KR20190108585A - 프로브 배치, 근방 조직 보존, 및 병변 확인을 위한 emg 지침 - Google Patents
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Abstract
신경 자극을 통해 후관절과 연관된 표적 신경을 위치확인하고 표적 신경에 인접한 다열근에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 시스템 및 방법이 설명된다. 이 시스템은 캐뉼라 내에 하우징되고 프로브 전극을 포함하는 프로브; 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 기록 전극; 신호 발생기; 및 프로브 전극 및 기록 전극에 커플링된 제어기를 포함한다. 제어기는 신호 발생기로부터의 신경 자극을 프로브 전극을 통해 신경에 전달하고 기록 전극을 통해 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링한다. 신경에 대한 프로브의 근접성은 신경 자극의 결과로서 유발된 내측 근다발에서의 전기 근육 활동에 의해 결정되고, 여기서 제어기는 프로브를 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하기 위해 피드백을 사용자에게 제공한다.
Description
관련 출원
본 출원은 2017년 2월 1일자로 출원된 미국 가출원 제62/453,232호에 대한 우선권을 주장하며, 이 미국 가출원은 그에 대한 언급에 의해 그 전체가 참고로 본 명세서에 포함된다.
RF(radiofrequency) 절제는, 종양 조직, 비정상적 심장 경로들, 및 난치성 통증을 운반하는 신경들을 포함한, 생물학적 조직을 파괴하는 데 사용되는 의료 시술이다. RF 절제는 통증 원인부위(pain source)와 뇌 사이에 개재된 신경의 분절(segment)을 파괴하는 것에 의해 통증을 치료한다. 즉, RF 절제는 통증 신호들(painful signals)의 전송이 통증 지각에 요구된 고차 센터들(higher-order centers)로 전달되는 것을 방해하는 신경 조직에 병변을 발생시키는 데 사용된다.
전형적인 절제 시스템은 니들형 인트로듀서(needle-like introducer), 절제 프로브, RF 발생기, 지지 케이블들, 및 환자의 피부에 고정된 접지 패드를 포함한다. 인트로듀서는 전기적으로 절연된 캐뉼라(cannula) 내에 설치되는 스타일릿(stylet)으로 이루어져 있다. 인트로듀서의 스타일릿은 시술 동안 제거되고 절제 프로브로 교체된다. 프로브는 프로브의 팁(즉, 활성 팁(active tip))에 위치되고 RF 발생기에 의해 생성되는 전류를 조직에 전달하는 것을 목적으로 하는 비절연 영역(un-insulated region)을 갖는다. 인트로듀서 및 절제 프로브의 치수(dimensions)(예컨대, 게이지(gauges), 길이, 활성 팁 길이)는 의도된 절제 부위(ablative site)의 해부학적 구조와 매칭하도록 컨투어링된다(contoured). 예를 들어, 경수 신경 절제에 사용되는 절제 프로브들은 일반적으로, 약 10 mm 직경의 활성 팁을 가지는, 요추(lumbar spine)로부터 유래하는 신경들을 치료하는 데 사용되는 프로브들보다 더 작은 활성 팁(예컨대, 약 5 밀리미터(mm) 직경)을 가지고 있다.
RF 절제 시술들은 주로 외래로(in an outpatient setting) 수행되며, 피부를 통해 인트로듀서를 통과시키고 그의 팁을 절제의 표적이 되는 부위 근방에 배치하는 것으로 시작된다. 인트로듀서는 대체로 형광투시 유도(fluoroscopic guidance) 하에서 위치되며, 덜 빈번하게, 초음파 검사법을 사용하여 또는 양쪽 모달리티들의 조합을 사용하여 위치된다. 초기 배치 이후에, 인트로듀서의 스타일릿은 제거되고 절제 프로브로 대체된다. 프로브의 위치는 프로브의 활성 팁을 통해 전기적으로 자극하는 것에 의해 검증되고 미세 튜닝된다(fine-tuned). 전기 자극은 프로브가 실제로 표적 조직(target tissue) 근방에 있고 비-표적 조직(non-target tissue)(즉, 척수 신경근(spinal nerve root))으로부터 안전하게 제거되어 있음을 검증하는 데 사용된다. 약 50 헤르츠(Hz)로 전달되는 감각 전기 자극(sensory electrical stimulation)은 자극된 신경에 의해 신경 자극되고(innervated) 표적이 된 통증 부위들에 그 신경들을 포함할 수 있는 구조체들에서 버징 감각(buzzing sensation)을 유발할 것이다. 0.5 볼트(V) 미만의 자극 강도들에서 유발된 감각들은 활성화된 감각 신경들이 프로브에 전기적으로 근접해 있고 절제될 수 있음을 암시한다. 이상적으로 위치된 프로브를 통해 약 2 Hz로 전달되는 운동 전기 자극(motor electrical stimulation)은 환자의 허리(lower back)의 육안 검사에서 식별되는 척추 주위근 위축들(paraspinal muscle contractions)을 유발할 것이다. 그렇지만, 프로브가 크게 잘못 위치되고 척수 신경근에 너무 가깝다면, 감각 자극은 다리 아래로 격통 또는 방산 감각(shooting or radiating sensation)을 유발할 것이고 운동 자극은 하지 근육 위축(lower limb muscle contraction)을 유발할 것이며, 여기서 요추 신경근(lumbar spinal nerve root)의 절제는 다리에 감각 및 운동 결핍들(sensory and motor deficits)을 야기할 것이다. 프로브의 위치가 검증된 후에, 병변으로 야기되는 불편감을 줄이기 위해 국소 마취제가 절제 부위에 투여되고(deposited)(예컨대, 절제 부위당 약 1 밀리리터(mL)의 0.5% 부피바카인(bupivacaine)), 절제가 수행되며, 프로브들이 환자로부터 제거된다. 의사는 병변이 표적 신경(target nerve)을 파괴했다는 즉각적인 검증을 하지 않는다.
전형적으로, 프로브의 활성 팁 주위에 팁을 둘러싸는 조직을 45°C 초과의 온도들로 가열하여, 단백질 응고 및 세포 사멸을 야기시키는 것에 의해 병변이 형성된다. 라디오 주파수 절제는 단극성 절제(monopolar ablation)의 경우 프로브의 활성 팁과 피부에 위치된(cutaneously placed) 접지 패드 사이에, 또는 양극성 절제(bipolar ablation)의 경우 프로브의 활성 팁과 제2 프로브의 활성 팁 사이에 전류를 구동하는 것에 의해 조직을 가열한다. 전류는 주변 조직에 위치된 이온들을 진동시켜, 분자 마찰 그리고, 후속하여, 열을 야기시킨다. 열전쌍(thermocouple)이 프로브에 부착되고 열 필드(thermal field) 내에 배치된다. 열전쌍은 열 필드 내의 온도들을 측정하고, 조직에 전달되는 전력의 양을 제어하기 위해 온도 측정치들을 사용한다. 즉, 사용자는 절제 온도를 설정하고, 발생기는 선택된 온도를 유지하는 데 필요한 조직에 전달되는 전력을 변조한다. 대안적으로, RF 절제는 사용자가 절제 전력을 설정하는 피드포워드 패러다임에서 온도 피드백 없이 수행될 수 있다. 접지 패드의 표면적이 매우 크고(즉, 낮은 전류 밀도) 활성 팁으로부터 멀리 떨어져 위치되기 때문에 병변들이 접지 패드 주위에 형성되지 않으며, 병변들이 프로브 또는 캐뉼라의 전기적으로 절연된 부분들 주위에도 형성되지 않는다.
앞서 설명된 시술을 수행하는 데 사용되는 RF 절제 프로브들을 위해 개발된 다양한 컨투어들 및 기하형태들은 물론, 프로브가 표적 신경에 또는 그에 인접하여 정확하게 배치되어 있음을 검증하는 데 사용되는 이미징 및 전기 자극 루틴들에도 불구하고, RF 절제 프로브의 배치는 여전히 과제이며, 부정확한 배치는, 비-표적 신경들(non-target nerves)의 절제를 포함한, 차선적 치료를 결과할 수 있다. 게다가, 오늘날 사용되는 이미징 및 전기 자극 모달리티들은 표적 신경이 치료를 필요로 하는 통증 신호들을 호스팅하는 것을 확인하지 못하고 치료 성공을 확인하기 위해 수술 중에 사용될 수 없다.
형광 투시법 및 초음파 검사법은 인트로듀서 및 프로브를 배치하는 데 사용되는 두 가지 가장 두드러진 방법이다. 그렇지만, 형광 투시법은 신경 조직을 이미징할 수 없어, 인트로듀서 및 프로브를 표적 부위(target site)로 유도(guide)하기 위한 골표적들(bony landmarks)을 의사에게 일임한다. 그렇지만, 초음파 검사법이라는 기술은 실제로 신경들을 이미징할 수 있다. 그럼에도 불구하고, RF 절제 시술들의 표적이 되는 신경들을 이미징하는 것은 적합하지 않은데, 그 이유는 그러한 표적 신경들이 작고, 깊으며, 뼈 근방에 위치되기 때문이다.
게다가, 공지된 전기 자극 방법론들은 앞서 설명된 바와 같이 대략적으로 배치된 프로브를 보여주는 데는 효과적이지만, 이러한 방법론들은 프로브가 표적 신경을 절제하기에 충분히 배치되어 있다는 것 또는 프로브가 비-표적 신경들을 절제되지 않도록 보존하기 위해 비-표적 신경들로부터 충분히 멀리 떨어져 있다는 것을 확인할 수 없다. 프로브를 유도하고 신경 회로를 조사(interrogate)하기 위해 전기 자극을 사용함에 있어서의 과제는 적당한 결과 척도(outcome measure)의 부재이다. 예를 들어, 감각 자극은 환자 피드백에 의존하며 환자가 안정적(stable)이고 명료한(alert) 경우에만 사용될 수 있다. 게다가, 감각 자극의 사용은 절제 프로브를 표적 신경으로 유도하는 데 비효과적인 것으로 나타났으며, 또한 좋지 않은 치료 결과들을 가져온다. 운동 자극은 똑같이 비효율적이며, 적당한 결과 척도의 부재의 부담을 또다시 떠안는다. 사람들에서 이루어진 관찰들 및 전임상 연구들(pre-clinical studies)로부터의 결과들은 허리 근육 연축(lower back muscle twitch)의 육안 검사 또는 피부 표면으로부터 기록된 근전도 신호들(electromyographic signals)이 비-설명적(non-descriptive)이고 표적 신경에 대한 프로브의 전기적 근접성은 물론, 근방의 비-표적 신경에 대한 프로브의 전기적 근접성(electrical proximity)도 나타내는 데 사용될 수 없다는 것을 보여준다. 앞서 논의된 문제들을 고려하여, 본 발명자들은 특정 근육 다발들(muscle fascicles)(예컨대, 내측(medial), 중간(intermediate) 및 외측(lateral) 다열근들(multifidus muscles))으로부터 기록된 근전도(electromyography) 신호들의 기록들이 실제로 표적 및 비-표적 신경들을 모니터링하는 분해능을 가져, RF 절제 시술을 보다 잘 가능하게 해준다는 것을 알았다.
그와 같이, RF 절제 프로브를 표적 신경에 전기적으로 근접하게 배치하는 것을 가능하게 해주고, 비-표적 신경들 및 조직들의 위치를 인식하고 이들을 RF 절제 에너지로부터 차폐시킴으로써 비-표적 신경들 및 조직들을 보존하며, 어느 신경(들)이 통증 신호(들)를 운반하는지를 식별하고, 표적 신경이 제거되었음(lesioned)을 수술 중에 확인할 수 있는 시스템 및 방법에 대한 충족되지 않은 요구가 있다.
앞서 설명된 문제점들은 표적 신경의 위치확인, 자극, 및/또는 절제 동안 전기 근육 활동에 대해 모니터링하는 방법들 및 시스템들을 포괄하는 본 발명에 의해 해결된다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 신경 자극을 통해 후관절(facet joint)과 연관된 제1 표적 신경을 위치확인하고 제1 표적 신경에 인접한 다열근에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 시스템이 제공된다. 다열근은 내측 근다발(medial fascicle), 중간 근다발(intermediate fascicle), 및 외측 근다발(lateral fascicle)을 포함하고, 이 시스템은 제1 프로브, 제1 기록 전극, 신호 발생기, 및 제어기를 포함한다. 제1 프로브는 절연된 샤프트 및 샤프트의 원위 단부(distal end)에 위치된 제1 프로브 전극을 포함하며, 여기서 제1 프로브는 제1 캐뉼라 내에 하우징된다. 제1 기록 전극은 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하고 다열근의 내측 근다발에 배치되도록 구성된다. 제어기는 제1 프로브 전극 및 제1 기록 전극에 커플링되며, 여기서 제어기는 신호 발생기로부터의 제1 신경 자극을 제1 프로브 전극을 통해 제1 표적 신경에 전달하고, 여기서 제어기는 제1 기록 전극을 통해 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하며, 여기서 제1 표적 신경에 대한 제1 프로브의 근접성은 제1 신경 자극의 결과로서 유발된 내측 근다발에서의 전기 근육 활동에 의해 결정되고, 여기서 제어기는 제1 프로브를 제1 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하기 위해 피드백을 사용자에게 제공한다.
하나의 특정의 실시예에서, 이 시스템은 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 다른 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 하나 이상의 부가 기록 전극을 포함하며, 여기서 하나 이상의 부가 기록 전극은 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 배치되도록 구성된다.
예를 들어, 제어기는 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동에 대해 모니터링하도록 구성될 수 있으며, 여기서 제1 표적 신경에 대한 제1 프로브의 근접성은 제1 신경 자극의 결과로서 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 전기 근육 활동에 의해 결정되고, 여기서 제어기는 제1 프로브를 제1 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하고 제1 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하기 위해 피드백을 사용자에게 제공한다.
이 시스템은 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽(cephalad)에 위치된 제2 표적 신경을 위치확인하도록 또한 구성될 수 있으며, 여기서 제어기는 제2 신경 자극을 제1 프로브 전극을 통해 제2 표적 신경에 전달하도록 구성되고, 추가로 여기서 제어기는 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동에 대해 모니터링하도록 구성되며, 여기서 제2 표적 신경에 대한 제1 프로브의 근접성은 제2 신경 자극의 결과로서 유발된 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동에 의해 결정되고, 여기서 제어기는 제1 프로브를 제2 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하고 제1 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하기 위해 피드백을 사용자에게 제공한다.
게다가, 이 시스템은 절연된 샤프트 및 샤프트의 원위 단부에 위치된 제2 프로브 전극을 포함하는 제2 프로브를 포함할 수 있으며, 여기서 제2 프로브는 제2 캐뉼라 내에 하우징되고, 여기서 이 시스템은 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 제2 표적 신경을 위치확인하도록 구성되며, 여기서 제어기는 제2 신경 자극을 제2 프로브 전극을 통해 제2 표적 신경에 전달하도록 구성되고, 추가로 여기서 제어기는 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동에 대해 모니터링하도록 구성되며, 여기서 제2 표적 신경에 대한 제2 프로브의 근접성은 제2 신경 자극의 결과로서 유발된 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동에 의해 결정되고, 여기서 제어기는 제2 프로브를 제2 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하고 제2 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하기 위해 피드백을 사용자에게 제공한다.
다른 실시예에서, 제1 기록 전극은 단극 구성(monopolar configuration), 양극 구성(bipolar configuration), 또는 다극 구성(multipolar configuration)을 가질 수 있다.
또 다른 실시예에서, 제1 기록 전극은 니들 상에 배치될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 제1 기록 전극은 샤프트의 원위 단부에서 제1 프로브 상에 배치될 수 있고, 여기서 제1 기록 전극은 샤프트로부터 연장되는 타인(tine)을 포함한다.
부가의 실시예에서, 하나 이상의 부가 기록 전극은 단극 구성, 양극 구성, 또는 다극 구성을 가질 수 있다.
하나 이상의 실시예에서, 하나 이상의 부가 기록 전극은 니들 상에 배치될 수 있다.
하나의 특정의 실시예에서, 하나 이상의 부가 기록 전극은 제1 캐뉼라의 외측 표면 상에 배치될 수 있다.
다른 실시예에서, 제1 프로브 전극은 단극 구성, 양극 구성, 또는 다극 구성을 가질 수 있다.
게다가, 제1 프로브 전극은 신경 자극, 신경 절제, 또는 이들의 조합을 위한 독립적인 채널들의 어레이를 포함할 수 있으며, 각각의 채널은 축방향 치수(axial dimension) 및 반경방향 치수(radial dimension)를 가지며, 여기서 각각의 채널은 개별적으로 에너지를 공급받도록 적합화되어 있다.
또 다른 실시예에서, 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하는 것은 전기 근육 활동 잠복기(electrical muscle activity latency), 버스트 면적(burst area), 진폭, 또는 이들의 조합의 변화들을 측정하는 것을 포함할 수 있다. 제1 신경 자극이 일정한 자극 강도로 인가될 때, 잠복기의 감소, 버스트 면적의 증가, 진폭의 증가, 또는 이들의 조합은 제1 프로브가 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타낼 수 있는 반면, 잠복기의 증가, 버스트 면적의 감소, 진폭의 감소, 또는 이들의 조합은 제1 프로브가 표적 신경에 보다 멀리 떨어져 근접해 있음을 나타낼 수 있다. 다른 한편으로, 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합이 일정하게 유지될 때, 제1 신경 자극 강도의 감소는 제1 프로브가 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타낼 수 있고, 제1 신경 자극 강도의 증가는 제1 프로브가 제1 표적 신경에 보다 멀리 떨어져 근접해 있음을 나타낼 수 있다.
또 다른 실시예에서, 이 시스템은 제3 신경 자극의 결과로서 유발된 내측 근다발에서의 전기 근육 활동의 변화들에 대해 모니터링하는 것에 의해 제1 표적 신경이 통증 신호를 운반하는지를 결정할 수 있다. 게다가, 제1 표적 신경이 통증 신호를 운반한다고 결정하는 것은 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합을 측정하는 것을 포함할 수 있다.
부가의 실시예에서, 제1 프로브는 조직을 통해 내비게이트하기 위한 예리한 팁(sharp tip)을 원위 단부에 포함할 수 있다.
하나 이상의 실시예에서, 제1 프로브는 라디오 주파수 절제 에너지의 전달에 의해 제1 표적 신경 상에 병변을 형성하도록 구성될 수 있다. 게다가, 이 시스템은 기록 전극, 하나 이상의 부가 기록 전극, 또는 이들의 조합을 통해 병변의 성공적인 형성을 확인할 수 있다. 하나 이상의 부가 기록 전극은 내측 근다발, 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 모니터링할 수 있으며, 여기서 하나 이상의 부가 기록 전극은 내측 근다발, 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 배치되도록 구성된다.
이 시스템은 제4 신경 자극 및 하나 이상의 자극 전극을 통해 병변의 성공적인 형성을 확인할 수 있다. 하나 이상의 자극 전극은 프로브, 제1 캐뉼라의 외측 표면 상에, 피부 표면 상에, 경피적 니들(percutaneous needle) 상에, 또는 이들의 조합으로 배치될 수 있다. 게다가, 제어기는 전기 근육 활동의 미리 정의된 레벨의 변화에 기초하여 제1 표적 신경 상에서의 병변의 성공적인 형성을 나타내는 피드백을 사용자에게 제공할 수 있다. 예를 들어, 제1 프로브로부터의 라디오 주파수 에너지의 전달은 제1 표적 신경 상에서의 병변의 성공적인 형성을 확인할 시에 중단될 수 있다.
하나의 특정의 실시예에서, 제1 표적 신경은 등쪽 가지(dorsal ramus)의 내측 신경 가지(medial nerve branch)일 수 있으며, 여기서 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동이 모니터링된다. 그렇지만, 제1 표적 신경 및/또는 등쪽 가지의 중간 신경 가지(intermediate nerve branch) 및/또는 등쪽 가지의 외측 신경 가지(lateral nerve branch) 또는 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 표적 신경과 같은 다른 표적 신경들을 자극하기 위해, 다열근의 중간 및 외측 근다발들에서의 전기 근육 활동은 물론 최장근(longissimus muscle) 및/또는 장늑근(iliocostalis muscle)에서의 전기 근육 활동이 또한, 제각기, 모니터링될 수 있음이 이해되어야 한다.
게다가, 이 시스템은 제1 표적 신경에 대한 전기적 근접성을 지시하기 위해 사운드 또는 시각적 지시자를 발생시키도록 구성될 수 있다.
본 발명의 다른 실시예에 따르면, 신경 자극을 통해 후관절과 연관된 제1 표적 신경을 위치확인하고 제1 표적 신경에 인접한 다열근에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 방법이 제공되며, 여기서 다열근은 내측 근다발, 중간 근다발, 및 외측 근다발을 포함한다. 이 방법은 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 제1 기록 전극을 삽입하는 단계; 절연된 샤프트 및 샤프트의 원위 단부에 위치된 제1 프로브 전극을 포함하는 제1 프로브를 제1 표적 신경 근방에 배치하는 단계 - 제1 프로브는 제1 캐뉼라 내에 하우징됨 -; 신호 발생기로부터 제1 신경 자극을 발생시키는 단계; 제1 신경 자극을 제1 프로브 전극을 통해 제1 표적 신경에 전달하는 단계; 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 제1 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계; 및 다열근의 내측 근다발에 유발된 전기 근육 활동에 기초하여 제1 프로브를 제1 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하는 단계를 포함한다.
하나의 특정의 실시예에서, 이 방법은 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 하나 이상의 부가 기록 전극을 삽입하는 단계; 및 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 이 방법은 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 전기 근육 활동에 기초하여 제1 프로브를 제1 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하는 단계; 및 제1 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하는 단계를 포함할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 이 방법은 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 제2 표적 신경을 위치확인하는 단계를 포함할 수 있고, 여기서 이 방법은 제1 프로브를 제2 표적 신경 근방에 배치하는 단계; 신호 발생기로부터 제2 신경 자극을 발생시키는 단계; 제2 신경 자극을 제1 프로브 전극을 통해 제2 표적 신경에 전달하는 단계; 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계; 및 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 전기 근육 활동에 기초하여 제1 프로브를 제2 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하고 제1 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하는 단계를 추가로 포함한다.
또 다른 실시예에서, 이 방법은 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 제2 표적 신경을 위치확인하는 단계를 포함할 수 있고, 여기서 이 방법은 절연된 샤프트 및 샤프트의 원위 단부에 위치된 제2 프로브 전극을 포함하는 제2 프로브를 제2 표적 신경 근방에 배치하는 단계 - 제2 프로브는 제2 캐뉼라 내에 하우징됨 -; 신호 발생기로부터 제2 신경 자극을 발생시키는 단계; 제2 신경 자극을 제2 프로브 전극을 통해 제2 표적 신경에 전달하는 단계; 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계; 및 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 전기 근육 활동에 기초하여 제2 프로브를 제2 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하고 제2 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하는 단계를 추가로 포함한다.
부가의 실시예에서, 제1 기록 전극은 단극 구성, 양극 구성, 또는 다극 구성을 가질 수 있다.
하나 이상의 실시예에서, 제1 기록 전극은 니들 상에 배치될 수 있다.
하나의 특정의 실시예에서, 제1 기록 전극은 샤프트의 원위 단부에서 제1 프로브 상에 배치될 수 있고, 여기서 제1 기록 전극은 샤프트로부터 연장되는 타인을 포함한다.
다른 실시예에서, 하나 이상의 부가 기록 전극은 단극 구성, 양극 구성, 또는 다극 구성을 가질 수 있다.
또 다른 실시예에서, 하나 이상의 부가 기록 전극은 제1 캐뉼라의 외측 표면 상에 배치될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 제1 프로브 전극은 신경 자극, 신경 절제, 또는 이들의 조합을 위한 독립적인 채널들의 어레이를 포함할 수 있으며, 각각의 채널은 축방향 치수 및 반경방향 치수를 가지며, 여기서 각각의 채널은 개별적으로 에너지를 공급받도록 적합화되어 있다. 이러한 실시예에서, 이 방법은 신경 자극 에너지를 제1 표적 신경 쪽으로 지향시키기 위해 어레이 내의 독립적인 채널들 중 하나 이상을 선택적으로 활성화시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 어레이 내의 독립적인 채널들 중 하나 이상을 선택적으로 활성화시키는 단계는 어레이 내의 하나 이상의 독립적인 채널 각각으로부터 저레벨 신경 자극을 전달하는 단계 및 저레벨 신경 자극의 결과로서 내측 근다발에서의 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합의 변화들에 기초하여 어레이 내의 하나 이상의 독립적인 채널 중 어느 것을 활성화시킬지를 결정하는 단계를 포함할 수 있다.
부가의 실시예에서, 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하는 것은 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합의 변화들을 측정하는 것을 포함할 수 있다. 게다가, 제1 신경 자극이 일정한 자극 강도로 인가될 때, 잠복기의 감소, 버스트 면적의 증가, 진폭의 증가, 또는 이들의 조합은 제1 프로브가 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타낼 수 있다. 한편, 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합이 일정한 레벨로 유지될 때, 제1 신경 자극 강도의 감소는 제1 프로브가 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타낼 수 있다.
하나 이상의 실시예에서, 이 방법은 제3 신경 자극을 전달하는 단계; 및 제1 표적 신경이 통증 신호를 운반하는지를 결정하기 위해 제3 신경 자극의 결과로서 유발된 내측 근다발에서의 전기 근육 활동의 변화들에 대해 모니터링하는 단계를 포함할 수 있다. 게다가, 제1 표적 신경이 통증 신호를 운반한다고 결정하는 것은 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합을 측정하는 것을 포함할 수 있다.
하나의 특정의 실시예에서, 제1 프로브는 조직을 통해 내비게이트하기 위한 예리한 팁을 원위 단부에 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 이 방법은 제1 프로브로부터 라디오 주파수 절제 에너지를 전달하는 것에 의해 제1 표적 신경 상에 병변을 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 게다가, 병변의 성공적인 형성은 기록 전극, 하나 이상의 부가 기록 전극, 또는 이들의 조합을 통해 확인될 수 있다. 그에 부가하여, 하나 이상의 기록 전극은 내측 근다발, 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 모니터링할 수 있으며, 여기서 하나 이상의 부가 기록 전극은 내측 근다발, 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 배치되도록 구성된다.
또 다른 실시예에서, 이 방법은 제4 신경 자극 및 하나 이상의 자극 전극을 통해 제1 표적 신경 상에서의 병변의 성공적인 형성을 확인하는 단계를 포함할 수 있다. 하나 이상의 자극 전극은 프로브, 제1 캐뉼라의 외측 표면 상에, 피부 표면 상에, 경피적 니들 상에, 또는 이들의 조합으로 배치될 수 있다. 그에 부가하여, 제1 표적 신경 상에서의 병변의 성공적인 형성은 전기 근육 활동의 미리 정의된 레벨의 변화에 의해 지시될 수 있다. 그에 부가하여, 제1 프로브로부터 라디오 주파수 절제 에너지를 전달하는 것은 제1 표적 신경 상에서의 병변의 성공적인 형성을 확인할 시에 중단될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 제1 표적 신경은 등쪽 가지의 내측 신경 가지일 수 있으며, 여기서 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동이 모니터링된다. 그렇지만, 제1 표적 신경 및/또는 등쪽 가지의 중간 신경 가지 및/또는 등쪽 가지의 외측 신경 가지 또는 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 표적 신경과 같은 다른 표적 신경들을 자극하기 위해, 다열근의 중간 및 외측 근다발들에서의 전기 근육 활동은 물론 최장근 및/또는 장늑근에서의 전기 근육 활동이 또한, 제각기, 모니터링될 수 있음이 이해되어야 한다.
그에 부가하여, 이 방법은 제1 표적 신경에 대한 전기적 근접성을 지시하기 위해 사운드 또는 시각적 지시자를 발생시키는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 특징들 및 양태들은 아래에서 보다 상세히 논의된다.
본 기술분야의 통상의 기술자에게 지시되는, 본 발명의 최상의 실시형태(best mode)를 포함한, 본 발명의 완전하고 실시가능한 개시내용은 첨부된 도면들을 참조하는 본 명세서의 나머지에서 보다 상세하게 기재된다:
도 1은 본 발명에 의해 고려되는 바와 같은 예시적인 근전도(EMG) 서브시스템을 예시하고 있으며, 여기서 이 시스템은 표적 신경이 절제될 수 있도록 RF(radiofrequency) 절제 프로브의 정확한 배치를 가능하게 해주고, RF 절제 시술 동안 병변이 형성되었음을 확인하는 것을 가능하게 해주며, 근방의 비-표적 신경 조직들이 보존되도록 보장해준다.
도 2는 하나 이상의 기록 전극에 의해 모니터링되는 전기 근육 활동에 기초하여 다수의 표적 신경들 근방에 배치될 수 있는 다수의 자극/절제 프로브들을 포함한, 도 1의 척추뼈(vertebra)는 물론 도 1의 척추뼈에 대해 머리쪽의 2개의 레벨에 있는 척추뼈들 그리고 도 1의 척추뼈에 대해 꼬리쪽(caudad)의 2개의 레벨에 있는 척추뼈들을 예시하고 있다.
도 3은 다열근의 내측 근다발, 중간 근다발, 및 외측 근다발은 물론, 척수 신경근, 그로부터 연장되는 대응하는 등쪽 가지 및 배쪽 가지(ventral ramus)는 물론, 등쪽 가지로부터 연장되는 내측 신경 가지, 중간 신경 가지, 및 외측 신경 가지를 보여주는 도 1의 척추 주위근들의 확대도(zoomed in view)를 예시하고 있다.
도 4는 표적 신경 조직을 절제하기 위한 예시적인 시스템의 개략 다이어그램을 예시하고 있으며, 여기서 이 시스템은 도 1의 EMG 서브시스템을 포함할 수 있다.
도 5는 표적 신경 조직을 절제하기 위해 도 4의 시스템에 있을 수 있는 예시적인 프로브의 사시 측면도이다.
도 6은 표적 신경 조직을 절제하기 위해 도 4의 시스템에서 사용될 수 있는 다른 예시적인 프로브의 사시 측면도이다.
도 7은 본 발명에 의해 고려되는 시스템들 및 방법들과 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 키트의 평면도이다.
도 8은 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 니들의 사시 측면도이다.
도 9는 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 다른 니들의 사시 측면도이다.
도 10은 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 캐뉼라 및 RF 절제 프로브의 사시 측면도이다.
도 11은 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 RF 절제 프로브의 그의 활성 팁 근방에서의 부분도를 예시하고 있다.
도 12a, 도 12b, 및 도 12c는 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 RF 절제 프로브의 그의 활성 팁 근방에서의 부분도를 예시하고 있다.
도 13a, 도 13b, 및 도 13c는 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 RF 절제 프로브의 그의 활성 팁 근방에서의 부분도를 예시하고 있다.
도 14는 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 캐뉼라 또는 인트로듀서 및 RF 절제 프로브의 사시 측면도이다.
도 15는 예 2에 설명된 바와 같이 다열근의 내측 근다발로부터 기록되고 내측 신경 가지의 전기 자극에 의해 유발된 단일 운동 유발 전위(single motor evoked potential)를 예시하는 그래프이다.
도 16은 예 2에 설명된 바와 같이 L3 내측 신경 가지의 자극 이후의 4개의 상이한 전류에서의 다양한 EMG 기록들을 예시하는 그래프이다.
도 17은 예 2에 설명된 바와 같이 L3 중간 신경 가지의 자극 이후의 7개의 상이한 전류에서의 다양한 EMG 기록들을 예시하는 그래프이다.
도 18은 예 2에 설명된 바와 같이 L3 외측 신경 가지의 자극 이후의 4개의 상이한 전류에서의 다양한 EMG 기록들을 예시하는 그래프이다.
도 19는 예 2에 설명된 바와 같이 동측 최장근(ipsilateral longissimus muscle)에 대한 전기 자극에 의해 유발된 다열근 활성화를 예시하는 그래프이다.
본 명세서 및 도면에서의 참조 문자들의 반복 사용은 본 발명의 동일한 또는 유사한 특징들 또는 요소들을 나타내는 것으로 의도된다.
도 1은 본 발명에 의해 고려되는 바와 같은 예시적인 근전도(EMG) 서브시스템을 예시하고 있으며, 여기서 이 시스템은 표적 신경이 절제될 수 있도록 RF(radiofrequency) 절제 프로브의 정확한 배치를 가능하게 해주고, RF 절제 시술 동안 병변이 형성되었음을 확인하는 것을 가능하게 해주며, 근방의 비-표적 신경 조직들이 보존되도록 보장해준다.
도 2는 하나 이상의 기록 전극에 의해 모니터링되는 전기 근육 활동에 기초하여 다수의 표적 신경들 근방에 배치될 수 있는 다수의 자극/절제 프로브들을 포함한, 도 1의 척추뼈(vertebra)는 물론 도 1의 척추뼈에 대해 머리쪽의 2개의 레벨에 있는 척추뼈들 그리고 도 1의 척추뼈에 대해 꼬리쪽(caudad)의 2개의 레벨에 있는 척추뼈들을 예시하고 있다.
도 3은 다열근의 내측 근다발, 중간 근다발, 및 외측 근다발은 물론, 척수 신경근, 그로부터 연장되는 대응하는 등쪽 가지 및 배쪽 가지(ventral ramus)는 물론, 등쪽 가지로부터 연장되는 내측 신경 가지, 중간 신경 가지, 및 외측 신경 가지를 보여주는 도 1의 척추 주위근들의 확대도(zoomed in view)를 예시하고 있다.
도 4는 표적 신경 조직을 절제하기 위한 예시적인 시스템의 개략 다이어그램을 예시하고 있으며, 여기서 이 시스템은 도 1의 EMG 서브시스템을 포함할 수 있다.
도 5는 표적 신경 조직을 절제하기 위해 도 4의 시스템에 있을 수 있는 예시적인 프로브의 사시 측면도이다.
도 6은 표적 신경 조직을 절제하기 위해 도 4의 시스템에서 사용될 수 있는 다른 예시적인 프로브의 사시 측면도이다.
도 7은 본 발명에 의해 고려되는 시스템들 및 방법들과 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 키트의 평면도이다.
도 8은 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 니들의 사시 측면도이다.
도 9는 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 다른 니들의 사시 측면도이다.
도 10은 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 캐뉼라 및 RF 절제 프로브의 사시 측면도이다.
도 11은 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 RF 절제 프로브의 그의 활성 팁 근방에서의 부분도를 예시하고 있다.
도 12a, 도 12b, 및 도 12c는 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 RF 절제 프로브의 그의 활성 팁 근방에서의 부분도를 예시하고 있다.
도 13a, 도 13b, 및 도 13c는 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 RF 절제 프로브의 그의 활성 팁 근방에서의 부분도를 예시하고 있다.
도 14는 도 1의 EMG 서브시스템 및 도 4의 시스템과 관련하여 사용될 수 있는 캐뉼라 또는 인트로듀서 및 RF 절제 프로브의 사시 측면도이다.
도 15는 예 2에 설명된 바와 같이 다열근의 내측 근다발로부터 기록되고 내측 신경 가지의 전기 자극에 의해 유발된 단일 운동 유발 전위(single motor evoked potential)를 예시하는 그래프이다.
도 16은 예 2에 설명된 바와 같이 L3 내측 신경 가지의 자극 이후의 4개의 상이한 전류에서의 다양한 EMG 기록들을 예시하는 그래프이다.
도 17은 예 2에 설명된 바와 같이 L3 중간 신경 가지의 자극 이후의 7개의 상이한 전류에서의 다양한 EMG 기록들을 예시하는 그래프이다.
도 18은 예 2에 설명된 바와 같이 L3 외측 신경 가지의 자극 이후의 4개의 상이한 전류에서의 다양한 EMG 기록들을 예시하는 그래프이다.
도 19는 예 2에 설명된 바와 같이 동측 최장근(ipsilateral longissimus muscle)에 대한 전기 자극에 의해 유발된 다열근 활성화를 예시하는 그래프이다.
본 명세서 및 도면에서의 참조 문자들의 반복 사용은 본 발명의 동일한 또는 유사한 특징들 또는 요소들을 나타내는 것으로 의도된다.
본 발명의 다양한 실시예들이 이제 상세히 언급될 것이며, 그의 하나 이상의 예가 아래에서 기재된다. 각각의 예는, 본 발명의 제한이 아니라, 본 발명의 설명으로서 제공된다. 사실, 본 발명의 범위 또는 사상을 벗어나지 않으면서 본 발명에 다양한 수정들 및 변형들이 이루어질 수 있다는 것이 본 기술분야의 통상의 기술자에게는 명백할 것이다. 예를 들어, 일 실시예의 일부로서 예시되거나 설명된 특징들은 다른 추가의 실시예들을 생성하기 위해 다른 실시예 상에서 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명이 첨부된 청구항들 및 그 등가물들의 범위 내에 있는 그러한 수정들 및 변형들을 커버하는 것으로 의도된다.
일반적으로 말하면, 본 발명은 표적 신경의 후속 자극 및/또는 절제를 위해 표적 신경을 위치확인하고 RF 절제 프로브를 표적 신경에 전기적으로 근접하게 배치하기 위해 근전도(EMG)를 통해 측정되는 바와 같은 전기 근육 활동을 사용하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 이 방법 및 시스템은 비-표적 신경들 및 조직들의 위치를 인식하고 비-표적 신경들 및 조직을 RF 절제 프로브에 의해 표적 신경 또는 통증 회로(painful circuitry)에 전달되는 절제 에너지로부터 차폐시킴으로써 비-표적 신경들 및 조직들을 보존하는 능력을 또한 고려한다. 이 방법 및 시스템은 표적 신경이 통증 신호를 운반하는지를 결정하는 것에 의해 표적 신경이 통증과 연관되는지를 결정하는 데 또한 사용될 수 있다. 게다가, 이 방법 및 시스템은 표적 신경의 성공적인 제거(lesioning)를 확인하기 위해 RF 절제 시술 동안 수술 중에 사용될 수 있다.
보다 구체적으로는, 신경 자극을 통해 후관절과 연관된 표적 신경을 위치확인하고 표적 신경에 인접한 다열근에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 시스템 및 방법이 설명된다. 이 시스템은 캐뉼라 내에 하우징되고 프로브 전극을 포함하는 프로브; 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 기록 전극; 신호 발생기; 및 프로브 전극 및 기록 전극에 커플링된 제어기를 포함한다. 제어기는 신호 발생기로부터의 신경 자극을 프로브 전극을 통해 신경에 전달하고 기록 전극을 통해 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링한다. 신경에 대한 프로브의 근접성은 신경 자극의 결과로서 유발된 내측 근다발에서의 전기 근육 활동에 의해 결정되고, 여기서 제어기는 프로브를 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하기 위해 피드백을 사용자에게 제공한다.
예를 들어, 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하는 것은 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합의 변화들을 측정하는 것을 포함할 수 있다. 신경 자극이 일정한 자극 강도로 인가될 때, 잠복기의 감소, 버스트 면적의 증가, 진폭의 증가, 또는 이들의 조합은 프로브가 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타낼 수 있는 반면, 잠복기의 증가, 버스트 면적의 감소, 진폭의 감소, 또는 이들의 조합은 제1 프로브가 표적 신경에 보다 멀리 떨어져 근접해 있음을 나타낼 수 있다. 한편, 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합이 일정하게 유지되면, 신경 자극 강도의 감소는 제1 프로브가 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타낼 수 있다. 다른 한편으로, 제1 신경 자극 강도의 증가는 제1 프로브가 제1 표적 신경에 보다 멀리 떨어져 근접해 있음을 나타낼 수 있다.
게다가, 프로브 전극은 신경 자극, 신경 절제, 또는 이들의 조합을 위한 독립적인 채널들의 어레이를 포함할 수 있으며, 여기서 각각의 독립적인 채널은 개별적으로 에너지를 공급받도록 적합화되고, 이는 비-표적 신경들 및 조직을 RF 절제 프로브에 의해 표적 신경 또는 통증 회로에 전달되는 절제 에너지로부터 차폐시킴으로써 비-표적 신경들 및 조직들을 보존하는 능력을 시스템에 제공한다. 이 시스템은 부가의 신경 자극의 결과로서 유발된 내측 근다발에서의 전기 근육 활동의 변화들에 대해 모니터링하고 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합의 변화들을 분석하는 것에 의해 표적 신경이 통증 신호를 운반하는지를 또한 결정할 수 있다.
더욱이, 이 시스템이 다열근의 상이한 근다발들은 물론 다른 척추 주위근들(예컨대, 최장근 및 장늑근)에서의 전기 근육 활동을 기록함으로써 그리고 동일한 프로브 및 EMG 기록 전극 또는 하나 이상의 부가 프로브 및 하나 이상의 부가 자극 전극을 사용함으로써 주어진 척추 레벨에 또는 1 또는 2 레벨 머리쪽에 있는 하나 이상의 부가 표적 신경(예컨대, 등쪽 가지로부터 연장되는 내측 신경 가지, 중간 신경 가지, 및 외측 신경 가지)을 위치확인하는 데 사용될 수 있음이 이해되어야 한다.
예를 들어, 하나의 특정의 실시예에서, 근육의 3개의 상이한 분절에서의 전기 근육 활동을 모니터링하고 측정하는 것에 의해 3개의 상이한 신경논리적 레벨(neurological levels)에서 3개의 표적 신경이 위치확인될 수 있다. 이어서, 3개의 표적 신경 각각이 통증 회로와 연관되는지가 결정될 수 있고, 3개의 표적 신경은 모니터링된 전기 근육 활동에 기초하여 3개의 상이한 프로브 전극을 사용하여 자극되거나, 절제되거나, 또는 이들의 조합일 수 있다. 다음에, 절제 직후에, 병변이 표적 신경들을 성공적으로 절제했는지를 결정하기 위해 3개의 표적 신경 각각과 연관된 전기 근육 활동이 모니터링될 수 있다.
구체적으로는, 3개의 표적 신경은 제1 신경논리적 레벨에서 등쪽 가지로부터 연장되는 내측 신경 가지, 제1 신경논리적 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 있는 제2 신경논리적 레벨에서 등쪽 가지로부터 연장되는 내측 신경 가지, 및 제1 신경논리적 레벨에 대해 2 레벨 머리쪽에 있는 제3 신경논리적 레벨에서 등쪽 가지로부터 연장되는 내측 신경 가지일 수 있다. 게다가, 제1 신경논리적 레벨에서의 내측 신경 가지와 연관된 전기 근육 활동은 제1 신경논리적 레벨에서 다열근의 내측 근다발에 존재하는 하나 이상의 기록 전극을 통해 모니터링될 수 있다. 한편, 제2 신경논리적 레벨에서의 내측 신경 가지와 연관된 전기 근육 활동은 제1 신경논리적 레벨에서 다열근의 중간 근다발에 존재하는 하나 이상의 기록 전극을 통해 모니터링될 수 있고, 제3 신경논리적 레벨에서의 내측 신경 가지와 연관된 전기 근육 활동은 제1 신경논리적 레벨에서 다열근의 외측 근다발에 존재하는 하나 이상의 기록 전극을 통해 모니터링될 수 있다. 그렇지만, 임의의 수의 다른 표적 신경들(예컨대, 등쪽 가지의 연장하는 중간 및 외측 신경 가지들)이 모니터링되고 치료될 수 있으며, 여기서 부가 표적 신경들이 제1 표적 신경의 신경논리적 레벨에 대해 꼬리쪽에 있는 신경논리적 레벨에 위치될 수 있음이 또한 이해되어야 한다. 게다가, 라디오 주파수 절제 에너지를 비-표적 신경들에 전달하는 것을 피하기 위해 비-표적 신경들과 연관된 전기 근육 활동이 모니터링될 수 있음이 또한 이해되어야 한다. 예를 들어, 표적 신경이 내측 신경 가지일 때, 자극 에너지를 중간 신경 가지 및 외측 신경 가지에 전달하는 것을 피하기 위해 최장근 및 장늑근에서의 전기 근육 활동이 모니터링될 수 있다. 본 발명에 의해 고려되는 시스템 및 방법의 다양한 컴포넌트들은 아래에서 보다 상세히 논의된다.
도 1을 참조하면, 본 발명은 통증의 원인부위인 표적 신경을 식별하고, 가로 돌기(transverse process)(27) 및 가시 돌기(spinous process)(28)를 가지는 척추뼈(48) 근방의 후관절에 있는 표적 신경을 파괴(예컨대, 제거(lesion))하기 위해 RF 자극 및 절제 프로브(16)(도 4 참조)의 정확한 배치를 돕는 데 이용되는 EMG 서브시스템(10)을 포함하고, 여기서 후관절은 통증의 원인부위인 것으로 의심되고 있다. EMG 서브시스템(10)은 비-표적 신경들 및 조직들을 보존하고, 환자에 의해 경험되는 통증을 완화시키도록 표적 신경의 병변이 성공적으로 형성되었음을 확인하는 데 또한 사용될 수 있다. EMG 서브시스템(10)은 하나 이상의 EMG 기록 전극(22), 근육 활동 모니터(190), 케이블들, 신호 컨디셔너들, 증폭기들, 및 기록된 신호들의 하나 또는 다수의 채널을 포착하기 위한 취득 장비를 포함할 수 있는 하드웨어 인터페이스(29), 기록된 EMG 신호들을 프로세싱하고, 분석하며, 보고하고 자극을 제어하기 위한 제어 소프트웨어(30), 및 기록된 EMG 파형들을 관찰하기 위한 디스플레이(141)를 포함하는 사용자 인터페이스(140)를 포함할 수 있다. 리드들은 앞서 설명된 기록 전극들로부터 연장될 수 있으며, 독립형인 케이블에 접속될 수 있거나, RF 절제 프로브(16)에 접속되는 케이블 내에 구체화될 수 있다. 케이블은 EMG 입력들을 수용하기 위한 단일 또는 다중 채널을 가질 수 있으며 신호 컨디셔너들, 필터들, 증폭기들, 및 취득 장비까지 이어질 수 있다. 중요한 점은, 케이블이 차폐되고 증폭기가 격리되어 있다는 것이다. 신호는 DC 오프셋은 물론 전기적 및 기계적 노이즈를 수용하도록 컨디셔닝될 수 있다. 한편, 소프트웨어(30)는 RF 절제 프로브(16)를 통한 자극 및 절제에 사용되는 펄스 발생기(130)(도 4 참조) 상에 존재할 수 있거나 독립형 컴퓨터 상에 존재할 수 있다. 소프트웨어(30)는 양극 및 다극 자극 전극들에 대한 전극 선택, 전달 시간들, 강도들, 및 파형들을 포함한, 자극 패러다임을 제어하도록 구성된다.
도 1 내지 도 4를 참조하면, EMG 서브시스템(10)은 펄스 발생기(130)로부터 표적 신경으로 자극 에너지를 전달하는 RF 절제 프로브(16)를 포함하는 통증 관리 시스템(100)의 컴포넌트이다. RF 절제 프로브(16)는 캐뉼라(14)를 통해 절제될 표적 신경 근방에 삽입될 수 있으며, 여기서 캐뉼라(14)는 피부(11)를 통해 그리고 척추 주위근들(26)을 통해 표적 신경(예컨대, 도 3에 도시된 바와 같이 등쪽 가지(50)의 내측 신경 가지(56)) 근방의 뼈(27)의 표면(예컨대, 가로 돌기의 등쪽 및 내측 표면)에 도달할 때까지 삽입된다. 캐뉼라(14)는 EMG 기록 전극들(22)을 포함할 수 있으며, 여기서 EMG 기록 전극들(22)이 EMG 활동에 대해 모니터링되도록 요망되는 특정의 척추 주위근(26) 내에 배치되도록 EMG 기록 전극들(22)이 캐뉼라(14) 상에 배치된다. 그렇지만, EMG 기록 전극들(22)은 또한, 도 1에 도시된 바와 같이, 별개의 니들(12)을 통해 특정 다열근 및/또는 척추 주위근(26)에 배치될 수 있다.
예를 들어, 척추의 요추 부위(lumbar region)(예컨대, L3 척추 디스크(spinal disc))에서 척추뼈(48) 근방의 등쪽 가지(50)의 내측 신경 가지(56)를 통해 전달되는 후관절 통증을 치료할 때, 하나 이상의 기록 전극(22)이 다열근(46)에 배치될 수 있다. 특히, 다열근(46)은 내측 근다발(62), 중간 근다발(64), 및 외측 근다발(66)을 포함하며, 여기서 EMG 기록 전극(22)을 내측 근다발(62)에 배치하는 것은 내측 신경 가지(56)와 연관된 다열근(46)의 전기 근육 활동이 정확하게 모니터링될 수 있게 해준다. 그렇지만, 도 2 및 도 3에 더 상세히 도시된 바와 같이, 다른 표적 신경들(예컨대, 등쪽 가지(50)으로부터 연장되는 중간 신경 가지(58) 또는 등쪽 가지(50)로부터 연장되는 외측 신경 가지(60))에 관한 정보를 제공하기 위해 또는 등쪽 가지(50)로부터 연장되는 내측 신경 가지(56)에 관한 부가 정보를 얻기 위해 연관된 전기 근육 활동을 모니터링하도록 부가 기록 전극들(도 1에 도시되지 않음)이 장늑근(42), 최장근(44), 다열근(46)의 다른 근다발들, 또는 이들의 조합 내에 배치될 수 있음이 또한 이해되어야 한다.
도 2를 구체적으로 참조하면, 도 1의 척추뼈(예컨대, L3)는 물론 L3에 대해 머리쪽의 2개의 레벨에 있는 척추뼈들(L1 및 L2) 및 꼬리쪽의 2개의 레벨에 있는 척추뼈들(L4 및 L5)은 천골(sacrum)(54) 위에 도시되어 있다. 예를 들어, 척추뼈들(L4 및 L3)은 후관절(52a)에서 만나고, 척추뼈들(L3 및 L2)은 후관절(52b)에서 만나며, 척추뼈들(L2 및 L1)은 후관절(52c)에서 만난다. 도시된 바와 같이, 각각의 후관절(52a, 52b, 또는 52c)은 대응하는 등쪽 가지(도시되지 않음; 상세에 대해서는 도 3 참조)로부터 연장되는 내측 신경 가지(56a, 56b, 또는 56c)와 연관된다. L3-L4 후관절(52a)과 같은, 하나의 신경논리적 레벨에서의 내측 신경 가지(56a)는 다열근(46)의 내측 근다발(62)을 신경 자극한다. 그렇지만, 도시된 바와 같이, 하나의 신경논리적 레벨 머리쪽에서(예컨대, L2-L3 후관절(52b)에서), 내측 신경 가지(56b)는 다열근(46)의 중간 근다발(64)을 신경 자극하고, 2개의 신경논리적 레벨 머리쪽에서(예컨대, L1-L2 후관절(52c))에서, 내측 신경 가지(56c)는 다열근(46)의 외측 근다발(66)을 신경 자극한다. 내측 신경 가지들(56a, 56b, 56c)을 통해 전달되는 후관절 통증을 치료하기 위해, 다수의 자극/절제 프로브들(16a, 16b, 16c, 및 16d), 다수의 기록 전극들(22a, 22b, 및 22c), 및 다수의 자극/절제 전극들(40a, 40b, 40c, 및 40d)이 도시된 바와 같이 배치될 수 있다.
일 실시예에서, 프로브들(16a 및 16b)은 척추뼈(L4)와 연관된 내측 신경 가지(56a)의 자극 및 절제를 위해 후관절(52a)에서 다열근(46) 근방에 삽입될 수 있다. 자극/절제 전극들(40a 및 40b)은 기록 전극들(22a, 22b, 및 22c)을 통해 모니터링되는 전기 근육 활동에 기초하여 내측 신경 가지(56a)를 자극하거나 절제하는 데 사용될 수 있다. 도시된 바와 같이, 기록 전극(22a)은 다열근(46)의 내측 근다발(62)에 배치될 수 있고, 기록 전극(22b)은 다열근(46)의 중간 근다발(64)에 배치될 수 있으며, 기록 전극(22c)은 다열근(46)의 외측 근다발(66)에 배치될 수 있다. 프로브(16a 및/또는 16b) 및 자극/절제 전극들(40 및 40b)을 통해 절제하기 위한 정확한 표적 신경(예컨대, 내측 신경 가지(56a))이 식별되었는지를 결정하기 위해, 자극/절제 전극(40a)으로부터 전달된 자극에 응답하여 기록 전극들(22a, 22b, 및 22c)로부터 기록된 전기 근육 활동이 이어서 모니터링될 수 있다. 기록 전극들(22a, 22b, 및 22c)로부터 기록된 전기 근육 활동은 또한 자극 전극들(16c 및/또는 16d)로부터 전달된 자극에 응답하여 내측 신경 가지(56b) 및/또는 내측 신경 가지(56c)와 같은 다른 표적 신경들을 식별하는 데 사용될 수 있다. 이어서, 프로브들(16c 및 16d)은 자극/절제 전극들(40c 및 40d)을 통해, 제각기, 내측 신경 가지(56b) 및 내측 신경 가지(56c)를 절제하는 데 사용될 수 있다. 게다가, 비록 도시되어 있지 않지만, 최장근 내의 그리고 장늑근 내의 기록 전극들로부터 기록된 전기 근육 활동은 중간 신경 가지 또는 외측 신경 가지(예컨대, 앞서 언급된 시나리오에서의 비-표적 신경들)를 자극하거나 절제하는 것을 피하는 데 사용될 수 있다.
다음에, 도 3을 구체적으로 참조하면, 다열근(46)의 내측 근다발(62), 중간 근다발(64), 및 외측 근다발(66), 최장근(44), 및 장늑근(42)에 대한 다양한 신경 가지들의 위치가 도시되어 있다. 구체적으로는, 척수 신경근(49)은 등쪽 가지(50)와 배쪽 가지(51)로 분기한다. 이어서, 내측 신경 가지(56), 중간 신경 가지(58), 및 외측 신경 가지(60)는 등쪽 가지(50)로부터, 제각기, 다열근(46)의 내측 근다발(62), 최장근(44), 및 장늑근(42)으로 연장된다. 앞서 논의된 바와 같이, 프로브를 절제를 위한 적절한 표적 신경 쪽으로 유도하기 위해 다양한 신경 가지들의 자극에 응답하여 다열근의 다양한 근다발들, 최장근, 및 장늑근의 전기 근육 활동이 모니터링될 수 있다.
이제 도 4를 참조하면, 도 1 내지 도 3과 관련하여 앞서 논의된 EMG 서브시스템(10)을 이용하는 통증 관리 시스템(100)의 일 실시예가 보다 상세히 도시되어 있다. 통증 관리 시스템(100)은 미리 결정된 전압들, 주파수들, 진폭들(전류들) 등의 미리 결정된 전기 펄스들을 제어하여 하나 이상의 표적 신경(들)에 전달하기 위한 다수의 디바이스들을 포함할 수 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 통증 관리 시스템(100)은 펄스 발생기(130), 사용자 인터페이스(140), 디스플레이(141), 및 제어기(150)를 포함하는 시스템(100)의 나머지에 전기 리드(120)에 의해 접속되는 프로브(16)를 포함한다. 프로브(16)는, 도 1, 도 10, 및 도 14에 도시된 바와 같이 캐뉼라(14)를 사용하여 피부 표면 아래에 삽입될 수 있는, 경피적 프로브 또는 임의의 다른 적당한 프로브일 수 있다. 시스템(100)은 환자 모니터 시스템(160)을 또한 포함하고, 격리된 전력 시스템(180)을 추가로 포함할 수 있다. 각각의 컴포넌트는 아래에서 보다 상세히 논의된다.
프로브
임의의 적당한 프로브(16)가 본 발명의 통증 관리 시스템(100)에서 이용될 수 있지만, 도 5는 적당한 경피적 프로브(16)의 일 예를 보다 상세히 도시하고 있으며, 여기서 표적 신경(220)을 자극하는 데 사용될 수 있는 프로브(16)가 도시되어 있다. 프로브(16)는, 그 중에서도 특히, 펄스 발생기(130)(도 4 참조)를 레귤레이트하는(regulates) 제어기(150)에 커플링될 수 있고, 복귀 분산 전극(return dispersive electrode)(208) 및 유체 조성물 주사(fluid composition injection)를 위한, 주사기와 같은, 그러나 이로 제한되지 않는, 유체 전달 메커니즘(211)을 또한 포함할 수 있다. 펄스 발생기(130)는, RF(radiofrequency) 에너지와 같은, 에너지를 프로브(16)에 공급하도록 제어될 수 있는 반면, 제어기(150)는 프로브(16)의 적어도 하나의 온도 센서로부터 온도 피드백을 또한 측정할 수 있다. 게다가, 프로브(16)의 도전성 영역(212)과 복귀 분산 전극(208) 사이에서 임피던스 측정이 수행될 수 있다. 임피던스 측정은 특정 전기적 속성들을 가지는 신경 조직의 영역을 위치확인하기 위해 프로브의 배치 동안 사용될 수 있다. 그에 부가하여, 제어기(150)는, 아래에서 보다 상세히 논의되는 바와 같이, 근전도(EMG), 심전도(electrocardiogram)(ECG) 측정들, 뇌파도(electroencephalogram)(EEG) 측정들, 또는 치료 시술에 대한 환자의 반응을 평가하기 위한 다른 수단에 의해 결정된 바와 같은 운동 유발 전위들(motor evoked potentials)(MEP들)과 같은, 전기 근육 활동에 응답할 수 있다.
프로브(16)는 도전성 샤프트(214) 및 손잡이(216)를 포함할 수 있다. 도전성 샤프트(214)는 그의 외측 표면의 대부분을 따라 절연 코팅(218)을 가져, 프로브의 활성 팁(24)에서 인접한 노출된 도전성 영역(212)을 종단시킬 수 있으며, 여기서 도전성 영역(212)은 프로브 전극(38)이라고 지칭될 수 있다. 도전성 영역(212)은 에너지를 신경 경로(204)의 표적 신경(220)으로 전달하도록 동작가능할 수 있다. 프로브(16)의 도전성 영역(212)은 프로브(16)를 신경 경로(204) 내로, 그 근방에 또는 그 주위에 침투시키는 데 그리고 프로브(16)를 원하는 표적 신경(220)으로 내비게이트하는 데 도움을 줄 수 있다. 도전성 영역(212)은, 상이한 시술들의 요구사항들에 따라 형상이 달라져, 뾰족하거나(pointed), 예리하거나(sharp), 뭉툭하거나(blunt), 개방되어(open) 있을 수 있다. 또한, 제1 실시예에서의 도전성 영역(212)의 길이가 약 2 mm 내지 약 10 mm이지만, 이 길이는 시술 요구사항들에 따라 달라질 수 있다. 도전성 영역(212)은 임의로 의료 등급의 스테인리스강(medical grade stainless steel)으로 이루어질 수 있지만, 다른 도전성 생체적합성 재료들도 사용될 수 있다. 게다가, 도전성 영역(212)은 변화하는 치수들 및 형상들을 가질 수 있으며, 활성 팁(24)과 같은, 본 발명에서 이용되는 프로브(16) 상의 다양한 위치들에 배치될 수 있다. 비절연된 채널들에 부가하여 절연된 채널들을 포함할 수 있는, 프로브(16)의 활성 팁(24)의 다양한 다른 실시예들은 도 11 내지 도 14와 관련하여 아래에서 보다 상세히 논의되며, 여기서 프로브 전극들(38)이 자극 및 절제 둘 다에 사용될 수 있음이 또한 이해되어야 한다.
도 11을 먼저 참조하면, 도 5의 프로브(16)는 축 방향(A) 및 반경 방향(R) 둘 다로 연장되는 하나 이상의 비절연된(도전성) 채널(260)을 포함하는 자극 전극 또는 프로브 전극(38)을 그의 샤프트(214) 상에 포함할 수 있다. 비절연된 채널들(260)은 프로브(16)의 활성 팁(24)에는 물론 샤프트(214)를 따라 더 아래쪽에 존재할 수 있다. 도 5의 프로브(16)는 축 방향(A) 및 반경 방향(R) 둘 다로 연장되는 하나 이상의 절연된 채널(262)을 또한 포함할 수 있으며, 여기서 절연된 채널들(262)은 프로브(16)의 활성 팁(24)에는 물론 샤프트(214)를 따라 더 아래쪽에 존재할 수 있다. 비절연된 채널들(260) 및 절연된 채널들(262)은 비-표적 조직을 보존하기 위해 자극 및/또는 절제 에너지를 표적 신경의 특정 영역들 쪽으로 지향시키도록 커스터마이즈될 수 있는 어레이(33)를 형성하고, 여기서 어레이(33) 내의 각각의 채널이 개별적으로 에너지를 공급받을 수 있다는 것과 임의의 조합 또는 패턴의 채널들이 특정의 요구에 따라 비절연되거나 절연될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
어레이(33) 내의 비절연된 채널들(260) 및 절연된 채널들(262)의 특정 예들이 도 12a, 도 12b, 및 도 12c에 도시되어 있다. 도 12a는 프로브 전극(38)이 양극 배열(bipolar arrangement)을 갖는 자극 및/또는 절제 패러다임을 고려하고 있다. 구체적으로는, 프로브 전극(38)은 활성 팁(24)에 그리고 샤프트(214) 상에 있는 비절연된 채널(260)은 물론, 활성 팁(24)에 그리고 샤프트(214) 상에 있는 비절연된 채널(262)을 포함한다. 한편, 도 12b는 프로브 전극(38)이 다극 배열(multipolar arrangement)을 갖는 자극 및/또는 절제 패러다임을 고려하고 있다. 구체적으로는, 자극 전극(38)은 활성 팁(24) 및 샤프트(214)에 있는 2개의 비절연된 채널(260)은 물론, 활성 팁(24) 및 샤프트(214)에 있는 2개의 절연된 채널(262)을 포함한다. 게다가, 도 12c는 프로브 전극(38)이 다극 배열을 갖는 자극 패러다임을 또한 고려하고 있다. 구체적으로는, 자극/절제 프로브 전극(38)은 4개의 비절연된 채널(260) 및 4개의 절연된 채널(262)을 포함한다. 도 5를 다시 참조하면, 단극 배열(monopolar arrangement)이 또한 고려되며, 여기서 접지 패드(도시되지 않음)는 환자의 피부(11)의 표면 상에 배치될 수 있고, 여기서 도전성 영역(212)은 활성 팁(24) 상에 존재하고 절연된 코팅 또는 영역(218)은 프로브(16)의 샤프트(214) 상에 존재한다. 한편, 도 13a, 도 13b, 및 도 13c는 프로브(16)의 활성 팁(24)에 위치된 프로브 전극(38)에 대한 다양한 부가 채널 배열들을 도시하고 있으며, 여기서 비절연된 채널들(260)은 축 방향(A) 및 반경 방향(R)으로 다양한 패턴들로 활성 팁(24)의 일 측면 상에 배치되는 반면, 활성 팁(24)의 측면의 나머지는 절연된 채널(262)을 포함하고 활성 팁의 다른 쪽 측면은 완전히 절연된 채널(262)을 포함한다. 예를 들어, 비절연된 채널들(260)은 자극 에너지를 표적 신경(220) 쪽으로 그리고 비-표적 신경들 및 조직들로부터 멀어지는 쪽으로 지향시키기 위해 임의의 원하는 패턴 또는 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 13a에 도시된 바와 같이, 비절연된 채널들(260)은 활성 팁(24)의 한쪽 측면 상에 위치된 4개의 수직 원의 형태로 되어 있을 수 있는 반면, 활성 팁(24)의 나머지는 절연된 채널(262)로 형성될 수 있다. 게다가, 도 13b에 도시된 바와 같이, 비절연된 채널들(260)은 활성 팁(24)의 한쪽 측면 상에 위치된 다수의 행들 및 열들로 된 원들의 패턴의 형태로 되어 있을 수 있는 반면, 활성 팁(24)의 나머지는 절연된 채널(262)로 형성될 수 있다. 그에 부가하여, 도 13c에 도시된 바와 같이, 비절연된 채널들(260)은 활성 팁(24)의 한쪽 측면 상에 위치되는 각각의 측면 상의 원들의 열에 의해 둘러싸인 일반적으로 직사각형인 수직 섹션의 형태로 되어 있을 수 있는 반면, 활성 팁(24)의 나머지는 절연된 채널(262)로 형성될 수 있다. 원형, 정사각형, 삼각형 등과 같은, 임의의 다른 적당한 형상 또는 패턴이 비절연된 채널들(260)에 대해 사용될 수 있음이 또한 이해되어야 한다. 게다가, 도 13a 내지 도 13c의 프로브 전극들(38)이 활성 팁(24)으로부터 샤프트(214)를 따라 더 아래쪽에 존재하는 비절연된 채널(260)을 포함할 수 있음이 이해되어야 한다. 부가적으로, 도 14를 참조하면, 절제 전후의 표적 신경의 연속성(continuity)을 모니터링하기 위해, 프로브(16)의 활성 팁(24)을 삽입하고 표적 신경(220) 쪽으로 유도하는 데 그리고, 최장근과 같은, 하나 이상의 척추 주위근을 자극하는 데 사용되는 부가의 자극 전극(들)(40a 및 40b)이 캐뉼라(14) 상에 위치될 수 있음이 이해되어야 한다.
도 5를 다시 참조하면, 일 실시예에서, 프로브(16)의 샤프트(214) 및 도전성 영역(212)은 도전성 재료, 예를 들어, 스테인리스강으로 이루어져 있을 수 있다. 한편, 절연 코팅(218)은, 샤프트(214)가 고주파 전류를 샤프트(214)를 둘러싸는 조직에 전달하는 것을 방지하기 위해, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)를 포함하지만, 이로 제한되지 않는, 임의의 유형의 절연성 재료로 이루어져 있을 수 있다. 게다가, 샤프트(214)는 일부 실시예들에서 적어도 하나의 개구(aperture)(222)를 가질 수 있으며, 이 개구(222)를 통해 치료 조성물(treatment composition)이 프로브(16)로부터 투여되어 빠져나갈 수 있다.
프로브(16)의 도전성 샤프트(214)는 도전성 영역(212)을 신경 경로(204)의 표적 신경(220)에 도달하도록 조종하는 것(maneuvering)을 용이하게 하기 위해 프로브(16)에 강성(rigidity)을 부여할 수 있고, 이 경우에 샤프트(214)는 강성(rigid) 또는 반강성(semi-rigid)이라고 지칭될 수 있다. 다른 실시예들에서, 샤프트(214)는 연성(flexible)일 수 있다. 일 실시예에서, 샤프트(214)는 그의 길이를 따라 중공(hollow)이어서, 내강(lumen)을 정의할 수 있다. 샤프트(214)는 치료 조성물을 도전성 영역(212) 및/또는 표적 신경(220)으로 전달하는 데는 물론, 프로브(16)와 연관된 임의의 와이어링(wiring)을 지지하고 인클로징하는 데 사용될 수 있다. 게다가, 샤프트(214)의 내경(inner diameter)은, 샤프트(214)의 원위 단부와 연관된 온도 센서에 대한 와이어링에 부가하여, 개방 팁(open tip)을 갖는 실시예들에서 스타일릿 또는 폐색구(obturator)를 수용하기에 충분한 크기로 되어 있을 수 있다. 일부 실시예들에서, 샤프트(214)의 길이는 약 5 cm와 약 15 cm 사이에서 변할 수 있다. 그렇지만, 표적 신경의 위치 및/또는 수행되는 시술에 따라, 길이가 이 범위를 넘어 변할 수 있음이 이해된다.
일 실시예에서, 손잡이(216)는, 샤프트(214)의 내강과 유체 연통되는, 그에 결합된 연성 튜브(224)를 포함할 수 있다. 튜브(224)의 연성은 프로브(16)의 보다 큰 조종성(maneuverability)을 가능하게 해줄 수 있다. 연성 튜브(224)의 근위 단부(proximal end)는 유체 전달 연계부분 접속부(fluid delivery interface connection)(226)에 커플링될 수 있다. 다른 실시예들(도시되지 않음)에서, 손잡이(216)가 필요하지 않을 수 있고, 연성 튜브(224)가 샤프트(214)에 직접 커플링될 수 있다. 사용자가 프로브(16)를 보다 쉽게 조작할 수 있게 해주기 위해, 손잡이(216)가 임의로 그립(grip)(228)을 제공할 수 있다. 일 실시예에서, 손잡이(216)는, 예를 들어, 에틸렌 산화물을 사용하여 살균될 수 있는 의료 등급의 사출 성형가능 플라스틱 또는 다른 재료로 제조된다. 손잡이(216)는 샤프트(214)의 축을 따라 개구(222)와 일직선을 이루고 있는 그리고 샤프트(214)의 축을 중심으로 한 개구(222)의 배향을 표시하는 데 사용될 수 있는 개구 마커(aperture marker)(230)를 또한 가질 수 있다. 개구 마커(230)는 개구(222)의 배향을 표시하는 것에 의해 사용자가 치료 조성물의 전달을 위한 조직을 겨냥할 수 있게 해준다. 손잡이(216)는, 샤프트(214)의 축을 중심으로 프로브(16)의, 예를 들어, 180° 회전을 표시하는 제1 배향 마킹들(232) 및 샤프트(214)의 축을 중심으로 프로브(16)의, 예를 들어, 90° 회전을 표시하는 제2 배향 마킹들(234)을 포함한, 배향 마킹들을 추가로 포함할 수 있다. 사용자는 이어서, 프로브(16)가 신경 경로(204)에 또는 그 근방에 있는 신경 조직을 통해 삽입되는 동안 프로브(16)가 샤프트(214)의 축을 중심으로 회전하는 것을 방지하기 위해 또는 프로브(16)를 샤프트(214)의 축을 중심으로 원하는 배향으로 회전시키기 위해, 제1 및/또는 제2 배향 마킹들(232, 234)을 참조할 수 있다. 제1 및 제2 배향 마킹들(232, 234)은, 프로브(16)가 신경 경로(204)에 또는 그 근방에 있는 신경 조직 내로 삽입될 때 사용자가 마킹들(232, 234)을 보거나 느낄 수 있도록, 손잡이(216)와 동일 평면에 있을 수 있는 시각적 지시자들, 또는 텍스처링되거나 양각되어 있을 수 있는 촉각적 지시자들일 수 있다. 손잡이(216)의 근위 단부는 스트레인 릴리프(strain relief)(236)를 또한 가질 수 있고, 그립(228)은 스트레인 릴리프(236)의 근위 단부부터 원위 단부까지 뻗어 있다. 도 5에서, 그립(228)은, 프로브(16)가 샤프트(214)의 축을 중심으로 회전되고 신경 경로(204)에 또는 그 근방에 있는 신경 조직을 통해 삽입되는 동안, 사용자에게 마찰점들(points of friction)을 제공하기 위해, 예를 들어, 평행한 리지들(ridges)로 텍스처링되어 있다. 이 실시예에서, 그립(228) 상의 리지들은 장치의 회전각을 결정하는 데 또한 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 스트레인 릴리프(236)는, 정사각형, 삼각형, 또는 기계식 기어와 같이 "톱니형(toothed)"일 수 있는, 둥글지 않은(non-round)(비원형(non-circular)) 단면을 가질 수 있다. 스트레인 릴리프(236)는 손잡이(216)와 들어맞게 하기 위해 보다 큰 원위 외경(distal outer diameter,)을 갖고 전기 케이블(238)과 연성 튜빙(flexible tubing)(224)을 고정시키기 위해 보다 작은 근위 외경(proximal outer diameter)을 갖도록 테이퍼링될 수 있다. 이 테이퍼는 사용자에게 증가된 악력(grip)을 제공하고 프로브(16)가 신경 경로(204)에 또는 그 근방에 있는 신경 조직 내로 전진될 때 사용자의 손가락들의 미끄러짐(slipping)을 감소시킨다. 스트레인 릴리프(236)는 편안한 손잡이를 사용자에게 제공할 수 있고, 사용자의 선호 그립(gripping preference)에 부합할 수 있다. 도 3에서, 전기 케이블(238)과 연성 튜빙(224)은 손잡이(216) 및 스트레인 릴리프(236)로부터 평행하게 그리고 서로 인접하여 연장된다. 주목할 만한 것은, 이 실시예에서, 전기 케이블(238)과 연성 튜빙(224)가 손잡이(216)로부터 서로 수직으로 연장되지 않는다는 것이다. 이 배열은 편안한 파지(grasp)를 제공할 수 있고, 배치, 회전, 삽입, 치료의 전달(delivery of therapy) 등 동안에 프로브(16)의 조작 편의성을 향상시킬 수 있다.
하나의 특정의 실시예에서, 전기 에너지가, 전기 커넥터(240), 전기 케이블(238) 및 도전성 샤프트(214)를 포함한, 전기적 커플링(electrical coupling)을 거쳐 제어기(150)로부터 펄스 발생기(130)(도 4)를 통해 도전성 영역(212)에 공급될 수 있다. 도전성 영역(212)을 제외한, 모든 전기 콘택트들은 전기 커넥터(240) 내에 위치된 커넥터 핀 하우징(connector pin housing)에 의해 사용자로부터 격리될 수 있다. 전기 케이블(238)은 제어기(150)를 도전성 샤프트(214)에 유연하게 커플링시킬 수 있고, 도전성 샤프트(214)는 펄스 발생기(130)(도 4)를 거쳐 도전성 영역(212)에 에너지를 공급한다. 전기 케이블(238)은 또한 온도 데이터를 다시 제어기(150)에 중계할 수 있다. 하나의 특정의 실시예에서, 전기 케이블(238) 내의 하나의 도체는 열전쌍 와이어는 물론 RF 전달 와이어 둘 다로서 기능할 수 있다. 양쪽 목적들을 위해 단일의 도체를 이용하는 것은 전기 케이블(238)의 총 질량을 감소시키고 신경 경로(204)에 있는 신경 조직에, 그 근방에 또는 그 주위에 프로브를 배치하는 동안 손잡이(216)에 인가되는 힘과 모멘트를 최소화한다. 본 기술 분야의 통상의 기술자라면 개별적인 케이블들 및/또는 도체들이 대안적으로 온도 센서와 관련하여 사용될 수 있다는 것이 이해될 것이다.
그에 부가하여, 유체 전달 메커니즘(211)은, 진단 및 치료제들(diagnostic and therapeutic agents) 둘 다를 포함할 수 있는 치료 조성물을 환자의 신체 내의 조직 부위에 투여하는 것을 가능하게 해주기 위해, 유체 전달 연계부분 접속부(226)에 그리고 이를 통해 연성 튜빙(224)을 거쳐 샤프트(214)에 유연하게 커플링될 수 있다. 따라서, 프로브(16)는 표적 신경(220)을 치료하기 위해 유체 전달 메커니즘(211) 및 펄스 발생기(130)(도 4)에 동시에 접속될 수 있다. 유체 전달 연계부분 접속부(226)는 유체 전달 메커니즘(211)으로부터 연성 튜빙(224)으로의 유체의 흐름을 가능하게 해주는, 루어형 커넥터(luer type connector)를 포함하지만 이로 제한되지 않는, 임의의 커넥터를 포함할 수 있다.
동작 중에, 프로브(16)는, 표적 신경(220)에와 같이, 신경 경로(204) 근방의 영역 내로 삽입된다. 프로브(16)의 적절한 배치는, 아래에서 보다 상세히 논의되는 바와 같이, 표적 신경(220)을 자극하기 위해 도전성 영역(212)을 사용하여 전기 에너지를 인가하고 EMG를 통해 결과적인 전기 근육 활동(예컨대, 운동 유발 전위들 또는 MEP들)을 관찰하는 것에 의해 확인될 수 있다. 유체 전달 메커니즘(211)을 작동시키는 것에 의해 마취 유체(anesthetic fluid) 또는 다른 치료 조성물이 임의로 투여될 수 있다. 마취제를 포함한, 약리학적 제제들(pharmacological agents) 이외에, 투여되는 치료 조성물은, 예를 들어, 전기 도전성인 유체 또는, 원하는 경우, 조직을 가열 또는 냉각시키기 위해 사용되는 유체를 포함할 수 있다. 치료 조성물은 유체 전달 메커니즘(211)을 빠져나가 유체 전달 연계부분 접속부(226), 연성 튜브(224), 및 샤프트(214)의 내강을 통해 도전성 영역(212) 쪽으로 흐를 수 있고, 여기서 치료 조성물은 개구(222)를 통해 빠져나간다. 유체 전달 시스템을 프로브(16) 내에 포함시키는 것은 유체 전달 메커니즘(211)이 유체 전달 연계부분 접속부(226)에 사전 접속될 수 있게 해주고, 이는 치료 조성물을 투여하기 위해 별개의 장치를 사용하고 따라서 이를 제거할 필요성 - 이는 일반적으로 도전성 영역(212)의 위치의 조절을 초래할 것임 - 을 제거하는 것에 의해 도전성 영역(212)의 부주의한 움직임의 가능성을 감소시킬 수 있다. 부가적으로, 연성 튜브(224)의 사용은, 치료 조성물을 투여하기 위해 유체 전달 메커니즘(211)이 작동될 때, 예를 들어, 주사기 상의 플런저(plunger)가 눌러질 때, 손잡이(216) 및 샤프트(214)에 작용하는 힘을 추가로 감소시킬 수 있다. 따라서, 자극 이후에 프로브(16)의 적절한 배치를 보장하기 위해, 프로브(16)의 수동 조작이 최소화되고, 따라서 프로브(16) 그리고 따라서 도전성 영역(212)이 제자리를 벗어나(out of position) 이동할 가능성이 감소된다. 더욱이, 원위 단부가 예리하거나 뾰족한 샤프트(214)를 갖는 프로브(16)의 사용은, 별개의 스타일릿/ 니들을 먼저 삽입할 필요 없이, 프로브(16)가 삽입될 수 있게 해주고, 따라서 프로브(16)의 위치 이동(positional shifting)의 가능성을 추가로 감소시킨다. 환언하면, 프로브가 예리한 팁을 가질 수 있기 때문에, 프로브는 별개의 스타일릿이 요구되지 않도록 스타일릿으로서 기능할 수 있다. 그렇지만, 별개의 니들/스타일릿을 갖는 캐뉼라(14)(도 1 참조)가 또한 사용될 수 있고 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 고려되며, 여기서 니들/스타일릿이 전기 자극 에너지를 전달할 수 있도록 수정될 수 있음이 이해되어야 한다.
임의로 치료 조성물을 투여한 후에, RF(radio frequency) 에너지가 도전성 영역(212)을 통해 표적 신경(220)에 인가될 수 있다. 프로브(16)가 전기적으로 표적 신경(220)과 접촉하여 작동될 때 폐회로(closed circuit)를 생성하도록 복귀 분산 전극(208)이 제공된다. 유체 전달 메커니즘(211)이 에너지 전달 동안 프로브(16)에 여전히 접속되기 때문에, 에너지의 전달과 동시에 치료 조성물을 전달하는 것이 가능하다는 것이 이해되어야 한다. 신경 자극 및/또는 치료 동안, 제어기(150)를 통해 프로브(16)의 안전한 동작을 보장하는 데 도움을 주기 위해 표적 신경(220)에 전달되는 RF(radiofrequency) 에너지를 자동으로 제어하기 위해 온도 센서 피드백이 사용될 수 있다. 예를 들어, 온도 센서 피드백 메커니즘에 의해 측정되는 바와 같이 RF 에너지를 인가하는 동안 신체 조직 온도가 빠르게 증가하면, 어느 시술 또는 단계가 수행되고 있는지에 기초하여와 같이, 원하는 설정된 온도로의 제어된 램프(controlled ramp)를 제공하기 위해 표적 신경(220)으로의 RF 에너지 전달이 일시 중지되거나 감소될 수 있다. 이러한 방식으로, 사용자는 RF 에너지를 신경 조직에 맹목적으로 인가하지 않고, RF 에너지 전달이 조직 온도에 미치는 영향을 실시간으로 통보받는다.
일부 실시예들에서, 이전에 설명된 바와 같이, 연성 튜브(224)는 유체 전달이 추가된 힘을 프로브(16)에 유입시키지 않도록 보장하기 위해 요구되는 기계적 이완(mechanical slack)을 제공할 수 있다. 다른 치료 도구(들)(242)가, 시술에 따라, 또한 프로브(16)에 유연하게 접속될 수 있다. 프로브(16)는 따라서 프로브(210)에 유연하게 커플링되는 이러한 치료 도구들을 위한 미리 형성된 커넥터들을 구비할 수 있다.
도 6은 적당한 경피적 프로브(16)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 프로브(16)는 리드(120)를 거쳐 제어기(150)에 그리고 펌프 케이블(311), 하나 이상의 근위 냉각 공급 튜브(proximal cooling supply tubes)(312), 및 하나 이상의 근위 냉각 복귀 튜브(proximal cooling return tubes)(314)를 거쳐 하나 이상의 냉각 디바이스(308)에 커플링될 수 있다. 프로브는 제어기(150)에 의해 제어되는 펄스 발생기(130)(도 4)에 또한 커플링될 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 리드(120)의 원위 영역(distal region)(324)은, 프로브(16)가 리드(120)에 접속될 수 있도록, 리드(120)를 2개의 원위 단부(336)로 분할할 수 있는 분할기(splitter)(330)를 포함할 수 있다. 한편, 리드(120)의 근위 단부(328)는 제어기(150)에 접속된다. 이러한 접속은 영구적일 수 있고, 그로써, 예를 들어, 리드(120)의 근위 단부(328)는 제어기(150) 내에 내장되거나, 일시적일 수 있으며, 이 경우, 예를 들어, 리드(120)의 근위 단부(328)는 전기 커넥터를 통해 제어기(150)에 접속될 수 있다. 리드(120)의 2개의 원위 단부(336)는 또한 프로브(16)에 커플링하도록 동작가능한 커넥터들(340)에서 종단되고, 프로브(16)와 제어기(150) 사이에 전기적 접속을 확립할 수 있다.
하나 이상의 냉각 디바이스(308)가 사용될 수 있고 프로브(16)에 그리고 그에 근접하여 위치된 재료의 온도를 감소시키는 임의의 수단을 포함할 수 있다. 냉각 디바이스(308)는 냉각 디바이스(308)로부터 하나 이상의 근위 냉각 공급 튜브(312), 프로브(16), 하나 이상의 근위 냉각 복귀 튜브(314)를 통해, 그리고 다시 냉각 디바이스들(308)로 유체를 순환시키도록 동작가능한 2개의 연동 펌프(peristaltic pump)를 포함할 수 있다. 유체는 물 또는 임의의 다른 적당한 유체일 수 있다. 다른 실시예들에서, 냉각 디바이스(308)는 하나의 연동 펌프만을 또는 하나 이상의 전열 냉각 디바이스 또는 임의의 다른 냉각 수단을 포함할 수 있다. 냉각 디바이스(308)는 제어기(150)와 적어도 단방향으로(uni-directionally) 그리고 임의로 양방향으로(bi-directionally) 통신하도록 동작가능할 수 있다. 이러한 방식으로, 냉각 디바이스(308)와 제어기(150) 사이에 피드백 제어가 확립될 수 있다. 피드백 제어는 제어기(150), 프로브(16), 및 냉각 디바이스(308)를 수반하지만, 임의의 2개의 디바이스 사이의 임의의 피드백이 또한 고려된다. 피드백 제어가, 예를 들어, 제어기(150)의 컴포넌트일 수 있는 제어 모듈에서 구현될 수 있다. 이 실시예에서, 제어기(150)는 프로브(16)와는 물론 냉각 디바이스(308)와 양방향으로 통신하도록 동작가능할 수 있으며, 여기서 양방향 통신은 다른 디바이스로부터 신호를 수신하기도 하고 다른 디바이스로 신호를 송신하기도 하는 디바이스의 능력을 지칭한다.
피드백 제어의 일 예로서, 제어기(150)는 프로브(16)로부터 온도 측정들을 수신할 수 있다. 예를 들어, 온도 측정들에 기초하여, 제어기(150)는, 펄스 발생기(130)(도 4 참조)로부터 프로브(16)로 송신되는 전력을 변조하는 것과 같은, 어떤 액션을 수행할 수 있다. 예를 들어, 프로브(16)로의 전력은 온도 측정이 낮을 때 증가되거나 측정이 높을 때 감소될 수 있을 것이다. 일부 경우들에서, 제어기(150)는 프로브(16)로의 전력을 중단시킬 수 있다. 따라서, 제어기(150)는 프로브(16)로부터 신호(예컨대, 온도 측정)를 수신하고, 적절한 액션을 결정하며, 신호(예컨대, 감소된 또는 증가된 전력)를 다시 프로브(16)로 송신할 수 있다. 대안적으로, 제어기(150)는 프로브(16)에 공급되는 유량(flow rate) 또는 냉각 정도(degree of cooling)를 증가시키거나 감소시키기 위해 신호를 하나 이상의 냉각 디바이스(308)로 송신할 수 있다.
대안적으로, 하나 이상의 냉각 디바이스(308)가 하나 이상의 연동 펌프를 포함하면, 하나 이상의 펌프는 유체 유량을 제어기(150)에 전달할 수 있고, 이 유량을 변조하라고 펌프들에 지시하는 통신을 제어기(150)로부터 수신할 수 있다. 일부 경우들에서, 하나 이상의 연동 펌프는 유량을 변경하거나 어떤 시간 기간 동안 턴 오프하는 것으로 제어기(150)에 응답할 수 있다. 냉각 디바이스들(308)이 턴 오프되면, 프로브(16)와 연관된 어떠한 온도 감지 요소들도 냉각 유체에 의해 영향을 받지 않을 것이고, 주변 조직 온도의 보다 정확한 결정이 이루어질 수 있게 해준다.
또 다른 실시예들에서, 하나 이상의 냉각 디바이스(308)는 냉각 속도를 감소시킬 수 있거나 프로브(16)와의 거리에 따라 분리(disengage)될 수 있다. 예를 들어, 원하는 온도를 달성하기에 충분한 전류 밀도가 그 영역에 존재할 정도로 거리가 충분히 작을 때, 냉각이 거의 또는 전혀 요구되지 않을 수 있다. 이러한 실시예에서, 에너지는 치료될 신경 조직의 영역을 통해 제1 및 제2 에너지 전달 디바이스들(392) 사이에 우선적으로 집중되고, 그에 의해 띠 모양 병변(strip lesion)을 야기한다. 띠 모양 병변은 활성 전극이 유사한 치수의 복귀 전극에 가깝게 근접해 있을 때 2개의 전극 사이에 형성되는 길쭉한 체적의 가열된 조직에 의해 특징지어진다. 이것이 일어나는 이유는, 주어진 전력에서, 전류 밀도가 전극들 사이에 우선적으로 집중되고 전류 밀도로 인해 온도 상승이 초래되기 때문이다.
냉각 흐름이 방해받는 경우 또는 하나 이상의 냉각 디바이스(308)의 뚜껑(lid)이 열려 있는 경우와 같이, 하나 이상의 냉각 디바이스(308)와 연관된 하나 이상의 가능한 에러 및/또는 이상(anomaly)을 제어기(150)에 경고하기 위해 하나 이상의 냉각 디바이스(308)가 또한 발생기(130)와 통신할 수 있다. 발생기(130)는 이어서 에러 신호에 따라 사용자에게 경고하는 것, 시술을 중지하는 것, 및 액션을 수정하는 것 중 적어도 하나로 기능할 수 있다.
또 다른 실시예들에서, 제어기(150)는 하나 이상의 냉각 디바이스(308) 중 하나와만 통신할 수 있거나, 디바이스들 사이의 통신은 단방향일 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 냉각 디바이스(308)는 제어기(150)로부터 들어오는 신호들을 수신하도록 동작가능할 수 있지만, 신호들을 다시 제어기(150)로 송신하도록 동작가능하지 않을 수 있다. 앞서 언급된 피드백 시스템들에 부가하여, 제어기(150)는, 아래에서 논의되는 바와 같이, 근전도(EMG) 측정들, 뇌파도(electroencephalography)(EEG) 측정들, 심전도(ECG) 측정들, 또는 치료 시술에 대한 환자 응답의 어떤 다른 척도에 응답하고, 이어서 그에 따라 응답할 수 있다.
도 6에 예시된 바와 같이, 하나 이상의 냉각 디바이스(308)와 제어기(150) 사이의 통신을 용이하게 하는 수단은 제어기(150)를 하나 이상의 냉각 디바이스(308)에 전기적으로 접속시키는 펌프 케이블(311)의 형태를 취할 수 있다. 다른 실시예들에서, 제어기(150)와 하나 이상의 냉각 디바이스(308)는 RS-232 케이블, 광섬유 케이블, USB 케이블, FirewireTM (IEEE1394) 케이블 또는 다른 전기적 커플링 수단을 사용하여 접속될 수 있다. 다른 추가의 실시예들에서, 제어기(150)와 하나 이상의 냉각 디바이스(308) 사이의 통신은 적외선, 무선, 블루투스TM 및 다른 것들을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 어떤 다른 통신 프로토콜을 사용하여 달성될 수 있고, 본 발명이 이와 관련하여 제한되지 않는다.
도 6에 예시된 바와 같이, 하나 이상의 근위 냉각 공급 튜브(312)는 하나 이상의 근위 냉각 공급 튜브(312)의 원위 단부들에 있는 근위 공급 튜브 커넥터들(316)을 포함할 수 있다. 그에 부가하여, 하나 이상의 근위 냉각 복귀 튜브(314)는 하나 이상의 근위 냉각 복귀 튜브(314)의 원위 단부들에 있는 근위 복귀 튜브 커넥터들(318)을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 프로브(16)는 근위 영역(360), 손잡이(380), 가늘고 긴 중공 샤프트(hollow elongate shaft)(384), 및 에너지 전달 디바이스들(392)을 포함하는 원위 팁 영역(distal tip region)(390)을 포함할 수 있다. 근위 영역(360)은 원위 냉각 공급 튜브(362), 원위 공급 튜브 커넥터(366), 원위 냉각 복귀 튜브(364), 원위 복귀 튜브 커넥터(368), 프로브 어셈블리 케이블(370), 및 프로브 케이블 커넥터(372)를 포함할 수 있다. 이 실시예에서, 원위 냉각 공급 튜브(362)와 원위 냉각 복귀 튜브(364)는 프로브(16)의 보다 큰 조종성을 가능하게 해주기 위해 연성일 수 있지만, 강성 튜브들을 갖는 대안의 실시예들이 가능하다.
일 실시예에서, 근위 공급 튜브 커넥터(316)는 원위 공급 튜브 커넥터(366)와 인터로크(interlock)하도록 동작가능할 수 있고, 근위 복귀 튜브 커넥터(318)는 원위 복귀 튜브 커넥터(368)와 인터로크하도록 동작가능할 수 있다. 이것은 프로브(16)의 모듈성(modularity)을 유지하면서 냉각 유체가 흐를 수 있는 회로를 확립하는 데 도움을 준다.
그에 부가하여, 도 6에 예시된 실시예에서, 프로브 케이블 커넥터(372)는 프로브 어셈블리 케이블(370)의 근위 단부에 위치될 수 있고, 커넥터들(340) 중 하나에 무방향으로(reversibly) 커플링하도록 동작가능할 수 있으며, 따라서 제어기(150)와 프로브(16) 사이에 전기적 접속을 확립한다. 프로브 어셈블리 케이블(370)은 프로브(16)의 특정 구성에 따라 하나 이상의 도체를 포함할 수 있다. 예를 들어, 프로브 어셈블리 케이블(370)은 프로브 어셈블리 케이블(370)이 RF 전류를 펄스 발생기(130)(도 4)로부터, 제어기(150)에 의해 결정되는 바와 같이, 에너지 전달 디바이스(392)로 전송할 수 있게 하는 것은 물론, 아래에서 논의되는 바와 같이 다수의 온도 감지 디바이스들을 제어기(150)에 접속시킬 수 있게 해주는 5개의 도체를 포함할 수 있다.
에너지 전달 디바이스(392)는 에너지를 원위 팁 영역(390)에 인접한 신경 조직의 영역으로 전달하는 임의의 수단을 포함할 수 있다. 예를 들어, 에너지 전달 디바이스(392)는, 아래에서 논의되는 바와 같이, 펄스 발생기(130)로부터의 RF(radio frequency) 에너지를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 에너지 전달 디바이스(392)는 전극을 포함한다. 전극의 활성 영역은 길이가 2 밀리미터(mm) 내지 20 mm일 수 있으며, 전극에 의해 전달되는 에너지는 RF 범위에서의 전류의 형태의 전기 에너지일 수 있다. 일부 실시예들에서, 제어기(150)로부터의 피드백은 임피던스 또는 온도와 같은 주어진 측정에 응답하여 에너지 전달 디바이스(392)의 노출된 면적을 자동으로 조절할 수 있다. 이것은 에너지 전달 디바이스(392)와 연관된 조절가능 절연 슬리브(adjustable insulation sleeve)의 사용을 통해 달성될 수 있다. 절연 슬리브의 조절은 슬리브를 에너지 전달 디바이스를 따라 근위로(proximally) 또는 원위로(distally) 슬라이딩시키는 것을 통해 달성될 수 있다. 다른 실시예들에서, 조절이 수동으로 행해질 수 있다. 대안적으로, 에너지 전달 디바이스(392)에 근접한 원위 팁 영역(390)을 따라 부가의 도전성 영역들이 제공될 수 있다. 그러한 실시예에서, 절제 시술 동안 생성되는 병변의 크기 또는 형상과 같은, 신경 손상의 정도는 부가의 도전성 영역들 중 하나 이상 및 에너지 전달 디바이스(392)를 통해 에너지를 선택적으로 전달하는 것에 의해 변경될 수 있다. 게다가, 하나 이상의 에너지 전달 디바이스(392)는, 본 기술 분야에 널리 공지된 바와 같이, 활성 전극들과 복귀 전극들의 임의의 조합을 포함할 수 있다.
도 5 및 도 6 그리고 도 11 내지 도 13c가 이용될 수 있는 적당한 프로브들의 예들임이 이해되어야 한다. 그렇지만, 다른 적당한 프로브들이 이용될 수 있고, Hillier 등의 미국 특허 제7,306,596호, Godara 등의 미국 특허 제8,187,268호, 및 Leung 등의 미국 특허 제8,740,897호에 설명되어 있으며, 이 미국 특허들 각각은 이로써 그 전체가 참고로 포함된다. 게다가, 신경 자극을 표적 신경에 전달하기 위해 하나 초과의 프로브(16)가 이용될 수 있고, 여기서 다수의 프로브들이 신경 자극의 전달을 위해 펄스 발생기(아래에서 논의됨) 내의 다수의 채널들에 접속될 수 있으며, 여기서 각각의 채널이 통증의 상이한 위치 또는 원인부위를 치료하는 데 사용될 수 있음이 또한 이해되어야 한다. 예를 들어, 제1 프로브는 상부 등(upper back)의 제1 부위를 치료하기 위해 펄스 발생기의 제1 채널에 접속될 수 있고, 제2 프로브는 등(back)의 제2 부위를 치료하기 위해 펄스 발생기의 제2 채널에 접속될 수 있으며, 제3 프로브는 등의 제3 부위를 치료하기 위해 제3 채널에 접속될 수 있고, 제4 프로브는 등의 제4 부위를 치료하기 위해 제4 채널에 접속될 수 있다.
펄스 발생기
이제 도 4로 돌아가서, 프로브(16)는 전기 리드(120)를 통해 펄스 발생기(130)에 접속될 수 있다. 일 실시예에서, 펄스 발생기(130)는 양극 정전류 자극기(bipolar constant current stimulator)일 수 있다. 하나의 예시적인 자극기는 영국의 Digitimer Ltd.로부터 입수가능한 DIGITIMER DS5 전기 자극기이다. 다른 정전류 및 정전압 펄스 발생기들이 사용될 수 있다. 게다가, 앞서 나타낸 바와 같이, 펄스 발생기는 통증의 다수의 원인부위들 또는 위치들의 치료를 가능하게 해주기 위해 다수의 채널들을 포함할 수 있고, 여기서 다수의 프로브들이 다수의 채널들에 접속된다. 이러한 방식으로, 통증의 각각의 원인부위 또는 위치가 필요한 경우 상이한 자극 레벨로 치료될 수 있는데, 그 이유는 각각의 프로브가 펄스 발생기로부터의 자극을 그 자신의 채널을 통해 전달할 수 있기 때문이다. 더욱이, 전기 자극 및 절제 필드들을 보다 잘 제어하기 위해 각각의 프로브 상에 다수의 채널들이 배치될 수 있다.
사용자 인터페이스
이 시스템은 사용자 인터페이스(140)를 또한 이용할 수 있다. 이 사용자 인터페이스(140)는 제어기(150)와 상호작용하는 컴퓨터의 형태로 되어 있을 수 있고, 격리 시스템(180)에 의해 전력을 공급받을 수 있으며, 각각이 본 명세서에 설명되어 있다.
컴퓨터는 제어기로부터 전달되는 신호들을 기록하도록 그리고 제어기의 출력을 구동하도록 설계된 소프트웨어를 작동시킨다. 가능한 소프트웨어는 Cambridge Electronic Design(UK)의 SPIKE 프로그램을 포함한다. 소프트웨어는 프로그래밍가능하고, EMG 신호들, EEG 신호들, 및 ECG 신호들과 같은 전기 생리학적 신호들(electrophysiological signals)을 기록하고 분석할 수 있으며, 자극을 전달하라고 제어기에 지시할 수 있다.
게다가, 사용자 인터페이스(140)는 모니터(141)를 포함할 수 있고, 모니터는 디스플레이 스크린(도시되지 않음)을 통해 다수의 뷰들을 보여주도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제1 뷰는 프로브 배치에 관련된 정보를 디스플레이할 수 있고, 제2 뷰는 통증의 원인부위를 식별하는 것에 관련된 정보를 디스플레이할 수 있으며, 제3 뷰는 비-표적 신경들 및 조직들을 피하면서 표적 신경으로부터의 통증을 치료하는 것에 관련된 정보를 디스플레이할 수 있고, 제4 뷰는 병변 확인에 관한 정보를 디스플레이할 수 있다.
그에 부가하여, 사용자 인터페이스(140)는 표적 신경에 대한 전기적 근접성을 나타내는 사운드를 발생시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 시스템(100)은 표적 신경으로부터의 프로브의 전기적 근접성이 높을 때 저피치 사운드(low-pitched sound)를 발생시킬 수 있고, 표적 신경에 대한 프로브의 전기적 근접성이 낮을 때 고피치 사운드(high-pitched sound)를 발생시킬 수 있다. 이것은 운동 역치들(motor thresholds), 또는 표적 신경/근육 앙상블의 운동 역치의 양을 트래킹하는 것에 의해 가능하게 될 수 있고, 여기서 높은 역치들은 저피치 사운드들을 야기할 것이고 낮은 역치들은 고피치 사운드들을 야기할 것이다. 사용자 인터페이스(140)가 표적 신경에 대한 전기적 근접성을 나타내는 시각적 지시자를 발생시키도록 구성될 수 있음이 또한 이해되어야 한다. 예를 들어, 프로브(16)가 표적 신경에 전기적으로 근접해 있을 때 디스플레이(141)는 녹색 지시자를 투영할 수 있고, 이 녹색 지시자는 프로브(16)가 표적 신경으로부터 보다 멀리 이동됨에 따라 황색으로부터 오렌지색으로 적색으로 변할 수 있다.
환자 모니터 시스템
환자 모니터 시스템(160)이 본 발명의 시스템에서 또한 사용될 수 있다. 환자 모니터링 시스템은 생리학적 신호들을 취득하고, 증폭하며, 필터링할 수 있고, 또한 이들을 제어기(150)로 출력할 수 있다. 도 1 및 도 4를 참조하면, 이 시스템은 근전도(EMG) 신호들을 수집하고 디스플레이하기 위한 디스플레이(141), EMG 하드웨어 인터페이스(29), 및 소프트웨어(30)를 가지는 근육 활동 모니터(190)를 포함할 수 있는 근전도(EMG) 서브시스템(10)을 포함한다. EMG 서브시스템(10)은 AC 증폭기(200A)와 커플링될 수 있는 EMG 기록 전극들(22)을 또한 포함한다. EMG 기록 전극들(22)은 니들(12), RF 절제 프로브(16)의 배치 동안 사용되는 캐뉼라(14), 또는 둘 다 상에 존재할 수 있다.
EMG 기록 전극(들)에 사용되는 특정의 구성에 관계없이, 앞서 언급된 바와 같이 자극 유발된(stimulus-elicited) 운동 유발 전위들을 기록하기 위해 하나 또는 다수의 전극이 근육들에 삽입될 수 있다. 선택된 근육들은 RF 절제 시술 및 기능 해부학(functional anatomy)에 의존한다. 예를 들어, 요추에서의 등쪽 가지의 내측 신경 가지를 제거하기 위한 RF 절제 시술들 동안, 전극들은 절제 부위에 대해 동측(ipsilateral) 및 대측(contralateral)의 척추 레벨에 있는 다열근에는 물론, 보다 머리쪽 및 꼬리쪽 레벨들에 있는 다열근들에 배치될 수 있다. 부가적으로, 전극들은, 최장근 및 장늑근과 같은, 보다 큰 근육들에, 그리고 다시 말하지만, 절제 부위에 대해 동측 및 대측에 배치될 수 있다. 전극들은 임의의 임피던스를 갖고 임의의 기록 방식(예컨대, 단극, 양극, 다극, 동심(concentric) 등)을 가질 수 있으며 활성, 비활성, 기준, 및 접지 전극들을 포함할 수 있다. 기준 및 접지 전극들은 환자의 피부에 부착될 수 있는 반면, 활성 및 비활성 전극들은 니들 전극의 팁에 또는 니들 전극의 샤프트를 따라 또는 RF 절제 프로브를 삽입하는 데 사용되는 캐뉼라의 샤프트 상에 존재할 수 있다.
예를 들어, 도 1 및 도 8에 도시된 바와 같이, 기록 전극(22)은 니들(12)의 샤프트(13) 상에 존재할 수 있고, 여기서 환자의 통증을 책임지고 있는 근육 근방의 표적 신경을 위치확인하고, 올바른 (표적) 신경 근방에 RF 절제 프로브를 배치하며, RF 절제 에너지가 전달된 직후에 성공적인 제거가 수행되었는지를 결정하기 위해 근육(26)에서의 전기 활동(예컨대, 운동 유발 전위)이 EMG 서브시스템(10)에 의해 기록될 수 있도록, 니들 팁(20)이 다열근(46)의 내측 근다발(62)과 같은 척추 주위근(26) 내로 삽입된다. 하나의 특정의 실시예에서, 예를 들어, 니들의 팁(20)이 뼈(즉, 등쪽 및 내측 가로 돌기(27))와 접촉할 수 있게 해주기 위해 전극(22)이 니들(12)의 샤프트(13) 상에서 오프셋될 수 있는 반면, 기록 전극(22)은 오프셋되고 다열근(46)의 내측 근다발(62)에 여전히 배치된다. 게다가, 비록 도 8에서의 기록 전극(22)이 단극 구성을 갖는 것으로 도시되어 있지만, 다른 실시예들에서 기록 전극(22)이 양극 또는 다극 구성을 가질 수 있음이 이해되어야 한다. 예를 들어, 도 9에 도시된 바와 같이, 기록 전극들(22a 및 22b)은 니들(12)의 샤프트(13) 내에 포함된 와이어들(23)의 형태로 되어 있을 수 있으며, 여기서 와이어들(23)의 단부들은 표적 신경(예컨대, 후관절 통증을 다룰 때 등쪽 가지(50)로부터 연장되는 내측 신경 가지(56))에 특정적인 전기 근육 활동을 기록하기 위해 다열근(46)의 내측 근다발(62) 내에 배치될 수 있는 후크들의 형태로 니들(12)을 빠져나간다. 그렇지만, 부가의 기록 전극들이 사용될 수 있고, 여기서 후크들 또는 와이어들이 다열근(46)의 중간 근다발(64) 및/또는 외측 근다발(66), 또는 하나 이상의 신경과 연관된 전기 근육 활동에 대해 모니터링하기 위한 임의의 다른 근육 내에 삽입될 수 있음이 또한 이해되어야 한다.
한편, 도 1 및 도 10에 도시된 바와 같이, 기록 전극들(22a 및 22b)은 RF 절제 프로브(16)의 배치를 돕기 위해 척추 주위근들(26) 중 하나 이상 내로 삽입되는 캐뉼라(14)의 샤프트(15) 상에 존재할 수 있고, 여기서 근육 근방의 어느 신경이 환자의 통증을 책임지고 있는지, RF 절제 프로브가 올바른 (표적) 신경 근방에 배치되었는지를 결정하기 위해 그리고 RF 절제 시술 이후에 성공적인 제거가 수행되었는지를 결정하기 위해 근육(26)에서의 전기 활동(예컨대, 운동 유발 전위)이 EMG 서브시스템(10)에 의해 기록될 수 있도록 전극들(22a 및 22b)이 근육(26) 내에 배치된다. 예를 들어, 등쪽 가지(50)의 내측 신경 가지(56)를 제거하기 위한 RF 절제 시술 동안, 프로브의 캐뉼라(14)는 전형적으로 최장근(44)을 통과한다. 따라서, 캐뉼라(14)의 샤프트(15) 상에 배치되는 전극(22a 또는 22b)은 여분의 니들 스틱(needle stick)을 필요로 하지 않고 최장근(46) 활동을 기록할 수 있다. 비록 도 10에서의 기록 전극들(22a 및 22b)이 양극 구성을 갖지만, 다른 실시예들에서 기록 전극(22)이 단극 또는 다극 구성을 가질 수 있음이 이해되어야 한다. 부가적으로, 표적 신경의 기능을 모니터링하는 데 도움을 주기 위해 전극들(22a 및 22b)을 통해 전기 자극이 전달될 수 있다. 즉, 전기 자극은 척수 반사들(spinal reflexes)을 활성화시키고, 이 척수 반사들은 후관절 통증을 치료하기 위해 표적이 된 신경들을 통해 전달된다. 척수 반사들을 자극하는 것 및 제거 전후에 다열근의 근다발들 및 척추 주위근들로부터 기록하는 것은 절제의 표적이 된 신경의 기능 평가를 가능하게 해준다.
다른 실시예에서, 도 11에 도시된 바와 같이, 기록 전극들(22c)은 RF 절제 프로브(16)의 샤프트(214)로부터 연장되는 타인들의 형태로 되어 있을 수 있다. 타인들은 근육 내의 원하는 위치에 타인들이 배치되는 것을 가능하게 해주기 위해 텔레스코픽(telescopic) 및/또는 신축가능(retractable)일 수 있다. 기록 전극들(22c)은 각각의 타인의 상부에 비절연된 팁 부분(36)을 포함하고, 여기서 기록 전극들(22c)이 다열근(46)의 내측 근다발(62)에 도달할 수 있도록 각각의 타인은 RF 절제 프로브(16)의 샤프트(214)로부터 반경방향으로 바깥쪽으로 연장된다. 한편, 기록 전극들(22c)은 샤프트로부터 비절연된 팁 부분(36)으로 연장되는 비절연된 부분(34)을 포함한다.
구체적으로는, 특정한 레벨들의 전기 에너지가 신호 발생기를 통해, 앞서 논의된 프로브들 중 하나와 같은, 경피적 프로브를 통해 표적 신경 근방의, 표적 신경 주위의, 또는 표적 신경 상의 영역에 인가될 때, 대응하는 운동 유발 전위 활동의 진폭, 전기 신경 자극의 적용과 첫 번째 MEP들의 시작(onset) 사이의 잠복기, 하나의 MEP의 끝과 후속 MEP들의 시작 사이의 잠복기, 다수의 MEP들의 버스트들이 존재할 때 MEP들 각각의 주파수, 및 MEP들의 형상/버스트 면적을 측정하기 위해 표적 신경 근방의 근육에서의 전기 근육 활동 EMG 측정들이 기록될 수 있다. 이 정보의 정량적 분석을 통해, 통증의 원인부위인 신경 경로와 연관된 표적 신경이 위치확인되고 식별될 수 있으며, 그 후에 통증을 치료하기 위해 표적 신경 상에서의 병변의 형성을 통해 표적 신경이 차단되고 손상될 수 있다.
앞서 언급된 EMG 모니터(190)에 부가하여, 환자 모니터링 시스템(160)은 뇌파도(EEG) 모니터(170) 및 심전도(ECG) 신호들을 수집하기 위한 심박수 모니터(180)를 또한 포함할 수 있다. 뇌파도 모니터(170)는 교류(alternating current)(AC) 증폭기(200C)와 커플링된 EEG 전극들(172)을 포함할 수 있다. 전극들은 뇌의 임의의 영역의 전기 활동이 모니터링될 수 있도록 본 기술분야의 통상의 기술자에 공지된 임의의 적당한 방식으로 환자의 두피(scalp) 상에 배치될 수 있다. 심박수 모니터(180)는 교류(AC) 증폭기(200B)와 커플링된 ECG 전극들(182)을 포함할 수 있다. 어느 생리학적 파라미터들이 모니터링되어야 하는지에 따라 다른 유형들의 트랜스듀서들이 또한 사용될 수 있다. 설명되는 바와 같이, 환자 모니터링 시스템을 사용하여 획득되는 모든 생리학적 신호들이 AC 신호 증폭기/컨디셔너(conditioner)(200A, 200B, 200C)를 통해 전달된다. 하나의 가능한 증폭기/컨디셔너는, 미국 로드 아일랜드 웨스트 워릭 소재의 Astro-Med, Inc.의 자회사인, Grass Technologies로부터 입수가능한 Model LP511 AC 증폭기이다.
격리된 전력 시스템
모든 기구들은 그러한 기구들을 전기 간선(electrical main)에 의해 운반되는 전력 스파이크들 및 지락 사고들(ground faults)로부터 보호하기 위해 격리된 전력 공급장치 또는 시스템(194)에 의해 전력을 공급받을 수 있다. 이용가능한 격리된 전력 시스템의 일 예는 미국 로드 아일랜드 웨스트 워릭 소재의 Astro-Med, Inc.의 자회사인 Grass Technologies로부터 Model IPS115 격리된 의료 등급의 전력 시스템이다.
제어기
EMG 데이터, ECG 데이터, EEG 데이터, RF 온도 데이터 등과 같은, 환자 모니터 시스템(160)으로부터의 파형 데이터 및 디지털 정보를 기록할 수 있고 펄스 또는 신호 발생기(130)의 실시간 제어를 위한 파형 및 디지털 출력들을 동시에 발생시킬 수 있는 제어기(150)가 사용된다. 다수의 EMG, ECG, 및/또는 EEG 기록 전극들이 다수의 케이블들을 통해 제어기에 커플링될 수 있으며, 다수의 자극/절제 프로브 전극들이 다수의 케이블들을 통해 제어기에 또한 커플링될 수 있다. 제어기(150)는, 고속 데이터 포착, 독립적인 파형 샘플 레이트들 및 온라인 분석을 용이하게 하기 위해 온보드 메모리를 가질 수 있다. 예시적인 제어기(150)는 Cambridge Electronic Design(UK)으로부터 입수가능한 POWER 1401 데이터 취득 인터페이스 유닛일 수 있다.
전기 자극 파라미터들
본 발명에서, 자극의 목적에 기초하여 상이한 전기 자극 파라미터들이 사용될 수 있다. 본 발명에 의해 고려되는 다양한 자극 파라미터들이 아래에서 보다 상세히 개별적으로 논의된다.
예를 들어, RF 절제 프로브의 활성 팁을 통해 제1 전기 자극이 전달될 수 있으며, 트리거 신호 및 자극 강도가 운동 유발 전위 평가를 위해 데이터 취득 소프트웨어에 전달할 수 있다. 자극은 정전압 또는 정전류일 수 있으며 다수의 자극 채널들을 통해 단극, 양극, 또는 다극 방식으로 전달될 수 있다. 단극 자극은 환자의 피부 상에 배치된 접지 패드를 가질 수 있다. 양극 및 다극 실시예들은 프로브의 팁에 그리고/또는 프로브 샤프트를 따라 배치된 다수의 채널들을 가질 수 있다. 양극 또는 다극 배열들은, 도 11 내지 도 13c와 관련하여 앞서 설명된 바와 같이, 자극 및 절제 에너지를 의도된 표적 신경을 향해 보다 잘 지향시키고(즉, 전류 스티어링(current steering)) 비-표적 신경들을 에너지로부터 차폐시키는 데 도움을 줄 수 있다. 이것은 또한 전기 절연체(electrical insulation)에 의해 커버되는 단극 프로브 팁 또는 전극에서 전기 도전성인 노출된 섹션을 뺀 것으로 수행할 수 있다. 자극에 사용되는 전극들은 임의의 형상(즉, 원형, 정사각형, 삼각형 등) 및 크기(예컨대, 1 mm x 1 mm, 1 mm x 10 mm 등) 또는 재료일 수 있으며, 임의의 캐소드 또는 애노드로서 역할할 수 있다. 프로브의 팁 및 자극 전극들은 다양한 해부학적 기하형상들(anatomical geometries)을 수용하기 위해 직선(straight) 또는 곡선(curved)일 수 있다. 더욱이, 전극들 및 다양한 채널들은 표준(standard) 또는 냉각형(cooled) RF 절제 프로브에 통합될 수 있다.
자극 파형들의 형상은 가변적(예컨대, 임펄스들, 구형파 펄스들, 사인파 파형들 등)일 수 있으며, 단일 버스트들(single bursts) 또는 다중 버스트들(multi-bursts)로 전달될 수 있다. 다중 버스트 파형들(즉, 약 500 Hz로 전달되는, 5의 트레인(train of 5))은 약 1000 Hz 미만의 인터-버스트(inter-burst) 주파수들을 가질 수 있다. 제어 소프트웨어는, 특히 임의의 채널 상에 기록된 운동 유발 전위들을 트래킹하거나 사용자에 의해 제어될 수 있을 때, 자극 강도들을 변조할 수 있다.
제2 전기 자극은, 도 10에 도시된 바와 같이, EMG 기록들에 사용되는 전극들을 통해 또한 전달될 수 있다. 자극 파라미터들은 앞서 설명된 것들에 따를 수 있다.
캐뉼라 상에 위치된 프로브 또는 전극들을 통한 전기 자극은 정전류 또는 정전압 제어될 수 있다. 자극은 단극, 양극 또는 다극 방식으로 그리고 단상(monophasic) 또는 이상(biphasic) 파형들을 사용하여 전달될 수 있다. 단일 펄스 및 다중 펄스 자극들이 전달될 수 있다. 펄스 지속기간들이 또한 다양하지만(약 5 밀리초 미만), 보다 짧은 펄스 폭들이 바람직한데(약 0.05 밀리초 미만) 그 이유는 이들이 덜 고통스럽고 기록되는 운동 유발 전위를 방해할 가능성이 보다 적기 때문이다. 단일 펄스 자극들은 약 10 헤르츠(Hz) 미만의 주파수들로 전달될 수 있고, 다중 펄스 트레인들은 트레인당 10개 미만의 펄스 및 약 1 Hz의 트레인 레이트(train rate)로 전달될 수 있다. 자극 강도는 약 0.01 mA 분해능 또는 약 0.1 V 분해능을 갖는 약 10 밀리암페어(mA) 미만 또는 약 100 볼트(V) 미만이다.
앞서 설명된 시스템 및 방법들을 통해, 아래에서 보다 상세히 논의되는 바와 같이, 후속 치료(즉, 절제)를 위해 통증 회로(즉, 표적 신경) 근방에 RF 절제 프로브를 정확하게 배치하고, 치료(즉, 절제) 동안 비-표적 신경들 및 조직들에 대한 손상을 피하며, 통증 회로를 식별하고, 환자의 통증을 완화시키기 위해 치료 후에 병변의 성공적인 형성을 확인하는 것이 가능할 수 있다.
프로브 배치
본 발명자들은 RF 절제 프로브와 절제되고 제거될 표적 신경 사이의 전기적 근접성을 입증하기 위해 전기 근육 활동(예컨대, 근육 유발 전위들 또는 MEP들)이 사용될 수 있음을 알았다. 예를 들어, 프로브에 가장 가까운 신경은 이 신경이 신경 자극하는 근육들에서 보다 멀리 떨어져 있는 신경들보다 더 작은 자극 강도들로 EMG 활동의 버스트를 유발할 것이다. 예를 들어, 요추 후관절 통증을 치료하기 위한 RF 절제의 경우, 신경 자극되는 다열근의 내측 근다발에서의 EMG 활동의 버스트를 유발하는 데 요구된 자극 강도를 최대로 감소시키는 데 필요한 방향으로 프로브가 조작되어야 하며, 여기서 다열근과 동일한 신경논리적 레벨에 있는 등쪽 가지의 내측 신경 가지가 환자의 통증의 원인부위이다.
비-표적 신경들 및 조직들의 보존
그에 부가하여, RF 절제 프로브에 의해 전달되는 자극 및/또는 절제 필드를 셰이핑하기 위해 전류 스티어링이 사용될 수 있다. 구체적으로는, RF 절제 프로브가 삽입될 수 있고, 주변 근육조직(musculature)으로부터의 EMG 신호들을 기록하면서 표적 신경이 RF 절제 프로브를 통해 자극될 수 있다. 의료 전문가 또는 환자는 이어서 어느 채널들이 표적 신경에 의해 신경 자극되는 근육들(즉, 다열근의 내측 근다발 및 내측 신경 가지) 및 비-표적 신경들에 의해 신경 자극되는 근육들(즉, 최장근 및 중간 신경 가지 및/또는 장늑근 및 외측 신경 가지)에서 EMG의 버스트들을 유발하는지를 결정하기 위해 RF 절제 프로브 상의 다양한 자극 채널들을 토글할 수 있다. 표적 신경에서는 EMG 버스트들을 유발하고 비-표적 신경들에서는 EMG 버스트들을 유발하지 않는 채널 패러다임은 그러면 그것이 표적 신경에 대한 RF 절제 프로브의 가장 가까운 전기적 근접성을 제공한다는 것을 나타낼 것이다. 조직에 전달되는 자극 또는 절제는 그러면 표적 신경에 영향을 미치고 근방의 비-표적 신경들 및 조직을 보존하기 위해 그 특정 영역으로 채널링될(channeled) 수 있다.
통증 회로의 식별
질병은 EMG 활성화 패턴들, 특히 통증을 증대시킨다. 본 발명은 건강 회로(healthy circuitry) 대 통증 회로를 구별하기 위해 신경 자극에 의해 유발된 EMG 활성화 패턴들을 비교하며, 여기서 통증 회로는 RF 절제를 통해 제거되어야 하는 표적 신경일 수 있다. 예를 들어, 요추 후관절 통증을 갖는 환자에서 다열근의 내측 근다발로부터 기록된 EMG의 버스트들은 건강 회로에 접속된 근육들에 비해 더 큰 자극 강도들을 요구할 수 있다. 다른 차이들은 EMG 파형들, 잠복기들, 활성화 영역들, 전도 속도들(conduction velocities) 및 주변 근육들(즉, 보다 큰 척추 주위근들) 간의 차이들이 있다.
확인
척수 반사들이 척추 주위근들에 전달되는 전기 자극에 의해 변조될 수 있음이 밝혀졌다. 즉, 전기 자극이 최장근에 전달되면, EMG의 반사성 버스트(reflexive burst)가, 다열근 및 장늑근을 포함한, 근방의 척추 주위근들에서 발견될 수 있다. 이 반사의 동작은 표적 신경의 성공적인 파괴를 확인하기 위해 표적 신경에서의 RF 절제 시술 이후에 절제 부위를 평가하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 요추 후관절 통증의 치료 동안, 의사들은 종종 시술로부터 몇 주 또는 몇 달 후까지는 치료의 효능에 대해 알지 못한다. 그렇지만, 본 발명은 의사가 절제 전후에 온전한(intact) 신경 회로를 갖는 척추 주위근(즉, 최장근)을 자극하고 제거된 신경(즉, 내측 신경 가지)에 의해 신경 자극되는 근육(즉, 다열근의 내측 근다발)에서의 EMG의 버스트를 평가하는 것에 의해 수술 중에 제거된 부위(lesioned site)의 완전성(integrity)을 평가할 수 있게 해준다. 절제 시술전(pre-ablation procedure)과 절제 시술후(post-ablation procedure)의 EMG 버스트들의 차이는 성공적인 병변 형성을 확인하는 데 사용될 수 있다. 전기 근육 활동(예컨대, EMG 활동)이 표적 신경이 제거되었음을 암시할 때 라디오 주파수 에너지가 턴 오프되도록, 이러한 확인 단계의 결과들이 이어서 제어기에 대한 피드백 루프로서 통합될 수 있다.
앞서 논의된 방법 및 시스템에 부가하여, 본 발명은 앞서 개략적으로 기술된 다양한 시술들을 수행하기 위한 키트를 또한 포괄한다. 도 7은 도 1 내지 도 6 및 도 8 내지 도 14에 묘사된 컴포넌트들의 임의의 조합이 제공되는 임의의 방식의 적당한 컨테이너(402)를 포함하는 키트(400)를 묘사하고 있다. 키트(400)가 도 1 내지 도 6 및 도 8 내지 도 14에 묘사된 물품들 전부를 포함할 필요는 없음이 인식되어야 한다. 즉, 제어기, 펄스 발생기, 사용자 인터페이스, 환자 모니터링 시스템, 증폭기들 또는 이와 유사한 것과 같은 컴포넌트들이 포함될 필요는 없지만, 적당한 프로브들(16), EMG 기록 전극들(22), EEG 전극들(172), 및 ECG 전극들(182)과 같은 전극들이 키트에 포함될 수 있다.
컨테이너(402)는, 예를 들어, 물품들이 들어 있는, 분리가능한 밀봉된 덮개(covering)를 갖는 적당한 트레이(tray)일 수 있다. 예를 들어, 키트(400)의 일 실시예는 앞서 논의된 바와 같은 하나 이상의 프로브(16), 하나 이상의 니들(12) 및 하나 이상의 전기 리드(120)를 갖는 컨테이너(402)를 포함할 수 있다.
본 발명은 통증의 원인부위를 책임지고 있는 신경 경로 또는 통증의 원인부위와 연관된 것으로 생각되는 표적 신경에 가깝게 근접하여 있을 수 있도록 피부를 통해 삽입된 경피적 프로브를 통해 다양한 주파수 레벨들의 전기 신경 자극을 전달하는 시술을 수행하는 데 이용되는 물품들의 임의의 조합을 갖는 키트를 포괄한다. 예를 들어, 키트(400)는, 무균포(drape), 부위 드레싱(site dressing), 테이프, 스킨 마커(skin-marker) 등과 같은, 부가의 물품들을 포함할 수 있다. 키트(400)는 항균 물휴지들(antiseptic wipes) 또는 피부 준비 물휴지들(skin-prep wipes)와 같은 사전 포장된 물휴지들(406)을 포함할 수 있다.
본 발명은 통증의 원인부위인 신경 경로와 연관된 것으로 생각되는 표적 신경을 위치확인하고, 표적 신경이 통증과 연관된 신경 경로의 일부로서 정확하게 식별되었음을 검증하며, 절제/제거를 통해 신경을 손상시키고, 표적 신경이 성공적으로 손상되었음을 확인하기 위한 방법을 또한 포괄한다. 이 방법을 수행하기 위한 다양한 단계들은 아래에서 보다 상세히 논의된다.
예를 들어, 신경 자극을 통해 후관절과 연관된 제1 표적 신경을 위치확인하고 제1 표적 신경에 인접한 다열근에서의 전기 근육 활동을 모니터링하는 것을 포함할 수 있는 방법이 제공되고, 여기서 다열근은 내측 근다발, 중간 근다발, 및 외측 근다발을 포함한다. 이 방법은 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 제1 기록 전극을 삽입하는 단계; 절연된 샤프트 및 샤프트의 원위 단부에 위치된 제1 프로브 전극을 포함하는 제1 프로브를 제1 표적 신경 근방에 배치하는 단계 - 제1 프로브는 제1 캐뉼라 내에 하우징됨 -; 신호 발생기로부터 제1 신경 자극을 발생시키는 단계; 제1 신경 자극을 제1 프로브 전극을 통해 제1 표적 신경에 전달하는 단계; 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 제1 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계; 및 다열근의 내측 근다발에 유발된 전기 근육 활동에 기초하여 제1 프로브를 제1 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하는 단계를 또한 포함한다.
이 방법은 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 하나 이상의 부가 기록 전극을 삽입하는 단계; 및 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
이 방법은 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 전기 근육 활동에 기초하여 제1 프로브를 제1 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하는 단계; 및 제1 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하는 단계를 또한 포함할 수 있다.
앞서 설명된 바와 같이, 제1 프로브 전극은 신경 자극, 신경 절제, 또는 이들의 조합을 위한 독립적인 채널들의 어레이를 포함할 수 있으며, 각각의 채널은 축방향 치수 및 반경방향 치수를 가지며, 여기서 각각의 채널은 개별적으로 에너지를 공급받도록 적합화되어 있다. 이러한 실시예에서, 이 방법은 신경 자극 에너지를 제1 표적 신경 쪽으로 지향시키기 위해 어레이 내의 독립적인 채널들 중 하나 이상을 선택적으로 활성화시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 어레이 내의 독립적인 채널들 중 하나 이상을 선택적으로 활성화시키는 단계는 어레이 내의 하나 이상의 독립적인 채널 각각으로부터 저레벨 신경 자극을 전달하는 단계 및 저레벨 신경 자극의 결과로서 내측 근다발에서의 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합의 변화들에 기초하여 어레이 내의 하나 이상의 독립적인 채널 중 어느 것을 활성화시킬지를 결정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하는 것이 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합의 변화들을 측정하는 것을 포함할 수 있음이 이해되어야 한다. 게다가, 제1 신경 자극이 일정한 자극 강도로 인가될 때, 잠복기의 감소, 버스트 면적의 증가, 진폭의 증가, 또는 이들의 조합은 제1 프로브가 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타낼 수 있다. 한편, 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합이 일정한 레벨로 유지될 때, 제1 신경 자극 강도의 감소는 제1 프로브가 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타낼 수 있다.
그에 부가하여, 이 방법은 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 제2 표적 신경을 위치확인하는 단계를 포함할 수 있고, 여기서 이 방법은 제1 프로브를 제2 표적 신경 근방에 배치하는 단계; 신호 발생기로부터 제2 신경 자극을 발생시키는 단계; 제2 신경 자극을 제1 프로브 전극을 통해 제2 표적 신경에 전달하는 단계; 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계; 및 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 전기 근육 활동에 기초하여 제1 프로브를 제2 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하는 단계를 추가로 포함한다.
부가적으로, 이 방법은 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 제2 표적 신경을 위치확인하는 단계를 포함할 수 있고, 여기서 이 방법은 절연된 샤프트 및 샤프트의 원위 단부에 위치된 제2 프로브 전극을 포함하는 제2 프로브를 제2 표적 신경 근방에 배치하는 단계 - 제2 프로브는 제2 캐뉼라 내에 하우징됨 -; 신호 발생기로부터 제2 신경 자극을 발생시키는 단계; 제2 신경 자극을 제2 프로브 전극을 통해 제2 표적 신경에 전달하는 단계; 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계; 및 중간 근다발, 외측 근다발, 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 전기 근육 활동에 기초하여 제2 프로브를 제2 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하는 단계를 추가로 포함한다.
게다가, 이 방법은 제3 신경 자극을 전달하는 단계 및 제1 표적 신경이 통증 신호를 운반하는지를 결정하기 위해 제3 신경 자극의 결과로서 유발된 내측 근다발에서의 전기 근육 활동의 변화들에 대해 모니터링하는 단계를 포함할 수 있다. 게다가, 제1 표적 신경이 통증 신호를 운반한다고 결정하는 것은 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합을 측정하는 것을 포함할 수 있다.
더욱이, 이 방법은 제1 프로브로부터 라디오 주파수 절제 에너지를 전달하는 것에 의해 제1 표적 신경 상에 병변을 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 이 방법은 제1 캐뉼라의 외측 표면 상에, 피부 표면 상에, 경피적 니들 상에, 또는 이들의 조합으로 배치될 수 있는 하나 이상의 자극 전극을 통해 제1 표적 신경 상에서의 병변의 성공적인 형성을 확인하는 단계를 또한 포함할 수 있다. 그에 부가하여, 제1 표적 신경 상에서의 병변의 성공적인 형성은 제4 신경 자극에 응답한 전기 근육 활동의 미리 정의된 레벨의 변화에 의해 지시될 수 있다. 전기 근육 활동(예컨대, EMG 활동)이 표적 신경이 제거되었음을 암시할 때 라디오 주파수 에너지가 턴 오프되도록, 제4 신경 자극을 통한 이러한 확인 단계의 결과들이 이어서 제어기에 대한 피드백 루프로서 통합될 수 있다.
앞서 논의된 바와 같이, 제1 표적 신경은 등쪽 가지의 내측 신경 가지일 수 있으며, 여기서 다열근의 내측 근다발에서의 전기 근육 활동이 모니터링된다. 그렇지만, 제1 표적 신경 및/또는 등쪽 가지의 중간 신경 가지 및/또는 등쪽 가지의 외측 신경 가지 또는 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 표적 신경과 같은 다른 표적 신경들을 자극하기 위해, 다열근의 중간 및 외측 근다발들에서의 전기 근육 활동은 물론 최장근 및/또는 장늑근에서의 전기 근육 활동이 또한, 제각기, 모니터링될 수 있음이 이해되어야 한다.
본 발명은 하기의 예들을 참조하여 더 잘 이해될 수 있다.
예 1
RF 절제 프로브의 배치를 유도하기 위해 수술 중에 현재 사용되는 가시적 척추 주위근 연축이 반드시 표적 신경에 대한 전기적 근접성을 나타내지는 않는다고 가설을 세웠다. 예 1에서, 요추 후관절 RF 절제 시술을 받고 있는 사람 피험자에서의 가시적 척추 주위근 연축의 근원지(origin)를 결정하기 위해 초음파 검사가 사용되었다. 프로브는 형광투시 유도 하에서 배치되었고 그의 배치를 '미세 조정'하기 위해 전기 자극이 사용되었다. 운동 자극은 피험자의 허리에 걸쳐 나타나는 가시적 근육 연축을 유발하였다. 의료 전문가는 프로브가 표적 신경(내측 신경 가지)에 전기적으로 근접해 있음을 나타내기 위한 연축 및 자극 역치를 수용하였다. 허리 근육들의 초음파 검사는 3개의 척추 주위근 모두가 자극에 시간 동기된 패턴(time-locked pattern)으로 수축되었음을 보여주었다. 3개의 근육(다열근, 최장근, 장늑근)이 절제 부위 근방에 있는 3개의 상이한 신경(제각기, 내측 신경 가지, 중간 신경 가지, 및 외측 신경 가지)에 의해 신경 자극되기 때문에 그리고 충분한 강도를 사용하여 신경들 중 어느 한 신경을 자극하는 것이 3개의 근육 모두를 반사적으로 수축시킬 수 있음이 이해되기 때문에, 이어서 자극이 하나 또는 다수의 신경을 활성화시켰는지가 결정될 수 없다. 이어서 프로브를 표적 신경(내측 신경 가지)을 향해 구동(drive)하기 위해 초음파 검사가 사용되었다. 프로브가 재배치되었고 자극이 초음파에 의해 보이는 고립 내측 근다발 다열근 연축(solitary medial fascicle multifidus muscle twitch)을 유발할 때까지 자극 강도가 감소되었다. 이 접근법은 프로브가 표적 신경에 전기적으로 근접해 있음을 암시하였다. 중요한 점은, 결과적인 연축이 초음파 검사로는 볼 수 있었지만, 피험자의 허리를 검사하는 것에 의해서는 볼 수 없었다는 것이다. 이러한 관찰들은 RF 시술들 동안 절제 프로브를 배치하기 위해 수술 중에 사용되는 가시적 근육 연축이 표적 신경에 대한 프로브의 전기적 근접성을 나타내는 데 사용될 수 없음을 암시한다.
예 2
다열근의 요추 내측 근다발 및 척추 주위근들(즉, 최장근 및 장늑근)로부터의 자극 유발된 EMG 활동의 버스트들을 선택적으로 기록하기 위해 경피적으로 배치된 전극들이 사용되었다. EMG의 버스트들은 다분절 척수 반사들(polysegmental spinal reflexes)에 의해 호스팅되고, 자극에 대해 동측 및 대측인 3개의 척추 주위근 모두를 구동할 수 있다. 예 2에서 설명되는 기록 및 자극 패러다임 및 결과적인 척수 반사 생리(spinal reflex physiology)는 프로브 배치, 및 절제 프로브가 표적 신경에 영향을 미쳤다는 확인을 용이하게 하는데 사용될 수 있다.
피험자들: 본 연구에서 약 55 킬로그램 내지 65 킬로그램(kg)의 범위에 있는 체중을 갖는 7명(N=7)의 피험자가 분석되었다.
수술 준비: 시술을 시작하기 전에 케타민(Ketamine)(킬로그램당 15 밀리그램)을 자일라진(Xylazine)(킬로램당 1 밀리그램)과 함께 근육내(intramuscularly) 투여되었다. 유도(induction)를 돕고 그리고/또는 유지하기 위해 0.5 내지 2 리터/분의 산소 중의 이소플루란(Isoflurane)(0.5 내지 5 %)의 얼굴 마스크는 물론 프로포폴(Propofol)(킬로그램당 2 내지 4 밀리그램)의 IV가 또한 사용되었다. 마지막으로, 플루닉신(Flunixin)(킬로그램당 1 내지 2 밀리그램)이 수술전 진통제(pre-operative analgesic)로서 근육내 주입되었다. LRS의 IV는 시술의 지속기간 동안 시간당 킬로그램당 2.05 내지 5 밀리리터의 레이트로 투여되었다. 마취는 필요에 따라 부가의 킬로그램당 10 밀리그램 IV 볼루스(bolus)의 케타민이 투여되는 것과 함께 시간당 킬로그램당 0.2 내지 0.6 밀리그램의 프로포폴(시간당 킬로그램당 12 내지 36 밀리그램)을 사용하여 유지되었다. 최대 1 밀리리터의 0.5% 부피바카인(Bupivacaine)이 국소 마취제로서 자극 부위에 주사되었다.
기록 절차들: 양극 와이어 후크 EMG 기록 전극들은 자극 부위에 대해 동측 및 대측 둘 다(레벨들 L3 및 L4)에 있는 요추(레벨들 L2 내지 L5)를 지지하는 다열근의 내측 근다발에 배치되었다. 기록 전극들은 또한 쌍방으로 최장근들(레벨 L3)에는 물론 자극 부위에 대해 동측으로 일방으로 장늑근(레벨 L3)에 배치되었다. 모든 전극들은 초음파 유도 하에 배치되었다.
자극 유발된 근육 수축들을 시각화하기 위해 각각의 피험자의 허리에 대한 초음파 검사 및 육안 검사가 사용되었다.
자극: 요추에서의 등쪽 가지의 신경 가지들에 전기 자극을 전달하기 위해 2개의 상이한 접근법이 사용되었다. 제1 접근법(N=3)에서, 전기 자극은 표준 RF 절제 프로브(10 밀리미터 직경 활성 팁, 20 게이지, 100 밀리미터 프로브 샤프트)를 통해 등쪽 가지의 요추 내측 신경 가지(L3)로 전달되었다. 이 접근법은 요추 후관절 통증의 치료에 사용되는 것들과 유사하였다.
제2 접근법(N=4)은 3개의 신경 가지의 선택적 자극 및 요추 등쪽 가지의 요구된 외과적 노출(surgical exposure)을 가능하게 해주었다. L3에서 등쪽 가지의 내측, 중간, 및 외측 신경 가지들을 노출시키기 위해 비절개 박리(blunt dissection)가 다열근과 최장근을 분리시켰다. 각각의 신경을 선택적으로 자극하기 위해 단극 후크 자극 전극이 사용되었다. 즉, 자극이 표적 신경에 국한되도록, 전극은 각각의 신경을 식염수 충전 공동(saline filled cavity)으로부터 부드럽게 당기기 위해 사용되었다. 양쪽 접근법들에서 사용된 전기 자극은 정전류 구형파 펄스들(0.2 밀리초 펄스 폭, Digitimer DS5 자극기)로 이루어져 있었고, 단일 펄스 및 다중 펄스(500 Hz의 주파수의 5의 트레인) 패러다임으로 전달되었다.
2명의 피험자에서, 전기 자극(정전류 구형파들, 1 밀리초 펄스 폭, 10 밀리암페어 강도)이 피하(13 밀리미터) 니들 전극들을 통해 최장근에 전달되었다. 이 자극은 운동 반사들(motor reflexes)을 테스트하는 데 사용되었다.
시술: 계측된 근육들 각각에 대한 운동 역치들을 식별하기 위해 시술 전반에 걸쳐 자극 강도(0.1 밀리암페어(mA) 스텝들)가 변화되었다. RF 절제 프로브 전극의 배치를 확인하기 위해 검토 후에 절개 프로브를 통해 염료가 주사되었다.
데이터 분석: 근전도 신호들이 디지털화되었고(10,000 Hz, CED Power3 1401) Spike2 소프트웨어(CED, 영국)를 사용하여 분석되었다. 각각의 시행(trial)은 일정한 자극 강도의 25개의 펄스로 구성되었다. 각각의 시행의 펄스들은 (자극 시간을 중심으로) 함께 평균되었고 운동 유발 전위들이 검사에 의해 식별되었다.
결과들: 프로브를 통한 전기 자극은, 도 15에 도시된 바와 같이, 척추 주위근들에서 시간 동기된 운동 유발 전위들을 유발하였다. 운동 유발 전위들이 척수 반사들에 의해 호스팅되는 것으로 보이는데, 그 이유는, 도 16 내지 도 18에 도시된 바와 같이, 자극 강도들의 매우 작은 증가들이 보다 머리쪽 및 꼬리쪽 신경논리적 레벨들에 있는 근육들을 수축시켰고, 자극 강도의 작은 증가들이 쌍방 활성화 패턴들을 가져왔기 때문이다. 초음파 검사는 피험자의 등(back)의 육안 검사에 의해 다열근 수축만을 볼 수 없음을 보여주었다. 그렇지만, 최장근 및 장늑근이 활성화되었을 때는, 시각적 연축들이 안정적으로 보였다.
3개의 신경 가지의 선택적 자극은 자극된 신경에 의해 신경 자극되는 근육이 낮은 자극 강도들에서 수축한다는 것을 보여주었다. L3 내측 신경 가지의 자극에 대해서는 도 16을 참조하고, L3 중간 신경 가지의 자극에 대해서는 도 17을 참조하며, L3 외측 신경 가지의 자극에 대해서는 도 18을 참조한다. 종속 변수는 다열근들: L2(I), L3(I) 및 L4(I); 최장근들 LG(I) 및 LG(C); 그리고 장늑근들 Ilio(I)로부터 기록된 EMG이고, 여기서 자극 레벨은 (I) 자극에 대해 동측 또는 (C) 자극에 대해 대측 중 어느 하나로서 표기되어 있다. 자극 강도가 증가됨에 따라, 자극된 레벨에 대해 꼬리쪽 및 머리쪽의 근육들은 수축할 것이고, 뒤이어서 대측 측면(contralateral side) 상의 근육들, 그리고 마지막으로 보다 큰 척추 주위근들(최장근 및 장늑근)이 또한 수축할 것이다. 즉, 프로브가 내측 신경 가지 상에 있을 때 가장 낮은 자극 강도들에서 다열근들이 유발된다. 최장근 및 중간 신경 가지에 대해 마찬가지이고, 장늑근 및 외측 신경 가지에 대해서도 마찬가지이다. 임의의 신경 가지에 대한 보다 강한 자극은 척수 반사들을 유발할 것이고, 궁극적으로 모든 척추 주위근들을 동원(recruit)할 것이다. 등쪽 가지 신경들의 선택적 자극은 척수 반사들이 운동 유발 전위들을 호스팅한다는 것을 확인해준다.
마지막으로, 두 명의 피험자에서의 최장근의 전기 자극은, 도 19에 도시된 바와 같이, 자극에 대해 동측인, 다열근에서의 운동 유발 전위들을 보여주었다. 이것은 근육 자극이 척수 반사들을 유발하기에 적절할 수 있고, 표적 신경을 후크하기 위한 컷다운(cut-down)이 가능하지 않은 인간들에서 신경 차단 완전성(nerve block completeness)을 테스트하는 양호한 방법일 수 있음을 제안한다.
본 발명이 그의 특정 실시예들과 관련하여 상세히 기술되었지만, 본 기술분야의 통상의 기술자가, 이상의 내용을 이해할 때, 이 실시예들에 대한 변경들, 그의 변형들 및 그에 대한 등가물들을 용이하게 안출할 수 있다는 것을 잘 알 것이다. 그에 따라, 본 발명의 범주는 첨부된 청구항들 및 그에 대한 임의의 등가물들의 범주로서 평가되어야만 한다.
Claims (56)
- 신경 자극을 통해 후관절(facet joint)과 연관된 제1 표적 신경을 위치확인하고 상기 제1 표적 신경에 인접한 다열근(multifidus muscle)에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 시스템으로서, 상기 다열근은 내측 근다발(medial fascicle), 중간 근다발(intermediate fascicle), 및 외측 근다발(lateral fascicle)을 포함하며, 상기 시스템은:
절연된 샤프트 및 상기 샤프트의 원위 단부에 위치된 제1 프로브 전극을 포함하는 제1 프로브 - 상기 제1 프로브는 제1 캐뉼라 내에 하우징됨 -;
상기 다열근의 상기 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 제1 기록 전극 - 상기 제1 기록 전극은 상기 다열근의 상기 내측 근다발에 배치되도록 구성됨 -;
신호 발생기; 및
상기 제1 프로브 전극 및 상기 제1 기록 전극에 커플링된 제어기
를 포함하고, 상기 제어기는 상기 신호 발생기로부터의 제1 신경 자극을 상기 제1 프로브 전극을 통해 상기 제1 표적 신경에 전달하고, 상기 제어기는 상기 제1 기록 전극을 통해 상기 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하며, 상기 제1 표적 신경에 대한 상기 제1 프로브의 근접성은 상기 제1 신경 자극의 결과로서 유발된 상기 내측 근다발에서의 상기 전기 근육 활동에 의해 결정되고, 상기 제어기는 상기 제1 프로브를 상기 제1 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하기 위해 피드백을 사용자에게 제공하는, 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 하나 이상의 부가 기록 전극을 포함하고, 상기 하나 이상의 부가 기록 전극은 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 배치되도록 구성되는, 시스템.
- 제2항에 있어서, 상기 제어기는 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동에 대해 모니터링하도록 구성되며, 상기 제1 표적 신경에 대한 상기 제1 프로브의 근접성은 상기 제1 신경 자극의 결과로서 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 상기 전기 근육 활동에 의해 결정되고, 상기 제어기는 상기 제1 프로브를 상기 제1 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하고 상기 제1 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하기 위해 피드백을 사용자에게 제공하는, 시스템.
- 제2항에 있어서, 상기 시스템은 상기 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽(cephalad)에 위치된 제2 표적 신경을 위치확인하도록 구성되며, 상기 제어기는 제2 신경 자극을 상기 제1 프로브 전극을 통해 상기 제2 표적 신경에 전달하도록 구성되고, 추가로 상기 제어기는 상기 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동에 대해 모니터링하도록 구성되며, 상기 제2 표적 신경에 대한 상기 제1 프로브의 근접성은 상기 제2 신경 자극의 결과로서 유발된 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 상기 전기 근육 활동에 의해 결정되고, 상기 제어기는 상기 제1 프로브를 상기 제2 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하고 상기 제1 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하기 위해 피드백을 사용자에게 제공하는, 시스템.
- 제2항에 있어서, 절연된 샤프트 및 상기 샤프트의 원위 단부에 위치된 제2 프로브 전극을 포함하는 제2 프로브를 추가로 포함하며, 상기 제2 프로브는 제2 캐뉼라 내에 하우징되고, 상기 시스템은 상기 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 제2 표적 신경을 위치확인하도록 구성되며, 상기 제어기는 제2 신경 자극을 상기 제2 프로브 전극을 통해 상기 제2 표적 신경에 전달하도록 구성되고, 추가로 상기 제어기는 상기 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동에 대해 모니터링하도록 구성되며, 상기 제2 표적 신경에 대한 상기 제2 프로브의 근접성은 상기 제2 신경 자극의 결과로서 유발된 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 상기 전기 근육 활동에 의해 결정되고, 상기 제어기는 상기 제2 프로브를 상기 제2 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하고 상기 제2 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하기 위해 피드백을 사용자에게 제공하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 기록 전극은 단극 구성(monopolar configuration), 양극 구성(bipolar configuration), 또는 다극 구성(multipolar configuration)을 가지는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 기록 전극은 니들 상에 배치되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 기록 전극은 상기 샤프트의 상기 원위 단부에서 상기 제1 프로브 상에 배치되고, 상기 제1 기록 전극은 상기 샤프트로부터 연장되는 타인(tine)을 포함하는, 시스템.
- 제2항에 있어서, 상기 하나 이상의 부가 기록 전극은 단극 구성, 양극 구성, 또는 다극 구성을 가지는, 시스템.
- 제2항에 있어서, 상기 하나 이상의 부가 기록 전극은 니들 상에 배치되는, 시스템.
- 제2항에 있어서, 상기 하나 이상의 부가 기록 전극은 상기 제1 캐뉼라의 외측 표면 상에 배치되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 프로브 전극은 단극 구성, 양극 구성, 또는 다극 구성을 가지는, 시스템.
- 제12항에 있어서, 상기 제1 프로브 전극은 신경 자극, 신경 절제, 또는 이들의 조합을 위한 독립적인 채널들의 어레이를 포함하고, 각각의 채널은 축방향 치수(axial dimension) 및 반경방향 치수(radial dimension)를 가지며, 각각의 채널은 개별적으로 에너지를 공급받도록 적합화되어 있는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하는 것은 전기 근육 활동 잠복기(electrical muscle activity latency), 버스트 면적(burst area), 진폭, 또는 이들의 조합의 변화들을 측정하는 것을 포함하는, 시스템.
- 제14항에 있어서, 상기 제1 신경 자극은 일정한 자극 강도로 인가되고, 잠복기의 감소, 버스트 면적의 증가, 진폭의 증가, 또는 이들의 조합은 상기 제1 프로브가 상기 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타내는, 시스템.
- 제14항에 있어서, 상기 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합은 일정하며, 상기 제1 신경 자극 강도의 감소는 상기 제1 프로브가 상기 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타내는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 시스템은 제3 신경 자극의 결과로서 유발된 상기 내측 근다발에서의 전기 근육 활동의 변화들에 대해 모니터링하는 것에 의해 상기 제1 표적 신경이 통증 신호를 운반하는지를 결정하는, 시스템.
- 제17항에 있어서, 상기 제1 표적 신경이 상기 통증 신호를 운반한다고 결정하는 것은 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합을 측정하는 것을 포함하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 프로브는 조직을 통해 내비게이트하기 위한 예리한 팁을 상기 원위 단부에 포함하는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 프로브는 라디오 주파수 절제 에너지의 전달에 의해 상기 제1 표적 신경 상에 병변을 형성하도록 구성되는, 시스템.
- 제20항에 있어서, 상기 시스템은 상기 기록 전극, 하나 이상의 부가 기록 전극, 또는 이들의 조합을 통해 상기 병변의 성공적인 형성을 확인하는, 시스템.
- 제21항에 있어서, 상기 하나 이상의 부가 기록 전극은 상기 내측 근다발, 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 모니터링하며, 상기 하나 이상의 부가 기록 전극은 상기 내측 근다발, 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 배치되도록 구성되는, 시스템.
- 제20항에 있어서, 상기 시스템은 제4 신경 자극 및 하나 이상의 자극 전극을 통해 상기 병변의 성공적인 형성을 확인하는, 시스템.
- 제23항에 있어서, 상기 하나 이상의 자극 전극은 상기 프로브, 상기 제1 캐뉼라의 외측 표면 상에, 피부 표면 상에, 경피적 니들(percutaneous needle) 상에, 또는 이들의 조합으로 배치되는, 시스템.
- 제23항에 있어서, 상기 제어기는 전기 근육 활동의 미리 정의된 레벨의 변화에 기초하여 상기 제1 표적 신경 상에서의 상기 병변의 성공적인 형성을 나타내는 피드백을 상기 사용자에게 제공하는, 시스템.
- 제25항에 있어서, 상기 제1 프로브로부터의 라디오 주파수 에너지의 전달은 상기 제1 표적 신경 상에서의 상기 병변의 성공적인 형성을 확인할 시에 중단되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 표적 신경은 등쪽 가지(dorsal ramus)의 내측 신경 가지(medial nerve branch)인, 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 시스템은 상기 제1 표적 신경에 대한 전기적 근접성을 지시하기 위해 사운드 또는 시각적 지시자를 발생시키도록 구성되는, 시스템.
- 신경 자극을 통해 후관절과 연관된 제1 표적 신경을 위치확인하고 상기 제1 표적 신경에 인접한 다열근에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 방법으로서, 상기 다열근은 내측 근다발, 중간 근다발, 및 외측 근다발을 포함하며, 상기 방법은:
상기 다열근의 상기 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 제1 기록 전극을 삽입하는 단계;
절연된 샤프트 및 상기 샤프트의 원위 단부에 위치된 제1 프로브 전극을 포함하는 제1 프로브를 상기 제1 표적 신경 근방에 배치하는 단계 - 상기 제1 프로브는 제1 캐뉼라 내에 하우징됨 -;
신호 발생기로부터 제1 신경 자극을 발생시키는 단계;
상기 제1 신경 자극을 상기 제1 프로브 전극을 통해 상기 제1 표적 신경에 전달하는 단계;
상기 다열근의 상기 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 상기 제1 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계; 및
상기 다열근의 상기 내측 근다발에 유발된 상기 전기 근육 활동에 기초하여 상기 제1 프로브를 상기 제1 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하는 단계
를 포함하는, 방법. - 제29항에 있어서,
상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 모니터링하기 위한 하나 이상의 부가 기록 전극을 삽입하는 단계; 및
상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 상기 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계
를 추가로 포함하는, 방법. - 제30항에 있어서,
상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 상기 전기 근육 활동에 기초하여 상기 제1 프로브를 상기 제1 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하는 단계; 및
상기 제1 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하는 단계
를 추가로 포함하는, 방법. - 제30항에 있어서, 상기 방법은 상기 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 제2 표적 신경을 위치확인하는 단계
를 포함하고, 상기 방법은:
상기 제1 프로브를 상기 제2 표적 신경 근방에 배치하는 단계;
상기 신호 발생기로부터 제2 신경 자극을 발생시키는 단계;
상기 제2 신경 자극을 상기 제1 프로브 전극을 통해 상기 제2 표적 신경에 전달하는 단계;
상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 상기 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계; 및
상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 상기 전기 근육 활동에 기초하여 상기 제1 프로브를 상기 제2 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하고 상기 제1 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하는 단계
를 추가로 포함하는, 방법. - 제30항에 있어서, 상기 방법은 상기 제1 표적 신경의 레벨에 대해 1 레벨 머리쪽에 위치된 제2 표적 신경을 위치확인하는 단계
를 포함하고, 상기 방법은:
절연된 샤프트 및 상기 샤프트의 원위 단부에 위치된 제2 프로브 전극을 포함하는 제2 프로브를 상기 제2 표적 신경 근방에 배치하는 단계 - 상기 제2 프로브는 제2 캐뉼라 내에 하우징됨 -;
상기 신호 발생기로부터 제2 신경 자극을 발생시키는 단계;
상기 제2 신경 자극을 상기 제2 프로브 전극을 통해 상기 제2 표적 신경에 전달하는 단계;
상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 상기 하나 이상의 부가 기록 전극을 통해 모니터링하는 단계; 및
상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 유발된 상기 전기 근육 활동에 기초하여 상기 제2 프로브를 상기 제2 표적 신경에 인접하게 배치하는 것을 유도하고 상기 제2 프로브를 비-표적 조직에 인접하게 배치하는 것을 방지하는 단계
를 추가로 포함하는, 방법. - 제29항에 있어서, 상기 제1 기록 전극은 단극 구성, 양극 구성, 또는 다극 구성을 가지는, 방법.
- 제29항에 있어서, 상기 제1 기록 전극은 니들 상에 배치되는, 방법.
- 제29항에 있어서, 상기 제1 기록 전극은 상기 샤프트의 상기 원위 단부에서 상기 제1 프로브 상에 배치되고, 상기 제1 기록 전극은 상기 샤프트로부터 연장되는 타인을 포함하는, 방법.
- 제30항에 있어서, 상기 하나 이상의 부가 기록 전극은 단극 구성, 양극 구성, 또는 다극 구성을 가지는, 방법.
- 제30항에 있어서, 상기 하나 이상의 부가 기록 전극은 상기 제1 캐뉼라의 외측 표면 상에 배치되는, 방법.
- 제38항에 있어서, 상기 제1 프로브 전극은 신경 자극, 신경 절제, 또는 이들의 조합을 위한 독립적인 채널들의 어레이를 포함하고, 각각의 채널은 축방향 치수 및 반경방향 치수를 가지며, 각각의 채널은 개별적으로 에너지를 공급받도록 적합화되어 있는, 방법.
- 제39항에 있어서, 상기 방법은 신경 자극 에너지를 상기 제1 표적 신경 쪽으로 지향시키기 위해 상기 어레이 내의 상기 독립적인 채널들 중 하나 이상을 선택적으로 활성화시키는 단계
를 포함하는, 방법. - 제40항에 있어서, 상기 어레이 내의 상기 독립적인 채널들 중 하나 이상을 선택적으로 활성화시키는 단계는:
상기 어레이 내의 상기 하나 이상의 독립적인 채널 각각으로부터 저레벨 신경 자극을 전달하는 단계; 및
상기 저레벨 신경 자극의 결과로서 상기 내측 근다발에서의 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합의 변화들에 기초하여 상기 어레이 내의 상기 하나 이상의 독립적인 채널 중 어느 것을 활성화시킬지를 결정하는 단계를 포함하는, 방법. - 제29항에 있어서, 상기 다열근의 상기 내측 근다발에서의 전기 근육 활동을 모니터링하는 것은 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합의 변화들을 측정하는 것을 포함하는, 방법.
- 제42항에 있어서, 상기 제1 신경 자극을 일정한 자극 강도로 인가하는 단계
를 포함하고, 잠복기의 감소, 버스트 면적의 증가, 진폭의 증가, 또는 이들의 조합은 상기 제1 프로브가 상기 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타내는, 방법. - 제42항에 있어서, 상기 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합을 일정한 레벨로 유지하는 단계
를 포함하며, 상기 제1 신경 자극 강도의 감소는 상기 제1 프로브가 상기 제1 표적 신경에 보다 가깝게 근접해 있음을 나타내는, 방법. - 제29항에 있어서,
제3 신경 자극을 전달하는 단계; 및
상기 제1 표적 신경이 통증 신호를 운반하는지를 결정하기 위해 상기 제3 신경 자극의 결과로서 유발된 상기 내측 근다발에서의 전기 근육 활동의 변화들에 대해 모니터링하는 단계
를 포함하는, 방법. - 제45항에 있어서, 상기 제1 표적 신경이 상기 통증 신호를 운반한다고 결정하는 것은 전기 근육 활동 잠복기, 버스트 면적, 진폭, 또는 이들의 조합을 측정하는 것을 포함하는, 방법.
- 제29항에 있어서, 상기 제1 프로브는 조직을 통해 내비게이트하기 위한 예리한 팁을 상기 원위 단부에 포함하는, 방법.
- 제29항에 있어서,
상기 제1 프로브로부터 라디오 주파수 절제 에너지를 전달하는 것에 의해 상기 제1 표적 신경 상에 병변을 형성하는 단계
를 추가로 포함하는, 방법. - 제48항에 있어서, 상기 병변의 성공적인 형성은 상기 기록 전극, 하나 이상의 부가 기록 전극, 또는 이들의 조합을 통해 확인되는, 방법.
- 제49항에 있어서, 상기 하나 이상의 부가 기록 전극은 상기 내측 근다발, 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에서의 전기 근육 활동을 모니터링하며, 상기 하나 이상의 부가 기록 전극은 상기 내측 근다발, 상기 중간 근다발, 상기 외측 근다발, 상기 다열근을 둘러싸는 척추 주위근들, 또는 이들의 조합에 배치되도록 구성되는, 방법.
- 제48항에 있어서,
제4 신경 자극 및 하나 이상의 자극 전극을 통해 상기 제1 표적 신경 상에서의 상기 병변의 성공적인 형성을 확인하는 단계
를 추가로 포함하는, 방법. - 제51항에 있어서, 상기 하나 이상의 자극 전극은 프로브, 상기 제1 캐뉼라의 외측 표면 상에, 피부 표면 상에, 경피적 니들 상에, 또는 이들의 조합으로 배치되는, 방법.
- 제51항에 있어서, 상기 제1 표적 신경 상에서의 상기 병변의 성공적인 형성은 전기 근육 활동의 미리 정의된 레벨의 변화에 의해 지시되는, 방법.
- 제53항에 있어서, 상기 제1 프로브로부터 라디오 주파수 절제 에너지를 전달하는 것은 상기 제1 표적 신경 상에서의 상기 병변의 성공적인 형성을 확인할 시에 중단되는, 방법.
- 제29항에 있어서, 상기 제1 표적 신경은 등쪽 가지의 내측 신경 가지인, 방법.
- 제29항에 있어서, 상기 제1 표적 신경에 대한 전기적 근접성을 지시하기 위해 사운드 또는 시각적 지시자가 생성되는, 방법.
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