KR20210073543A - 이식 가능한 의료 디바이스용 스캐폴딩 및 그 사용 방법 - Google Patents

이식 가능한 의료 디바이스용 스캐폴딩 및 그 사용 방법 Download PDF

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KR20210073543A
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scaffolding
implant
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cavity
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에이치 아리엘 세이드너
나탈리아 아라우호
존 헨콕
토마스 퓰러
아리카 모세스
메제르빌 로베르토 드
퀴이로스 후안 호세 샤콘
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이스타블리쉬먼트 렙스 에스.에이.
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Abstract

스캐폴딩 구조물, 스캐폴딩 구조물을 포함하는 의료 디바이스, 그리고 관련 제조 및 치료 방법이 설명된다. 스캐폴딩 구조물은 중합체, 공중합체 또는 하이드로겔과 같은 생체 적합성 재료를 포함할 수 있다. 스캐폴딩 구조물은 다공성이고 적어도 부분적으로 생체 재흡수성일 수 있다. 또한, 예를 들어, 스캐폴딩 구조물은 의료용 임플란트를 내부에 고정하기 위한 캐비티를 획정할 수 있다.

Description

이식 가능한 의료 디바이스용 스캐폴딩 및 그 사용 방법
관련 출원에 대한 상호 참조
본 개시내용은 2018년 10월 3일자로 출원된 미국 가출원 제62/740,518호에 대해 우선권을 주장하며, 이는 그 전체가 본 명세서에 참조에 의해 원용된다.
기술분야
본 개시내용은 일반적으로 이식 가능한 의료 디바이스용 스캐폴딩(scaffolding) 및 그 사용 방법에 관한 것이다.
이식 가능한 의료 디바이스는 예를 들어, 환자의 임상 상태를 개선하거나, 자연적인 환자의 조직을 대체하거나, 미적 목적을 포함하여 다양한 이유로 환자에게 이식될 수 있다. 많은 경우, 이식형 의료 디바이스는 중증, 복합 또는 만성 질환을 갖는 환자에게 이식된다. 유방 임플란트는 오늘날 인체에서 그 중 가장 큰 이식 가능한 의료 디바이스이다. 예를 들어, 유방 임플란트는 유방 절제 후, 예를 들어, 암 진단, 유방 조직의 수술적 제거, 방사선 요법 및/또는 화학적 요법 후 재건 수술에 사용될 수 있다. 부피, 질량 및 표면적으로 인해, 이러한 임플란트는 주변 조직에 고유한 생리학적 인터페이스 효과를 나타낼 수 있다. 이러한 효과는 이식 후 유방 주머니 내에서 임플란트의 이동 및 주변 조직에 대한 불편함을 포함할 수 있다. 예를 들어, 매끄러운 외부 표면을 갖는 유방 임플란트는 유방 주머니 내에서 슬라이딩할 수 있고 환자에게 불편함 및/또는 수술 합병증을 유발할 수 있다. 또한, 유방 재건 절차 중에, 유방 주머니의 적절한 형상을 재현하고 임플란트 위에 충분한 조직 커버리지를 제공하는 것이 어려울 수 있다.
본 개시내용은 의료 절차에 유용한 생체 적합성 스캐폴딩을 포함한다. 본 명세서의 스캐폴딩 재료는 선택적으로 미용 및 재건 수술에 사용되는 임플란트를 포함하는 의료 임플란트와 함께 사용될 수 있고/있거나 필러 재료(예를 들어, 하이드로겔, 히알루론산, 지방 등)와 같은 주입 가능한 재료와 조합하여 사용될 수 있다. 본 개시내용은 이러한 디바이스 및 이러한 디바이스에 적합한 재료를 포함하는 조성물뿐만 아니라 이러한 디바이스를 인체에 삽입하는 방법을 포함한다.
후속 논의의 일부는 유방 임플란트를 언급하며, 본 명세서에 개시된 방법 및 재료는 신체의 다른 위치에서 예를 들어, 조직 확장기, 정형 외과 임플란트 및 다른 이식 가능한 의료 디바이스와 같은 다른 의료 임플란트와 함께 사용될 수 있다.
본 개시내용은 예를 들어 생체 적합성 재료를 포함하는 스캐폴딩 구조물을 포함하고; 스캐폴딩 구조물은 다공성이고 적어도 부분적으로 생체 재흡수성이고; 스캐폴딩 구조물은 의료용 임플란트를 내부에 고정하기 위한 캐비티(cavity)를 획정한다(define). 스캐폴딩 구조물은 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤 또는 이들의 혼합물과 같은 중합체 또는 공중합체를 포함할 수 있다. 또한, 예를 들어, 스캐폴딩 구조물은 예를 들어, 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜, 또는 이들의 혼합물을 포함하는 것과 같은 하이드로겔로부터 형성될 수 있다. 본 명세서의 일부 예에 따르면, 스캐폴딩 구조물은 주입 가능한 재료일 수 있는 2차 재료를 포함한다. 예시적인 2차 재료는 예를 들어, 지방(스캐폴딩 구조물을 받은 환자에 대한 이종 또는 자가 지방), 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 또는 이들의 조합을 포함한다. 2차 재료는 캐비티 내에 배치될 수 있고/있거나 스캐폴딩 구조물의 공극 내에 매립될 수 있다. 본 명세서의 일부 양태에 따르면, 스캐폴딩 구조물은 약 150㎛ 내지 약 200㎛와 같은 약 10㎛ 내지 약 200㎛ 범위의 평균 공극 크기를 갖는다. 추가적으로 또는 대안적으로, 스캐폴딩 구조물은 약 1㎜ 내지 약 50㎜ 범위의 두께를 가질 수 있다. 스캐폴딩 구조물의 두께는 예를 들어, 스캐폴딩 구조물의 다른 영역들 사이에서 균일하거나 변할 수 있다. 적어도 하나의 예에서, 스캐폴딩 구조물의 주위는 예를 들어, 봉합재 또는 다른 접착제 또는 부착 메커니즘을 지지하기 위해 스캐폴딩 구조물의 중심 부분보다 더 큰 두께를 갖는다. 스캐폴딩 구조물은 추가적으로 또는 대안적으로 생체 흡수성 접착제, 봉합재 또는 둘 모두를 포함할 수 있으며, 접착제 및/또는 봉합재는 캐비티를 형성하기 위해 스캐폴딩 구조물의 에지를 함께 부착한다.
본 명세서의 스캐폴딩 구조물의 캐비티는 유방 임플란트와 같은 임플란트를 완전히 둘러싸기에 충분한 부피 또는 유방 임플란트와 같은 임플란트의 전체보다 작게 둘러싸는 부피를 가질 수 있다. 스캐폴딩 구조물의 캐비티는 유방 임플란트의 적어도 일부를 포함할 수 있으며, 유방 임플란트의 외부 표면의 일부는 스캐폴딩 구조물에 의해 덮여지지 않는다. 유방 임플란트의 덮여지지 않은 외부 표면 및/또는 유방 임플란트의 전체 외부 표면은 주위 조직과의 생체 적합성을 촉진하기 위해 표면 텍스처를 가질 수 있다.
본 개시내용은 위 및/또는 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 바와 같은 스캐폴딩 구조물을 환자의 신체에 이식함으로써 환자를 치료하는 방법을 추가로 포함한다. 예를 들어, 본 방법은 환자의 신체(예를 들어, 조직 주머니 또는 다른 원하는 표적 부위)에 스캐폴딩 구조물을 이식하는 단계를 포함할 수 있다. 스캐폴딩 구조물은 환자의 신체에서 적절한 재흡수 시간을 가질 수 있다. 예를 들어, 재흡수 시간은 약 6개월에서 약 24개월의 범위일 수 있다. 스캐폴딩 구조물은 환자 신체의 이식 부위에서 연조직 캡슐의 형성을 촉진할 수 있다. 본 명세서의 스캐폴딩 구조물을 제조하는 방법은 생체 적합성 재료를 몰딩 또는 바이오프린팅하는 단계를 포함할 수 있다.
본 개시내용은 생체 적합성 재료를 포함하는 스캐폴딩 구조물을 추가로 포함하며; 스캐폴딩 구조물은 다공성이고 적어도 부분적으로 생체 재흡수성이고; 스캐폴딩 구조물은 약 10㎛ 내지 약 200㎛ 범위의 평균 공극 크기를 가지며; 스캐폴딩 구조물은 임플란트, 주입 가능한 재료, 또는 둘 모두를 포함하는 캐비티를 획정한다. 스캐폴딩 구조물은 예를 들어, 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 스캐폴딩 구조물은 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜, 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다. 본 명세서의 일부 예에 따르면, 스캐폴딩 구조물은 하이드로겔로부터 형성될 수 있다.
일부 양태에 따르면, 스캐폴딩 구조물은 균일하거나 변할 수 있는 약 1㎜ 내지 약 50㎜ 범위의 두께를 가질 수 있다. 일부 예에서, 스캐폴딩 구조물은 지방(예를 들어, 치료할 환자에 대해 이종 또는 자가 지방), 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 또는 이들의 조합으로부터 선택된 주입 가능한 재료를 포함한다. 스캐폴딩 구조물은 유방 임플란트와 같은 임플란트를 포함할 수 있다(예를 들어, 스캐폴딩 구조물과 임플란트는 함께 의료 디바이스로 고려될 수 있다). 이러한 경우에, 유방 임플란트의 외부 표면의 적어도 일부는 스캐폴딩 구조물에 의해 덮여지지 않을 수 있으며, 유방 임플란트의 덮여지지 않은 외부 표면은 표면 텍스처를 갖는다.
본 개시내용은 또한 임플란트 및 임플란트의 외부 표면을 적어도 부분적으로 덮는 스캐폴딩 구조물을 포함하는 의료 디바이스를 포함한다. 스캐폴딩 구조물은 다공성일 수 있고, 생체 적합성 재료로 형성될 수 있으며, 적어도 부분적으로 생체 재흡수성일 수 있다. 일부 예에서, 임플란트는 유방 임플란트이다. 생체 적합성 재료는 예를 들어, 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤, 또는 이들의 혼합물로부터 선택된 중합체 또는 공중합체를 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 생체 적합성 재료는 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜 또는 이들의 혼합물을 포함하는 하이드로겔을 포함하거나 이로 형성될 수 있다. 적어도 하나의 예에서, 스캐폴딩 구조물은 임플란트를 포함하는 캐비티를 획정하며, 캐비티는 임플란트의 전체보다 작게 둘러싼다. 또한, 예를 들어, 스캐폴딩 구조물에 의해 덮여지지 않은 임플란트의 외부 표면의 일부는 표면 텍스처를 가질 수 있다. 일부 예에서, 임플란트의 전체 외부 표면은 표면 텍스처를 갖는다. 의료 디바이스는 선택적으로 스캐폴딩 구조물의 공극 내에 매립된 2차 재료를 포함할 수 있으며, 2차 재료는 지방(치료할 환자에 대해 이종 또는 자가), 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 또는 이들의 조합을 포함한다.
본 개시내용은 또한 환자를 치료하는 방법을 포함하며, 본 방법은 생체 적합성 재료를 포함하는 스캐폴딩 구조물을 환자의 신체에 이식하는 단계를 포함하고; 스캐폴딩 구조물은 다공성이고 적어도 부분적으로 생체 재흡수성이고; 스캐폴딩 구조물은 임플란트, 주입 가능한 재료, 또는 둘 모두를 포함하는 캐비티를 획정하고; 스캐폴딩 구조물은 환자의 신체의 이식 부위에서 연조직 캡슐의 형성을 촉진한다. 일부 예에서, 생체 적합성 재료는 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤, 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜, 또는 이들의 혼합물을 포함한다. 스캐폴딩 구조물은 환자의 신체에서 원하는 재흡수 시간을 가질 수 있다. 예를 들어, 재흡수 시간은 약 6개월 내지 약 24개월 범위일 수 있다. 주입 가능한 재료는 지방(치료할 환자에 대하여 이종 또는 자가), 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 주입 가능한 재료는 환자에게 자가인 지방을 포함할 수 있다. 스캐폴딩 구조물의 캐비티는 유방 임플란트를 포함할 수 있다.
본 개시내용은 또한 스캐폴딩 구조물을 제조하는 방법을 포함하며, 본 방법은 스캐폴딩 구조물의 3차원 형상을 형성하기 위해 생체 적합성 재료를 몰딩 또는 바이오프린팅하는 단계를 포함하며, 생체 적합성 재료는 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤, 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜 또는 이들의 혼합물을 포함하고; 스캐폴딩 구조물은 다공성이고 적어도 부분적으로 생체 재흡수성이고; 스캐폴딩 구조물은 약 10㎛ 내지 약 200㎛ 범위의 평균 공극 크기 및/또는 약 1㎜ 내지 약 50㎜ 범위의 두께를 갖는다. 예를 들어, 본 방법은 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜 또는 이들의 혼합물을 포함하는 하이드로겔을 바이오프린팅하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 제조 방법은 캐비티를 형성하기 위해 스캐폴딩 구조물의 에지를 함께 부착하는 단계 및/또는 스캐폴딩 구조물에 2차 재료를 추가하는 단계를 포함한다. 2차 재료는 예를 들어 지방, 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
상술한 일반적인 설명 및 후속하는 상세한 설명은 단지 예시적이고 설명적인 것이며, 청구된 바와 같은 개시된 실시예를 제한하지 않는다는 것을 이해해야 한다.
본 명세서에 통합되고 그 일부를 구성하는 첨부 도면은 다양한 예를 예시하고 설명과 함께 본 개시내용의 원리를 설명하는 역할을 한다. 본 명세서에 설명된 실시예 또는 예(예를 들어, 디바이스, 방법 등)의 임의의 특징은 임의의 다른 실시예 또는 예와 결합될 수 있으며, 본 개시내용에 포함된다.
도 1A 및 도 1B는 본 개시내용의 일부 양태에 따른, 임플란트가 내부에 삽입된 예시적인 스캐폴딩의 평면도 및 측면도를 나타낸다.
도 2 내지 도 7은 본 개시내용의 일부 양태에 따른 예시적인 스캐폴딩을 나타낸다.
도 8A 및 도 8B는 본 개시내용의 일부 양태에 따른 스캐폴딩 재료의 예시적인 조성에 대한 개략도를 나타낸다.
도 9A 내지 도 9C는 본 개시내용의 일부 양태에 따른, 3D 바이오프린팅을 통해 형성된 예시적인 스캐폴딩을 나타낸다.
도 10은 예 1에 설명된 테스트 결과를 나타낸다.
본 명세서의 용어는 본 개시내용의 특정의 구체적인 예의 상세한 설명과 함께 사용되더라도 가장 광범위하고 합리적인 방식으로 해석될 수 있다. 상술한 일반적인 설명 및 후속하는 상세한 설명은 모두 예시적이고 단지 설명적이며 청구된 특징을 제한하지 않는다.
본 개시내용에서, "~에 기초하여"라는 용어는 "~에 적어도 부분적으로 기초하여"를 의미한다. 단수 형태는 문맥에서 달리 지시하지 않는 한 복수의 대상을 포함한다. "예시적인"이라는 용어는 "이상적인(ideal)" 것이 아니라 "예"의 의미로 사용된다. "포함하다(comprise)", "포함하는(comprising)", "포괄하다(include)", "포괄하는(including)" 또는 그 다른 변형은 요소의 목록을 포함하는 프로세스, 방법 또는 제품이 반드시 이러한 요소만을 포함하는 것이 아니라, 이러한 프로세스, 방법, 물품 또는 장치에 명시적으로 나열되지 않거나 내재적인 다른 요소도 포함할 수 있는 비배타적 포함을 포괄하도록 의도된다. "약" 및 "대략"이라는 용어는 명시된 양 또는 값의 ±5%를 포함하는 것으로 이해된다.
본 명세서에 개시된 스캐폴딩(또한, 본 명세서에서 스캐폴드 또는 스캐폴딩 구성물이라고 칭함)은 임플란트를 안정화시키는 역할을 할 수 있으며, 예를 들어, 환자의 주변 조직에 대한 임플란트의 이동을 억제하거나 그렇지 않으면 방지한다. 스캐폴딩 재료는 수술 후 이식 부위의 개선된 구조화 및/또는 이식 부위 내 임플란트의 개선된 위치 결정 및/또는 고정을 허용할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 스캐폴딩 및 그 재료는 새로운 조직 성장을 촉진하고/촉진하거나 임플란트 주위의 조직을 재형상화하는 데 도움이 될 수 있다. 예를 들어, 유방 임플란트의 경우, 본 명세서의 스캐폴딩 재료는 부족 또는 불충분한 유방 조직으로 인한 유방의 재형상화를 도울 수 있다. 스캐폴딩 재료는 임의의 원하는 형상 또는 형상의 조합으로 형성될 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 본 명세서의 스캐폴딩 구조물은 주입 가능할 수 있는 하나 이상의 2차 재료를 포함할 수 있다. 예시적인 2차 재료는 (이종 또는 자가 지방과 같은) 지방, 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 및 이들의 조합을 포함하지만 이들로 제한되지 않는다. 2차 재료(들)는 임플란트와 함께 선택적으로 이식 부위에 주입, 이식 또는 보충하기 위한 임의의 적합한 생체 적합성 재료일 수 있다. 예를 들어, 지방 이식에서의 스캐폴딩 재료는 수술 후 이식 부위에서 보다 자연스러운 결과 및/또는 환자의 신체에 의한 스캐폴딩 재료 및/또는 임플란트의 보다 나은 수용(생체 적합성)을 제공할 수 있다. 또한, 예를 들어, 스캐폴딩 재료와 조합된 주입 가능한 재료 또는 다른 2차 재료는 예를 들어, 상이한 유형, 크기 및 형상의 이식 부위를 수용하기 위해 맞춤화를 허용할 수 있다.
본 개시내용의 일부 양태에 따르면, 스캐폴딩 구조물은 임플란트를 적어도 부분적으로 또는 완전히 덮고/덮거나 주입 가능한 재료와 같은 2차 재료를 둘러싸거나, 포함하거나, 지지하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 스캐폴딩 구조물은 (다른 유형의 이식 가능한 의료 디바이스 중에서 조직 확장기 또는 유방 임플란트와 같은) 임플란트가 삽입될 수 있는 주머니, 엔벨로프 또는 캐비티를 형성할 수 있어, 임플란트의 부분적인 외부 표면 또는 전체 외부 표면이 스캐폴딩 재료에 의해 덮일 수 있다. 유사한 방식으로, 스캐폴딩은 2차 재료, 예를 들어, 주입 가능한 재료에 대한 수용자 및/또는 지지 구조물로서의 역할을 할 수 있다.
스캐폴딩 구조물은 조직 확장기, 유방 임플란트 및/또는 지방과 같은 주입 가능한 재료와 같은 임플란트를 적어도 부분적으로 덮고, 유지(예를 들어, 그 위치 유지) 및/또는 안정화하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 스캐폴딩 구조물은 조직 주머니(예를 들어, 수술 전 또는 수술 시에 생성된 수술 주머니) 내에 임플란트를 고정하는 데 도움이 될 수 있다. 예시적인 절차에서, 캐비티를 획정하는 스캐폴딩 구조물은 우선 환자의 유방 조직의 조직 주머니에 배치될 수 있다. 그 후, 유방 임플란트는 스캐폴딩 구조물의 캐비티에 도입될 수 있다. 선택적으로, 주입 가능한 재료 또는 다른 2차 재료가 유방 임플란트를 캐비티로 삽입하기 전, 후 또는 그 동안에 스캐폴딩 구조물의 캐비티로 도입될 수 있다.
본 명세서의 스캐폴딩 구조물은 미적 수술뿐만 아니라 비미적 수술(예를 들어, 증강 절차, 축소 절차, 재건 절차, 재활 절차 등을 포함)에서도 사용될 수 있다. 비 제한적인 예시적인 실시예에 따르면, 본 명세서의 스캐폴딩 구조물은 유방 주머니 내에서 유방 임플란트, 조직 확장기 또는 필러 재료(예를 들어, 지방)의 이동을 방지하거나 그렇지 않으면 억제할 수 있다.
스캐폴딩 재료는 주변 환자 조직으로부터 스캐폴딩 내로 그리고 스캐폴딩을 통한 조직 성장을 촉진할 수 있어, 임플란트 주위에 안정적인 "캡슐"의 형성을 제공하며, 여기서 캡슐은 부드럽고/부드럽거나 유연할 수 있다. 예를 들어, 스캐폴딩은 임플란트의 단단한 "캡슐" 느낌을 감소, 방지 또는 최소화할 수 있으며, 이에 의해 환자의 편안함을 향상시킨다.
본 명세서의 스캐폴딩 구조물은 WO 2015/121686호, WO 2017/093528호, 및/또는 WO 2017/196973호에 개시된 바와 같은 표면 텍스처를 갖는 임플란트와 함께 사용하기에 적합할 수 있으며, 이들 각각은 본 명세서에 참조에 의해 통합된다. 예를 들어, 임플란트는 표면 텍스처가 부족한 임플란트에 비해, 또는 제어되지 않는 표면 특성을 가진 임플란트에 비해 개선된 생체 적합성을 제공하는 표면 특징(예를 들어, 거칠기, 첨도, 왜도, 피크 높이, 골 깊이, 접촉점의 밀도 등)의 조합을 가질 수 있다. 예를 들어, 임플란트의 표면 텍스처는 임플란트를 둘러싼 환자 조직에 의한 부정적인 생리적 반응을 줄이거나 제거할 수 있다. 일부 예에서, 스캐폴딩은 임플란트의 하나 이상의 표면을 노출된 상태로 두도록 구성될 수 있으며, 여기서 임플란트의 노출된 표면(들)은 WO 2015/121686호, WO 2017/093528호 또는 WO 2017/196973호에 개시된 표면 텍스처를 가지며,이들 각각은 본 명세서에 참조에 의해 통합된다.
일부 예에서, 임플란트는 표면 텍스처를 가질 수 있고, 임플란트의 하나 이상의 부분은 스캐폴딩에 의해 덮일 수 있는 반면 또 다른 부분 또는 다른 부분은 덮이지 않을 수 있어, 임플란트의 표면 텍스처가 환자의 주위 조직과 접촉할 수 있다. 스캐폴딩은 이식 후 환자의 주위 조직에 대한 임플란트의 이동을 억제하거나 방지함으로써 임플란트를 안정화하는 데 도움이 될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 2차 재료가 사용될 때, 스캐폴딩은 2차(예를 들어, 주입 가능한) 재료가 분산되는 것을 방지하고 2차 재료를 의도된 표적 부위로 국한시키는 것을 도울 수 있다. 따라서, 예를 들어, 본 명세서의 스캐폴딩 재료 및 스캐폴딩 구조물은 스캐폴딩 재료를 통해 및/또는 임플란트 또는 2차/주입 가능한 재료 주위에서 조직 성장을 동시에 촉진시킬 수 있다.
본 명세서의 스캐폴딩 구조물은 체내 이식에 적합한 하나 이상의 생체 적합성, 생체 재흡수성 재료를 포함할 수 있다. 이러한 재료(들)는 주변 조직으로부터 스캐폴딩으로 그리고 임플란트/주입 가능 주위에서 조직 성장 및 혈관계를 촉진할 수 있다. 시간이 지남에 따라, 스캐폴딩 재료(들)는 분해되어 환자 조직에 의해 흡수되어 임플란트를 둘러싼 또는 표적 부위에서 새로운 조직 뒤에 남겨진다. 뒤에 남겨진 조직은 콜라겐(예를 들어, 일반적인 콜라겐 성장)을 포함할 수 있고/있거나 스캐폴딩에 사용되는 재료(들) 및/또는 스캐폴딩과 함께 사용되는 2차 재료의 유형(들)에 의해 안내되는 특정 유형의 조직을 포함할 수 있다. 이러한 조직은 임플란트 및/또는 2차 재료(들)(예를 들어, 주입 가능한 재료(들))의 적절한 위치를 유지하고, 스캐폴딩 재료가 흡수된 후 환자 내에서 임플란트를 안정화시키고 다량의 생존 가능한 조직을 생성하는 데 도움이 될 수 있다.
본 명세서에 개시된 스캐폴딩은 생체 재흡수성 재료 또는 생체 재흡수성 재료의 조합을 포함할 수 있다. 예시적인 스캐폴딩 재료는 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤, 및 이들의 혼합물과 같은 생분해성 중합체 및 공중합체를 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 일부 예에서, 스캐폴딩 재료는 폴리우레탄/우레아 공중합체와 같은 열경화성 재료를 포함할 수 있다. 또한, 예를 들어, 스캐폴딩은 예를 들어 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일(GelMa), 폴리(에틸렌 글리콜), Matrigel™, Pluronic®F-127 및 이들의 임의의 조합에 기초한 하이드로겔을 포함하는 하이드로겔을 포함하거나 이로부터 형성될 수 있다.
본 명세서의 스캐폴딩 구조물에 사용되는 하이드로겔 또는 다른 생체 적합성 재료는 선택적으로 (예를 들어, 다른 유형의 성장 인자 중에서 혈관 내피 성장 인자(vascular endothelial growth factor: VEGF), 섬유 아세포 성장 인자(fibroblast growth factor: FGF) 및/또는 표피 성장 인자(epidermal growth factor: EGF)와 같은) 하나 이상의 성장 인자, (예를 들어, 아르기닐 글리실 아스파르트산(RGD: arginylglycylaspartic acid)과 같은) 펩티드 및 (예를 들어, 중간엽 줄기 세포(Mesenchymal Stem Cell)와 같은) 세포 및 이들의 임의의 조합과 함께 매립될 수 있다. 또한, 스캐폴딩은 합성 중합체와 하이드로겔의 조합으로 구축될 수 있다.
본 개시내용의 일부 양태에 따르면, 스캐폴딩은 이식 절차 동안 및/또는 이식 절차 후에 제거될 수 있다. 예를 들어, 스캐폴딩 재료는 하나 이상의 자성 재료를 포함할 수 있으며, 여기서 자력은 이식 절차 동안 및/또는 후에 스캐폴딩 재료를 제거하는 데 사용될 수 있다.
비제한적인 예시적인 실시예에 따르면, 스캐폴딩은 생체 재흡수성 폴리우레탄 중합체 또는 폴리우레탄/우레아 공중합체를 포함할 수 있다. 중합체 또는 공중합체는 신체에 스캐폴딩을 이식한 후 조직과 혈관계가 형성될 수 있는 간극을 갖는 스캐폴딩을 제공하기 위해 다공성일 수 있다(예를 들어, 다공성 구조물을 형성하기 위해 중합체 또는 중합체 혼합물을 발포하거나 합성 중합체의 스레드를 사용하는 경우 위브(weave)의 개구 폭 및 피치를 변경하여 준비).
일부 예에서, 스캐폴딩 재료의 유형, 스캐폴딩의 두께 및/또는 스캐폴딩의 공극 크기는 이식 후 약 6개월 내지 약 24개월, 예를 들어, 약 12개월 내지 약 18개월, 약 6개월 내지 약 12개월, 약 12개월 내지 약 24개월, 또는 약 18개월 내지 약 24개월의 범위의 재흡수 시간을 제공할 수 있다. 이러한 기간은 임플란트의 적절한 위치 결정을 유지하는 데 도움이 되도록 임플란트 주변에 새로운 조직과 혈관계가 형성될 수 있게 할 수 있다.
본 개시내용의 일부 양태에 따르면, 봉합재(예를 들어, 생체 재흡수성 봉합재)가 이식 동안 임플란트에 대해 적절한 위치에 스캐폴딩 구조물을 유지하는 것을 돕기 위해 사용될 수 있다. 스캐폴딩 구조물은 스캐폴딩 재료와 임플란트 사이의 마찰력에 의해 적절한 위치를 유지할 수 있다. 또한, 봉합재(예를 들어, 생체 재흡수성 봉합재)가 주변 조직에 대한 스캐폴딩 구조물 및 임플란트의 위치를 유지하기 위해 주변 조직에 스캐폴딩을 부착하는 데 사용될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 스캐폴딩과 주변 조직 사이의 마찰력은 주변 조직에 대한 스캐폴딩 구조물 및 임플란트의 위치를 유지하는 역할을 할 수 있다.
스캐폴딩의 두께는 스캐폴딩 재료가 재흡수되는 시간량에 영향을 미칠 수 있다. 더 큰 두께를 갖는 스캐폴딩은 일반적으로 임플란트를 조작하고 지지하기 위해 더 강한 구조를 제공할 수 있다. 또한, 더 두꺼운 스캐폴딩은 더 두꺼운 조직 형성을 제공할 수 있으며, 조직은 부드럽고 혈관화된다. 스캐폴딩 재료의 두께는 원하는 재흡수 시간을 달성하고/달성하거나 임플란트 주변에 원하는 지지체를 제공하도록 선택될 수 있다.
스캐폴딩의 두께는 균일할 수 있거나, 스캐폴딩은 스캐폴딩의 하나 이상의 다른 부분 또는 영역보다 더 크거나 작은 두께를 갖는 하나 이상의 부분 또는 영역을 가질 수 있다. 일부 예에서, 스캐폴딩의 두께는 약 5㎜ 내지 약 50㎜, 약 3㎜ 내지 약 8㎜, 약 10㎜ 내지 약 20㎜, 약 50㎜ 내지 약 75㎜, 약 25㎜ 내지 약 35㎜, 약 15㎜ 내지 약 30㎜, 또는 약 18㎜ 내지 약 32㎜와 같이 약 1㎜ 내지 약 90㎜의 범위일 수 있다. 예를 들어, 두께는 약 1㎜ 내지 약 10㎜, 예를 들어, 약 2㎜ 내지 약 5㎜, 또는 약 2㎜ 내지 약 4㎜일 수 있다. 일부 실시예에서, 스캐폴딩 구조물의 두께는 균일할 수 있고 적어도 약 1㎜, 2㎜, 3㎜, 4㎜ 또는 그 이상의 두께를 가질 수 있다. 또한, 예를 들어, 스캐폴딩 구조물의 균일한 두께는 최대 약 4㎜, 3㎜, 2㎜, 1㎜ 이하일 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 일부 경우, 스캐폴딩의 두께는 스캐폴딩의 구성, 지지할 환자 조직의 양 및/또는 유형, 임플란트의 형상, 임플란트의 크기 및/또는 임플란트의 유형과 같은 고려 사항에 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 스캐폴딩의 하나 이상의 부분은 임플란트의 특정 영역 주위에 더 많은 지지를 제공하기 위해 더 큰 두께를 가질 수 있다. 유방 임플란트의 경우, 예를 들어, 스캐폴딩 구조물은 예를 들어, 환자가 서 있을 때 중력으로 인해 조직 및/또는 임플란트의 중량을 더 잘 지지하기 위해 임플란트 아래에 더 큰 두께를 가질 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 스캐폴딩의 하나 이상의 부분은 스캐폴딩의 부분을 함께 임플란트 및/또는 주변 조직에 봉합하는 것을 용이하게 하기 위해 더 큰 두께를 가질 수 있다. 예를 들어, 스캐폴딩 구조물의 주위는 스캐폴딩의 주위에서 또는 이에 근접하여 봉합재를 수용하고 지지하기 위해 스캐폴딩의 다른 부분보다 더 큰 두께를 가질 수 있다. 또한, 예를 들어, 복수의 단편의 스캐폴딩이 함께 봉합되어 다양한 형상을 형성할 수 있으며, 결합되는 것으로 의도된 스캐폴딩의 영역은 봉합재에 대한 추가지지를 제공하기 위해 더 두꺼울 수 있다. 일부 예에서, 스캐폴딩의 최대 두께는 약 1㎜ 내지 4㎜, 또는 약 2㎜ 내지 약 3㎜와 같이 4㎜ 이하일 수 있다. 적어도 하나의 예에서, 스캐폴딩은 3차원(3D) 형상으로 형성되고 균일한 두께를 가질 수 있다.
위의 예시적인 두께를 갖는 것에 추가적으로 또는 대안적으로, 스캐폴딩은 약 150㎛ 내지 약 200㎛의 범위, 예를 들어, 약 170㎛의 평균 공극 크기를 가질 수 있다. 따라서, 예를 들어, 평균 공극 크기는 적어도 10㎛, 20㎛, 30㎛, 40㎛, 50㎛, 100㎛, 110㎛, 120㎛, 130㎛, 140㎛, 150㎛ 또는 그 이상일 수 있고/있거나, 최대 200㎛, 180㎛, 160㎛, 150㎛, 100㎛, 90㎛, 80㎛, 70㎛, 60㎛ 또는 그 이하일 수 있다. 일부 예에서, 스캐폴딩의 평균 공극 크기는 약 10㎛ 내지 약 200㎛, 약 20㎛ 내지 약 50㎛, 약 10㎛ 내지 약 30㎛, 약 75㎛ 내지 약 125㎛, 약 120㎛ 내지 약 150㎛, 약 80㎛ 내지 약 110㎛, 또는 약 40㎛ 내지 약 90㎛의 범위일 수 있다.
스캐폴딩은 임플란트의 적어도 일부 또는 전부를 덮도록 구성될 수 있다. 비제한적인 예에 따르면, 스캐폴딩 구조물의 기하 형태/형상은 선택적으로 2차 재료, 예를 들어, 지방과 같은 주입 가능한 재료와 함께 일반적으로 원형, 타원형 또는 눈물방울 형상의 임플란트(예를 들어, 유방 임플란트 또는 조직 확장기)를 수용하도록 구성된 엔벨로프(예를 들어, 주머니 또는 슬리브)를 형성할 수 있다.
상술한 바와 같이, 스캐폴딩 구조물의 형상은 스캐폴딩 재료 단편의 다른 부분(예를 들어, 2개 이상의 에지)을 함께 부착하고/부착하거나 구조물을 형성하기 위해 스캐폴딩 재료의 복수의 단편을 함께 부착하여 획정될 수 있다. 특정 스캐폴딩 구조물이 유방 임플란트와 같은 임플란트를 완전히 둘러싸도록(예를 들어, 캡슐화) 구성될 수 있지만, 스캐폴딩은 임플란트 또는 임플란트의 일부의 위치를 안정화 및/또는 유지하는 데 도움이 되기에 적합한 임의의 형상일 수 있다. 스캐폴딩의 형상은 임플란트를 수용하기에 적합한 다른 형상일 수 있다. 일부 실시예에서, 스캐폴딩은 임플란트와 동일하거나 유사한 형상을 가질 수 있다. 또한, 예를 들어, 스캐폴딩은 임플란트의 구분된 영역을 덮으면서 다른 영역은 노출되게 남겨 두도록 의도된 비대칭 슬리브 및/또는 스캐폴딩 재료(들)의 개별 패치를 포함할 수 있다. 이러한 유형의 구성은 예를 들어, 안정화를 돕기 위해, 스캐폴딩 재료가 임플란트의 식별된 영역 또는 구역에서 조직의 표적으로 된 성장을 유도하도록 하는 데 유용할 수 있다. 임플란트의 구분된 영역을 덮도록 설계된 스캐폴딩에 추가적으로 또는 대안적으로, 스캐폴딩 크기는 또한 2차 재료(예를 들어, 주입 가능한 재료)가 임플란트 옆에 배치될 수 있는 영역을 허용하도록 조정될 수 있다.
도 1A 및 도 1B는 본 개시내용의 일부 양태에 따른 예시적인 스캐폴딩 구조물(102)을 도시한다. 나타낸 바와 같이, 스캐폴딩 구조물(102)은 캐비티 내에 배치된 임플란트(104), 예를 들어, 유방 임플란트를 갖는 캐비티를 획정한다. 예를 들어, 임플란트(104)는 원형, 타원형 또는 눈물 방울 형상을 갖는 유방 임플란트일 수 있다. 나타낸 바와 같은 스캐폴딩 구조물(102)은 개방 단부(108) 및 폐쇄 단부(110)를 포함하고, 일반적으로 원형의 형상을 갖는다. 스캐폴딩 구조물(102)은 임플란트(104)의 대부분을 덮는 슬리브 또는 엔벨로프로서 작용할 수 있다. 선택적으로, 주입 가능한 재료, 예를 들어, 지방과 같은 필러 재료가 예를 들어, 임플란트(104)와 스캐폴딩 구조물(102) 사이에 캐비티로 도입될 수 있고/있거나, 주입 가능한 재료는 스캐폴딩 재료에 통합될 수 있다.
도 2는 도 1A 및 도 1B에 도시된 스캐폴딩 구조물(102)로 조립될 수 있는 스캐폴딩 재료(200)의 단편을 나타낸다. 스캐폴딩 재료(200)의 단편은 2개의 반원형 영역(202, 204) 및 2개의 측면 부분(206, 208)을 가질 수 있다. 마킹(210)은 예를 들어, 생체 적합성/생분해성 접착제, 생분해성 봉합재, 또는 다른 부착 메커니즘을 통한 부착 영역을 나타내어, 스캐폴딩 재료(200)의 단편의 하나의 부분의 에지는 스캐폴딩 재료(200)의 단편의 다른 부분의 에지에 결합된다. 스캐폴딩 재료(200)의 단편을 접고 마킹(210)을 따라 조립하는 것은 도 1A 및 도 1B에 도시된 스캐폴딩 구조물(102)을 생성할 수 있다. 스캐폴딩 재료(200)의 단편은 임플란트(104)를 둘러싸기 위한 스캐폴딩(102)의 연속적인 두께를 형성할 수 있다. 도 2에 나타낸 구성은 임플란트에 대한 추가적인 지지를 제공할 수 있고, 스캐폴딩 구조물 내에서 임플란트의 단단한 맞춤을 허용할 수 있으며, 예를 들어, 스캐폴딩 구조물과 임플란트 표면 사이에 갭 형성을 피한다.
도 3은 상이한 형상을 갖는 추가적인 예시적인 스캐폴딩 구조물을 도시한다. 나타낸 임의의 구조물은 위에서 논의된 바와 같이 표면 텍스처를 갖는 임플란트와 조합하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 스캐폴딩 구조물(302)은 개구를 갖는 환형의 형상을 갖는다. 이러한 형상은 임플란트의 앞뒤 중앙 부분을 노출시키면서 임플란트 주위의 임플란트에 대한 지지를 제공할 수 있다(따라서, 임플란트가 주변 조직과 접촉할 수 있도록 한다). 스캐폴딩 구조물(304)은 예를 들어, 임플란트에 대한 지지를 제공할 수 있고 임플란트의 더 큰 표면적이 이식될 때 주변 조직에 노출될 수 있게 하는 비대칭 형상을 갖는다. 스캐폴딩 구조물(306)은 보다 대칭적인 형상을 가지며, 임플란트의 더 큰 표면적이 주변 조직과 접촉하게 하면서 임플란트에 대한 지지를 제공할 수 있다.
또한 도 3을 참조하면, 스캐폴딩 구조물(308)은 일반적으로 구조물(302)보다 얇은 환형의 형상이며, 여기서 스캐폴딩 구조물(308)은 임플란트를 둘러싸기 위해 둘레 주위에 봉합재를 갖는다. 스캐폴딩 구조물(310)은 예를 들어, 둥근 임플란트의 절반이 이식될 때 주변 조직에 노출될 수 있도록 하는 반원 형상을 갖는다. 스캐폴딩 구조물(312)은 임플란트의 더 큰 표면적이 이식될 때 주변 조직에 노출될 수 있게 하면서, 스캐폴딩 구조물(306)과 유사한 지지를 제공할 수 있다. 스캐폴딩 구조물(314)은 임플란트의 한 면에 완전한 지지를 제공하고 이식될 때 임플란트의 다른 면의 절반을 주변 조직에 노출시키기 위해 한 면에서 일반적으로 원형의 형상을 갖고 다른 면에서 반원의 형상을 갖는다. 스캐폴딩 구조물(316)은 중앙의 봉합재를 통해 임플란트를 고정하고 이식될 때 임플란트의 주위의 적어도 일부를 주변 조직에 노출시키면서 임플란트에 지지를 제공할 수 있다. 스캐폴딩 구조물(318)은 이식될 때 임플란트의 더 작은 표면적이 주변 조직에 노출되도록 허용하면서 스캐폴딩 구조물(310)과 유사한 방식으로 지지를 제공할 수 있다. 스캐폴딩 구조물(308)과 유사한 스캐폴딩 구조물(320)은 둘레 주위에 그리고 중심에 또는 중심에 근접하여 봉합재를 갖는 원형의 형상일 수 있어, 임플란트가 완전히 둘러싸이고 스캐폴딩 구조물(320)에 고정될 수 있다. 스캐폴딩 구조물(322)은 이식될 때 임플란트 주위의 적어도 일부 및 임플란트의 앞뒤를 주변 조직에 노출시키면서 임플란트의 주위에서 임플란트에 대한 지지를 제공할 수 있다.
이전에 논의된 바와 같이, 부착 메커니즘(예를 들어, 접착제, 봉합재 등)은 이식 동안 임플란트에 대한 스캐폴딩의 위치를 유지하는 데 사용될 수 있다. 다음의 예(도 4 내지 도 6에 나타냄)에서, 생체 적합성 접착제가 사용될 수 있고/있거나 봉합재 또는 다른 부착 메커니즘이 사용될 수 있다. 일부 예에서, 예를 들어, 적절한 접착제를 사용한 초음파 용접 또는 열 용접이 스캐폴딩 구조물을 형성하는 데 사용될 수 있다.
도 4는 예를 들어, 구조물(409)을 조립하는 데 사용되는 스캐폴딩 재료(400)의 단편의 주위에 마킹으로 표시된 생체 적합성 접착제 및/또는 봉합재를 사용하여 전체 임플란트(405)를 둘러싸기에 적합한 예시적인 스캐폴딩 구조물(409)을 나타낸다. 스캐폴딩 재료(400)의 단편은 2개의 둥근 또는 원형의 부분(402, 404)을 갖는 단-대-단(end-to-end) 엔벨로프 형상을 갖는다. 복수의 마킹(406)은 봉합재 또는 다른 부착 메커니즘(예를 들어, 생체 적합성/생분해성 접착제)의 영역을 나타내어, 스캐폴딩 재료(400)의 단편의 하나의 부분(402)의 에지가 스캐폴딩 재료(400)의 단편의 다른 부분(404)의 에지에 연결된다. 구조물(409)을 조립하기 위해 스캐폴딩 재료(400)의 단편을 접은 후, 스캐폴딩 구조물(409)은 일반적으로 원형의 형상일 수 있으며, 개방 단부(408) 및 폐쇄 단부(410)를 갖는다. 도 4에 나타낸 바와 같이, 원형 형상의 직경은 적어도 하나의 예에서 약 11cm일 수 있지만, 이는 비제한적이며 다른 치수가 본 명세서에 포함된다. 임플란트(405)는 스캐폴딩(409)에 의해 형성된 캐비티 내에 배치될 수 있다.
도 5는 예를 들어, 생체 적합성 접착제(주위에 마킹으로 표시됨)를 사용하여 임플란트의 일부를 수용하기에 적합한 스캐폴딩 구조물을 형성하기 위한 또 다른 비제한적인 예를 나타낸다. (단-대-단 엔벨로프 형상을 갖는) 스캐폴딩 재료(500)의 단편은 2개의 둥근, 예를 들어, 반원형 부분(502, 504)을 포함할 수 있다. 하나 이상의 마킹(506)은 생체 적합성 및/또는 생체 재흡수성 접착제를 통한 봉합/부착 영역을 나타낼 수 있어, 스캐폴딩 재료(500)의 단편의 하나의 부분의 에지가 스캐폴딩 재료(500)의 단편의 다른 부분의 에지에 연결된다. 도 5에 나타낸 바와 같이, 하나 이상의 마킹(506)은 둥근 부분(502, 504) 각각의 부분적인 둘레만을 덮을 수 있다. 스캐폴딩 재료(500)의 단편을 접고 마킹(506)을 봉합한 후, 스캐폴딩 구조물(510)은 반원형의 형상일 수 있으며, 개방 단부(512) 및 폐쇄 단부(514)를 갖는다. 도 5에 나타낸 바와 같이, 반원 형상의 예시적인 직경은 11㎝일 수 있지만, 이는 비제한적이며 다른 크기가 본 명세서에서 고려된다. 임플란트(508)는 스캐폴딩 구조물(510)에 의해 형성된 캐비티 내에 배치될 수 있다.
도 6은 예를 들어 생체 적합성 접착제(주위에 마킹으로 표시됨)를 사용하여 임플란트의 일부를 수용하기에 적합한 비대칭 스캐폴딩을 나타낸다. (단-대-단 엔벨로프 형상을 갖는) 스캐폴딩 재료(600)의 단편은 둥근 부분(602, 604)을 포함할 수 있다. 하나 이상의 마킹(606)은 생체 적합성/생체 재흡수성 접착제를 통해 봉합/부착 영역을 나타낼 수 있어, 스캐폴딩 재료(600)의 단편의 하나의 부분의 에지가 스캐폴딩 재료(600)의 단편의 다른 부분의 에지에 연결된다. 도 6에 나타낸 바와 같이, 하나 이상의 마킹(606)은 부분(604)의 주위 및 부분(602)의 주위의 절반을 덮을 수 있다. 스캐폴딩 재료(600)의 단편을 접고 하나 이상의 마킹(606)을 봉합한 후, 스캐폴딩 구조물(610)은 일반적으로 원형의 형상일 수 있으며, 한 면은 임플란트(608)를 완전히 덮고 다른 면은 임플란트(608)의 대략 절반을 노출시킨다. 임플란트(608)는 스캐폴딩 구조물(610)에 의해 형성된 캐비티 내에 배치될 수 있다.
도 5 및/또는 도 6에 나타낸 스캐폴딩 구조물은 텍스처링된 유방 임플란트와 함께 사용하기에 유용할 수 있으며, 여기서 스캐폴딩은 (예를 들어, 환자가 서 있는 동안) 임플란트의 최대 중량을 받는 유방 조직 영역에 직접적인 지지를 제공하는 동시에 임플란트가 주변 조직과의 더 많은 접촉을 가질 수 있게 할 수 있다. 텍스처링된 유방 임플란트는 본 명세서에 참조에 의해 통합된 WO 2015/121686호, WO 2017/093528호 또는 WO 2017/196973호에 개시된 바와 같은 표면 텍스처를 가질 수 있다.
도 7은 예시적인 유방 임플란트 또는 조직 확장기에 대응하는 형상을 갖는 예시적인 스캐폴딩을 나타낸다. 도 7에 나타낸 바와 같이, 임플란트(702)는 이식 전에 스캐폴딩 구조물(704)의 캐비티에 배치될 수 있다. 임플란트(702)는 일반적으로 둥근 형상을 가질 수 있으며, 예를 들어, 약 8cm 내지 약 10㎝ 범위의 직경을 가질 수 있다. 스캐폴딩 구조물(704)은 약 10㎝의 반경을 갖는 일반적으로 반원의 형상을 가질 수 있다. 선택적으로, 스캐폴딩 구조물(704)은 증가된 기계적 강도를 갖는 하나 이상의 표적 영역(706)(예를 들어, 스캐폴딩의 주위)을 가질 수 있다. 스캐폴딩 구조물(704)은 임플란트(702) 및 주입 가능한 재료와 같은 원하는 양의 2차 재료를 모두 수용할 수 있다. 수술 절차 동안, (선택적으로 주입 가능한 재료와 함께) 임플란트를 포함하는 스캐폴딩 구조물(704)은 선택적으로 삽입 슬리브와 같은 삽입 도구를 사용하여 환자의 조직 주머니에 이식될 수 있다. 스캐폴딩 구조물(704)은 예를 들어, 유방의 하부, 유방의 상부 또는 유방의 중간부를 포함하는 유방 조직의 임의의 적합한 위치 및 배향에 배치될 수 있다. 임플란트는 본 명세서에 참조에 의해 통합되는 WO 2015/121686호, WO 2017/093528호 또는 WO 2017/196973호에 개시된 바와 같은 표면 텍스처를 가질 수 있다.
본 개시내용의 일부 양태에 따르면, 스캐폴딩 구조물 또는 그 재료(들)는 추가적인 또는 대안적인 지지 구조물(예를 들어, 생분해성 필름 및/또는 발포체)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 스캐폴딩은 다공성 스캐폴딩 재료의 2개의 단편 사이에 생분해성 필름을 포함할 수 있다(도 8A 참조). 추가적으로 또는 대안적으로, 스캐폴딩 구조물은 스캐폴딩 재료의 표면(예를 들어, 스캐폴드의 외부 또는 내부 표면)을 적어도 부분적으로 덮는 필름을 포함할 수 있다. 필름(들)은 지지, 완전성 및/또는 기계적 강도를 증가시키기 위해 스캐폴딩 구조물에 보강된 구조를 제공할 수 있으며, 예를 들어, 스캐폴딩 재료가 찢어지지 않고 봉합재를 수용할 수 있게 하며, 또한 위에 논의된 바와 같이 조직 성장 및 재흡수를 허용한다. 필름은 생분해성일 수 있고, 스캐폴딩의 다공성(예를 들어, 발포된) 부분(들)과 동일하거나 유사한 생체 재흡수성 재료(예를 들어, 폴리(L-락트산) 또는 폴리(p-다이옥사논))를 포함할 수 있다. 따라서, 예를 들어, 필름에 의해 제공된 추가된 지지는 조직 및 혈관이 다공성 스캐폴딩 및 임플란트 주위로 성장하도록 할 수 있다.
도 8A 및 도 8B는 본 명세서에서 스캐폴딩 구조물에 통합될 수 있는 예시적인 추가적인 또는 대안적인 지지 구조를 도시한다. 예를 들어, 도 8A는 생분해성 필름을 포함하는 스캐폴딩 구조물의 부분 단면도를 나타낸다. 도 8A에 나타낸 바와 같이, 스캐폴딩 구조물(802)은 다공성 스캐폴딩 재료(806) 내에 배치된 필름(804)을 포함할 수 있다. 이 필름(804)은 생체 재흡수성일 수 있고, 스캐폴딩 재료(806)와 동일하거나 유사한 재료(들), 예를 들어, 생체 재흡수성 중합체 또는 공중합체 또는 하이드로겔을 포함할 수 있다. 도 8B는 생체 재흡수성 섬유를 갖는 스캐폴딩의 부분 단면도를 나타낸다. 도 8B에 나타낸 바와 같이, 스캐폴딩(808)은 다공성 스캐폴딩 재료(812)에 배치된 하나 이상의 섬유(810)를 포함할 수 있다. 다공성 스캐폴딩 재료(812)는 예를 들어, 섬유의 위브 또는 격자를 형성하여 다공성 스캐폴딩 재료(812)를 보강하기 위해 내부에 매립된 하나 이상의 섬유(810)를 포함할 수 있다. 이러한 섬유(810)는 생체 재흡수성일 수 있고, 다공성 스캐폴딩 재료 및/또는 필름(804)과 동일하거나 유사한 재료, 예를 들어 생체 재흡수성 중합체 또는 공중합체를 포함할 수 있다. 추가적으로, 도 7에 나타낸 바와 같이, 스캐폴딩은 증가된 기계적 강도를 갖는 표적 영역(706)을 가질 수 있다. 섬유(810)는 도 7에 나타낸 바와 같이, 스캐폴딩(808)(예를 들어, 상술한 바와 같은 발포체-필름-발포체 구성을 갖는 스캐폴딩을 포함)의 전체 다공성 스캐폴딩 재료(812)에 걸쳐 제공될 수 있거나, 기계적 강도를 추가하기 위해 섬유(810)가 다공성 스캐폴딩 재료의 하나 이상의 표적화된 영역 또는 구역(706)에 제공될 수 있다.
일부 예에서, 스캐폴딩은 예를 들어, 스캐폴드와 임플란트 사이의 상대적인 이동을 억제하기 위해 임플란트 위에 꼭 맞도록 부드럽고 탄력적이며 유연할 수 있다. 따라서, 스캐폴딩 및 임플란트가 환자에 이식될 때, 스캐폴딩은 원하는 영역(예를 들어, 유방 주머니 내의 유방 임플란트)에서 임플란트의 적절한 위치를 유지하는 데 도움이 될 수 있다.
스캐폴딩은 캐스팅(예를 들어, 다이 캐스팅), 코팅(예를 들어, 레이저 조각), 몰딩(예를 들어, 사출 몰딩), 성형(예를 들어, 전단), 기계 가공(예를 들어, 밀링), 접합(예를 들어, 용접) 또는 적층 제조(예를 들어, 3D 프린팅)를 포함하는 상이한 제조 프로세스를 통해 형성될 수 있다. 비제한적인 예시적 실시예에 따르면, 스캐폴딩은 생체 재흡수성 하이드로겔 제형을 포함할 수 있다. 하이드로겔은 3D 바이오프린팅 기술 및 방법을 사용하여 원하는 형상으로 조립될 수 있다. 하이드로겔 재료는 그 후 (100 um 내지 6㎝ 범위의 두께를 갖는) 통상의 무세포 진피 기질과 유사한 방식으로 사용될 수 있는 단순한 슬래브/시트 포맷으로 프린팅될 수 있다. 하이드로겔 재료는 또한 FRESH(Freeform reversible embedding of suspension hydrogels) 방법을 사용하여 복잡한 형상으로 구축될 수 있다. 이 상황에서, 하이드로겔 재료로 형성된 하이드로겔 스캐폴딩은 약 200 um의 해상도와 공극 크기, 두께 및 재료의 구배를 갖는 특징을 가질 수 있다. 또한, 하이드로겔 스캐폴딩은 하이드로겔 재료의 가교 밀도를 수정하여 몇 시간 내지 약 20일까지 튜닝될 수 있는 재흡수 시간에서 변할 수 있다. 하이드로겔 스캐폴딩은 합성 공중합체로도 보강될 수 있다. 합성 중합체는 무기 중합체(예를 들어, 폴리실록산) 또는 유기 중합체(예를 들어, 저밀도 폴리에틸렌, 폴리스타이렌)를 포함할 수 있다.
도 9A 내지 도 9C는 예시적인 하이드로겔 스캐폴딩의 사시도, 평면도 및 측면도를 도시한다. 도 9A 내지 도 9C에 나타낸 바와 같이, 하이드로겔 스캐폴딩(900)은 개방 단부(902) 및 폐쇄 단부(904)를 포함할 수 있다. 도 9B의 평면도에서, 하이드로겔 스캐폴딩(900)은 일반적으로 반원형의 형상일 수 있다. 하이드로겔 스캐폴딩(900)은 임플란트를 덮는 슬리브로서 작용할 수 있다. 임플란트는 하이드로겔 스캐폴딩(900)에 의해 형성된 캐비티(906) 내에 배치될 수 있다. 하이드로겔 스캐폴딩(900)은 이식될 때 임플란트의 더 큰 표면적이 주변 조직에 노출되도록 허용하는 하나 이상의 공극(908)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 지방과 같은 주입 가능한 것이 임플란트에 추가되거나 임플란트가 하이드로겔 스캐폴딩(900)의 캐비티(906)에 있는 공간을 대체할 수 있다. 하이드로겔 스캐폴딩의 두께는 임플란트의 크기에 따라 변할 수 있다. 일부 실시예에서, 더 두꺼운 하이드로겔 스캐폴딩이 사용될 수 있어서 재흡수 불가능한 임플란트의 크기가 감소될 수 있다.
상술한 바와 같은 하이드로겔 스캐폴딩은 3D 바이오프린팅을 통해 제조될 수 있다. 3D 바이오프린팅은 제어된 방식으로 3D 구조를 형성하기 위해 생체 재료층(또는 생체 재료층의 일부)의 순차적 추가 또는 생체 재료층의 결합을 지칭할 수 있다. 제어 방식은 자동화된 제어를 포함할 수 있다. 3D 바이오프린팅 프로세스에서, 피착된 생체 재료는 변형되어 후속적으로 경화되어 3D 객체의 적어도 일부를 형성할 수 있다. 3D 바이오프린팅은 층화된 제조를 포함할 수 있다. 3D 바이오프린팅에 사용되는 생체 재료(또는 바이오잉크)는 피브리노겐, 알부민, 피브로넥틴, 콜라겐, 탈세포화된 ECM 또는 히알루론산과 같은 천연 및 합성 구조 단백질; 플루로 닉 또는 우레탄과 같은 중합체; 미분화 줄기 세포, 부분 분화 줄기 세포, 말기 분화 세포, 미세 혈관 단편 또는 세포 소기관과 같은 살아있는 생물학적 성분; 거대 분자; 및/또는 의약품을 포함할 수 있다.
본 명세서에 개시된 스캐폴딩 및 그 스캐폴딩 재료는 다음 효과 또는 이점 중 하나 이상을 제공할 수 있다: 1) 생체 적합성과 조합하여 임플란트/주입 가능 안정성을 촉진하고, 2) 예를 들어, 얇거나 상대적으로 얇은 진피층을 가진 환자를 포함한 환자에 대해 구조물을 통해 그리고 임플란트/주입 가능물 주위의 건강한 조직 성장을 촉진하고, 3) 지방 조직과 같은 임플란트 주변의 특정 유형의 조직 형성을 촉진하고/촉진하거나 4) 스캐폴딩 비용을 감소시킨다.
아래의 실시예는 본 개시내용을 예시하기 위한 것이며, 본질적으로 제한적인 것이 아니다. 본 개시내용은 상술한 설명 및 아래의 예와 일치하는 추가 실시예를 포함하는 것으로 이해된다.
실시예
실시예 1
폴리우레탄/우레아 스캐폴딩 재료의 강도는 다양한 조건 하에서 테스트되었다. 이 테스트에서, 2㎜, 3㎜ 및 4㎜ 두께를 갖는 스캐폴딩 재료의 파단점이 500㎜/분의 변형률로 테스트되었다. 재료는 3개의 조건 하에서 테스트되었다: (1) 스캐폴딩 재료가 패키징으로부터 직접 나오는 기준으로서 "아웃 오브 박스(out of box)" 조건, (2) 스캐폴딩 재료가 소독제, 베타딘에 담겨진 "베타딘 2분" 조건, 및 (3) 인체의 생리적 환경을 시뮬레이팅하는 "염욕 18시간 37C" 조건. 결과가 도 10에 나타나 있으며, 여기서 더 두꺼운 스캐폴딩이 더 큰 강도에 대응하였다. 추가적으로, 스캐폴딩은 "아웃 오브 박스" 조건에서 가장 높은 파단점, "베타딘 2분" 조건에서 두번째로 높은 파단점, 그리고 "염욕 18시간 37C" 조건에서 가장 낮은 파단점을 가졌다.
폴리우레탄/우레아 스캐폴딩 재료가 또한 스캐폴딩 재료에 대한 생물학적 반응을 분석하기 위해 텍스처링된 유방 임플란트와 함께 생체 내에서 테스트되었다. 생체 내 테스트는 쥐와 돼지 모델 모두에서 수행되었다. 돼지의 생체 내 테스트는 두 마리의 돼지에 대해, 72일의 기간 동안 Motiva 유방 임플란트에 인접하게 배치된 스캐폴딩 재료로, 조직학(Massons Trichromes 및 H&E 염색) 및 외식된 샘플에 대해 이후 수행된 SEM 이미징으로 수행되었다. 쥐의 생체 내 테스트는 각각 15마리의 두 그룹으로 구성된 30마리 쥐에 대해 수행되었다. 한 그룹은 스캐폴딩 재료만 이식하여 치료되었고, 다른 그룹은 동일한 스캐폴딩 재료로 작은 유방 임플란트를 이식하여 치료되었다. 이러한 그룹의 각각은 3주, 6주 및 12주에 평가되었다.
본 명세서에 예시되고 설명된 예는 예시이며 본 명세서에 포함된 추가적인 실시예에 대해 비제한적이라는 것이 이해될 것이다. 본 개시내용은 본 명세서에서 논의된 예시적인 형상, 크기 및/또는 재료로 제한되지 않는다. 본 기술 분야의 통상의 기술자는 위에 논의된 것과 동일하거나 유사한 효과 또는 이점을 달성하기 위해 본 명세서에서 논의된 바와 같이 추가적인 형상, 크기 및/또는 재료가 사용될 수 있음을 인식할 것이다. 또한, 스캐폴딩은 본 명세서에 개시된 하나 이상의 형상을 포함할 수 있거나, 본 명세서에 개시된 지침 및 원리와 일치하는 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 알려진 임의의 형상일 수 있다.

Claims (40)

  1. 생체 적합성 재료를 포함하는 스캐폴딩 구조물(scaffolding construct)로서,
    상기 스캐폴딩 구조물은 다공성이고 적어도 부분적으로 생체 재흡수성이고;
    상기 스캐폴딩 구조물은 의료용 임플란트를 내부에 고정하기 위한 캐비티(cavity)를 획정하는(define), 스캐폴딩 구조물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤 또는 이들의 혼합물과 같은 중합체 또는 공중합체를 포함하는, 스캐폴딩 구조물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 하이드로겔로부터 형성되는, 스캐폴딩 구조물.
  4. 제3항에 있어서, 상기 하이드로겔은 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜, 또는 이들의 혼합물을 포함하는, 스캐폴딩 구조물.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 지방, 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 또는 이들의 조합과 같은 2차 재료를 포함하며, 선택적으로 상기 2차 재료는 주입 가능한 재료인, 스캐폴딩 구조물.
  6. 제5항에 있어서, 상기 2차 재료는 상기 캐비티 내에 배치되고/배치되거나 상기 스캐폴딩 구조물의 공극들 내에 매립되는, 스캐폴딩 구조물.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 약 150㎛ 내지 약 200㎛와 같은 약 10㎛ 내지 약 200㎛ 범위의 평균 공극 크기를 갖는, 스캐폴딩 구조물.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 약 1㎜ 내지 약 50㎜ 범위의 두께를 갖는, 스캐폴딩 구조물.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물의 두께가 변하는, 스캐폴딩 구조물.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물의 상기 캐비티는 유방 임플란트를 완전히 둘러싸기에 충분한 부피 또는 유방 임플란트 전체보다 작게 둘러싸는 부피를 갖는, 스캐폴딩 구조물.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 상기 캐비티를 형성하기 위해 상기 스캐폴딩 구조물의 에지를 함께 부착하는 생체 흡수성 접착제, 봉합재 또는 둘 모두를 포함하는, 스캐폴딩 구조물.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 캐비티는 유방 임플란트를 포함하고, 상기 유방 임플란트의 외부 표면의 일부는 상기 스캐폴딩 구조물에 의해 덮여지지 않고, 상기 외부 표면은 표면 텍스처를 갖는, 스캐폴딩 구조물.
  13. 환자를 치료하는 방법으로서, 환자의 신체에 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항의 상기 스캐폴딩 구조물을 이식하는 단계를 포함하되, 상기 스캐폴딩 구조물은 약 6개월 내지 약 24개월 범위의 상기 환자의 신체에서의 재흡수 시간을 갖는, 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 상기 환자의 신체의 이식 부위에서 연조직 캡슐의 형성을 촉진하는, 방법.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항의 스캐폴딩 구조물의 제조 방법으로서,
    상기 생체 적합성 재료를 몰딩 또는 바이오프린팅하는 단계를 포함하는, 스캐폴딩 구조물의 제조 방법.
  16. 생체 적합성 재료를 포함하는 스캐폴딩 구조물로서,
    상기 스캐폴딩 구조물은 다공성이고 적어도 부분적으로 생체 재흡수성이고;
    상기 스캐폴딩 구조물은 약 10㎛ 내지 약 200㎛ 범위의 평균 공극 크기를 가지며;
    상기 스캐폴딩 구조물은 임플란트, 주입 가능한 재료, 또는 둘 모두를 포함하는 캐비티를 획정하는, 스캐폴딩 구조물.
  17. 제16항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤, 또는 이들의 혼합물을 포함하는, 스캐폴딩 구조물.
  18. 제16항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜, 또는 이들의 혼합물을 포함하는, 스캐폴딩 구조물.
  19. 제16항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 약 1㎜ 내지 약 50㎜ 범위의 두께를 갖는, 스캐폴딩 구조물.
  20. 제16항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 지방, 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 또는 이들의 조합으로부터 선택된 주입 가능한 재료를 포함하는, 스캐폴딩 구조물.
  21. 제16항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 유방 임플란트를 포함하는, 스캐폴딩 구조물.
  22. 제21항에 있어서, 상기 유방 임플란트의 외부 표면의 적어도 일부는 상기 스캐폴딩 구조물에 의해 덮여지지 않고, 상기 유방 임플란트의 덮여지지 않은 상기 외부 표면은 표면 텍스처를 갖는, 스캐폴딩 구조물.
  23. 의료 디바이스로서,
    임플란트; 및
    상기 임플란트의 외부 표면을 적어도 부분적으로 덮는 스캐폴딩 구조물을 포함하되,
    상기 스캐폴딩 구조물은 다공성이고;
    상기 스캐폴딩 구조물은 생체 적합성 재료로 형성되고;
    상기 스캐폴딩 구조물은 적어도 부분적으로 생체 재흡수성인, 의료 디바이스.
  24. 제23항에 있어서, 상기 임플란트는 유방 임플란트인, 의료 디바이스.
  25. 제23항에 있어서, 상기 생체 적합성 재료는 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤 또는 이들의 혼합물로부터 선택된 중합체 또는 공중합체를 포함하는, 의료 디바이스.
  26. 제23항에 있어서, 상기 생체 적합성 재료는 하이드로겔을 포함하고, 상기 하이드로겔은 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜, 또는 이들의 혼합물을 포함하는, 의료 디바이스.
  27. 제23항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 임플란트를 포함하는 캐비티를 획정하고, 상기 캐비티는 상기 임플란트의 전체보다 작게 둘러싸는, 의료 디바이스.
  28. 제27항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물에 의해 덮여지지 않은 상기 임플란트의 외부 표면의 일부는 표면 텍스처를 갖는, 의료 디바이스.
  29. 제28항에 있어서, 상기 임플란트의 전체 외부 표면이 상기 표면 텍스처를 갖는, 의료 디바이스.
  30. 제23항에 있어서, 상기 의료 디바이스는 상기 스캐폴딩 구조물의 공극들 내에 매립된 2차 재료를 포함하고, 상기 2차 재료는 지방, 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 또는 이들의 조합을 포함하는, 의료 디바이스.
  31. 환자를 치료하는 방법으로서,
    생체 적합성 재료를 포함하는 스캐폴딩 구조물을 환자의 신체에 이식하는 단계를 포함하되,
    상기 스캐폴딩 구조물은 다공성이고 적어도 부분적으로 생체 재흡수성이고;
    상기 스캐폴딩 구조물은 임플란트, 주입 가능한 재료, 또는 둘 모두를 포함하는 캐비티를 획정하고;
    상기 스캐폴딩 구조물은 상기 환자의 신체의 이식 부위에서 연조직 캡슐의 형성을 촉진하는, 방법.
  32. 제31항에 있어서, 상기 생체 적합성 재료는 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤, 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜, 또는 이들의 혼합물을 포함하는, 방법.
  33. 제31항 또는 제32항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물은 약 6개월 내지 약 24개월 범위의 상기 환자의 신체에서의 재흡수 시간을 갖는, 방법.
  34. 제31항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 주입 가능한 재료는 지방, 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 또는 이들의 조합을 포함하는, 방법.
  35. 제34항에 있어서, 상기 주입 가능한 재료는 환자에게 자가인 지방을 포함하는, 방법.
  36. 제31항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물의 상기 캐비티는 유방 임플란트를 포함하는, 방법.
  37. 스캐폴딩 구조물을 제조하는 방법으로서,
    상기 스캐폴딩 구조물의 3차원 형상을 형성하기 위해 폴리우레탄, 폴리우레탄/우레아, 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(락트-코-글리콜산), 폴리카프로락톤, 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜, 또는 이들의 혼합물을 포함하는 생체 적합성 재료를 몰딩 또는 바이오프린팅하는 단계를 포함하되,
    상기 스캐폴딩 구조물은 다공성이고 적어도 부분적으로 생체 재흡수성이고;
    상기 스캐폴딩 구조물은 약 10㎛ 내지 약 200㎛ 범위의 평균 공극 크기 및/또는 약 1㎜ 내지 약 50㎜ 범위의 두께를 갖는, 방법.
  38. 제37항에 있어서, 상기 방법은 아가로스, 알지네이트, 키토산, 콜라겐, 피브린, 젤라틴, 히알루론산, 젤라틴 메타크릴로일, 폴리에틸렌 글리콜, 또는 이들의 혼합물을 포함하는 하이드로겔을 바이오프린팅하는 단계를 포함하는, 방법.
  39. 제37항에 있어서, 캐비티를 형성하기 위해 상기 스캐폴딩 구조물의 에지들을 함께 부착하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  40. 제37항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스캐폴딩 구조물에 2차 재료를 추가하는 단계를 더 포함하되, 상기 2차 재료는 지방, 천연 필러, 합성 필러, 히알루론산, 콜라겐 또는 이들의 조합을 포함하는, 방법.
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