KR20210021438A - 세그먼트화된 전극의 접촉에 따른 동적 절제 및 감지 - Google Patents

세그먼트화된 전극의 접촉에 따른 동적 절제 및 감지 Download PDF

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KR20210021438A
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안드레스 클라우디오 알트만
이스라엘 질베르만
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Abstract

시스템이 카테터의 확장가능 원위 단부 및 프로세서를 포함한다. 확장가능 원위 단부는 기관 내의 조직과의 접촉 상태로 배치되도록 그리고 조직에 절제 전력을 인가하도록 구성되는 다수의 전극을 갖는다. 프로세서는, 절제 전력의 인가 중에, 전극과 조직 사이의 물리적 접촉이 사전한정된 접촉 품질을 충족시키는지 여부를 결정하고, 조직과의 전극들 중의 전극의 물리적 접촉이 사전한정된 접촉 품질을 충족시키지 않는 경우, 전기생리학적(EP) 감지를 위해 전극을 재-사용하도록 구성된다.

Description

세그먼트화된 전극의 접촉에 따른 동적 절제 및 감지{DYNAMIC ABLATION AND SENSING ACCORDING TO CONTACT OF SEGMENTED ELECTRODES}
본 발명은 일반적으로 의료용 프로브(medical probe)에 관한 것으로, 특히 심장 고주파(RF) 절제(cardiac radiofrequency (RF) ablation) 및 전기생리학적(EP) 감지 다중-전극 카테터(electrophysiological (EP) sensing multi-electrode catheter)에 관한 것이다.
신체내 조직(intra body tissue)의 온도-모니터링식 절제를 수행하기 위해 의료용 프로브를 사용하는 기법이 특허 문헌에서 이전에 제안되었다. 예를 들어, 미국 특허 제6,053,912호는 조직-전극 계면을 형성하도록 조직과 접촉하기 위한 전극을 채용하는, 신체 조직을 절제하기 위한 시스템 및 관련 방법을 기술한다. 전극은 절제 에너지의 공급원에 연결되어 절제 에너지를 조직-전극 계면에서 조직 내로의 전극에 의한 전달을 위해 전도하도록 구성된다. 시스템 및 방법은 또한 전극을 냉각시키기 위한 요소를 포함한다. 시스템 및 방법은 조직-전극 계면 아래의 조직과의 열 전도 접촉 상태에 있는 캐리어(carrier) 내에 조직 온도 감지 요소를 보유한다. 시스템 및 방법은, 적어도 부분적으로 온도 감지 요소에 의해 감지되는 온도에 기초하여, 절제 에너지의 공급, 또는 전극이 냉각되는 속도 중 어느 하나, 또는 둘 모두를 제어하기 위해 조직 온도 감지 요소에 결합되는 제어기를 포함한다.
다른 예로서, 미국 특허 제5,496,312호는 조직 건조(desiccation) 중에 전기수술용 발생기(electrosurgical generator)의 활성 전극과 복귀 전극 사이의 온도 및 임피던스(impedance)에 응답하는 제어를 기술한다. 조직 접촉부는 개별적으로 그리고 독립적으로 조직의 전기수술을 달성하도록 고주파 전력을 제공한다. 제어 방법은 고주파 전력을 개별적으로 그리고 독립적으로 접촉부에 공급하고, 접촉부와 복귀 전극 사이의 임피던스를 모니터링, 조절 및 제어함으로써 조직 임피던스에 응답한다. 방법은 각각의 접촉부에 의해 인가되는 발생기 전력을 설정하고, 센서에 의한 각각의 접촉부에 대한 온도 값을 전달하여, 접촉부 전력을 조절한다.
본 발명은 카테터의 확장가능 원위 단부 및 프로세서를 포함하는 시스템을 제공한다. 확장가능 원위 단부는 기관(organ) 내의 조직과의 접촉 상태로 배치되도록 그리고 조직에 절제 전력(ablative power)을 인가하도록 구성되는 다수의 전극들을 갖는다. 프로세서는, 절제 전력의 인가 중에, 전극들과 조직 사이의 물리적 접촉이 사전한정된 접촉 품질(predefined contact quality)을 충족시키는지 여부를 결정하고, 조직과의 전극들 중의 전극의 물리적 접촉이 사전한정된 접촉 품질을 충족시키지 않는 경우, 전기생리학적(EP) 감지를 위해 전극을 재-사용하도록 구성된다.
일부 예시적인 실시예에서, 절제 전력은 고주파(RF) 발생기에 의해 출력되는 RF 전력 및 비가역적 전기천공(irreversible electroporation, IRE) 펄스 발생기에 의해 출력되는 IRE 펄스들 중 적어도 하나를 포함한다.
일부 예시적인 실시예에서, 시스템은 전극을 절제 전력의 발생기와 EP 감지 시스템 사이에서 전환하도록 구성되는 스위칭 조립체(switching assembly)를 추가로 포함하고, 프로세서는 (i) 초기에 전극을 발생기에 연결하고 (ii) 후속하여 EP 감지를 위해 전극을 재-사용하도록 전극을 EP 감지 시스템에 연결하기 위해 스위칭 조립체를 제어하도록 구성된다.
예시적인 실시예에서, 전극들 각각은 복수의 전극 세그먼트(electrode segment)들을 포함하고, 스위칭 조립체 및 프로세서는 전극 세그먼트들 중 임의의 전극 세그먼트를 발생기와 EP 감지 시스템 사이에서 개별적으로 전환하도록 구성된다.
다른 예시적인 실시예에서, 시스템은 초기에 전극들 각각을 절제 전력의 발생기에 그리고 EP 감지 시스템에 병렬로 연결시키도록 구성되는 스위칭 조립체를 추가로 포함하고, 프로세서는 후속하여 EP 감지를 위해 전극을 재-사용하도록 전극을 발생기로부터 분리하기 위해 스위칭 조립체를 제어하도록 구성된다.
또 다른 예시적인 실시예에서, 전극들 각각은 복수의 전극 세그먼트들을 포함하고, 스위칭 조립체 및 프로세서는 전극 세그먼트들 중 임의의 전극 세그먼트를 발생기로부터 개별적으로 분리하도록 구성된다.
일부 예시적인 실시예에서, 프로세서는, 사전설정된 온도 기준(preset temperature criterion)을 평가함으로써, 전극의 물리적 접촉이 사전한정된 접촉 품질을 충족시키는지 여부를 결정하도록 구성된다. 다른 예시적인 실시예에서, 프로세서는 사전설정된 임계 온도(preset threshold temperature)에 대한 전극의 측정된 온도의 관계를 평가함으로써 사전설정된 온도 기준을 평가하도록 구성된다.
다른 예시적인 실시예에서, 프로세서는, 사전설정된 임피던스 기준(preset impedance criterion)을 평가함으로써, 전극의 물리적 접촉이 사전한정된 접촉 품질을 충족시키는지 여부를 결정하도록 구성된다. 다른 예시적인 실시예에서, 프로세서는, 임피던스의 주파수-의존성(frequency-dependence)이 전극이 혈액과 접촉하는 것을 나타내는지 또는 전극이 조직과 접촉하는 것을 나타내는지 여부를 평가함으로써 임피던스 기준을 평가하도록 구성된다.
본 발명의 예시적인 실시예에 따르면, 다수의 전극들을 갖는 카테터의 확장가능 원위 단부를 기관의 조직과의 접촉 상태로 배치하는 단계를 포함하는 방법이 추가로 제공된다. 절제 전력이 다수의 전극들에 인가된다. 절제 전력의 인가 중에, 전극들과 조직 사이의 물리적 접촉이 사전한정된 접촉 품질을 충족시키는지 여부가 결정된다. 조직과의 전극들 중의 전극의 물리적 접촉이 사전한정된 접촉 품질을 충족시키지 않는 경우, 전극은 전기생리학적(EP) 감지를 위해 재-사용된다.
본 발명은 도면과 함께 취해지는, 본 발명의 실시예의 하기 상세한 설명으로부터 더욱 완전히 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 예시적인 실시예에 따른, 카테터-기반, 위치-추적 및 벌룬-절제(balloon-ablation) 시스템의 개략적인, 그림을 이용한 예시.
도 2는 본 발명의 예시적인 실시예에 따른, 폐정맥(pulmonary vein, PV) 및 그의 소공(ostium)의 영역 내에 전개된 도 1의 벌룬 카테터의 원위 단부의 개략적인, 그림을 이용한 측면도.
도 3은 본 발명의 예시적인 실시예에 따른, 도 1의 프로세서-제어식 스위칭 박스(switching box)의 기능성을 개략적으로 기술하는 블록도.
도 4는 본 발명의 예시적인 실시예에 따른, 감지 및 절제를 위해 도 2의 벌룬 카테터의 세그먼트화된 전극(segmented electrode)을 상호교환가능하게 사용하기 위한 방법을 개략적으로 예시하는 흐름도.
개요
심장내(intra-cardiac) 고주파(RF) 다중-전극 카테터 및/또는 비가역적 전기천공(IRE) 다중-전극 카테터와 같은 의료용 프로브에 의한 효율적인 절제를 위해, 카테터에 걸쳐 배치된 절제 전극이 절제되는 조직과의 양호한 물리적 접촉 상태에 있는 것이 중요하다. 예를 들어, 다수의 절제 전극을 가진 벌룬 카테터가 폐정맥(PV)의 소공과 같은, 기관 내의 조직을 절제하기 위해 사용될 때, 전형적으로 카테터 전극들 모두가 PV와 접촉하도록 위치된다. 그러나, 전극들 중 일부의 접촉은 효과적이고 안전한 절제에 충분하지 않을 수 있다.
유사하게, 라쏘 카테터(Lasso catheter)(미국 캘리포니아주 어바인 소재의 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)에 의해 제조됨) 또는 바스켓 카테터(basket catheter)와 같은 다른 다중-전극 카테터에 있어서, 그들은 또한 그들의 전극들 중 일부만이 절제를 위한 조직과의 충분한 접촉 상태에 있을 수 있다.
이들 전극의 경우, 조직을 절제하기보다는, 인가된 RF 전력이 혈전 형성과 같은 원하지 않는 효과를 유발할 수 있다. IRE의 경우에, 알려진 원하지 않는 효과는 없지만, 불완전한 PV 격리가 발생할 수 있다.
본 특허 출원의 맥락에서, 용어 "절제 전력을 인가하는 것"은 RF 전력을 인가하는 것 및 IRE 펄스를 인가하는 것 둘 모두를 포괄한다. 전형적으로, 절제 전력은 고주파(RF) 발생기에 의해 출력되는 RF 전력 또는 비가역적 전기천공(IRE) 펄스 발생기에 의해 출력되는 IRE 펄스 중 어느 하나를 포함한다. 그러나, 단일 발생기가 RF 전력 및 IRE 펄스를 상호교환가능하게 출력하도록 구성될 수 있다.
본 명세서에 후술되는 본 발명의 예시적인 실시예는 공간적으로 선택가능한 방식으로 절제 및 전기생리학적(EP) 감지를 적용하는 기법을 제공한다. 일부 예시적인 실시예에서, 세그먼트로(즉, 전극 세그먼트로) 분할되는 전극을 포함하는 확장가능 다중-전극 카테터(예컨대, 팽창가능 벌룬 카테터)가 제공된다. 프로세서-제어식 스위칭 박스(스위칭 조립체로도 지칭됨)가 추가로 제공된다. 전극 세그먼트에 의한 절제 전력의 인가 중에, 다중-전극 카테터의 전극 세그먼트들 중의 전극 세그먼트가 조직과 접촉하는지 여부 및 조직과 얼마나 양호하게 접촉하는지에 따라, 프로세서는, 스위칭 박스를 제어함으로써, 전극 세그먼트를 센서로서 재-사용하도록 전환할 수 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 스위칭 박스를 제어하는 프로세서는 전극 세그먼트를 절제 전극으로서 작동하는 것과, 예를 들어 심장내 전기곡선도(electrogram) 신호를 획득하도록(즉, 전기생리학적(EP) 감지를 위해) 적용되는 감지 전극으로서 작동하는 것 사이에서 전환할 수 있다.
일부 예시적인 실시예에서, 다중-전극 카테터의 예로서, 벌룬 카테터에는 벌룬의 멤브레인(membrane) 상에 배치된 10개의 전극이 제공된다. 10개의 전극들 각각은 각각의 전극 세그먼트 상에 위치된, 열전대(thermocouple)와 같은 하나 이상의 온도 센서를 가진 4개의 세그먼트로 분할된다. 초기에, 스위칭 박스는 카테터가 소공과의 접촉 상태로 위치됨에 따라 각각의 전극의 모든 세그먼트를 절제 전극으로서 연결하고, RF 절제 전력이 전극에 공급된다. 전극 세그먼트로의 절제 전력의 인가 중에, 하나 이상의 온도 센서는 전극 세그먼트의 상승 온도를 실시간으로 감지한다.
각각의 전극 세그먼트의 온도는 하나 이상의 온도 센서에 의해 감지되는 온도 판독치를 수신하는 프로세서에 의해 모니터링된다. 프로세서는 충분한 상태의 접촉을 결정하기 위해(즉, 전극들 중 임의의 전극과 조직 사이의 물리적 접촉이 조직과의 사전한정된 접촉 품질을 충족시키는지 여부를 결정하기 위해), 사전설정된 임계 온도에 대한 온도 판독치의 관계와 같은, 사전설정된 온도 기준을 사용한다. 예를 들어, 전극 세그먼트로부터의 온도 판독치가 사전설정된 임계 온도(예컨대, 사전의 실험에 의해 결정된 임계치)를 초과하는 경우, 프로세서는 조직과의 전극 세그먼트의 접촉이 양호한 것으로, 즉 사전한정된 접촉 품질 기준을 충족시키는 것으로, 그리고 조직이 절제되고 있는 것으로 결정한다. 이러한 경우에, 스위칭 박스는 전극 세그먼트를 절제 전력 공급원에 계속 연결한다.
반면에, 전극 세그먼트의 온도가 임계 온도를 초과하여 상승하지 않는 경우, 프로세서는 조직과의 전극 세그먼트의 접촉의 수준이 불충분한 것으로(이는 절제 에너지가 주로 혈액을 가열함을 의미함) 결정한다. 이러한 경우에, 프로세서는 전극 세그먼트를 절제 전력을 수신하는 것으로부터 감지 전극으로서 작용하는 것으로 전환하도록 스위칭 박스를 제어한다.
예시적인 실시예에서, 전극 세그먼트를 감지 전극으로 전환하는 데에는 하나 이상의 온도 센서들 중 하나의 온도 센서가 임계 온도 이하의 온도를 측정하는 것으로 충분하다. 다른 예시적인 실시예에서, 프로세서는 하나 이상의 온도 센서에 의해 감지된 평균 온도를 임계 온도와 비교하고, 평균 전극 세그먼트 온도에 따라 스위칭 박스를 제어한다.
대안적인 예시적인 실시예에서, 스위칭 조립체는 초기에 전극 세그먼트들 각각을 절제 전력의 발생기에 그리고 EP 감지 시스템에 병렬로 연결시키도록 구성된다. 조직과의 주어진 전극 세그먼트의 접촉의 수준이 불충분한 것으로 결정할 때, 프로세서는 전극 세그먼트를 발생기로부터 분리하기 위해 스위칭 조립체를 제어하도록 구성된다.
일부 예시적인 실시예에서, 절제 시스템은, 추가적으로 또는 대안적으로, 각각의 전극 세그먼트와 조직 사이의 임피던스를 측정하도록 구성된다. 시스템의 프로세서가 측정된 임피던스의 특성, 예를 들어 혈액 및 조직의 임피던스의 상이한 주파수-의존성을 분석하고, 분석의 결과를 사용하여, 전극 세그먼트가 심장 조직과의 직접적인 전기 접촉 상태에 있는지(즉, 닿아 있음) 또는 접촉 상태에 있지 않은지(예컨대, 전극 세그먼트가 대부분 혈액 중에 침지됨) 여부에 관해 각각의 전극 세그먼트에 대한 독립적인 평가를 제공한다.
임피던스 측정만을 사용할 때, 초기에 스위칭 박스는 전극들 모두의 전극 세그먼트들 모두를 감지 전극으로서 연결시킨다. 카테터는 예컨대 PV의 소공의 조직과의 접촉 상태로 위치되고, 임피던스가 측정된다. 각각의 전극은, 스위칭 박스를 사용하여, 프로세서에 의해 절제 전력 공급원에 연결된 조직을 나타내는 주파수-의존 임피던스를 갖는다. 혈액을 나타내는 주파수-의존 임피던스를 가진 전극 세그먼트가 프로세서에 의해 감지 전극으로서 전환되어 유지된다.
일부 예시적인 실시예에서, RF 전력을 인가하기 직전에, 앞서 언급된 조직과의 임피던스-측정-기반 접촉 표시가, 예를 들어 대부분 혈액과의 접촉 상태에 있는 것으로 결정된 전극 세그먼트의 접촉을 개선하기 위해 내강(lumen) 내부에서 다중-전극 카테터를 재위치시키도록 이용될 수 있다.
조직의 주파수 응답의 분석을 사용하는 전극-조직 물리적 접촉의 감지를 위한 기법이 본 특허 출원의 양수인에게 양도되고 그 개시가 본 명세서에 참고로 포함되는, 발명의 명칭이 "조직의 상이한 주파수 응답에 의한 접촉 검출(Touch Detection by Different Frequency Response of Tissue)"인, 2018년 5월 29일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/991,291호에 기술되어 있다. 예시적인 실시예에서, 프로세서는 획득된 심장내 신호를 분석하기 위해 이러한 방법을 사용할 수 있다. 그러나, 세그먼트화된 전극에 의해 제공되는 전기적 측정을 이용하는 조직과의 접촉의 수준을 평가하는 다른 기법이 사용될 수 있다.
일부 예시적인 실시예에서, 전극 세그먼트 온도 및 임피던스는 둘 모두 실시간으로, 즉 절제 전력의 인가 중에 측정되고 분석된다. 전극 세그먼트가 절제를 위해 사용될 수 있는지 또는 감지를 위해서만 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 2가지 표시를 사용하는 것은 개시된 기법의 임상 선택성을 향상시킬 수 있다.
전형적으로, 프로세서는 프로세서가 위에 개괄된 프로세서 관련 단계들 및 기능들 각각을 수행할 수 있게 하는 특정 알고리즘을 포함하는 소프트웨어로 프로그래밍된다.
조직과의 접촉의 품질에 따라 전환가능한 전극 세그먼트를 제공함으로써, 개시된 세그먼트화된 벌룬 절제 기법은 보다 안전하고 더욱 효과적인 벌룬 절제 치료를 제공할 수 있다. 이는 결과적으로, 예컨대 부정맥의 치료를 위한 폐정맥(PV) 격리의 심장 벌룬 절제 치료의 임상 결과를 개선할 수 있다.
시스템 설명
도 1은 본 발명의 예시적인 실시예에 따른, 카테터-기반 위치-추적 및 벌룬-절제 시스템(20)의 개략적인, 그림을 이용한 예시이다. 시스템(20)은 카테터(21)를 포함하고, (삽도(25)에서 보이는) 세그먼트화된 전극(50)을 포함하는 RF 절제 확장가능 벌룬(40)이 카테터의 샤프트(22)의 원위 단부(22a)에 장착된다. 본 명세서에 기술된 예시적인 실시예에서, 세그먼트화된 전극(50)은 심장(26) 내의 PV의 소공(51)의 조직을 절제하기 위해 사용된다.
카테터(21)의 근위 단부는 절제 전력 공급원(45)을 포함하는 제어 콘솔(control console)(24)에 연결된다. 콘솔(24)은 세그먼트화된 전극(50)의 임의의 세그먼트를 절제 전극으로서 작용하는 것과 감지 전극으로서 작용하는 것 사이에서 전환할 수 있는 스위칭 박스(46)(스위칭 조립체로도 지칭됨)를 포함한다. 사전설정된 온도 및/또는 임피던스 기준을 비롯한 절제 파라미터를 포함하는 절제 프로토콜이 콘솔(24)의 메모리(48)에 저장된다.
의사(30)는 샤프트(22)의 원위 단부(22a)를 시스(sheath)(23)를 통해 테이블(29) 상에 누워 있는 환자(28)의 심장(26) 내로 삽입한다. 의사(30)는 시스(23)로부터의 편향 및/또는 카테터의 근위 단부 부근에 있는 조작기(32)를 사용하여 샤프트(22)를 조작함으로써 샤프트(22)의 원위 단부를 심장(26) 내의 목표 위치로 조종한다. 원위 단부(22a)의 삽입 중에, 벌룬(40)은 시스(23)에 의해 수축된 구성으로 유지된다. 벌룬(40)을 수축된 구성으로 포함함으로써, 시스(23)는 또한 목표 위치로 가는 과정에서 혈관 손상을 최소화하는 역할을 한다.
일단 샤프트(22)의 원위 단부(22a)가 목표 위치에 도달하였으면, 의사(30)는 시스(23)를 후퇴시키고 벌룬(40)을 팽창시키며, 벌룬(40)의 주연부에 걸쳐 배치된 세그먼트화된 전극(50)을 폐정맥의 소공(51)과의 접촉 상태로 배치하도록 샤프트(22)를 추가로 조작한다.
전극(50)은 콘솔(24) 내의 인터페이스 회로(44)의 스위칭 박스(46)를 제어하는 프로세서(41)로 샤프트(22)를 통해 이어지는 와이어에 의해 연결된다. 그의 기능을 수행하기 위해, 프로세서(41)는 절제-전극 임피던스 감지 모듈(47) 및 온도 감지 모듈(49)을 포함한다.
임피던스 감지 모듈(47)은, 예시된 시스템에서 환자(28)의 흉부로 케이블(37)을 통해 이어지는 와이어에 의해 부착된 것으로 보이는 표면 전극(38)과 세그먼트화된 전극(50) 사이에서 측정되는 전기 임피던스 신호를 수신한다. 측정된 임피던스를 사용하여 전극(50)의 위치를 추적하기 위한 방법이 다양한 의료 응용에서, 예를 들어 바이오센스-웹스터(미국 캘리포니아주 어바인)에 의해 제조된 카르토(CARTO)™ 시스템에서 구현되고, 그 개시가 모두 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 제7,756,576호, 제7,869,865호, 제7,848,787호, 및 제8,456,182호에 상세히 기술되어 있다. 이러한 방법은 때때로 어드밴스드 카테터 로케이션(Advanced Catheter Location, ACL)으로 불린다. 콘솔(24)은 심장(26) 내부에서의 벌룬(40)의 추적된 위치를 보여주는 디스플레이(27)를 구동시킨다.
삽도(25)에 추가로 도시된 바와 같이, 원위 단부(22a)는 확장가능 벌룬(40)의 바로 근위에서 원위 단부(22a) 내에 포함된 자기 위치 센서(magnetic position sensor)(39)를 포함한다. 심장(26) 내에서의 원위 단부(22a)의 조종 중에, 콘솔(24)은, 예를 들어 심장 내에서의 절제 벌룬(40)의 위치를 측정하고 선택적으로 디스플레이(27) 상에 추적된 위치를 제시하는 목적을 위해, 외부 자기장 발생기(36)로부터의 자기장에 응답하여 자기 센서(39)로부터 신호를 수신한다. 자기장 발생기(36)는 환자(28) 외부의 알려진 위치에, 예컨대 환자 테이블(29) 아래에 배치된다. 콘솔(24)은 또한 자기장 발생기(36)를 구동시키도록 구성되는 구동기 회로(34)를 포함한다.
외부 자기장을 사용하는 위치 감지의 방법은 다양한 의료 응용에서, 예를 들어 바이오센스-웹스터에 의해 제조된 카르토™ 시스템에서 구현되고, 그 개시가 모두 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 제5,391,199호, 제6,690,963호, 제6,484,118호, 제6,239,724호, 제6,618,612호 및 제6,332,089호에, PCT 특허 공개 WO 96/05768호에, 그리고 미국 특허 출원 공개 제2002/0065455 A1호, 제2003/0120150 A1호 및 제2004/0068178 A1호에 상세히 기술되어 있다.
위에 언급된 바와 같이, 제어 콘솔(24)은, 카테터(21)로부터 신호를 수신하는 데뿐만 아니라, 심장(26)의 좌심방에 카테터(21)를 통해 RF 에너지 치료를 적용하는 데 그리고 시스템(20)의 다른 구성요소를 제어하는 데 적합한 프론트 엔드(front end) 및 인터페이스 회로(44)를 가진 프로세서(41), 전형적으로 범용 컴퓨터를 포함한다. 프로세서(41)는 전형적으로 본 명세서에 기술된 기능을 수행하도록 프로그래밍된, 시스템(20)의 메모리(48) 내의 소프트웨어를 포함한다. 소프트웨어는, 예를 들어 네트워크를 통해, 컴퓨터에 전자 형태로 다운로드될 수 있거나, 그것은, 대안적으로 또는 추가적으로, 자기, 광학, 또는 전자 메모리와 같은 비-일시적 유형 매체(non-transitory tangible media) 상에 제공되고/되거나 저장될 수 있다. 특히, 프로세서(41)는 추가로 후술되는 바와 같이, 프로세서(41)가 개시된 단계를 수행하는 것을 가능하게 하는, 도 4에 포함된, 본 명세서에 개시된 바와 같은 전용 알고리즘을 실행한다.
세그먼트화된 전극의 접촉에 따른 동적 절제 및 감지
도 2는 본 발명의 예시적인 실시예에 따른, 폐정맥(PV) 및 그의 소공(51)의 영역 내에 전개된 도 1의 벌룬 카테터의 개략적인, 그림을 이용한 측면도이다. 벌룬 카테터는 부정맥의 근원을 격리시키기 위해 소공(51) 조직을 절제하는 데 사용된다. 벌룬(40)은 벌룬의 멤브레인(71)에 걸쳐 배치된 10개의 세그먼트화된 전극(50)을 갖는다. RF 전력은 절제 중에 조직과의 각각의 세그먼트(55)의 물리적 접촉의 수준에 따라, 10개의 전극들(50) 각각의 4개의 전극 세그먼트들(55) 각각에 독립적으로 절제 전력 공급원(45)으로부터 전달될 수 있다.
전극 세그먼트들(55) 각각에는 절제 중에 전극 세그먼트(55) 온도를 모니터링하기 위해 온도 센서(57)가 장착된다. 도 2가 전극 세그먼트(55)마다 단일 온도 센서(57)를 도시하지만, 일반적으로, 수개의 온도 센서(57)가 각각의 전극 세그먼트(55)에 걸쳐 배치된다. 조직과의 세그먼트(55)의 물리적 접촉의 품질을 결정하기 위해 전극 세그먼트마다 최저 온도 판독치 또는 평균 온도 판독치가 사용될 수 있다.
도 2에서 보이는 바와 같이, 전극 세그먼트(55a)가 조직과 양호한 접촉 상태에 있지 않다. 절제 중에 사전설정된 임계 온도 이하와 같은 센서(57a)로부터의 온도 판독치에 기초하여, 프로세서(41)는 전극 세그먼트(55a)의 불충분한 물리적 접촉을 결정한다. 이에 응답하여, 프로세서(41)는 전극 세그먼트(55a)를 감지 전극으로 전환하도록 스위칭 박스(46)를 제어한다.
대안적인 예시적인 실시예에서, 스위칭 박스(46)는 초기에 모든 전극(50)의 모든 전극 세그먼트(55)를 절제 전력 공급원(45)에 그리고 EP 감지 시스템에 병렬로 연결한다. 조직과의 주어진 전극 세그먼트(55)의 접촉의 수준이 불충분한 것으로 결정할 때, 프로세서(41)는 전극 세그먼트를 발생기로부터 분리하도록 스위칭 박스(46)를 제어하고, 이러한 방식으로 EP 감지를 위한 이러한 전극 세그먼트의 재-사용을 용이하게 한다.
도 2에 도시된 그림을 이용한 측면도가 예로서 선택되지만, 다른 실시예가 가능하다. 예를 들어, 다른 예시적인 실시예에서, 냉각 유체가 절제된 조직을 냉각시키기 위해 전극(50) 내의 관주 구멍(도시되지 않음)을 통해 분사된다. 도 2가 다중-전극 벌룬 카테터를 기술하지만, 개시된 기법의 원리는 앞서 언급된 라쏘 및 바스켓 카테터와 같은, 다수의 전극이 장착된 원위 단부를 갖는 임의의 카테터에 적용된다.
도 3은 본 발명의 예시적인 실시예에 따른, 도 1의 프로세서-제어식 스위칭 박스(46)의 기능성을 개략적으로 기술하는 블록도이다. 보이는 바와 같이, 프로세서(41)에 의한 명령에 응답하여, 스위칭 박스(46)는 전극 세그먼트를 절제 전력에 연결하거나, 전극 세그먼트를 감지 전극으로서 연결한다. 예를 들어, 스위칭 박스(46)는 앞서 언급된 ACL 위치 추적 방법과 함께 사용될 신호 위치를 제공하기 위해 전극 세그먼트를 시스템(20)의 위치 감지 서브-시스템에 연결한다.
도 3의 블록도는 제시의 명확성을 유지하기 위해 매우 단순화된다. 따라서, 명확성 제시에 직접 기여하지 않는 시스템 요소는 생략된다.
도 4는 본 발명의 예시적인 실시예에 따른, 감지 및 절제를 위해 도 2의 벌룬 카테터의 세그먼트화된 전극을 상호교환가능하게 사용하기 위한 방법을 개략적으로 예시하는 흐름도이다. 알고리즘은, 제시된 예시적인 실시예에 따라, 벌룬 카테터 위치설정 단계(80)에서, 의사(30)가 벌룬 카테터를 환자의 내강 내의 목표 위치에, 예컨대 소공(51)에 위치시킬 때 시작되는 프로세스를 수행한다. 다음으로, 벌룬 팽창 단계(82)에서, 의사(30)는 내강 벽을 내강의 전체 원주에 걸쳐 전극 세그먼트(55)와 접촉시키도록 벌룬(40)을 팽창시킨다.
다음으로, 절제 단계(84)에서, 의사(30)는 전극(50)의 모든 세그먼트(55)를 연결하고 각각의 전극(50)에 RF 절제 전력을 제공한다. 후속 온도 모니터링 단계(86)에서, 프로세서(41)는 각각의 전극 세그먼트(55)의 결과적인 온도를 모니터링하기 위해 하나 이상의 온도 센서(57)로부터의 측정치를 사용한다. 세그먼트 온도 확인 단계(88)에서, 프로세서(41)는 각각의 세그먼트 상의 센서(57)로부터의 온도 판독치를 사전설정된 임계 온도와 비교한다.
세그먼트 온도가 사전설정된 임계치를 초과하여, 전극 세그먼트가 절제된 조직과 양호한 접촉 상태에 있음을 의미하는 경우, 절제 지속 단계(90)에서, 프로세서는 절제 전극으로서의 세그먼트 작동을 유지하도록 스위칭 박스(46)를 제어한다. 반면에, 세그먼트 온도가 사전설정된 온도 임계치 이하인 경우, 전환 단계(92)에서, 프로세서(41)는 세그먼트로의 RF 전력 공급을 중단하도록 그리고 세그먼트를 감지 전극으로서 작동시키기 위해 전환하도록 스위칭 박스(46)를 제어한다.
도 4에 도시된 예시적인 흐름도는 오직 개념적 명확성을 위해 선택된다. 대안적인 실시예에서, 전술된 바와 같이, 프로세서(41)가 세그먼트의 측정된 임피던스를 모니터링하고, 측정된 임피던스에 따라 작용하는 것과 같은 추가 단계가 수행될 수 있다. 도 4가 다중-전극 벌룬 카테터를 사용하는 방법을 기술하지만, 본 개시의 원리는 앞서 언급된 라쏘 및 바스켓 카테터와 같은, 다수의 전극이 장착된 원위 단부를 갖는 임의의 카테터에 적용된다.
본 명세서에 기술된 실시예가 주로 폐정맥 격리를 다루지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템은 또한, 예를 들어 신장 신경차단(renal denervation)에서, 그리고 일반적으로 다른 기관의 절제에서와 같이, 폐색의 결정을 필요로 하는 다른 응용에서 사용될 수 있다.
따라서, 전술된 실시예가 예로서 인용되고 본 발명이 본 명세서에 구체적으로 전술되고 도시된 것으로 제한되지 않는 것이 인식될 것이다. 오히려, 본 발명의 범주는 본 명세서에 전술된 다양한 특징의 조합 및 하위-조합 둘 모두뿐만 아니라, 전술한 설명을 읽을 때 당업자에게 떠오를 것이고 종래 기술에서 개시되지 않은 변형 및 수정을 포함한다. 본 특허 출원에 참고로 포함되는 문헌은, 임의의 용어가 이들 포함된 문헌에서 본 명세서에서 명시적으로 또는 암시적으로 이루어진 정의와 상충되는 방식으로 정의되어 있는 경우에 본 명세서의 정의만이 고려되어야 하는 것을 제외하고는, 본 출원의 필수적인 부분으로 고려되어야 한다.

Claims (20)

  1. 시스템으로서,
    기관(organ) 내의 조직과의 접촉 상태로 배치되도록 그리고 조직에 절제 전력(ablative power)을 인가하도록 구성되는 다수의 전극들을 갖는 카테터(catheter)의 확장가능 원위 단부; 및
    프로세서를 포함하고, 상기 프로세서는,
    상기 절제 전력의 인가 중에, 상기 전극들과 조직 사이의 물리적 접촉이 사전한정된 접촉 품질(predefined contact quality)을 충족시키는지 여부를 결정하고;
    상기 조직과의 상기 전극들 중의 전극의 상기 물리적 접촉이 상기 사전한정된 접촉 품질을 충족시키지 않는 경우, 전기생리학적(electrophysiological, EP) 감지를 위해 상기 전극을 재-사용하도록 구성되는, 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 절제 전력은 고주파(radiofrequency, RF) 발생기에 의해 출력되는 RF 전력 및 비가역적 전기천공(irreversible electroporation, IRE) 펄스 발생기에 의해 출력되는 IRE 펄스들 중 적어도 하나를 포함하는, 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 시스템은 상기 전극을 상기 절제 전력의 발생기와 EP 감지 시스템 사이에서 전환하도록 구성되는 스위칭 조립체(switching assembly)를 포함하고, 상기 프로세서는 (i) 초기에 상기 전극을 상기 발생기에 연결하고 (ii) 후속하여 EP 감지를 위해 상기 전극을 재-사용하도록 상기 전극을 상기 EP 감지 시스템에 연결하기 위해 상기 스위칭 조립체를 제어하도록 구성되는, 시스템.
  4. 제3항에 있어서, 상기 전극들 각각은 복수의 전극 세그먼트(electrode segment)들을 포함하고, 상기 스위칭 조립체 및 상기 프로세서는 상기 전극 세그먼트들 중 임의의 전극 세그먼트를 상기 발생기와 상기 EP 감지 시스템 사이에서 개별적으로 전환하도록 구성되는, 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 시스템은 초기에 상기 전극들 각각을 상기 절제 전력의 발생기에 그리고 EP 감지 시스템에 병렬로 연결시키도록 구성되는 스위칭 조립체를 포함하고, 상기 프로세서는 후속하여 EP 감지를 위해 상기 전극을 재-사용하도록 상기 전극을 상기 발생기로부터 분리하기 위해 상기 스위칭 조립체를 제어하도록 구성되는, 시스템.
  6. 제5항에 있어서, 상기 전극들 각각은 복수의 전극 세그먼트들을 포함하고, 상기 스위칭 조립체 및 상기 프로세서는 상기 전극 세그먼트들 중 임의의 전극 세그먼트를 상기 발생기로부터 개별적으로 분리하도록 구성되는, 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 상기 프로세서는, 사전설정된 온도 기준(preset temperature criterion)을 평가함으로써, 상기 전극의 상기 물리적 접촉이 상기 사전한정된 접촉 품질을 충족시키는지 여부를 결정하도록 구성되는, 시스템.
  8. 제7항에 있어서, 상기 프로세서는 사전설정된 임계 온도(preset threshold temperature)에 대한 상기 전극의 측정된 온도의 관계를 평가함으로써 상기 사전설정된 온도 기준을 평가하도록 구성되는, 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 상기 프로세서는, 사전설정된 임피던스 기준(preset impedance criterion)을 평가함으로써, 상기 전극의 상기 물리적 접촉이 상기 사전한정된 접촉 품질을 충족시키는지 여부를 결정하도록 구성되는, 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 상기 프로세서는, 상기 임피던스의 주파수-의존성(frequency-dependence)이 상기 전극이 혈액과 접촉하는 것을 나타내는지 또는 상기 전극이 조직과 접촉하는 것을 나타내는지 여부를 평가함으로써 상기 임피던스 기준을 평가하도록 구성되는, 시스템.
  11. 방법으로서,
    다수의 전극들을 갖는 카테터의 확장가능 원위 단부를 기관의 조직과의 접촉 상태로 배치하는 단계;
    상기 다수의 전극들에 절제 전력을 인가하는 단계;
    상기 절제 전력의 인가 중에, 상기 전극들과 상기 조직 사이의 물리적 접촉이 사전한정된 접촉 품질을 충족시키는지 여부를 결정하는 단계; 및
    상기 조직과의 상기 전극들 중의 전극의 상기 물리적 접촉이 상기 사전한정된 접촉 품질을 충족시키지 않는 경우, 전기생리학적(EP) 감지를 위해 상기 전극을 재-사용하는 단계를 포함하는, 방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 절제 전력을 인가하는 단계는 고주파(RF) 절제 전력을 인가하는 단계 및 비가역적 전기천공(IRE) 펄스들을 인가하는 단계 중 적어도 하나를 포함하는, 방법.
  13. 제11항에 있어서, 스위칭 조립체를 사용하여, 상기 전극을 상기 절제 전력의 발생기와 EP 감지 시스템 사이에서 전환하는 단계, 및 (i) 초기에 상기 전극을 상기 발생기에 연결하고 (ii) 후속하여 EP 감지를 위해 상기 전극을 재-사용하도록 상기 전극을 상기 EP 감지 시스템에 연결하기 위해 상기 스위칭 조립체를 제어하는 단계를 포함하는, 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 전극들 각각은 복수의 전극 세그먼트들을 포함하고, 상기 스위칭 조립체를 제어하는 단계는 상기 전극 세그먼트들 중 임의의 전극 세그먼트를 상기 발생기와 상기 EP 감지 시스템 사이에서 개별적으로 전환하는 단계를 포함하는, 방법.
  15. 제11항에 있어서, 스위칭 조립체를 사용하여, 초기에 상기 전극들 각각을 상기 절제 전력의 발생기에 그리고 EP 감지 시스템에 병렬로 연결시키는 단계, 및 후속하여 EP 감지를 위해 상기 전극을 재-사용하도록 상기 전극을 상기 발생기로부터 분리하기 위해 상기 스위칭 조립체를 제어하는 단계를 포함하는, 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 전극들 각각은 복수의 전극 세그먼트들을 포함하고, 상기 스위칭 조립체를 제어하는 단계는 상기 전극 세그먼트들 중 임의의 전극 세그먼트를 상기 발생기로부터 개별적으로 분리하는 단계를 포함하는, 시스템.
  17. 제11항에 있어서, 상기 전극의 상기 물리적 접촉이 상기 사전한정된 접촉 품질을 충족시키는지 여부를 결정하는 단계는 사전설정된 온도 기준을 평가하는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 사전설정된 온도 기준을 평가하는 단계는 사전설정된 임계 온도에 대한 상기 전극의 측정된 온도의 관계를 평가하는 단계를 포함하는, 방법.
  19. 제11항에 있어서, 상기 전극의 상기 물리적 접촉이 상기 사전한정된 접촉 품질을 충족시키는지 여부를 결정하는 단계는 사전설정된 임피던스 기준을 평가하는 단계를 포함하는, 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 사전설정된 임피던스를 평가하는 단계는, 상기 임피던스의 주파수-의존성이 상기 전극이 혈액과 접촉하는 것을 나타내는지 또는 상기 전극이 조직과 접촉하는 것을 나타내는지 여부를 평가하는 단계를 포함하는, 방법.
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