KR20210030952A - 약물 전달 시스템 - Google Patents
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- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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Abstract
환자의 피부에 고정되는 전달 시스템은 제 1 가변 체적을 지닌 제 1 용기; 제 2 가변 체적을 지닌 제 2 용기; 및 제 1 용기 및 제 2 용기를 환자의 피부에 고정시키는 피부 접착식 유닛을 포함한다. 의료 장치는 제 2 가변 체적의 체적 증가가 제 1 가변 체적의 체적 감소를 유도할 수 있도록 제 1 용기와 제 2 용기를 작동 가능하게 결합하는 용기의 경계면을 더 포함할 수 있다. 바람직하게는, 시스템은 제 1 저장실에서 임의의 의도치 않은 압력 증가를 방지하는 통기 장치를 더 포함한다.
Description
본 발명은 약물 전달 시스템에 관한 것으로, 특히, 약물 용기 및 가압 수단을 포함할 수 있는 약물 전달 시스템에 관한 것이다.
카트리지나 저장기(reservoir)에 들어 있는 단일 또는 다용량의 약물을 주입하도록 설계된 펜, 제트 및 기타 장치 같은 다양한 종류의 전달 장치를 이용할 수 있다. 응용 (급성 개입, 예방 또는 장기 치료)에 따라서, 의도한 사용자는 전문 의료진, 간병인 또는 환자 자신이다. 이들 장치의 주요 단점은, 사용자가 전체 전달 기간 동안 장치를 다루어야 하기 때문에, 주입 시간이 짧아야 하는 것이다. 이는 용액이 점성을 갖지 않아야 하며, 주입할 체적이 작아야 하고, 및/또는 유속이 짧은 범위 내에 있어야 하는 것을 의미한다.
예를 들어, 펜 주사기는 최대 3㎖의 수용액을 주입하는 것이 바람직한 반면, 점성 용액 및/또는 다량의 약물인 경우는 온바디 주사기(on-body-injector)가 바람직하다. 또한, 일부 특정 피하 주입형은, 이들이 SC 주입(subcutaneous injection:피하 주입) 동안 조직의 저항을 낮추기 위해 부형제로서 인간 재조합 히알루로니다제를 포함하는 경우에도, 펜 주사기를 통해 주입할 수 없다. 그 결과, 약물 또는 용액의 다양한 제형을 주입할 수 있는 온바디 주사기를 제공하는 것에 대한 관심이 증가하고 있다.
온바디 주사기에 의해 전달되는 볼러스(bolus)는 대개, 약물 (저장기는 미리 채워져 있거나 사용자가 채움)을 채운 원통형 배럴 내부에서 플런저를 이동시켜 달성된다. 플런저를 이동시키기 위해 다양한 엔진, 즉: 예압 스프링(preloaded spring), 선형 모터, 스테퍼 모터, 유도 모터 등이 사용된다. 대개 온바디 주사기는 완전히 일회용이므로, 이러한 장치는 복잡한 엔진을 포함하지 않는 것이 이상적이다.
또 다른 유형의 온바디 주사기는 추진제를 채운 탄성중합체의 블래더에 의해 가압되는 가요성의 (약물 저장용) 파우치를 포함한다. 이러한 장치는 다음과 같은 몇 가지 단점을 내포한다:
· 자유로운 유동을 방지하는 충전용 출력 밸브가 필요하다;
· 특히, 충전 포트와 유출구 주변에서, 최적이 아닌 가요성 파우치의 최종 붕괴로 인해, 데드 체적(dead volume)이 상대적으로 크며, 이는 충전 후 공기의 존재 및 주입 후 소프트 저장기에 남아 있는 약물 손실을 초래한다;
· 가요성 파우치가 균질한 방식으로 붕괴되지 않으면, 불완전한 주입의 위험이 있다; 및/또는
· 채워진 가요성 파우치를 주입 전에 블래더 내부에 도입하려면 장치에는 개구가 필요하다.
장치의 이러한 구조는 데드 체적을 10% 미만, 바람직하게는 5% 미만, 보다 바람직하게는 2% 미만으로 유지하기 위해, 매우 큰 용량의 저장기 (전형적으로, 100㎖ 이상)에 더 맞춰져 있다. 또한, 가압되는 큰 블래더 면적과 관련된 기계적인 제약으로 인해, 보강한 중량의 하우징을 사용하게 되어, 이를 착용할 수 없다.
환자의 피부에 직접 고정되는 웨어러블 장치의 경우는, 다음과 같은 방식의 대안적인 장치 구조가 필요하다:
· 데드 체적을 최적화한다;
· 조작 (및 따라서, 오류 위험)을 제한한다;
· 1 내지 60㎖ 범위 (전형적으로, 5㎖)의 용량을 주입할 수 있는 컴팩트한 용액을 제공한다;
· 주입을 모니터링하는 수단을 제공한다; 및/또는
· 자유로운 유동을 방지하는 수동식 수단을 제공한다.
본 발명의 제 1 측면에 따르면, 본 문서는 환자의 피부에 고정되는 전달 시스템을 설명하며, 이는:
- 제 1 가동벽 및 의료용 유체를 저장하기 위한 제 1 저장실을 갖는 제 1 용기;
- 제 2 가동벽 및 제 2 저장실을 갖는 제 2 용기; 및
- 제 1 용기 및 제 2 용기를 환자의 피부에 고정시키는 피부 접착식 유닛을 포함한다.
제 1 가동벽과 제 2 가동벽은 서로 마주보고 있으며, 공동을 갖는 용기의 경계면을 규정한다. 시스템은 제 1 가동벽과 제 2 가동벽 중 적어도 하나가 이동하는 경우, 용기 경계면의 공동과 전달 시스템 외부 간의 압력 평형이 이루어지도록 하는 (하나 이상의 구멍 같은) 제 1 통기 요소를 갖는 통기 장치를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 통기 장치는 대기압에서 주변 공기/기체일 수 있는 전달 시스템을 둘러싼 유체에 대한 접근을 제공할 수 있다. 제 1 통기 요소는 누출 또는 용기 경계면의 공동에 갇힌 공기로 인해 제 1 가동벽에 가해지는 임의의 (의도치 않은) 과압을 방지할 수 있다. 제 1 통기 요소는 특정 사용 기간(들)에 이네이블(enabled:활성화) 및/또는 디스에이블(disabled:비활성화)될 수 있다.
통기 장치는 제 1 저장실에서 임의의 의도치 않은 압력 증가를 방지할 수 있다.
제 1 가동벽은 제 1 저장실의 체적을 변화시킬 수 있다. 그리고, 제 2 가동벽은 제 2 저장 체적의 변화가 제 2 가동벽의 이동을 유도하는 방식일 수 있다. 제 1 및 제 2 가동벽 중 적어도 하나는 가요성 막(flexible membrane)을 포함할 수 있다.
제 1 저장실 및 제 2 저장실 중 적어도 하나는 초기에 비어있을 수 있고, 용기 경계면의 공동의 체적은 초기에 최대일 수 있다.
제 1 용기와 제 2 용기 중 적어도 하나는 강성 부분(rigid part)을 포함할 수 있다. 상기 강성 부분은 적어도 하나의 치수로 제 1 용기와 제 2 용기 중 적어도 하나의 적어도 하나의 길이를 따라 연장될 수 있다.
용기가 가요성 막과 강성 부분을 포함하는 경우, 가요성 막은 저장실을 제공하기 위해, 강성 막에 고정되거나 부착될 수 있다. 예를 들어, 그의 테두리에 고정되거나 부착될 수 있다. 예를 들어, 이는 초음파, 레이저 또는 가열 밀봉 방법이나 표준 기계적 접합 방법에 의해 용접될 수 있다.
용기가 2개의 가요성 막을 포함하는 경우, 저장실을 제공하기 위해, 제 1 가요성 막은 제 2 가요성 막에 고정되거나 부착될 수 있다. 예를 들어, 그의 테두리에 고정되거나 부착될 수 있다. 예를 들어, 이는 초음파, 레이저 또는 가열 밀봉 방법이나 표준 기계적 접합 방법에 의해 용접될 수 있다.
전달 시스템은 제 1 용기와 제 2 용기 중 적어도 하나의 적어도 일부가 배치될 수 있는 하우징을 포함할 수 있다. 예를 들어, 전달 시스템은 제 1 용기와 제 2 용기 중 적어도 하나의 외부면의 적어도 일부에 끼워지는 내부 오목 구조물을 포함한 하우징을 포함할 수 있다.
시스템의 하우징, 제 1 용기 및 제 2 용기 중 적어도 하나는 통기 장치를 포함하는 부분 또는 돌출부 (가령, 후술하는 바와 같은 제 1 통기 요소 또는 제 2 통기 요소)를 포함할 수 있다. 돌출부는 반대쪽 용기 쪽으로 연장될 수 있고, 및/또는 돌출부는 용기 경계면 공동의 주변 테두리의 적어도 일부를 따라 연장될 수 있다.
제 1 용기 및/또는 제 2 용기의 적어도 일부는 전달 시스템의 하우징의 일부를 형성할 수 있다.
제 1 용기와 제 2 용기 중 적어도 하나는 제 1 가동벽과 제 2 가동벽 중 적어도 하나가 이동하거나 붕괴될 수 있는 내부 오목 구조물을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 내부 오목 구조물은 강성 구조물일 수 있고, 저장실의 강성 내벽을 포함할 수 있다.
의료용 유체는 액체 등의 비압축성 유체 또는 (기체 등의) 압축성 유체일 수 있다.
바람직하게는, 제 1 용기와 제 2 용기는 제 1 가동벽 및 제 2 가동벽을 통해 압력 연통(pressure communication)된다.
일부 실시예에서, 제 1 용기와 제 2 용기는 제 1 가동벽 및 제 2 가동벽이 적어도 부분적으로 접촉할 때에만 압력 연통될 수 있다.
용기 경계면의 공동은 제 1 가동벽과 제 2 가동벽 중 적어도 하나의 이동에 따라 변화하는 가변 체적을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 전달 시스템은 제 3 저장실에 압축 유체를 저장하는 제 3 용기를 포함한다. 전달 시스템은 유체 연통 장치가 개방 상태 (이하, 제 2 위치라고도 칭함)에 있는 경우, 제 3 저장실과 제 2 저장실 간의 유체 연통을 허용하는 유체 경로 및 유체 연통 장치 (밸브 장치라고도 칭함) 중 적어도 하나를 더 포함할 수 있다. 바람직하게는, 유체 연통 장치는 제 3 저장실과 제 2 저장실 간의 유체 연통을 방지하는 폐쇄 상태 (이하, 제 1 위치라고도 칭함)를 더 포함한다.
제 2 저장실로의 어떤 (의도치 않은) 압력 증가를 방지하기 위해, 통기 장치는 제 2 저장실과 전달 시스템 외부 간의 압력 평형이 이루어지도록 하는 (하나 이상의 구멍 같은) 제 2 통기 요소를 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 통기 장치는 대기압에서 주변 공기/기체일 수 있는 전달 시스템 (전달 장치의 외부)을 둘러싼 유체에 대한 접근을 제공할 수 있다. 예를 들어, 제 2 통기 요소는 제 3 용기로부터의 압축 기체의 누출에 의해 초래되는, 저장 기간 동안 제 2 저장실에서 임의의 과압을 방지할 수 있다. 제 2 통기 요소는 제 3 가변 체적과 제 2 가변 체적 중 적어도 하나의 어떤 (의도치 않은) 증가로 인해 제 1 저장실에서 임의의 의도치 않은 압력 증가를 방지할 수 있다.
제 2 통기 요소는 특정 사용 기간(들)에 활성화 및/또는 비활성화될 수 있다. 예를 들어, 제 2 통기 요소는 주입 동안, 주입 활성화 시에, 또는 유체 연통 장치가 제 1 위치 (폐쇄 상태)에서 제 2 위치 (개방 상태)로 전환되기 직전에 디스에이블(폐색/폐쇄)될 수 있다.
일부 실시예에서, 통기 장치 (가령, 제 1 통기 요소와 제 2 요소 중 적어도 하나) 및 유체 연통 장치는 작동 가능하게 결합될(operatively coupled) 수 있다. 예를 들어, 전달 시스템은 유체 연통 장치가 개방된 경우, 제 2 통기 요소를 폐쇄하는 제어 장치를 더 포함할 수 있다. 제어 장치는 전자 소자 및 기계 소자 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
전달 장치를 활성화하기 전에, 제 2 통기 요소는 제 2 저장 장치와 전달 장치의 외부 (이 경우, 통기 장치가 이네이블됨) 간의 압력 평형을 제공할 수 있지만, 전달 장치가 활성화되면, 제 2 가동벽이 제 1 가동벽 쪽으로 이동하여 용액이 유동하도록 제 2 저장실로의 압력 증가를 보장하기 위해, 제 2 통기 요소는 디스에이블(가령, 자동 폐쇄, 막힘 또는 폐색)되는 것이 바람직하다.
용액 전달 종료시, (제 2 저장실 내의) 압력을 외부로 배출하기 위해, 제 2 통기 요소 (또는 다른 장치)는 이네이블되거나 개방될 수 있다.
전달 시스템은 유체 연통 장치와 결합되고 유체 연통 장치의 상태 또는 위치를 변화시키는 트리거 장치를 더 포함할 수 있다. 전달 시스템은 미리 결정된 시간의 기간이 지난 후에 트리거 장치를 활성화하는 카운트다운 기구를 더 포함할 수 있다.
전달 시스템은 제 1 저장실의 출구와 유체 연통되는 경피성 장치(transcutaneous device)를 더 포함할 수 있다.
전달 시스템은 제 1 저장실의 출구와 유체 연통되는 밸브 장치를 더 포함할 수 있다.
전달 시스템은 제 1 저장실의 출구와 유체 연통되는 소수성 막(hydrophobic membrane)을 더 포함할 수 있다. 소수성 막은 제 1 저장실의 출구를 덮을 수 있다.
전달 시스템은 제 1 저장실의 출구와 유체 연통되는 유동 제한기를 더 포함할 수 있다.
전달 시스템은 제 1 저장실의 (예를 들어) 출구와 유체 또는 압력 연통되는 제 1 상태 인디케이터 (가령, 후술하는 바와 같은 주입 상태 인디케이터)를 더 포함할 수 있다.
전달 시스템은 제 1 저장실 또는 양측 가요성 막들 간의 공동과 유체 또는 압력 연통되는 제 2 상태 인디케이터 (가령, 후술하는 바와 같은 충전 인디케이터)를 포함할 수 있다.
전달 시스템은 제 1 저장실의 출구와 유체 연통되는 압력 변환기를 더 포함할 수 있다.
바람직하게는, 전달 시스템은 한 번만 사용되며, 즉 재사용할 수 없으며, 예를 들어, 제 3 용기를 다시 채울 수 없고, 일단 개방된 유체 연통을 폐쇄할 수 없으며, 밸브 장치는 초기 상태로 이동될 수 없다. 바람직하게는, 전달 시스템은 제 1 용기의 전체 내용물을 단일 볼러스(덩어리)로 주입한다.
본 발명의 제 2 측면에 따르면, 본 발명은 환자의 피부에 고정되는 전달 시스템을 추가로 설명하며, 이는:
- 제 1 가요성 막 및 의료용 유체를 저장하기 위한 제 1 가변 저장실을 갖는 제 1 용기;
- 제 2 가변 저장실을 갖는 제 2 용기;
- 제 1 용기 및 제 2 용기를 환자의 피부에 고정시키는 피부 접착식 유닛; 및
- 제 1 공동을 갖는 하우징을 포함한다.
제 1 용기는 제 1 공동 내에 적어도 부분적으로 배치된다.
전달 시스템은 제 1 공동을 통기하는 통기 장치 및 전달 상태에서 제 1 가요성 막과 적어도 부분적으로 접촉하는 제 1 측면을 갖는 제 2 가요성 막을 더 포함한다. 제 2 가변 저장실은 제 2 가요성 막의 또 다른 측면에 배치된다.
바람직하게는, 전달 시스템은 단지 한 번만 사용되며, 즉 재사용할 수 없으며, 예를 들어, 제 3 용기를 다시 채울 수 없고, 일단 개방된 유체 연통을 폐쇄할 수 없으며, 밸브 장치는 초기 상태로 이동될 수 없다. 바람직하게는, 전달 시스템은 제 1 용기의 전체 내용물을 단일 볼러스로 주입한다.
본 발명의 제 3 측면에 따르면, 본원은 환자의 피부에 고정되는 전달 시스템을 설명하며, 이는:
- 의료 장치로서,
o 의료용 유체를 저장하는 것으로 제 1 가변 체적을 지닌 제 1 저장실을 갖는 제 1 용기,
o 제 2 가변 체적을 지닌 제 2 저장실을 갖는 제 2 용기, 및
o 추진제를 저장하는 제 3 저장실을 갖는 제 3 용기를 포함하는, 의료 장치; 및
- 의료 장치를 환자의 피부에 고정시키는 피부 접착식 유닛을 포함한다.
의료 장치는 제 1 용기와 제 2 용기를 작동 가능하게 결합하여 제 2 가변 체적의 체적 증가가 제 1 가변 체적의 체적 감소를 유도하는 용기의 경계면을 더 포함한다.
용기의 경계면은 제 1 용기의 제 1 벽과 제 2 용기의 제 2 벽에 의해 규정될 수 있다.
제 1 벽은 제 1 가동벽, 예를 들어, 제 1 가요성 막을 포함할 수 있다. 제 2 벽은 제 2 가동벽, 예를 들어, 제 2 가요성 막을 포함할 수 있다.
용기의 경계면은 제 1 통기 요소에 의해 통기될 수 있는 공동을 포함할 수 있다. 제 1 통기 요소는 제 1 가변 체적과 제 2 가변 체적 중 적어도 하나가 변화되는 경우, 용기 경계면의 공동과 전달 시스템 외부 간의 압력 평형이 이루어지도록 할 수 있다. 예를 들어, 제 1 통기 요소는 대기압에서 주변 공기/기체일 수 있는 전달 시스템을 둘러싼 유체에 대한 접근을 제공할 수 있다.
제 2 용기는 제 2 저장실을 통기하는 제 2 통기 요소를 포함할 수 있다. 제 2 통기 요소는 제 2 저장실과 전달 시스템 외부 간의 압력 평형이 이루어지도록 할 수 있다. 예를 들어, 제 2 통기 요소는 대기압에서 주변 공기/기체일 수 있는 전달 시스템을 둘러싼 유체에 대한 접근을 제공할 수 있다.
전달 시스템은 제 2 통기 요소를 폐색하는 제 1 밸브 장치를 포함할 수 있다.
전달 시스템은 제 3 저장실과 제 2 저장실 간에 유체 연통을 제공하는 유체 경로를 포함할 수 있다. 전달 시스템은 유체 경로를 폐쇄하는 제 1 위치 및 유체 경로를 개방하는 제 2 위치를 갖는 제 2 밸브 장치를 포함할 수 있다. 전달 시스템은 제 2 밸브 장치의 위치를 변화시키는 트리거 장치를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 제 1 밸브 장치 및 제 2 밸브 장치는 다음을 수행하도록 작동 가능하게 결합될 수 있다:
- 제 1 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하지 않으면, 제 2 밸브 장치는 (적어도 주입이 활성화되기 전에) 제 1 위치 (폐쇄 위치)에 있고;
- 제 1 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하지 않으면, 트리거 장치는 작동 상태가 아니며, 이는 제 2 밸브 장치의 위치를 변화시킬 수 없고,
- 예를 들어, 제 1 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 (적어도 부분적으로) 폐색하면, 트리거 장치는 작동 상태에 있고, 예를 들어, 이는 제 2 밸브 장치의 위치를 변화시킬 수 있고, 변화시킬 준비가 되어 있으며;
- 제 1 밸브 장치가 (적어도 부분적으로) 제 2 통기 요소를 폐색하면, 제 2 밸브 장치는 (선택적으로 자동으로) 제 1 위치 (폐쇄 위치)에서 제 2 위치 (개방 위치)로 이동할 수 있고; 및/또는
- 제 1 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 (적어도 부분적으로) 폐색하면, 제 2 밸브 장치는 자동으로 제 1 위치 (폐쇄 위치)에서 제 2 위치 (개방 위치)로 이동할 수 있다.
일부 실시예에서, 피부 접착식 유닛은 환자의 피부에 (선택적으로 제거 가능하게) 고정되고 의료 장치를 수용하는 크래들 유닛을 포함한다. 의료 장치는, 이 의료 장치가 크래들 유닛에 고정되지 않는 제 1 위치 및 의료 장치가 크래들 유닛에 고정되는 제 2 위치를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 피부 접착식 유닛은 다음을 수행하도록 제 1 밸브 장치와 제 2 밸브 장치 중 적어도 하나와 작동 가능하게 결합될 수 있다:
- 의료 장치가 제 1 위치에 있으면, 제 1 밸브 장치는 제 2 통기 요소를 폐색하지 않고;
- 의료 장치가 제 1 위치에 있으면, 트리거 장치는 작동 상태가 아니며, 예를 들어, 이는 제 2 밸브 장치의 위치를 변화시킬 수 없고;
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 제 1 밸브 장치는 제 2 통기 요소를 (적어도 부분적으로) 폐색하고,
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 트리거 장치는 작동 상태에 있으며, 예를 들어, 이는 제 2 밸브 장치의 위치를 변화시킬 준비가 되어 있고;
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 제 2 밸브 장치는 (선택적으로 자동으로) 제 1 위치 (폐쇄 위치)에서 제 2 위치(개방 위치)로 이동할 수 있고; 및/또는,
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 제 2 밸브 장치는 자동으로 제 1 위치 (폐쇄 위치)에서 제 2 위치(개방 위치)로 이동할 수 있다.
바람직하게는, 전달 시스템은 한 번만 사용하거나 재사용할 수 없으며, 예를 들어, 제 3 용기를 다시 채울 수 없고, 일단 개방된 유체 연통을 폐쇄할 수 없으며, 밸브 장치는 초기 상태로 이동될 수 없다. 바람직하게는, 전달 시스템은 제 1 용기의 전체 내용물을 단일 볼러스로 주입한다.
본 발명의 제 4 양태에 따르면, 본원은 의료용 유체를 환자에게 전달하는 전달 시스템을 설명한다; 이 시스템은:
- 의료 장치로서,
o 의료용 유체를 저장하고 가변 체적을 지닌 제 1 저장실을 갖는 제 1 용기,
o 가변 체적을 지닌 제 2 저장실을 갖는 제 2 용기,
o 추진제를 저장하는 제 3 저장실을 갖는 제 3 용기를 포함하는, 의료 장치; 및
- 의료 장치를 환자의 피부에 고정시키는 피부 접착식 유닛 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
전달 시스템은 제 1 밸브 장치를 더 포함할 수 있으며, 이는:
- 제 2 저장실과 제 3 저장실 간의 유체 연통을 방지하는 제 1 위치; 및
- 제 2 저장실과 제 3 저장실 간의 유체 연통을 허용하여 제 2 가변 체적을 증가시키도록 제 3 저장실에 저장된 추진제가 제 2 저장실로 유동할 수 있는 제 2 위치를 갖는다.
의료 장치는 제 1 용기와 제 2 용기를 작동 가능하게 결합하여, 제 2 가변 체적의 체적 증가가 제 1 가변 체적의 체적 감소를 유도할 수 있는 용기의 경계면을 더 포함할 수 있다.
바람직하게는, 시스템은 제 1 저장실에서 임의의 의도치 않은 압력 증가를 방지하는 통기 장치를 더 포함한다.
용기의 경계면은 제 1 용기의 제 1 가동벽과 제 2 용기의 제 2 가동벽을 포함할 수 있다. 제 1 가동벽과 제 2 가동벽 중 적어도 하나는 가요성 막을 포함할 수 있다. 용기의 경계면은 적어도 제 1 및 제 2 가동벽에 의해 규정되는 공동을 포함할 수 있다.
용기 경계면의 공동은 제 3 가변 체적을 포함할 수 있다. 통기 장치는 용기 경계면의 공동과 전달 시스템 외부 간의 압력 평형이 이루어지도록 하는 제 1 통기 요소를 포함할 수 있다.
통기 장치는 제 2 저장실과 전달 시스템 외부 간의 압력 평형이 이루어지도록 하는 제 2 통기 요소를 포함할 수 있다.
제 1 통기 요소 및 제 2 통기 요소 중 적어도 하나는 제 3 가변 체적과 제 2 가변 체적 중 적어도 하나의 (의도치 않은) 증가로 인해 제 1 저장실에서 임의의 의도치 않은 압력 증가를 방지할 수 있다.
일부 실시예에서, 시스템은 제 2 통기 요소를 적어도 부분적으로 폐색하는 제 2 밸브 장치를 포함한다. 제 1 밸브 장치 및 제 2 밸브 장치는 다음을 수행하도록 작동 가능하게 결합될 수 있다:
- 제 2 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하지 않으면, 제 1 밸브 장치는 제 1 위치에 있고;
- 제 2 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하면, 제 1 밸브 장치는 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동하며; 및/또는
- 제 2 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하면, 제 1 밸브 장치는 제 1 위치에서 제 2 위치로 자동으로 이동할 수 있다.
일부 실시예에서, 시스템은 제 1 밸브 장치의 위치를 변화시키는 트리거 장치를 포함한다. 제 2 밸브 장치 및 트리거 장치는 다음을 수행하도록 작동 가능하게 결합될 수 있다:
- 제 2 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하지 않으면, 트리거 장치는 작동 상태에 있지 않고; 및/또는
- 제 2 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하면, 트리거 장치는 작동 상태에 있을 수 있다.
일부 실시예에서, 의료 장치는 제 1 위치 및 제 2 위치를 포함할 수 있다. 의료 장치는 다음을 수행하도록 제 1 밸브 장치, 제 2 밸브 장치, 트리거 장치, 및 피부 접착식 유닛 중 적어도 하나에 작동 가능하게 결합될 수 있다:
- 의료 장치가 제 1 위치에 있으면, 제 2 밸브 장치는 제 2 통기 요소를 폐색하지 않고;
- 의료 장치가 제 1 위치에 있으면, 트리거 장치는 작동 상태가 아니고;
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 제 2 밸브 장치는 제 2 통기 요소를 폐색하고;
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 트리거 장치는 작동 상태에 있고;
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 제 1 밸브 장치는 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동하며, 및/또는
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 제 1 밸브 장치는 제 1 위치에서 제 2 위치로 자동으로 이동할 수 있다.
의료 장치의 위치는 (본 문서에서 설명한 크래들 유닛 같은) 피부 접착식 유닛, 또는 환자의 피부나 주입 부위에 대한 상대적인 위치일 수 있다. 제 2 위치는 주입을 위해 필요할 수 있으며, 예를 들어, 제 2 위치는 의료 시스템이 환자의 피부에 고정되고/되거나 사용 및/또는 주입을 위해 준비되는 경우, 의료 시스템의 위치일 수 있다. 제 1 위치는 제 1 용기를 충전하는 동안, 또는 의료 장치가 환자의 피부에 고정되기 전에 다른 모든 위치에서 필요할 수 있다.
바람직하게는, 전달 시스템은 오직 한 번만 사용되며, 즉 재사용할 수 없으며, 예를 들어, 제 3 용기를 다시 채울 수 없고, 일단 개방된 유체 연통을 폐쇄할 수 없으며, 밸브 장치는 초기 상태로 이동될 수 없다. 바람직하게는, 전달 시스템은 제 1 용기의 전체 내용물을 단일 볼러스로 주입한다.
본 발명은 다음의 도면에 도시된 비제한적인 예를 포함하는 다음의 상세한 설명을 보면 더 잘 이해할 것이다.
도 1은 일 실시예에 따른 개략적인 개념을 도시하는 개략도이다.
도 2는 일 실시예에 따른 개략적인 구조를 도시하는 개략도이다.
도 3a 및 3b는 제 2 및 제 3 용기의 두 가지 별개의 배치를 갖는 개략적인 구조를 도시하는 개략도이다.
도 4a, 4b, 4c 및 4d는 여러 하우징 및/또는 배치를 도시하는 개략도이다.
도 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f 및 5g는 여러 용기의 경계면을 도시하는 개략도이다.
도 6a, 6b, 6c, 6d 및 6e는 전달 시스템의 여러 상태를 도시하는 개략도이다.
도 7a 및 7b는 용기의 대안적인 실현 모드를 도시하는 단면도이다.
도 8은 제 1 및 제 2 용기를 도시하는 분해 단면도이다.
도 9는 제 1 용기에 대한 2개의 잠재적인 실시예를 도시하는 사시도이다.
도 10은 제 1 또는 제 2 용기의 잠재적인 실시예를 도시하는 도면이다.
도 11은 용기의 잠재적인 실시예를 도시하는 도면이다.
도 12a, 12b, 12c 및 12d는 실시예를 도시하는 여러 단면도이다.
도 13은 용기의 잠재적인 실시예를 도시하는 분해 단면도이다.
도 14는 용기의 잠재적인 실시예를 도시하는 분해 단면도이다.
도 15a 및 15b는 실시예를 도시하는 여러 도면이다.
도 16a 및 16b는 실시예를 도시하는 여러 도면이다.
도 17a, 17b, 17c 및 17d는 여러 잠재적인 배치를 도시하는 개략도이다.
도 18은 잠재적인 실시예를 도시하는3차원 도면이다.
도 19는 잠재적인 충전 인디케이터를 도시하는 여러 도면이다.
도 20은 잠재적인 주입 상태 인디케이터를 도시하는 여러 도면이다.
도 21a 및 21b는 통기 장치 및 트리거 장치를 포함하는 실시예를 도시하는 여러 도면이다.
도 22a 및 22b는 통기 장치 및 트리거 장치를 포함하는 실시예를 도시하는 여러 도면이다.
도 23a 및 23b는 통기 장치 및 크래들 유닛을 포함하는 실시예를 도시하는 여러 도면이다.
도 24a, 24b, 24c 및 24d는 실시예의 여러 상태를 도시하는 개략도이다.
도 2는 일 실시예에 따른 개략적인 구조를 도시하는 개략도이다.
도 3a 및 3b는 제 2 및 제 3 용기의 두 가지 별개의 배치를 갖는 개략적인 구조를 도시하는 개략도이다.
도 4a, 4b, 4c 및 4d는 여러 하우징 및/또는 배치를 도시하는 개략도이다.
도 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f 및 5g는 여러 용기의 경계면을 도시하는 개략도이다.
도 6a, 6b, 6c, 6d 및 6e는 전달 시스템의 여러 상태를 도시하는 개략도이다.
도 7a 및 7b는 용기의 대안적인 실현 모드를 도시하는 단면도이다.
도 8은 제 1 및 제 2 용기를 도시하는 분해 단면도이다.
도 9는 제 1 용기에 대한 2개의 잠재적인 실시예를 도시하는 사시도이다.
도 10은 제 1 또는 제 2 용기의 잠재적인 실시예를 도시하는 도면이다.
도 11은 용기의 잠재적인 실시예를 도시하는 도면이다.
도 12a, 12b, 12c 및 12d는 실시예를 도시하는 여러 단면도이다.
도 13은 용기의 잠재적인 실시예를 도시하는 분해 단면도이다.
도 14는 용기의 잠재적인 실시예를 도시하는 분해 단면도이다.
도 15a 및 15b는 실시예를 도시하는 여러 도면이다.
도 16a 및 16b는 실시예를 도시하는 여러 도면이다.
도 17a, 17b, 17c 및 17d는 여러 잠재적인 배치를 도시하는 개략도이다.
도 18은 잠재적인 실시예를 도시하는3차원 도면이다.
도 19는 잠재적인 충전 인디케이터를 도시하는 여러 도면이다.
도 20은 잠재적인 주입 상태 인디케이터를 도시하는 여러 도면이다.
도 21a 및 21b는 통기 장치 및 트리거 장치를 포함하는 실시예를 도시하는 여러 도면이다.
도 22a 및 22b는 통기 장치 및 트리거 장치를 포함하는 실시예를 도시하는 여러 도면이다.
도 23a 및 23b는 통기 장치 및 크래들 유닛을 포함하는 실시예를 도시하는 여러 도면이다.
도 24a, 24b, 24c 및 24d는 실시예의 여러 상태를 도시하는 개략도이다.
다음의 상세한 설명에서는, 본 발명의 일부를 형성하고 장치, 시스템 및 방법의 여러 실시예를 예시로 도시한 첨부한 도면에 대한 언급이 이루어진다. 다른 실시예들이 고려되고 본 발명의 범위 또는 기술적인 사상을 벗어나지 않고 만들어질 수 있는 것을 이해해야 한다. 따라서, 다음의 상세한 설명은 제한적인 의미로 받아들여서는 안된다.
본원에서 사용하는 모든 과학 및 기술적인 용어는 달리 명시하지 않는 한 당업계에서 일반적으로 사용하는 의미를 갖는다. 본원에서 제공하는 정의는 본원에서 자주 사용하는 특정 용어에 대한 이해를 돕기 위한 것이며, 본 발명의 범위를 제한하는 것을 의미하지는 않는다.
본 명세서 및 첨부한 청구 범위에서 사용한 바와 같이, 단수 형태의 "부정관사 (a, an) 및 "정관사 (the)"는 내용을 명백하게 달리 지시하지 않는 한, 복수의 지시 대상을 갖는 실시예를 포함한다.
본 명세서 및 첨부한 청구 범위에서 사용한 바와 같이, "상측", "하측", "좌측", "우측", "상부", "하부" 및 기타 방향이나 배향과 같이, 본원에서 언급하는 임의의 방향은, 도면을 참조하여 명확하게 하기 위해, 본원에 기재되어 있으며, 실제 장치나 시스템을 제한하려는 것은 아니다. 본원에서 설명한 장치 및 시스템은 여러 방향 및 배향으로 사용할 수 있다.
본원에서 사용한 바와 같이, "갖는다", "갖는", "구비한다", "구비하는", "포함한다", "포함하는" 등은 개방형 의미로 사용되며, 일반적으로 "포함하지만 이에 제한되지 않는 것"을 의미한다.
본 명세서 및 첨부한 청구 범위에서 사용한 바와 같이, "또는"이란 용어는 일반적으로 그 내용을 명백하게 달리 지시하지 않는 한, "및/또는"을 포함하는 의미로 사용한다.
본 명세서 및 첨부한 청구 범위에서 사용한 바와 같이, "A, B 및 C 중 적어도 하나", "A, B 또는 C 중 적어도 하나", "A, B, C 및 그의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는" 등은 "A만, B만, C만 또는 A, B 및 C의 임의의 조합"을 포함하는 개방형 의미로 사용된다.
본 출원은 Debiotech SA의 이름으로 2019년 2월 15일에 출원한 PCT/IB2019/051237, 2019년 2월 6일에 출원한 EP19155800.6, 2019년 1월 11일에 출원한 EP19151325.8, 2019년 1월 11일에 출원한 EP19151324.1, 2019년 1월 11일에 출원한 EP19151323.3, 2018년 2월 16일에 출원한 EP18157250.4, 2018년 7월 11일에 출원한 EP18182850.0 및 2018년 12월 21일에 출원한 EP18215745.3의 우선권의 이익을 주장하며, 이들의 전체 개시내용은 참조로서 본원에 포함된다.
1.1 개략적인 개념
도 1에 도시된 바와 같이, 전달 시스템(1)은 (약물이나 약학적 유체 또는 기타 유체 등의) 의료용 유체를 저장하는 제 1 용기(11)를 포함한다. 본 문서에서, 의료용 유체는 유체 또는 용액이라고도 칭한다. 의료용 유체는 액체 또는 기체, 예를 들어, 비압축성 유체일 수 있으며, 예를 들어, 경피성 장치(7)를 통해 환자(2)에게 전달되도록 한다. 경피성 장치(7)는 제 1 용기(11)와 유체 연통될 수 있으며, 예를 들어, 주사 바늘, 캐뉼라, 하나 이상의 마이크로 바늘 또는 의료용 유체를 환자의 신체 (내로 또는 그에) 가져오는 기타 수단을 포함할 수 있다.
전달 시스템(1)은 제 1 용기(11)에 작동 가능하게 결합(6)될 수 있는 가압 수단(14)을 더 포함한다. 예를 들어, 가압 수단(14)은 제 1 용기(11)로부터 환자(2)에게 의료용 유체의 유동을 가져오도록 제 1 용기를 가압할 수 있다. 예를 들어, 제 1 용기(11)가 가요성 막을 포함하는 경우, 가압 수단(14)은 제 1 용기를 가압하기 위해, 가요성 막에 작용할 수 있다.
전달 시스템(1)은 가압 수단(14)에 작동 가능하게 결합될 수 있는 작동 수단(15)을 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 작동 수단(15)은 가압 수단(14)을 통해 바람직하게는, 제 1 용기의 가압을 가능케 할 수 있다.
바람직한 실시예에 따르면, 가압 수단(14)은 용기 (가령, 제 2 용기(12))를 포함하고, 작동 수단(15)은 가압 수단(14)과 유체 연통 또는 압력 연통되는 용기 (가령, 제 3 용기(13))를 포함한다. 작동 수단(15)은 밸브 장치(4) 및 유체 경로(5) 중 적어도 하나를 더 포함하여, 예를 들어, 밸브 장치(4)가 개방 위치에 있으면, 제 3 용기와 제 2 용기 간의 유체 연통을 가능케 할 수 있다. 밸브 장치와 유체 경로 중 적어도 하나는 본 문서에서 설명한 바와 같이, 유체 연통 장치를 규정할 수 있다. 제 3 용기는 추진제와 같은 압축 유체를 (압축된 상태로) 저장할 수 있다. 추진제는 주위 온도에서 큰 값의 증기압을 보이는 액화 가스일 수 있다. 따라서, 압력 범위는 미리 규정된 기능 온도의 범위, 전형적으로는 5℃ 내지 40℃ 내에서, 이 증기압의 변화(evolution)에 의해 결정된다. 이소부탄을 잠재적인 추진제로 고려하면, 이 (절대) 압력은 예를 들어, 5℃에서 1.86 bar, 20℃에서 3 bar, 40℃에서 5.25 bar이다.
또 다른 실시예에 따르면, 가압 수단(14)은 스프링, 탄성 장치, 제 1 용기에 작용하는 액추에이터, 플런저 등일 수 있다. 그리고, 작동 수단(15)은 배터리 또는 기타 화학 소자와 같이 기체를 발생시키거나, 또는 가압 수단(14)에 작용하는 소자를 포함할 수 있다.
전달 시스템은 일회용일 수 있다. 따라서, 일회 사용/전달 후에, 전달 시스템은 폐기, 예를 들어, 완전히 폐기될 수 있다.
전달 시스템(1)은 제 1 저장실에 저장된 용액의 전체 체적을 단일 볼러스로 전달할 수 있다. 따라서, 일단 트리거 장치가 활성화되면, 전달 시스템은 제 1 저장실이 실질적으로 비워 질 때까지, 용액을 환자에게 주입하게 된다.
전달 시스템은 인디케이터 장치 (상태 인디케이터 장치라고도 칭함)를 통해, 환자에게 전달이 종료된 것을 알릴 수 있다.
일 실시예에서, 전달 시스템은 전달을 제어 및/또는 모니터링하는 전자 장치를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 전달 시스템은 용액을 전달하고, 및/또는 제 1 용기를 가압하고, 및/또는 가압 수단(14) 및/또는 작동 수단(15)을 제어하는 어떤 전자 소자도 포함하지 않는다. 그럼에도 불구하고, 인디케이터 장치는 센서 (압력 센서 또는 기타), 프로세서 및/또는 라이트 인디케이터 (LED 등) 같은 일부 전자 소자(내장형 전자 장치)를 포함할 수 있다. 내장형 전자 장치는 정보를 티어스 장치(tierce device)로 전송할 수 있다. 예를 들어, 내장형 전자 장치는 데이터를 (스마트 폰, 원격 서버, PC, PDA 등의) 원격 장치로 전송하는 통신 장치를 포함할 수 있다. 내장형 전자 장치는 전달 상태, 시스템 상태, 치료 순응도, 치료 날짜 및 시간, 주입된 체적, 유속, 주입 종료, 실패, 이상(anomaly), 폐색, 누출 중 적어도 하나와 관련된 정보를 전송할 수 있다.
일 실시예에서, 전달 시스템은 임의의 전자 소자 및/또는 배터리 없이 작동할 수 있다.
1.2 개략적인 구조
도 2, 3, 4, 5 및 6 중 적어도 하나에 의해 개시된 전달 시스템(1)은:
- 제 1 용기(11);
- 제 2 용기(12); 및
- 제 3 용기(13) 중 적어도 하나를 포함한다.
바람직하게는, 제 1 용기(11)는 제 1 저장실(11a), 제 1 용기(11)의 용량 (가령, 제 1 저장실(11a)의 체적)을 변화시키는 제 1 가동벽 (가령, 가요성 벽/막), 및 용액이 제 1 저장실(11a)에서 빠져 나갈 수 있게 하는 유출구를 포함한다. 유출구는 예를 들어, 전달 시스템이 용액을 환자에게 전달하는 경우, 경피성 장치(7)와 유체 연통된다.
제 1 용기는 (도 6c에 도시된 바와 같이) 환자에게 전달할 용액을 저장실(11a)에 채우기 위한 유입구를 포함할 수 있다. 유입구와 유출구는 동일한 포트일 수 있거나, 유입구는 유출구와 다른 포트일 수 있다.
도 8에 도시된 바와 같이, 전달 시스템(1)은 제 1 용기(11)의 유출구(18)와 경피성 장치(7) 사이에 배치된 유동 제한기(19)를 더 포함할 수 있다. 유동 제한기(19)는 제 1 용기에 저장된 용액이 결정된 압력 범위로 제시되는 경우, 환자에게 전달되는 용액의 유동을 조절할 수 있다. 예를 들어, 목표 유속은 0 내지 10㎖/분, 바람직하게는 0.01 내지 5㎖/분, 보다 바람직하게는 0.05 내지 3㎖/분을 포함할 수 있다. 유동 제한기(19)는 미리 결정된 유체 저항을 제공하는 유체 경로를, 제 1 저장기와 환자 사이에 포함할 수 있다. 유동 제한기(19)는 제 1 저장실로부터 경피성 장치의 단부까지 주요 유체 저항을 제공하기 위한 것일 수 있다. 유동 제한기(19)는 제 1 용기의 적어도 강성 부분(20)에 배치되거나 고정될 수 있다. 유동 제한기(19)는 적어도 하나의 부분으로 구성될 수 있다.
유체 경로는 직선이 바람직하지만, 하나 또는 다수개의 곡선 섹션을 포함할 수 있다.
유체 경로는 금속, 플라스틱, 실리콘, 세라믹 또는 유리 중 적어도 하나의 재료로 만들어질 수 있는 중공봉을 포함할 수 있다. 중공봉은 경피성 장치에 삽입될 (바늘 등의) 날카로운 단부를 포함할 수 있다.
(전달 시스템에서 구현될 수 있는) 유동 제한기의 다른 예는 와이포 공개특허: WO2010020891 A1, WO2011098946A1, W02014108860A1 및 WO2011098867A1 중 적어도 하나에 기재되어 있다. 이들 문서의 내용은 참조로서 본원에 포함된다.
압력 수단(14) (가령, 제 2 용기 및 추진제)과 유동 제한기(19)는 실질적으로 전체 주입 기간 동안 실질적으로 일정한 유속에 도달하기 위한 것일 수 있다.
전달 시스템은 제 1 저장실과 경피성 장치 사이에 배치되어 제 1 저장실과 환자 간의 유체 연통을 제어하는 (도 2에 도시된 바와 같은) 밸브 장치(26)를 포함할 수 있다. 이 밸브 장치는 밸브가 환자 쪽으로 용액의 유동을 방지하는 제 1 위치/상태/조건 및 밸브가 환자 쪽으로 용액의 유동을 허용하는 제 2 위치/상태/조건을 포함할 수 있다. 밸브는 기계식 밸브 (가령, 승모판, 덕빌 밸브(duckbill valve) 등), 또는 모세관 밸브 (가령, 소수성 막 등)일 수 있다. 예를 들어, 소수성 막은 액체의 압력이 상기 모세관 장벽을 극복할만큼 충분히 크지 않은 한, 액체의 유동을 방지할 수 있다. 이 후자의 해결방안은 최종 조립 후에, 저장기가 통기된 상태로 남아 있기 때문에 흥미로울 수 있다. 이러한 압력 평형은 멸균 또는 최종 포장 과정에서 필요할 수 있다.
바람직하게는, 제 2 용기(12)는 제 2 저장실(12a), 제 2 용기(12)의 용량 (가령, 제 2 저장실(12a)의 체적)을 변화시키는 제 2 가동벽 (가령, 가요성 벽/막)을 포함한다. 보다 구체적으로, 제 2 저장실의 체적의 변화는 제 2 가동벽의 이동 (가령, 가요성 막의 이동/변형/연신)을 유도한다. 제 2 용기는 유입구를 포함할 수 있다. 제 2 용기(12)는 예를 들어, 전달 종료시 제 2 용기로부터 추진제를 배출하는 (후술하는 바와 같은 통기 장치일 수 있는) 유출구를 포함할 수 있다.
바람직하게는, 제 1 용기(11) 및 제 2 용기(12)는 제 1 가동벽과 제 2 가동벽이 적어도 부분적으로 접촉하면, 제 1 용기와 제 2 용기가 압력 연통되도록 하는 용기의 경계면(6)를 포함한다.
도 6에 개시된 바와 같이, 용기의 경계면(6)은 제 1 가동벽의 적어도 제 1 표면(6a) 및 제 2 가동벽의 제 2 표면(6b)에 의해 규정되는 공동을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 제 1 표면(6a)은 제 2 표면(6b)과 대향하여 배치된다. 용기의 경계면(6)은 제 1 표면(6a)이 다음을 수행하도록 할 수 있다:
- 전달 시스템(1)이 제 1 상태 (가령, 전달 시스템의 초기 상태)에 있는 경우, 제 2 표면(6b)으로부터 이격되고, 및/또는
- 전달 시스템(1)이 제 2 상태 (가령, 전달 시스템의 전달 상태 또는 주입 활성화 이후)에 있는 경우, 제 2 표면(6b)과 접촉된다.
용기 경계면의 공동은 전달 상태에 따라 변화하는 가변 체적을 가질 수 있다. 이 공동은 후술하는 바와 같이, 통기 장치에 의해 통기되는 것이 바람직하다.
통기 장치는 전달 시스템의 적어도 내부 부분과 전달 시스템의 외부 환경 간의 유체 연통을 가능케 하기 위한 제 1 통기 요소(16) (가령, 구멍)를 포함할 수 있다. 제 1 통기 요소는 용기 경계면(6)의 공동을 통기 상태로 유지할 수 있다.
일부 실시예에서, 제 1 통기 요소는, 바람직하게는 제 1 저장실 체적 및 제 2 저장실 체적 중 적어도 하나가 변하는 경우, (외부 주변의) 대기에 대한 (가령, 대기압일 수 있는 전달 시스템을 둘러싼 (외부) 공기와의) 용기 경계면의 공동에서 압력 평형을 제공할 수 있다.
(가령, 도 2 및 19에 의해 도시된) 일부 실시예에서, 제 1 통기 요소는 밸브 장치 또는 플러그 등의 폐색 장치(4b, 703)를 포함할 수 있다. 폐색 장치는 적절한 시간(들)에 제 1 통기 요소를 개방하거나 폐쇄할 수 있다. 예를 들어, 후술하는 바와 같이, 제 1 용기의 충전 동안, 충전 인디케이터를 사용하기 위해, 폐색 장치는 제 1 통기 요소를 폐쇄할 수 있다. 따라서, 용액이 제 1 저장실 내에 주입됨에 따라, 제 1 통기 요소는 공기를 외부로 배출할 수 없으며, 증가된 압력은 (충전 인디케이터가 압력 변환기와 작동 가능하게 결합된 경우에) 충전 인디케이터 또는 압력 센서 등의 압력 변환기로 전달되도록 한다. 충전 후, (제 1 통기 요소를 작동 가능하게 하도록) 제 1 통기 요소를 개방시키고 용기 경계면의 공동에 갇힌 공기를 배출하기 위해, 폐색 장치를 제거 (또는 디스에이블)할 수 있다.
일부 실시예에서, 제 1 통기 요소는 제 1 가동벽이 제 2 가동벽 쪽으로 이동하는 경우, 및/또는 제 2 가동벽이 제 1 가동벽 쪽으로 이동하는 경우, 용기 경계면의 공동에 존재하는 (갇힌) 공기/유체가 (전달 시스템 밖으로) 배출되도록 할 수 있다.
일부 실시예에서, 제 1 통기 요소는 제 1 가동벽이 제 2 가동벽으로부터 멀어지게 이동하는 경우, 및/또는 제 2 가동벽이 제 1 가동벽으로부터 멀어지게 이동하는 경우, 공기/유체가 용기의 경계면 공동 내로 유입되도록 할 수 있다.
일부 실시예에서, 제 1 통기 요소는 하나 이상의 구멍 (가령, 관통공)을 포함할 수 있다. 통기 장치는 인클로저 내로 물이 유동하는 것을 방지하는 소수성 막, 필터 또는 코팅을 더 포함할 수 있다. 제 1 통기 요소는, 이 통기 요소를 통한 선형 강성 팁의 삽입을 방지하는 배플을 포함할 수 있다.
전달 시스템에 포함될 수 있는 통기 장치의 예는, 미국 특허 US9,872,955에 기재되어 있으며, 그 전체 내용은 참조로서 본원에 포함된다.
일부 실시예에서, 제 2 용기는 전달 시스템의 외부 환경과 제 2 저장실(12a)의 공기/유체 연통을 제공하는 (도 2 및 3a에 도시된 바와 같은) 제 2 통기 요소(16a)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 이러한 제 2 통기 요소는, 가령 저장 기간 동안, 또는 제 1 저장실의 충전 과정 동안, 또는 전달 후에 제 2 저장실의 압력을 방출하기 위해, (외부 주변의) 대기에 대한 (가령, 대기압일 수 있는 전달 시스템을 둘러싼 (외부) 공기와의) 제 2저장실의 압력 평형을 제공할 수 있다.
제 3 저장실의 유체가 제 2 저장실로 (의도치 않게) 누출되는 경우, 제 2 통기 요소(16a)는 제 2 저장실(12a)로의 의도치 않은 압력 상승을 방지할 수 있다.
저장 기간 동안, 전달 시스템은 폐쇄된 (가령, 밀봉된) 포장재의 공동에 저장될 수 있다. 이 경우 (및 포장재가 개봉될 때까지), 제 2 통기 요소는 포장재의 공동과 제 2 저장실(12a)의 공기/유체 연통을 제공할 수 있다.
제 1 저장실을 충전하는 동안, 제 2 저장실이 비어 있지 않으면, 제 1 가동벽은 제 2 가동벽에 (충전 과정 동안의 체적 증가로 인한) 힘을 가할 수 있고, 제 2 저장실의 체적을 감소시킬 수 있다. 이 경우, 예를 들어, 제 2 통기 요소는 임의의 (의도치 않은) 압력 증가를 방지할 수 있고, 및/또는 충전 과정을 더 쉽고 보다 효율적으로 만들 수 있다.
주입 종료시에 (용액 전달 후에), 제 2 통기 요소는 제 2 저장실에 존재하는 압력을 배출할 수 있다. 따라서, 전달 시스템은 제 1, 제 2 및 제 3 저장실 중 적어도 하나에서 제한된 압력 없이 또는 제한된 압력에 의해 디스에이블될 수 있다.
제 2 통기 요소(16a)는 이네이블 및/또는 디스에이블될 수 있으며, 예를 들어, 제 2 통기 요소는 다음의 두 가지 위치, 즉:
- 전달 시스템의 외부 환경과 제 2 저장실(12a)의 공기/유체 연통을 제공하는 제 1 위치; 및
- 전달 시스템의 외부 환경과 제 2 저장실(12a)의 어떤 (의도치 않은) 공기/유체 연통을 방지하는 제 2 위치를 갖는 밸브 장치(4a)를 포함할 수 있다.
제 2 통기 요소(16a)는 결정된 유체 저항을 갖는 공기/유체 연통을 제공하는 (약간) 제어된 틈(controlled leak), 예를 들어, 하나 이상의 작은 구멍(들) 및/또는 다공성 재료를 포함할 수 있다. 제어된 틈은 (전달 시스템의 활성화 후에) 용액이 환자에게 완전히 주입되는 것을 보장하고, (적어도 용액 전달 후에) 압력이 외부로 약간 배출될 수 있도록 할 수 있다. 따라서, 제어된 틈은, 제 2 용기가 충분한 추진제 (최소 압력의 기체)를 포함하거나 유지하여 전체 주입 기간 동안, 결정된 압력을 제 1 용기에 가할 수 있도록 설계된다.
다공성 물질 및/또는 작은 구멍은 (약간) 제어된 틈이 발생할 수 있도록 제 2 용기의 벽의 적어도 일부에 배치될 수 있다. 예를 들어, 제 2 가동벽은 실리콘 재료 또는 그 밖의 다공성 재료를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 제 2 통기 요소는 하나 이상의 구멍 (가령, 관통공)을 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 통기 장치는 인클로저 내로 물이 유동하는 것을 방지하는 소수성 막, 필터 또는 코팅을 더 포함할 수 있다. 제 2 통기 요소는 배플을 포함함으로써 통기 요소를 통한 선형 강성 팁의 삽입을 방지할 수 있다.
도 21a 및 21b는 제 1 용기(도시 생략), 제 2 용기(502) 및 제 3 용기(503)가 배치되는 하우징(501)을 포함하는 전달 시스템(500)의 실시예의 일부를 도시한다. 제 3 용기(503)는 기체(추진제)를 압축 상태로 유지하는 강성 벽을 포함한다. 제 2 용기는 전달 시스템이 활성화된 경우, 제 3 용기로부터 기체를 수용된다. 제 2 용기는 전달 시스템이 활성화되면, 제 1 용기에 압력을 가하는 가요성 막(502a)을 포함한다. 전달 시스템은 트리거 장치(504)를 더 포함한다. 트리거 장치(504)는 제 1 위치(도 21a의 504a) 및 제 2 위치(도 21b의 504b)를 포함한다. 트리거 장치(504)는 적어도 하나의 유체 경로(505, 506)를 포함할 수 있다. 전술한 밸브 장치(4, 4a)로서, 트리거 장치(504)는:
- 적어도 하나의 유체 경로(505, 506)를 통해 제 2 용기와 전달 시스템의 외부 간에 유체 연통을 제공하고, 트리거 장치가 제 1 위치에 있으면, 제 2 용기와 제 3 용기 간의 유체 연통을 방지하고; 및/또는
- 적어도 하나의 유체 경로(505, 506)를 통해 제 2 용기와 제 3 용기 간에 유체 연통을 제공하고, 바람직하게는 트리거 장치가 제 2 위치에 있으면, 제 2 용기와 전달 시스템 외부 간의 유체 연통을 방지하기 위한 것일 수 있다.
도 21a 및 21b는 두 가지 별개의 유체 경로를 포함하되, 이들 유체 경로(505, 506)의 전부 또는 일부는 공통 섹션을 포함할 수 있는 트리거 장치(504)를 도시한다.
작은 (약간) 제어된 틈은 활성화 후에 압력을 감소시키도록 설계할 수 있고, 및/또는 사용자는 주입 종료시에 트리거 장치(504)를 작동시켜 (가령, 당겨서) 유체 경로(506)를 개방하도록 할 수 있다.
도 22a 및 22b는 전달 시스템(500)의 또 다른 실시예의 일부를 도시한다. 여기서, 전달 시스템은 유체 경로(506)를 개폐하도록 된 이동체(509)를 갖는 밸브 장치(507)를 포함한다. 밸브 장치(507)는:
- 밸브 장치(507)가 제 1 위치에 있으면, 유체 경로(506)를 통해 전달 시스템의 외부와 제 2 용기 간에 유체 연통을 제공하고; 및/또는
- 밸브 장치(507)가 제 2 위치에 있으면, 제 2 용기와 전달 시스템 외부 간의 유체 연통을 방지하기 위한 것일 수 있다.
밸브 장치는, 이 밸브 장치를 미리 결정된 위치에 유지하는 탄성 장치 (가령, 스프링(508))를 포함할 수 있다.
예를 들어, 탄성 장치는 밸브 장치를 (폐쇄된) 제 2 위치로 유지할 수 있고, (가령, 제 1 용기의 충전 전이나 도중, 또는 주입 활성화 전이나 전달 후에) 밸브를 개방하기 위해서는 어떤 작동이 필요할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 밸브 장치 (가령, 이동체)를 누름으로써, 밸브 장치(507)를 개방시킬 수 있다.
도 22a는 (개방된) 제 1 위치에 있는 밸브 장치(507)를 도시하며, 스프링은이 위치에서 밸브 장치를 유지한다. 밸브 장치는 제 2 용기 내부가 미리 결정된 압력에 도달할 때까지 이동체가 개방된 상태로 유지되도록 설계할 수 있다. 따라서, 제 2 용기의 압력이 미리 결정된 압력에 도달하면, 이동체는 도 22b에 도시된 바와 같이, 압력에 의해 이동되어 유체 경로를 폐쇄한다. 약간 제어된 틈은 활성화 후 압력을 감소시키도록 설계할 수 있고, 및/또는 주입 종료시에 사용자가 이동체를 누름으로써, 밸브 장치를 개방할 수 있다.
도 23a 및 23b는 전달 시스템(500)의 또 다른 실시예의 일부를 도시한다. 여기서, 전달 시스템은 유체 경로(506)를 갖는 밸브 장치(507) 및 전달 시스템을 환자의 피부에 고정시키는 크래들 유닛(510)을 포함한다. 밸브 장치 및 크래들 유닛은 작동 가능하게 결합되어, 크래들 유닛 및 밸브 장치의 상대적인 위치에 따라 유체 경로가 개방되거나 폐쇄되도록 할 수 있다.
예를 들어, 도 23a와 도 23b는 2개의 상대적인 위치, 즉:
- 유체 경로(506)가 폐색되지 않으며 (도 23a), 유체 경로(506)를 통해 전달 시스템의 외부와 제 2 용기 간의 유체 연통을 제공할 수 있는 제 1 상대 위치; 및
- 유체 경로가 폐색되며 (도 23b), 제 2 용기와 전달 시스템 외부 간의 유체 연통을 방지할 수 있는 제 2 상대 위치를 도시한다.
바람직하게는, 제 2 상대 위치는 전체 주입 기간 동안 필요하다.
일부 실시예에서, 크래들 유닛은 제 2 상대 위치에 있으면, 유체 경로를 폐색한다.
일부 실시예에서, 전달 시스템은 크래들 유닛과 협력하여 유체 경로(506)를 개폐하도록 된 이동체(509)를 갖는 밸브 장치(507)를 포함할 수 있다. 밸브 장치는, 이 밸브 장치를 미리 결정된 위치에 유지하는 탄성 장치 (가령, 스프링)를 더 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, (위에서 개시한 바와 같이) 트리거 장치는 크래들 유닛과 작동 가능하게 결합되도록 할 수도 있다. 또한, 도 21에 도시된 트리거 장치(504)는 전술한 바와 같이 크래들 유닛과 작동 가능하게 결합되도록 배치할 수 있다.
바람직하게는, 전술한 바와 같이 (도 2), 제 3 용기(13)는 추진제와 같은 압축 유체를 (압축된 상태로) 저장하는 제 3 저장실(13a)을 포함한다. 제 3 용기는 제 3 저장실(13a)의 체적이 일정하도록 강성 벽을 포함할 수 있다. 제 3 저장실의 체적은, 이것이 비어있거나 (압축된 상태로) 추진제가 채워지는 경우, 동일한 것이 바람직하다. 제 3 용기는 압축 유체가 제 3 저장실에서 제 2 저장실로 유동하도록 전달 상태에서 제 2 저장실과 유체 연통되는 유출구를 포함한다.
전달 시스템은 밸브 장치가 (가령, 폐쇄된) 제 1 상태/위치에 있으면, 유체 연통을 방지하고 (또는, 제 3 저장실로부터 제 2 저장실을 분리하고), 예를 들어 밸브 장치가 (가령, 개방된) 제 2 상태/위치에 있으면, 제 2 저장실과 제 3 저장실 간의 유체 연통을 허용하는 밸브 장치(4) (유체 연통 장치라고도 칭함)를 포함할 수 있다.
전달 시스템은 트리거 장치(8)를 포함할 수 있다. 트리거 장치는 전달 시스템의 상태 변화를 시작할 수 있다. 바람직하게는, 트리거 장치는 밸브 장치(4)에 (가령, 기계적으로) 작동 가능하게 결합된다. 트리거 장치는 제 1 상태 (제 1 위치)에서 제 2 상태 (제 2 위치)로, 및/또는 그 반대로 옮겨가기 위해, 밸브 장치(4)의 상태/위치를 변화시킬 수 있다.
트리거 장치(8)는 푸시 또는 슬라이딩 버튼, 타이머 및/또는 카운트다운 기구 등의 버튼을 포함할 수 있다. (가령, 사용자/환자에 의해) 트리거 장치가 활성화되면, 트리거 장치는 전달 시스템의 상태 변화를 시작하거나, 카운트다운 또는 타이머를 개시한다.
전달 시스템은 유럽 특허 출원 번호 EP18157250.4 또는 국제 특허 출원 PCT/IB2019/051237에 개시된 바와 같은 상태 인디케이터(9)를 포함할 수 있으며, 이들 특허의 전체 개시 내용은 참조로서 본원에 포함된다. 인디케이터 장치는 제 1 용기, 제 2 용기, 제 3 용기 및 경피성 장치 중 적어도 하나에 작동 가능하게 결합될 수 있다. 인디케이터 장치(9)는 전달 시스템 또는 열거한 요소 중 하나의 상태에 관한 (가령, 폐색, 준비 완료, 활성화 준비 완료, 충전 준비 완료, 주입 준비 완료, 전달 진행 중, 오류, 저장실 최대, 저장실 빔, 전달 완료 등의) 정보를 사용자에게 제공할 수 있다.
전달 시스템은 하나 또는 다수의 부분을 포함할 수 있다. 도 2에 개시된 바와 같이, 전달 시스템은 단일 블록 장치일 수 있다. 이 경우, 전달 시스템(1)은 제 1, 제 2 및 제 3 용기가 배치되는 적어도 하나의 하우징(10)을 포함한다. 이들 3개의 용기는 하우징(10)에서 분리하거나 제거할 수 없다.
도 4a, b 및 c에 개시된 바와 같이, 전달 시스템은 모듈식일 수 있고, 및/또는 다수의 부분을 포함할 수 있다. 제 1 부분은 제 1 저장 용기 및 경피성 장치의 적어도 일부 중 적어도 하나가 배치될 수 있는 제 1 하우징(10a)을 포함할 수 있다. 제 2 부분은 제 1 저장 용기, 제 2 저장 용기 및 경피성 장치의 적어도 일부 중 적어도 하나가 배치될 수 있는 제 2 하우징(10b)을 포함할 수 있다. 제 3 부분은 제 1 저장 용기, 제 2 저장 용기, 제 3 저장 용기 및 경피성 장치의 적어도 일부 중 적어도 하나가 배치될 수 있는 제 3 하우징(10c)을 포함할 수 있다.
통기 장치는, 바람직하게는 용기의 경계면(6)과 유체 연통되어 제 1, 제 2 및 제 3 하우징 중 적어도 하나에 배치될 수 있다.
하우징 또는 용기들은 서로 결합되어 전달 시스템을 형성할 수 있다. 결합과정은 제조 공정 동안 수행되거나, 사용 전에 사용자가 수행할 수 있다.
하우징은 직사각형 형상, 사다리꼴 형상, 계란 형상, 나비 형상, 디스크 형상, 삼각형 형상 또는 타원 형상을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 하우징은 매끄러운 각도를 가지며, 박형이다.
바람직하게는, 폐기물의 재활용과 관련된 문제를 해결하기 위해, 제 2 용기와 제 3 용기 중 적어도 하나는 예를 들어, 처리 종결시에 제 1 용기로부터 제거 가능할 수 있다. 따라서, 적어도 하나의 용기는 적절한 폐기물로 폐기될 수 있다.
제 3 용기와 제 2 용기 중 적어도 하나는 압축 유체 (추진제) 및/또는 제 1 용기에 저장된 용액의 물리적 특징 (체적, 점도 등)에 적합할 수 있다. 다시 말해, 제 3 용기 및/또는 제 2 용기의 특징 (형상, 치수, 재질 등)은 압축 유체 (추진제)의 물리적 특징 (체적, 점도 등), 및/또는 제 1 용기에 저장된 용액의 물리적 특징 (체적, 점도 등)을 고려하여 설계한다.
전달 시스템은, 이 전달 시스템을 환자의 피부에 고정시키는 피부 접착식 유닛(3)을 포함할 수 있다. 피부 접착식 유닛은 접착을 위해 환자의 피부면을 향하는 접착면을 갖는 제 1 측면 및 피부 접착식 유닛을 덮기 위한 제거 가능한 커버를 포함할 수 있다. 피부 접착식 유닛은 전달 시스템을 (선택적으로 제거 가능하게) 고정하는 프레임 및 결합 장치를 더 포함할 수 있다.
1.3 용기 경계면
도 5a, b, c, d, e, f 및 g는 용기의 경계면(6)에 대한 비제한적인 예를 포함한다.
도 5a에서, 용기의 경계면(6)은 제 1 및 제 2 용기의 용량 범위를 정하는 적어도 하나의 플런저이다. 제 2 용기(12)가 유체에 의해 가압되면, 플런저가 이동하여 제 1 용기(11)의 용액이 유동하게 된다. 이 예에서, 제 1 및 제 2 용기는 강성 벽을 더 포함하고, 플런저는 강성 벽에 대고 미끄럼 이동한다.
도 5b에서, 용기의 경계면(6)은 하나의 가요성 막을 포함하며, 제 1 가동벽 및 제 2 가동벽은 하나의 가요성 막에 의해 형성된다. 이 예에서, 제 1 및/또는 제 2 용기는 강성 벽을 더 포함할 수 있다. 그리고, 하나의 가요성 막은 제 1 및/또는 제 2 용기의 강성 벽에서 떨어져 및/또는 그로부터 이동할 수 있다.
도 5c에서 용기의 경계면(6)은 두 가지 별개의 가요성 막을 포함한다. 제 1 용기(11)의 제 1 가동벽은 제 1 가요성 막(6a)을 포함한다. 제 2 용기(12)의 제 2 가동벽은 제 2 가요성 막(6b)을 포함한다. 제 1 및/또는 제 2 용기는 강성 벽을 더 포함할 수 있다. 제 1 가요성 막은 제 2 용기(12)로부터 멀어지게 및/또는 그를 향해 이동할 수 있다. 제 2 가요성 막은 제 1 용기(11)로부터 멀어지게 및/또는 그를 향해 이동할 수 있다. 용기의 경계면(6)은 용기의 경계면 공동(44)을 포함할 수 있다. 이 용기의 경계면 공동(44)은 전달 시스템 (가령, 하우징) 내에 배치된다. 바람직하게는, 용기의 경계면 공동(44)은 제 1 가요성 막(6a) 및 제 2 가요성 막(6b)에 의해 적어도 부분적으로 규정된다. 이 공동은 제 1 용기(11), 제 2 용기 또는 인클로저 중 적어도 하나의 체적이 변하는 경우, 또는 제 1 가요성 막과 제 2 가요성 막 중 적어도 하나가 이동하는 경우, 압력 평형을 위해서 통기 장치(16)에 의해 통기될 수 있다.
도 5d에서, 용기의 경계면(6)은 적어도 하나의 가요성 막을 포함하며, 제 1 용기는 가요성 용기이다. 이 경우, 제 1 용기(11)는 제 2 용기(12) 내에 배치될 수 있다.
도 5e, 5f 및 5g에 따르면, 용기의 경계면(6)은 두 가지 별개의 가요성 막을 포함한다. 제 1 용기(11)의 제 1 가동벽은 제 1 가요성 막(6a)을 포함한다. 제 2 용기(12)의 제 2 가동벽은 제 2 가요성 막(6b)을 포함한다. 제 1 및/또는 제 2 용기는 강성 벽을 더 포함하거나, (풍선 등의) 가요성 파우치일 수 있다. 제 1 가요성 막은 제 2 용기(12)로부터 멀어지게 및/또는 그를 향해 이동할 수 있다. 제 2 가요성 막은 제 1 용기(11)로부터 멀어지게 및/또는 그를 향해 이동할 수 있다. 용기의 경계면(6)은 전달 시스템 내에 (가령, 하우징 내에) 배치된 적어도 하나의 공동(45, 46)을 더 포함할 수 있다.
제 1 공동(45)은 제 3 가요성 막(6c)과 제 1 가요성 막(6a) 중 적어도 하나에 의해 규정될 수 있다. 제 3 가요성 막(6c)은 제 1 용기(11) (또는 제 2 용기(12))로부터 멀어지게 및/또는 그를 향해 이동하여 제 1 공동(45)의 체적을 변화시킬 수 있다. 제 1 공동은 예를 들어, 제 1 용기(11)가 충전되는 경우, 압력 평형을 위해 제 1 공동을 통기하는 전용 통기 장치(16)를 포함할 수 있다.
제 2 공동(46)은 제 3 가요성 막(6c)과 제 2 가요성 막(6b) 중 적어도 하나에 의해 규정될 수 있다. 제 3 가요성 막(6c)은 제 1 용기(11) (또는 제 2 용기(12))로부터 멀어지게 및/또는 그를 향해 이동하여 제 2 공동(46)의 체적을 변화시킨다. 제 2 공동은 예를 들어, 제 2 가요성 막(6b)과 제 3 가요성 막(6c) 중 적어도 하나가 이동하는 경우, 또는 제 1 저장실 및 제 2 저장실 중 적어도 하나가 변하는 경우, 압력 평형을 위해 제 2 공동을 통기하는 전용 통기 장치(16)를 포함할 수 있다.
제 3 가요성 막은 제 1 용기(11)에 (충격 및/또는 열에 대한) 추가적인 절연을 제공할 수 있다. 또한, 제 2 용기 누출의 경우, 초기에 제 2 저장실에 저장된 유체는 전용 통기 장치(16)에 의해 배출될 수 있다.
도 5e 및 5g에 따르면, 제 1 용기는 제 1 공동(45) 내에 배치된다.
도 5f 및 5g에 따르면, 제 2 용기는 제 2 공동(46) 내에 배치된다.
1.4 전달 시스템의 상태
도 6은 전달 시스템, 특히 제 1 및 제 2 용기의 여러 잠재적인 상태를 도시한다.
초기 상태:
일 실시예에서, 도 6a 및 b에 개시된 바와 같이, 제 1 저장실은 초기에 (가령, 전달 시스템이 포장재 안에 있는 경우, 전달 전에) 용액을 저장하지 않는다. 바람직하게는, 제 1 저장실의 체적은 초기에 최소이다. 이 경우, 제 1 저장실은 초기에 실질적으로 비어있다. 가동벽은 예를 들어, 제 1 용기(11)의 강성 부분(20)의 내벽에 대해, (가령, 제 1 저장실의 실질적인 길이에 걸쳐) 제 1 용기의 반대쪽 내벽과 접촉 (또는 매우 근접하거나 가장 근접)할 수 있다. 도 12a는 실질적으로 비어 있는 제 1 저장실을 포함하는 초기 상태의 실시예에 대한 예를 도시한다.
(가령, 도 6d에 도시된 시스템의 상태와 같은) 또 다른 실시예에서, 제 1 저장실은 초기에 용액을 저장한다. 이 경우, 제 1 저장실의 체적은 최대일 수 있다.
두 경우 모두, 바람직하게는, 제 1 용기에 의도치 않은 압력을 가하지 않기 위해, 제 1 용기와 제 2 용기의 가동벽은 접촉하지 않는다. 또한, 위에서 개시한 바와 같이, 용기의 경계면은 제 1 통기 요소(16)에 의해 통기될 수 있다.
전달 시스템의 초기 상태에서, 제 1 가동벽의 제 1 표면(6a)과 제 2 가동벽의 제 2 표면(6b) 사이의 간극(17)은 최대일 수 있고, 및/또는 용기의 경계면 공동(44)의 체적은 최대일 수 있다.
바람직하게는, 초기에 제 2 저장실의 체적은 최소이다. 그럼에도 불구하고, 제 2 저장실은 비어 있지 않을 수 있고, 초기에 기체 (가령, 제조 공정 동안 갇힌 공기)와 같은 유체를 저장한다.
제 3 용기 (도 6에는 도시 생략)는, 바람직하게는 강성 벽만을 포함하므로, 제 3 저장실의 체적은 일정하다. 그리고, 제 3 저장실은 초기에 압축 유체를 저장하거나 저장하지 않을 수 있다.
충전 단계:
제 1 저장실이 초기에 용액을 저장하지 않는 경우, 사용자는 사용 전에, 제 1 저장실을 채워야 하며, 제 1 용기는 제 1 저장실에 용액을 채우기 위한 유입구(22)를 포함할 수 있다.
도 6c는 주사기(22)를 통해 제 1 용기를 채워서, 제 1 저장실의 체적은 증가하고 용기 경계면의 공동의 체적은 감소하는 것을 도시한다. 제 1 가동벽의 제 1 표면(6a)은 제 2 용기 쪽으로, 예를 들어, 제 2 가동벽의 제 2 표면(6d) 쪽으로 이동한다. 유체 (가령, 용기의 경계면 공동에 갇힌 기체)는 제 1 통기 요소(16)를 통해 전달 시스템의 외부로 배출/배기될 수 있다.
도 8에 개시된 바와 같이, 제 2 용기는 강성일 수 있는 내부 오목 구조물(24)을 포함할 수 있다. 제 2 가동벽은 내부 오목 구조물(24)과 밀접하게 정합될 수 있다. 충전 단계 동안, 제 1 가동벽은 제 2 용기의 내부 오목 구조물 내로 적어도 부분적으로 이동할 수 있다.
제 3 저장실이 초기에 압축 유체를 저장하지 않는 경우, 사용자는 사용 전에, 제 3 저장실을 채워야 하며, 제 3 용기는 제 3 저장실을 압축 유체로 채우기 위한 유입구를 포함할 수 있다.
충전 동안 주입된 체적을 모니터링하기 위해, 전달 시스템은 충전 인디케이터를 포함할 수 있다. 충전 인디케이터는 용액이 제 1 용기 내로 주입됨에 따라, 주입된 체적을 표시할 수 있고, 및/또는 (충전 체적에 도달한) 충전 종결을 나타낼 수 있다. 충전 인디케이터는 제 1 용기에 작동 가능하게 결합될 수 있다. 예를 들어, 충전 인디케이터는 제 1 용기와 압력 연통될 수 있다. 이 경우, 충전 인디케이터는 압력 변환기를 포함할 수 있으며, 충전 동안 제 1 통기 요소가 폐색되어, 제 1 가변 체적이 증가함에 따라, 압력이 증가하고 충전 인디케이터는 이러한 압력 증가를 사용자를 위해 시각, 촉각 또는 초음파 표시로 변환할 수 있다.
최대 약물 상태:
충전 단계 종결시, 제 1 가동벽의 제 1 표면(6a)과 제 2 가동벽의 제 2 표면(6b) 사이의 간극은 실질적으로 감소된다. 제 1 가동벽의 제 1 표면(6a)과 제 2 가동벽의 제 2 표면(6b)은 접촉할 수도 있고 접촉하지 않을 수도 있다. 제 1 가동벽에 가해지는 압력은, 만약 있다면 제한되어야 하며, 환자에게 용액의 유동을 유도하지 않아야 한다.
도 6d에 개시된 바와 같이, 제 1 저장실이 가득 차면, 제 1 가동벽은 내부 오목 구조물(24) 내로 적어도 부분적으로 전개될 수 있다.
이 상태에서, 인디케이터 장치(도시 생략)는 전달 시스템이 주입할 준비가 되었거나 약물 용기가 가득 찼음을 나타낼 수 있다.
활성화/전달 상태:
트리거 장치가 활성화된 후 (가령, 미리 결정된 시간이 지나자마자 또는 이후), 트리거 장치는 전달 시스템의 상태의 변화를 시작한다. 밸브 장치(4)는 제 1 상태/위치 (폐쇄 위치)에서 제 2 상태/위치 (개방 위치)로 전환된다. 밸브 장치의 제 2 상태/위치에서는 제 3 저장실로부터 제 2 저장실로 압축 유체의 유동을 유도한다. 제 2 가동벽은 압축 유체의 유체 압력으로 인해 제 1 용기 쪽으로 이동한다. 제 2 용기 내로의 압축 유체의 유체 압력은 제 1 가동벽에 압력을 가하는 제 2 가동벽의 변위 (휨)을 유도한다.
적어도 전달되는 동안, 제 2 가동벽은 제 1 가동벽면의 적어도 50%, 바람직하게는 적어도 80%, 더 바람직하게는 적어도 90%, 예를 들어 (실질적으로) 100%로, 제 1 가동벽과 접촉한다.
제 2 용기의 유체 압력은 (적어도 부분적으로 또는 실질적으로) 제 1 용기, 특히 제 1 저장실에 저장된 용액으로 전달된다. 또한, 압력으로 인해 용액은 경피성 장치로 유동하게 된다.
제 2 저장 용기의 체적 및/또는 압축 유체의 양은 미리 결정된 전달 기간 동안 실질적으로 일정한 유체 압력을 갖도록 맞춰져 있다. 예를 들어, 이 미리 결정된 기간은 제 1 저장실을 실질적으로 배수하는데 필요한 기간의 적어도 50%, 바람직하게는 적어도 80%, 더 바람직하게는 적어도 90%일 수 있으며, 예를 들어, 제 1 저장실을 실질적으로 배수하는데 필요한 기간과 적어도 같을 수 있다. 후자의 경우, 유체 압력은 전체 전달 기간 동안 일정하다.
1.5 용기의 특징
위에 개시한 바와 같이 (도 2), 제 1 용기(11)는, 이 제 1 용기(11) (가령, 저장실(11a))의 용량을 변화시키는 제 1 가동벽과, 경피성 장치(7)와 유체 연통되는 유출구를 포함할 수 있다. 제 1 가동벽은 가요성 막을 포함하거나/가요성 막일 수 있다. 제 1 용기는 함께 밀봉된 2개의 가요성 막을 포함할 수 있다. 제 1 용기는 강성 부분을 더 포함할 수 있다. 강성 부분은 적어도 저장실(11a)을 채우기 위한 유출구 및/또는 유입구를 포함할 수 있다. 강성 부분 및 가요성 막의 내벽은 제 1 저장 용기를 규정할 수 있다.
저장실은 0 내지 100㎖, 바람직하게는 1 내지 10㎖, 예를 들어, 5㎖로 이루어진 용액의 체적을 수용하고 저장할 수 있다. 용액의 점도는 0 내지 100cP, 바람직하게는 1 내지 80cP, 보다 바람직하게는 20℃에서 10 내지 65cP, 예를 들어, 25cP로 이루어질 수 있다.
제 1 용기의 유입구와 유출구 중 하나는 액체의 통과를 허용하고 기체 (가령, 공기)의 통과를 방지하는 친수성 필터 등의 필터(27)로 덮일 수 있다.
유출구는 용액의 압력이 미리 결정된 임계 값에 도달할 때까지 용액이 제 1 저장실의 외부로 유동하는 것을 방지하는 소수성 필터로 덮일 수 있다. 여기서, 소수성 필터는 제 1 및/또는 제 2 저장실의 내부가 미리 결정된 압력 (또는 제 1 저장실의 압력과 (필터 하류의) 유출구 간의 미리 결정된 차압)에 도달하는 경우에만 용액을 주입하기 위한 밸브 장치로서 사용할 수 있다. 소수성 필터는 전형적으로, 약물 저장기의 최대 충전 압력보다 2배 (전형적으로, 저장기 필름이 펼쳐짐으로써 mbar의 10 분의 몇) 이상 크고, 최소 주입 압력 (가령, 5℃에서 추진제의 증기압)보다 2배 이상 작은 임계 압력을 특징으로 할 수 있다.
바람직하게는, 제 1 용기(11)는 도 7에 도시된 바와 같이, 강성 부분(20) 및 가요성 시트(28) (가요성 막이라고도 칭함)를 포함한다. 가요성 시트는 (가령, 열착, 초음파, 적외선 또는 레이저 용접이나 접착에 의해) 접합 테두리에서 강성 부분에 고정/밀봉될 수 있다. 이 둘은 제 1 저장실(11a), 특히 강성 부분과 가요성 시트의 내벽을 규정한다. 강성 부분(20)은 내부 오목 구조물(24)을 포함할 수 있고, 가요성 시트는 강성 부분(20)의 내벽과 접촉할 수 있으며, 예를 들어, 가요성 시트는 탄성 및/또는 열 성형될 수 있다.
내부 오목 구조물(24)은, 바람직하게는 제 1 저장실의 데드 체적 (전달 종료시 잔여 체적)이 최소화되도록, 예를 들어, 실질적으로 0과 같아지도록 설계된다. 예를 들어, 처리 종료시, 용액과 접촉하도록 된 (내부 오목 구조물(24)의) 벽은 가요성 시트로 덮이고 가요성 시트와 실질적으로 접촉한다. 따라서, 처리 종료 (전달 종료)시, 제 1 용기는 처음에 제 1 용기에 저장된 용액의 10% 미만, 바람직하게는 8% 미만, 더 바람직하게는 5% 미만인 용액의 잔여 체적을 저장한다. 또한, 처리 종료 (전달 종료)시, 전달 시스템은 처음에 제 1 용기에 저장된 용액의 10% 미만, 바람직하게는 8% 미만, 더 바람직하게는 5% 미만인 용액의 잔여 체적을 포함한다.
또한, 도 7a에 도시된 바와 같이, 내부 오목 구조물(24)은 제 1 각도(β) 및 제 2 각도(α)를 포함할 수 있다. 제 1 각도(β)는 엄격하게 널이 아닌 곡률 반경 (non-null radius of curvature)으로 둥글게 되어 접합 테두리(43)에 가깝게 위치할 수 있으며, 내부 오목 구조물을 시작할 수 있다. 이 각도는 용기를 완전히 비우기 위해 90°보다 크고 180°보다 작아야 한다. 이 각도의 곡률 반경은 용기(20)의 강성 부분과 가요성 시트(28)의 오정렬/조립 공차를 보상하는 것을 의미한다. 제 2 각도(α)는 용기의 바닥에 가깝게 위치된 엄격하게 널이 아닌 곡률 반경으로 둥글게 될 수 있고, 제 1 용기의 실질적인 바닥 판을 시작할 수 있다. 이 실질적인 바닥 판은 출구, 채널 및 필터 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 제 2 각도(α)의 곡률 반경은 가요성 시트(28)가 주름 없이 내부 오목 구조물(24)과 원활하게 접촉할 수 있게 함으로써, 용기의 실질적인 비우기를 촉진하는 것을 의미한다. 가요성 시트의 제 1 각도(β') 및 제 2 각도(α') 중 적어도 하나 (바람직하게는 둘 다) 및 이들의 각각의 곡률 반경은, 가요성 시트의 내벽이 내부 오목 구조물의 내벽과 최대한 정합되도록, α 및 β와 실질적으로 유사 (바람직하게는 동일)할 수 있다.
또한, 도 7b에 도시된 바와 같이, 내부 오목 구조물(24)은 제 1 각도(β) 및 제 2 각도(α)를 포함할 수 있다. 제 1 각도(β)는 실질적으로 널인 곡률 반경을 갖고 접합 테두리(43)에 가깝게 위치될 수 있으며, 내부 오목 구조물을 시작할 수 있다. 이 각도는 용기를 완전히 비우기 위해 90°보다 크고 180°보다 작아야 한다. 제 2 각도(α)는 엄밀한 양(+)의 곡률 반경으로 둥글게 되고 용기의 바닥에 가깝게 위치될 수 있으며, 제 1 용기의 실질적인 바닥 판을 시작할 수 있다. 이 실질적인 바닥 판은 출구, 채널 및 필터 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 제 2 각도(α)의 곡률 반경은 가요성 시트(28)가 주름 없이 내부 오목 구조물(24)과 원활하게 접촉할 수 있게 함으로써, 용기의 실질적인 비우기를 촉진하는 것을 의미한다. 가요성 시트의 제 1 각도(β') 및 제 2 각도(α') 중 적어도 하나 (바람직하게는 둘 다) 및 그들의 각각의 곡률 반경은, 가요성 시트의 내벽이 내부 오목 구조물의 내벽과 최대한 정합되도록, α 및 β와 실질적으로 유사 (바람직하게는 동일)할 수 있다.
또한, 가요성 시트는 내부 오목 구조물의 내벽과 실질적으로 유사한 형상을 갖도록 열 성형될 수 있다. 제 1 용기는 경사(P)를 더 포함할 수 있다.
따라서, 내부 오목 구조물 및 가요성 시트의 형상 및 특성은 제 1 저장실의 실질적인 배수를 가능케 할 수 있다.
제 2 용기(12)는 제 1 용기(11)와 유사한 특징을 포함할 수 있다.
도 11에 도시된 바와 같이, 제 1 용기의 강성 부분(20)은 출구 위치(32)에서 하나 이상의 채널(31) 및/또는 공동(30)을 포함할 수 있다. 공동(30) 및/또는 채널(31)은 강성 부분(20)의 내벽에 배치될 수 있고, 전달 종료 전에 가요성 시트에 의한 출구의 막힘을 방지할 수 있다.
(전달 종료 전에) 출구의 막힘을 방지하기 위해, 제 1 및 제 2 용기 중 적어도 하나는 결정된 방식으로, 결정된 방향(29)으로, 및/또는 결정된 시퀀스로 가요성 막의 붕괴를 가능케 할 수 있다. 예를 들어, 가요성 막은 먼저 출구로부터 원격 위치로 붕괴될 수 있고, 다음에 가요성 시트는 (용기의) 출구 쪽으로 붕괴될 수 있다. 도 9a 및 9b에 도시된 바와 같이, 결정된 방향은 용기의 길이와 평행할 수 있다.
(전달 종료 전에) 출구의 막힘을 방지해야 하는 다른 특징의 예:
- 출구 위치에 가까운 강성 부분(20)의 폭은 출구에서 가장 먼 부분 또는 부분들보다 좁을 수 있다;
- 출구 위치는 용기의 수직 벽/내부 테두리에 가깝게 배치될 수 있다;
- 출구 위치는 용기의 중앙에 또는 그에 가깝게 배치되지 않을 수 있다;
- 출구 위치는 용기의 중앙에서 가능한 멀리 배치될 수 있다;
- 가요성 막은 제 1 단부 근처에서 더 유연할 수 있다;
- 가요성 막은 출구 위치에서 덜 유연할 수 있다;
- 가요성 막은 출구 위치 (가령, 추가 공동)에서 결정된 형상을 포함할 수 있다;
- 가요성 막의 열 성형은 출구에서 멀리 떨어져 더 큰 컴플라이언스를, 출구 주변에서는 가장 작은 컴플라이언스를 보이도록 수행될 수 있다; 및/또는
- 열 성형은 출구 위치에서 붕괴를 제한할 수 있다.
도 10은 가요성 벽(51) 및 반대쪽 벽(52)을 갖는 용기(50)의 예를 도시한다. 반대쪽 벽은 가요성 벽이 접촉하는 내부 공동을 규정한다. 가요성 벽은 열 성형될 수 있다. 반대쪽 벽은 가요성이거나 강성일 수 있다. 가요성 벽의 제 1 부분(53)은 가요성 벽의 제 2 부분(54)에서 필요로 하는 변형률보다 더 큰 미리 결정된 변형률로 접촉하도록 열 성형된다. 다시 말해, 가요성 벽의 제 1 부분(53)은 제 2 부분(54)보다 큰 가요성 벽의 소성 또는 탄성 변형을 필요로 한다.
가요성 막 (하나의 가요성 막, 제 1 가요성 막 또는 제 2 가요성 막)은, 예를 들어 다음과 같은 계열의 재료, 즉: 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌(PE), 에틸렌 비닐 알코올(EVOH), 폴리아미드(PA), 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE), 환형 올레핀 공중합체(COC), 환형 올레핀 공중합체 엘라스토머(COC 엘라스토머), 폴리카보네이트(PC), 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA), 폴리염화 비닐(PVC), 폴리염화 비닐리덴(PVDC), 폴리스티렌(PS), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 열가소성 엘라스토머(TPE), 폴리메타크릴 레이트(PMMA/MABS/MBS), 니트릴 부타디엔 고무(NBR), 천연 고무(NR), 실리콘 또는 기타 폴리머 중 하나 이상의 중합체로 이루어질 수 있다. 가요성 막은 열 성형될 수 있고, 예를 들어, 압출, 블로운 필름 압출 (blown film extrusion), 공압출 또는 적층에 의해 제조될 수 있다.
강성 벽 부분은 사출 성형 부분일 수 있다. 예를 들어, 이는 다음과 같은 계열, 즉: 폴리프로필렌(PP), 환형 올레핀 공중합체(COC), 폴리메타크릴레이트(PMMA/MABS/MBS), 폴리옥시메틸렌(POM), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 코폴리에스테르(PCTG), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 폴리카보네이트(PC) 중 하나 이상의 중합체로 이루어질 수 있다. 필러는 가령, 유리 섬유, 케블라 등, 쉘을 보강하는데 사용할 수 있다.
용기의 강성 부분의 비용을 줄이기 위해, 전달 시스템은 제 1 층 및 제 2 층을 포함할 수 있다. 제 1 층은 용액과 접촉하기 위한 제 1 표면 및 제 2 층과 접촉하기 위한 제 2 표면을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 제 1 표면은 제 2 표면을 포함하는 면과는 다른 면 (가령, 반대쪽 면)에 배치된다. 제 2 층은 결정된 기계적 특성 (가령, 더 우수한 강성)을 용기에 제공하기 위한 것이다. 제 1 층은 제 2 층과 독립적이거나 (그에 제거 가능하게 결합될 수 있거나), 제 2 층에 고정 (가령, 견고하게 고정)될 수 있다. 이 경우, 제 1 층은 예를 들어, 다음의 계열, 즉: 폴리프로필렌(PP), 환형 올레핀 공중합체(COC), 폴리메타크릴레이트(PMMA/MABS/MBS), 코폴리에스테르(PCTG), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 폴리카보네이트(PC) 중 하나 이상의 중합체로 이루어질 수 있다. 그리고, 제 2 층은 예를 들어, 다음과 같은 계열, 즉: 폴리에틸렌(PE, HDPE, LDPE), 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PETE 또는 PET), 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(ABS), 폴리염화 비닐(PVC), 폴리아미드(PA), 아크릴(PMMA), 폴리락트산(PLA), 폴리카보네이트(PC), 폴리스티렌(PS, GGPS, HIPS), 아세탈, 폴리옥시메틸렌(POM), 폴리우레탄(PU) 또는 유리 섬유 등 중에서 하나 이상의 중합체로 이루어질 수 있다.
제 1 용기(11)는 미국 특허 출원 US20140166528에 기재된 바와 같이 강성 부분 및 가요성 부분을 포함할 수 있으며, 특허 출원의 내용은 참조로서 본원에 포함된다.
제 2 및 제 3 용기는 예를 들어, 다음과 같은 계열, 즉: 부탄, 프로판, CFC11, CFC12, CFC114, HFA 134a, HFA 152a, HFA 227, 이소부텐, n-부탄, HF01234yf 또는 HF01234ze 중 하나 이상의 물질로 이루어지는 추진제 등의 압축성 유체를 (가령, 압축 상태로) 저장할 수 있다. 따라서, 가요성 막 (하나의 가요성 막, 제 1 가요성 막 또는 제 2 가요성 막)은 위에 열거한 바와 같은 압축성 유체와 접촉할 수 있다. 이 경우, (압축 유체 (추진제)와 접촉하기 위한 것일 수 있는) 재료, 예를 들어, 제 2 가요성 막은 다음의 계열, 즉: 천연 고무, 스티렌 부타디엔, 에틸렌 프로필렌(EPDM), 니트릴, 네오프렌, 플루오로카본, 플루오로 실리콘, 우레탄, SBR, 실리콘, 부틸, 폴리아크릴레이트, 하이팔론(Hypalon), 바이톤(Viton), 폴리우레탄, 플루오로실리콘, 아플라스(Aflas) 또는 칼레즈(Kalrez) 중 하나 이상의 재료로 이루어질 수 있다.
압축 유체가 제 2 저장실로 들어가면, 압축 유체의 팽창으로 인해 충격이 유발되어 제 1 용기의 가요성 막 또는 용액을 손상시킬 수 있다. 따라서, 제 2 가요성 막은 압축 유체가 제 2 저장실로 들어가면, 열 충격 및/또는 팽창 충격으로부터 제 1 가요성 막 및/또는 용액을 절연/보호할 수 있다. 제 1 및 제 2 가요성 막 사이에 배치된 추가 층은 단열 재료를 포함할 수 있다.
압축 유체, 유체 경로(5), 제 3 용기(13)와 제 2 용기(12) 중 적어도 하나는 미리 결정된 시간 동안 용액을 주입하기 위해, 제 1 용기에 저장된 용액의 한가지 또는 다수의 특징 (용액의 체적, 점도, 활성제, 수명 주기, 수명 시간 등)에 맞춰질 수 있다.
제 2 용기는 사용 또는 전달 종료시 제 2 저장실을 배수하는 출구를 더 포함할 수 있다. 이 출구는 전달 중에 밸브 장치에 의해 폐쇄될 수 있으며, 제 1 저장실이 배수되면, 이 밸브 장치는 (자동으로 또는 사용자에 의해) 개방될 수 있다.
제 1, 제 2 및/또는 제 3 용기는 하우징 내에 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 용기 중 하나의 강성 부분 (또는 적어도 일부)은 전달 시스템의 하우징의 일부일 수 있다. 다시 말해, 용기 중 하나의 강성 부분의 일부는 전달 시스템의 외부 환경과 접촉할 수 있다. 따라서, 용기의 강성 부분의 기계적 특성은 전달 시스템에 기계적인 보호를 제공하도록 설계된다.
하우징은 예를 들어, 다음과 같은 계열, 즉: 환형 올레핀 공중합체(COC), 폴리메타크릴레이트(PMMA/MABS/MBS), 코폴리에스테르(PCTG), 폴리에틸렌(PE, HDPE, LDPE), 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PETE 또는 PET), 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(ABS), 폴리염화 비닐(PVC), 폴리아미드(PA), 아크릴(PMMA), 폴리락트산(PLA) 폴리카보네이트(PC), 폴리스티렌(PS, GGPS, HIPS), 아세탈, 폴리옥시메틸렌(POM), 폴리우레탄(PU) 또는 유리 섬유 등 중에서 하나 이상의 중합체로 이루어질 수 있다.
강성 하우징 및/또는 용기의 적어도 일부는 반투명하거나 투명할 수 있고, 및/또는 강성 하우징은 용기를 볼 수 있도록 창을 포함할 수 있다.
제 1 용기(11)와 제 2 용기(12) 중 적어도 하나의 강성 부분은 하우징(10)의 일부 (이는 외부 환경과 접촉할 수 있다)를 규정할 수 있다. 제 3 용기의 강성 벽의 적어도 일부는 하우징(10)의 일부 (이는 외부 환경과 접촉할 수 있다)일 수 있다.
바람직하게는, 제 1 용기와 제 2 용기는 제 2 가요성 막이 실질적으로 (바람직하게는 완벽하게) 제 1 용기의 내부 오목 구조물과 정합하도록 적어도 하나의 치수 (가령, 길이 및/또는 폭)에서 대칭 형태를 포함한다.
바람직하게는, 제 1 (각각 제 2) 용기 또는 제 1 (각각 제 2) 용기의 하우징/지지체는, 이들을 제 2 (각각 제 1) 용기 또는 제 2 (각각 제 1) 용기의 하우징/지지체 및/또는 제 3 용기 또는 제 3 용기의 하우징/지지체에 견고하게 고정 (또는 접착 또는 용접)시키는 테두리 및/또는 결합 장치 (클립이나 나사 또는 기타 고정 수단)를 포함할 수 있다.
1.6 용기 배치
바람직하게는, 제 1 용기는 제 2 용기에 인접해 있고, 더욱 바람직하게는, 제 1 가동벽은 제 1 및 제 2 가동벽이 접촉하여 압력 연통될 수 있도록 제 2 가동벽과 대향하고 있다.
도 3a에 개시된 바와 같이, 제 3 용기(13)는 제 2 저장실 내에 적어도 부분적으로 배치될 수 있다. 도 3b에 개시된 바와 같이, 제 3 용기(13)의 강성 벽(35)의 적어도 일부는 제 2 용기(12)의 강성 벽의 적어도 일부일 수 있다. 다시 말해, 강성 벽(35)의 제 1 표면(36)은 제 2 저장실의 일부를 규정하고, 동일한 강성 벽(35)의 제 2 표면(37)은 제 3 저장실의 일부를 규정한다. 제 1 표면(36)은 제 2 표면(37)과 대향할 수 있다.
일 실시예에서, 용기 중 하나의 적어도 하나의 강성 부분은 전달 시스템의 강성 구조물로서 사용된다. 이 경우, 전달 시스템의 다른 요소 (가령, 또 다른 용기, 하우징, 인디케이터 장치, 경피성 장치, 피부 접착식 유닛)는 이 강성 부분에 고정될 수 있다.
도 12에 도시된 바와 같은 일 실시예에서, 제 1 용기(101) 및 제 2 용기(102)는 제 1 강성 하우징(131) 및 제 2 강성 하우징(132) 중 적어도 하나를 포함할 수 있는 강성 하우징에 의해 규정된 공동 내에 배치된다. 강성 하우징은 제 1 저장실 체적 및 제 2 저장실 체적 중 적어도 하나가 변화되는 경우, 공동(140)과 전달 시스템(100)의 외부 환경 간의 압력 평형을 보장하는 하나 이상의 통기공(141)을 포함할 수 있다. 제 1 강성 하우징(131)은 용액이 유동하는 제 1 유체 경로(142) 또는 상기 제 1 유체 경로가 배치되는 통로의 일부를 포함할 수 있다. 제 2 강성 하우징(132)은 압축 유체가 유동하는 제 2 유체 경로(143) 또는 상기 제 2 유체 경로가 배치되는 통로의 일부를 포함할 수 있다.
제 1 강성 하우징은 제 1 용기(101)의 적어도 일부를 수용하는 내부 오목 구조물을 포함할 수 있다. 제 1 용기(101)는 제 1 강성 하우징(131)에 고정될 수 있다. 제 1 강성 하우징의 내부 오목 구조물의 적어도 일부는 제 1 용기의 외부면의 일부와 정합하도록 형성될 수 있다.
제 3 용기(103) (또는 제 3 저장실을 포함하는 하우징) 및/또는 인디케이터 장치(104)는 강성 하우징(131, 132)에 고정될 수 있다.
제 1 용기는 경피성 장치와 유체 연통되는 제 1 가요성 파우치일 수 있고, 제 2 용기는 제 3 용기와 유체 연통되는 제 2 가요성 파우치일 수 있다. 이 경우, 가요성 파우치의 테두리는 적어도 2개의 분리된 위치에서 하우징에 견고하게 고정될 수 있다.
도 13은 용기 (제 1 또는 제 2 용기)와 하우징의 일부를 도시하는 분해도이다. 용기(200)는 강성 부분(202)에 밀봉된 가요성 막(201)을 포함하며, 이 둘은 저장실을 규정한다. 용기는 저장실과 유체 연결되는 유체 경로(206)를 더 포함한다. 강성 하우징(203)은 용기의 강성 부분(202)의 기계적 특성을 향상시킨다. 강성 하우징(203)은 용기의 외부면(209)의 적어도 일부에 끼워지는 내부 오목 구조물(208)를 포함한다. 강성 하우징은 유체 경로(206)용 하나 이상의 통기공(204) 및 통로(205)를 더 포함할 수 있다. 통로는 뚜껑(207)에 의해 적어도 부분적으로 덮이거나 통기공으로 사용될 수도 있다.
강성 하우징 및/또는 용기의 적어도 일부는 반투명하거나 투명할 수 있고, 및/또는 강성 하우징은 용기를 볼 수 있도록 창을 포함할 수 있다.
도 14는 용기(300) (제 1 또는 제 2 용기)를 도시하는 분해도이다. 용기(300)는 강성 부분(302)에 밀봉된 가요성 막(301)을 포함하며, 이 둘은 저장실을 규정한다. 강성 부분은 하나 이상의 통기공(306) 및/또는 가요성 막의 테두리(304)를 밀봉/고정하는 지지체(305)를 갖는 돌출부(308)를 더 포함할 수 있다. 지지체(305)는 강성 부분(302)의 홈, 슬롯, 림, 테두리 및/또는 틀(sill)일 수 있다. 돌출부(308)는 (용기 경계면의) 공동의 주변 테두리를 따라, 및/또는 반대쪽 용기 쪽으로 연장될 수 있다. 용기는 저장실과 유체 연결되는 유체 경로(303)를 더 포함한다.
강성 부분(302)의 외부면(307)의 적어도 일부는 하우징의 일부일 수 있다.
강성 부분(302)의 외부면(307)의 적어도 일부는 또 다른 용기, 인디케이터 장치, 경피성 장치, 및/또는 피부 접착식 유닛 같은 전달 시스템의 다른 요소를 고정/부착시키는 강성 구조물이거나 프레임일 수 있다.
도 2 내지 도 4에 따르면, 용기는 나란히 배치될 수 있다.
전달 시스템은 (환자의 피부에 대해) 근위부 및 원위부를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 근위부는 하부면을 포함하며, (가령, 하부면의 적어도 일부)는 피부 접착식 유닛에 결합되거나 환자의 피부에 고정될 수 있다. 원위부는 상부면을 포함하며, 전달 시스템이 환자의 피부에 고정되면, 원위부의 적어도 일부 (가령, 상부면의 적어도 일부)를 (환자 또는 다른 사람들이) 볼 수 있다.
도 17a 및 17b에 따르면, 주입 장치(7)에 연결된 유체 경로를 단순화하기 위해, 제 1 용기(11)는 근위부(38)에 적어도 부분적으로 배치되고, 제 2 용기(12)는 예를 들어, 전달 시스템(1)의 원위부(39)에서 적어도 부분적으로 제 1 용기(11) 위에 배치된다. 이 경우, 제 3 용기(13)는 (도 17b에 도시된 바와 같이) 제 2 용기(12) 상에, 또는 (도 17a에 도시된 바와 같이) 제 1 용기와 제 2 용기 중 적어도 하나의 측면 상에 배치될 수 있다. 제 1 용기의 적어도 일부 (가령, 제 1 용기의 강성 부분)는 전달 시스템의 하부면을 형성/규정하며, 피부 접착식 유닛에 고정되거나 결합될 수 있다. 제 2 및/또는 제 3 용기의 적어도 일부 (바람직하게는, 강성 부분)는 전달 시스템의 상부면을 형성/규정할 수 있다. 바람직하게는, 근위부의 적어도 일부는 제 1 용기에 저장된 용액을 볼 수 있도록 창이나 반투명 또는 투명한 재료를 포함한다.
도 17c 및 17d에 따르면, 제 2 용기(12)는 근위부(38)에 적어도 부분적으로 배치되고, 제 1 용기(11)는 예를 들어, 전달 시스템(1)의 원위부(39)에서 적어도 부분적으로 제 2 용기(12) 위에 배치된다. 이 경우, 제 3 용기(13)는 (도 17d에 도시된 바와 같이) 제 2 용기(12) 아래에, 또는 (도 17c에 도시된 바와 같이) 제 1 용기와 제 2 용기 중 적어도 하나의 측면에 배치될 수 있다. 제 1 용기의 적어도 일부 (가령, 제 1 용기의 강성 부분)는 전달 시스템의 상부면을 형성/규정할 수 있다. 제 2 및/또는 제 3 용기의 적어도 일부 (바람직하게는 강성 부분)는 전달 시스템의 하부면을 형성/규정하며, 피부 접착식 유닛에 고정되거나 결합될 수 있다. 바람직하게는, 원위부의 적어도 일부는 전달 시스템이 환자의 피부에 고정되는 경우라도, 제 1 용기에 저장된 용액을 볼 수 있도록 창 또는 반투명 또는 투명한 재료를 포함할 수 있다.
인디케이터 장치(9)는 전달 시스템이 환자의 피부에 고정되면, 환자가 볼 수 있도록 배치되는 것이 바람직하다. 예를 들어, 인디케이터 장치는 전달 장치의 상부 영역 (도 17a, 17b 및 17d), 또는 전달 시스템의 상부 측면 영역 (도 17c)에 배치될 수 있다.
1.7 실시예의 예
도 12a, 12b 및 12d에 따르면, 전달 시스템(100)은 제 1 용기(101), 제 2 용기(102) 및 제 3 용기(103)를 포함한다. 제 1 용기(101)는 용액을 저장하기 위한 제 1 저장실(111)을 포함한다(도 12c). 제 2 용기(102)는 전달 시스템(100)이 전달 상태 (도 12d)에 있는 경우, 추진제를 수용하기 위한 제 2 저장실(112)을 포함한다. 제 1 용기(101)는 제 1 가요성 막(121)을 포함하고 제 2 용기(102)는 제 2 가요성 막(122)을 포함한다. 제 1 가요성 막(121)은 제 2 가요성 막(122)과 대향하여 배치된다. 제 1 용기와 제 2 용기는 제 1 가요성 막과 제 2 가요성 막이 접촉하면, 압력 연통된다. 압력 전달은 부분적 또는 전체적일 수 있고, 제 1 및 제 2 가요성 막 중 적어도 하나의 탄성에 따라 달라질 수 있다.
도 12a에서, 제 1 저장실(111) 및 제 2 저장실(112)은 실질적으로 비어있다.
제 1 저장실(111)은 제 1 유체 경로(142) 및 선택적으로 경피성 장치(도시 생략)를 통해 환자와 유체 연통된다. 제 2 저장실(112)은 제 2 유체 경로(143)를 통해 제 3 용기(103)와 유체 연통된다.
전달 시스템(100)은, 바람직하게는 유체 경로의 주요 유동 저항 이전에, 예를 들어 유동 제한기 이전에, 제 1 저장실(111)과 유체 또는 압력 연통될 수 있는 인디케이터 장치(104)를 더 포함할 수 있다. 전달 시스템(100)은 전달 시퀀스를 개시/시작하는 트리거 장치(145)를 더 포함할 수 있다. 전달 시퀀스는 전달 단계 및 (전달 전에) 선택적인 카운트다운 단계를 포함할 수 있다.
제 1 가요성 막(121)과 제 2 가요성 막(122) 중 적어도 하나는 용기 경계면의 공동을 규정한다. 공동(140)은 적어도 하나의 통기공(141)에 의해 통기된다.
제 1 용기(101)는 전달 시스템(100)의 원위부(39)에 적어도 부분적으로 배치될 수 있고, 제 2 용기(102)는 전달 시스템(100)의 근위부(38)에 적어도 부분적으로 배치될 수 있다.
도 12c는 동일하지만, 제 1 용기(101)가 용액으로 채워진 전달 시스템(100)을 도시한다. 그리고, 도 12d는 제 1 용기(101)가 배수되고, 제 2 용기(102)가 압축 유체로 채워진 전달 시스템(100)을 도시한다.
도 15a 및 15b는 제 1 용기(401)와 제 2 용기(402) 중 적어도 하나가 나비 형상을 포함하는 또 다른 실시예를 도시한다. 제 1 용기(401)와 제 2 용기(402)는 제 2 가요성 막(422)이 실질적으로 (바람직하게는 완벽하게) 제 1 용기(401)의 강성 부분(451)의 내벽과 정합하도록 적어도 하나의 치수 (가령, 길이 및/또는 폭)에서 대칭 형태를 포함한다. 바람직하게는, 제 2 용기의 입구(447)는 제 1 용기의 출구(446)의 위/아래에 배치되지 않는다.
전달 시스템은 제 1 용기(401) 및 제 2 용기(402)를 포함하며, 이 둘은 서로 대향하여 배치된다. 제 1 용기는 강성 부분(451)을 포함할 수 있고, 강성 부분(451)의 일부는 전달 시스템(400)의 제 1 강성 쉘(431)로서 작용할 수 있다. 제 2 용기는 강성 부분(452)을 포함할 수 있고, 강성 부분(452)의 일부는 전달 시스템(400)의 제 2 강성 쉘(432)로서 작용할 수 있다.
전달 시스템은 제 1 용기(401)와 제 2 용기(402) 중 적어도 하나의 측면에 배치되는 제 3 용기(403) 및 트리거 장치(445)를 더 포함할 수 있다.
전달 시스템은 제 1 용기(401)와 제 2 용기(402) 중 적어도 하나의 측면에 배치되는 인디케이터 장치(404)를 더 포함할 수 있다.
제 1 강성 쉘(431)은 피부 접착식 유닛(도시 생략)에 결합되거나 고정되는 표면을 포함할 수 있다. 인디케이터 장치는 전달 시스템이 환자의 피부에 고정되면, 전달 시스템(400)의 가시적 부분(visible part)에 배치되는 가시적 정보 (LED, 메시지, 레벨 인디케이터)를 포함할 수 있다.
제 2 강성 쉘(432)의 적어도 일부는 전달 시스템(400)의 상부면을 포함할 수 있다.
도 16a 및 16b는 실질적인 계란 형상을 갖는 전달 시스템(400)을 도시한다. 도 16a의 실시예에서, 용기는 서로의 상부에 적층된다. 도 16b의 실시예에서, 제 1 용기(401)와 제 2 용기(402) 중 적어도 하나는 하나 이상의 통기공(441)를 포함한다. 제 1 용기는 제 1 강성 쉘(431) 내에 적어도 부분적으로 배치될 수 있다. 제 2 용기(402)는 강성 쉘(432)의 적어도 일부를 형성하거나 규정하는 표면을 갖는 강성 부분(452)를 포함할 수 있다.
도 18은 (예를 들어) 패치(도시 생략) 위에 배치된 후, 사용자에 의해 개방되는 (하우징(10) 내에 배치된) 액화 가스 저장기에 의해 주입이 구동될 수 있는 잠재적인 실시예를 도시하는 3d 도면이다. 패치의 예는 미국 특허 US 9,833,565 및 EP 특허 출원 EP18200265.9에 기재되어 있으며, 이들의 내용은 참조로서 본원에 포함된다. 전술한 바와 같이, 액화 가스의 기화는 약물 저장기의 가요성 부분에 대고 탄성 중합체 막을 밀어내는 큰 압력 차를 생성할 수 있다. 환자에게 추진제가 주입되는 위험을 방지하기 위해, 2개의 막 사이의 공동은 제 1 통기 요소(16)에 의해 통기될 수 있다. 2개의 막이 모두 유연하므로, 유체에 작용하는 압력은 추진제의 증기압과 같다. 약물 저장기의 바닥에서, 작은 공동은 주입 상태 인디케이터, 충전 인디케이터 및/또는 유속을 최대 1.5 ㎖/분으로 제한하는데 사용하는 유체 제한기 중 하나 이상을 연결하는데 사용할 수 있다.
도 19는 본 문서에서 설명한 시스템(700)과 함께 사용할 수 있는 잠재적인 충전 인디케이터(701) (또는 충전 게이지)를 도시하는 여러 도면이다. 충전 인디케이터의 예는 EP 특허 출원 EP18215745.3 및 EP19151325.8에 기재되어 있으며, 이들은 참조로서 본원에 포함된다. 전술한 바와 같이, 시스템은 초기에 강성 부분에 대해 붕괴될 수 있고, 주사기로 사용자가 채우는 가요성 막을 포함한 제 1 용기를 포함할 수 있다. 이러한 작동으로 가요성 막이 팽창되며, 이 막은 열 성형되어 충전이 완료됨에 따라 약물에 압력이 생성되는 것을 방지할 수 있다. 예를 들어, 공동의 제 1 통기 요소(702)가 (플러그 등의) 밸브 장치(703)에 의해 폐색될 수 있는 충전 과정 동안, 용기 경계면의 공동은 통기되지 않을 수 있다. 이 경우, 충전하는 동안, 용기의 경계면 공동 내부에서 생성된 양압은 투명 실린더(706) 내부에서 하나 이상의 플런저(704, 705) (가령, 2개의 플런저)를 이동시켜, (가령, 도 19b에 도시된 바와 같이) 용기 내부의 압력을 평형시킨다. 충전 인디케이터는 장치의 바닥에 위치할 수 있고, 및/또는 충전 과정 동안만 볼 수 있다. 도 19a, b 및 c에 도시된 바와 같이, 충전 체적은 하나 이상의 플런저(704, 705)의 위치로 표시된다. 도 19a는 충전 전에 인디케이터 좌측에 있는 2개의 플런저(704, 705)를 도시한다. 도 19b는 인디케이터의 우측에 있는 2개의 플런저를 도시하며, 제 1 통기 요소로부터 밸브 장치(703)를 디스에이블하기 전의 충전 직후에, 현재의 충전 체적을 나타낸다. 도 19c는 밸브 장치가 디스에이블 (개방 또는 제거)된 후에 인디케이터의 좌측에 있는 제 1 플런저(704)와 우측에 있는 제 2 플런저(705)를 도시한다. 텍스트 표시 또는 점진적인 표시는 제 2 플런저(705)에 의한 충전 체적을 표시할 수 있다.
도 20은 본 문서에서 설명한 시스템과 함께 사용할 수 있는 잠재적인 주입 상태 인디케이터(2)를 도시하는 여러 외관도이다. 주입 상태 인디케이터의 예는 EP 특허 출원 EP18157250.4, EP19151323.3 및 국제 특허 출원 PCT/IB2019/051237에 기재되어 있으며, 이들은 참조로서 본원에 포함된다. 시스템(1)은 하나 이상의 창을 갖는 하우징(10)을 포함할 수 있고, 주입 상태 인디케이터 (또는 인디케이터의 플런저)의 적어도 일부가 창 근처에 배치될 수 있다. 하우징은 창 근처에 텍스트 표시 또는 기타 표시 (색상, 기호 등)을 포함하여 상태를 표시할 수 있다. 주입 상태 인디케이터는 하나의 천공된 플런저 및 약물과 접촉하는 또 다른 중실 플런저를 지닌 투명 실린더를 포함할 수 있다 (본 문서에서 "중실(solid)"은 천공된 것과 반대로 이해하면 된다). 주입 동안에 생성된 압력은 먼저, 압력 평형이 이루어질 때까지, 양 플런저를 실린더의 막힌단(dead-end) 쪽으로 이동시킨다. 최대 용량이 투여되면, 저장기 막은 더 이상 추진제의 압력을 유체 (약물)에 전달할 수 없다. 그러므로, 중실 플런저는 그의 초기 위치로 되돌아와서, 인디케이터 실린더 내부에 있던 약물의 잔류량을 주입한다. 따라서, 장치의 데드 체적은 수십 마이크로 리터로 제한된다. 도 20은 (예를 들어) 장치의 상단 쉘에 표시된 이러한 인디케이터의 제 1 예시 버전을 도시한다. 이 순수 기계식 주입 상태 인디케이터는 다음의 세 가지 상태, 즉:
- 점 1 개: 주입 준비 (도 20a),
- 점 2개: 주입 진행 중 (도 20b)
- 점 3 개: 주입 종료 (도 20c) 중 하나 이상을 가질 수 있다.
"주입 종료" 표시는 저장기 막이 저장기 쉘의 바닥에 대해서 완전히 붕괴된 경우에만 볼 수 있다. 캐뉼라 폐색의 경우에는 볼 수 없다. 특정 약물 체적 및 점도의 경우, 최대 주입 지속시간은 사용자 매뉴얼에 표시되어 있다. 그러므로, 이 최대 지속시간 후에 주입 상태 인디케이터가 여전히 "주입 진행 중"을 표시하면, 사용자는 최대 용량이 투여되지 않은 것으로 추론할 수 있다 (가령, 전체 폐색의 경우). 추진제 증기에 의해 생성된 고압은 캐뉼라 내에 폐색이 발생하는 것을 제한한다.
도 24a, b, c 및 d는 위에서 개시한 유사한 특징을 포함하는 실시예를 나타낸다. 도 24a는 참조 번호와 함께 잠재적인 전달 시스템(600)의 일부 실시예를 도시한다.
전달 시스템(600)은 제 1 용기(601), 제 2 용기(602) 및 제 3 용기(603)를 갖는 의료 장치(604)를 포함한다. 본 문서에서 개시한 바와 같이, 제 3 용기는 추진제를 저장하기 위한 강성 벽을 포함할 수 있다. 제 1 및 제 2 용기는 가동벽(606)을 포함할 수 있다. 설명을 단순화하기 위해, 제 1 및 제 2 용기들 간의 경계면을 가동벽(606)이라고 칭하지만, 본원에서 설명하는 다른 특징으로 대체할 수 있다. 예를 들어, 본 문서에서 설명한 바와 같이, 가동벽(606)은 제 1 가요성 막 및 제 2 가요성 막을 포함할 수 있으며, 이 둘은 통기 장치(도 24에는 도시 생략)에 의해 통기될 수 있는 용기 경계면의 적어도 일부를 규정한다.
바람직하게는, 전달 시스템(600)은 의료 장치(605)를 환자의 피부에 고정시키는 크래들 유닛(605) 및 제 1 용기에 저장된 용액을 환자에게 주입할 수 있게 하는 (크래들 유닛의 일부일 수 있는) 경피성 장치 (607)를 포함한다.
바람직하게는, 전달 시스템(600)은, 이 전달 시스템의 외부에 대한 (가령, 주변 공기에 대한) 제 2 용기의 유체 연통을 제공하는 제 2 통기 요소(608)를 포함한다. 제 2 통기 요소는 크래들 유닛(605) 또는 의료 장치(604)의 일부일 수 있는 제 1 밸브 장치(609)를 통해 선택적으로 개폐될 수 있다.
제 1 용기는 환자에게 주입할 의료 용액을 저장한다. 제 1 용기가 처음에 비어있는 (가령, 빈 상태로 배달되거나 판매되는) 경우, 제 1 용기는 예를 들어, 카트리지(612)를 통해 사용 전에 용액으로 채워질 수 있다.
전달 시스템은, 이 전달 시스템이 활성화되면, 제 3 용기(603)와 제 2 용기(602) 간의 유체 연통을 허용하거나 제공하는 트리거 장치(610)를 더 포함할 수 있다.
트리거 장치는 제 1 밸브 장치(609)가 폐쇄되거나, 및/또는 트리거 장치(610)가 트리거되거나 활성화되면, 제 3 용기(603)와 제 2 용기(602) 간의 유체 연통을 허용하거나 제공하는 제 2 밸브 장치(611)와 작동 가능하게 결합될 수 있다.
도 24b는 제 1 용기의 충전을 나타낸다. 여기서, 의료 용액은 카트리지에서 제 1 용기로 이동한다. 가동벽은 제 1 용기가 채워짐에 따라 이동되며, 이 과정에서 제 2 용기는 통기될 수 있다. 가동벽이 공동을 규정하는 제 1 및 제 2 가요성 막을 포함하면, 제 1 통기 요소는, 이 과정 동안 공동을 통기할 수 있다.
도 24c는 환자의 피부에 고정된 크래들 유닛을 도시한다. 의료 장치는 (크래들 유닛 또는 환자의 피부에 상대적으로) 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동한다. 그 결과, 의료 장치의 유출구와 경피성 장치 간의 유체 연통을 제공하도록 바늘이 격막을 천공하며, 제 1 밸브 장치는 제 2 통기 요소를 폐쇄한다. 일부 실시예에서, 트리거 장치는 제 1 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐쇄하거나, 의료 장치가 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동하는 경우, 준비되도록 할 수 있다. 예를 들어, (트리거 장치의) 버튼이 하우징의 평면 밖으로 이동하여, 사용자는 전달 시스템을 활성화할 수 있다 (또는 트리거 장치를 트리거할 수 있다).
도 24d는 전달 장치의 활성화를 나타낸다. 트리거 장치가 트리거되고 제 2 밸브 장치는 제 3 용기와 제 2 용기 간의 유체 경로를 개방한다. 결과적으로, 압력이 제 2 용기 상에서 증가되고 가동벽을 이동시켜, 의료 용액이 환자에게 주입되도록 한다.
결국, 환자 또는 크래들 유닛으로부터 의료 장치를 제거하면, 제 2 통기 요소는 제 2 용기에 저장된 기체를 방출할 수 있으며, 예를 들어, 제 1 밸브는 개방될 수 있다.
1 전달 시스템
2 환자
3 피부 접착식 유닛
4 밸브 장치/유체 연통 장치
4a 밸브 장치
4b 밸브 장치/플러그
5 유체 채널
6 용기 경계면
6a 제 1 가요성 막/가동벽
6b 제 2 가요성 막/가동벽
6c 제 3 가요성 막/가동벽
7 주입 장치
8 트리거 장치
9 인디케이터
10 하우징
11 제 1 용기
11a 제 1 용기의 저장실
12 제 2 용기
12a 제 2 용기의 저장실
13 제 3 용기
13a 제 3 용기의 저장실
14 가압 장치/수단
15 작동 장치/수단
16 제 1 통기 요소 또는 통기 장치
16a 제 2 통기 요소
17 간극
18 유출구
19 유체 경로/유량 제한기
20 제 1 용기의 강성 부분
21 주사기
22 유입구
23 제 1 용기의 내부 오목 구조물
24 제 2 용기의 내부 오목 구조물
25 제 2 용기의 강성 부분
26 밸브 장치
27 필터
28 가요성 시트
29 붕괴 이동 방향
30 공동
31 채널
32 출구 위치
33 용기의 길이
34 용기의 폭
35 강성 벽
36 제 1 표면
37 제 2 표면
38 근위부
39 원위부
40 하부면
41 상부면
42 보기 아이콘
43 접합 테두리
44 용기의 경계면 공동
45 제 1 공동
46 제 2 공동
47 충전 인디케이터
48 주입 상태 인디케이터
50 용기
51 가요성 벽
52 반대쪽 벽
53 제 1 부분
54 제 2 부분
55 출구
100 전달 시스템
101 제 1 용기
102 제 2 용기
103 제 3 용기
104 인디케이터 장치
111 제 1 저장실
112 제 2 저장실
113 제 3 저장실
121 제 1 가요성 막
122 제 2 가요성 막
131 제 1 하우징
132 제 2 하우징
140 공동
141 통기공
142 제 1 유체 경로
143 제 2 유체 경로
145 트리거 장치
200 용기
201 가요성 막
202 제 1 용기의 강성 부분
203 강성 하우징
204 통기공
205 통로
206 유체 경로
207 뚜껑
208 내부 오목 구조물
209 용기의 외부면
300 용기
301 가요성 막
302 용기의 강성 부분
303 유체 경로
304 가요성 막의 테두리
305 지지체
306 통기공
307 외부면
308 돌출부
400 전달 시스템
401 제 1 용기
402 제 2 용기
403 제 3 용기
404 인디케이터 장치
411 제 1 저장실
412 제 2 저장실
413 제 3 저장실
421 제 1 가요성 막
422 제 2 가요성 막
431 제 1 강성 쉘
432 제 2 강성 쉘
433 제 3 강성 쉘
440 공동
441 통기공
442 제 1 유체 경로
443 제 2 유체 경로
445 트리거 장치
446 출구
447 입구
451 제 1 용기의 강성 부분
452 제 2 용기의 강성 부분
453 제 3 용기의 강성 부분
500 전달 시스템
501 하우징
502 제 2 용기
502a 가요성 막
503 제 3 용기
504a 트리거 장치 (버튼)-제 1 위치
504b 트리거 장치 (버튼)-제 2 위치
505 유체 경로
506 유체 경로
507 밸브 장치
508 스프링
509 이동체
510 크래들 유닛-피부 접착식 유닛
600 전달 시스템
601 제 1 용기
602 제 2 용기
603 제 3 용기
604 의료 장치
605 크래들 유닛
606 가동벽
607 경피성 장치
608 제 2 통기 요소
609 제 1 밸브 장치
610 트리거 장치
611 제 2 밸브 장치
612 환자 피부
700 전달 시스템
701 충전 인디케이터
702 제 1 통기 요소
703 밸브 장치
704 플런저
705 플런저
706 투명 실린더
2 환자
3 피부 접착식 유닛
4 밸브 장치/유체 연통 장치
4a 밸브 장치
4b 밸브 장치/플러그
5 유체 채널
6 용기 경계면
6a 제 1 가요성 막/가동벽
6b 제 2 가요성 막/가동벽
6c 제 3 가요성 막/가동벽
7 주입 장치
8 트리거 장치
9 인디케이터
10 하우징
11 제 1 용기
11a 제 1 용기의 저장실
12 제 2 용기
12a 제 2 용기의 저장실
13 제 3 용기
13a 제 3 용기의 저장실
14 가압 장치/수단
15 작동 장치/수단
16 제 1 통기 요소 또는 통기 장치
16a 제 2 통기 요소
17 간극
18 유출구
19 유체 경로/유량 제한기
20 제 1 용기의 강성 부분
21 주사기
22 유입구
23 제 1 용기의 내부 오목 구조물
24 제 2 용기의 내부 오목 구조물
25 제 2 용기의 강성 부분
26 밸브 장치
27 필터
28 가요성 시트
29 붕괴 이동 방향
30 공동
31 채널
32 출구 위치
33 용기의 길이
34 용기의 폭
35 강성 벽
36 제 1 표면
37 제 2 표면
38 근위부
39 원위부
40 하부면
41 상부면
42 보기 아이콘
43 접합 테두리
44 용기의 경계면 공동
45 제 1 공동
46 제 2 공동
47 충전 인디케이터
48 주입 상태 인디케이터
50 용기
51 가요성 벽
52 반대쪽 벽
53 제 1 부분
54 제 2 부분
55 출구
100 전달 시스템
101 제 1 용기
102 제 2 용기
103 제 3 용기
104 인디케이터 장치
111 제 1 저장실
112 제 2 저장실
113 제 3 저장실
121 제 1 가요성 막
122 제 2 가요성 막
131 제 1 하우징
132 제 2 하우징
140 공동
141 통기공
142 제 1 유체 경로
143 제 2 유체 경로
145 트리거 장치
200 용기
201 가요성 막
202 제 1 용기의 강성 부분
203 강성 하우징
204 통기공
205 통로
206 유체 경로
207 뚜껑
208 내부 오목 구조물
209 용기의 외부면
300 용기
301 가요성 막
302 용기의 강성 부분
303 유체 경로
304 가요성 막의 테두리
305 지지체
306 통기공
307 외부면
308 돌출부
400 전달 시스템
401 제 1 용기
402 제 2 용기
403 제 3 용기
404 인디케이터 장치
411 제 1 저장실
412 제 2 저장실
413 제 3 저장실
421 제 1 가요성 막
422 제 2 가요성 막
431 제 1 강성 쉘
432 제 2 강성 쉘
433 제 3 강성 쉘
440 공동
441 통기공
442 제 1 유체 경로
443 제 2 유체 경로
445 트리거 장치
446 출구
447 입구
451 제 1 용기의 강성 부분
452 제 2 용기의 강성 부분
453 제 3 용기의 강성 부분
500 전달 시스템
501 하우징
502 제 2 용기
502a 가요성 막
503 제 3 용기
504a 트리거 장치 (버튼)-제 1 위치
504b 트리거 장치 (버튼)-제 2 위치
505 유체 경로
506 유체 경로
507 밸브 장치
508 스프링
509 이동체
510 크래들 유닛-피부 접착식 유닛
600 전달 시스템
601 제 1 용기
602 제 2 용기
603 제 3 용기
604 의료 장치
605 크래들 유닛
606 가동벽
607 경피성 장치
608 제 2 통기 요소
609 제 1 밸브 장치
610 트리거 장치
611 제 2 밸브 장치
612 환자 피부
700 전달 시스템
701 충전 인디케이터
702 제 1 통기 요소
703 밸브 장치
704 플런저
705 플런저
706 투명 실린더
Claims (20)
- 환자에게 의료용 유체를 전달하는 전달 시스템에 있어서,
o 의료 장치로서,
· 의료용 유체를 저장하는 것으로 제 1 가변 체적을 지닌 제 1 저장실을 갖는 제 1 용기,
· 제 2 가변 체적을 지닌 제 2 저장실을 갖는 제 2 용기,
· 추진제를 저장하는 제 3 저장실을 갖는 제 3 용기를 포함하는, 의료 장치; 및
o 상기 의료 장치를 환자의 피부에 고정시키는 피부 접착식 유닛을 포함하고,
상기 전달 시스템은 제 1 밸브 장치를 더 포함하며, 이는:
o 상기 제 2 저장실과 제 3 저장실 간의 유체 연통을 방지하는 제 1 위치; 및
o 상기 제 2 저장실과 제 3 저장실 간의 유체 연통을 허용하여 제 2 가변 체적을 증가시키도록 제 3 저장실에 저장된 추진제가 제 2 저장실로 유동하게 되는 제 2 위치를 가지며,
상기 의료 장치는 상기 제 1 용기와 제 2 용기를 작동 가능하게 결합하여, 제 2 가변 체적의 체적 증가가 제 1 가변 체적의 체적 감소를 유도하도록 하는 용기의 경계면을 더 포함하고,
싱기 시스템은 제 1 저장실에서 임의의 의도치 않은 압력 증가를 방지하는 통기 장치를 더 포함하는 전달 시스템. - 제 1 항에 있어서, 상기 용기의 경계면은 제 1 용기의 제 1 가동벽과 제 2 용기의 제 2 가동벽을 포함하는 전달 시스템.
- 제 2 항에 있어서, 상기 제 1 가동벽과 제 2 가동벽 중 적어도 하나는 가요성 막을 포함하는 전달 시스템.
- 제 2 항에 있어서, 상기 용기의 경계면은 적어도 상기 제 1 및 제 2 가동벽에 의해 규정되는 공동을 포함하는 전달 시스템.
- 제 4 항에 있어서, 상기 용기 경계면의 공동은 제 3 가변 체적을 포함하고, 상기 통기 장치는 용기 경계면의 공동과 전달 장치 외부 간의 압력 평형이 이루어지도록 하는 제 1 통기 요소를 포함하는 전달 시스템.
- 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 통기 장치는 제 2 저장실과 전달 장치 외부 간의 압력 평형이 이루어지도록 하는 제 2 통기 요소를 포함하는 전달 시스템.
- 제 6 항에 있어서, 상기 제 2 통기 요소를 적어도 부분적으로 폐색하는 제 2 밸브 장치를 더 포함하는 전달 시스템.
- 제 7 항에 있어서, 상기 제 1 밸브 장치 및 제 2 밸브 장치는 다음을 수행하도록 작동 가능하게 결합되는 전달 시스템:
- 상기 제 2 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하지 않으면, 제 1 밸브 장치는 제 1 위치에 있고;
- 상기 제 2 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하면, 제 1 밸브 장치는 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동하며; 및/또는
- 상기 제 2 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하면, 제 1 밸브 장치는 제 1 위치에서 제 2 위치로 자동으로 이동한다. - 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 밸브 장치의 위치를 변화시키는 트리거 장치를 더 포함하는 전달 시스템.
- 제 7 항 또는 제 9 항에 있어서, 상기 제 2 밸브 장치 및 트리거 장치는 다음을 수행하도록 작동 가능하게 결합되는 전달 시스템:
- 상기 제 2 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하지 않으면, 트리거 장치는 작동 상태에 있지 않고; 및/또는
- 상기 제 2 밸브 장치가 제 2 통기 요소를 폐색하면, 트리거 장치는 작동 상태에 있다. - 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 의료 장치는 제 1 위치 및 제 2 위치를 포함하는 전달 시스템.
- 제 7 항 및 제 9 항 또는 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서, 의료 장치는 다음을 수행하도록 제 1 밸브 장치, 제 2 밸브 장치, 트리거 장치, 및 피부 접착식 유닛 중 적어도 하나에 작동 가능하게 결합되는 전달 시스템:
- 의료 장치가 제 1 위치에 있으면, 제 2 밸브 장치는 제 2 통기 요소를 폐색하지 않고;
- 의료 장치가 제 1 위치에 있으면, 트리거 장치는 작동 상태가 아니고;
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 제 2 밸브 장치는 제 2 통기 요소를 폐색하고;
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 트리거 장치는 작동 상태에 있고;
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 제 1 밸브 장치는 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동하며, 및/또는
- 의료 장치가 제 2 위치에 있으면, 제 1 밸브 장치는 제 1 위치에서 제 2 위치로 자동으로 이동한다. - 환자의 피부에 고정되는 전달 시스템(1)에 있어서,
- 제 1 가동벽(6a) 및 의료용 유체를 저장하기 위한 제 1 저장실(11a)을 갖는 제 1 용기(11);
- 제 2 가동벽(6b) 및 제 2 저장실(12a)을 갖는 제 2 용기(12); 및
- 제 1 용기(11) 및 제 2 용기(12)를 환자의 피부에 고정시키는 피부 접착식 유닛(3)을 포함하고,
제 1 가동벽(6a) 및 제 2 가동벽(6b)은 서로 대향하고 있으며, 공동(44)을 갖는 용기의 경계면(6)를 규정하고;
전달 시스템(1)은 제 1 가동벽(6a)과 제 2 가동벽(6b) 중 적어도 하나가 이동하는 경우, 용기 경계면의 공동(44)과 전달 시스템을 둘러싼 주변 공기 간의 압력 평형이 이루어지도록 하는 통기 장치(16)를 더 포함하는 전달 시스템. - 제 13 항에 있어서, 제 1 가동벽(6a)과 제 2 가동벽(6b)이 적어도 부분적으로 접촉하면, 제 1 용기(11) 및 제 2 용기(12)는 압력 연통되는 전달 시스템.
- 제 13 항 또는 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서, 용기 경계면의 공동(44)은 제 1 가동벽(6a) 및 제 2 가동벽(6b) 중 적어도 하나의 이동에 따라 변화하는 가변 체적을 포함하는 전달 시스템.
- 제 13 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서, 제 3 저장실(13a)에 추진제를 저장하는 제 3 용기(13)를 더 포함하는 전달 시스템.
- 제 16 항에 있어서, 유체 연통 장치가 개방 위치에 있으면, 제 3 저장실(13a)과 제 2 저장실(12a) 간의 유체 연통을 허용하는 유체 경로(5) 및 유체 연통 장치(4)를 더 포함하는 전달 시스템.
- 제 17 항에 있어서, 유체 연통 장치는 제 2 저장실과 제 3 저장실 간의 유체 연통을 방지하는 제 2 위치를 더 포함하는 전달 시스템.
- 제 17 항 또는 제 18 항에 있어서, 유체 연통 장치와 작동 가능하게 결합되고, 유체 연통 장치의 위치를 변화시키는 트리거 장치(8)를 더 포함하는 전달 시스템.
- 제 19 항에 있어서, 미리 결정된 시간의 기간이 지난 후에 트리거 장치(8)를 활성화하는 카운트다운 기구를 더 포함하는 전달 시스템.
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