BR112020023442A2

BR112020023442A2 - sistema de distribuição de fármacos

Info

Publication number: BR112020023442A2
Application number: BR112020023442-7A
Authority: BR
Inventors: Eric Chappel; Dimitry Dumont-Fillon
Original assignee: Debiotech S.A.
Priority date: 2018-07-11
Filing date: 2019-07-05
Publication date: 2021-02-23
Also published as: EP3820544A1; KR20210030952A; JP2021524329A; US20210213192A1; CA3101461A1; CN112384268A; WO2020012308A1; AU2019300452A1; CN112384268B

Abstract

A presente invenção refere-se a um sistema de distribuição configurado para ser fixado em uma pele do paciente que compreende um primeiro recipiente tendo um primeiro volume variável; um segundo recipiente tendo um segundo volume variável; e uma unidade aderível à pele configurada para fixar o primeiro recipiente e o segundo recipiente à pele do paciente. O dispositivo médico pode compreender adicionalmente uma interface do recipiente configurada para operantemente acoplar o primeiro recipiente e o segundo recipiente, tal que um aumento de volume do segundo volume variável pode induzir uma diminuição de volume do primeiro volume variável. Preferencialmente, o sistema compreende adicionalmente um dispositivo de ventilação configurado para impedir qualquer aumento involuntário da pressão no primeiro compartimento de armazenagem.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTE- MA DE DISTRIBUIÇÃO DE FÁRMACOS".

CAMPO DA DIVULGAÇÃO

[0001] Esta divulgação se relaciona a um sistema de distribuição de fármacos. Em particular, ela se relaciona a um sistema de distribui- ção de fármacos que pode compreender um recipiente de fármacos e um meio pressurizado.

ESTADO DA TÉCNICA

[0002] Muitos tipos de dispositivo de distribuição são disponíveis tal como caneta, jato e outro dispositivo projetado para injetar um úni- ca ou múltipla dose de fármaco contida em um cartucho ou reservató- rio. Dependendo da aplicação (intervenção aguda, prevenção ou tra- tamento de longo prazo), o usuário pretendido é um profissional de saúde, um cuidador, ou o próprio paciente. O problema principal des- tes dispositivos é que a duração da injeção deve ser curta porque o usuário tem que manusear o dispositivo pela duração total da distribui- ção. Isto significa que a solução não pode ser viscosa, o volume a ser injetado tem que ser baixo, e/ou a taxa de fluxo deve estar dentro de uma faixa curta.

[0003] Por exemplo, enquanto que injetores de caneta são preferi- dos para injetar soluções aquosas até 3 mL, injetores de corpo tornam- se desejáveis no caso de Soluções viscosas e/ou grande volume de fármacos. Além disso, algumas formulações subcutâneas específicas não podem ser injetadas, via um injetor de caneta mesmo se elas compreendem hialuronidase humana recombinante como excipiente para abaixar a resistência dos tecidos durante a injeção SC. Como consequência, existe um interesse crescente de um injetor de corpo capaz de infundir várias formulações de fármacos ou solução.

[0004] O bolo distribuído por um injetor de corpo é usualmente efe- tuado pelo movimento de um êmbolo dentro de um tubo cilíndrico en-

chido com o fármaco (o reservatório sendo pré-enchido ou enchido pelo usuário). Vários motores são usados para mover o êmbolo: mola pré-carregada, motor linear, motor de passo, motor de indução. Usu- almente, os injetores de corpo são completamente descartáveis, desse modo, tais dispositivos devem idealmente compreender motor não complexo.

[0005] Outro tipo de injetores de corpo compreendem uma bolsa flexível (que armazena o fármaco) pressurizada por uma bexiga elas- tomérica enchida com um propulsor. Tais dispositivos compreendem vários problemas: • a necessidade de uma válvula de saída para o enchimen- to para impedir fluxo livre, • o volume morto grande relativo devido ao colapso final da bolsa flexível que não é ótimo, notavelmente ao redor do orifício de enchimento e do orifício de saída, induzindo a presença de ar após enchimento e perda de fármaco que permanece no reservatório macio após infusão, • o risco de infusão incompleta se a bolsa flexível não co- lapsa em um modo homogêneo, e/ou • a necessidade de uma abertura no dispositivo para intro- duzir a bolsa flexível enchida dentro da bexiga antes da infusão.

[0006] Tal estrutura de dispositivo é mais adaptada para volume muito grande de reservatório (tipicamente 100 ml ou mais) de modo a manter o volume morto menor do que 10%, preferencialmente menor do que 5%, mais preferencialmente menor do que 2%. Além disso, as restrições mecânicas relacionadas à grande área de bexiga que é pressurizada conduzem ao uso de um alojamento reforçado e pesado, e, desse modo, não pode ser usado.

[0007] Para um dispositivo utilizável diretamente fixado à pele do paciente, existe uma necessidade de uma estrutura alternativa do dis-

positivo que: • otimiza o volume morto, • limita a manipulação (e, portanto, o risco de erros), • proporciona uma solução compacta para infundir volumes variando de 1 a 60 ml (tipicamente 5 ml), • proporciona meios para monitorar a infusão, e/ou • proporciona meio passivo para impedir fluxo livre.

DESCRIÇÃO GERAL DA DIVULGAÇÃO

[0008] De acordo com um primeiro aspecto da divulgação, o do- cumento descreve um sistema de distribuição configurado para ser fixado em uma pele do paciente compreendendo: - um primeiro recipiente tendo uma primeira parede móvel e um primeiro compartimento de armazenagem previsto para armazenar um fluido médico, - um segundo recipiente tendo uma segunda parede móvel e um segundo compartimento de armazenagem, e - uma unidade aderível à pele configurada para fixar o pri- meiro recipiente e o segundo recipiente à pele do paciente.

[0009] A primeira parede móvel e a segunda parede móvel estão viradas uma para a outra, e definem uma interface dos recipientes tendo uma cavidade. O sistema pode compreender adicionalmente um dispositivo de ventilação tendo um primeiro elemento de ventilação (tal como uma ou mais aberturas) configurado para permitir um equilíbrio de pressão entre a cavidade da interface dos recipientes e o lado ex- terno do sistema de distribuição quando pelo menos uma da primeira parede móvel e da segunda parede móvel se move. Por exemplo, o dispositivo de ventilação pode fornecer acesso ao fluido que circunda o sistema de distribuição que pode ser o ar/gás ambiente na pressão atmosférica. O primeiro elemento de ventilação pode impedir qualquer (involuntária) sobre pressão na primeira parede móvel causada por uma fuga ou ar preso na cavidade da interface dos recipientes. O pri- meiro elemento de ventilação pode ser configurado para ser ativado e/ou desativado a um período de tempo específico de uso.

[0010] O dispositivo de ventilação pode ser configurado para im- pedir qualquer aumento involuntário da pressão no primeiro comparti- mento de armazenagem.

[0011] A primeira parede móvel pode ser configurada para mudar o volume do primeiro compartimento de armazenagem. E, a segunda parede móvel pode ser configurada de tal maneira que uma mudança do segundo volume de armazenagem induz um movimento da segun- da parede móvel. Pelo menos uma das primeira e segunda paredes móveis pode compreender uma membrana flexível.

[0012] Pelo menos um do primeiro compartimento de armazena- gem e do segundo compartimento de armazenagem pode estar inici- almente vazio, e o volume da cavidade da interface dos recipientes pode inicialmente ser máximo.

[0013] Pelo menos um do primeiro recipiente e do segundo recipi- ente pode compreender uma parte rígida. Referida parte rígida pode se estender ao longo de pelo menos um comprimento do pelo menos um do primeiro recipiente e do segundo recipiente em pelo menos uma dimensão.

[0014] No caso onde um recipiente compreende uma membrana flexível e uma parte rígida, a membrana flexível pode ser fixada ou li- gada à membrana rígida de modo a fornecer o compartimento de ar- mazenagem. Ela pode ser fixada ou ligada, por exemplo, em sua bor- da. Por exemplo, ela pode ser soldada, por exemplo, por métodos ul- trassônicos, laser, ou vedação térmica, ou por métodos de união me- cânicos padrões.

[0015] No caso onde um recipiente compreende duas membranas flexíveis, uma primeira membrana flexível pode ser fixada ou ligada a uma segunda membrana flexível de modo a fornecer o compartimento de armazenagem. Ela pode ser fixada ou ligada, por exemplo, em sua borda. Por exemplo, ela pode ser soldada, por exemplo, por métodos ultrassônicos, laser, ou vedação térmica, ou por métodos de união mecânicos padrões.

[0016] O sistema de distribuição pode compreender um alojamen- to em que pelo menos uma parte de pelo menos um do primeiro reci- piente e do segundo recipiente pode ser disposta. Por exemplo, o sis- tema de distribuição pode compreender um alojamento incluindo uma estrutura interna côncava assentada em pelo menos a parte da super- fície externa de pelo menos um do primeiro recipiente e do segundo recipiente.

[0017] Pelo menos um do alojamento do sistema, o primeiro reci- piente, e o segundo recipiente pode compreender uma parte ou uma protrusão incluindo o dispositivo de ventilação (por exemplo, o primeiro elemento de ventilação ou um segundo elemento de ventilação, con- forme descrito daqui por diante). A protrusão pode se estender em di- reção ao recipiente oposto. E/ou, a protrusão pode se estender ao lon- go de pelo menos uma parte da borda periférica da cavidade da inter- face do recipiente.

[0018] Pelo menos uma parte do primeiro recipiente e/ou do se- gundo recipiente pode formar uma parte do alojamento do sistema de distribuição.

[0019] Pelo menos um do primeiro recipiente e do segundo recipi- ente pode compreender uma estrutura interna côncava em que pelo menos uma da primeira parede móvel e da segunda parede móvel po- de se mover ou pode colapsar. Preferencialmente, a estrutura interna côncava pode ser uma estrutura rígida, e pode compreender uma pa- rede interna rígida do compartimento de armazenagem.

[0020] O fluido médico pode ser um fluido incompressível tal como um líquido, ou um fluido compressível (tal como um gás).

[0021] Preferencialmente, o primeiro recipiente e o segundo reci- piente estão em comunicação de pressão, via a primeira parede móvel e a segunda parede móvel.

[0022] Em algumas concretizações, o primeiro recipiente e o se- gundo recipiente podem estar em comunicação de pressão somente quando a primeira parede móvel e a segunda parede móvel estão pelo menos parcialmente em contato.

[0023] A cavidade da interface dos recipientes pode compreender um volume variável dependendo do movimento de pelo menos uma da primeira parede móvel e da segunda parede móvel.

[0024] Preferencialmente, o sistema de distribuição compreende um terceiro recipiente configurado para armazenar um fluido compri- mido em um terceiro compartimento de armazenagem. O sistema de distribuição pode compreender ainda pelo menos uma de uma trajetó- ria de fluido e um dispositivo de comunicação de fluido (também de- nominado dispositivo de válvula) configurado para permitir comunica- ção de fluido entre o terceiro compartimento de armazenagem e o se- gundo compartimento de armazenagem quando o dispositivo de co- municação de fluido está em um estado aberto (também denominada daqui por diante segunda posição). Preferencialmente, o dispositivo de comunicação de fluido compreende adicionalmente um estado fechado (também denominada daqui por diante primeira posição) configurado para impedir a comunicação de fluido entre o terceiro compartimento de armazenagem e o segundo compartimento de armazenagem.

[0025] De modo a impedir qualquer (involuntário) aumento de pressão no segundo compartimento de armazenagem, o dispositivo de ventilação pode compreender um segundo elemento de ventilação (tal como uma ou mais abertura) configurado para permitir um equilíbrio de pressão entre o segundo compartimento de armazenagem e o lado externo do sistema de distribuição. Conforme descrito acima, o dispo- sitivo de ventilação pode fornecer acesso ao fluido que circunda o sis- tema de distribuição (lado externo do dispositivo de distribuição) que pode ser o ar/gás ambiente na pressão atmosférica. Por exemplo, o segundo elemento de ventilação pode impedir qualquer sobre pressão no segundo compartimento de armazenagem durante o período de tempo de armazenagem, causada por vazamento do gás comprimido a partir do terceiro recipiente. O segundo elemento de ventilação pode ser configurado para impedir qualquer aumento involuntário da pres- são no primeiro compartimento de armazenagem devido a um aumen- to (involuntário) de pelo menos um do terceiro volume variável e do segundo volume variável.

[0026] O segundo elemento de ventilação pode ser configurado para ser ativado e/ou desativado em um período(s) de tempo específi- co. Por exemplo, o segundo elemento de ventilação pode ser desati- vado (ocluído/fechado) durante a infusão, no tempo da ativação da in- fusão ou (apenas) antes da transição do dispositivo de comunicação de fluido a partir da primeira posição (estado fechado) para a segunda posição (estado aberto).

[0027] Em algumas concretizações, o dispositivo de ventilação (por exemplo, pelo menos um do primeiro elemento de ventilação e do segundo elemento) e o dispositivo de comunicação de fluido pode ser operantemente acoplado. Por exemplo, o sistema de distribuição pode compreender adicionalmente um dispositivo de controle disposto para fechar o segundo elemento de ventilação quando o dispositivo de co- municação de fluido está aberto. O dispositivo de controle pode com- preender pelo menos um de um elemento eletrônico e um elemento mecânico.

[0028] Antes da ativação do dispositivo de distribuição, o segundo elemento de ventilação pode fornecer um equilíbrio de pressão da se-

gunda armazenagem e lado externo do dispositivo de distribuição (o dispositivo de ventilação é, neste caso, ativado), mas quando o dispo- sitivo de distribuição é ativado, o segundo elemento de ventilação é preferencialmente desativado (por exemplo: automaticamente fechado, obstruído ou ocluído) de modo a assegurar um aumento de pressão no segundo compartimento de armazenagem de tal maneira que a se- gunda parede móvel se move em direção à primeira móvel, fazendo com que a solução escoe.

[0029] No final da distribuição da solução, o segundo elemento de ventilação (ou outro dispositivo) pode ser ativado ou aberto de modo a descarregar a pressão (no segundo compartimento de armazenagem) para o lado externo.

[0030] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te um dispositivo de disparo operável acoplado com o dispositivo de comunicação de fluido, e configurado para mudar o estado ou posição do dispositivo de comunicação de fluido. O sistema de distribuição po- de compreender adicionalmente um mecanismo de contagem decres- cente configurado para ativar o dispositivo de disparo após um período de tempo predeterminado.

[0031] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te um dispositivo transcutâneo que está em comunicação de fluido com uma saída do primeiro compartimento de armazenagem.

[0032] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te um dispositivo de válvula que está em comunicação de fluido com uma saída do primeiro compartimento de armazenagem.

[0033] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te uma membrana hidrofóbica que está em comunicação de fluido com uma saída do primeiro compartimento de armazenagem. A membrana hidrofóbica pode cobrir a saída do primeiro compartimento de armaze- nagem.

[0034] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te um restritor de fluxo que está em comunicação de fluido com uma saída do primeiro compartimento de armazenagem.

[0035] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te um primeiro indicador de estado (por exemplo, um indicador de es- tado de infusão conforme descrito daqui por diante) que está em co- municação de fluido ou comunicação de pressão com uma saída (por exemplo) do primeiro compartimento de armazenagem.

[0036] O sistema de distribuição pode compreender um segundo indicador de estado (por exemplo, um indicador de enchimento, con- forme descrito daqui por diante) que está em comunicação de fluido ou comunicação de pressão com o primeiro compartimento de armazena- gem ou a cavidade entre ambas membranas flexíveis.

[0037] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te um transdutor de pressão que está em comunicação de fluido com uma saída do primeiro compartimento de armazenagem.

[0038] Preferencialmente, o sistema de distribuição é configurado para ser usado somente uma vez, ou ser não reutilizável, por exemplo, o terceiro recipiente não pode ser reenchido, a comunicação de fluido uma vez aberta não pode ser fechada, o dispositivo de válvula não po- de ser movido em seu estado inicial. Preferencialmente, o sistema de distribuição é configurado para infundir o conteúdo total do primeiro recipiente como um único bolo.

[0039] De acordo com um segundo aspecto da divulgação, o do- cumento descreve adicionalmente um sistema de distribuição configu- rado para ser fixado em uma pele do paciente, compreendendo: - um primeiro recipiente tendo uma primeira membrana fle- xível e um primeiro compartimento de armazenagem variável previsto para armazenar um fluido médico, - um segundo recipiente tendo um segundo compartimento de armazenagem variável, - uma unidade aderível à pele configurada para fixar o pri- meiro recipiente e o segundo recipiente à pele do paciente, e - um alojamento tendo uma primeira cavidade.

[0040] O primeiro recipiente é pelo menos parcialmente disposto na primeira cavidade.

[0041] O sistema de distribuição compreende adicionalmente um dispositivo de ventilação configurado para ventilar a primeira cavidade e uma segunda membrana flexível tendo um primeiro lado configurado para estar pelo menos parcialmente em contato com a primeira mem- brana flexível na condição de distribuição. O segundo compartimento de armazenagem variável é disposto em outro lado da segunda mem- brana flexível.

[0042] Preferencialmente, o sistema de distribuição é configurado para ser usado somente uma vez, ou ser não reutilizado, por exemplo, o terceiro recipiente não pode ser reenchido, a comunicação de fluido uma vez aberta não pode ser fechada, o dispositivo de válvula não po- de ser movido em seu estado inicial. Preferencialmente, o sistema de distribuição é configurado para infundir o conteúdo total do primeiro recipiente como um único bolo.

[0043] De acordo com um terceiro aspecto da divulgação, o docu- mento descreve um sistema de distribuição configurado para ser fixa- do em uma pele do paciente compreendendo: - Um dispositivo médico incluindo: o um primeiro recipiente tendo um primeiro compartimen- to de armazenagem previsto para armazenar um fluido médico, e ten- do um primeiro volume variável, o um segundo recipiente tendo um segundo comparti- mento de armazenagem tendo um segundo volume variável, o um terceiro recipiente tendo um terceiro compartimento de armazenagem configurado para armazenar um propulsor, e - uma unidade aderível à pele configurada para fixar o dis- positivo médico à pele do paciente.

[0044] O dispositivo médico compreende adicionalmente uma in- terface dos recipientes configurada para operantemente acoplar o pri- meiro recipiente e o segundo recipiente tal que um aumento de volume do segundo volume variável pode induzir uma diminuição de volume do primeiro volume variável.

[0045] A interface dos recipientes pode ser definida por uma pri- meira parede do primeiro recipiente e uma segunda parede do segun- do recipiente.

[0046] A primeira parede pode compreender uma primeira parede móvel, por exemplo, uma primeira membrana flexível. A segunda pa- rede pode compreender uma segunda parede móvel, por exemplo, uma segunda membrana flexível.

[0047] A interface dos recipientes pode compreender uma cavida- de que pode ser ventilada por um primeiro elemento de ventilação. O primeiro elemento de ventilação pode ser configurado para permitir um equilíbrio de pressão entre a cavidade da interface dos recipientes e o lado externo do sistema de distribuição quando pelo menos um do primeiro volume variável e do segundo volume variável muda. Por exemplo, o primeiro elemento de ventilação pode fornecer acesso ao fluido que circunda o sistema de distribuição que pode ser o ar/gás ambiente na pressão atmosférica.

[0048] O segundo recipiente pode compreender um segundo ele- mento de ventilação configurado para ventilar o segundo compartimen- to de armazenagem. O segundo elemento de ventilação pode ser con- figurado para permitir um equilíbrio de pressão entre o segundo com- partimento de armazenagem e o lado externo do sistema de distribui- ção. Por exemplo, o segundo elemento de ventilação pode fornecer acesso ao fluido que circunda o sistema de distribuição que pode ser o ar/gás ambiente na pressão atmosférica.

[0049] O sistema de distribuição pode compreender um primeiro dispositivo de válvula configurado para ocluir o segundo elemento de ventilação.

[0050] O sistema de distribuição pode compreender uma trajetória de fluido configurada para fornecer comunicação de fluido entre o ter- ceiro compartimento de armazenagem e o segundo compartimento de armazenagem. O sistema de distribuição pode compreender um se- gundo dispositivo de válvula tendo uma primeira posição configurado para fechar a trajetória de fluido, e uma segunda posição configurada para abrir a trajetória de fluido. O sistema de distribuição pode com- preender um dispositivo disparador configurado para mudar a posição do segundo dispositivo de válvula.

[0051] Em algumas concretizações, o primeiro dispositivo de vál- vula e o segundo dispositivo de válvula podem ser operantemente acoplados tal que: - quando o primeiro dispositivo de válvula não oclui o se- gundo elemento de ventilação, o segundo dispositivo de válvula está na primeira posição (posição fechada) (pelo menos antes da ativação da infusão), - quando o primeiro dispositivo de válvula não oclui o se- gundo elemento de ventilação, o dispositivo disparador não está na condição de operação, por exemplo, ele pode mudar a posição do se- gundo dispositivo de válvula, - quando o primeiro dispositivo de válvula oclui (pelo menos parcialmente) o segundo elemento de ventilação, o dispositivo dispa- rador está na condição de operação, por exemplo, ele pode e está pronto para mudar a posição do segundo dispositivo de válvula, - quando o primeiro dispositivo de válvula oclui (pelo menos parcialmente) o segundo elemento de ventilação, o segundo dispositi- vo de válvula pode ser (opcionalmente automaticamente) movido a partir da primeira posição (posição fechada) para a segunda posição (posição aberta), e/ou - quando o primeiro dispositivo de válvula oclui (pelo menos parcialmente) o segundo elemento de ventilação, o segundo dispositi- vo de válvula é automaticamente movido a partir da primeira posição (posição fechada) para a segunda posição (posição aberta).

[0052] Em algumas concretizações, a unidade aderível à pele compreende uma unidade de berço configurada para ser fixada na pe- le do paciente e para (removivelmente - opcional) receber o dispositivo médico. O dispositivo médico pode compreender uma primeira posição onde o dispositivo médico não é fixado à unidade de berço, e uma se- gunda posição onde o dispositivo médico é fixado à unidade de berço.

[0053] Em algumas concretizações, a unidade aderível à pele po- de ser operantemente acoplada com pelo menos um do primeiro dis- positivo de válvula e do segundo dispositivo de válvula, tal que: - quando o dispositivo médico está em uma primeira posi- ção, o primeiro dispositivo de válvula não oclui o segundo elemento de ventilação, - quando o dispositivo médico está em uma primeira posi- ção, o dispositivo disparador não está em uma condição de operação, por exemplo, ele não pode mudar a posição do segundo dispositivo de válvula, - quando o dispositivo médico está em uma segunda posi- ção, o primeiro dispositivo de válvula oclui (pelo menos parcialmente) o segundo elemento de ventilação, - quando o dispositivo médico está em uma segunda posi- ção, o dispositivo disparador está em condição de operação, por exemplo, ele pode e está pronto para mudar a posição do segundo dispositivo de válvula, - quando o dispositivo médico está em uma segunda posi- ção, o segundo dispositivo de válvula pode ser (opcionalmente auto- maticamente) movido a partir da primeira posição (posição fechada) para a segunda posição (posição aberta), e/ou - quando o dispositivo médico está em uma segunda posi- ção, o segundo dispositivo de válvula é automaticamente movido a partir da primeira posição (posição fechada) para a segunda posição (posição aberta).

[0054] Preferencialmente, o sistema de distribuição é configurado para ser usado somente uma vez, ou ser não reutilizável, por exemplo, o terceiro recipiente não pode ser reenchido, a comunicação de fluido uma vez aberta não pode ser fechada, o dispositivo de válvula não po- de ser movido em seu estado inicial. Preferencialmente, o sistema de distribuição é configurado para infundir o conteúdo total do primeiro recipiente como um único bolo.

[0055] De acordo com um quarto aspecto da divulgação, o docu- mento descreve um sistema de distribuição configurado para distribuir fluido médico a um paciente; O sistema pode compreender pelo me- nos um de: - um dispositivo médico incluindo: o um primeiro recipiente tendo um primeiro comparti- mento de armazenagem previsto para armazenar o fluido médico, e tendo primeiro um volume variável, o um segundo recipiente tendo um segundo comparti- mento de armazenagem tendo um segundo volume variável, o um terceiro recipiente tendo um terceiro compartimen- to de armazenagem configurado para armazenar um propulsor, e - uma unidade aderível à pele configurada para fixar o dis- positivo médico à pele do paciente.

[0056] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te um primeiro dispositivo de válvula tendo: - uma primeira posição configurada para impedir comunica- ção de fluido entre o segundo compartimento de armazenagem e o terceiro compartimento de armazenagem, e - uma segunda posição configurada para permitir comuni- cação de fluido entre o segundo compartimento de armazenagem e o terceiro compartimento de armazenagem, tal que o propulsor armaze- nado no terceiro compartimento de armazenagem pode escoar para o segundo compartimento de armazenagem de modo a aumentar o se- gundo volume variável.

[0057] O dispositivo médico pode compreender adicionalmente uma interface dos recipientes configurada para operantemente acoplar o primeiro recipiente e o segundo recipiente, tal que um aumento de volume do segundo volume variável pode induzir uma diminuição de volume do primeiro volume variável.

[0058] Preferencialmente, o sistema compreende adicionalmente um dispositivo de ventilação configurado para impedir qualquer au- mento involuntário da pressão no primeiro compartimento de armaze- nagem.

[0059] A interface dos recipientes pode compreender uma primeira parede móvel do primeiro recipiente, e uma segunda parede móvel do segundo recipiente. Pelo menos uma da primeira parede móvel e da segunda parede móvel pode compreender uma membrana flexível. A interface dos recipientes pode compreender uma cavidade definida por pelo menos a primeira e a segunda parede móvel.

[0060] A cavidade da interface dos recipientes pode compreender um terceiro volume variável. O dispositivo de ventilação pode compre- ender um primeiro elemento de ventilação configurado para permitir um equilíbrio de pressão entre a cavidade da interface dos recipientes e o lado externo da distribuição.

[0061] O dispositivo de ventilação pode compreender um segundo elemento de ventilação configurado para permitir um equilíbrio de pressão entre o segundo compartimento de armazenagem e o lado externo da distribuição.

[0062] Pelo menos um do primeiro elemento de ventilação e do segundo elemento de ventilação pode ser configurado para impedir qualquer aumento involuntário da pressão no primeiro compartimento de armazenagem devido a um (involuntário) aumento de pelo menos um do terceiro volume variável e do segundo volume variável.

[0063] Em algumas concretizações, o sistema compreende um segundo dispositivo de válvula configurado para ocluir pelo menos parcialmente o segundo elemento de ventilação. O primeiro dispositivo de válvula e o segundo dispositivo de válvula podem ser operantemen- te acoplados tal que: - quando o segundo dispositivo de válvula não oclui o se- gundo elemento de ventilação, o primeiro dispositivo de válvula está na primeira posição, - quando o segundo dispositivo de válvula oclui o segundo elemento de ventilação, o primeiro dispositivo de válvula pode ser mo- vido a partir da primeira posição para a segunda posição, e/ou - quando o segundo dispositivo de válvula oclui o segundo elemento de ventilação, o primeiro dispositivo de válvula é automati- camente movido a partir da primeira posição para a segunda posição.

[0064] Em algumas concretizações, o sistema compreende um dispositivo disparador configurado para mudar a posição do primeiro dispositivo de válvula. O segundo dispositivo de válvula e dispositivo disparador podem ser operantemente acoplados tal que: - quando o segundo dispositivo de válvula não oclui o se- gundo elemento de ventilação, o dispositivo disparador não está em condição de operação, e/ou - quando o segundo dispositivo de válvula oclui o segundo elemento de ventilação, o dispositivo disparador está em condição de operação.

[0065] Em algumas concretizações, o dispositivo médico pode compreender uma primeira posição e uma segunda posição. O dispo- sitivo médico pode ser operantemente acoplado a pelo menos um do primeiro dispositivo de válvula, o segundo dispositivo de válvula, o dis- positivo disparador, e a unidade aderível à pele, tal que: - quando o dispositivo médico está em uma primeira posi- ção, o segundo dispositivo de válvula não oclui o segundo elemento de ventilação, - quando o dispositivo médico está em uma primeira posi- ção, o dispositivo disparador não está em condição de operação, - quando o dispositivo médico está em uma segunda posi- ção, o segundo dispositivo de válvula oclui o segundo elemento de ventilação, - quando o dispositivo médico é está em uma segunda po- sição, o dispositivo disparador está em condição de operação, - quando o dispositivo médico está em uma segunda posi- ção, o primeiro dispositivo de válvula pode ser movido a partir da pri- meira posição para a segunda posição, e/ou - quando o dispositivo médico está em uma segunda posi- ção, o primeiro dispositivo de válvula é automaticamente movido a par- tir da primeira posição para a segunda posição.

[0066] A posição do dispositivo médico pode ser uma posição rela- tiva à unidade aderível à pele (como a unidade de berço descrita neste documento), ou à pele do paciente, ou ao local de infusão. A segunda posição pode ser requerida para a infusão, por exemplo, a segunda posição pode ser a posição do sistema médico quando o sistema mé-

dico é fixado na pele do paciente, e/ou pronto para uso e/ou para infu- são. A primeira posição pode ser requerida durante o enchimento do primeiro recipiente, ou toda outra posição antes do dispositivo médico ter sido fixado na pele do paciente.

[0067] Preferencialmente, o sistema de distribuição é configurado para ser usado somente uma vez, ou ser não reutilizável, por exemplo, o terceiro recipiente não pode ser reenchido, a comunicação de fluido uma vez aberta não pode ser fechada, o dispositivo de válvula não po- de ser movido em seu estado inicial. Preferencialmente, o sistema de distribuição é configurado para infundir o conteúdo total do primeiro recipiente como um único bolo.

LISTA DE FIGURAS

[0068] A presente divulgação será melhor compreendida à luz da seguinte descrição detalhada que contém exemplos não limitantes ilustrados pelas seguintes figuras:

[0069] A Figura 1 mostra uma vista esquemática do conceito geral de acordo com uma concretização.

[0070] A Figura 2 mostra uma vista esquemática da estrutura ge- ral de acordo com uma concretização.

[0071] As Figuras 3a e 3b mostram vistas esquemáticas da estru- tura geral com dois arranjos distintos dos segundo e terceiro recipien- tes.

[0072] As Figuras 4a, 4b, 4c, e 4d mostram vistas esquemáticas de alojamentos e/ou arranjos diferentes.

[0073] As Figuras 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f e 5g mostram vistas es- quemáticas de interface dos recipientes diferentes.

[0074] As Figuras 6a, 6b, 6c, 6d e 6e mostram vistas esquemáti- cas de estado diferente do sistema de distribuição.

[0075] As Figuras 7a e 7b mostram vistas em corte de modos de realização alternativos de um recipiente.

[0076] A Figura 8 mostra uma vista em corte e explodida dos pri- meiro e segundo recipientes.

[0077] A Figura 9 mostra duas concretizações potenciais do pri- meiro recipiente.

[0078] A Figura 10 mostra uma concretização potencial do primei- ro ou segundo recipiente.

[0079] A Figura 11 mostra uma concretização potencial de um re- cipiente.

[0080] As Figuras 12a, 12b, 12c, e 12d mostram vistas em corte diferentes de uma concretização.

[0081] A Figura 13 mostra uma vista em corte e explodida de uma concretização potencial de um recipiente.

[0082] A Figura 14 mostra uma vista em corte e explodida de uma concretização potencial de um recipiente.

[0083] As Figuras 15a e 15b mostram vistas diferentes de uma concretização.

[0084] As Figuras 16a e 16b mostram vistas diferentes de uma concretização.

[0085] As Figuras 17a, 17b, 17c e 17d mostram vistas esquemá- ticas de arranjos potenciais diferentes.

[0086] A Figura 18 mostra uma vista em 3d de uma concretização potencial.

[0087] A Figura 19 mostra várias vistas de um indicador de en- chimento potencial.

[0088] A Figura 20 mostra várias vistas de um indicador de estado de infusão potencial.

[0089] As Figuras 21a e 21b mostram vistas diferentes de uma concretização compreendendo um dispositivo de ventilação e um dis- positivo disparador.

[0090] As Figuras 22a e 22b mostram vistas diferentes de uma concretização compreendendo um dispositivo de ventilação e um dis- positivo disparador.

[0091] As Figuras 23a e 23b mostram vistas diferentes de uma concretização compreendendo um dispositivo de ventilação e uma unidade de berço.

[0092] As Figuras 24a, 24b, 24c, e 24d mostram vistas esquemá- ticas de estado diferente de uma concretização.

LISTA DE ELEMENTOS 1 Sistema de distribuição 2 Paciente 3 Unidade aderível à pele 4 Dispositivo de válvula/Dispositivo de comunicação de fluido 4a Dispositivo de válvula 4b Dispositivo de válvula/plugue 5 Canal de fluido 6 Interface dos recipientes 6a Primeira membrana flexível/parede móvel 6b Segunda membrana flexível/parede móvel 6c Terceira membrana flexível/parede móvel 7 Dispositivo de injeção 8 Dispositivo disparador 9 Indicador 10 Alojamento 11 Primeiro recipiente 11a Compartimento de armazenagem do primeiro recipiente 12 Segundo recipiente 12a Compartimento de armazenagem do segundo recipiente 13 Terceiro recipiente 13a Compartimento de armazenagem do terceiro recipiente 14 Dispositivo/meio de pressurização

15 Dispositivo/meio de atuação 16 Primeiro elemento de ventilação ou dispositivo de ventilação 16a Segundo elemento de ventilação 17 Folga 18 Orifício de saída 19 Trajetória de fluido/Restritor de fluxo 20 Parte rígida do primeiro recipiente 21 Seringa 22 Orifício de entrada 23 Estrutura interna côncava do primeiro recipiente 24 Estrutura interna côncava do segundo recipiente 25 Parte rígida do segundo recipiente 26 Dispositivo de válvula 27 Filtro 28 Chapa flexível 29 Movimento de colapso 30 Cavidade 31 Canal 32 Localização externa 33 Comprimento do recipiente 34 Largura do recipiente 35 Parede rígida 36 Primeira superfície 37 Segunda superfície 38 Parte proximal 39 Parte distal 40 Face inferior 41 Face superior 42 Ver ícone 43 Borda de junção

44 Cavidade da interface do recipiente 45 Primeira cavidade 46 Segunda cavidade 47 Indicador de enchimento 48 Indicador de estado de infusão 50 recipiente 51 Parede flexível 52 Parede oposta 53 Primeira parte 54 Segunda parte 55 Saída 100 Sistema de distribuição 101 Primeiro recipiente 102 Segundo recipiente 103 Terceiro recipiente 104 Dispositivo indicador 111 Primeiro compartimento de armazenagem 112 Segundo compartimento de armazenagem 113 Terceiro compartimento de armazenagem 121 Primeira membrana flexível 122 Segunda membrana flexível 131 Primeiro alojamento 132 Segundo alojamento 140 Cavidade 141 Ventilação 142 Primeira trajetória de fluido 143 Segunda trajetória de fluido 145 Dispositivo disparador 200 Recipiente 201 Membrana flexível

202 Parte rígida do primeiro recipiente 203 Alojamento rígido 204 Ventilação 205 Passagem 206 Trajetória de fluido 207 Tampa 208 Estrutura interna côncava 209 Superfície externa do recipiente 300 Recipiente 301 Membrana flexível 302 Parte rígida do recipiente 303 Trajetória de fluido 304 Borda da membrana flexível 305 Suporte 306 Ventilação 307 Superfície externa 308 Protrusão 400 Sistema de distribuição 401 Primeiro recipiente 402 Segundo recipiente 403 Terceiro recipiente 404 Dispositivo indicador 411 Primeiro compartimento de armazenagem 412 Segundo compartimento de armazenagem 413 Terceiro compartimento de armazenagem 421 Primeira membrana flexível 422 Segunda membrana flexível 431 Primeiro invólucro rígido 432 Segundo invólucro rígido 433 Terceiro invólucro rígido

440 Cavidade 441 Ventilação 442 Primeira trajetória de fluido 443 Segunda trajetória de fluido 445 Dispositivo disparador 446 Saída 447 Entrada 451 Parte rígida do primeiro recipiente 452 Parte rígida do segundo recipiente 453 Parte rígida do terceiro recipiente 500 Sistema de distribuição 501 Alojamento 502 Segundo recipiente 502a Membrana flexível 503 Terceiro recipiente 504a Dispositivo disparador (fundo) – primeira posição 504b Dispositivo disparador (fundo) – segunda posição 505 Trajetória de fluido 506 Trajetória de fluido 507 Dispositivo de válvula 508 Mola 509 Corpo em movimento 510 Unidade de berço – Unidade aderível à pele 600 Sistema de distribuição 601 Primeiro recipiente 602 Segundo recipiente 603 Terceiro recipiente 604 Dispositivo médico 605 Unidade de berço 606 Parede móvel

607 Dispositivo transcutâneo 608 Segundo elemento de ventilação 609 Primeiro dispositivo de válvula 610 Dispositivo disparador 611 Segundo dispositivo de válvula 612 Pele do paciente 700 Sistema de distribuição 701 Indicador de enchimento 702 Primeiro elemento de ventilação 703 Dispositivo de válvula 704 Êmbolo 705 Êmbolo 706 Cilindro transparente

DESCRIÇÃO DETALHADA DA DIVULGAÇÃO

[0093] Na seguinte descrição detalhada, referência é feita aos de- senhos acompanhantes que formam uma parte desta, e em que são mostrados por meio de ilustração de várias concretizações de disposi- tivos, sistemas e métodos. É para ser compreendido que outras con- cretizações são contempladas, e podem ser feitas sem fugir do escopo ou espírito da presente divulgação. A seguinte descrição detalhada, portanto, não é para ser tomada em um sentido limitante.

[0094] Todos os termos científicos e técnicos aqui usados têm sig- nificados comumente usados na técnica, a menos que de outro modo especificado. As definições aqui fornecidas são para facilitar a com- preensão de certos termos usados frequentemente aqui, e não são significativas para limitar o escopo da presente divulgação.

[0095] Conforme usado neste relatório descritivo e nas reivindica- ções em anexo, as formas singulares "um", "uma", e "o" envolvem concretizações tendo referentes plurais, a menos que o conteúdo de- termine claramente de outro modo.

[0096] Conforme usado neste relatório descritivo e nas reivindica- ções em anexo, qualquer direção referida aqui, tal como "topo", "fun- do", "esquerda", "direita", "superior", "inferior", e outras direções ou orientações são aqui descritas para clareza em referência às figuras, e não são previstas para serem limitantes de um dispositivo ou sistema atual. Os dispositivos e sistemas aqui descritos podem ser usados em um número de direções e orientações.

[0097] Conforme aqui usado, "tem", "tendo", "inclui", "incluindo", "compreendem", "compreendendo", ou similares, são usados em seu sentido aberto, e geralmente significam "incluindo, mas não limitados a.

[0098] Conforme usado neste relatório descritivo e nas reivindica- ções em anexo, o termo "ou" é geralmente empregado em seu sentido incluindo "e/ou", a menos que o conteúdo indique claramente de outro modo.

[0099] Conforme usado neste relatório descritivo e nas reivindica- ções em anexo, "pelo menos um de A, B, e C", "pelo menos um de A, B ou C", "selecionado a partir do grupo consistindo de A, B, C, e com- binações destes", ou similares, são usados em seu sentido aberto in- cluindo "somente A, ou somente B, ou somente C, ou qualquer combi- nação de A, B e C", a menos que o conteúdo determine claramente de outro modo.

[00100] O presente pedido reivindica o benefício da prioridade do PCT/IB2019/051237, depositado em 15 de fevereiro de 2019, EP19155800.6, depositado em 06 de fevereiro de 2019, EP19151325.8 depositado em 11 de janeiro de 2019, EP19151324.1, depositado em 11 de janeiro de 2019, EP19151323.3, depositado em 11 de janeiro de 2019, EP18157250.4, depositado em 16 de fevereiro de 2018, EP18182850.0, depositado em 11 de julho de 2018, e do EP18215745.3, depositado em 21 de dezembro de 2018 no nome de

Debiotech SA, a divulgação total dos quais são aqui incorporados por referência.

1.1 CONCEITO GERAL

[00101] Conforme mostrado na figura 1, o sistema de distribuição 1 compreende um primeiro recipiente 11 adaptado para armazenar um fluido médico (tal como um fármaco ou um fluido farmacêutico, ou ou- tros fluidos). Neste documento, o fluido médico pode ser também de- nominado fluido ou solução. O fluido médico pode ser um líquido ou um gás, por exemplo, um fluido incompressível, e é previsto para ser distribuído a um paciente 2, por exemplo, via um dispositivo transcutâ- neo 7. O dispositivo transcutâneo 7 pode estar em comunicação de fluido com o primeiro recipiente 11, e pode compreender, por exemplo, uma agulha, uma cânula, uma ou mais micro agulha ou outro meio adaptado ou configurado para trazer o fluido médico ao (em ou no) corpo do paciente.

[00102] O sistema de distribuição 1 compreende adicionalmente um meio de pressurização 14 que pode ser operantemente acoplado 6 ao primeiro recipiente 11. Por exemplo, o meio de pressurização 14 pode ser adaptado ou configurado para pressurizar o primeiro recipiente de modo a fazer com que o fluxo do fluido médico a partir do primeiro re- cipiente 11 ao paciente 2. Por exemplo, se o primeiro recipiente 11 compreende uma membrana flexível, o meio de pressurização 14 pode ser configurado para atuar na membrana flexível de modo a pressuri- zar o primeiro recipiente.

[00103] O sistema de distribuição 1 pode compreender adicional- mente um meio de ação 15 que pode ser operantemente acoplado ao meio de pressurização 14. Por exemplo, o meio de ação 15 pode ser adaptado ou configurado para permitir a pressurização do primeiro re- cipiente, preferencialmente via o meio de pressurização 14.

[00104] De acordo com uma concretização preferida, o meio de pressurização 14 compreende um recipiente (por exemplo, um segun- do recipiente 12), e o meio de ação 15 compreende um recipiente (por exemplo, um terceiro recipiente 13) em comunicação de fluido ou co- municação de pressão com o meio de pressurização 14. O meio de ação 15 pode compreender adicionalmente pelo menos um de um dis- positivo de válvula 4 e uma trajetória de fluido 5 que permite comuni- cação de fluido entre o terceiro recipiente e o segundo recipiente, por exemplo, quando o dispositivo de válvula 4 está em posição aberta. Pelo menos um do dispositivo de válvula e a trajetória de fluido podem definir um dispositivo de comunicação de fluido conforme descrito nes- te documento. O terceiro recipiente pode ser configurado ou adaptado para armazenar um fluido comprimido (em um estado comprimido) tal como um propulsor. O propulsor pode ser um gás liquefeito que exibe um maior valor de pressão de vapor à temperatura ambiente. A faixa de pressão é, portanto, determinada pela evolução desta pressão de vapor dentro de uma faixa pré-definida de temperatura de funciona- mento, tipicamente de 5°C a 40°C. Considerando isobutano como um propulsor potencial, esta pressão (absoluta) é, por exemplo, 1,86 bar a 5°C, 3 bar a 20°C e 5,25 bar a 40°C.

[00105] De acordo com outra concretização, o meio de pressuriza- ção 14 pode ser uma mola, um dispositivo elástico, um atuador que atua no primeiro recipiente, um êmbolo. E os meios de ação 15 podem compreender um elemento adaptado para gerar um gás, tal como uma bateria ou outros elementos químicos, ou para atuar no meio de pres- surização 14.

[00106] O sistema de distribuição pode ser previsto para único uso. Desse modo, após um único uso/distribuição, o sistema de distribui- ção pode ser descartado, por exemplo, totalmente descartado.

[00107] O sistema de distribuição 1 pode ser configurado para dis- tribuir o volume total da solução armazenada no primeiro comparti-

mento de armazenagem em um único bolo. Desse modo, o dispositivo disparador é ativado, o sistema de distribuição infudirá a solução ao paciente até que o primeiro compartimento de armazenagem esteja substancialmente vazio.

[00108] O sistema de distribuição pode ser adaptado para informar o paciente sobre o final da distribuição, via um dispositivo indicador (também denominado dispositivo indicador de estado).

[00109] Em uma concretização, o sistema de distribuição pode compreender um dispositivo eletrônico configurado para controlar e/ou monitorar a distribuição. Preferencialmente, o sistema de distribuição não compreende qualquer elemento eletrônico configurado para trans- portar a solução e/ou para pressurizar o primeiro recipiente e/ou para controlar o meio de pressurização 14, e/ou o meio de ação 15. Não obstante, um dispositivo indicador pode compreender alguns elemen- tos eletrônicos (dispositivo eletrônico incorporado) tal como um sensor (sensor de pressão ou outro), um processador e/ou um indicador de luz (LED). O eletrônico incorporado pode ser configurado para enviar informação a um dispositivo de tierce. Por exemplo, o eletrônico incor- porado pode compreender um dispositivo de comunicação adaptado para enviar dados a um dispositivo remoto (Smartphone, servidor re- moto, PC, PDA). O eletrônico incorporado pode ser configurado para enviar informação relativa a pelo menos um de um estado de distribui- ção, um estado do sistema, conformidade de tratamento, data e tempo do tratamento, volume infundido, taxa de fluxo, final da infusão, falha, anomalia, oclusão, vazamento.

[00110] Em uma concretização, o sistema de distribuição pode ser configurado para operar sem qualquer elemento eletrônico e/ou bate- ria.

1.2 ESTRUTURA GERAL

[00111] O sistema de distribuição 1, revelado por pelo menos uma das figuras 2, 3, 4, 5, e 6, compreende pelo menos um de: - Um primeiro recipiente 11, - Um segundo recipiente 12, e - Um terceiro recipiente 13.

[00112] Preferencialmente, o primeiro recipiente 11 compreende um primeiro compartimento de armazenagem 11a, uma primeira parede móvel (por exemplo, uma parede /membrana flexível) configurada para mudar uma capacidade do primeiro recipiente 11 (por exemplo, o vo- lume do compartimento de armazenagem 11a), e um orifício de saída que permite que a solução saia do compartimento de armazenagem 11a. O orifício de saída é configurado para estar em comunicação de fluido com o dispositivo transcutâneo 7, por exemplo, quando o siste- ma de distribuição distribui a solução ao paciente.

[00113] O primeiro recipiente pode compreender um orifício de en- trada para encher o compartimento de armazenagem 11a com a solu- ção prevista para ser distribuída ao paciente (conforme mostrado na figura 6c). O orifício de entrada e o orifício de saída podem ser o mesmo orifício, ou o orifício de entrada pode ser um orifício diferente do orifício de saída.

[00114] Conforme mostrado pela figura 8, o sistema de distribuição 1 pode compreender adicionalmente um restritor de fluxo 19 disposto entre o orifício de saída 18 do primeiro recipiente 11 e o dispositivo transcutâneo 7. O restritor de fluxo 19 pode ser configurado para regu- lar o fluxo de solução distribuído ao paciente quando a solução arma- zenada no primeiro recipiente é submetida a uma faixa determinada de pressão. Por exemplo, a taxa de fluxo alvo pode ser compreendida en- tre 0 e 10 ml/min, preferencialmente entre 0,01 e 5 ml/min e, mais pre- ferencialmente, entre 0,05 e 3 ml/min. O restritor de fluxo 19 pode compreender uma trajetória de fluido configurada para fornecer uma resistência de fluido predeterminada entre o primeiro reservatório e o paciente. O restritor de fluxo 19 pode ser configurado de modo a for- necer a resistência de fluido principal a partir do primeiro compartimen- to de armazenagem a uma extremidade do dispositivo transcutâneo. O restritor de fluxo 19 pode ser disposto em ou fixado a pelo menos uma parte rígida 20 do primeiro recipiente. O restritor de fluxo 19 pode ser composto de pelo menos uma parte.

[00115] A trajetória de fluido é preferencialmente reta, mas ela pode compreender uma ou várias seções curvas.

[00116] A trajetória de fluido pode compreender uma haste vazada que pode ser produzida de pelo menos um dos seguintes materiais: metal, plástico, Silicone, cerâmica ou vidro. A haste vazada pode com- preender uma extremidade aguçada (tal como uma agulha) configura- da para ser inserida no dispositivo transcutâneo.

[00117] Outros exemplos de restritor de fluxo (que pode ser imple- mentado no sistema de distribuição) forem descritos por pelo menos um dos seguintes documentos: WO2010020891A1, WO2011098946A1, W02014108860A1 e WO2011098867A1. Os con- teúdos destes documentos são incorporados por referência no presen- te documento.

[00118] O meio de pressão 14 (por exemplo, o segundo recipiente e o propulsor) e o restritor de fluxo 19 podem ser configurados de modo a alcançar uma taxa de fluxo substancialmente constante para subs- tancialmente a duração total da infusão.

[00119] O sistema de distribuição pode compreender um dispositivo de válvula 26 (conforme mostrado pela figura 2) disposto entre o pri- meiro compartimento de armazenagem e o dispositivo transcutâneo, e configurado para controlar a comunicação de fluido entre o primeiro compartimento de armazenagem e o paciente. Este dispositivo de vál- vula pode compreender uma primeira posição/estado/condição em que a válvula impede o fluxo da solução para o paciente, e uma segunda posição/estado/condição em que a válvula permite que a solução es- coe para o paciente. A válvula pode ser uma válvula mecânica (por exemplo, válvula mitral, válvula de bico de pato), ou uma válvula capi- lar (por exemplo uma membrana hidrofóbica). Por exemplo, uma membrana hidrofóbica pode ser configurada para impedir o fluxo de líquido, considerando-se que a pressão no líquido não é grande bas- tante para superar esta barreira capilar. Esta última solução pode ser interessante porque o reservatório permanece ventilado após monta- gem final. Este equilíbrio de pressão pode ser requerido pela esterili- zação ou o processo de embalagem final.

[00120] Preferencialmente, o segundo recipiente 12 compreende um segundo compartimento de armazenagem 12a, uma segunda pa- rede móvel (por exemplo, uma parede/membrana flexível) configurada para mudar a capacidade do segundo recipiente 12 (por exemplo, o volume do segundo compartimento de armazenagem 12a). Mais parti- cularmente, uma mudança do volume do segundo compartimento de armazenagem induz um movimento da segunda parede móvel (por exemplo, um movimento/deformação/estiramento da membrana flexí- vel). O segundo recipiente pode compreender um orifício de entrada. O segundo recipiente 12 pode compreender um orifício de saída (que pode ser um dispositivo de ventilação, conforme descrito daqui por di- ante) configurado para expelir o propulsor a partir do segundo recipien- te, por exemplo, no final da distribuição.

[00121] Preferencialmente, o primeiro recipiente 11 e o segundo recipiente 12 compreendem uma interface dos recipientes 6 configura- da de tal maneira que o primeiro recipiente e o segundo recipiente es- tão em comunicação de pressão quando a primeira parede móvel e a segunda parede móvel estão pelo menos parcialmente em contato.

[00122] Conforme revelado pelas figuras 6, a interface dos recipien- tes 6 pode compreender uma cavidade definida por pelo menos uma primeira superfície 6a da primeira parede móvel, e uma segunda su- perfície 6b da segunda parede móvel. Preferencialmente, a primeira superfície 6a é disposta oposta à segunda superfície 6b. A interface de recipientes 6 pode ser configurada de tal maneira que a primeira su- perfície 6a pode ser: - espaçada à parte da segunda superfície 6b, quando o sis- tema de distribuição 1 está em um primeiro estado (por exemplo, um estado inicial do sistema de distribuição), e/ou - em contato com a segunda superfície 6b quando o siste- ma de distribuição 1 está em um segundo estado (por exemplo, um estado de distribuição do sistema de distribuição, ou seguindo a ativa- ção da infusão).

[00123] A cavidade da interface dos recipientes pode ter um volume variável dependendo do estado de distribuição. Esta cavidade é prefe- rencialmente ventilada por um dispositivo de ventilação conforme des- crito abaixo.

[00124] O dispositivo de ventilação pode compreender um primeiro elemento de ventilação 16 (por exemplo, uma abertura) prevista para permitir comunicação de fluido entre pelo menos uma parte interna do sistema de distribuição, e o ambiente do lado externo do sistema de distribuição. O primeiro elemento de ventilação pode ser configurado para manter a cavidade da interface dos recipientes (6) ventilada.

[00125] Em algumas concretizações, o primeiro elemento de venti- lação pode ser configurado para fornecer um equilíbrio de pressão da cavidade da interface dos recipientes para a (ambiente externo) at- mosfera (por exemplo, com o ar (externo) que circunda o sistema de distribuição que pode estar na pressão atmosférica), preferencialmente quando pelo menos um do volume do primeiro compartimento de ar- mazenagem e o volume do segundo compartimento de armazenagem varia.

[00126] Em algumas concretizações (por exemplo, mostrado pelas figuras 2 e 19), o primeiro elemento de ventilação pode compreender um dispositivo de oclusão 4b, 703 tal que um dispositivo de válvula, ou um plugue. O dispositivo de oclusão pode ser configurado para abrir ou fechar o primeiro elemento de ventilação em tempo(s) apropria- do(s). Por exemplo, conforme descrito daqui por diante, durante o en- chimento do primeiro recipiente, de modo a usar um indicador de en- chimento, o dispositivo de oclusão pode fechar o primeiro elemento de ventilação. Desse modo, à medida que a solução é injetada no primei- ro compartimento de armazenagem, o primeiro elemento de ventilação não pode expelir o ar para fora, e faz com que um aumento de pressão transmita ao indicador de enchimento, ou a um transdutor de pressão, tal como um sensor de pressão (se o indicador de enchimento é ope- rantemente acoplado com um transdutor de pressão). Após o enchi- mento, o dispositivo de oclusão pode ser removido ou desativado) de modo a abrir o primeiro elemento de ventilação (de modo a tornar o primeiro elemento de ventilação operável) e expelir o ar preso na cavi- dade da interface dos recipientes.

[00127] Em algumas concretizações, o primeiro elemento de venti- lação pode ser configurado para expelir (fora do sistema de distribui- ção) o ar/fluido (preso) presente na cavidade da interface dos recipien- tes quando a primeira parede móvel se move em direção à segunda parede móvel, e/ou quando a segunda parede móvel se move em di- reção à primeira parede móvel.

[00128] Em algumas concretizações, o primeiro elemento de venti- lação pode ser configurado para permitir que ar/fluido entre na cavida- de da interface dos recipientes quando a primeira parede móvel se move distante da segunda parede móvel, e/ou quando a segunda pa- rede móvel se move distante da primeira parede móvel.

[00129] Em algumas concretizações, o primeiro elemento de venti-

lação pode compreender uma ou mais aberturas (por exemplo, um fu- ro atravessante). O dispositivo de ventilação pode compreender adici- onalmente uma membrana hidrofóbica, um filtro, ou um revestimento configurado para impedir o fluxo de água no encerramento. O primeiro elemento de ventilação pode compreender um defletor configurado para impedir a inserção de uma ponta reta e rígida através do elemen- to de ventilação.

[00130] Um exemplo de um dispositivo de ventilação que pode ser compreendido no sistema de distribuição é descrito pela Patente dos Estados Unidos: US 9.872.955, a divulgação total da qual é aqui incor- porada por referência.

[00131] Em algumas concretizações, o segundo recipiente pode compreender um segundo elemento de ventilação 16a (conforme mos- trado pelas figuras 2 e 3a) que proporciona uma comunicação de ar/fluido do segundo compartimento de armazenagem 12a com um ambiente externo do sistema de distribuição. Por exemplo, tal segundo elemento de ventilação pode fornecer um equilíbrio de pressão do se- gundo compartimento de armazenagem para a atmosfera (ambiente externo) (por exemplo, com o ar (externo) que circunda o sistema de distribuição que pode estar na pressão atmosférica) por exemplo, du- rante um período de tempo de armazenagem, ou durante o processo de enchimento do primeiro compartimento de armazenagem, ou para descarregar a pressão do segundo compartimento de armazenagem após a distribuição.

[00132] No caso de um vazamento (involuntário) do terceiro com- partimento de armazenagem no segundo compartimento de armaze- nagem, o segundo elemento de ventilação 16a pode impedir qualquer aumento involuntário da pressão no segundo compartimento de arma- zenagem 12a.

[00133] Durante o período de tempo de armazenagem, o sistema de distribuição pode ser armazenado em uma cavidade de uma emba- lagem fechada (por exemplo, vedada). Neste caso (e até a embalagem ser aberta), o segundo elemento de ventilação pode proporcionar uma comunicação de ar/fluido do segundo compartimento de armazenagem 12a com a cavidade da embalagem.

[00134] Durante o enchimento do primeiro compartimento de arma- zenagem, se o segundo compartimento de armazenagem não está vazio, a primeira parede móvel pode exercer uma força (devido ao aumento de volume durante o processo de enchimento) na segunda parede móvel, e pode diminuir o volume do segundo compartimento de armazenagem. Neste caso, por exemplo, o segundo elemento de ven- tilação pode impedir qualquer aumento de pressão (involuntário), e/ou pode tornar o processo de enchimento mais fácil e mais eficiente.

[00135] No final da infusão (após distribuição da solução), o segun- do elemento de ventilação pode descarregar a pressão presente no segundo compartimento de armazenagem. Desse modo, o sistema de distribuição pode ser descarregado sem ou com uma pressão limitada em pelo menos um do primeiro, segundo e terceiro compartimento de armazenagem.

[00136] O segundo elemento de ventilação 16a pode ser configura- do para ser ativado e/ou desativado, por exemplo, o segundo elemento de ventilação pode compreender um dispositivo de válvula 4a tendo duas posições: - uma primeira posição que proporciona uma comunicação de ar/fluido do segundo compartimento de armazenagem 12a com um ambiente externo do sistema de distribuição, e - uma segunda posição que impede qualquer (involuntária) comunicação de ar/fluido do segundo compartimento de armazenagem (12a) com um ambiente externo do sistema de distribuição.

[00137] O segundo elemento de ventilação 16a pode compreender um (leve) vazamento controlado, por exemplo, um ou mais furo(s) pe- queno(s), e/ou um material poroso, configurado para proporcionar uma comunicação de ar/fluido com resistência de fluido determinada. O va- zamento controlado pode ser configurado para assegurar que a solu- ção é totalmente infundida ao paciente (após ativação do sistema de distribuição), e para permitir que a pressão seja levemente expelida para o lado externo (pelo menos após a distribuição da solução). Des- se modo, o vazamento controlado é designado de tal maneira que o segundo recipiente compreende ou mantém bastante propulsor (gás a uma pressão mínima) para exercer uma pressão determinada ao pri- meiro recipiente durante a duração total da infusão.

[00138] O material poroso e/ou o furo pequeno pode ser disposto em pelo menos uma parte da parede do segundo recipiente tal que um (leve) vazamento controlado pode ocorrer. Por exemplo, a segunda parede móvel pode compreender um material de silicone, ou outro ma- terial poroso.

[00139] Em algumas concretizações, o segundo elemento de venti- lação pode compreender uma ou mais aberturas (por exemplo, um fu- ro atravessante). Conforme descrito acima, o dispositivo de ventilação pode compreender adicionalmente uma membrana hidrofóbica, um filtro, ou um revestimento configurado para impedir o fluxo de água no encerramento. O segundo elemento de ventilação pode compreender um defletor configurado para impedir a inserção de uma ponta reta e rígida através do elemento de ventilação.

[00140] As figuras 21a e 21b mostram uma parte de uma concreti- zação de um sistema de distribuição 500 que compreende um aloja- mento 501 em que é disposto um primeiro recipiente (não mostrado), um segundo recipiente 502 e um terceiro recipiente 503. O terceiro re- cipiente 503 compreende paredes rígida configuradas para manter o gás (propulsor) em um estado comprimido. O segundo recipiente é configurado para receber o gás do terceiro recipiente quando o siste- ma de distribuição foi ativado. O segundo recipiente compreende uma membrana flexível 502a configurada para exercer pressão no primeiro recipiente quando o sistema de distribuição é ativado. O sistema de distribuição compreende adicionalmente um dispositivo disparador

504. O dispositivo disparador 504 compreende uma primeira posição (504a - Fig. 21a) e uma segunda posição (504b - Fig. 21b). O disposi- tivo disparador 504 pode compreender pelo menos uma trajetória de fluido 505, 506. Como um dispositivo de válvula 4, 4a descrito acima, o dispositivo disparador 504 pode ser configurado de modo a: - proporcionar comunicação de fluido entre o segundo reci- piente e o lado externo do sistema de distribuição, via a pelo menos uma trajetória de fluido 505, 506, e impedir comunicação de fluido en- tre o segundo recipiente e o terceiro recipiente, quando o dispositivo disparador está na primeira posição; e/ou - proporcionar comunicação de fluido entre o segundo reci- piente e o terceiro recipiente, via a pelo menos uma trajetória de fluido 505, 506 e, preferencialmente, para impedir comunicação de fluido en- tre o segundo recipiente e o lado externo do sistema de distribuição, quando o dispositivo disparador está na segunda posição.

[00141] As figuras 21a e b mostram um dispositivo disparador 504 compreendendo duas trajetórias de fluidos distintas, não obstante toda ou parte destas trajetórias de fluido 505, 506 podem compreender se- ção comum.

[00142] Um pequeno vazamento (levemente) controlado pode ser designado para diminuir a pressão após ativação e/ou, o usuário pode estar pronto para atuar em (por exemplo, puxar) o dispositivo dispara- dor 504 para abrir a trajetória de fluido 506 no final da infusão.

[00143] As figuras 22a e 22b mostram uma parte de outra concreti- zação de um sistema de distribuição 500. Aqui o sistema de distribui-

ção compreende um dispositivo de válvula 507 tendo um corpo em movimento 509 configurado para abrir e fechar uma trajetória de fluido

506. O dispositivo de válvula 507 pode ser configurado de modo a: - proporcionar comunicação de fluido entre o segundo reci- piente e o lado externo do sistema de distribuição, via a trajetória de fluido 506, quando o dispositivo de válvula 507 está na primeira posi- ção; e/ou - impedir comunicação de fluido entre o segundo recipiente e o lado externo do sistema de distribuição, quando o dispositivo de válvula 507 está na segunda posição.

[00144] O dispositivo de válvula pode compreender um dispositivo elástico (por exemplo, uma mola 508) configurado para manter o dis- positivo de válvula em uma posição predeterminada.

[00145] Por exemplo, o dispositivo elástico pode manter o dispositi- vo de válvula em uma segunda posição (fechada) e ação pode ser re- querida para abrir a válvula (por exemplo, antes ou durante o enchi- mento do primeiro recipiente, ou antes da ativação da infusão, ou após a distribuição). Por exemplo, o usuário pode estar pronto para pressio- nar no dispositivo de válvula (por exemplo, o corpo em movimento) para abrir o dispositivo de válvula 507.

[00146] A figura 22a mostra um dispositivo de válvula 507 em uma primeira posição (aberta) e a mola mantém o dispositivo de válvula nesta posição. O dispositivo de válvula pode ser designado de tal ma- neira que o corpo em movimento é mantido aberto até que uma pres- são predeterminada seja alcançada no segundo recipiente. Desse mo- do, quando a pressão no segundo recipiente alcança uma pressão predeterminada, o corpo em movimento é movido pela pressão e fe- cha a trajetória de fluido, conforme ilustrado pela figura 22b. Um va- zamento levemente controlado pode ser designado para diminuir a pressão após ativação e/ou, o usuário pode estar pronto para pressio-

nar no corpo em movimento para abrir o dispositivo de válvula no final da infusão.

[00147] As figuras 23a e 23b mostram uma parte de outra concreti- zação de um sistema de distribuição 500. Aqui, o sistema de distribui- ção compreende um dispositivo de válvula 507 tendo uma trajetória de fluido 506 e uma unidade de berço 510 configurada para fixar o siste- ma de distribuição à pele do paciente. O dispositivo de válvula e a uni- dade de berço podem ser configurados para serem operantemente acoplados tal que a trajetória de fluido está aberta ou fechada, depen- dendo da posição relativa da unidade de berço e do dispositivo de vál- vula.

[00148] Por exemplo, as figuras 23 a e b mostram duas posições relativas: - uma primeira posição relativa, na qual a trajetória de fluido 506 não é ocluída (figura 23a), que pode proporcionar comunicação de fluido entre o segundo recipiente e o lado externo do sistema de distri- buição, via a trajetória de fluido 506, e - uma segunda posição relativa, na qual a trajetória de flui- do é ocluída (figura 23b), que pode impedir comunicação de fluido en- tre o segundo recipiente e o lado externo do sistema de distribuição.

[00149] Preferencialmente, a segunda posição relativa é requerida para toda duração da infusão.

[00150] Em algumas concretizações, a unidade de berço é configu- rada para ocluir a trajetória de fluido quando estas estão na segunda posição relativa.

[00151] Em algumas concretizações, o sistema de distribuição pode compreender um dispositivo de válvula 507 tendo um corpo em movi- mento 509 configurado para abrir e fechar uma trajetória de fluido 506 em colaboração com a unidade de berço. O dispositivo de válvula po- de compreender adicionalmente um dispositivo elástico (por exemplo,

uma mola) configurado para manter o dispositivo de válvula em uma posição predeterminada.

[00152] Em algumas concretizações, um dispositivo disparador (conforme revelado acima) pode ser adaptado para ser também ope- rantemente acoplado com uma unidade de berço. Além disso, o dispo- sitivo disparador 504 mostrado na figura 21 pode ser disposto de modo a ser operantemente acoplado com a unidade de berço, conforme descrito acima.

[00153] Preferencialmente, conforme descrito acima (figura 2), o terceiro recipiente 13 compreende um terceiro compartimento de ar- mazenagem 13a configurado para armazenar um fluido comprimido (em um estado comprimido) tal como um propulsor. O terceiro recipi- ente pode compreender paredes rígidas de tal maneira que o volume do terceiro compartimento de armazenagem 13a seja constante. O vo- lume do terceiro compartimento de armazenagem é preferencialmente o mesmo quando ele está vazio ou enchido com propulsor (em um es- tado comprimido). O terceiro recipiente compreende um orifício de saí- da configurado para estar em comunicação de fluido com o segundo compartimento de armazenagem em um estado de distribuição de tal maneira que o fluido comprimido escoe a partir do terceiro comparti- mento de armazenagem para o segundo compartimento de armaze- nagem.

[00154] O sistema de distribuição pode compreender um dispositivo de válvula 4 (também denominado dispositivo de comunicação de flui- do) configurado para impedir a comunicação de fluido (ou para isolar o segundo compartimento de armazenagem a partir do terceiro compar- timento de armazenagem) quando o dispositivo de válvula está em um primeiro estado/posição (por exemplo, fechado), e para permitir a co- municação de fluido entre o segundo compartimento de armazenagem e o terceiro compartimento de armazenagem quando o dispositivo de válvula está em um segundo estado/posição (por exemplo, aberto).

[00155] O sistema de distribuição pode compreender um dispositivo disparador 8. O dispositivo disparador pode ser configurado para inici- ar uma mudança de estado do sistema de distribuição. Preferencial- mente, o dispositivo disparador é operantemente acoplado ao disposi- tivo de válvula 4 (por exemplo, mecanicamente). O dispositivo dispa- rador pode ser configurado para mudar o estado/posição do dispositivo de válvula 4 de modo a passar de um primeiro estado (primeira posi- ção) para um segundo estado (segunda posição), e/ou vice- versa.

[00156] O dispositivo disparador 8 pode compreender um botão tal como um botão de apertar ou um botão deslizante, um cronômetro, e/ou um mecanismo de contagem decrescente. Quando o dispositivo disparador é ativado (por exemplo, pelo usuário/paciente), o dispositi- vo disparador é configurado para iniciar a mudança do estado do sis- tema de distribuição, ou para lançar a contagem decrescente ou o cro- nômetro.

[00157] O sistema de distribuição pode compreender um indicador de estado 9 conforme revelado pelo pedido de patente Europeu núme- ro EP18157250.4, ou pedido de patente internacional PCT/IB2019/051237, a divulgação total dos quais são aqui incorpora- das por referência. O dispositivo indicador pode ser operantemente acoplado a pelo menos um do primeiro recipiente, do segundo recipi- ente, do terceiro recipiente, e do dispositivo transcutâneo. O dispositi- vo indicador 9 pode ser configurado para proporcionar informação ao usuário concernente ao estado do sistema de distribuição, ou um dos elementos listados, por exemplo: Oclusão, pronto, pronto para ser ati- vado, pronto para enchimento, pronto para infundir, distribuição em progresso, erro, compartimento de armazenagem cheio, compartimen- to de armazenagem vazio, distribuição acabada.

[00158] O sistema de distribuição pode compreender uma ou várias partes. Conforme revelado pela figura 2, o sistema de distribuição po- de ser um dispositivo de bloco único. Neste caso, o sistema de distri- buição 1 compreende pelo menos um alojamento 10 em que o primei- ro, o segundo e o terceiro recipientes são dispostos. Estes três recipi- entes podem não serem separados ou removidos do alojamento 10.

[00159] Conforme revelado pelas figuras 4a, b, e c, o sistema de distribuição pode ser modular e/ou pode compreender várias partes. Uma primeira parte pode compreender um primeiro alojamento 10a em que pelo menos um do primeiro recipiente de armazenagem e pelo menos uma parte do dispositivo transcutâneo podem ser dispostos. Uma segunda parte pode compreender um segundo alojamento 10b em que pelo menos um do primeiro recipiente de armazenagem, o se- gundo recipiente de armazenagem, e pelo menos uma parte do dispo- sitivo transcutâneo podem ser dispostos. Uma terceira parte pode compreender um terceiro alojamento 10c em que pelo menos um do primeiro recipiente de armazenagem, do segundo recipiente de arma- zenagem, o terceiro recipiente de armazenagem e pelo menos uma parte do dispositivo transcutâneo, podem ser dispostos.

[00160] O dispositivo de ventilação pode ser disposto em pelo me- nos um do primeiro, do segundo e do terceiro alojamento, preferenci- almente em comunicação de fluido com a interface dos recipientes 6.

[00161] Os alojamentos ou os recipientes podem ser configurados para serem acoplados de modo a formar o sistema de distribuição. O processo de acoplamento pode ser realizado durante o processo de produção, ou por um usuário antes do uso.

[00162] O alojamento pode compreender uma forma retangular, forma trapezoidal, forma oval, forma de borboleta, forma de discos, forma triangular, ou forma elipsoidal. Preferencialmente, o alojamento é fino com ângulos suaves.

[00163] Preferencialmente, para solucionar problemas relacionados a reciclagem de resíduos, pelo menos um do segundo recipiente e do terceiro recipiente pode ser configurado para ser removível do primeiro recipiente, por exemplo, no final do tratamento. Desse modo, pelo me- nos um dos recipientes pode ser descartado em resíduo apropriado.

[00164] Pelo menos um do terceiro recipiente e do segundo recipi- ente pode ser adaptado ao fluido comprimido (propulsor), e/ou às ca- racterísticas físicas (volume, viscosidade) da solução armazenada no primeiro recipiente. Em outros termos, as características (forma, di- mensão, material) do terceiro recipiente e/ou do segundo recipiente são designadas por levar em conta as características físicas (volume, viscosidade) do fluido comprimido (propulsor) e/ou as características físicas (volume, viscosidade) da solução armazenada no primeiro reci- piente.

[00165] O sistema de distribuição pode compreende uma unidade aderível à pele 3 configurada para fixar o sistema de distribuição à pe- le do paciente. A unidade aderível à pele pode compreender um pri- meiro lado tendo uma superfície adesiva voltada em direção à superfí- cie da pele do paciente para adesão e uma cobertura removível para cobertura da unidade aderível à pele. A unidade aderível à pele pode compreender adicionalmente uma estrutura e dispositivo de acopla- mento configurados para (opcionalmente removivelmente) fixar o sis- tema de distribuição.

1.3 INTERFACE DOS RECIPIENTES

[00166] As figuras 5 a, b, c, d, e, f e g contêm exemplos não limitan- tes da interface dos recipientes 6.

[00167] Na figura 5a, a interface dos recipientes 6 é pelo menos um êmbolo que delimita a capacidade dos primeiro e segundo recipientes. Quando o segundo recipiente 12 é pressurizado por um fluido, o êm- bolo é movido causando o fluxo de solução do primeiro recipiente 11. Neste exemplo, os primeiro e segundo recipientes compreendem adi-

cionalmente paredes rígidas, e o êmbolo desliza contra as paredes rígidas.

[00168] Na figura 5b, a interface dos recipientes 6 compreende um única membrana flexível na qual a primeira parede móvel e a segunda parede móvel são formadas pela única membrana flexível. Neste exemplo, os primeiro e/ou segundo recipientes pode compreender adi- cionalmente paredes rígidas. E a única membrana flexível pode ser configurada para se mover distante e/ou a partir da parede rígida dos primeiro e/ou segundo recipientes.

[00169] Na figura 5c, a interface dos recipientes 6 compreende du- as membranas flexíveis distintas. A primeira parede móvel do primeiro recipiente 11 compreende uma primeira membrana flexível 6a. A se- gunda parede móvel do segundo recipiente 12 compreende uma se- gunda membrana flexível 6b. Os primeiro e/ou segundo recipientes podem compreender adicionalmente paredes rígidas. A primeira mem- brana flexível pode ser configurada para se mover distante de e/ou em direção ao segundo recipiente 12. A segunda membrana flexível pode ser configurada para se move distante de e/ou em direção ao primeiro recipiente 11. A interface dos recipientes 6 pode compreender uma cavidade da interface dos recipientes 44. Esta cavidade da interface dos recipientes 44 é disposta no sistema de distribuição (por exemplo, em um alojamento). Preferencialmente, a cavidade da interface dos recipientes 44 é pelo menos parcialmente definida pela primeira mem- brana flexível 6a e a segunda membrana flexível 6b. Esta cavidade pode ser ventilada por um dispositivo de ventilação 16 para equilíbrio de pressão quando o volume de pelo menos um do primeiro recipiente 11, do segundo recipiente, ou o encerramento, varia ou quando pelo menos uma da primeira membrana flexível e da segunda membrana flexível se move.

[00170] Na figura 5d, a interface do recipiente 6 compreende pelo menos uma membrana flexível na qual o primeiro recipiente é um reci- piente flexível. Neste caso, o primeiro recipiente 11 pode ser disposto no segundo recipiente 12.

[00171] De acordo com as figuras 5e, 5f, e 5g, a interface dos reci- pientes 6 compreende duas membranas flexíveis distintas. A primeira parede móvel do primeiro recipiente 11 compreende uma primeira membrana flexível 6a. A segunda parede móvel do segundo recipiente 12 compreende uma segunda membrana flexível 6b. O primeiro e/ou segundo recipientes pode compreender adicionalmente paredes rígi- das, ou pode ser uma bolsa flexível (tal como um balão). A primeira membrana flexível pode ser configurada para se mover distante de e/ou em direção ao segundo recipiente 12. A segunda membrana fle- xível pode ser configurada para se mover distante de e/ou em duração ao primeiro recipiente 11. A interface dos recipientes 6 pode compre- ender adicionalmente pelo menos uma cavidade 45, 46 disposta no sistema de distribuição (por exemplo, em um alojamento).

[00172] Uma primeira cavidade 45 pode ser definida por pelo me- nos uma de uma terceira membrana flexível 6c e a primeira membrana flexível 6a. A terceira membrana flexível 6c pode ser configurada para se mover distante de e/ou em direção ao primeiro recipiente 11 (ou o segundo recipiente 12), e para variar o volume da primeira cavidade

45. A primeira cavidade pode compreender um dispositivo de ventila- ção dedicado 16 configurado para ventilar a primeira cavidade para equilíbrio de pressão, por exemplo, quando o primeiro recipiente 11 está sendo enchido.

[00173] Uma segunda cavidade 46 pode ser definida por pelo me- nos uma de uma terceira membrana flexível 6c e a segunda membra- na flexível 6b. A terceira membrana flexível 6c configurada para se mover distante de e/ou em direção ao primeiro recipiente 11 (ou o se- gundo recipiente 12), e para variar o volume da segunda cavidade 46.

A segunda cavidade pode compreender um dispositivo de ventilação dedicado 16 configurado para ventilar a segunda cavidade para equilí- brio de pressão, por exemplo, quando pelo menos uma da segunda membrana flexível 6b e a terceira membrana flexível 6c se move, ou quando o volume de pelo menos um do primeiro compartimento de armazenagem e o segundo compartimento de armazenagem, varia.

[00174] A terceira membrana flexível pode ser configurada para proporcionar isolamento adicional (choque e/ou térmico) ao primeiro recipiente 11. Além disso, no caso de vazamento do segundo recipien- te, o fluido inicialmente armazenado no segundo compartimento de armazenagem pode sair pelo dispositivo de ventilação dedicado 16.

[00175] De acordo com as figuras 5e e 5g, o primeiro recipiente é disposto na primeira cavidade 45.

[00176] De acordo com as figuras 5f e 5g, o segundo recipiente é disposto na segunda cavidade 46.

1.4 ESTADOS DO SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO

[00177] A figura 6 mostra estados potenciais diferentes do sistema de distribuição, em particular, o primeiro e o segundo recipiente. Estado Inicial:

[00178] Em uma concretização, conforme revelado pelas figuras 6a e b, o primeiro compartimento de armazenagem não armazena inici- almente a solução (por exemplo, antes da distribuição, quando o sis- tema de distribuição está na embalagem). Preferencialmente, o volu- me do primeiro compartimento de armazenagem é inicialmente míni- mo. Neste caso, o primeiro compartimento de armazenagem está ini- cialmente substancialmente vazio. A parede móvel pode estar em con- tato (ou muito próximo a ou na maneira mais próxima) com a parede interna oposta do primeiro recipiente (por exemplo, em um substancial comprimento do primeiro compartimento de armazenagem), por exemplo, contra a parede interna da parte rígida 20 do primeiro recipi-

ente 11. A figura 12a mostra um exemplo de uma concretização em estado inicial compreendendo um primeiro compartimento de armaze- nagem que está substancialmente vazio.

[00179] Em outra concretização (por exemplo, como o estado do sistema mostrado pela figura 6d), o primeiro compartimento de arma- zenagem inicialmente armazena a solução. Neste caso, o volume do primeiro compartimento de armazenagem pode ser máximo.

[00180] Em ambos os casos, preferencialmente, as paredes móveis do primeiro e o segundo recipientes não estão em contato de modo a não exercer qualquer pressão não intencional ao primeiro recipiente. Além disso, conforme revelado acima, a interface dos recipientes pode ser ventilada pelo primeiro elemento de ventilação 16.

[00181] No estado inicial do sistema de distribuição, a folga 17 entre a primeira superfície 6a da primeira parede móvel e uma segunda su- perfície 6b da segunda parede móvel pode ser máxima e/ou o volume da cavidade da interface dos recipientes 44 pode ser máximo.

[00182] Preferencialmente, o volume do segundo compartimento de armazenagem é inicialmente mínimo. Não obstante, o segundo com- partimento de armazenagem pode estar não vazio e inicialmente ar- mazena um fluido tal como um gás (por exemplo, ar preso durante o processo de produção).

[00183] Como o terceiro recipiente (não mostrado pela figura 6) pre- ferencialmente compreende somente paredes rígidas, o volume do terceiro compartimento de armazenagem é constante. E, o terceiro compartimento de armazenagem pode ou não pode inicialmente ar- mazenar o fluido comprimido. Etapa de enchimento:

[00184] Se o primeiro compartimento de armazenagem não inicial- mente armazena a solução, o usuário tem que encher o primeiro com- partimento de armazenagem antes do uso e o primeiro recipiente pode compreender um orifício de entrada 22 configurado para encher o pri- meiro compartimento de armazenagem com a solução.

[00185] A figura 6c mostra o enchimento do primeiro recipiente, via uma seringa 22, o volume do primeiro compartimento de armazena- gem aumenta, e o volume da cavidade da interface dos recipientes diminui. A primeira superfície 6a da primeira parede móvel se move em direção ao segundo recipiente, por exemplo, em direção à segunda superfície 6d da segunda parede móvel. O fluido (por exemplo, o gás preso na cavidade da interface dos recipientes) pode ser descarrega- do/expelido para o lado externo do sistema de distribuição através do primeiro elemento de ventilação 16.

[00186] Conforme revelado pela figura 8, o segundo recipiente pode compreender uma estrutura interna côncava 24 que pode ser rígida. A segunda parede móvel pode ser configurada para proximamente cor- responder à estrutura interna côncava 24. Durante a etapa de enchi- mento, a primeira parede móvel pode se mover pelo menos parcial- mente na estrutura interna côncava do segundo recipiente.

[00187] Se o terceiro compartimento de armazenagem não inicial- mente armazena o fluido comprimido, o usuário tem que encher o ter- ceiro compartimento de armazenagem antes do uso e o terceiro reci- piente pode compreender um orifício de entrada configurado para en- cher o terceiro compartimento de armazenagem com o fluido compri- mido.

[00188] De modo a monitorar o volume injetado durante o enchi- mento, o sistema de distribuição pode compreender um indicador de enchimento. O indicador de enchimento pode revelar o volume injeta- do à medida que a solução é injetada no primeiro recipiente, e/ou pode indicar p final do enchimento (volume de enchimento alcançado). O indicador de enchimento pode ser operável acoplado ao primeiro reci- piente. Por exemplo, o indicador de enchimento pode estar em comu-

nicação de pressão com o primeiro recipiente. Neste caso, o indicador de enchimento pode compreender um transdutor de pressão, e o pri- meiro elemento de ventilação pode ser ocluído durante o enchimento tal que, à medida que o primeiro volume variável aumenta, a pressão aumenta, e o indicador de enchimento converte este aumento de pres- são em uma indicação visual, tátil ou sonora para o usuário. Estado de fármaco cheio:

[00189] No final da etapa de enchimento, a folga entre a primeira superfície 6a da primeira parede móvel e uma segunda superfície 6b da segunda parede móvel é substancialmente reduzida. A primeira su- perfície 6a da primeira parede móvel e uma segunda superfície 6b da segunda parede móvel podem ou não podem estar em contato. A pressão exercida na primeira parede móvel, se houver, deve ser limi- tada e não induz um fluxo da solução ao paciente.

[00190] Conforme revelado pela figura 6d, quando o primeiro com- partimento de armazenagem está cheio, a primeira parede móvel pode ser pelo menos parcialmente desdobrada na estrutura interna côncava

24.

[00191] Neste estado, o dispositivo indicador (não mostrado) pode indicar que o sistema de distribuição está pronto para infundir, ou o recipiente de fármacos está cheio. Estado Ativado/ estado de distribuição:

[00192] Após o dispositivo disparador ter sido ativado (por exemplo, logo que ou após um período de tempo predeterminado), o dispositivo disparador inicia uma mudança do estado do sistema de distribuição. O dispositivo de válvula (4) se altera de um primeiro estado/posição (posição fechada) para um segundo estado/posição (posição aberta). Um segundo estado/posição do dispositivo de válvula induz um fluxo do fluido comprimido a partir do terceiro compartimento de armazena- gem para o segundo compartimento de armazenagem. A segunda pa-

rede móvel se move em direção ao primeiro recipiente devido à pres- são do fluido do fluido comprimido. A pressão do fluido do fluido com- primido no segundo recipiente induz um deslocamento (um encurva- mento) da segunda parede móvel que exerce uma pressão na primeira parede móvel.

[00193] Pelo menos durante a distribuição, a segunda parede móvel é configurada para vir em contato com a primeira parede móvel em pelo menos 50, preferencialmente pelo menos 80%, mais preferenci- almente pelo menos 90%, por exemplo (substancialmente) em 100% da superfície da primeira parede móvel.

[00194] A pressão do fluido do segundo recipiente é transmitida (pelo menos parcialmente ou substancialmente) para o primeiro recipi- ente, em particular, para a solução armazenada no primeiro comparti- mento de armazenagem. Além disso, a pressão causa um fluxo da so- lução para o dispositivo transcutâneo.

[00195] O volume do segundo recipiente de armazenagem e/ou a quantidade de fluido comprimido são adaptados de modo a ter uma pressão do fluido substancialmente constante durante um período de tempo predeterminado da distribuição. Por exemplo, este período de tempo predeterminado pode ser pelo menos 50% do período de tempo necessário para substancialmente drenar o primeiro compartimento de armazenagem, preferencialmente pelo menos 80%, mais preferenci- almente pelo menos 90%, por exemplo, pelo menos igual ao período de tempo necessário para substancialmente drenar o primeiro compar- timento de armazenagem. No último caso, a pressão do fluido é cons- tante sobre a duração total da distribuição.

1.5 CARACTERÍSTICAS DOS RECIPIENTES

[00196] Conforme revelado acima (figura 2), o primeiro recipiente 11 pode compreender uma primeira parede móvel configurada para mudar uma capacidade do primeiro recipiente 11 (por exemplo, o compartimento de armazenagem 11a), e um orifício de saída configu- rado para estar em comunicação de fluido com o dispositivo transcutâ- neo 7. A primeira parede móvel pode compreender/ser uma membrana flexível. O primeiro recipiente pode compreender duas membranas fle- xíveis vedadas juntas. O primeiro recipiente pode compreender adicio- nalmente uma parte rígida. A parte rígida pode compreender pelo me- nos o orifício de saída e/ou um orifício de entrada configurado para encher o compartimento de armazenagem 11a. As paredes internas da parte rígida e da membrana flexível podem definir o primeiro recipi- ente de armazenagem.

[00197] O compartimento de armazenagem pode ser configurado para receber e armazenar um volume da solução compreendido entre 0 e 100 ml, preferencialmente entre 1 e 10 ml, por exemplo, 5ml. A viscosidade da solução pode ser compreendida entre 0 e 100 cP, pre- ferencialmente entre 1 e 80 cP, mais preferencialmente entre 10 e 65 cP, a 20°C, por exemplo, 25 cP.

[00198] Um do orifício de entrada e do orifício de saída do primeiro recipiente pode ser coberto por um filtro 27 tal como um filtro hidrofílico configurado para permitir a passagem de líquido e impedir a passagem de gás (por exemplo, ar).

[00199] O orifício de saída pode ser coberto por um filtro hidrofóbico configurado para impedir o fluxo do exterior da solução do primeiro compartimento de armazenagem até que a pressão da solução alcan- ce um limite predeterminado. O filtro hidrofóbico pode ser usado aqui como um dispositivo de válvula de modo a infundir a solução somente quando uma pressão predeterminada é alcançada no primeiro e/ou no segundo compartimento de armazenagem (ou uma pressão diferencial predeterminada entre a pressão no primeiro compartimento de arma- zenagem e o orifício de saída (à jusante do filtro)). O filtro hidrofóbico pode ser caracterizado por uma pressão limite que é tipicamente pelo menos 2 vezes maior do que a pressão de enchimento do reservatório de fármacos máxima (tipicamente poucas dezenas de mbar devido ao desdobramento da película do reservatório), e pelo menos 2 vezes menor do que a pressão de infusão mínima (por exemplo, a pressão de vapor do propulsor a 5°C)

[00200] Preferencialmente, o primeiro recipiente 11 compreende uma parte rígida 20 e uma chapa flexível 28 (também denominada membrana flexível), conforme descrito na figura 7. A chapa flexível po- de ser fixada/vedada à parte rígida em uma borda de junção (por exemplo, por soldagem térmica, ultrassônica, por infravermelho, ou a laser ou colagem). Ambas definem o primeiro compartimento de arma- zenagem 11a, em particular, a parede interna da parte rígida e da chapa flexível. A parte rígida 20 pode compreender uma estrutura in- terna côncava 24, e a chapa flexível pode ser configurada para vir em contato com a parede interna da parte rígida 20, por exemplo, a chapa flexível pode ser elástica e/ou termoformada.

[00201] A estrutura interna côncava 24 é preferencialmente desig- nada de tal maneira que o volume morto do primeiro compartimento de armazenagem (o volume residual no final da distribuição) é mínimo, por exemplo, substancialmente igual a 0. Por exemplo, no final do tra- tamento, a parede (da estrutura interna côncava 24) prevista para es- tar em contato com a solução é coberta pela chapa flexível e substan- cialmente em contato com a chapa flexível. Desse modo, no final do tratamento (final de distribuição), o primeiro recipiente armazena um volume residual de solução que é menos do que 10% da solução inici- almente armazenada no primeiro recipiente, preferencialmente menos do que 8%, mais preferencialmente menos do que 5%. Além disso, no final do tratamento (final de distribuição), o sistema de distribuição compreende um volume residual de solução que é menos do que 10% da solução inicialmente armazenada no primeiro recipiente, preferen-

cialmente menos do que 8%, mais preferencialmente menos do que 5%.

[00202] Além disso, conforme descrito na figura 7a, a estrutura in- terna côncava 24 pode compreender um primeiro ângulo β e um se- gundo ângulo α. O primeiro ângulo β pode ser arredondado com um raio de curvatura estritamente não nulo e localizado próximo à borda de junção 43, e pode iniciar a estrutura interna côncava. Este ângulo deve ser maior do que 90° e menor do que 180° de modo a promover um esvaziamento substancialmente completo do recipiente. O raio de curvatura deste ângulo é significativo para compensar tolerâncias de desalinhamento/montagem da parte rígida do recipiente 20 e a chapa flexível 28. O segundo ângulo α pode ser arredondado com um raio de curvatura estritamente não nulo localizado próximo a um fundo do re- cipiente, e pode iniciar uma plana de fundo substancial do primeiro re- cipiente. A placa de fundo substancial pode compreender pelo menos uma da saída, o canal e o filtro. O raio de curvatura do segundo ângulo α é significativo para promover um esvaziamento substancial do reci- piente por permitir que a chapa flexível 28 entre em contato com a es- trutura interna côncava 24 suavemente, sem vincos. Pelo menos um do primeiro ângulo β’ e do segundo ângulo α’ (preferencialmente am- bos) da chapa flexível e seu respectivo raio de curvatura, podem ser substancialmente similares a α e β (preferencialmente, iguais), de tal maneira que a parede interna da chapa flexível pode corresponder o máximo possível à parede interna da estrutura interna côncava.

[00203] Além disso, conforme descrito na figura 7b, a estrutura in- terna côncava 24 pode compreender um primeiro ângulo β e um se- gundo ângulo α. O primeiro ângulo β pode ter um raio de curvatura substancialmente nulo, e localizado próximo à borda de junção 43, e pode iniciar a estrutura interna côncava. Este ângulo deve ser maior do que 90° e menor do que 180°, de modo a promover um esvazia-

mento substancialmente completo do recipiente. O segundo ângulo α pode ser arredondado com um raio de curvatura estritamente positivo localizado próximo a um fundo do recipiente, e pode iniciar uma placa de fundo substancial do primeiro recipiente. Esta placa de fundo subs- tancial pode compreender pelo menos um da saída, o canal e o filtro. O raio de curvatura do segundo ângulo α é significativo para promover um substancial esvaziamento do recipiente por permitir que a chapa flexível 28 entre em contato com a estrutura interna côncava 24 sua- vemente, sem vincos. Pelo menos um do primeiro ângulo β’ e o se- gundo ângulo α’ (preferencialmente ambos) da chapa flexível e seu respectivo raio de curvatura podem ser substancialmente similares a α e β (preferencialmente, iguais), de tal maneira que a parede interna da chapa flexível pode corresponder p máximo possível à parede interna da estrutura interna côncava.

[00204] Além disso, a chapa flexível pode ser termoformada de mo- do a ter uma forma substancialmente similar da parede interna da es- trutura interna côncava. O primeiro recipiente pode compreender adi- cionalmente uma inclinação P.

[00205] Desse modo, a forma e as características da estrutura in- terna côncava e da chapa flexível podem ser configuradas para permi- tir uma substancial drenagem do primeiro compartimento de armaze- nagem.

[00206] O segundo recipiente 12 pode compreender características similares ao primeiro recipiente 11.

[00207] Conforme descrito pela figura 11, a parte rígida 20 do pri- meiro recipiente pode compreender um ou mais canal 31, e/ou uma cavidade 30 na localização da saída 32.

[00208] A cavidade 30 e/ou o canal 31 podem ser dispostos na pa- rede interna da parte rígida 20, e podem ser configurados para impedir obstrução da saída pela chapa flexível antes do final da distribuição.

[00209] De modo a impedir a obstrução da saída (antes do final da distribuição), pelo menos um do primeiro e do segundo recipientes po- de ser configurado para capacitar um colapso da membrana flexível em uma maneira determinada, em uma direção determinada 29, e/ou em sequência determinada. Por exemplo, a membrana flexível pode colapsar em um primeiro exemplo a uma localização remota a partir da saída, e então a chapa flexível pode colapsar em direção à saída (do recipiente). Conforme descrito pela figura 9a e 9b, a direção determi- nada pode ser paralela ao comprimento do recipiente.

[00210] Outros exemplos de características que devem impedir a obstrução da saída (antes do final da distribuição): - a largura da parte rígida 20 próxima à localização da saída pode ser mais estreita do que a parte mais distante ou partes a partir da saída, - a localização da saída pode ser disposta próxima a uma parede vertical/borda interna do recipiente, - a localização da saída pode não ser disposta em ou pró- xima ao centro do recipiente, - a localização da saída pode ser disposta o mais longe possível a partir do centro da do recipiente, - a membrana flexível pode ser mais flexível próxima à pri- meira extremidade, - a membrana flexível pode ser menos flexível na localiza- ção da saída, - a membrana flexível pode compreender uma forma de- terminada na localização da saída (por exemplo, uma cavidade adicio- nal), - a termoformação da membrana flexível pode ser feita tal como para exibir maior conformidade longe da saída e a menor con- formidade ao redor da saída, e/ou

- a termoformação pode ser configurada para limitar o co- lapso na localização da saída.

[00211] A Figura 10 mostra um exemplo de um recipiente 50 tendo uma parede flexível 51 e uma parede oposta 52. A parede oposta defi- ne uma cavidade interna em que a parede flexível é configurada para vir em contato. A parede flexível pode ser termoformada. A parede oposta pode ser flexível ou rígida. A primeira parte 53 da parede flexí- vel é termoformada de tal maneira a vir em contato com uma tensão predeterminada que é maior do que a tensão requerida para a segun- da parte 54 da parede flexível. Em outros termos, a primeira parte 53 da parede flexível requer uma deformação plástica ou elástica da pa- rede flexível que é maior do que a segunda parte 54.

[00212] O material da membrana flexível (única membrana flexível, primeira membrana flexível ou segunda membrana flexível) podem, por exemplo, consistirem de um ou mais polímeros das seguintes fa- mílias: Polipropileno (PP), Polietileno (PE), Álcool Vinílico de Etileno (EVOH), Poliamida (PA), Policlorotrifluoroetileno (PCTFE), Copolímero de Olefina Cíclica (COC), elastômero de Copolímero de Olefina Cíclica (elastômero de COC), Policarbonato (PC), Acetato Vinílico de Etileno (EVA), Cloreto de Polivinila (PVC), Cloreto de Polivinilideno (PVDC), Poliestireno (PS), Tereftalato de Polietileno (PET), Elastômero Termo- plástico (TPE), Polimetacrolato (PMMA / MABS / MBS), Borracha de Nitrilo Butadieno (NBR), Borracha Natural (NR), Silicone, ou outros po- límeros. A membrana flexível pode ser termoformada, e pode ser ma- nufaturada, por exemplo, por extrusão, extrusão de película de sopro, coextrusão ou laminação.

[00213] A parte de parede rígida pode ser uma parte moldada por injeção. Ela pode, por exemplo, consistir de um ou mais polímeros das seguintes famílias: Polipropileno (PP), Copolímero de Olefina Cíclica (COC), Polimetacrilato (PMMA / MABS / MBS), Polioximetileno (POM),

Acrilonitrila butadieno estireno (ABS), Copoliéster (PCTG), Tereftalato de Polietileno (PET) ou Policarbonato (PC). Enchedores podem ser usados para reforçar o invólucro, por exemplo, fibras de vidro, Kevlar.

[00214] De modo a reduzir o custo da parte rígida do recipiente, o sistema de distribuição pode compreender uma primeira camada e uma segunda camada. A primeira camada pode compreender uma primeira superfície prevista para estar em contato com a solução e uma segunda superfície prevista para estar em contato com a segunda camada. Preferencialmente, a primeira superfície é disposta em outra face (por exemplo, face oposta) do que a face compreendendo a se- gunda superfície. A segunda camada é prevista para proporcionar uma propriedade mecânica determinada (por exemplo, uma melhor rigidez) para o recipiente. A primeira camada pode ser independente de (ela pode ser removivelmente acoplada a), ou fixada à segunda camada (por exemplo, rigidamente fixada). Neste caso, a primeira camada po- de, por exemplo, consiste de um ou mais polímeros das seguintes fa- mílias: Polipropileno (PP), Copolímero de Olefina Cíclica (COC), Poli- metacrilato (PMMA / MABS / MBS), Copoliéster (PCTG), Tereftalato de Polietileno (PET) ou Policarbonato (PC). E a segunda camada pode, por exemplo, consistir de um ou mais polímeros das seguintes famí- lias: Polietileno (PE, HDPE, LDPE), Polipropileno (PP), Tereftalato de Polietileno (PETE ou PET), Acrilonitrila-Butadieno-Estireno (ABS), Clo- reto de Polivinila (PVC), Poliamida (PA), Acrílico (PMMA), Ácido Poli- láctico (PLA), Policarbonato (PC), Poliestireno (PS, GGPS, HIPS), Acetal, Polioximetileno (POM), Poliuretano (PU) ou fibras de vidro.

[00215] O primeiro recipiente 11 pode compreender uma parte rígi- da e uma parte flexível, conforme descrito pelo pedido de patente US US20140166528, o conteúdo do pedido de patente é incorporado por referência no presente documento.

[00216] O segundo e o terceiro recipientes podem ser configurados para armazenar um fluido compressível (por exemplo, em um estado comprimido) tal como um propulsor, por exemplo, consistindo de um ou mais material das seguintes famílias: butano, propano, CFC11, CFC12, CFC114, HFA 134a, HFA 152a, HFA 227, Isobuteno, n- butano, HF01234yf, ou HF01234ze. Desse modo, a membrana flexível (única membrana flexível, primeira membrana flexível, ou segunda membrana flexível) pode ser configurada para estar em contato com um fluido compressível tal como listado acima. Neste caso, o material (que pode ser previsto para estar em contato com o fluido comprimido (propulsor)), por exemplo, a segunda membrana flexível, pode consis- tir de um ou mais material das seguintes famílias: Borracha Natural, Estireno Butadieno, Etileno Propileno (EPDM), Nitrila, Neoprene, Fluo- rocarbono, Fluoro Silicone, Uretano, SBR, Silicone, Butil, Poliacrilato, Hypalon, Viton, Poliuretano, Fluorosilicone, Afias, ou Kalrez.

[00217] Quando o fluido comprimido entra no segundo comparti- mento de armazenagem, a expansão do fluido comprimido induz cho- que que pode danificar a membrana flexível do primeiro recipiente ou a solução. Desse modo, a segunda membrana flexível pode ser configu- rada para isolar/proteger a primeira membrana flexível e/ou a solução a partir do choque térmico e/ou choque de expansão quando o fluido comprimido entra no segundo compartimento de armazenagem. Uma camada adicional disposta entre a primeira e a segunda membrana flexível pode compreender um material termicamente isolante.

[00218] Pelo menos um do fluido comprimido, a trajetória de fluido 5, o terceiro recipiente 13 e o segundo recipiente 12 podem ser adap- tados a uma ou várias características (volume, viscosidade, agente ativo, ciclo de vida, tempo de vida da solução) da solução armazenada no primeiro recipiente de modo a infundir a solução durante um perío- do de tempo predeterminado.

[00219] O segundo recipiente pode compreender adicionalmente uma saída configurada para drenar o segundo compartimento de ar- mazenagem no final de uso ou distribuição. Esta saída pode ser fe- chada por um dispositivo de válvula durante a distribuição e quando o primeiro compartimento de armazenagem foi drenado, este dispositivo de válvula pode ser aberto (automaticamente ou por um usuário).

[00220] O primeiro, o segundo e/ou o terceiro recipiente podem ser dispostos no alojamento. Em uma concretização, a parte rígida (ou pe- lo menos uma parte) de um dos recipientes pode ser uma parte do alo- jamento do sistema de distribuição. Em outros termos, uma parte da parte rígida de um dos recipientes pode ser configurada para estar em contato com o ambiente externo do sistema de distribuição. Desse modo, a propriedade mecânica da parte rígida do recipiente é desig- nada de tal maneira a proporcionar proteção mecânica ao sistema de distribuição.

[00221] O alojamento pode, por exemplo, consistir de um ou mais polímeros das seguintes famílias: Copolímero de Olefina Cíclica (COC), Polimetacrilato (PMMA / MABS / MBS), Copoliéster (PCTG), Polietileno (PE, HDPE, LDPE), Polipropileno (PP), Teraftalato de Poli- etileno (PETE ou PET), Acrilonitrila-Butadieno-Estireno (ABS), Cloreto de Polivinila (PVC), Poliamida (PA), Acrílico (PMMA), Ácido Poliláctico (PLA) Policarbonato (PC), Poliestireno (PS, GGPS, HIPS), Acetal, Po- lioximetileno (POM), Poliuretano (PU) ou fibras de vidro.

[00222] O alojamento rígido e/ou pelo menos uma parte do recipien- te pode ser translúcido ou transparente, e/ou o alojamento rígido pode compreender uma janela de modo a ver o recipiente.

[00223] A parte rígida de pelo menos um do primeiro recipiente 11 e do segundo recipiente 12 pode definir uma parte do alojamento 10 (que pode estar em contato com o ambiente externo). Pelo menos uma parte da parede rígida do terceiro recipiente pode ser uma parte do alojamento 10 (que pode estar em contato com o ambiente exter-

no).

[00224] Preferencialmente, o primeiro recipiente e o segundo reci- piente compreendem formas simétricas pelo menos em uma dimensão (por exemplo, comprimento e/ou largura) de tal maneira que a segun- da membrana flexível substancialmente (preferencialmente perfeita- mente) corresponde com a estrutura interna côncava do primeiro reci- piente.

[00225] Preferencialmente, o primeiro (resp. segundo) recipiente ou o alojamento/suporte do primeiro (resp. segundo) recipiente pode compreender borda e/ou dispositivos de acoplamento (grampo ou pa- rafuso ou outro meio de fixação) configurado para fixar rigidamente (ou para colar ou soldar) ao segundo (resp. primeiro) recipiente, ou o alo- jamento/suporte do segundo (resp. primeiro) recipiente, e/ou ao tercei- ro recipiente, ou o alojamento/suporte do terceiro recipiente.

1.6 ARRANJO DOS RECIPIENTES

[00226] Preferencialmente, o primeiro recipiente é adjacente ao se- gundo recipiente, mais preferencialmente, a primeira parede móvel é oposta à segunda parede móvel de tal maneira que a primeira e a se- gunda paredes móveis podem estar em contato e em comunicação de pressão.

[00227] Conforme revelado pela figura 3a, o terceiro recipiente 13 pode ser disposto pelo menos parcialmente no segundo compartimen- to de armazenagem. Conforme revelado pela figura 3b, pelo menos uma parte da parede rígida 35 do terceiro recipiente 13 pode ser pelo menos uma parte da parede rígida do segundo recipiente 12. Em ou- tros termos, uma primeira superfície 36 de uma parede rígida 35 define uma parte do segundo compartimento de armazenagem e uma segun- da superfície 37 da mesma parede rígida 35 define uma parte do ter- ceiro compartimento de armazenagem. A primeira superfície 36 pode ser oposta à segunda superfície 37.

[00228] Em uma concretização, pelo menos uma parte rígida de um dos recipientes é usada como uma estrutura rígida do sistema de dis- tribuição. Neste caso, os outros elementos do sistema de distribuição podem ser fixados a esta parte rígida (por exemplo, outro recipiente, alojamento, dispositivo indicador, dispositivo transcutâneo, unidade aderível à pele).

[00229] Em uma concretização, conforme descrito pelas figuras 12, o primeiro recipiente 101 e o segundo recipiente 102 são dispostos em uma cavidade definida por um alojamento rígido que pode incluir pelo menos um de um primeiro alojamento rígido 131 e um segundo aloja- mento rígido 132. O alojamento rígido pode compreender uma ou mais ventilações 141 configuradas para assegurar equilíbrio de pressão en- tre a cavidade 140 e o ambiente externo do sistema de distribuição 100 quando pelo menos um do primeiro volume do compartimento de armazenagem e o segundo volume do compartimento de armazena- gem muda. O primeiro alojamento rígido 131 pode compreender uma parte de uma primeira trajetória de fluido 142 em que a solução fluxo ou passagem em que referida primeiro trajetória de fluido é disposta. O segundo alojamento rígido 132 pode compreender uma parte de uma segunda trajetória de fluido 143 em que o fluxo do fluido comprimido ou passagem em que referida segunda trajetória de fluido é disposta.

[00230] O primeiro alojamento rígido pode compreender uma estru- tura interna côncava configurada para receber pelo menos uma parte do primeiro recipiente 101. O primeiro recipiente 101 pode ser fixado ao primeiro alojamento rígido 131. Pelo menos uma parte da estrutura interna côncava do primeiro alojamento rígido pode ser formada de modo a corresponder com uma parte da superfície externa do primeiro recipiente.

[00231] O terceiro recipiente 103 (ou o alojamento compreendendo o terceiro compartimento de armazenagem) e/ou o dispositivo indica-

dor 104 pode ser fixado ao alojamento rígido 131, 132.

[00232] O primeiro recipiente pode ser uma primeira bolsa flexível configurada para estar em comunicação de fluido com o dispositivo transcutâneo, e o segundo recipiente pode ser uma segunda bolsa fle- xível configurada para estar em comunicação de fluido com o terceiro recipiente. Neste caso, a borda da bolsa flexível pode ser rigidamente fixada ao alojamento pelo menos em duas localizações separadas.

[00233] A Figura 13 mostra uma vista explodida de um recipiente (o primeiro ou o segundo recipiente) e uma parte do alojamento. O reci- piente 200 compreende uma membrana flexível 201 vedada em uma parte rígida 202 e ambos definem o compartimento de armazenagem. O recipiente compreende adicionalmente uma trajetória de fluido 206 em conexão de fluido com o compartimento de armazenagem. O alo- jamento rígido 203 é configurado para aperfeiçoar a propriedade me- cânica da parte rígida 202 do recipiente. O alojamento rígido 203 com- preende uma estrutura interna côncava 208 assentada em pelo menos uma parte da superfície externa 209 do recipiente. O alojamento rígido pode compreender adicionalmente uma ou mais ventilações 204 e passagem 205 para a trajetória de fluido 206. A passagem pode ser pelo menos parcialmente coberta por uma tampa 207, ou também usada como uma ventilação.

[00234] O alojamento rígido e/ou pelo menos uma parte do recipien- te pode ser translúcida ou transparente, e/ou o alojamento rígido pode compreender uma janela de modo a ver o recipiente.

[00235] A Figura 14 mostra uma vista explodida de um recipiente 300 (o primeiro ou o segundo recipiente). O recipiente 300 compreen- de uma membrana flexível 301 vedada em uma parte rígida 302 e am- bos definem o compartimento de armazenagem. A parte rígida pode compreender adicionalmente uma protrusão 308 tendo uma ou mais ventilação 306 e/ou suporte 305 configurado para vedar/fixar a borda

304 da membrana flexível. O suporte 305 pode ser uma ranhura, uma fenda, um aro, uma borda e/ou uma soleira da parte rígida 302. A pro- trusão 308 pode se estender ao longo de uma borda periférica da ca- vidade (da interface do recipiente) e/ou em direção a um recipiente oposto. O recipiente compreende adicionalmente uma trajetória de flu- ido 303 em conexão de fluido com o compartimento de armazenagem.

[00236] Pelo menos uma parte da superfície externa 307 da parte rígida 302 pode ser uma parte do alojamento.

[00237] Pelo menos uma parte da superfície externa 307 da parte rígida 302 pode ser uma estrutura rígida ou uma estrutura configurada para ligar/fixar a mesma outros elementos do sistema de distribuição tal como outro recipiente, dispositivo indicador, dispositivo transcutâ- neo, e/ou unidade aderível à pele.

[00238] De acordo com as figuras 2 a 4, os recipientes podem ser dispostos lado a lado.

[00239] O sistema de distribuição pode compreender uma parte proximal e uma parte distal (à pele do paciente). Preferencialmente, a parte proximal compreende uma face inferior, e pode ser configurada (por exemplo, pelo menos uma parte da face inferior) a ser acoplada à unidade aderível à pele, ou ser fixada à pele do paciente. A parte distal compreende face superior e pelo menos uma parte da parte distal (por exemplo, pelo menos uma parte da face superior) é configurada para ser visível (pelo paciente ou outras pessoas) quando o sistema de dis- tribuição é fixado na pele do paciente.

[00240] De acordo com as figuras 17a e 17b, o primeiro recipiente 11 é disposto pelo menos parcialmente na parte proximal 38 de modo a simplificar a trajetória de fluido conectada ao dispositivo de injeção 7, e o segundo recipiente 12 é disposto acima do primeiro recipiente 11, por exemplo, pelo menos parcialmente na parte distal 39 do sis- tema de distribuição 1. Neste caso, o terceiro recipiente 13 pode ser disposto acima do segundo recipiente 12 (conforme mostrado pela fig. 17b), ou no lado de pelo menos um do primeiro recipiente e do se- gundo recipiente (conforme mostrado pela fig. 17a). Pelo menos uma parte do primeiro recipiente (por exemplo, uma parte rígida do primeiro recipiente) forma/define a face inferior do sistema de distribuição, e pode ser fixado ou acoplado à unidade aderível à pele. Pelo menos uma parte do segundo e/ou terceiro recipiente (preferencialmente uma parte rígida) pode formar/definir a face superior do sistema de distri- buição. Preferencialmente, pelo menos uma parte da parte proximal pode compreender uma janela ou um material translúcido ou transpa- rente de modo a ver a solução armazenada no primeiro recipiente.

[00241] De acordo com as figuras 17c e 17d, o segundo recipiente 12 é disposto pelo menos parcialmente na parte proximal 38, e o pri- meiro recipiente 11 é disposto acima do segundo recipiente 12, por exemplo, pelo menos parcialmente na parte distal 39 do sistema de distribuição 1. Neste caso, o terceiro recipiente 13 pode ser disposto abaixo do segundo recipiente 12 (conforme mostrado pela fig. 17d), ou no lado de pelo menos um do primeiro recipiente e do segundo recipi- ente (conforme mostrado pela fig. 17c). Pelo menos uma parte do pri- meiro recipiente (por exemplo, uma parte rígida do primeiro recipiente) pode formar/definir a face superior do sistema de distribuição. Pelo menos uma parte do segundo e/ou terceiro recipiente (preferencial- mente, uma parte rígida) forma/define a face inferior do sistema de dis- tribuição, e pode ser fixada ou acoplada à unidade aderíval à pele. Preferencialmente, pelo menos uma parte da parte distal pode com- preender uma janela ou um material translúcido ou transparente, de modo a ver a solução armazenada no primeiro recipiente, mesmo se o sistema de distribuição é fixado na pele do paciente.

[00242] O dispositivo indicador 9 é preferencialmente disposto de tal maneira a ser visível ao paciente quando o sistema de distribuição é fixado à pele do paciente, por exemplo, o dispositivo indicador pode ser disposto na área superior do dispositivo de distribuição, Figuras 17a, 17b, e 17d) ou na área lateral superior do sistema de distribuição (figura 17c).

1.7 EXEMPLOS DE CONCRETIZAÇÕES

[00243] De acordo com as figuras 12a a 12d, 12b, o sistema de dis- tribuição 100 compreende um primeiro recipiente 101, um segundo recipiente 102 e um terceiro recipiente 103. O primeiro recipiente 101 compreende um primeiro compartimento de armazenagem 111 previs- to para armazenar uma solução (figura 12c). O segundo recipiente 102 compreende um segundo compartimento de armazenagem 112 previs- to para receber um propulsor quando o sistema de distribuição 100 está no estado de distribuição (figura 12d). O primeiro recipiente 101 compreende uma primeira membrana flexível 121 e o segundo recipi- ente 102 compreende uma segunda membrana flexível 122. A primeira membrana flexível 121 é disposta oposta à segunda membrana flexí- vel 122. O primeiro recipiente e o segundo recipiente são configurados para estarem em comunicação de pressão quando a primeira mem- brana flexível e a segunda membrana flexível estão em contato. A transmissão de pressão pode ser parcial ou total, e pode depender da elasticidade de pelo menos uma da primeira e da segunda membranas flexíveis.

[00244] Na figura 12a, o primeiro compartimento de armazenagem 111 e o segundo compartimento de armazenagem 112 estão substan- cialmente vazios.

[00245] O primeiro compartimento de armazenagem 111 é configu- rado para estar em comunicação de fluido com um paciente, via uma primeira trajetória de fluido 142 e, opcionalmente, via um dispositivo transcutâneo (não mostrado). O segundo compartimento de armaze- nagem 112 é configurado para estar em comunicação de fluido com o terceiro recipiente 103, via a segunda trajetória de fluido 143.

[00246] O sistema de distribuição 100 pode compreender adicio- nalmente um dispositivo indicador 104 que pode estar em comunica- ção de fluido ou comunicação de pressão com o primeiro comparti- mento de armazenagem 111, preferencialmente antes da resistência fluida principal da trajetória de fluido, por exemplo, antes do restritor de fluxo. O sistema de distribuição 100 pode compreender adicionalmente um dispositivo disparador 145 configurado para lançar/iniciar uma se- quência de distribuição. A sequência de distribuição pode compreen- der uma etapa de distribuição e uma etapa de contagem decrescente opcional (antes da distribuição).

[00247] Pelo menos uma da primeira membrana flexível 121 e da segunda membrana flexível 122 define a cavidade da interface dos recipientes. A cavidade 140 é ventilada por pelo menos uma ventilação

141.

[00248] O primeiro recipiente 101 pode ser disposto pelo menos parcialmente na parte distal 39 do sistema de distribuição 100, e o se- gundo recipiente 102 pode ser disposto pelo menos parcialmente na parte proximal 38 do sistema de distribuição 100.

[00249] A figura 12c mostra o mesmo sistema de distribuição 100, mas com um primeiro recipiente 101 enchido com a solução. E a figura 12d mostra o sistema de distribuição 100 com um primeiro recipiente 101 drenado, e um segundo recipiente 102 enchido com o fluido com- primido.

[00250] As figuras 15a e 15b mostram outra concretização onde pelo menos um do primeiro recipiente 401 e do segundo recipiente 402 compreende uma forma de borboleta. O primeiro recipiente 401 e o segundo recipiente 402 compreendem formas simétricas pelo menos em uma dimensão (por exemplo, comprimento e/ou largura) de tal ma- neira que a segunda membrana flexível 422 substancialmente (prefe-

rencialmente perfeitamente) corresponde com a parede interna da par- te rígida 451 do primeiro recipiente 401. Preferencialmente, a entrada 447 do segundo recipiente não é disposta acima/abaixo da saída 446 do primeiro recipiente.

[00251] O sistema de distribuição compreende um primeiro recipi- ente 401 e um segundo recipiente 402, ambos dispostos opostos entre si. O primeiro recipiente pode compreender uma parte rígida 451 e uma parte da parte rígida 451 pode atuar como um primeiro invólucro rígido 431 do sistema de distribuição 400. O segundo recipiente pode compreender uma parte rígida 452, e uma parte da parte rígida 452 pode atuar como um segundo invólucro rígido 432 do sistema de dis- tribuição 400.

[00252] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te um terceiro recipiente 403 e um dispositivo disparador 445 disposto no lado de pelo menos um do primeiro recipiente 401 e do segundo recipiente 402.

[00253] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te um dispositivo indicador 404 disposto no lado de pelo menos um do primeiro recipiente 401 e do segundo recipiente 402.

[00254] O primeiro invólucro rígido 431 pode compreender uma su- perfície configurada para ser acoplada ou para ser fixada a uma uni- dade aderível à pele (não mostrada). O dispositivo indicador pode compreender informação visível (LED, Mensagem, indicador de nível) disposto em uma parte visível do sistema de distribuição 400 quando o sistema de distribuição é fixado na pele do paciente.

[00255] Pelo menos uma parte do segundo invólucro rígido 432 po- de compreender uma face superior do sistema de distribuição 400.

[00256] As figuras 16a e 16b mostram um sistema de distribuição 400 tendo uma forma substancial oval. Na concretização da figura 16a, os recipientes são empilhados no topo de cada outro. Na concretiza-

ção da figura 16b, pelo menos um do primeiro recipiente 401 e do se- gundo recipiente 402 compreende uma ou mais ventilação 441. O pri- meiro recipiente pode ser disposto pelo menos parcialmente em um primeiro invólucro rígido 431. O segundo recipiente 402 pode compre- ender uma parte rígida 452 tendo uma superfície configurada para formar ou definir pelo menos uma parte do invólucro rígido 432.

[00257] A figura 18 mostra uma vista em 3d de uma concretização potencial no qual a injeção pode ser acionada por (por exemplo) um reservatório de gás liquefeito (disposto no alojamento 10) que é aberto pelo usuário após colocação no adesivo (não mostrado). Exemplos de adesivos foram descritos pela patente US 9.833.565 e o pedido de pa- tente EP EP18200265.9, os conteúdos dos quais são incorporados por referência no presente pedido. Conforme explanado acima, a vapori- zação do gás liquefeito pode gerar uma grande pressão diferencial que empurrará a membrana elastomérica contra a parte flexível do reser- vatório de fármacos. A cavidade entre as duas membranas pode ser ventilada pelo primeiro elemento de ventilação 16 para impedir qual- quer risco de infusão de propulsor no paciente. A pressão que atua no fluido é igual à pressão de vapor do propulsor, visto que ambas mem- branas são flexíveis. No fundo do reservatório de fármaco, uma pe- quena cavidade pode ser usada para conectar pelo menos um de um indicador de estado de infusão, um indicador de enchimento, e/ou a restrição de fluido usada para limitar a taxa de fluxo a um máximo de 1,5 mL/min.

[00258] A figura 19 mostra várias vistas de um indicador de enchi- mento potencial 701 (ou calibre de enchimento) que pode ser usado com o sistema 700 descrito neste documento. Um exemplo de um in- dicador de enchimento foi descrito pelo pedido de patente EP EP18215745.3 e EP19151325.8, que são incorporados por referência no presente pedido. Conforme descrito acima, o sistema pode conter um primeiro recipiente compreendendo uma membrana flexível que pode ser inicialmente colapsada contra uma parte rígida, e enchida pelo usuário com uma seringa. Esta ação infla a membrana flexível, que pode ser termoformada para impedir a geração de pressão no fármaco à medida que o enchimento é completado. A cavidade da in- terface dos recipientes pode não ser ventilada durante o processo de enchimento, por exemplo, o primeiro elemento de ventilação 702 da cavidade pode ser ocluído por um dispositivo de válvula 703 (tal como um plugue). Neste caso, durante enchimento, uma pressão positiva gerada dentro da cavidade da interface dos recipientes moverá um ou mais êmbolos 704, 705 (por exemplo, dois êmbolos) dentro de um ci- lindro transparente 706, equilibrando a pressão dentro do recipiente (conforme mostrado na figura 19b). O indicador de enchimento pode estar localizado no fundo do dispositivo, e/ou pode ser somente visível durante o processo de enchimento. Conforme mostrado nas figuras 19a, b, e c, o volume cheio é indicado pela posição do um ou mais êmbolos 704, 705. A figura 19a mostra dois êmbolos 704, 705 na es- querda do indicador, antes do enchimento. A figura 19b mostra dois êmbolos na direita do indicador, e indica o volume cheio atual, apenas após o enchimento antes de desativar o dispositivo de válvula 703 a partir do primeiro elemento de ventilação. A figura 19c mostra um pri- meiro êmbolo 704 na esquerda do indicador e um segundo êmbolo 705 na direita, após o dispositivo de válvula desativar (aberto ou remo- vido). Uma indicação textual ou indicação gradual pode indicar o volu- me cheio pelo segundo êmbolo 705.

[00259] A figura 20 mostra várias vistas externas de um indicador de estado de infusão potencial 2 que pode ser usado com o sistema descrito neste documento. Um exemplo de um indicador de estado de infusão foi descrito pelo pedido de patente EP EP18157250.4, EP19151323.3 e pedido de patente internacional PCT/IB2019/051237,

que são incorporados por referência no presente pedido. O sistema 1 pode compreender um alojamento 10 tendo uma ou mais janelas e pe- lo menos uma parte do indicador de estado de infusão (ou êmbolo do indicador) indicador pode ser disposta na vizinhança da janela. O alo- jamento pode compreender indicação textual ou outra indicação (cor, Símbolo) próximo às janelas para indicar estado. O indicador de esta- do de infusão pode compreender um cilindro transparente que contém um êmbolo perfurado e outro sólido um em contato com o fármaco (neste documento "sólido" pode ser compreendido como oposto ao perfurado). A pressão gerada durante infusão primeiro move ambos os êmbolos em direção à extremidade morta do cilindro até o equilíbrio de pressão. Quando a dose total foi administrada, a membrana do reser- vatório não mais transmite a pressão do propulsor ao fluido (o fárma- co) e, portanto, o êmbolo sólido vem de volta para sua posição inicial, infundindo a quantidade residual de fármaco que estava localizada dentro do cilindro indicador. O volume morto do dispositivo é, desse modo, limitado a umas poucas dezenas de um microlitro. A Figura 20 mostra uma primeira versão ilustrativa deste indicador conforme visto no invólucro de topo do dispositivo (por exemplo). Este indicador de estado de infusão puramente mecânico pode ter pelo menos um dos seguintes três estados diferentes: - Um ponto: Pronto para injetar (Fig 20a), - Dois pontos: Injeção em curso (Fig 20b) - Três pontos: Final de injeção (Fig 20c).

[00260] A indicação "final de injeção" pode ser somente visível quando a membrana do reservatório é totalmente colapsada contra o fundo do invólucro do reservatório. Ela não é visível no caso de oclu- são da cânula. Para um volume de medicação específico e viscosida- de, a duração máxima de infusão será indicada no manual do usuário, portanto, o usuário pode deduzir que o volume total não foi administra-

do (no caso de oclusão total por exemplo) se o indicador de estado de infusão está ainda mostrando "injeção em curso" após esta duração máxima. A alta pressão gerada pelo vapor do propulsor limitará a ocor- rência de uma oclusão na cânula.

[00261] As figuras 24a, b, c, e d ilustram uma concretização com- preendendo características similares reveladas acima. A figura 24a mostra algumas concretizações de um sistema de distribuição poten- cial (600) com a referência numérica.

[00262] O sistema de distribuição 600 compreende um dispositivo médico 604 tendo um primeiro recipiente 601, um segundo recipiente 602 e um terceiro recipiente 603. Conforme revelado neste documen- to, o terceiro recipiente pode compreender uma parede rígida adapta- da para armazenar o propulsor. O primeiro e o segundo recipiente po- dem compreender uma parede móvel 606. De modo a simplificar a descrição, a interface entre o primeiro e o segundo recipiente é deno- minada a parede móvel 606, mas pode ser substituída por outras ca- racterísticas descritas neste documento. Por exemplo, conforme des- crito neste documento, a parede móvel 606 pode compreender uma primeira membrana flexível e uma segunda membrana flexível, ambas definindo pelo menos uma parte da interface dos recipientes que pode ser ventilada por um dispositivo de ventilação (não mostrado na figura 24).

[00263] Preferencialmente, o sistema de distribuição 600 compre- ende uma unidade de berço 605 configurada para fixar o dispositivo médico 605 à pele do paciente e um dispositivo transcutâneo 607 (que pode ser uma parte da unidade de berço) previsto para permitir a infu- são da solução armazenada no primeiro recipiente para o paciente.

[00264] Preferencialmente, o sistema de distribuição 600 compre- ende um segundo elemento de ventilação 608 configurado para pro- porcionar comunicação de fluido do segundo recipiente ao lado exter-

no do sistema de distribuição (para o ar ambiente, por exemplo). O se- gundo elemento de ventilação pode ser seletivamente aberto ou fe- chado, via um primeiro dispositivo de válvula 609 que pode ser uma parte da unidade de berço 605, ou do dispositivo médico 604.

[00265] O primeiro recipiente é configurado para armazenar uma solução médica prevista para ser infundida a um paciente. No caso onde o primeiro recipiente está inicialmente vazio (por exemplo, distri- buído ou vendido vazio), o primeiro recipiente pode ser configurado para ser enchido com a solução antes de uso, via, por exemplo, um cartucho 612.

[00266] O sistema de distribuição pode compreender adicionalmen- te um dispositivo disparador 610 configurado para permitir ou propor- cionar comunicação de fluido entre o terceiro recipiente 603 e o se- gundo recipiente 602 quando o sistema de distribuição é ativado.

[00267] O dispositivo disparador pode ser operantemente acoplado com um segundo dispositivo de válvula 611 configurado para permitir ou proporcionar comunicação de fluido entre o terceiro recipiente 603 e o segundo recipiente 602 quando o primeiro dispositivo de válvula 609 está fechado e/ou o dispositivo disparador 610 disparado ou ati- vado.

[00268] A Figura 24b ilustra o enchimento do primeiro recipiente. Aqui, a solução médica é movida do cartucho para o primeiro recipien- te. A parede móvel é movida à medida que o primeiro recipiente é en- chido e durante este processo, o segundo recipiente pode ser ventila- do. Se a parede móvel compreende uma primeira e segunda membra- na flexível definindo uma cavidade, um primeiro elemento de ventila- ção pode ser configurado para ventilar a cavidade durante este pro- cesso.

[00269] A Figura 24c mostra a unidade de berço fixada na pele do paciente. O dispositivo médico é movido de uma primeira posição para uma segunda posição (relativamente para a unidade de berço ou à pele do paciente). Como um resultado, uma agulha perfura um septo de modo a proporcionar comunicação de fluido entre um orifício de sa- ída do dispositivo médico e o dispositivo transcutâneo, e o primeiro dispositivo de válvula fecha o segundo elemento de ventilação. Em algumas concretizações, o dispositivo disparador pode ser configurado para ser armado quando o primeiro dispositivo de válvula fecha o se- gundo elemento de ventilação, ou quando o dispositivo médico é mo- vido de uma primeira posição para uma segunda posição. Por exem- plo, um botão (do dispositivo disparador) é movido para fora do plano do alojamento tal que o usuário pode ativar o sistema de distribuição (ou pode disparar o dispositivo disparador).

[00270] A Figura 24d ilustra a ativação do dispositivo de distribui- ção. O dispositivo disparador é disparado e o segundo dispositivo de válvula abre a trajetória de fluido entre o terceiro recipiente e o segun- do recipiente. Consequentemente, as pressões aumentam no segundo recipiente e movem a parede móvel, causando a infusão da solução médica ao paciente.

[00271] No final, quando o dispositivo médico é removido do paci- ente ou da unidade de berço, o segundo elemento de ventilação pode expelir o gás armazenado no segundo recipiente, por exemplo, a pri- meira válvula pode estar aberta.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema de distribuição configurado para distribuir flui- do médico a um paciente, caracterizado pelo fato de compreender: o um dispositivo médico incluindo: ■ um primeiro recipiente tendo um primeiro comparti- mento de armazenagem previsto para armazenar o fluido médico, e tendo um primeiro volume variável, ■ um segundo recipiente tendo um segundo comparti- mento de armazenagem tendo um segundo volume variável, ■ um terceiro recipiente tendo um terceiro compartimen- to de armazenagem configurado para armazenar um propulsor, e o uma unidade aderível à pele configurada para fixar o dis- positivo médico à pele do paciente, no qual o sistema de distribuição compreende adicional- mente um primeiro dispositivo de válvula tendo: o uma primeira posição configurada para impedir uma co- municação de fluido entre o segundo compartimento de armazenagem e o terceiro compartimento de armazenagem, e o uma segunda posição configurada para permitir uma co- municação de fluido entre o segundo compartimento de armazenagem e o terceiro compartimento de armazenagem, tal que o propulsor ar- mazenado no terceiro compartimento de armazenagem pode fluir para o segundo compartimento de armazenagem de modo a aumentar o segundo volume variável; no qual o dispositivo médico compreende adicionalmente uma interface dos recipientes configurada para acoplar operantemente o primeiro recipiente e o segundo recipiente tal que um aumento de volume do segundo volume variável pode induzir uma diminuição de volume do primeiro volume variável, no qual o sistema compreende adicionalmente um dispositivo de ventilação configurado para impedir qualquer aumento involuntário da pressão no primeiro compartimento de armazenagem.

2. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindica- ção 1, caracterizado pelo fato de que a interface dos recipientes com- preende uma primeira parede móvel do primeiro recipiente e uma se- gunda parede móvel do segundo recipiente.

3. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma da primeira parede móvel e da segunda parede móvel compreende uma membrana flexí- vel.

4. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a interface do recipiente compreende uma cavidade definida por pelo menos a primeira e a segunda parede móvel.

5. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a cavidade da interface do recipiente compreende um terceiro volume variável, no qual o dispositivo de ven- tilação compreende um primeiro elemento de ventilação configurado para permitir um equilíbrio de pressão entre a cavidade da interface dos recipientes e o lado externo do dispositivo de distribuição.

6. Sistema de distribuição, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de ventilação compreende um segundo ele- mento de ventilação configurado para permitir um equilíbrio de pressão entre o segundo compartimento de armazenagem e o lado externo do dispositivo de distribuição.

7. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um segundo dispositivo de válvula configurado para ocluir pelo menos parcialmente o segundo elemento de ventilação.

8. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindica- ção 7, caracterizado pelo fato de que o primeiro dispositivo de válvula e segundo dispositivo de válvula são operantemente acoplados tal que: - quando o segundo dispositivo de válvula não oclui o se- gundo elemento de ventilação, o primeiro dispositivo de válvula está na primeira posição, - quando o segundo dispositivo de válvula oclui o segundo elemento de ventilação, o primeiro dispositivo de válvula pode ser mo- vido a partir da primeira posição para a segunda posição, e/ou - quando o segundo dispositivo de válvula oclui o segundo elemento de ventilação, o primeiro dispositivo de válvula é automati- camente movido a partir da primeira posição para a segunda posição.

9. Sistema de distribuição, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreen- der adicionalmente um dispositivo disparador configurado para mudar a posição do primeiro dispositivo de válvula.

10. Sistema de distribuição, de acordo com as reivindica- ções 7 e 9, caracterizado pelo fato de que o segundo dispositivo de válvula e dispositivo disparador são operantemente acoplados tal que: - quando o segundo dispositivo de válvula não oclui o se- gundo elemento de ventilação, o dispositivo disparador não está em condição de operação, e/ou - quando o segundo dispositivo de válvula oclui o segun- do elemento de ventilação, o dispositivo disparador está em condição de operação.

11. Sistema de distribuição, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o dis- positivo médico compreende uma primeira posição e uma segunda posição.

12. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindica- ções 7 e 9 ou 11, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico é operantemente acoplado a pelo menos um do primeiro dispositivo de válvula, do segundo dispositivo de válvula, do dispositivo disparador, e da unidade aderível à pele, tal que: - quando o dispositivo médico está em uma primeira po- sição, o segundo dispositivo de válvula não oclui o segundo elemento de ventilação, - quando o dispositivo médico está em uma primeira posi- ção, o dispositivo disparador não está em condição de operação, - quando o dispositivo médico está em uma segunda posi- ção, o segundo dispositivo de válvula oclui o segundo elemento de ventilação, - quando o dispositivo médico está em uma segunda posi- ção, o dispositivo disparador está em uma condição de operação, - quando o dispositivo médico está em uma segunda posi- ção, o primeiro dispositivo de válvula pode ser movido a partir da pri- meira posição para a segunda posição, e/ou - quando o dispositivo médico está em uma segunda po- sição, o primeiro dispositivo de válvula é automaticamente movido a partir da primeira posição para a segunda posição.

13. Sistema de distribuição (1) configurado para ser fixado em uma pele do paciente, caracterizado pelo fato de compreender: - um primeiro recipiente (11) tendo uma primeira parede móvel (6a) e um primeiro compartimento de armazenagem (11a) pre- visto para armazenar um fluido médico, - um segundo recipiente (12) tendo uma segunda parede móvel (6b) e um segundo compartimento de armazenagem (12a), e - uma unidade aderível à pele (3) configurada para fixar o primeiro recipiente (11) e o segundo recipiente (12) à pele do paciente,

no qual a primeira parede móvel (6a) e a segunda parede móvel (6b) estão viradas uma para a outra, e definem uma interface dos recipientes (6) tendo uma cavidade (44); no qual o sistema (1) compreende adicionalmente um dis- positivo de ventilação (16) configurado para permitir um equilíbrio de pressão entre a cavidade (44) da interface dos recipientes e o ar am- biente que circunda o sistema de distribuição quando pelo menos uma da primeira parede móvel (6a) e da segunda parede móvel (6b) se move.

14. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindica- ção 13, caracterizado pelo fato de que o primeiro recipiente (11) e o segundo recipiente (12) estão em comunicação de pressão quando a primeira parede móvel (6a) e a segunda parede móvel (6b) estão pelo menos parcialmente em contato.

15. Sistema de distribuição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 e 14, caracterizado pelo fato de que a cavidade (44) da interface dos recipientes compreende um volume variável de- pendendo do movimento de pelo menos uma da primeira parede mó- vel (6a) e da segunda parede móvel (6b).

16. Sistema de distribuição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 15, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um terceiro recipiente (13) configurado para armazenar um propulsor em um terceiro compartimento de armazenagem.

17. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente uma traje- tória de fluido (5) e um dispositivo de comunicação de fluido (4) confi- gurado para permitir comunicação de fluido entre o terceiro comparti- mento de armazenagem (13a) e o segundo compartimento de arma- zenagem (12a) quando o dispositivo de comunicação de fluido está em uma posição aberta.

18. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindica- ção 17, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de comunicação de fluido compreende adicionalmente uma segunda posição configu- rada para impedir a comunicação de fluido entre o segundo comparti- mento de armazenagem e o terceiro compartimento de armazenagem.

19. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindica- ção 17 ou 18, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um dispositivo disparador (8) operantemente acoplado com o dispositi- vo de comunicação de fluido e configurado para mudar a posição do dispositivo de comunicação de fluido.

20. Sistema de distribuição, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um meca- nismo de contagem decrescente configurado para ativar o dispositivo disparador (8) após um período de tempo predeterminado.