BR112021007198A2 - remoção de fluido catamenial - Google Patents

Abstract

REMOÇÃO DE FLUIDO CATAMENIAL. A presente invenção se refere a um dispositivo para aspirar fluido uterino de uma mulher em seu período, permitindo que ela, sem o uso de tampões, absorventes ou hormônios sintéticos, fique livre do fluxo menstrual por seis ou mais horas e se envolva inteiramente mesmo nas mais exigentes atividades sem ser perturbada.

Description

"REMOÇÃO DE FLUIDO CATAMENIAL" CAMPO DA TÉCNICA

[001] A presente invenção se refere ao gerenciamento menstrual e, particularmente, a um dispositivo que simplifica o planejamento diário de uma mulher durante sua menstruação. Particularmente, a invenção se refere a um dispositivo que reduz a necessidade de tampões, absorventes ou hormônios sintéticos, ao mesmo tempo em que fornece à usuária intervalos de tempo predeterminados sem descarga menstrual.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[002] O ciclo hormonal mensal da mulher está associado à descarga de fluido do revestimento interno do útero (endométrio) através da vagina. A duração do sangramento menstrual normalmente varia entre 2 a 7 dias. O volume total da menstruação mensal varia normalmente entre 20 a 120 ml, em que o sangue constitui aproximadamente metade do fluido e os sais aquosos com fragmentos de tecido constituem a outra metade. A menstruação normalmente ocorre dos 13 aos 50 anos, cobrindo aproximadamente metade da vida de uma mulher. Um ciclo menstrual médio de 28 dias dirigia naturalmente a atenção das pessoas para o ciclo lunar e as conexões astrais. Esse fenômeno, associado à fecundidade das mulheres, tem contribuído para a luta das mulheres em adquirir status de igualdade com os homens. As práticas de gestão menstrual ao longo da história incluíram tentativas de absorção de fluidos, uso de vestimentas especiais, descarte de materiais manchados, lavagem, separação de mulheres e, nos tempos modernos, uso de produtos de higiene feminina ou supressão da menstruação por hormônios sintéticos.

[003] O ciclo menstrual não só causa inconveniência e desconforto, mas também costuma estar associado a distúrbios emocionais, que, em alguns casos, podem ser bastante graves. Além disso, os meios existentes para controlar a menstruação nem sempre resolvem os problemas e, às vezes, até causam complicações graves. Por exemplo, o uso de tampões pode resultar em síndrome de choque tóxico; o uso de hormônios sintéticos às vezes não é recomendado e, em algumas condições, é até contra indicado. Além disso, existe sempre a possibilidade de um momento ou volume inesperado de descarga, o que pode ter consequências embaraçosas e desconfortáveis. A sociedade ocidental exerce grandes esforços para remover quaisquer desvantagens que possam impedir as mulheres de gozar de direitos iguais e de alcançar o mesmo status. Portanto, é necessário fornecer novos meios para controlar a menstruação durante o ciclo menstrual e prevenir transtornos.

[004] Além de simplesmente empregar têxteis de absorção, vários dispositivos têm sido sugeridos; alguns tentam bloquear a secreção da vagina, outros do colo do útero, incluindo membros inflados intravaginais. Foram descritos vários aparelhos de drenagem e meios de coleta. Muitos dispositivos, embora sejam bastante complicados, apenas transferem ou coletam fluidos passivamente. É, portanto, um objetivo da invenção fornecer um dispositivo que evite os inconvenientes dos dispositivos conhecidos.

[005] Como hoje as mulheres ocupam cargos mais exigentes, inclusive em hospitais, na alta administração, no esporte de alto rendimento e mesmo em situações de combate, é necessário garantir pelo menos várias horas livres do fluxo menstrual, de preferência mais seis ou mais horas, sem precisar cuidar de qualquer coisa além de questões de trabalho. Surgiram tentativas de aspirar o fluido para fora da vagina ou facilitar o fluxo do útero. É um objetivo da invenção fornecer um dispositivo que permita ajustar a taxa, duração e tempo do fluxo menstrual.

[006] Outro objetivo desta invenção é fornecer um sistema que permita à mulher em seu período menstrual planejar melhor suas atividades e evitar momentos inconvenientes e constrangedores.

[007] É ainda um objetivo desta invenção fornecer um sistema que permite uma utilização reduzida de tampões e absorventes.

[008] É ainda outro objetivo desta invenção fornecer um sistema que garanta que o fluxo menstrual seja coletado em tempos predeterminados.

[009] Esta invenção tem como objetivo fornecer um sistema que garanta intervalos de tempo predeterminados sem fluxo menstrual. Esta invenção também visa fornecer um dispositivo para coletar o fluxo menstrual em horários predeterminados e fornecer à usuária intervalos de tempo livres de fluxo menstrual.

[010] Outros objetivos e vantagens da presente invenção aparecerão como a descrição que se segue.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[011] A invenção fornece um dispositivo para aspirar fluido uterino, compreendendo: i) uma bomba de vácuo; ii) um tubo de sucção tendo uma primeira e uma segunda extremidade, conectadas à referida bomba através de a referida primeira extremidade, com pelo menos uma parte do tubo definindo um eixo geométrico linear; iii) uma ventosa conectada com o referido tubo através da referida segunda extremidade e sendo mais larga do que o referido tubo, compreendendo uma abertura para aspirar o referido fluido, a ventosa e o tubo sendo configurados para serem inseridos na vagina humana; iv) um dispositivo não invasivo de abertura do colo do útero; v) um sifão de líquido conectado entre a referida bomba e o referido tubo de sucção para reter o referido fluido; e vi) um processador para controlar o desempenho da referida bomba e dos referidos dispositivos não invasivos de abertura do colo do útero e para armazenar o software que determina o regime de funcionamento do dispositivo. O referido dispositivo de abertura do colo do útero e o referido processador compreendem, de preferência, um meio de regulação do vácuo que fornece uma aplicação repentina de vácuo, aspirando assim o fluido vaginal e uterino; o dispositivo de regulação criam, de preferência, oscilações de vácuo, por exemplo, conectando e desconectando alternadamente a referida bomba com a referida ventosa, com uma frequência de entre 1 a 25 Hz, tal como 1 a 15 Hz ou 4 a 15. O dispositivo de regulação de vácuo pode compreender uma válvula ou uma bomba de diafragma, por exemplo semelhantes às bombas tira leite, ou outros dispositivos adequados.

O referido dispositivo de abertura do colo do útero compreende, em uma modalidade preferida da invenção, um aparelho que permite um movimento de translação do referido tubo e da referida ventosa ao longo do referido eixo geométrico em ambas as direções até 40 mm, até 20 mm em cada direção, compreendendo um motor e um elemento de fixação para conectar o referido tubo de sucção ao referido motor, em que a referida ventosa é feita de um elastômero de grau médico.

O referido dispositivo de abertura do colo do útero no dispositivo da invenção compreende, em outra modalidade, um aparelho que fornece vibrações ao colo do útero durante a aspiração a vácuo.

O referido dispositivo de regulação de vácuo, proporcionando aplicação repentina de vácuo, proporcionam de preferência oscilações de vácuo na forma de ondas quadradas ou ondas dente de serra.

Em uma modalidade, o dispositivo da invenção compreende um aparelho que fornece ondas acústicas ao colo do útero.

O referido dispositivo de abertura do colo do útero pode combinar dois ou três dos seguintes: oscilações de vácuo, movimento translacional da ventosa em contato com o colo do útero e vibrações fornecidas ao colo do útero.

O referido processador, de preferência, controla também o referido motor.

Em uma modalidade, o dispositivo da invenção compreende um ou mais sensores de pressão.

O referido processador, de preferência, recebe dados referidos sensores.

A referida ventosa de preferência é feito de um elastômero de grau médico e compreende uma superfície convexa na lateral do referido tubo de sucção.

A ventosa e o tubo são lisos, sem elementos pontiagudos ou irritantes.

O referido tubo de sucção e o referido copo são configurados para aderir ao colo do útero, enquanto aspiram o referido fluido.

O dispositivo compreende preferencialmente um dispositivo para cortar coágulos de sangue ou fragmentos de tecido eventualmente presentes no referido fluido uterino em pedaços menores antes de entrarem no referido tubo de sucção. O tubo de sucção e o copo são configurados para serem inseridos na vagina humana e para se encaixar no colo do útero, enquanto aspira o referido fluido. O referido movimento de translação resulta no referido copo movendo-se até 20 mm em direção ao colo do útero e 20 mm para longe do colo do útero, o que resulta no deslocamento do referido colo. A referida bomba fornece preferencialmente uma pressão de vácuo máxima (pressão negativa) medida entre -150 e -800 mbar, e uma pressão positiva máxima medida de entre 20 e 200 mbar.

[012] A invenção é direcionada a um dispositivo para uso na remoção de fluido uterino e vaginal durante a menstruação, resultando em pelo menos um dos seguintes efeitos: proporcionar à usuária intervalos de tempo predeterminados sem secreção menstrual, reduzir o volume total da secreção menstrual mensal, reduzir a duração do sangramento menstrual, reduzir as cólicas menstruais, reduzir a dor menstrual e reduzir a necessidade de tampões e absorventes.

[013] A invenção fornece um método de aspiração de fluido uterino, compreendendo: i) fornecer uma ventosa feita de um polímero de grau médico e um tubo de sucção tendo uma primeira extremidade conectada com uma bomba de vácuo e uma segunda extremidade conectada com a referida ventosa, pelo menos uma parte do tubo definindo um eixo geométrico linear, a ventosa compreendendo uma abertura para aspirar o referido fluido; ii) fornecer um dispositivo de abertura do colo do útero não invasivo selecionado de (a) um dispositivo de regulação de vácuo conectando e desconectando a referida bomba de vácuo com a referida ventosa com uma frequência entre 1 e 15 Hz, proporcionando assim vácuo oscilante à referida ventosa, (b) um aparelho que permite um movimento de translação da referida ventosa ao longo do referido eixo geométrico em ambas as direções, empurrando e puxando a referida ventosa em uma distância total de até 40 mm, (c)

um aparelho que fornece vibrações ao colo do útero durante a aspiração a vácuo, ou (d) uma combinação dos mesmos; iii) inserir a referida ventosa na vagina de forma que fique adjacente ao colo do útero; iv) ativar o referido dispositivo de abertura do colo do útero, em que o referido vácuo oscila com uma frequência que varia de preferência entre 1 a 15 Hz, o referido aparelho permitindo o movimento de translação causa o deslocamento do colo do útero de até 20 mm em cada direção com uma frequência de até 5 Hz, tal como até 2 Hz, e o referido aparelho fornecendo vibrações ao colo do útero com uma frequência de até 300 Hz, variando de 25 a 300 Hz, o referido aparelho fornecendo opcionalmente ondas acústicas; e v) extrair fluido uterino e vaginal da vagina. Isso resultará na obtenção de pelo menos um dos seguintes efeitos: fornecer à usuária intervalos de tempo predeterminados sem corrimento menstrual, reduzindo o volume total do fluxo menstrual mensal, reduzindo a duração do sangramento menstrual, reduzindo as cólicas menstruais, reduzindo a dor menstrual e reduzindo a necessidade de tampões e absorventes.

[014] A invenção é direcionada a um sistema projetado para a remoção do fluido útero e da vagina, compreendendo uma ventosa, conectada a uma fonte de vácuo, para ser inserida na vagina perto do colo do útero; e um dispositivo de abertura do colo do útero não invasivo selecionado de (a) um dispositivo de regulação de vácuo conectando e desconectando a referida fonte de vácuo com a referida ventosa com uma frequência entre 1 e 15 Hz, proporcionando assim vácuo oscilante à referida ventosa, (b) um aparelho que permite um movimento de translação do referido tubo e da referida ventosa ao longo do referido eixo geométrico em ambas as direções, possivelmente puxando e empurrando periodicamente a ventosa para longe e em direção ao colo do útero, (c) um aparelho que fornece vibrações ao colo do útero durante a aspiração a vácuo, ou (d) uma combinação dos mesmos; o sistema permite que a mulher menstruada planeje suas atividades e evite momentos inconvenientes e constrangedores, possivelmente mesmo sem o uso de absorventes internos e externos; também pode fornecer a ela um intervalo de tempo predeterminado sem fluxo menstrual.

[015] O objetivo principal da invenção é a melhoria do estilo de vida; no entanto, o dispositivo da invenção é útil também no manuseio e tratamento de irregularidades menstruais, incluindo menorragia (sangramento excessivo) e dismenorreia (dores e cólicas).

[016] O dispositivo, método e sistema da invenção visam atenuar a inconveniência e desconforto associados ao ciclo menstrual normal, bem como às irregularidades menstruais, enquanto reduz ou evita o uso de tampões, absorventes e hormônios sintéticos para suprimir a menstruação e permitir uma mulher em seu período menstrual para planejar suas atividades, proporcionando um intervalo de tempo predeterminado livre do fluxo menstrual.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[017] As características e vantagens acima e outras da invenção serão mais claras por meio dos exemplos a seguir e com referência aos desenhos anexos, em que:

[018] A Figura 1 ilustra um dispositivo de acordo com uma modalidade da invenção, a parte da invenção destinada a ser inserida na vagina (100, referida como 'conjunto de tubo e aplicador' abaixo): IA) a parte frontal do tubo semiflexível (2) e a ventosa dobrada (4A) são cobertas com um aplicador de plástico (1), enquanto a parte traseira do tubo (2) é exposta (referida abaixo como 'configuração dobrada'); 1B) puxar o aplicador (1) para trás (longe do corpo) abre e expõe a ventosa cervical (4B) (referido abaixo como 'configuração desdobrada'); IC) o tubo e a ventosa cervical são mostrados sem o aplicador, que deve ser removido pelo usuário; ID) o divisor de tubo conectado pelo usuário à extremidade posterior do tubo (5) divide-o em dois tubos: um conectado ao recipiente / armadilha de vácuo (7) e o outro conectado ao canal de liberação de vácuo (6).

[019] A Figura 2. mostra o conjunto de tubo e aplicador após o aplicador ter sido removido (100) com a ventosa desdobrada (4B na Figura 1) a partir de três vistas: 2A) vista frontal; 2B) vista em seção transversal lateral (seção A-A), mostrando o tubo de lúmen duplo (2) consistindo em um lúmen de vácuo (22) e um lúmen de liberação de vácuo (21), o divisor de tubo (5) consistindo em um lúmen de vácuo (52) e um lúmen de liberação de vácuo (51), e a divergência do tubo em dois (6 e 7 como detalhado na Figura 1); também é representada uma das quatro estrias (41) destinadas a manter a ventosa totalmente aberta e o lábio interno projetado para vedar com o colo do útero (42); 2C) outra vista de seção (seção B-B) mostrando a divisão do tubo em dois lúmens (21 e 22).

[020] A Figura 3 representa o conjunto de tubo e aplicador após o aplicador ter sido removido (100 na Fig. IC e ID) junto com o motor controlando as agitações de puxar e empurrar (200), coberto pelo compartimento, enquanto ele é destacado (3A) e fixado ( 3B) ao tubo (2); também são mostrados a alça do motor projetada para permitir que o usuário coloque o dispositivo (8) e o cabo que conecta o motor em uma fonte de alimentação (9).

[021] A Figura 4 mostra o conjunto de tubo e aplicador (depois que o aplicador foi removido) (100) deslizando para frente e para trás ao longo do motor (200). Três posições são ilustradas: 4A) o conjunto está na posição mais avançada (ou seja, mais profundamente dentro do corpo), referido como +20 mm; 4C) a montagem está na posição máxima para trás, referida como -20 mm; 4B) o conjunto está na posição de linha de base, referida como O, onde o comprimento típico da parte exposta do tubo (a ser inserida na vagina) é de 70 mm (ajustável de acordo com a anatomia da usuária).

[022] A Figura 5 representa uma versão em corte do compartimento do motor (10) da Figura 4. O rotor (12) e as partes do estator (11) do motor linear, junto com o carro que se move para frente e para trás (201), são visíveis.

[023] A Figura 6 mostra outra vista do conjunto de tubo e aplicador (depois que o aplicador foi removido) (100) e o motor controlando as agitações de puxar e empurrar (coberto pelo compartimento) (200), enquanto os dois estão ligados um ao outro.

[024] A Figura 7 descreve uma versão em corte do compartimento do motor da Figura 6. O rotor (12) e o estator (11) partes do motor linear, junto com o carro movendo-se para frente e para trás (201), são visíveis.

[025] A Figura 8 mostra o conjunto do tubo e aplicador (depois que o aplicador foi removido) (100) e motor (200) mostrado na Figura 7 sem o compartimento do motor e quando o as partes são destacadas. Os parafusos (14) e as garras (13) permitindo que o motor se fixe ao tubo estão mostrados em vistas explodidas.

[026] A Figura 9 mostra outra vista do carro (201) montado com motor linear (11 e 12) e garras (13).

[027] A Figura 10 mostra o carro (201) da mesma vista que na Figura 9, com um corte expondo um sensor de cor (15) e um sensor de fluxo infravermelho que consiste em um remetente (16) e um receptor (3).

[028] A Figura 11. mostra a unidade da bomba (300). São visíveis a bomba de vácuo (309), acumulador (311), válvula de vácuo (304), recipiente / sifão (310), conector de tubulação de vácuo (301), conector de liberação de vácuo (302), sensor de pressão do recipiente (306) e acumulador sensor de pressão (307).

[029] A Figura 12 representa outra vista da unidade de bomba (300) mostrada na Figura 11. São visíveis a bomba de vácuo (309), o acumulador (311), a válvula de liberação (305), o conector de tubulação de vácuo (301), O conector de liberação de vácuo (302), sensor de pressão do recipiente (306), sensor de pressão do acumulador (307) e sensor de pressão de liberação de vácuo (308).

[030] A Figura 13. mostra outras vistas da unidade de bomba (300): 13A)

vista superior, onde a bomba de vácuo (309), o acumulador (311), recipiente / armadilha (310), o conector de tubulação de vácuo (301) e conector de liberação de vácuo (302) são visíveis; 13B) uma vista em seção lateral (seção C-C), onde o recipiente / sifão (310), acumulador (311), conector de tubulação a vácuo (301), conector de liberação de vácuo (302), sensor de pressão do recipiente (306), sensor de pressão do (307) e célula de carga (312) usada para medir a massa do recipiente / armadilha, são visíveis.

[031] A Figura 14 mostra uma vista em corte transversal do corpo feminino, onde são visíveis o reto (405), a bexiga (401), a vagina (406), a uretra (409) pequenos lábios (408), grandes lábios (407), e útero - incluindo o miométrio (402), endométrio (403) e colo do útero (404). O tubo (2) e o aplicador (1) (da parte do dispositivo destinado a ser inserido na vagina (100) em uma configuração dobrada, Figura IA) são mostrados enquanto localizados fora do corpo.

[032] A Figura 15. representa a vista em corte transversal do corpo feminino mostrado na Figura 14, com o conjunto de tubo e aplicador em uma configuração dobrada (Figura IA) inserido na vagina e se aproximando do colo do útero (404).

[033] A Figura 16 mostra o conjunto de tubo e aplicador se aproximando do colo do útero após o aplicador (1) ser puxado para trás ao longo do tubo (2), expondo e abrindo a ventosa (4B) conforme ilustrado na Figura 1B (configuração desdobrada). A ventosa acopla com e veda o colo do útero (404).

[034] A Figura 17 representa o conjunto de tubo e aplicador (100) com o encaixe da ventosa no colo do útero (como na Figura 16), depois que o aplicador (1) foi removido (como na Figura ID). O divisor de tubo (5) agora está conectado ao tubo (2).

[035] A Figura 18 mostra o conjunto de tubo e aplicador (100) com o aplicador removido e o encaixe da ventosa com o colo do útero (como na Figura 17), juntamente com o motor controlando as agitações de puxar e empurrar (200),

coberto por compartimento, ligado ao tubo (como 10 na Figura 3B).

[036] A Figura 19 representa o conjunto de tubo e aplicador (100) e o motor coberto pelo compartimento (200) mostrado na Figura 18 em uma versão em corte.

[037] A Figura 20 ilustra um protótipo de laboratório do dispositivo (500) de acordo com uma modalidade da invenção sendo testado em modelos de laboratório do útero (504) e da vagina (509). A unidade é controlada por um processador - um controlador e registrador de dados (501), que controla um conjunto de motor de deslocamento (508) e um conjunto de válvula de oscilação de pressão (507); a última senta-se no carro de deslocamento (506) e desloca o tubo (505) que encaixa através da ventosa (não mostrado) com o colo do útero do modelo de útero (504). Também são mostrados um sensor de pressão uterina (503) e um silo menstrual (502) para simular uma pressão uterina interna de cerca de 50 mbar.

[038] A Figura 21 mostra um exemplo de sincronização de tempo de vácuo aplicado periodicamente (parte inferior) com o deslocamento do colo do útero (parte superior), com o eixo geométrico X mostrando o tempo (unidades relativas) e o eixo geométrico Y mostrando o deslocamento ou pressão em unidades relativas; um ciclo de deslocamento e vários ciclos de oscilação de vácuo são mostrados (21A); quatro exemplos de ondas de oscilação com aplicação repentina de alto impulso de pressão de vácuo (601) são mostrados incluindo uma onda quadrada, onda dente de serra e ondas dente de serra modificadas (21B).

DESCRIÇÃO DETALHADA

[039] Verificou-se agora que o fluido menstrual pode ser removido com eficiência da vagina e do útero, a fim de reduzir a duração do sangramento menstrual e garantir um intervalo de tempo sem fluxo, compreendendo aspirar o fluido vaginal ao mesmo tempo que aplica oscilações de vácuo periódicas e deslocamentos do colo do útero.

[040] Numa forma de realização do sistema de acordo com a invenção, o fluido é retirado do útero por um dispositivo cuja ventosa terminal de aspiração pode acoplar ao colo do útero. O dispositivo remove a menstruação principalmente do útero, mas também pode retirar líquido de fora do útero e de dentro da vagina, especialmente quando o motor retrai a ventosa para longe do colo do útero. O dispositivo de extração menstrual consiste em uma bomba de vácuo, um acumulador de vácuo, duas válvulas de comutação de alta velocidade para expor o colo do útero à pressão atmosférica e pressão de vácuo alternadas, um recipiente (armadilha) para coletar a menstruação, tubulação, um motor linear incluído em uma caixa protetora que também atua como uma superfície de localização contra a vagina, uma tubulação rígida, porém flexível, de lúmen duplo, uma ventosa assimétrica ligado à tubulação rígida flexível que se encaixa no colo do útero e se move em uma direção axial, empurrando contra o fórnice do colo do útero e afastando-se do colo do útero. O dispositivo também pode ter vários sensores, incluindo sensores de pressão no acumulador, recipiente e ventosa. O dispositivo, particularmente durante os testes de laboratório, mas também em uso real, pode ter um sensor IR para indicar o fluxo do fluido menstrual, uma balança para pesar o recipiente e um sensor espectral para analisar a cor da menstruação extraída.

[041] A extração menstrual de acordo com a invenção tem pelo menos um dos seguintes efeitos: fornecer à usuária intervalos de tempo predeterminados sem secreção menstrual, reduzir o volume total da secreção menstrual mensal, reduzir a duração do sangramento menstrual, reduzir cólicas menstruais, reduzir dor e reduzir a necessidade de tampões e absorventes.

[042] Em geral, a invenção visa remover de forma eficiente o fluido menstrual da vagina e do útero, a fim de reduzir a duração do sangramento menstrual e garantir um intervalo de tempo sem fluxo, compreendendo aspirar o fluido vaginal e uterino enquanto aplica simultaneamente oscilações de vácuo periódicas enquanto impede o colapso do colo do útero (fechamento) empregando dispositivo de abertura do colo do útero.

Normalmente, durante a menstruação há pressão positiva (~50 mbar) dentro do útero e pressão atmosférica fora da vagina; isso causa um fluxo lento da menstruação através do colo do útero, o que impede o colapso.

O próprio tecido cervical tem alguma resistência estrutural que o mantém aberto.

O próprio colo do útero se estende para a vagina de tal maneira que, quando a pressão do vácuo fora do colo do útero está acima de um certo limiar, a passagem pode colapsar; o aumento da pressão de vácuo e a ausência de passagem de fluido pelo canal podem causar estreitamento ou fechamento completo do canal.

Sem querer ser limitado por qualquer teoria particular, acredita-se que o mecanismo pode compreender o espalhamento físico das paredes cervicais colapsadas com agitação, ou pode compreender o aumento da pressão intrauterina, o que força o colo do útero a abrir.

O canal cervical através do qual a menstruação é drenada durante a menstruação pode se fechar intermitentemente (por um mecanismo de colapso / pinçamento) ao aplicar pressão de vácuo no orifício cervical externo os.

Presume-se que o fechamento depende da magnitude e frequência da pressão aplicada, bem como da anatomia cervical e das propriedades mecânicas do tecido cervical.

O fechamento pode ser o resultado de três mecanismos independentes: a) o canal cervical não está necessariamente aberto quando relaxado (ou seja, quando nenhuma força externa é aplicada), mas é provável que seja pinçado de forma intermitente; isso é visível em imagens de ressonância magnética e US do útero; b) a aplicação de pressão de vácuo nos lábios cervicais os afasta do corpo uterino, fazendo com que o colo do útero se estique; isto resulta em alongamento axial (isto é, ao longo do eixo do canal cervical) e transversal (isto é, no plano perpendicular ao canal cervical) estreitando o colo do útero, que se traduz em estreitamento do canal cervical; c) aplicar pressão de vácuo ao canal cervical enquanto nenhum fluido (ou fluido insuficiente) passa através (por exemplo, devido a um bloqueio ocorrendo nas proximidades do orifício cervical interno os) se traduz em aumento da pressão exercida nas paredes do canal cervical (de acordo com o princípio de Bernoulli). Tal aumento de pressão e a ausência de da passagem do fluido pelo canal causam estreitamento e, finalmente, fechamento completo do canal por colapso / pinçamento.

[043] O dispositivo de acordo com a invenção é particularmente eficaz devido à aplicação de vácuo de forma a que o colo do útero não colapse. Em uma modalidade preferida, os deslocamentos mecânicos do colo do útero são empregados juntamente com oscilações de vácuo; em outra modalidade são empregadas oscilações de vácuo de alta frequência e alta amplitude. Por exemplo, aplicando vácuo de alta amplitude muito rapidamente, em que a oscilação tem na forma de onda quadrada ou dente de serra, com aumento rápido do vácuo e liberação lenta do vácuo, a aspiração é realizada antes do eventual colapso do colo uterino. Se o vácuo for aplicado por longos períodos de tempo e sua força for aumentada gradualmente, o colo do útero pode colapsar e um novo aumento na pressão de sucção pode ser ineficaz. Uma forma preferida de evitar o colapso cervical é criar agitação do colo do útero pelo referido deslocamento mecânico, por exemplo, empurrando e puxando com a ventosa. Outra forma inclui a aplicação de vibrações no colo do útero durante a aspiração a vácuo. A vibração pode estimular a abertura do colo do útero ou impedir que o colo do útero desmorone facilmente. A vibração também pode enrijecer o tecido visco-elástico do colo do útero, evitando seu colapso, ou alterar a viscosidade do fluido uterino para estimular o fluxo.

[044] Assim, em uma modalidade preferida, a invenção fornece um dispositivo que compreende pelo menos uma bomba de vácuo, um tubo de sucção com uma ventosa, um sifão de líquido, um processador e um dispositivo de abertura do colo do útero que aplica pressão de vácuo e evita o colapso do colo do útero. O referido dispositivo pode prevenir o colapso do colo do útero aplicando a pressão de vácuo muito rapidamente (alto impacto ou alta frequência), aplicando força axial ao colo do útero (empurrar, puxar) e / ou aplicando vibração ao colo do útero. O dispositivo da invenção compreende, de preferência, pelo menos uma das opções selecionadas entre oscilações de pressão de onda quadrada ou dente de serra, movimento / força axial de translação e vibrações; em uma modalidade, o dispositivo inclui pelo menos duas das referidas opções. Em uma modalidade, o dispositivo pode empregar ondas acústicas.

[045] Uma das características importantes do dispositivo e método de acordo com a invenção é o seu caráter não invasivo; o canal cervical não é cruzado e a estrutura do dispositivo impede tal cruzamento ou entrada no canal cervical.

[046] A invenção, portanto, fornece um sistema incluindo dispositivo de regulação de vácuo que compreende oscilações de pressão, de preferência com um início de pressão rápido, tal como de 0 a -700 mbar, por exemplo, compreendendo ondas dentárias quadradas, juntamente com deslocamentos cervicais de até 20 mm para ambos direções e / ou junto com vibrações mecânicas. As oscilações de vácuo podem ter uma frequência de 1 a 25 Hz, tal como 1 a 15 Hz, tal como entre 2 a 15 Hz, por exemplo 4 e 15 Hz. O deslocamento linear pode ter uma frequência de 1 a 6 Hz, como de 2 a 5 Hz. As vibrações mecânicas aplicadas ao colo do útero podem ter uma frequência de até 300 Hz, tal como de 40 a 100 Hz. As vibrações podem ter um componente axial diferente de zero e um componente transversal diferente de zero. Podem ser empregadas vibrações acústicas, compreendendo som ou ultrassom, usando as saídas de energia conhecidas de dispositivos de massagem usados no corpo humano.

[047] Uma das características mais importantes do sistema e do dispositivo de acordo com a invenção é uma aplicação simultânea das seguintes atividades: (a) um movimento de translação mecânica de até 20 mm para a frente e 20 mm para trás a partir de uma linha de base de encaixe, e (b ) pulsos de pressão de vácuo exibindo valores de pressão entre aproximadamente O a -600 mbar de pressão manométrica em uma frequência de até 15Hz. Numa modalidade preferida da invenção, o deslocamento translacional é sincronizado com os impulsos de pressão. As características adicionais da invenção incluem um sensor de cor que monitora continuamente a cor da menstruação, fornecendo assim uma indicação para o progresso da extração e o estado de saúde da usuária.

[048] Outro aspecto da invenção inclui um sensor de fluxo. Ele permite que o sistema, junto com o controlador, "conheça" a usuária e modifique os parâmetros críticos do dispositivo, incluindo amplitude de pressão de vácuo, frequência de pressão de vácuo, deslocamento para frente e para trás, frequência de deslocamento e sincronização entre oscilações de vácuo e oscilações de deslocamento. Ele pode ainda adaptar os intervalos como parte de um regime personalizado otimizado para o paciente. Parâmetros específicos que caracterizam um usuário podem ser obtidos, antes de empregar o dispositivo, de um especialista ou médico, incluindo um ginecologista, ou por meio de um questionário preenchido pelo usuário; os parâmetros incluem histórico cirúrgico, partos vaginais e cesarianas, miomas, histórico adicional relevante e outras informações que possam afetar o regime ideal.

[049] Outra característica do sistema de acordo com a invenção é opcionalmente incorporar uma fase de iniciação no regime antes da fase de extração principal; a fase de iniciação pode incluir, por exemplo, uma frequência mais baixa ou um vácuo mais fraco do que a fase principal. A estrutura das fases é adaptada ao usuário.

[050] Uma modalidade da invenção, um dispositivo de aspiração de fluido compreendendo um tubo de sucção com uma ventosa final configurado para aplicar independentemente pulsos de vácuo e se mover ao longo de seu eixo geométrico para frente e para trás, remover fluido uterino e vaginal aplicando simultaneamente pulsos de pressão e deslocamentos mecânicos de acordo com um regime predeterminado. Os referidos pulsos de vácuo e / ou pressão do ar resultam preferencialmente em vibrações nos tecidos adjacentes, incluindo o colo do útero, e facilitam o fluxo dos referidos fluidos. O referido regime pode, em algumas modalidades, incluir ciclo de limpeza durante ou após a extração de líquido e um mecanismo de vibração para alívio da dor.

[051] A invenção é direcionada a um dispositivo e um sistema para remover fluido uterino compreendendo sangue, água, eletrólitos, muco, plasma, células e fragmentos de tecido, em que o fluido é extraído e aspirado através de uma fonte de vácuo para fora da vagina. O referido fluido uterino pode compreender coágulos de sangue coagulado. O sistema e o dispositivo compreendem pelo menos: i) uma bomba de vácuo ou outra fonte; ii) um tubo de sucção tendo uma primeira e uma segunda extremidade, conectada com a referida bomba através da referida primeira extremidade, pelo menos uma parte do tubo definindo um eixo geométrico linear; iii) uma ventosa conectada ao referido tubo através da referida segunda extremidade e sendo mais larga do que o referido tubo, a ventosa geralmente compreendendo uma abertura menor ligada ao tubo e uma abertura mais ampla para aspirar o referido fluido; iv) uma válvula de vácuo ou instrumento analógico para alternadamente conectar e desconectar a referida bomba com a referida ventosa, ou para fornecer vácuo oscilante, com uma frequência entre 1 e 15 Hz; em que a amplitude da pressão manométrica pode estar entre -150 e -800 mbar (correspondendo a 150 e 800 mbar de pressão abaixa), tal como entre -300 e -700 mbar manométrico, por exemplo, entre -400 e -600 mbar manométrico; e as diferenças de pressão reais entre as pressões negativas mínimas e máximas dentro de um período de oscilação podem estar entre 5 e 600 mbar, por exemplo, entre 30 e 300 mbar; v) um aparelho que permite um movimento de translação do referido tubo e da referida ventosa ao longo do referido eixo geométrico em ambas as direções de até 40 mm, geralmente compreendendo um movimento a partir da posição inicial de 5 a 20 mm em cada direção; o aparelho geralmente compreende um motor e um elemento de fixação para conectar o referido tubo de sucção ao referido motor; vi) um ou mais sensores de pressão, por exemplo para medir a pressão após a bomba ou no recipiente de coleta (recipiente / sifão), antes da ventosa, ou em alguns outros pontos do dispositivo; vii) uma armadilha de líquido conectada entre a referida bomba e o referido tubo de sucção para reter o referido fluido, de preferência feito de um plástico bem lavável ou descartável; e viii) registrador de dados ou microprocessador recebendo dados dos referidos sensores, controlando o desempenho da referida bomba, da referida válvula ou outro dispositivo de regulação de vácuo e referido motor, e armazenamento de software de determinando o regime de funcionamento do dispositivo. Numa modalidade preferida, o sistema e o dispositivo de acordo com a invenção compreendem dispositivo para cortar os referidos coágulos de sangue ou retalhos de tecido em pedaços menores, de preferência antes de entrar no referido tubo de sucção; em algumas modalidades, o dispositivo compreende um membro de corte giratório ou uma rede de fios finos de corte, em que o referido fluido uterino sugado se move através do referido membro giratório ou da referida rede de fios, torrões maiores ou coágulos sendo assim divididos em pedaços menores. O referido membro giratório pode compreender um disco giratório com uma veneziana provida de uma borda cortante. A referida rede de fios pode compreender um metal forte e flexível ou material polimérico.

[052] O referido disco giratório com uma ponta fina principal pode cortar, misturar e homogeneizar a menstruação e assegurar que passe facilmente pelo resto das passagens. O disco pode girar aproximadamente de 1 a 10 vezes por segundo. O disco também pode controlar os pulsos da válvula. Numa modalidade preferida, a referida ventosa e o referido tubo de sucção são descartáveis. A pressão de linha de base dentro de um útero humano durante a menstruação pode ser de aproximadamente 50 mbar entre as contrações. Portanto, para equalizar essa pressão e permitir que o colo do útero experimente pressão igual em ambos os lados, pode ser necessário usar pequenas pressões positivas. Em uma modalidade da invenção, a aplicação de pressão negativa pode ser seguida pela aplicação de uma pressão positiva mais baixa, tal como até entre 10 e 200 mbar, por exemplo, entre 40 e 150 mbar. Em outra modalidade preferida, a referida ventosa e o referido tubo formam uma única unidade de plástico descartável integrada. A referida ventosa é feito de um plástico de grau médico e compreende uma superfície convexa na lateral do referido tubo de sucção. A ventosa e o tubo são lisos, sem elementos pontiagudos ou irritantes. O tubo de sucção e a ventosa são configurados para serem inseridos na vagina humana e aderir ao colo do útero, enquanto aspira o referido fluido. O referido movimento de translação geralmente resulta em mover a referida ventosa até aproximadamente 10 mm ou até aproximadamente 20 mm, tal como até 15 mm em cada direção, o que resulta em deslocamento do referido colo do útero por distâncias semelhantes. Em algumas modalidades, a referida bomba fornece uma pressão de vácuo máxima (pressão de sucção ou subpressão) de entre 200 e -800 mbar manômetro, a referida válvula produz oscilações de pressão de uma frequência entre 4 e 10 Hz, enquanto o referido deslocamento do colo é de até 15 mm . Os parâmetros de funcionamento podem ser ajustáveis pelo usuário e podem ser otimizados pelo dispositivo, possivelmente de acordo com as recomendações de especialistas.

[053] A invenção é direcionada a um dispositivo para uso no gerenciamento da menstruação por meio da remoção do fluido uterino durante a menstruação, resultando em pelo menos um dos seguintes efeitos: fornecer à usuária intervalos de tempo predeterminados sem descarga menstrual, reduzir o volume total do sangue menstrual mensal, reduzir a duração do sangramento menstrual, reduzir as cólicas menstruais e a dor menstrual e reduzir a necessidade de absorventes internos e externos.

[054] A invenção fornece assim um método de aspiração de fluido uterino, compreendendo etapas de fornecimento de uma ventosa feita de um plástico de grau médico e compreendendo uma superfície convexa, a ventosa conectada através da referida superfície convexa a uma fonte de vácuo; fornecer uma válvula de vácuo ou outro dispositivo para assegurar vácuo parcial oscilante na referida ventosa com uma frequência entre 1 e 15 Hz, de preferência entre 3 e 12 Hz, tal como entre 4 e 10 Hz, por exemplo entre 5 e 9 Hz; fornecer um aparelho que empurra e puxa a referida ventosa dentro de uma distância de até 20 mm em cada direção; inserir a referida ventosa na vagina para ser encaixada no colo do útero; ativar o referido vácuo oscilante e, simultaneamente, ativar o referido aparelho, causando assim o deslocamento do colo do útero de até 20 mm, de preferência com uma frequência de até 2,5 Hz; e extrair o fluido uterino para fora da vagina; alcançando assim pelo menos um dos efeitos: fornecer à usuária intervalos de tempo predeterminados sem secreção menstrual, reduzir o volume geral da secreção menstrual mensal, reduzir a duração do sangramento menstrual, reduzir as cólicas menstruais, reduzir a dor menstrual e reduzir a necessidade de tampões e absorventes. Em uma modalidade preferida, pelo menos em alguns dos ciclos de funcionamento, a ventosa é fixada pela referida pressão de vácuo ao colo do útero e move o tecido circundante na direção distal (para longe do útero), seguido pela interrupção do vácuo e liberação do tecido; isso aumenta a eficiência da extração de fluido. O vácuo na ventosa pode ser interrompido por uma válvula de liberação de vácuo colocada próximo a ou sobre a referida superfície convexa.

[055] Ao contrário de outros dispositivos conhecidos de controle da menstruação, o método e dispositivo atuais evitam o fluxo menstrual em períodos futuros predeterminados para garantir determinados intervalos de tempo livres do fluxo menstrual. O método é seguro e facilmente empregado por qualquer usuária instruída, mesmo sem supervisão especializada. O dispositivo da invenção introduz pressão de vácuo e movimentos axiais dentro de uma faixa segura para o tecido humano, verificada por análise cuidadosa e por meio de simulações autênticas em um modelo de útero.

[056] O sistema e o método da invenção permitem que uma mulher em seu período menstrual planeje melhor suas atividades e evite momentos inconvenientes e constrangedores. O sistema e o dispositivo da invenção facilitam a redução do uso de tampões e absorventes. O sistema da invenção garante que o fluxo menstrual seja coletado em tempos predeterminados. Esta invenção fornece às mulheres intervalos de tempo predeterminados sem fluxo menstrual.

[057] A invenção será posteriormente descrita e ilustrada pelos exemplos seguintes. Exemplos

[058]Extração da menstruação por meio da aplicação de pressão de vácuo oscilante e agitação de puxar / empurrar no colo uterino - uma simulação experimental Materiais Peças e materiais no dispositivo e modelos

[059]Modelos de útero vazio feitos de elastômero termoplástico (TPE) com propriedades semelhantes a tecido humano (504 na Figura 20);

[060]Tampões para vedar o orifício uterino (orifício cervical) e os dutos de enchimento; Simulador vaginal (509 na Figura 20);

[061]Simulador vaginal (509 na Figura 20);

[062]Garrafa de água vazia conectada a um tubo de plástico (502 na Figura 20 para aplicar pressão hidrostática através de uma coluna de pressão);

[063]Água;

[064]Simulador de sangue (sangue);

[065]Simulador de muco (úmido e seco) para simular aglomerados de tecido da camada endometrial (camada endometrial);

[066]Seringa de 10 ml (seringa);

[067]Escala digital (escala);

[068]Um protótipo do dispositivo usado para extrair menstruação (sangue e secreção endometrial) do útero;

[069]Bomba de vácuo conectada a um tubo de sucção (505 na Figura 20);

[070]Válvula de ajuste de pressão de vácuo;

[071]Ventosa conectado ao tubo de sucção;

[072]Válvula giratória de oscilação de pressão de vácuo (507 na Figura 20) alimentada por um motor;

[073]Mecanismo que permite o movimento axial da ventosa (506 na Figura 20) em relação ao colo do útero, acionado por um motor (508 na Figura 20);

[074]Dois sensores de pressão para medir a pressão no recipiente e no tubo de sucção, nas proximidades da ventosa; e

[075]Registrador de dados (501 na Figura 20). Exemplo 1 Modelos de comparação

[076] Vários modelos foram preparados como segue. Como pode ser visto na Figura 20, um modelo de útero feito de TPE, que compreende uma cavidade, orifício (colo do útero) colocado em um modelo de vagina, um duto de enchimento através do qual o modelo de tubos de enchimento de sangue ou água é inserido e outro duto (utilizável, por exemplo, para medição de pressão). O modelo de útero foi montado em um suporte por meio de uma pinça de forma que o corpo uterino ficasse perpendicular ao solo. Foram colocados tampões para vedar o orifício cervical e o duto de medição de pressão. A escala foi colocada logo abaixo do suporte. Uma tigela vazia foi colocada sob o útero para permitir a coleta de água. O tubo conectado à garrafa foi inserido no referido duto de enchimento. A coluna de pressão foi preenchida com uma quantidade fixa (600 g) de água. O tampão de vedação do orifício cervical foi removido. A água foi deixada fluir pelo orifício para a tigela, medindo-se continuamente a massa da água drenada até o esvaziamento do útero, caracterizando diferentes modelos. Alguns modelos foram usados posteriormente para extrair fluido menstrual simulador do útero, conforme descrito abaixo. Exemplo 2 Drenagem do útero modelo

[077] Foi preparado um simulador de derramamento endometrial projetado para simular a menstruação (referido como menstruação) compreendendo muco artificial (derramamento endometrial úmido) e pedaços de muco seco artificial (derramamento endometrial seco com dimensões de 10 mm x 5 mm x 5 mm). A ventosa, conectada ao tubo de sucção, foi configurada para envolver o colo do útero. A válvula giratória (507 na Figura 20) controlava as oscilações da pressão de vácuo produzida pela bomba de vácuo; tinha duas configurações de funcionamento, uma para conectar a ventosa com o vácuo e outra para desconectá-la. Em algumas modalidades, a ventosa é provida de uma válvula de liberação de vácuo. Foram inseridos tampões no orifício cervical e no ducto de medição de pressão para vedá- los. Pedaços de vertente endometrial ressecada (imitação) com massa total de ~3,5 g foram inseridos através do ducto de enchimento na cavidade uterina. A massa do útero preenchido foi medida, e a massa da camada endometrial ressecada contida na cavidade uterina foi calculada como a diferença entre a leitura atual e a registrada antes do enchimento do útero, com o objetivo de atingir qualquer valor entre 3,25 g e 3,75 g. A seringa foi lavada e preenchida com ~ 3,5 g de derramamento endometrial úmido, que foi injetado pelo duto de enchimento na cavidade uterina. A massa do útero preenchido foi medida, e a massa do derramamento endometrial contida na cavidade uterina (seca e úmida) foi calculada como a diferença entre a leitura atual e a registrada antes do enchimento do útero, com o objetivo de atingir qualquer valor entre 6,75 g e 7,25 g. O galpão foi embalado em direção ao orifício por meio de força centrífuga. O tampão de vedação do orifício cervical foi removido. O útero foi montado no simulador vaginal, conforme mostrado na Figura 20, de modo que o orifício estivesse apontando 30 graus abaixo do horizonte.

[078] A taxa de fluxo de derramamento endometrial através do orifício cervical foi medida em várias variantes do modelo (a) a (c) como segue. (a) Drenagem induzida por vácuo + pressão uterina: Foi medida a taxa de fluxo da menstruação através do orifício cervical devido às forças gravitacionais, pressão de linha de base uterina simulada e pressão de vácuo. A sucção a vácuo foi medida usando sensores de pressão digitais (taxa de amostragem: 2 Hz) conectados ao recipiente de sucção e ao tubo de sucção nas proximidades da ventosa. O tubo de plástico vazio conectado à garrafa vazia foi inserido no duto de enchimento. A garrafa (502 na Figura 20) foi preenchida com simulador de sangue, de modo a criar uma coluna de sangue ~50 cm (com o objetivo de simular a pressão intrauterina de ~5 kPa = 50 mbar). A ventosa foi posicionada de forma a se encaixar no colo do útero, de modo que eles se encaixassem, sem aplicar força de compressão. A pressão de vácuo foi aplicada ao colo do útero pela bomba de vácuo, girando a válvula de ajuste ao máximo. A magnitude e a frequência da pressão de vácuo foram definidas de acordo com o regime requerido. Um exemplo do perfil de pressão de vácuo (onda de oscilação) produzido pela bomba de vácuo e válvula giratória na adjacência da ventosa é mostrado na Figura 21B para oscilações de pressão de 1,1 Hz, embora as frequências de 6,2 e 11,8 HZ fossem principalmente usadas. As magnitudes de pressão medidas para várias oscilações de pressão são mostradas na Tabela 1. Tabela 1: Pico de pressão de vácuo aplicado ao orifício cervical Perfil de pressão de vácuo Magnitude de pico de Frequência de oscilações aplicada pressão de vácuo nominal de pressão [Hz] [mbar]

Constante 450 a 500 0 Oscilante 420 a 470 6,2 Oscilante 390 a 440 11,8

[079] A medição continuou até que todo o simulador de derramamento endometrial passasse pelo orifício cervical ou por 30 min (o mais antigo dos dois). Os pontos de tempo em que a camada endometrial foi extraída foram identificados visualmente. (b) Vácuo + agitação de tração + drenagem induzida por pressão uterina: A taxa de fluxo da menstruação através do orifício cervical devido às forças gravitacionais, pressão uterina de linha de base simulada, sucção a vácuo e puxões suaves aplicados ao colo do útero foram explorados. Foram empregados todos os perfis de pressão listados na Tabela 1, enquanto o colo do útero e a ventosa não estavam constantemente totalmente engajados, mas foram aplicados pelo dispositivo cursos (de magnitude de 15 mm e frequência 1,1 Hz ou 2,5 Hz). Afastar a ventosa do colo do útero enquanto aplica a pressão de vácuo puxa o colo do útero distalmente juntamente com a ventosa e, ocasionalmente, cria uma perda repentina de sucção quando a ventosa é desconectada do colo do útero (criando assim um efeito de agitação semelhante ao aplicado por um embolo de borracha toalete, onde o colo do útero está sendo puxado repetidamente quando a pressão do vácuo está sendo construída e liberada quando o vácuo é liberado). (c) Vácuo + agitação de tração + agitação de impulso + drenagem induzida por pressão uterina: Foram medidas a taxa de fluxo da menstruação através do orifício cervical devido a forças gravitacionais, pressão de linha de base uterina simulada, sucção a vácuo e tração e impulsos suaves aplicados alternadamente ao colo do útero em conjunto. Visto que o mesmo motor foi usado para aplicar as agitações de tração e impulsos, estas sempre foram aplicadas na mesma frequência. O motor permitiu um curso completo de 30 mm, que foi dividido entre agitações de tração e impulsos de 15/15 mm.

[080] Todos os testes continuaram até que toda a secreção endometrial fosse drenada ou por 30 minutos (o primeiro dos dois). Depois que o teste terminou como 'bem-sucedido' (toda a secreção endometrial foi drenada, conforme indicado pela extração do bloqueio de secreção do orifício e o fluxo livre de sangue através do orifício) ou 'malsucedido' (por 30 minutos a secreção ainda bloqueando o orifício), a massa de o útero foi medida e a quantidade de derramamento endometrial drenado foi calculada como a diferença entre a leitura atual e aquela feita imediatamente antes do início da extração.

O procedimento foi repetido três vezes - uma vez para cada um dos três modelos de útero de acordo com as combinações de pressão da bomba de vácuo e cursos mostrados na Tabela 2. Tabela 2: Detalhes da pressão de vácuo aplicada ao orifício cervical e agitações de tração e / ou impulso aplicadas ao colo do útero.

Perfil de Pressão Frequência de Frequência de de vácuo oscilação de Tração Impulso tração/impulso aplicada pressão [Hz] [mm] [mm] [Hz] 1a Constante N/A Não No N/A

1b Oscilante 6,2 Não Não N/A

1c Oscilante 11,8 Não Não N/A

2a Constant N/A Não 15 1,1

2b Oscilante 6,2 Não 15 1,1

2c Oscilante 11,8 Não 15 1,1

2d Constant N/A Não 15 2,5

2e Oscilante 6,2 Não 15 2,5 2f Oscilante 11,8 Não 15 2,5

3a Constant N/A 15 15 1,1 3b Oscilante 6,2 15 15 1,1

3c Oscilante 11,8 15 15 1,1

3d Constant N/A 15 15 2,5

3e Oscilante 6,2 15 15 2,5

3f Oscilante 11,8 15 15 2,5 Avaliação de resultados Tabela 3: Resumo dos resultados dos testes descritos na Tabela 2. A pontuação do ensaio é 1 se todo o fluido for drenado após 5 min ou menos, 0,5 se todo o fluido for drenado após 6 a 30 min, e O se não for drenado dentro 30 minutos. Número de Resultado de Fração de massa (0%) de secreção Repetições Teste endometrial drenada durante o teste 1a 3 0.0.0 3%, 6%, 11% (significa: 7%) 1b 3 0.0.0 21%, 13%, 15% (significa: 17%) 1c 3 0.1.0 16%, 100%, 12% (significa: 42%) 2a 3 0.0.0 4%, 7%, 11% (significa: 7%) 2b 3 1, 0.5, o 100%, 100%, 7% (significa: 68%) 2c 3 0.0.0 23%, 5%, 61% (significa: 30%) 2d 3 0.0.0 17%, 18%, 24% (significa: 19%) 2e 3 1.1.0 100%, 100%, (significa: 85%) 2f 3 0.1.0 18%, 100%, (significa: 48%) 3a 3 0. 0. 0.5 16%, 14%, 100% (significa: 42%) 3b 3 0.1.0 100%, (significa: 67%) 3c 3 0.0.0 27%, 40%, (significa: 29%) 3d 3 0.1.0 41%, 100%, (significa: 47%) 3e 3 0.0.1 73%, 54%, 100% (significa: 75%) 3f 3 0, 0, 0.5 17%, 21%, 100% (significa: 45%)

[081] Pode ser visto que a aplicação de pressão de vácuo oscilante no colo do útero foi geralmente mais eficaz na extração da menstruação do que a pressão constante. Ao contar apenas com a pressão oscilante da bomba de vácuo (ou seja, sem aplicar agitação de tração e / ou impulso), maior frequência de oscilações resultou em melhor desempenho. Ao combinar a agitação de tração, ou agitação de tração simultaneamente com a agitação de impulso, com pressão de vácuo oscilante, menor frequência de oscilações de pressão foi mais eficaz. O efeito da agitação de tração com vácuo (constante ou oscilante) contribuiu ligeiramente para a extração da menstruação do útero. A frequência de agitação de tração não parece afetar o desempenho do dispositivo. A agitação de tração e impulso combinada com a pressão a vácuo contribuiu para a extração da menstruação do útero, mas não mais do que apenas a agitação de impulso apenas. A alta frequência de agitação tração e impulso resultou em melhor desempenho do dispositivo.

[082] Pode-se concluir que a pressão de vácuo oscilante é superior à pressão constante, com a extração mais eficiente ocorrendo ao se empregar simultaneamente o deslocamento cervical. Exemplo 3

[083] Outro experimento simulando a sucção de fluido menstrual do útero aplicando pressão de vácuo ao orifício cervical foi conduzido como segue. Um modelo de TPE do útero foi preenchido com 8,00 a 8,25 g de muco artificial simulando a menstruação (secreção endometrial, apenas úmida) e foi montado em um simulador vaginal. O útero foi então conectado através de um de seus dutos de enchimento a um frasco cheio de simulador de sangue, para criar pressão intrauterina de 50 mbar. A pressão de vácuo (de várias pressões e frequências, ver Tabela 4) foi aplicada ao orifício do modelo (orifício cervical) para drenar a menstruação intrauterina por meio de uma ventosa plástico flexível conectada a uma bomba de sucção. Sensores de pressão conectados a um registrador de dados mediram continuamente (com uma taxa de amostragem de 2 Hz) a pressão no recipiente de sucção, bem como a pressão ocorrendo dentro do útero ou no tubo de sucção na vizinhança imediata do colo do útero. A pressão de vácuo nominal aplicada pela bomba era constante ou oscilante (com frequência de 5 ou 9 Hz), atingindo o máximo permitido pelo sistema (420 a 500 mbar) ou uma pressão inferior a esta (300 a 400 mbar) (Tabela 4 ) A pressão da bomba foi combinada de forma intermitente com um movimento axial do ventosa em direção e / ou para longe do colo do útero, de modo a comprimi-lo ou puxá-lo; puxar o ventosa para longe do colo do útero enquanto aplica a pressão de vácuo puxava o colo do útero distalmente junto com a ventosa e ocasionalmente criou uma perda repentina de sucção quando a ventosa foi desconectada do colo do útero.

As agitações tração / impulso foram aplicadas em cada uma das duas frequências (1,1 e 2,5 Hz) e três magnitudes (10, 15 e 20 mm, cada lado) (Tabela 4). No total, foram aplicadas 34 combinações de magnitudes e frequências de pressão de vácuo e agitações tração / impulso, em cinco blocos de testes (Tabela 4). Cada um deles foi repetido três vezes.

Cada tentativa foi atribuída uma pontuação variando de O a 1, dependendo do tempo que levou a menstruação para drenar pela ventosa: 1 - sucesso após <3 min, 0,5 - sucesso após <15 min, 0,25 sucesso após <30 min, O - falha após> 30 min.

Para cada combinação de pressão e agitação, foi calculada a pontuação média das três tentativas.

Os resultados são mostrados na Tabela 4. Tabela 4: Resultados dos testes do modelo Perfil de Pico de Frequência Tração Impulso Frequência Significado pressão magnitude de [mm] [mm] de tração e de de oscilação impulso pontuação pressão de pressão [Hz] [mbar] [Hz] 1 Oscilante 420 a 500 5 No No N/A 0,33 2 Oscilante 420 a 500 9 No No N/A 0,33 3 Oscilante 420 a 500 5 15 15 1, 0,75 4 Oscilante 420 a 500 9 15 15 1,1 1,00 5 Oscilante 420 a 500 5 15 15 2,5 1,00 6 Oscilante 420 a 500 9 15 15 2,5 1,00 7 Costante 420 a 500 N/A 15 15 1,1 0,67 8 Costante 420 a 500 N/A 15 15 2,5 1,00 1 Oscilante 300 a 400 5 No No N/A 0,33 2 Oscilante 300 a 400 9 No No N/A 0,00 3 Oscilante 300 a 400 5 15 15 1,11 1,00 4 Oscilante 300 a 400 9 15 15 1,1 0,50 5 Oscilante 300 a 400 5 15 15 2,5 1,00 6 Oscilante 300 a 400 9 15 15 2,5 0,33 Perfil de Pico de Frequência Tração Impulso Frequência Significado pressão magnitude de [mm] [mm] de tração e de de pressão oscilação impulso [Hz] pontuação [mbar] de pressão

[Hz] 7 Constante 300a 400 N/A 15 15 1,1 0,42 8 Constante 300 a400 N/A 15 15 2,5 0,33 3 Oscilante 420 a 500 5 10 10 1,1 0,58 4 Oscilante 420 a 500 9 10 10 1,1 0,67 5 Oscilante 420 a 500 5 10 10 2,5 0,83 6 Oscilante 420 a 500 9 10 10 2,5 0,67 7 Constante 420 a 500 N/A 10 10 1,1 0,17 8 Constante 420 a 500 N/A 10 10 2,5 0,00 3 Oscilante 420 a 500 5 10 20 1,1 1,00 4 Oscilante 420 a 500 9 10 20 1,1 1,00 5 Oscilante 420 a 500 5 10 20 2,5 0,67 6 Oscilante 420 a 500 9 10 20 2,5 1,00 7 Constante 420 a 500 N/A 10 20 1,1 0,33 8 Constante 420 a 500 N/A 10 20 2,5 0,33 3 Oscilante 420 a500 5 No 20 1,1 1,00 4 Oscilante 420 a 500 9 No 20 1,1 0,83 5 Oscilante 420 a 500 5 No 20 2,5 1,00 6 Oscilante 420 a 500 9 No 20 2,5 1,00 7 Constante 420 a 500 N/A No 20 1,1 0,67 8 Constante 420 a 500 N/A No 20 2,5 0,67

[084] Aumento da magnitude da pressão do vácuo geralmente resultou em uma extração mais bem-sucedida da menstruação. As oscilações de pressão também resultaram em uma drenagem mais bem-sucedida da menstruação quando comparada à pressão constante. Puxar e impulsionar o colo do útero geralmente resultou em uma drenagem mais bem-sucedida do fluido menstrual, puxando e empurrando por 15 mm tendo mais sucesso do que 10 mm.

[085] Pode-se concluir que as oscilações de pressão são importantes para a extração da menstruação; entretanto, não é necessariamente benéfico aplicá-las em uma frequência maior que 5 Hz. Uma amplitude mais alta de oscilações de pressão é benéfica. Aplicando da agitação de tração ("efeito do êmbolo do banheiro")

contribui para a eficácia e eficiência da extração da menstruação, com ou sem agitação de impulso. Não é necessariamente benéfico o aumento da frequência da agitação (deslocamento do colo do útero).

[086] Embora a invenção tenha sido descrita usando alguns exemplos específicos, são possíveis muitas modificações e variações. Entende-se, portanto, que a invenção não se destina a estar limitada de qualquer forma, a não ser pelo escopo as reivindicações anexas.

Claims (16)

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo para aspirar fluido uterino, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: i) uma bomba de vácuo; ii) um tubo de sucção tendo uma primeira e uma segunda extremidade, conectada com a referida bomba através da referida primeira extremidade, pelo menos uma parte do tubo definindo um eixo geométrico linear; iii) uma ventosa conectada com o referido tubo através da referida segunda extremidade e sendo mais larga do que o referido tubo, compreendendo uma abertura para aspirar o referido fluido, a ventosa e o tubo sendo configurados para serem inseridos na vagina humana; iv) um dispositivo não invasivo de abertura do colo do útero; v) uma armadilha de líquido conectado entre a referida bomba e o referido tubo de sucção para reter o referido fluido; e vi) um processador para controlar o desempenho da referida bomba e do referido dispositivo não invasivo de abertura do colo do útero, e para armazenar o software que determina o regime de funcionamento do dispositivo.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido dispositivo de abertura do colo do útero e o referido processador compreendem um dispositivo de regulação do vácuo que fornece aplicação repentina de vácuo, aspirando assim o fluido vaginal e uterino.

3. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido dispositivo de abertura do colo do útero compreende um aparelho que permite um movimento de translação do referido tubo e da referida ventosa ao longo do referido eixo geométrico em ambas as direções até 40 mm, compreendendo um motor e um elemento de fixação para conectar o referido tubo de sucção ao referido motor.

4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido dispositivo de abertura do colo do útero compreende um aparelho que fornece vibrações ao colo do útero durante a aspiração a vácuo.

5. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido processador e o referido dispositivo de abertura não invasiva do colo do útero fornecem aplicação repentina de vácuo que é repetido na forma de ondas quadradas ou ondas dente de serra.

6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido dispositivo de abertura do colo do útero compreende um aparelho que fornece ondas acústicas ao colo do útero.

7. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende um ou mais sensores de pressão.

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido processador recebe dados dos referidos sensores.

9. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida ventosa é feita de um elastômero de grau médico e compreende uma superfície sendo convexa na lateral do referido tubo de sucção.

10. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido tubo de sucção e a referida ventosa são configurados para aderir ao colo do útero, enquanto aspiram o referido fluido.

11. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um dispositivo para cortar coágulos de sangue ou fragmentos de tecido eventualmente presentes no referido fluido uterino em pedaços menores antes de entrarem no referido tubo de sucção.

12. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido movimento de translação resulta em mover a referida ventosa até 20 mm em cada direção, causando assim o deslocamento do referido colo do útero.

13. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, CARACTERIZADO pelo fato de que a referida bomba fornece uma pressão negativa máxima entre -150 e -750 mbar manométrica e uma pressão positiva máxima entre 10 e 200 mbar manométrica.

14. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, CARACTERIZADO pelo fato de ser para uso na remoção de fluido uterino e vaginal durante a menstruação, resultando em pelo menos um dos seguintes efeitos: fornecer à usuária intervalos de tempo predeterminados sem secreção menstrual, reduzir o volume geral da secreção menstrual mensal, reduzir a duração do sangramento menstrual, reduzir as cólicas menstruais, reduzir a dor menstrual e reduzir a necessidade de tampões e absorventes.

15. Método de aspiração de fluido uterino, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: i) fornecer uma ventosa feita de um plástico de grau médico e compreendendo uma superfície convexa, a ventosa conectada a um tubo de sucção tendo uma primeira extremidade conectada com uma bomba de vácuo e uma segunda extremidade conectada com a referida ventosa, pelo menos uma parte do tubo definindo um eixo geométrico linear, a ventosa compreendendo uma abertura para aspirar o referido fluido e um dispositivo para cortar coágulos de sangue ou fragmentos de tecido eventualmente presentes no referido fluido uterino em pedaços menores antes de entrarem no referido tubo de sucção; ii) fornecer um dispositivo de abertura do colo do útero não invasivo selecionado de (a) um dispositivo de regulação de vácuo conectando e desconectando a referida bomba de vácuo com a referida ventosa com uma frequência entre 1 e 15 Hz, proporcionando assim vácuo oscilante à referida ventosa, (b) um aparelho que permite um movimento de translação da referida ventosa ao longo do referido eixo geométrico em ambas as direções, (c) um aparelho que fornece vibrações ao colo do útero durante a aspiração a vácuo, ou (d) uma combinação dos mesmos; iii) inserir a referida ventosa na vagina adjacente ao colo do útero; iv) ativar o referido dispositivo de abertura do colo do útero, em que o referido vácuo oscila com uma frequência que varia entre 1 a 15 Hz, o referido aparelho permitindo que o movimento de translação cause o deslocamento do colo do útero de até 20 mm em cada direção com uma frequência de até 5 Hz; e / ou o referido aparelho fornecendo vibrações ao colo do útero com uma frequência de até 300 Hz; e o referido aparelho fornecendo opcionalmente ondas acústicas; e v) extrair fluido uterino e vaginal da vagina; alcançando assim pelo menos um dos seguintes efeitos: fornecer à usuária intervalos de tempo predeterminados sem secreção menstrual, reduzir o volume geral da secreção menstrual mensal, reduzir a duração do sangramento menstrual, reduzir cólicas menstruais e dores menstruais e reduzir a necessidade de tampões e absorventes.

16. Sistema para remoção de fluido uterino e vaginal, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: i) uma ventosa, conectada a uma fonte de vácuo, para ser inserida na vagina próxima ao colo do útero; e ii) um dispositivo de abertura do colo do útero não invasivo selecionado de (a) um dispositivo de regulação de vácuo conectando e desconectando a referida fonte de vácuo com a referida ventosa com uma frequência entre 1 e 15 Hz, proporcionando assim vácuo oscilante à referida ventosa, (b) um aparelho que permite uma um movimento de translação do referido tubo e da referida ventosa ao longo do referido eixo geométrico em ambas as direções, (c) um aparelho que fornece vibrações ao colo do útero durante a aspiração a vácuo, ou (d) uma combinação dos mesmos;

o sistema que visa mitigar a inconveniência e desconforto associados com o ciclo menstrual normal e com irregularidades menstruais, evitando potencialmente o uso de tampões ou absorventes ou hormônios sintéticos para suprimir a menstruação, e permitindo que uma mulher em seu período menstrual planeje suas atividades,

fornecendo intervalos de tempo predeterminados livres do fluxo menstrual.