KR20200089652A - 회전 모터 기반 경피 주사 장치 - Google Patents

회전 모터 기반 경피 주사 장치 Download PDF

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칼 태판
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Abstract

주사액 전달 장치는 카트리지와, 선형 액추에이터와, 액추에이터에 기계적으로 결합된 회전 모터, 및 모터에 결합된 제어기를 포함한다. 제어기는, 모터가 정지 상태에 있고 카트리지 내의 주사액을 이동시키기 위해 선형 액추에이터가 카트리지에 맞물리는 제 1 시간 간격과, 제어기가 회전 모터를 정지 상태로부터, 인간 조직을 피하 깊이까지 천공하기에 충분한 속도로 카트리지로부터 주사액의 분사를 생성하도록 선택되는 제 1 속도로 가속하는, 제 1 시간 간격 직후의 제 2 시간 간격과, 제어기가 회전 모터를 제 1 속도 이상으로 유지하는 제 3 시간 간격, 및 제어기가 피하 깊이에서 주사액을 전달하도록 선택되는 제 2 속도로 회전 모터를 감속시키는 제 4 시간 간격으로, 모터에 공급되는 전기 입력을 제어함으로써 액추에이터의 선형 운동을 제어한다.

Description

회전 모터 기반 경피 주사 장치
관련 출원에 대한 교차 참조
본 출원은 2017년 9월 12일 출원된 미국 가출원 제62/557381호의 우선권 출원일의 이점을 주장하며, 이의 내용 전체가 본원에 참고로 인용된다.
본 발명은 회전 모터 기반의 무바늘 경피 주사 장치(needle-free transdermal injection device)에 관한 것이다.
피부는 신체에 대한 보호 장벽의 역할을 한다. 현대 의학 분야에서 약물은 종종 피부를 통해 환자의 혈류로 전달된다. 전통적으로 이는 환자의 피부를 통해 주사 표적 영역에 바늘을 삽입하여 이루어진다. 그러나, 바늘의 사용은 환자의 공포와 불편함으로부터 사용된 바늘의 취급과 관련된 안전상 위험에 이르기까지 상당한 단점을 야기한다.
무바늘 경피 주사 장치는 바늘-기반 주사기에 대한 대안으로서 개발되었다. 이러한 장치는 일반적으로 환자의 피부를 관통하기 위해 주사액(injectate)의 고압의 좁은 분사(narrow jet)를 사용하므로 환자의 피부를 바늘로 천공할 필요가 없다. 그러나, 무바늘 주사 장치를 개선할 필요성이 있다.
전반적인 양태에서, 주사액 전달 장치는, 소정 용량(volume)의 주사액 및 출구 포트를 포함하는 카트리지와, 카트리지의 출구 포트로부터 주사액을 전달하도록 구성되고 링키지(linkage)를 포함하는 선형 액추에이터와, 링키지에 기계적으로 결합된 회전 모터, 및 회전 모터에 결합된 제어기를 포함한다. 제어기는, 회전 모터가 정지 상태에 있고 선형 액추에이터가 카트리지와 맞물려 이로부터 주사액을 이동시키는 제 1 시간 간격(interval)과, 제어기가 회전 모터를 정지 상태로부터, 인간 조직을 피하 깊이까지 천공하기에 적어도 충분한 속도로 카트리지로부터 주사액의 분사를 생성하도록 선택되는 제 1 속도로 가속하는, 제 1 시간 간격 직후의 제 2 시간 간격과, 제어기가 회전 모터를 제 1 속도 이상으로 유지하는 제 3 시간 간격, 및 제어기가 피하 깊이에서 소정 용량의 주사액을 전달하도록 선택되는 제 2 속도로 회전 모터를 감속시키는 제 4 시간 간격으로, 모터에 공급되는 전기 입력을 제어함으로써 제어 신호에 응답하여 액추에이터의 선형 운동을 제어하도록 구성된다.
양태는 다음의 특징 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
제어기는 회전 모터의 역행 없이 용량으로부터 주사액의 일련의 주입을 전달하도록 구성될 수 있다. 제어기는 서로 근소한 시간차로 용량으로부터 주사액의 일련의 주입을 전달하도록 구성될 수 있다. 용량은 적어도 1 밀리리터일 수 있다. 용량은 약 0.5 밀리리터 이하일 수 있다. 용량은 약 0.3 밀리리터 이하일 수 있다. 용량은 주사액의 치료량일 수 있다. 주사액은 생물학적 약물일 수 있다.
주사액은 2 내지 20℃의 온도에서 적어도 3 센티푸아즈(centipoise)의 점도를 가질 수 있다. 주사액은 2 내지 20℃의 온도에서 약 3 센티푸아즈 내지 약 200 센티푸아즈의 점도를 가질 수 있다. 제 2 시간 간격 동안 카트리지로부터의 주사액 분사의 제 2 속도는 초당 적어도 200 미터에 이를 수 있다. 회전 모터는 3 회 미만의 회전으로 제 1 속도에 도달하기에 충분한 동력을 제공할 수 있다.
제 2 시간 간격의 지속 시간은 수백 밀리초 미만일 수 있다. 제 2 시간 간격의 지속 시간은 60 밀리초 미만이다. 제 2 시간 간격은 10 밀리초 미만일 수 있다. 선형 액추에이터는 카트리지 내용물의 양방향 이동을 가능하게 하기 위해 회전 모터와 카트리지에 양방향으로 결합될 수 있다. 장치는, 회전 모터에 결합되고, 제 2 시간 간격, 제 3 시간 간격 및 제 4 시간 간격 동안 회전 모터에 전력을 제공하도록 구성된 다수의 슈퍼커패시터를 포함할 수 있다. 다수의 슈퍼커패시터는 병렬로 충전되고 방전되어 회전 모터에 직렬로 전력을 공급하도록 구성될 수 있다. 회전 모터와 다수의 슈퍼커패시터는 선형 액추에이터에 적어도 200 와트의 피크 전력을 전달하도록 구성될 수 있다.
또 다른 전반적인 양태에서, 주사액 전달 장치는, 소정 용량의 주사액 및 출구 포트를 포함하는 카트리지와, 카트리지의 출구 포트로부터 주사액을 전달하도록 구성되고 링키지를 포함하는 선형 액추에이터와, 링키지에 기계적으로 결합된 회전 모터, 및 회전 모터에 결합된 제어기를 포함한다. 제어기는, 회전 모터가 카트리지와 맞물려 이로부터 주사액을 이동시키는 제 1 시간 간격과, 제어기가 인간 조직을 천공하기에 적어도 충분한 속도로 카트리지로부터 주사액의 분사를 생성하도록 선택되는 제 1 속도로 회전 모터를 구동하는, 제 1 시간 간격 직후의 제 2 시간 간격과, 제어기가 주사액의 분사를 상기 속도 이상으로 유지하고 인간 조직을 통해 피하 깊이까지 채널을 생성하기 위해 제 1 속도 이상으로 모터를 계속 작동시키는 제 3 시간 간격, 및 제어기가 피하 깊이에서 소정 용량의 주사액을 전달하도록 선택되는 제 2 속도로 회전 모터를 감속시키는 제 4 시간 간격으로, 모터에 공급되는 전기 입력을 제어함으로써 제어 신호에 응답하여 액추에이터의 선형 운동을 제어하도록 구성된다.
양태는 다음의 특징 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
장치는, 장치가 주사액을 환자에게 전달하도록 적절하게 배치된 때를 검출하도록 구성된 센서 시스템을 포함할 수 있고, 제어기와 회전 모터는 장치가 적절하게 배치되면, 실질적으로 관찰 가능한 대기 시간 없이 주사액의 전달을 개시하도록 구성된다. 센서 시스템은 장치와 환자 피부의 접촉을 검출할 수 있다. 센서 시스템은 환자 피부에 대한 카트리지의 각도를 검출할 수 있다. 센서 시스템은 환자 신체에 대한 출구 포트의 위치를 검출할 수 있다.
용량 에너지 저장 요소는 하나 이상의 초고용량 에너지 저장 요소를 포함할 수 있다. 하나 이상의 초고용량 에너지 저장 요소는 다수의 초고용량 에너지 저장 요소를 포함할 수 있고, 공급 회로는 충전 동작 동안 다수의 초고용량 에너지 저장 요소를 병렬 구성으로 전환하고 주입 동작 동안 다수의 초고용량 에너지 저장 요소를 직렬 구성으로 전환하도록 구성된다. 용량 에너지 저장 요소는 다수의 커패시터를 포함할 수 있다. 공급 회로는 충전 동작 동안 다수의 커패시터를 배터리와 병렬 구성으로 전환하고 주입 동작을 위해 다수의 커패시터를 직렬 구성으로 전환하도록 구성될 수 있다.
공급 회로는 배터리와 용량 에너지 저장 요소 사이에 배치된 직류/직류(DC/DC) 변환기를 포함할 수 있다. DC/DC 변환기는 배터리에 의해 공급되는 전압을 5 내지 20 배 범위로 승압하도록 구성될 수 있다. 제 2 시간 간격과 제 3 시간 간격 동안 회전 모터에 공급되는 실질적으로 모든 전력은 용량 에너지 저장 요소로부터 공급될 수 있다. 주입 제어기는 미리 결정된 최소 주입 사이클 시간 내에 다수의 주사액 전달 동작을 방지하도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 공급 회로는 용량 에너지 저장 요소와 회전 모터 사이에 배치된 DC/DC 변환기를 포함한다.
제 3 시간 간격은 제 2 시간 간격보다 2 내지 20 배 긴 범위일 수 있다. 제 2 시간 간격은 30 밀리초 내지 100 밀리초의 제 1 지속 기간을 가질 수 있고, 제 3 시간 간격은 100 밀리초 내지 1000 밀리초의 제 2 지속 기간을 갖는다.
장치는 장치에 제거 가능하고 교체 가능하게 결합된 카트리지를 포함할 수 있고, 카트리지는 주사액을 함유하고, 카트리지는 주사액을 스트림으로 방출하기 위해 미리 결정된 형태를 갖는 출구 포트를 포함한다. 제 2 시간 간격 동안 공급된 전기 입력은, 인간 피부를 천공하기 위한 속도로 출구 포트로부터 스트림을 밀어내기에 충분한 속도로 회전 모터를 구동하도록 선택될 수 있고, 제 2 시간 간격의 지속 시간은 피하 깊이까지 스트림으로 인간 피부를 천공하도록 선택된다. 제 3 시간 간격 동안 공급된 전기 입력은 피하 깊이에서 카트리지로부터 추가의 주사액을 전달하도록 선택될 수 있다.
양태는 다음의 장점 중 하나 이상을 가질 수 있다.
플런저를 카트리지 내로 밀어 넣기 위해 능동 제어되는 회전 모터를 사용하면 플런저가 카트리지 내로 신속하게 가속될 수 있다. 플런저를 카트리지 내로 신속하게 가속시킴으로써 고속의 천공 분사(piercing jet)가 빠르게 달성된다. 전원 공급 장치에서 슈퍼커패시터를 사용하면 플런저의 신속한 가속을 지원하는데, 다른 커패시터보다 정전용량 값이 훨씬 높고, 전해 커패시터보다 단위 부피 또는 질량당 10 내지 100 배 더 많은 에너지를 저장할 수 있기 때문이다. 슈퍼커패시터는 또한 배터리보다 훨씬 빠르게 전하를 수용하고 전달할 수 있으며, 충전지보다 더 많은 충전 및 방전 사이클을 견딜 수 있다.
본 발명의 다른 특징 및 장점은 다음의 설명 및 청구범위로부터 명백하다.
도 1은 제어 가능한 무바늘 경피 주사 장치의 개략도이다.
도 2는 볼 스크류 액추에이터(ball screw actuator)의 단면도이다.
도 3은 도 1의 제어 가능한 무바늘 경피 주사 장치의 블록도이다.
도 4는 도 1의 제어 가능한 무바늘 경피 주사 장치의 상세한 블록도이다.
도 5는 도 1의 제어 가능한 무바늘 경피 주사 장치의 전원 공급 장치의 상세한 블록도이다.
도 6은 목표 변위 프로파일이다
도 7은 도 6의 목표 변위 프로파일과 관련된 회전 모터 속도 프로파일이다.
도 8은 도 6의 목표 변위 프로파일과 관련된 주사액 분사 속도 프로파일이다.
다음의 문서에서, 단수형 항목에 대한 언급은 본문에서 명백하게 달리 언급하거나 명백하지 않는 복수형 항목을 포함하는 것으로 이해해야 하고, 그 반대도 마찬가지이다. 접속사는 문맥에서 달리 언급하거나 명백하지 않은 한, 결합된 절, 문장, 단어 등의 임의의 모든 이접적(disjunctive) 및 연접적(conjunctive) 조합을 표현하기 위한 것이다. 따라서, " 또는"이라는 용어는 일반적으로 "및/또는" 등을 의미하는 것으로 이해해야 한다.
본원에서 값의 범위에 대한 언급은 제한하기 위한 것이 아니며, 달리 지시하지 않는 한, 그 범위 내에 속하는 임의의 모든 값을 개별적으로 나타내며, 이러한 범위 내의 각각의 개별 값은 마치 본원에 포함된 것처럼 본 명세서에 포함된다 수치 또는 물리적 특성을 수반할 때 "약", "대략" 등의 단어는 의도된 목적을 위해 만족스럽게 동작하는 것으로 본 기술 분야의 숙련자가 이해할 수 있는 편차를 나타내는 것으로 해석되어야 한다. 마찬가지로, 물리적 특성과 관련하여 사용될 때 "대략" 또는 "실질적으로"와 같은 근사치 단어는 해당 사용, 기능, 목적 등을 위해 만족스럽게 동작하는 것으로 본 기술 분야의 숙련자가 이해할 수 있는 편차 범위를 고려하는 것으로 이해되어야 한다. 값의 범위 및/또는 수치는 본원에서 단지 예로서 제공되며, 명백하게 달리 언급하지 않는 한, 기술된 실시형태의 범위에 제한을 두지는 않는다. 본원에 제공된 임의의 모든 예, 또는 예시적인 언어("예를 들어", "~와 같은" 등)의 사용은 실시형태를 더 분명히 하기 위한 것이며 실시형태의 범위에 제한을 두지는 않는다. 본 명세서의 어떤 언어도, 임의의 청구되지 않은 요소를, 실시형태의 실시에 필수적인 것으로 표시하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
다음의 설명에서, "제 1", "제 2", "상단", "하단", "위", "아래" 등과 같은 용어는 편의의 단어이며, 제한적인 용어로 해석되어서는 안 됨을 알아야 한다.
1. 무바늘 경피 주사 장치
도 1을 참조하면, 환자의 피부를 통해 주사액(예를 들어, 액체 상태 또는 분말 상태와 같은 많은 상태 중 어느 한 상태의 약물 또는 백신)을 전달하기 위한 제어 가능한 무바늘 경피 주사 장치(100)는 하우징(102)으로부터 연장되는 무바늘 경피 주사기 헤드(104)를 포함한다. 주사기 헤드(104)는 주사액을 유지하기 위한 챔버(106)와 주사기 헤드(104)의 원위 단부(110)에 배치된 노즐(108)을 포함한다. 노즐(108)은 헤드(112) 및 개구(114)를 포함하고, 개구로부터 주사액의 분사가 챔버(106)에서 배출된다. 작동시, 주사액이 배출될 때 개구(114)는 피부(115) 근처에 또는 피부(115)에 대해 배치된다.
노즐(108)의 치수는 노즐(108)을 빠져나가는 주사액 스트림의 형태 및 압력 프로파일을 제어하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 개구(114)의 내경은 50 μm 내지 300 μm의 범위일 수 있고, 빠져나가는 주사액 스트림을 형태를 만들기 위해 개구를 향해 종축(122)을 따라 테이퍼를 채용할 수 있다. 개구(114)에 대한 챔버(106)의 기하학적 구조는 챔버(106) 내에서의 플런저 등의 선형 운동이 개구(114)를 통해 빠져나가는 주사액의 속도 또는 압력으로 변환되는 방식에 영향을 줄 수 있음을 또한 알 수 있을 것이다. 노즐(108)의 헤드(112)의 외경은 개구(114)로 좁아질 수 있거나, 노즐(108)의 헤드(112)에 적합한 안착면을 제공하기 위해 균일하게 유지되거나 확장될 수 있다. 노즐(108)은 종축(122)을 따라 약 500 μm 내지 약 5 mm의 길이를 가질 수 있다 마찬가지로, 챔버(106)는, 주사액을 함유하고 한 번 이상의 무바늘 주입에서 개구(114)를 통해 주사액을 이동시키기 위해 종축을 따라 임의의 적절한 길이를 가질 수 있다.
챔버(106)는 근위 단부(116) 및 원위 단부(110)를 가질 수 있다. 액추에이터(즉, 피스톤 또는 플런저(120))는 챔버(106) 내에 슬라이딩 가능하게 배치될 수 있다. 일부 실시형태에서, 챔버(106)는 장치(100)와 일체형이다. 다른 실시형태에서, 챔버(106)는 장치(100)에 별도로 부착될 수 있다.
일부 예에서, 주사 장치(100)는 장치와 환자 피부 간의 접촉을 검출하기 위한 센서(107)(예를 들어, 기계적 센서 또는 용량성 센서)를 포함한다. 일부 예에서, 센서(107)는 환자의 피부에 대한 카트리지의 각도를 검출하도록 구성된다. 일부 예에서, 센서(107)는 환자의 피부(115) 또는 신체에 대한 주사 구멍의 위치를 검출하도록 구성된다. 일부 예에서, 센서(107)는, 장치가 환자의 피부(115)와 접촉하지 않거나 환자에 대한 장치의 각도 또는 위치가 부정확할 때 주사가 이루어지는 것을 방지하기 위해 주입 제어기(135)와 통신한다.
1.1 회전 모터
주사 장치(100)는, 링키지(130)를 통해 플런저(120)에 힘을 가하여 피부(115)를 통해 챔버(106) 내의 주사액을 주입하는 전자기 회전 모터(126)를 포함할 수 있다. 링키지는 볼 스크류 액추에이터(130)를 포함할 수 있고, 링키지는 또한 또는 대신에 챔버(106)로부터 주사액을 이동시키기에 적합한 선형 힘으로 회전 모터(126)의 회전력을 전달하기 위한 임의의 다른 적절한 기계적 커플링을 포함할 수 있다. 예를 들어, 링키지는 하나 이상의 리드 스크류(lead screw), 리니어 모션 베어링(linear motion bearing) 및 웜 드라이브(worm drive), 또는 다른 다른 적절한 기계 부품 또는 기계 부품의 조합을 포함할 수 있다. 상기한 바와 같이, 선형 운동은 리드 스크류 등의 회전으로부터 유용하게 도출될 수 있고, 주사 장치(100)는 주사하는 동안 플런저(120)의 위치에 대한 피드백을 제어기에 제공하기 위해 회전을 모니터링하도록 구성될 수 있다.
도 2를 참조하면, 볼 스크류 액추에이터(130)의 하나의 예는 스크류(332) 및 너트(334)(도 1에서 하우징(102)에 결합됨)를 포함하고, 이들 각각은 일치하는 나선형 홈(336)을 포함한다. 볼 스크류 액추에이터(130)는, 홈(336)을 통해 재순환하고 너트(334)와 스크류(332) 사이에 구름 접촉을 제공하는 다수의 소형 볼(338) 또는 유사한 베어링 등을 갖는 재순환 볼 스크류를 포함할 수 있다. 너트(334)는 리턴 시스템(333) 및, 스크류(332) 또는 너트(334)가 회전할 때, 소형 볼(338)을 리턴 시스템으로 편향시키는 편향기(미도시)를 포함할 수 있다. 볼(338)은 연속 경로로 리턴 시스템을 통해 너트(334)의 반대쪽 단부로 이동한다. 볼(338)은 볼 리턴 시스템으로부터 홈(336)으로 빠져나간다. 이러한 방식으로, 스크류(332)가 너트(334)에 대해 이동할 때 볼(338)은 폐쇄 회로에서 연속적으로 재순환된다.
일부 예에서, 회전 모터(126)는 다양한 회전 전기 모터(예를 들어, 브러시리스 DC 모터)로부터 선택된 유형이다. 회전 모터(126)는, 볼 스크류 액추에이터의 스크류(332) 또는 너트(334)에 토크(즉,
Figure pct00001
)를 인가함으로써 볼 스크류 액추에이터(130)의 스크류(332)를 종축(122)을 따라 전후로 이동시키도록 구성된다. 토크는 스크류(332) 또는 너트(334)의 회전을 야기하며, 이는 결국 모터에 의해 인가된 토크에 비례하는 입력 힘(
Figure pct00002
)이 스크류(332)에 인가되게 한다.
스크류(332)에 인가된 토크(
Figure pct00003
)는 플런저(120)에 대한 힘(
Figure pct00004
)의 인가를 유발하고, 이는 결국 종축(122)을 따른 플런저(120)의 야기한다. 힘(
Figure pct00005
)은 볼 스크류 액추에이터에 대한 토크와 힘의 이상적인 관계를 나타내는 다음의 식에 따라 결정된다:
Figure pct00006
여기서
Figure pct00007
p 는 스크류(332)에 의해 플런저(120)에 가해지는 힘이고,
Figure pct00008
은 스크류(332)에 인가되는 토크이고,
Figure pct00009
는 볼 스크류 액추에이터(130)의 효율이며,
Figure pct00010
는 스크류(332)의 리드이다.
1.2 제어 루프
다시 도 1을 참조하면, 경피 주사 장치(100)는 변위 센서(140), 주입 제어기(135) 및 3상 모터 제어기(141)를 포함할 수 있다. 일반적으로, 변위 센서(140)는 볼 스크류 액추에이터(130)의 스크류(332) 및/또는 플런저(120)의 변위(
Figure pct00011
)를 측정한다. 변위 센서(140)는, 예를 들어, 초기 변위 값(즉,
Figure pct00012
)을 저장하고 시간의 경과에 따라 시작 값으로부터의 편차를 모니터링함으로써 스크류(332)의 증분 변위를 측정할 수 있다. 다른 예에서, 변위 센서(140)는 변위 센서(140)의 위치 또는 일부 다른 고정 기준점에 대한 스크류(332)의 절대 변위를 측정한다. 또 다른 양태에서, 변위 센서(140)는 너트 또는 선형 운동을 제어하는 볼 스크류의 다른 부품에 결합될 수 있다. 이 구성에서, 변위 센서(140)는 스크류 드라이브의 회전을 측정할 수 있고, 회전 운동은 장치(100)의 동작을 제어하기 위해 계산에 의해 선형 변위로 변환될 수 있다.
변위 센서(140)에 의해 측정된(또는 이로부터의 데이터를 사용하여 계산된) 변위(
Figure pct00013
)는 주입 제어기(135)에 입력으로서 제공될 수 있다. 아래에서 더 상세히 기술되는 바와 같이, 주입 제어기(135)는 변위(
Figure pct00014
)를 처리하여 모터 제어 신호(
Figure pct00015
)를 결정한다. 모터 제어 신호(
Figure pct00016
)는 3상 모터 제어기(141)에 제공되고, 이는 전원 공급 장치(143)와 함께 모터 제어 신호(
Figure pct00017
)에 따라 회전 모터(126)를 구동시킨다. 모터(126)는 토크(
Figure pct00018
)가 스크류(332)에 인가되게 한다. 모터 토크(
Figure pct00019
)는 종축(122)을 따른 방향으로의 스크류(332)(또는 임의의 다른 적절한 선형 액추에이터)의 이동을 유발한다.
1.3 시스템 다이어그램
도 3을 참조하면 도 1의 시스템의 개략도는 단계(344)에서 볼 스크류(130)에 인가되는 회전 모터 토크(
Figure pct00020
)를 도시하고 있다. 주어진 시간(
Figure pct00021
)에서 회전 모터에 의한 회전 모터 토크의 인가는 단계(345)에 도시된 바와 같이 볼 스크류(130)의 스크류(332)에 대한 힘(
Figure pct00022
)의 인가를 유발하고, 이는 결국 단계(348)에서 스크류(332)의 변위를 야기한다.
볼 스크류(130)의 스크류(332)의 변위는 변위 센서(140)에 의해 측정되고 주입 제어기(135)로 피드백된다. 아래에서 더 상세히 기술되는 바와 같이, 주입 제어기(135)는 측정된 변위를 처리하여, 3상 모터 제어기(141)에 공급되는 모터 제어 신호(
Figure pct00023
)를 결정하기 위해 센서 피드백(348)을 제공한다. 3상 모터 제어기(141)는 모터 제어 신호(
Figure pct00024
)에 따라 회전 모터(126)를 구동시켜, 모터(126)가 소정 시간(
Figure pct00025
)에 볼 스크류(130)의 스크류(332)에 토크(
Figure pct00026
)를 적용하게 한다. 상기한 바와 같이, 스크류(332)에 인가된 토크(
Figure pct00027
)는 플런저(120)에 대한 힘(
Figure pct00028
)의 인가를 유발하고,
Figure pct00029
는 다음과 같이 결정된다:
Figure pct00030
여기서
Figure pct00031
는 스크류(332)에 의해 플런저(120)에 가해지는 힘이고,
Figure pct00032
는 스크류(332)에 인가되는 토크이고,
Figure pct00033
는 볼 스크류 액추에이터(130)의 효율이며,
Figure pct00034
는 스크류(332)의 리드이다.
도 4를 참조하면, 일부 예에서 주입 제어기(135)는 목표 변위 프로파일(450)과, 합산 블록(452), 및 모터 제어 신호 생성기(454)를 포함한다. 매우 일반적으로, 주입 제어기(135)는 변위 센서로부터 소정 시간(t)에서 변위 값(
Figure pct00035
)을 수신한다. 시간(t)은 목표 변위 프로파일(450)에 제공되고, 이는 시간(t) 동안의 목표 변위 값(
Figure pct00036
)을 결정한다.
일부 예에서, 목표 변위 프로파일(450)은 주입 사이클과 관련된 시간(즉, 장치의 플런저(120)가 이동하는 시간 범위)과 목표 변위 값 간의 매핑을 포함한다. 예를 들어, 도 3에 도시된 목표 변위 프로파일(450)에서, 변위는 주입 사이클의 시작(즉, 시간(
Figure pct00037
)에서 0에서 시작하고 주입 사이클이 진행됨에 따라 시간의 경과에 따라 변화(예를 들어, 증가)하며, 주입 사이클의 각각의 순간은 대응하는 변위 값과 관련된다. 아래에서 더 상세히 기술되는 바와 같이, 일부 예에서 변위 값의 변화율은 시간의 경과에 따라 변하며, 주입 사이클의 상이한 시간 간격은 변위 값의 상이한 변화율과 관련된다. 예를 들어, 목표 변위 프로파일(450)에 따른 플런저 변위의 제어는 복잡한 주입을 수행하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 일 양태에서, 플런저(120)는 초기 천공 단계 동안 비교적 빠르게 이동하여 피부 장벽을 관통하고, 다른 시간 간격으로 플런저(120)는 비교적 느리게 이동하여 초기 천공 단계 동안 형성된 구멍을 통해 주사액을 전달한다. 또 다른 양태에서, 목표 변위 프로파일(450)은 각각 천공 단계 및 약물 전달 단계에서 2상의 프로파일을 갖는 다수의 순차적인 주입을 제어할 수 있다. 실제로, 플런저(120)의 실제 변위 프로파일은 시스템의 물리적 한계 및 다른 제약에 따라 이상적인 목표 변위 프로파일과 다를 수 있다.
측정된 변위 (
Figure pct00038
)값과 목표 변위 값(
Figure pct00039
)은 모두 합산 블록(452)에 제공된다. 합산 블록(452)은 측정된 변위 값(
Figure pct00040
)을 목표 변위 값(
Figure pct00041
)에서 감산하여 에러 신호(
Figure pct00042
)를 얻는다. 에러 신호(
Figure pct00043
)는 모터 제어 신호 생성기(454)에 제공되고, 이는 에러 신호를 모터 제어 신호(
Figure pct00044
)로 변환한다. 모터 제어 신호(
Figure pct00045
)는 3상 모터 제어기(141) 또는 다른 적절한 구동 시스템에 제공되고, 이는 모터 제어 신호(
Figure pct00046
)에 따라 모터(126)를 구동시킨다.
일부 예에서, 회전 모터(126)는 세 개의 권선(447) 및 세 개의 홀 센서(449)를 갖는 3상 모터일 수 있고, 각각의 홀 센서(449)는 세 개의 권선(447) 중 다른 하나에 대응한다. 각각의 권선(447)은, 전류가 공급되면 자극(magnetic pole)을 형성하기 위해, 적층된 연철 자기 코어(soft iron magnetic core, 미도시) 주위에 권취된다. 세 개의 홀 센서(449) 각각은 대응하는 권선(447)에서의 자기장의 존재(또는 부재)에 응답하여 대응하는 출력 신호(456)를 생성한다.
3상 모터 제어기(141)는 스위치 제어 모듈(445)과 스위칭 모듈(448)을 포함한다. 스위칭 모듈(448)은 세 쌍의 스위치(451)(총 6 개의 스위치(451))를 포함하고, 각각의 스위치 쌍은 회전 모터(126)의 권선(447) 중 다른 하나에 대응하며, 대응하는 권선(447)을 전원 공급 장치(143)(이에 의해 권선에 전원이 공급됨) 또는 접지와 전기적으로 연결하도록 구성될 수 있다. 스위치 제어 모듈(445)은 주입 제어기(135)로부터 모터 제어 신호(
Figure pct00047
) 및 세 개의 홀 센서 출력 신호(456)를 입력으로서 수신하고, 입력을 처리하여 6 개의 스위치 제어 신호(455)를 생성하며, 각각의 스위치 제어 신호(455)는 스위칭 모듈(448)의 대응하는 스위치(451)를 개폐하도록 구성된다.
상기한 구성은, 모터(126)로 인해 볼 스크류(130)의 스크류(332)에 인가되는 제어 토크의 결합이 플런저의 변위를 유발시켜, 스크류(332)가 이동할 때 목표 변위 프로파일(450)을 추적할 수 있도록 하는 피드백 제어 접근법을 구현한다.
1.4 전원 공급 장치
도 5를 참조하면, 일부 예에서, 전원 공급 장치는 DC/DC 변환기(562)(예를 들어, 부스트 변환기)에 전압(
Figure pct00048
)을 공급하도록 구성된 배터리(560)(예를 들어, 니켈 카드뮴 배터리, 니켈-금속 하이드라이드 배터리, 리튬 이온 배터리, 알카라인 배터리, 또는 임의의 다른 적절한 배터리 유형)를 포함한다. DC/DC 변환기(562)는 배터리(560)로부터 공급 전압(
Figure pct00049
)을 입력으로서 수신하고(
Figure pct00050
)보다 큰 출력 전압(
Figure pct00051
)을 생성한다. 일부 예에서, DC/DC 변환기(562)는 공급 전압을 5 내지 20 배 범위로 승압하도록 구성된다. 배터리(560)는 재충전될 수 있지만, 배터리(560)는 또한, 예를 들어, 교체 가능한 단일-투여량 카트리지 또는 단일의 다중-투여량 카트리지로부터의 두 번 이상의 1 밀리리터 주입과 같은 여러 번의 주입을 위해 충분한 에너지를 유용하게 저장할 수 있다.
출력 전압(
Figure pct00052
)은 다이오드(566)를 통해 슈퍼커패시터(564) 및 3상 모터 제어기(141)의 스위칭 모듈(448)에 병렬로 제공될 수 있다. 작동시, 출력 전압(
Figure pct00053
)은 경피 주사 장치(100)가 사용되지 않을 때 슈퍼커패시터(564)를 충전한다. 주입 동작이 시작되면, 스위칭 모듈(448)의 스위치(451)는 (스위치 제어 신호(455)에 따라) 폐쇄되어, 회전 모터(126)의 권선(447)을 슈퍼커패시터(564)에 연결한다. 이는 슈퍼커패시터(564)의 방전을 유발하여, 회전 모터(126)의 권선(447)을 통해 전류가 흐르게 하고 회전 모터(126)의 회전을 유도한다.
일부 예에서, 슈퍼커패시터(564)는 스위칭 네트워크와 함께 결합된 다수의 슈퍼커패시터를 포함한다. 경피 주사 장치(100)가 사용되지 않을 때, 스위칭 네트워크는 다수의 슈퍼커패시터가 충전을 위해 병렬로 연결되도록 구성될 수 있다. 주입이 개시되면, 스위칭 네트워크는 다수의 슈퍼커패시터가 방전을 위해 직렬로 연결되도록 재구성될 수 있다. 일부 예에서, 슈퍼커패시터(564)는 회전 모터(126)를 통해 볼 스크류(130)에 200 와트 이상의 피크 전력을 전달하도록 구성된다.
일반적으로, 슈퍼커패시터는 배터리 또는 다른 전기 에너지원보다 더 빠르게 충전을 수용하고 전달하기에 적합한 임의의 고용량 커패시터일 수 있다. 다양한 슈퍼커패시터 설계가 본 기술 분야에 공지되어 있으며, 이중층 커패시터(double-layer capacitor), 의사커패시터(pseudocapacitor) 및 하이브리드 커패시터(hybrid capacitor)와 같이, 본원에서 고려하는 슈퍼커패시터(564)로서 사용하기에 적합할 수 있다. 마찬가지로, 슈퍼커패시터(564)는 본원에서 고려하는 주사 장치(100)의 회전 모터(126)를 구동시키기에 적합한 양 및 속도로 전력을 전달하기에 적합한 임의의 수 및 배열의 슈퍼커패시터를 포함할 수 있다.
2. 목표 변위 프로파일
도 6을 참조하면, 목표 변위 프로파일의 하나의 예는 각각 대응하는 시간 간격과 관련된 다수의 주입 단계를 포함한다.
제 1 주입 단계(670)는 시간(
Figure pct00054
)으로부터 시간(
Figure pct00055
)까지 이어지는 제 1 시간 간격과 관련된다. 제 1 주입 단계(670)에서, 플런저(120)의 목표 변위는 플런저(120)가 챔버(106) 내에서 주사액에 닿는 일정한 초기 위치(
Figure pct00056
)에 있다. 이 단계에서, 주사 장치(100)는 일반적으로 주입 동작을 수행하도록 준비된다. 일반적으로, 제 1 주입 단계(670)는, 주사액(또는 주사액을 함유하는 카트리지)의 주사 장치로의 로딩, 필요하거나 적절한 경우 주사액로부터 기포의 제거, 환경 조건의 측정, 주사 부위의 파라미터 측정, 및 본원에서 고려하는 무바늘 주사를 수행하거나 수행할 준비를 하는 데 유용한 임의의 다른 단계 또는 단계의 조합과 같은 임의의 수의 준비 단계가 선행될 수 있다.
일 양태에서, 회전 모터(126)는 볼 스크류 액추에이터(130)(또는 임의의 다른 적절한 선형 액추에이터)와 기계적으로 맞물릴 수 있고, 회전 모터(126)는 제 1 주입 단계(670)에서 정지 상태에 있다. 즉, 회전 모터(126)는 볼 스크류 액추에이터(130)와 미리 맞물리고, 시스템의 기계 부품에서의 임의의 기계적인 느슨함을 제거하기 위해 예압될 수 있다. 이 구성에서, 부품의 상대적인 움직임을 방지하기 위해 기계식 스위치 등이 사용될 수 있고 및/또는 챔버(106)로부터 약물의 누출을 방지하기 위해 게이트(gate) 또는 시일(seal)이 노즐 출구에서 사용될 수 있다. 또 다른 양태에서, 회전 모터(126)는 볼 스크류 액추에이터(130)와의 맞물림으로부터 약간 이격될 수 있다. 이러한 후자의 구성에서, 회전 모터(126)는, 노즐로부터의 주사액의 더 빠른 초기 속도를 촉진하도록 제 1 주입 단계(670)의 끝 또는 제 2 주입 단계(672)의 시작에서 볼 스크류 액추에이터(130)와 맞물리도록 유용하게 (언로드된 동안) 가속될 수 있다. 이는 예를 들어 볼 스크류 액추에이터(130)와의 맞물림으로부터 회전 모터(126)의 단일 회전, 또는 매우 높은 초기 회전 가속을 촉진하기에 적합한 부분 회전을 포함할 수 있다.
제 2 주입 단계(672)는 시간(
Figure pct00057
)으로부터 시간(
Figure pct00058
)까지 이어지는 제 2 시간 간격과 관련된다. 제 2 주입 단계(672)에서, 플런저(120)의 이동이 개시될 수 있다. 이 단계에서, 플런저(120)의 목표 변위는, 플런저(120)를 초기 위치(
Figure pct00059
)로부터 제 1 위치(
Figure pct00060
)로 이동시키기 위해, 비교적 높은 제 1 속도로 증가한다. 일반적으로, 이 단계에서 플런저(120)의 움직임은, 인간 조직을 피하 깊이까지 천공하기에 적어도 충분한 제 1 속도(
Figure pct00061
)로 (개구(114)를 통해) 주사기 헤드(104)의 챔버(106)로부터 주사액의 분사가 방출되게 할 수 있다. 일부 예에서, 제 2 주입 단계(672)는 100 ms 미만의 시간 간격에 걸쳐있다(즉,
Figure pct00062
과
Figure pct00063
의 차이는 100 ms 미만이다). 일부 예에서, 제 2 주입 단계(672)는 60 ms 미만의 시간 간격에 걸쳐있다(즉,
Figure pct00064
과
Figure pct00065
의 차이는 60 ms 미만 이다). 일부 예에서, 제 2 주입 단계(672)는 10 ms 미만의 시간 간격에 걸쳐있다(즉,
Figure pct00066
과
Figure pct00067
의 차이는 10 ms 미만이다).
보다 일반적으로, 주사 장치(100)는 이러한 제 2 주입 단계(672)에서, 예를 들어 표면에서 주사액의 실질적인 누출 또는 손실 없이, 즉각적으로 천공 속도를 달성하기 위해 주사액의 초기 스트림에 대해 충분한 속도로 플런저(120)가 정지 위치로부터 목표 속도로 전이하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로 고정 위치로부터 천공 속도로 가속하도록 상기한 선형 구동 시스템을 구성함으로써, 주사 장치(100)는 주사액의 손실을 유리하게 완화할 수 있다. 추가 장점으로서, 이러한 능력을 갖는 주사 장치는 기계식 저장 에너지 시스템의 물리적 재충전 또는 재설정을 필요로 하지 않고 다수의 순차적인 주입을 유용하게 수행할 수 있다.
제 3 주입 단계(674)는 시간(
Figure pct00068
)으로부터 시간(
Figure pct00069
)까지 이어지는 제 3 시간 간격과 관련된다. 제 3 주입 단계(674)에서, 플런저의 목표 변위는, 플런저(120)를 제 1 위치(
Figure pct00070
1)로부터 제 2 위치(
Figure pct00071
)로 이동시키기 위해, 제 1 속도와 실질적으로 동일한 속도로 증가한다. 이러한 제 3 주입 단계(674)에서, 플런저(120)는 제 1 속도(
Figure pct00072
)보다 크거나 같은 제 2 속도(
Figure pct00073
)로 주사기 헤드(104)의 챔버(106)로부터 주사액의 분사가 방출되게 하는 속도로 이동될 수 있다. 플런저(120)의 이동 속도 및 스트림의 속도는, 예를 들어, 제어 정밀도, 물리적 시스템 구성요소 등에 대한 제한에 따라 이러한 제 3 주입 단계(674) 내에서 변할 수 있지만, 플런저(120)는 일반적으로 주사액의 전달을 위해 원하는 깊이로 표적 부위에서 조직을 천공하기에 적합한 최소 속도로 구동되어야 한다. 주사액의 분사는 또한 과-침투 또는 다른 바람직하지 않은 조직 손상을 피하기 위해 선택되는 최대 속도를 가질 수 있다.
제 4 주입 단계(676)는 시간(
Figure pct00074
)으로부터 시간(
Figure pct00075
)까지 이어지는 제 4 시간 간격과 관련된다. 제 4 주입 단계(676)에서, 플런저(120)의 목표 변위는, 플런저(120)를 제 3 위치(
Figure pct00076
)로부터 제 4 위치(
Figure pct00077
)로 이동시키기 위해, 제 1 속도보다 상대적으로 느린 제 3 속도로 증가한다. 이러한 제 4 주입(676)에서, 주사 장치(100)는 일반적으로 제 1 속도(
Figure pct00078
)보다 낮은 제 3 속도(
Figure pct00079
)로 주사기 헤드(104)의 챔버(106)로부터 주사액의 분사가 방출되도록 플런저(120)를 감속시킬 수 있으며, 이는 일반적으로 표적 조직 내의 주사액 스트림의 현재 깊이에서 추가 주사액의 비-천공 전달에 적합한 임의의 속도일 수 있다.
제 5 주입 단계(678)는 시간(
Figure pct00080
)으로부터 시간(
Figure pct00081
)까지 이어지는 제 5 시간 간격과 관련된다. 제 5 주입 단계(678)에서, 플런저(120)의 목표 변위는, 플런저(120)를 제 4 위치(
Figure pct00082
)로부터 제 5 위치(p 5)로 이동시키기 위해, 제 3 속도로 계속 증가한다. 제 5 주입 단계(678)에서, 주사 장치(100)는 일반적으로 이전의 천공 단계 동안 달성된 피하 깊이로 주사액(일반적으로 챔버(106) 내의 대부분의 주사액)을 전달할 수 있다. 이동 속도는 일반적으로 일정할 수 있거나, 그렇지 않으면 조직의 추가 천공 없이 피하 약물 전달을 유지하는 것과 일치하도록 변할 수 있다.
일부 계속되는 천공이 제 5 주입 단계(678) 동안 발생할 수 있음을 알 수 있을 것이다. 임의의 추가 천공이 치료 용량의 손실 또는 오전달을 초래할 수 있는, 표적 조직 내에서 피하 깊이 미만의 경로를 생성하지 않는다면, 추가 천공은 경피 약물 전달의 효능에 영향을 미치지 않을 것이다. 플런저(120)의 전체 변위는 주입하는 동안 전달되는 약물의 용량을 제어할 것이며, 제 5 주입 단계(678)의 지속 시간은 의도된 투여량에 따라 상응하게 선택될 수 있음을 또한 알 수 있을 것이다.
마지막으로, 제 6 주입 단계는 시간(
Figure pct00083
) 후에 발생한다. 제 6 주입 단계에서, 플런저(120)의 목표 변위는 증가를 멈추고, 제 6 위치(p 6)에서 플런저(120)를 실질적으로 정지시킨다. 제 6 주입 단계는 주입 동작의 완료와 관련이 있다. 상기한 바와 같이, 이 위치로부터, 추가 주입을 완료하기 위해 주사 장치(100)에 충분한 추가 약물이 남아 있는 경우, 추가 주입 사이클이 개시될 수 있다.
천공 속도를 신속하게 달성하고 주사 부위의 표면에서 약물의 손실을 피하기 위해, 제 2 주입 단계(672)(주사액의 가속이 발생하는 단계)는, 천공 속도가 달성되고 나면 유지되는 천공 단계에 비해 짧을 수 있다. 따라서, 일부 예에서, 제 3 주입 단계(674)와 관련된 시간 간격은 제 2 주입 단계(672)와 관련된 시간 간격의 2 내지 20 배 긴 범위에 있다. 일부 예에서, 제 2 주입 단계(672)와 관련된 시간 간격은 30 밀리초 내지 100 밀리초의 지속 시간을 가지며, 제 3 주입 단계(674)와 관련된 시간 간격은 100 밀리초 내지 1000 밀리초의 지속 시간을 갖는다.
보다 일반적으로, 각각의 단계의 지속 시간은 주사액 스트림의 직경, 주사액의 특성, 주사 부위에서의 조직의 특성 등에 달라질 수 있다. 따라서, 주사 프로파일은 주사액의 실질적인 손실을 피하기 위해 충분히 빠르게 천공 속도로 가속하고, 목표 깊이(예를 들어, 피하 깊이)가 달성될 때까지 천공 속도를 유지한 다음, 표적 깊이에서 최대 투여량을 전달하기 위해 비-천공 속도를 유지하기에 적합한 임의의 지속 시간을 유용하게 이용할 수 있다.
단일 주입 사이클이 예시되지만, 본원에서 고려하는 주사 장치(100)는 다수의 순차적인 주입을 위해 유용하게 구성될 수 있다는 것을 또한 알 수 있을 것이다. 이와 같이, 임의의 수의 주입 사이클이 유용하게 수행될 수 있고, 이러한 다중-주입 적용은 본 설명에 의해 명백하게 고려된다.
2.1 회전 모터 속도
도 7을 참조하면, 제 1 주입 단계(670)에서, 주입 제어기(135)는, 플런저(120)가 초기 위치(
Figure pct00084
)에서 정지 상태에 있도록, 실질적으로 0의 분당 회전수(RPM)에서 이의 속도를 유지하도록 회전 모터(126)를 제어한다. 이는, 예를 들어, 임의의 검출된 움직임 또는 이동에 맞대응하여 회전 모터(126)의 위치와 작동을 위치를 모니터링함으로써, 또는 플런저(120)를 초기 위치(
Figure pct00085
)에 견고하게 결합시키는 자기식, 기계식 또는 전기기계식 잠금장치를 제어함으로써 회전 모터(126)를 고정 위치에 능동적으로 유지하는 단계를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 이는 제어 신호 또는 회전 모터(126)로부터의 구동 신호를 보류함으로써 회전 모터(126)를 고정 위치에 수동적으로 유지하는 단계를 포함할 수 있다. 또한 상기한 것의 조합이 유리하게 이용될 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다. 예를 들어, 플런저(120)는 보관 동안 또는 달리 사용되지 않는 동안 기계식 잠금장치로 고정될 수 있고, 이후 회전 모터(126)는, 주사를 준비하기 위해 기계식 잠금장치가 해제될 때, 플런저(120)의 위치를 전기기계식으로 그리고 능동적으로 고정하기 위해 사용될 수 있다. 이러한 방식으로, 장기간 보관 동안 전력이 보존될 수 있는 한편, 예를 들어 주사액의 누출을 방지하기 위해 주사 직전의 시간 간격에서 회전 모터(126)를 사용하여 안전하게 그리고 제어 가능하게 위치가 고정될 수 있다.
제 2 주입 단계(672)에서, 주입 제어기(135)는 0 RPM으로부터 제 1 회전 모터 속도(
Figure pct00086
)(33,000 RPM)까지 가속하도록 회전 모터를 제어하여, 플런저(120)가 초기 위치(
Figure pct00087
)로부터 제 1 위치(
Figure pct00088
1)로 이동하게 할 수 있다. 제 3 주입 단계(674)에서, 주입 제어기(135)는 제 1 회전 모터 속도(
Figure pct00089
) 이상의 속도를 유지하도록 회전 모터(126)를 제어하여, 플런저(120)가 제 1 위치(
Figure pct00090
1)로부터 제 2 위치(
Figure pct00091
)로 이동하게 할 수 있다. 제 4 주입 단계(676)에서, 주입 제어기(135)는 제 1 회전 모터 속도(
Figure pct00092
)보다 낮은 제 2 회전 모터 속도(
Figure pct00093
)(예를 들어, 11,000 RPM)로 감속하도록 회전 모터(126)를 제어하여, 플런저(120)가 제 2 위치(
Figure pct00094
)로부터 제 3 위치(
Figure pct00095
)로 이동하게 할 수 있다. 제 5 주입 단계(678)에서, 주입 제어기(135)는 제 2 회전 모터 속도(
Figure pct00096
)를 유지하도록 회전 모터(126)를 제어하여, 플런저(120)가 주입을 위한 목표 깊이에서 주사액의 전달을 위해 실질적으로 일정한 속도로 제 3 위치(
Figure pct00097
)로부터 제 4 위치(
Figure pct00098
)로 이동하게 할 수 있다.
제 6 주입 단계에서, 주입 제어기(135)는 제 2 회전 모터 속도(
Figure pct00099
)로부터 0 RPM으로 속도를 감속하도록 회전 모터(126)를 제어하여, 플런저(120)의 이동이 제 4 위치에서 실질적으로 정지하도록 할 수 있다.
상기한 전원 공급 장치(143)의 슈퍼커패시터(564)는 주사액 전달의 임의의 부분 동안 사용될 수 있지만, 슈퍼커패시터(564)는, 예를 들어 초기 가속 및 천공 단계 동안뿐만 아니라, 예를 들어, 제 4 위치(
Figure pct00100
)에서 플런저(120)를 신속하게 감속 또는 정지시킬 필요가 있거나 도움이 되는 경우, 큰 기계적 부하가 예상되는 경우에 특히 유리할 수 있다. 따라서, 슈퍼커패시터(564)는, 주사액의 감속 동안에도 목표 속도를 약물 전달 속도로 유지하기 위해 높은 전력이 요구되는 경우, 및/또는 플런저(120)를 신속하게 감속 또는 정지시키기 위해 높은 전력이 요구되는 경우 제 2 주입 단계(672), 제 3 주입 단계(674) 및 선택적으로 제 4 주입 단계(676) 동안 특별히 사용될 수 있다.
2.2 주사액 속도
도 8을 참조하면, 제 1 주입 단계(670)에서, 챔버(106)로부터 주사액은 배출되지 않는다(즉, 초기 주사액 속도(
Figure pct00101
)는 0 m/s이다). 제 2 주입 단계(672)에서, 주사액 속도는 0 m/s로부터 인간 조직을 천공하기에 적어도 충분한 제 1 속도(
Figure pct00102
)로 증가한다. 일부 예에서, 제 1 속도(
Figure pct00103
)는 적어도 200 m/s이다. 천공이 신속하게 개시되지 않으면, 약물의 상당한 손실 또는 누출이 있을 수 있다. 따라서, 일부 실시형태에서, 회전 모터(126)는 2 회전 이하, 또는 1 회전 이하와 같이 3 회전 미만으로, 정지 시작점으로부터 주입을 위한 제 1 속도(
Figure pct00104
)에 도달하도록 유용하게 구성될 수 있다.
제 3 주입 단계(674)에서, 주사액 속도는 목표 부위에서 조직 천공을 계속하기 위해, 제 1 속도(
Figure pct00105
)보다 크거나 같은 제 2 속도(
Figure pct00106
)로 유지될 수 있다. 제 1 속도(
Figure pct00107
)가 조직을 천공하기 위한 최소 속도인 경우, 제 3 주입 단계(674)를 통해 천공을 계속하기 위해 제 2 속도(
Figure pct00108
)는 바람직하게 제 1 속도(
Figure pct00109
) 이상으로 유지된다. 그러나, 제 1 속도(
Figure pct00110
)는 천공을 개시하기 위한 최소 속도 또는 최적 속도일 수 있으며, 이 경우 제 2 속도(
Figure pct00111
)는, 원하는 목표 깊이까지 조직을 계속 천공하기에 적합한 제 1 속도(
Figure pct00112
)보다 크거나 같거나 작은 임의의 속도일 수 있다. 마찬가지로, 제 2 속도(
Figure pct00113
)가 유용한 천공 속도의 이러한 범위에 있는 경우, 제 2 속도(
Figure pct00114
)는 제 3 주입 단계(674)의 지속 기간에 걸쳐 변할 수 있다.
제 4 주입 단계(676)에서, 주사액 속도는, 챔버(106) 내의 대부분의 주사액을 피하 깊이로 전달하기에 충분한 제 3 속도(
Figure pct00115
)(최대 제 3 속도(
Figure pct00116
)와 최소 제 3 속도(
Figure pct00117
) 사이의 범위)로 감소할 수 있다. 제 5 주입 단계(678)에서, 주사액 속도는 실질적으로 제 3 속도(
Figure pct00118
)로 유지될 수 있는 반면, 챔버(106) 내의 대부분의 주사액은 제 3 주입 단계(674) 동안 생성된 채널을 통해 피하 깊이로 전달된다. 제 3 속도(
Figure pct00119
)는 목표 깊이에서 주사액의 전달과 일치하는 임의의 값(일반적으로 0보다 크고 천공 속도보다 작음) 사이에서 제 5 주입 단계(678) 동안 변할 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다. 마지막으로, 제 6 주입 단계(680)에서, 주입 동작이 완료됨에 따라 주입 속도는 0 m/s로 감소할 수 있다.
3. 주사액
일부 예에서, 챔버 내의 주사액의 용량은 적어도 1 밀리리터이다. 따라서, 일 양태에서, 주사 장치(100)는 단일 투여량으로, 또는 예를 들어 다양한 위치로 또는 연장된 투여 스케줄 동안 시간의 경과에 따라 다수의 순차적 투여량으로 1 밀리리터의 약물을 피하로 전달하도록 구성될 수 있다. 다수의 순차적 투여량이 의도되거나, 더 큰 단일 투여량이 의도되는 경우(예를 들어, 1 밀리리터 초과) 챔버는 유용하게 더 큰 투여량을 가질 수 있다. 다중-투여량 적용을 위해, 챔버(106)의 내용물은 본원에서 고려하는 회전 모터 및 선형 구동 시스템을 사용하여 개별 투여량으로 편리하게 분배될 수 있다. 일부 예에서, 챔버 내의 주사액의 용량은 대략 0.5 밀리리터 이하이다. 일부 예에서, 챔버 내의 주사액의 용량은 대략 0.3 밀리리터 이하이다. 일부 예에서, 챔버 내의 주사액의 용량은 주사액의 치료량이다.
일부 예에서, 주사액은 생물학적 약물을 포함한다. 일부 예에서, 주사액은 2 내지 20℃의 온도에서 적어도 3 센티푸아즈의 점도를 갖는다. 일부 예에서, 주사액은 2 내지 20℃의 온도에서 약 3 센티푸아즈 내지 약 200 센티푸아즈의 점도를 갖는다. 따라서, 본원에 기재된 시스템은 큰 분자 치료제 또는 비교적 높은 점도를 갖는 다른 약물과 함께 유용하게 사용될 수 있다.
4. 기타
일 양태에서, 주입 제어기는 무바늘 경피 주사 장치(100)가 서로 근소한 시간차로 다수의 순차적 주입 동작을 수행하도록 구성될 수 있다. 주사 장치(100)의 움직임을 감지하고, 다중-주입 절차를 통해 사용자를 안내하는 것을 돕기 위해 촉각적, 시각적, 청각적 또는 다른 피드백을 제공함으로써, 주사 장치(100)는 이러한 동작을 지원하도록 유용하게 구성될 수 있다.
또 다른 양태에서, 회전 모터를 역행시킬 필요 없이(즉, 플런저를 빼내기 위해) 다수의 순차적 주입 동작이 수행될 수 있다. 따라서, 추가 투여량에 충분한 주입 사이클의 끝에서 주사 장치(100)에 추가 주사액이 남아 있는 경우, 회전 모터(126)는 정지 상태로 유지될 수 있고, 이러한 새로운 시작 위치로부터 제 2의 완전한 주입 사이클이 개시될 수 있다. 이러한 맥락에서, 회전 모터(126)는 치료제의 누출 또는 다른 손실을 방지하기 위해 고정 위치에서 수동으로 잠기거나 전자기적으로 유지될 수 있다.
일부 예에서, 예를 들어, 내용물을 방출하기 위해 플런저를 출구 노즐 쪽으로 이동시키거나, 추가적인 약물을 주사 장치(100)에 로딩하기 위해 플런저를 출구 노즐로부터 멀리 이동시킴으로써 챔버 내의 내용물의 양방향 이동이 가능하도록, 링키지(예를 들어, 볼 스크류 링키지)는 회전 모터와 플런저에 양방향으로 결합된다.
일부 예에서, 경피 주사 장치는, 장치가 주입 동작을 수행하기 위해 적절하게 배치된 때를 검출하기 위한 센서 시스템을 포함한다. 일부 예에서, 장치가 적절하게 배치되고 나면, 주입 제어기는 관찰 가능한 대기 시간 없이 주입 동작을 개시하도록 구성된다. 즉, 센서 시스템은 주사 장치(100)를 모니터링하고, 주사 장치(100)가 적절하게 배치되고 고정된 때를 결정하며, 이후 주사를 개시할 수 있다. 주사의 지속 시간 및 느낌에 따라, 주사가 시작되려고 있음을 사용자에게 알리는 비프 음, 진동, 또는 그 밖의 사람이 감지할 수 있는 신호가 유용하게 주사에 선행될 수 있다.
일부 예에서, 하나 이상의 종래의 커패시터(예를 들어, 전해 커패시터)가 슈퍼커패시터 대신 사용될 수 있다.
일부 예에서, 주입 제어기는 미리 결정된 최소 주입 사이클 시간 내에 둘 이상의 주입 동작을 방지하도록 구성된다. 따라서, 예를 들어, 투여 요법이 주사 전 최소 시간을 지정하거나, 주사가 상이하지만 인접한 위치에서 일련의 주입으로서 전달되는 경우, 주입 제어기는 해당 주입 프로토콜에 대한 모든 규칙이 준수되는 것을 보장하기 위해 주사 장치(100)의 작동을 모니터링할 수 있다.
일부 예에서, 무바늘 경피 주사기 헤드는 주사액을 함유하기 위한 제거 가능한 카트리지로서 형성된다. 제거 가능한 카트리지는 미리 결정된 형태를 갖는 스트림으로 주사액을 방출하기 위해 미리 결정된 형태를 갖는 개구를 갖는다. 일부 예에서, 무바늘 경피 주사기는 이동식 카트리지 도어 메커니즘을 포함한다. 사용자는 이동식 카트리지 도어 메커니즘과 상호 작용하여 카트리지를 무바늘 경피 주사기에 로드하고 바늘 무바늘 경피 주사기로부터 카트리지를 언로드할 수 있다.
상기한 설명은 주로 인간 조직을 통해 피하 깊이로 치료제를 주사하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이지만, 일부 예에서, 상기한 방법 및 장치는 인간 조직을 통해 더 얕거나 깊은 깊이로 치료제를 주사하기 위해 사용된다는 점에 주목해야 한다. 예를 들어, 방법 및 장치는 진피 내로의 치료제의 얕은 주입, 또는 환자의 근육 조직 내로의 피하 지방층 및 연결 조직 층을 통한 더 깊은 주입을 위해 사용될 수 있다.
상기한 설명은 첨부된 청구 범위에 의해 정의되는 본 발명의 범위를 예시하기 위한 것이며 제한하려는 것이 아님을 알아야 한다. 다른 실시형태는 다음의 청구 범위 내에 있다.

Claims (40)

  1. 주사액 전달 장치로서, 장치는:
    소정 용량의 주사액 및 출구 포트를 포함하는 카트리지와;
    카트리지의 출구 포트로부터 주사액을 전달하도록 구성되고 링키지를 포함하는 선형 액추에이터와;
    링키지에 기계적으로 결합된 회전 모터; 및
    회전 모터에 결합된 제어기를 포함하고;
    제어기는,
    회전 모터가 정지 상태에 있는 제 1 시간 간격과;
    제어기가 회전 모터를 정지 상태로부터, 인간 조직을 피하 깊이까지 천공하기에 적어도 충분한 속도로 카트리지로부터 주사액의 분사를 생성하도록 선택되는 제 1 속도로 가속하는, 제 1 시간 간격 직후의 제 2 시간 간격과;
    제어기가 회전 모터를 제 1 속도 이상으로 유지하는 제 3 시간 간격; 및
    제어기가 피하 깊이에서 소정 용량의 주사액을 전달하도록 선택되는 제 2 속도로 회전 모터를 감속시키는 제 4 시간 간격으로,
    모터에 공급되는 전기 입력을 제어함으로써 제어 신호에 응답하여 액추에이터의 선형 운동을 제어하도록 구성되는, 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    선형 액추에이터는 제 2 시간 간격의 시작에서 회전 모터와의 맞물림으로부터 3회전 미만에 있는, 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    제어기는 회전 모터의 역행 없이 용량으로부터 주사액의 일련의 주입을 전달하도록 구성되는, 장치.
  4. 제 1 항에 있어서,
    제어기는 서로 근소한 시간차로 용량으로부터 주사액의 일련의 주입을 전달하도록 구성되는, 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    용량은 적어도 1 밀리리터인, 장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    용량은 0.5 밀리미터 내지 1 밀리미터 범위인, 장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    용량은 0.5 밀리미터 이하인, 장치.
  8. 제 1 항에 있어서,
    용량은 0.3 밀리미터 이하인, 장치.
  9. 제 1 항에 있어서,
    용량은 주사액의 치료량인, 장치.
  10. 제 1 항에 있어서,
    주사액은 생물학적 약물일인, 장치.
  11. 제 1 항에 있어서,
    주사액은 2 내지 20℃의 온도에서 적어도 3 센티푸아즈의 점도를 갖는, 장치.
  12. 제 1 항에 있어서,
    주사액은 2 내지 20℃의 온도에서 약 3 센티푸아즈 내지 약 200 센티푸아즈의 점도를 갖는, 장치.
  13. 제 1 항에 있어서,
    제 2 시간 간격 동안 카트리지로부터의 주사액 분사의 제 2 속도는 초당 적어도 200 미터에 이르는, 장치.
  14. 제 1 항에 있어서,
    회전 모터는 3 회 미만의 회전으로 제 1 속도에 도달하기에 충분한 동력을 제공하는, 장치.
  15. 제 1 항에 있어서,
    제 2 시간 간격의 지속 시간은 수백 밀리초 미만인, 장치.
  16. 제 1 항에 있어서,
    제 2 시간 간격의 지속 시간은 60 밀리초 미만인, 장치.
  17. 제 1 항에 있어서,
    제 2 시간 간격은 10 밀리초 미만인, 장치.
  18. 제 1 항에 있어서,
    선형 액추에이터는 카트리지 내용물의 양방향 이동을 가능하게 하기 위해 회전 모터와 카트리지에 양방향으로 결합되는, 장치.
  19. 제 1 항에 있어서,
    회전 모터에 결합되고, 제 2 시간 간격, 제 3 시간 간격 및 제 4 시간 간격 동안 회전 모터에 전력을 제공하도록 구성된 다수의 슈퍼커패시터를 더 포함하는 장치.
  20. 제 19 항에 있어서,
    다수의 슈퍼커패시터는 병렬로 충전되고 방전되어 회전 모터에 직렬로 전력을 공급하도록 구성되는, 장치.
  21. 제 19 항에 있어서,
    회전 모터와 다수의 슈퍼커패시터는 선형 액추에이터에 적어도 200 와트의 피크 전력을 전달하도록 구성되는, 장치.
  22. 주사액 전달 장치로서, 장치는:
    소정 용량의 주사액 및 출구 포트를 포함하는 카트리지와;
    카트리지의 출구 포트로부터 주사액을 전달하도록 구성되고 링키지를 포함하는 선형 액추에이터와;
    링키지에 기계적으로 결합된 회전 모터; 및
    회전 모터에 결합된 제어기를 포함하고;
    제어기는,
    회전 모터가 카트리지와 맞물려 이로부터 주사액을 이동시키는 제 1 시간 간격과;
    제어기가 인간 조직을 천공하기에 적어도 충분한 속도로 카트리지로부터 주사액의 분사를 생성하도록 선택되는 제 1 속도로 회전 모터를 구동하는, 제 1 시간 간격 직후의 제 2 시간 간격과;
    제어기가 주사액의 분사를 상기 속도 이상으로 유지하고 인간 조직을 통해 피하 깊이까지 채널을 생성하기 위해 제 1 속도 이상으로 모터를 계속 작동시키는 제 3 시간 간격; 및
    제어기가 피하 깊이에서 소정 용량의 주사액을 전달하도록 선택되는 제 2 속도로 회전 모터를 감속시키는 제 4 시간 간격으로,
    모터에 공급되는 전기 입력을 제어함으로써 제어 신호에 응답하여 액추에이터의 선형 운동을 제어하도록 구성되는, 장치.
  23. 제 22 항에 있어서,
    장치가 주사액을 환자에게 전달하도록 적절하게 배치된 때를 검출하도록 구성된 센서 시스템을 더 포함하고, 제어기와 회전 모터는 장치가 적절하게 배치되면, 실질적으로 관찰 가능한 대기 시간 없이 주사액의 전달을 개시하도록 구성되는, 장치
  24. 제 23 항에 있어서,
    센서 시스템은 장치와 환자 피부의 접촉을 검출하는, 장치.
  25. 제 23 항에 있어서,
    센서 시스템은 환자 피부에 대한 카트리지의 각도를 검출하는, 장치.
  26. 제 23 항에 있어서,
    센서 시스템은 환자 신체에 대한 출구 포트의 위치를 검출하는 장치.
  27. 제 22 항에 있어서,
    용량 에너지 저장 요소는 하나 이상의 초고용량 에너지 저장 요소를 포함하는, 장치.
  28. 제 27 항에 있어서,
    하나 이상의 초고용량 에너지 저장 요소는 다수의 초고용량 에너지 저장 요소를 포함할 수 있고, 공급 회로는 충전 동작 동안 다수의 초고용량 에너지 저장 요소를 병렬 구성으로 전환하고 주입 동작 동안 다수의 초고용량 에너지 저장 요소를 직렬 구성으로 전환하도록 구성되는, 장치.
  29. 제 22 항에 있어서,
    용량 에너지 저장 요소는 다수의 커패시터를 포함하는, 장치.
  30. 제 29 항에 있어서,
    공급 회로는 충전 동작 동안 다수의 커패시터를 배터리와 병렬 구성으로 전환하고 주입 동작을 위해 다수의 커패시터를 직렬 구성으로 전환하도록 구성되는, 장치.
  31. 제 22 항에 있어서,
    공급 회로는 배터리와 용량 에너지 저장 요소 사이에 배치된 직류/직류(DC/DC) 변환기를 포함하는, 장치.
  32. 제 31 항에 있어서,
    DC/DC 변환기는 배터리에 의해 공급되는 전압을 5 내지 20 배 범위로 승압하도록 구성되는, 장치.
  33. 제 22 항에 있어서,
    공급 회로는 용량 에너지 저장 요소와 회전 모터 사이에 배치된 직류/직류(DC/DC) 변환기를 포함하는, 장치.
  34. 제 22 항에 있어서,
    제 2 시간 간격과 제 3 시간 간격 동안 회전 모터에 공급되는 실질적으로 모든 전력은 용량 에너지 저장 요소로부터 공급되는, 장치.
  35. 제 22 항에 있어서,
    주입 제어기는 미리 결정된 미리 결정된 최소 주입 사이클 시간 내에 다수의 주사액 전달 동작을 방지하도록 구성되는, 장치.
  36. 제 22 항에 있어서,
    제 3 시간 간격은 제 2 시간 간격보다 2 내지 20 배 긴 범위인, 장치.
  37. 제 22 항에 있어서,
    제 2 시간 간격은 30 밀리초 내지 100 밀리초의 제 1 지속 기간을 갖고, 제 3 시간 간격은 100 밀리초 내지 1000 밀리초의 제 2 지속 기간을 갖는, 장치.
  38. 제 22 항에 있어서,
    장치에 제거 가능하고 교체 가능하게 결합된 카트리지를 더 포함하고, 카트리지는 주사액을 함유하고, 카트리지는 주사액을 스트림으로 방출하기 위해 미리 결정된 형태를 갖는 출구 포트를 포함하는, 장치.
  39. 제 38 항에 있어서,
    제 3 시간 간격 동안 공급된 전기 입력은, 인간 피부를 천공하기 위한 속도로 출구 포트로부터 스트림을 밀어내기에 충분한 속도로 회전 모터를 구동하도록 선택되고, 제 3 시간 간격의 지속 시간은 피하 깊이까지 스트림으로 인간 피부를 천공하도록 선택되는, 장치.
  40. 제 39 항에 있어서,
    제 4 시간 간격 이후 제 5 시간 간격 동안 공급된 전기 입력은 피하 깊이에서 카트리지로부터 추가의 주사액을 전달하도록 선택되는, 장치.
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