IT202000009016A1 - Dispositivo per il trattamento di emorragie uterine post partum - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Della Domanda di Brevetto per Invenzione Industriale dal Titolo:

?Dispositivo per il trattamento di emorragie uterine post partum?

Stato dell?arte

L? emorragia del post partum ha una frequenza stimata tra il 5 e il 22% dei parti e rappresenta la prima causa di morte materna nel mondo. Con emorragia del post partum si intende una perdita ematica uguale o superiore a 500 cc nelle 24 ore successive al parto. L?emorragia ? definita grave quando la perdita ematica supera i 1000 cc. Le cause di emorragia del post partum sono molteplici, tra queste: atonia uterina (90%), lacerazioni della cervice e/o del perineo (5%), ritenzione di materiale placentare (4%) problemi della coagulazione, inversione uterina, rottura d?utero.

La somministrazione di farmaci uterotonici durante il terzo stadio del travaglio riduce drasticamente il rischio di emorragia del post partum. Laddove i farmaci non si mostrano sufficienti ad interrompere il sanguinamento, si ricorre alla tecnica del tamponamento uterino. Tale tecnica prevede la compressione del viscere uterino con garze allo scopo di distendere e tamponare le pareti dell?utero ed arrestare cos? la perdita ematica. Tuttavia, la tecnica ? inficiata dalla possibilit? del cosiddetto ?mascheramento?, ovvero la perdita si arresta solo apparentemente, il sangue continua a scorrere passando per capillarit? attraverso la garza stessa, tornando visibile solo dopo qualche tempo. Inoltre, ? possibile in fase di rimozione delle garze dimenticarne qualcuna in loco.

Un?alternativa al tamponamento con garze prevede l?utilizzo di cateteri. Tra questi, l?inserimento di un palloncino sgonfio, attraverso la vagina e la cervice, nell?utero e il successivo riempimento con una soluzione salina. Il palloncino, grazie alla pressione esercitata sulle pareti danneggiate dell?utero, arresta l?emorragia. Quello tra i pi? utilizzati ? il palloncino di Bakri, un mezzo temporaneo per il raggiungimento dell?emostasi nei casi in cui sia indicata la gestione conservativa del sanguinamento uterino post partum (Vitthala S et al. Use of Bakri balloon in postpartum haemorrhage: a series of 15 cases. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009; 49:191-194). ? un dispositivo di una certa complessit? alla quale si affiancano costi non affrontabili in molte aree geografiche disagiate, le quali restano pertanto ancora carenti di strumenti adeguati per affrontare questa pericolosa emergenza.

Approcci rudimentali per ovviare alla mancata disponibilit? di una adeguata attrezzattura sono stati descritti e tipicamente si avvalgono di preservativi che vengono inseriti in utero con l?ausilio di pinze, gonfiati e quindi tenuti in sede chiudendone l?estremit? con quanto c?? disponibile, ad esempio un legaccio. Questi approcci restano carenti sia dal punto di vista della sterilit?, sia dell?efficacia, laddove le chiusure non garantiscono la tenuta necessaria ad assicurare la giusta pressione del palloncino sulle pareti uterine.

? pertanto fortemente avvertita la necessit? di un dispositivo efficace e a basso costo nel trattamento dell?emorragia del post partum.

Descrizione dell?invenzione

Forma oggetto della presente invenzione un dispositivo per l'inserimento intrauterino capace di fornire un effetto emostatico nella cavit? uterina.

Descrizione delle figure:

Figura 1: dispositivo per l?inserimento intrauterino.

Figura 2: una forma di realizzazione del connettore a tenuta.

Figura 3: forma di realizzazione del dispositivo per l?inserimento intrauterino secondo la presente invenzione, con pressacavo.

Figura 4: dispositivo per l?inserimento intrauterino con introduttore.

Figura 5: introduttore intrauterino.

Figura 6: una ulteriore forma di realizzazione del connettore a tenuta (A) vista prospettica con introduttore uterino; (B) vista in sezione.

Figura 7: una ulteriore forma di realizzazione di connettore a tenuta e introduttore uterino.

Forma oggetto della presente invenzione un dispositivo 1 (figura 1) per l?inserimento intrauterino che comprende:

- un palloncino espandibile 19, avente un?estremit? prossimale 20 ed un?estremit? distale 21, dimensionato per riempire la cavit? uterina durante l'espansione e per esercitare pressione contro la sua parete di delimitazione su sostanzialmente la superficie totale di detta parete; - un catetere 13 avente un?estremit? prossimale 22 ed un?estremit? distale 23, dove detta estremit? distale 23 di detto catetere ? collegata con l'estremit? prossimale 20 di detto palloncino 19, e detta estremit? prossimale 22 di detto catetere ? collegata ad una sorgente di fluido in pressione al palloncino attraverso detto catetere per effettuare e mantenere la sua condizione espansa,

caratterizzato dal fatto che detto catetere 13 ? collegato con un connettore a tenuta 3, 15, 60, 70 a detto palloncino 19.

In una forma di realizzazione, figura 4, detto dispositivo 1 per l?inserimento intrauterino comprende altres? un introduttore uterino 30.

In una forma di realizzazione, detto introduttore uterino 30 ? una barretta rigida a sezione poligonale con almeno 5 lati (figura 5).

Detto introduttore uterino 30 non ha spigoli o angoli vivi e ha una sezione tale da garantire la necessaria rigidit?. In una forma preferita, la sezione di detto introduttore ? a croce, a stella, a ruota dentata. Ancor pi? preferibilmente, detto introduttore uterino ha la sezione a croce, dove gli spigoli sono arrotondati.

La geometria di detto introduttore uterino 30 ? vantaggiosamente selezionata cos? da permettere il passaggio di fluido attraverso detto catetere 13 in detto palloncino anche in fase di inserimento e posizionamento di detto introduttore. Infatti, detta sezione poligonale ad almeno 5 lati fa s? che anche quando detto introduttore 30 inserito in detto catetere 13 ? tenuto tra le mani, resti sempre un lumen in detto catetere 13 per il passaggio di fluido.

In una forma alternativa, schematizzata in figura 7, detto introduttore uterino ? una cannuccia 75, dove detta cannuccia ? chiusa ad un?estremit?, dove detta chiusura non lascia spigoli vivi. Su detta estremit? chiusa, sono praticati dei fori che consentono il passaggio di fluido. Anche questa forma di realizzazione consente il passaggio di fluido all?interno di detta cannuccia in fase di inserimento e posizionamento. Detta chiusura che non lascia spigoli vivi evita i bordi taglienti che sarebbero presenti utilizzando una cannuccia rigida avente entrambe le estremit? aperte.

In una forma di realizzazione, detto palloncino ? un preservativo.

In una forma di realizzazione, figure 2, 3, detto connettore a tenuta 3 ? un pressacavo 15.

Detto pressacavo 15 comprende una testina forata 10; un corpo forato 12, detta testina e detto corpo essendo disposti assialmente una rispetto all?altro quando il pressacavo ? assemblato, con una porzione terminale 2 di detto corpo 12 accolta in una porzione ricevente 3 di detta testina 10; una guarnizione 11 disposta assialmente rispetto a detta testina e detto corpo e interposta tra gli stessi quando detto pressacavo ? assemblato, dove detta guarnizione ha una porzione superiore 16 e una porzione inferiore 17, detta porzione inferiore 17 venendo accolta in detto corpo e detta guarnizione essendo rastremata verso il basso.

Detta testina forata e detto corpo forato ingaggiano tra loro preferibilmente per avvitamento. Preferibilmente, detta testina forata 10 ha una filettatura interna e detto corpo forato 12 ha una filettatura esterna, dove dette filettatura interna ed esterna sono complementari tra loro.

In una forma di realizzazione, detto pressacavo ? in materiale polimerico. In un?ulteriore forma di realizzazione, detto connettore a tenuta 3 ? del tipo schematizzato in figura 6A, B.

Detto connettore a tenuta 60 comprende un primo corpo forato 61 ed un secondo corpo forato 62, montati assialmente. All?interno di detti primo e secondo corpo forato 61 e 62 sono alloggiati assialmente due elastici montati su appositi supporti. In figura 6B ? mostrata una sezione verticale di detto connettore a tenuta 60 che mostra i supporti 65 e 66 sui quali ? montato l?elastico 63. Nella sezione speculare a quella di figura 6B, si trovano due ulteriori supporti, speculari a quelli raffigurati in figura 6B, sui quali ? alloggiato il secondo elastico.

Detto primo e detto secondo corpo forato 61 e 62 accolgono, rispettivamente, una prima ruota dentata 67 e una seconda ruota dentata 68. Dette prima e seconda ruota dentata 67 e 68 ingaggiano tra loro cos? da formare un cricchetto, ovvero un dispositivo meccanico che permette un movimento rotatorio attorno all?asse in un solo senso, dove il gioco legato alla distanza fra i denti che permette la rotazione in senso opposto ? trascurabile.

In detto connettore a tenuta 60 si inserisce attraversandolo assialmente il catetere 83.

Una volta inserito il palloncino all?estremit? distale 93 del catetere 83 e dopo aver inserito l?insieme di catetere pi? palloncino all?interno dei suddetti corpi forati 61 e 62, gli stessi vengono fatti ruotare tra loro, e gli elastici al loro interno sigillano il palloncino al catetere garantendone la tenuta.

In un?ulteriore forma di realizzazione, detto connettore a tenuta 3 ? del tipo schematizzato in figura 7.

Detto connettore a tenuta 70 comprende una testina forata 71 e un corpo affusolato cavo 72. Detto corpo affusolato cavo 72 ha un?estremit? prossimale 73 e un?estremit? distale 74. Sull?estremit? distale 74 di detto corpo forato 72 si innesta un introduttore uterino 75. Detto introduttore uterino ? una cannuccia, che ha un?estremit? prossimale 76 e un?estremit? distale 77. Detto introduttore uterino 75 ? chiuso a detta estremit? distale 77 senza che detta chiusura lasci spigoli vivi. In detta estremit? distale 77 sono praticati dei fori che consentono il passaggio di fluido.

In fase di utilizzo, un palloncino viene inserito sull?estremit? distale 77 di detto introduttore uterino 75 e l?insieme viene fatto passare nella testina forata 71 che si va a chiudere sull?introduttore 75 tramite i pin 76, cos? da garantire la tenuta.

Il dispositivo secondo questa forma di realizzazione ? sempre utilizzabile ma si rivela particolarmente vantaggioso nei casi di emorragia conseguente ad un parto cesareo, laddove si rende necessario introdurre nell?utero il palloncino vincolato al connettore a tenuta 70, il quale viene fatto passare attraverso la cervice e poi la vagina prima di essere collegato tramite l?estremit? prossimale 73 al catetere 13.

Vantaggiosamente, il dispositivo secondo la presente invenzione ? contraddistinto da una grande semplicit? di assemblaggio, laddove gli elementi che lo compongono sono o di facile realizzazione o addirittura gi? disponibili, non a discapito dell?efficacia dello stesso, laddove il connettore a tenuta 3, 15, 60, 70 consente di collegare l?estremit? del catetere 13 al palloncino 19 a tenuta, cos? da evitare ogni possibile perdita nel passaggio di fluido attraverso il tubo per gonfiare il palloncino, garantendo la dovuta efficienza di tamponamento.

Vantaggiosamente, detto introduttore uterino 30, inserito in detto catetere 13, rende lo stesso meno flessibile e pi? rigido nella parte finale, assistendo cos? l?operatore nell?inserimento dello stesso e nel posizionamento del palloncino. La soluzione secondo la presente invenzione risolve quindi il problema di disporre di un dispositivo semplice e quindi economico ma con caratteristiche di efficienza paragonabili alle caratteristiche dei pi? complessi e quindi costosi dispositivi Bakri.

Claims (7)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un dispositivo (1) per l?inserimento intrauterino che comprende: - un palloncino espandibile (19) avente un?estremit? prossimale (20) ed un?estremit? distale (21), dimensionato per riempire la cavit? uterina durante l'espansione e per esercitare pressione contro la sua parete di delimitazione su sostanzialmente la superficie totale di detta parete; - un catetere (13) avente un?estremit? prossimale (22) ed un?estremit? distale (23), dove detta estremit? distale (23) di detto catetere ? collegata con l'estremit? prossimale (20) di detto palloncino (19), e detta estremit? prossimale (22) di detto catetere ? collegata ad una sorgente di fluido e mezzi (26) per fornire fluido in pressione al palloncino (19) attraverso detto catetere per effettuare e mantenere la sua condizione espansa, detto catetere (13) essendo collegato con un connettore a tenuta (3) a detto palloncino (19); caratterizzato dal fatto che detto dispositivo comprende un introduttore uterino (30).
2. 2. Il dispositivo secondo la rivendicazione 1, dove detto introduttore uterino (30) ? una barretta rigida a sezione poligonale con almeno 5 lati che non ha spigoli o angoli vivi.
3. 3. Il dispositivo secondo una delle rivendicazioni 1 o 2, dove la sezione di detto introduttore uterino ? a croce, a stella, a ruota dentata, dove gli spigoli sono arrotondati.
4. 4. Il dispositivo secondo una delle rivendicazioni 1 o 2, dove detto introduttore uterino (30) ? una cannuccia, dove detta cannuccia ? chiusa ad un?estremit?, dove detta chiusura non lascia spigoli vivi e dove, su detta estremit? chiusa, sono praticati dei fori che consentono il passaggio di fluido.
5. 5. Il dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 1 a 4, dove detto introduttore uterino ? inserito in detto catetere.
6. 6. Il dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 1 a 5, dove detto introduttore uterino funge altres? da supporto per detto palloncino.
7. 7. Uso di un dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 1 a 6 per il tamponamento di emorragie intrauterine post partum.