KR20200019688A - 자궁 탐포네이드 어셈블리를 위한 삽입 장치 및 그 사용법 - Google Patents

Abstract

바크리(Bakri) 분만후출혈 풍선과 같은 자궁 탐포네이드 풍선 카테터 장치와 사용하기 위한 장치를 개시한다. 본 장치는 근위단에 중추부(hub)를 포함한 탐침을 포함한다. 본 장치는 탐포네이드 풍선 카테터 장치에 탈착식 결합됨으로써 자궁강 내에 탐포네이드 풍선 카테터를 삽입 및 위치설정하는 데 도움을 주도록 구성됨에 따라, 풍선이 분만후출혈과 자궁 출혈을 억제 및 대처하기 위한 의도대로 기능할 수 있게 한다. 본 장치의 사용법 또한 개시한다.

Description

자궁 탐포네이드 어셈블리를 위한 삽입 장치 및 그 사용법

관련 출원

본원은 35 U.S.C.§119(e) 하에 2017년 6월 19일에 출원된 미국 임시특허출원 일련 번호 62/521,773의 이점을 주장하며, 상기 출원은 본원에 참조로 포함되었다.

기술 분야

본 발명은 전체적으로 자궁 출혈을 억제(control)하기 위한 장치 및 방법에 관한 것으로, 더 구체적으로는, 자궁 탐포네이드 어셈블리와 함께 사용되어 자궁 내 탐포네이드 어셈블리의 정확한 삽입 및 위치설정을 용이하게 하는 액세서리(부속품) 기기에 관한 것이다.

자궁 출혈은 질식분만 및/또는 제왕절개분만에 따른 분만후출혈(PPH)을 비롯한 다양한 원인에 기인하는 임상적 상태이다. 출산 이후의 분만후출혈 또는 과도한 혈액 손실은 자궁이완에 의해 흔히 발생하며, 이로 인해 보통 아기를 낳은 후에 이루어져야 할 자궁 수축의 실패로, 지속적인 출혈이 유발된다. 치료하지 않은 채 내버려두면, PPH는 심각한 합병증을 일으키거나 심지어는 사망에 이르게 할 수 있다.

단독으로 사용되는 또는 다른 기계적 혹은 수술 기법과 병용되는 근육 수축 약물 또는 제제 투여를 비롯한 다양한 기법이 PPH의 치료 및 대처에 이용된다. 이러한 기법 중 하나는 풍선 탐포네이드 카테터와 같은 탐포네이드 장치를 자궁 내에 삽입하는 것을 포함하는데, 이때 풍선은 자궁강 윤곽과 대체로 모양이 같아질 때까지 충분한 압력 및 체적으로 팽창된다. 자궁목관과 내부 자궁 벽에 압력을 가하는 일은 출혈이 억제되거나 멎을 때까지 탐포네이트 효과를 제공한다. 자궁 탐포네이드 풍선 카테터의 일 예는 미국 인디애나주 블루밍턴 소재 Cook Medical사의 바크리(Bakri) 풍선이다. 바크리 풍선의 효험은 자궁강 내 풍선의 정확한 위치 유지는 물론, 효율적이며 정확한 삽입, 배치 및 팽창에 일부 기인할 수 있다.

대부분의 경우, 풍선 탐포네이드 카테터를 사용할 필요가 있을 때, 의사는 카테터의 풍선 부분을 자궁 내 삽입할 수 있되, 전체 풍선이 자궁목관과 내부 구멍(ostium)을 지나 삽입되도록 확실히 한다. 질식분만 이후 질 동맥을 경유하거나 제왕절개분만 이후 복부를 경유하여 삽입이 이루어질 수 있다.

따라서, 사용 시 제자리를 지킬 수 있고 풍선 탐포네이드 카테터의 정확한 배치를 유지하기 위한 위치잡이로서도 역할을 할 수 있는, 삽입 장치와 같은 액세서리 장치를 제공하는 것이 바람직할 수 있으며, 이러한 액세서리 장치는 풍선 탐포네이드 카테터를 환자의 자궁 내부에 정확하게 삽입 및 위치시키도록 효율적이면서 효과적으로 사용될 수 있다.

일 예에서, 본 개시는 근위단과 원위단을 갖는 탐침(stylet) 및 상기 탐침의 근위단에 자리한 중추부(hub)를 포함한 위치설정 장치를 포함하는 카테터 어셈블리를 기재한다. 상기 어셈블리는 근위단, 원위단, 그리고 근위단과 원위단 사이로 연장되는 하나 이상의 관내강을 포함한 카테터; 및 상기 카테터의 원위단에 자리한 확장형 탐포네이드 장치를 포함하는 탐포네이드 풍선 카테터를 추가로 포함하며, 상기 탐침은 상기 하나 이상의 카테터 관내강의 길이의 적어도 일부 이내로 종방향으로 연장되도록 구성된다.

본 개시는 근위단과 원위단을 갖는 세장형 본체를 포함한 탐침 및 상기 탐침의 근위단에 자리한 중추부를 포함하는 위치설정 장치를 또한 기재한다. 상기 중추부는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이로 연장되어 중추부 내부공간을 획정하는 측벽을 포함하며, 상기 중추부의 측벽은 그 안에 형성된 하나 이상의 개구를 포함한다.

따라서, 본 개시된 삽입 장치(inserter device)는 바크리 풍선과 같은 기존의 다양한 자궁 탐포네이드 어셈블리와 함께 사용될 수 있다. 본 개시된 삽입 장치는 탐포네이드 어셈블리를 자궁 내 신속하게 삽입하는 데 활용될 수 있으며, 탐포네이드 어셈블리의 사용 시 제자리에 유지될 수 있어, PPH와 자궁 출혈의 억제 및 대처에 있어서 풍선이 의도된 대로 기능할 수 있게 한다. 유리하게, 본 개시된 삽입 장치는 탐포네이드 풍선 어셈블리와 함께 사용하도록 설계 및 구성된 한편, 외상을 유발하지 않으면서 환자의 인체구조(anatomy)를 따라 안내하도록 비제한적으로는 가요성, 토션, 및 전성(malleability)을 포함한, 의도된 용도를 위한 바람직한 조합의 속성 및 특성을 제공하는 것은 물론, 탐포네이드 어셈블리의 삽입을 돕기 위해 충분한 밀기능(pushability) 및 관의 강도를 가지며 탐포네이드 풍선 어셈블리의 사용 시 제자리에 유지되어 적절한 배액이 이루어질 수 있게 한다.

도 1은 환자의 인체구조의 측면도로서, 출혈을 치료하기 위해 사용되는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리에 결합된 삽입 장치의 일 예와 함께, 탐포네이드 풍선 카테터의 질경유 삽입 및 팽창을 나타낸다.
도 1a는 도 1의 일부를 확대한 것으로서, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리의 근위단에 결합된 삽입 장치의 중추부, 및 중추부에 형성된 개구와 연통하는 배액관을 예시한다.
도 2는 환자의 인체구조의 측면도로서, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리에 결합된 삽입 장치의 일 예와 함께, 탐포네이드 풍선 카테터의 복부 경유 삽입을 나타낸다.
도 3은 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리의 관내강 내로 연장되는 삽입 장치의 일 예에 대한 사시도이다.
도 4는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리의 관내강으로부터 분리된 삽입 장치의 또 다른 예의 근위단에 대한 사시도이다.
도 5는 도 3의 5-5선을 따라 취한, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리의 관내강을 통과해 연장되는 삽입 장치의 일 예의 단면도이다.
도 6은 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리의 관내강을 통과해 연장되는 삽입 장치의 또 다른 예의 단면도이다.
도 7은 탐포네이드 풍선 카테터의 관내강 안에 삽입되는 삽입 장치의 일 예 및 삽입 장치의 중추부에 형성된 개구 내 삽입되는 배액 피팅부재의 측단면도이다.
도 8은 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리에 결합된 삽입 장치의 일 예 및 삽입 장치의 중추부에 형성된 개구 내 삽입되는 배액 피팅부재의 측단면도이다.
도 9는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리에 결합된 삽입 장치의 중추부의 사시도로서, 중추부에 형성된 개구 내부에는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리의 근위단에 마련된 팽창 포트가 수용된다.

본 명세서 전체에 걸쳐, '근위' 및 '근위적으로'란 용어들은 환자의 신체로부터 멀어지거나 또는 심지어 외부에 있는 위치나 방향을 가리키는 데 쓰이며, '원위' 및 '원위적으로'란 용어들은 환자쪽을 향하고/향하거나 환자의 신체 오리피스 또는 체강 내 삽입되는 위치나 방향을 가리키는 데 쓰인다. 후술되는 구현예들은 분만후출혈을 치료하기 위한 탐포네이드 풍선 카테터와 같은 탐포네이드 어셈블리와 함께 사용되거나 이러한 탐포네이드 어셈블리에 대한 액세서리로서 사용되는, 그리고 탐포네이드 풍선 카테터를 자궁 내부의 목표 위치에 삽입 및 위치시키는 삽입 장치와 주로 관련이 있다. 그러나, 본원에 기술된 삽입 장치는, 당업자라면 이해할 수 있듯이, 수행되는 기법 또는 시술에 따라, 다양한 체강들 내 삽입되는 각종 의료 기구와 연결되어 사용됨으로써 이들 기구를 효과적이면서 효율적으로 삽입 및 위치시킬 수도 있다.

도 1은 환자의 인체구조 내부에 삽입되어 위치된, 팽창 및 확장된 탐포네이드 어셈블리 또는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 일 예를 예시한다. 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 관내강의 근위단(13) 내로 위치설정 또는 삽입 장치(12)가 연장된다. 삽입 장치(12)의 근위단에는 배액관(44)이 탈착식으로 부착되어 수거 주머니(11)까지 이어진다.

출혈 출처에 직접 압력을 가함으로써 상처를 봉합 또는 봉쇄하는 것인 탐포네이드법은 출혈을 멎게 하거나 대처하는 데 유용한 방법이다. 기존의 탐포네이드 어셈블리의 한 예로 바크리 풍선 카테터(미국 인디애나주 블루밍턴 소재의 Cook Medical사)가 있다. 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2), 즉 바크리 풍선 카테터가 자궁강 내부에서 확장되어 있는 것을 보여준다. 삽입 장치(12)는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 관내강 내부에서 연장된다. 삽입 장치(12)는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 관내강 내 제자리에 계속 남아있을 수 있으며, 이에 따라 삽입 장치는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 제자리에 유지시키기 위한 위치잡이로서 역할을 할 수도 있어, 사용자로 하여금 사용 중의 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 위치를 조정할 수 있게 한다.

도 1에서 화살표로 표시한 것처럼, 삽입 장치(12)는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 질식분만 후 질을 통해 삽입하는 데 사용될 수 있다. 대안으로, 도 2에 예시된 바와 같이, 삽입 장치(12)는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 제왕절개분만 후 복부를 경유하여 삽입하는 데 이용될 수 있다. 도 2에서 화살표로 표시한 것처럼, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)와 결합된 삽입 장치(12)는 환자의 복부의 벽에 있는 제왕절개 개구부를 통과해 자궁(4) 내 삽입될 수 있다. 그런 후에는 풍선(6)(도 2에서는 수축된 상태로 있음)의 저부가 내부 자궁목 구멍에 닿을 때까지 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 근위단(13)을 질관을 통해 잡아 당길 수 있다. 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 팽창 이전에, 절개부를 닫을 수 있어, 봉합 시 팽창되지 않은 상태에 있는 풍선(6)을 찌르지 않게 주의한다.

탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)가 분만후출혈(PPH)을 치료 및 억제하기 위해 환자의 자궁강(4) 안에 배치되기 위한 것이지만, 필요하거나 원한다면, 혈관, 뼈, 기관 또는 다른 조직을 비롯한 몸 속의 다양한 다른 위치, 내강 또는 오리피스에서 사용될 수도 있다. 상기 어셈블리는 혈액과 같은 유체를 배액시키고자 하는 자궁(4) 또는 임의의 다른 목표 체강까지 안내하는 데 적절한 크기일 수 있도록 그 크기가 변경가능하다. 도 1에 나타낸 바와 같이, 바람직하게 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)는 세장형 본체(9), 원위단(15) 및 근위단(13)을 갖는 카테터(8)를 포함한다.

근위단(13)과 원위단(15) 사이로 세장형 본체(9)의 길이를 따라 연장되는 배액 관내강(16)이 존재하며, 일 예에서는, 연결장치(이를테면, Y자형 연결장치 또는 임의의 다른 적합한 연결장치)가 카테터(8)의 근위단(13)에 위치될 수 있어 카테터(8)를 풍선(6) 팽창을 위한 공기 또는 생리식염수 공급원에 연결하고/하거나 카테터(8)를 환자로부터 배액된 노폐물, 유체 및/또는 혈액을 수용하기 위한 수거 주머니(11) 또는 용기에 연결한다. 카테터(8)는 원위단(15)에 또는 원위단 가까이에 하나 이상의 개구들(17)을 포함할 수 있으며, 이로써 카테터(8)의 원위단(15)이 자궁(4) 안에 위치될 때, 상기 개구들(17)은 혈액 및 다른 유체가 배액 관내강(16)에 유입되어 그를 통과하면서 유동할 수 있게 한다. 또한 배액 관내강(16)은 이를테면 카테터(8)의 원위단(15)에 있는 개구들(17)이 응고된 혈액, 조직 또는 다른 조직파편(debris)으로 막히면 상기 개구들을 플러싱하기 위해 관류액(irrigation fluid) 또는 다른 물질을 자궁(4) 내 도입하는 데 사용될 수 있다. 카테터(8)는 혈액 또는 다른 유체가 카테터(8)에 유입될 수 있도록 세장형 본체(9)를 따라 다양한 지점에 추가의 포트 또는 오리피스들을 또한 포함할 수 있다.

풍선(6)과 같은 탐포네이드 구조체는 카테터(8)의 원위단(15) 가까이에 위치하며, 바람직하게는 팽창 물질, 이를테면 고무, 실리콘, 라텍스 또는 임의의 다른 팽창가능한 생체적합성 재료로 만들어진다. 풍선(6) 대신에 또는 풍선(6)에 더하여, 자궁강(4) 모양과 같아지게 되거나 확장될 수 있는 다른 탐포네이드 기구, 이를테면 복수의 암, 관, 루프(loop), 메쉬 또는 유사한 구조체를 사용할 수도 있다. 도 8에 전체적으로 도시된 바와 같이, 카테터(8) 내부의 팽창 관내강(14)은 풍선(6)의 팽창 및 수축을 허용하고자 제공된다. 팽창 관내강(14)이 배액 관내강(16)과 평행하게 뻗어있을 수 있지만, 바람직하게는 두 개의 관내강(14, 16)이 전체 길이에 걸쳐 분리된 채로 있으며, 각각의 관내강은 일반적으로 크기가 같고 내경이 비슷할 수 있거나, 대안으로는 팽창 관내강(14) 및 배액 관내강(16) 각각은 다른 크기, 치수, 및/또는 내경을 가질 수 있다. 일 예로, 도 5, 도 6 및 도 8에 나타낸 바와 같이, 배액 관내강(16)이 팽창 관내강(14)보다 클 수 있으므로, 배액 관내강(16)의 내경이 팽창 관내강(14)의 내경보다 큰 것으로 도시되어 있다. 또한, 일 예에서, 팽창 관내강(14)과 배액 관내강(16)은 격막 또는 분리벽(18)에 의해 분리된다. 도 5와 도 6을 보면, 격막(18)을 배치한 결과로서, 팽창 관내강(14)과 배액 관내강(16) 각각은 대체로 "D"자형 단면을 갖게 된다. 그러나, 관내강들(14, 16)을 분리시키는 격막(17)의 배치를 변화시킬 수 있듯이 각각의 관내강(14, 16)의 형상과 상대적 크기를 변화시킬 수 있어, 각각의 관내강은 필요하거나 원하는 대로 대략 동일한 내경 또는 다른 내경을 가질 수 있다.

적어도 도 3과 도 8에 나타낸 바와 같이, 카테터(8)의 근위단(13)은 가지 또는 사이드암(20)을 포함할 수 있다. 이는 위에 언급한 "Y"자형 연결의 한 가지일 수 있다. 도 8의 단면도에 나타낸 것처럼, 사이드암(20)은 팽창 관내강(14)과 유체 연통한다. 풍선(6)의 확장 조정을 수월하게 하기 위해 다양한 매질, 이를테면 물, 생리식염수, 공기 또는 다른 생리적으로 적합한 매질을 팽창 관내강(14)을 통해 유입시킬 수 있다. 팽창원(inflation source), 이를테면 생리식염수 백, 생리식염수로 충전된 주사기 또는 다른 팽창원에 연결되면, 팽창 매질은 사이드암(20)을 통해 팽창 관내강(14) 내로 유입되어, 카테터(8)의 관내강을 통과하며 원위 방향으로 유동하고 풍선(6) 안으로 흘러들어갈 수 있게 됨으로써, 풍선의 확장을 용이하게 한다.

일단 풍선(6)이 환자의 자궁(4) 내에 배치되면, 풍선(6)이 팽창하거나 확장될 수 있다. 바람직하게, 풍선(6)은 충분한 탄성(compliance)을 가짐에 따라, 풍선이 확장되었을 때에는 풍선이 배치된 자궁강의 형상 및 윤곽과 대체로 모양이 같아지며, 풍선이 수축되었을 때에는 높이가 충분히 작아져 자궁목(7)과 질(5)을 (또는 제왕절개분만의 경우에는, 도 2에 나타낸 것처럼 복부 절개부를 통해) 쉽게 통과하고 분리될 수 있다. 풍선(6)이 확장될 수 있는 크기 및 부피 한계치는 출혈 억제가 필요할 때 환자의 체강에 따라 정해지는 것이 바람직하다. 도 1에 나타낸 바와 같이, 풍선(6)은 자궁강(4)의 윤곽, 더 구체적으로는 하부 자궁 구역과 대체로 모양이 같아지도록 충분한 부피와 압력으로 팽창된다. 이어서, 팽창된 풍선(6)은 자궁 벽에 대체로 일정한 압박(compression) 또는 압력을 가하여 자궁 출혈을 실질적으로 줄이거나 멎게도 한다. 자궁 벽과 접촉되는 풍선 표면 전체나 적어도 일부분을 자궁 출혈 억제를 증진시키거나 도울 수 있는 생체적합성 재료, 약물 또는 다른 물질로 피복 또는 함침 처리하는 것도 가능할 수 있다. 비제한 일 예로, 풍선(6)의 팽창/수축을 용이하게 하는 근육 수축이나 응혈 증진 약물 또는 다른 물질이 이에 포함될 수 있다.

위에서 언급한 바와 같이, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)는 하나 이상의 다른 부품 혹은 액세서리를 포함할 수 있다. 일 예로, 삽입 장치(12)가 이에 포함될 수 있다. 삽입 장치(12)는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)와 일체로 형성되고/되거나 결합될 수 있다. 따라서, 의사가 포장물에서 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)와 삽입 장치(12)를 직접 꺼내어 이 둘을 조립할 수 있다. 대안으로, 삽입 장치(12)는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 사용하기 전 또는 사용 도중에 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 카테터(8) 안에 삽입되고 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 근위단(13)에 탈착식 결합될 수 있는 개별 제공되는 부품일 수 있다.

삽입 장치(12)는 탐침(10)을 포함할 수 있으며, 상기 탐침(10)의 근위단에는 중추부(22)가 자리하고 있다. 탐침(10)은 카테터(8)에 구조 또는 추가 강성도를 제공할 수 있으며, 앞서 언급한 대로 카테터와 일체로 형성될 수 있거나, 대안으로는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 사용하기 전 또는 사용 도중에 의사가 탐침(10)을 카테터(8) 내 삽입할 수 있다. 바람직하게, 탐침(10)은 배액 관내강(16) 안에서 또는 대안으로는 팽창 관내강(14)을 통과하거나 카테터(8)의 추가 또는 별도의 관내강을 통과하여, 종방향으로 연장된다. 비제한적 일 예로, 내부 탐침(10)은 내부를 통해 연장되는 관내강을 가진 중공 관 또는 캐뉼라일 수 있으며, 이는 자궁(4)과 같은 체강으로부터 배액되는 혈액 또는 다른 유체가 통과하며 유동할 수 있게 하는 추가 배액 도관을 제공한다.

도 4에 나타낸 바와 같이, 일 구현예에서, 탐침(10)은 기둥 강도를 유지하고 캐뉼라(8)를 지지하는 데 충분한 강성도를 제공하되 여전히 환자의 인체구조를 따라 안내하기에 충분한 가요성을 띠는 금속, 플라스틱 및/또는 다른 재료를 포함한 캐뉼라 혹은 관-유사 구조를 포함할 수 있다. 일 예에서, 탐침(10)은 스테인레스강 관, 코일 또는 캐뉼라일 수 있다. 탐침이 예를 들어 니티놀을 포함한 형상기억합금을 비롯한 기타 금속 합금 또는 금속으로 형성될 수도 있음을 고려한다. 탐침(10)은 근위단(24), 원위단(26), 그리고 근위단(24)과 원위단(26) 사이에 위치한 중간 부분(28)을 가진다. 탐침(10)의 적어도 일부분을 이를테면 공지된 허용되는 방법을 이용하여 레이저 절단, 방전가공(EDM), 연마 또는 식각시켜, 절단하거나, 좁고 길게 자르거나(slit), 절개시킬 수 있다. 도 4에 나타낸 바와 같이, 탐침(10)의 적어도 중간 부분(28)에 코일 또는 나선 모양을 레이저 절단 및/또는 연마하였지만, 탐침(10)의 근위단(24)과 원위단(26) 사이 전체 길이를, 혹은 그 사이의 임의의 부분을 절단, 연마 또는 식각하는 것도 고려한다. 끊어지는 부분이 없이(continuous) 탐침을 연마, 식각 또는 절단할 수 있지만, 하나 이상의, 좁고 길게 잘리거나, 절단되거나, 식각된 탐침 구간들 사이에 절단되지 않은 탐침 구간들이 위치하도록 탐침을 여러 구간으로 나눌 수도 있다. 다시 말해, 탐침의 절단되지 않은 구간들이 절단된 구간들 사이에 배치될 수 있다.

일 예에서, 관의 내경이 대략 4mm이고, 한 나선의 파장이 대략 12mm일 때, 탐침(10)에 절개된 나선 모양은 내경과 파장 간에 대략 2:1 내지 4:1 범위, 바람직하게는 약 3:1의 종횡비를 가진다. 하지만, 의도된 용도에 대해 탐침(10)의 기둥 강도, 강성도, 토션, 가요성 및 전성을 포함하되 이로 한정되지 않는 여러 특성 및 특징들의 바람직한 조합을 제공하기 위해 필요하다면 다른 형상 및 구조형태와 식각비 또는 절단비를 고려한다. 탐침(10)에 형성된 나선 모양 절단부 덕분에, 자궁으로부터 배액되는 유체가 배액 카테터(8)의 관내강을 통해서는 물론, 탐침(10)에 형성된 절단부들을 통과하며 그들 주위로 자유로이 유동할 수 있게 된다. 다시 말해, 배액 관내강(16)을 통해 유동하는 유체는 나선형 절단부, 슬릿, 또는 식각부들을 통해 탐침(10)의 내강 내부에서, 그리고 탐침(10)이 카테터(8)의 배액 관내강(16) 내 제자리에 있을 때에는 탐침(10)의 외부 표면을 따라 유동할 수도 있다.

이는 또한 스프링-유사 또는 코일 구조형태로 형성될 수 있는 탐침(10)으로 달성될 수 있으며, 이러한 구조형태는 또한 충분한 기둥 강도 및 가요성을 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 자궁(4)으로부터 근위방향으로 유동하는 유체가 배액 관내강(16)을 통해 그리고 배액 관내강(16)의 적어도 일부분 내에 위치된 탐침(10)를 통과해 그 주위로 적절히 배액될 수 있게 한다. 일 예에서, 관의 내경이 대략 4mm이고, 한 나선의 파장이 대략 0.33mm일 때, 스프링-유사 코일 구조형태의 탐침(10)은 대략 1:12의 종횡비를 가질 수 있다. 다른 구현예에 의하면, 탐침(10)은 수평 방향, 세로 방향, 대각선 방향 또는 이들의 조합된 방향으로 배향된 일련의 평행 슬릿들을 가질 수 있거나, 탐침은 예를 들어 사인곡선형 절단부 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.

도 3은 또 다른 구현예에 따른 탐침(10)을 도시한다. 본 도면에 나타낸 바와 같이, 탐침(10)은 플라스틱과 같은 폴리머 재료를 성형, 주조 및/또는 압출시켜 형성될 수 있다. 다른 예에 의하면, 탐침(10)은 아라미드 섬유로 강화된 복합재, 탄소 섬유로 강화된 복합재, 그래핀 복합재, 금속 기지 복합재 및 이들의 조합물로 형성될 수 있다. 탐침(10)은 십자형 또는 "+"형 단면을 가질 수 있는데, 이는 유체가 탐침(10)이 수용되어 있는 카테터(8) 배액 관내강(16) 내부에 있는 탐침(10) 스포크(spoke)들 사이의 환형 공간을 통과할 수 있도록 한다. 다시 말해, 십자형 단면에서, 탐침(10)은 중심 중추부 지점 또는 종축으로부터 반경방향 외부쪽으로 연장되는 암 또는 스포크를 2개 이상, 바람직하게는 3개, 4개 또는 더 많이 포함한다. 또 다른 예에서, 탐침(10)은 십자형 단면의 변형된 단면 모양으로서 4개 이상의 암 또는 스포크가 종축으로부터 반경방향 외부쪽으로 연장되는 단면 모양을 가질 수 있다. 이런 식으로 탐침(10)의 단면은 허브-앤-스포크 유형의 구조형태를 갖는 별표 같은 단면(예컨대, "*")이나 그와 유사한 형상을 만드는 스포크 또는 암들과 비슷할 수 있다. 위에 개시된 구현예들에 더하여, 탐침(10)은 속이 꽉 차거나 빈, 다양한 다른 형상 및 구조형태일 수 있고, 플라스틱, 금속 및/또는 이들의 복합재 및 조합물을 포함한 적합한 생체적합성 재료로 만들어질 수 있다.

이런 식으로, 도 3과 도 4에 도시된 다양한 구현예에 따른 탐침(10)은, 예를 들어, 출혈 치료를 위해 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 사용 시 카테터(8)의 배액 관내강(16) 내 제자리에 유지될 수 있다. 다시 말해, 자궁강(4)으로부터 유체가 배액될 수 있게 삽입 장치(12)를 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 관내강으로부터 분리시키지 않아도 된다. 하지만, 필요하거나 원한다면, 사용 시 삽입 장치(12)를 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)로부터 분리시킬 수 있으며, 출혈이 멎고 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 사용이 종료되었을 때 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 위치조정 및/또는 분리를 돕도록 삽입 장치를 카테터(8)의 관내강 내로 재삽입할 수 있다.

탐침(10)은 카테터(8)의 전체 길이 또는 길이의 적어도 일부분을 따라 뻗어있을 수 있으며, 예를 들면 카테터(8)의 원위단(15)에 있는 개구들(17)에 인접한 위치 혹은 바로 원위쪽의 위치까지 연장될 수 있거나 카테터(8)에 종방향 안정성을 추가하도록 충분한 길이로 최소한 연장될 수 있다. 탐침(10)의 충분한 기둥 강도는 밀기능을 제공하는 동시에 카테터(8)가 원치않게 접히고/거나 구부러지는 현상을 줄이거나 실질적으로 없애는 한편, 자궁(4) 내에 풍선(6)을 위치시킬 때와 질을 통한 삽입 (및/또는 제왕절개를 통한 삽입)이 행해질 때 종방향 단축, 수축 및/또는 접힘(collapse) 현상에 저항하고 이를 방지할 수 있게 한다. 또한 탐침(10)은 손상, 열상(tearing) 또는 외상을 일으키지 않으면서 환자의 인체구조의 윤곽을 따라 안내하는 데 충분한 가요성 및 전성을 가질 수 있다.

적어도 도 3과 도 4에 개괄적으로 나타낸 바와 같이, 삽입 장치(12)는 탐침(10)의 근위단(24)에 중추부(22)를 추가로 포함할 수 있다. 중추부(22)는 근위 단부(30), 원위 단부(32), 및 근위 단부와 원위 단부 사이로 연장되어 관내강(36)을 획정하는 측벽(34)을 포함한다. 중추부(22)의 원위 단부(32)는 탐침(10)의 근위단과 일체로 형성될 수 있거나, 별도로 형성되어 이를테면 접합, 접착제 및/또는 다른 적합한 부착 기구를 이용하여 탐침(10) 상에 부착 또는 오버몰딩될 수 있다. 중추부(22)는 탐침(10)의 축과 동축일 수 있거나, 중추부(22)는 탐침(10)의 근위단(24)으로부터 오프셋되거나 기울어져 배치될 수 있다. 일 예로, 중추부(22)는 생체적합성 엘라스토머로 형성될 수 있으며, 이러한 엘라스토머로는 잘 휘어지기에 충분히 연성이고 다른 부품 또는 피팅부재(이를테면, 배액관(44) 및/또는 배액 피팅부재(42))와의 밀봉수단(sealing)을 제공하지만 사용 시 환자 체내로 삽입 장치(12)를 삽입하는 동안 밀기능을 갖기에 충분히 강성인 경도를 갖는 폴리머 성형물 또는 주조물이 포함되되 이로 한정되지 않는다. 일 예에서, 중추부(22)는 대략 39 쇼어 A 내지 대략 85 쇼어 A의, 바람직하게는 대략 52 쇼어 A의 경도를 가질 수 있다. 중추부(22)는 우레탄 또는 실리콘과 같은 폴리머로 형성될 수 있거나, 코폴리머로 형성될 수 있다. 고무 및 플라스틱을 비롯한 다른 재료를 사용하여 중추부(22)를 형성할 수도 있다.

도 7에 예시된 바와 같이, 중추부(22)의 원위 단부(32)가 테이퍼형으로 형성될 수 있다. 적어도 중추부(22)의 원위 단부(32)에서의, 중추부의 외부 표면의 적어도 일부분 상에 하나 이상의 리브, 나사 또는 리지(ridge)(38)가 구비될 수 있다. 중추부(22)의 테이퍼형 원위 단부(32)는 바람직하게는 카테터(8)의 근위단(13)에 탈착식으로 부착 또는 결합되도록 하는 형상을 지닌다. 예를 들어, 도 8에 나타낸 것처럼 중추부(22)의 원위 단부(32)에서의 파형(ribbed) 외부 표면이 카테터(8)의 근위단(13) 내 삽입될 수 있거나 (또는, 이를테면 바브, 나사 및/또는 다른 해당 체결면들에 의해 카테터(8)의 근위단(13)과 체결)될 수 있다. 이런 식으로, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)와 삽입 장치(12)가 하나의 유닛으로서 결합되어 함께 이동함으로써, 자궁(4) 내 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 편리하고 효율적인 삽입, 위치설정 및 위치조정 효과를 제공할 수 있다. 이를테면 억지 끼워맞춤이나 마찰식 끼워맞춤에 의해 또는 카테터(8)의 근위단(13) 내부에 위치된 해당 나사, 바브 또는 밀봉면에 의해 중추부(22)의 원위 단부(32)가 카테터(8)의 근위단(13) 내 제자리에 유지될 수 있기는 하지만, 각각의 부품들 사이에 다른 부착 방법들을 이용할 수도 있다.

중추부(22)에는 적어도 하나의 개구 또는 구멍(40)이 형성될 수 있다. 중추부 개구(40)는 근위 중추부 단부(30)와 원위 중추부 단부(32) 사이 중추부(22)의 임의의 부분에 형성될 수 있지만, 도 7과 도 8에 나타낸 바와 같이 중추부 개구(40)는 중추부(22)의 측벽(34) 내, 근위 중추부 단부(30)와 원위 중추부 단부(32) 사이의 대체로 중간에 해당되는 위치에 형성될 수 있다. 도 7과 도 8에 나타낸 바와 같이, 중추부 개구(40)는 배액 피팅부재(42)가 그 안에 탈착식으로 부착될 수 있는 구멍을 제공한다. 일 예에서, 배액 피팅부재(42)는 바브 피팅부재이지만, 중추부 개구(40)와의 탈착식 부착을 위한 임의의 피팅부재를 사용할 수 있음을 고려한다. 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 사용 시 배액 피팅부재(42)의 배치를 위한 구멍 또는 개구(40)를 제공하는 것의 대안으로 또는 추가로, 중추부 개구(40)는 또한 카테터(8)의 근위단(13)으로부터 연장되는 팽창 포트나 사이드암(20)을 수용하기 위한 구멍을 제공할 수 있다. 도 2와 도 9에 나타낸 것처럼 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 자궁(4) 내 삽입할 때 사이드암(20)은 도 9에 나타낸 바와 같이 삽입 장치(12)의 중추부 개구(40) 안에 이를테면 마찰식 끼워맞춤이나 억지 끼워맞춤을 통해 탈착식으로 고정될 수 있다. 도 8에 나타낸 것처럼 삽입 장치(2)가 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)에 결합될 때 중추부(22)에 분리하능하게 부착되고 카테터(8)와 유체 연통하도록 배치되는 추가 관들 또는 카테터들이 가능하도록 및/또는 추가 배액 또는 팽창 지점들이 가능하도록, 상기 개구(40)에 더하여 다른 개구 또는 구멍들이 중추부(22)에 포함될 수 있다.

풍선(6)이 자궁강 내부에서 전개될 때, 자궁 벽에 대한 풍선(6)의 외향력은 풍선(6)이 자궁(4)에서 위치이탈되는 것을 저지시키는 데 도움을 준다. 하지만, 내부 탐침(10)에 의해 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 카테터(8)에 제공된 강성도는 카테터(8)의 종방향 접힘 현상을 방지하게 됨에 따라, 최소한 삽입 장치(12)의 중추부(22)와 풍선(6) 사이에 위치된 카테터(8) 부분이 구조 건전성과 종방향 길이를 유지하게 된다. 이는, 자궁(4)이 충분하지 않은 자궁목을 통해 풍선(6)을 "전달"하고자 시도하는 경우에 (그리하여 압력이 카테터 본체(9)에 근위 방향으로 가해짐) 및/또는 삽입 시 의사가 카테터(8)를 자궁(4) 내로 밀 때 (그리하여 압력이 카테터 본체(9)에 원위 방향으로 가해짐)와 같이, 힘이 종방향 카테터 본체(9)에 근위 방향 및/또는 원위 방향으로 가해졌을 때 세장형 카테터 본체의 종방향 수축 또는 접힘 현상을 방지한다. 본질적으로, 탐침(10)은 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 삽입, 위치설정 및 사용 시 카테터(8)를 지지하기 위한 지지대 또는 골격을 제공한다.

이제 도 1과 도 2를 참조하면, 삽입 장치(12)를 구비한, 바크리 풍선 카테터와 같은 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 삽입은 다음과 같이 행해질 수 있다. 자궁 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 환자 체내 속으로 삽입하기 전에, 삽입 장치(12)를 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 근위단(13) 및 상기 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 근위단(13)에 결합된 중추부(22) 내로 삽입할 수 있다. 대안으로는, 삽입 장치(12)를 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2) 내부에 미리 장착시킬 수 있으며, 이로써 삽입 장치(12)에 결합된 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)는 하나의 유닛으로서 포장물에서 꺼내어 바로 사용할 준비가 된다. 도 2와 도 9에 나타낸 바와 같이, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)가 자궁(4) 내 삽입될 때 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 근위단(13)에 있는 팽창 포트 또는 사이드암(20)은 삽입 장치(12)의 중추부 개구(40) 내에 이를테면 마찰식 끼워맞춤 또는 억지 끼워맞춤을 통해 탈착식으로 고정될 수 있다. 다시 말해, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 근위단(13)의 바로 근위쪽으로 위치된 삽입 장치(12)의 중추부(22)와 함께, 사용 시 풍선(6)의 팽창을 위한 포트를 제공하는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 사이드암(20)이 중추부 개구(40) 안에 접어넣을 수 있게(tucked in) 되어 있어, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 낮은 높이의 구조 및 소형 전달 구조형태로 유지함으로써, 도 2에 나타낸 것처럼 특히 자궁 내로 "중추부-우선(hub-first)"식의 복부 경유 삽입이 행해질 때, 사이드암(20)이 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2) 삽입에 방해가 되거나 조직에 걸려 뜯어지는 현상을 방지한다.

질식분만 이후, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 관내강 내 제자리에 배치된 삽입 장치(12)를 구비한 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 도 1에 나타낸 것처럼 자궁(4) 내로 질을 통해 "풍선-우선"식으로 삽입할 수 있다. 대안으로, 제왕절개분만 이후, 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 관내강 내 제자리에 배치된 삽입 장치(12)에 결합된 상태의 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 도 2에 나타낸 것처럼 복부 절개부를 통해 "중추부-우선"식으로 삽입할 수 있다. 풍선(6)의 저부가 내부 자궁목 구멍에 닿을 때까지 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 중추부(22)와 근위단(13)을 질관을 통해 잡아 당길 수 있다.

풍선(6)이 자궁(4) 안의 목표 위치에 놓이면, 사이드암(20)은 중추부 개구(40) 안에 접어넣어져 있던 제 위치로부터 분리될 수 있다. 그러면 풍선(6)은 카테터(8)의 팽창 관내강(14)을 통해 생리적으로 적합한 유체와 팽창 또는 확장될 수 있다. 완전히 확장된 풍선(6)의 모양은 자궁(4)의 내부 모양, 바람직하게는 하부 자궁 구역과 대체로 같게 되면서, 자궁 벽에 압박력을 가하게 된다. 일 예로, 풍선(6)을 200 내지 500ml의 생리식염수와 신속하고 조심스럽게 팽창시킬 수 있다. 필요하다면, 풍선(6)을 부분적으로 또는 완전히 수축시켜 위치조정을 가능하게 할 수 있다. 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 효능을 증가시키기 위해 질에 패킹(packing)을 추가할 수도 있거나 카테터(8)의 샤프트에 견인력을 가할 수 있다.

삽입 장치(12)는, 원한다면, 사용 시 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)의 배액 관내강(16) 내 제자리에 유지될 수 있다. 자궁(4)으로부터 카테터(8)를 통해 근위 방향으로 배액되는 혈액 또는 다른 유체는 중추부(22) 안에 형성된 관내강(36)을 통과하면서 유동하고 중추부 개구(40)를 통해 중추부(22)를 빠져나간다. 도 7과 도 8에 나타낸 바와 같이, 배액관(44)은 중추부 개구(40) 안에 삽입되어 있던 배액 어댑터 피팅부재(42)에 의해 중추부 개구(40)에 탈착식으로 부착되며, 이를테면 마찰식 끼워맞춤, 억지 끼워맞춤 또는 다른 적합한 부착 수단이나 기구를 통해 중추부 개구(40) 내 제자리에 꼭 맞게 견고히 유지된다. 도 7과 도 8에 개괄적으로 나타낸 것처럼, 중추부(22)는 충분한 유연성과 가요성을 띠므로 사용자가 뒤로 구부릴 수 있거나 적어도 근위 단부(30)를 조작하여 중추부 개구(40)를 개방시키거나 넓혀, 배액 어댑터 피팅부재(42)의 삽입 및 분리 (뿐만 아니라, 전술한 대로 사이드암(20)의 삽입 및 분리), 그리고 사용자가 중추부 개구(40)와 유체 연통하도록 배치시키고 싶을 수 있는 임의의 다른 관, 어댑터, 피팅부재 또는 액세서리 기기의 삽입 및 분리를 수월하게 만들 수 있다. 그러나, 배액 어댑터 피팅부재(42)를 제자리에 고정시키는 데 적합한 다른 기구를 사용할 수도 있다. 중추부(22)를 통해 근위 방향으로 배액되는 혈액 및 다른 유체는 배액 어댑터 피팅부재(42)를 통과하며 계속 유동하다가, 노폐물 수거 백(11)에 모이도록 배액관(44)내로 흘러들어간다. 노폐물 수거 백(11)에 모이는 유체의 부피와 유량을 상시계측하여 언제 출혈이 줄어들거나 멎었는지 판단할 수 있다. 출혈이 충분히 멎었다고 의사가 판단하였을 때, 풍선(6)을 배액 관내강(16)을 통해 신속하게 배액시켜 풍선을 수축시킬 수 있다. 그런 후에는 탐포네이드 풍선 카테터 어셈블리(2)를 질을 경유하여 환자로부터 빼낼 수 있다.

본 명세서에 걸쳐, 문맥상 달리 요구되지 않는 한, "포함하는(한다)"이란 용어와 그의 파생어, 이를테면 "포함한(된)"은 한 물품 또는 물품 그룹을 포함하되 임의의 다른 물품 또는 물품 그룹을 배제하지 않는다는 점을 암시하는 것으로 이해할 수 있다.

본 발명의 다양한 구현예를 설명하였지만, 더 많은 구현예와 실시예가 본 발명의 범주 내에서 가능하다는 것이 당업자에게는 명백할 것이다. 아울러, 본 발명의 범주에 관해 다양한 표시가 주어지기는 하였지만, 본 발명은 그들 중 어느 하나로 제한되는 것이 아니라 그들 중 둘 이상이 함께 조합된 것일 수 있다. 따라서, 본 발명은 첨부된 청구범위와 그의 등가물을 고려하는 것을 제외하고는 제한을 받지 않는다.

Claims (21)

1. 근위단과 원위단을 갖는 세장형 본체를 포함한 탐침과;
   상기 탐침의 근위단에 위치된 중추부로서, 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이로 연장되어 중추부 내부공간을 획정하는 측벽을 포함하는 중추부
   를 포함하는 위치설정 장치에 있어서,
   상기 중추부의 측벽에는 적어도 하나의 개구가 형성되어 포함된 것인, 위치설정 장치.
2. 제1항에 있어서,
   탐침은 근위단과 원위단 사이로 적어도 일부가 연장되는 내강을 포함하며,
   중추부 내부공간은 탐침의 내강과 연통하는 것인, 장치.
3. 제1항에 있어서,
   탐침은 관형 캐뉼라를 포함하며,
   세장형 본체의 적어도 일부분은 상기 본체에 형성되는 절단부, 슬릿, 개구, 연마면(ground surface) 및 식각면(etched surface) 중 적어도 하나를 포함하는 것인, 장치.
4. 제3항에 있어서,
   탐침은, 세장형 본체에 형성되며 탐침의 근위단과 원위단 사이로 적어도 일부가 연장되는 나선형 절단부를 포함하는 것인, 장치.
5. 제1항에 있어서,
   탐침은 스테인레스강 코일인, 장치.
6. 제1항에 있어서,
   탐침은 금속, 금속 합금, 폴리머, 및 코폴리머 중 적어도 하나를 포함하는 것인, 장치.
7. 제1항에 있어서,
   탐침은 십자형 단면 모양을 갖는 것인, 장치.
8. 제1항에 있어서,
   중추부의 원위 단부는 테이퍼형 외부 표면을 포함하는 것인, 장치.
9. 제8항에 있어서,
   중추부의 테이퍼형 외부 표면은 나사, 리브, 결합 기구, 바브, 플랜지, 채널 및 돌기 중 적어도 하나를 포함하는 것인, 장치.
10. 제1항에 있어서,
    중추부의 근위 단부는 비외상성 팁(atraumatic tip)을 포함하는 것인, 장치.
11. 제1항에 있어서,
    중추부는 생체적합성 폴리머 재료를 포함하는 것인, 장치.
12. 제1항에 있어서,
    탐침은 카테터 관의 관내강 안에서 종방향으로 연장되도록 구성된 것인, 장치.
13. 제1항에 있어서,
    중추부 개구는 밸브, 어댑터, 피팅부재 및 배관부(tubing segment) 중 적어도 하나를 탈착식으로 수용하도록 구성된 것인, 장치.
14. 근위단과 원위단을 갖는 탐침, 그리고 상기 탐침의 근위단에 위치한 중추부를 포함한, 위치설정 장치와;
    근위단, 원위단, 및 근위단과 원위단 사이로 연장되는 적어도 하나의 관내강을 포함한 카테터, 그리고 상기 카테터의 원위단에 위치한 확장형 탐포네이드 장치를 포함한, 탐포네이드 풍선 카테터
    를 포함하는 카테터 어셈블리에 있어서,
    상기 탐침은 상기 카테터의 적어도 하나의 관내강의 적어도 일부분 안에서 종방향으로 연장되도록 구성된 것인, 카테터 어셈블리.
15. 제14항에 있어서,
    적어도 하나의 관내강은 배액 관내강을 포함하며,
    카테터는 팽창 관내강을 추가로 포함하는 것인, 어셈블리.
16. 제15항에 있어서,
    배액 관내강과 팽창 관내강은 서로 평행하게 뻗어 있으며, 격막에 의해 이격된 것인, 어셈블리.
17. 제14항에 있어서,
    중추부는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이로 연장되어 중추부 내부공간을 획정하는 측벽을 추가로 포함하며,
    상기 중추부의 측벽에는 적어도 하나의 개구가 형성되어 포함된 것인, 어셈블리.
18. 제15항에 있어서,
    카테터의 근위단은 팽창 포트를 추가로 포함하며,
    상기 팽창 포트의 근위단은 중추부의 적어도 하나의 개구 내부에 탈착식으로 수용되도록 구성된 것인, 어셈블리.
19. 제14항에 있어서,
    중추부의 원위 단부는 카테터의 근위단에 결합되도록 구성된 테이퍼형 외부 표면을 포함하는 것인, 어셈블리.
20. 제17항에 있어서,
    중추부 내부공간은 카테터의 적어도 하나의 관내강과 유체 연통하는 것인, 어셈블리.
21. 제15항에 있어서,
    팽창 포트는 중추부의 적어도 하나의 개구 내부에 탈착식으로 수용되는 것인, 어셈블리.

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