JP2022504962A - 月経随伴性流体の除去 - Google Patents
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Abstract
Description
女性の月経周期は、子宮の内膜(子宮内膜)から膣を介した体液の分泌に関連している。月経出血の期間は通常2~7日の範囲である。月経分泌物の総量は通常20~120mlの範囲であり、血液が前記体液の約半分を構成し、組織の細片を含む水性塩が残りの半分を構成する。月経は通常13歳から50歳まで生じ、女性の人生の約半分をカバーする。平均的な月経周期が28日であることから、人々は自然に月の周期と星のつながりに注意を向けた。女性の出産に関連するこの現象は、女性が男性と同等の地位を獲得するのに苦労する一因となっている。歴史を通して実際に行われてきた月経管理には、水分を吸収する試み、特別な衣服の着用、汚れた物質の処分、洗浄、女性の分離が含まれ、また、現代において実際に行われている月経管理には、女性用衛生用品の使用又は合成ホルモンによる月経の抑制が含まれる。
本発明は、子宮の流体を吸引するためのデバイスを提供するものであり、i)真空ポンプと;ii)第1及び第2の端部を有する吸引チューブであって、前記第1の端部を介して前記ポンプに接続され、前記チューブの少なくとも一部が直線的な軸を画定する当該吸引チューブと;iii)前記第2の端部を介して前記チューブに接続され、前記チューブよりも幅が広く、前記流体を吸引するための開口部を備える吸引カップであって、カップ及びチューブが人の膣に挿入されるように構成されている当該吸引カップと;iv)非侵襲的な子宮頸部開口手段と;v)前記流体を保持するために前記ポンプと前記吸引チューブとの間に接続された流体トラップと;vi)前記ポンプ及び前記非侵襲的な子宮頸部開口手段の性能を制御し、デバイスの動作レジメンを規定するソフトウェアを格納するためのプロセッサと;を備える。前記子宮頸部開口手段及び前記プロセッサは、好ましくは、急激な真空の印加を提供し、それによって膣及び子宮の流体を吸引する真空調節手段を備え、この調節手段は、好ましくは、例えば1Hzと15Hzとの間又は4Hzと15Hzとの間などの1Hzと25Hzとの間の周波数で前記ポンプと前記カップとの接続及び切り離しを交互に行うことによって真空の振動を生成する。真空調節手段は、例えば、搾乳ポンプと同様のバルブ若しくはダイアフラムポンプ、又は、他の適切な手段を備えてもよい。前記子宮頸部開口手段は、本発明の好ましい実施形態において、前記チューブ及び前記カップの前記軸に沿った両方向への最大40mm各方向への最大20mmの並進的な移動を可能にする装置であってエンジンと前記吸引チューブを前記エンジンに接続するための取り付け部材とを含む当該装置を備え、前記カップは医療グレードのエラストマーで作製されている。本発明のデバイスにおける前記子宮頸部開口手段は、他の実施形態では、真空吸引中に子宮頸部に振動を与える装置を備える。急激な真空の印加を提供する前記真空調節手段は、好ましくは方形波又はのこぎり波の形で真空の振動を供給する。一実施形態では、本発明のデバイスは、音波を子宮頸部に供給する装置を備える。前記子宮頸部開口手段は、真空の振動、子宮頸部と接触するカップの並進的な移動、及び、子宮頸部に印加される振動のうちの2つ又は3つを組み合わせてもよい。前記プロセッサは、好ましくは、前記エンジンも制御する。一実施形態では、本発明のデバイスは、1つ又は複数の圧力センサを備える。前記プロセッサは、好ましくは、前記センサからデータを受信する。前記カップは、好ましくは、医療グレードのエラストマーで作製されており、前記吸引チューブ側に凸状の表面を備える。カップ及びチューブは滑らかであり、鋭利な要素や目障りになるような要素はない。前記吸引チューブ及び前記カップは、前記流体を吸引しながら子宮頸部に密着するように構成されている。このデバイスは、好ましくは、前記子宮の流体中に最終的に存在する血の塊又は組織断片を前記吸引チューブに入る前に小さな断片に切断するための手段を備える。吸引チューブ及び前記カップは、前記流体を吸引しながら、人の膣に挿入され、子宮頸部とドッキングするように構成されている。前記並進的な移動により、前記カップは子宮頸部に向かって最大20mm移動し、子宮頸部から20mm離れて移動し、その結果、前記子宮頸部が変位する。前記ポンプは、好ましくは、-150mbarゲージ圧と-800mbarゲージ圧との間の最大真空圧(負圧)及び20mbarゲージ圧と200mbarゲージ圧との間の最大正圧を供給する。
本発明の前述の及びその他の特徴及び利点は、以下の実施例を通じて及び添付の図面を参照することにより、より容易に明らかになるであろう。
周期的な真空振動と子宮頸部の変位を同時に与えながら膣の流体を吸引することを含み、月経出血の持続時間を短縮し、流れのない時間帯を確保するために、月経の流体を膣及び子宮から効率的に除去できることが見出された。
子宮頸部に振動真空圧とプル/プッシュのアジテーションとを印加することによる月経分泌物の抽出-実験的シミュレーション
[デバイスとモデルの部品と材料]
人間の組織のような特性を持つ熱可塑性エラストマー(TPE)で作られた空洞子宮モデル(図20の504);
子宮の開口部(子宮口)と充填ダクトとを密閉するためのプラグ;
膣シミュレータ(図20の509);
プラスチックチューブに接続された空のウォーターボトル(圧力コラムを介して静水圧を加えるための図20の502);
水;
血液模擬物質(血液);
子宮内膜の剥落(子宮内膜の剥落物)の組織凝集体をシミュレートするための粘液模擬物質(湿潤及び乾燥);
10mlシリンジ(シリンジ);
デジタルスケール(スケール);
子宮から月経分泌物(血液及び子宮内膜の剥落物)を抽出するために使用されるデバイスのプロトタイプ;
吸引チューブに接続された真空ポンプ(図20の505);
真空圧調整バルブ;
吸引チューブに接続されたカップ;
モータを動力源とする真空圧振動ロータリーバルブ(図20の507);
モータ(図20の508)を動力源として、子宮頸部に対してカップ(図20の506)を軸方向に動かすことを可能にする機構;
カップの近くにおけるキャニスタ内とサクションチューブ内の圧力を測定するための2つの圧力センサ;
データロガー(図20の501)
[モデルの比較]
以下のようにいくつかのモデルを準備した。図20に示すように、TPEで作製された子宮モデルは、空洞と、膣モデルに配置された開口部(子宮頸部)と、血液モデル(又は水)の充填チューブが挿入される充填ダクトと、(例えば、圧力測定に使用できる)他のダクトとを有する。子宮モデルは、子宮本体が地面に対して垂直になるようにクランプを使用してスタンドに取り付けられた。子宮口と圧力測定ダクトを密閉するプラグが配置された。スケールはスタンドの真下に配置された。水を集めることができるように空のボウルが子宮の下に配置された。ボトルに接続されたチューブが前記充填ダクトに挿入された。圧力コラムは一定量(600g)の水で満たされた。子宮口を密閉しているプラグが取り外された。子宮が空になるまで排水された水の質量が継続的に測定されながら、水が子宮口を通してボウルに流し続けられ、それによって互いに異なるモデルが特徴づけられた。以下に説明するように、いくつかのモデルが子宮から模擬月経流体を抽出するために更に使用された。
[子宮排出モデル]
人工粘液(湿った子宮内膜剥落物)と人工乾燥粘液(10mm×5mm×5mmの寸法の乾燥子宮内膜剥落物)からなる月経分泌物(以下、月経分泌物という。)を模擬的に再現するように設計された子宮内膜剥落物の模擬物を準備した。吸引チューブに接続された吸引カップは、子宮頸部を包むように構成された。ロータリーバルブ(図20の507)は、真空ポンプによって生成される真空圧の振動を制御した。ロータリーバルブには2つの動作構成があり、1つはカップを真空で接続するためのもので、もう1つはカップの真空の接続を切断するためのものである。いくつかの実施形態では、カップは、真空解放バルブを備えている。子宮口及び圧力測定ダクトはプラグが挿入されて密閉された。総質量約3.5gの乾燥した子宮内膜剥落物(模造品)の断片が、充填ダクトを通して子宮腔に挿入された。充填された子宮の質量が測定され、子宮腔に含まれる乾燥した子宮内膜剥落物の質量が、現在の測定値と子宮を満たす前に記録された測定値との差として計算され、3.25gと3.75gとの間の任意の値に到達するようにした。シリンジは洗浄され、約3.5gの湿った子宮内膜剥落物で満たされ、その子宮内膜剥落物が充填ダクトを通して子宮腔内に注入された。充填された子宮の質量が測定され、子宮腔に含まれる子宮内膜剥落物(乾燥及び湿潤)の質量が、現在の測定値と子宮を満たす前に記録された測定値との差として計算され、6.75gと7.25gとの間の任意の値に到達するようにした。剥落物は遠心力を使用して子宮口に向けて詰め込まれた。子宮口を密閉しているプラグが取り外された。図20に示すように、子宮口が水平方向から30度下を向くように、子宮が膣シミュレータに取り付けられた。
重力、シミュレートされた子宮のベースライン圧力及び真空圧によって子宮口を通る月経分泌物の流量が測定された。真空吸引は、吸引キャニスタとカップの近くの吸引チューブに接続されたデジタル圧力センサ(サンプリングレート:2Hz)を使用して測定された。空のボトルに接続された空のプラスチックチューブが充填ダクトに挿入された。(約5kPa=50mbarの子宮内圧がシミュレートされるように)ボトル(図20の502)に血液模擬物質が充填され、約50cmの血液コラムが作製された。カップは子宮頸部とドッキングするように配置され、圧縮力をかけずに互いにかみ合うようにした。調整バルブが最大に回転されて、真空ポンプで子宮頸部に真空圧が印加された。真空圧の大きさ及び周波数は、必要なレジメンに従って設定された。図21Bは、カップ付近の真空ポンプ及びロータリーバルブによって生成される真空圧プロファイル(振動波)の例を示す。6.2及び11.8Hzの周波数が主に使用されたが、図21Bは、1.1Hzの場合の圧力振動を示している。いくつかの圧力振動で測定された圧力の大きさを表1に示す。
重力、シミュレートされた子宮のベースライン圧力、真空吸引及び子宮頸部にかけられた穏やかな引っ張りによって子宮口を通る月経分泌物の流量が調査された。表1にリストアップされているすべての圧力プロファイルが使用され、子宮頸部とカップは常に完全に係合していたわけではないが、(15mmの大きさ、1.1Hz又は2.5Hzの周波数の)ストロークが前記デバイスによって適用された。真空圧をかけながらカップを子宮頸部から引き離すと、子宮頸部がカップと一緒に遠位方向に引っ張られ、カップが子宮頸部から外れると突然吸引力が失われることがある(これにより、ゴム製トイレプランジャによって加えられるのと同様のアジテーションの効果が生まれる。この場合、真空圧が上昇しているときに子宮頸部が繰り返し引っ張られ、真空が解放されると子宮頸部が解放される)。
重力、シミュレートされた子宮のベースライン圧力、真空吸引及び子宮頸部にタンデムで交互にかけられる穏やかな引っ張りと押し込みによる子宮口を通る月経分泌物の流量が測定された。プル及びプッシュのアジテーションの両方を加えるために同じモータが使用されたため、これらのアジテーションは常に同じ周波数で適用された。モータは30mmのフルストロークが可能であり、そのフルストロークは15/15mmのプル及びプッシュのアジテーションに分けられた。
以下の表3は、表2に記載されているように圧力とプル-プッシュ・アジテーションの大きさと周波数のすべての組み合わせに対して実施されたトライアルのスコアを示す。
子宮口に真空圧を印加することによって子宮からの月経流体の吸引をシミュレートする別の実験を以下のように行った。子宮のTPEモデルは、月経分泌物をシミュレートする8.00~8.25gの人工粘液(子宮内膜剥落物、湿った状態のみ)で満たされ、膣シミュレータに取り付けられた。次に、子宮がその充填ダクトの1つを介して、血液模擬物質で満たされたボトルに接続され、50mbarの子宮内圧が生成された。真空圧(さまざまな圧力と周波数、表4を参照)がモデルの開口部(子宮口)に印加され、ポンプ吸引キャニスタに接続された柔軟なプラスチックカップを通して子宮内の月経分泌物が排出された。データロガーに接続された圧力センサは、吸引キャニスタ内の圧力と、子宮内又は子宮頸部のすぐ近くの吸引チューブ内で発生する圧力を(2Hzのサンプリングレートで)継続的に測定した。ポンプによって加えられる公称真空圧は一定又は振動(5又は9Hzの周波数)しており、システムによって有効になる最大値(420~500mbar)又はこれより低い圧力(300~400mbar)に達した(表4)。ポンプ圧力は、子宮頸部に向かう及び/又は子宮頸部から離れるカップの軸方向の動きと断続的に組み合わされ、それにより、子宮頸部を圧縮し、又は引っ張る。真空圧が印加されながらカップが子宮頸部から引き離されると、カップと一緒に子宮頸部が遠位に引っ張られ、カップが子宮頸部から外れたときに突然吸引力が失われることがあった。プッシュ-プル・アジテ-ションは、2つの周波数(1.1及び2.5Hz)と3つの大きさ(各側方向に10、15、及び20mm)のそれぞれで適用された(表4)。真空圧とプル-プッシュ・アジテーションの大きさと周波数の合計34の組み合わせが、5つのテストブロックで適用された(表4)。これらをそれぞれ3回繰り返した。各テストには、月経分泌物がカップから排出されるのにかかった時間に応じて0と1との間の範囲のスコアが割り当てられ、1は3分未満で成功、0.5は15分未満で成功、0.25は30分未満で成功、0は30分を超えて失敗である。圧力とアジテーションの各組み合わせについて、3回のトライアルの平均スコアを計算した。その結果を表4に示す。
Claims (16)
- 子宮の流体を吸引するためのデバイスであって、
i)真空ポンプと;
ii)第1及び第2の端部を有する吸引チューブであって、前記第1の端部を介して前記ポンプに接続され、前記チューブの少なくとも一部が直線的な軸を画定する当該吸引チューブと;
iii)前記第2の端部を介して前記チューブに接続され、前記チューブよりも幅が広く、前記流体を吸引するための開口部を備える吸引カップであって、前記カップ及びチューブが人の膣に挿入されるように構成されている当該吸引カップと;
iv)非侵襲的な子宮頸部開口手段と;
v)前記流体を保持するために前記ポンプと前記吸引チューブとの間に接続された流体トラップと;
vi)前記ポンプ及び前記非侵襲的な子宮頸部開口手段の性能を制御し、前記デバイスの動作レジメンを規定するソフトウェアを格納するためのプロセッサと;を備えるデバイス。 - 前記子宮頸部開口手段及び前記プロセッサは、急激な真空の印加を提供し、それによって前記膣及び子宮の流体を吸引する真空調節手段、を備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記子宮頸部開口手段は、前記チューブ及び前記カップの前記軸に沿った両方向への最大40mmの並進移動を可能にする装置であって、エンジンと前記吸引チューブを前記エンジンに接続するための取り付け部材とを含む前記装置、を備える、請求項1乃至2のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記子宮頸部開口手段は、真空吸引中に前記子宮頸部に振動を与える装置、を備える、請求項1乃至3のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記プロセッサ及び前記非侵襲的な子宮頸部開口手段は、方形波又はのこぎり波の形で繰り返される急激な真空の印加を提供する、請求項1乃至4のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記子宮頸部開口手段は音波を子宮頸部に供給する装置、を備える、請求項1乃至5のいずれか1項に記載のデバイス。
- 1つ又は複数の圧力センサ、を備える、請求項1乃至6のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは前記センサからデータを受信する、請求項1乃至7のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記カップは、医療グレードのエラストマーで作製されており、前記吸引チューブ側に凸状の表面、を備える、請求項1乃至8のいずれか1項に記載のデバイス。
- 請求項1乃至9のいずれかのデバイスにおいて、
前記吸引チューブ及び前記カップは、前記流体を吸引しながら前記子宮頸部に密着するように構成される、請求項1乃至9のいずれか1項に記載のデバイス。 - 前記子宮の流体中に最終的に存在する血の塊又は組織細片が前記吸引チューブに入る前に、それらをより小さな断片に切断するための手段、を更に備える、請求項1乃至10のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記並進移動は、前記カップを各方向に最大20mm移動させ、それにより前記子宮頸部の変位を引き起こす、請求項3乃至11のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記ポンプは、-150mbarゲージ圧と-750mbarゲージ圧との間の最大負圧及び10mbarゲージ圧と200mbarゲージ圧との間の最大正圧を提供する、請求項1乃至12のいずれか1項に記載のデバイス。
- 月経中に子宮及び膣の流体の除去に使用され、月経分泌物のない予め定めた時間帯をユーザに提供する効果、月経分泌物の総量を減らす効果、月経出血の期間を短縮する効果、月経困難症を軽減する効果、月経痛を軽減する効果並びにタンポン及びパッドの必要性を減らす効果の少なくとも1つの効果を奏する、請求項1乃至13のいずれか1項に記載のデバイス。
- 子宮の流体を吸引する方法であって、
i)医療グレードのプラスチック製で凸面を有する吸引カップであって、真空ポンプに接続された第1の端部と当該カップに接続された第2の端部とを有する吸引チューブに接続され、前記チューブの少なくとも一部が直線的な軸を画定し、前記流体を吸引するための開口部と、前記子宮の流体中に最終的に存在する血の塊又は組織断片を前記吸引チューブに入る前により小さな断片に切断するための手段とを備える当該吸引カップを提供することと;
ii)(a)1Hzと15Hzとの間の周波数で前記真空ポンプと前記カップとの接続及び切り離しを行うことにより、振動する真空を前記カップに印加する真空調節手段、(b)前記カップの前記軸に沿った両方向への並進移動を可能にする装置、(c)真空吸引中に子宮頸部に振動を与える装置、又は、(d)それらの組み合わせ、から選択された非侵襲的な子宮頸部開口手段を提供することと;
iii)前記子宮頸部に隣接する膣に前記カップを挿入することと;
iv)前記子宮頸部開口手段を作動させ、前記真空を1Hzから15Hzまでの範囲の周波数で振動させ、前記装置が最大5Hzの周波数で各方向に最大20mmの子宮頸部変位を発生させる前記並進移動を可能にし、及び/又は、前記装置が最大300Hzの周波数で子宮頸部に振動を与え、前記装置が任意選択的に音波を供給することと;
v)前記膣から子宮及び膣の流体を抽出することと;を含み、
これにより、月経分泌物のない予め定めた時間帯をユーザに提供する効果、月経分泌物の総量を減らす効果、月経出血の期間を短縮する効果、月経困難症及び月経痛を軽減する効果並びにタンポン及びパッドの必要性を減らす効果の少なくとも一つの効果を奏する、方法。 - 子宮及び膣の流体を除去するためのシステムであって、
i)真空源に接続され、子宮頸部の近くの膣に挿入される吸引カップと;
ii)(a)1Hzと15Hzとの間の周波数で前記真空源と前記カップとの接続及び切り離しを行うことにより、振動する真空を前記カップに供給する真空調節手段、(b)前記チューブ及び前記カップの前記軸に沿った両方向への並進移動を可能にする装置、(c)真空吸引中に前記子宮頸部に振動を与える装置、又は、(d)それらの組み合わせ;とを備え、
月経を抑制するためのタンポン又はパッド又は合成ホルモンの使用を潜在的に回避しながら、正常な月経周期及び月経不順に関連した不便や不快感を軽減し、月経分泌物の流出のない予め定めた時間帯を提供することにより、月経期間中の女性が活動を計画できるようにすることを目的とする、システム。
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