KR20200087574A - 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치 - Google Patents
드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치에 관한 것으로서, 자궁경관에 삽입되는 중공형 배액관, 상기 중공형 배액관의 일단부에 연결되어 자궁경부에 걸쳐지도록 구성된 지지캡 및 상기 중공형 배액관의 타단부에 연결되며 자궁 내에서 펼쳐져 상기 중공형 배액관의 위치를 잡아주는 적어도 하나의 고정 레그(Leg)를 포함하는 자궁경부 유착 방지 장치에 있어서, 상기 지지캡 상층에 드레싱재가 적층되거나 상기 지지캡 표면에 드레싱재가 코팅되는 것으로, 상기 드레싱재는, 상기 중공형 배액관의 저부와 결합되는 결합홀과, 상면측이 상기 자궁경부를 향하도록 형성된 본체로 이루어진 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치를 기술적 요지로 한다. 이에 의해 본 발명은 자궁경부 원추절제술 후 환부의 회복을 도와 회복 후에 자궁경부의 유착을 방지할 수 있도록 하며, 자궁경부 조직을 향하도록 자궁경부 유착 방지 장치에 드레싱재를 형성시켜, 자궁경부 수술 후 자궁의 유착을 방지하고, 자궁경부의 형상을 잡아주는 역할을 하면서, 드레싱재의 성분에 따른 신속한 지혈, 유착방지, 조직 재생이 이루어지는 이점이 있다.
Description
본 발명은 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치에 관한 것으로서, 자궁경부 유착 방지 장치에 자궁경부를 향하도록 드레싱재를 형성시켜, 자궁경부 수술 후 자궁의 유착을 방지하고, 자궁경부의 형상을 잡아주는 역할을 하면서, 드레싱재의 성분에 따른 신속한 지혈, 유착방지, 조직 재생과 같은 기능을 보완시킨 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치에 관한 것이다.
여성의 생식기는 크게 난소, 자궁 및 질로 구성되어 있으며, 이중 가장 질병명의 빈도가 높은 곳이 자궁이다. 자궁은 다시 자궁체부, 자궁내막, 자궁경관으로 구성된다. 좀 더 구체적으로는 자궁과 질 사이에 있는 통로 전체를 자궁경관이라 지칭하고, 자궁과 질 사이에 있는 통로에 해당하는 부분이 외적으로 보이는 부위를 흔히 자궁경부라 일컫는다. 자궁의 세부구조 중 가장 질환의 빈도가 높은 곳은 자궁경부이다.
자궁경부는 성적 접촉으로 인한 직접적인 바이러스 감염, 손상 및 여러 자극에 의한 자궁경부 이형성증, 상피내암, 침윤성 자궁경부암 등의 질병에 노출되어 있다.
자궁경부 질환이 육안적 및 조직 생검으로 발견되면 자궁경부를 꼬깔 모양으로 절제하는 자궁경부 원추절제술을 시행하여 이 부분에 발생하는 조직학적 변화를 현미경으로 확대 관찰하여 정확한 진단을 내리게 된다.
자궁경부 원추절제술 후 통상 4~6주의 회복기간이 필요하다. 자궁경부 원추절제술과 같은 자궁경부 수술 후에는 계속적인 출혈이 발생하거나, 염증이 발생하여 손상된 자궁경부의 회복을 더디게 하고, 과도한 염증은 손상된 조직의 불규칙한 재생과 재생조직의 상흔 조장 및 과도한 조직재생을 유발하게 된다.
또한, 자궁경부 치유 후 자궁경부 내구의 협착 및 막힘이 발생하여 불임을 야기할 수 있다. 불임 이외에도 생리 혈의 배출이 원활하지 못하여 생리혈이 자궁에 축적되어 주기적인 복통 및 생리통을 야기하는 원인이 된다.
상기와 같이 자궁경부의 유착, 막힘 등과 같은 수술 후 합병증이 발생하면 날카로운 기구를 이용하여 인위적으로 자궁경부 내구를 개통시키거나 직경을 넓히는 수술 또는 시술을 시행하게 된다.
이러한 개통 및 넓힘을 위한 수술을 시행하더라도 처음 손상된 조직이 재생하는 과정에서 형성된 자궁경부 유착 및 막힘이기 때문에 일시적인 개통은 근본적인 해결책이 될 수 없고, 이러한 개통 및 넓힘을 위한 수술 및 시술이 있은 후에도 지속적인 협착 및 막힘 증상이 발생한다.
그러므로, 빈번한 추가 시술이 필요하고 이러한 추가 시술은 환자에게 많은 고통을 주고, 특히 자궁경부 조직은 인체 다른 부위보다 높은 강도의 통증을 유발하기 때문에 시술에 따른 고통뿐만 아니라 환자에게 적지 않은 경제적인 부담도 부가하는 등 여러 문제점이 발생하고 있다.
종래에는 자궁경부 원추절제술 후 자연적인 회복을 기다리거나, 수술부위의 마감 및 치료를 위해 지혈, 소독 정도를 시행하는 정도였다.
이에 대한 해결책으로 특허문헌 1에서는 자궁경관에 삽입되는 경관튜브와 상기 경관튜브와 일체로 형성되거나 또는 연결되어 환부를 차단하여 원래의 경부와 같은 형상으로 새로운 피부가 생성되도록 유도하는 후육캡으로 구성되는 자궁경부수술 후 회복도구를 소개하고 있다.
특허문헌 2에서는 자궁경관에 삽입되는 중공형 배액관과, 상기 중공형 배액관의 일단부에 연결되어 자궁입구에 걸쳐지도록 구성된 지지캡 및 상기 중공형 배액관의 타단부에 연결되며 자궁 내에서 펼쳐져 상기 중공형 배액관의 위치를 잡아주는 적어도 하나의 고정 레그(Leg)를 포함하는 자궁경부 유착 방지 장치를 소개하고 있다.
상기 종래 기술들은 자궁경부 수술 후 자궁 유착을 방지하고, 시술이 용이하고 간편하며, 자궁에 위치를 고정하여 안정적으로 장착할 수 있는 자궁경부 유착 방지 장치를 제공하고 있다.
그러나, 상기 종래 기술은 단순히 자궁경부 수술 후 물리적으로 자궁의 유착을 방지하고, 자궁경부의 형상을 잡아주는 역할을 할 뿐, 신속한 지혈, 유착방지, 조직 재생과 같은 기능은 미흡하여 그에 대한 연구가 필요한 실정이다.
본 발명은 상기 필요성에 의해 고안된 것으로서, 자궁경부 유착 방지 장치에 자궁경부를 향하도록 드레싱재를 형성시켜, 자궁경부 수술 후 자궁의 유착을 방지하고, 자궁경부의 형상을 잡아주는 역할을 하면서, 드레싱재의 성분에 따른 신속한 지혈, 유착방지, 조직 재생과 같은 기능을 보완시킨 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치의 제공을 그 목적으로 한다.
상기 목적을 달성하기 위해 본 발명은 자궁경관에 삽입되는 중공형 배액관, 상기 중공형 배액관의 일단부에 연결되어 자궁경부에 걸쳐지도록 구성된 지지캡 및 상기 중공형 배액관의 타단부에 연결되며 자궁 내에서 펼쳐져 상기 중공형 배액관의 위치를 잡아주는 적어도 하나의 고정 레그(Leg)를 포함하는 자궁경부 유착 방지 장치에 있어서, 상기 지지캡 상층에 드레싱재가 적층되거나 상기 지지캡 표면에 드레싱재가 코팅되는 것으로, 상기 드레싱재는, 상기 중공형 배액관의 저부와 결합되는 결합홀과, 상면측이 상기 자궁경부를 향하도록 형성된 본체로 이루어진 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치를 기술적 요지로 한다.
또한, 상기 드레싱재는, 단일 소재 또는 2종 이상의 소재가 혼합되어 단일층으로 형성되거나, 2종 이상의 소재를 사용하는 다층 구조로 형성되는 것이 바람직하다.
또한, 상기 드레싱재는, 내부에 이종(異種)의 소재가 캡슐 형태로 혼합되거나, 외피 내부에 상기 외피와는 다른 이종(異種)의 소재가 포함되거나, 외피 사이에 상기 외피와는 다른 이종(異種)의 소재가 위치하는 커버 구조로 형성할 수도 있다.
또한, 상기 드레싱재의 결합홀은, 원형 또는 다각형 형태로 형성되거나, 상기 드레싱재의 본체는, 원형 또는 다각형 형태로 형성되는 것이 바람직하다.
또한, 상기 드레싱재는, 혈액 또는 삼출물을 흡수하기 전에는 수직 단면이 사각형으로 형성되며, 상기 혈액 또는 삼출물의 흡수 후에는 수직 단면이 사각형 또는 하측의 폭보다 상측의 폭이 상대적으로 좁은 다각형 형태로 형성되는 것이 바람직하다.
또한, 상기 드레싱재는, 천연 생체적합성 소재 또는 합성 생체적합성 소재로 구현되는 것이 바람직하다.
여기에서, 상기 천연 생체적합성 소재는, 키토산 (Chitosan), 카복시메틸 키토산(Carboxymethyl chitosan), 키토산 숙시네이트(Succinyl chitosan), 셀룰로오스(Cellulose), 카복시메틸 셀룰로오스 (Carboxymethyl cellulose), 재생 셀룰로오스(또는 레이온)(Regenerated cellulose or Rayon), 히알루론산(Hyaluronic acid), 소듐 알지네이트(Sodium alginate), 콜라겐(Collagen), 젤라틴(Gelatin) 중 어느 하나 또는 둘 이상 혼합하여 사용하는 것이 바람직하다.
또한, 상기 합성 생체적합성 소재는, 카올린(Kaolin), 제올라이트(Zeolite), γ-폴리글루탐산(γ-PGA), 풀루란(Pullulan), 콘드로이친 설페이트(Chondroitin sulphate), 카테콜(Catechol), 칼슘 클로라이드(Calcium chloride), 트롬빈(Thrombin), 피브리노겐(Fibrinogen), 폴리우레탄 폼(PU foam) 중 어느 하나 또는 둘 이상 혼합하여 사용하는 것이 바람직하다.
또한, 상기 드레싱재는, 드레싱재의 소재가 포함된 용액을 성형틀에 맞춰 부어 동결건조 후 압착하여 형성될 수 있다.
또한, 상기 드레싱재는, 산성용액을 이용한 화학처리 또는 열처리를 수행하거나, UV를 통한 가교를 통해 흡수력이 향상시킬 수 있으며, 상기 드레싱재는, 계면활성처리가 더 수행되어 흡수속도를 개선시킬 수 있다.
본 발명은 자궁경부 원추절제술 후 환부의 회복을 도와 회복 후에 자궁경부의 유착을 방지할 수 있는 장치를 제공하는 것이다.
또한, 본 발명은 자궁경부 조직을 향하도록 자궁경부 유착 방지 장치에 드레싱재를 형성시켜, 자궁경부 수술 후 자궁의 유착을 방지하고, 자궁경부의 형상을 잡아주는 역할을 하면서, 드레싱재의 성분에 따른 신속한 지혈, 유착방지, 조직 재생이 이루어지는 효과가 있다.
그러므로, 환부가 감염되거나 이물질에 의하여 회복이 더뎌지는 것을 방지하고, 빠른 조직 재생이 이루어지게 되므로 빠른 회복을 도울 수 있게 된다.
도 1 - 본 발명의 일실시예에 따른 자궁경부 유착 방지 장치에 대한 모식도.
도 2 - 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재에 대한 구조를 나타낸 모식도.
도 3 - 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재에 대한 상측면 구조를 나타낸 모식도.
도 4 - 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재의 결합홀 구조를 나타낸 모식도.
도 5 - 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재의 혈액 또는 삼출물을 흡수하기 전 수직 단면 모식도(a) 그리고 흡수한 후(b) 수직 단면 모식도.
도 6 - 본 발명의 일실시예에 따른 드레싱재의 사시도.
도 7 - 본 발명의 일실시예에 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치에 대한 사시도.
도 8 - 본 발명의 다른 실시예에 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치에 대한 사시도.
도 9 - 본 발명의 일실시예에 따른 드레싱재의 혈액 응고 지수를 나타낸 그래프.
도 10 - 본 발명의 일실시예 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치가 자궁경부 부위에 적용된 사용상태에 대한 모식도.
도 2 - 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재에 대한 구조를 나타낸 모식도.
도 3 - 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재에 대한 상측면 구조를 나타낸 모식도.
도 4 - 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재의 결합홀 구조를 나타낸 모식도.
도 5 - 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재의 혈액 또는 삼출물을 흡수하기 전 수직 단면 모식도(a) 그리고 흡수한 후(b) 수직 단면 모식도.
도 6 - 본 발명의 일실시예에 따른 드레싱재의 사시도.
도 7 - 본 발명의 일실시예에 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치에 대한 사시도.
도 8 - 본 발명의 다른 실시예에 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치에 대한 사시도.
도 9 - 본 발명의 일실시예에 따른 드레싱재의 혈액 응고 지수를 나타낸 그래프.
도 10 - 본 발명의 일실시예 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치가 자궁경부 부위에 적용된 사용상태에 대한 모식도.
본 발명은 자궁경부 유착 방지 장치에 있어서, 자궁경부를 향하도록 드레싱재를 형성시켜, 자궁경부 수술 후 자궁의 유착을 방지하고, 자궁경부의 형상을 잡아주는 역할을 하면서, 드레싱재의 성분에 따른 신속한 지혈, 유착방지, 조직 재생과 같은 기능을 보완시킨 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치에 관한 것이다.
이하에서는 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 대해 상세히 설명하고자 한다. 도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 자궁경부 유착 방지 장치에 대한 모식도이고, 도 2는 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재에 대한 구조를 나타낸 모식도이고, 도 3은 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재에 대한 상측면 구조를 나타낸 모식도이고, 도 4는 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재의 결합홀 구조를 나타낸 모식도이고, 도 5는 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재의 혈액 또는 삼출물을 흡수하기 전 수직 단면 모식도(a) 그리고 흡수한 후(b) 수직 단면 모식도를 나타낸 것이고, 도 6은 본 발명의 일실시예에 따른 드레싱재의 사시도이고, 도 7은 본 발명의 일실시예에 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치에 대한 사시도이고, 도 8은 본 발명의 다른 실시예에 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치에 대한 사시도이고, 도 9는 본 발명의 일실시예에 따른 드레싱재의 혈액 응고 지수를 나타낸 그래프이며, 도 10은 본 발명의 일실시예 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치가 자궁경부 부위에 적용된 사용상태에 대한 모식도를 나타낸 것이다.
도시한 바와 같이, 본 발명에 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치는, 자궁경관에 삽입되는 중공형 배액관(100), 상기 중공형 배액관(100)의 일단부에 연결되어 자궁경부에 걸쳐지도록 구성된 지지캡(200) 및 상기 중공형 배액관(100)의 타단부에 연결되며 자궁 내에서 펼쳐져 상기 중공형 배액관(100)의 위치를 잡아주는 적어도 하나의 고정 레그(Leg)(300)를 포함하는 자궁경부 유착 방지 장치에 있어서, 상기 지지캡(200) 상층에 드레싱재(400)가 적층되거나 상기 지지캡(200) 표면에 드레싱재(400)가 코팅되는 것으로, 상기 드레싱재(400)는, 상기 중공형 배액관(100)의 저부와 결합되는 결합홀(410)과, 상면측이 상기 자궁경부를 향하도록 형성된 본체(420)로 이루어진 것을 특징으로 한다.
상기 자궁경부 유착 방지 장치는 체내에 삽입된 상태에서 회복기간 동안 유지되는 것이므로 인체에 무해한 재질로 구성하는 것이 바람직한데, 실리콘, 폴리에틸렌, 또는 이들 중 일종 이상이 포함된 복합소재 등을 그 예로 들 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
예를 들어, 상기 중공형 배액관(100)과 지지캡(200)을 실리콘재질로 일체 성형하여 구성하는 형태 또는, 중공형 배액관(100)은 실리콘재질로 구성하고 지지캡(200)은 봉합사재질로 구성하여 서로 연결하여 구성하는 형태 또는 중공형 배액관(100)과 지지캡(200)을 모두 봉합사재질로 구성하는 등 다양한 형태로의 실시가 가능할 것이다.
상기 봉합사재질의 경우에는 일반적인 의료 수술이나 시술과정에서 절개부위를 봉합하는 데 사용하는 것으로서, 환부의 치료가 있은 후 봉합사를 제거하게 되나, 흡수가 가능한(Absorbable) 소재, 예를 들어, 폴리락틱산(Polylactic Acid)이나 폴리디아소논(Polydiaxonone), 락틱산(Lactic Acid)과 글리콜릭산(Glycolic Acid)의 코폴리머 등을 사용하여 시술 후 이를 제거하지 않아도 생체 내에 흡수 가능하도록 하여도 될 것이다.
도 1에 도시한 바와 같이, 상기 중공형 배액관(100)은 자궁경관에 삽입되는 것으로서 내부에 공간이 형성되어 자궁으로부터 생성된 분비물들이 외부로 배출될 수 있는 통로를 가진 중공형일 수 있다. 또한, 상기 중공형 배액관(100)은 측부에 상기 분비물들의 배액을 위한 배액구(110)를 적어도 하나 구비할 수 있다.
그리고 상기 지지캡(200)은 상기 중공형 배액관(100)의 일단부에 연결되어 자궁입구(경부)에 걸쳐지도록 구성될 수 있다. 이때, 상기 중공형 배액관(100)을 중심축으로 하여 연결되는 것이 바람직하다. 즉, 상기 지지캡(200)의 중앙부와 상기 중공형 배액관(100)의 일단부가 연결된다.
상기 지지캡(200)은 표면에는 적어도 하나의 배액구(210)를 구비하여, 환부가 회복되면서 발생하는 염증물질과 같은 이물질을 외부로 순조롭게 배출시켜 회복을 도울 수 있도록 한다.
상기 지지캡(200)의 배액구(210)의 경우에도, 상기 지지캡(200)이 실리콘 재질인 경우에는 성형 과정에서 하나 또는 복수 개의 배액구가 일체로 형성되도록 구성하면 될 것이며, 봉합사재질로 구성할 경우에는 상기 지지캡(200)을 메쉬 타입으로 구성(직조)하여 자연스럽게 하나 또는 복수의 배액구가 형성되도록 할 수 있을 것이다.
상기 지지캡(200)은 상기 중공형 배액관(100)을 중심축으로 사방으로 일정한 길이로 확장된 형태이며, 원형, 다각형, 별 모양 또는 방사형을 이루는 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
또한, 상기 지지캡(200)은 전체적인 단면이 완만한 산 형상이거나, 사각형상, 타원형상 등 환자의 원래 자궁과 근접한 형상이면 어떠한 형상으로도 할 수 있을 것이므로, 그 형상을 어느 하나로 제한하지 않는다. 바람직하게는, 상기 지지캡(200)은 상기 중공형 배액관(100)으로부터 멀어질수록 두께가 작아지도록 경사를 이루게 하여 원활한 배액이 진행되도록 할 수 있다.
또한, 상기 지지캡(200)은 자궁경부와의 밀착방지를 위하여 상부면에 돌기나 요철을 형성할 수도 있다.
그리고, 상기 고정 레그(300)는 상기 중공형 배액관(100)의 타단부에 연결되며 자궁 내에서 펼쳐져 상기 중공형 배액관(100)의 위치를 잡아주는 것으로서 적어도 하나 이상으로 구성될 수 있다. 따라서, 상기 고정 레그(300)는 유연한(Flexible) 소재인 것이 바람직하다.
상기 고정 레그(300)는 상기 중공형 배액관(100)으로부터 복수의 방향으로 길게 연장되어 형성되고, 중간부에 좌우방향으로 각각 연장 형성되는 날개 부분을 포함하여, 자궁 내에서 고정될 수 있는 면적을 보다 넓게 확보할 수 있다. 또한, 상기 고정 레그(300)의 말단부에는 고정용 돌기(310)가 형성되어, 자궁 내에 고정이 잘 이루어지도록 한다.
여기에서, 상기 중공형 배액관(100)의 일단부의 외경과 상기 지지캡(200)이 연결되는 위치에 삽입홀(120)이 형성되어, 상기 중공형 배액관(100)의 외경부를 따라 지지 외관(미도시)이 삽입될 수 있도록 하여, 상기 고정 레그(300)가 상기 중공형 배액관(100)을 따라 상하로 움직이면서 상기 고정 레그(300)를 펼치거나(지지 외관을 제거한 경우), 지지 외관 내에 감싸인 형태로 자궁경관을 통해 삽입될 수 있도록 한다.
그리고 상기 지지캡(200) 상층에는 드레싱재(400)가 적층되거나, 상기 지지캡(200) 표면에 드레싱재(400)가 코팅되어 형성된다. 상기 지지캡(200)은 자궁경부에 걸쳐지도록 구성되며, 상기 드레싱재(400)는 자궁경부 표면과 상기 지지캡(200) 사이에 형성되어, 수술 후 환부로부터 방출되는 혈액이나 삼출물을 흡수하거나, 환부 조직의 재생이 신속하게 이루어지도록 보조하는 역할을 하는 것이다.
이에 상기 드레싱재(400)는 기본적으로 생체적합성이 뛰어난 소재로 형성되며, 지혈작용을 하면서, 자궁경부 조직의 유착방지, 조직 재생 기능을 갖춘 기능성 성분이 포함된 것일 수 있다.
상기 드레싱재(400)는 지혈을 위해 섬유 기반의 부직포만으로 이루어질 수도 있으며, 키토산의 유용한 기능을 활용하기 위해 키토산 기반의 부직포만으로도 이루어질 수도 있다. 이 경우 키토산만을 적용할 시 겔화가 되면서 소재가 물러져 강도 및 형상 유지가 어려울 수 있어, 키토산에 셀룰로오스(면, 견 또는 마), 재생셀룰로오스(레이온 또는 인견), 알지네이트 및 카제인을 혼합하여 제작할 수 있다.
또한, 상기 드레싱재(400)는 지혈재가 혼합되어 부직포 형태로 제공되거나, 표면에 지혈재로 이루어진 코팅층이 단일층 또는 복수층으로 형성된 부직포 형태로 제공될 수 있다.
또한, 상기 드레싱재(400)는, 천연 생체적합성 소재 또는 합성 생체적합성 소재로 구현될 수 있으며, 상기 소재 단독 또는 상기 소재를 지지하기 위해 상술한 셀룰로오스(면, 견 또는 마), 재생셀룰로오스(레이온 또는 인견), 알지네이트 및 카제인 등이 혼합되어 사용되어 질 수도 있다.
구체적으로는 상기 천연 생체적합성 소재는 키토산 (Chitosan), 카복시메틸 키토산(Carboxymethyl chitosan), 키토산 숙시네이트(Succinyl chitosan), 셀룰로오스(Cellulose), 카복시메틸 셀룰로오스 (Carboxymethyl cellulose), 재생 셀룰로오스(또는 레이온)(Regenerated cellulose or Rayon), 히알루론산(Hyaluronic acid), 소듐 알지네이트(Sodium alginate), 콜라겐(Collagen), 젤라틴(Gelatin) 중 어느 하나 또는 둘 이상 혼합하여 사용한다.
또한, 상기 합성 생체적합성 소재는 카올린(Kaolin), 제올라이트(Zeolite), γ-폴리글루탐산(γ-PGA), 풀루란(Pullulan), 콘드로이친 설페이트(Chondroitin sulphate), 카테콜(Catechol), 칼슘 클로라이드(Calcium chloride), 트롬빈(Thrombin), 피브리노겐(Fibrinogen), 폴리우레탄 폼(PU foam) 중 어느 하나 또는 둘 이상 혼합하여 사용할 수 있다.
본 발명에 따른 드레싱재(400)는 상기 지지캡(200) 상에 형성되는 것으로서, 상기 중공형 배액관(100)의 저부와 결합되는 결합홀(410)과 상면측이 상기 자궁경부를 향하도록 형성된 본체(420)로 이루어진 것을 특징으로 한다.
상기 드레싱재(400)는 상기 지지캡(200)에 상기 중공형 배액관(100)을 중심부에 두고 결합되는 것으로서, 중심부에 상기 중공형 배액관(100)과의 결합을 위한 결합홀(410)이 형성되어야 한다. 상기 결합홀(410)은 상기 중공형 배액관(100)이 수용될 정도의 크기로 형성되면 무방하며, 그 형태는 도 4에 도시한 바와 같이 원형 또는 다각형으로 형성될 수 있다.
또한, 도 3에 도시한 바와 같이, 상기 드레싱재(400)의 본체(420)는 상기 결합홀(410)을 중심으로 원형 또는 다각형으로 형성되며, 상기 지지캡(200) 상에 위치하여 자궁경부를 향하도록 상기 지지캡(200)과 비슷한 크기와 형태를 갖도록 형성된다.
상기 드레싱재(400)의 형태는 환부의 적용 환경에 따라 변형하여 형성한다.
도 5는 본 발명의 다양한 실시예에 따른 드레싱재(400)의 혈액 또는 삼출물을 흡수하기 전 수직 단면 모식도(a) 그리고 흡수한 후(b) 수직 단면 모식도를 나타낸 것으로, 흡수 후의 형태를 기준으로 성형하고, 동결 건조를 통해 드레싱재(400)를 제조한 후, 흡수 전의 형태로 압착하여 제공하게 된다.
여기에서 상기 드레싱재(400)가 혈액 또는 삼출물을 흡수한 후에는 수직 단면이 사각형 또는 하측의 폭보다 상측의 폭이 상대적으로 좁은 다각형 형태로 형성되는 것을 특징으로 한다. 이는 자궁경부와 같은 형태의 환부에 지혈관리 등이 더욱 잘 이루어지도록 하기 위한 것이다.
즉, 본 발명에 따른 드레싱재(400)는 흡수 후의 형태를 기준으로 성형틀에 의해 제작되며, 동결건조되어 제공된다. 제공된 드레싱재(400)의 상부를 압착하여 도 5(a)와 같은 흡수 전 형상으로 제조하며, 혈액 또는 삼출물을 흡수하여 부풀어 오르게 되면 도 5(b)와 같은 흡수 후 형상으로 변하게 된다. 즉, 압착되기 전 동결건조된 초기 형태로 돌아오게 된다.
도 6은 본 발명의 일실시예로 원형의 결합홀(410)과 원형의 몸체를 갖는 드레싱재(400)를 나타내었으며, 상기 결합홀(410)에 중공형 배액관(100)이 결합되고 몸체는 상기 지지캠 상에 안착되게 된다.
도 7(a)에 도시한 바와 같이, 일실시예로, 드레싱재(400)의 직경은 20~26mm, 결합홀(410)의 직경은 3~6mm, 그 높이는 흡수 전의 경우 1~5mm, 흡수 후의 경우 10~35mm로 제공되게 된다. 이는 환부의 크기 및 지혈관리 부위에 따라 그 크기를 조절하여 형성할 수 있다.
도 7(b)는 본 발명의 다른 실시예로 드레싱재(400)를 자궁경부 유착 방지 장치에 물리적으로 결합하기 위해 상기 드레싱재(400)의 일부에 절개부(430)를 형성한 것으로, 상기 중공형 배액관(100)에 끼움결합하여 상기 중공형 배액관(100)과 상기 드레싱재(400)의 결합홀(410)이 결합되도록 한다.
이 경우 상기 드레싱재(400)는 드레싱재(400)의 소재가 포함된 용액을 성형틀에 맞춰 부어 동결, 동결건조 후 압착하여 소정 두께로 형성한다. 상기 용액은 1~5%의 드레싱재(400)의 소재를 증류수에 녹인 후 1~5% 글리세린을 첨가하여 2시간 이상 교반하여 제조된 것이다.
상기 동결건조는 상기 성혈틀을 동결건조기에 집어넣어 급냉 후 동결건조시킴으로써 수분을 증발시키는 것으로, 진공상태에서 -40℃부터 30℃까지 온도를 올리면서 건조가 이루어지게 하는 것이다. 그 후 드레싱재(400)는 원하는 두께로 압착하여 제공되게 된다.
여기에서, 상기 드레싱재(400)는 산성용액을 이용한 화학처리 또는 열처리를 수행하거나, UV를 통한 가교를 통해 흡수력이 향상시키거나, 계면활성처리를 더 수행하여 흡수속도를 더욱 높일 수도 있다.
구체적으로는 상기 드레싱재(400)의 흡수성을 강화하기 위해 산성용액 (아세트산, 염산, 아스코르브산, 글루탐산, 구연산, 포름산 등)을 이용한 화학처리 또는 열처리 및 글리세린, 아세트알데히드, 글루탈알데히드, 포름알데히드, 폴리에틸렌글라이콜 다이아크릴레이트, UV를 통한 가교를 이용할 수 있다.
또한, 흡수속도의 강화를 위해 tween 20, tween 60, tween 80과 같은 계면활성 처리를 할 수도 있다.
물론, 상기 드레싱재(400)는 상술한 바와 같이 동결건조하여 압착되어 상기 중공형 배액관(100)에 물리적으로 결합되어 상기 지지캡(200) 상층에 적층될 수도 있고, 상기 지지캡(200) 표면에 드레싱재(400)가 코팅되어 형성될 수도 있다. 즉, 드레싱재(400)가 포함된 용액에 상기 지지캡(200)을 함침하거나, 전기방사 등의 방법으로 상기 드레싱재(400)를 자궁경부 유착 방지 장치 상에 구현할 수 있다.
도 8은 상기 지지캡(200) 표면에 드레싱재(400)가 코팅되어 형성된 것으로서, 상기 드레싱재(400)가 포함된 용액에 지지캡(200)을 함침하여 형성하므로, 상기 드레싱재(400) 내부에 지지캡(200)이 위치하게 된다.
이와 같이 자궁경부 유착 방지 장치에 드레싱재(400)가 포함되도록 하여 자궁경부 수술인 원추절제술 후 환부의 출혈 및 삼출물 관리가 용이하도록 하며, 기능성 성분을 추가하여 빠른 지혈관리, 유착방지, 조직 재생 등의 기능이 더 부여되도록 한다.
한편 본 발명에 사용되는 드레싱재(400)는 상기 지지캡(200) 상에 단일 소재(도 2(a) 또는 2종 이상의 소재(도 2(d))가 혼합되어 단일층으로 형성되거나, 2종 이상의 소재를 사용하는 다층 구조(도 2(b))로 형성할 수 있다.
또한, 상기 드레싱재(400)는 내부에 이종(異種)의 소재가 캡슐 형태로 혼합(도 2(c))되거나, 외피 내부에 상기 외피와는 다른 이종(異種)의 소재가 포함된 것(도 2(e)) 커버 구조를 형성할 수 있다.
또한, 상기 드레싱재(400)는, 외피 사이에 상기 외피와는 다른 이종(異種)의 소재 형성된 샌드위치 구조(도 2(f))로 형성할 수 있다.
상기 드레싱재(400)가 상기 단일층으로 형성된 구조일 경우 상술한 바와 같이 드레싱재(400)의 소재가 포함된 용액을 성형틀에 부어 이를 동결 후 동결건조하여 형성한다. 그리고 상기 다층 구조 및 샌드위치 구조의 경우에는 첫 층을 동결 후 다음 층에 해당하는 용액을 붓고 동결하며, 이 과정을 반복한 후 동결건조를 진행한다.
상기 드레싱재(400)에 캡슐이 포함된 경우에는 캡슐을 용액과 섞어 분산시켜준 후 용액을 동결하고 동결건조하여 형성하며, 상기 커버 구조의 경우 내부 성분을 동결 후, 외피 용액에 이를 담궈서 동결건조하여 형성한다.
상술한 바와 같기 동결건조 후에는 적절한 크기로 압착하고 제품 형태에 맞는 틀을 이용하여 타발하여 드레싱재를 제공하게 된다.
이하에서는 본 발명의 실시예에 따른 드레싱재의 흡수성 및 지혈성에 대한 시험에 따른 데이타에 대해 설명하고자 한다.
① 흡수성 시험
- 시험 규격: EN13726-1: Test methods for primary wound dressings. Aspects of absorbency
- 적용 범위: 흡수력이 있는 제품. 삼출물의 흡수 등을 목적으로 하는 부착하는 형태의 단시간 사용하는 제품에 적용
- 시험 목적: 상처 표면의 삼출액 및 체액 등의 흡수력을 측정하기 위한 시험규격임.
- 시험방법:
⑴ 제품의 사용방법 및 목적 등을 고려하여 시료를 제작하여 (예 : (5 × 5) cm의 크기로 잘라) 페트리디쉬에 놓고 무게(W1)를 잰다.
⑵ (37 ± 1) ℃로 미리 데워진 증류수를 ± 0.5 g까지 정확하게 측정하여 제품의 흡수력을 고려하여 (예 : 샘플의 무게의 40배를) 첨가한다.
⑶ (37 ± 1) ℃ 항온기에서 30분 동안 방치한 후 핀셋을 이용해 샘플을 30 초간 매단 후 무게(W2)를 잰다.
⑷ 아래의 계산식을 이용하여 흡수력을 측정한다.
다음 표 1은 각 실시예에 따른 흡수력을 테스트한 시험결과이다.
| W1 | W2 | 흡수력 | |
| 실시예 1 | 0.1 | 3.485 | 33.85 |
| 실시예 2 | 0.097 | 3.406 | 34.11 |
| 실시예 3 | 0.109 | 3.897 | 34.75 |
| 평균 | 34.24 | ||
다음 표 2는 타사제품 흡수력 테스트한 데이터이다.
| 시편명 (2 X 2 cm) | W1 | W2 | 흡수력 |
| 일반 거즈 | 0.024 | 0.261 | 9.875 |
| 0.024 | 0.261 | 9.875 | |
| 0.024 | 0.311 | 11.958 | |
| 평균 | 10.569 | ||
| STANPAD | 0.013 | 0.127 | 8.769 |
| 0.013 | 0.161 | 11.385 | |
| 0.013 | 0.162 | 11.462 | |
| 평균 | 10.539 | ||
| GuardaCare | 0.019 | 0.146 | 6.684 |
| 0.020 | 0.161 | 7.050 | |
| 0.022 | 0.161 | 6.318 | |
| 평균 | 6.684 | ||
| QuikClot | 0.027 | 0.279 | 9.333 |
| 0.027 | 0.298 | 10.037 | |
| 0.027 | 0.301 | 10.148 | |
| 평균 | 9.839 | ||
본 발명에 따른 실시예(드레싱재)가 기존 타사 제품에 비해 흡수력이 월등히 뛰어남을 확인할 수 있었다.
② 지혈성 시험
- 시험 규격: 자사규격
- 시험 목적: 드레싱의 혈액 응고 능력을 평가하기 위함
- 시험방법:
⑴ 시료를 2 x 2 cm 크기로 자른 후, 각각 50 ml 튜브에 넣는다.
⑵ 토끼로부터 채혈한 혈액 및 ACD, CaCl2의 혼합액을 준비한다.
(혈액:ACD:1M CaCl2 = 0.270ml:0.030ml:0.024ml)
여기에서, ACD는 시트르산, 시트르산 나트륨, 클루코스의 혼합액으로 Acid citrate dextrose solution의 약자임. 채취한 혈액의 보관을 위해 응고를 방지하고자하는 목적으로 첨가되는 것임.
그리고, CaCl2는 ACD로 항 응고된 혈액의 항응고제 역할을 막기 위해 투여되는 것임.
⑶ 각 시료가 담긴 튜브에 (2)과정에서 준비한 혈액 100ul를 시료 위에 처리한 후, 실온에서 시간대 별로 0, 15, 30, 60, 90초간 반응시킨다.
⑷ 시간대 별로 반응시킨 시료에 생리식염수 10 ml를 튜브 안쪽 벽을 통해 조심스럽게 추가한다.
⑸ 100G로 30초간 원심분리 한다.
⑹ 상층액(시료, 혈액 제외)만을 조심스럽게 새로운 튜브로 옮긴 후 초 부피 50 ml가 되도록 초순수 증류수를 첨가한다.
⑺ 상온에서 30분 간 반응시킨 후, 96-well 투명 plate의 각 well 당 200㎕의 시료를 주입한 뒤 ELISA 분광기를 이용하여 540nm에서 흡광도를 측정한다.
도 9는 본 발명의 일실시예에 따른 드레싱재의 혈액 응고 지수를 나타낸 그래프로, BCI: Blood coagulation index의 약자로 혈액 응고 지수를 나타낸다.
이것은 응고되지 않은 혈액이 많을수록, 증류수 내에서 혈액의 분산이 증가하기 때문에 용액의 색이 붉은색으로 점점 진해지고 특정 파장에서의 흡광도가 높아지게 됨. 이 때, 흡광도가 높을수록 BCI 수치가 높게 나타나는데, 이는 BCI 수치가 높을수록 응고되지 않은 혈액이 많다는 것을 나타내며, 지혈 성능이 비교적 좋지 않다는 것을 의미함.
도 9에 도시한 바와 같이, 일반 드레싱재에 비해 본 발명의 실시예에 따른 드레싱재의 BCI가 훨씬 낮게 나왔으며, 본 발명의 실시예가 지혈 성능이 월등히 우수한 것으로 확인되었다.
ODb : 순수한 증류수에서 흡광도
ODt : 시료에서 방출된 혈액의 흡광도
도 10은 본 발명의 일실시예 따른 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치가 자궁경부 부위에 적용된 사용상태에 대한 모식도를 나타낸 것으로, 자궁경관(10)에 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치가 삽입되어 있고, 자궁경부(20)에 지지캡(200)이 걸쳐지고, 자궁내부에 고정 레그(300)가 펼쳐져 위치를 잡아주고 있다.
이와 같이 본 발명은 자궁경부 원추절제술이 완료된 후에는 자궁경관을 통해 삽입되어 시술된 본 발명의 자궁경부 유착 방지 장치는 자궁경부가 협착 또는 유착되는 것을 방지할 수 있게 된다. 기본적으로 자궁에서 생성된 분비물은 배액관 및 상기 배액관의 측부에 형성된 배액구를 통해 배출될 수 있으며, 지지캡에 형성된 하나 이상의 배액구를 통해서는 환부가 회복되는 과정에서 발생하는 이물질이 외부로 배출될 수 있다.
그리고, 지지캡 상에 형성된 드레싱재는 자궁경부 수술 후 자궁의 유착을 방지하고, 자궁경부의 형상을 잡아주는 역할을 하면서, 드레싱재의 성분에 따른 신속한 지혈, 유착방지, 조직 재생과 같은 기능을 하게 된다.
그러므로, 환부가 감염되거나 이물질에 의하여 회복이 더뎌지는 것을 방지하고, 빠른 조직 재생이 이루어지게 되므로 빠른 회복을 도울 수 있게 된다.
10 : 자궁경관
20 : 자궁경부
100 : 배액관 110 : 배액구
200 : 지지캡 210 : 배액구
300 : 고정 레그 310 : 고정용 돌기
400 : 드레싱재 410 : 결합홀
420 : 본체
100 : 배액관 110 : 배액구
200 : 지지캡 210 : 배액구
300 : 고정 레그 310 : 고정용 돌기
400 : 드레싱재 410 : 결합홀
420 : 본체
Claims (14)
- 자궁경관에 삽입되는 중공형 배액관, 상기 중공형 배액관의 일단부에 연결되어 자궁경부에 걸쳐지도록 구성된 지지캡 및 상기 중공형 배액관의 타단부에 연결되며 자궁 내에서 펼쳐져 상기 중공형 배액관의 위치를 잡아주는 적어도 하나의 고정 레그(Leg)를 포함하는 자궁경부 유착 방지 장치에 있어서,
상기 지지캡 상층에 드레싱재가 적층되거나 상기 지지캡 표면에 드레싱재가 코팅되는 것으로,
상기 드레싱재는,
상기 중공형 배액관의 저부와 결합되는 결합홀;
상면측이 상기 자궁경부를 향하도록 형성된 본체;로 이루어진 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 1항에 있어서, 상기 드레싱재는,
단일 소재 또는 2종 이상의 소재가 혼합되어 단일층으로 형성되거나,
2종 이상의 소재를 사용하는 다층 구조로 형성되는 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 1항에 있어서, 상기 드레싱재는,
내부에 이종(異種)의 소재가 캡슐 형태로 혼합된 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 1항에 있어서, 상기 드레싱재는,
외피 내부에 상기 외피와는 다른 이종(異種)의 소재가 포함된 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 1항에 있어서, 상기 드레싱재는,
외피 사이에 상기 외피와는 다른 이종(異種)의 소재가 위치하는 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 1항에 있어서, 상기 드레싱재의 결합홀은,
원형 또는 다각형 형태로 형성된 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 1항에 있어서, 상기 드레싱재의 본체는,
원형 또는 다각형 형태로 형성된 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 1항에 있어서, 상기 드레싱재는,
혈액 또는 삼출물을 흡수하기 전에는 수직 단면이 사각형으로 형성되며,
상기 혈액 또는 삼출물의 흡수 후에는 수직 단면이 사각형 또는 하측의 폭보다 상측의 폭이 상대적으로 좁은 다각형 형태로 형성되는 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 1항에 있어서, 상기 드레싱재는,
천연 생체적합성 소재 또는 합성 생체적합성 소재로 구현되는 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 9항에 있어서, 상기 천연 생체적합성 소재는,
키토산 (Chitosan), 카복시메틸 키토산(Carboxymethyl chitosan), 키토산 숙시네이트(Succinyl chitosan), 셀룰로오스(Cellulose), 카복시메틸 셀룰로오스 (Carboxymethyl cellulose), 재생 셀룰로오스(또는 레이온)(Regenerated cellulose or Rayon), 히알루론산(Hyaluronic acid), 소듐 알지네이트(Sodium alginate), 콜라겐(Collagen), 젤라틴(Gelatin) 중 어느 하나 또는 둘 이상 혼합하여 사용하는 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 9항에 있어서, 상기 합성 생체적합성 소재는,
카올린(Kaolin), 제올라이트(Zeolite), γ-폴리글루탐산(γ-PGA), 풀루란(Pullulan), 콘드로이친 설페이트(Chondroitin sulphate), 카테콜(Catechol), 칼슘 클로라이드(Calcium chloride), 트롬빈(Thrombin), 피브리노겐(Fibrinogen), 폴리우레탄 폼(PU foam) 중 어느 하나 또는 둘 이상 혼합하여 사용하는 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 1항에 있어서, 상기 드레싱재는,
드레싱재의 소재가 포함된 용액을 성형틀에 맞춰 부어 동결건조 후 압착하여 형성되는 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 1항에 있어서, 상기 드레싱재는,
산성용액을 이용한 화학처리 또는 열처리를 수행하거나,
UV를 통한 가교를 통해 흡수력이 향상된 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치. - 제 13항에 있어서, 상기 드레싱재는,
계면활성처리가 더 수행된 것을 특징으로 하는 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치.
Priority Applications (2)
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|---|---|---|---|
| KR1020190004040A KR102294242B1 (ko) | 2019-01-11 | 2019-01-11 | 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치 |
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|---|---|---|---|
| KR1020190004040A KR102294242B1 (ko) | 2019-01-11 | 2019-01-11 | 드레싱재가 포함된 자궁경부 유착 방지 장치 |
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