KR20200045476A - 후두의 신경을 모니터링하기 위해 반사를 유발시키기 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

후두의 신경을 모니터링하기 위해 반사를 유발시키기 위한 시스템 및 방법 Download PDF

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KR20200045476A
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signal
monitoring
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KR1020207005011A
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케빈 엘. 맥팔린
데이비드 씨. 해커
아니루단 나라시만
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메드트로닉 좀드 인코퍼레이티드
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Abstract

시스템은 복수의 전극을 갖는 기관내 관을 포함하며, 상기 전극은 환자의 조직을 자극하도록 구성된 적어도 하나의 자극 전극과, 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 적어도 하나의 모니터링 전극을 포함한다. 본 시스템은, 반사 반응을 유발시키기 위해 자극 신호를 적어도 하나의 자극 전극에 전송하도록 구성되며 그리고 적어도 하나의 모니터링 전극으로부터 모니터링 신호를 수신하도록 구성된 신경 무결성 모니터 장치를 포함한다.

Description

후두의 신경을 모니터링하기 위해 반사를 유발시키기 위한 시스템 및 방법
관련 출원에 대한 교차 참조
이 정식 특허 출원은 2017년 8월 22일자로 출원된 미국 가특허 출원 제62/548,739호 및 2018년 3월 19일자로 출원된 미국 가특허 출원 제62/644,957호의 출원일의 이익을 주장하며, 이들의 전체 교시 내용은 본원에 원용되어 포함된다.
갑상선 절제술, 목 절제, 두개내 시술, 및 전경부 디스크 유합술과 같은 두경부 시술 중에 후두에 신경자극을 주는 신경들은 의원성 손상의 위험에 처한다. 손상을 예방하기 위해 이들 신경을 모니터링하는 방법은 유발전위 근전도검사(EMG: evoked potential electromyography) 기록 시스템을 포함할 수 있다.
기관내 관(endotracheal tube)은, EMG 모니터링 장치에 연결되었을 때 수술 중에 성대의 EMG 모니터링을 용이하게 하기 위해 환자의 후두 근조직 및 성대와 접촉하도록 설계된 전극들을 포함한다. 기관내 관은 환자 환기를 위한 개방된 기도를 제공하며, 적절한 EMG 모니터에 연결되었을 때에 내인성 후두 근조직의 EMG 활성을 모니터링할 수 있게 한다. 기관내 관은 수술 과정 동안 후두 근조직을 공급하는 신경을 지속적으로 모니터링할 수 있게 한다.
후두의 해부학과 생리학에 대한 정보는 문헌[Sasaki, C; Anatomy and development and physiology of the larynx; GI Motility online; 2006; doi:10.1038/gimo7]에서 찾아볼 수 있는데, 이는 본원에 원용되어 포함된다.
일 실시형태는, 복수의 전극을 갖는 기관내 관을 포함하는 시스템으로서, 상기 전극은 환자의 조직을 자극하도록 구성된 적어도 하나의 자극 전극과, 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 적어도 하나의 모니터링 전극을 포함하는, 시스템에 관한 것이다. 본 시스템은, 반사 반응을 유발시키기 위해 자극 신호를 적어도 하나의 자극 전극에 전송하도록 구성되며 그리고 적어도 하나의 모니터링 전극으로부터 모니터링 신호를 수신하도록 구성된 신경 무결성 모니터 장치를 포함한다.
도 1은 일 실시형태에 따른 후두 반사 알고리즘을 예시하는 도면이다.
도 2는 일 실시형태에 따른 것으로, 정상 반응 옅은 마취 양측 반사(bilateral reflex)를 예시하는 도면이다.
도 3은 일 실시형태에 따른 것으로, 반대쪽 반사가 없는 정상 반응 깊은 마취 동측 반사(ipsilateral reflex)를 예시하는 도면이다.
도 4는 일 실시형태에 따른 것으로, 신호의 동측 손실 및 잠재적 내부 상후두신경(iSLN: internal superior laryngeal nerve) 손상(외과 의사에게 경고)을 예시하는 도면이다.
도 5는 일 실시형태에 따른 것으로, 신호의 동측 손실 및 잠재적 되돌이 후두신경(RLN: recurrent laryngeal nerve) 손상(외과 의사에게 경고)을 예시하는 도면이다.
도 6a 내지 도 6d는 일 실시형태에 따른 것으로, 마취 깊이를 검출하고 iSLN 및 RLN에 대한 신경 손상을 검출하는 시스템을 예시하는 도면이다.
도 7a 내지 도 7d는 일 실시형태에 따른 것으로, 옅은 마취 및 깊은 마취와 iSLN 손상 및 RLN 손상에 대한 기록을 예시하는 도면이다.
도 8a 내지 도 8b는 단순화된 연결성을 갖는 본 개시의 일 실시형태(도 8b)와 비교되는 다수의 와이어를 갖는 종래의 신경 무결성 모니터링 시스템(도 8a)을 예시하는 것이다.
도 9a 내지 도 9e는 일 실시형태에 따른 것으로, 후두 반사를 유발하고 기록하기 위해 EMG 관과 자동 주기적 자극(APS)을 통합한 것을 예시하고 있다.
도 10은 일 실시형태에 따른 것으로, 통합된 APS 자극기 및 후두 수축 검출기를 구비한 EMG 기관내 관을 예시하는 도면이다.
도 11은 일 실시형태에 따른 관 무선 모듈을 예시하는 블록도이다.
도 12는 일 실시형태에 따른 것으로, 외과 의사 경보를 갖춘 신경 프로브를 예시하는 도면이다.
도 13a는 일 실시형태에 따른 것으로, 반사 자극을 수행하도록 구성된 EMG 기관내 관을 예시하는 도면이다.
도 13b는 일 실시형태에 따른 것으로, 도 13a에 도시된 EMG 기관내 관의 일부분의 확대도를 예시하는 도면이다.
도 14는 일 실시형태에 따른 것으로, 기관내 관으로 자극시키고 모니터링하는 방법을 예시하는 흐름도이다.
도 15는 일 실시형태에 따른 것으로, 기관내 관으로 반사 반응을 유발시키는 방법을 예시하는 흐름도이다.
도 16은 다른 실시형태에 따른 것으로, 기관내 관으로 반사 반응을 유발시키는 방법을 예시하는 흐름도이다.
도 17은 또 다른 실시형태에 따른 것으로, 기관내 관으로 반사 반응을 유발시키는 방법을 예시하는 흐름도이다.
두경부 시술 동안, 유발전위 근전도검사(EMG) 기록 시스템은 외과의사가 전기 자극 프로브를 개별 신경가지 및 신경줄기에 간헐적으로 접촉시켜서, 전기 또는 기계 센서를 사용하여 기록될 수 있는 신경 활동 전위 및 후속한 근육 반응을 유발시키는 것을 필요로 할 수 있다. 또한, 외과의사는 신경의 줄기에 또는 그 근처에 전극을 배치할 수 있다. 이 전극은 모니터가 근육 반응을 추적하는 동안 신경을 주기적으로 자극할 수 있다. 추세형성 반응이 상당히 벗어나거나 떨어지면, 시스템은 외과의사에게 경고할 수 있고, 외과의사는 추가 신경 손상을 방지하기 위해 그가 행하는 접근을 변경하거나 시술을 중단하는 선택을 할 수 있다.
본원에 개시된 실시형태들은 후두 반사를 유도해 냄으로써 후두신경의 유발 전위 기록을 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 일부 실시형태들은 신경 전위를 유발시키고 후속하여 상부 기도의 보호 반사에 의한 성대주름의 근육 반응을 유발시킨다. 일부 실시형태들은 두경부의 신경을 지속적으로 모니터링하는 데 이용될 수 있는 반사 반응을 유발시키기 위해 전기 자극을 사용한다. 일부 실시형태들은 성대주름 위에, 성대주름에, 성대주름 아래에 있는 후두의 점막(인두, 성문상, 성문, 성문하)을 전기로 자극함으로써 반사를 유발시키고 그 반응을 기록한다. 일부 실시형태들에서, 후두 점막을 EMG 기관내 관의 좌측 전극(자극 전극)으로 자극하여서, 그 반응을 EMG 관의 우측 전극(모니터링 또는 기록 전극)을 사용하여 기록한다. 일부 실시형태들에서, 자극은 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI: interstimulus interval)을 갖는 쌍을 이룬/다수의 펄스 열 자극(pulse train stimuli)을 사용한다.
도 1은 일 실시형태에 따른 후두 반사 알고리즘(100)을 예시하는 도면이다. 도 1은 동측 반사(112)를 도시하고 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 후두(104)에 자극(STIM)(102)이 가해진다. 감각 신경 신호가 미주 신경(114)의 내부 상후두신경(iSLN) 분지(106) 위로 이동하여 좌측 고립로핵(Lt. NTS: left nucleus tractus solitarius)(108)과 좌측 의문핵(Lt. NA: left nucleus ambiguus)(110)으로 이동하며, 이는 미주 신경(114) 아래로 이동하여 되돌이 후두신경(RLN)(118)으로 이동하는 반사(R1)(116)를 유발시켜서 후두(104)에 근육 운동을 유발시킨다.
도 2는 일 실시형태에 따른 것으로, 정상 반응 옅은 마취 양측 반사(200)를 예시하는 도면이다. 양측 반사(200)는 반대쪽 반사(202) 및 동측 반사(112)를 포함한다. 도 2에 도시된 바와 같이, 후두(104)에 자극(STIM)(102)이 가해진다. 감각 신경 신호가 미주 신경(114)의 내부 상후두신경(iSLN) 분지(106) 위로 이동하여 좌측 고립로핵(Lt. NTS: left nucleus tractus solitarius)(108)과 좌측 의문핵(Lt. NA: left nucleus ambiguus)(110)으로 이동하며, 이는 미주 신경(114) 아래로 이동하여 되돌이 후두신경(RLN)(118)으로 이동하는 반사(R1)(116)를 유발시켜서 후두(104)에 근육 운동을 유발시킨다. 또한, 상골수 촉진(supramedullary facilitation)(204)은 우측 의문핵(Rt. NA: right nucleus ambiguus)(206)이 교차 내전근 반사(crossed adductor reflex)(208)를 유발하게 하고, 이는 후두(104)에 근육 운동을 유발시킨다.
도 3은 일 실시형태에 따른 것으로, 반대쪽 반사가 없는 정상 반응 깊은 마취 동측 반사(300)를 예시하는 도면이다. 도 3은 도 2와 유사하지만, 깊은 마취로 인해 "X" 기호(302, 304)로 표시된 바와 같이 교차 내전근 반사(208)의 손실이 초래된다.
도 4는 일 실시형태에 따른 것으로, 신호의 동측 손실 및 잠재적 내부 상후두신경(iSLN) 손상(외과 의사에게 경고)상황(400)을 예시하는 도면이다. 도 4는 도 2와 유사하지만, 잠재적 iSLN 손상으로 인해, "X" 기호(402)로 표시된 바와 같이 iSLN 가지(106) 위로 이동하는 감각 신경 신호의 손실이 초래되며 그리고 "X" 기호(404)로 표시된 바와 같이 동측 반사(112)의 손실이 초래된다. 교차 내전근 반사(208)도 또한 "X" 기호(304)로 표시된 바와 같이 손실된다.
도 5는 일 실시형태에 따른 것으로, 신호의 동측 손실 및 잠재적 되돌이 후두신경(RLN) 손상(외과 의사에게 경고) 상황(500)을 예시하는 도면이다. 도 5는도 2와 유사하지만, 잠재적 RLN 손상으로 인해 "X"기호(502)로 표시된 바와 같이 후두(104)에 근육 운동을 유발시키는 RLN(118)의 손실이 초래된다. 교차 내전근 반사(208)도 또한 "X" 기호(304)로 표시된 바와 같이 손실된다.
도 6a 내지 도 6d는 일 실시형태에 따른 것으로, 마취 깊이를 검출하고 iSLN 및 RLN에 대한 신경 손상을 검출하는 시스템을 예시하는 도면이다. 도 6a는 도 1과 유사하지만, 후두(104)에 자극(102, 도 1)을 제공하기 위한 모듈(604)(아래에 더 상세히 설명됨)을 구비한 기관내 관 장치(602)를 포함한다. 기관내 관 장치(602)는 마취 깊이를 검출하고 iSLN 및 RLN에 대한 신경 손상을 검출하는 데 사용될 수 있다. 도 6b는 도 2와 유사하고, 옅은 마취 양측 반사를 도시하고 있지만, 후두(104)에 자극(102, 도 2)을 제공하기 위한 모듈(604)을 구비한 기관내 관 장치(602)를 포함한다. 도 6c는 도 3과 유사하고, 반대쪽 반사가 없는 깊은 마취 동측 반사를 도시하고 있지만, 후두(104)에 자극(102, 도 3)을 제공하기 위한 모듈(604)을 구비한 기관내 관 장치(602)를 포함한다. 도 6d에 도시된 바와 같이, 후두(104)에 가해지는 자극에 응답하여, 감각 신경 신호가 미주 신경(114)의 iSLN 분지(106) 위로 이동하여 결절 신경절(612)과 좌측 고립로핵(Lt. NTS)(108)과 좌측 의문핵(Lt. NA)(110)으로 이동하며, 이는 미주 신경(114) 아래로 이동하여 되돌이 후두신경(RLN)(118)으로 이동하는 반사(R1)(116)를 유발시켜서 후두(104)에 근육 운동을 유발시킨다. 또한, 상골수 촉진(204)과 망상체(610)는 우측 의문핵(Rt. NA)(206)이 교차 내전근 반사(208)를 유발하게 하고, 이는 후두(104)에 근육 운동을 유발시킨다.
도 7a 내지 도 7d는 일 실시형태에 따른 것으로, 옅은 마취 및 깊은 마취와 iSLN 손상 및 RLN 손상에 대한 기록을 예시하는 도면이다. 도 7a는 도 2와 유사하지만, 후두(104)에 자극(102)을 제공하고 옅은 마취 상태를 확인하기 위한 모듈(604)을 구비한 기관내 관 장치(602)를 포함한다. 도 7b는 도 3과 유사하지만, 후두(104)에 자극(102)을 제공하고 깊은 마취 상태를 확인하기 위한 모듈(604)을 구비한 기관내 관 장치(602)를 포함한다. 주목할 점은 도 3의 "X" 기호(302)가 도 7b에서는 점선으로 대체되었다는 것이다. 도 7c는 도 4와 유사하지만, 후두(104)에 자극(102)을 제공하고 iSLN 손상을 확인하고 외과의사에게 경고를 하기 위한 모듈(604)을 구비한 기관내 관 장치(602)를 포함한다. 주목할 점은 교차 내전근 반사(208)의 손실이 도 7c에서는 점선으로 표시되고 도 4의 "X" 기호(404)가 도 7c에서는 점선으로 대체되었다는 것이다. 도 7d는 도 5와 유사하지만, 후두(104)에 자극(102)을 제공하고 RLN 손상을 확인하고 외과의사에게 경고를 하기 위한 모듈(604)을 구비한 기관내 관 장치(602)를 포함한다. 주목할 점은 교차 내전근 반사(208)의 손실이 도 7d에서는 점선으로 표시되고 도 5의 "X" 기호(502)가 도 7d에서는 점선으로 대체되었다는 것이다.
도 8a는 다수의 와이어를 갖는 종래의 신경 무결성 모니터링 시스템(800)을 예시하고 있다. 이 시스템(800)은, 802에 도시된 바와 같이 수술실(OR) 테이블 위에 다수의 와이어를 포함하며, 804에 도시된 바와 같이 수술실 테이블 아래에 다수의 와이어를 포함한다. 대조적으로, 도 8b는 본 개시의 일 실시형태에 따른 것으로, 단순화된 연결성을 갖는 신경 무결성 모니터링 시스템(806)을 예시하고 있다. 신경 무결성 모니터링 시스템(806)은 신경 무결성 모니터 장치(808), 프로브(810), 전극(812), 및 모듈(604)을 갖는 기관내 관 장치(602)를 포함한다.
도 9a 내지 도 9e는 일 실시형태에 따른 것으로, 후두 반사를 유발하고 기록하기 위해 EMG 관과 자동 주기적 자극(APS)을 통합한 것을 예시하고 있다. 도 9a는 기관내 관 장치(602)를 도시하고 있는 것으로, 이는 장치(602)의 근위 단부(911) 근처에 위치된 모듈(604)과, 장치(602)의 원위 단부(901) 근처에 위치된 풍선 커프(902)를 포함한다. 기관내 관 장치(602)는 전극(904), 전도성 트레이스(906), 및 커프 팽창 도관(908)을 추가로 포함한다. 도 9b는 모듈(604)을 포함한 기관내 관 장치(602)의 근위 단부(911)의 확대도를 도시하고 있다. 도 9c는 후두(104)에 위치된 기관내 관 장치(602)를 도시하고 있다. 도 9d는 모듈(604)의 저면도를 도시하고 있다. 도 9d는 또한 전극(812)과, (모듈(604)의 일 실시형태의 크기를 예시하기 위해) 모듈(604) 근처에 위치된 10센트 동전(950)도 도시하고 있다. 도 9e는 전극(812)과 10센트 동전(950) 옆에 위치된 모듈(604)의 상측부 도면을 도시하고 있다.
도 10은 일 실시형태에 따른 것으로, 통합된 APS 자극기 및 후두 수축 검출기를 구비한 EMG 기관내 관 장치(602)를 예시하는 도면이다. 도 10에 도시된 바와 같이, 모듈(604)은 2개의 EMG 입력부((1002(1)(즉, EMG CH+) 및 1002(2)(즉, EMG CH-))(통칭하여 EMG 입력부(1002)라고 칭함), 및 2개의 자극 출력부((1004)(1)(즉, STIM+) 및 1004(2)(즉, STIM-))(통칭하여 자극 출력부(1004)라고 칭함)을 포함한다. 도 10에 도시된 바와 같이, 각각의 입력부(1002)와 출력부(1004)는, 각각의 전극(904)에 각각 연결된 전도성 트레이스(906) 각각에 연결된다. 모듈(604)은 후두 수축으로부터 진동을 검출하기 위한 가속도계(1130, 도 11)를 포함한다.
도 11은 일 실시형태에 따른 관 무선 모듈(604)을 예시하는 블록도이다. 모듈(604)은 기기 증폭기(IA)(1104), 아날로그-디지털 변환기(ADC)(1108), 배터리(1112), 프로세서(예를 들어, 마이크로프로세서 또는 μP)(1114), 스피커(1116), 저항기(1118), 전압-전류(V-I) 변환기(1120), 저항기(1122), 디지털-아날로그 변환기(DAC)(1126), 가속도계(1130), 발광소자(1134), 무선 장치(1138), 및 안테나(1140)를 포함한다.
프로세서(1114)는 디지털-아날로그 변환기(1126)에 의해 아날로그 자극 신호(1124)(예를 들어, 특정 자극간 간격(ISI)을 갖는 아날로그 반사 자극 펄스)로 변환되는 디지털 자극 신호(1128)를 발생시킨다. 전압-전류 변환기(1120)는 아날로그 자극 신호(1124)를 전압 신호에서 전류 신호로 변환하고, 이는 출력부(1004(1) 및 1004(2))를 통해 모듈(604)로부터 출력된다.
모듈(604)은 입력부(1002(1) 및 1002(2))로부터 EMG 신호(R1)(1102)를 수신한다. A인 이득을 갖는 기기 증폭기(1104)는 EMG 신호(1102)를 수신하고 증폭하여, 증폭된 신호(A(R1))(1106)를 아날로그-디지털 변환기(1108)로 출력한다. 아날로그-디지털 변환기(1108)는 프로세서(1114)에 의한 처리를 위해 아날로그 신호(1106)를 대응하는 디지털 신호(1110)로 변환한다.
가속도계(1130)는 후두 수축 검출기로서 기능하고, 3축(예를 들어, X, Y, 및 Z) 가속도계 데이터를 처리를 위해 프로세서(1114)로 출력한다. 프로세서(1114)는 가청 경보(1132)를 제공하기 위해 스피커(1116)에 신호를 출력한다. 프로세서(1114)는 시각 경보(1136)를 제공하기 위해 발광 소자(1134)에 신호를 출력한다. 프로세서(1114)는 또한 무선 통신(1142)을 위해(예를 들어, 프로브(810) 또는 콘솔(808)과 무선으로 통신하기 위해) 무선 장치(1138)와 안테나(1140)에 결합된다.
도 12는 일 실시형태에 따른 것으로, 외과 의사 경보를 갖춘 신경 프로브(810)를 예시하는 도면이다. 신경 프로브(810)는 양극성 신경 자극 신호(1204)를 전달하기 위한 프로브 팁(1202)을 포함한다. 다른 실시형태에서, 신경 자극 신호(1204)는 단극성 신경 자극 신호일 수 있다. 신경 프로브(810)는 제어 버튼(1206); 프로세서(예를 들어, 마이크로 프로세서 또는 μP)(1208); 시각 경보(1212)를 제공하기 위한 발광 소자(1210); 기관내 관(예를 들어, EMG-APS 관)과의 무선 통신(1218)을 위한 무선 장치(1214) 및 안테나(1216); 배터리(1220); 가청 경보(1224)를 제공하기 위한 스피커(1222); 촉각 경보(1228)를 제공하기 위한 촉각 요소(1226); 및 자극 신호들(1204)을 발생시키기 위한 자극 요소(1230)를 포함한다. 신경 프로브(810)는 외과의사에게 경고하기 위해 진동하고, 깜박이고, 경고음을 낼 수 있다.
도 13a는 일 실시형태에 따른 것으로, 반사 자극을 수행하도록 구성된 EMG 기관내 관(602)을 예시하는 도면이다. 도 13b는 일 실시형태에 따른 것으로, 도 13a에 도시된 EMG 기관내 관(602)의 일부분의 확대도를 예시하는 도면이다. 기관내 관(602)의 전극(904)은 EMG 전극(904(1)), 반사 자극 전극(904(2)), 및 EMG 전극(904(3))을 포함한다. 전도성 트레이스(906)는 EMG 전극(904(1)), 반사 자극 전극(904(2)), 및 EMG 전극(904(3))에 각각 연결된 전도성 트레이스(906(1), 906(2), 및 906(3))를 포함한다. 전도성 트레이스(906)는 또한 모듈(604)에 연결된다. 도 13b에 도시된 바와 같이, EMG 전극들(904(1) 및 904(3))은 관(602)의 외부 표면에 위치되고, 측 방향과 종 방향으로 서로 편위된다. 반사 자극 전극(904(2))은 정현파 형상을 가지며, 관(602)의 외부 표면에서 EMG 전극(904(1) 및 904(3)) 사이에 위치된다. 예시된 실시형태에서, EMG 전극(904(1) 및 904(3)) 및 반사 자극 전극(904(2))은 관(602)의 동일한 측면에 위치된다. 다른 실시형태에서, 관(602)은 당해 관(602)의 일측에 EMG 전극(904(1))을, 당해 관의 반대쪽에 자극 전극(904(2))을 포함한다. 풍선 커프(902)는 전극(904(1) 내지 904(3))에 대해 종 방향으로 원위에 위치되고, 장치(602)의 원위 단부(901) 근처에 위치된다.
일부 실시형태는 운동 신경 가지 및 운동 신경 줄기를 프로브 또는 전극과 직접 접촉시키는 필요성을 대체하여, 시술 절차가 보다 더 안전해지는 결과를 가져온다. 신경 조직은 혈액 공급 및 미세 혈관을 손상시킬 수 있는 직접 접촉 또는 절제로 인한 손상 위험의 영향 하에 놓이지 않는다. 또한, 본원에 개시된 실시형태는 사용자 오류, 설정 시간, 및 시술 시간을 감소시킴으로써 사용자에게 경제적 가치를 제공한다.
일부 실시형태들은 적어도 4개의 전도성 전극(904) - 이들 중 적어도 2개는 신경 모니터링 응용(예를 들어, 후두 반사를 유발하도록 자극하는 것)에서 조직을 자극할 수 있음 - 을 가지는 EMG 관(602)에 관한 것이다. 일부 실시형태들은 다음 성능들 중 하나 이상, 즉 (1) 절개 및 절제에 앞서 환자의 성대 기능을 수술 전에 정량화하는 것; (2) 절제한 후 및 수술 상처를 닫은 후에 환자의 성대 기능을 수술 후에 정량화하는 것; (3) 되돌이 후두신경(RLN) 및 내부 상후두신경(iSLN)에 대한 손상을 검출하는 것; 및 (4) 두 가지 방법, 즉 (a) 1열의 4개의 자극이 관(602)의 자극 전극을 사용하여 후두 점막으로 전달되고, 대응하는 반사 수축의 수를 측정하여 환자의 마취 깊이를 결정하는 방법, 및 (b) 반대쪽 반사의 존재 또는 부재를 검출하는 방법에 의해 환자 마취의 깊이를 결정하는 것 중 하나 이상을 제공한다.
일부 실시형태들은 다음 성능들 중 하나 이상을, 즉 (1) 적절한 관 배치 확인; (2) 신경에 전극을 배치하지 않고 신경 경로 확인; 및 (3) 콘솔 없이 신경 모니터를 제공하는 것 중 하나 이상을 제공한다.
일부 실시형태들은 무선 관 무선 모듈(604)과 무선 자동 주기적 자극(APS) 전극(904)이 통합되어서 전형적인 신경 무결성 모니터(NIM) 콘솔 기지국 없이도 모니터링 기능을 제공하는 기관내 관(602)에 관한 것이다. 지속적인 수술간 신경 모니터링(CIONM)을 위한 반사를 유도하기 위해 EMG 관 무선 모듈(604)에 자극(예를 들어, APS)이 통합될 수 있다. 일부 실시형태들은 관(602) 자체 또는 자극 기구로부터 일어나는 가청, 시각, 또는 촉각 경보를 사용하여 외과의사에게 신경 기능 저하를 경보하는 독립형 신경 모니터링 시스템으로서 작용할 수 있다. 일부 실시형태들은 신경 조직을 직접 자극하지 않고 후두의 신경 경로의 무결성을 모니터링하는 수단을 제공한다. 일부 실시형태들은 경동맥초(carotid sheath) 내에서 미주 신경을 절제할 필요성을 없애고 커프 전극 주위를 감쌀 필요성을 없앰으로써 고객 채택에 대한 장벽을 제거한다. 일부 실시형태들은 후두 반사를 이용하며, 후두 점막의 자동 주기적 자극, 후두 근전도검사 기록, 및 후두 수축 근육운동 기록(mechanomyography)을 기록하는 것을 포함한다.
현재로서는, 갑상선 수술에 CIONM을 사용하려면, APS 자극 커프 전극을 배치하기 위해 미주 신경을 절제할 필요가 있는데, 이는 시장 채택에 상당한 장벽이 된다. 본원에 개시된 일부 실시형태들은 RLN의 주기적 자극을 위한 비침습적 방법을 사용함으로써 RLN에 대한 연속 모니터링을 수행하는 데 있어서의 어려움을 감소시키며, 아울러 EMG 관 위치에 의해 야기된 신호 변동을 감소시킨다. 신경 반사 아크는 갑상선 절제술에서 위험한 감각 신경과 운동 신경을 모니터링하는 데 이용될 수 있다. 이들 신경 반사는 커프 전극을 신경에 직접 배치하지 않고도 반응을 유발시키는 데 이용될 수 있다.
본원에 개시된 일부 실시형태들은 수술에 시간 및 어려움을 더하지 않고 미주/RLN을 연속적으로 모니터링하는 것에 관한 것이다. 일부 실시형태들은 상후두 신경(IBSLN), RLN, 및 인두 신경의 내부 가지의 감각 신경에 대한 유발전위 모니터링을 포함한다. 일부 실시형태들은 인두(구역) 반사[pharyngeal (gag) reflex], 인두 성문 폐쇄 반사(pharyngoglottal closure reflex), 또는 호프만 반사(H-파 및 F-파)와 같은 반사 아크를 이용하는 것을 포함하며, 이들 반사를 EMG 관(602)을 사용하여 유발시켜서 전기 자극을 제공한다. 인두(구역) 반사와 관련하여, 부드러운 입천장 또는 후두 인두를 건드려서 정상적인 신경 반사를 유발시키는데, 그 반응은 입천장의 대칭 상승, 혀의 수축, 및 인두 근육의 수축이다. 이는 미주 신경과 혀인두 신경의 무결성 검사로서 사용될 수 있다. H- 반사(또는 호프만 반사)는 감각 섬유의 전기적 자극 후의 근육의 반사 반응이다.
반사 아크에서, 일련의 생리학적 단계가 매우 빠르게 발생하여 반사를 일으킨다. 일반적으로, 감각 수용체는, 이 경우에서는 목 뒤의 신경에 도달하는 물체로부터, 환경 자극을 받고, 메시지를 구심 신경(afferent nerve)을 통해 중추 신경계(CNS)로 보낸다. CNS는 이 메시지를 수신하여, 적절한 응답을 원심 신경(efferent nerve)(운동 뉴런이라고도 함)을 통해 동일한 초기 영역에 위치한 작동 세포(effector cell)에 보내고, 그러면 이 작동 세포는 적절한 응답을 수행할 수 있다.
인두 반사의 경우, 감각 팔다리는 주로 CN IX(혀인두 신경)에 의해 매개되고, 운동 팔다리는 CN X(미주 신경)에 의해 매개된다. 구역 반사는 후두 인두 벽을 건드려서 유발되는 인두 근육의 양측 수축과 부드러운 입천장의 활발하고 짧은 상승을 포함한다. 부드러운 입천장을 건드리게 되면 비슷한 반사 반응을 일으킬 수 있다. 그러나 그 경우에 반사의 감각 사지는 CN V(삼차 신경)이다.
음식물 또는 기타 이물질을 인두에서 뒤로 물러나게 하는 구역 반사와 밀접한 관련이 있는 삼키기는 일반적으로 음식을 소화계를 통해 위장으로 밀어 넣는다. 삼키기에 의해 성문이 강제로 폐쇄되어 기도로 어떤 물질도 유입되는 것이 방지될 뿐만 아니라 인두에서 어떤 잔류 물질도 제거되게 되므로 이러한 반사 작용은 특히 상부 호흡기를 위한 보호 시스템으로서 기능한다. 이러한 특별한 반사는, 삼키기가 발생하지 않았지만 성문은 여전히 닫혀 있는 반사적 인두 삼키기, 즉 인두 성문 폐쇄 반사와 같은, 몇몇 호흡 소화 반사 중 하나이다.
일 실시형태들은, 성대주름을 모니터링하고 미주 신경 및 되돌이 후두 신경에 관여되는 반사 아크를 전기적으로 유발시키기 위하여 EMG 관(602) 및 신경 무결성 모니터(NIM)(808)를 사용한다. 전극들(904)의 상이한 조합은 신경성 자극을 위해, 그리고 피질 척수 및 중심 운동 경로를 기록하기 위해 사용될 수 있다. 다음의 7 단계 방법의 단일 및 반사/촉진 반복 자극을 위한 APS의 상이한 조합이 사용될 수 있다:
(1) EMG 관(602)의 전극들(904)을 아래 표 1에 나타낸 바와 같이 NIM 환자 인터페이스에 연결한다.
(2) 자극기를 1 mA로 설정한다. 반사 아크가 유발되었음을 나타내는 상당한 대기 시간을 거쳐 포착되는 신호를 위해 NIM(808)을 관찰한다.
(3) 자극을 3 mA로 증가시킨다. 반사 아크가 유발되었음을 나타내는 상당한 대기 시간을 거쳐 포착되는 신호를 위해 NIM(808)을 관찰한다.
(4) 자극을 10 mA로 증가시킨다. 반사 아크가 유발되었음을 나타내는 상당한 대기 시간을 거쳐 포착되는 신호를 위해 NIM(808)을 관찰한다.
(5) 자극을 20 mA로 증가시킨다. 반사 아크가 유발되었음을 나타내는 상당한 대기 시간을 거쳐 포착되는 신호를 위해 NIM(808)을 관찰한다.
(6) 자극을 30 mA로 증가시킨다. 반사 아크가 유발되었음을 나타내는 상당한 대기 시간을 거쳐 포착되는 신호를 위해 NIM(808)을 관찰한다.
(7) 표 1의 각 전극 조합에 대해 반복한다.
Figure pct00001
EMG 반응을 기록하고, 장축 자극 프로브(810)로 후두를 체계적으로 탐침 조사하고, 유발된 전위를 NIM(808) 상에서 포착하기 위해, 성대(Vocalis)(또는 근육조직 근처) 성대주름 또는 윤상갑상(Cricothyroid) 근육의 내부 또는 그 위에 쌍을 이룬 바늘 또는 표면 전극들을 배치함으로써 자극과 모니터링을 수행할 수 있다. 주목할 점은 임의의 긴 대기 시간 응답은 반사 전위일 수 있다는 것이다. 포착된 정보에 기초하여, 인두 성문 폐쇄 반사 또는 인두(구역) 반사를 유발시켰을 후두의 영역들을 식별할 수 있다.
일부 실시형태들은, 운동 유발 전위(MEP: motor evoked potential)에 사용되는 다중 펄스 자극 열 시퀀스를 사용하여 신경성 피질 척수 및 중심 운동 경로의 활성화를 통해, 자극을 제공하고 성문 폐쇄 반사를 기록하고 모니터링하고 유발시키기 위해 EMG 관(602) 및 NIM(808)을 사용한다. 이는 VF의 반사 폐쇄를 야기하는 다중 펄스 시퀀스를 사용하여 EMG 관 전극(904)을 자극함으로써 수행될 수 있다. 정상적인 MEP 파라미터들이 사용될 수 있다(예를 들어, 100 us 펄스, 2 내지 5 ms ISI, 3 내지 5 펄스, + 및 -극성). 1 또는 2 mA의 설정에서부터 20 mA 초과의 설정까지 사용할 수 있다. 이 방법은 원위 성문 감각 신경 수용체에 펄스 자극을 하는 것을 포함할 수 있다. 이러한 감각 신경 신호는 VN 위로 이동하여 뇌 줄기에서 반사를 유발시키는 것으로 요약된다. 반사는 다시 VN 아래로 이동해서 RL로 이동하여 VF에 근육 운동을 유발시킨다. 유발된 반사 EMG 신호는 NIM 장치(808)로 기록될 수 있다.
일부 실시형태들은 자극을 제공하고 성문 폐쇄 반사를 기록하고 모니터링하고 유발시키기 위해 EMG 관(602) 및 NIM(808)을 사용하며, 운동 유발 전위(MEP)에 사용되는 자극 열 시퀀스를 사용하여 신경성 피질 척수 및 중심 운동 경로의 반사 반응 활성화를 유발시키는 효과(진폭 및 일관성)를 향상시키기 위해 자극 촉진 방법(예를 들어, 이중 열(double train) 자극, 강직(tetanic) 자극)을 사용할 수 있다. 이중 열에 의한 촉진은 1 초 미만의 간격으로 반복되는 열 자극과 이에 이어지는 반사 기록으로 구성될 것이다. 강직 자극에 의한 촉진은 1 내지 10 초 동안 30 내지 60 Hz의 신경(예를 들어, 척골 신경) 사전 자극과 이에 이어지는 반사 자극 및 기록으로 구성될 것이다.
일부 실시형태들은 APS와 결합될 수 있는 다중 펄스, 다상 자동 자극을 제공하는 NIM 장치(808)를 사용하는 유발 전위 모니터링 시스템에 관한 것이다. 많은 상이한 전극 유형들(예를 들어, 전도성 전극, 표면 전극, 바늘 전극 등)이 사용될 수 있다. 전극(904)은 자극, 기록, 및 경보 신호 전달을 할 수 있다. 전극(904) 또는 기계적 변환기는 자극을 수행할 수 있으며, 휴대형 프로브(810)는 신경성 기록을 위해 구성될 수 있다. 휴대형 프로브(810)는 자극, 기록, 및 신호 경보를 위해 구성될 수 있다. 일부 실시형태들은 자극, 기록, 모니터링, 동기화, 및 경보를 위한 무선 기능을 포함할 수 있다. 일부 실시형태들은 무선 NIM(808), 무선 전극, 무선 자극기 또는 자극 프로브(810), 무선 EMG 관(602), 및 무선 환자 허브 중 하나 이상을 사용할 수 있다. 무선 EMG 관(602)은 NIM(808), 휴대 전화, 수술실 내의 소형 재멸균 가능 원격 제어 장치, 디스플레이를 위에 갖춘 프로브(810), 및 기타 장치를 포함하는 다양한 장치와 통신할 수 있다. 일부 실시형태들은 다양한 무선 시스템 및 방법, 또는 본원에 원용되어 포함되는 미국 특허 공보 2016-0038073, 2016-0038074, 2016-0038072, 2016-0287112, 2016-0287861 및 2017-0007146에 개시된 것과 같은 기타 시스템 및 방법을 사용할 수 있다. 일부 실시형태들은 APS 및 경보와 동기화될 수 있는 프로브(810)를 포함할 수 있다. 본 시스템은 신경을 모니터링하는 프로브(810)에 촉각 피드백을 구비할 수 있다.
일부 실시형태들에 사용되는 NIM(808)은 다음 특징들 중 하나 이상을 포함할 수 있다: 멀티-앱 모듈러 시스템; 무선 인쇄 및 기타 무선 기능; EMR 통합; 원격 모니터링; 해부학적 사진 주석; 오디오 및 화상 회의 기능을 포함한 원격 지원 및 업데이트; 분리 가능한 디스플레이; Nav/Peak 플랫폼과의 호환성; 사용이 단순한 GUI; 자동 파형 해석; 및 네트워크 연결. 일부 실시형태들에서, 본 시스템은 다음 특징들 중 하나 이상을 추가로 포함할 수 있다: 설정/훈련 마법사; 손실 신호 진단 마법사; 플렉스 페이스 전극 템플릿; 무선 환자 허브; 및 무선 자극 지혈기. 본 개시의 일부 실시형태들은 다음 중 하나 이상에 사용될 수 있다: 음향 신경 모니터링; 체성 감각 유발 전위; 안구 운동 EMG; 시각적으로 유발된 전위; 후각 신경 모니터링; 척수 보조 신경 모니터링; 결장직장 줄무늬 EMG; 결장직장 EMG; 및 대장 방광 압력.
일부 실시형태들은 전극(904), 관(602) 상의 전극(904), 및 관(602) 상의 APS 자극을 사용한 자극과, 기계적으로 반응을 이끌어 내는 것을 포함하고, 여기에는 다음 중 하나 이상과 결합된다: 생체 신호를 모니터링; 기계적으로 이끌어 내기도 하는 생체 신호를 모니터링; 신호의 진폭 또는 대기 시간을 모니터링; EMG 신호를 모니터링; 신호 변경에 대한 경보를 제공; 가청, 시각, 및/또는 촉각 진동인 경보를 제공; 신호 모니터링에 기초한 치료 자극 제공; 동일한 전극들(904)을 자극하고 기록하도록 구성된 유발 전위 모니터링 시스템; 신체 전체에 사용되는 커프 이외의 다양한 전극 유형(예를 들어, 전도성 전극, 와이어, 표면 전극, 바늘 전극 등)을 사용할 수 있으며, 전극(904)은 자극, 기록, 및 경보 신호의 자급식 운반을 수행할 수 있는 것인, APS 단일 또는 다중 펄스 자극 및 기록으로 신경을 모니터링; APS 자극 및 기록을 추가할 수 있으며 또한 자극, 기록, 모니터링, 동기화, 및 경보를 추가할 수 있는 무선 응용 장치; 및 APS 및 경보와 동기화되며 신경을 모니터링하는 프로브(810)에 촉각 피드백을 구비한 프로브 응용 장치.
일 실시형태에 따른 다양한 전기 신경 자극 팁 및 자극 알고리즘의 유발된 신경 활동 전위 임계값의 일부 특성들은 다음과 같다: (1) 팁들이 신경의 길이를 따라 1 내지 10 mm 간격으로 배향된 상태에서 극성은 중요하지 않을 수 있고; (2) 팁들이 신경에 대해 수직으로 2 내지 10 mm 간격으로 배향된 상태에서 신경의 음극과 관련해서는 극성이 중요할 수 있고; (3) 자극 극성 전환과 관련하여, 교번적 극성 분리 블랭킹 기간이 더 낮은 임계값을 가질 수 있고 신경에 대한 배향에 영향을 받지 않을 수 있으며, 100 내지 200 uS가 사용될 수 있으며(응답은 200 uS에서 0.5 mA까지의 낮은 전류에서 이끌어 낼 수 있음), 1.3 내지 2.0 mm의 간격이 사용될 수 있다.
일부 실시형태들은 연속 수술 중 신경 모니터링(CIONM)을 단순화시키는 것에 관한 것이다. 배터리 구동식 자극기는 미주 신경 활동 전위를 유발시키는 데 사용될 수 있으며, 조직이 다루어지고 있는 동안 안정된 수준의 반응을 일으키는 데 사용될 수 있다. CIONM 자극기는 APS 자극 또는 4개가 1열인(TOF: Train-of-Four) 자극을 제공할 수 있다. 자극기는 NIM(808)과 동기화될 수 있다. 성대 주름의 레벨에, 그 레벨 위에 및/또는 아래에 자극을 가하는 것과 EMG 관(602)으로부터의 기록을 포함할 수 있는, EMG 관(602)으로부터의 자극 및 기록을 포함하는 다양한 방법이 CIONM을 위해 반사를 유발시키는 데 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 자극은 10 mA 초과에서 있을 수 있고, 기록은 관(602)을 가로질러 수행될 수 있다. 다른 실시형태에서, 자극은 성대주름 아래에 제공될 수 있다(예를 들어, > 20 mA 후방). 또 다른 실시형태에서, 자극은 성대주름 위에 제공될 수 있다(예를 들어, > 20 mA 전방).
일부 실시형태들은 동일한 전극 또는 프로브에 수용된 신경을 자극하고 모니터링하는 시스템 및 방법에 관한 것이다. 이것은 후두의 신경을 모니터링하는 신경 자극 및 모니터링 기관내 관 전극(904)에 적용될 수 있거나, 또는 전극 자극 및 기록을 위해 사용되며 신경 기능 평가에 사용되는 기타 유형의 전극(예를 들어, 바늘, 표면, 와이어, 커프, 프로브, 외과용거즈, 볼 등)에 더 광범위하게 적용될 수 있다.
EMG 관 응용의 경우, 신경생리학적 평가는 신경 보호를 위한 모니터링을 최적화하는 데 도움이 될 수 있다. 뇌 줄기 운동 핵, 상골수 촉진, 및 교차 내전근 반사 경로로부터 별개의 반사들이 구별될 수 있다. 촉진 반사(faciliatory reflex)보다 적게 운동 핵 EMG에 영향을 미치는 흡입 마취제가 식별될 수 있다. 단일 펄스의 자극 기술과 일제의 펄스들의 반사 자극은 운동 핵 반사를 촉진 반사와 구별할 수 있다.
신경 기능, 최적화된 모니터링, 또는 다음과 같은 보호 기능들을 평가하는 데 전극(904)(동일한 장치에 자극 및 기록을 갖춤)이 사용될 수 있다: (1) 기관내(ET) 관(602) 시스템은 억제된 EMG에 의해 APS 반사 자극으로부터 잠재적 마취 깊이를 자극/감지하고; (2) ET 관(602)은 검출된 EMG가 최대화되고 균형을 이룰 때까지 반사 자극 프로파일을 갖는 APS를 사용하는 기술을 이용하여 최적으로 위치될 수 있고; (3) ET 관 전극(904)은 신경 반응을 유발시키기 위한 기계적 또는 전기적 수단과 반응을 기록하기 위한 기계적 또는 전기적 수단을 사용함으로써 자극/검출할 수 있고; (4) 단일 및 반사 자극 프로파일을 갖는 APS는 모니터링될 수 있으며 또한 추세, 경보, 경보 신경 경로, 뇌 줄기, 및 운동 피질 유발 촉진 전위에 사용될 수 있다.
단일 및 반사 자극 프로파일 펄스 방법의 APS를 위한 CIONM 자극 파라미터들은 속도, 극성, 폭, 간격 지연, 펄스, 간기 지연(interphase delay), 및 반복 속도를 포함한다: 즉, STIM 속도 1, 2, 4, 7, 10, 20 Hz, 대표적으로 4 Hz, 펄스 구형파: 단상(+ 또는 -), 2상(-+ 또는 +-), 교번 극성; 펄스 50, 100, 250, 500, 및 1000 uS, 대표적으로 100 us 마이크로초; 펄스들 사이의 ISI(자극간 간격) 지연, 즉 1 내지 9 mS, 대표적으로 2, 3 또는 4 밀리초; 펄스 반복, 즉 1 내지 8 양성 그룹; 간기 지연 0, 50, 100, 500, 1000 uS. 반복 속도 1, 2, 4, ... 120 펄스/분, 대표적으로 1 Hz.
일 실시형태는 기관내 관으로 자극시키고 모니터링하는 방법에 관한 것이다. 도 14는 일 실시형태에 따른 것으로, 기관내 관으로 자극시키고 모니터링하는 방법(1400)을 예시하는 흐름도이다. 1402에서, 본 방법(1400)은 외부 표면을 가지며 외부 표면 상에 적어도 4개의 전도성 잉크 전극을 갖는 기관내 관을 제공하는 단계를 포함하고, 여기서 상기 적어도 4개의 전도성 잉크 전극은 적어도 2개의 자극 전극 및 적어도 2개의 모니터링 전극을 포함한다. 1404에서, 본 방법(1400)은 환자의 조직을 자극 전극들로 자극하는 단계, 및 자극하는 동안 모니터링 전극들을 사용하여 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하는 단계를 포함한다.
본 방법(1400)에서 적어도 4개의 전도성 잉크 전극이 기관내 관의 외부 표면에 직접 인쇄될 수 있다. 본 방법(1400)은, 자극 전극들을 사용하여, 다중 채널 신경 무결성 모니터 장치의 자극 채널로부터 자극 신호를 수신하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 본 방법(1400)은, 모니터링 전극들을 사용하여, 모니터링 신호를 다중 채널 신경 무결성 모니터 장치의 모니터링 채널로 전송하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 본 방법(1400)은 자극 신호 및 모니터링 신호를 복수의 전도체를 사용하여 전극들과 다중 채널 신경 무결성 모니터 장치 사이에서 전달하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 본 방법(1400)은, 다중-채널 신경 무결성 모니터 장치를 사용하여, 모니터링 전극들로부터 수신된 모니터링 신호의 다수의 채널들을 분석하는 단계; 및 다중 채널 신경 무결성 모니터 장치를 사용하여, 상기 분석에 기초하여 디스플레이할 다수의 채널들의 서브세트를 식별하는 단계를 추가로 포함한다. 상기 적어도 4개의 전도성 잉크 전극 중 적어도 2개는 상기 적어도 4개의 전도성 잉크 전극 중 다른 전극들로부터 측 방향 및 종 방향으로 편위될 수 있다.
방법(1400)은 기관의 적어도 일부와 접촉하는 전도성 잉크 전극들 중 적어도 일부를 갖는 환자의 기관의 영역에 기관내 관의 적어도 일부를 위치시키는 단계; 및 환자의 성대주름을 자극 전극들로 자극하는 단계를 추가로 포함한다. 상기 자극 전극들은 적어도 하나의 자동 주기적 자극(APS) 전극을 포함할 수 있다. 본 방법(1400)은 자극 전극들 중 적어도 하나를 사용하여 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
다른 실시형태는 외부 표면을 가지며 외부 표면 상에 적어도 4개의 전도성 잉크 전극을 갖는 기관내 관을 포함하는 시스템에 관한 것이며, 여기서 상기 적어도 4개의 전도성 잉크 전극은 환자의 조직을 자극하도록 구성된 적어도 2개의 자극 전극을 포함하고, 상기 적어도 4개의 전도성 잉크 전극은 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 적어도 2개의 모니터링 전극을 포함한다. 본 시스템은, 자극 신호를 제1 채널을 통해 자극 전극들로 전송하도록 구성되며 모니터링 신호를 모니터링 전극들로부터 제2 채널을 통해 수신하도록 구성된 다중 채널 신경 무결성 모니터 장치를 포함한다.
상기 다중 채널 신경 무결성 모니터 장치는 자극 신호를 자극 전극들로 전송하고 모니터링 전극들로부터 모니터링 신호를 수신하기 위한 적어도 4개의 채널을 포함할 수 있다. 상기 다중 채널 신경 무결성 모니터 장치는 모니터링 전극들로부터 수신된 모니터링 신호의 다수의 채널을 분석하고 그 분석에 기초하여 디스플레이할 다수의 채널들의 서브세트를 식별하도록 구성될 수 있다. 상기 적어도 4개의 전도성 잉크 전극은 기관내 관의 외부 표면에 직접 인쇄될 수 있다. 본 시스템은 자극 신호 및 모니터링 신호를 전극들과 다중 채널 신경 무결성 모니터 장치 사이에서 전달하도록 구성된 복수의 전도체를 추가로 포함할 수 있다. 상기 적어도 4개의 전도성 잉크 전극 중 적어도 2개는 상기 적어도 4개의 전도성 잉크 전극 중 다른 전극들로부터 측 방향 및 종 방향으로 편위될 수 있다. 상기 자극 전극들은 환자의 성대주름 영역의 조직을 자극하도록 구성될 수 있다. 상기 자극 전극들은 당해 자극 전극들 중 제2 자극 전극으로부터 측 방향 및 종 방향으로 편위된 당해 자극 전극들 중 제1 자극 전극을 포함할 수 있다. 상기 자극 전극들은 적어도 하나의 자동 주기적 자극(APS) 전극을 포함할 수 있다. 상기 자극 전극 중 적어도 하나는 또한 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성될 수 있다.
또 다른 실시형태는 외부 표면을 가지며 외부 표면 상에 적어도 2개의 측 방향 및 종 방향으로 편위된 전도성 잉크 전극을 갖는 기관내 관을 포함하는 시스템에 관한 것이며, 여기서 상기 적어도 2개의 전도성 잉크 전극은 환자의 조직을 자극하도록 구성된 적어도 하나의 자극 전극을 포함하고, 상기 적어도 2개의 전도성 잉크 전극은 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 적어도 하나의 모니터링 전극을 포함한다. 본 시스템은, 자극 신호를 적어도 하나의 자극 전극에 전송하도록 구성되며 그리고 적어도 하나의 모니터링 전극으로부터 모니터링 신호를 수신하도록 구성된 신경 무결성 모니터 장치를 포함한다.
상기 적어도 하나의 자극 전극은 환자의 성대주름 영역의 조직을 자극하도록 구성될 수 있다. 상기 적어도 하나의 자극 전극은 적어도 하나의 자동 주기적 자극(APS) 전극을 포함할 수 있다.
또 다른 실시형태는, 환자의 조직을 자극하기 위해 자극 신호를 적어도 하나의 자극 전극에 전송하도록 구성된 적어도 하나의 자극 채널; 및 복수의 모니터링 전극들로부터 복수의 모니터링 신호를 수신하도록 구성된 복수의 모니터링 채널을 포함하며, 모니터링 전극들로부터 수신된 복수의 모니터링 신호를 분석하고 그 분석에 기초하여 디스플레이할 복수의 모니터링 신호 중 서브세트를 식별하도록 구성된, 다중 채널 신경 무결성 모니터 장치에 관한 것이다.
또 다른 실시형태는 외부 표면을 가지며 외부 표면 상에 복수의 전도성 잉크 전극을 갖는 기관내 관을 포함하는 시스템에 관한 것이며, 여기서, 상기 전도성 잉크 전극은, 환자의 조직을 자극하고 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 자극 및 모니터링 전극을 포함한다. 본 시스템은, 자극 신호를 자극 및 모니터링 전극에 전송하도록 구성되며 그리고 자극 및 모니터링 전극으로부터 모니터링 신호를 수신하도록 구성된 신경 무결성 모니터 장치를 포함한다.
또 다른 실시형태는 외부 표면을 가지며 외부 표면 상에 복수의 전도성 잉크 전극을 갖는 기관내 관을 포함하는 시스템에 관한 것이며, 여기서, 상기 전도성 잉크 전극은, 환자의 조직을 자극하고 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 단일 전극인 자극 및 모니터링 전극을 포함한다. 본 시스템은, 자극 신호를 자극 및 모니터링 전극에 전송하도록 구성되며 그리고 자극 및 모니터링 전극으로부터 모니터링 신호를 수신하도록 구성된 신경 무결성 모니터 장치를 포함한다. 또 다른 실시형태는, 각각이 환자의 조직을 자극하고 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 단일 전극인, 다수의 자극 및 모니터링 전극을 포함한다.
또 다른 실시형태는, 복수의 전극을 갖는 기관내 관을 포함하는 시스템으로서, 상기 전극은 환자의 조직을 자극하도록 구성된 적어도 하나의 자극 전극과, 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 적어도 하나의 모니터링 전극을 포함하는, 시스템에 관한 것이다. 본 시스템은, 반사 반응을 유발시키기 위해 자극 신호를 적어도 하나의 자극 전극에 전송하도록 구성되며 그리고 적어도 하나의 모니터링 전극으로부터 모니터링 신호를 수신하도록 구성된 신경 무결성 모니터 장치를 포함한다.
또 다른 실시형태는 기관내 관 장치로서, 환자의 조직을 자극하도록 구성된 적어도 하나의 자극 전극을 갖는 기관내 관; 및 환자에 의한 반사 반응을 유발시키기 위해 자극 신호를 적어도 하나의 자극 전극에 전송하도록 구성된, 상기 기관내 관 상에 위치된 배터리 구동식 모듈을 포함하는, 기관내 관 장치에 관한 것이다.
상기 기관내 관 장치의 상기 배터리 구동식 모듈은 디지털 자극 신호를 발생시키도록 구성된 프로세서를 포함할 수 있다. 상기 모듈은 디지털 자극 신호를 적어도 하나의 자극 전극으로 전송되는 아날로그 자극 신호로 변환하도록 구성된 디지털-아날로그 변환기를 포함할 수 있다. 상기 모듈은 반사 응답을 감지하도록 구성될 수 있다. 상기 모듈은 반사 반응의 감지를 용이하게 하기 위한 가속도계를 포함할 수 있다.
상기 기관내 관은 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 적어도 하나의 모니터링 전극을 포함할 수 있다. 상기 적어도 하나의 전극은 상기 모듈에 아날로그 모니터링 신호를 전송하도록 구성될 수 있다. 상기 모듈은 아날로그 모니터링 신호를 디지털 모니터링 신호로 변환하는 아날로그-디지털 변환기를 포함할 수 있다. 상기 모듈은 디지털 모니터링 신호를 처리하도록 구성된 프로세서를 포함할 수 있다.
상기 기관내 관 장치의 상기 모듈은 상기 적어도 하나의 자극 전극에 자동 주기적 자극(APS) 신호를 제공하도록 구성될 수 있다. 상기 모듈은 신경 기능 저하를 나타내는 경보 신호를 제공하도록 구성될 수 있다. 상기 경보 신호는 가청, 시각, 또는 촉각 경보 신호 중 하나일 수 있다. 상기 적어도 하나의 자극 전극은 환자의 후두 점막을 자극하도록 구성될 수 있다. 상기 모듈은 프로브 장치와 무선으로 통신하도록 구성될 수 있다. 상기 모듈은 신경 무결성 모니터 장치와 무선으로 통신하도록 구성될 수 있다.
또 다른 실시형태는 기관내 관으로 반사 반응을 유발시키는 방법에 관한 것이다. 도 15는 일 실시형태에 따른 것으로, 기관내 관으로 반사 반응을 유발시키는 방법(1500)을 예시하는 흐름도이다. 1502에서, 본 방법(1500)은, 배터리 구동식 모듈이 기관내 관 상에 위치된 상태에서, 환자에 의한 반사 반응을 유발시키도록 구성된 자극 신호들을 발생시키는 단계를 포함한다. 1504에서, 상기 자극 신호들을 상기 모듈로부터 기관내 관 상의 적어도 하나의 자극 전극으로 전송하여 반사 반응을 유발시킨다.
본 방법(1500)은 상기 모듈로 반사 반응을 감지하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 본 방법(1500)은 상기 모듈로부터 프로브 장치 및 신경 무결성 모니터 장치 중 하나로 정보를 무선으로 전송하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
또 다른 실시형태는, 외부 표면을 갖는 기관내 관, 및 외부 표면 상에 위치되며 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 제1 및 제2 측 방향 편위 모니터링 전극을 포함하는 기관내 관 장치에 관한 것이다. 상기 기관내 관 장치는 또한, 상기 외부 표면 상의 상기 제1 모니터링 전극과 상기 제2 모니터링 전극 사이에 위치되며 환자의 조직을 자극하여 반사 반응을 유발시키도록 구성된 자극 전극을 포함한다.
상기 제1 및 제 2 모니터링 전극은 측 방향 및 종 방향으로 편위될 수 있으며 기관내 관의 동일 측에 자극 전극으로서 위치된다. 자극 전극은 정현파 형상을 가질 수 있다. 본 장치는 상기 모니터링 전극들과 상기 자극 전극에 종 방향으로 원위에 위치된 풍선 커프를 추가로 포함할 수 있다. 상기 모니터링 전극들과 상기 자극 전극은 전도성 잉크 전극일 수 있다.
본 기관내 관 장치는 상기 제1 모니터링 전극, 상기 제2 모니터링 전극, 및 상기 자극 전극에 각각 결합된 제1, 제2, 및 제3 전도성 트레이스를 추가로 포함할 수 있다. 상기 제1 및 제2 전도성 트레이스는 상기 제1 및 제2 모니터링 전극으로부터 처리 장치로 모니터링 신호를 전달할 수 있다. 상기 제3 전도성 트레이스는 상기 처리 장치로부터 상기 자극 전극으로 자극 신호를 전달할 수 있다. 상기 처리 장치는 기관내 관 장치 상에 위치될 수 있다.
또 다른 실시형태는 기관내 관으로 반사 반응을 유발시키는 방법에 관한 것이다. 도 16은 다른 실시형태에 따른 것으로, 기관내 관으로 반사 반응을 유발시키는 방법(1600)을 예시하는 흐름도이다. 1602에서, 본 방법(1600)은 적어도 하나의 전극을 갖는 기관내 관을 제공하는 단계를 포함한다. 1604에서, 반사 반응을 유발시키기 위해 적어도 하나의 전극으로 환자에게 자극 신호를 가하는 단계를 포함하고, 상기 자극 신호는 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI)을 갖는 적어도 3개의 펄스를 포함한다.
본 방법(1600)에 있어서 상기 적어도 3개의 펄스는 15 mA 초과의 강도를 가질 수 있다. 상기 적어도 3개의 펄스는 20 mA 초과의 강도를 가질 수 있다. 상기 ISI는 4 ms 초과 내지 5 ms 이하일 수 있다. 상기 자극 신호는 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI)을 갖는 적어도 4개의 펄스를 포함할 수 있다. 상기 자극 신호는 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI)을 갖는 적어도 5개의 펄스를 포함할 수 있다.
본 방법(1600)에 있어서 상기 자극 신호는 상기 적어도 3개의 펄스 다음에 1 초 미만 뒤에 2 내지 5 ms의 ISI를 갖는 적어도 3개 이상의 펄스가 이어지는 이중 열 자극 신호일 수 있다. 상기 자극 신호는 상기 적어도 3개의 펄스에 선행하는 사전 자극인 강직 자극을 포함할 수 있다. 상기 강직 자극은 1 내지 10 초 동안 30 내지 60 Hz로 수행될 수 있다. 상기 적어도 3개의 펄스 각각이 100 마이크로초 미만의 펄스 지속 시간을 가질 수 있다. 상기 자극 신호는 양극성 단상 신호일 수 있다. 상기 자극 신호는 음극성 단상 신호일 수 있다. 상기 자극 신호는 2상 신호일 수 있다. 상기 자극 신호는 기관내 관 상에 위치된 배터리 구동식 모듈에 의해 발생될 수 있다.
본 방법(1600)에 있어서 상기 적어도 하나의 전극은 모니터링 전극을 포함할 수 있고, 본 방법(1600)은 적어도 하나의 모니터링 전극으로 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 상기 모니터링 전극은 또한 자극 신호를 인가하도록 구성될 수 있다.
또 다른 실시형태는 기관내 관 장치로서, 외부 표면을 갖는 기관내 관; 및 상기 외부 표면 상에 위치된 적어도 하나의 전극을 포함하고, 상기 적어도 하나의 전극은 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI)을 갖는 적어도 3개의 펄스를 포함하는 자극 신호를 환자의 후두 점막에 가해서 반사 반응을 유발시키도록 구성된, 기관내 관 장치에 관한 것이다.
본 기관내 관 장치는 상기 자극 신호를 발생시키기 위해 기관내 관 상에 위치되는 배터리 구동식 모듈을 추가로 포함할 수 있다. 상기 모듈은 반사 응답을 감지하도록 구성될 수 있다. 상기 모듈은 반사 반응의 감지를 용이하게 하기 위한 가속도계를 포함할 수 있다. 상기 적어도 하나의 전극은 자극 신호를 가하고 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 전극을 포함할 수 있다. 상기 자극 신호는 신경 무결성 모니터(NIM) 장치에 의해 발생될 수 있고, 본 기관내 관 장치는 자극 신호를 NIM 장치로부터 상기 적어도 하나의 전극으로 전달하도록 구성된 적어도 하나의 전도체를 더 포함할 수 있다.
본 기관내 관 장치는 상기 기관내 관의 제1 측의 외부 표면에 위치된 제1 및 제2 모니터링 전극을 추가로 포함할 수 있고, 자극 신호를 가하도록 구성된 상기 적어도 하나의 전극은 상기 제1 모니터링 전극과 상기 제2 모니터링 전극 사이에서 상기 기관내 관의 제1 측에 위치될 수 있다. 기관내 관 장치는 상기 기관내 관의 제1 측의 외부 표면에 위치된 모니터링 전극을 추가로 포함할 수 있고, 자극 신호를 가하도록 구성된 상기 적어도 하나의 전극은 상기 기관내 관의 제1 측의 반대쪽인 제2 측에 위치될 수 있다.
또 다른 실시형태는 기관내 관으로 반사 반응을 유발시키는 방법에 관한 것이다. 도 17은 다른 실시형태에 따른 것으로, 기관내 관으로 반사 반응을 유발시키는 방법(1700)을 예시하는 흐름도이다. 1702에서, 본 방법(1700)은 자극 전극을 갖는 기관내 관을 제공하는 단계를 포함한다. 1704에서, 반사 반응을 유발시키기 위해 상기 자극 전극으로 환자의 후두 점막에 자극 신호를 가하고, 여기서, 상기 자극 신호는 15 mA 초과의 강도를 각각 갖는 적어도 2개의 펄스를 포함한다.
본 방법(1700)에 있어서 상기 적어도 2개의 펄스는 각각 20 mA 초과의 강도를 가질 수 있다. 상기 자극 신호는 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI)을 가지며 15 mA 초과의 강도를 각각 갖는 적어도 3개의 펄스를 포함할 수 있다.
본 발명이 바람직한 실시형태를 참조하여 설명되었지만, 당업자는 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않고 형태 및 세부 사항이 변경될 수 있음을 인식할 것이다.

Claims (54)

  1. 적어도 하나의 전극을 갖는 기관내 관을 제공하는 단계; 및
    반사 반응을 유발시키기 위해 적어도 하나의 전극으로 환자에게 자극 신호를 가하는 단계를 포함하고,
    상기 자극 신호는 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI)을 갖는 적어도 3개의 펄스를 포함하는, 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 적어도 3개의 펄스는 15 mA 초과의 강도를 갖는, 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 적어도 3개의 펄스는 20 mA 초과의 강도를 갖는, 방법.
  4. 제1항에 있어서, 상기 ISI는 4 ms 초과 내지 5 ms 이하인, 방법.
  5. 제1항에 있어서, 상기 자극 신호는 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI)을 갖는 적어도 4개의 펄스를 포함하는, 방법.
  6. 제1항에 있어서, 상기 자극 신호는 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI)을 갖는 적어도 5개의 펄스를 포함하는, 방법.
  7. 제1항에 있어서, 상기 자극 신호는 상기 적어도 3개의 펄스 다음에 1 초 미만 뒤에 2 내지 5 ms의 ISI를 갖는 적어도 3개 이상의 펄스가 이어지는 이중 열 자극 신호인, 방법.
  8. 제1항에 있어서, 상기 자극 신호는 상기 적어도 3개의 펄스에 선행하는 사전 자극인 강직 자극을 포함하는, 방법.
  9. 제8항에 있어서, 상기 강직 자극이 1 내지 10 초 동안 30 내지 60 Hz로 수행되는, 방법.
  10. 제1항에 있어서, 상기 적어도 3개의 펄스 각각이 100 마이크로초 미만의 펄스 지속 시간을 갖는, 방법.
  11. 제1항에 있어서, 상기 자극 신호는 양극성 단상 신호인, 방법.
  12. 제1항에 있어서, 상기 자극 신호는 음극성 단상 신호인, 방법.
  13. 제1항에 있어서, 상기 자극 신호는 2상 신호인, 방법.
  14. 제1항에 있어서, 상기 자극 신호는 기관내 관 상에 위치된 배터리 구동식 모듈에 의해 발생되는, 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전극은 모니터링 전극을 포함하고,
    당해 방법은 환자의 적어도 하나의 신경을 상기 적어도 하나의 모니터링 전극으로 모니터링하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 모니터링 전극이 또한 자극 신호를 인가하도록 구성된, 방법.
  17. 기관내 관 장치로서,
    외부 표면을 갖는 기관내 관; 및
    상기 외부 표면 상에 위치된 적어도 하나의 전극을 포함하고,
    상기 적어도 하나의 전극은 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI)을 갖는 적어도 3개의 펄스를 포함하는 자극 신호를 환자의 후두 점막에 가해서 반사 반응을 유발시키도록 구성된, 기관내 관 장치.
  18. 제17항에 있어서, 상기 자극 신호를 발생시키기 위해 기관내 관 상에 위치되는 배터리 구동식 모듈을 추가로 포함하는 기관내 관 장치.
  19. 제18항에 있어서, 상기 모듈은 반사 반응을 감지하도록 구성된, 기관내 관 장치.
  20. 제19항에 있어서, 상기 모듈은 반사 반응의 감지를 용이하게 하기 위한 가속도계를 포함하는, 기관내 관 장치.
  21. 제18항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전극은 자극 신호를 가하고 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 전극을 포함하는, 기관내 관 장치.
  22. 제17항에 있어서, 상기 자극 신호는 신경 무결성 모니터(NIM) 장치에 의해 발생되고,
    당해 기관내 관 장치는 자극 신호를 NIM 장치로부터 적어도 하나의 전극으로 전달하도록 구성된 적어도 하나의 전도체를 추가로 포함하는, 기관내 관 장치.
  23. 제17항에 있어서,
    기관내 관의 제1 측의 외부 표면에 위치된 제1 및 제2 모니터링 전극을 추가로 포함하고,
    자극 신호를 가하도록 구성된 상기 적어도 하나의 전극은 상기 제1 모니터링 전극과 상기 제2 모니터링 전극 사이에서 기관내 관의 제1 측에 위치된, 기관내 관 장치.
  24. 제17항에 있어서,
    기관내 관의 제1 측의 외부 표면에 위치된 모니터링 전극을 추가로 포함하고,
    자극 신호를 가하도록 구성된 상기 적어도 하나의 전극은 상기 기관내 관의 제1 측의 반대쪽인 제2 측에 위치된, 기관내 관 장치.
  25. 자극 전극을 갖는 기관내 관을 제공하는 단계; 및
    반사 반응을 유발시키기 위해 상기 자극 전극으로 환자의 후두 점막에 자극 신호를 가하는 단계를 포함하고,
    상기 자극 신호는 15 mA 초과의 강도를 각각 갖는 적어도 2개의 펄스를 포함하는, 방법.
  26. 제25항에 있어서, 상기 적어도 2개의 펄스 각각은 20 mA 초과의 강도를 갖는, 방법.
  27. 제25항에 있어서, 상기 자극 신호는 2 내지 5 ms의 자극간 간격(ISI)을 가지며 15 mA 초과의 강도를 각각 갖는 적어도 3개의 펄스를 포함하는, 방법.
  28. 기관내 관 장치로서,
    환자의 조직을 자극하도록 구성된 적어도 하나의 자극 전극을 갖는 기관내 관; 및
    환자에 의한 반사 반응을 유발시키기 위해 자극 신호를 적어도 하나의 자극 전극에 전송하도록 구성된, 상기 기관내 관에 위치된 배터리 구동식 모듈을 포함하는, 기관내 관 장치.
  29. 제28항에 있어서, 상기 모듈은 디지털 자극 신호를 발생시키도록 구성된 프로세서를 포함하는, 기관내 관 장치.
  30. 제29항에 있어서, 상기 모듈은 디지털 자극 신호를 상기 적어도 하나의 자극 전극으로 전송되는 아날로그 자극 신호로 변환하도록 구성된 디지털-아날로그 변환기를 포함하는, 기관내 관 장치.
  31. 제28항에 있어서, 상기 모듈은 반사 반응을 감지하도록 구성된, 기관내 관 장치.
  32. 제31항에 있어서, 상기 모듈은 반사 반응의 감지를 용이하게 하기 위한 가속도계를 포함하는, 기관내 관 장치.
  33. 제28항에 있어서, 상기 기관내 관은 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 적어도 하나의 모니터링 전극을 포함하는, 기관내 관 장치.
  34. 제33항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전극은 상기 모듈에 아날로그 모니터링 신호를 전송하도록 구성된, 기관내 관 장치.
  35. 제34항에 있어서, 상기 모듈은 아날로그 모니터링 신호를 디지털 모니터링 신호로 변환하는 아날로그-디지털 변환기를 포함하는, 기관내 관 장치.
  36. 제35항에 있어서, 상기 모듈은 디지털 모니터링 신호를 처리하도록 구성된 프로세서를 포함하는, 기관내 관 장치.
  37. 제28항에 있어서, 상기 모듈은 상기 적어도 하나의 자극 전극에 자동 주기적 자극(APS) 신호를 제공하도록 구성된, 기관내 관 장치.
  38. 제28항에 있어서, 상기 모듈은 신경 기능 저하를 나타내는 경보 신호를 제공하도록 구성된, 기관내 관 장치.
  39. 제38항에 있어서, 상기 경보 신호는 가청, 시각, 또는 촉각 경보 신호 중 하나인, 기관내 관 장치.
  40. 제28항에 있어서, 상기 적어도 하나의 자극 전극은 환자의 후두 점막을 자극하도록 구성된, 기관내 관 장치.
  41. 제28항에 있어서, 상기 모듈은 프로브 장치와 무선으로 통신하도록 구성된, 기관내 관 장치.
  42. 제28항에 있어서, 상기 모듈은 신경 무결성 모니터 장치와 무선으로 통신하도록 구성된, 기관내 관 장치.
  43. 기관내 관 상에 위치된 배터리 구동식 모듈로, 환자에 의한 반사 반응을 유발시키도록 구성된 자극 신호들을 발생시키는 단계; 및
    상기 자극 신호들을 상기 모듈로부터 상기 기관내 관 상의 적어도 하나의 자극 전극으로 전송하여 반사 반응을 유발시키는 단계를 포함하는 방법.
  44. 제43항에 있어서,
    상기 모듈로 반사 반응을 감지하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  45. 제43항에 있어서,
    상기 모듈로부터 정보를 프로브 장치 및 신경 무결성 모니터 장치 중 하나로 무선으로 전송하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  46. 기관내 관 장치로서,
    외부 표면을 갖는 기관내 관;
    외부 표면 상에 위치되며 환자의 적어도 하나의 신경을 모니터링하도록 구성된 제1 및 제2 측 방향 편위 모니터링 전극; 및
    상기 외부 표면 상의 상기 제1 모니터링 전극과 상기 제2 모니터링 전극 사이에 위치되며 환자의 조직을 자극하여 반사 반응을 유발시키도록 구성된 자극 전극을 포함하는 기관내 관 장치.
  47. 제46항에 있어서, 상기 제1 및 제 2 모니터링 전극이 측 방향 및 종 방향으로 편위되고 기관내 관의 동일 측에 자극 전극으로서 위치된, 기관내 관 장치.
  48. 제46항에 있어서, 상기 자극 전극은 정현파 형상을 갖는, 기관내 관 장치.
  49. 제46항에 있어서, 상기 모니터링 전극들과 상기 자극 전극에 종 방향으로 원위에 위치된 풍선 커프를 추가로 포함하는 기관내 관 장치.
  50. 제46항에 있어서, 상기 모니터링 전극들과 상기 자극 전극이 전도성 잉크 전극인, 기관내 관 장치.
  51. 제46항에 있어서, 상기 제1 모니터링 전극, 상기 제2 모니터링 전극, 및 상기 자극 전극에 각각 결합된 제1, 제2, 및 제3 전도성 트레이스를 추가로 포함하는 기관내 관 장치.
  52. 제51항에 있어서, 상기 제1 및 제2 전도성 트레이스는 상기 제1 및 제2 모니터링 전극으로부터 처리 장치로 모니터링 신호를 전달하는, 기관내 관 장치.
  53. 제52항에 있어서, 상기 제3 전도성 트레이스는 상기 처리 장치로부터 상기 자극 전극으로 자극 신호를 전달하는, 기관내 관 장치.
  54. 제53항에 있어서, 상기 처리 장치는 기관내 관 장치 상에 위치되는, 기관내 관 장치.
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