KR20210035811A - 제어된 혈병 흡인용 장치 및 방법 - Google Patents
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Abstract
진공 소스 및 흡인 카테터와 함께 사용하기 위한 진공 흡인 제어 시스템은 흡인 카테터의 루멘과 진공 소스를 연결하도록 구성된 연결 튜브를 포함한다. 온-오프 밸브가 연결 튜브에 작동 가능하게 결합되고 감지 유닛이 연결 튜브 내의 흐름을 감지하고 흐름을 나타내는 신호를 제공하도록 구성된다. 컨트롤러는 밸브를 여닫을 지 여부를 결정하는 신호를 수신한다. 컨트롤러는 연결 튜브를 통한 흐름이 무제한이거나 미리 결정된 타이밍 시퀀스에 따라 흐름을 중단시키기 위해 밸브를 자동으로 닫을 수 있다. 컨트롤러는 주기적으로 닫힌 밸브를 열어 흐름이 허용 범위에 들어갔는지 확인할 수 있다. 컨트롤러는 흐름이 제한되거나 막힐 때 압력 조작 어셈블리를 사용하여 펄스식 흡인과 추가로 연결할 수 있다.
Description
본 출원은 2018년 12월 12일자로 출원된 미국 가출원 제62/778,708호(대리인 사건번호 41507-730.102) 및 2018년 7월 24일자로 출원된 미국 가출원 제62/702,804호(대리인 사건번호 41507-730.101)의 우선권을 주장하며, 그 전체 내용이 본 명세서에 참조로 포함되어 있다.
1. 발명의 분야. 본 발명은 일반적으로 의료 장치 및 방법 분야에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본원에 기술된 본 발명은 흡인 혈전제거술에 의해 환자의 혈관계로부터 혈병 제거를 제어하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.
뇌졸중은 장애와 사망의 중요한 원인이며 전세계 의료 분야에서 증가하는 문제이다. 미국에서만 매년 70 만 명이 넘는 사람들이 뇌졸중을 앓고 있으며, 이 중 15 만 여명이 사망한다. 뇌졸중에서 살아남은 사람들 중, 약 90 %는 경증에서 중증에 이르기까지 장기간의 운동, 감각, 기억 또는 추론 장애를 겪을 것이다. 미국 의료 시스템의 총 비용은 연간 500 억 달러 이상으로 추정된다.
뇌졸중은 혈전색전증("허혈성 뇌졸중"이라고 함)으로 인한 뇌동맥의 막힘 또는 뇌동맥 파열("출혈성 뇌졸중"이라고 함)에 의해 유발될 수 있다. 출혈성 뇌졸중은 두개골 내에서 출혈을 일으켜 뇌 세포로의 혈액 공급을 제한하고 섬세한 뇌 조직에 유해한 압력을 가한다. 혈액 손실, 부기, 뇌 조직의 탈출 및 두개골 내부에 혈병 덩어리가 형성되는 혈액의 고임(pooling)이 모두 뇌 조직을 급속히 파괴한다. 출혈성 뇌졸중은 치료 옵션이 제한된 생명을 위협하는 의료 응급 상황이다.
뇌졸중을 제외하고, 동맥 및 정맥 순환 모두에서 혈관계 전체의 혈전색전증은 수많은 통상적인 생명을 위협하는 상태의 특징이다. 혈전성 폐색으로 인한 잠재적으로 치명적인 질병의 예로는 폐색전증, 심부정맥 혈전증 및 급성 사지 허혈이 있다. 급성 폐색전증은 미국에서 주요 사망 원인이며 매년 약 300,000 명의 환자가 사망한다. 폐색전증은 심부정맥 혈전증으로 인한 합병증일 수 있으며, 60 세 이상 환자에서 연간 1 % 발생률을 보인다. 상술한 모든 질병은 혈병 및/또는 혈액의 흡인 또는 배출을 포함할 수 있는 상태의 예이다.
본 발명에 특히 관심이 있는 Penumbra System® 기계적 혈전제거술 시스템은 흡인에 의한 기계적 혈전제거술을 위해 특별히 설계된 완전 통합 시스템이다. 이는 두개내 대형 혈관 폐색(intracranial large vessel occlusion)에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관 재형성을 위한 것이다. 말초 및 관상 동맥 혈관계 용으로 설계된 유사한 시스템인 Indigo® 시스템도 또한 말초 혈관계의 혈전성 폐색 환자의 혈관 재건을 위해 설계된 기계적 혈전제거술용 흡인 시스템이다. Penumbra System과 Indigo System은 모두 현재 가출원 당시 시판 중이며 흡인 또는 재관류 카테터, 흡인관, 기타 액세서리 및 흡인관 및 흡인 흡인 카테터에 연결을 위한 흡인 펌프(상품명: Pump MAX ™ 흡인 펌프 또는 Penumbra Engine ™ 흡인 펌프)를 포함한다. 도 1에 도시된 바와 같이, Pump MAX ™ 흡인 펌프(10)는 오프라인 전압을 작동하는 진공 펌프(미도시)를 둘러싸는 베이스 유닛(12)을 포함한다. 베이스 유닛은 온-오프 스위치(14)와 펌프에 의해 제공되는 진공 레벨을 조정하기 위한 별도의 손잡이(16)를 갖는다. 진공 레벨은 압력 게이지(18)에서 판독될 수 있다. 혈액과 혈병이 혈병을 흡인하기 위해 환자의 혈관 구조에 주입된 재관류 카테터(미도시)에 연결된 흡인 튜브(22)(파선으로 표시됨)로부터 수집 캐니스터(20)로 인출된다. 혈액과 혈병은 미도시된 진공 펌프에 연결된 베이스 유닛(12)의 진공 커넥터(28)에 의해 제공되는 부분 진공에 의해 수집 캐니스터로 인출된다. 진공 커넥터(28)로부터의 진공이 탈착식 리드(26)상의 진공 포트(24)에 인가된다. 진공 커넥터(28)는 외부 진공 튜브(30)에 의해 진공 포트(24)에 연결된다.
매우 효과적이지만, 특히 대형 흡인 카테터를 사용할 때, 환자의 과도한 혈액 손실 위험으로 인해 Indigo System의 기계적 혈전제거술 장치 또는 기타 유사한 진공 보조 혈전제거술 시스템을 사용하는 혈병 흡인을 때때로 종료해야 한다. 흡인 혈전제거술 중에, 카테터 팁이 혈전 또는 기타 폐쇄성 물질과 접촉하지 않으면, 팁이 건강한 혈액에 드러나고 가득하게 흐름이 이어진다. 이러한 조건 하에서, 혈액 손실률이 과다해지고, 경우에 따라, 시술이 조기 종료될 수 있다. 하나의 예에서, 카테터가 건강한 혈액으로 들어가서 가득하게 흐름이 계속되는 시술 동안, 혈액 손실률은 8 프렌치 크기 카테터로 초당 20-25cc 범위이다. 허용 가능한 최대 혈액 손실률이 300-1000 mL인 경우, 카테터는 약 20-50 초 이상 무제한 모드로 실행할 수 없다. 의사가 시스템을 수동으로 조작할 때, 충분한 혈병이 제거되기 전에 총 혈액 손실이 허용할 수 없는 수준에 도달할 수 있다. 또한, 카테터 끝이 혈병과 접촉하고 있는지 또는 건강하고 혈병이 없는 혈액을 바람직하지 않게 흡입하는지 여부를 확실하게 식별하는 것은 중요한 문제이며 이러한 수동 제어는 최적이 아니다.
예를 들어, 허혈성 뇌졸중의 치료를 위한 신경 혈관 시술과 같이 Penumbra System을 사용하는 다른 시술 동안, 과도한 혈액 제거는 위험이 적고, 시술의 주요 초점은 폐쇄성 물질의 제거를 극대화하는 것이다. 기술과 흡인 제어를 최적화하는 것이 폐쇄성 물질을 성공적으로 제거하는 데 가장 중요하다.
따라서, 펌핑 콘솔과 조합된 흡인 카테터를 사용하여 혈병 및 혈전의 흡인을 제어하기 위한 개선된 방법 및 장치를 제공하는 것이 바람직할 것이다. 흡인 카테터가 혈전 또는 혈병과 접촉하지 않는 동안 흡인을 자동으로 중단하는 것과 같이 흡인 시술 중에 혈액 손실을 제한하는 시스템 및 방법을 제공하는 것이 특히 유용한다. 추가적으로, 시스템 성능을 최적화하는 시스템 및 방법과 폐쇄성 물질 제거 절차를 제공하는 것이 바람직하다. 이들 목적 중 적어도 일부는 아래에 설명된 발명에 의해 충족될 것이다.
2. 배경 기술의 설명. 본 가출원을 제출할 당시 시판중인 Penumbra System®은 "Science of Aspiration : The Penumbra System® Approach"라는 제목의 브로셔에 기술되어 있다. 관련 특허 및 특허 간행물은 US4574812; US5624394; US6019728; US6283719; US6358225; S6599277; US6689089; US6719717; US6830577; US8246580; US8398582; US8465467; US8668665; US9248221; US 2003/0050619; US2010/094201; US2014/323906; US2014/276920; US2016/0220741; US2017/0238950; US2017/049470; WO2014/151209; 및 WO2010/045178을 포함한다.
본 발명은 더 긴 시술을 가능하게 하거나, 폐색 물질의 흡인을 향상시킴으로써, 또는 둘 모두를 가능하게 함으로써 카테터 흡인을 개선하는 시스템 및 방법을 제공한다. 일부 예에서, 진공 흡인 하에서 흡인 카테터를 통해 흐르는 유체의 양이 모니터링되어 흐름이 무제한인지, 제한되었는지 또는 막혔는지 여부를 결정한다. 결정된 흐름 상태에 따라, 본 발명은 카테터 흡인을 개선하기 위해 다른 기술 및 방법을 사용할 수 있다. 한 가지 예에서, 무제한 흐름이 감지되고, 흡인이 혈액 절감을 위해 자동으로 일시적으로 제한된다. 이는 시술을 수행하는 데 가용한 시간을 이점적으로 연장하여 이로써 폐색 물질을 보다 완벽하게 제거할 수 있다. 다른 예에서, 제한된 흐름이 감지되고, 완전 진공 흡입이 자동으로 적용된다. 또 다른 예에서, 막힌 카테터가 감지되고, 펄스 흡인이 자동으로 적용된다. 이는 크고, 거칠거나, 다른 문제가 있는 폐색의 흡인을 이점적으로 향상시킬 수 있다. 대안으로, 펄스 흡인, 완전한 흡인 또는 제한된 흡인이 본 발명의 사용자에 의한 요구에 따라 적용될 수 있다.
일 예에서, 본 발명의 시스템 및 방법은 동적 흡인 순환을 통한 과도한 혈액 손실 문제를 해결한다. 흡인 카테터에 의해 회수되는 물질의 특성과 유동성은 시스템이 혈병 상태일 때 지속적인 흡인을 허용하거나, 추출 속도를 샘플링하여 과도한 혈액 손실의 위험을 줄이기 위해 카테터의 팁이 혈병과 접촉하고 있는지 여부를 결정할 수 있도록 모니터링된다. 혈류 속도의 결정 및 모니터링이 아래의 예시적인 실시예에 개시되어 있지만, 수집 챔버의 부피 모니터링, 수집 챔버의 충진 속도 모니터링, 흡인 튜브의 시각적으로 모니터링(혈병은 신선한 혈액보다 어두움), 또는 흡인 튜브에 스트레인 게이지의 배치와 같은 흡인 유출물의 유동성 및/또는 구조적 조성물의 기타 측정도 또한 사용할 수 있다.
본 발명의 시스템 및 방법은 유속, 압력, 차압, 또는 흡인 카테터 내부 또는 인접한 물질의 조성에 대한 기타 지표의 변화에 응답하여 1 초 미만의 시간 프레임으로 혈전제거술 중에 불필요한 혈액 흡인을 제한할 수 있다. 본 발명은 혈병 추출을 위한 임의의 재관류, 흡인 카테터 또는 프로브의 근위 단부에 진공을 가하여 혈액 및 혈병이 전체적으로 또는 부분적으로 회수되는 임의의 혈전제거술, 색전제거술, 죽종제거술 또는 기타 카테터 또는 프로브 시스템에 유용할 수 있다.
제 1 태양에서, 본 발명은 진공 소스 및 흡인 카테터와 함께 사용하기 위한 진공 흡인 제어 시스템을 제공한다. 상기 시스템은 가요성 연결 튜브, 온-오프 밸브, 감지 유닛 및 컨트롤러를 포함한다. 연결 튜브는 무제한 구성에서 선형이며 흡인 카테터의 흡인 루멘에 진공 소스를 연결하도록 구성된다. 온-오프 밸브는 연결 튜브에 작동 가능하게 연결되도록 구성되고, 감지 유닛은 연결 튜브 내의 유량을 결정하고 일반적으로 무제한 흐름, 제한된 흐름 또는 막힘과 같은 흐름을 나타내는 신호를 생성하도록 구성된다. 컨트롤러는 연결 튜브를 통한 흐름을 나타내는 신호를 수신하고 상기 신호에 응답하여 하나 이상의 온-오프 밸브(들)를 여닫도록 연결된다. 일 예에서, 컨트롤러는 신호가 무제한 흐름을 나타낼 때, 가령, 주로 건강한 혈액 또는 혈관을 막는 혈병이 없는 혈액이 연결 튜브를 통해 흐르고/있거나 카테터가 혈병 또는 기타 폐색 물질과 실질적으로 접촉하지 않을 때, 연결 튜브를 통한 흐름을 중단시키기 위해 자동으로 온-오프 밸브를 닫도록 구성된다. 다른 예에서, 컨트롤러는 신호가 막힘을 나타낼 때 펄스 흡인을 시작하도록 구성되며, 이는 카테터 또는 연결 튜브 내부에거나 인접한 일부 폐색 물질에 의해 발생할 수 있다.
컨트롤러는 전형적으로 연결 튜브를 통해 유출물질을 샘플링하기 위해 미리 결정된 간격으로 온-오프 밸브를 자동으로 열도록 더 구성되며, 밸브는 일반적으로 신호가 혈병으로의 복귀를 나타내는 경우에만 개방 상태를 유지한다. 컨트롤러 알고리즘은 흡인 소스와 부착된 카테터의 내경과 관계없이 건강한 혈액과 혈병의 차이를 해독할 수 있다.
감지 유닛은 차압 센서, 음향(초음파 포함) 플로우 센서, 광학 플로우 센서, 열 플로우 센서, 자기 플로우 센서, 연결 튜브의 원주방향 확장을 감지하는 센서 등을 포함한 다양한 센서 중 어느 하나 이상을 포함할 수 있다. 차압이 아래에서 더 자세히 설명되지만, 연결 튜브를 통한 흐름 또는 추출 속도가 과도하거나 막힌 경우를 감지할 수 있는 임의의 감지 유닛이 본 발명에서 사용하기에 적합하다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
예시적인 실시예에서, 감지 유닛은 차압을 측정하기 위해 연결 튜브를 따라 이격된 위치에 한 쌍의 압력 센서를 포함한다. 컨트롤러는 차압을 기반으로 유량을 계산할 수 있으며, 이로부터 계산된 유량이 무제한 흐름, 제한 흐름 또는 막힘을 나타내는 지 여부를 결정할 수 있다.
다른 실시예에서, 감지 유닛은 연결 튜브를 통해 흐르는 내용물을 특성화하기 위해 빛의 투과, 흡수 또는 둘 다를 측정하는 광학 센서를 사용한다. 하나의 그러한 예에서, 가시 광선은 흐름이 혈병을 포함하는지 또는 주로 혈병이 없는지를 결정하는 데 사용된다. 일반적으로, 혈병이 있는 흐름은 더 어둡고, 광학 센서로 감지할 수 있다. 대안으로, 광학 센서는 적외선, 자외선, 가시 광선, 또는 연결 튜브 내의 내용물을 분석하기 위한 이러한 조합일 수 있다.
다른 실시예에서, 감지 유닛은 연결 튜브를 통해 흐르는 내용물을 결정하기 위해 원주방향 확장 센서를 사용한다. 연결 튜브의 내부 압력과 이를 통해 흐르는 내용물은 연결 튜브의 둘레에 영향을 준다. 막힘과 같은 강한 진공 상태 하에서, 튜브가 최대한 수축될 수 있다. 주로 혈병이 없는 혈액이 많이 흐르는 동안, 튜브는 단지 약간만 수축할 수 있다. 제한된 흐름 동안, 혈병과 혈액은 연결 튜브의 상대적 확장을 유발할 수 있다.
온-오프 밸브는 또한 다양한 특정 형태를 취할 수 있다. 일반적으로, 형태에 관계없이, 온-오프 밸브는 밸브를 열기 위해 전원이 공급되는 솔레노이드 액추에이터와 같은 액추에이터로 구성된다. 밸브 자체는 핀치 밸브, 앵글 밸브 또는 작동을 제공하는 다양한 다른 밸브 중 어느 하나를 포함하여 다양한 형태를 취할 수 있다. 대안으로, 사용자가 본 발명의 기능 및 특징을 개시 및/또는 종료할 수 있도록 하는 수동 온-오프 밸브가 제공될 수 있다.
추가의 예시적인 실시예에서, 컨트롤러는 밸브를 개방하고 무제한 흐름을 나타내는 유동 패턴이 감지되고, 그 결과 컨트롤러가 밸브를 닫을 때까지 밸브를 개방 상태로 유지하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 온-오프 밸브를 자동으로 다시 열도록 더 구성될 수 있다. 예를 들어, "샘플링 모드"라고 할 수 있는 경우, 컨트롤러는 주기적으로 흐름을 샘플링하거나 테스트하여 흐름을 다시 특성화하고 흡인을 다시 시작하는 것이 안전한지 결정하도록 더 구성될 수 있다. 예를 들어, 컨트롤러는 "테스트" 흐름을 설정하기 위해 고정된 시간 간격 동안, 일 실시예에서 150 밀리 초 동안, 온-오프 밸브를 열어 주기적으로 흐름을 테스트할 수 있다. 테스트 흐름이 특성화되고, 만약 그렇다면, 온-오프 밸브는 지속적인 흡인 치료를 허용하기 위해 "치료"모드로 다시 열릴 수 있다. 시스템이 흐름을 무제한으로, 예를 들어, 과도한 것으로 특성화하는 경우, 시스템은 고정된 시간 간격 동안, 일 실시예에서는 추가적인 차압 샘플을 채취하기 전에 1/4 초에서 2 초 사이로 폐쇄 구성에 머무를 것이다.
그러나, 다른 경우에, 컨트롤러는 안전한 조건에 도달했을 때 자동으로 흐름을 재설정하도록 구성되지 않을 수 있다. 예를 들어, 컨트롤러는 사용자가 흡인 카테터의 위치를 변경하고, 위치를 변경한 후, 흡인 치료를 재개하기 위해 (일반적으로 컨트롤러가 온-오프 밸브를 열도록 하는 스위치를 작동시킴으로써) 수동으로 온-오프 밸브를 열도록 구성할 수 있다. 이러한 경우, 컨트롤러는 즉시 "샘플링 모드"로 돌아갈 수 있지만, 재설정된 흐름이 무제한 흐름으로 특성화되면, 컨트롤러는 다시 온-오프 밸브를 닫고, 사용자는 혈병을 물고 수동으로 흡인을 재개하도록 다시 흡인 카테터의 위치를 변경할 수 있다. 이러한 시스템은 일반적으로 사용자가 온-오프 밸브를 수동으로 열 수 있는 수동 스위치를 제공한다.
컨트롤러는 2 개 이상의 밸브를 제어하도록 구성될 수 있다. 일 예에서, 컨트롤러는 흡인 카테터와 진공 소스 사이의 제 1 온-오프 밸브 및 흡인 카테터와 적어도 진공 소스의 압력보다 높은 압력을 갖는 압력 소스 사이의 제 2 온-오프 밸브를 제어한다. 컨트롤러는 흡인 카테터 또는 이러한 카테터에 인접한 튜빙 내에서 압력 변화를 발생하기 위해 제 1 온-오프 밸브와 제 2 온-오프 밸브를 교대로 개방할 수 있다. 컨트롤러는 부착된 카테터가 여전히 혈병이 있는 곳에 있는지 또는 그렇지 않으면 막혀 있는지를 결정하기 위해 제 1 온-오프 밸브가 열려있는 동안 흐름을 샘플링할 수 있다. 컨트롤러는 폐색이나 막힘이 전혀 감지되지 않으면 재 1 온-오프 밸브를 열고 재 2 온-오프 밸브를 닫아 둘 수 있다.
특정 실시예에서, 본 발명의 진공 흡인 시스템은 적어도 하나의 온-오프 밸브 및 컨트롤러를 포함하는 베이스 유닛을 포함한다. 베이스 유닛은 일반적으로 진공 펌프 또는 콘솔에 직접 또는 그 부근에 장착되도록 구성되며 일반적으로 진공 콘솔 또는 라인에서 전력을 받고 선택적으로 컨트롤러 및 진공 콘솔과 정보를 교환하기 위한 연결 케이블을 포함한다. 연결 튜브는 일반적으로 진공 소스를 연결하도록 구성된 근위 단부와 흡인 카테터에 연결하도록 구성된 원위 단부를 갖는다. 이러한 경우에, 진공 흡인 시스템은 일반적으로 원위 단부와 근위 단부 사이의 위치에서 연결 튜브에 고정되도록 구성된 외부 유닛을 더 포함할 것이다. 예시적인 외부 유닛은 감지 유닛의 적어도 일부를 포함한다. 예를 들어, 감지 유닛은 베이스 유닛의 제 1 압력 센서 및 외부 유닛의 제 2 압력 센서를 포함할 수 있다. 이러한 경우, 컨트롤러는 일반적으로 제 1 및 제 2 압력 센서의 신호를 기반으로 차압이 존재하는지 여부를 결정하도록 구성된다.
제 2 태양에서, 본 발명은 진공 흡인 방법을 제공한다. 진공 흡인 방법은 흡인 카테터의 원위 단부를 혈관의 폐색에 맞물리게 하는 것을 포함한다. 연결 튜브에 의해 흡인 루멘의 근위 단부에 결합된 진공 소스를 사용하여 흡인 카테터의 흡인 루멘을 통해 진공이 가해진다. 이러한 방식으로, 혈병 및 기타 폐색 물질의 일부가 연결 튜브를 통해 흡인 루멘으로 그리고 진공 소스에 의해 수집 리셉터클로 인출될 수 있다. 연결 튜브를 통한 흐름을 감지하고 진공 소스가 온되어 있는 동안 감지된 흐름이 정해진 값을 초과하면 연결 튜브를 통한 흐름을 중단시키기 위해 밸브가 자동으로 닫힌다. 연결 튜브를 통한 흐름은 나중에 밸브를 열어 다시 설정되며 원하는 양의 혈병이 흡인될 때까지 단계를 반복한다.
제 3 태양에서, 본 발명은 추출 사이클을 실행하기 위해 압력 펄스가 발생될수 있는 압력 차를 생성하기 위한 어셈블리를 제공한다. 어셈블리는 유체 주입 장치, 기계적 변위 장치, 중력 유도 압력 헤드 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 유체 주입 장치는 현재 또는 이전에 진공 흡인하에 있는 카테터에 상대적인 양압의 소스를 제공할 수 있다. 예를 들어, 유체는 진공 흡인 시스템보다 높은 압력, 완전 진공 압력과 대기압 사이, 대기압, 대기압과 수축기압 사이, 수축기압 또는 수축기압보다 높을 수 있다. 유체 주입 장치는 개구, 밸브, 펌프, 압력 챔버, 또는 이러한 조합을 이용할 수 있다. 기계적 변위 장치는 변위 방향에 따라 압력의 상대적 증감을 제공하기 위해 카테터 시스템의 부피를 물리적으로 변위시킬 수 있다. 일례에서, 기계적 변위 어셈블리는 카테터의 압력이 진공 소스의 압력 이상으로 증가한 후 진공 회복을 지원한다.
본 발명의 일부 실시예에서, 컨트롤러는 카테터를 통해 흐르는 내용물이 무제한이거나 제한되거나 막힌 것으로 특성화되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 압력 센서 신호를 해석하는 데 사용되는 알고리즘을 포함한다. 일반적으로, 무제한 흐름은 과도한 것으로 특성화될 수 있는 높은 흐름으로, 주로 또는 완전히 건강한 혈액, 혈병이 없는 혈액 또는 흡인에 유용하지 않는 혈관을 막는 혈병이 없는 혈액으로 구성될 수 있으며, 제한된 흐름은 건강한 혈액과 혈병 또는 기타 폐색 물질의 혼합으로 구성될 수 있고, 막힘은 흡인 카테터 내, 부분적으로 흡인 카테터 내에, 흡인 카테터에 인접한, 또는 흡인 카테터에 부착된 기타 연결 튜브 내에 혈병 또는 기타 폐색 물질로 인해 발생될 수 있다. 일부 예에서, 건강한 혈액은 허혈 또는 기타 유사한 혈관 폐색을 유발하기에 충분히 통합되지 않도록 가교된 섬유소의 비율이 충분히 낮은 혈액이다. 알고리즘이 무제한 흐름을 감지하면, 시스템이 샘플링 모드를 시작하도록 할 수 있다. 알고리즘이 제한된 흐름을 감지하면, 시스템이 완전 진공 흡입을 활성화할 수 있다. 알고리즘이 막힘을 감지하면, 시스템이 추출 사이클에 따라 다양한 압력 펄스를 생성할 수 있다. 알고리즘은 시술 중간에 다른 크기의 카테터로 변경하는 것과 같이 변화하는 상황에 반응하고 적응할 수 있다. 알고리즘은 카테터 상태가 정적으로 유지되거나 너무 빠르게 변경되거나 느리게 변경되거나 예상대로 개선되는 경우 샘플링 모드 및 압력 펄스 크기를 조정할 수 있다.
방법의 특정 태양에서, 본 발명은 정맥 또는 동맥을 포함하는 혈관으로부터 혈병 및 기타 폐색 물질을 제거할 수 있다. 흐름 감지는 차압 측정, 음향 플로우 측정, 광학 플로우 측정, 열 플로우 측정, 연결 튜브의 원주확장 측정 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
방법의 바람직한 태양에서, 흐름 감지는 진공 소스에 근접하게 위치된 제 1 센서 및 진공 소스와 흡인 카테터 사이의 연결 튜브 상에 또는 인접하게 위치된 제 2 센서를 사용하여 차압을 측정하는 것을 포함한다.
방법의 또 다른 실시예에서, 연결 튜브를 통한 흐름 재개하는 단계는 1 초 미만의 간격 동안 밸브를 여는 단계, 감지된 흐름이 허용 가능한 것으로 특성화될 때를 감지하는 단계, 및 자동으로 흐름을 재개하는 단계를 포함한다. 흐름을 자동으로 재개하는 단계는 일반적으로 감지된 흐름이 허용 가능한 것으로 특성화될 수 있고 흐름이 특성화되는 한 밸브가 열려있는 경우를 자동으로 감지하는 단계를 포함한다. 대안으로, 흐름을 재개하는 단계는 온-오프 밸브를 수동으로 여는 단계를 포함할 수 있다.
방법의 다른 실시예에서, 압력 차는 진공 펌프로의 밸브를 폐쇄하고, 적어도 진공보다 높은 압력 소스로의 밸브를 개방한 다음, 진공 펌프로의 밸브를 다시 개방함으로써 생성된다. 대안으로 또는 조합하여, 압력 차는 기계적 변위에 의해 생성되는데, 여기서 챔버의 부피는 감소되어 카테터 내의 압력을 증가시키고 챔버의 부피는 증가하여 카테터 내의 압력을 감소시켜 이로써 기계적 변위의 작동 챔버로 인해 압력 차가 발생된다. 압력 차는 혈병 또는 기타 폐색 물질의 제거를 용이하게하는 특정 또는 동적 진폭 및 주파수를 갖도록 조정될 수 있다.
본 발명의 내용에 포함됨.
도 1은 본 발명의 배경에 상세히 기술된 바와 같은 Penumbra System® 기계적 혈전제거술 시스템의 진공 콘솔 및 수집 캐니스터를 예시한다.
도 2는 진공 콘솔의 장착 영역에 수집 캐니스터가 수용된 진공 콘솔 및 혈액 및 혈병 수집 캐니스터의 사시도이다.
도 3a는 수집 캐니스터가 제거된 상태로 도시된 진공 콘솔의 도면이다.
도 3b는 전원이 꺼진 상태로 도시된, 도 3의 진공 콘솔의 상부면상의 온-오프 스위치 및 진공 디스플레이 영역의 상세도이다.
도 3c는 도 1 내지 도 3a의 진공 콘솔의 내부 구성 요소의 개략도이다.
도 4는 수집 캐니스터를 예시한다.
도 5는 역전되거나 "거꾸로 된" 도면으로 도시된 도 4의 수집 캐니스터의 실시예를 예시한다.
도 6은 도 4 및 도 5의 진공 캐니스터의 분해도이다.
도 7a 및 7b는 진공 흡입 제어 시스템이 부착된 이전에 예시된 것과 유사한진공 콘솔 및 수집 캐니스터를 도시한다.
도 8a 및 8b는 본 발명에 사용하기에 적합한 유형의 외부 유닛을 도시한다.
도 9는 진공 흡인 제어 시스템에서 사용하기에 적합한 유형의 컨트롤러 및 온-오프 밸브를 포함하는 단면으로 도시된 예시적인 베이스 유닛을 도시한다.
도 10은 점선으로 도시된 피팅 및 압력 센서를 포함하는 내부 구성 요소를 보여주는 예시적인 외부 유닛을 도시한다.
도 11은 본 발명에서 온-오프 밸브로 사용될 수 있는 유형의 앵글 밸브를 단면으로 도시한 것이다.
도 12는 캐니스터 상부에 장착된 압력 센서를 각 단부에 갖는 코일형 튜브에 연결된 앵글 밸브의 등각 투상도이다.
도 13은 본 발명에 사용하기에 적합한 알고리즘의 예를 도시한다.
도 14 내지 도 18은 본 발명에서 사용하기에 적합한 예시적인 펄스 유체 주입 어셈블리를 도시한다.
도 19는 본 발명과 함께 압력을 조작하기 위한 기계적 변위 어셈블리를 도시한다.
도 20은 카테터 내부 압력이 시간에 따라 변하는 펄스 흡인의 일 실시예의 그래픽 표현을 예시한다.
도 2는 진공 콘솔의 장착 영역에 수집 캐니스터가 수용된 진공 콘솔 및 혈액 및 혈병 수집 캐니스터의 사시도이다.
도 3a는 수집 캐니스터가 제거된 상태로 도시된 진공 콘솔의 도면이다.
도 3b는 전원이 꺼진 상태로 도시된, 도 3의 진공 콘솔의 상부면상의 온-오프 스위치 및 진공 디스플레이 영역의 상세도이다.
도 3c는 도 1 내지 도 3a의 진공 콘솔의 내부 구성 요소의 개략도이다.
도 4는 수집 캐니스터를 예시한다.
도 5는 역전되거나 "거꾸로 된" 도면으로 도시된 도 4의 수집 캐니스터의 실시예를 예시한다.
도 6은 도 4 및 도 5의 진공 캐니스터의 분해도이다.
도 7a 및 7b는 진공 흡입 제어 시스템이 부착된 이전에 예시된 것과 유사한진공 콘솔 및 수집 캐니스터를 도시한다.
도 8a 및 8b는 본 발명에 사용하기에 적합한 유형의 외부 유닛을 도시한다.
도 9는 진공 흡인 제어 시스템에서 사용하기에 적합한 유형의 컨트롤러 및 온-오프 밸브를 포함하는 단면으로 도시된 예시적인 베이스 유닛을 도시한다.
도 10은 점선으로 도시된 피팅 및 압력 센서를 포함하는 내부 구성 요소를 보여주는 예시적인 외부 유닛을 도시한다.
도 11은 본 발명에서 온-오프 밸브로 사용될 수 있는 유형의 앵글 밸브를 단면으로 도시한 것이다.
도 12는 캐니스터 상부에 장착된 압력 센서를 각 단부에 갖는 코일형 튜브에 연결된 앵글 밸브의 등각 투상도이다.
도 13은 본 발명에 사용하기에 적합한 알고리즘의 예를 도시한다.
도 14 내지 도 18은 본 발명에서 사용하기에 적합한 예시적인 펄스 유체 주입 어셈블리를 도시한다.
도 19는 본 발명과 함께 압력을 조작하기 위한 기계적 변위 어셈블리를 도시한다.
도 20은 카테터 내부 압력이 시간에 따라 변하는 펄스 흡인의 일 실시예의 그래픽 표현을 예시한다.
본 출원의 발명의 일부 실시예가 아래에 설명된다. 명확히 하기 위해, 각 실제 구현의 모든 특징들이 본 명세서에 설명되어 있지 않다. 실제 장치의 개발에서, 본 발명의 범위 내에 여전히 속하는 실시예를 초래하는 일부 변경이 이루어질 수 있다.
도 2 내지 6을 참조로, 본 발명의 제어된 혈병 흡인 장치 및 방법에 유용한 유형의 진공 시스템(40)을 설명할 것이다. 진공 시스템(40)은 진공 콘솔(42) 및 혈액/혈병 수집 캐니스터(44)를 포함한다. 진공 콘솔(42)은 후술하는 바와 같이 수집 캐니스터(44)를 탈착식으로 수용하도록 형상화된 리세스(48)를 갖는 인클로저를 포함한다.
도 3a-3c을 참조하면, 진공 콘솔(42)은 진공 캐니스터(44)가 제거된 상태로 도시된다. 인클로저(46)의 외면 또는 벽의 연속적인 부분을 형성하는 포스트(50)가 리세스(48) 내에 형성되고 상기 리세스 내에 수용될 때 수집 캐니스터(44)에 대한 지지부로서 역할을 하는 바닥판(56)으로부터 위쪽으로 뻗어 있다. 진공 커넥터(52) 및 압력 감지 커넥터(54)는 포스트(50)의 상부면에 또는 표면 상에 형성되고 상기 리세스 내에 수용될 때 진공 캐니스터의 압력 감지 포트(104) 및 진공 포트(102)(도 5)와 정렬되도록 위치된다. 하나의 조명(58)이 리세스(48) 내의 인클로저(44)의 벽면에 위치하며 시스템이 사용 중일 때 수집 캐니스터(44)의 내용물을 조명하도록 위치된다. 제 2 조명(도 3a에서 보이지 않음)이 리세스(48)의 반대쪽 벽에 존재한다. 진공 콘솔(42)도 또한 그 상부면에 온-오프 스위치(60)를 갖는다. 온-오프 스위치(60)는 (도 2 및 3a에 도시된 바와 같이) 온일 때 조명되고 시스템이 오프일 때(도 3b) 조명되지 않는다. 추가로, 압력 디스플레이(62)가 인클로저(46)의 상부면에 제공된다. 도 2 및 도 3a에 도시된 바와 같이, 디스플레이는 예를 들어 캐니스터 내의 진공 수준이 증가함에 따라 순차적으로 조명되는 4 개의 세그먼트가 있는 원형 조명일 수 있다. 각 사분면은 측정된 진공을 대기압의 퍼센트로 나타낸다.
진공 콘솔(42)의 내부 구성 요소가 도 3c에 개략적으로 도시되어있다. 진공 콘솔의 주요 내부 부품은 압력 센서(64), 펌프(68), 전원 장치(72) 및 마이크로 프로세서 컨트롤러(74)를 포함한다. 펌프(68)는 인클로저(46)의 포스트(50)상의 진공 커넥터(52)에 연결된 입구를 갖는다. 마찬가지로, 압력 센서(64)는 포스트(50)상의 압력 감지 커넥터(54)에 연결된다. 펌프는 스위치(60)에 의해 켜질 수 있고 커넥터(52)를 통해 진공을 인출하고 제거된 가스를 콘솔의 내부로 방출할 것이다. 콘솔은 인클로저(46)의 바닥면에 있는 통기구(70)에 의해 통기된다.
펌프의 기능은 마이크로 프로세서 컨트롤러(74)에 의해 제어되고 센서(64)로부터 출력되는 압력은 마이크로 프로세서 컨트롤러(74)를 통과할 것이다. 각각의 조명(58), 스위치(60) 및 디스플레이(62)는 전원 장치(72)에 의해 전력이 공급되는 마이크로 프로세서 컨트롤러(74)에 연결될 것이다. 전원 장치(72)는 라인 전류 커넥터(72A)를 통해 전력이 공급된다. USB 커넥터(72B)가 마이크로 프로세서 컨트롤러(74)에 의해 전력을 공급받는다. 펌프는 상기 펌프와 함께 제공되는 전원 코드를 통해 콘센트에 연결된다. 전원 장치는 벽 콘센트의 AC 전류를 마이크로 프로세서 컨트롤러가 펌프, 스위치, 조명, USB 커넥터 등에 전원을 공급하는 데 사용하는 DC 전류로 변환한다.
특정 예에서, 압력 센서(64)는 마이크로 프로세서 컨트롤러(74)에 연결되고 압력 감지 커넥터(54)를 통해 캐니스터 내의 진공 압력을 측정한다. 제 2 압력 센서(미도시)도 또한 마이크로 프로세서 컨트롤러(74)에 연결되고 펌프의 베이스에 있는 환기구로 연결되는 내부 튜브를 통해 펌프 인클로저 외부의 대기압을 측정한다. 마이크로 프로세서 컨트롤러는 압력 센서(64)로부터 판독한 진공 압력을 취하고 이를 제 2 압력 센서로부터 판독된 대기압으로 나누어 캐니스터 내의 진공 압력을 대기압의 퍼센트로 계산한다.
이제 도 4 내지 도 6을 참조하면, 수집 캐니스터(44)는 예시된 형상으로 성형되는 연마된 투명한 플라스틱 재료로 전형적으로 형성되는 본체(78)를 갖는다. 본체(78)는 탈착식 투명한 플라스틱 뚜껑(80)에 의해 덮일 수 있는 개방된 상단부(76)를 갖는다. 투명한 플라스틱 뚜껑(80)은 일반적으로 베이오넷 커넥터(82)에 의해 부착되고, 폼 또는 다른 개스킷(84)이 뚜껑을 본체(78)의 개방 단부에 밀봉할 것이다.
그루브(94)가 본체(78)의 일측에 형성되고 진공 콘솔(42)의 인클로저(46)의 리세스(48)에 있는 포스트(50) 위에 배치될 수 있도록 형상화된다. 도 5에서 잘 볼 수 있는 바와 같이, 압력 감지 포트(104) 및 진공 포트(102)는 캐니스터(44)가 리세스(48)내 적소에 있을 때 포스트(50) 상의 진공 커넥터(52) 및 압력 감지 커넥터(54)와 정렬되고 연결되도록 그루브(94)의 상단에 위치한다.
압력 감지 포트(104)는 캐니스터(44)의 본체(48)에서 위쪽으로 뻗어 있고 상부 개구 또는 개구(106)에서 종료되는 튜브 또는 루멘에 연결된다. 유사하게, 진공 포트(102)는 훨씬 더 큰 루멘 또는 튜브를 통해 위쪽으로 뻗어 있고 그 상단에서 개방된 개구(108)에서 종료된다. 개구(106 및 108)는 본체(78) 내부의 상단 근처에 위치하지만 뚜껑이 캐니스터(44) 상에 적소에 있을 때 뚜껑(80)의 바닥 아래에 있을 것이다. 따라서, 개구(106 및 108) 모두가 캐니스터(44)의 내부에 노출되지만 혈병 및 혈액이 수집되는 중간 섹션 및 바닥보다 훨씬 위에 유지될 것이다. 이러한 방식으로, 혈액 및 혈병로 인한 오염 위험이 최소화된다.
천공된 스크린으로 도시되었지만 직조 스크린 또는 다른 분리 부재일 수도 있는 필터 플레이트(86)가 캐니스터(44)의 본체(78) 내부의 중간 섹션에 유지된다. 카테터 또는 다른 튜빙의 근위 단부에 부착된 커넥터(110)를 통해 캐니스터 내부로 혈병이 인출된다. 혈병과 혈액은 상술한 바와 같이 진공 콘솔(42)에 의해 진공 포트(102)를 통해 끌어당겨지는 진공에 의해 본체(78)의 내부로 인출된다. 혈병과 혈액이 커넥터(110)로부터 캐니스터(44)로 아래로 떨어지면, 혈병은 필터 플레이트(86)의 상부면에 모이는 반면, 혈액은 플레이트의 천공을 통해 흘러 캐니스터의 바닥에 모인다. 플레이트가 캐니스터 내부의 포스트(90)에 장착된 슬리브(88)로부터 아래로 기울어 짐에 따라, 과도한 혈액이 플레이트의 후면에 형성되고 혈액이 캐니스터의 바닥으로 직접 아래로 흐르게 하는 개방 우회 영역(100)(도 4)을 통해 흐를 수 있다. 필터 바디(92)가 포스트(90)와 개구(108)의 내부를 차지하고 추출된 물질이 인클로저(42)의 내부를 오염시키는 것을 방지한다. 필터 바디(92)는 포스트(90)의 내부를 차지하고 개구(108)까지 뻗어 있다. 따라서, 필터 바디는 추출된 물질이 인클로저(42)의 내부를 오염시키는 것을 방지할 수 있다. 그루브(94)가 캐니스터(44)의 본체(78)의 측면에 형성되고 진공 및 압력 감지 커넥터와 진공 포트를 정렬하기 위해 인클로저(46)의 리세스(48)에 있는 포스트(50) 위에 수용된다. 진공 포트와 진공 커넥터 사이 밀봉부에 개스킷(96)이 추가로 제공된다.
도 7-19에 기술되어 있는 제어된 혈병 흡인을 위한 예시적인 장치 및 방법이 방금 설명된 바와 같이 진공 시스템(40)과 함께 사용될 수 있으나, 본 명세서에 기술되고 청구된 본 발명은 임의의 특정 진공 콘솔과 함께 사용하는 것으로 국한되지 않고 대신 임의의 혈병 또는 다른 혈관 혈전제거술 또는 과도한 혈액 흡인, 막힘 또는 둘 다의 위험이 있는 진공 펌프 또는 기타 소스와 결합된 혈전제거술 또는 기타 혈관 흡인 카테터를 포함하는 흡인 시스템에 유용하다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도 7a 및 7b는 베이스 유닛(210) 및 외부 유닛(204)을 포함하는 본 발명의 원리에 따라 제어된 혈병 흡인을 수행하기 위한 예시적인 시스템(200)의 일례를 도시한다. 연결 튜브(206)의 근위 단부가 베이스 유닛(210)에 연결되고, 외부 유닛이 일반적으로 흐름에 대한 결론을 내리기에 충분한 거리만큼 근위 단부로부터 이격된 위치에서 연결 튜브 상에 또는 연결 튜브에 고정된다. 외부 유닛(204)은 허브 또는 흡인 카테터의 다른 근위 단부에 직접 연결되도록 구성될 수 있거나 연결 튜브의 중간에 연결되도록 구성될 수 있다. 연결 튜브는 구속되지 않은 구성에서 선형이며 길이를 따라 유연한다.
베이스 유닛(210)은 이전에 설명된 진공 콘솔(40)의 수집 캐니스터(44)의 뚜껑(26) 바로 위에 놓이도록 구성될 수 있다. 일반적으로, 통신 케이블이 연결 튜브(206)의 일부를 통해 베이스 유닛(210)에서 진공 콘솔(40)상의 연결 리셉터클로 뻗어 있어 상기 베이스 유닛이 진공 콘솔에 의해 전력을 공급받을 수 있고 선택적으로 진공 콘솔 내의 컨트롤러와 데이터를 통신할 수 있게 된다.
도 7b에 도시된 바와 같이, 외부 유닛(204a)은 진공 콘솔(40) 및 제어된 혈병 흡인 시스템(200)을 사용하여 치료를 시작하기 위한 스위치를 포함할 수 있다. 스위치는 또한 시스템을 끌 수 있고, 이에 의해 시스템이 흐름없이 꺼져 있는지 확인하는 알고리즘의 수동 오버라이드를 제공할 수 있다. 스위치가 켜지면, 시스템은 즉시 개방 상태를 유지하거나 샘플링 모드로 들어가거나 압력 센서 판독값에 응답하여 추출 사이클을 시작하기로 결정하는 알고리즘 모드로 들어갈 수 있다. 외부 유닛(204a)의 추가 세부 사항이 도 8a 및 8b에 도시되어 있다.
이제 도 9를 참조하면, 예시적인 베이스 유닛(200b)은 다수의 구성 요소를 수용하는 개방된 내부 공동(218)을 갖는 베이스 유닛 인클로저(216)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일반적으로 인쇄회로기판상의 마이크로 프로세서를 포함하는 컨트롤러(220)가 압력 피팅(226)에 의해 튜브 세그먼트(228)와 연결 튜브(206)의 근위 단부 사이에 고정된 압력 센서(224)와 함께 공동(218) 내에 장착될 수 있다. 튜브 세그먼트(232)는 접을 수 있고 솔레노이드(230)에 의해 구동되는 핀치 밸브(228)에 위치할 수 있다. 핀치 밸브(228)는 솔레노이드(230)에 의해 개방되지 않는 한 압축 스프링(보이지 않음)에 의해 폐쇄 위치로 편향될 수 있다. 베이스 유닛(200b)은 캐니스터(44)의 뚜껑(26)상의 진공 피팅(미도시)에 탈착식으로 고정되도록 구성된 연결 피팅(222)을 더 포함한다. 컨트롤러(220)는 핀치 밸브(228)를 여닫아 각각 흡인 카테터로부터 수집 캐니스터로의 튜브 세그먼트(232)를 통한 혈병 및 혈액의 흐름을 방지하도록 구성된다. 선택적으로, 베이스 유닛(200b)은 시스템의 다양한 파라미터의 고급 사용자 제어를 위해 인쇄회로기판(220)과 전자 통신하는 버튼(미도시)을 포함할 수 있다. 추가 실시예에서, 본 발명의 베이스 유닛은 압력 챔버, 유체 소스, 추가 온-오프 밸브 또는 이러한 조합을 수용하거나 이와 연통할 수 있다.
이제 도 10을 참조하면, 예시적인 외부 유닛(204)이 내부 공동에 플로우 피팅(242)을 갖는 외부 유닛 인클로저(240)를 포함한다. 플로우 피팅(242)은 예를 들어 도 7b, 8a 및 8b에 도시된 바와 같이 연결 튜브(206)의 부분(206a 및 206b)에 연결될 수 있다. 제 2 압력 센서(246)가 인쇄회로기판(248) 및 인클로저(240)의 내부 공동 내에 장착될 수 있으며, 압력 센서의 출력이 신호/전력 커넥터(250) 및 결합 신호-전력 커넥터(252)를 통해 연결될 수 있는 연결 케이블(미도시)을 통해 컨트롤러(220)로 전달될 수 있으며, 이는 종래의 USB 포트 및 플러그일 수 있다. 연결 케이블(206)은 예를 들어 도 9에 도시된 바와 같이 이중 루멘을 가질 수 있으며, 여기서 루멘 중 하나는 외부 유닛과베이스 유닛 사이의 통신 케이블을 라우팅하는 데 사용될 수 있는 반면, 다른 루멘은 유체 흐름을 수용한다. 추가 실시예에서, 본 발명의 외부 유닛은 압력 챔버, 유체 소스, 추가 온-오프 밸브 또는 일부 이러한 조합을 수용하거나 이와 연통할 수 있다.
베이스 유닛에 제 1 압력 센서(224)를 제공하고 외부 유닛(240)에 축방향으로 분리된 제 2 압력 센서(246)를 제공함으로써, 컨트롤러에 의해 측정된 차압에 기초하여 연결 튜브를 통과하는 물질 유량이 계산될 수 있다. 컨트롤러는 흡인 카테터, 연결 튜브 또는 둘 다를 통해 흐르는 내용물을 결정하기 위해 압력 차 및 유량을 분석할 수 있다.
예시적인 실시예에서, 컨트롤러는 카테터의 내용물의 상태를 무제한 흐름, 제한된 흐름 또는 막힘으로 특성화한다. 일 예에서, 이격된 압력 센서 사이의 높은 압력 차는 주로 건강하고 혈병이 없는 혈액 또는 혈관을 막는 혈병이 없는 혈액으로 구성될 수 있는 무제한 흐름을 나타낸다. 일부 예에서, 건강한 혈액은 허혈 또는 기타 유사한 혈관 폐색을 유발할 정도로 충분히 집적되지 않도록 가교된 섬유소의 비율이 충분히 낮은 혈액이다. 최대 흡인으로 이러한 건강한 혈액을 흡인으로 흡인 시술을 조기에 종료해야 할 필요가 있는 과도한 출혈이 발생할 수 있다. 다른 예에서, 가변 및 중간 또는 저압 차는 혈병, 폐색 물질 및 혈액으로 구성될 수 있는 제한된 흐름을 나타낸다. 이러한 흐름은 완전 흡인에 이득일 수 있다. 다른 예에서, 작은 차압 또는 0에 접근하는 차압은 막힘을 나타낸다. 이러한 흐름 또는 흐름의 결핍은 추출 사이클에 이득일 수 있다. 그러나, 증가된 흐름 및 폐색을 감지하기 위한 차압의 사용은 예시적인 것이며 다른 흐름 측정 및 물질 특성 측정 기술이 본 발명의 범위 내에서 이용 가능할 것이다.
이제 도 11을 참조하면, 베이스 유닛(200)에 도시된 핀치 밸브(228) 대신에 앵글 밸브(260)가 사용될 수 있다. 앵글 밸브는 진공 캐니스터(미도시) 상의 커넥터에 고정되기 위한 커넥터(262)뿐만 아니라 흡입 카테터에 차례로 연결된 연결 튜브(206)에 연결될 수 있는 피팅(266)을 갖는다. 솔레노이드(268)는 전형적으로 밸브 스템(270) 및 밸브 시트(272)를 개폐하기 위해 존재한다. 일 예에서, 본 발명의 밸브는 흡인을 허용하기 위해 개방되고 흡인을 차단하기 위해 폐쇄된다. 대안으로, 본 발명의 밸브는 유체가 흡인 튜브 및/또는 흡인 카테터로 들어가도록 개방되고 유체를 차단하기 위해 닫힐 수 있다.
이제 도 12를 참조하면, 압력 센서는 캐니스터 캡(278)에 고정적으로 부착될 수 있는 단일 베이스 유닛(276)에 통합될 수 있다. 이 예에서, 제 1 압력 센서(282) 및 제 2 압력 센서(284)가 차압이 측정될 수 있도록 코일형 플로우 튜브(280)의 대향하는 양단에 부착되어 있다. 원하는 온/오프 흐름 제어를 제공하기 위해 앵글 밸브(286)가 코일형 플로우 튜브(280)의 출구에 직접 고정될 수 있다.
베이스 유닛(200)의 컨트롤러(220)는 온-오프 밸브, 예를 들어, 핀치 밸브(228)(도 9) 또는 앵글 밸브(286(도 12) 또는 260(도 11))를 여닫는 압력 센서 데이터를 수신하고 분석하는 알고리즘을 구현할 수 있다. 알고리즘은 초당 수백 번 입력된 압력 데이터를 수신하고 분석한다. 데이터는 부착된 카테터의 직경을 결정하고, 카테터와 흡인 튜브를 통해 흐르는 내용물을 결정하고, 유량을 결정하도록 컴파일된다.
일 실시예에서, 컨트롤러(220)는 흡인 카테터를 통해 흐르는 내용물을 분석하기 위해 압력 센서 데이터를 사용하는 알고리즘을 구현하고 이를 무제한 흐름, 제한된 흐름 또는 막힌 것으로 특성화한다. 무제한 카테터는 주로 건강하고 혈병이 없는 혈액 또는 혈관을 막는 혈병이 없는 혈액을 흡인하는 중이다. 혼합 흐름이 있는 카테터는 혈병, 폐색 물질 및 혈액의 조합을 흡인하는 중이다. 흐름이 거의 또는 전혀 없는 카테터는 막히거나 폐색되었다. 알고리즘이 과도한 양의 혈액이 흡인되고 있다고 판단하면, 종종 무제한 흐름이 있는 카테터의 경우에서와 같이, 혈액 손실을 줄이기 위해 흡인을 제한할 수 있다. 알고리즘이 카테터의 흐름이 제한되었다고 판단하면, 일반적으로 완전 흡인을 허용한다. 알고리즘이 카테터에 흐름이 거의 없거나 전혀 없다고 판단하면, 막힘이나 폐색을 제거하는 데 도움이되는 추출 사이클을 시작할 수 있다. 본원에 사용된 바와 같이, "혈병"이라는 용어는 혈전, 색전, 플라크, 폐색 물질, 혈관 막힘 또는 임의의 다른 폐색 물질과 같은 혈관계에서 발견되는 모든 폐색 물질을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 혈병은 간단히 하기 위해 이러한 모든 폐색 물질을 인용한다.
도 13은 유량을 결정하기 위해 압력 차("P")를 사용하고 결정된 유량에 기초하여 본 발명의 온-오프 밸브를 제어하는 알고리즘의 예를 예시한다. 예시된 알고리즘 로직 트리에서, 제 1 단계는 일부 평가 기간 동안 최대 및 최소 차압 윈도우를 측정하고, 평가 기간 후 순간 차압을 측정하여 이를 점진적으로 업데이트되는 최대 및 최소 차압 윈도우와 비교하는 것이다. 순간 차압이 평가 기간의 최소 차압보다 낮으면, 알고리즘은 시스템이 혈병 상태에 있음을 확인하고 시스템에 완전한 흡인을 계속하도록 지시한다. 반면에, 순간 차압이 최소 차압보다 높으면, 알고리즘은 순간 차압이 최대 차압에 신뢰 구간을 곱한 값보다 높은지 여부를 결정한다. 높지 않다면, 알고리즘이 완전 흡인을 허용하고, 높다면, 알고리즘은 혈액 손실을 제한하기 위해 흡인을 제한하고 새로운 순간 차압 판독을 하기 위해 짧은 서지로 흡인이 제한되는 샘플링 상태에 들어간다. 두 경우 모두, 흡인이 허용될 때마다, 알고리즘은 지속적으로 순간 차압 판독값을 가져와 시술 내내 수집된 최대 및 최소 차압과 비교한다. 일 예에서, 무제한 흐름(예를 들어, 개방 흐름)이 감지되면, 알고리즘이 샘플링 상태를 트리거한다. 또 다른 예에서, 혈병이 감지되면, 알고리즘은 완전한 흡인을 시작하거나 펄스 흡인으로 추출 사이클을 시작한다.
일 실시예에서, 본 발명은 카테터가 무제한 흐름, 제한된 흐름을 가지고 있는지, 또는 막혔는 지 여부를, 가령, 유량과 그러한 상태 간의 상관 관계를 기반으로 한 카테터의 상태를 결정하는 상관 알고리즘을 사용한다. 다른 실시예에서, 본 발명은 로컬 최소 및 로컬 최대 압력 센서 판독값을 설정하기 위해 압력 센서 데이터의 개별 부분을 분석하는 윈도윙 알고리즘을 이용한다. 이러한 윈도우 최소값 및 최대값은 데이터 세트에 걸쳐 글로벌 최대값 및 글로벌 최소값과 비교된다. 압력 판독값의 갑작스런 큰 델타가 주어지면, 시스템은 우선적으로 로컬 최소값 및 로컬 최대값에 따라 카테터의 상태를 결정한다. 최소값 미만 및 최대값 이상의 압력 판독값은 카테터 상태의 변화를 나타낸다. 가령, 최소값 미만은 막힌 카테터를 나타내고 최대값 이상은 무제한 흐름 상태를 나타낸다.
추가 실시예에서, 본 발명은 데이터 포인트의 개별 윈도우에 걸친 표준 편차의 분석을 강조하는 알고리즘을 사용한다. 유량은 평균 및 평균 유량과 비교된다. 작은 표준 편차는 막힌 카테터 또는 무제한 카테터를 나타내고, 큰 표준 편차는 흐름이 제한된 카테터를 나타낸다.
일 실시예에서, 흡인 카테터를 통해 흐르는 내용물을 결정하기 위해 학습 알고리즘이 사용된다. 교육 데이터가 다양한 상태, 예를 들어, 무제한 흐름, 제한적 흐름 또는 막힘 상태에서 카테터 길이를 따라 압력 판독값을 수집하여 형성된다. 각 카테터 상태에 대해 수많은 압력 판독값이 기록되고, 알고리즘은 이러한 데이터 세트를 참조하여 본 적이 없는 압력 판독값을 해석하여 카테터가 처한 상태를 예측한다.
다른 실시예에서, 본 발명은 다항 로지스틱 회귀 알고리즘을 사용하는 인공 신경망(ANN)을 사용한다. ANN은 수많은 훈련 데이터 세트를 고려하여 답변을 예측하도록 훈련되었다. 훈련 데이터에는 입력 및 실제 출력으로서 관측된 데이터가 모두 포함된다. 입력은 솔루션 공간 내에서 각각 선형 변환을 나타내는 계층화된 노드로 구성된 ANN을 통해 전파된다. 그런 다음, ANN은 ANN의 계산된 출력과 실제 출력 간의 차이를 분석하여 "학습"한다. 이 차이는 오차 함수로 변환된다. 오차 함수는 ANN을 통해 역전파되며, 이로써 각 노드의 가중치가 오차 함수에 대한 기여도에 따라 수정된다. 가중치는 노드가 입력을 해당하는 출력에 최적으로 매핑하는 것을 설정하는 수학적 최적화 프로세스이다. 오차 함수가 수렴에 도달할 때까지, 즉 허용 가능한 허용오차 수준에 도달할 때까지 수많은 훈련 데이터 세트가 ANN을 가로질러 반복적으로 전파된다. 오차 함수가 수렴에 도달하는 점에서 노드에 적절한 가중치가 부여되면, ANN은 이전에 보지 못한 입력의 출력을 정확하게 예측할 수 있다. 즉, 학습된 ANN이 새로운 압력 센서 데이터 입력을 받아 카테터 크기와 카테터의 내용물이 무제한, 제한됨 또는 막힘으로 분류되어야 하는지 여부를 정확하게 예측할 수 있음을 의미한다.
일부 실시예에서, 알고리즘은 노드 가중치를 지속적으로 업데이트하기 위해 준지도 및 비지도 학습을 사용한다. 알고리즘은 예측 정확도를 더욱 향상시키기 위해 클러스터링, 차원 감소 및 강화 학습을 사용할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 알고리즘은 상이한 직경의 카테터 사이의 전환과 관련된 압력 변동을 정확하게 해석하고 움직임의 케이던스를 결정하고 고려함으로써 흡인 카테터 내의 분리기의 수동 움직임에 의해 발생된 압력 변동을 필터링할 수 있다. 추가로, 본 발명은 상기 알고리즘 흐름 분석 기술의 조합을 사용하는 알고리즘을 사용할 수 있다.
알고리즘은 무제한 흐름이 감지될 때 샘플링 모드를 시작할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 알고리즘은 밀리 초 내에 무제한 흐름을 나타내는 흐름의 변화를 감지할 수 있다. 샘플링 모드의 일 실시예에서, 알고리즘은 흡인을 반복한 다음 미리 결정된 빈도로 온-오프 밸브를 여닫을 것이다. 샘플링 상태는 밸브가 잠깐 열릴 때 흡인 서지를 수행하고 압력 센서 판독값을 평가한다. 이 흡입 서지를 기반으로 알고리즘은 온-오프 밸브가 열린 위치에 있거나 샘플링 상태를 유지하면서 시스템이 완전한 흡입으로 되돌아 가야하는지 여부를 결정한다. 이러한 샘플링 서지는 밀리 초 크기로 발생하며 시스템이 혈병과 맞물릴 때만 완전한 흡인이 발생하여 이에 따라 혈액 손실을 최소화한다.
대안적인 실시예에서, 시스템은 전원이 켜져 있고 알고리즘이 흡인 튜브 내의 흐름을 평가하기 전에 잠시 지연된다. 센서가 무제한 흐름을 나타내면, 온-오프 밸브가 계속 닫혀있는 적절한 시간 지연이 계산된다. 이 지연 후, 온-오프 밸브가 열리고 잠깐 흡인을 허용하고 흡인 튜브에서 압력 판독 샘플을 가져와 시스템이 여전히 무제한 흐름을 유지하는지 또는 혈병 또는 기타 폐색 물질에 위치했었는지 평가한다. 샘플링이 무제한 흐름을 감지하면, 새로운 지연이 계산된다(일부 경우에는, 임계 값까지 각 연속 판독에 대해 점진적으로 더 길어진다). 샘플링에서 혈병, 예를 들어, 제한된 흐름 또는 막힘을 감지하는 경우, 밸브가 열린 상태로 유지되는 적절한 시간 지연이 계산된다. 시스템이 열려있는 동안, 시스템은 일정한 빈도로 압력 센서 판독값을 평가하여 시스템이 무제한 흐름을 유발하도록 배치되었는지 여부를 결정한다. 이러한 프로세스는 절차가 완료될 때까지 반복된다.
추출 사이클은 흡인 카테터에서 폐색을 제거하거나 크거나 그렇지 않으면 흡인하기 어려운 혈병의 흡인을 촉진하는 데 유용할 수 있다. 추출 사이클은 흡인 카테터와 진공 소스 간의 압력 차를 설정하여 압력 펄스를 생성한다. 일반적으로, 이러한 압력 펄스는 흡인 카테터로의 혈병 흡입을 촉진하기 위해 여러 메커니즘을 사용할 수 있다. 한 메커니즘에서, 압력 펄스는 폐색 물질의 추출을 용이하게 하는 가속 성분을 도입한다. 다른 메커니즘에서, 압력 펄스는 일시적으로 정적 마찰을 끊는 포스 임펄스(force impulse)를 생성하여 더 낮은 동적 마찰이 혈전을 흡입하도록 한다. 또 다른 메커니즘에서, 압력 펄스는 혈전을 카테터의 원위 팁에서 멀리 이동시키고, 이어서 혈전과 카테터 사이의 접촉을 신속히 밀어 붙여 혈전을 분해시킨다.
일 예에서, 추출 사이클은 진공 흡인과 상대적인 양압을 제공하는 것 사이를 교번한다. 추출 사이클은 일반적으로 흡인 카테터가 이미 완전 진공 상태일 때 시작된다. 추출 사이클이 시작되면, 카테터와 흡인 소스 사이의 진공 온-오프 밸브가 닫히고 흡인 카테터의 압력이 증가하여 양압 펄스를 유발하고 진공 소스와 카테터 사이의 압력 차를 설정할 수 있다. 그런 다음 온-오프 밸브가 열리면, 흡인 카테터의 내용물과 원위 팁이 더 많은 에너지 공급으로만 정적 힘이 달성될 수 있을 정도로 임의의 폐색의 무결성에 부정적 영향을 미치는 압력 차를 음압 펄스로 경험한다. 이러한 압력 펄스의 진폭 또는 크기는 (양압 펄스의 경우) 비워진 카테터와 압력 소스 및 (음압 펄스의 경우) 가압된 카테터 및 진공 소스 사이의 압력 차와 직접적으로 상관된다. 온-오프 밸브가 열리고 닫히는 빈도는 미리 결정되거나 압력 센서 데이터에 반응할 수 있다. 추출 사이클의 압력 펄스는 혈관계에서 혈전 및 유사한 폐색을 추출하도록 최적화된 진폭 및 주파수를 가질 수 있다.
카테터의 압력 차는 여러 방식으로 생성될 수 있다. 일례로, 진공 소스에 대한 카테터의 접근을 단순히 차단함으로써 압력이 생성된다. 다른 예에서, 압력은 카테터에 유체를 도입함으로써 생성되며, 여기서 유체는 완전 진공과 대기압 사이의 압력, 대기압, 수축기압 또는 수축기압 이상이다(도 14-17). 또 다른 예에서, 압력 차는 압력 챔버의 기계적 변위에 의해 생성된다(도 18).
추출 사이클은 컨트롤러(220)의 알고리즘이 막힌 카테터, 폐색된 카테터 또는 혈병에 위치된 카테터를 감지할 때 자동으로 시작될 수 있다. 카테터는 압력 차가 0에 가까워지면 막힌 상태로 식별될 수 있다. 일 예에서, 컨트롤러는 시스템이 5 초 이상 막힘이 지속되는 것을 감지한 후 자동으로 추출 사이클을 시작한다. 대안으로, 사용자의 요청에 따라 추출 사이클이 시작되거나 종료된다. 추출 사이클은 미리 결정된 시간 동안 압력 펄스를 제공할 수 있다. 대안으로, 추출 사이클은 온-오프 밸브가 열릴 때마다 압력 센서 데이터를 평가하여 흐름을 평가하고 추출 사이클을 계속할지 또는 종료할지 결정한다. 추출 사이클에서 막힘을 제거하는 데 문제가 있는 경우, 압력 펄스의 진폭과 주파수가 달라질 수 있다. 일 예에서, 컨트롤러(220)상의 알고리즘은 상이한 압력 펄스의 라이브러리를 참조하고 라이브러리 중에서 선택한다. 특정 진폭 및 주파수가 막힘을 제거하기 시작하면, 알고리즘은 막힘이 제거될 때까지 해당 주파수 및 진폭의 압력 펄스를 계속 발생할 수 있다.
도 14는 압력 차 및 이에 따른 압력 펄스를 발생하는 데 사용될 수 있는 유체 시스템의 예를 도시한다. 이 예에서, 유체 도입 유닛(290)은 연결 튜브(206)의 길이를 따라 3 점 접합(292)으로 부착된다. 3 점 접합(292)은 베이스 장치(210)와 외부 장치(204) 사이에 위치할 수 있거나 베이스 유닛(210) 및 외부 유닛(204) 모두에 대해 원위에, 즉 부착된 흡인 카테터에 아주 근접해 위치될 수 있다. 유체 인젝션 온-오프 밸브(296)는 혈병 또는 다른 폐색 물질의 추출을 용이하게 할 수 있는 혈병 유동 경로에 압력 펄스를 주입하기 위해 유체(액체 또는 기체)의 흐름을 제어한다. 일부 예에서, 유체의 흐름은 연결 튜브(206) 내로 직접 도입된다. 다른 예에서, 유체의 흐름은 연결 튜브(206)에 들어가기 전에 먼저 인젝션 튜브(294)를 가로지 른다. 인젝션 튜브(294)는 압력 펄스를 카테터쪽으로 보낼 수 있어, 압력 펄스를 최적화할 수 있다. 일례에서, 3 점 접합(292)은 도 13에 도시된 바와 같이 T-조인트 구조를 갖는다. 대안으로, 3 점 접합은 Y-조인트 구조(미도시)를 가질 수 있다. Y-조인트는 유리하게는 유체 도입 유닛으로부터 카테터쪽으로 유체를 보낼 수 있으며, 이는 이전 예의 인젝션 튜브와 유사한 방식으로 압력 펄스를 최적화할 수 있다.
도 15는 유체 저장소(390)와 인젝션 밸브(396) 사이에 연결될 수 있는 펌프(398)를 사용하는 대안적인 유체 시스템을 도시한다. 일 실시예에서, 펌프(398)는 인젝션 밸브(396)가 열릴 때 순환한다. 펌프는 유체 저장소(390)로부터 인젝션 온-오프 밸브(396)를 통해 인젝션 튜브(394) 및/또는 연결 튜브(306)로 유체를 강제 주입함으로써 작업을 제공한다. 이 예에서, 양의 압력 펄스의 크기가 직접적으로 펌프(398)의 스루풋(가령, 크기)과 상관된다. 제 2 실시예에서, 압력 챔버(397)는 펌프(398)와 인젝션 밸브(396) 사이에 위치한다. 압력 챔버(397)는 펌프(398)가 인젝션 밸브(396)가 닫힌 경우 작업을 제공할 수 있도록 한다. 인젝션 밸브(396)가 닫혀있는 동안, 펌프(398)는 저장소(390)로부터 압력 챔버(397)로 유체를 강제로 주입하여 압력 챔버(397)를 가압하게 된다. 인젝션 밸브(396)가 열리면, 압력 챔버(397)로부터 인젝션 튜브(394) 및/또는 연결 튜브(306)로 압력이 방출된다. 이 실시예에서, 펌프(396)는 시간이 지남에 따라 압력을 축적할 수 있기 때문에, 압력의 양 펄스의 크기가 펌프(398)의 스루풋(예를 들어, 크기)과 직접적으로 상관되지 않으므로, 이 실시예는 더 작은 펌프를 허용한다. 양압 펄스의 기간 또는 크기에 대한 더 큰 제어를 제공하기 위해, 인젝션 밸브의 개폐를 막거나 조작해 주입 속도를 조절할 수 있다. 추가적으로, 압력 센서는 압력 축적을 모니터링하고 제어하기 위해 압력 챔버(297)에 포함될 수 있다.
도 16은 연결 튜브(406)을 따라 부착된 또 다른 3 점 접합(492)을 도시한다. 3 점 접합(492)은 베이스 유닛(210)과 외부 유닛(204) 사이에 위치할 수 있거나 베이스 유닛(210)과 외부 장치 모두에 대해 원위에 위치할 수 있다. 압력 밸브(496)는 유체 챔버(490)로부터 양압 펄스의 생성을 제어한다. 유체 챔버(490)로부터의 유체가 연결 튜브(406)로 직접 흐르거나 연결 튜브(406)에 들어가기 전에 먼저 인젝션 튜브(494)를 가로지를 수 있다. 흡인 밸브(499)는 부착된 진공 소스로부터 진공 흡인의 적용을 제어한다. 이 실시예에서, 3 점 접합부(492)는 진공력과 양압 펄스 모두를 제어하는 밸브를 갖는다. 이는 3 점 접합부(492)가 진공 흡인과 압력 펄스 사이를 교번하게 하며, 여기서 압력은 진공 소스의 압력보다 높다. 흡인 밸브(499) 및 압력 밸브(496)는 번갈아가며, 동시에, 지연으로 또는 일부 중첩 순서로 개방될 수 있다. 한 가지 중첩 순서에서, 다른 밸브가 닫히기 시작하면 하나의 밸브가 열리기 시작하여, 이로써 두 밸브가 적어도 부분적으로 열려있는 짧은 기간이 있다. 다른 중첩 순서에서는, 때때로 두 밸브가 모두 열려 있고 두 밸브가 적어도 짧은 시간 동안 닫힌다.
일 실시예에서, 흡인 밸브(499)는 카테터와 흡인 소스 사이에 위치하여 흡인을 조절하고 압력 밸브(496)는 카테터와 유체 소스 사이에 위치하여 유체 주입을 조절한다. 본 발명은 원하는 진폭 및 주파수의 압력 펄스를 생성하는 카테터 및/또는 흡인 튜브 내에 압력 차를 생성하기 위해 흡인 밸브(499) 및 압력 밸브(496) 모두를 선택적으로 개폐할 수 있다.
도 17은 3 방향 조인트 및 그것이 연결하는 구성 요소의 사시도를 제공한다. 이 예에서, 연결 튜브(706)는 진공 소스(700), 압력 소스(790) 및 흡인 카테터(750) 사이의 공통 도관으로 작용한다. 연결 튜브(706)는 진공 소스에 부착하도록 구성되거나 진공 소스와 유체 연통 상태로 배치될 수 있는 제 1 단부 및 흡인 카테터에 부착하거나 흡인 카테터와 유체 연통하도록 배치되도록 구성된 제 2 단부를 가질 수 있다. 일 예에서, 제 2 단부는 회전하는 지혈 밸브로 흡인 카테터에 부착된다. 3 방향 조인트(792)는 흡인 카테터(750) 근처에 상대적 양압의 펄스를 제공하기 위해 제 2 단부에 근접하게 위치될 수 있다. 일 예에서, 3 방향 조인트(792)는 앵글 조인트 또는 Y-조인트이며, 이로써 압력 소스에서 나온 유체가 흡인 카테터(750)로 지향된다. 일부 예에서, 3 방향 조인트(792)는 압력 소스로부터 흡인 카테터(750)를 향해 유체를 보내는 인젝션 튜브(794)를 포함한다. 일부 예들에서, 인젝션 튜브(794)는 3 방향 조인트로부터 흡인 카테터까지 연장되어, 이로써 유체가 압력 소스로부터 흡인 카테터(750)로 흐른다. 다른 예에서, 인젝션 튜브(794)는 흡인 카테터(750)의 원위 단부의 확대된 관점을 제공하는 관점(751)에서 묘사된 바와 같이 흡인 카테터의 원위 단부 부근 위치까지 3 방향 조인트로부터 연장된다. 이 예에서, 압력 소스는 방향 화살표(761)를 따라 유체가 흐르게 할 수 있고 진공 소스는 방향 화살표(760)를 따라 유체가 흐르게 할 수 있다. 일부 실시예에서, 컨트롤러는 진공 밸브(799) 및 압력 밸브(796)를 조절할 수 있으며, 이에 따라 진공 밸브(799)의 폐쇄 및 압력 밸브(796)의 개방으로 흡인 카테터의 원위 단부에서 압력이 상대적으로 증가될 수 있다. 대안으로, 진공 밸브(799)의 개방 및 압력 밸브(796)의 폐쇄로 흡인 카테터(750)의 원위 팁에서 압력이 상대적으로 감소될 수 있다. 일부 경우에, 이러한 압력 변화는 압력 펄스로서의 흡인 카테터의 길이를 따라 전달된다. 일부 실시예에서, 컨트롤러는 짧은 시간 주기 동안 진공 밸브(799)를 닫고 압력 밸브(796)를 열 수 있으며, 따라서 압력 소스(790)로부터의 최소 체적의 유체가 흡인 카테터(750)의 근위 단부로 도입되어 흡인 카테터(750)의 원위 단부에서의 상대 압력을 높인 후 진공 밸브(799)를 다시 열고 압력 밸브(796)를 닫음으로써 진공으로 복귀할 수 있다. 유사하게, 컨트롤러는 진공 밸브(799)를 닫고 압력 밸브(796)를 더 오랜 시간 동안 열어, 압력 소스(790)로부터 많은 양의 유체가 흡인 카테터(750)로 도입되게 해 흡인 카테터(751)의 원위 단부로부터 멀리 방해 물질의 이동을 용이하게 한 다음, 진공 밸브(799)를 다시 열고 압력 밸브(796)를 닫음으로써 진공으로 복귀할 수 있다. 일부 실시예에서, 연결 튜브(706)는 그 길이의 일부를 따라 이중 루멘을 가질 수 있으며, 이에 의해 하나의 루멘은 유체를 수용하고 제 2 루멘은 배선을 수용하여 컨트롤러가 진공 밸브(799) 및 압력 밸브(796) 모두를 조절할 수 있게 한다.
도 18은 흡인력과 양압 펄스를 모두 제어하는 밸브 구조의 또 다른 실시예를 예시한다. 이 예에서, 3 점 접합부(592)가 연결 튜브(506) 및 압력 챔버(590)에 부착된다. 게이트 밸브(550)는 축(570)에서 병진이동하여 550A 위치에서 흡인을 차단하고 550B 위치에서 유체 도입을 차단한다. 게이트 밸브(550)는 컨트롤러(220)의 알고리즘에 의해 제어되는 미리 결정된 또는 응답 주파수로 앞뒤로 진동함으로써 펄스 흡인을 제공할 수 있다. 이 예에서, 3 방향 게이트 밸브는 흡인 소스, 압력 소스 및 카테터 사이의 접합부에 있다. 게이트 밸브(550)는 원하는 진폭 및 주파수의 압력 펄스를 달성하기 위해 흡인 소스를 차단하는 것과 압력 소스를 차단하는 것 사이에서 병진이동한다.
대안적인 실시예에서, 유체 주입은 3 점 접합에서 발생하지 않고 오히려 카테터 팁에 더 가까운 원위 영역에서 발생한다. 혈병 제거를 촉진하기 위해 압력 펄스 변화를 최적화하는데 상대 압력 주입 위치가 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 흡인 카테터의 원위 영역은 열리고 닫힐 수 있는 밸브, 예를 들어 원위 밸브를 포함한다. 일 예에서, 흡인 밸브가 닫히고 원위 밸브가 열려 혈액이 카테터로 돌진할 수 있으며, 이는 카테터 내의 압력을 증가시키고 카테터 루멘과 진공 소스 사이의 압력 차를 증폭시킨다. 일반적으로, 원위 밸브가 닫히고 흡인 밸브가 열리며, 진공 소스와 카테터 사이의 압력 차로 인해 압력 펄스가 발생한다. 다른 실시예에서, 유체가 다른 인접한 카테터로부터 흡인 카테터로 전달된다. 예를 들어, 내부 카테터는 외부 흡인 카테터로 유체를 전달할 수 있다. 대안으로, 외부 카테터는 밸브 구조를 통해 내부 흡인 카테터로 유체를 전달할 수 있다. 두 경우 모두, 유체는 근위 단부를 통과하지 않고 흡인 카테터의 길이를 따라 전달된다. 유사한 방식으로, 인접한 카테터는 진공 소스에 대한 추가 연결을 제공할 수 있다.
도 19는 압력 펄스를 생성하기 위한 기계적 어셈블리를 도시한다. 이 예에서 기계적 피스톤(699)은 이전 실시예의 인젝션 밸브, 압력 챔버, 펌프 및 유체 저장소를 대체할 수 있다. 피스톤(699)의 스트로크 또는 대안적인 기계 장치는 카테터의 부피를 조정하도록 제어되어 한 스트로크에서 음압이 발생하고 다른 스트로크에서 양압이 발생하게 할 수 있다. 일반적으로, 기계식 작동 장치는 시스템의 전체 부피를 늘리거나 줄이기 위해 앞뒤로 작동한다. 장치가 부피를 늘리기 위해 작동하면, 압력이 감소하고, 장치가 부피를 줄이기 위해 작동하면 압력이 증가한다. 이러한 압력 변화는 추출 사이클의 압력 펄스를 생성, 증폭 또는 지원할 수 있다. 피스톤(699)은 연결 튜브(606)에 부착되는 3 점 접합부(692)에 제공될 수 있다. 카테터의 부피 또는 압력을 제어하는 다른 기계적 수단에는 선형 모터, 스테퍼/서보 모터, 캠 팔로워 액추에이터, 솔레노이드, 오디오 익사이터, 보이스 코일 액추에이터, 다이어프램, 연동 펌프, 로터리 베인, 기어, 나사, 주사기 등(도면에 없음)이 포함된다.
고주파 압력 펄스는 도 19에 도시된 것과 같은 기계적 방법에 의해 가능해질 수 있다. 고주파 압력 펄스를 제공하기 위해, 카테터는 빠르게 가압되고 빠르게 비워 져야한다. 도 14-18의 유체 주입 시스템은 급격한 압력 유입을 쉽게 제공할 수 있다; 그러나, 진공 소스가 카테터를 완전히 진공 상태로 되돌리는 데는 상당한 시간이 소요될 수 있다. 다음 압력 유입이 너무 일찍 발생하면, 카테터가 완전한 진공 또는 거의 완전한 진공에 도달할 시간이 없었을 것이다. 이 시나리오에서, 완전히 비워지지 않은 카테터와 압력 소스 사이의 압력 차가 더 낮을 것이고 결과적인 압력 펄스는 더 낮은 진폭을 가질 것이며, 이는 일부 시나리오에서 차선책일 수 있다. 고주파로 인한 낮은 진폭의 압력 펄스를 피하기 위해, 본 발명은 양압의 유입 후 카테터를 완전 진공으로 되돌리는 데 필요한 시간을 줄이기 위해 진공 회복 시스템을 사용할 수 있다. 진공 회복 시스템으로, 본 발명은 높은 진폭과 높은 주파수를 가진 압력 펄스를 가능하게 한다.
도 19는 압력 차를 생성함으로써 진공 회복 시스템으로 기능할 수 있는 장치를 예시한다. 대안으로, 진공 회복 시스템은 주사기, 진공 챔버, 제 2 흡인 펌프 또는 이러한 옵션의 일부 조합을 사용할 수 있다. 주사기는 시스템의 부피를 높이기 위해(따라서 압력을 낮추기 위해) 수축하고 시스템의 부피를 낮추기 위해(따라서 압력을 증가시기 위해) 전진하는 피스톤 작동 장치이다. 주사기와 같은 장치는 진공 회복뿐만 아니라 양압 펄스 생성에도 도움이 될 수 있다. 일 예에서, 주사기는 추출 사이클 동안 사용된다. 이러한 예에서, 카테터는 완전 진공 상태에서 시작된다. 진공 소스가 닫히고, 주사기가 (시스템 부피를 줄이기 위해) 전진하며, 선택적으로 유체가 주입되며, 이는 모두 양압 펄스의 형성을 촉진한다. 다음으로, 진공 소스가 열리고 주사기가 (시스템 부피를 늘리기 위해) 수축하여 음압 펄스를 생성하며, 이로써 주사기는 카테터가 거의 완전한 진공으로 돌아가는 속도를 높이다. 대안으로, 흡인 펌프는 각 압력 펄스 후에 흡인 펌프 이외에 카테터로 개방되는 진공 챔버를 선택적으로 프라이밍하도록 구성된다. 흡인 펌프와 진공 챔버는 함께 카테터를 보다 빠르게 완전 진공 상태로 되돌린다. 흡인 펌프가 카테터에 닫혀있는 동안, 진공 챔버로 개방되어 압력 펄스들 사이에 진공 챔버를 더 프라이밍할 수 있다. 다른 대안으로, 2 차 흡입 펌프는 1 차 흡입 펌프를 지원하여 각 압력 펄스 후 진공 회복을 용이하게 한다.
도 20은 예시적인 펄세이션 프로토콜의 그래픽 표현을 예시한다. 추출 사이클은 펄세이션 프로토콜을 사용하여 카테터 내 압력의 양을 체계적으로 조작하여 폐색 물질의 추출을 용이하게 할 수 있다. 카테터 내의 압력은 다양한 방법으로 조작할 수 있다. 예를 들어, 진공 흡인은 카테터 내의 압력을 감소시키기 위해 사용될 수 있고 진공 흡입의 제거 및/또는 유체의 도입은 카테터 내의 압력을 증가시키기 위해 사용될 수 있다. 다른 예에서, 기계적으로 작동하는 장치는 카테터 내의 압력 증가와 감소를 교번할 수 있다. 도 20에 도시된 예에서, 시간 0에서, 카테터는 어떠한 흡입력도 받지 않았으며 대기압 상태에 있다. 시간 0부터 시간 1까지, 카테터가 압력을 잃어 대기압에서 거의 완전 진공(즉, -29.9inHg 근처)으로 돌진한다. 시간 1에서 시간 2까지, 카테터가 압력을 얻어 진공 강도가 감소한다. 시간 2에서 시간 3까지, 카테터는 압력을 잃어 카테터가 거의 완전한 진공 상태로 돌아온다. 시간 3에서 시간 4까지, 카테터가 압력을 얻어 대기압으로 돌아간다. 시간 4에서 5까지, 카테터는 압력을 잃고 다시 대기압에서 거의 완전 진공 상태로 돌진한다. 시간 5에서 시간 6까지, 카테터가 압력을 얻고, 압력이 거의 완전 진공에서 대기압 이상으로 급증했다. 시간 6에서 7까지, 카테터는 압력을 잃어 대기압 이상의 가압 상태에서 거의 완전한 진공 상태로 돌진한다.
도 20에 예시된 특성의 펄세이션 프로토콜은 한 번 실행될 수 있거나 여러 번 반복될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 펄세이션 프로토콜은 추가적인 압력 변화 및 압력 패턴을 갖는 추가 시간 주기를 포함할 수 있다. 일반적으로, 시스템의 압력은 거의 진공 상태에서 평균 이상의 수축기압까지 다양한다. 펄세이션 프로토콜의 기간은 미리 결정되거나 압력 센서 판독값에 적응할 수 있다. 예를 들어, 컨트롤러는 압력 센서 판독값을 기반으로 펄세이션 프로토콜을 연장하거나 단축할 수 있다. 일부 예에서, 시스템은 하나 이상의 시간 주기에 걸쳐 안정된 압력 상태로 유지될 수 있다. 예를 들어, 컨트롤러로 인해 시스템이 거의 완전 진공 상태로 유지될 수 있다. 각 압력 상태에서의 체류 시간 및 시스템이 압력 상태간에 전환되는 빈도는 상이한 혈병 또는 폐색 물질 조성물을 흡입하도록 최적화될 수 있다. 도 20은 안정적이고 일관된 주파수를 가진 펄세이션 프로토콜을 나타내지만, 다른 예에서, 펄세이션 프로토콜의 주파수는 가변적이거나 부분적으로 안정적이고 부분적으로 가변적인 일부의 조합이다. 큰 압력 차를 생성하여 높은 진폭(또는 높은 크기)의 압력 펄스를 생성할 수 있다. 예를 들어, 도 20은 시간 5와 7 사이의 높은 진폭 압력 펄스를 예시한다. 낮은 크기의 압력 펄스는 덜 극단적인 고압과 낮은 압력 사이에서 진동함으로써 생성될 수 있다. 예를 들어, 압력 펄스의 낮은 일단이 거의 완전 진공에 도달하지 않거나, 압력 펄스의 높은 일단이 대기압에 도달하지 않거나, 둘 다에 도달하지 않을 수 있으며, 따라서 일부 시나리오에서 바람직할 수 있는 더 낮은 크기의 압력 펄스가 생성된다. 도 20의 시간 단위는 초, 밀리 초, 마이크로 초 등일 수 있다.
일부 예에서, 추출 사이클은 추출 사이클 전, 상대적 양압의 개별 펄스 사이 및 추출 사이클 이후에 거의 완전한 진공 흡인을 갖는 미리 결정된 일련의 압력 펄스를 사용한다. 압력 펄스는 혈병 및 기타 폐색 물질의 추출을 용이하게 하는 진폭 및 주파수를 갖는 압력 펄스 라이브러리에서 선택될 수 있다. 일련의 압력 펄스는 주파수, 진폭 또는 둘 모두에서 서로 다를 수 있다. 예를 들어, 펄세이션 프로토콜은 진폭 또는 주파수 중 하나는 상승하는 반면 다른 하나는 감소하거나, 진폭 또는 주파수 중 하나가 증감하는 반면 다른 하나는 일정하게 유지되는 추세를 갖는 일련의 압력 펄스를 사용할 수 있다.
일부 예에서, 추출 사이클은 압력 센서 판독값에 기초하여 특정 압력 펄스를 제공한다. 이러한 반응형 추출 사이클 중 하나는 카테터 내의 압력을 측정한 다음 해당 압력 판독값을 사용하여 카테터에 최적화된 하나 이상의 압력 펄스를 선택한다. 또 다른 반응형 추출 사이클에서, 시스템은 각 개별 압력 펄스 후 정적 또는 완전 흡인 및 폐색 감지 시간 주기와 함께 압력 펄스 프로토콜의 라이브러리를 순환한다. 라이브러리가 순환된 후, 시스템은 가장 성공적으로 측정된 압력 펄스를 반복한다. 특정 압력 펄스의 성공 정도는 일반적으로 압력 펄스 이후에 증가된 흐름의 양에 비례한다. 시스템은 루프에 몇 개의 압력 펄스 프로토콜만 있을 때까지 계속 순환한다. 루프의 효율성이 떨어지기 시작하면, 시스템은 전체 라이브러리로 돌아가 새로운 주기를 시작한다.
대안적인 반응형 시스템에서, 반응형 추출 사이클은 세 가지 모드를 갖는다: 연속적인 압력 펄스가 진폭 및/또는 주파수 측면에서 더 강한 사이클링 업, 연속적인 압력 펄스가 진폭 및/또는 주파수 측면에서 더 약한 사이클링 다운, 및 일정한 주파수와 진폭을 갖는 유지 압력 펄스. 시스템이 막힌 상태를 감지하면, 사이클링 업 모드로 들어간다. 시스템이 제한된 흐름 상태를 감지하면, 유지 관리 모드로 들어간다. 시스템이 무제한 흐름 상태를 감지하면, 사이클링 다운 모드로 들어간다. 이러한 방식으로, 시스템은 제한된 흐름을 촉진하는 진폭 및 주파수를 가진 압력 펄스로 되는 경향이 있으며, 이는 혈병 및 기타 폐색 물질을 유익하게 제거한다.
폐색 물질의 제거를 최대화하는 것이 신경 혈관 뇌졸중 시술에서와 같이 혈액 손실의 우려를 없애는 상황에서, 본 발명에 따른 대안적인 실시예가 유용할 수 있다. 이러한 상황 하에, 예로서, 최적의 기술은 카테터의 원위 단부를 혈병에 위치시키고, 완전한 진공을 가하며, 미리 결정된 시간 동안 대기한 후 다음 단계로 진행하는 것을 포함할 수 있다. 이 목적은 폐색 물질 덩어리의 완전하거나 거의 완전한 카테터 팁 결합, 즉 카테터의 원위 단부를 본질적으로 막고 있고 때때로 "카테터 코킹(corking the catheter)"이라고 하는 결합일 수 있다. 임상의가 성공적으로 "카테터를 코킹"한 경우, 카테터 시스템을 혈관에서 제거하여 혈병 또는 폐색 덩어리를 제거할 수 있다. 대안으로, 추출 사이클을 사용하여 카테터 루멘을 통해 폐색을 인출하거나 혈병이 본 발명에 부착된 카테터 내에서 깊게 래치되거나 코킹되도록 할 수 있다. 추출 사이클이 완료된 후, 혈병을 제거하거나 부착된 카테터에서 코킹해 혈병과 함께 카테터를 환자에게서 안전하게 제거할 수 있도록 해야 한다.
일부 사례에서, 혈병 또는 다른 폐색 물질이 카테터를 막고 이를 코킹할 때 추출 사이클이 자동으로 중단되거나 수동으로 중단될 수 있다. 예를 들어, 혈병 또는 폐색 물질이 너무 크거나 단단해 흡인 카테터를 가로지를 수 없지만, 그럼에도 불구하고 흡인 카테터에 부분적으로 반출될 수 있다. 그러한 예에서, 시스템은 완전 흡인으로 전환해 사용자가 혈병 또는 폐색 물질을 카테터 밖으로 끌어 내면서 코킹된 카테터를 제거할 수 있도록 한다. 일 예에서, 추출 사이클이 시작되고, 혈병 또는 폐색 물질이 여전히 카테터를 막고 있다. 그 후, 컨트롤러는 완전한 흡인으로 되돌아가서 사용자에게 코킹 이벤트를 알릴 수 있으며, 이로써 시스템은 사용자에게 카테터를 제거하도록 프롬프트할 수 있다. 대안으로, 사용자가 수동으로 추출 사이클을 끄고, 시스템을 완전 진공 상태로 되돌리고 카테터를 제거할 수 있다.
본 발명이 혈병 또는 다른 폐색 물질을 제거하기 위한 작업을 하고 있음을 나타내기 위해, 일 실시예는 주어진 추출 사이클의 진행을 나타내는 시각 및/또는 청각 신호를 포함한다. 한 가지 예에서, 추출 사이클의 시작은 깜박이는 청색 표시등에 의해 신호를 받으며, 이는 주기가 완료될 때까지 깜박이고, 완료되면 표시등이 녹색으로 바뀌어 완료를 나타낸다. 다른 예에서, 베이스 유닛(216)은 라이트 바(light bar)를 포함할 수 있다. 라이트 바는 점진적으로 채워지고, 이로써 라이트 바는 사이클의 진행에 비례하여 점차적으로 라이트로 "채워진다". 대안으로, 베이스 유닛(216)은 이미지를 디스플레이하기 위한 작은 화면을 포함할 수 있다. 작은 화면에 로딩을 나타내는 애니메이션이 표시될 수 있다. 로딩 애니메이션은 반복적인 패턴(예를 들어, 회전하는 원형 객체)을 실행하거나 긴 애니메이션의 단일 주기(예를 들어, 천천히 채워지는 원)를 실행할 수 있다. 시각적 진행 표시와 함께 또는 시각적 진행 표시의 대안으로, 시스템은 추출 사이클의 시작, 펄세이션 단계 및 완료를 나타내기 위한 청각 신호를 사용할 수 있다. 이러한 청각 신호에는 음조, 경고음 및/또는 음성이 포함될 수 있다. 청각 신호에는 업데이트(예를 들어, "추출") 또는 제안(예를 들어, "카테터 전진/수축")이 포함될 수 있다.
알고리즘은 또한 조명 메커니즘, 예를 들어, 표시등(210)(도 7a 및 7b)을 제어해 시스템이 완전 흡인 상태, 무제한 흐름 상태, 제한된 흐름 상태, 막힌 상태, 샘플링 상태 또는 추출 상태인지 여부를 사용자에게 전달할 수 있다. 버블을 나타내거나 오버라이드 스위치가 트리거되었음을 나타내기 위해 특정 표시등이 켜질 수 있다. 추가로, 알고리즘은 유출물의 상태와 오버라이드 스위치에 관한 가청 정보를 의사에게 전달하는 피에조 음향 칩을 제어할 수 있다. 일 실시예에서, 피에조는 10cm에서 65dB의 4kHz 단일 톤에 장착된 표면이다. 신호는 톤/피치 변경, 경고음 패턴, "막힘", "폐색", "혈병", "혈액", "개방 흐름" 등과 같은 소리 및 구문을 포함할 수 있다. 한 가지 예는 동적 경고음 케이던스를 활용하고, 무제한 흐름 상태가 기간 내에 증가할 때 경고음 패턴이 꾸준히 증가한다. 경고음의 속도는 시스템이 무제한 흐름에 있었던 시간 길이를 나타내어, 시스템 위치의 문제가 점점 더 심각해 짐을 의사에게 경고한다. 시스템은 또한 다른 알고리즘을 특별히 활성화하거나, 오디오 신호를 음소거하거나, 유체로 시스템을 프라이밍하는 다중 위치 스위치 또는 버튼을 포함할 수 있다. 이러한 특징은 베이스 유닛(210)에 핀을 삽입함으로써 활성화될 수 있으며, 이는 이러한 맞춤형 특징을 활성화할 것이다.
일 실시예에서, 시스템은 수동으로 전원이 켜지고 미리 결정된 시간 동안 흡인을 수행할 수 있다. 시스템이 무제한 흐름을 감지하면, 온-오프 밸브가 꺼져 흐름이 중단된다. 그런 다음, 의사는 카테터 팁을 혈병으로 재배치하고 수동으로 메커니즘(예를 들어, 발 페달 또는 수동 스위치)을 트리거하여 추가 흡인을 시작해야한다. 이 수동 트리거는 알고리즘에 우선해 흡인이 계속되도록 한다. 수동 트리거가 해제되면, 알고리즘은 흐름이 허용되는 한 흡입을 허용하기 위해 흐름을 다시 모니터링한다. 시스템이 무제한 흐름을 다시 감지하면, 의사가 흡인 카테터의 위치를 변경하고 수동으로 컨트롤러를 재정의할 때까지 온-오프 밸브가 다시 닫힌다. 이 프로토콜은 의사가 시술을 완료할 때까지 반복된다.
흡인 카테터를 사용하여 혈병 및 기타 폐색 물질을 제거하기 전에, 비압축성 유체로 프라이밍해야 한다. 예를 들어, 카테터는 카테터의 루멘에서 모든 공기를 제거하기 위해 식염수로 채워질 수 있다. 일부 실시예에서, 본 발명은 카테터를 자동으로 프라이밍하고, 이에 의해 카테터는 공기와 같은 모든 압축성 유체를 배출하기 위해 유체로 채워진다. 일 예에서, 본 발명의 센서는 사용 중에 카테터 내용물을 모니터링한다. 기포와 같은 압축성 유체가 감지되면, 시스템이 사용자에게 경고할 수 있다. 일부 예에서, 시스템은 기포를 제거하기 위해 카테터를 다시 프라이밍할 수 있도록 절차를 중단해야 한다고 표시할 수 있다.
상술한 예는 본 발명의 범위를 제한하려는 것이 아니다. 모든 수정, 등가물 및 대안이 본 발명의 범위 내에 있다.
Claims (87)
- 진공 소스 및 흡인 카테터와 함께 사용하기 위한 진공 흡인 제어 시스템으로서, 상기 시스템은:
진공 소스를 흡인 카테터 또는 그 구성 요소와 연결하도록 구성된 연결 튜브;
상기 연결 튜브에 작동 가능하게 결합되도록 구성된 온-오프 밸브;
상기 연결 튜브 내의 흐름을 감지하고 이러한 흐름을 나타내는 신호를 생성하도록 구성된 감지 유닛; 및
상기 연결 튜브를 통한 흐름을 나타내는 신호를 수신하고 상기 온-오프 밸브를 개폐하도록 구성된 컨트롤러를 포함하며,
상기 컨트롤러는 신호가 무제한 흐름을 나타낼 때 상기 연결 튜브를 통한 흐름을 중단시키기 위해 밸브를 자동으로 닫도록 구성되는 진공 흡인 제어 시스템. - 제 1 항에 있어서,
컨트롤러는 무제한 흐름이 감지되면 밸브를 닫고 흐름을 샘플링하는 시간 간격 동안 주기적으로 밸브를 열며, 무제한 흐름이 감지되면 밸브가 다시 닫히고 무제한 흐름이 감지되지 않으면 밸브가 열린 상태로 유지되는 진공 흡인 제어 시스템. - 제 2 항에 있어서,
컨트롤러는 무제한 흐름에 대해 밸브를 닫는 것과 흐름을 샘플링하기 위해 밸브를 여는 것 사이에 샘플링 지연을 포함하는 진공 흡인 제어 시스템. - 제 3 항에 있어서,
무제한 흐름이 계속 감지되면, 샘플링 지연이 점진적으로 지속 시간에서 변하는 진공 흡인 제어 시스템. - 제 3 항에 있어서,
무제한 흐름의 각각의 연속 판독에 따라 샘플링 지연이 지속 시간에서 증가하는 진공 흡인 제어 시스템. - 제 2 항에 있어서,
흐름이 샘플링되고 새 밸브 위치가 밀리 초 시간 프레임 단위로 결정되는 진공 흡인 제어 시스템. - 제 1 항에 있어서,
연결 튜브는 구속되지 않은 구성에서 선형이고, 제 1 단부는 진공 소스 또는 그 구성 요소에 부착되도록 구성되며, 제 2 단부는 흡인 카테터 또는 그 구성 요소에 부착되도록 구성되는 진공 흡인 제어 시스템. - 제 1 항에 있어서,
감지 유닛은 차압 센서, 자기 플로우 센서, 음향 플로우 센서, 광학 플로우 센서, 열 플로우 센서 및 연결 튜브의 원주방향 확장/수축을 감지하는 센서 중 어느 하나 이상을 포함하는 진공 흡인 시스템. - 제 1 항에 있어서,
감지 유닛은 차압을 측정하기 위해 연결 튜브를 따라 배치된 한 쌍의 압력 센서를 포함하는 진공 흡인 시스템. - 제 1 항에 있어서,
온-오프 밸브는 상기 밸브를 개방하도록 전력이 공급되는 핀치 밸브 또는 앵글 밸브로 구성된 솔레노이드 액추에이터를 포함하는 진공 흡인 시스템. - 제 1 항에 있어서,
컨트롤러는 밸브를 개방하고 무제한 흐름이 감지되어 그 결과 컨트롤러가 밸브를 닫을 때까지 밸브를 개방 상태로 유지하도록 구성되는 진공 흡인 시스템. - 제 1 항에 있어서,
컨트롤러는 신호가 무제한 흐름을 나타내면 밸브를 닫고, 흐름을 샘플링하기 위한 시간 간격 동안 주기적으로 밸브를 열며, 신호가 흐름이 더 이상 무제한이 아님을 나타내면 밸브를 열린 상태로 유지하는 진공 흡인 시스템. - 제 1 항에 있어서,
컨트롤러는 무제한 흐름이 감지될 때 밸브를 닫고 흐름을 샘플링하여 새 밸브 위치를 결정하기 위한 시간 간격 동안 주기적으로 밸브를 열며, 흐름이 여전히 무제한이면 새 밸브 위치가 닫히고, 흐름이 더 이상 무제한이 아니면 새 밸브 위치가 열리는 진공 흡인 시스템. - 제 1 항에 있어서,
컨트롤러는 신호가 무제한 흐름을 나타낼 때 샘플링 모드를 시작하고, 밸브는 닫히고 흐름을 샘플링하기 위한 시간 간격 동안 주기적으로 개방되며, 신호가 샘플 흐름이 더 이상 무제한이 아님을 나타낼 때 샘플링 모드는 종료되는 진공 흡인 시스템. - 제 1 항에 있어서,
컨트롤러는 신호가 무제한 흐름을 나타낼 때 연결 튜브를 통한 흐름을 중단시키기 위해 밸브를 자동으로 닫도록 구성되고, 컨트롤러는 흐름이 더 이상 무제한이 아닌 경우 테스트 흐름을 설정하고 치료 흐름을 재개하기 위한 시간 간격 동안 밸브를 열어 흐름을 주기적으로 테스트하는 진공 흡인 시스템. - 제 1 항에 있어서,
컨트롤러는 무제한 흐름이 감지되고 그 결과 컨트롤러가 밸브를 닫도록 구성될 때까지 사용자가 밸브를 수동으로 열 수 있게 하는 진공 흡인 시스템. - 제 16 항에 있어서,
사용자가 밸브를 수동으로 열 수 있도록 컨트롤러와 통신하는 수동 스위치를 더 포함하는 진공 흡인 시스템. - 제 1 항에 있어서,
시스템은 적어도 온-오프 밸브 및 컨트롤러를 포함하는 베이스 유닛을 포함하는 진공 흡인 시스템. - 제 18 항에 있어서,
연결 튜브는 진공 소스에 연결하도록 구성된 근위 단부 및 흡인 카테터의 흡인 루멘에 연결하도록 구성된 원위 단부를 가지며, 상기 시스템은 연결 튜브의 원위 단부와 근위 단부 사이의 한 위치에서 연결 튜브에 고정되도록 구성된 외부 유닛을 더 포함하는 진공 흡인 시스템. - 제 19 항에 있어서,
외부 유닛은 감지 유닛의 적어도 일부를 포함하는 진공 흡인 시스템. - 제 20 항에 있어서,
감지 유닛은 베이스 유닛에 제 1 압력 센서 및 외부 유닛에 제 2 압력 센서를 포함하고, 컨트롤러는 상기 제 1 및 제 2 압력 센서에서 나온 신호에 기초하여 차압을 결정하도록 구성되는 진공 흡인 시스템. . - 진공 소스 및 흡인 카테터와 함께 사용하기 위한 진공 흡인 제어 시스템으로서, 상기 시스템은:
흡인 카테터의 흡인 루멘과 진공 소스를 연결하도록 구성된 연결 튜브;
상기 연결 튜브에 작동 가능하게 결합되도록 구성된 온-오프 밸브;
상기 연결 튜브 내의 흐름을 감지하고 이러한 흐름을 나타내는 신호를 생성하도록 구성된 감지 유닛; 및
상기 연결 튜브를 통한 흐름을 나타내는 신호를 수신하고 상기 온-오프 밸브를 여닫도록 연결된 컨트롤러를 포함하며,
상기 컨트롤러는 카테터가 혈관을 막는 혈병이 없는 혈액을 흡인하는 중임을 신호가 나타내면 연결 튜브를 통한 흐름을 중단시키기 위해 밸브를 자동으로 닫도록 구성되는 진공 흡인 제어 시스템. - 제 22 항에 있어서,
컨트롤러는 연결 튜브를 통한 흐름을 샘플링하기 위해 밸브를 자동으로 열고, 카테터가 혈관을 막는 혈병이 있는 혈액을 흡인하는 중임을 신호가 나타내면 열린 상태를 유지하도록 더 구성되는 진공 흡인 시스템. - 제 22 항에 있어서,
컨트롤러는 흡인 카테터가 혈관을 막는 혈병이 없는 혈액을 흡인하고 있음을 나타내는 신호를 수신하고 그 결과 컨트롤러가 밸브를 닫을 때까지 밸브를 개방하고 상기 밸브를 개방 상태로 유지하도록 구성된 진공 흡인 시스템. - 제 22 항에 있어서,
컨트롤러는 온-오프 밸브가 폐쇄 상태로 유지되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 흐름을 나타내는 새로운 신호를 수신하도록 닫힌 온-오프 밸브를 주기적으로 개방하도록 구성되는 진공 흡인 시스템. - 제 25 항에 있어서,
컨트롤러는 카테터가 혈관을 막는 혈병이 없는 혈액을 흡인함을 신호가 나타내면 밸브를 닫는 것과 흐름을 샘플링하기 위해 밸브를 여는 것 사이에 샘플링 지연을 포함하는 진공 흡인 제어 시스템. - 제 26 항에 있어서,
샘플링 지연은 카테터가 혈병이 없는 혈액에 위치되었음을 나타내는 각각의 연속적인 신호에 따라 지속 시간에서 증가하는 것을 특징으로하는 진공 흡인 제어 시스템. - 제 22 항에 있어서,
감지 유닛은 차압 센서, 음향 플로우 센서, 자기 플로우 센서, 광학 플로우 센서, 열 플로우 센서 및 연결 튜브의 원주방향 팽창/수축을 감지하는 센서 중 어느 하나 이상을 포함하는 진공 흡인 시스템. - 제 28 항에 있어서,
감지 유닛은 차압을 측정하기 위해 연결 튜브를 따라 배치된 한 쌍의 압력 센서를 포함하는 진공 흡인 시스템. - 제 22 항에 있어서,
온-오프 밸브는 상기 밸브를 개방하도록 전력이 공급되는 솔레노이드 액추에이터를 포함하는 진공 흡인 시스템. - (a) 혈관내 폐색을 상대로 흡인 카테터의 원위 단부와 결합하는 단계;
(b) 연결 튜브에 의해 흡인 루멘의 근위 단부에 결합된 진공 소스를 사용하여 흡인 카테터의 흡인 루멘을 통해 진공을 가하여, 이에 의해 폐색의 일부가 연결 튜브를 통해 흡인 루멘으로 끌어 당겨지고 진공 소스에 의한 수집 리셉터클로 인출되는 단계;
(c) 연결 튜브를 통한 흐름을 감지하는 단계;
(d) 진공 펌프가 켜져있는 동안 감지된 흐름이 무제한이면 연결 튜브를 통한 흐름을 중단시키기 위해 밸브를 자동으로 닫는 단계;
(e) 밸브를 열어 연결 튜브를 통한 흐름을 재개하는 단계; 및
(f) 원하는 양의 혈병이 흡인될 때까지 단계 (d) 및 (e)를 반복하는 단계를 포함하는 진공 흡인 방법. - 제 31 항에 있어서,
흐름을 감지하는 단계는 차압 측정, 자기 플로우 측정, 음향 플로우 측정, 광학 플로우 측정, 열 플로우 측정 및 연결 튜브의 원주방향 확장 측정 중 어느 하나 이상을 포함하는 진공 흡인 방법. - 제 31 항에 있어서,
흐름을 감지하는 단계는 진공 소스에 근접 위치한 제 1 센서 및 진공 소스와 흡인 카테터 사이 연결 튜브에 위치한 제 2 센서를 사용하여 차압을 측정하는 단계를 포함하는 진공 흡인 방법. - 제 31 항에 있어서,
연결 튜브를 통한 흐름을 재개하는 단계는 감지된 흐름이 더 이상 무제한이 아닐 때를 자동으로 감지하고 흐름을 자동으로 재개하는 단계를 포함하는 진공 흡인 방법. - 제 34 항에 있어서,
감지된 흐름이 더 이상 무제한이 아닐 때를 자동으로 감지하는 단계는 고정된 시간 간격 동안 흐름을 재개하고 상기 고정된 시간 간격 동안 흐름이 더 이상 무제한이 아닌지 여부를 감지하는 단계를 포함하는 진공 흡인 방법. - 제 35 항에 있어서,
감지된 흐름이 무제한일 때 밸브를 닫는 단계와 흐름을 감지하기 위해 고정된 시간 간격 동안 흐름을 재개하는 단계 간에 샘플링 지연을 포함하는 진공 흡인 방법. - 제 36 항에 있어서,
무제한 흐름을 나타내는 각각의 연속적인 신호에 따라 샘플링 지연이 지속 시간에서 증가하는 진공 흡인 방법. - 제 37 항에 있어서,
연결 튜브를 통한 흐름을 재개하는 단계는 밸브를 수동으로 여는 단계를 포함하는 진공 흡인 방법. - 진공 소스, 압력 소스 및 흡인 카테터와 함께 사용하기 위한 동적 흡인 시스템으로서, 상기 시스템은:
진공 소스, 압력 소스 및 흡인 카테터를 유체 연통식으로 배치하도록 구성된 연결 튜브;
진공 소스 밸브;
압력 소스 밸브; 및
상기 진공 소스 밸브와 상기 압력 소스 밸브를 조절하도록 구성된 컨트롤러를 포함하며,
상기 컨트롤러는 밸브의 개폐를 교번함으로써 흡인 카테터의 루멘 내에서 압력 차를 발생시키는 동적 흡인 시스템. - 진공 소스, 압력 소스 및 흡인 카테터와 함께 사용하기 위한 동적 흡인 시스템으로서, 상기 시스템은:
진공 소스, 압력 소스 및 흡인 카테터를 유체 연통식으로 배치하도록 구성된 연결 튜브;
진공 소스 밸브;
압력 소스 밸브;
상기 연결 튜브 내의 흐름을 감지하고 이러한 흐름을 나타내는 신호를 생성하도록 구성된 감지 유닛; 및
상기 연결 튜브를 통한 흐름을 나타내는 신호를 수신하고 두 밸브를 조절하도록 구성된 컨트롤러를 포함하며,
상기 컨트롤러는 신호가 (1) 제한된 흐름, (2) 작은 차압, (3) 0에 가까워지는 차압, 또는 (4) 흡인 카테터가 적어도 부분적으로 막힌 것을 나타낼 때 두 밸브의 개폐를 교번함으로써 흡인 카테터의 루멘 내에 압력 차를 자동으로 발생하는 동적 흡인 시스템. - 제 39 항 또는 제 40 항에 있어서,
압력 소스 밸브의 개방으로 흡인 카테터 내의 압력이 증가하는 동적 흡인 시스템. - 제 41 항에 있어서,
압력 소스 밸브의 개방으로 흡인 카테터의 원위 단부에서 압력이 증가하는 동적 흡인 시스템. - 제 41 항 또는 제 42 항에 있어서,
압력 소스의 압력이 진공 소스보다 높은 동적 흡인 시스템. - 제 39 항 또는 제 40 항에 있어서,
연결 튜브는 무제한 구성에서 선형이고, 길이를 가지며, 진공 소스에 연결하도록 구성된 제 1 단부 및 흡인 카테터에 연결하도록 구성된 제 2 단부를 포함하는 동적 흡인 시스템. - 제 44 항에 있어서,
압력 소스를 연결 튜브과 유체 연통식으로 배치하도록 구성된 3 방향 조인트를 포함하는 동적 흡인 시스템. - 제 45 항에 있어서,
연결 튜브는 진공 소스 및 압력 소스용 공통 도관을 제공하는 동적 흡인 시스템. - 제 45 항에 있어서,
3 방향 조인트가 제 2 단부에 근접 위치되는 동적 흡인 시스템. - 제 45 항에 있어서,
3 방향 조인트는 T-조인트, Y-조인트 또는 앵글 조인트인 동적 흡인 시스템. - 제 45 항에 있어서,
3 방향 조인트는 지혈 밸브로서 기능하거나 지혈 밸브에 통합되는 동적 흡인 시스템. - 제 48 항에 있어서,
3 방향 조인트는 압력 소스로부터 연결 튜브의 제 2 단부를 향해 유체를 보내는 앵글식 인젝션 튜브를 포함하는 동적 흡인 시스템. - 제 50 항에 있어서,
앵글식 인젝션 튜브는 3 방향 조인트로부터 흡인 카테터의 루멘으로 뻗어 있는 동적 흡인 시스템. - 제 50 항에 있어서,
앵글식 인젝션 튜브는 흡인 카테터의 원위 단부에 근접해 뻗어 있는 동적 흡인 시스템. - 제 45 항에 있어서,
3 방향 조인트는 압력 소스로부터 연결 튜브의 제 2 단부를 향해 유체를 보내도록 경사져 있는 동적 흡인 시스템. - 제 48 항에 있어서,
진공 소스 밸브 및 압력 소스 밸브는 3 방향 조인트에서 단일 게이트 밸브로 구성되고, 상기 게이트 밸브는 선회하여 진공 소스와 압력 소스의 제한을 교번하는 동적 흡인 시스템. - 제 45 항에 있어서,
3 방향 조인트는 두 번째 3 방향 조인트에 연결되고, 상기 두 번째 3 방향 조인트는 T-조인트, Y-조인트 또는 앵글식 조인트인 동적 흡인 시스템. - 제 55 항에 있어서,
두 번째 3 방향 조인트는 압력 소스 및 압력 챔버에 부착되도록 구성되는 동적 흡인 시스템. - 제 56 항에 있어서,
유체를 압력 소스로부터 압력 챔버로 전달하도록 구성된 펌프를 포함하고, 상기 압력 챔버는 가압되는 동적 흡인 시스템. - 제 39 항 또는 제 40 항에 있어서,
진공 소스 밸브는 진공 소스 및 연결 튜브과 유체 연통하고, 압력 소스 밸브는 압력 소스 및 연결 튜브과 유체 연통하며, 이에 의해 밸브가 흡인 카테터에 제공되는 진공 및 압력을 제어하는 동적 흡인 시스템. - 제 40 항에 있어서,
압력 차가 0에 가까워지거나 카테터가 적어도 부분적으로 막혔음을 나타내는 각각의 연속 신호에 따라 압력 차의 크기가 증가하는 동적 흡인 시스템. - 제 40 항에 있어서,
신호가 제한된 흐름을 나타내면 압력 차의 크기가 일정하게 유지되는 동적 흡인 시스템. - 제 40 항에 있어서,
압력 차의 주파수 및 진폭은 압력 펄스 라이브러리 중에서 선택되는 동적 흡인 시스템. - 제 40 항에 있어서,
컨트롤러는 압력 펄스 라이브러리를 순환한 다음, 흐름의 증가를 야기하는 압력 펄스만을 반복하는 동적 흡인 시스템. - 진공 소스, 압력 챔버 및 흡인 카테터와 함께 사용하기 위한 동적 흡인 시스템으로서, 상기 시스템은:
진공 소스, 압력 챔버 및 흡인 카테터를 유체 연통식으로 배치하도록 구성된 연결 튜브;
진공 소스 밸브; 및
상기 진공 소스 밸브를 조절하도록 구성되고 압력 챔버 내에 피스톤의 작동을 유발하도록 구성되는 컨트롤러를 포함하며,
조절 및 작동으로 인해 연결 튜브에서 압력 차가 발생되는 동적 흡인 시스템. - 제 63 항에 있어서,
피스톤은 연결 튜브의 부피를 감소시키기 위해 전진하고 연결 튜브의 부피를 증가시키기 위해 후퇴하며, 부피 변화로 인해 압력 차가 발생되는 동적 흡인 시스템. - 제 63 항에 있어서,
컨트롤러는 압력을 감소시키기 위해 진공 소스 밸브를 개방하고 압력을 증가시키기 위해 진공 소스 밸브를 폐쇄하며, 상기 진공 소스 밸브의 개방 및 폐쇄로 인해 압력 차가 발생되는 동적 흡인 시스템. - 제 63 항에 있어서,
컨트롤러는 흡인 카테터의 루멘에서 압력 펄스를 야기하는 압력 차를 연결부 내에 생성하는 동적 흡인 시스템. - 진공 소스, 압력 소스, 압력 챔버 및 흡인 카테터와 함께 사용하기 위한 동적 흡인 시스템으로서, 상기 시스템은:
진공 소스, 압력 소스, 압력 챔버 및 흡인 카테터를 유체 연통식으로 배치하도록 구성된 연결 튜브;
진공 소스 밸브;
압력 소스 밸브; 및
밸브들을 개폐하고 압력 챔버에서 피스톤의 작동을 유발함으로써 흡인 카테터의 루멘에서 압력 차를 발생하도록 구성된 컨트롤러를 포함하는 동적 흡인 시스템. - 제 67 항에 있어서,
컨트롤러는 압력 밸브를 개방하고 피스톤을 제 1 방향으로 작동시켜 시스템 부피를 감소시킴으로써 흡인 카테터의 루멘 내의 압력을 증가시키는 동적 흡인 시스템. - 제 67 항에 있어서,
컨트롤러는 진공 밸브를 개방하고 피스톤을 제 2 방향으로 작동시켜 시스템 부피를 증가시킴으로써 흡인 카테터의 루멘 내의 압력을 감소시키는 동적 흡인 시스템. - 진공 소스, 압력 소스, 압력 챔버 및 흡인 카테터와 함께 사용하기 위한 동적 흡인 시스템으로서, 상기 시스템은:
진공 소스, 압력 소스, 압력 챔버 및 흡인 카테터를 유체 연통식으로 배치하도록 구성된 연결 튜브;
진공 소스 밸브;
압력 소스 밸브;
상기 연결 튜브 내의 흐름을 감지하고 이러한 흐름을 나타내는 신호를 생성하도록 구성된 감지 유닛; 및
상기 연결 튜브를 통한 흐름을 나타내는 신호를 수신하고 밸브를 여닫고 압력 챔버 내에서 피스톤을 작동시킴으로써 흡인 카테터의 루멘에 압력 차를 발생하도록 구성된 컨트롤러를 포함하는 동적 흡인 시스템. - 제 70 항에 있어서,
컨트롤러는 신호가 (1) 제한된 흐름,(2) 작은 압력 차, (3) 0에 접근하는 압력 차, 또는 (4) 흡인 카테터가 적어도 부분적으로 막힌 것을 나타낼 때 압력 차를 자동으로 발생하는 동적 흡인 시스템. - 제 71 항에 있어서,
압력 차가 0에 가까워지거나 흡인 카테터가 적어도 부분적으로 막혔음을 나타내는 각각의 연속 신호에 따라 압력 차의 크기가 증가하는 동적 흡인 시스템. - 제 71 항에 있어서,
신호가 제한된 흐름을 나타내면 압력 차의 크기가 일정하게 유지되는 동적 흡인 시스템. - 제 71 항에 있어서,
압력 차의 주파수 및 진폭이 압력 펄스의 라이브러리 중에서 선택되는 동적 흡인 시스템. - 제 74 항에 있어서,
컨트롤러는 압력 펄스의 라이브러리를 순환한 다음, 흐름의 증가를 야기하는 압력 펄스만을 반복하는 동적 흡인 시스템. - 제 71 항에 있어서,
압력 차가 0에 가까워 지거나 카테터가 적어도 부분적으로 막혔음을 나타내는 각각의 연속 신호에 따라 압력 차의 크기가 증가하는 동적 흡인 시스템. - 제 71 항에 있어서,
신호가 제한된 흐름을 나타내면 압력 차의 크기가 일정하게 유지되는 동적 흡인 시스템. - 제 71 항에 있어서,
압력 차의 주파수 및 진폭이 압력 펄스의 라이브러리 중에서 선택되는 동적 흡인 시스템. - 제 78 항에 있어서,
컨트롤러는 압력 펄스의 라이브러리를 순환한 다음 흐름의 증가를 야기하는 압력 펄스만을 반복하는 동적 흡인 시스템. - 제 70 항에 있어서,
컨트롤러는 압력 밸브를 개방하고 피스톤을 제 1 방향으로 작동시켜 압력 챔버의 부피를 감소시킴으로써 흡인 카테터의 루멘 내의 압력을 증가시키는 동적 흡인 시스템. - 제 70 항에 있어서,
컨트롤러는 진공 밸브를 개방하고 피스톤을 제 2 방향으로 작동시켜 압력 챔버의 부피를 증가시킴으로써 흡인 카테터의 루멘 내의 압력을 감소시키는 동적 흡인 시스템. - (a) 혈관내 폐색을 상대로 흡인 카테터의 원위 단부와 결합하는 단계;
(b) 연결 튜브에 의해 흡인 루멘의 근위 단부에 결합된 진공 소스를 사용하여 흡인 카테터의 흡인 루멘을 통해 진공을 가하고, 이에 의해 폐색의 일부가 연결 튜브를 통해 흡인 루멘으로 끌어 당겨지고 진공 소스에 의해 수집 리셉터클로 인출되는 단계;
(c) 연결 튜브를 통한 흐름을 감지하는 단계; 및
(d) 혈병 또는 제한된 흐름이 감지될 때 압력 차를 자동으로 발생시키는 단계를 포함하는 동적 흡인 방법. - 제 82 항에 있어서,
흐름을 감지하는 단계는 차압 측정, 자기 플로우 측정, 음향 플로우 측정, 광 플로우 측정, 열 플로우 측정 및 연결 튜브의 원주방향 확장 측정 중 어느 하나 이상을 포함하는 동적 흡인 방법. - 제 82 항에 있어서,
흐름을 감지하는 단계는 진공 소스에 근접 위치한 제 1 센서 및 진공 소스와 흡인 카테터 사이의 연결 튜브에 위치한 제 2 센서를 사용하여 차압을 측정하는 단계를 포함하는 동적 흡인 방법. - 제 82 항에 있어서,
연결 튜브와 유체 연통하는 압력 소스를 포함하는 동적 흡인 방법. - 제 85 항에 있어서,
압력 소스와 연결 튜브 사이에 압력 밸브, 및 진공 소스와 연결 튜브 사이에 진공 밸브를 포함하는 동적 흡인 방법. - 제 86 항에 있어서,
압력 밸브와 진공 밸브를 순차적으로 개폐함으로써 압력 차가 발생되는 동적 흡인 방법.
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