CN111133523A - 可服用电子医疗装置 - Google Patents

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Abstract

一种跟踪消费者患者对药品和剂型的依从性的系统，包括跟踪装置、计算机系统和数据库。跟踪装置，用于处理多个可服用事件标记器(IEM)装置，其中，每个IEM装置包括存储IEM识别码的IEM，所述跟踪装置可以包括第一电容板、第二电容板以及用于将每个IEM装置定位在第一电容板和第二电容板附近的结构。跟踪装置可以配置为当每个IEM装置通过所述结构时，经由电容耦合来询问每个IEM。与跟踪装置通信地耦合的计算机系统可以配置为接收从每个被询问的IEM读取的每个IEM识别码，并且跟踪每个IEM的数据库可以配置为将每个接收的IEM识别码链接到包括活性药品/药物的识别符的附加信息。

Description

可服用电子医疗装置
背景技术
与药物产品相关的医疗保健问题包括消费者患者错误、滥用药物和缺乏药物依从性。本公开涉及跟踪从制造商到消费者患者的药物产品和监测药物依从性的方法、装置和系统。
发明内容
普罗秋斯数字健康公司(Proteus Digital Health，Inc.)制造一种可服用事件标记器(IEM)，所述IEM用识别码(IEM识别码)编程。该IEM可以并入安慰剂片中。这个形式因子被称为MIT(片剂中的IEM)。在一个方面中，IEM可以在工厂直接集成到药片/药丸或含药胶囊中，此时剂型变成药品-装置组合产品，在上市前需获得FDA的额外批准。在另一个方面中，IEM可以由执业药剂师按照医生处方的指示与一种或多种药品/药物共包封(CoE)。
当IEM在胃中湿润时，IEM可以激活其唯一识别码，并通过身体组织传导到兼容的接收器(例如，类似于创可贴的可穿戴传感器(WS))。WS记录检测到的IEM(例如，以及它们相应的识别码)，并且还可以跟踪各种生理参数(例如，心率、活动等)。数据定期从WS上传到外部装置(例如，智能手机或平板电脑)的主要显示器。一旦在外部装置上，数据就可以根据使用情况而可选地中继到基于云的个人健康记录、其他本地应用程序或其他数据存储。
FDA明确了Proteus数字健康反馈装置(PDHFD)的使用指示，所述PDHFD包括IEM，部分说明：“当与药物共同服用时，服用次数的跟踪和趋势可以用作测量药物依从性的辅助手段。”(c.f.，K150494)。
Proteus IEM可以在并入安慰剂片、药片/药丸或含药胶囊之后进行无损询问。在一个方面中，无线询问器(WI)通过将AC(50kHz)信号电容耦合到IEM而在kV范围内操作。该外部信号为IEM供电，然后IEM将其内部天线切换到电路内和外，调制由WI感测到的电容，并由此传送信息。在这个方面中，可以在制造时或随后读出每个IEM的唯一识别码(例如，IEM识别码)和配置。
与药物产品相关联的IEM可以用于确认消费者患者对适当药品和剂型的消费。本公开涉及与将数字码(单独编程的IEM识别码)映射到特定服用事件(例如，药品和剂型的服用事件，例如，呋塞米，20mg片剂)以监测消费者患者对处方规定的药物治疗方案的依从性相关的技术挑战。
在本公开的一个方面中，提供了一种跟踪消费者患者对药品和剂型的依从性的系统，其包括跟踪装置、计算机系统和数据库。跟踪装置，用于处理多个可服用事件标记器(IEM)装置，其中，每个IEM装置包括存储的IEM识别码，所述跟踪装置可以包括第一电容板、第二电容板以及用于将每个IEM装置定位在第一电容板和第二电容板附近的结构。跟踪装置可以配置为：当每个IEM装置通过所述结构时，经由电容耦合来询问每个IEM。与跟踪装置通信地耦合的计算机系统可以配置为接收从每个被询问的IEM读取的每个IEM识别码，并且跟踪每个IEM的数据库可以配置为将每个接收的IEM识别码链接到包括活性药品/药物的识别符的附加信息。
在本公开的另一个方面中，提供了一种跟踪消费者患者对药品和剂型的依从性的系统，所述系统包括计算机系统，所述计算机系统包括识别与至少一个可服用事件标记器(IEM)识别码相关联的至少一个活性药品和剂型的依从性应用程序。依从性应用程序可以配置为：i)接收与服用的IEM相关联的IEM识别码，ii)检测接收的IEM识别码是否是未知的IEM识别码，iii)使用未知的IEM识别码查询IEM跟踪系统数据库，以识别与服用的IEM相关联的活性药品和剂型，其中，IEM跟踪系统数据库存储IEM数据，所述IEM数据包括映射到IEM生产后的多个IEM识别码的多个活性药品和剂型，以及iv)从IEM跟踪系统数据库接收映射到未知IEM识别码的活性药品和剂型，以确认与活性药品和剂型相关联的消费者患者依从性。
在本公开的又一个方面中，提供了一种跟踪消费者患者对药品和剂型的依从性的系统，其包括药房系统，所述药房系统包括跟踪装置、计算机系统、数据库和传输单元。跟踪装置，用于处理多个可服用事件标记器(IEM)装置，其中，每个IEM装置包括存储IEM识别码的IEM，并且其中，每个IEM与非药品组成物稳定相关联，所述非药品组成物与活性药品共包封，所述跟踪装置可以包括第一电容板、第二电容板以及用于将每个IEM装置定位在第一电容板和第二电容板附近的结构。跟踪装置可以配置为：当每个IEM装置通过所述结构时，经由电容耦合来询问每个IEM。与跟踪装置通信地耦合的计算机系统可以配置为接收从每个被询问的IEM读取的每个IEM识别码，跟踪每个IEM的数据库可以配置为将每个接收的IEM识别码链接到活性药品的识别符，并且传输单元可以配置为将每个接收的IEM识别码和链接到每个接收的IEM识别码的活性药品的识别符传输到IEM跟踪系统数据库，用于跟踪消费者患者对至少一种活性药品和剂型的依从性。
除了上述之外，在诸如本公开的文本(例如，权利要求和/或具体实施方式)和/或附图的教导内容中提出和描述了各种其他方法和/或系统和/或编程产品方面。
上述是概述，因此可能包含细节的简化、概括、包含和/或省略，因此，本领域技术人员应该认识到，该概述仅是说明性的，并不意图以任何方式限制主题。在本文所提出的教导内容中，本文所描述的装置和/或过程和/或其他主题的其他方面、特征和优点将变得清楚。
在一个或多个各个方面中，相关的系统包括但不限于，用于影响本文所提到的方法方面的电路和/或程序；电路和/或程序可以是配置成根据系统设计者的设计选择影响本文所提到的方法方面的硬件、软件和/或固件的几乎任何组合。除了上述之外，在诸如本公开的文本(例如，权利要求和/或具体实施方式)和/或附图的教导内容中提出和描述了各种其他方法和/或系统方面。
此外，应该理解，以下描述的形式、形式的表达、示例中的任一个或多个可以与其他以下描述的形式、形式的表达和示例中的任一个或多个组合。
上述发明内容仅是说明性的，而不意图以任何方式进行限制。除了上述图示性的方面和特征之外，通过参考附图和以下的详细描述，其他方面和特征将变得清楚。
附图说明
本文所描述的各个方面的新颖性特征在所附权利要求中具体地列出。但是，通过参考结合下面附图的以下说明，可以更好地理解构成和操作方法的各个方面。
图1示出了根据本公开的一个方面的示例IEM电池。
图2示出了根据本公开的一个方面的示例IEM电路。
图3A和图3B示出了药丸组成物的细节图。
图4示出了各种IEM配置的视图。
图5示出了根据本公开的一个方面的IEM装置生存期的流程图。
图6示出了根据本公开的一个方面的可用在商业系统中的跟踪装置。
图7示出了根据本公开的一个方面的可以使用图6的系统来生产的容器。
图8示出了根据本公开的一个方面的可用在商业系统中的跟踪装置。
图9提供了根据本公开的一个方面的IEM数据框架的图形表示。
图10A示出了根据本公开的一个方面的具有IEM的药物产品，所述IEM可以使用电容耦合进行询问。
图10B示出了根据本公开的另一个方面的具有IEM的药物产品，所述IEM可以使用电容耦合进行询问。
图10C示出了根据本公开的另一个方面的具有IEM的药物产品，所述IEM可以使用电容耦合进行询问。
图10D示出了根据本发明的又一个方面的可以使用电容耦合进行探测或询问的IEM。
图10E示出了根据本公开的又一个方面的具有IEM的药物产品，所述IEM可以使用电容耦合采用同轴探针/板进行探测或询问。
图11示出了根据本公开的一个方面的用于图10A至图10E的IEM的示例电路图。
图11A示出了在图11的IEM中可用的示例二极管桥。
图11B示出了图11的IEM的逻辑单元，所述IEM通过板和导电材料与探针通信，所述探针与根据本公开的装置有关。
图11C示出了根据本公开的使用电容耦合的电源传输循环和信息传输循环的有限时间周期。
图12A示出了根据本公开的通过管状部分以确认IEM装置操作并且编程/记录唯一IEM识别码的IEM装置。
图12B是根据本公开的IEM装置在询问/编程期间在板之间通过的特定时刻。
图13示出了根据本公开的一个方面的与15位模式有关的示例唯一IEM识别码。
图14示出了根据本公开的一个方面的数字码块概念。
图15示出了商业系统与IEM跟踪系统之间的示例IEM数据传输。
图16示出了根据本公开的一个方面的在药房系统分配IEM装置的流程图。
具体实施方式
在以下的详细说明中，参考形成其一部分的附图。在附图中，除非上下文中另有所指，类似的符号和附图标记在几个图中通常识别类似的组件。在详细说明、附图和权利要求中描述的图示性方面不意味着是限制性的。在不脱离在此呈现的主题的范围情况下，可以利用其他方面并且可以做出其他改变。
在详细解释本公开的各个方面之前，应该注意，在它们的应用或用途中，本文所公开的各个方面不限于附图和说明书中所图示的部件的构造和布置的细节。相反，所公开的方面可以放置或结合在其他方面、其变体和修改中，并且可以各种方式实践或执行。因此，本文所公开的方面实质上是图示性的，而不意味着限制其范围或应用。此外，除非另有说明，选定本文所使用的术语和表达是为了方便读者而描述方面的目的，而不是限制其范围。此外，应该理解，所公开的方面中的任一个或多个、方面的表达和/或其示例可以与其他公开的方面中的任一个或多个、方面的表达和/或其示例组合，而没有限制。
同样，在以下的描述中，应该理解，诸如前、后、内部、外部、顶部、底部等的术语是方便的词，并且不被认为是限制性术语。本文所使用的术语不意味着限制本文所描述的装置或其部分的范围，可以附接或用在其他情况中。将参考附图更详细地描述各个方面。
技术问题
在进入以下细节之前，本公开的方面旨在解决各种问题，包括但不限于：1)与代码映射有关的问题，2)与代码唯一性和再次使用有关的问题，3)与制造复杂性和缓冲库存有关的问题，以及4)与监管风险有关的问题。
关于代码映射，为了在临床上有助于测量药物依从性，由普罗秋斯(Proteus)数字健康反馈装置(PDHFD)检测到的IEM的识别必须与关注的药品相关联。IEM数字码(单独编程的IEM识别码)到特定的服用事件(例如，药品和剂型，如呋塞米，20mg)的这种映射产生技术和商业挑战。
关于代码唯一性和再次使用，IEM数字码在数量上是有限的。IEM可以在制造过程中被编程，以三种模式中的一种运行，每种模式具有不同的数据有效载荷长度。一种形式(即，最常见的形式)以15位模式(15b)运行。另一种形式以30位模式(30b)运行。又一种形式以43位模式(43b)运行。运行模式确定可用于IEM编程的唯一识别码的数量。例如，在15位模式中，有215个唯一识别码可用(例如，在晶体管存储器中，只有两个状态：零或一，因此数字被编码为二进制值)。由于在15位模式中只有32768个唯一识别码可用，因此再次使用数字码是实际需要。
关于制造复杂性和缓冲库存，在本公开的一个方面中，数字码块可以被保留用于特定的药物剂型(例如，呋塞米，20mg片剂)，类似于使用区域码为特定地理区域保留电话号码的方式。然而，使用数字码块进行硬编码可以引起许多问题。例如，即使多个MIT中的每个MIT在物理上是相同的(例如，结合在安慰剂片中的IEM)，多个物理上相同的MIT将有效地变成多个不同的产品(例如，由保留的数字码块分开)。在这个方面中，只有现存有在为特定药品/药物保留的预定义数字码块之内用数字码硬编码/编程的MIT时，被要求分配IEM装置以帮助跟踪患者对特定药品/药物的依从性的药剂师才能这样做。理论上，药剂师可以使用多瓶(例如，在为其他药品/药物保留的预定义数字码块之内用数字码硬编码/编程的)MIT，但仍然无法填写处方。通过预先定义的数字码块对物理上相同的MIT的这种划分，可以产生制造规模的不经济性，可以极大地提升库存需求和供应链的复杂性，并且可以增加不能满足客户需求的风险。
关于监管风险，FDA通常规定，引用特定药品的医疗装置作为药品-装置组合产品需要单独批准。这在制造IEM装置方面已经没有争议(例如，包含IEM的药品、以药片/药丸或含药胶囊的形式等)。在普罗秋斯的情况下，这可以延迟成功地实现其用于PDHFD的现有清除指示，这意味着能够区分患者服用的不同药品(c.f.、GlowCaps和其他定向粘附装置和应用)。在本公开的一个方面中，如本文所述，由药剂学确定的数字码到药品的映射是避免FDA进行这种分类的方式。
在描述针对上述各种问题的各种解决方案之前，本公开讨论包括(如本文标题中提供的)IEM装置、制造IEM装置、IEM系统和通信模式的主题。这些主题覆盖支持本文公开的药房级映射和各种其他解决方案的各种系统、装置、过程等。
IEM装置
本公开的各个方面包括可服用事件标记装置(“IEM装置”)。在一个方面中，IEM装置可以包括IEM，该IEM与在组成物的制造源(例如，药物组成物的制造商/生产商)处的组成物(例如，一种或更多种药品/药物)直接组合，以变成药品-装置组合。这种IEM装置可以采取药片/药丸或含药胶囊的形式。这种IEM装置可以包括活性剂组成物，活性剂组成物具有与其稳定相关的IEM。活性剂组成物可以包括活性剂(例如，固体和/或液体，其包括一定量(例如剂量)的活性剂/药品)和医药上可接受的载体/媒介。IEM本身可以根据组成物的特定方面和预期应用而变化。在某些方面中，IEM是在通过刺激(例如，通过询问、与目标生理位置接触等)激活时发出信号的组件。因此，IEM在接触目标身体生理部位时可以发出信号。附加地或替代地，IEM可以在询问(例如，通过电容耦合、RFID等)时发出信号。
在另一个方面中，IEM装置可以包括IEM，由执业药剂师将所述IEM与在药学上可接受的载体/媒介(例如，胶囊)中的组成物(例如，一种或更多种药品/药物)组合(例如，共包封(co-encapsulation))。在这个方面中，IEM本身可以在由药剂师共包封之前，在制造源处与另一种组成物(例如，安慰剂/非药品组成物等)组合(例如，以安慰剂片或MIT的形式，例如，以形成安慰剂/非药品IEM装置)。在替代方面中，在由药剂师共包封之前，IEM本身可以在制造源处涂覆有保护层组成物。在各个方面中，安慰剂、非药品和/或保护层组成物可以在由药剂师共包封之前(例如，在制造之后、在运输至药房期间、库存期间等)保留IEM及其组成物。再次，IEM可以根据组成物的特定方面和预期应用而变化。在某些方面中，IEM是在通过刺激(例如，通过询问、与目标生理位置接触等)激活时发出信号的组件。因此，IEM可以在接触目标身体生理部位时发出信号。附加地或替代地，IEM可以在询问(例如，通过电容耦合、RFID等)时发出信号。
在本公开的各个方面中，由IEM发出的信号可以是唯一信号(例如，以某种方式唯一地识别与已接触到目标生理部位的IEM相关的特定组成物的信号)。这个唯一信号可区别于其他信号，所述其他信号由与目标生理部位处的多个组成物中的其他组成物相关联的IEM发出。在各个方面中，IEM可以发出一个信号，所述信号唯一地识别给定批次中的给定单位剂量(甚至区别其他相同单位剂量)。因此，在某些方面中，IEM可以发出唯一信号，所述唯一信号区别给定类型的单位剂量与其他类型的单位剂量，例如，区别给定药物与其他类型的药物。在某些其他方面中，IEM可以发出唯一信号，唯一信号区别给定单位剂量与限定的单位剂量群体的其他单位计量，例如，处方、批次或剂量制剂的终生生产。在某些方面中，IEM可以发出唯一的信号，即，可与由曾生产的任何其他剂量制剂发出的信号区别，其中这个信号可以被视为普遍唯一信号(例如，类似于人类指纹，它不同于任何其他个人的任何其他指纹，因此在通用级别上唯一地识别个人)。在一个方面中，所述信号可以或者直接传送关于组成物的信息，或者提供识别码，所述识别码可以用于从数据库(例如，将识别码与组成物链接的数据库(例如，本文讨论的IEM跟踪系统数据库))检索关于组成物的信息。
IEM可以是响应于刺激而在激活之后能够产生可检测信号的任何组件或装置。在某些方面中，一旦组成物与生理目标部位接触，刺激就会激活IEM发出信号。例如，患者可以服用包括IEM的IEM装置，其中，IEM在与胃肠/胃液接触时产生可检测信号。根据应用，目标生理部位或位置可以变化。示例目标生理部位包括但不限于：胃肠道中的位置(例如，口、食道、胃、小肠、大肠等)；身体内的替代部位(例如，亲代位置、血管位置等)；局部位置等。
在某些方面中，激活IEM的刺激可以是询问信号，例如，扫描或其他类型的询问(见例如，图6，示出例如RFID线圈；图8，电容耦合、魔术棒/扫描工具等)。在这些方面中，刺激激活IEM，由此发出随后被接收并处理的信号，例如，以识别组成物(例如，直接或通过IEM跟踪系统数据库的查询)。
IEM可以产生各种不同类型的信号，包括但不限于，RF、磁性、导电(近场)、声学等。
在一个方面中，IEM可以是在IEM制造期间被硬编码/编程的IEM。在这个方面中，在晶圆加工期间，晶圆上可以存在多个(例如，数百/数千)单个集成电路(例如，每个都与IEM相关)。在这个方面中，晶圆被移动成与晶圆探针的探针卡接触。当探针卡的微观探针与每个集成电路接触时，晶圆探针可以在测试阶段测试每个集成电路的功能缺陷，并且可以在编程阶段对每个集成电路编程。在测试和编程之后，每个单个集成电路可以使用切割过程从晶圆上分离。在本公开的一个方面中，在编程阶段，晶圆探针可以用唯一识别码对每个集成电路硬编码。在各个方面中，唯一识别码可以存储在集成电路的存储器组件(例如，非易失性随机存取存储器)中。在各个方面中，如本文所讨论的，唯一识别码可以包括数字码。在本公开的各个方面中，IEM的制造商可以将硬编码/编程的唯一IEM识别码传输到IEM跟踪系统(本文讨论的)。
在替代方面中，IEM可以是在制造之后可编程的IEM，即由IEM产生的信号可以在IEM被生产之后确定，其中IEM可以是现场可编程的、大规模可编程的、熔丝可编程的、甚至可重新编程的。在IEM首先被生产并且在结合到组成物(例如，IEM装置)之后被编码以发出该组成物的识别信号，这样的方面可以是被关注的。可以采用任何方便的编程技术。在某些方面中，采用的编程技术是RFID技术(例如，智能标签技术)。即使在IEM已经结合到组成物中之后，用RFID或其他编程技术，实体(例如，制造商、供应商、药房等)也可以将唯一识别码(例如，IEM识别码)与给定的IEM相关联。在某些方面中，参与在使用之前处理组合物的每个个体或实体可以将信息导入IEM中，例如，以关于由IEM发出的信号编程的形式。例如，参见图5，附图标记518。然而，这个方面可能不是优选的。例如，如果IEM在制造之后是可编程/可重新编程的，则实体(例如，患者)可以编程/重新编程第一IEM装置(通过编程/重新编程与组成物“A”(例如布洛芬、安慰剂等)稳定相关联的IEM)，以模拟第二IEM装置(例如，与组成物“B”(例如，呋塞米)稳定相关联的IEM)。更具体地，例如，实体可以用从患者处方中的第二IEM装置的IEM读取的唯一识别码来编程/重新编程第一IEM装置的IEM。在这种情况下，当患者服用第一IEM装置(例如，包括布洛芬、安慰剂等)时，第二IEM装置的唯一识别码(例如，与呋塞米相关联)将最终被传输到IEM系统。如果没有进一步安全措施，当患者实际服用了不同的组成物(例如，布洛芬、安慰剂等)时，理论上，患者可以通过服用它们的规定的组成物(例如，呋塞米)来诱使IEM系统确定患者已经依从。
在各个方面中，可以希望IEM在制造之后(例如，当监测药品/药物依从性时)是不可编程/重新编程的IEM。如果可能发生欺诈性编程/重新编程，则这个方面可以是合适的。例如，利用在制造之后不可编程/重新编程的IEM将禁止实体(例如，患者)编程/重新编程第一IEM装置，以模拟包括患者被规定服用的药品/药物的第二IEM装置。更具体地，实体不能用另一个唯一识别码(例如，包括从患者处方中的第二IEM装置的IEM读取的一个)对第一IEM装置的IEM编程/重新编程。在这种情况下，当患者服用第一IEM装置时，第一IEM装置的唯一识别码最终被传输到IEM系统，并且当患者服用第二IEM装置时，第二IEM装置的唯一识别码最终被传输到IEM系统。当患者实际服用了不同的组成物(例如，布洛芬、安慰剂等)时，患者可以通过服用它们的规定的组成物(例如，呋塞米)来诱使IEM系统确定患者已经依从。
在某些方面中，IEM包括存储器元件，其中存储器元件可以相对于其容量变化。在某些方面中，存储器元件具有范围从大约1位到1千兆字节或更大(例如1位到1兆字节)的容量，包括从大约1位到大约128位。所采用的特定容量可以根据应用变化，例如，在信号是编码信号的情况下，在信号可以带有附加信息(例如，唯一患者识别符)注释的情况下，等等。
根据本公开的方面，IEM组成物包括：(a)激活组件(例如，电池完成)和(b)信号生成组件，其中信号生成组件由激活组件激活以产生识别信号(例如，如上所述的)。
在本公开的一个方面中，激活组件可以是通过电池完成的。在这个方面中，当完成时，电池包括阴极、阳极和电解质。当IEM装置(例如，与活性剂组成物稳定相关的IEM)被给药(例如，服用)并穿过食道时，它前进进入胃。在IEM之内提供的阴极和阳极不构成全电池。然而，当活性剂组成物溶解以暴露IEM的阴极和阳极时，胃液(例如，盐酸和其他消化剂)充当电池的电解质成分。因此，胃液的添加的成分完成了电池。因此，当IEM装置(例如，通过进入胃并溶解到阴极和阳极暴露点)接触目标部位时，提供激活例如以芯片配置的IEM的电源。然后由IEM识别器传输数据信号(例如，本文所述的)。
图1示出了IEM 100，该IEM 100具有由逆向电解供电的信号生成元件102。在一个方面中，信号生成元件102包括电子电路。信号生成元件102电连接到金属电极104和106，所述金属电极由两种不同的材料制成，并且彼此电绝缘。当金属电极104和106浸入离子溶液108中时，在它们之间产生电位差。例如，电极106上升到较高的电位V+，而电极104下降到较低的电位V-。该电位差可以用于为信号生成元件/电子电路102供电。该电子电路102的两个输出是E0 110和E1 112，它们是顶部表面上的信号传输电极。在替代方面(未示出)中，IEM可以包括信号传输电极，例如，输出E0 110。
电极104和106可以以各种方式实现；例如，集成电路(IC)芯片的相对表面上的区域可以涂覆有两种不同的金属，并且整个IC芯片可以放置在离子溶液中。电极104和106可以由适合IEM 100运行的环境的任何两种材料制成。例如，在某些方面中，离子溶液108包括胃酸，电极104和106可以由贵金属(例如，金、银、铂、钯等)制成，使得它们不过早被腐蚀。在替代方面中，电极104和106可以由铝或任何其他导电材料制成，其在适用离子溶液中的存活时间足够长，以允许IEM 100执行其预期功能。
可以采用各种不同的材料作为电池电极104和106，(例如，CuCI或CuI等作为阴极；并且Mg或Zn等作为阳极)。在某些方面中，选择电极材料以在与目标生理部位(例如，胃)接触时提供足以驱动IEM的信号生成元件102的电压。在某些方面中，当与目标生理部位接触时由电极材料提供的电压是0.001V或更高，包括0.01V或更高，例如，0.1V或更高，例如，0.3V或更高，包括0.5V或更高，并且包括1.0V或更高。在某些方面中，电压的范围从大约0.001至大约10伏，例如，从大约0.01至大约10V。
在某些方面中，信号生成元件102包括生产或生成信号的电路，如下文更详细地展开的。所选择的电路类型至少部分取决于由IEM的电源/电池供应的驱动功率。例如，当驱动功率是1.2伏或以上时，可以采用标准CMOS电路。在其他方面中，当驱动功率范围从大约0.7至大约1.2V范围时，可以采用亚阈值电路设计。对于大约0.7V或更小的驱动功率，可以采用零阈值晶体管设计。
在某些方面中，信号生成元件102包括压控振荡器(VCO)，压控振荡器能够响应于激活组件的激活而生成数字时钟信号。VCO可以被数字控制电路控制，所述数字控制电路被分配一个地址，并且可以用控制电压来控制VCO。该数字控制电路可以嵌入到IC芯片上，所述IC芯片包括激活组件和振荡器。使用幅度调制或相移键控对地址进行编码，传输识别信号。
图2是根据本公开的一个方面的IEM的信号生成元件200的框图。在各个方面中，信号生成元件200包括发射器。参见图2，信号生成元件200从激活组件接收信号M，所述激活组件激活信号生成元件200以生产并发出信号。信号生成元件200包括控制逻辑202、振荡器204、电极驱动器206和天线208(在这种情况下，作为电偶极天线运行的一对电极)。在运行中，振荡器204响应于来自控制逻辑202的信号而生成振荡信号(例如，波形)。来自控制逻辑202的信号可以启动或停止振荡器，并且在一些方面中还可以形成振荡信号的一个或多个方面，例如，振幅、频率和/或相位。振荡器204将波形提供给电极驱动器206，所述电极驱动器驱动天线208上的电流或电压，以将信号传输入身体组织和/或液体的导电介质中。
根据给定的方面，信号可以被调制，或者可以不被调制。例如，在某些方面中，信号的频率可以保持恒定。参见图2，例如，振荡器204可以以恒定频率操作。接收自身的恒定频率信号可以提供有用的信息，例如，远程装置存在并且可操作。在其他方面中，可以以一些方式(例如，经由基于载体的调制方案、超宽带(或基于时域)调制方案等)调制信号。例如，振荡器204可以调制其信号，以对附加信息进行编码。
信息可以以各种方式(通常是通过调制(改变)传输的信号的一些特性，例如，频率、幅度、相位或其任何组合)进行编码。可以采用本领域已知的调制技术。
一般来说，可以使用模拟或数字技术来传输信息。模拟技术通常指调制的特性在不同程度上变化的情况，其中变化的程度与表示要传输的信息的值相关。例如，假设信号生成元件200正在传输信号。振荡器204可以被设计为在一些频率范围内操作。数字技术通常是指将要传输的信息表示为二进制数字(位)序列并且基于位流对信号进行调制的情况。例如，再次假设信号生成元件200正在使用数字技术来传输信号。振荡器204可以被设计为以至少两个不同的频率操作，其中一个频率对应于位值0，而另一个频率对应于位值1。在本公开的方面中，可以使用或者模拟技术、数字技术或其组合来传输信息。此外，可以实现各种类型的调制。
在一个方面中，可以使用频率调制。振荡器204可以是压控振荡器(VCO)，其中振荡器电路的振荡频率取决于施加的电压。控制逻辑202提供适当的电压(例如，反映测量数据的值，M)，并且信号的频率指示数据的值。在另一个方面中，可以使用幅度调制。例如，可以改变驱动信号
Figure BDA0002414122600000111
和/
Figure BDA0002414122600000112
的幅度，或者可以改变驱动电路的正轨和负轨(例如，V+和V-)来控制幅度。在又一个方面中，可以使用相位调制。例如，在数字信号传输中，一个相位对应于位值0，相反的相位对应于位值1，并且相移表示转换。振荡器204可以包括将驱动信号
Figure BDA0002414122600000113
和/
Figure BDA0002414122600000114
或者直接连接或者交叉连接到驱动电路的输入的开关电路。还可以根据需要使用频率调制、幅度调制和/或相位调制的组合。
在各个方面中，信号生成元件200可以传输包括IEM的唯一识别符(例如，IEM识别码、数字码等)的“包”，所述唯一识别符进而用于与IEM相关联的组成物。如本文所讨论的，在制造IEM时，这种IEM识别码可以已经被预先编程到IEM。IEM识别码还可以提供对位于远程装置上的附加信息的访问(例如，活性剂的标识、注释信息)。在一个方面中，可以通过使用包中传输的IEM识别码查询远程IEM跟踪系统数据库来访问这些附加信息。还可以使用用于区分不同信号的其他技术，包括：在不同频带中操作不同的发射器，允许通过其频率识别每个发射器和/或将不同的发射器配置成以不同的(和已知的)次数传输，允许发射器在其传输时被识别。
图3A和图3B提供了片剂/药丸组成物312的更详细的视图。图3A示出了放置在片剂/药丸302内的IEM 300。IEM 300可以作为集成电路(IC)存在。参见图3A，IEM 300的底部表面至少部分地涂覆有第一金属304，并且IEM 300的顶部的一部分涂覆有不同的金属306，允许IEM 300通过例如如上所述的逆向电解来供电。顶部表面上还有两个发射器电极308和310。
如上所述，在一个方面中，图3A可以描绘IEM 300，所述IEM在组成物的制造源(例如，药物组成物的制造商/生产商)处与组成物(例如，一种或更多种药品/药物)直接组合，以变成药品-装置组合物(例如，药片/药丸)。在这个方面中，“药物”组成物可以通过胃的机械作用和胃液中各种化学成分(例如，盐酸)的作用的组合在胃中溶解。在另一个方面中，图3A可以描绘在制造源处与“第一”组成物(例如，安慰剂/惰性组成物、非药品组成物和/或保护层组成物等)(例如，以安慰剂片剂或MIT的形式)组合的IEM。这种IEM随后可以由执业药剂师在药学上可接受的载体/媒介(例如，胶囊)中与“药品”组成物(例如，一种或更多种药品/药物)组合(例如，共包封)。例如，参见图4，附图标记418和422。在这个方面中，药学上可接受的载体/媒介、“药品”组成物和“第一”组成物可以通过胃的机械作用和胃液中各种化学成分(例如，盐酸)的作用的组合在胃中溶解。
当片剂/药丸组成物312溶解时，IEM 300的区域暴露于胃内容物中，就目前而言，胃内容物可以被视为电解质溶液。当片剂/药丸组成物312的溶解暴露金属层304和306时，向IEM 300的IC供电，IEM 300开始操作并继续操作，直到金属层304和306或电路本身通过消化过程和酸被充分溶解而变得不起作用。当供电时，IEM 300可以经由发射器电极308和310传输其识别信号(例如，IEM识别码)。最终，IEM 300的任何剩余物会自然地从体内排出。
在替代方面中，IEM 300可以附着在片剂/药丸302上，而不是包封在片剂/药丸302之内。例如，当正在制备片剂/药丸302时，IEM 300可以放置在片剂/药丸302的一端处，在片剂/药丸302的表面上的可溶性涂层中，等。在各个方面中，IEM 300可以全部或部分暴露。在这些方面中，IEM 300的IC可以在片剂/药丸302进入胃之后而不是在片剂/药丸302溶解之后开始操作。同上，当供电时，IEM 300可以经由发射器电极308和310传输其识别信号(例如，IEM识别码)。
图3B是IEM 300的IC的一个方面的框图。在这个方面中，IEM 300是发射器，所述发射器配置/编程为使用频移键控来顺序传输一系列地址(识别符)位326，第一振荡频率对应于位值0，并且第二振荡频率对应于位值1。如上所述，金属层304和306向IEM 300的IC供电。向振荡器312、计数器314、读出电路316和电极驱动器318供电，所述电极驱动器驱动发射器电极320和322，以传输信号。振荡器312可以是一般常规设计(例如，环形振荡器)，并且有利地配置为在准静电频率区域中操作。振荡器312生成在高电压电平与低电压电平之间振荡的驱动信号
Figure BDA0002414122600000121
和与驱动信号
Figure BDA0002414122600000122
相位相反的反向驱动信号/
Figure BDA0002414122600000125
。在一个方面中，振荡器312是压控振荡器(VCO)，其中振荡频率取决于提供在信号路径324上的控制电压。计数器314对驱动信号
Figure BDA0002414122600000123
和/
Figure BDA0002414122600000124
的振荡进行计数，并向读出电路316提供当前计数。在一个方面中，计数器314是一般常规设计的8位计数器；也可以使用其他类型的计数器(包括具有不同宽度的计数器)。如上所述，读出电路316配置有(例如，在IEM 300制造/制造时)可固定的一组地址(识别符)位326。此外，如上所述，所述位对于片剂/药丸302的特定实例可以是唯一的。在一个方面中，包含相同特定药物制剂的药丸可以被指派一组地址(识别符)位，所述位包括与特定药物制剂相关联的数字码(下文进一步讨论)。地址位326可以存储在一般常规设计的非易失性存储电路中，并且可以提供任意数量的地址位(例如，8、15、16、30、32、43、48等)。读出电路316在控制VCO 312的频率的线路324上生成振荡器控制信号(例如，电压)。在一个方面中，读出电路316配置为例如基于由计数器314提供的当前计数来选择当前地址位，并配置为在信号线324上生成控制信号，所述信号线选择对应于该位的值(即，“1”或“0”)的频率。在一定数量的循环(如由计数器314确定)之后，读出电路316选择下一个地址位并在信号线324上生成对应的控制电压。可以使用各种频率来表示地址位值“1”和“0”。在一个方面中，100kHz和200kHz的频率可以分别用于表示值“0”和“1”。也可以使用其他值(例如，1MHz和2MHz或1kHz和5kHz)。选择的频率可以远低于人体组织的吸收模式，所述频率通常高于400MHz。如上所述，VCO 312生成以信号线324上的控制信号确定的频率振荡的互补信号
Figure BDA0002414122600000131
信号
Figure BDA0002414122600000132
用于控制电极驱动器318。应当注意，由于电极304和306在IEM 300的IC操作时与胃液接触，因此近场分量直接耦合入患者身体的导电介质中，并且可以由适当配置的接收器检测(下文讨论)。在一个方面中，接收器被配置为记录接收的地址(例如，唯一识别码、数字码)和接收时间。接收器还可以被配置为：实时地或当患者在医疗设施中时将该信息重传输到外部装置(例如，IEM跟踪系统)。应当理解，本文描述的发射器是说明性的，并且可以改变和修改。例如，可以使用其他编码方案来传输数据；在一个这种方面中，使用相移键控而不是频率键控。在一些方面中，多个地址位可以被编码成单个符号，所述符号使用本领域已知的各种键控方案来传输。
IEM的信号生成元件(例如，图1，102、图2，200、图3A，300)是在被激活组件激活时发射(例如，可由接收器接收的)可检测信号的结构。某些方面的信号生成元件可以是能够在被激活组件激活时产生可检测信号和/或调制转导广播功率的任何方便装置。关注的可检测信号包括但不限于：导电信号、声学信号、RF信号等。关注的信号的代表性类型包括但不限于：频移编码信号；幅度调制信号；频率调制信号等。
这种IEM装置可以用于自动检测和识别实际递送至消费者患者身体的药物制剂。在标题为“Pharma-Informatics System”的第8,847,766号美国专利、标题为“Pharma-Informatics System”、序列号为60/790,335的美国临时申请、标题为“MedicalDiagnostic and Treatment Platform Using Near-Field Wireless Communication ofInformation Within a Patient's Body”、序列号为60/713,680的美国临时申请、标题为“Pharma-Informatics System”、序列号为60/694,078的美国临时申请、和标题为“Pharma-Informatics System”、序列号为60/676,145的美国临时申请中讨论了包括IEM的各种IEM装置，所述专利的全部公开内容通过引用并入本文中。
制造IEM装置
各种系统/方法可以用于制造IEM装置。示例系统/方法包括在标题为“High-Throughput Production of Ingestible Event Markers”、公开号为2012/0011699的美国专利申请中讨论的那些，所述专利的全部公开内容通过引用并入本文中。
在一个方面中，这种制造系统可以包括组装单元，所述组装单元配置为将IEM与活性剂组成物(活性剂和医学上可接受的载体)稳定地关联，以产生各种配置的IEM装置，如图4所示(例如，药片/药丸或含药胶囊)。在这个方面中，IEM可以与在组成物的制造源(例如，药物组成物的制造商/生产商)处的组成物(例如，一种或多种药品/药物)组合，以变成药品-装置组合。
在另一个方面中，这些制造系统可以包括组装单元，所述组装单元配置为将IEM与安慰剂/非药品组成物稳定地关联，以产生各种配置的安慰剂/非药品IEM装置，如图4所示。制造系统/过程可以相同，但用安慰剂/非药品组成物替换活性剂组成物除外(例如，IEM在制造商处不与活性药品/药物组合)。在这个方面中，安慰剂/非药品IEM装置随后可以由执业药剂师在药学上可接受的载体/媒介(例如，胶囊)中与活性剂(例如，一种或多种药品/药物)组合(例如，共包封)。
在图4的视图中，例如，在“片剂中的IEM”402中，具有单元408(例如，两种不同的材料和控制装置)和电流路径扩展器(“裙部”)412的IEM 406(例如，通过在压片过程中并入或放置在由两片半片提供的空腔中)存在于片剂404的内部。接下来，在“片剂上的IEM”414中，具有单元408(例如，两个不同的材料和控制装置)和电流路径扩展器(“裙部”)412的IEM406与片剂404可通信地关联。以部分形式示出的涂层416部分地或全部覆盖IEM 406，并且可以覆盖载体(例如，片剂404)的至少一部分。接下来，在“胶囊中的IEM”418中，具有单元408(例如，两个不同的材料和控制装置)和电流路径扩展器(“裙部”)412的IEM 406可通信地关联，例如，插入胶囊420中。接下来，在“铋片”422中，具有单元408(例如，两个不同的材料和控制装置)和电流路径扩展器(“裙部”)412的IEM 406可通信地关联，例如，放置在两片半片404a和404b之内，分别在空腔424中。接下来，在“胶囊上”426中，具有单元408的IEM406可通信地关联，例如，附着到胶囊420的外部部分上。最后，在“IEM作为载体”428中，IEM406结构是片剂或用作药品储存基质。
在本公开的一个方面中，这种制造系统可以包括配置为对IEM的电路组件进行编程/重新编程的编程装置。(例如，上面讨论的图3B-当制造IEM时固定的一组地址位326)。可以采用任何方便的编程装置。在本公开的一个方面中，制造系统可以包括编程单元，其中，编程单元配置为确认IEM是功能性的/可操作的，并且其中，编程单元进一步配置为对IEM的电路组件(例如，图2中的信号生成元件200的控制逻辑202、图3A至图3B中的集成电路300的读出电路316等)进行编程。在这个方面中，编程单元可以在确定IEM是功能性的/可操作的之前、期间和/或之后对IEM的电路组件进行编程/重新编程。在替代方面中，如本文所讨论的，IEM的电路组件可以不是可编程的/可重新编程的。
图5示出了配置为对IEM进行编程的系统的过程流程图500。过程500以将IEM 502与活性药物制剂(API)和生理上可接受的载体504组合成片剂IEM装置506开始。在片剂压缩之后，所得片剂可以在阶段508被涂覆，并且在阶段510应用任何印刷或标签以产生最终IEM装置。接下来，IEM装置被发送到大包装阶段512，由此产生的大包装的IEM装置在阶段514被运送到药房516，以最终销售给客户。方框518示出了在该过程中信息可以传输到IEM和/或信息可以从IEM接收的点的示例。例如，在本公开的一个方面中，编程信息可以在点520、522、524和526中的任何一个处被传输到IEM。替代地和/或除了在点520、522、524和526中的任一点处向IEM传输编程信息之外，可以在这些点中的任一点处从IEM检索识别信息(例如，唯一识别码)。在一个方面中，这些信息可以发送到IEM跟踪系统数据库(讨论如下)。
在替代方面中，片剂IEM装置506可以包括如本文所讨论的安慰剂/非药品IEM装置(例如，IEM未在制造商处与活性药品/药物组合)。类似于图5，安慰剂/非药品IEM装置可以在阶段508被涂覆，并在阶段510应用任何印刷或标签。接下来，安慰剂/非药品IEM装置可以被发送到大包装阶段512，由此产生的安慰剂/非药品IEM装置的大包装在阶段514被运送到药房516，以随后由执业药剂师与活性药品/药物进行共包封。类似于图5，安慰剂/非药品IEM装置的IEM在点520、522、524和526处可以或不可以被编程/重新编程。在各个方面中，识别信息(例如，唯一识别码)可以在点520、522、524和526的任一点或所有点处从IEM检索。在一个方面中，这些识别信息可以被发送到IEM跟踪系统数据库(讨论如下)。
图6示出了可在制造、供应链和/或制药系统中(例如，在图5中的点520、522、524和/或526处)使用的跟踪装置600。在图6中，料斗602可以包括多个IEM装置604。在此，应当理解，IEM装置604可以包括IEM装置，该IEM装置包括如本文所讨论的活性药品/药物或安慰剂/非药品IEM装置。漏斗606将IEM装置604分配到分配器计数器608中。在本公开的一个方面中，附着到分配器计数器608的结构/管610可以包括许多射频(RFID)线圈612，该射频线圈配置为在IEM装置604的IEM通过管610时接收/传输它们的IEM识别码。在本公开的替代方面中，附着到分配器计数器608的管610可以包括电容板/探针(下文讨论)，其配置为在IEM装置604的IEM通过管610时接收/传输它们的IEM识别码。(见图12A至图12B)。一般来说，根据一些实施例，除了板之外，还可以使用以不同配置成形的其他电容元件，但实施例不受此限制。值得注意的是，管610的尺寸适于一次将单个IEM装置604分配到容器614(例如，大包装容器、患者消费者容器等)中，直到容器614被填充至所需数量的已识别IEM装置为止。在这个方面中，接收的(例如，读取的)IEM识别码可以被发送到IEM跟踪系统数据库(下文讨论)。在本发明的其他方面中，跟踪装置600可以包括配置为扫描容器614的容器标识符(例如，参见图7，附图标记706和/或708)的扫描器(未示出，例如，集成扫描器、附接的手持扫描器等)。在这个方面中，与其通信的跟踪装置600和/或计算机系统(例如，制造系统、供应链系统、制药系统等)配置为将容器614的容器识别符与通过管610进入容器614中的IEM装置604的IEM的接收的(例如，读取的)IEM识别码链接。在这个方面中，跟踪装置600和/或计算机系统可以将这种链接信息发送到IEM跟踪系统数据库(下文讨论)。
图7示出了根据本公开的一个方面的容器700。容器700可以是大包装容器(例如，由制造商填充)或消费者患者容器(例如，由药房填充)。容器700包括由跟踪装置(例如，图6)识别的多个IEM装置704。应当理解，IEM装置704可以包括IEM装置，其包括如本文所讨论的活性药品/药物或安慰剂/非药品IEM装置。容器700进一步包括盖710和至少一个容器识别符706和/或708。与图6类似，跟踪装置可以包括扫描器，所述扫描器配置为扫描容器700的至少一个容器识别符706和/或708。在这个方面中，与其通信的跟踪装置和/或计算机系统(例如，制造系统、供应链系统、制药系统等)配置为将至少一个容器识别符706和/或708与由跟踪装置接收的/读取的多个IEM装置704的IEM的IEM识别码链接。在这个方面中，跟踪装置和/或计算机系统可以将这种链接信息发送到IEM跟踪系统数据库(下文讨论)。
图8示出了本公开的一个方面中的替代跟踪装置800。在图8中，计数板/托盘802可以包括定位在产品出口点806处的集成电容板/探针804。集成电容板/探针804配置为接收/传输通过产品出口点806的IEM装置的IEM的IEM识别码。在这个方面中，计数板/托盘802可以进一步包括电路(未示出)，该电路配置为从电容板/探针804接收IEM识别码并将IEM识别码并且将IEM识别码(例如，无线)传输到计算机系统(例如，药房计算机系统)。另外，在这个方面中，计算机系统可以配置为记录传输的IEM识别码。计算机系统可以进一步配置为将(例如，本地数据库中)每个记录的IEM识别码与其他信息链接，这些信息包括消费者患者容器识别符(例如，图7，706和/或708)、特定药品和剂型(例如，呋塞米，20mg)和/或特定消费者患者识别符(下文讨论)。计算机系统可以进一步配置为将这种链接的信息发送到IEM跟踪系统数据库。在这个方面中，计数板/托盘802能够将IEM装置的跟踪计入区域812，并经由产品出口点806分配到消费者患者容器中。以这种方式，多于一个的消费者患者可以共享来自单个大包装容器的IEM装置，但是仅将实际上分配到消费者患者容器中的IEM装置与消费者患者关联(例如，计算机系统可以将分配到消费者患者容器中的IEM装置的IEM识别码与消费者患者识别符链接)。在此，在分配给消费者患者的情况下，应当理解，被跟踪的IEM装置可以包括：IEM装置，其包括由制造商与活性药品/药物组合的IEM；或者IEM装置，其包括在分配之前由药剂师与活性药品/药物组合的安慰剂/非药品IEM装置(例如，共包封)。
此外，在图8的视图中，计数板/托盘802可以包括定位在产品出口点810处的集成电容板/探针808。集成电容板/探针808配置为接收/传输通过产品出口点810的IEM装置的IEM的IEM识别码。在这个方面中，计数板/托盘802可以进一步包括电路(未示出)，该电路配置为从电容板/探针808接收IEM识别码并将IEM识别码(例如，无线)传输到计算机系统(例如，药房计算机系统)。此外，在这个方面中，计算机系统可以配置为确认/验证返回到大包装容器的IEM装置(例如，未分配给消费者患者)。计算机系统可以进一步配置为将这种信息发送到IEM跟踪系统数据库。在这个方面中，计数板/托盘802能够跟踪被注入区域814中并经由产品出口点810被分配到大包装容器中的IEM装置。以这种方式，多于一个的消费者患者可以共享来自单个大包装容器的IEM装置，而系统(例如，计算机系统、IEM跟踪系统等)保持跟踪还未分配的IEM装置。在此，应当理解，被跟踪的IEM装置可以包括：IEM装置，其包括由制造商与活性药品/药物组合的IEM，或者IEM装置，其包括在分配之前由药剂师与活性药品/药物组合的安慰剂/非药品IEM装置(例如，共包封)。
药剂师共包封
如本文所讨论的，制造商可以通过将IEM与安慰剂/非药品组成物稳定地关联来生产各种配置(图4，例如，附图标记402)的安慰剂/非药品IEM装置。药房可以库存(例如，来自这样的制造商)多个大包装容器，其中，每个大包装容器包括多个安慰剂/非药品IEM装置。如本文所讨论的，每个安慰剂/非药品IEM装置可以在制造商级别用唯一IEM识别码硬编码/编程。在本公开的其他方面中，每个安慰剂/非药品IEM装置可以在制造商级别用包括数字码(例如，为特定药品和剂型保留的)的唯一IEM识别码硬编码/编程。
在这种环境下，执业药剂师可以从消费者患者处获得处方。在本公开的各个方面中，处方可以为消费者患者开出基于IEM的药品/药物。消费者患者的医生可以写这样的处方，使得医生和/或消费者患者可以(例如，经由IEM跟踪系统)跟踪消费者患者是否在处方规定时间服用了它们的处方规定剂量(例如，药物依从性)。
如前所述，在本公开的一个方面中，大包装容器的多个安慰剂/非药品IEM装置的每个安慰剂/非药品IEM装置可以用唯一IEM识别码硬编码/编程，所述IEM识别码包括为特定药物和剂型(例如呋塞米，20mg片剂)保留的数字码块之内的数字码。在这个方面中，响应医生对基于IEM的药品/药物的处方(例如，总共60个IEM系统可追踪的呋塞米(20mg片剂)的处方)，执业药剂师可以检索，例如，i)一瓶处方药品/药物(例如，100计数的一瓶呋塞米，20mg片剂)，ii)大包装容器的用唯一IEM识别码硬编码/编程的安慰剂/非药品IEM装置，所述IEM识别码包括为处方药品和剂型保留的数字码块之内的数字码(例如，100计数的大包装容器的用唯一IEM识别码硬编码/编程的安慰剂/非药品IEM装置，所述IEM识别码包括为呋塞米(20mg片剂)保留的数字码块之内的数字码)，以及iii)许多药学上可接受的载体/媒介，以按照处方配药(例如，60粒胶囊)。然后，执业药剂师可以将处方药品/药物(例如，呋塞米、20mg片剂)与这个安慰剂/非药品IEM装置组合/共包封在每个药学上可接受的载体/媒介(例如，胶囊)中，以按照处方配药。然后，执业药剂师可以将组合的/共包封的基于IEM的药品/药物放置在追踪装置上(例如，图8，例如，放入计数板/托盘802的区域814中)，对组合的/共包封的基于IEM的药品/药物进行计数(例如，图8，例如，进入区域812中)并将组合的/共包封的基于IEM的药品/药物(例如，图8，例如，经由产品出口点806)分配到消费者患者容器中。如上文参考图8所讨论的，跟踪装置可以促进被分配的每个唯一IEM识别码(例如，包括为处方药品和剂型保留的数字码块之内的数字码)与其他分配信息(例如，被分配入的消费者患者容器的识别符、被分配的特定药品和剂型、被分配给的消费者患者的识别符等)的链接，并且将这个链接信息传输到IEM跟踪系统数据库。值得注意的是，在这个方面中，仅可以利用大包装容器的用唯一IEM识别码硬编码/编程的安慰剂/非药品IEM装置来按照处方配药，所述唯一IEM识别码包括为处方药品和剂型保留的数字码块之内的数字码。在基于IEM的药品/药物的跟踪特别重要/敏感(例如，II类药物)的情况下，这可能是需要的。
如前所述，在本公开的另一个方面中，大包装容器的多个安慰剂/非药品IEM装置的每个安慰剂/非药品IEM装置可以用唯一IEM识别码硬编码/编程。在这个方面中，可以没有为特定药品和剂型(例如，呋塞米、20mg片剂)保留的数字码块。在这个方面中，响应于医生对基于IEM的药品/药物的处方(例如，总共60个IEM系统可追踪的呋塞米(20mg片剂)的处方)，执业药剂师可以检索，例如，i)一瓶处方药品/药物(例如，100计数的一瓶呋塞米，20mg片剂)，ii)大包装容器的用唯一IEM识别码硬编码/编程的安慰剂/非药品IEM装置，(例如，用唯一IEM识别码硬编码/编程的100计数的大包装容器的安慰剂/非药品IEM装置)，以及iii)许多药学上可接受的载体/媒介，以按照处方配药(例如，60粒胶囊)。然后，执业药剂师可以将处方药品/药物(例如，呋塞米、20mg片剂)与这个安慰剂/非药品IEM装置组合/共包封在每个药学上可接受的载体/媒介(例如，胶囊)中，以按照处方配药。然后，执业药剂师可以将组合的/共包封的基于IEM的药品/药物放置在追踪装置上(例如，图8，例如，放入计数板/托盘802的区域814中)，对组合的/共包封的基于IEM的药品/药物进行计数(例如，图8，例如，进入区域812中)并将组合的/共包封的基于IEM的药品/药物(例如，图8，例如，经由产品出口点806)分配到消费者患者容器中。如上文参考图8所讨论的，跟踪装置可以促进被分配的每个唯一IEM识别码与其他分配信息(例如，被分配入的消费者患者容器的识别符、被分配的特定药品和剂型、被分配给的消费者患者的识别符等)链接，并且将这个链接信息传输到IEM跟踪系统数据库。值得注意的是，在这个方面中，可以利用任何可用的大包装容器的用唯一IEM识别码硬编码/编程的安慰剂/非药品IEM装置来按照处方配药。这可能是希望减少药房库存需求。在本公开的各个方面中，这种安慰剂/非药品IEM装置的唯一IEM识别码可以不与特定药品和剂型链接/关联，直到被跟踪装置报告给IEM系统跟踪数据库。
IEM系统
各种系统可以与IEM进行数据通信。这种系统包括在标题为“Ingestible EventMarker Data Framework”、公开号为2011/0009715的美国专利申请中讨论的那些，所述专利的全部公开内容通过引用并入本文中。
参见图9，IEM数据框架902可以包括IEM数据904、集线器906和一个或多个IEM数据系统908。在此，IEM数据904包括与服用事件(例如，服用动作)相关联的数据。例如，IEM数据904可以包括服用物质的标识(例如，IEM识别码、数字码等)。集线器906包括任何组合/配置中的任何硬件、软件和/或通信组件，其通常用于与IEM数据904通信。在一个方面中，集线器906配置为将IEM数据904通信到IEM数据系统908。例如，集线器906可以从IEM装置接收IEM数据904，并且将IEM数据904单独地或与来自其他源的其他数据组合地转发到IEM数据系统908。IEM数据系统908提供与IEM数据904相关的离散服务和/或活动。离散服务和/或活动包括：例如，经由各种系统组件配置等向特定用户或用户组传播信息、数据等。
在本公开的一个方面中，IEM数据904可以通过附着到药品和剂型、嵌入到药品和剂型中或以其他方式与药品和剂型集成的IEM来通信(例如，图4)。在本公开的另一个方面中，IEM可以与药品和剂型共包封。在此，IEM可以配置为经由各种方法(例如，无线方法、经由身体组织和/或液体的传导方法等)来通信IEM数据904。
在本公开的一个方面中，IEM数据904可以被通信到接收器，例如，由接收器接收。接收器(例如，集线器，906)可以以各种方式来实现，包括可附着装置、可植入装置、半可植入装置(例如，皮下装置)和外部应用装置(例如，个人信号接收器)。个人信号接收器的一个示例是“补丁”接收器，其可以被可拆卸地贴在单个的人、衣服等上。在一个方面中，当这种接收器被贴在或以其他方式与消费者患者相关联时，与接收器相关联的编程逻辑可以配置为接收IEM数据904(例如，唯一IEM识别码、数字码等)，并且将IEM数据904通信到计算机相关装置，例如，IEM数据系统908。各种接收器可以与IEM装置通信。这种接收器包括在标题为“Wearable Personal Body Associated Device with Various PhysicalConfigurations”的第9,439,599号美国专利中讨论的那些，所述专利的全部公开内容通过引用并入本文中。
在本公开的一个方面中，集线器906可以包括任何硬件装置、软件和/或通信组件，以及通常用于通信IEM数据904(包括接收、存储、操作、显示、处理，和/或传输IEM数据904)的系统、子系统和它们的组合。IEM数据904与集线器906的通信包括任何传输装置或载体及其组合，包括无线、有线、RF、导电等。在此，集线器906可以包括各种类型的装置(例如，个人通信装置、基站、移动电话等)。
在本公开的一个方面中，IEM数据系统906包括任何硬件组件、软件组件和/或通信组件，以及它们的网络、系统和子系统，其通常用于提供与IEM数据904(例如，IEM识别码)有关的服务、功能、活动等。更具体地，IEM数据系统908可以包括组件，所述组件包括计算机、接收器、发射器、应用程序、软件模块、数据存储介质、关系数据库、处理器、存储器组件和/或通信链路，并且IEM数据系统908可以例如收集、操作、计算、传输、接收、存储和/或以其他方式通信IEM数据904的至少一部分。此外，IEM数据系统908可以与一个或更多个商业系统集成、互操作和/或相互通信，并且可以以其他方式与一个或更多个商业系统共享或推进IEM数据相关活动。在此，商业系统可以包括制造商计算机系统和/或药房计算机系统。
在本公开的一个方面中，IEM数据系统908可以包括IEM跟踪系统。IEM跟踪系统可以包括用于处理和存储IEM数据904的软件和IEM跟踪系统数据库。更具体地，IEM跟踪系统可以跟踪IEM从制造到装运、到药房库存、到交付给患者、到被患者服用和到从患者排出的生命周期。值得注意的是，在这个方面中，IEM跟踪系统可以与一个或更多个商业系统集成、互操作、相互通信以及以其他方式共享存储在其IEM跟踪系统数据库中的IEM数据904(例如，IEM识别码数据)，以便监测消费者患者对于处方规定的药物治疗方案的遵守，所述一个或更多个商业系统包括制造商计算机系统和/或药房计算机系统。
在本公开的一个方面中，IEM跟踪系统可以与包括至少一个制造系统和/或至少一个药房系统的一个或更多个商业系统通信。如本文所讨论的，这种制造系统和/或药房系统可以将IEM数据(例如，IEM识别码等)与IEM跟踪系统通信。在一个示例性方面中，来自IEM装置的IEM数据可以被跟踪装置记录(以上见图6和图8)。例如，IEM跟踪系统可以从制造商计算机系统接收IEM数据(例如，从IEM装置读取的硬编码/编程的IEM识别码、经由跟踪装置链接到硬编码/编程的IEM识别码的信息)。作为另一个示例，IEM跟踪系统可以从药房计算机系统接收IEM数据(例如，从IEM装置读取的硬编码/编程的IEM识别码、经由跟踪装置链接到硬编码/编程的IEM识别码的信息)。在这些方面中，IEM跟踪系统配置为(例如，经由软件、数据库应用程序等)将这个IEM数据存储在其IEM跟踪系统数据库中。
在本公开的一个示例性方面中，可以查询存储从制造系统和/或药房系统编译的IEM数据的IEM跟踪系统，以识别未知的IEM识别码。在此，多个IEM识别码可以通过/从记录了多个IEM识别码(例如，来自由消费者患者服用的IEM装置的IEM)的接收器/补丁/集线器被(例如，无线)中继到消费者患者计算机(例如，个人计算机、移动电话等)。在这个方面中，消费者患者计算机可以包括配置为识别未知的IEM识别码的依从性应用程序(例如，用于监测消费者患者遵守处方规定的药物治疗方案)。更具体地，依从性应用程序可以配置为为预期的IEM识别码(例如，存储为与消费者患者服用的药品和剂型相关联的IEM识别码)而查询IEM跟踪系统数据库。在这个方面中，依从性应用程序可以配置为将这些预期的IEM识别码与多个中继IEM识别码进行比较，以确定/检测任何未知的IEM识别码。一旦检测，依从性应用程序可以配置为将未知的IEM识别码注册为服用事件挂起标识。在这个方面中，依从性应用程序可以配置为查询IEM跟踪系统数据库，以获得与未知的IEM识别码相关联的药品和剂型。在一个方面中，依从性应用程序可以简单地从IEM跟踪系统接收药品和剂型的标识。在另一个方面中，依从性应用程序可以接收链接到未知的IEM识别码的患者容器识别符(例如，从填充如本文所讨论的药品和剂型的药房计算机系统上传到IEM跟踪系统数据库)。在这个方面中，依从性应用程序可以进一步配置为下载与该患者容器识别符(例如，该处方)相关联的所有IEM识别码。当消费者患者已经开始服用/跟踪新药品/药物时，可能需要这个方面。通过主动下载(例如，与基于检测到的未知的IEM识别码识别的患者容器识别符相关联的)所有这种IEM识别码，依从性应用程序可以更快地在本地识别未来IEM识别码，而无需再次查询IEM跟踪系统数据库。以此方式，依从性应用程序可以学习消费者患者中正在被跟踪的药品/药物。如果没有这个特征(例如，直到依从性应用程序被指示预期新的药品/药物)，则依从性应用程序将在每次与该患者容器识别符相关联的IEM识别码被检测为未知的IEM识别码时以其他方式查询IEM跟踪系统数据库。
通信模式
在本公开的一个方面中，经由电容耦合发生与IEM装置的IEM的通信。电容耦合可以优于其他通信模式(例如，RFID)，以确保数据完整性、保密性等(例如，电容探针/板与IEM装置之间的紧密靠近可以有助于/促进隐私方面)。实现电容耦合的各种系统/方法包括在标题为“System for Supply Chain Management”、公开号为2012/0220838的美国专利申请中讨论的那些，所述专利的全部公开内容通过引用并入本文中。
参见图10A，下面详细讨论药物产品1012a(例如，药丸或片剂)中的装置1010a(例如，IEM)，所述装置完全包装并经由探针测试。根据本公开的各个方面，装置1010a可以位于产品1012a之内或固定在产品1012a的表面上，如本公开的范围之内所设想的。装置1010a包括用于通信的控制模块和用于存储信息(例如，IEM识别码)的存储器(见图2)。执行装置1010a的探测可以出于多种目的(例如，以确保装置1010a可操作，以读取在装置1010a之内编程的IEM识别码)。探测使用电容耦合方法(例如，非破坏性询问方法)，其中，第一探测电容板1020a与装置1010a一侧上的第一金属或材料1014a电容耦合，并且第二探测电容板1030a与装置1010a另一侧上的第二金属或材料1016a电容耦合。尽管在本公开中被称为电容“板”和/或“探针”，但可以理解，任何合适的电容元件可以用于允许组件之间的电容耦合。在本公开的一个方面中，第一探测电容板1020a和第二探测电容板1030a与无线询问器相关联(例如，见以上的图6和图8)。值得注意的是，电容板1020a与电容板1030a(未示出)电绝缘。可以实现使用电容耦合探测的各种方法，例如金属、金属垫等。根据本公开的一个方面，例如，材料1014a与电容板1020a以及材料1016a与电容板1030a之间存在电容耦合。电容板1020a和1030a可以是通过电容耦合与装置1010a通信的探针。电容板1020a和1030a与系统(例如，制造商系统、药房系统)电连接，所述系统可以从电容板1020a和1030a接收信息(例如，装置1010a的识别码)以及处理信息(例如，传输到IEM跟踪系统)。此外，根据本公开的各个方面，药物产品1012a可以涂覆有非导电材料。
参见图10B，根据本公开的一个方面，装置1010b示出为产品1012b的一部分。装置1010b包括沉积在装置1010b的表面上的第一材料1014b和第二材料1016b，用于形成电容连接。材料1014b和1016b与装置1010b的控制模块通信。探针1020b和1030b分别与材料1014b和1016b电容耦合。因此，当探针1020b和1030b用AC电压(例如，在kV范围内，50kHz信号)通电时，材料1014b和1016b与探针1020b和1030b电容耦合。存储在装置1010b的存储器中的与装置1010b相关联的信息(例如，装置1010b的识别码)可以由装置1010b的控制模块编码，并使用电容耦合通信到探针1020b和1030b。外部AC信号为装置1010b供电，然后装置1010b将其内部天线切换到电路内和外，调制由无线询问器感测的电容(例如，图6和图8)，并由此传送信息。以此方式，可以在制造时或随后读出每个装置1010b的识别码和配置。
参见图10C，示出了根据本公开的固定到产品1012c上的装置1010c。装置1010c包括第一材料1014c和第二材料1016c，所述第一材料和第二材料沉积在装置1010c的裙部1018c的周边周围，其中至少一部分材料1014c和1016c沉积在裙部1018c上。此外，材料1014c和1016c耦合到装置1010c的控制模块，以允许通过电容耦合从装置1010c的控制模块进行通信，以允许装置1010c的标识通过探针1020c和1030c通信到系统(例如，制造商系统、药房系统等)。根据本公开的一个方面，材料1014c和1016c是导电油墨，例如，可服用的石墨或碳基油墨或糊(paste)。在这个方面中，探针1020c和1030c由AC电源供电，并且当接近材料1014c和1016c时，探针1020c和1030c可以分别通过材料1014c和1016c使用电容耦合与装置1010c通信。此外，根据本公开的另一个方面，探针1022c和1032c定位为在不同的位置处接近材料1014c和1016c，以允许对装置1010c进行替代定位，或者从另一个方向提供装置1010c的探测。一旦探针1020c和1030c用AC电压供电，并且装置1010c位于探针1020c和1030c附近，则材料1014c和1016c可以用于在装置1010c与系统(例如，制造商系统、药房系统，等)之间传递信息，所述系统通过电容耦合连接到探针1020c和1030c上。
参见图10D，示出了根据本公开的另一个方面的装置1010d。导电材料1014d沉积在与装置1010d相关联的材料1019a的表面上。装置1010d的材料1019a和材料1019b是不同的材料，并且形成装置1010d的部分电源。例如，材料1019a可以是CuCl，而材料1019b可以是Mg。装置1010d还包括在连接1019c处的晶体管，所述连接能够将复合材料1014d电连接到V-high或与V-low处于相同电位的材料1019b。装置1010d包括与装置1010d物理相关联并位于氧化物层1017d的顶部上的复合材料1016d。材料1016d可以是镀金CuCl。因此，当类似于图10A至图10C中讨论的那些的探针或板由振荡或AC电压源供电，并接近装置1010d时，在复合材料1014d和复合材料1016d与探针或板之间存在电容耦合。根据本公开的一个方面，当电压源隔离时，传输到材料1014d和材料1016d的能量相应地变化，并且存储在装置1010d上。当电压源减小到零或安静时，则装置1010d从接收能量切换到使用电容耦合向探针发送能量。为了产生振荡能量源，晶体管1019c用于在材料1019b(表示V-low)与V-high之间连接和断开材料1014d。当材料1014d将能级从V-high改变为V-low时，信息(例如，装置1010d的识别码)可以传送到探针。因此，在断电或安静时(如图11C所示)的循环的一部分期间，装置1010d能够将能量传递到探针，该能量包括关于装置10d的信息。因此，使用电容耦合，可以在装置1010d与连接到装置1010d附近的探针上的系统(例如，制造商系统、药房系统等)之间进行信息通信。
参见图10E，根据本公开的另一个方面示出了具有被绝缘材料1025e间隔开的两个导电探针/板1020e和1030e的同轴探针。内部导电探针或板1020e被绝缘材料1025e包围，所述绝缘材料被外部导电探针或板1030e包围。装置1010e被示为药物产品1012e的一部分。装置1010e包括沉积在与同轴探针相反的一侧上的导电材料或油墨1015e。当同轴轴探针定位为接近产品1012e时，探针1020e定位在装置1010e的中心上方，并且探针1030e定位在装置1010e的外缘上方并靠近材料1015e。因此，如上所述和关于图11C，当电源被隔离时，能量从同轴探针传递到装置1010e，并且当电源关闭或安静时，则能量从装置1010e传递到连接到同轴探针上的系统(例如，制造商系统、药房系统等)。
参见图11，电压源(例如，AC电压或其他隔离或替代源1140)可以在高频(例如，1MHz)下运行。电压源连接到探针或板上。装置1110可以包括控制模块1150和焊盘1152，材料(例如，图10A的1014a和1016a)耦合到所述焊盘上。根据本公开的一个方面，在装置1110内部是二极管1154，例如，产生内部电源电压的Schottky二极管或其他类型的二极管以及开关1156，所述开关具有改变装置1110的阻抗的一些阻抗。阻抗的变化用于通信关于装置1110的标识的信息(例如，IEM识别码)。阻抗的变化允许使用由电容器1158和1160表示的电容耦合通过探针对与装置1110相关联的信息进行编码并发送到系统(例如，制造商系统、药房系统等)。该信息由连接到由电容器表示的探针上的系统捕获，并通过标记为R-sample的阻抗的采样放大器以Vout的形式读取。
一旦控制模块1150通过板接近或暴露于电压源，就通过电容耦合传递能量，并且装置1110可以产生振荡信号，所述振荡信号可以被检测。振荡信号包含信息，并且隔离信号可以被编码成例如1MHz信号或类似频率(例如，500KHz)，这可以取决于电容耦合的程度。源1140的电压将由电容板或探针(例如，图10A中的1020a和1030a)与其材料(例如，1014a和1016a)之间实现的电容耦合有多少来确定。因此，在表示(也许)5伏的高频下，由电容器1158和1160表示探针与材料之间的电容值。
参见图11A至图11B，根据本发明的另一个方面，示出了二极管电桥，其是板(例如，1020a和1030a)与装置(例如，1010a)的材料(例如，1014a和1016a)之间相互作用的电路表示。存在于板(标记为“PLATE 1”和“PLATE2”)处的隔离电压导致装置(例如，1010a)的高电压和低电压形式的能量传递。装置(例如，1010a)包括作为处理器或逻辑单元的一部分的控制模块。逻辑单元可以是处理器、微处理器、多模块装置或任何形式的集成电路。逻辑单元与导电材料(例如，1014a和1016a)和板(例如，1020a和1030a，标记为“PLATE 1”和“PLATE2”)通信。当用AC电源为板(例如，1020a和1030a)供电时，逻辑单元存储能量，然后使用该能量发送信息。
参见图11C，示出具有活动周期和安静周期的电源循环，并且示出装置(例如，1010a)的传递循环为传递窗口。根据本公开，活动周期能量的持续时间从电源传递到装置。然后在安静阶段，由装置存储的能量用于将能量从装置传递到连接到探针(例如，1020a和1030a)上的系统。以此方式，与装置相关联的信息可以通过探针从装置传递到连接到探针上的系统。根据本公开的各个方面，在安静阶段从装置发送到探针的系统的信息是基于存储在装置的存储器中的信息。因此，即使在电源的传递窗口或安静阶段显示“1”，在电源的安静状态或阶段传递的信息也可以是“0”。
参见图12A至图12B，根据本公开的各个方面，电容板/探针和与其连接以接收信息的系统可以集成或以其他方式与各种结构组件和其他装置(例如，如图12A所示的管状结构1260，其具有电容板1220和1230)相关联。为了说明，可以将具有IEM的IEM装置1210引入到结构1260中。IEM装置1210可以经由自动方式手动或自动引入。当IEM装置穿过结构1260时，IEM装置1210被结构1260中的电容板1220和1230探测。在各个方面中，其他装置和/或组件可以关联。在一个示例中，数据库可以与本地系统(例如，制造商系统、供应链系统、药房系统等)相关联。这个数据库可以配置为跟踪每个读取的IEM，其中，数据库记录包括每个读取的IEM识别码以及与每个读取的IEM相关联的药品和剂型的数据。为了继续上述说明，一旦经由与探针/板1220和1230相关联的系统探测或“读取”IEM装置1210(例如，药丸)的全部或部分数量，则系统可以经由传输单元(例如，无线、有线等)将读取的信息通信到IEM跟踪系统数据库，以进一步存储、显示、操作等。以这种方式，单个资料、数据、大量数据等可以被处理用于各种目的。一个这种目的可以是，例如，跟踪供应链应用程序(例如，在制造过程中、在药房验证过程中、在药房处方过程中等)中的药品。在本公开的一个替代方面中，用户可以使用简单的手持读取器(例如，使用振荡电源)探测IEM装置(例如，包括IEM的药丸或片剂)，并(例如，经由电容耦合)确定IEM装置的IEM识别码。这种方法可以使药品和剂量信息以及控制措施能够在IEM的整个生命周期中传播。生命周期包括：例如，药品制造、供应链管理、药房管理和患者使用管理。
根据本公开的各个方面，存在作为装置1010a至1010e的一部分被包括的各种组件。例如，装置1010a至1010e可以是具有唯一标识的IEM，所述标识可以使用电容耦合预服用来读取，并且使用跨导后消耗来通信。IEM的各个方面在标题为“Communication Systemwith Partial Power Source”的第7,978,064号美国专利中被公开，所述专利的全部公开内容通过引用并入本文中。例如，当IEM在胃中湿润时，IEM可以激活其唯一识别符，并通过身体组织传导到兼容的接收器(例如，类似于创可贴的可穿戴传感器)。接收器可以记录检测到的IEM，并且还跟踪各种生理参数(例如，心率、活动)。数据定期从接收器上传到外部装置(例如，智能手机或平板电脑)。一旦在外部装置上，上传的数据就可以根据使用情况被中继到基于云的个人健康记录、其他本地应用程序、数据存储、IEM跟踪系统数据库等。可操作为使用这种信息的各种IEM系统在标题为“Probablistic Pharmacokinetic andPharmacodynamic Modeling”的第9,119,918号美国专利中公开，所述专利的全部公开内容通过引用并入本文中。
在本公开的其他方面中，其他通信模式可以替代或补充上述电容耦合方法。例如，IEM装置可以是多模式通信IEM装置。这种IEM装置可以包括在公开号为2009/0256702的美国专利申请中讨论的那些，所述专利的全部公开内容通过引用并入本文中。在这个示例方面中，IEM装置可以包括可服用组件，其包括导电通信模块(例如，经由身体组织和/或液体进行导电通信)和至少一个附加的非导电通信模块(例如，经由RFID进行无线通信)。与以上类似，IEM装置可操作为与各种其他装置通信，包括与库存控制、药房控制以及内部和体内装置相关联的发射器/接收器。
根据特定应用的需要，从特定IEM获得的信号可以是唯一信号(例如，从多个IEM唯一地识别特定IEM的信号)。在本公开的一个方面中，一批IEM装置的每个IEM装置至少相对于该批中的所有其他IEM装置(例如，在大包装容器中，在消费者患者容器中)发出唯一信号。在另一个方面中，每个IEM装置的IEM可以发出普遍唯一的信号(类似于人类指纹)。具体地，每个信号可以提供IEM识别码，其可以用于从IEM跟踪系统数据库检索关于IEM的信息。例如，本公开的IEM跟踪数据库可以将每个IEM识别码与特定药物产品(例如，药品和剂型)和特定消费者患者链接。在本公开的一个方面中，可以以提供对信号及其信息内容的访问的控制的方式对信号进行加密。
药房级映射
如本文所讨论的，IEM可以在其制造(例如，晶圆加工)过程中硬编码/编程。在本公开的一个方面中，IEM可以编程为在15位模式下操作。在15位模式中，有215或32,768个唯一识别码可用于编程(例如，在晶体管存储器中，只有两个状态，零或一，因此数字被编码为二进制值)。在本公开的另一个方面中，IEM可以编程为在30位模式下操作。在30位模式中，有230或1,073,741,824个唯一识别码可用于编程。在本公开的又一个方面中，IEM可以编程为在43位模式下操作。在43位模式中，有243或8,796,093,022,208个唯一识别码可用于编程。在此，应当理解，本公开考虑了其他位模式(例如，具有可用于编程的2x个唯一识别码的x位模式)。在此，鉴于高生产环境(见公开号为2012/0011699的美国专利申请，例如，每小时生产50000个或更多个IEM装置)，应当理解，唯一识别码的重新使用可能是一种实际需要(例如，如果在15位模式下运行)。
图13示出了根据本公开的一个方面的与15位模式相关联的唯一IEM识别码。例如，在制造过程中，IEM可以用跨度从15个“0”到15个“1”的唯一IEM识别码(例如，顺序、随机等)硬编码/编程。类似地，在其他方面中，与30位模式相关联的IEM可以用跨度从30个“0”到30个“1”的唯一IEM识别码(例如，顺序、随机等)硬编码/编程，并且与43位模式相关联的IEM可以用跨度从43个“0”到43个“1”的唯一IEM识别码(例如，顺序、随机等)硬编码/编程。在此，应当理解，与x位模式相关联的IEM可以用跨度从x个“0”到x个“1”的唯一IEM识别码(例如，顺序、随机等)硬编码/编程。
无数字码保留的药房级映射
在本公开的各个方面中(例如，当不期望重新使用唯一识别码时)，IEM可以在制造过程中用基于要使用的位模式(例如，30位、43位、x位等)确定的唯一IEM识别码硬编码/编程。在这个方面中，在用唯一IEM识别码对IEM进行硬编码/编程之后，IEM制造商可以(例如，经由制造商系统)将链接信息(例如，将每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与大包装容器识别符相关联)传输到IEM跟踪系统。此外，在这个方面中，每个生产的IEM随后可以用于制造，例如，i)包括与活性药品/药物组合的IEM的IEM装置，或ii)包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM的安慰剂/非药品IEM装置。值得注意的是，这种制造的安慰剂/非药品IEM装置不旨在引用特定的药品/药物，并因此可以不需要FDA单独批准作为药品-装置组合。
关于包括与活性药品/药物组合的IEM的IEM装置，IEM装置制造商可以将链接信息(例如，将每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与大包装容器识别符和/或活性药品/药物的识别符相关联)传输(例如，利用如本文所讨论的制造商系统和/或跟踪装置，例如，图6)到IEM跟踪系统。随后，在药房级，关于包括与活性药品/药物组合的IEM的IEM装置，药剂师可以(例如，响应于基于IEM的药品/药物的消费者患者处方)使用IEM装置(包括与处方药品/药物组合的IEM)来简单地按照处方配药。此外，使用跟踪装置(例如，图6、图8等)，药房系统可以生成附加的映射信息(例如，进一步将每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与其大包装容器识别符相关联，和/或与消费者患者容器识别符相关联，和/或消费者患者识别符相关联)，并且将这些附加的映射信息发送到IEM跟踪系统。
关于包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM的安慰剂/非药品IEM装置，IEM装置制造商可以将链接信息(例如，将每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与大包装容器识别符和/或安慰剂/非药品组成物的识别符相关联)传输(例如，利用如本文所讨论的制造商系统和/或跟踪装置，例如，图6)到IEM跟踪系统。随后，在药房级，关于包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM的安慰剂/非药品IEM装置，药剂师可以(例如，响应于基于IEM的药品/药物的消费者患者处方)将安慰剂/非药品IEM装置与处方药品/药物共包封在药学上可接受的载体(例如，胶囊)中。此外，使用跟踪装置(例如，图6、图8等)，药房系统可以生成附加的映射信息(例如，进一步将每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与处方规定的(例如，药品和剂型)活性药品/药物的识别符以及其大包装容器识别符、消费者患者容器识别符和/或消费者患者识别符相关联)，并且将附加的映射信息发送到IEM跟踪系统。
值得注意的是，缺少安慰剂/非药品IEM装置的硬编码/编程的唯一IEM识别码到处方规定的活性药品/药物的识别符的这种药房级映射，IEM跟踪系统将不能将活性药品/药物与安慰剂/非药品IEM装置的唯一IEM识别码相关联。例如，通过这种药房级映射，与消费者患者相关联的接收器/贴片/集线器可以记录与安慰剂/非药品IEM装置相关联的唯一IEM识别码，所述IEM装置由药剂师与处方药物(例如，药品“A”)共包封并被消费者患者服用，接收器/贴片/集线器可以(例如，无线)中继记录的唯一IEM识别码到计算机患者计算机(例如，移动电话)的消费者应用程序，消费者应用程序可以查询IEM跟踪系统，以识别与中继的唯一IEM识别码相关联的药品/药物，IEM跟踪系统可以在其IEM跟踪数据库中查找查询的唯一IEM识别码，以找到唯一IEM识别码到处方规定的活性药品/药物(例如，药品“A”)的识别符的药房级映射，然后IEM跟踪系统可以将处方规定的活性药品/药物(例如，药品“A”)的识别符传输到消费者应用程序，并且然后，消费者应用程序可以基于接收的识别符来确认/验证消费者患者对处方药的依从性。在各个方面中，当通过消费者患者的身体检测到IEM识别码时，可以通过查询IEM跟踪系统数据库来获取映射到IEM识别码的特定药品和剂型，以确认消费者患者已经服用了特定的药品和剂型。
具有数字码保留的药房级映射
在本公开的其他方面中，可以(例如，由供应链中的实体，例如，制造商、药房等)为特定药品和剂型保留数字码块。在此，保留数字码块可以类似于按区号为特定地理区域保留电话号码块。在这种情况下，包括数字码(例如，类似于区号)的唯一IEM识别码(例如，类似于电话号码)可以被保留用于特定药品和剂型(例如，呋塞米、20mg片剂)。图14示出了根据本公开的这个方面保留的示例数字码块。在该示例中，包括唯一IEM识别码(包括数字码“100”)的数字码块可以保留用于呋塞米、20mg片剂1402；包括唯一IEM识别码(包括数字码“101”)的数字码块可以保留用于呋塞米、40mg片剂1404；并且包括唯一IEM识别码(包括数字码“111”)的数字码块可以保留用于呋塞米、80mg片剂1406。在图14的示例15位模式中，每个保留的数字码块定义唯一的IEM识别码，其包括与跨度从十二个“0”到十二个“1”的十二位数字的余额组合的相应的三位数字码(例如，“100”、“101”和“111”)。数字码块可以类似地在其他位模式(例如，x位、30位、43位等)中被保留。应当理解，图14的示例数字码是为了说明的目的，并且本公开考虑了位于IEM识别码之内的任何指定位置处的包括任何数字和/或一系列数位的数字码。
在本公开的各个方面中(例如，当预期重新使用唯一识别码时)，可以保留数字码块。在这个方面中，在IEM的制造期间，每个IEM可以用基于位模式(例如，x位、15位等)确定的唯一IEM识别码硬编码/编程，其中，每个硬编码/编程的唯一IEM识别码包括与保留的数字码块相关联的数字码。在这个方面中，在用来自保留的数字码块的唯一IEM识别码对IEM进行硬编码/编程之后，IEM制造商可以(例如，经由制造商系统)将链接信息(例如，将每个硬编码/编程的来自保留的数字码块的唯一IEM识别码与大包装容器识别符相关联)传输到IEM跟踪系统。值得注意的是，在这个阶段，可能不希望将生产的IEM与特定的药品和剂型相关联。例如，如果生产的IEM被指定用于特定的药品和剂型(例如，呋塞米，20mg)，则随后的IEM装置制造商可能会遇到供应链问题(例如，可能是IEM的有限供应，IEM制造商可能无法生产足够的IEM，所述IEM包括唯一IEM识别码，所述IEM识别码包括与为特定药品和剂型指定的数字码块相关联的数字码)和/或库存问题(例如，IEM装置制造商可能有库存的IEM，但可能无法使用它们，因为库存中IEM的硬编码/编程的唯一IEM识别码不包括与为IEM要组合的特定药品和剂型指定的数字码块相关联的数字码，可能导致增加的库存要求和/或增加供应链的复杂性，以避免不能满足药房需求的风险)。在这个方面中，每个生产的IEM随后可以用于制造，例如，i)包括与活性药品/药物组合的IEM的IEM装置，或ii)包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM的安慰剂/非药品IEM装置。值得注意的是，这种制造的安慰剂/非药品IEM装置不旨在引用特定的药品/药物，并因此可以不需要FDA单独批准作为药品-装置组合。
关于包括与活性药品/药物组合的IEM的IEM装置，IEM装置制造商可以将链接信息(例如，将包括与保留的数字码块相关联的数字码的每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与大包装容器识别符和/或活性药品/药物的识别符相关联)传输(例如，利用如本文所讨论的制造商系统和/或跟踪装置，例如，图6)到IEM跟踪系统。在这个方面中，包括与保留的数字码块相关联的数字码的每个硬编码/编程的唯一IEM识别码现在具有含义(例如，数字码“101”的意思是“呋塞米40mg”等)。随后，在药房级，关于包括与活性药品/药物组合的IEM的IEM装置，药剂师可以(例如，响应基于IEM的药品/药物的消费者患者处方)简单地使用IEM装置(包括与处方活性药品/药物组合的IEM)来按照处方配药。此外，使用跟踪装置(例如，图6、图8等)，药房系统可以生成附加的映射信息(例如，进一步将包括与保留的数字码块相关联的数字码的每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与其大包装容器和/或消费者患者容器识别符和/或消费者患者识别符相关联)，并且将这些附加的映射信息发送到IEM跟踪系统。
关于包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM的安慰剂/非药品IEM装置，IEM装置制造商可以将链接信息(例如，将包括与保留的数字码块相关联的数字码的每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与大包装容器识别符和/或安慰剂/非药品组成物的识别符相关联)传输(例如，利用如本文所讨论的制造商系统和/或跟踪装置，例如，图6)到IEM跟踪系统。值得注意的是，关于安慰剂/非药品IEM装置，在这个阶段，可能不希望将生产的安慰剂/非药品IEM装置与特定药品和剂型相关联。例如，如果生产的安慰剂/非药品IEM装置被指定用于特定的药品和剂型(例如，呋塞米，20mg)，药房可能会遇到供应链问题(例如，可能是安慰剂/非药品IEM装置的有限供应，IEM装置制造商可能无法生产足够的安慰剂/非药品IEM装置，所述IEM装置包括唯一IEM识别码，所述IEM识别码包括与为要填充的特定药品和剂型指定的数字码块相关联的数字码)和/或库存问题(例如，药房可能有库存的安慰剂/非药品IEM装置，但可能无法使用它们，因为库存中安慰剂/非药品IEM装置的硬编码/编程的唯一IEM识别码不包括与为要填充的特定药品和剂型指定的数字码块相关联的数字码，可能导致增加的库存要求和/或增加供应链的复杂性，以避免不能满足消费者患者需求的风险)。随后，在药房级，关于包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM的安慰剂/非药品IEM装置，药剂师可以(例如，响应于基于IEM的药品/药物的消费者患者处方)将安慰剂/非药品IEM装置与处方药品/药物共包封在药学上可接受的载体(例如，胶囊)中。在此，这种共包封通常被认为是一种复合形式。此外，使用跟踪装置(例如，图6、图8等)，药房系统可以生成附加的映射信息(例如，进一步将包括与保留的数字码块相关联的数字码的每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与处方的(例如，药品和剂型)活性药品/药物的识别符以及其大包装容器识别符、消费者患者容器识别符和/或消费者患者识别符相关联)，并且将附加的映射信息发送到IEM跟踪系统。在这个方面中，包括与保留的数字码块相关联的数字码的每个硬编码/编程的唯一IEM识别码现在具有含义(例如，数字码“101”的意思是“呋塞米40mg”等)。
值得注意的是，缺少安慰剂/非药品IEM装置的包括与保留的数字码块相关联的数字码的硬编码/编程的唯一IEM识别码到处方规定的活性药品/药物的识别符的这种药房级映射，IEM跟踪系统将不能将活性药品/药物与安慰剂/非药品IEM装置的包括与保留的数字码块相关联的数字码的唯一IEM识别码相关联。例如，通过这种药房级映射，与消费者患者相关联的接收器/贴片/集线器可以记录与安慰剂/非药品IEM装置相关联的包括与保留的数字码块相关联的数字码的唯一IEM识别码，所述IEM装置由药剂师与处方药物(例如，药品“B”)共包封并被消费者患者服用，接收器/贴片/集线器可以(例如，无线)中继记录的包括与保留的数字码块相关联的数字码的唯一IEM识别码到计算机患者计算机(例如，移动电话)的消费者应用程序，消费者应用程序可以查询IEM跟踪系统，以识别与中继的包括与保留的数字码块相关联的数字码的唯一IEM识别码相关联的药品/药物，IEM跟踪系统可以在其IEM跟踪数据库中查找查询的包括与保留的数字码块相关联的数字码的唯一IEM识别码，以找到包括与保留的数字码块相关联的数字码的唯一IEM识别码到处方药物(例如，药品“B”)的识别符的药房级映射，然后IEM跟踪系统可以将处方的活性药品/药物(例如，药品“B”)的识别符传输到消费者应用程序，并且然后，消费者应用程序可以基于接收的识别符来确认/验证消费者患者对处方药的依从性。在各个方面中，当通过消费者患者的身体检测到包括与保留的数字码块相关联的数字码的IEM识别码时，可以通过查询IEM跟踪系统数据库来获取映射到包括与保留的数字码块相关联的数字码的IEM识别码的特定药品和剂型，以确认消费者患者已经服用了特定的药品和剂型。
具有IEM重新编程的药房级映射
在本公开的替代方面中，IEM装置的IEM可以是可编程/可重新编程的。更具体地，根据图5，IEM装置的IEM可以在药房级被编程/重新编程(例如，附图标记526)。在不涉及(如本文所讨论的)IEM跟踪系统的欺诈或欺骗的情况下，可以期望可编程/可重新编程IEM。在这个方面中，在制造过程中，每个IEM可以或者不用IEM识别码编程，或者可以用通用/非特定IEM识别码编程。类似于本公开的其他方面，每个生产的IEM随后可以用于制造，例如，i)包括与活性药品/药物组合的IEM的IEM装置，或ii)包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM的安慰剂/非药品IEM装置。值得注意的是，这种制造的安慰剂/非药品IEM装置不旨在引用特定的药品/药物，并因此可以不需要FDA单独批准作为药品-装置组合。
在药房级，关于包括与活性药品/药物组合的IEM的IEM装置，药剂师可以(例如，响应于基于IEM的药品/药物的消费者患者处方)简单地使用IEM装置(包括与处方药品/药物组合的IEM)来按照处方配药。在此，药房系统(例如，图6、图8等的跟踪装置)可以进一步配置为在计数时(例如，当它通过管610或产品出口点806等时)，对每个IEM装置的每个IEM进行编程/重新编程。在本公开的一个方面中，IEM可以使用唯一IEM识别码进行编程/重新编程，所述IEM识别码包括与为处方药品/药物保留的数字码块相关联的数字码。在此，可以在字段中识别保留的数字码块(例如，与制造商相同，见例如，图15，1504和1506，即，为呋塞米，20mg片剂保留的数字码“100”)。在本公开的另一个方面中，可以使用可能的唯一IEM识别码的任何子集来对IEM进行编程/重新编程。(例如，见例如图15，1508和1510，例如，在制造商级为呋塞米，40mg片剂保留的数字码“101”，在药房级为呋塞米，40mg片剂保留的数字码“110”)。在又一个方面中，IEM可以使用唯一IEM识别码的一般/任意子集进行编程/重新编程。在这个方面中，只需要少量唯一IEM识别码(例如，基于IEM的处方药品/药物的计数)。此外，使用跟踪装置(例如，图6、图8等)，药房系统可以生成映射信息(例如，将每个编程/重新编程的唯一IEM识别码与处方的(例如，药品和剂型)活性药品/药物的识别符以及大包装容器识别符、消费者患者容器识别符和/或消费者患者识别符相关联)，并且将这个映射信息发送到IEM跟踪系统。在这个方面中，每个编程/重新编程的唯一IEM识别码(例如，具有或不具有数字码)现在具有含义(例如，数字码“101”的意思是“呋塞米40mg”等)。
在药房级，关于包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM的安慰剂/非药品IEM装置，药剂师可以(例如，响应于基于IEM的药品/药物的消费者患者处方)将安慰剂/非药品IEM装置与处方药品/药物共包封在药学上可接受的载体(例如，胶囊)中。在此，这种共包封通常被认为是一种复合形式。在此，与以上类似，药房系统(例如，图6、图8等的跟踪装置)可以进一步配置为在计数时(例如，当它通过管610或产品出口点806等时)，对每个IEM装置的每个IEM进行编程/重新编程。此外，使用跟踪装置(例如，图6、图8等)，药房系统可以生成映射信息(例如，将每个编程/重新编程的唯一IEM识别码与处方的(例如，药品和剂型)活性药品/药物的识别符以及大包装容器识别符、消费者患者容器识别符和/或消费者患者识别符相关联)，并且将映射信息发送到IEM跟踪系统。与以上类似，每个编程/重新编程的唯一IEM识别码(例如，具有或不具有数字码)现在具有含义(例如，数字码“101”的意思是“呋塞米40mg”等)。
值得注意的是，缺少这种IEM装置的编程/重新编程的唯一IEM识别码到处方药品/药物的识别符的这种药房级映射，IEM跟踪系统将不能将活性药品/药物与IEM装置的唯一IEM识别码相关联。例如，通过这种药房级映射，与消费者患者相关联的接收器/贴片/集线器可以记录与被消费者患者服用的IEM装置相关联的唯一IEM识别码，接收器/贴片/集线器可以(例如，无线)中继记录的唯一IEM识别码到计算机患者计算机(例如，移动电话)的消费者应用程序，消费者应用程序可以查询IEM跟踪系统，以识别与中继的唯一IEM识别码相关联的药品/药物，IEM跟踪系统可以在其IEM跟踪数据库中查找查询的唯一IEM识别码，以找到唯一IEM识别码到处方药物(例如，药品“C”)的识别符的药房级映射，然后IEM跟踪系统可以将处方药物(例如，药品“C”)的识别符传输到消费者应用程序，并且然后，消费者应用程序可以基于接收的识别符来确认/验证消费者患者对处方药的依从性。在各个方面中，当通过消费者患者的身体检测到IEM识别码时，可以通过查询IEM跟踪系统数据库来获取映射到IEM识别码的特定药品和剂型，以确认消费者患者已经服用了特定的药品和剂型。
IEM装置的药房分配
参见图16，示出了根据本公开的一个方面在药房级分配IEM装置的示例流程图。当将基于IEM的药品/药物的处方分配/按照其配药1602时，可以首先确定IEM装置的大包装是否可用1604。如果不可用，可以(例如，从制造商/供应商处，经由药房系统自动等)订购大包装的IEM装置1606。如果可用，可以确定1608大包装是否包括i)IEM装置，其包括与活性药品/药物组合的IEM，或ii)安慰剂/非药品IEM装置，其包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM。
在图16的第一方面中，如果大包装包括IEM装置，所述IEM装置包括与活性药品/药物组合的IEM(例如，具有或不具有数字码)1610，则大包装的识别符(例如，图7，706和/或708，图15，1516)可以被扫描/手动输入1612。例如，药剂师可以将大包装的识别符扫描/手动输入到其药房计算机系统中。这可以例如使用扫描工具、键盘、移动应用程序、web浏览器和/或其他软件(例如，分配器应用程序)来实现。接下来，可以可选地确定输入的大包装识别符是否已经链接到特定的活性药品(例如，呋塞米，20mg)。这可以例如通过查询IEM跟踪系统数据库来确定。如本文所讨论的，IEM装置制造商可能已经将该信息(例如，将大包装识别符链接到特定的活性药品)传输到IEM跟踪系统。接下来，跟踪装置(例如，图8)可以用于将IEM装置计数到消费者患者容器中1614(例如，并读取它们的相应的IEM)。接下来，软件(例如，分配器应用程序)可以用于将计数的IEM装置(例如，图15，1518)的IEM映射到药房系统中的扫描的大包装识别符(例如，图15，1516)、消费者患者容器识别符(例如，图15，1520，例如，经由扫描工具扫描的、手动输入的等)和/或消费者患者识别符(例如，图15，1522，例如，手动输入的、先前存储在分配器应用程序中的等)1616。然后，可以将处方分配给消费者患者，并且药房系统可以将药房级映射(图15，1512)上传/传输到IEM跟踪系统，以存储在其IEM跟踪数据库中1618。
在图16的第二方面中，如果大包装包括安慰剂/非药品IEM装置，所述IEM装置包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM(例如，具有或不具有数字码)1620，则大包装的识别符(例如，图7，706和/或708，图15，1516)可以被扫描/手动输入1622。例如，药剂师可以将大包装的识别符扫描/手动输入到其药房计算机系统中。这可以例如使用扫描工具、键盘、移动应用程序、web浏览器和/或其他软件(例如，分配器应用程序)来实现。接下来，可以(例如，通过查询IEM跟踪系统数据库)确定输入的大包装识别符是否先前已经映射到特定的活性药品/药物(例如，呋塞米，20mg)。关于安慰剂/非药品IEM装置，这可能是在药房系统为基于IEM的药品治疗按照另一处方配药时发生的。如果是，则可以确定与输入的大包装识别符相关联的活性药品是否是与当前正在按照处方配药的活性药品/药物相同1626。如果它们不是相同的活性药品/药物，则药剂师必须选择另一个可用的大包装1628，并再次开始该过程1604。如果它们是相同的活性药品/药物，或者输入的大包装识别符先前未映射到特定的活性药品/药物1624，则执业药剂师可以将来自大包装的安慰剂/非药品IEM装置与处方药品/药物共包封在药学上可接受的载体(例如，胶囊)中1630。接下来，跟踪装置(例如，图8)可以用于将IEM装置计数到消费者患者容器中1632(例如，并读取它们的相应的IEM)。接下来，软件(例如，分配器应用程序)可以用于将计数的IEM装置(例如，图15，1518)的IEM映射到药房系统中的处方活性药品/药物、扫描的大包装识别符(例如，图15，1516)、消费者患者容器识别符(例如，图15，1520，例如，经由扫描工具扫描的、手动输入的等)和/或消费者患者识别符(例如，图15，1522，例如，手动输入的、先前存储在分配器应用程序中的等)1634。然后，可以将处方分配给消费者患者，并且药房系统可以将药房级映射(图15，1512)上传/传输到IEM跟踪系统，以存储在其IEM跟踪数据库中1618。此外，药房系统可以向IEM跟踪系统上载/传输附加信息(例如，图8，IEM装置的IEM等，其通过产品出口点810返回到大包装)1636。在本公开的一个方面中，映射到大包装识别符的任何剩余安慰剂/非药品IEM装置将用于为相同相关的活性药品/药物按照处方配药。
在该第二方面下，每个大包装可以在所需的时刻在药房级被映射/分配。在此，应当理解，可以以这样的方式处理多个大包装，并且可以分配和组合来自多个大包装的安慰剂/非药品IEM装置池，以按照基于IEM的药品/药物的消费者患者处方配药(见例如，图15，1516，即，来自“Pkg113”和“Pkg114”的IEM装置池(两者都链接到呋塞米，20mg片剂)可组合以按照消费者患者的处方配药)。此外，应当理解，多于一个的消费者患者可以共享来自单个大包装的IEM装置，但是每个消费者患者将接收来自单个大包装唯一IEM识别码的子集。
在此，根据图16，应当理解，基于IEM的药品/药物的处方可以由包括与活性药品/药物组合的IEM的IEM装置1610和包括与安慰剂/非药品组成物组合的IEM的安慰剂/非药品IEM装置1620两者配制成，所述安慰剂/非药品IEM装置由执业药剂师与活性药品/药物共包封。无论哪种情况，当通过消费者患者导电检测到IEM识别码时，可以通过查询IEM跟踪系统数据库来获取链接到IEM识别码的特定药品和剂型，以确认消费者患者已经服用了特定的药品和剂型。在这个方面中，可以使用进一步的相关信息(例如，消费者患者识别符、消费者患者容器识别符和/或大包装识别符等)来确认特定消费者患者已经服用特定药品和剂型。
在本公开的替代方面中，可以确定大包装包括i)IEM装置，其包括与活性药品/药物组合的可编程/可重新编程的IEM，或ii)安慰剂/非药品IEM装置，其包括与安慰剂/非药品组成物组合的可编程/可重新编程的IEM。在此，除了上述过程之外，药剂师可以用如上所讨论的唯一IEM识别码(例如，来自数字码块、任意识别码的子集等)对每个可编程/可重新编程的IEM进行编程。
传统上，当执业药剂师分配处方药品和剂型时，处方处理软件已经被用于各种原因(例如，代表消费者患者处理第三方保险索赔，检查可能的药品相互作用，检查可能的过敏，记录处方药等)。在本公开的一个方面中，上述功能可以与这种处方处理软件无缝集成。在本公开的另一个方面中，上述功能可以是独立的分配应用程序。在本公开的又一个方面中，上述功能可以与这种处方处理软件部分地集成并与这个分配应用程序部分地集成。
43位模式示例
在本公开的一个方面中，IEM可以编程为在43位模式下操作。根据以上所述，在43位模式中，有243或8,796,093,022,208个唯一识别码可用于编程。因此，本文所讨论的数字码块的保留实际上是不必要的。然而，仍然需要将其他具体信息与关注的活性药品/药物相关联。在此，根据上述“无数字码保留的药房级映射”部分，IEM制造商和/或IEM装置制造商(例如，可以是相同或不同的制造实体)可以将链接信息(例如，将每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与上述的进一步识别信息相关联)传输到IEM跟踪系统。此外，药房系统可以将附加映射信息(例如，将每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与以上所讨论的附加识别信息相关联)传输到IEM跟踪系统。随后，消费者患者计算机的消费者应用程序可以利用这个信息(例如，存储在IEM跟踪系统数据库中)来识别与在服用IEM装置之后由消费者患者的接收器/贴片/集线器检测到/记录的唯一IEM识别码相关联的活性药品/药物(例如，本文所讨论的版本)。更具体地，消费者应用程序可以基于从IEM跟踪系统数据库中检索到的活性药品/药物的标识，确认/验证消费者患者是否遵守了他们的处方药物。
此外，在这个方面中，并且与本文先前所讨论的类似，可以期望在制造期间使用无线询问器来记录唯一IEM识别码(例如，包含有MIT或药片)并且存储在IEM跟踪系统数据库中(例如，将每组IEM识别码与对应的大包装识别符相关联)。在分配时，药剂师可以使用移动应用程序、web浏览器或其他软件扫描大包装识别符(或手动输入这种代码)。此时，如果尚未分配大包装识别符，则可以将其指定为映射到特定药品和剂型(例如，呋塞米，20mg)。此时，该特定大包装之内的剩余IEM装置将保留给使用相同指定药品和剂型的将来处方。以这种方式，药剂师可以在单独的大包装(例如，瓶子)中具有IEM装置池，其中每个大包装在任何药品所需的时间可被分配。随后，当面向患者的应用程序首先检测到从可穿戴传感器上传的未知IEM识别码时，可以将其注册为未知服用事件等待识别。当可能时，来自计算机或智能手机的查询可以对照后端数据库(IEM系统跟踪数据库)检查IEM识别码。查询将报告对应的大包装识别符，并使患者的装置下载与该大包装相关联的所有IEM识别码。这使得能够快速本地识别所有可以与处方相关联的未来IEM装置。多于一个的消费者患者可以共享来自单个瓶子的IEM装置，但是每个消费者患者的IEM识别码将是药剂师分配给特定药品剂型的大包装之内包含的IEM识别码的唯一子集。还有其他方式可以唯一地将ID与特定的处方和消费者患者相关联。例如，无线询问器可以小型化，使得当每个唯一IEM识别码从药剂师的计数板通过电子漏斗进入消费者患者的药瓶中时能够被识别。这个方法将在服务器数据库级将每个IEM识别码分别与特定药品剂型和患者识别符相关联，从而无需跟踪大包装识别符。
15位模式示例
在本公开的另一个方面中，IEM可以编程为在15位模式下操作。根据以上，在15位模式中，有215或32,768个唯一识别码可用于编程。在这个方面中，应当理解，可能需要重新使用唯一识别码。因此，本文所讨论的数字码块的保留可能是实用的。在此，根据上述“具有数字码保留的药房级映射”部分，IEM制造商和/或IEM装置制造商(例如，可以是相同或不同的制造实体)可以将链接信息(例如，将包括与保留的数字码块相关联的数字码的每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与上述的进一步识别信息相关联)传输到IEM跟踪系统。此外，药房系统可以将附加映射信息(例如，将包括与保留的数字码块相关联的数字码的每个硬编码/编程的唯一IEM识别码与以上所讨论的附加识别信息相关联)传输到IEM跟踪系统。随后，消费者患者计算机的消费者应用程序可以利用这个信息(例如，存储在IEM跟踪系统数据库中)来识别与在服用IEM装置之后由消费者患者的接收器/贴片/集线器检测到/记录的包括与保留的数字码块相关联的数字码的唯一IEM识别码相关联的活性药品/药物(例如，本文所讨论的版本)。更具体地，消费者应用程序可以查询IEM跟踪系统数据库(例如，经由Boolean“AND”)以获得映射到IEM识别码和唯一消费者患者识别符(例如，消费者患者移动电话号码、患者MAC地址、IMEA等)的特定药品和剂型，所述IEM识别码包括与保留的数字码块相关联的数字码。这种方法极大地减少了15位模式之内所需的唯一数字码块的数量。与为每个可能的药品和剂型保留数字码块不同，只需要同时为消费者患者跟踪的每个药品和剂型的数量(例如，在患者级保留5或6个数字码块)保留唯一的数字码块。在一个方面中，例如，一个假设的数字码“A-10”可以映射到一个消费性患者的20mg呋塞米和另一个消费性患者的200mg布洛芬。应当理解，这种方法也适用于其他位模式(例如，x位模式)。在这种方法下，消费者应用程序可以基于从IEM跟踪系统数据库中检索到的活性药品/药物的识别符，确认/验证消费者患者是否遵守了他们的处方药物。
此外，在这个方面中，与以上类似，具有挑战性的使用情况是其中有限的唯一ID是可用的。一种解决方案是执行数字码以及某种形式的消费者患者唯一识别符的BooleanAND，使得仅当特定的消费者患者在任何时候使用时，特定的数字码才映射到特定的活性药品/药物。这种方法极大地减少了对唯一数字码块的总需求。我们现在只需要唯一数字码，而不是针对每个药品和剂型(例如，类型和强度)的数字码，所述唯一数字码足以满足正同时跟踪的消费者患者的药物总数(和剂量强度)。根据这个过程(例如，对于43b和其他高地址空间模式也同样有效)，药剂师将根据消费者患者特定识别符(例如，移动电话号码、MAC地址、IMEA)和关注的药物(例如，呋塞米，20mg)分配数字码。下载到消费者患者的移动装置的药品映射仅针对该消费者患者。因此，一个假设的数字码“A-10”可以映射到一个消费性患者的20mg呋塞米和另一个消费性患者的200mg布洛芬。根据这个方面，仍然需要多于一个的制造产品(由数字码分隔的MIT)，但这种数字码SKU的总数将减少，可能会显著减少。此外，在这个方面中，药剂师必须知道并输入面向消费者患者的唯一识别信息。然而，使用十分普遍的手机号码将导致流量的微小变化。最后，在这个方面中，药剂师可以将任何关注的活性药品/药物分配给任何数字码。这大大简化了扩大可用“数字药品”数量的过程(即，通过服用相关IEM装置能够跟踪依从性的活性药品/药物)。
虽然在以上描述中已经给出了各个细节，但应当理解，这些技术的各个方面可以不通过这些具体细节来实践。本领域技术人员将认识到，本文所描述的组件(例如，操作)、装置、对象以及连同它们的讨论用作为了使概念清晰的示例，并且考虑各种配置的修改。因此，如本文所使用的，给出的具体示例以及连同的讨论意在是代表它们的更一般的类。一般来说，使用任何具体的示例意在代表其类，并且非包含的具体组件(例如，操作)、装置和对象应该不被限制。
此外，虽然已经说明和描述了几种形式，但申请人并不打算将所附权利要求的范围局限或限制到这种细节。在不脱离本公开的范围的情况下，可以实现这些形式的许多修改、变化、改变、替换、组合和等效物，并且将发生在本领域技术人员的身上。此外，与所述形式相关联的每个元件的结构可以替代地描述为提供由元件执行的功能的装置。同样，对于某些组件公开的材料，可以使用其他材料。因此，应当理解，以上的说明书和所附的权利要求意在覆盖落在所公开的形式的范围之内的所有这些修改、组合和变体。所附权利要求旨在涵盖所有这种修改、变化、改变、替换、修改和等效物。
为了本公开的简洁性和清晰性，以框图的形式而不是细节示出了上述公开的选定方面。本文提供的详细描述的某些部分可以指令形式来呈现，所述指令根据对存储在一个或多个计算机存储器或一个或多个数据存储装置(例如，软盘、硬盘驱动器、光盘(CD)、数字视频磁盘(DVD)或数字磁带)中的数据进行操作。本领域技术人员使用这样的描述和表征来向本领域其他技术人员描述和传达他们工作的实质。一般来说，算法指的是导致预期结果的步骤的有条理的顺序，其中，“步”指的是物理量的操作和/或逻辑状态，其可以(虽然不一定)采用能够储存、转移、组合、比较、以及其他操作的电或磁信号的形式。常见的用法是将这些信号称为比特位、值、元素、符号、字符、术语、数字等。这些和类似的术语可以与适当的物理量相关联，并且仅是应用到这些量和/或状态的方便的标签。
除非另有特别说明，正如从以上公开清楚的，应该通过以上公开认识到，使用术语如“处理”或“使用计算机计算”或“计算”或“确定”或“显示”等是指计算机系统或类似的电子计算装置的动作和过程，所述计算机系统或类似的电子计算装置将计算机系统寄存器和存储器内表示为物理(电子)量的数据操作并转换为同样在计算机系统存储器或寄存器或其他信息储存、传输或显示装置内表示为物理量的数据。
在一般意义上，本领域技术人员将认识到，本文所描述的可以通过广泛的硬件、软件、固件或其组合单独地和/或共同地实现的各个方面可以被认为是由各种类型的“电路”组成。因此，如本文所使用的，“电路”包括但不限于，具有至少一个离散电路的电路、具有至少一个集成电路的电路、具有至少一个专用集成电路的电路、形成由计算机程序构成的通用计算设备(例如，由至少部分地执行本文所描述的过程和/或设备的计算机程序构成的通用计算机、或由至少部分地执行本文所描述的过程和/或设备的计算机程序构成的微处理器)的电路、形成存储设备(例如，随机存取存储器的形式)的电路、和/或形成通信设备(例如，调制解调器、通讯开关或光电设备)的电路。本领域技术人员将认识到，本文所描述的主题可以模拟或数字方式或其某些组合来实现。
以上详细说明已经通过使用框图、流程图和/或实例给出了装置和/或过程的各个形式。只要这些框图、流程图和/或实例包含一个或多个功能和/或操作，本领域技术人员将理解，这些框图、流程图和/或实例内的每个功能和/或操作可以通过广泛的硬件、软件、固件或其几乎任何组合单独地和/或共同地实现。在一个形式中，本文所描述的主题的几个部分可以经由专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、数字信号处理器(DSP)或其他集成格式来实现。然而，本领域技术人员将认识到，本文所公开的形式的某些方面的总体或部分可以以集成电路等效地实现，如在一个或多个计算机上运行的一个或多个计算机程序(例如，在一个或多个计算机系统上运行的一个或多个程序)、如在一个或多个处理器上运行的一个或多个程序(例如，在一个或多个微处理器上运行的一个或多个程序)、如固件、或如其几乎任何组合，并且将认识到根据本公开内容设计电路和/或编写用于软件和固件的代码对于本领域技术人员来说会很好。此外，本领域技术人员将认识到，本文所描述的主题的机制能够以各种形式分布为一个或多个程序产品，并且应用本文所描述的主题的说明性形式，而无论用于实际执行该分布的信号承载介质的具体类型如何。信号承载介质的示例包括但不限于以下：可记录型介质，如，软盘、硬盘驱动器、光盘(CD)、数字视盘(DVD)、数字磁带、计算机存储器等；以及传输型介质，如，数字和/或模拟通信介质(例如，光纤、波导、有线通信链路、无线通信链路(例如，发射器、接收器、传输逻辑、接收逻辑等)等)。
在某些情况下，可以使用表达“耦合”和“连接”及其派生词来描述一个或多个元件。应当理解，这些术语不意图作为彼此的同义词。例如，可以使用术语“连接”描述某些方面，以表示两个或多个元件彼此直接物理或电接触。在另一示例中，可以使用术语“耦合”描述某些方面，以表示两个或多个元件直接物理或电接触。但是，术语“耦合”也可以意味着两个或多个元件彼此不直接接触，但是仍然彼此协作或相互作用。应当理解，这样描绘的包含在不同的其他组件之内或与不同的其他组件连接的不同组件的架构仅是示例性的，并且事实上许多其他架构可以实现，其实现相同的功能。在概念意义上，为了实现相同功能的组件的任意安排是有效地“相关联的”，以便实现希望的功能。因此，为了实现特定功能在此组合的任何两个组件可以被看作彼此“相关联的”，以便实现希望的功能，而不考虑构架或中间组件。同样，如此相关联的任何两个组件也可以被看作彼此“可操作地连接”或“可操作地耦合”，以实现希望的功能，并且能够如此相关联的任何两个组件也可以被看作彼此“能够可操作地耦合”以实现希望的功能。可操作地耦合的具体示例包括但不限于，物理上可匹配和/或物理上相互作用的组件、和/或无线可相互作用和/或无线相互作用的组件、和/或逻辑上相互作用和/或逻辑上可相互作用的组件、和/或电相互作用的组件、和/或电可相互作用组件、和/或光学相互作用的组件、和/或光学可相互作用的组件。
在其他情况下，一个或多个组件在本文中可以被称为“配置为”、“可配置为”、“可操作/可操作为”、“适应/可适应”、“能够”、“可符合/符合”等。本领域技术人员将认识到，除非上下文另有要求，“配置为”通常可以包括活动状态组件和/或非活动状态组件和/或备用状态组件。
虽然已经示出并描述了本公开的具体方面，但本领域技术人员应该认识到，基于本文的教导，在不脱离本文所描述的主题及其更广泛方面的情况下可以做出改变和修改，因此，所附权利要求涵盖在它们的范围内，所有这些改变和修改都在本文所描述的主体的真实范围之内。本领域技术人员应该理解，通常，本文所使用的术语(并且特别是在所附权利要求(例如，所附权利要求的主体))中使用的术语通常作为“开放式”术语(例如，术语“包含”应该被认为“包含但不限于”、术语“具有”应该被认为“具有至少一个”、术语“包括”应该被认为“包括但不限于”等)。本领域技术人员应该进一步理解，如果有意列举引入的权利要求的具体数量，这样的意图将明确地在权利要求中叙述，并且在缺少这样的叙述时不存在这样的意图。例如，为了帮助理解，以下所附权利要求可以包含使用介绍性的短语“至少一个”和“一个或多个”以介绍权利要求叙述。但是，使用这样的短语不应该被认为暗示，由不定冠词“一”或“一个”引入的权利要求叙述将包含这种引入的权利要求叙述的任何具体权利要求限制为仅包含一个这种叙述的权利要求，即使当相同的权利要求包括介绍性短语“一个或多个”或“至少一个”和诸如“一”或“一个”(例如，“一”和/或“一个”应该典型地被解释为意味着“至少一个”或“一个或多个”)的不定冠词；同样适用于使用用来引入权利要求叙述的定冠词。
此外，即使引入的权利要求叙述的具体数量被明确地叙述，本领域技术人员应该认识到，这种叙述应该典型地被解释为意味着至少所叙述的数量(例如，简单的叙述“两个叙述”，没有其他修饰，典型地意味着至少两个叙述、或两个或更多个叙述)。另外，在使用习惯的类似“A、B和C等中的至少一个”的那些情况下，通常这样的造句在某种意义上意味着本领域技术人员应该理解该习惯(例如，“具有A、B和C中的至少一个的系统”将包括但不限于仅具有A的系统、仅具有B的系统、仅具有C的系统、具有A和B的系统、具有A和C的系统、具有B和C的系统和/或具有A、B和C的系统、等等)。在使用习惯的类似“A、B或C等中的至少一个”的那些情况下，通常这样的造句在某种意义上意味着本领域技术人员应该理解该习惯(例如，“具有A、B或C中的至少一个的系统”将包括但不限于仅具有A的系统、仅具有B的系统、仅具有C的系统、具有A和B的系统、具有A和C的系统、具有B和C的系统和/或具有A、B和C的系统、等等)。本领域技术人员应该进一步理解，无论是在说明书、权利要求或附图中，表示两个或多个替代术语的转折性词或短语应该被理解为，考虑包括术语中的一个、术语中的任一个、或两个术语的可能性，除非上下文另有所指。例如，短语“A或B”将典型地被理解为包括“A”或“B”或“A和B”的可能性。
关于所附权利要求，本领域技术人员应该认识到，其中所叙述的操作通常以任何顺序执行。同样，虽然按顺序呈现了各种操作流程，但应该理解，可以以不同于所示顺序的其他顺序执行各种操作，或可以同时执行各种操作。这些交替排列的示例可以包括重叠、交叉、中断、重新排序、递增、预备、补充、同时、反转或其他各种顺序，除非上下文另有所指。此外，像“响应于”、“关于”的术语或其他过去时态形容词通常不意图排除之中变体，除非上下文另有所指。
值得注意的是，任何引用“一个方面”、“方面”、“一个形式”或“形式”意味着结合包括在至少一个方面中的方面描述的特定特征、结构或特性。因此，在整个说明中各个位置中出现的短语“在一个方面中”、“在方面中”、“在一个形式中”、“在形式中”不一定都指相同的方面。此外，在一个或多个方面中，特定的特征、结构或特性可以任何适合的方式组合。
关于本文使用的基本任何复数和/或单数术语，本领域技术人员可以从复数翻译成单数和/或从单数翻译成复数，只要适合上下文和/或应用。为了清晰，不专门给出各种单数/复数组合。
在某些情况下，即使这里不出现组件，也可以出现使用系统或方法。例如，在分布式计算环境中，可以出现使用分布式计算系统，即使这里可能不出现系统的部件(例如，继电器、服务器、处理器、信号承载介质、传输计算机、接收计算机、等等这里不出现)。
同样也可以出现出售系统或方法，即使系统或方法的组件不出现在这里和/或在这里之外使用。另外，在这里用于执行方法的系统的至少一个部件的实现不妨碍在另一处使用该系统。
以上提到的所有在本说明书中引用的和/或以任何申请数据表列出的美国专利、美国专利申请公开、美国专利申请、国外专利、国外专利申请、非专利公开、或任何其他公开材料都通过引用以不一致的程度合并在本文中。这样，在某种程度上必要的，本文明确给出的公开内容代替通过引用合并在本文中的任何相冲突的材料。任何材料或其部分，也就是说通过引用合并在本文中，但其与现有定义、声明或本文所提出的其他公开材料冲突，将仅以不在所合并的材料与现有公开材料之间产生冲突的程度合并。
总之，已经描述了很多由于利用本文所描述的概念所产生的许多益处。出于图示和描述的目的，呈现了一个或多个形式的以上描述。其并非是穷尽或限制所公开的精确形式。根据以上教导内容可以有修改或变化。为了图示原理和实际应用而选择和描述了一个或多个形式，由此能够使本领域技术人员利用各个形式，同时各个修改也适用于特定的使用计划。其旨在在此提交的权利要求限定整个范围。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种跟踪消费者患者对药品和剂型的依从性的系统，所述系统包括：
跟踪装置，所述跟踪装置配置为处理多个可服用事件标记器IEM装置，其中，每个IEM装置包括组成物和存储IEM识别码的IEM，其中，所述跟踪装置包括至少一个电容元件和将每个IEM装置定位在所述至少一个电容元件附近的结构，并且其中，所述跟踪装置配置为：当每个IEM装置通过所述结构时，经由电容耦合来询问每个IEM；
计算机系统，所述计算机系统与所述跟踪装置通信地耦合，其中，所述计算机系统配置为接收从每个被询问的IEM读取的每个IEM识别码；以及
数据库，所述数据库跟踪每个IEM，其中，所述数据库配置为将每个接收的IEM识别码链接到附加信息。
2.如权利要求1所述的系统，其中，所述计算机系统进一步包括传输单元，所述传输单元配置为将每个接收的IEM识别码和链接到每个接收的IEM识别码的附加信息传输到IEM跟踪系统，以存储在IEM跟踪系统数据库中。
3.如权利要求1所述的系统，其中，所述计算机系统是药房计算机系统，其中，所述跟踪装置是计数板，并且其中，所述至少一个电容元件定位在每个IEM装置计数之后离开所述计数板的位置。
4.如权利要求1所述的系统，其中，所述结构包括圆柱部分，并且其中，所述至少一个电容元件定位在所述圆柱部分之内。
5.如权利要求1所述的系统，其中，每个IEM包括第一材料和第二材料，并且其中，所述至少一个电容元件包括第一电容板和第二电容板，所述第一电容板配置为电容耦合每个IEM的所述第一材料，所述第二电容板配置为电容耦合每个IEM的所述第二材料。
6.如权利要求1所述的系统，其中，每个IEM或者与药品组成物稳定地相关联，或者与非药品组成物稳定地相关联。
7.如权利要求1所述的系统，其中，所述计算机系统是IEM装置制造商计算机系统，其中，每个IEM与药品组成物稳定地相关联，并且其中，所述数据库配置为将每个接收的IEM识别码链接到活性药品识别符。
8.如权利要求1所述的系统，其中，所述计算机系统是药房计算机系统，其中，每个IEM与非药品组成物稳定地相关联，所述非药品组成物与活性药品共包封，并且其中，所述数据库配置为将每个接收的IEM识别码链接到所述活性药品的识别符。
9.如权利要求8所述的系统，其中，每个IEM已经被制造商用唯一IEM识别码硬编码。
10.如权利要求8所述的系统，其中，每个IEM已经被制造商用唯一IEM识别码硬编码，所述唯一IEM识别码包括与保留的数字码块相关联的数字码。
11.如权利要求1所述的系统，其中，每个IEM编程为在15位模式、30位模式或43位模式中的一个模式下操作。
12.如权利要求1所述的系统，其中，所述附加信息包括特定药品和剂型、消费者患者容器识别符或消费者患者识别符中的至少一个。
13.如权利要求1所述的系统，其进一步包括扫描仪，所述扫描仪配置为扫描大包装识别符或消费者患者容器识别符中的至少一个，其中，所述数据库进一步配置为将每个接收的IEM识别码链接到所述大包装识别符或所述消费者患者容器识别符中的至少一个。
14.一种跟踪消费者患者对药品和剂型的依从性的系统，所述系统包括：
计算机系统，其包括：
依从性应用程序，所述依从性应用程序配置为识别与至少一个可服用事件标记器IEM识别码相关联的至少一个活性药品和剂型，其中，所述依从性应用程序进一步配置为：
接收与服用的IEM相关联的IEM识别码；
检测所述接收的IEM识别码是否是未知的IEM识别码；
使用所述未知的IEM识别码查询IEM跟踪系统数据库，以识别与所述服用的IEM相关联的活性药品和剂型，其中，所述IEM跟踪系统数据库存储IEM数据，所述IEM数据包括映射到所述IEM生产后的多个IEM识别码的多个活性药品和剂型；以及
从所述IEM跟踪系统数据库接收映射到所述未知的IEM识别码的所述活性药品和剂型，以确认与所述活性药品和剂型相关联的消费者患者依从性。
15.如权利要求14所述的系统，其中，所述计算机系统包括与所述消费者患者相关联的手机或个人计算机。
16.如权利要求14所述的系统，其中，从与所述消费者患者相关联的接收器接收所述IEM识别码，其中，所述接收器检测一个信号，所述信号包含从所述服用的IEM通过所述消费者患者传导地传输的IEM识别码。
17.如权利要求14所述的系统，其中，存储在所述IEM跟踪系统数据库中的多个IEM识别码已经通过使用跟踪装置的制造商计算机系统、供应链计算机系统或药房计算机系统中的至少一个映射到所述多个生产后的活性药品和剂型。
18.如权利要求14所述的系统，其中，所述未知的IEM识别码进一步链接到所述IEM跟踪系统数据库中的大包装识别符，并且其中，所述依从性应用程序进一步配置为从所述IEM跟踪系统数据库下载与所述大包装识别符相关联的所有其他IEM识别码。
19.如权利要求18所述的系统，其中，所述依从性应用程序进一步配置为在查询所述IEM跟踪系统数据库之前，将随后检测到的未知的IEM识别码与下载的IEM识别码进行比较，以识别与所述随后检测到的未知的IEM识别码相关联的活性药品和剂型。
20.一种跟踪消费者患者对药品和剂型的依从性的系统，所述系统包括：
药房系统，其包括：
跟踪装置，所述跟踪装置配置为处理多个可服用事件标记器IEM装置，其中，每个IEM装置包括组成物和存储IEM识别码的IEM，并且其中，每个IEM与非药品组成物稳定地相关联，所述非药品组成物与活性药品共包封，所述跟踪装置包括第一电容板、第二电容板和将每个IEM装置定位在所述第一电容板和所述第二电容板附近的结构，其中，所述跟踪装置配置为：当每个IEM装置通过所述结构时，经由电容耦合来询问每个IEM；
计算机系统，所述计算机系统与所述跟踪装置通信地耦合，其中，所述计算机系统配置为接收从每个被询问的IEM读取的每个IEM识别码；
数据库，所述数据库跟踪每个IEM，其中，所述数据库配置为将每个接收的IEM识别码链接到所述活性药品的识别符；以及
传输单元，所述传输单元配置为将每个接收的IEM识别码和链接到每个接收的IEM识别码的活性药品的识别符传输到IEM跟踪系统数据库，以用于跟踪消费者患者对至少一个活性药品和剂型的依从性。

Claims (20)

1.一种跟踪消费者患者对药品和剂型的依从性的系统，所述系统包括：
跟踪装置，所述跟踪装置配置为处理多个可服用事件标记器IEM装置，其中，每个IEM装置包括组成物和存储IEM识别码的IEM，其中，所述跟踪装置包括至少一个电容元件和将每个IEM装置定位在所述至少一个电容元件附近的结构，并且其中，所述跟踪装置配置为：当每个IEM装置通过所述结构时，经由电容耦合来询问每个IEM；
计算机系统，所述计算机系统与所述跟踪装置通信地耦合，其中，所述计算机系统配置为接收从每个被询问的IEM读取的每个IEM识别码；以及
数据库，所述数据库跟踪每个IEM，其中，所述数据库配置为将每个接收的IEM识别码链接到附加信息。
2.如权利要求1所述的系统，其中，所述计算机系统进一步包括传输单元，所述传输单元配置为将每个接收的IEM识别码和链接到每个接收的IEM识别码的附加信息传输到IEM跟踪系统，以存储在IEM跟踪系统数据库中。
3.如权利要求1所述的系统，其中，所述计算机系统是药房计算机系统，其中，所述跟踪装置是计数板，并且其中，所述至少一个电容元件定位在每个IEM装置计数之后离开所述计数板的位置。
4.如权利要求1所述的系统，其中，所述结构包括圆柱部分，并且其中，所述至少一个电容元件定位在所述圆柱部分之内。
5.如权利要求1所述的系统，其中，每个IEM包括第一材料和第二材料，并且其中，所述至少一个电容元件包括第一电容板和第二电容板，所述第一电容板配置为电容耦合每个IEM的所述第一材料，所述第二电容板配置为电容耦合每个IEM的所述第二材料。
6.如权利要求1所述的系统，其中，每个IEM或者与药品组成物稳定地相关联，或者与非药品组成物稳定地相关联。
7.如权利要求1所述的系统，其中，所述计算机系统是IEM装置制造商计算机系统，其中，每个IEM与药品组成物稳定地相关联，并且其中，所述数据库配置为将每个接收的IEM识别码链接到活性药品识别符。
8.如权利要求1所述的系统，其中，所述计算机系统是药房计算机系统，其中，每个IEM与非药品组成物稳定地相关联，所述非药品组成物与活性药品共包封，并且其中，所述数据库配置为将每个接收的IEM识别码链接到所述活性药品的识别符。
9.如权利要求8所述的系统，其中，每个IEM已经被制造商用唯一IEM识别码硬编码。
10.如权利要求8所述的系统，其中，每个IEM已经被制造商用唯一IEM识别码硬编码，所述唯一IEM识别码包括与保留的数字码块相关联的数字码。
11.如权利要求1所述的系统，其中，每个IEM编程为在15位模式、30位模式或43位模式中的一个模式下操作。
12.如权利要求1所述的系统，其中，所述附加信息包括特定药品和剂型、消费者患者容器识别符或消费者患者识别符中的至少一个。
13.如权利要求1所述的系统，其进一步包括扫描仪，所述扫描仪配置为扫描大包装识别符或消费者患者容器识别符中的至少一个，其中，所述数据库进一步配置为将每个接收的IEM识别码链接到所述大包装识别符或所述消费者患者容器识别符中的至少一个。
14.一种跟踪消费者患者对药品和剂型的依从性的系统，所述系统包括：
计算机系统，其包括：
依从性应用程序，所述依从性应用程序配置为识别与至少一个可服用事件标记器IEM识别码相关联的至少一个活性药品和剂型，其中，所述依从性应用程序进一步配置为：
接收与服用的IEM相关联的IEM识别码；
检测所述接收的IEM识别码是否是未知的IEM识别码；
使用所述未知的IEM识别码查询IEM跟踪系统数据库，以识别与所述服用的IEM相关联的活性药品和剂型，其中，所述IEM跟踪系统数据库存储IEM数据，所述IEM数据包括映射到所述IEM生产后的多个IEM识别码的多个活性药品和剂型；以及
从所述IEM跟踪系统数据库接收映射到所述未知的IEM识别码的所述活性药品和剂型，以确认与所述活性药品和剂型相关联的消费者患者依从性。
15.如权利要求14所述的系统，其中，所述计算机系统包括与所述消费者患者相关联的手机或个人计算机。
16.如权利要求14所述的系统，其中，从与所述消费者患者相关联的接收器接收所述IEM识别码，其中，所述接收器检测到信号，所述信号包含从所述服用的IEM通过所述消费者患者传导地传输的IEM识别码。
17.如权利要求14所述的系统，其中，存储在所述IEM跟踪系统数据库中的多个IEM识别码已经通过使用跟踪装置的制造商计算机系统、供应链计算机系统或药房计算机系统中的至少一个映射到所述多个生产后的活性药品和剂型。
18.如权利要求14所述的系统，其中，所述未知的IEM识别码进一步链接到所述IEM跟踪系统数据库中的大包装识别符，并且其中，所述依从性应用程序进一步配置为从所述IEM跟踪系统数据库下载与所述大包装识别符相关联的所有其他IEM识别码。
19.如权利要求18所述的系统，其中，所述依从性应用程序进一步配置为在查询所述IEM跟踪系统数据库之前，将随后检测到的未知的IEM识别码与下载的IEM识别码进行比较，以识别与所述随后检测到的未知的IEM识别码相关联的活性药品和剂型。
20.一种跟踪消费者患者对药品和剂型的依从性的系统，所述系统包括：
药房系统，其包括：
跟踪装置，所述跟踪装置配置为处理多个可服用事件标记器IEM装置，其中，每个IEM装置包括组成物和存储IEM识别码的IEM，并且其中，每个IEM与非药品组成物稳定地相关联，所述非药品组成物与活性药品共包封，所述跟踪装置包括第一电容板、第二电容板和将每个IEM装置定位在所述第一电容板和所述第二电容板附近的结构，其中，所述跟踪装置配置为：当每个IEM装置通过所述结构时，经由电容耦合来询问每个IEM；
计算机系统，所述计算机系统与所述跟踪装置通信地耦合，其中，所述计算机系统配置为接收从每个被询问的IEM读取的每个IEM识别码；
数据库，所述数据库跟踪每个IEM，其中，所述数据库配置为将每个接收的IEM识别码链接到所述活性药品的识别符；以及
传输单元，所述传输单元配置为将每个接收的IEM识别码和链接到每个接收的IEM识别码的活性药品的识别符传输到IEM跟踪系统数据库，以用于跟踪消费者患者对至少一个活性药品和剂型的依从性。
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