KR20200022036A - 섭취 가능한 전자 의료 기기 - Google Patents
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Abstract
소비자 환자의 약물 및 복용 형태에 대한 준수를 추적하는 시스템은 추적 장치, 컴퓨터 시스템 및 데이터베이스를 포함한다. 추적 장치는 복수의 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM) 장치를 처리하기 위해 - 여기서 각각의 IEM 장치에는 저장된 IEM 식별자 코드가 포함되어 있음 - 제1 용량성 플레이트, 제2 용량성 플레이트, 및 각각의 IEM 장치를 제1 및 제2 용량성 플레이트에 근접하게 위치시키는 구조를 포함할 수 있다. 추적 장치는 각각의 IEM 장치가 구조를 통과함에 따라 용량성 커플링을 통해 각각의 IEM을 인테로게이트하도록 구성될 수 있다. 추적 장치에 통신적으로 결합된 컴퓨터 시스템은 각각의 인테로게이트된 IEM으로부터 판독된 각각의 IEM 식별자 코드를 수신하도록 구성될 수 있고, 각각의 IEM을 추적하기 위한 데이터베이스는 각각의 수신된 IEM 식별자 코드를 활성 약/약물의 식별자를 포함하는 추가 정보에 연계하도록 구성될 수 있다.
Description
제약 제품과 관련된 건강 관리 문제에는 소비자 환자 오류, 약품 남용, 및 약품 준수(adherence) 부족이 포함된다. 본 개시는 제조자로부터 소비자 환자까지의 제약 제품을 추적하고 약품 준수를 모니터링하는 방법, 장치, 및 시스템에 관한 것이다.
Proteus Digital Health, Inc.는 식별 코드(IEM 식별자 코드)로 프로그래밍된 섭취 가능한 이벤트 마커(Ingestible Event Marker, IEM)을 제조한다. 이 IEM은 위약(placebo) 정제에 포함될 수 있다. 이 폼 팩터를 MIT(IEM-In-Tablet)라고 한다. 일 양태에서, IEM은 공장에서 약물 정제/알약 또는 약물 함유 캡슐에 직접 통합될 수 있으며, 이 시점에서 복용 형태는 마케팅 전에 추가적인 FDA 승인을 받은 약물-장치 조합 제품이 된다. 다른 양태에서, IEM은 의사 처방에 의해 지시된 바와 같이 면허가 있는 약사에 의해 하나 이상의 약물/의약품과 공동 캡슐화(co-encapsulate, CoE)될 수 있다.
위에서 적시면, IEM은 고유한 식별 코드를 활성화하고 신체 조직을 통해 전도성 수신기(예를 들어, 반창고형 접착제 웨어러블 센서(Wearable Sensor, WS))에 전도성으로 전달한다. WS 로그는 IEM(예를 들어, 각각의 식별 코드)을 검출하고 다양한 생리학적 파라미터(예를 들어, 심박수, 활동 등)를 추적할 수 있다. 데이터는 주기적으로 WS에서 외부 장치(예를 들어, 스마트 폰 또는 태블릿 컴퓨터)의 기본 디스플레이로 업로드된다. 외부 장치에서 데이터는 사용 사례에 따라 클라우드 기반 개인 건강 기록, 기타 로컬 애플리케이션, 또는 기타 데이터 저장소로 선택적으로 전달될 수 있다.
IEM이 포함된 Proteus 디지털 건강 피드백 장치(Proteus Digital Health Feedback Device, PDHFD)에 사용하기 위해 FDA가 승인한 표시는 부분적으로 <"When co-ingested with medication, the tracking and trending of intake times may be used as an aid to measure medication adherence." (c.f., K150494)>에 나와 있다.
Proteus IEM은 위약 정제, 약물 정제/알약, 또는 약물 함유 캡슐에 혼입된 후 비파괴적으로 인테로게이트(interrogate)될 수 있다. 일 양태에서, WI(Wireless Interrogator)는 AC(50kHz) 신호를 IEM에 용량성 커플링함으로써 kV 범위에서 동작한다. 이 외부 신호는 IEM에 전력을 공급한 다음 내부 안테나를 회로 안팎으로 전환하여 WI가 감지한 정전 용량을 변조하여 정보를 전달한다. 이러한 양태에서, 고유한 식별 코드(예를 들어, IEM 식별자 코드) 및 각각의 IEM의 구성은 제조 시 또는 후속하여 판독될 수 있다.
의약품과 연관된 IEM은 소비자 환자에 의한 적절한 약물 및 복용 형태의 소비를 확인하는 데 사용될 수 있다. 본 개시는 처방된 약제학적 치료 요법에 대한 소비자 환자의 준수를 모니터링하기 위해 특정 섭취 이벤트(예를 들어, 푸로세미드(Furosemide) 20mg 정제와 같은 약물 및 복용 형태)에 대한 디지 코드(digi-code)(개별적으로 프로그래밍된 IEM 식별자 코드)의 매핑과 관련된 기술적 과제에 관한 것이다.
본 개시의 일 양태에서, 추적 장치, 컴퓨터 시스템, 및 데이터베이스를 포함하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템이 제공된다. 추적 장치는 복수의 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM) 장치를 처리하기 위해 - 여기서 각각의 IEM 장치에는 저장된 IEM 식별자 코드가 포함되어 있음 - 제1 용량성 플레이트, 제2 용량성 플레이트, 및 각각의 IEM 장치를 제1 및 제2 용량성 플레이트에 근접하게 위치시키는 구조를 포함할 수 있다. 추적 장치는 각각의 IEM 장치가 구조를 통과함에 따라 용량성 커플링을 통해 각각의 IEM을 인테로게이트하도록 구성될 수 있다. 추적 장치에 통신적으로 결합된 컴퓨터 시스템은 각각의 인테로게이트된 IEM으로부터 판독된 각각의 IEM 식별자 코드를 수신하도록 구성될 수 있고, 각각의 IEM을 추적하기 위한 데이터베이스는 각각의 수신된 IEM 식별자 코드를 활성 약물/의약품의 식별자를 포함하는 추가 정보에 연계하도록 구성될 수 있다.
본 개시의 다른 양태에서, 소비자 환자가 약물 및 복용 형태에 대한 소비자의 준수를 추적하는 시스템은 하나 이상의 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM)와 관련된 하나 이상의 활성 약물 및 복용 형태를 식별하기 위한 컴플라이언스 애플리케이션을 포함하는 컴퓨터 시스템을 포함하는 약물 및 복용 형태를 추적하는 시스템 식별자 코드가 제공된다. 컴플라이언스(compliance) 애플리케이션은 i) 수집된 IEM과 연관된 IEM 식별자 코드를 수신하고, ii) 수신된 IEM 식별자 코드가 알려지지 않은 IEM 식별자 코드인지를 검출하고, iii) 알려지지 않은 IEM 식별자 코드를 사용하여 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의하여 섭취 한 IEM과 연관된 활성 약물 및 복용 형태를 식별하고 - 여기서 IEM 추적 시스템 데이터베이스는 IEM의 생산 후 복수의 IEM 식별자 코드에 매핑된 복수의 활성 약물 및 복용 형태를 포함하는 IEM 데이터를 저장함 -, iv) 활성 약물 및 복용 형태와 관련된 소비자 환자의 준수를 확인하기 위해 IEM 추적 시스템 데이터베이스로부터 알려지지 않은 IEM 식별자 코드에 매핑된 활성 약물 및 복용 형태를 수신하도록 구성될 수 있다.
본 개시의 또 다른 양태에서, 추적 장치, 컴퓨터 시스템, 데이터베이스, 및 송신 유닛을 포함하는 약국 시스템을 포함하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 부착을 추적하는 시스템이 제공된다. 추적 장치는 복수의 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM) 장치를 처리하기 위해 - 여기서 각각의 IEM 장치는 IEM 식별자 코드를 저장하는 IEM을 포함하고, 여기서 각각의 IEM은 활성 약물과 공동 캡슐화된 비약물 조성물과 안정적으로 결합됨 -, 제1 용량성 플레이트, 제2 용량성 플레이트, 및 각각의 IEM 장치를 제1 및 제2 용량성 플레이트에 근접하게 위치시키는 구조를 포함할 수 있다. 추적 장치는 각각의 IEM 장치가 구조를 통과함에 따라 용량성 커플링을 통해 각각의 IEM을 인테로게이트하도록 구성될 수 있다. 추적 장치에 통신 가능하게 연결된 컴퓨터 시스템은 각각의 인테로게이트된 IEM으로부터 판독된 각각의 IEM 식별자 코드를 수신하도록 구성될 수 있고, 각각의 IEM을 추적하는 데이터베이스는 각각의 수신된 IEM 식별자 코드를 활성 약물의 식별자에 연결하도록 구성될 수 있고, 송신 유닛은 적어도 하나의 활성 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 데 사용하기 위해 각각의 수신된 IEM 식별자 코드 및 각각의 수신된 IEM 식별자 코드에 연계된 활성 약물의 식별자를 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 송신하도록 구성될 수 있다.
전술 한 것 외에도, 다양한 다른 방법 및/또는 시스템 및/또는 프로그램 제품 양태가 본 명세서의 텍스트(예를 들어, 청구 범위 및/또는 상세한 설명) 및/또는 도면과 같은 교시에 기재되고 기술되어 있다.
앞의 내용은 요약이므로 세부 사항의 단순화, 일반화, 내포, 및/또는 생략을 포함할 수 있다; 결론적으로, 본 기술분야의 통상의 기술자는 요약이 단지 예시적인 것이며 임의의 방식으로 제한하려는 것은 아니라는 것을 이해할 것이다. 본 명세서에 기재된 장치 및/또는 프로세스 및/또는 다른 주제의 다른 양태, 특징, 및 이점은 본 명세서에 제시된 내용에서 명백해질 것이다.
하나 이상의 양태에서, 관련 시스템은 본 명세서에서 참조된 방법 양태를 이행하기 위한 회로 및/또는 프로그래밍을 포함하나 이로 제한되지는 않는다; 회로 및/또는 프로그래밍은 시스템 설계자의 설계 선택에 따라 본 명세서에서 참조된 방법 양태를 이행하도록 구성된 하드웨어, 소프트웨어, 및/또는 펌웨어의 사실상 임의의 조합일 수 있다. 전술한 것 이외에, 다양한 다른 방법 및/또는 시스템 양태가 본 개시의 텍스트(예를 들어, 청구 범위 및/또는 상세한 설명) 및/또는 도면과 같은 내용으로 제시되고 기술된다.
또한, 임의의 하나 이상의 하기 기재된 형태, 형태의 발현, 예는 임의의 하나 이상의 다른 후술되는 형태, 형태의 발현, 및 예와 조합될 수 있는 것으로 이해된다.
전술한 요약은 단지 예시적인 것이며 어떤 식으로든 제한하려는 것은 아니다. 전술한 예시적인 양태 및 특징에 추가하여, 추가 양태 및 특징은 도면 및 하기의 상세한 설명을 참조하여 명백해질 것이다.
본 명세서에 기술된 다양한 양태의 신규한 특징은 첨부된 청구 범위에 구체적으로 기재되어 있다. 그러나, 조직 및 동작 방법에 관한 양태는 다음과 같이 첨부된 도면과 함께 다음의 설명을 참조함으로써 더 잘 이해될 수 있다.
도 1은 본 개시의 일 양태에 따른 예시적인 IEM 배터리를 도시한다.
도 2는 본 개시의 일 양태에 따른 IEM 회로 및 예시를 도시한다.
도 3a 및 도 3b는 알약 조성물의 상세도를 도시한다.
도 4는 다양한 IEM 구성을 도시한다.
도 5는 본 개시의 일 양태에 따른 IEM 디바이스 수명의 흐름도를 도시한다.
도 6은 본 개시의 일 양태에 따른 상업용 시스템에서 사용될 수 있는 추적 장치를 도시한다.
도 7은 본 개시의 일 양태에 따른, 도 6의 시스템을 사용하여 제조될 수 있는 컨테이너를 도시한다.
도 8은 본 개시의 일 양태에 따른, 상업용 시스템에서 사용될 수 있는 추적 장치를 도시한다.
도 9는 본 개시의 일 양태에 따른 IEM 데이터 프레임 워크의 개략도를 제공한다.
도 10a는 본 개시의 일 양태에 따른 용량성 커플링을 사용하여 인테로게이트될 수 있는 IEM을 갖는 제약 제품을 도시한다.
도 10b는 본 개시의 다른 양태에 따른 용량성 커플링을 사용하여 인테로게이트될 수 있는 IEM을 갖는 제약 제품을 도시한다.
도 10c는 본 개시의 다른 양태에 따른 용량성 커플링을 사용하여 인테로게이트될 수 있는 IEM을 갖는 제약 제품을 도시한다.
도 10d는 본 개시의 또 다른 양태에 따른 용량성 커플링을 사용하여 프로브되거나(probe) 인테로게이트될 수 있는 IEM을 도시한다.
도 10e는 본 개시의 또 다른 양태에 따른 용량성 커플링을 사용하여 동축 프로브/플레이트로 프로브되거나 인테로게이트될 수 있는 IEM을 갖는 제약 제품을 도시한다.
도 11은 본 개시의 일 양태에 따른 도 10a-10e의 IEM에 대한 예시적인 회로도를 도시한다.
도 11a는 도 11의 IEM에서 사용 가능한 예시적인 다이오드 브리지를 도시한다.
도 11b는 도 11의 IEM의 로직 유닛을 도시하며, 이는 본 개시에 따른 장치와 관련된 플레이트 및 전도 재료를 통해 프로브와 통신한다.
도 11c는 본 개시에 따른 용량성 커플링을 이용한 전력 전송 사이클 및 정보 전송 사이클에 대한 유한 시간 사이클을 도시한다.
도 12a는 본 개시에 따라 IEM 장치 동작을 확인하고 고유한 IEM 식별자 코드를 프로그래밍/기록하기 위해 관형 섹션을 통과하는 IEM 장치를 도시한다.
도 12b는 본 개시에 따른 인테로게이트/프로그래밍 동안 플레이트들 사이를 통과하는 IEM 장치의 특정 인스턴스이다.
도 13은 본 개시의 일 양태에 따른 15비트 모드와 연관된 예시적인 고유한 IEM 식별자 코드를 도시한다.
도 14는 본 개시의 일 양태에 따른 디지 코드 블록 개념을 도시한다.
도 15는 상용 시스템과 IEM 추적 시스템 사이의 예시적인 IEM 데이터 전송을 도시한다.
도 16은 본 개시의 일 양태에 따른 약국 시스템에서 IEM 장치를 분배하기 위한 흐름도를 도시한다.
도 1은 본 개시의 일 양태에 따른 예시적인 IEM 배터리를 도시한다.
도 2는 본 개시의 일 양태에 따른 IEM 회로 및 예시를 도시한다.
도 3a 및 도 3b는 알약 조성물의 상세도를 도시한다.
도 4는 다양한 IEM 구성을 도시한다.
도 5는 본 개시의 일 양태에 따른 IEM 디바이스 수명의 흐름도를 도시한다.
도 6은 본 개시의 일 양태에 따른 상업용 시스템에서 사용될 수 있는 추적 장치를 도시한다.
도 7은 본 개시의 일 양태에 따른, 도 6의 시스템을 사용하여 제조될 수 있는 컨테이너를 도시한다.
도 8은 본 개시의 일 양태에 따른, 상업용 시스템에서 사용될 수 있는 추적 장치를 도시한다.
도 9는 본 개시의 일 양태에 따른 IEM 데이터 프레임 워크의 개략도를 제공한다.
도 10a는 본 개시의 일 양태에 따른 용량성 커플링을 사용하여 인테로게이트될 수 있는 IEM을 갖는 제약 제품을 도시한다.
도 10b는 본 개시의 다른 양태에 따른 용량성 커플링을 사용하여 인테로게이트될 수 있는 IEM을 갖는 제약 제품을 도시한다.
도 10c는 본 개시의 다른 양태에 따른 용량성 커플링을 사용하여 인테로게이트될 수 있는 IEM을 갖는 제약 제품을 도시한다.
도 10d는 본 개시의 또 다른 양태에 따른 용량성 커플링을 사용하여 프로브되거나(probe) 인테로게이트될 수 있는 IEM을 도시한다.
도 10e는 본 개시의 또 다른 양태에 따른 용량성 커플링을 사용하여 동축 프로브/플레이트로 프로브되거나 인테로게이트될 수 있는 IEM을 갖는 제약 제품을 도시한다.
도 11은 본 개시의 일 양태에 따른 도 10a-10e의 IEM에 대한 예시적인 회로도를 도시한다.
도 11a는 도 11의 IEM에서 사용 가능한 예시적인 다이오드 브리지를 도시한다.
도 11b는 도 11의 IEM의 로직 유닛을 도시하며, 이는 본 개시에 따른 장치와 관련된 플레이트 및 전도 재료를 통해 프로브와 통신한다.
도 11c는 본 개시에 따른 용량성 커플링을 이용한 전력 전송 사이클 및 정보 전송 사이클에 대한 유한 시간 사이클을 도시한다.
도 12a는 본 개시에 따라 IEM 장치 동작을 확인하고 고유한 IEM 식별자 코드를 프로그래밍/기록하기 위해 관형 섹션을 통과하는 IEM 장치를 도시한다.
도 12b는 본 개시에 따른 인테로게이트/프로그래밍 동안 플레이트들 사이를 통과하는 IEM 장치의 특정 인스턴스이다.
도 13은 본 개시의 일 양태에 따른 15비트 모드와 연관된 예시적인 고유한 IEM 식별자 코드를 도시한다.
도 14는 본 개시의 일 양태에 따른 디지 코드 블록 개념을 도시한다.
도 15는 상용 시스템과 IEM 추적 시스템 사이의 예시적인 IEM 데이터 전송을 도시한다.
도 16은 본 개시의 일 양태에 따른 약국 시스템에서 IEM 장치를 분배하기 위한 흐름도를 도시한다.
이하의 상세한 설명에서, 그 일부를 형성하는 첨부 도면을 참조한다. 도면에서, 유사한 기호 및 참조 문자는 통상적으로 문맥이 달리 지시하지 않는 한 여러 뷰에 걸쳐 유사한 컴포넌트를 식별한다. 상세한 설명, 도면, 및 청구 범위에 설명된 예시적인 양태는 제한하려는 것이 아니다. 본 명세서에 제시된 주제의 범위를 벗어나지 않으면서, 다른 양태가 활용될 수 있고, 다른 변경이 이루어질 수 있다.
본 개시의 다양한 양태를 상세하게 설명하기 전에, 본 명세서에 개시된 다양한 양태는 첨부 도면 및 설명에 도시된 부품의 구성 및 배치의 상세에 대한 적용 또는 사용에 제한되지 않는다는 것을 유의해야 한다. 오히려, 개시된 양태는 다른 양태, 변형, 및 수정에 배치되거나 통합될 수 있으며, 다양한 방식으로 실시되거나 수행될 수 있다. 따라서, 본 명세서에 개시된 양태는 사실상 예시적인 것이며 그 범위 또는 적용을 제한하려는 것은 아니다. 또한, 달리 언급하지 않는 한, 본 명세서에 이용된 용어 및 표현은 독자의 편의를 위해 양태를 설명하기 위해 선택되었으며, 그 범위를 제한하지 않는다. 또한, 개시된 양태, 양태의 표현, 및/또는 예 중 임의의 하나 이상이 임의의 하나 이상의 다른 개시된 양태, 양태의 표현, 및/또는 예와 제한 없이 결합될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
또한, 이하의 설명에서, 전방, 후방, 내측, 외측, 상부, 하부 등과 같은 용어는 편의상의 단어이며 제한 용어로 해석되어서는 안 된다는 것을 이해해야 한다. 본 명세서에서 사용된 용어는 본 명세서에 기술된 장치 또는 그 일부가 다른 방향으로 부착되거나 이용될 수 있는 한 제한하려는 것이 아니다. 도면을 참조하여 다양한 양태가 보다 상세하게 설명될 것이다.
해결할 문제
아래의 세부 사항에 들어가기 전에, 본 개시의 양태는 다음을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 문제를 해결하도록 의도된다: 1) 코드 매핑과 연관된 문제, 2) 코드 고유성 및 재사용과 연관된 문제, 3) 제조 복잡성 및 버퍼 스톡과 연관된 문제, 및 4) 규제 위험과 연관된 문제.
코드 매핑과 관련하여, 약물 고착을 측정하기 위한 보조제로서 임상적으로 유용하기 위해서는, Proteus Digital Health Feedback Device(PDHFD)에 의해 검출된 IEM의 아이덴티티가 관심 약물(들)과 연결되어야 한다. IEM 디지 코드(개별적으로 프로그래밍된 IEM 식별자 코드)를 특정 섭취 이벤트(예를 들어, 푸로세미드 20mg과 같은 약물 및 복용 형태)에 매핑하면 기술 및 비즈니스 문제가 발생한다.
코드 고유성 및 재사용과 관련하여 IEM 디지 코드의 수는 제한되어 있다. 제조 중에 IEM을 프로그래밍하여 각각 데이터 페이로드 길이가 다른 세 가지 모드 중 하나에서 동작할 수 있다. 15비트 모드(15b)에서 하나의 형태(즉, 가장 일반적인 형태)가 동작한다. 다른 형태는 30비트 모드(30b)에서 동작한다. 또 다른 형태는 43비트 모드(43b)에서 동작한다. 동작 모드는 IEM 프로그래밍에 사용 가능한 고유한 식별 코드의 수를 결정한다. 예를 들어, 15비트 모드에서, 215개의 고유한 식별 코드가 이용 가능하다(예를 들어, 트랜지스터 메모리에서, 2개의 상태, 즉 0 또는 1만 존재하므로 숫자는 이진 값으로 인코딩된다). 15비트 모드에서는 32,768개의 고유한 식별 코드만 사용할 수 있기 때문에 디지 코드를 재사용해야 한다.
제조 복잡성 및 버퍼 재고와 관련하여, 본 개시의 일 양태에서, 지역 코드를 사용하여 전화 번호가 특정 지리적 영역에 대해 예약되는 방식과 유사한 특정 약물 복용 형태(예를 들어, 푸로세미드 20mg 정제)를 위해 디지 코드 블록이 예약될 수 있다. 그러나, 디지 코드 블록을 사용한 하드 코딩은 많은 문제를 야기 할 수 있다. 예를 들어, 복수의 MIT의 각각의 MIT가 물리적으로 동일하더라도(예를 들어, 위약 정제에 통합된 IEM), 복수의 물리적으로 동일한 MIT는 효과적으로 다수의 상이한 제품이 될 수 있다(예를 들어, 예약된 디지 코드 블록에 의해 분리됨). 이러한 양태에서, 약사는 특정 약물/의약품에 대한 환자의 준수를 추적하는 데 도움을 주기 위해 IEM 장치를 분배하도록 요청하여 MIT가 특정 의약품/의료용으로 예약된 사전 정의된 디지 코드 블록 내에서 디지 코드로 하드 코딩된/프로그래밍된 MIT의 재고가 있는 경우에만 그렇게 할 수 있다. 이론적으로, 약사는 여러 개의 MIT 병을 사용할 수 있지만(예를 들어, 다른 약물/의약품용으로 예약된 사전 정의된 디지 코드 블록 내에서 디지 코드로 하드 코딩된/프로그래밍된) 병을 가질 수 있지만 그럼에도 불구하고 처방약을 채울 수는 없다. 사전 정의된 디지 코드 블록으로 물리적으로 동일한 MIT를 분할하면 제조 규모의 경제가 발생할 수 있고, 재고 요구 사항과 공급망 복잡성을 급격히 증가시킬 수 있고, 고객 요구를 충족시킬 수 없는 위험을 증가시킬 수 있다.
규제 위험과 관련하여 FDA는 일반적으로 특정 의약품을 참조하는 의료 기기가 약-장치 조합 제품으로 별도의 승인을 요구하도록 규정하고 있다. 이는 IEM 장치(예를 들어, 약물 정제/알약 또는 약물 함유 캡슐 형태의 IEM을 함유하는 약 물질)를 제조할 때 논란의 여지가 없다. Proteus의 경우, 이는 기존의 명확한 PDHFD 사용 표시를 실현하는 데 지연 될 수 있으며, 이는 환자가 섭취한 다른 약(c.f., GlowCaps 및 기타 준수 지향 장치 및 애플리케이션)을 구별하는 기능을 의미한다. 본 개시의 일 양태에서, 본 명세서에 기술된 바와 같이, 약물(들)에 대한 디지 코드의 약학적 결정 매핑이 FDA에 의한 이러한 분류를 피하는 방법이다.
위에서 공개된 다양한 문제에 대한 다양한 해결책을 설명하기 전에, 본 발명은 본 명세서의 표제에 제공된 IEM 장치, IEM 장치 제조, IEM 시스템, 및 통신 모드를 포함하는 주제를 논의한다. 이러한 주제는 본 명세서에 개시된 약국 레벨 매핑 및 다양한 다른 솔루션을 지원하는 다양한 시스템, 장치, 프로세스 등을 포함한다.
IEM 장치
본 개시의 다양한 양태는 섭취 가능한 이벤트 마커 장치("IEM 장치")를 포함한다. 일 양태에서, IEM 장치는 조성물의 제조원(예를 들어, 약학 조성물의 제조자/생산자)에서 조성물(예를 들어, 하나 이상의 약/약물)과 직접 결합된 IEM을 포함하여 약-장치 조합이 될 수 있다. 이러한 IEM 장치는 약 정제/알약 또는 약 함유 캡슐의 형태를 취할 수 있다. 이러한 IEM 장치는 IEM과 안정적으로 연관된 활성제 조성물을 포함할 수 있다. 활성제 조성물은 활성제(예를 들어, 일정량의 활성제/약물, 예를 들어 복용량을 포함하는 고체 및/또는 액체) 및 약제학적으로 허용되는 담체/매개체(vehicle)를 포함할 수 있다. IEM 자체는 특정 양태 및 조성물의 의도된 응용에 따라 달라질 수 있다. 특정 양태에서, IEM은 자극에 의한 활성화(예를 들어, 인테로게이트, 타겟 생리학적 위치와의 접촉 등)에 의해 신호를 방출하는 컴포넌트이다. 이와 같이, IEM은 타겟 신체 생리학적 부위와 접촉할 때 신호를 방출할 수 있다. 또한 또는 대안적으로, IEM은 인테로게이트될 때(예를 들어, 용량성 커플링, RFID 등을 통해) 신호를 방출할 수 있다.
다른 양태에서, IEM 장치는 면허가 있는 약사(예를 들어, 공동 캡슐화)에 의해 제약 상 허용되는 담체/매개체(예를 들어, 캡슐)에서 조성물(예를 들어, 하나 이상의 약물/의약)과 조합된 IEM을 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, IEM 자체는 약사에 의한 공동 캡슐화 전에 제조원(예를 들어, 위약/비약물 IEM 장치를 형성하기 위한 위약 정제 또는 MIT 형태)에서 다른 조성물(예를 들어, 위약/비약물 성분 등)과 조합될 수 있다. 대안적인 양태에서, IEM 자체는 약사에 의한 공동 캡슐화 전에 제조원에서 보호 층 조성물로 코팅될 수 있다. 다양한 양태에서, 위약, 비 약, 및/또는 보호 층 조성물은 약사에 의한 공동 캡슐화 전(예를 들어, 제조 후, 약국으로 이동하는 동안, 비축되어 있는 동안 등) IEM 및 이의 성분을 보존할 수 있다. 다시, IEM은 특정 양태 및 조성물의 의도된 응용에 따라 달라질 수 있다. 특정 양태에서, IEM은 자극에 의한 활성화(예를 들어, 인테로게이트, 타겟 생리학적 위치와의 접촉 등)에 의해 신호를 방출하는 컴포넌트이다. 이와 같이, IEM은 타겟 신체 생리학적 부위와 접촉할 때 신호를 방출할 수 있다. 또한 또는 대안적으로, IEM은 인테로게이트될 때(예를 들어, 용량성 커플링, RFID 등을 통해) 신호를 방출할 수 있다.
본 개시의 다양한 양태에서, IEM에 의해 방출된 신호는 고유한 신호일 수 있다(예를 들어, IEM과 관련된 특정 조성물이 타겟 생리학적 부위에 접촉했다는 것을 어떠한 방식으로 고유하게 식별하는 신호). 이러한 고유한 신호는 타겟 생리학적 부위에서 복수의 조성물의 다른 조성물과 연관된 IEM에 의해 방출된 다른 신호와 구별될 수 있다. 다양한 양태에서, IEM은 주어진 배치에서, 심지어 다른 동일한 단위 복용량으로부터 조차도 주어진 단위 복용량을 고유하게 식별하는 신호를 방출할 수 있다. 따라서, 특정 양태에서, IEM은 주어진 유형의 단위 용량을 다른 유형의 단위 용량, 예를 들어 다른 유형의 약물과의 주어진 약물과 구별하는 고유한 신호를 방출할 수 있다. 다른 특정 양태에서, IEM은 주어진 단위 복용량을 정해진 단위 복용량 집단의 다른 단위 복용량, 예를 들어 처방, 배치, 또는 평생 생산 복용 제형과 구별하는 고유한 신호를 방출할 수 있다. 특정 양태에서, IEM은 이제까지 생성된 임의의 다른 복용량 제형에 의해 방출된 신호로부터 고유한 신호, 즉 구별 가능한 신호를 방출할 수 있으며, 이러한 신호는 보편적으로 고유한 신호로 볼 수 있다(예를 들어, 다른 개인의 다른 지문과 구별되는 개인 지문과 유사하므로 보편 인 레벨에서 개인을 고유하게 식별함). 일 양태에서, 신호는 조성물에 관한 정보를 직접 전달하거나 식별 코드를 제공할 수 있으며, 이는 데이터베이스, 예를 들어 식별 코드를 조성물과 연결하는 데이터베이스(예를 들어, 본 명세서에서 논의된 IEM 추적 시스템 데이터베이스)로부터 조성물에 관한 정보를 검색하는데 사용될 수 있다.
IEM은 자극에 응답하여 활성화 후 검출 가능한 신호를 생성할 수 있는 임의의 컴포넌트 또는 장치일 수 있다. 특정 양태에서, 자극은 조성물이 생리학적 타겟 부위와 접촉하면 IEM을 활성화시켜 신호를 방출한다. 예를 들어, 환자는 IEM을 포함하는 IEM 장치를 섭취할 수 있으며, 여기서 IEM은 위장/위액과 접촉할 때 검출 가능한 신호를 생성한다. 응용에 따라 타겟 생리적 부위 또는 위치가 다를 수 있다. 예시적인 타겟 생리학적 부위는 위장관에서의 위치(예를 들어, 입, 식도, 위, 소장, 대장 등); 신체 내부의 대체 위치(예를 들어, 부모 위치, 혈관 위치 등); 국소 위치; 등을 포함하나, 이에 제한되지는 않는다.
특정 양태에서, IEM을 활성화시키는 자극은 스캔 또는 다른 유형의 인테로게이트과 같은 인테로게이트 신호일 수 있다(예를 들어 RFID 코일을 도시하는 도 6, 용량성 커플링, 막대/스캔 도구 등을 도시하는 도 8 참조). 이러한 양태에서, 자극은 IEM을 활성화시켜서 신호를 방출 한 후, 예를 들어 조성물을 식별하기 위해 (예를 들어, 직접 또는 IEM 추적 시스템 데이터베이스의 질의를 통해) 신호를 방출한다.
IEM은 RF, 자기, 전도성(근거리), 음향 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 상이한 유형의 신호를 생성 수 있다.
일 양태에서, IEM은 IEM의 제조 동안 하드 코딩된/프로그래밍된 것일 수 있다. 이러한 양태에서, 웨이퍼 프로세싱 동안 웨이퍼 상에 복수의(예를 들어, 수백/수천) 개별 집적 회로(예를 들어, 각각 IEM과 연관된)가 존재할 수 있다. 이러한 양태에서, 웨이퍼는 웨이퍼 프로버(wafer prober)의 프로브 카드와 접촉하도록 이동된다. 프로브 카드의 미세 프로브가 각각의 집적 회로와 접촉할 때, 웨이퍼 프로브는 테스트 단계에서 기능적 결함에 대해 각각의 집적 회로를 테스트하고 프로그래밍 단계에서 각각의 집적 회로를 프로그래밍할 수 있다. 테스팅 및 프로그래밍 이후에, 각각의 개별 집적 회로는 다이싱 프로세스(dicing process)를 사용하여 웨이퍼로부터 분리될 수 있다. 본 개시의 일 양태에서, 웨이퍼 프로버는 프로그래밍 단계에서 각각의 집적 회로를 고유한 식별 코드로 하드 코딩할 수 있다. 다양한 양태에서, 고유한 식별 코드는 집적 회로의 메모리 컴포넌트(예를 들어, 비휘발성 랜덤 액세스 메모리)에 저장될 수 있다. 다양한 양태에서, 고유한 식별 코드는 본 명세서에서 논의된 바와 같은 디지 코드를 포함할 수 있다. 본 개시의 다양한 양태에서, IEM의 제조자는 하드코딩/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 IEM 추적 시스템(본 명세서에서 논의됨)으로 송신할 수 있다.
대안적인 양태에서, IEM은 IEM에 의해 생성된 신호가 IEM이 생성된 후에 결정될 수 있다는 점에서 제조 후에 프로그래밍 가능한 것일 수 있으며, 여기서 IEM은 현장 프로그래밍 가능, 대량 프로그래밍 가능, 퓨즈 프로그래밍 가능, 및 심지어 재프로그래밍 가능할 수 있다. 이러한 양태는 IEM이 먼저 생성되고 조성물(예를 들어, IEM 장치) 로의 혼입 후 그 조성물에 대한 식별 신호를 방출하도록 코딩될 수 있다. 임의의 편리한 프로그래밍 기술이 사용될 수 있다. 특정 양태에서, 사용된 프로그래밍 기술은 RFID 기술(예를 들어, 스마트 태그 기술)이다. RFID 또는 다른 프로그래밍 기술을 사용하면 엔티티(예를 들어, 제조자, 공급 업체, 약국 등)는 IEM이 조성물에 통합된 후에도 고유한 식별 코드(예를 들어, IEM 식별자 코드)를 지정된 IEM과 연결할 수 있다. 특정 양태에서, 사용 전 조성물의 취급에 관여하는 각각의 개인 또는 실체는 예를 들어 IEM에 의해 방출된 신호에 대한 프로그래밍 형태로 IEM에 정보를 도입할 수 있다. 예를 들어,도 5의 도면 부호 518을 참조. 그러나, 이러한 양태는 바람직하지 않을 수 있다. 예를 들어, 제조 후에 IEM이 프로그래밍 가능/재프로그래밍 가능하다면, (이부프로펜(Ibuprofen), 위약 등과 같은 조성물 "A"와 안정적으로 관련된 IEM을 프로그래밍/재프로그래밍함으로써) 엔티티(예를 들어, 환자)는 제2 IEM 장치(예를 들어, 조성물 "B"와 안정적으로 관련된 IEM, 예를 들어 푸로세미드)를 모방하도록 제1 IEM 장치를 프로그래밍/재프로그래밍할 수 있다. 보다 구체적으로, 예를 들어, 엔티티는 환자의 처방전에서 제2 IEM 장치의 IEM으로부터 판독된 고유한 식별 코드로 제1 IEM 장치의 IEM을 프로그래밍/재프로그래밍할 수 있다. 이러한 경우에, 환자가 제1 IEM 장치(예를 들어, 이부프로펜, 위약 등을 포함 함)를 섭취할 때, 제2 IEM 장치(예를 들어, 푸로세미드와 연관된)의 고유한 식별 코드는 궁극적으로 IEM 시스템으로 송신될 것이다. 추가 보안 조치가 없으면 환자는 이론적으로 환자가 실제로 상이한 조성물(예를 들어, 이부프로펜, 위약 등)을 섭취했을 때 처방된 조성물(예를 들어, 푸로세미드)을 섭취하여 환자가 준수했는지 판단하도록 IEM 시스템을 속일 수 있다.
다양한 양태에서, IEM은 제조 후(예를 들어, 약물/의약품 준수를 모니터링 할 때) 프로그래밍 가능/재프로그래밍 가능하지 않은 것이 바람직할 수 있다. 이러한 양태는 부정 프로그래밍/재프로그래밍이 발생할 수 있는 경우에 적합할 수 있다. 예를 들어, 제조 후에 프로그래밍/재프로그래밍할 수 없는 IEM을 이용하면, 엔티티(예를 들어, 환자)가 제1 IEM 장치를 프로그래밍/재프로그래밍하여 환자가 복용하도록 처방된 약물/의약품을 포함하는 제2 IEM 장치를 모방하는 것을 방지할 수 있다. 보다 구체적으로, 엔티티는 다른 고유한 식별 코드(예를 들어, 환자의 처방전에서 제2 IEM 장치의 IEM으로부터 판독된 것을 포함하여)로 제1 IEM 장치의 IEM을 프로그래밍/재프로그래밍할 수 없었다. 이러한 경우에, 환자가 제1 IEM 장치를 섭취할 때, 제1 IEM 장치의 고유한 식별 코드는 궁극적으로 IEM 시스템으로 송신되고, 환자가 제2 IEM 장치를 섭취할 때, 제2 IEM 장치의 고유한 식별 코드는 궁극적으로 IEM 시스템으로 송신된다. 환자는 실제로 다른 조성물(예를 들어, 이부프로펜, 위약 등)을 섭취했을 때 처방된 조성물(예를 들어, 푸로세미드)을 섭취함으로써 환자가 준수했는지를 결정하도록 IEM 시스템을 속일 수 없었다.
특정 양태에서 IEM은 메모리 요소를 포함하며, 여기서 메모리 요소는 그 용량에 따라 변할 수 있다. 특정 양태에서, 메모리 요소는 약 1비트 내지 약 128비트를 포함하여 약 1비트 내지 1기가바이트 이상의 범위, 예컨대 1비트 내지 1메가바이트의 용량을 갖는다. 사용되는 특정 용량은 응용에 따라, 예를 들어, 신호가 코딩된 신호인 경우, 신호에 추가 정보(예를 들어, 고유한 환자 식별자)로 주석이 달릴 수 있는 등에 따라 달라질 수 있다.
본 개시의 양태에 따른 IEM 컴포넌트는 (a) 활성화 컴포넌트(예를 들어, 배터리 완성), 및 (b) 신호 생성 컴포넌트 - 여기서 신호 생성 컴포넌트는 예를 들어 전술한 바와 같이 식별 신호를 생성하기 위해 활성화 컴포넌트에 의해 활성화됨 -.
본 개시의 일 양태에서, 활성화 컴포넌트는 배터리 완성에 의한 것일 수 있다. 이러한 양태에서, 배터리는 완료 시에 캐소드, 애노드, 및 전해질을 포함한다. IEM 장치(예를 들어, 활성제 조성물과 안정적으로 관련된 IEM)가 복용되고 (예를 들어, 섭취) 식도를 통해 이동할 때, 그것은 위장으로 진행된다. IEM 내에 제공된 캐소드 및 애노드는 완전한 배터리를 구성하지는 않는다. 그러나, 활성제 조성물이 용해되어 IEM의 캐소드 및 애노드를 노출함에 따라, 위액(예를 들어, 염산 및 다른 소화제)이 배터리의 전해질 성분으로서 작용한다. 위액의 첨가된 성분은 배터리를 완성한다. 따라서, IEM 장치가, 예를 들어, 위장에 들어가서 캐소드 및 애노드 노출 지점으로 용해함으로써 타겟 부위에 접촉 할 때, 예를 들어 칩 구성에서 IEM을 활성화시키는 전원이 제공된다. (예를 들어, 본 명세서에 기술된) 데이터 신호는 IMEI 식별자에 의해 송신된다.
도 1은 역 전기 분해에 의해 전력이 공급되는 신호 생성 요소(102)를 갖는 IEM(100)을 도시한다. 일 양태에서, 신호 생성 요소(102)는 전자 회로를 포함한다. 신호 생성 요소(102)는 2개의 상이한 재료로 만들어지고 서로 전기적으로 절연된 금속 전극(104 및 106)에 전기적으로 연결된다. 금속 전극(104 및 106)이 이온 용액(108)에 침지될 때, 그들 사이에 전위차가 발생한다. 예를 들어, 전극(106)은 더 높은 전위 V+로 상승하는 반면 전극(104)은 더 낮은 전위 V-로 떨어진다. 이 전위차는 신호 생성 소자/전자 회로(102)에 전력을 공급하기 위해 사용될 수 있다. 그 전자 회로(102)의 2개의 출력은 E0(110) 및 E1(112)이며, 이는 상부 표면 상의 신호 송신 전극이다. 대안적인 양태(도시되지 않음)에서, IEM은 단일 송신 전극, 예를 들어 출력 E0(110)을 포함할 수 있다.
전극(104 및 106)은 다양한 방식으로 구현될 수 있는데; 예를 들어, 집적 회로(IC) 칩의 대향 표면 상의 영역은 2개의 상이한 금속으로 코팅될 수 있고, 전체 IC 칩은 이온 용액에 배치될 수 있다. 전극(104 및 106)은 IEM(100)이 동작될 환경에 적합한 임의의 2개의 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 이온 용액(108)이 위산을 포함하는 일부 양태에서, 전극(104 및 106)은 그들이 조기에 부식되지 않도록 귀금속(예를 들어, 금, 은, 백금, 팔라듐 등)으로 제조될 수 있다. 대안적인 양태에서, 전극(104 및 106)은 적용 가능한 이온 용액에서의 생존 시간이 IEM(100)이 의도된 기능을 수행하기에 충분히 긴 알루미늄 또는 임의의 다른 전도성 재료로 제조될 수 있다.
배터리 전극(104 및 106)으로서 다양한 다른 재료가 사용될 수 있다(예를 들어, 음극으로서 CuCl 또는 CuI 등; 및 양극으로서 Mg 또는 Zn 등). 특정 양태에서, 전극 물질은 IEM의 신호 생성 요소(102)를 구동하기에 충분한, 타겟 생리학적 부위, 예를 들어 위와 접촉 시에 전압을 제공하도록 선택된다. 특정 양태에서, 타겟 생리학적 부위와 접촉 할 때 전극 물질에 의해 제공되는 전압은 0.01V 이상을 포함하여 0.001V 이상, 예컨대 0.1V 이상, 예를 들어 0.5V 이상을 포함하고 1.0V 이상을 포함하여 0.3V 이상을 포함한다. 특정 양태들에서, 전압은 약 0.001 내지 약 10V, 예컨대 약 0.01 내지 약 10V의 범위이다.
특정 양태에서, 신호 생성 요소(102)는 신호를 생산하는 또는 생성하는, 하기에서 더 상세하게 개발된, 회로를 포함한다. 선택된 회로의 유형은 IEM의 전원/배터리에 의해 공급되는 구동 전력에 적어도 부분적으로 의존할 수 있다. 예를 들어, 구동 전력이 1.2 볼트 이상인 경우, 표준 CMOS 회로가 사용될 수 있다. 구동 전력이 약 0.7 내지 약 1.2V의 범위인 다른 양태에서, 서브 임계치 회로 설계가 이용될 수 있다. 약 0.7V 이하의 구동 전력을 위해, 제로 임계치 트랜지스터 설계가 사용될 수 있다.
특정 양태들에서, 신호 생성 요소(102)는 활성화 컴포넌트에 의한 활성화에 응답하여 디지털 클록 신호를 생성할 수 있는 전압 제어 발진기(voltage-controlled oscillator, VCO)를 포함한다. VCO는 어드레스가 할당되고 제어 전압으로 VCO를 제어할 수 있는 디지털 제어 회로로 제어할 수 있다. 이 디지털 제어 회로는 활성화 컴포넌트와 발진기를 포함하는 IC 칩에 내장 될 수 있다. 어드레스를 인코딩하기 위해 진폭 변조 또는 위상 시프트 키잉을 사용하여, 식별 신호가 전송된다.
도 2는 본 개시의 일 양태에 따른 IEM을위한 신호 생성 요소(200)의 블록도이다. 다양한 양태에서, 신호 생성 요소(200)는 송신기를 포함한다. 도 2를 참조하면, 신호 생성 요소(200)는 신호를 생성 및 방출하기 위해 신호 생성 요소(200)를 활성화시키는 활성화 컴포넌트로부터 신호 M을 수신한다. 신호 생성 요소(200)는 제어 로직(202), 발진기(204), 전극 드라이버(206) 및 안테나(208)(이 경우 전기 쌍극자 안테나로서 동작하는 한 쌍의 전극)를 포함한다. 동작 시에, 발진기(204)는 제어 로직(202)으로부터의 신호에 응답하여 발진 신호(예를 들어, 파형)를 생성한다. 제어 로직(202)으로부터의 신호는 발진기를 시작 또는 정지시킬 수 있고, 일부 양태에서, 진폭, 주파수, 및/또는 위상과 같은 발진 신호의 하나 이상의 양태를 형성할 수도 있다. 발진기(204)는 신호를 신체 조직 및/또는 유체의 전도성 매체로 전송하기 위해 안테나(208)상의 전류 또는 전압을 구동하는 전극 드라이버(206)에 파형을 제공한다.
주어진 양태에 따라, 신호는 변조되거나 변조되지 않을 수 있다. 예를 들어, 특정 양태에서, 신호의 주파수는 일정하게 유지될 수 있다. 예를 들어, 도 2를 참조하면, 발진기(204)는 일정한 주파수에서 동작할 수 있다. 일정한 주파수 신호의 수신 자체는 예를 들어 원격 장치가 존재하고 동작한다는 유용한 정보를 제공할 수 있다. 또 다른 양태에서, 신호는 어떤 방식으로, 예를 들어 반송파 기반 변조 방식, 초 광대역(또는 시간 도메인 기반) 변조 방식 등을 통해 변조될 수 있다. 발진기(204)는 예를 들어 추가 정보를 인코딩하기 위해 그 신호를 변조할 수 있다.
정보는 일반적으로 주파수, 진폭, 위상, 또는 이들의 임의의 조합과 같은 송신된 신호의 일부 특성을 변조(가변)함으로써 다양한 방식으로 인코딩될 수 있다. 본 기술분야에 공지된 변조 기술이 사용될 수 있다.
일반적으로, 정보는 아날로그 또는 디지털 기술을 사용하여 송신될 수 있다. 아날로그 기술은 일반적으로 변조된 특성이 상이한 정도로 변하는 경우를 나타내며, 변동의 정도는 송신될 정보를 나타내는 값과 상관된다. 예를 들어, 신호 생성 요소(200)가 신호를 송신한다고 가정한다. 발진기(204)는 일부 범위의 주파수에 걸쳐 동작하도록 설계될 수 있다. 디지털 기술은 일반적으로 송신될 정보가 일련의 이진수(비트)로 표현되고, 신호가 비트 스트림에 기초하여 변조되는 경우를 지칭한다. 예를 들어, 신호 생성 요소(200)가 디지털 기술을 사용하여 신호를 송신한다고 다시 가정한다. 발진기(204)는 비트 값 0에 대응하는 하나의 주파수 및 비트 값 1에 대응하는 다른 주파수를 갖는 적어도 2개의 상이한 주파수를 동작시키도록 설계될 수 있다. 본 개시의 양태에서, 아날로그 기술, 디지털 기술, 또는 이들의 조합이 정보를 송신하는 데 사용될 수 있다. 또한, 다양한 유형의 변조가 구현될 수 있다.
일 양태에서, 주파수 변조가 사용될 수 있다. 발진기(204)는 발진 주파수가 인가된 전압에 의존하는 발진기 회로인 전압 제어 발진기(VCO)일 수 있다. 제어 로직(202)은 적절한 전압(예를 들어, 측정 데이터의 값 M을 반영)을 공급하고, 신호의 주파수는 데이터의 값을 나타낸다. 다른 양태에서, 진폭 변조가 사용될 수 있다. 예를 들어, 구동 신호(
및 /
)의 진폭이 변할 수 있거나, 구동 회로(예를 들어, V + 및 V-)의 양 및 음의 레일이 변하여 진폭을 제어할 수 있다. 또 다른 양태에서, 위상 변조가 사용될 수 있다. 예를 들어, 디지털 신호 송신에서, 한 위상은 비트 값 0에 해당하고, 반대 위상은 비트 값 1에 해당하며, 위상 시프트는 전이를 나타낸다. 발진기(204)는 구동 신호(
및 /
)를 드라이버 회로의 입력에 직접 연결하거나 교차 연결하는 스위치 회로를 포함할 수 있다. 주파수 변조, 진폭 변조, 및/또는 위상 변조의 조합이 또한 원하는 대로 사용될 수 있다.
다양한 양태에서, 신호 생성 요소(200)는 IEM에 대한 고유한 식별자(예를 들어, IEM 식별자 코드, 디지 코드 등)를 포함하는 "패킷"을 송신할 수 있으며, 이는 결과적으로 IEM과 연관된 구성을 위한 것이다. 본 명세서에서 논의된 바와 같이, 이러한 IEM 식별자 코드는 IEM을 제조할 때 IEM에 사전 프로그래밍될 수 있다. IEM 식별자 코드는 또한 원격에 위치한 장치에 위치한 추가 정보(예를 들어, 활성 에이전트의 아이덴티티, 주석 정보)에 대한 액세스를 제공할 수 있다. 일 양태에서, 이러한 추가 정보는 패킷에서 송신된 IEM 식별자 코드를 사용하여 원격 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의함으로써 액세스될 수 있다. 서로 다른 주파수 대역에서 서로 다른 송신기를 동작시킴으로써 각각의 송신기를 주파수로 식별하고/하거나, 상이한(및 알려진) 시간에 송신하도록 상이한 송신기를 구성함으로써 송신기가 송신될 때에 의해 식별될 수 있게 하는, 다른 신호를 구별하기 위한 다른 기술도 사용될 수 있다.
도 3a 및 도 3b는 정제/알약 조성물(312)의 보다 상세한 도면을 제공한다. 도 3a는 정제/알약(302) 내부에 배치된 IEM(300)을 도시한다. IEM(300)은 집적 회로(integrated circuit, IC)로서 존재할 수 있다. 도 3a를 참조하면, IEM(300)의 하부 표면은 제1 금속(304)으로 적어도 부분적으로 코팅되고, IEM(300)의 상부의 일부는 다른 금속(306)으로 코팅되어, 예를 들어 전술한 바와 같이 IEM(300)에 역 전기 분해에 의해 전력을 공급할 수 있다. 또한, 상부 표면에는 2개의 송신기 전극(308 및 310)이 있다.
위에서 논의된 바와 같이, 일 양태에서, 도 3a는 조성물의 제조원(예를 들어, 제약 조성물의 제조자/제조자)에서 조성물(예를 들어, 하나 이상의 약물/의약품)과 직접 결합된 IEM(300)을 약물-장치 조합(예를 들어, 약물 정제/알약)이 되도록 도시할 수 있다. 이러한 양태에서, "약물" 조성물은 위의 기계적 작용 및 위액에서의 다양한 화학적 성분(예를 들어, 염산)의 작용의 조합을 통해 위에서 용해될 수 있다. 다른 양태에서, 도 3a는 (예를 들어, 위약 정제 또는 MIT 형태로) 제조원(예를 들어, 형태)에서 "제1" 조성물(예를 들어, 위약/불활성 조성물, 비약물 조성물 및/또는 보호 층 조성물 등)과 조합된 IEM을 도시할 수 있다. 이러한 IEM은 후속하여 면허가 있는 약사(예를 들어, 공동 캡슐화)에 의해 제약 상 허용되는 담체/매개체(예를 들어, 캡슐)에서 "약물" 조성물(예를 들어, 하나 이상의 약물/의약품)과 조합될 수 있다. 예를 들어, 도 4의 도면 부호 418 및 422를 참조한다. 이러한 양태에서, 약제학적으로 허용되는 담체/매개체, "약물" 조성물 및 "제1" 조성물은 위의 기계적 작용 및 위액에서의 다양한 화학적 성분(예를 들어, 염산)의 작용의 조합을 통해 위에서 용해될 수 있다.
정제/알약 조성물(312)이 용해됨에 따라, IEM(300)의 영역은 위 내용물에 노출되고, 이는 현재 목적상 전해질 용액으로 간주될 수 있다. 정제/알약 조성물(312)의 용해가 금속 층(304 및 306)을 노출함에 따라, IEM(300)의 IC에 전력이 공급되고, 이는 금속층(304 및 306) 또는 회로 자체가 소화 과정 및 산에 의해 충분히 용해되어 기능하지 않게 될 때까지 동작을 시작하고 계속 동작한다. 전력이 공급될 때, IEM(300)은 자신의 식별 신호(예를 들어, IEM 식별자 코드)를 송신기 전극(308 및 310)을 통해 송신할 수 있다. 결국, IEM 300의 임의의 잔유물은 자연적으로 신체에서 배출된다.
대안적인 양태에서, IEM(300)은 정제/알약(302) 내에 캡슐화되기보다는 부착될 수 있다. 예를 들어, IEM(300)은 정제/알약(302)이 제조 될 때 정제/알약(302)의 표면상의 용해성 코팅 등으로 정제/알약(302)의 일 단부에 배치될 수 있다. 다양한 양태에서, IEM(300)은 전체적으로 또는 부분적으로 노출될 수 있다. 이러한 양태에서, IEM(300)의 IC는 정제/알약(302)이 용해된 후보다는 정제/알약(302)이 위장에 진입한 후 더 빨리 동작하기 시작할 수 있다. 이와 유사하게, 전력이 공급될 때, IEM(300)은 송신기 전극(308 및 310)을 통해 그 식별 신호(예를 들어, IEM 식별자 코드)를 송신할 수 있다.
도 3b는 IEM(300)의 IC의 일 양태의 블록도이다. 이 양태에서, IEM(300)은 주파수 시프트 키잉을 이용하여 일련의 어드레스(식별자)비트(326)를 순차적으로 송신하도록 구성/프로그래밍된 송신기이며, 제1 발진 주파수는 비트 값 0에 대응하고, 제2 발진 주파수는 비트 값 1에 대응한다. 전술한 바와 같이, 금속 층(304 및 306)은 IEM(300)의 IC에 전력을 공급한다. 전력은 발진기(312), 카운터(314), 판독 회로(316) 및 전송기 전극(320, 322)을 구동하여 신호를 송신하는 전극 드라이버(318)에 공급된다. 발진기(312)는 일반적인 종래의 설계(예를 들어, 링 발진기)일 수 있고, 준 정전 주파수 영역에서 동작하도록 유리하게 구성된다. 발진기(312)는 고전압 및 저전압 레벨 사이에서 발진하는 구동 신호(
)와 반대 위상의 반전된 구동 신호(/
)를 생성한다. 일 양태에서, 발진기(312)는 신호 경로(324) 상에 제공된 제어 전압에 의존하는 발진 주파수를 갖는 전압 제어 발진기(VCO)이다. 카운터(314)는 구동 신호(
및 /
)의 발진을 카운트하고 전류 카운트를 판독 회로(316)에 제공한다. 일 양태에서, 카운터(314)는 일반적인 종래 디자인의 8비트 카운터이고; 다른 유형의 카운터(너비가 다른 카운터 포함)도 사용될 수 있다. 전술한 바와 같이, 판독 회로(316)는 예를 들어 IEM(300)이 제조/제작될 때 고정될 수 있는 한 세트의 어드레스(식별자)비트(326)로 구성된다. 또한, 전술한 바와 같이,비트는 정제/알약(302)의 특정 인스턴스에 고유할 수 있다. 일 양태에서, 동일한 특정 약리학적 제제를 함유하는 알약에는 특정 약리학적 제제와 연관된 디지 코드를 포함하는 한 세트의 어드레스(식별자)비트가 할당될 수 있다(하기에서 더 논의됨). 어드레스 비트(326)는 일반적으로 종래의 설계의 비휘발성 저장 회로에 저장 될 수 있고, 임의의 수의 어드레스 비트(예를 들어, 8, 15, 16, 30, 32, 43, 48 등)가 제공될 수 있다. 판독 회로(316)는 VCO(312)의 주파수를 제어하는 라인(324)에서 발진기 제어 신호(예를 들어, 전압)를 생성한다. 일 양태에서, 판독 회로(316)는 예를 들어 카운터(314)에 의해 제공된 전류 카운트에 기초하여 현재 어드레스 비트를 선택하고, 그 비트의 값(즉 "1" 또는 "0")에 대응하는 주파수를 선택하는 신호 라인(324) 상에 제어 신호를 생성하도록 구성된다. (카운터(314)에 의해 결정된) 몇 번의 사이클 후에, 판독 회로(316)는 다음 어드레스 비트를 선택하고 신호 라인(324)에서 대응하는 제어 전압을 생성한다. 어드레스 비트 값 "1" 및 "0"을 나타내기 위해 다양한 주파수가 사용될 수 있다. 일 양태에서, 100kHz 및 200kHz의 주파수는 각각 "0" 및 "1"을 나타내는 데 사용될 수 있다. 다른 값(예를 들어, 1MHz 및 2MHz 또는 1kHz 및 5kHz)이 사용될 수도 있다. 선택된 주파수는 인간 조직의 흡수 모드보다 훨씬 낮을 수 있으며, 이는 일반적으로 400MHz를 초과한다. 전술한 바와 같이, VCO(312)는 신호 라인(324) 상의 제어 신호에 의해 결정된 주파수에서 진동하는 상보 신호(
및 /
)를 생성한다. 신호(
및 /
)는 전극 드라이버(318)를 제어하는 데 사용된다. IEM(300)의 IC가 동작할 때 전극(304 및 306)이 위액과 접촉하기 때문에, 근거리 컴포넌트는 환자 신체의 전도성 매체에 직접 결합되고 적절하게 구성된 수신기(하기에서 논의됨)에 의해 검출될 수 있음에 유의해야 한다. 일 양태에서, 수신기는 수신된 어드레스(예를 들어, 고유한 식별자 코드, 디지 코드) 및 수신 시간을 로깅하도록 구성된다. 수신기는 또한 실시간으로 또는 환자가 의료 시설에 있는 동안 이 정보를 외부 장치(예를 들어, IEM 추적 시스템)로 재송신하도록 구성될 수 있다. 본 명세서에서 설명된 송신기는 예시적인 것이며, 변형 및 수정이 가능하다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 다른 인코딩 방식이 데이터를 송신하는 데 사용될 수 있으며, 이러한 일 양태에서는, 주파수 키잉보다는 위상 시프트 키잉이 사용된다. 일부 양태에서, 다수의 어드레스 비트는 본 기술분야에 공지된 다양한 키잉 방식을 사용하여 송신되는 단일 심볼로 인코딩될 수 있다.
IEM의 신호 생성 요소(예를 들어, 도 1의 102, 도 2의 200, 도 3a의 300)는 활성화 컴포넌트에 의해 활성화될 때, 예를 들어 수신기에 의해 수신될 수 있는 검출 가능한 신호를 방출하는 구조이다. 특정 양태의 신호 생성 요소는 활성화 컴포넌트에 의해 활성화될 때 검출 가능한 신호를 생성하고/하거나 변환된 브로드캐스트 전력을 변조할 수 있는 임의의 편리한 장치일 수 있다. 검출 가능한 관심 신호는 전도성 신호, 음향 신호, RF 신호 등을 포함하지만, 이에 제한되지는 않는다. 관심 있는 타겟인 유형의 신호는 주파수 시프트 코딩된 신호; 진폭 변조 신호; 주파수 변조 신호 등을 포함하지만, 이에 제한되지는 않는다.
이러한 IEM 장치는 소비자 환자의 신체에 실제로 전달되는 약제를 자동으로 검출하고 식별하기 위해 사용될 수 있다. IEM을 포함하는 다양한 IEM 장치가 <미국 특허 제8,847,766호, “Pharma-Informatics System”>, <미국 가출원 제60/790,335호, “Pharma-Informatics System”>, <미국 가출원 제60/713,680호, “Medical Diagnostic and Treatment Platform Using Near-Field Wireless Communication of Information Within a Patient's Body”>, <미국 가출원 제60/694,078호, “Pharma-Informatics System”>, <미국 가출원 제60/676,145호, “Pharma-Informatics System”>에서 논의되고 있으며, 그 전체 개시 내용은 본 명세서에 참조로 포함된다.
IEM 장치 제조
다양한 시스템/방법이 IEM 장치를 제조하는 데 사용될 수 있다. 이를 포함하는 예시적인 시스템/방법은 <미국 특허 출원 공보 제2012/0011699호, “High-Throughput Production of Ingestible Event Markers”>에서 논의되고 있으며, 그 전체 개시 내용은 본 명세서에 참조로 포함된다.
일 양태에서, 이러한 제조 시스템은 도 4에 도시된 바와 같이 다양한 구성(예를 들어, 약물 정제/알약 또는 약물 함유 캡슐)으로 IEM 장치를 생성하기 위해 IEM을 활성제 조성물(활성제 및 약제학적으로 허용되는 담체)과 안정적으로 결합시키도록 구성된 어셈블리 유닛을 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, IEM은 조성물의 제조원(예를 들어, 제약 조성물의 제조자/제조자)에서 조성물(예를 들어, 하나 이상의 약물/의약품)과 조합되어 약물-장치 조합이 될 수 있다.
다른 양태에서, 이러한 제조 시스템은 도 4에 도시된 바와 같이 다양한 구성으로 위약/비약물 IEM 장치를 생성하기 위해 IEM을 위약/비약물 조성물과 안정적으로 연관시키도록 구성된 어셈블리 유닛을 포함할 수 있다. 제조 시스템/공정은 활성제 조성물을 위약/비약물 조성물로 대체하는 것을 제외하고는 동일할 수 있다(예를 들어, IEM은 제조자에서 활성 약물/의약품과 조합되지 않음). 이러한 양태에서, 위약/비약물 IEM 장치는 후속하여 면허가 있는 약사에 의해 약제학적으로 허용되는 담체/매개체(예를 들어, 캡슐)에서 활성제(예를 들어, 하나 이상의 약물/의약품)와 조합될 수 있다(예를 들어, 공동 캡슐화).
도 4의 도면에서, "정제 내 IEM"(402)에서, 유닛(408), 예를 들어 2개의 상이한 재료 및 제어 장치, 및 전류 경로 연장기("스커트")(412)를 갖는 IEM(406)은 예를 들어 정제를 누르거나 2개의 정제 반쪽이 제공하는 공동에 배치하는 동안 혼입됨으로써 정제(404)의 내부에 존재한다. 다음으로, "정제 상의 IEM"(414)에서, 유닛(408), 예를 들어 2개의 상이한 재료 및 제어 장치, 및 전류 경로 연장기("스커트")(412)를 갖는 IEM(406)은 정제(404)와 연통 가능하게 연관된다. 부분적 형태로 도시된 코팅(416)은 IEM(406)을 부분적으로 또는 전체적으로 덮고, 담체의 적어도 일부, 예를 들어 정제(404)를 덮을 수 있다. 다음으로, "캡슐 내 IEM"(418)에서, 유닛(408), 예를 들어 2개의 상이한 재료 및 제어 장치, 및 전류 경로 연장기("스커트")(412)를 갖는 IEM(406)은 캡슐(420)와 연통 가능하게 연관되는데, 예를 들어 캡슐(420) 내에 삽입된다. 다음으로, "양 정제"(422)에서, 유닛(408), 예를 들어 2개의 상이한 재료 및 제어 장치, 및 전류 경로 연장기("스커트")(412)를 갖는 IEM(406)은 공동(424)에서 각각 2개의 정제 반쪽(404 a 및 404 b)과 연통 가능하게 연관되는데, 예를 들어 2개의 정제 반쪽(404 a 및 404 b) 내에 배치된다. 다음으로, "온 캡슐"(426)에서, 유닛(408)을 갖는 IEM(406)은 캡슐(420)의 외부 부분과 연통 가능하게 연관되는데, 예를 들어 캡슐(420)의 외부 부분에 부착된다. 마지막으로, "담체로서의 IEM"(428)에서, IEM(406) 구조는 정제이거나 약물 저장기 매트릭스의 역할을 한다.
본 개시의 일 양태에서, 이러한 제조 시스템은 IEM의 회로 컴포넌트(예를 들어, 위에서 논의된 도 3b - IEM이 제조될 때 고정된 어드레스 비트(326) 세트)를 프로그래밍/재프로그래밍하도록 구성된 프로그래밍 장치를 포함할 수 있다. 임의의 편리한 프로그래밍 장치가 채용될 수 있다. 본 개시의 일 양태에서, 제조 시스템은 프로그래밍 유닛을 포함할 수 있으며, 여기서 프로그래밍 유닛은 IEM이 기능적/동작적임을 확인하도록 구성되고, 여기서 프로그래밍 유닛은 IEM의 회로 컴포넌트들(예를 들어, 신호 생성 요소(200)의 제어 로직(202), 도 3a-3b의 집적 회로(300)의 판독 회로(316) 등)을 프로그래밍하도록 더 구성된다. 이러한 양태에서, 프로그래밍 유닛은 IEM이 기능적/동작적인 것으로 결정되기 전, 동안 및/또는 후에 IEM의 회로 컴포넌트를 프로그래밍/재프로그래밍할 수 있다. 대안적인 양태에서, 본 명세서에서 논의된 바와 같이, IEM의 회로 컴포넌트는 프로그래밍 가능/재프로그밍 가능하지 않을 수 있다.
IEM을 프로그래밍하도록 구성된 시스템의 프로세스 흐름도(500)가 도 5에 도시되어 있다. 프로세스(500)는 IEM(502)이 활성 약제(API) 및 생리학적으로 허용되는 매개체(504)과 결합되어 정제 IEM 장치(506)에서 시작된다. 정제 압축 후, 생성된 정제는 단계 508에서 코팅되고 최종 IEM 장치를 생성하기 위해 단계 510에서 임의의 인쇄 또는 라벨링이 적용될 수 있다. 다음으로, IEM 장치는 벌크(bulk) 패키징 단계 512로 보내지고, 결과적인 IEM 장치의 벌크 패키지는 단계 514에서 약국(516)으로 배송되어 고객에게 최종 판매된다. 박스(518)는 정보가 IEM으로 송신될 수 있고/있거나 IEM으로부터 정보가 수신될 수 있는 프로세스의 지점의 예를 도시한다. 예를 들어, 본 개시의 일 양태에서, 프로그래밍 정보는 지점(520, 522, 524 및 526) 중 임의의 지점에서 IEM으로 송신될 수 있다. 대안적으로 및/또는 임의의 지점(520, 522, 524, 및 526)에서 프로그래밍 정보를 IEM으로 송신하는 것 외에, 식별 정보(예를 들어, 고유한 식별자 코드)는 이들 지점 중 임의의 지점에서 검색될 수 있다. 일 양태에서, 이러한 정보는 IEM 추적 시스템 데이터베이스(아래에서 논의됨)로 송신될 수 있다.
대안적인 양태에서, 정제 IEM 장치(506)는 본 명세서에 논의된 바와 같은 위약/비약물 IEM 장치를 포함할 수 있다(예를 들어, IEM은 제조자에서 활성 약물/의약품과 조합되지 않음). 도 5와 유사하게, 위약/비약물 IEM 장치는 단계 508에서 코팅될 수 있고 임의의 인쇄 또는 라벨링이 단계 510에서 적용될 수 있다. 다음으로, 위약/비약물 IEM 장치는 벌크 패키징 스테이지(512)로 보내질 수 있으며, 여기서 결과적인 위약/비약물 IEM 장치의 벌크 패키지는 단계 514에서 면허가 있는 약사에 의한 활성 약물/의약품의 후속 공동 캡슐화를 위해 단계 514에서 약국(516)으로 운송된다. 도 5와 유사하게, 위약/비약물 IEM 장치의 IEM은 지점(520, 522, 524, 및 526)에서 프로그래밍 가능/재프로그래밍 가능할 수 있거나 그렇지 않을 수 있다. 다양한 양태에서, 식별 정보(예를 들어, 고유한 식별 코드)는 임의의 또는 모든 지점(520, 522, 524, 및 526)에서 IEM으로부터 검색될 수 있다. 일 양태에서, 이러한 식별 정보는 IEM 추적 시스템 데이터베이스(하기에서 논의됨)로 송신될 수 있다.
도 6은 (예를 들어, 도 5의 지점 520, 522, 524, 및/또는 526에서) 제조, 공급망, 및/또는 약학 시스템에서 사용 가능한 추적 장치(600)를 도시한다. 도 6에서, 호퍼(hopper, 602)는 다수의 IEM 장치(604)를 포함할 수 있다. 여기서, IEM 장치(604)는 본 명세서에 논의된 바와 같이 활성 약물/의약품 또는 위약/비약물 IEM 장치를 포함하는 IEM 장치를 포함할 수 있음을 이해해야 한다. 깔때기(606)는 IEM 장치(604)를 분배기 카운터(608)로 분배한다. 본 개시의 일 양태에서, 분배기 카운터(608)에 부착된 구조물/튜브(610)는 튜브(610)를 통과할 때 IEM 장치(604)의 IEM의 IEM 식별자 코드를 수신/송신하도록 구성된 다수의 무선 주파수(RFID) 코일(612)을 포함할 수 있다. 본 개시의 대안적인 양태에서, 분배기 카운터(608)에 부착된 튜브는 튜브(610)를 통과할 때 IEM 장치(604)의 IEM의 IEM 식별자 코드를 수신/전송하도록 구성된 용량성 플레이트/프로브(하기에서 논의됨)를 포함할 수 있다(도 12a-12b 참조). (SeeFIGURE12A-12B). 일반적으로, 플레이트 이외의 다른 구성으로 형성된 다른 용량성 요소가 일부 실시예에 따라 사용될 수 있으며, 실시예는 이에 제한되지 않는다. 특히, 튜브(610)는 컨테이너(614)가 원하는 개수의 식별된 IEM 장치로 채워질 때까지 단일 IEM 장치(604)를 컨테이너(614)(예를 들어, 벌크 패키징 컨테이너, 환자 소비자 컨테이너 등) 내로 한 번에 분배하도록 적절한 크기를 갖는다. 이러한 양태에서, 수신된(예를 들어, 판독된) IEM 식별자 코드는 IEM 추적 시스템 데이터베이스(하기에서 논의됨)로 보내질 수 있다. 본 개시의 다른 양태에서, 추적 디바이스(600)는 컨테이너(614)의 컨테이너 식별자(예를 들어, 도 7의 도면 부호 706 및/또는 708 참조)를 스캔하도록 구성된 스캐너(도시되지 않음, 예를 들어, 통합 스캐너, 부착된 핸드 스캐너 등)를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 추적 장치(600) 및/또는 이와 통신하는 컴퓨터 시스템(예를 들어, 제조 시스템, 공급망 시스템, 약국 시스템 등)은 컨테이너(614)의 컨테이너 식별자를 튜브(610)를 통해 컨테이너(614)로 통과한 IEM 장치(604)의 IEM의 수신된(예를 들어, 판독된) IEM 식별자 코드와 연계하도록 구성된다. 이러한 양태에서, 추적 장치(600) 및/또는 컴퓨터 시스템은 이러한 연계된 정보를 IEM 추적 시스템 데이터베이스(하기에서 논의됨)에 보낼 수 있다.
도 7은 본 개시의 일 양태에 따른 컨테이너(700)를 도시한다. 컨테이너(700)는 벌크 패키징 컨테이너(예를 들어, 제조자에 의해 채워짐) 또는 소비자 환자 컨테이너(예를 들어, 약국에 의해 채워짐)일 수 있다. 컨테이너(700)는 추적 장치(예를 들어, 도 6)에 의해 식별된 다수의 IEM 장치(704)를 포함한다. IEM 장치(704)는 본 명세서에 논의된 바와 같이 활성 약물/의약품 또는 위약/비약물 IEM 장치를 포함하는 IEM 장치를 포함할 수 있음을 이해해야 한다. 컨테이너(700)는 캡(710) 및 적어도 하나의 컨테이너 식별자(706 및/또는 708)를 더 포함한다. 도 6과 유사하게, 추적 장치는 컨테이너(700)의 적어도 하나의 컨테이너 식별자(706 및/또는 708)를 스캔하도록 구성된 스캐너를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 추적 장치 및/또는 이와 통신하는 컴퓨터 시스템(예를 들어, 제조 시스템, 공급망 시스템, 약국 시스템 등)은 적어도 하나의 컨테이너 식별자(706 및/또는 708)를 추적 장치에 의해 수신/판독된 다수의 IEM 장치(704)의 IEM의 IEM 식별자 코드와 연계하도록 구성된다. 이러한 양태에서, 추적 장치 및/또는 컴퓨터 시스템은 이러한 연계된 정보를 IEM 추적 시스템 데이터베이스(하기에서 논의됨)에 보낼 수 있다.
도 8은 본 개시의 일 양태에서 대안적인 추적 장치(800)를 도시한다. 도 8에서, 카운팅 보드/트레이(802)는 제품 출구 지점(806)에 위치된 통합된 용량성 플레이트/프로브(804)를 포함할 수 있다. 통합된 용량성 플레이트/프로브(804)는 제품 출구 지점(806)를 통과하는 IEM 장치의 IEM의 IEM 식별자 코드를 수신/송신하도록 구성된다. 이러한 양태에서, 카운팅 보드/트레이(802)는 용량성 플레이트/프로브(804)로부터 IEM 식별자 코드를 수신하고 IEM 식별자 코드를 컴퓨터 시스템(예를 들어, 약국 컴퓨터 시스템)으로 (예를 들어, 무선으로) 송신하도록 구성된 회로(도시되지 않음)를 더 포함할 수 있다. 또한, 이러한 양태에서, 컴퓨터 시스템은 송신된 IEM 식별자 코드를 기록하도록 구성될 수 있다. 컴퓨터 시스템은 또한 기록된 각각의 IEM 식별자 코드를 소비자 환자 컨테이너 식별자(예를 들어 도 7 의 706 및/또는 708), 특정 약물 및 복용 형태(예를 들어, 푸로세미드 20mg), 및/또는 특정 소비자 환자 식별자(하기에서 논의됨)를 포함하는 다른 정보와 (예를 들어, 로컬 데이터베이스에서) 연계하도록 구성될 수 있다. 컴퓨터 시스템은 또한 이러한 연계된 정보를 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 보내도록 구성될 수 있다. 이러한 양태에서, 카운팅 보드/트레이(802)는 영역(812)으로 카운팅되고 제품 출구 지점(806)을 통해 소비자 환자 컨테이너로 분배되는 IEM 장치의 추적 가능하게 한다. 이러한 방식으로, 하나 이상의 소비자 환자가 단일 벌크 패키징 컨테이너로부터 IEM 장치를 공유할 수 있으나, 실제로 소비자 환자의 컨테이너에 분배된 IEM 장치만 소비자 환자와 연관될 것이다(예를 들어, 컴퓨터 시스템은 소비자 환자의 컨테이너에 분배된 IEM 장치의 IEM 식별자 코드를 소비자 환자 식별자와 연계할 수 있다). 여기서, 소비자 환자에게 분배되는 맥락에서, 추적되는 IEM 장치는 제조자에 의해 활성 약물/의약품 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치, 또는 분배되기 전에 약사에 의한 활성 약물/의약품과 조합된 위약/비약물 IEM 장치를 포함하는 IEM 장치(예를 들어, 공동 캡슐화)를 포함할 수 있음에 유의해야 한다.
또한, 도 8의 도면에서, 카운팅 보드/트레이(802)는 제품 출구 지점(810)에 위치된 통합된 용량성 플레이트/프로브(808)를 포함할 수 있다. 통합된 용량성 플레이트/프로브(808)는 제품 출구 지점(810)를 통과하는 IEM 장치의 IEM의 IEM 식별자 코드를 수신/송신하도록 구성된다. 이러한 양태에서, 카운팅 보드/트레이(802)는 용량성 플레이트/프로브(808)로부터 IEM 식별자 코드를 수신하고 IEM 식별자 코드를 컴퓨터 시스템(예를 들어, 약국 컴퓨터 시스템)으로 (예를 들어, 무선으로) 송신하도록 구성된 회로(도시되지 않음)를 더 포함할 수 있다. 또한, 이러한 양태에서, 컴퓨터 시스템은 벌크 패키징 컨테이너(예를 들어, 소비자 환자에게 분배되지 않음)로 반환된 IEM 장치를 확인/검증하도록 구성될 수 있다. 컴퓨터 시스템은 또한 이러한 정보를 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 보내도록 구성될 수 있다. 이러한 양태에서, 카운팅 보드/트레이(802)는 영역(814)에 부어지고 제품 출구 지점(810)을 통해 벌크 패키징 컨테이너로 다시 분배되는 IEM 장치의 추적을 가능하게 한다. 이러한 방식으로, 하나 이상의 소비자 환자가 단일 벌크 패키징 컨테이너로부터 IEM 장치를 공유할 수 있고, 한편 시스템(예를 들어 컴퓨터 시스템, IEM 추적 시스템 등)은 아직 분배되지 않은 IEM 장치를 추적한다. 여기서, 추적되는 IEM 장치는 제조자에 의해 활성 약물/의약품 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치, 또는 분배되기 전에 약사에 의한 활성 약물/의약품과 조합된 위약/비약물 IEM 장치를 포함하는 IEM 장치(예를 들어, 공동 캡슐화)를 포함할 수 있음에 유의해야 한다.
약사의 공동 캡슐화
본 명세서에서 논의된 바와 같이, 제조자는 IEM을 위약/비약물 조성물과 안정적으로 연관시킴으로써 다양한 구성으로 위약/비약물 IEM 장치를 생성할 수 있다(예를 들어, 도 4의 402 참조). 약국은 복수의 벌크 패키징 컨테이너를 (예를 들어, 이러한 제조자로부터) 비축물로 보관할 수 있으며, 각각의 벌크 패키징 컨테이너는 복수의 위약/비약물 IEM 장치를 포함한다. 본 명세서에서 논의된 바와 같이, 각각의 위약/비약물 IEM 장치는 제조자 레벨에서 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있다. 본 개시 내용의 추가 양태에서, 각각의 위약/비약물 IEM 장치는 제조자 레벨에서 디지 코드(예를 들어, 특정 약물 및 복용 형태를 위해 예약됨)를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있다.
이러한 환경에서, 면허가 있는 약사는 소비자 환자로부터 처방전을 받을 수 있다. 본 개시의 다양한 양태에서, 처방은 소비자 환자를 위한 IEM 기반 약물/의약품을 처방할 수 있다. 소비자 환자의 의사는 의사 및/또는 소비자 환자가 (예를 들어, IEM 추적 시스템을 통해) 소비자 환자가 처방된 시간에 처방된 복용량을 복용하고 있는지(예를 들어, 약물 준수를 추적할 수 있도록) 이러한 처방전을 작성할 수 있다.
나타낸 바와 같이, 본 개시의 일 양태에서, 벌크 패키징 컨테이너의 복수의 위약/비약물 IEM 장치의 각각의 위약/비약물 IEM 장치는 특정 약물 및 복용 형태(예를 들어, 푸로세미드 20mg 정제)를 위해 예약된 디지 코드 블록 내의 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있다. 이러한 양태에서, IEM 기반 약물/의약품에 대한 의사의 처방(예를 들어, 총 60 IEM 시스템 추적 가능 푸로세미드 20mg 정제 처방)에 대한 응답으로, 면허가 있는 약사는 예를 들어, i) 처방약/의약품 병(예를 들어, 푸로세미드 20mg 정제100병), ii) 처방된 약물 및 복용 형태를 위해 예약된 디지 코드 블록 내의 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩된/프로그래밍된 위약/비약물 IEM 장치의 벌크 패키징 컨테이너(예를 들어, 푸로세미드 20mg 정제용으로 예약된 디지 코드 블록 내의 디지 코드를 포함하여 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩된/프로그래밍된 위약/비약물 IEM 장치의 100 카운트 벌크 패키징 컨테이너), 및 iii) 처방전을 채우기 위한 다수의 제약상 허용되는 담체/매개체(예를 들어, 60 캡슐)를 검색할 수 있다. 면허가 있는 약사는 처방전을 채우기 위해 각각 약학적으로 허용되는 담체/매개체(예를 들어, 캡슐)에서 이러한 위약/비약물 IEM 장치와 처방된 약물/의약품(예를 들어, 푸로세미드 20mg 정제)을 조합/공동 캡슐화할 수 있다. 면허가 있는 약사는 조합/공동 캡슐화된 IEM 기반 약물/의약품을 추적 장치(예를 들어, 도 8의 카운팅 보드/트레이(802)의 영역(814)으로)에 놓고, 조합/공동 캡슐화된 IEM- 기반의 카운팅하고, 조합/공동 캡슐화된 IEM 기반 약물/의약품(예를 들어, 도 8의 제품 출구 지점(806)을 통해)을 소비자 환자 컨테이너에 분배할 수 있다. 상기 도 8을 참조하여 논의된 바와 같이, 추적 장치는 다른 분배 정보(예를 들어, 특정 약물 및 복용 형태로 분배된 소비자 환자 컨테이너의 식별자, 분배된 소비자 환자의 식별자 등)와 분배된 각각의 고유한 IEM 식별자 코드(예를 들어, 처방된 약물 및 복용 형태를 위해 예약된 디지 코드 블록 내의 디지 코드 포함)의 연계, 및 이러한 연계된 정보를 IEM 추적 시스템 데이터베이스로 송신을 용이하게 할 수 있다. 특히, 이러한 양태에서, 처방된 약물 및 복용 형태를 위해 예약된 디지 코드 블록 내의 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩된/프로그래밍된 위약/비약물 IEM 장치의 벌크 패키징 컨테이너만 처방전을 작성하는 데 사용될 수 있다. 이는 IEM 기반 약물/의약품의 추적이 특히 중요하고/민감한(예를 들어, 클래스 II 약물) 경우 바람직할 수 있다.
나타낸 바와 같이, 본 개시의 다른 양태에서, 벌크 패키징 컨테이너의 복수의 위약/약물 IEM 장치의 각각의 위약/비약물 IEM 장치는 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있다. 이러한 양태에서, 디지 코드 블록은 특정 약물 및 복용 형태(예를 들어, 푸로세미드 20mg 정제)를 위해 예약되지 않았을 수 있다. 이러한 양태에서, IEM 기반 약물/의약품에 대한 의사의 처방(예를 들어, 총 60 IEM 시스템 추적 가능 푸로세미드 20mg 정제 처방)에 대한 응답으로, 면허가 있는 약사는 예를 들어, i) 처방약/의약품 병(예를 들어, 푸로세미드 20mg 정제100병), ii) 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩된/프로그래밍된 위약/비약물 IEM 장치의 벌크 패키징 컨테이너(예를 들어, 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩된/프로그래밍된 위약/비약물 IEM 장치의 100 카운트 벌크 패키징 컨테이너), 및 iii) 처방전을 채우기 위한 다수의 제약상 허용되는 담체/매개체(예를 들어, 60 캡슐)를 검색할 수 있다. 면허가 있는 약사는 처방전을 채우기 위해 각각 약학적으로 허용되는 담체/매개체(예를 들어, 캡슐)에서 이러한 위약/비약물 IEM 장치와 처방된 약물/의약품(예를 들어, 푸로세미드 20mg 정제)을 조합/공동 캡슐화할 수 있다. 면허가 있는 약사는 조합/공동 캡슐화된 IEM 기반 약물/의약품을 추적 장치(예를 들어, 도 8의 카운팅 보드/트레이(802)의 영역(814)으로)에 놓고, 조합/공동 캡슐화된 IEM- 기반의 카운팅하고, 조합/공동 캡슐화된 IEM 기반 약물/의약품(예를 들어, 도 8의 제품 출구 지점(806)을 통해)을 소비자 환자 컨테이너에 분배할 수 있다. 상기 도 8을 참조하여 논의된 바와 같이, 추적 장치는 다른 분배 정보(예를 들어, 분배된 소비자 환자 컨테이너의 식별자, 분배할 특정 약물 및 용량, 분배된 소비자 환자의 식별자 등)와 분배된 각각의 고유한 IEM 식별자 코드의 연계, 및 이러한 연계된 정보의 IEM 추적 시스템 데이터베이스로의 송신을 용이하게 할 수 있다. 특히, 이러한 양태에서, 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩된/프로그래밍된 위약/비약물 IEM 장치의 임의의 이용 가능한 벌크 패키징 컨테이너가 처방전을 채우기 위해 이용될 수 있다. 이는 약국 비축물 요건을 줄이기 위해 필요할 수 있다. 본 개시의 다양한 양태에서, 이러한 위약/비약물 IEM 장치의 고유한 IEM 식별자 코드는 추적 장치에 의해 IEM 시스템 추적 데이터베이스에 보고될 때까지 특정 약물 및 복용 형태와 연계/연관되지 않을 수 있다.
IEM 시스템
다양한 시스템이 IEM과 데이터 통신할 수 있다. 이러한 시스템은 <미국 특허 출원 공개 제2011/0009715호, “Ingestible Event Marker Data Framework”>에서 논의되어 있으며, 그 전체 개시 내용은 참조로서 본 명세서에 포함된다.
도 9를 참조하면, IEM 데이터 프레임 워크(902)는 IEM 데이터(904), 허브(906), 및 하나 이상의 IEM 데이터 시스템(908)을 포함할 수 있다. 여기서, IEM 데이터(904)는 예를 들어 섭취 행위와 같은 처리 이벤트와 연관된 데이터를 포함한다. 예를 들어, IEM 데이터(904)는 섭취된 물질의 식별(예를 들어, IEM 식별자 코드, 디지 코드 등)을 포함할 수 있다. 허브(906)는 일반적으로 IEM 데이터(904)와 통신하는 기능을 하는 임의의 조합/구성의 임의의 하드웨어, 소프트웨어 및/또는 통신 컴포넌트(들)를 포함한다. 일 양태에서, 허브(906)는 IEM 데이터(904)를 IEM 데이터 시스템(908)과 통신하도록 구성된다. 예를 들어, 허브(906)는 IEM 장치로부터 IEM 데이터(904)를 수신하고 IEM 데이터(904)를 단독으로 또는 다른 소스로부터의 다른 데이터와 함께 IEM 데이터 시스템(908)으로 전달할 수 있다. IEM 데이터 시스템(908)은 IEM 데이터(904)와 관련된 개별 서비스 및/또는 활동을 제공한다. 개별 서비스 및/또는 활동은 예를 들어 다양한 시스템 컴포넌트 구성 등을 통해 정보, 데이터 등을 특정 사용자 또는 사용자 그룹에게 전파하는 것을 포함한다.
본 개시의 일 양태에서, IEM 데이터(904)는 약물 및 복용 형태(예를 들어,도 4)에 부착, 내장, 또는 통합된 IEM에 의해 통신될 수 있다. 본 개시의 다른 양태에서, IEM은 약물 및 복용 형태와 공동 캡슐화될 수 있다. 여기서, IEM은 다양한 방법(예를 들어, 무선 방법, 신체 조직, 및/또는 유체를 통한 전도성 방법 등)을 통해 IEM 데이터(904)를 통신하도록 구성될 수 있다.
본 개시의 일 양태에서, IEM 데이터(904)는 예를 들어 수신기에 의해 수신될 수 있다. 수신기(예를 들어, 허브, 906)는 부착 가능한 장치, 이식 가능한 장치, 피하 장치와 같은 반 이식 가능한 장치, 및 개인용 신호 수신기와 같은 외부 적용 장치를 포함하여 다양한 방식으로 구현될 수 있다. 개인용 신호 수신기의 한 예는 개인, 의복 등에 착탈식으로 부착될 수 있는 "패치" 수신기이다. 일 양태에서, 이러한 수신기가 소비자 환자와 부착되거나 달리 연관될 때, 수신기와 관련된 프로그래밍 로직은 IEM 데이터(904)(예를 들어, 고유한 IEM 식별자 코드, 디지 코드 등)를 수신하고 IEM 데이터(904)를 컴퓨터 관련 장치, 예를 들어 IEM 데이터 시스템(908)에 통신하도록 구성될 수 있다. 다양한 수신기가 IEM 장치와 통신할 수 있다. 이러한 수신기는 <미국 특허 제9,439,599호, “Wearable Personal Body Associated Device with Various Physical Configurations”>에 논의되어 있으며, 그 전체 개시 내용은 본 명세서에 참조로서 포함된다.
본 개시의 일 양태에서, 허브(906)는 하드웨어 장치, 소프트웨어 및/또는 통신 컴포넌트(들), 뿐만 아니라, 시스템, 서브시스템, 및 IEM 데이터(904)의 수신, 저장, 조작, 디스플레이, 처리 및/또는 송신을 포함하여 IEM 데이터(904)와 통신하는 기능을 하는 것의 조합을 포함할 수 있다. 허브(906)와의 IEM 데이터(904)의 통신은 무선, 유선, RF, 전도성 등을 포함하는 임의의 송신 수단 또는 반송파 및 이들의 조합을 포함한다. 여기서, 허브(906)는 다양한 카테고리의 장치(예를 들어, 개인 통신 장치, 기지국, 이동 전화 등)를 포함할 수 있다.
본 개시의 일 양태에서, IEM 데이터 시스템(906)은 임의의 하드웨어 컴포넌트, 소프트웨어 컴포넌트 및/또는 통신 컴포넌트, 뿐만 아니라 네트워크, 시스템, 및 일반적으로 IEM 데이터(904)와 관련된 서비스, 기능, 활동 등을 제공하는 기능을 하는 것의 서브 시스템(예를 들어, IEM 식별자 코드)을 포함한다. 보다 구체적으로, IEM 데이터 시스템(908)은 컴퓨터, 수신기, 송신기, 애플리케이션, 소프트웨어 모듈, 데이터 저장 매체, 관계형 데이터베이스, 프로세서, 메모리 컴포넌트, 및/또는 통신 연계를 포함하는 컴포넌트를 포함할 수 있고, IEM 데이터 시스템(908)은 예를 들어 IEM 데이터(904)의 적어도 일부를 수집, 조작, 계산, 송신, 수신, 저장, 및/또는 다른 방식으로 통신할 수 있다. 또한, IEM 데이터 시스템(908)은 하나 이상의 상업용 시스템과 통합, 상호 운용 및/또는 상호 통신할 수 있고, 그렇지 않으면 IEM 데이터 관련 활동을 하나 이상의 상업용 시스템과 또한 공유할 수 있다. 여기서, 상업용 시스템은 제조자 컴퓨터 시스템 및/또는 약국 컴퓨터 시스템을 포함할 수 있다.
본 개시의 일 양태에서, IEM 데이터 시스템(908)은 IEM 추적 시스템을 포함할 수 있다. IEM 추적 시스템은 IEM 데이터(904)를 처리 및 저장하기 위한 소프트웨어 및 IEM 추적 시스템 데이터베이스를 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, IEM 추적 시스템은 제조에서 출하, 약국 재고, 환자에게 전달, 환자에 의한 섭취 및 환자로부터의 퇴학에 이르는 IEM의 수명 사이클을 추적할 수 있다. 특히, 이러한 양태에서, IEM 추적 시스템은 그 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 저장된 IEM 데이터(904)(예를 들어, IEM 식별자 코드 데이터)를 처방된 제약 치료 요법에 대한 소비자 환자의 준수를 모니터링하기 위해 제조자 컴퓨터 시스템 및/또는 약국 컴퓨터 시스템을 포함하는 하나 이상의 상업용 시스템과 통합, 상호 운용, 상호 통신, 및 공유할 수 있다.
본 개시의 일 양태에서, IEM 추적 시스템은 하나 이상의 제조 시스템 및/또는 하나 이상의 약국 시스템을 포함하는 하나 이상의 상업용 시스템과 통신할 수 있다. 본 명세서에서 논의된 바와 같이, 이러한 제조 시스템 및/또는 약국 시스템은 IEM 데이터(예를 들어, IEM 식별자 코드 등)를 IEM 추적 시스템에 통신할 수 있다. 하나의 예시적인 양태에서, IEM 데이터는 IEM 장치로부터 추적 장치(상기도 6 및 8 참조)에 의해 기록되었을 수 있다. 예를 들어, IEM 추적 시스템은 제조자 컴퓨터 시스템으로부터 IEM 데이터(예를 들어, IEM 장치로부터 판독된 하드 코딩된/프로그래밍된 IEM 식별자 코드, 추적 장치를 통한 하드 코딩된/프로그래밍된 IEM 식별자 코드에 연계된 정보)를 수신할 수 있다. 다른 예로서, IEM 추적 시스템은 약국 컴퓨터 시스템으로부터 IEM 데이터(예를 들어, IEM 장치로부터 판독된 하드 코딩된/프로그래밍된 IEM 식별자 코드, 추적 장치를 통한 하드 코딩된/프로그래밍된 IEM 식별자 코드에 연계된 정보)를 수신할 수 있다. 이러한 양태에서, IEM 추적 시스템은 (예를 들어, 소프트웨어, 데이터베이스 애플리케이션 등을 통해) IEM 추적 시스템 데이터베이스에 이러한 IEM 데이터를 저장하도록 구성된다.
본 개시의 하나의 예시적인 양태에서, 제조 시스템 및/또는 약국 시스템으로부터 컴파일된 IEM 데이터를 저장하는 IEM 추적 시스템이 질의되어 알려지지 않은 IEM 식별자 코드를 식별할 수 있다. 여기서, 복수의 IEM 식별자 코드는 (예를 들어, 소비자 환자가 섭취한 IEM 장치의 IEM로부터) 복수의 IEM 식별자 코드를 기록한 수신기/패치/허브에 의해/소비자 환자 컴퓨터(예를 들어, 개인용 컴퓨터, 휴대 전화 등)에 (예를 들어, 무선으로) 중계될 수 있다. 이러한 양태에서, 소비자 환자 컴퓨터는 알려지지 않은 IEM 식별자 코드를 식별하도록 구성된 컴플라이언스 애플리케이션(예를 들어, 처방된 제약 치료 요법에 대한 소비자 환자의 준수를 모니터링하기 위해)을 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, 컴플라이언스 애플리케이션은 예상되는 IEM 식별자 코드(예를 들어, 소비자 환자에 의해 복용되는 약물 및 복용 형태와 관련하여 저장된 IEM 식별자 코드)에 대해 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의하도록 구성될 수 있다. 이러한 양태에서, 컴플라이언스 애플리케이션은 이러한 예상된 IEM 식별자 코드를 복수의 중계된 IEM 식별자 코드와 비교하여 임의의 알려지지 않은 IEM 식별자 코드를 결정/검출하도록 구성될 수 있다. 검출 시에, 컴플라이언스 애플리케이션은 알려지지 않은 IEM 식별자 코드를 수집 이벤트 보류 식별로서 등록하도록 구성될 수 있다. 이러한 양태에서, 컴플라이언스 애플리케이션은 알려지지 않은 IEM 식별자 코드와 관련된 약물 및 복용 형태에 대해 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의하도록 구성될 수 있다. 일 양태에서, 컴플라이언스 애플리케이션은 IEM 추적 시스템으로부터 약물 및 복용 형태의 식별을 간단히 수신할 수 있다. 다른 양태에서, 컴플라이언스 애플리케이션은 알려지지 않은 IEM 식별자 코드에 연계된 환자 컨테이너 식별자를 수신할 수 있다(예를 들어, 여기에서 논의된 바와 같이 약물 및 복용 형태를 채운 약국 컴퓨터 시스템으로부터 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 업로드됨). 이러한 양태에서, 컴플라이언스 애플리케이션은 그 환자 컨테이너 식별자(예를 들어, 그 처방)와 관련된 모든 IEM 식별자 코드를 다운로드하도록 추가로 구성될 수 있다. 이러한 양태는 소비자 환자가 새로운 약물/의약품을 복용/추적하기 시작했을 때 바람직할 수 있다. 컴플라이언스 애플리케이션은 이러한 모든 IEM 식별자 코드(예를 들어, 검출된 알려지지 않은 IEM 식별자 코드에 기초하여 식별된 환자 컨테이너 식별자와 연관된)를 사전에 다운로드함으로써, IEM 추적 시스템 데이터베이스를 다시 질의할 필요 없이 로컬에서 미래의 IEM 식별자 코드를 보다 신속하게 식별할 수 있다. 이러한 방식으로, 컴플라이언스 애플리케이션은 소비자 환자에서 추적되는 약물/의약품을 학습한다. 이러한 기능이 없는 경우(예를 들어, 컴플라이언스 애플리케이션에 새로운 약물/의약품을 기대하도록 지시될 때까지), 컴플라이언스 애플리케이션은 환자 컨테이너 식별자와 연관된 IEM 식별자 코드가 알려지지 않은 IEM 식별자 코드로서 검출될 때마다 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의할 것이다.
통신 모드(들)
본 개시의 일 양태에서, IEM 디바이스의 IEM과의 통신은 용량성 커플링을 통해 발생한다. 용량성 커플링은 데이터 무결성, 기밀성 등을 보장하기 위해 다른 통신 모드(예를 들어, RFID)보다 선호될 수 있다(예를 들어, 용량성 프로브/플레이트와 IEM 장치 프라이버시 측면을 용이하게/촉진할 수 있음). 용량성 커플링을 실현하기 위한 다양한 시스템/방법은 <미국 특허 출원 공개 제2012/0220838호, “System for Supply Chain Management”>에 논의된 것을 포함하며, 그 전체 개시 내용은 참조를 위해 본 명세서에 포함된다.
도 10a를 참조하면, 프로브를 통해 완전히 패키징되고 시험되는 알약 또는 정제와 같은 의약품(1012a) 내부의 장치(1010a)(예를 들어, IEM)가 아래에서 상세하게 논의된다. 본 개시의 다양한 양태에 따르면, 디바이스(1010a)는 본 개시의 범위 내에서 고려되는 바와 같이, 제품(1012a) 내에 위치되거나 제품(1012a)의 표면에 고정될 수 있다. 장치(1010a)는 통신을 위한 제어 모듈 및 IEM 식별자 코드(예를 들어, 도 2 참조)와 같은 정보를 저장하기 위한 메모리를 포함한다. 장치(1010a)의 프로빙은 다양한 목적을 위해 (예를 들어, 장치(1010a)가 동작하는 것을 보장하기 위해, 장치(1010a) 내에 프로그래밍된 IEM 식별자 코드를 판독하기 위해) 수행될 수 있다. 프로빙은 장치(1010a)의 일측의 제1 프로빙 용량성 플레이트(1020a)과 제1 금속 또는 물질(1014a)에 대한 용량성 커플링이 있고, 장치(1010a)의 타측의 제2 프로빙 용량성 플레이트(1030a)과 제2 금속 또는 물질(1016a)의 용량성 커플링이 있는, 용량성 커플링 방식(예를 들어, 파괴 인테로게이트 방식)을 사용한다. 본 명세서 전체에 걸쳐 용량성 "플레이트" 및/또는 "프로브"로 언급되지만, 임의의 적합한 용량성 요소가 컴포넌트들 사이의 용량성 커플링을 허용하기 위해 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 본 개시의 일 양태에서, 제1 프로빙 용량성 플레이트(1020a) 및 제2 프로빙 용량성 플레이트(1030a)는 무선 인테로게이터(interrogator)와 연관된다(예를 들어, 위의 도 6 및 8 참조). 특히, 용량성 플레이트(1020a)는 용량성 플레이트(1030a)(도시되지 않음)로부터 전기적으로 절연된다. 용량성 커플링을 사용하여 프로브하는 다양한 방법, 예를 들어 금속, 금속 패드 등이 달성될 수 있다. 본 개시의 일 양태에 따르면, 예를 들어, 재료(1014a)와 용량성 플레이트(1020a)와 재료(1016a)와 용량성 플레이트(1030a) 사이에 용량성 커플링이 존재한다. 용량성 플레이트(1020a 및 1030a)는 용량성 커플링을 통해 장치(1010a)와 통신할 수 있는 프로브이다. 용량성 플레이트(1020a 및 1030a)은 용량성 플레이트(1020a 및 1030a)으로부터 정보(예를 들어, 장치(1010a)의 식별자 코드)를 수신하고 정보를 처리할 수 있는 시스템(예를 들어, 제조자 시스템, 약학 시스템)에 전기적으로 연결된다(예를 들어, IEM 추적 시스템으로 송신). 또한, 본 개시의 다양한 양태에 따르면, 약학 제품(1012a)은 비전도성 재료로 코팅될 수 있다.
도 10b를 참조하면, 장치(1010b)는 본 개시의 일 양태에 따른 제품(1012b)의 일부로서 도시되어 있다. 장치(1010b)는 용량성 연결을 형성하기 위해 장치(1010b)의 표면 상에 퇴적된(deposited) 제1 재료(1014b) 및 제2 재료(1016b)를 포함한다. 재료(1014b 및 1016b)는 장치(1010b)의 제어 모듈과 통신한다. 프로브(1020b 및 1030b)는 각각 재료(1014b 및 1016b)에 용량성 커플링된다. 따라서, 프로브(1020b 및 1030b)가 AC 전압(예를 들어, kV 범위에서 50kHz 신호)으로 전원을 공급함에 따라, 재료(1014b 및 1016b)는 프로브(1020b 및 1030b)에 용량성 커플링된다. 장치(1010b)의 메모리에 저장된 장치(1010b)와 연관된 정보(예를 들어, 장치(1010b)의 식별자 코드)는 장치(1010b)의 제어 모듈에 의해 인코딩될 수 있고 용량성 커플링을 사용하여 프로브(1020b 및 1030b)와 통신될 수 있다. 외부 AC 신호는 장치(1010b)에 전력을 공급 한 후, 내부 안테나를 회로 안팎으로 스위칭하고, 무선 인테로게이터(예를 들어,도 6 및 8)에 의해 감지된 커패시턴스를 변조하여 정보를 전달한다. 이러한 방식으로, 각각의 장치(1010b)의 식별자 코드 및 구성은 제조 시에 또는 후속적으로 판독될 수 있다.
도 10C를 참조하면, 장치(1010c)가 본 개시에 따라 제품(1012c)에 고정된 것으로 도시되어 있다. 장치(1010c)는 재료(1014c 및 1016c)의 적어도 일부가 스커트(1018c) 상에 퇴적된 상태에서 장치(1010c)의 스커트(1018c)의 둘레 주위에 퇴적된 제1 재료(1014c) 및 제2 재료(1016c)를 포함한다. 또한, 재료들(1014c 및 1016c)은 장치(1010c)의 제어 모듈로부터 용량성 커플링을 통한 통신을 허용하기 위해 장치(1010c)의 제어 모듈에 결합되어, 장치(1010c)의 아이덴티티가 프로브(1020c 및 1030c)를 통해 시스템(예를 들어, 제조자 시스템, 약국 시스템 등)과 통신될 수 있게 한다. 본 개시의 일 양태에 따르면, 재료(1014c 및 1016c)는 섭취 가능한 흑연 또는 탄소계 잉크 또는 페이스트와 같은 전도성 잉크이다. 이러한 양태에서, 프로브(1020c 및 1030c)는 AC 소스에 의해 전력을 공급 받고 재료(1014c 및 1016c)에 접근될 때, 프로브(1020c 및 1030c)는 재료(1014c 및 1016c)를 통한 용량성 커플링을 각각 사용하여 장치(1010c)와 통신할 수 있다. 또한, 본 개시의 다른 양태에 따르면, 프로브(1022c 및 1032c)는 장치(1010c)의 대안적인 위치 설정을 허용하거나 대안적인 방향으로부터 장치(1010c)의 프로빙을 제공하기 위해 상이한 위치에서 재료(1014c 및 1016c)에 근접하여 위치된다. 프로브(1020c 및 1030c)에 AC 전압이 공급되고 장치(1010c)가 프로브(1020c 및 1030c) 근처에 있으면, 재료(1014c 및 1016c)는 용량성 커플링을 통해 프로브(1020c 및 1030c)에 연결된 시스템(예를 들어, 제조자 시스템, 약학 시스템 등)과 장치(1010c) 사이에 정보를 전달하는 데 사용될 수 있다.
도 10d를 참조하면, 본 개시의 다른 양태에 따라 장치(1010d)가 도시되어 있다. 전도성 재료(1014d)는 장치(1010d)와 연관된 재료(1019a)의 표면 상에 퇴적된다. 장치(1010d)의 재료(1019a) 및 재료(1019b)는 이종 재료이며 장치(1010d)를 위한 부분 전원을 형성한다. 예를 들어, 재료(1019a)는 CuCl 일 수 있고 재료(1019b)는 Mg일 수 있다. 장치(1010d)는 또한 합성물(1014d)을 V-high 또는 V-low와 동일한 전위에 있는 재료(1019b)에 전기적으로 연결할 수 있는 연결(1019c)에서 트랜지스터를 포함한다. 디바이스(1010d)는 디바이스(1010d)와 물리적으로 연관되고 산화물 층(1017d) 위에 놓인 복합 재료(1016d)를 포함한다. 재료(1016d)는 금으로 도금된 CuCl일 수 있다. 따라서,도 10A-10C에서 논의된 것과 유사한 프로브 또는 플레이트로서, 발진 또는 AC 전압원에 의해 전력이 공급되고, 디바이스(1010d)에 가까워지고, 복합체(1014d)와 복합체(1016d)와 프로브 또는 플레이트 사이에 용량성 커플링이 존재한다. 본 개시의 일 양태에 따르면, 전압원이 격리됨에 따라, 재료(1014d) 및 재료(1016d)로 전달된 에너지는 그에 따라 변하고 장치(1010d)에 저장된다. 전압원이 제로 또는 저소음으로 감소됨에 따라, 디바이스(1010d)는 용량성 커플링을 사용하여 에너지 수신으로부터 에너지를 프로브로 송신으로 전환한다. 발진 에너지 원을 생성하기 위해, 트랜지스터(1019c)는 재료(1014b)(V-low를 나타냄)와 V-high 사이에 재료(1014d)를 연결 및 분리하는 데 사용된다. 재료(1014d)가 에너지 레벨을 V-high에서 V-low로 변경함에 따라, 정보(예를 들어, 장치(1010d)의 식별자 코드)가 프로브로 전송될 수 있다. 따라서, 전원이 꺼지거나 조용할 때(도 11c에 도시된 바와 같이) 사이클의 일부 동안, 장치(1010d)는 에너지를 장치(10d)에 대한 정보를 포함하는 프로브로 전달할 수 있다. 따라서, 용량성 커플링을 사용하여, 장치(1010d)와 장치(1010d) 근처의 프로브에 연결된 시스템(예를 들어, 제조자 시스템, 약학 시스템 등) 간에 정보가 통신될 수 있다.
도 10e를 참조하면, 절연 재료(1025e)에 의해 분리된 2개의 전도성 프로브/플레이트(1020e 및 1030e)를 갖는 동축 프로브가 본 개시의 다른 양태에 따라 도시되어 있다. 내부 전도성 프로브 또는 플레이트(1020e)는 외부 전도성 프로브 또는 플레이트(1030e)에 의해 둘러싸인 절연 재료(1025e)에 의해 둘러싸여 있다. 장치(1010e)는 제약 제품(1012e)의 일부로서 도시되어 있다. 장치(1010e)는 동축 프로브의 반대쪽에 퇴적된 전도성 물질 또는 잉크(1015e)를 포함한다. 동축 프로브가 제품(1012e)에 가까이 위치될 때, 프로브(1020e)는 장치(1010e)의 중심에 걸쳐 위치되고, 프로브(1030e)는 장치(1010e)의 외부 가장자리 위에 위치하고 재료(1015e)에 근접하여 위치된다. 따라서, 전술 한 바와 같이, 그리고 도 11c와 관련하여, 전원이 격리됨에 따라, 에너지는 동축 프로브로부터 장치(1010e)로 전달되고, 전원이 차단되거나 조용 할 때, 에너지는 장치(1010e)로부터 동축 프로브에 연결된 시스템(예를 들어, 제조자 시스템, 약국 시스템 등)으로 전달된다.
도 11을 참조하면, 전압 소스, 예를 들어 AC 전압 또는 다른 격리 또는 교류 소스(1140)는 고주파수, 예를 들어 1MHz 등에서 실행될 수 있다. 전압원은 프로브 또는 플레이트에 연결된다. 장치(1110)는 제어 모듈(1150) 및 재료들(예를 들어,도 10a의 1014a 및 1016a)이 커플링되는 본딩 패드(1152) 및 제어 모듈(1150)을 포함할 수 있다. 본 개시의 일 양태에 따르면, 디바이스(1110) 내부에는 Schottky 다이오드 또는 내부 공급 전압을 생성하는 다른 유형의 다이오드와 같은 다이오드(1154), 및 장치(1110)의 임피던스를 변경시키는 일부 임피던스가 온/오프되는 스위치(1156)가 있다. 임피던스의 변화는 장치(1110)의 아이덴티티(예를 들어, IEM 식별자 코드)에 관한 정보를 통신하는 데 사용된다. 임피던스의 변화는 장치(1110)와 연관된 정보가 커패시터(1158 및 1160)에 의해 표현된 바와 같이 용량성 커플링을 사용하여 프로브를 통해 시스템(예를 들어, 제조자 시스템, 약학 시스템 등)으로 인코딩되고 시스템으로 보내질 수 있게 한다. 이 정보는 커패시터로 표시되는 프로브에 연결된 시스템에 의해 캡처되며 R-sample로 표시된 임피던스에서 샘플링 앰프를 통해 Vout으로 읽는다.
제어 모듈(1150)이 플레이트를 통해 전압원에 가까워지거나 전압원에 노출되면, 용량성 커플링을 통한 에너지 전달이 있으며, 장치(1110)는 발진 신호를 생성할 수 있으며, 이는 검출될 수 있다. 발진 신호는 정보를 포함하고, 격리 신호는 용량성 커플링 정도에 의존할 수 있는 바와 같이, 예를 들어 1MHz 신호 또는 유사한 주파수, 예를 들어 500KHz로 인코딩될 수 있다. 소스(1140)의 전압은 용량성 플레이트 또는 프로브(예를 들어, 도 10a의 1020a 및 1030a)와 이들의 재료(예를 들어, 1014a 및 1016a) 사이에서 얼마나 많은 용량성 커플링이 달성되는지에 의해 결정될 것이다. 따라서, 아마 도 5볼트를 나타내는 고주파수에서, 프로브와 재료 사이의 용량 값은 커패시터(1158 및 1160)로 표시된다.
도 11a-11b를 참조하면, 본 발명의 다른 양태에 따르면, 장치(예를 들어, 1010a)의 플레이트(예를 들어, 1020a 및 1030a)와 재료(예를 들어, 1014a 및 1016a) 사이의 상호 작용의 회로 표현인 다이오드 브리지가 도시되어 있다. 플레이트에 존재하는 격리 전압("플레이트 1" 및 "플레이트 2"로 라벨링됨)은 장치에 대한 고전압 및 저전압 형태의 에너지 전달(예를 들어, 1010a)을 초래한다. 디바이스(예를 들어, 1010a)는 프로세서 또는 로직 유닛의 일부로서 제어 모듈을 포함한다. 로직 유닛은 프로세서, 마이크로프로세서, 다중 모듈 장치, 또는 임의의 형태의 집적 회로일 수 있다. 로직 유닛은 전도성 재료(예를 들어, 1014a 및 1016a) 및 플레이트(예를 들어, "플레이트 1" 및 "플레이트 2"로 라벨링된 1020a 및 1030a)와 통신한다. 플레이트(예를 들어, 1020a 및 1030a)에 AC 전원이 공급되므로 로직 유닛은 에너지를 저장하고 나중에 이 에너지를 사용하여 정보를 보낸다.
도 11c를 참조하면, 전력 사이클은 활성 기간 및 조용한 기간으로 도시되고 디바이스(예를 들어, 1010a)의 전송 사이클은 전송 윈도우로서 도시된다. 본 개시에 따르면, 활성 기간 에너지의 지속 기간은 전원으로부터 장치로 전달된다. 그 다음, 조용한 단계 동안, 장치에 의해 저장된 에너지는 장치로부터 프로브에 연결된 시스템(예를 들어, 1020a 및 1030a)으로 에너지를 전달하는데 사용된다. 이러한 방식으로, 장치와 연관된 정보는 장치를 통해 프로브를 통해 프로브에 연결된 시스템으로 전송될 수 있다. 본 개시의 다양한 양태에 따르면, 조용한 단계 동안 디바이스로부터 프로브의 시스템으로 보내진 정보는 디바이스의 메모리에 저장된 정보에 기초한다. 따라서, 전원의 전송 윈도우 또는 조용한 단계 동안 "1"이 보여지더라도, 전원의 조용한 단계 또는 단계 동안 전송된 정보는 "0"일 수 있다.
도 12a-12b를 참조하면, 본 개시의 다양한 양태에 따라, 정보를 수신하기 위해 용량성 플레이트/프로브 및 이에 연결된 시스템은 다양한 구조적 컴포넌트 및 다른 장치, 예를 들어 용량성 플레이트(1220 및 1230)를 갖는 도 12a에 도시된 바와 같은 관형 구조물(1260)과 통합되거나 달리 연관될 수 있다. 예시를 위해, IEM을 갖는 IEM 장치(1210)가 구조물(1260)에 도입될 수 있다. IEM 장치(1210)는 자동화된 수단을 통해 수동 또는 자동으로 도입될 수 있다. IEM 장치가 구조물(1260)을 통과할 때, IEM 장치(1210)는 구조물(1260)에서 용량성 플레이트(1220 및 1230)에 의해 프로빙된다. 다양한 양태에서, 다른 디바이스 및/또는 컴포넌트가 연관될 수 있다. 일 예에서, 데이터베이스는 로컬 시스템(예를 들어, 제조자 시스템, 공급망 시스템, 약국 시스템 등)과 연관될 수 있다. 이러한 데이터베이스는 각각의 판독 IEM을 추적하도록 구성될 수 있으며, 여기서 데이터베이스는 각각의 판독 IEM 식별자 코드 및 각각의 판독 IEM과 관련된 약물 및 복용 형태를 포함하는 데이터를 기록한다. 전술한 예시를 계속하기 위해, 다수의 IEM 장치(1210)(예를 들어, 알약)의 전부 또는 일부가 프로브/플레이트(1220 및 1230)와 연관된 시스템을 통해 프로브되거나"판독"되면, 시스템은 송신 유닛(예를 들어, 무선, 유선 등)을 통해 추가 저장, 디스플레이, 조작 등을 위해 정보를 IEM 추적 시스템 데이터베이스로 통신할 수 있다. 이러한 방식으로, 개별 데이터, 데이터, 대량의 데이터 등이 다양한 목적으로 처리될 수 있다. 이러한 목적 중 하나는 예를 들어 공급망 적용에서, 예를 들어 제조 프로세스 동안, 약국 검증 프로세스 동안, 약국 처방 프로세스 동안 의약품을 추적하는 것일 수 있다. 본 개시의 하나의 대안적인 양태에서, (예를 들어, 발진 전원 공급 장치를 갖는) 간단한 핸드 헬드 판독기를 사용하여 사용자는 IEM 장치(예를 들어, IEM을 포함하는 알약 또는 정제)를 프로빙하고 IEM 장치의 IEM 식별자 코드를 결정할 수 있다(예를 들어, 용량성 커플링을 통해). 이러한 접근법은 IEM의 전체 수명 사이클에 걸쳐 약물 및 용량 정보 및 제어 수단의 전파를 가능하게 할 수 있다. 수명 사이클에는 예를 들어 의약품 제조, 공급망 관리, 약국 관리 및 환자 사용 관리가 포함된다.
본 개시의 다양한 양태에 따르면, 디바이스(1010a-1010e)의 일부로서 포함된 다양한 컴포넌트가 있다. 예를 들어, 디바이스(1010a-1010e)는 용량성 커플링 사전 섭취를 사용하여 판독될 수 있고 트랜스컨덕션 사후 소비를 사용하여 통신될 수 있는 고유한 아이덴티티를 가진 IEM일 수 있다. IEM의 다양한 양태가 <미국 특허 제7,978,064호, “Communication System with Partial Power Source”>게 개시되어 있으며, 그 전체 개시 내용은 참조로 본 명세서에 포함된다. 예를 들어, 위에서 젖었을 때 IEM은 고유한 식별자를 신체 조직을 통해 전도성 수신기(예를 들어, 반창고형 접착식 웨어러블 센서와 같은)에 전도성으로 활성화시키고 전달할 수 있다. 수신기는 검출된 IEM을 기록할 수 있고 또한 다양한 생리학적 파라미터(예를 들어, 심박수, 활동)를 추적할 수 있다. 수신기에서 외부 장치(예를 들어, 스마트 폰 또는 태블릿 컴퓨터)로 데이터가 주기적으로 업로드된다. 외부 장치에서, 업로드된 데이터는 사용 사례에 따라 클라우드 기반 개인 건강 기록, 다른 로컬 애플리케이션, 데이터 저장소, IEM 추적 시스템 데이터베이스 등에 중계될 수 있다. 이러한 정보를 사용할 수 있는 다양한 IEM 시스템이 <미국 특허 제9,119,918호, “Probablistic Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling”?에 논의되어 있으며, 그 전체 개시 내용은 본 명세서에 참조로 포함된다.
본 개시의 다른 양태에서, 다른 통신 모드는 위에서 논의된 용량성 커플링 접근법을 대체하거나 보완할 수 있다. 예를 들어, IEM 장치는 다중 모드 통신 IEM 장치일 수 있다. 이러한 IEM 장치는 미국 특허 출원 공개 제2009/0256702호에서 논의된 것을 포함할 수도 있으며, 그 전체 개시 내용은 본 명세서에 참조로서 포함된다. 이러한 예시적인 양태에서, IEM 장치는 전도성 통신 모듈(예를 들어, 신체 조직 및/또는 유체를 통해 전도성으로 통신) 및 적어도 하나의 추가의 비전도성 통신 모듈(예를 들어, RFID를 통해 무선으로 통신)을 포함하는 섭취 가능한 컴포넌트를 포함할 수 있다. 상기와 유사하게, IEM 장치는 재고 관리, 약국 제어, 및 체내 및 체내 장치와 연관된 송신기/수신기를 포함하여 다양한 다른 장치와 통신하도록 동작 가능하다.
특정 애플리케이션의 요구에 따라, 특정 IEM으로부터 획득된 신호는 고유한 신호(예를 들어, 복수의 IEM으로부터 특정 IEM을 고유하게 식별하는 신호)일 수 있다. 본 개시의 일 양태에서, 배치의 IEM 장치의 각각의 IEM 장치는 적어도 배치 내의(예를 들어, 벌크 컨테이너, 소비자 환자의 컨테이너에서) 다른 모든 IEM 디바이스에 대해 고유한 신호를 방출한다. 다른 양태에서, 각각의 IEM 장치의 IEM은 보편적으로 고유한 신호(사람의 지문과 유사)를 방출할 수 있다. 특히, 각각의 신호는 IEM 식별자 코드를 제공할 수 있으며, 이는 IEM 추적 시스템 데이터베이스로부터 IEM에 관한 정보를 검색하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 본 개시의 IEM 추적 데이터베이스는 각각의 IEM 식별자 코드를 특정 제약 제품(예를 들어, 약물 및 복용 형태) 및 특정 소비자 환자와 연계할 수 있다. 본 개시의 일 양태에서, 신호 및 그 정보 정보에 대한 액세스를 제어하는 방식으로 신호가 암호화될 수 있다.
약국 레벨 매핑
본 명세서에서 논의된 바와 같이, IEM은 제조 동안(예를 들어, 웨이퍼 처리) 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있다. 본 개시의 일 양태에서, IEM은 15비트 모드에서 동작하도록 프로그래밍될 수 있다. 15비트 모드에는 프로그래밍에 사용할 수 있는 고유한 식별 코드가 215개 또는 32,768개 있다(예를 들어, 트랜지스터 메모리에는 0 또는 1의 두 가지 상태만 있으므로 숫자는 이진 값으로 인코딩된다). 본 개시의 일 양태에서, IEM은 30비트 모드에서 동작하도록 프로그래밍될 수 있다. 30비트 모드에는 프로그래밍에 사용할 수 있는 230개 또는 1,073,741,824개의 고유한 식별 코드가 있다. 본 개시의 또 다른 양태에서, IEM은 43비트 모드에서 동작하도록 프로그래밍될 수 있다. 43비트 모드에는 프로그래밍에 사용할 수 있는 243개 또는 8,796,093,022,208개의 고유한 식별 코드가 있다. 여기서, 다른 비트 모드(예를 들어, 프로그래밍에 이용 가능한 2x 고유한 식별 코드를 갖는 x비트 모드)가 본 개시에 의해 고려된다는 것을 이해해야 한다. 여기서, 높은 생산 환경에 비추어(예를 들어, 시간당 50,000개 이상의 IEM 장치를 생산하는 미국 특허 출원 공개 제2012/0011699호 참조), 고유한 식별 코드의 재사용이 실질적으로 필요할 수 있음을 이해해야 한다(예를 들어, 15비트 모드에서 동작하는 경우).
도 13은 본 개시의 일 양태에 따른 15비트 모드와 연관된 예시적인 고유한 IEM 식별자 코드를 도시한다. 예를 들어, 제조 중에 IEM은 15개의 "0"에서 15개의 "1"에 이르는 고유한 IEM 식별자 코드(예를 들어, 순차적, 무작위 등)로 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있다. 마찬가지로, 다른 양태에서, 30비트 모드와 연관된 IEM은 30개의 "0"에서 30개의 "1"에 이르는 고유한 IEM 식별자 코드(예를 들어, 순차적, 무작위 등)로 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있고, 43비트 모드와 연관된 IEM은 43개의 "0"에서 43개의 "1"에 이르는 고유한 IEM 식별자 코드(예를 들어, 순차적, 무작위 등)로 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있다. 여기서, x비트 모드와 연관된 IEM은 x "0"에서 x "1"까지의 고유한 IEM 식별자 코드(예를 들어, 순차적, 랜덤 등)로 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있음을 이해해야 한다.
디지 코드 예약이 없는 약국 레벨 매핑
본 개시의 다양한 양태에서(예를 들어, 고유한 식별 코드들의 재사용이 예상되지 않을 때), IEM들은 제조 동안 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있으며, 고유한 IEM 식별자 코드는 이용되는 비트 모드(예를 들어, 30비트, 43비트, x비트 등)에 기초하여 결정된다. 이러한 양태에서, 고유한 IEM 식별자 코드로 IEM을 하드 코딩된/프로그래밍한 후, IEM 제조자는 (예를 들어, 제조자 시스템을 통해) 연계 정보(예를 들어, 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 벌크 패키징 컨테이너 식별자에 연관시키는)를 IEM 추적 시스템에 송신할 수 있다. 또한, 이러한 양태에서, 각각의 생성된 IEM은 이후, 예를 들어 i) 활성 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치, 또는 ii) 위약/비약물 조성물과 조합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치를 제조하는 데 사용될 수 있다. 특히, 이러한 제조된 위약/비약물 IEM 장치는 특정 약물/의약품을 언급하기 위한 것이 아니므로 약물 장치 조합으로서 별도의 FDA 승인이 필요하지 않을 수 있다.
활성 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함한 IEM 장치와 관련하여, IEM 장치 제조자는 (예를 들어, 각 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 벌크 패키징 컨테이너 식별자 및/또는 활성 약물/의약품의 식별자에 연관시키는) 연계 정보를 IEM 추적 시스템에 (예를 들어, 본 명세서에 논의된 바와 같은 제조자 시스템 및/또는 추적 장치를 이용하여, 예를 들어, 도 6) 송신할 수 있다. 후속하여, 약국 레벨에서, 활성 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치와 관련하여, 약사는 (예를 들어, IEM 기반 약물/의료에 대한 소비자 환자 처방에 대한 응답으로) 처방된 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치를 사용하여 처방약을 간단히 채울 수 있다. 또한, 추적 장치(예를 들어, 도 6, 도 8 등)를 사용하여, 약국 시스템은 (예를 들어, 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 그의 벌크 패키징 컨테이너 식별자 및/또는 소비자 환자 컨테이너 식별자 및/또는 소비자 환자 식별자에 더 연관시키는) 추가 매핑 정보를 발생시킬 수 있고, 이러한 추가 매핑 정보를 IEM 추적 시스템에 보낼 수 있다.
위약/비약물 조성물과 조합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치와 관련하여, IEM 장치 제조자는 (예를 들어, 각 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 벌크 패키징 컨테이너 식별자 및/또는 위약/비약물 조성물의 식별자에 연계하는) 연계 정보를 IEM 추적 시스템에 (예를 들어, 본 명세서에 논의된 바와 같은 제조자 시스템 및/또는 추적 장치를 이용하여, 예를 들어 도 6) 송신할 수 있다. 후속하여, 약국 레벨에서, 위약/비약물 조성물과 조합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치와 관련하여, 약사는 (예를 들어, IEM 기반 약물/의약품에 대한 소비자 환자 처방에 대한 응답으로) 위약/비약물 IEM 장치를 약학적으로 허용되는 담체(예를 들어, 캡슐)에서 처방된 약물/의약품과 공동 캡슐화할 수 있다. 또한, 추적 장치(예를 들어, 도 6, 도 8 등)를 사용하여, 약국 시스템은 (예를 들어, 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 처방된 활성 약물/의약품의 식별자 및 그것의 벌크 패키징 컨테이너 식별자, 소비자 환자 컨테이너 식별자 및/또는 소비자 환자 식별자에게 추가로 연관시키는) 추가 매핑 정보를 발생시킬 수 있고, 추가 매핑 정보를 IEM 추적 시스템에 보낼 수 있다.
특히, 위약/비약물 IEM 장치의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 처방된 활성 약물/의약의 식별자에 대한 이러한 약국 레벨의 매핑이 없는 경우, IEM 추적 시스템은 활성 약물/의약품을 위약/비약물 IEM 장치의 고유한 IEM 식별자 코드와 연관시킬 수 없을 것이다. 예를 들어, 이러한 약국 레벨 매핑으로, 소비자 환자와 관련된 수신기/패치/허브는 약사에 의해 처방된 약물(예를 들어, 약물"A")과 공동 캡슐화되고 소비자 환자에 의해 섭취된 위약/비약물 IEM 장치와 관련된 고유한 IEM 식별자 코드를 기록할 수 있고, 수신기/패치/허브는 로깅된 고유한 IEM 식별자 코드를 컴퓨터 환자 컴퓨터(예를 들어, 이동 전화)의 소비자 애플리케이션으로 중계(예를 들어, 무선)할 수 있고, 소비자 애플리케이션은 중계된 고유한 IEM 식별자 코드와 관련된 약물/의약품을 식별하기 위해 IEM 추적 시스템에 질의할 수 있고, IEM 추적 시스템은 IEM 추적 데이터베이스에서 질의된 고유한 IEM 식별자 코드를 조회하여 고유한 IEM 식별자 코드의 처방된 활성 약물/의약품의 식별자(예를 들어, 약물"A")에 대한 약국 레벨 매핑을 찾을 수 있고, IEM 추적 시스템은 처방된 활성 약물/의약품의 식별자(예를 들어, 약물"A")를 소비자 애플리케이션으로 송신할 수 있고, 그 다음에, 소비자 애플리케이션은 수신된 식별자에 기초하여 처방된 약물에 대한 소비자 환자의 준수를 확인/검증할 수 있다. 다양한 양태에서, IEM 식별자 코드가 소비자 환자의 신체를 통해 검출될 때, 소비자 환자는 IEM 식별자 코드에 매핑된 특정 약물 및 복용 형태에 대한 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의함으로써 특정 약물 및 복용 형태를 취했음을 확인할 수 있다.
디지 코드 예약이 있는 약국 레벨 매핑
본 개시의 다른 양태에서, 특정 코드 및 복용 형태를 위해 디지 코드 블록이(예를 들어, 공급망 내의 엔티티, 예를 들어, 제조자, 약국 등에 의해) 예약될 수 있다. 여기서, 디지 코드 블록을 예약하는 것은 지역 코드에 의해 특정 지리적 영역에 대한 전화 번호의 블록을 예약하는 것과 유사할 수 있다. 이러한 맥락에서, 특정 약물 및 복용 형태(예를 들어, 푸로세미드 20mg 정제)를 위해 디지 코드(예를 들어, 지역 코드와 유사한)를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드(예를 들어, 전화 번호와 유사한)가 예약될 수 있다. 도 14는 본 개시의 이러한 양태에 따라 예약된 예시 코드 코드 블록을 도시한다. 이 예에서, 디지 코드 "100"을 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드를 포함하는 디지 코드 블록은 푸로세미드 20mg 정제(1402)를 위해 예약될 수 있고, 디지 코드 "101"을 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드를 포함하는 디지 코드 블록은 푸로세미드 40mg 정제(1404)를 위해 예약될 수 있고, 디지 코드 "111"을 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드를 포함하는 디지 코드 블록은 푸로세미드 80mg 정제(1406)를 위해 예약될 수 있다. 도 14의 예시적인 15비트 모드에서, 각각의 예약된 디지 코드 블록은 12개의 "0"에서 12개의 "1"에 이르는 12자리의 밸런스와 결합된 각각의 3자리 디지 코드(예를 들어, "100", "101", 및 "111")를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드를 정의한다. 디지 코드 블록은 다른 비트 모드(예를 들어, x비트, 30비트, 43비트 등)에서 유사하게 예약될 수 있다. 도 14의 예시적인 디지 코드는 예시를 위한 것이며, IEM 식별자 코드 내의 임의의 특정 위치에 위치된 임의의 수 및/또는 일련의 숫자를 포함하는 디지 코드가 본 개시에 의해 고려된다는 것을 이해해야 한다.
본 개시의 다양한 양태에서(예를 들어, 고유한 식별 코드들의 재사용이 예상되는 경우), 디지 코드 블록이 예약될 수 있다. 이러한 양태에서, IEM의 제조 동안, 각각의 IEM은비트 모드(예를 들어, x비트, 15비트 등)에 기초하여 결정된 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩될/프로그래밍될 수 있으며, 여기서 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드는 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함한다. 이러한 양태에서, 예약된 디지 코드 블록으로부터 고유한 IEM 식별자 코드를 갖는 IEM을 하드 코딩된/프로그래밍한 후, IEM 제조자는 (예를 들어, 제조자 시스템을 통해) 연계 정보(예를 들어, 예약된 디지 코드 블록으로부터 벌크 패키징 컨테이너 식별자로 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 연관시키는) 연계 정보를 IEM 추적 시스템으로 송신할 수 있다. 특히, 이 단계에서, 생성된 IEM을 특정 약물 및 복용 형태와 연관시키는 것은 바람직하지 않을 수 있다. 예를 들어, 생산된 IEM이 특정 약물 및 복용 형태(예를 들어, 푸로세미드 20mg)로 지정된 경우, 후속 IEM 장치 제조자에서 공급망 문제(예를 들어, IEM 공급이 제한 될 수 있음, IEM 제조자는 특정 약물 및 복용 형태에 대해 지정된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드를 포함하는 충분한 IEM을 생성하지 못할 수 있음), 및/또는 비축물 문제(예를 들어, IEM 장치 제조자에서 IEM이 비축되어 있을 수 있으나 비축되어 있는 IEM의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드는 IEM이 조합될 특정 약물 및 복용 형태로 지정된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하지 않기 때문에 사용하지 못할 수 있음, 약국 요구를 충족시킬 수 없는 위험을 피하기 위해 비축 요구 사항 증가 및/또는 공급망 복잡성이 증가할 수 있음)가 발생할 수 있다. 이러한 양태에서, 각각의 생성된 IEM은 이후, 예를 들어 i) 활성 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치, 또는 ii) 위약/비약물 조성물과 조합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치를 제조하는 데 사용될 수 있다. 특히, 이러한 제조된 위약/비약물 IEM 장치는 특정 약물/의약품을 언급하기 위한 것이 아니므로 약물 장치 조합으로서 별도의 FDA 승인이 필요하지 않을 수 있다.
활성 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함한 IEM 장치와 관련하여, IEM 장치 제조자는 (예를 들어, 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 벌크 패키징 컨테이너 식별자 및/또는 활성 약물/의약품의 식별자에 연계하는) 연계 정보를 IEM 추적 시스템에 (예를 들어, 본 명세서에 논의된 바와 같은 제조자 시스템 및/또는 추적 장치를 이용하여, 예를 들어, 도 6) 송신할 수 있다. 이러한 양태에서, 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드는 이제 의미를 갖는다(예를 들어, 디지 코드"101"은 "푸로세미드 40mg" 등을 의미한다). 후속하여, 약국 레벨에서, 처방된 활성 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치와 관련하여, 약사는 (예를 들어, IEM 기반 약물/의약품에 대한 소비자 환자 처방에 대한 응답으로) 처방된 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치를 사용하여 처방약을 간단히 채울 수 있다. 또한, 추적 장치(예를 들어, 도 6, 도 8 등)를 사용하여, 약국 시스템은 (예를 들어, 각각 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 벌크 패키징 컨테이너, 및/또는 소비자 환자 컨테이너 식별자, 및/또는 소비자 환자 식별자에 추가로 연관시키는) 추가 매핑 정보를 발생시킬 수 있고, 이러한 추가 매핑 정보를 IEM 추적 시스템에 보낼 수 있다.
위약/비약물 조성물과 조합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치와 관련하여, IEM 장치 제조자는 (예를 들어, 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 벌크 패키징 컨테이너 식별자 및/또는 위약/비약물 조성물의 식별자에 연관시키는) 연계 정보를 IEM 추적 시스템에 (예를 들어, 본 명세서에 논의된 바와 같은 제조자 시스템 및/또는 추적 장치를 이용하여, 예를 들어 도 6) 송신할 수 있다. 특히, 위약/비약물 IEM 장치와 관련하여, 이 단계에서, 생산된 위약/비약물 IEM 장치를 특정 약물 및 복용 형태와 연관시키는 것은 바람직하지 않을 수 있다. 예를 들어, 생산된 위약/비약물 IEM 장치가 특정 약물 및 복용 형태(예를 들어, 푸로세미드 20mg)로 지정된 경우, 약국은 공급망 문제(예를 들어, 위약/비약물 IEM 장치의 공급이 제한되어 있을 수 있음, IEM 장치 제조자는 특정 약물 및 충전제 형태로 지정된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드를 포함하는 충분한 위약/비약물 IEM 장치를 생산하지 못할 수 있음), 및/또는 비축물 문제(예를 들어, 약국에서 위약/비약물 IEM 장치를 비축하고 있을 수 있으나 비축되어 있는 위약/비약물 IEM 장치의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드는 특정 약물에 대해 지정된 디지 코드 블록과 연관된 디지 코드 및 채울 복용 형태를 포함하지 않기 때문에 사용하지 못할 수 있음, 소비자 요구를 충족시킬 수 없는 위험을 피하기 위해 비축 요구 사항 증가 및/또는 공급망 복잡성 증가로 이어질 수 있음)를 경험할 수 있다. 후속하여, 약국 레벨에서, 위약/비약물 조성물과 조합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치와 관련하여, 약사는 (예를 들어, IEM 기반 약물/의약품에 대한 소비자 환자 처방에 대한 응답으로) 위약/비약물 IEM 장치를 약학적으로 허용되는 담체(예를 들어, 캡슐)에서 처방된 약물/의약품과 공동 캡슐화할 수 있다. 여기서, 이러한 공동 캡슐화는 일반적으로 컴파운딩(compounding) 형태로 유지된다. 또한, 추적 장치(예를 들어, 도 6, 도 8 등)를 사용하여, 약국 시스템은 (예를 들어, 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 벌크 패키징 컨테이너 식별자뿐만 아니라 처방된 활성 약물/의약품의 식별자(예를 들어, 약물 및 복용 형태), 소비자 환자 컨테이너 식별자, 및/또는 소비자 환자 식별자에 추가로 연관시키는) 추가 매핑 정보를 발생시킬 수 있고, 추가 매핑 정보를 IEM 추적 시스템에 보낼 수 있다. 이러한 양태에서, 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드는 이제 의미를 갖는다(예를 들어, 디지 코드 "101"은 "푸로세미드 40mg" 등을 의미한다).
특히, 처방된 활성 약물/의약품의 식별자에 대한 위약/비약물 IEM 장치의 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드의 이러한 약국 레벨 매핑이 없는 경우, IEM 추적 시스템은 활성 약물/의약품을 위약/비약물 IEM 장치의 예약된 디지 코드 블록과 연관된 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드와 연관시킬 수 없을 것이다. 예를 들어, 이러한 약국 레벨 매핑으로, 소비자 환자와 연관된 수신기/패치/허브는 처방된 약물(예를 들어, 약물 "B")과 함께 약사에 의해 공동 캡슐화되고 소비자 환자에 의해 섭취되는 위약/비약물 IEM 장치와 관련된 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드를 로깅할 수 있고, 수신기/패치/허브는 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 로깅된 고유한 IEM 식별자 코드를 컴퓨터 환자 컴퓨터(예를 들어, 휴대폰)의 소비자 애플리케이션으로 (예를 들어, 무선으로) 중계할 수 있고, 소비자 애플리케이션은 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하여 중계된 고유한 IEM 식별자 코드와 연관된 약물/의료를 식별하기 위해 IEM 추적 시스템에 질의할 수 있고, IEM 추적 시스템은 IEM 추적 데이터베이스에서 예약된 디지 코드 블록과 연관된 디지 코드를 포함하는 질의된 고유한 IEM 식별자 코드를 조회하여 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드의 처방된 약물의 식별자(예를 들어, 약물 "B")에 대한 약학 레벨 매핑을 찾을 수 있고, 그 다음에 IEM 추적 시스템은 처방된 활성 약물/의약품의 식별자(예를 들어, 약물 "B")를 소비자 애플리케이션으로 송신할 수 있고, 그 다음에 소비자 애플리케이션은 수신된 식별자에 기초하여 처방된 약물에 대한 소비자 환자의 준수를 확인/검증할 수 있다. 다양한 양태들에서, 예약된 디지 코드 블록과 연관된 디지 코드를 포함하는 IEM 식별자 코드가 소비자 환자의 신체를 통해 검출될 때, 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 IEM 식별자 코드에 매핑된 특정 약물 및 복용 형태에 대한 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의함으로써 소비자 환자가 특정 약물 및 복용 형태를 취한 것을 확인할 수 있다.
IEM 재프로그래밍을 통한 약국 레벨 매핑
본 개시의 대안적인 양태에서, IEM 장치의 IEM은 프로그래밍 가능/재프로그래밍 가능할 수 있다. 보다 구체적으로, 도 5에 따라, IEM 장치의 IEM은 약국 레벨에서 프로그래밍/재프로그래밍될 수 있다(예를 들어, 도면 부호 526). 프로그래밍 가능/재프로그래밍 가능 IEM은 IEM 추적 시스템의 사기 또는 속임수(예를 들어, 본 명세서에서 논의됨)가 걱정되지 않는 상황에서 바람직할 수 있다. 이러한 양태에서, 제조 동안, 각각의 IEM은 IEM 식별자 코드로 프로그래밍되지 않거나 일반/비특이적 IEM 식별자 코드로 프로그래밍될 수 있다. 본 개시의 다른 양태와 유사하게, 각각의 생성된 IEM은 이후, 예를 들어 i) 활성 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치, 또는 ii) 위약/비약물 조성물과 조합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치를 제조하는 데 사용될 수 있다. 특히, 이러한 제조된 위약/비약물 IEM 장치는 특정 약물/의약품을 언급하기 위한 것이 아니므로 약물 장치 조합으로서 별도의 FDA 승인이 필요하지 않을 수 있다.
약국 레벨에서, 활성 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치와 관련하여, 약사는 (예를 들어, IEM 기반 약물/의료에 대한 소비자 환자 처방에 대한 응답으로) 처방된 약물/의약품과 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치를 사용하여 처방약을 간단히 채울 수 있다. 여기서, 약국 시스템(예를 들어, 도 6, 도 8 등의 추적 장치)은 카운트될 때(예를 들어, 튜브(610) 또는 제품 출구 지점(806) 등을 통과할 때) 각각의 IEM 장치의 각각의 IEM을 프로그래밍/재프로그래밍하도록 추가로 구성될 수 있다. 본 개시의 일 양태에서, IEM은 처방된 약물/의료용으로 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드를 사용하여 프로그래밍/재프로그래밍될 수 있다. 여기서, 예약된 디지 코드 블록은 필드에서 인식 될 수 있다(예를 들어, 제조자와 동일, 예를 들어, 도 15의 1504 및 1506, 즉 푸로세미드 20mg 정제를 위해 예약된 디지 코드 "100"). 본 개시의 다른 양태에서, IEM은 가능한 고유한 IEM 식별자 코드의 임의의 서브 세트를 사용하여 프로그래밍/재프로그래밍될 수 있다. (예를 들어, 도 15의 1508 대 1510, 예를 들어, 제조자 레벨에서 푸로세미드를 40mg 정제를 위해 예약된 디지 코드 "101" 대 약국 레벨에서 푸로세미드 40mg를 위해 예약된 디지 코드 "110" 참조). 또 다른 양태에서, IEM은 고유한 IEM 식별자 코드의 일반/임의 서브 세트를 사용하여 프로그래밍/재프로그래밍될 수 있다. 이러한 양태에서, 적은 수의 고유한 IEM 식별자 코드만이 요구된다(예를 들어, 처방된 IEM 기반 약물/의약품의 수). 또한, 추적 장치(예를 들어, 도 6, 도 8 등)를 사용하여, 약국 시스템은 (예를 들어, 각각의 프로그래밍된/재프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 처방된 활성 약물/의약품의 식별자(예를 들어, 약물 및 복용 형태) 및 벌크 패키징 컨테이너 식별자, 소비자 환자 컨테이너 식별자, 및/또는 소비자 환자 식별자에게 추가로 연관시키는) 추가 매핑 정보를 발생시킬 수 있고, 이러한 추가 매핑 정보를 IEM 추적 시스템에 보낼 수 있다. 이러한 양태에서, 각각의 프로그래밍/재프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드(예를 들어, 디지 코드가 있거나 없는)는 이제 의미를 갖는다(예를 들어, 디지 코드 "101"은 "푸로세미드 40mg"등을 의미한다).
약국 레벨에서, 위약/비약물 조성물과 조합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치와 관련하여, 약사는 (예를 들어, IEM 기반 약물/의약품에 대한 소비자 환자 처방에 대한 응답으로) 위약/비약물 IEM 장치를 약학적으로 허용되는 담체(예를 들어, 캡슐)에서 처방된 약물/의약품과 공동 캡슐화할 수 있다. 여기서, 이러한 공동 캡슐화는 일반적으로 컴파운딩(compounding) 형태로 유지된다. 여기서, 약국 시스템(예를 들어, 도 6, 도 8 등의 추적 장치)은 카운트될 때(예를 들어, 튜브(610) 또는 제품 출구 지점(806) 등을 통과할 때) 각각의 IEM 장치의 각각의 IEM을 프로그래밍/재프로그래밍하도록 추가로 구성될 수 있다. 또한, 추적 장치(예를 들어, 도 6, 도 8 등)를 사용하여, 약국 시스템은 (예를 들어, 각각의 프로그래밍된/재프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 처방된 활성 약물/의약품의 식별자(예를 들어, 약물 및 복용 형태) 및 벌크 패키징 컨테이너 식별자, 소비자 환자 컨테이너 식별자, 및/또는 소비자 환자 식별자에게 추가로 연관시키는) 추가 매핑 정보를 발생시킬 수 있고, 추가 매핑 정보를 IEM 추적 시스템에 보낼 수 있다. 위와 유사하게, 각각의 프로그래밍/재프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드(예를 들어, 디지 코드가 있거나 없는)는 의미를 갖는다(예를 들어, 디지 코드 "101"은 "푸로세미드 40mg" 등을 의미한다).
특히, 이러한 IEM 장치의 프로그래밍된/재프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드의 처방된 약물/의약의 식별자에 대한 이러한 약국 레벨 매핑이 없는 경우, IEM 추적 시스템은 활성 약물/의약품을 IEM 장치의 고유한 IEM 식별자 코드와 연관시킬 수 없을 것이다. 예를 들어, 이러한 약국 레벨 매핑으로, 소비자 환자와 관련된 수신기/패치/허브는 소비자 환자에 의해 섭취된 IEM 장치와 관련된 고유한 IEM 식별자 코드를 로깅할 수 있고, 수신기/패치/허브는 로깅된 고유한 IEM 식별자 코드를 컴퓨터 환자 컴퓨터(예를 들어, 이동 전화)의 소비자 애플리케이션으로 중계(예를 들어, 무선)할 수 있고, 소비자 애플리케이션은 중계된 고유한 IEM 식별자 코드와 관련된 약물/의약품을 식별하기 위해 IEM 추적 시스템에 질의할 수 있고, IEM 추적 시스템은 IEM 추적 데이터베이스에서 질의된 고유한 IEM 식별자 코드를 조회하여 고유한 IEM 식별자 코드의 처방된 약물/의약품의 식별자(예를 들어, 약물 "C")에 대한 약국 레벨 매핑을 찾을 수 있고, IEM 추적 시스템은 처방된 약물/의약품의 식별자(예를 들어, 약물 "C")를 소비자 애플리케이션으로 송신할 수 있고, 그 다음에, 소비자 애플리케이션은 수신된 식별자에 기초하여 처방된 약물에 대한 소비자 환자의 준수를 확인/검증할 수 있다. 다양한 양태에서, IEM 식별자 코드가 소비자 환자의 신체를 통해 검출될 때, 소비자 환자는 IEM 식별자 코드에 매핑된 특정 약물 및 복용 형태에 대한 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의함으로써 특정 약물 및 복용 형태를 취했음을 확인할 수 있다.
약국의 IEM 장치 분배
도 16을 참조하면, 본 개시의 일 양태에 따라, 약국 레벨에서 IEM 장치를 분배하기 위한 예시적인 흐름도가 제시된다. IEM 기반 약물/의약품(1602)에 대한 처방약을 분배할/채울 때, IEM 장치의 벌크 패키지가 이용 가능한지 여부가 먼저 결정될 수 있다(1604). 이용 가능하지 않은 경우, 예를 들어, 제조자/공급자로부터, 약국 시스템 등을 통해 자동으로) IEM 장치 벌크 패키지를 주문할 수 있다(1606). 이용 가능한 경우, 벌크 패키지가 i) 활성 약물/약과 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치, 또는 ii) 위약/비약물 조성물과 조합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치를 포함하는지 여부를 결정할 수 있다(1608).
도 16의 제1 양태에서, 벌크 패키지가 활성 약물/의약품(1610)과 결합된(예를 들어, 디지 코드가 있거나 없는) IEM을 포함하는 IEM 장치를 포함하는 경우, 벌크 패키지의 식별자(예를 들어, 도 7의 706 및/또는 708, 도 15의 1516)는 스캔/수동으로 입력될 수 있다(1612). 예를 들어, 약사는 벌크 패키지의 식별자를 약국 컴퓨터 시스템에 스캔/수동으로 입력할 수 있다. 이것은 예를 들어 스캔 툴, 키보드, 모바일 애플리케이션, 웹 브라우저, 및/또는 다른 소프트웨어(예를 들어, 분배기 애플리케이션)를 사용하여 달성될 수 있다. 다음으로, 입력된 벌크 패키징 식별자가 특정 활성 약물(예를 들어, 푸로세미드 20mg)에 연결되었는지 여부를 선택적으로 결정할 수 있다. 이것은 예를 들어 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의함으로써 결정될 수 있다. 본 명세서에서 논의된 바와 같이, IEM 장치 제조자는 이 정보를 (예를 들어, 벌크 패키지 식별자를 특정 활성 약물에 연계시키는) IEM 추적 시스템으로 송신했을 수 있다. 다음으로, 추적 장치(예를 들어,도 8)는 IEM 장치를 카운트하고 (예를 들어, 각각의 IEM을 판독)(1614) 소비자 환자 컨테이너 내로 사용될 수 있다. 다음으로, 약국 시스템에서 카운트된 IEM 장치(예를 들어, 도 15의 1518)의 IEM을 스캔된 벌크 패키지 식별자(예를 들어 도 15의 1516), 소비자 환자 컨테이너 식별자(예를 들어, 도 15의 1520, 예를 들어, 스캔 툴을 통해 스캔, 수동으로 입력 등) 및/또는 소비자 환자 식별자(예를 들어, 도 15의 1522, 예를 들어, 수동으로 입력, 분배기 애플리케이션에 사전에 저장 등)에 매핑하기 위해 소프트웨어(예를 들어, 분배기 애플리케이션)가 사용될 수 있다(1616). 처방약은 소비자 환자에게 분배될 수 있고, 약국 레벨 매핑(도 15의 1512)은 약국 시스템에 의해 IEM 추적 데이터베이스(1818)에 저장하기 위해 IEM 추적 시스템으로 업로드/송신될 수 있다.
도 16의 제2 양태에서, 벌크 패키지가 위약/비약물 조성물(1620)과 결합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치를 포함하는 경우, 벌크 패키지의 식별자(예를 들어, 도 7의 706 및/또는 708, 도 15의 1516)는 스캔/수동으로 입력될 수 있다(1622). 예를 들어, 약사는 벌크 패키지의 식별자를 약국 컴퓨터 시스템에 스캔/수동으로 입력할 수 있다. 이것은 예를 들어 스캔 툴, 키보드, 모바일 애플리케이션, 웹 브라우저, 및/또는 다른 소프트웨어(예를 들어, 분배기 애플리케이션)를 사용하여 달성될 수 있다. 다음으로, (예를 들어, IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의함으로써) 입력된 벌크 패키징 식별자가 특정 활성 약물/의료(예를 들어, 푸로세미드 20mg)에 미리 매핑되었는지(1624) 여부가 결정될 수 있다 . 위약/비약물 IEM 장치와 관련하여, 이는 약국 시스템이 IEM 기반 약물 약품에 대한 다른 처방약을 채웠을 때 발생했을 수 있다. 그렇다면, 입력된 벌크 패키징 식별자와 연관된 활성 약물이 현재 채워지고 있는 동일한 활성 약물/의약품인지의 여부가 결정될 수 있다(1628). 이들이 동일한 활성 약물/의약품이 아닌 경우, 약사는 다른 이용 가능한 벌크 패키지(1628)를 선택하고 프로세스를 다시 시작해야 한다(1604). 이들이 동일한 활성 약물/의약품이거나 입력된 벌크 패키징 식별자가 이전에 특정 활성 약물/의약품(1624)에 매핑되지 않은 경우, 면허가 있는 약사는 약제학적으로 허용되는 담체(예를 들어, 캡슐)(1630)에서 처방된 약물/의약과 함께 벌크 패키지로부터 위약/비약물 IEM 장치를 공동 캡슐화할 수 있다. 다음으로, 추적 장치(예를 들어,도 8)는 IEM 장치를 카운트하고 (예를 들어, 각각의 IEM을 판독)(1632) 소비자 환자 컨테이너 내로 사용될 수 있다. 다음으로, 약국 시스템에서 카운트된 IEM 장치(예를 들어, 도 15의 1518)의 IEM을 스캔된 벌크 패키지 식별자(예를 들어 도 15의 1516), 소비자 환자 컨테이너 식별자(예를 들어, 도 15의 1520, 예를 들어, 스캔 툴을 통해 스캔, 수동으로 입력 등) 및/또는 소비자 환자 식별자(예를 들어, 도 15의 1522, 예를 들어, 수동으로 입력, 분배기 애플리케이션에 사전에 저장 등)에 매핑하기 위해 소프트웨어(예를 들어, 분배기 애플리케이션)가 사용될 수 있다(1634). 처방약은 소비자 환자에게 분배될 수 있고, 약국 레벨 매핑(도 15의 1512)은 약국 시스템에 의해 IEM 추적 데이터베이스(1818)에 저장하기 위해 IEM 추적 시스템으로 업로드/송신될 수 있다. 또한, 약국 시스템은 추가 정보(예를 들어,도 8, 제품 출구 지점(810)를 통해 벌크 패키지 등을 다시 통과하는 IEM 장치의 IEM)를 IEM 추적 시스템(1636)에 업로드/송신할 수 있다. 본 개시의 일 양태에서, 벌크 패키지 식별자에 매핑된 임의의 나머지 위약/비약물 IEM 장치는 동일한 연관된 활성 약물/의료에 대한 처방약(들)을 채우기 위해 사용될 것이다.
이 제2 양태에서, 각각의 벌크 패키지는 필요한 시점에 약국 레벨에서 매핑/할당될 수 있다. 여기서, 다수의 벌크 패키지는 이러한 방식으로 처리 될 수 있고, 다수의 벌크 패키지로부터의 위약/비약물 IEM 장치 풀이 할당되고 결합되어 IEM 기반 약물/의약품에 대한 소비자 환자의 처방약을 채울 수 있음을 이해해야 한다(예를 들어 도 15의 1516 참조, 즉 푸로세미드 20mg 정제에 연계된 "Pkg 113" 및 "Pkg 114"의 IEM 장치 풀(pool)은 소비자 환자의 처방약을 채우기 위해 결합 가능하다). 또한, 둘 이상의 소비자 환자가 단일 벌크 패키지에서 IEM 장치를 공유할 수 있으나 각각의 소비자 환자는 단일 벌크 패키지로부터 고유한 IEM 식별자 코드의 서브 세트를 수신할 것임을 이해해야 한다.
여기서, 도 16에 비추어, IEM 기반 약물/의약품에 대한 처방약은 활성 약물/의료(1610)와 조합된 IEM을 포함하는 IEM 장치, 및 면허가 있는 약사에 의해 활성 약물/약과 공동 캡슐화된 위약/비약물 조성물(1620)과 조합된 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치 둘 다로부터 채워질 수 있음을 이해해야 한다. 어느 경우든, IEM 식별자 코드가 소비자 환자를 통해 전도성으로 검출될 때, 소비자 환자는 IEM 식별자 코드에 연계된 특정 약물 및 복용 형태에 대한 IEM 추적 데이터베이스에 질의함으로써 특정 약물 및 복용 형태를 취했음을 확인할 수 있다. 이러한 양태에서, 추가 관련 정보(예를 들어, 소비자 환자 식별자, 소비자 환자 컨테이너 식별자 및/또는 벌크 패키징 식별자 등)가 특정 소비자 환자가 특정 약물 및 복용 형태를 취했음을 확인하는 데 사용될 수 있다.
본 개시의 대안적인 양태에서, 벌크 패키지는 i) 활성 약물/의약품과 조합된 프로그래밍 가능/재프로그래밍 가능 IEM을 포함하는 IEM 장치, 또는 ii) 위약/비약물 조성물과 조합된 프로그래밍 가능/재프로그래밍 가능 IEM을 포함하는 위약/비약물 IEM 장치를 포함하는지가 결정될 수 있다. 여기서, 위에서 설명한 프로세스에 더하여, 약사는 위에서 논의된 바와 같이(예를 들어, 디지 코드 블록, 임의의 식별자 코드의 서브 세트 등으로부터) 고유한 IEM 식별자 코드로 각각의 프로그래밍 가능/재프로그래밍 가능한 IEM을 프로그래밍할 수 있다.
종래에 면허가 있는 약사가 처방된 약물 및 복용 형태를 분배할 때, 처방전 처리 소프트웨어는 이미 여러 가지 이유로 활용되고 있다(예를 들어, 소비자 환자를 대신하여 제 3 자 보험 청구를 처리, 가능한 약물 상호 작용을 확인, 가능한 알레르기를 확인, 처방된 약물을 문서화 등). 본 개시의 일 양태에서, 상술된 기능은 이러한 처방전 처리 소프트웨어와 완벽하게 통합될 수 있다. 본 개시의 다른 양태에서, 전술한 기능은 독립형 분배 애플리케이션일 수 있다. 본 발명의 또 다른 양태에서, 전술한 기능은 이러한 처방전 처리 소프트웨어와 부분적으로 통합될 수 있고 이러한 분배 애플리케이션과 부분적으로 통합될 수 있다.
43비트 모드 예
본 개시의 일 양태에서, IEM은 43비트 모드에서 동작하도록 프로그래밍될 수 있다. 위와 같이 43비트 모드에서는 243개 또는 8,796,093,022,208개의 프로그래밍에 사용할 수 있는 고유한 식별자 코드가 있다. 이와 같이, 본 명세서에서 논의된 디지 코드 블록의 예약은 실질적으로 불필요할 수 있다. 그러나, 다른 특정 정보를 활성 약물/의약품과 연관시킬 필요가 남아있다. 여기서, 위의“디지 코드 예약 없이 약국 레벨 매핑” 섹션에 따라, IEM 제조자 및/또는 IEM 장치 제조자(예를 들어, 동일하거나 상이한 제조 엔티티 일 수 있음)는 (예를 들어, 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 위에서 설명한 추가 식별 정보에 연관시키는) 연계 정보를 IEM 추적 시스템에 송신할 수 있다. 또한, 약국 시스템은 추가 매핑 정보(예를 들어, 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 전술한 추가 식별 정보에 연관시키는)를 IEM 추적 시스템에 송신할 수 있다. 후속하여, 소비자 환자 컴퓨터의 소비자 애플리케이션은 (예를 들어, IEM 추적 시스템 데이터베이스에 저장된) 이러한 정보를 이용하여 IEM 장치(예를 들어, 여기에서 논의된 버전)의 섭취 후 소비자 환자의 수신기/패치/허브에 의해 검출/로깅된 고유한 IEM 식별자 코드와 관련된 활성 약물/의약품을 식별 할 수 있다. 보다 구체적으로, 소비자 애플리케이션은 IEM 추적 시스템 데이터베이스로부터 검색된 활성 약물/의약품의 아이덴티티에 기초하여 소비자 환자가 처방된 약물을 준수했는지 여부를 확인/검증할 수 있다.
또한 이러한 양태에서, 본 명세서에서의 이전 논의와 유사하게, 제조 동안 무선 인테로게이터를 사용하여 고유한 IEM 식별자 코드(예를 들어, MIT 또는 약물 정제에 포함됨)를 기록하고 (예를 들어, 각각의 그룹의 IEM 식별자 코드를 해당 벌크 패키징 식별자와 연관시키는) IEM 추적 시스템 데이터베이스에 저장하는 것이 바람직할 수 있다. 분배 시에, 약사는 모바일 애플리케이션, 웹 브라우저 또는 기타 소프트웨어를 사용하여 벌크 패키징 식별자를 스캔하거나 코드로 수동으로 입력할 수 있다. 이때, 벌크 패키징 식별자가 아직 할당되지 않은 경우 특정 약물 및 복용 형태(예를 들어, 푸로세미드 20mg)에 매핑되도록 지정할 수 있다. 이 시점에서, 특정 벌크 패키지 내에 남아있는 IEM 장치는 동일한 지정된 약물 및 복용 형태를 사용하여 향후 처방을 위해 예약된다. 이러한 방식으로, 약사는 별도의 벌크 패키지(예를 들어, 병) 내에 IEM 장치의 풀(pool)을 가질 수 있으며, 여기서 각각의 벌크 패키지는 임의의 약물에 필요한 시점에 할당될 수 있다. 후속하여, 환자 대면 애플리케이션이 웨어러블 센서로부터 업로드된 알려지지 않은 IEM 식별자 코드를 처음 검출 할 때, 알려지지 않은 섭취 이벤트 보류 식별로서 이를 등록할 수 있다. 가능한 겨우, 컴퓨터나 스마트 폰에서 질의하면 IEM 식별자 코드를 백엔드 데이터베이스(IEM 시스템 추적 데이터베이스)와 비교할 수 있다. 질의는 해당 벌크 패키징 식별자를 보고하고 환자의 장치가 해당 벌크 패키지와 연관된 모든 IEM 식별자 코드를 다운로드하게 한다. 이를 통해 처방전과 연관될 수 있는 모든 향후 IEM 장치를 신속하게 로컬 식별할 수 있다. 둘 이상의 소비자 환자가 단일 병에서 IEM 장치를 공유할 수 있으나, 각각의 소비자 환자의 IEM 식별자 코드는 약사가 특정 약물 복용 형태에 할당한 벌크 패키지 내에 포함된 IEM 식별자 코드의 고유한 서브 세트다. ID를 특정 처방전 및 소비자 환자와 고유하게 연관시키는 다른 방법이 있다. 예를 들어, 무선 인테로게이터는 소형화될 수 있으며, 각각의 고유한 IEM 식별자 코드가 약사의 카운팅 보드로부터 전자 깔때기를 통해 소비자 환자의 약병으로 통과함에 따라 식별될 수 있게 한다. 이 방법은 서버 데이터베이스 레벨에서 각각의 IEM 식별자 코드를 특정 약물 복용 형태 및 환자 식별자와 개별적으로 연관시키므로 벌크 패키징 식별자를 추적할 필요가 없다.
15비트 모드 예
본 개시의 일 양태에서, IEM은 15비트 모드에서 동작하도록 프로그래밍될 수 있다. 위와 같이 15비트 모드에서는 215개 또는 32,768개의 프로그래밍에 사용할 수 있는 고유한 식별자 코드가 있다. 이러한 양태에서, 고유한 식별자 코드의 재사용이 요구 될 수 있음을 이해해야 한다. 이와 같이, 본 명세서에서 논의된 디지 코드 블록의 예약은 실용적 일 수 있다. 위의 “디지 코드 예약을 사용한 약국 레벨 매핑” 섹션에 따라, IEM 제조자 및/또는 IEM 장치 제조자(예를 들어, 동일하거나 다른 제조 엔티티 일 수 있음)는 (예를 들어, 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 전술한 정보를 추가로 식별하기 위해 연관시키는) 연계 정보를 IEM 추적 시스템에 송신할 수 있다. 또한, 약국 시스템은 추가 매핑 정보(예를 들어, 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 각각의 하드 코딩된/프로그래밍된 고유한 IEM 식별자 코드를 전술한 추가 식별 정보에 연관시키는)를 IEM 추적 시스템에 송신할 수 있다. 후속하여, 소비자 환자 컴퓨터의 소비자 애플리케이션은 IEM 장치(예를 들어, 본 명세서에 논의된 버전)의 섭취 후 소비자 환자의 수신기/패치/허브에 의해 검출/로깅되는 예약된 디지 코드 블록과 관련된 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드와 관련된 활성 약물/의약품을 식별하기 위해 (예를 들어, IEM 추적 시스템 데이터베이스에 저장된) 이러한 정보를 이용할 수 있다. 보다 구체적으로, 소비자 애플리케이션은 예약된 디지 코드 블록과 연관된 디지 코드 및 고유한 소비자 환자 식별자(예를 들어, 소비자 환자 휴대 전화 번호, 환자 MAC 어드레스, IMEA 등)를 포함하는 IEM 식별자 코드에 매핑된 특정 약물 및 복용 형태에 대해 (예를 들어, 부울“AND”를 통해) IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의할 수 있다. 이러한 접근 방식은 15비트 모드에 필요한 고유한 디지 코드 블록 수를 크게 줄인다. 각각의 가능한 약물 및 복용 형태에 대해 디지 코드 블록을 예약하는 대신, 소비자 환자에 대해 동시에 추적되는 다수의 약물 및 복용 형태에 대해 고유한 디지 코드 블록(예를 들어, 환자 레벨에서 예약된 5개 또는 6개의 디지 코드 블록)이 필요하다. 일 양태에서, 예를 들어, "A-10"의 가상의 디지 코드는 한 소비자 환자의 경우 푸로세미드 20mg 및 다른 소비자 환자의 경우 이부프로펜 200mg에 매핑될 수 있다. 이러한 접근법은 다른 비트 모드(예를 들어, x비트 모드)에도 적용 가능하다는 것을 이해해야 한다. 이러한 접근법 하에서, 소비자 애플리케이션은 IEM 추적 시스템 데이터베이스로부터 검색된 활성 약물/의약품의 식별자에 기초하여 소비자 환자가 그들의 처방된 약물을 준수했는지 여부를 확인/검증할 수 있다.
또한 이러한 양태에서 그리고 상기와 유사하게, 도전적인 사용 사례는 제한된 고유한 ID가 이용 가능한 경우이다. 하나의 해결책은 특정 코드가 특정 소비자 환자에 의해 사용되는 경우에만 특정 활성 코드/약물에 매핑되도록 디지 코드 및 일부 형태의 소비자 환자 고유한 식별자의 부울 AND를 수행하는 것이다. 이 접근 방식은 고유한 디지 코드 블록에 대한 총 요구량을 크게 줄인다. 각각의 약물 및 복용 형태(예를 들어, 유형 및 강도)에 대한 디지 코드 대신에, 이제 우리는 소비자 환자가 동시에 추적하는 총 약물(및 용량 강도)의 수에 충분한 고유한 디지 코드만 필요하다. 이 과정에 따르면(예를 들어, 43b 및 기타 높은 어드레스 공간 모드에서도 동일하게 동작 할 수 있음) 약사는 소비자의 환자별 식별자(예를 들어, 휴대 전화 번호, MAC 어드레스, IMEI)와 관심 약물(예를 들어, 푸로세미드 20mg)로 디지 코드를 할당한다. 다운로드된 약물 맵은 소비자 환자의 모바일 장치에 해당 소비자 환자에만 해당된다. 따라서,“A-10”의 가상의 디지 코드는 한 소비자 환자의 경우 푸로세미드 20mg과 다른 소비자 환자의 경우 이부프로펜 200mg으로 매핑 될 수 있다. 이 양태에 따르면, 하나 이상의 제조된 제품(디지 코드로 분리된 MIT)이 여전히 필요하지만 이러한 디지 코드 SKU의 총 수는 잠재적으로 크게 줄어든다. 또한, 이러한 양태에서, 약사는 고유한 소비자 환자 대면 식별 정보를 알고 입력해야 할 것이다. 그러나, 유비쿼터스 휴대 전화 번호를 사용하면 흐름이 약간 변경된다. 마지막으로, 이러한 양태에서, 임의의 활성 약물/의료는 약사에 의해 임의의 디지 코드에 할당될 수 있다. 이는 이용 가능한 "디지털 약물"(즉, 관련 IEM 장치의 섭취에 의한 준수 추적이 가능한 활성 약물/의약품)의 수를 확장하는 프로세스를 크게 단순화한다.
전술한 설명에서 다양한 세부 사항이 설명되었지만, 기술의 다양한 양태가 이들 특정 세부 사항 없이 실시될 수 있음을 이해할 것이다. 본 기술분야의 통상의 기술자는 본 명세서에 기술된 컴포넌트(예를 들어, 동작), 장치, 객체, 및 이들을 수반하는 논의가 개념적 명료성을 위해 예로서 사용되고 다양한 구성 수정이 고려된다는 것을 인식할 것이다. 결과적으로, 본 명세서에 사용된 바와 같이, 제시된 특정 예 및 첨부된 논의는 보다 일반적인 클래스를 대표하는 것으로 의도된다. 일반적으로, 임의의 특정 예시의 사용은 그 클래스를 대표하는 것으로 의도되고, 특정 컴포넌트(예를 들어, 동작), 장치, 및 객체의 비포함은 제한적으로 취해서는 안 된다.
또한, 여러 형태가 도시되고 설명되었지만, 출원인은 첨부된 청구 범위의 범위를 이러한 세부 사항으로 제한하거나 제한하려는 것이 아니다. 이러한 형태에 대한 다수의 수정, 변형, 변경, 대체, 조합, 및 등가물이 구현될 수 있고 본 개시의 범위를 벗어나지 않고 본 기술분야의 통상의 기술자에게 발생할 수 있다. 또한, 설명된 형태와 관련된 각각의 요소의 구조는 요소에 의해 수행되는 기능을 제공하기 위한 수단으로서 대안적으로 설명될 수 있다. 또한, 특정 컴포넌트에 대해 재료가 개시되는 경우, 다른 재료가 사용될 수 있다. 따라서, 전술한 설명 및 첨부된 청구 범위는 개시된 형태의 범위 내에 있는 이러한 모든 수정, 조합, 및 변형을 포함하도록 의도되는 것으로 이해되어야 한다. 첨부된 청구 범위는 이러한 모든 수정, 변형, 변경, 대체, 수정, 및 등가물을 포함하도록 의도된다.
간결하고 명료한 개시를 위해, 전술 한 개시의 선택된 양태는 상세하지 않고 블록도 형태로 도시되었다. 본 명세서에 제공된 상세한 설명의 일부 부분은 하나 이상의 컴퓨터 메모리 또는 하나 이상의 데이터 저장 장치(예를 들어, 플로피 디스크, 하드 디스크 드라이브, 컴팩트 디스크(Compact Disc, CD), 디지털 비디오 디스크(Digital Video Disk, DVD) 또는 디지털 테이프)에 저장된 데이터 상에서 동작하는 명령의 관점에서 제시될 수 있다. 이러한 기술 및 표현은 본 기술분야의 통상의 기술자가 그들의 작업의 내용을 본 기술분야의 다른 통상의 기술자에게 설명하고 전달하기 위해 사용된다. 일반적으로, 알고리즘은 원하는 결과로 이끄는 단계의 자기 일관된 순서를 지칭하며, 여기서 "단계"는 반드시 필요한 것은 아니지만 저장되고, 전송되고, 결합되고, 비교되고, 그렇지 않으면 조작될 수 있는 전기 또는 자기 신호의 형태를 취할 수 있는 물리량의 조작을 말한다. 이러한 신호를 비트, 값, 요소, 심볼, 문자, 용어, 숫자 등으로 지칭하는 것은 일반적인 사용법이다. 이들 및 유사한 용어는 적절한 물리량과 연관될 수 있으며, 이들 수량 및/또는 상태에 적용되는 편리한 라벨일 뿐이다.
전술한 설명으로부터 명백한 바와 같이 특별히 언급하지 않는 한, 전술한 설명 전반에 걸쳐, "처리", "컴퓨팅" 또는 "계산" 또는 "결정" 또는 "디스플레이" 등과 같은 용어를 사용하는 논의는 컴퓨터 시스템의 레지스터 및 메모리 내의 물리적(전자) 량으로서 표현된 데이터를 컴퓨터 시스템 메모리 또는 레지스터 또는 다른 정보 스토리지, 송신, 또는 디스플레이 디바이스 내의 물리적 양으로 유사하게 표현되는 다른 데이터로 조작 및 변환하는 컴퓨터 시스템 또는 유사한 전자 컴퓨팅 장치의 액션 및 프로세스를 말한다.
일반적인 의미에서, 본 기술분야의 통상의 기술자는 광범위한 하드웨어, 소프트웨어, 펌웨어, 또는 이들의 임의의 조합에 의해 개별적으로 및/또는 집합적으로 구현될 수 있는 본 명세서에 기술된 다양한 양태가 다양한 형태의 "전기 회로"로 구성되는 것으로 볼 수 있다는 것을 인식할 것이다. 결과적으로, 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 "전기 회로"는 적어도 하나의 이산 전기 회로를 갖는 전기 회로, 적어도 하나의 통합 회로를 갖는 전기 회로, 적어도 하나의 응용 특정 집적 회로를 갖는 전기 회로, 컴퓨터 프로그램에 의해 구성된 범용 컴퓨팅 디바이스(예를 들어, 프로세스를 적어도 부분적으로 행하는 컴퓨터 프로그램에 의해 구성된 범용 컴퓨터 및/또는 본 명세서에서 기술된 디바이스, 또는 프로세스를 적어도 부분적으로 행하는 컴퓨터 프로그램에 의해 구성된 마이크로프로세서, 및/도는 본 명세서에서 기술된 디바이스)를 형성하는 전기 회로, 메모리 디바이스(예를 들어 랜덤 액세스 메모리 형태)를 형성하는 전기 회로, 및 통신 디바이스(예를 들어, 모뎀, 통신 스위치, 또는 광학-전기 장비)를 형성하는 전기 회로를 포함하며, 이에 제한되지는 않는다. 본 기술분야의 통상의 기술자는 본 명세서에서 설명된 주제가 아날로그 또는 디지털 방식 또는 이들의 조합으로 구현 수 있다는 것을 인식할 것이다.
전술한 상세한 설명은 블록도, 흐름도, 및/또는 예를 사용하여 장치 및/또는 프로세스의 다양한 형태를 설명하였다. 이러한 블록도, 흐름도, 및/또는 예가 하나 이상의 기능 및/또는 동작을 포함하는 한, 본 기술분야의 통상의 기술자들은 이러한 블록도, 플로차트, 또는 예 내의 각각의 기능 및/또는 동작이 광범위한 하드웨어, 소프트웨어, 펌웨어, 또는 사실상 이들의 임의의 조합에 의해 개별적으로 및/또는 집합적으로 구현될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 일 양태에서, 본 명세서에서 기술된 주제의 몇몇 부분은 주문형 집적 회로(Application Specific Integrated Circuit, ASIC), 필드 프로그래밍 가능한 게이트 어레이(Field Programmable Gate Array, FPGA), 디지털 신호 프로세서(digital signal processor, DSP), 또는 다른 집적된 포맷을 통해 구현될 수 있다. 그러나, 본 기술분야의 통상의 기술자라면, 본 명세서에 개시된 양태 중 일부 양태가 전체적으로 또는 부분적으로, 하나 이상의 컴퓨터 상에서 구동하는 하나 이상의 컴퓨터 프로그램(예를 들어, 하나 이상의 컴퓨터 시스템 상에서 구동하는 하나 이상의 컴퓨터 프로그램으로서)으로서, 하나 이상의 프로세서 상에서 구동하는 하나 이상의 프로그램으로서(예를 들어, 하나 이상의 마이크로프로세서 상에서 구동하는 하나 이상의 프로그램으로서), 펌웨어로서, 또는 사실상 이들의 조합으로서 집적 회로에서 동등하게 구현될 수 있고, 그 소프트웨어 및/또는 펌웨어에 대한 회로를 설계하는 것 및/또는 코드를 작성하는 것은 이 개시의 관점에서 본 기술분야의 통상의 기술자의 기술 범위 내에 충분히 있을 것임을 인식할 것이다. 또한, 본 기술분야의 통상의 기술자는 본 명세서에서 기술된 주제의 메커니즘이 다양한 형태로 프로그램 제품으로서 배포될 수 있고, 본 명세서에 설명된 주제의 예시적인 형태는 배포물을 실제로 나르는 데 사용되는 특정 유형의 신호 보유 매체에 상관없이 적용된다는 것을 이해할 것이다. 신호 보유 매체의 예는 다음의: 플로피 디스크, 하드 디스크 드라이브, 컴팩트 디스크(CD), 디지털 비디오 디스크(DVD), 디지털 테이프, 컴퓨터 메모리 등과 같은 기록 가능한 유형의 매체; 및 디지털 및/또는 아날로그 통신 매체(예를 들어, 광섬유 케이블, 도파관, 유선 통신 연계, 무선 통신 연계(예를 들어, 송신기, 수신기, 송신 로직, 수신 로직 등) 등)과 같은 송신 유형 매체를 포함하나, 이에 제한되지는 않는다.
일부 예에서, 하나 이상의 요소는 "커플링된" 및 "연결된"이라는 표현을 그 파생어와 함께 사용하여 설명될 수 있다. 이들 용어는 서로 동의어로 의도되지 않는다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 일부 양태는 2개 이상의 요소가 서로 물리적 또는 전기적으로 직접 접촉한다는 것을 나타내기 위해 "연결된"이라는 용어를 사용하여 기술될 수 있다. 다른 예에서, 일부 양태는 2개 이상의 요소가 물리적 또는 전기적으로 직접 접촉한다는 것을 나타내기 위해 "연결된"이라는 용어를 사용하여 기술될 수 있다. 그러나, "커플링된"이라는 용어는 둘 이상의 요소가 서로 직접 접촉하지는 않지만 여전히 상호 협조하거나 서로 상호 작용한다는 것을 의미할 수 있다. 상이한 다른 컴포넌트 내에 포함되거나 이와 연결된 다른 컴포넌트의 도시된 아키텍처는 단지 예일 뿐이며, 실제로 동일한 기능을 달성하는 많은 다른 아키텍처가 구현될 수 있음을 이해해야 한다. 개념적 의미에서, 동일한 기능을 달성하기 위한 컴포넌트의 임의의 배열은 효과적으로 "관련되어" 원하는 기능이 달성된다. 따라서, 특정 기능을 달성하기 위해 본 명세서에서 결합된 임의의 2개의 컴포넌트는 아키텍처 또는 중간의 컴포넌트와 관계없이 원하는 기능이 달성되도록 서로 "연관된다"고 볼 수 있다. 마찬가지로, 이렇게 관련된 임의의 2개의 컴포넌트는 원하는 기능을 달성하기 위해 서로 "동작 가능하게 접속되거나" "동작 가능하게 연결되는 " 것으로도 볼 수 있고, 이렇게 연관될 수 있는 임의의 2개의 컴포넌트는 원하는 기능을 달성하기 위해 서로 "동작 가능하게 연결 가능한" 것으로도 볼 수 있다. 동작 가능하게 결합 가능한 특정 예는 물리적으로 결합 가능한 및/또는 물리적으로 상호 작용하는 컴포넌트 및/또는 무선으로 상호 작용할 수 있는 및/또는 무선으로 상호 작용하는 컴포넌트, 및/또는 논리적으로 상호 작용 가능한 컴포넌트, 및/또는 논리적으로 상호 작용 가능한 컴포넌트 및/또는 전기적으로 상호 작용 가능한 컴포넌트, 및/또는 전기적으로 상호 작용 가능한 컴포넌트, 및/또는 광학적으로 상호 작용 가능한 컴포넌트, 및/또는 광학적으로 상호 작용 가능한 컴포넌트를 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다.
다른 예에서, 하나 이상의 컴포넌트는 본 명세서에서 "구성되는 ", "구성 가능한", "동작 가능한/동작 가능하게", "적응되는/적응 가능한", "가능한", "순응 가능한/순응되는 " 등으로 지칭될 수 있다. 본 기술분야의 통상의 기술자라면, 맥락이 다른 것을 필요로 하지 않는 한, "구성되는 "은 일반적으로 활성 상태 컴포넌트 및/또는 비활성 상태 컴포넌트 및/또는 대기 상태 컴포넌트를 포함할 수 있다는 것을 인식할 것이다.
본 명세서에 설명된 본 발명의 특정 양태가 도시되고 기술되었지만, 본 명세서의 사상에 기초하여, 본 명세서에서 기술된 주제 및 그 광의의 양태를 벗어나지 않으면서 변화 및 수정이 이루어질 수 있고, 따라서 첨부된 청구항은 그 범위 내에 모든 이러한 변화 및 수정을 본 명세서서 기술된 주제의 진정한 범위 및 범위 내에서 포함한다는 것을 본 기술분야의 통상의 기술자에게 자명할 것이다. 일반적으로, 본 명세서에서 사용된 용어, 및 특히 첨부된 청구 범위(예를 들어, 첨부된 청구항의 바디)는 일반적으로 "개방된" 용어(예를 들어, "포함하는 "이라는 용어는 "포함하나 제한되지는 않음"으로 해석되어야 하며, "갖는 "이라는 용어는 "적어도 갖는"으로 해석되어야 하며, "포함한다"라는 용어는 "포함하는 이에 제한되지는 않는다" 등으로 해석되어야 함)로 의도된다는 것을 본 기술분야의 통상의 기술자는 이해할 것이다 특정 수의 도입된 청구항의 인용이 의도되는 경우, 이러한 의도는 청구항에서 명시적으로 언급 될 것이며, 이러한 인용이 없을 경우 이러한 의도는 존재하지 않는다는 것이 본 기술분야의 통상의 기술자에 의해 또한 이해될 것이다. 예를 들어, 이해를 돕기 위해, 다음의 청구항은 "적어도 하나" 및 "하나 이상"의 도입 어구를 사용하여 청구항 기재를 도입할 수 있다. 그러나, 동일한 청구항이 도입 구문 "하나 이상의" 또는 "적어도 하나" 및 부정 관사 "a" 또는 "an"(예를 들어, "a" 및/또는 "an"은 통상적으로 "적어도 하나" 또는 "하나 이상의"로 해석되어야 함)을 포함할지라도, 이러한 문구의 사용은 부정 관사 "a", 또는 "an"에 의한 청구항 기재의 도입이 오직 하나의 이러한 기재만을 포함하는 청구항에 대해 이러한 도입된 청구항 기재를 포함하는 임의의 특정 청구항을 제한하는 것을 암시하는 것으로 해석되어서는 안 된다; 청구항 기재 사항을 소개하기 위해 사용된 정관사의 사용에 대해서도 마찬가지이다.
또한, 도입된 청구 범위의 특정 번호가 명시적으로 열거되더라도, 본 기술분야의 통상의 기술자라면, 이러한 언급은 전형적으로 적어도 언급된 번호를 의미하는 것으로 해석되어야 함을 인식할 것이다(예를 들어, 다른 수식어 없이"2개의 기재"의 함유 언급은 일반적으로 2개 이상의 기재 또는 2개 이상의 기재를 의미함). 또한, "A, B, 및 C 중 적어도 하나"와 유사한 협약이 사용되는 경우, 일반적으로 이러한 구성은 본 기술분야의 통상의 기술자가 관습을 이해하는 의미로 의도된다(예를 들어, "A, B, 및 C 중 적어도 하나를 갖는 시스템"은 A 단독, B 단독, C 단독, A 및 B 함께, A 및 C 함께, B 및 C 함께 갖는 시스템 등을 포함하지만 이에 한정되는 것은 아니다.). "A, B, 및 C 중 적어도 하나"와 유사한 협약이 사용되는 경우, 일반적으로 이러한 구성은 본 기술분야의 통상의 기술자가 관습을 이해하는 의미로 의도된다(예를 들어, "A, B, 및 C 중 적어도 하나를 갖는 시스템"은 A 단독, B 단독, C 단독, A 및 B 함께, A 및 C 함께, B 및 C 함께 갖는 시스템 등을 포함하지만 이에 한정되는 것은 아니다.). 설명, 청구 범위, 또는 도면에서 2개 이상의 대체 용어를 나타내는 전형적으로 분리형 단어 및/또는 어구는 문맥상 달리 지시하지 않는 한 어느 한 용어, 및 두 용어를 포함하는 가능성을 고려하도록 이해되어야 한다는 것이 본 기술분야의 통상의 기술자에 의해 또한 이해될 것이다. 예를 들어, "A 또는 B"라는 구문은 일반적으로 "A" 또는 "B" 또는 "A 및 B"의 가능성을 포함하는 것으로 이해될 것이다.
첨부된 청구 범위와 관련하여, 본 기술분야의 통상의 기술자는 그 안의 언급된 동작이 일반적으로 임의의 순서로 수행될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 또한, 비록 다양한 동작 흐름이 시퀀스(들)로 제공되지만, 다양한 동작이 도시된 것과 다른 순서로 수행될 수 있거나 동시에 수행될 수 있음을 이해해야 한다. 이러한 대안적인 순서의 예에는 문맥이 달리 지시하지 않는 한 중첩, 삽입, 중단, 재정렬, 증분, 예비, 보완, 동시, 역, 또는 기타 변형 순서가 포함될 수 있다. 또한, "응답하여", "관련된" 또는 다른 과거 시제 형용사와 같은 용어는 일반적으로 문맥이 달리 지시하지 않는 한, 이러한 변형을 제외시키려는 것은 아니다.
"하나의 양태", "일 양태", "하나의 양태", 또는 "일 양태"에 대한 임의의 언급은 그 양태와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조, 또는 특성이 적어도 하나의 양태에 포함된다는 것의 주의할 필요가 있다. 따라서, 본 명세서 전반에 걸쳐 다양한 곳에서 "하나의 양태에서", "하나의 형태에서", 또는 "일 형태에서"라는 문구의 출현은 모두 반드시 동일한 양태를 지칭하는 것은 아니다. 또한, 특정 특징, 구조, 또는 특성은 하나 이상의 양태에서 임의의 적절한 방식으로 결합될 수 있다.
본 명세서에서 실질적으로 임의의 복수 및/또는 단수 용어의 사용과 관련하여, 본 기술분야의 통상의 기술자는 맥락 및/또는 적용에 적절할 경우 복수에서 단수로 및/또는 단수에서 복수로 해석할 수 있다. 다양한 단수/복수 순열은 명확성을 위해 본 명세서에서 명백하게 설명되지 않는다.
특정 경우에, 시스템 또는 방법의 사용은 컴포넌트가 영역 외부에 있더라도 한 영역에서 발생할 수 있다. 예를 들어, 분산 컴퓨팅 환경에서 시스템의 일부가 영역 외부(예를 들어, 영역 외부에 위치한 릴레이, 서버, 프로세서, 신호 수록 매체, 송신 컴퓨터, 수신 컴퓨터 등)에 있을 수는 있지만 분산 컴퓨팅 시스템 사용은 영역에서 발생할 수 있다.
시스템 또는 방법의 컴포넌트가 해당 지역 외부에 위치 및/또는 사용되는 경우에도 시스템 또는 방법의 판매는 한 마찬가지로 영역에서 발생할 수 있다. 또한, 한 영토에서 방법을 수행하기 위한 시스템의 적어도 일부를 구현한다고 해서 다른 영토에서 시스템을 사용하는 것이 배제되는 것은 아니다.
전술한 모든 미국 특허, 미국 특허 출원 공개, 미국 특허 출원, 외국 특허, 외국 특허 출원, 본 명세서에서 언급되고 /되거나 임의의 출원 데이터 시트에 열거된 비 특허 공개, 또는 기타 공개 자료는 본 명세서와 일치하지 않는 정도로 본 명세서에 참고로 포함된다. 이와 같이, 그리고 필요한 정도로, 본 명세서에 명시적으로 개시된 본 개시는 본 명세서에 참조로 포함된 상충되는 자료를 대체한다. 본 명세서에 참조로 포함되는 것으로 언급되었지만 본 명세서에 제시된 기존 정의, 진술 또는 다른 개시 자료와 상충되는 임의의 물질 또는 그의 일부는 통합된 자료와 기존의 공개 자료 사이에 충돌이 발생하지 않는 범위 내에서만 통합될 것이다.
요약하면, 본 명세서에 설명된 개념을 사용함으로써 얻어지는 수많은 이점이 설명되었다. 하나 이상의 형태의 상기 설명은 예시 및 설명의 목적으로 제시되었다. 이는 개시된 정확한 형태를 망라하거나 한정하려는 것은 아니다. 상기 교시에 비추어 많은 수정 및 변형이 가능하다. 본 기술분야의 통상의 기술자가 고려된 특정 용도에 적합한 다양한 형태 및 다양한 양태를 이용할 수 있게 하는 원리 및 실제 응용을 설명하기 위해 하나 이상의 형태가 선택되고 기술되었다. 본 명세서에서 제출된 청구는 전체적인 범위를 정의하기 위한 것이다.
Claims (20)
- 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템에 있어서,
복수의 섭취 가능한 이벤트 마커(Ingestible Event Marker, IEM) 장치를 처리하도록 구성된 추적 장치 - 각각의 IEM 장치는 조성물 및 IEM 식별자 코드를 저장하는 IEM을 포함하고, 상기 추적 장치는 적어도 하나의 용량성 요소, 및 각각의 IEM 장치를 상기 적어도 하나의 용량성 요소에 근접하게 위치시키는 구조물을 포함하고, 상기 추적 장치는 각각의 IEM 장치가 상기 구조물을 통과함에 따라 용량성 커플링을 통해 각각의 IEM을 인테로게이트(interrogate)하도록 구성됨 -;
상기 추적 장치에 통신 가능하게 커플링된 컴퓨터 시스템 - 상기 컴퓨터 시스템은 각각의 인테로게이트된 IEM으로부터 판독된 각각의 IEM 식별자 코드를 수신하도록 구성됨 -; 및
각각의 IEM을 추적하는 데이터베이스 - 상기 데이터베이스는 각각의 수신된 IEM 식별자 코드를 추가 정보에 연계하도록 구성됨 - 를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 컴퓨터 시스템은 각각의 수신된 IEM 식별자 코드 및 각각의 수신된 IEM 식별자 코드에 연계된 추가 정보를 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 저장하기 위해 IEM 추적 시스템으로 송신하도록 구성된 송신 유닛을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 컴퓨터 시스템은 약국 컴퓨터 시스템이고, 상기 추적 장치는 카운팅 보드이고, 상기 적어도 하나의 용량성 요소는 각각의 IEM 장치가 카운트된 후에 상기 카운팅 보드를 빠져 나가는 곳에 위치되는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 구조물은 원통형 부분을 포함하고, 상기 적어도 하나의 용량성 요소는 상기 원통형 부분 내에 위치되는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제1항에 있어서,
각각의 IEM은 제1 재료 및 제2 재료를 포함하고, 상기 적어도 하나의 용량성 요소는 각각의 IEM의 상기 제1 재료를 용량적으로 커플링하도록 구성된 제1 용량성 플레이트 및 각각의 IEM의 상기 제2 재료를 용량적으로 커플링하도록 구성된 제2 용량성 플레이트를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제1항에 있어서,
각각의 IEM은 약물 조성물 또는 비약물 조성물과 안정적으로 연관되는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 컴퓨터 시스템은 IEM 장치 제조자 컴퓨터 시스템이고, 각각 IEM은 약물 조성물과 안정적으로 연관되고, 상기 데이터베이스는 각각의 수신된 IEM 식별자 코드를 활성 약물 식별자에 연계하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 컴퓨터 시스템은 약국 컴퓨터 시스템이고, 각각의 IEM은 활성 약물과 공동 캡슐화된 비약물 조성물과 안정적으로 연관되고, 상기 데이터베이스는 각각의 수신된 IEM 식별자 코드를 상기 활성 약물의 식별자에 연계하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제8항에 있어서,
각각의 IEM은 제조자에 의해 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩된 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제8항에 있어서,
각각의 IEM은 제조자에 의해 예약된 디지 코드 블록과 연관된 디지 코드를 포함하는 고유한 IEM 식별자 코드로 하드 코딩된 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제1항에 있어서,
각각의 IEM은 15비트 모드, 30비트 모드, 또는 43비트 모드 중 하나로 동작하도록 프로그래밍되는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 추가 정보는 특정 약물 및 복용 형태, 소비자 환자 컨테이너 식별자, 또는 소비자 환자 식별자 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제1항에 있어서,
벌크 패키징 식별자 또는 소비자 환자 컨테이너 식별자 중 적어도 하나를 스캔하도록 구성된 스캐너를 더 포함하고, 상기 데이터베이스는 각각의 수신된 IEM 식별자 코드를 상기 벌크 패키징 식별자 또는 상기 소비자 환자 컨테이너 식별자 중 적어도 하나에 연계하도록 추가로 구성되는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템에 있어서,
컴퓨터 시스템;을 포함하며,
상기 컴퓨터 시스템은 적어도 하나의 섭취 가능한 이벤트 마커(Ingestible Event Marker, IEM) 식별자 코드와 연관된 적어도 하나의 활성 약물 및 복용 형태를 식별하도록 구성된 컴플라이언스 애플리케이션을 포함하고,
상기 컴플라이언스 애플리케이션은:
섭취된 IEM과 연관된 IEM 식별자 코드를 수신하고;
상기 수신된 IEM 식별자 코드가 알려지지 않은 IEM 식별자 코드인지를 검출하고;
상기 알려지지 않은 IEM 식별자 코드를 사용하여 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의하여 상기 섭취된 IEM과 연관된 활성 약물 및 복용 형태를 식별하고 - 상기 IEM 추적 시스템 데이터베이스는 상기 IEM의 생산 후에 복수의 IEM 식별자 코드에 매핑된 복수의 활성 약물 및 복용 형태를 포함하는 IEM 데이터를 저장함 -;
상기 활성 약물 및 복용 형태와 연관된 소비자 환자의 준수를 확인하기 위해 상기 IEM 추적 시스템 데이터베이스로부터 상기 알려지지 않은 IEM 식별자 코드에 매핑된 활성 약물 및 복용 형태를 수신하도록 추가로 구성되는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제14항에 있어서,
상기 컴퓨터 시스템은 상기 소비자 환자와 연관된 이동 전화 또는 개인용 컴퓨터를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제14항에 있어서,
상기 IEM 식별자 코드는 상기 소비자 환자와 연관된 수신기로부터 수신되고, 상기 수신기는 상기 섭취된 IEM으로부터 상기 소비자 환자를 통해 전도성으로 송신된 상기 IEM 식별자 코드를 포함하는 신호를 검출한 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제14항에 있어서,
상기 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 저장된 상기 복수의 IEM 식별자 코드는 추적 장치를 사용하여 제조자 컴퓨터 시스템, 공급망 컴퓨터 시스템, 또는 약국 컴퓨터 시스템 중 적어도 하나에 의해 생산 후에 복수의 활성 약물 및 복용 형태에 매핑된 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제14항에 있어서,
상기 알려지지 않은 IEM 식별자 코드는 상기 IEM 추적 시스템 데이터베이스의 벌크 패키징 식별자에 추가로 연계되고, 상기 컴플라이언스 애플리케이션은 상기 IEM 추적 시스템 데이터베이스로부터 상기 벌크 패키징 식별자와 연관된 모든 다른 IEM 식별자 코드를 다운로드하도록 추가로 구성되는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 제18항에 있어서,
상기 컴플라이언스 애플리케이션은 후속하여 검출된 알려지지 않은 IEM 식별자 코드와 연관된 활성 약물 및 복용 형태를 식별하기 위해 상기 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 질의하기 전에 상기 후속하여 검출된 알려지지 않은 IEM 식별자 코드를 다운로드된 IEM 식별자 코드와 비교하도록 추가로 구성되는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템. - 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템에 있어서,
약국 시스템;을 포함하고,
상기 약국 시스템은:
복수의 섭취 가능한 이벤트 마커(Ingestible Event Marker, IEM) 장치를 처리하도록 구성된 추적 장치 - 각각 IEM 장치는 조성물 및 IEM 식별자 코드를 저장하는 IEM을 포함하고, 각각의 IEM은 활성 약물과 공동 캡슐화된 비약물 조성물과 안정적으로 연관되며, 상기 추적 장치는 제1 용량성 플레이트, 제2 용량성 플레이트, 및 각각의 IEM 장치를 상기 제1 용량성 플레이트 및 상기 제2 용량성 플레이트 근접하게 위치시키는 구조물을 포함하고, 상기 추적 장치는 각각의 IEM 장치가 상기 구조물을 통과함에 따라 용량성 커플링을 통해 각각의 IEM을 인테로게이트하도록 구성됨 -;
상기 추적 장치에 통신 가능하게 커플링된 컴퓨터 시스템 - 상기 컴퓨터 시스템은 각각의 인테로게이트된 IEM으로부터 판독된 각각의 IEM 식별자 코드를 수신하도록 구성됨 -;
각각의 IEM을 추적하는 데이터베이스 - 상기 데이터베이스는 각각의 수신된 IEM 식별자 코드를 상기 활성 약물의 식별자에 연계하도록 구성됨 -; 및
적어도 하나의 활성 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는데 사용하기 위해 각각의 수신된 IEM 식별자 코드 및 각각의 수신된 IEM 식별자 코드에 연계된 활성 약물의 식별자를 IEM 추적 시스템 데이터베이스에 송신하도록 구성된 송신 유닛;을 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 및 복용 형태에 대한 소비자 환자의 준수를 추적하는 시스템.
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