KR20190095342A

KR20190095342A - 도뇨관

Info

Publication number: KR20190095342A
Application number: KR1020197019695A
Authority: KR
Inventors: 클리브 덴만; 루이기 게라드 마르티니; 알란 린포드 프로핏; 데이비드 씨워드
Original assignee: 레인보우 메디칼 엔지니어링 리미티드
Priority date: 2016-12-08
Filing date: 2017-12-08
Publication date: 2019-08-14
Also published as: EP3551272A1; US20190366038A1; CN110402160A; WO2018104747A1

Abstract

유치 카테터와 연결하기 위한 수단 및 카테터 관련 요로 감염(CAUTI's)을 감소시키기 위해 소변 수집 장치와 연결하기 위한 수단을 가지며 이용시 신체에 대해 외부에 위치하며 밸브 하우징내에 위치한 한 개이상의 밸브들을 포함한 비뇨기 장치로서, 상기 밸브가 밀폐 압력보다 높은 개방 압력을 가지며, 비뇨기 장치는 가해진 비뇨기/복강내 압력에 응답하여 밀폐 위치로부터 개방위치까지 이동할 수 있는 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 밸브는 코압션(coaption) 영역을 가지며, 한 개이상의 환자군에서 한 개이상의 복강내 압력과 일치하는 개방 압력을 제공하기 위해 밸브의 형태 및/또는 갯수가 변화하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치가 설명된다.

Description

도뇨관

본 발명은 도뇨관(urinary catheter)과 같은 신규한 비뇨기과 장치 및 도뇨관 조립체 및 이와 관련된 방법에 관한 것이다.

전형적으로, 유치("폴리(Foley)") 도뇨관이 다수의 외과 수술과정 동안에 요실금(urinary incontinence)으로부터 고통받는 환자들 또는 배뇨(urination) 조절을 못 하는 대마비 환자(paraplegics) 또는 사지마비 환자(tetraplegics)와 같은 환자들에 의해 일상적으로 이용된다. 도관 삽입(catheterisation)은 배뇨를 조절하는 이용가능한 유일한 방법일 수 있다. 도뇨관은 변기에 비워질 수 있는 소변을 수집용 백(bag)과 함께 존재한다. 선택적으로, 숙련도를 요구할지라도 도뇨관은 변기속으로 직접 방광을 비우기 위해 수동으로 작동되는 밸브와 함께 이용될 수 있다. 도뇨관 및 레그 백(leg bags)을 이용하는 것은 번거로운 일이며 환자의 존엄을 떨어뜨릴 수 있다.

유치 도뇨관은 병원 및 가정에서 이용된다. 병원에서, 환자들은 방광과 무관한 이유 때문에 수술 후 과정 또는 외상 후(post trauma) 과정을 가질 수 있고 환자의 침대를 벗어날 수 없거나 심지어 무의식 상태일 수 있다. 환자들은 광범위한 방광 상태를 가질 수 있다. 상기 환자들에게서 상대적으로 단기적으로 즉 며칠 또는 수주 동안 이용된다. 가정에서 이용하는 것은 노화 예를 들어, 요실금과 관련되며 방광 또는 이동에 영향을 주는 상대적으로 긴 시간의 상태를 가진 증상 예를 들어, 사지 마비, 경화증(sclerosis) 등과 관련된다.

다양한 병원 및 의료 시설들에서 방광으로부터 배뇨하기 위해 예를 들어, 도뇨관과 같은 배뇨 시스템(urinary drainage system)을 이용하는 것이 알려져 있다. 배뇨 시스템은 환자의 몸으로부터 예를 들어, 소변 수집용 백(bg)과 같은 소변 수집기(urine receptacle) 속으로 소변을 유동시키기 위한 경로를 제공한다. 일반적으로, 상기 배뇨 시스템은 소변 수집기(예를 들어, "레그 백(leg bag)")와 연결된 유치 도뇨관을 이용한다. 그러므로 상기 시스템은 환자의 방광으로부터 상기 소변 수집기까지 소변의 유동 경로를 제공한다.

대부분의 배뇨 시스템에서, 환자의 방광은 계속해서 비워진다. 그러나, 도뇨관이 계속해서 배뇨시킬 때, 환자의 방광은 방광을 채울 수 없다. 따라서 환자의 방광은 근육 긴장(muscle tone)을 이완시키고 그 결과 방광의 자발적 배뇨(voluntary voiding)작용의 상실이 야기되며 환자는 실금(incontinence)을 겪게 된다.

유치 도뇨관은 분리사고를 방지하기 위해 도뇨관의 팁(tip)에 팽창가능한 풍선을 포함한다. 소변이 유동하는 아이렛(eyelet)은 풍선위에 위치한다. 따라서, 세균이 쉽게 증식할 수 있는 정체된 소변 조(sump)가 형성되어 감염이 야기된다.

도관 삽입(catheterisation) 자체는 환자의 요로(urinary tract) 및/또는 방광속으로 미생물을 도입할 수 있다. 또한, 건강한 환자의 방광이 정기적으로 비워질 때 환자의 방광과 요도(urethra)는 세척되어 모든 생물막(biofilm) 증식은 세척된다. 요도 생물막의 증식은 요로 감염과 같은 감염을 야기할 수 있는 미생물 발생장소이다.

방광의 자발적 배뇨(voluntary voiding)작용의 상실은 직접적으로 요로 감염을 야기할 수 있다. 생물 막 증식을 제거할 수도 있는 요도와 방광의 자연 세척이 제거된다. 따라서, 미생물이 증식되어 감염이 야기될 수 있다. 도뇨관이 계속해서 배뇨될 때 소변은 방광에 채워지거나 배뇨될 수 없어서 감염을 촉진시킨다.

방광의 배뇨작용을 위해 수동식 밸브를 가진 카테터를 제공하는 것이 공지되어 있지만 상기 카테터는 착용자 또는 건강 관리인에 의해 조작되어야 하며 배뇨근(detrusor)이 자연적으로 수축되거나 가압에 의해 복부 압력이 증가될 때 상기 카테터는 소변을 배뇨시키지 못 한다. 현재 이용되는 밸브들도 상당한 숙련도를 요구하여 고령 환자들이 종종 이용할 수 없다.

입원하는 환자들 중 15% 내지 25%에 대해 단기적인 도관 삽입이 수행되고 즉 카테터는 7일 미만 동안 이용된다. 그러나 상기 환자들 중 10% 내지 30%에 대해 카테터와 관련된 도뇨관 감염(CAUTI)이 발생된다. 성인 집중 치료실에서 환자들 중 45% 내지 85%가 유치 도뇨관을 가진다. 장기적인, 즉 8일 이상 동안 도관 삽입이 수행되는 환자들에게서 도뇨관 감염 발생은 상당히 더 높고 환자들 중 50%까지 될 수 있다.

카테터 삽입 환자들의 배뇨 백에 대량 서식하는 박테리아가 급성 환자 치료시 저항성 병원균의 발생원인 것으로 보고되었다. 가정 간호환경에서 만성적인 유치 도관을 가진 거주자의 소변은 내성 그람음성(Resistant Gram Negative) 미생물의 가장 흔한 격리 장소이다.

따라서 상기 문제를 시급하게 해결해야 한다.

상기 문제를 해결하기 위하여 국제 특허 출원 제 WO 2011/073969호에 설명되고 비뇨기 밸브를 포함한 비뇨기 장치에 의하면, 상기 밸브는 복수 개의 밸브 판(leaflets)들을 포함한다. 상기 밸브는 신체내에 이식될 수 있고 가해진 비뇨기적 압력에 응답하여 작동할 수 있다. 상기 문헌 제 WO 2011/073969호에서 설명하는 밸브가 종래기술의 카테터 장치의 진보를 이끌었지만, 상기 밸브는 "원 사이즈 핏츠 올(one size fits all)" 이식 밸브를 제공한다. "원 사이즈 핏츠 올(one size fits all)" 이식 밸브들은 특정 환자군의 요구 또는 개인 요구에 맞춰지지 않았기 때문에 상기 밸브는 문제점을 가진다. 비뇨기 압력은 환자의 성별, 나이, 상태 등에 따라 변화할 수 있다( 도 5를 참고).

본 발명은 상기 문제점을 해결하기 위해 서로 다른 환자군에서 서로 다른 복강내 압력과 일치하는 개방 압력을 가진 밸브를 가진 비뇨기 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다. 본 발명은 또한, 서로 다른 환자군에서 서로 다른 복강내 압력과 일치하는 비뇨기 카테터 시스템을 제공하는 것을 목적으로 한다.

종래기술의 카테터로부터 발생되는 복합적인 감염 및 실금 문제점들을 극복하기 위해 부품이 아니라 체계적인 접근이 채택되어야 한다.

따라서 본 발명의 제1 특징에 의하면, 유치 ("폴리(Foley)") 카테터와 연결하기 위한 수단 및 카테터 관련 요로 감염(CAUTI's)을 감소시키기 위해 소변 수집 장치와 연결하기 위한 수단을 가지며 이용시 신체에 대해 외부에 위치하며 밸브 하우징내에 위치한 한 개이상의 밸브들을 포함한 비뇨기 장치로서, 상기 밸브가 밀폐 압력보다 높은 개방 압력을 가지며, 비뇨기 장치는 가해진 비뇨기/복강내 압력에 응답하여 밀폐 위치로부터 개방위치까지 이동할 수 있는 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 밸브는 코압션(coaption) 영역을 가지며, 한 개이상의 환자군에서 한 개이상의 복강내 압력과 일치하는 개방 압력을 제공하기 위해 밸브의 형태 및/또는 갯수가 변화한다.

상기 밸브는 코압션(coaption) 영역을 포함한 복수 개의 밸브 판(valve leaflets)들을 가지고 상기 밸브의 설계 및 갯수의 선택은 장치의 개방 및 밀폐압력을 변화시킬 수 있다. 의문을 해소하기 위해 상기 코압션(coaption) 또는 코압테이션(coaptation)은 두 개이상의 표면들 또는 판(leaflets)들의 결합을 의미한다.

본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 한 개이상의 밸브들이 복수 개의 밸브들로부터 선택되는 비뇨기 장치가 제공된다. 한 개이상의 밸브들의 선택을 위한 기준은 환자의 체중, 환자의 성별, 환자의 운동성 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는다.

본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 적어도 한 개의 상기 비뇨기 장치 및 한 개이상의 상기 밸브들의 선택을 포함한 비뇨기 키트가 제공된다.

본 발명을 따르는 비뇨기 장치내에서, 한 개이상의 밸브는 상기 밸브에 작동하는 환자 방광 내에서 대기압에 대하여 미리 정해진 압력에 대해 자동으로 개방한다. 그러나, 환자 방광 내부의 압력이 미리 정해진 값 아래로 떨어질 때 상기 한 개이상의 밸브는 다시 밀폐될 수 있는 것이 유리하다. 따라서, 본 발명의 상기 특징에 의하면, 약 5cm H₂O 내지 120cm H₂O 미만의 복강내 압력(P.Abd.)에 걸쳐서 개방 압력 범위가 형성되는 상기 비뇨기 장치가 제공된다. 개방 압력은 밀폐 압력보다 상당히 높다. 예를 들어, 개방 압력은 밀폐 압력보다 적어도 10% 더 크고 전형적으로 50-100% 더 크다. 본 발명에서 이용하기 위해 선호되는 밸브는 약 40cm H₂O 또는 50cm H₂O 또는 55cm H₂O의 개방 압력을 가진다. 본 발명의 특히 선호되는 특징에 의하면, 상기 비뇨기 장치는 약 40cm H₂O, 50cm H₂O 및 55cm H₂O의 밸브들의 선택을 가져서, 환자 또는 의료인은 환자에게 적합한 밸브 또는 밸브들을 선택할 수 있다. 그러나, 당업자는 환자에 따라 적절한 밸브 압력을 선택할 수 있다는 것을 이해할 것이다.

본 발명의 특징에 의하면, 비뇨기 장치는 복수 개의 밸브들을 가질 수 있다. 각각의 밸브는 동일한 범위의 개방 압력을 가질 수 있거나 다른 범위의 개방 압력을 가질 수 있다.

상기 밸브들의 특성이 변화할 수 있더라도, 특히 선호되는 밸브는 탄성 가요성의 박막 밸브 부재를 포함한 탄성 가요성 밸브이다. 상기 밸브 부재가 미국특허 제 4,728,006호에 설명된다. 상기 미국특허 제4,728,006호는 자체 밀봉 분배 밸브를 포함한 샤우어 겔(shower gel) 용기와 같은 가요성 용기를 설명한다. 일반적으로, 상기 밸브는 적어도 한 개의 슬롯을 가진 가요성 탄성 박막을 포함한다. 상기 가요성 용기에 압력이 가해질 때까지 상기 밸브는 밀폐되어 상기 밸브는 볼록 형상을 가지며 슬릿은 개방된다. 종래기술에 공개된 상기 자체 밀봉 밸브는 일반적으로, 상기 분배 용기의 벽으로부터 압력이 제거될 때 상기 탄성 밸브 부재가 밀폐되기 때문에 겔 및/또는 점성 액체를 보관하고 분배하기 위한 용기내에서 이용되는 것으로 알려져 있다. 상기 밸브는 이상적으로 사용시 역전(inverted)되는 분배 장치에 적합하다.

특히 선호되는 밸브는 미국 미시건 48642, 미드랜드에 소재하는 LMS 사로부터 구입할 수 있는 SureFlo^®밸브이다. 선택적으로 선호되는 밸브는 역시 LMS 사로부터 구입할 수 있는 SureSnap^® 밸브이다.

상기 SureSnap^® 밸브의 장점에 의하면, 작동시 밸브는 구름 작용을 가지며 특히 밸브가 개방될 때 밸브의 측부들이 역전된다. 따라서 밸브 판들은 용이하게 개방된 상태로 유지된다. 또한 밸브 판들은 인체내에서 방광의 작용을 모사한다.

본 출원을 위해 고려될 수 있는 광범위한 밸브 형태들이 존재한다. 선택적인 밸브들은 "덕빌(Dcukbill)", "엄브렐라(Umbrella)", "돔(Dome)" 및 "크로스 슬릿(cross- slit)"과 같은 일반적인 명칭을 가진다. 상기 밸브들은 네덜란드의 miniValve International of Oldenzaal과 같은 다양한 구매자들로부터 구입할 수 있다. 도 6은 SureFlo^®밸브 및 일반적인 엄브렐라 밸브의 전형적인 압력 대 유동 특성을 도시한다. 도 5의 점 A, B, C, D는 전형적인 엄브렐러 밸브의 특성을 도시하고 점 A', B', C', D'는 SureFlo^®밸브를 도시한다. 밀폐된 엄브렐러 밸브와 관련하여, 압력이 증가됨에 따라 점 A까지 유동은 존재하지 않는다. 상기 밸브는 경미하게 개방되어 적은 유동(똑똑 떨어짐)을 허용한다. 압력이 증가함에 따라, 점 A 및 점 B사이에서 유동은 대략 선형적으로 증가한다. 압력이 감소함에 따라 점 B 및 점 C사이에서 히스테리시스가 나타난다. 동일한 압력에서 압력이 감소하는 동안 유동은 압력이 증가하는 동안 유동보다 크다. 이것은, 밸브 개방 영역에서 고무의 강성(stiffness)에 기인한다: 상기 밸브를 초기에 개방하기 위해 고압이 요구되며, 상대적으로 낮은 압력에서 상기 밸브는 동일한 유효 오리피스 치수에 의해 개방된 상태를 유지한다. 특정 밸브를 완전하게 다시 밀폐하기 위해, 작은 음압이 점 D에서 요구된다. 비뇨기 장치에서 적용을 위해, 상기 밸브들은 부적합한데, 상기 밸브들은 저압에서 똑똑 떨어지고(drip) 똑똑 떨어지는 비율은 압력 증가에 따라 증가하여, 방광의 채워짐(filling)을 방해한다. 이것은 점 A', B', C', D'로서 도시된 압력/유동 특성을 가진 SureFlo^®밸브 또는 SureSnap^® 밸브의 이용과 대조적이다. 압력이 영으로부터 점 A'까지 증가함에 따라 유동은 존재하지 않는다. 임계 개방 압력(A')에서 밸브 스커트(valve skirt)는 개방된 상태로 구름운동(roll)하고, 구름운동에 의해 형성되는 기하학적 변화 때문에 밸브 스커트를 개방된 상태로 유지하기 위한 압력이 상당히 감소된다. 밸브가 개방될 때 유동은 즉시 높아진다. 점 C'의 임계 밀폐 압력에서 밸브는 밀폐된 상태로 "스냅(snap )"된다. 밸브 스커트는 구름 운동하여 다시 밀폐 위치로 돌아간다. 상기 시스템은 점 D'에서 재설정된다. 상기 SureFlo^®밸브는 도뇨관을 가진 상기 적용예에 이상적으로 이용하기에 적합한 압력/유동 특성을 가진다. 상기 밸브는 높은 개방 압력까지 개방되지 않고 다음에 유동은 순간적으로 높아지며 밸브가 갑자기 밀폐되어 유동이 정지할 때 상당히 낮은 압력일 때까지 상기 밸브는 높은 유동을 가지며 개방된 상태를 유지한다.

유사한 탄성 가요성 박막 밸브가 미국 특허 제5,439,143호에 설명된다. 상기 미국 특허 제5,439,143호에 설명된 가요성 밸브는 "구름 슬리브"를 가져서, 압력이 미리 정해진 방출 압력 위로 증가될 때, 밸브 헤드는 외측을 향해 전환되어 커넥터 슬리브는 접어서 겹쳐지고(double over) 다음에 구름 운동하며 연장되고 따라서 밸브헤드에 토크가 가해져서 밸브의 오리피스가 용이하게 개방된다.

또한, 국제 특허 출원 제 WO 2015/040413호에 낮은 주름(rugosity)의 절단 표면을 제공하고 이식가능한 중합체 의료 장치내에서 개구부를 동시에 절단하고 어닐링(annealing)하는 방법이 설명된다. 일반적으로 주름은 표면 거칠기의 척도이며 따라서 주름 값이 작을수록 표면은 더욱 매끄러워진다. 밸브내에서 낮은 주름의 절단 표면이 이용되면 절단 표면은 매끄럽고 실질적으로 비접착성(non- adherent), 예를 들어, 박테리아 및/또는 효모 세포와 같은 미생물에 대한 비접착성을 가져서 유리하다. 감염 물질이 카테터 구멍(eyelet)과 같은 거친 표면 주위에 부착되고 증식하는 것으로 알려져 있다. 이러한 거친 표면은 종래기술에 따라 기계적으로 절단된다.

일반적으로 본 발명의 비뇨기 장치는 표준 유치 카테터에 부착되는 유입구 요소를 가진 밸브 몸체를 포함한다. 상기 밸브 몸체는 표준 소변 수집기(예를 들어, 레그 백(leg bag))에 부착하기 위해 유출구 요소를 가질 수 있다. 상기 유입구 요소 및 유출구 요소가 이용되면, 장치를 신속하게 교체하고 투입시키는 것이 허용되어 유리하다. 또한, 현존하는 광범위한 카테터들 및 소변 수집기들의 이용이 허용된다. 상기 장치는 환자의 신체 외부에 배열되고 카테터에 탈착될 수 있어서 유리하다. 상기 장치는 규정상 허가와 관련된 시간 및 비용을 감소시키고 간호 행위의 변경을 최소화한다. 상기 밸브가 영구적으로 카테터에 부착되면 카테터는 신체로 들어가는 장치로서 제어되며 이에 따라 규정상 허가 및 보건제공자들에 의한 허용을 위한 성가신 절차를 요구한다.

당업자들은 지금까지 설명한 시스템과 같은 밀폐된 시스템이 밸브의 최초 개방 후에 사이폰(syphoning) 작용을 가질 것을 안다. 소변 수집기가 방광에 대해 가지는 음압 헤드는 밸브의 밀폐를 방해한다. 그러므로, 신뢰성 있는 작동을 위해 밸브 하우징은 대기에 대해 작은 벤트(vent)를 가져야 한다. 벤팅(venting)은 밸브가 개방된 후에 다시 밀폐되는 것을 허용하기 위해 필수적이다. 일부 소변 수집 장치들이 벤팅 밸브에 조립되지만 모든 환경에서 보장될 수 없다. 그러므로 밸브 몸체는 벤트를 포함한다. 상기 벤트는 상류위치에 배열되지만 선호적으로 밸브의 하류 위치에 배열되고 즉, 이용시 벤트는 밸브보다 아래에 위치한다. 개방 벤트에 의해 불필요한 것이 명백한 박테리아가 루멘(lument)으로 접근하는 것을 허용할 수 있다. 그러나 선호되는 실시예에서, 상기 벤트는 체크 밸브이다.

체크 밸브는 유체(체크 밸브가 상기 설명과 같이 벤트내에서 이용될 때 공기)가 한 방향으로만 유동하는 것을 허용하는 논 리턴 밸브(non return valve)이다. 벤트가 레그 백에 포함될 때, GoreTex^TM와 같은 가스 밀봉 밸브가 이용되는 것으로 공지되어 있다. 그러나 상기 가스 밀봉 밸브는 체크 밸브가 아니며 GoreTex^TM의 이용은 체크밸브의 이용보다 못하다고 알려져 있다. 본 발명의 벤트내에서 적합하게 이용될 수 있는 체크 밸브의 예들은, 엄브렐러 밸브, 볼 밸브, 덕빌 밸브 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 선호되는 체크 밸브는 엄브렐러 밸브이다. 예를 들어, 엄브렐러 밸브는 차량용 연료 탱크를 통풍시키기 위해 이용되는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 엄브렐러 밸브는 볼록한 박막 형상의 밀봉 디스크( 또는 엄브렐러 형상)를 포함하는 탄성 중합체 밸브 부품을 포함한다. 시트에 장착될 때, 볼록한 박막은 밸브 시트에 대해 평평해(flatten) 지고 일정량의 시트 불규칙부분들을 흡수하며 밀봉을 형성한다. 헤드 압력이 볼록한 박막을 시트로부터 상승시킬 수 있는 하중을 형성하면 엄브렐러 밸브는 전방 유동을 허용하여 미리 정해진 압력을 가진 유동이 한 방향으로 유동하며 반대 방향으로 유동하는 것을 즉시 방지한다. 엄브렐러 밸브의 개방 압력은 변경될 수 있다. 적합한 엄브렐러 밸브가 미니 밸브(Minivalve)로부터 구입할 수 있다. 상기 설명과 같이 벤트가 엄브렐러 밸브를 가질 때, 벤트는 벤트 챔버내에 배열되어 엄브렐러 밸브는 밀폐될 때 밸브 챔버로부터 벤트 챔버를 밀봉한다. 벤트와 관련하여 체크 밸브가 이용하면 체크 밸브는 환자의 요구에 따라 조절(tuneable)될 수 있는 장점을 가진다. 상기 체크 밸브를 포함한 벤트가 밸브 조립체내에 포함되는 것이 선호된다. 그러나, 본 발명의 범위내에서 밸브 조립체로부터 분리된 체크 밸브를 포함한 벤트는 레그 백내에 포함된다.

일반적으로 밸브 하우징내에서 한 개이상의 밸브들은 소변 유동을 허용하거나 중지시키는 소변 밸브를 포함한다. 따라서, 상기 밸브는 상기 벤트 밸브로부터 구분되어야 한다.

따라서 본 발명의 상기 특징에 의하면, 상기 비뇨기 장치는 일반적으로 유출구 아래에 배열된 한 개이상의 벤트들과 같은 한 개이상의 벤트를 가져서 방광으로부터 소변 수집기까지 사이폰 작용을 방지할 수 있다. 상기 벤트가 이용될 때 상기 벤트는 엄브렐러 밸브를 가질 수 있다.

본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 밸브 및/또는 밸브 몸체는 예를 들어, 항균성 중합체(antimicrobial polymer) 재료와 같은 항균성 재료를 포함할 수 있다. 다양한 항균성 재료들이 밸브 및/또는 밸브 몸체에서 적합하게 이용할 수 있어도, 적합한 항균성 재료는 (나노)은, 동 및 케라틴 중 한 개이상의 입자와 중합체 재료의 중합체 복합체를 포함할 수 있다. 적합한 중합체 재료가 당업자들에게 알려져 있지만 폴리우레탄 또는 실리콘을 포함할 수 있다. 본 발명의 특징에 의하면, 상기 항균성 재료는 분산된(dispersed) (나노) 은 입자를 포함한다. 상기 항균성 재료는 중합체 재료를 포함하고 항균성 입자가 상기 중합체내에 박힌다. 선택적으로 또는 부가하여, 상기 항균성 입자는 중합체에 코팅될 수 있다.

상기 비뇨기 장치는 또한, 항균성 재료를 포함한 추가 루멘 감염 배리어를 가질 수 있다. 상기 추가 루멘 감염 배리어는 일반적으로 카테터가 환자의 신체를 빠져나가는 위치에 배열된다. 또한, 상기 추가 루멘 감염 배리어는 남성 또는 여성의 해부학적 특징과 일치하는 형상을 가진다.

본 발명의 상기 특징을 가진 비뇨기 장치의 주요 기능에 의하면, 상기 비뇨기 장치는 환자의 신체 외부에 배열된 섹션 항균성 재료의 추가에 의해 향상된 감염 및/또는 재감염 제어를 제공한다. 또한, O 링이 또한 적합하게 포함되어 외부로부터 박테리아가 신체 내부로 전달되는 것을 차단하는 추가의 배리어(barrier)를 제공한다.

또한, 본 발명을 따르는 비뇨기 장치의 부품들은 인젝션 몰딩에 의해 제조될 수 있다. 선호되는 또 다른 실시예에서, 상기 비뇨기 장치는 폴리싱(polished) 가공되거나 거울면 가공(mirrored finish)되어 박테리아가 부품의 표면에 부착되는 것을 방해한다.

본 발명을 따르고 개선된 도뇨관 시스템은 5가지 목적을 달성한다.

- 카테터 시스템의 모든 부분들이 물리적인 장벽 및 박테리아 서식을 방지하는 사전적 항 박테리아 재료를 제공하고,

- 상기 도뇨관 시스템이 정기적으로 방광을 '채우고 세척'하기 위한 수의 및 불수의 기구를 허용하며,

- 높은 비용 효율 특성을 가지고 간병 활동, 응급 방문을 감소시키며

- 용이하게 환자군 또는 개인 요구에 적합하게 하고,

- 환자군에 맞춰지는 응력을 가진다.

또한 도뇨관 시스템이 변기속으로 방광을 직접 배뇨시키기 위해 수동식 밸브와 함께 이용될 수 있지만 상기 도뇨관 시스템의 또 다른 장점에 의하면 환자가 의식 또는 무의식 상태이건 간에 상기 밸브는 자동으로 작동하여 도뇨관 시스템이 적합하게 이용될 수 있다.

본 발명을 따르는 도뇨관 시스템의 장점에 의하면, 환자의 방광이 다른 시스템들이 제공하지 못하는 "채워지고 세척"되는 기능을 허용하여 환자의 감염이 최소화되어 감염을 감소시킨다(본 명세서의 예 1을 참고).

본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 풍선/앵커 포트 및 배뇨 채널을 포함한 카테터 튜브를 포함한 배뇨관 시스템으로서, 상기 배뇨 채널은 유치 카테터와 연결하기 위한 수단 및 카테터 관련 요로 감염(CAUTI's)을 감소시키기 위해 소변 수집 장치와 연결하기 위한 수단을 가지며 밸브 하우징내에 위치한 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 한 개이상의 밸브가 밀폐 압력보다 높은 개방 압력을 가지며, 비뇨기 장치는 가해진 비뇨기/복강내 압력에 응답하여 밀폐 위치로부터 개방위치까지 이동할 수 있는 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 밸브는 코압션(coaption) 영역을 가지며, 한 개이상의 환자군에서 한 개이상의 복강내 압력과 일치하는 개방 압력을 제공하기 위해 밸브의 형태 및/또는 갯수가 변화한다.

본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 풍선/앵커 포트 및 배뇨 채널을 포함한 카테터 튜브를 포함한 도뇨관 조립체로서, 상기 배뇨 채널은 유치 카테터와 연결하기 위한 수단 및 카테터 관련 요로 감염(CAUTI's)을 감소시키기 위해 소변 수집 장치와 연결하기 위한 수단을 가지며 밸브 하우징내에 위치한 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 한 개이상의 밸브가 밀폐 압력보다 높은 개방 압력을 가지며, 비뇨기 장치는 가해진 비뇨기/복강내 압력에 응답하여 밀폐 위치로부터 개방위치까지 이동할 수 있는 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 밸브는 코압션(coaption) 영역을 가지며, 한 개이상의 환자군에서 한 개이상의 복강내 압력과 일치하는 개방 압력을 제공하기 위해 밸브의 형태 및/또는 갯수가 변화한다.

카테터 관련 요로 감염(CAUTI's)은 박테리아의 루멘내 이동에 의해 발생되며 밸브 또는 박테리아의 루멘외 이동에 의해 방지된다. 본 발명의 상기 특징에 의하면, 카테터 조립체는 외부 루멘 감염 배리어를 가지며 상기 외부 루멘 감염 배리어는 카테터가 환자의 신체를 빠져나가는 위치에서 환자 신체에 대해 외부에 배열될 수 있다.

당업자는, 외부 루멘 감염 배리어가 환자의 신체와 근접하게 배열되거나 환자의 신체로부터 떨어져 배열될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 또한, 외부 루멘 감염 배리어의 형상은 카테터 조립체가 남성 또는 여성에 대해 이용되는 가에 따라 변화할 수 있다.

본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 환자의 요도관 삽입 방법으로서, 상기 환자의 요도관 삽입 방법은 비뇨기 장치를 요로를 통해 환자의 방광속으로 삽입하는 단계를 포함하고, 상기 비뇨기 장치는 카테터 관련 요로 감염(CAUTI's)을 감소시키기 위해 유치 카테터와 연결되고 이용시 신체에 대해 외부에 위치하며 밸브 하우징 및 한 개이상의 밸브들을 포함하며, 상기 밸브가 밀폐 압력보다 높은 개방 압력을 가지며, 상기 비뇨기 장치는 가해진 비뇨기/복강내 압력에 응답하여 밀폐 위치로부터 개방위치까지 이동할 수 있는 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 밸브는 코압션(coaption) 영역을 가진 복수 개의 밸브판들을 가지며, 한 개이상의 환자군에서 한 개이상의 복강내 압력과 일치하는 개방 압력을 제공하기 위해 상기 코압션 영역의 설계, 밸브의 형태 및/또는 갯수가 변화한다.

본 발명의 실시예가 첨부된 도면들을 참고하여 설명된다.

도 1(a) 내지 도 1(c)는 비뇨기 장치 밸브 조립체의 횡단면도.
도 2(a) 내지 도 2(c)는 밸브 챔버를 가진 비뇨기 장치 밸브 조립체의 횡단면도.
도 3은 비뇨기 장치 키트의 사시도.
도 4(a)는 도시된 밸브가 완전히 밀폐되고 부분적으로 연장된 위치에 있을 때 밸브를 확대 도시한 횡단면도.
도 4(b)는 도시된 밸브가 완전히 밀폐되며 완전히 연장된 위치에 있고 밸브의 밸브 헤드 부분이 외측으로 스냅되기 시작할 때 밸브를 확대 도시한 횡단면도.
도 4(c)는 도시된 밸브가 완전히 개방되며 완전히 연장된 위치에 있고 밸브의 밸브 헤드 부분이 외측으로 완전히 스냅될 때 밸브를 확대 도시한 횡단면도.
도 5는 성별에 따라 복부(방광) 압력의 주파수를 도시한 선도.
도 6은, 차동 압력 대 Sureflo^TM 대 엄브렐라 밸브를 도시한 도면.

도 1(a) 내지 도 1(c)를 참고할 때, 비뇨기 장치(1)는 카테터(2)를 포함하고 제1 단부(3)가 (도면에 도시되지 않은 ) 환자와 연결되고 제2 단부(4)는 밸브 부재(6)의 유체 유입구 노즐(5)과 연결된다.

상기 밸브 부재(6)는 유체 유입구 노즐(5), 밸브 챔버(7) 및 유체 유출구 튜브(8)를 포함한다. 박막 밸브(9)가 상기 밸브 챔버(7)내에 배열된다. 상기 밸브 챔버(7)는 벤트(vent)(10)를 가진다. 상기 벤트는 엄브렐라 밸브(11)를 가진다.

박막 밸브(9)는 탄성을 가진 가요성 재료로 형성된 오목 밸브 부재(12)를 포함하고 몸체 내에서 (도 4에 도시되지 않은) 슬릿(13)을 가지거나 한 쌍의 슬릿들을 가진다. 만족스럽게 수행하기 위해 다양한 슬릿 배열들이 본 발명을 위해 이용될 수 있다.

도 2(a) 내지 도 2(c)를 참고할 때, 비뇨기 장치(1)는 카테터(2)를 포함하고, 제1 단부(3)가 (도면에 도시되지 않은 ) 환자와 연결되고 제2 단부(4)는 밸브 부재(6)의 유체 유입구 노즐(5)과 연결된다.

상기 밸브 부재(6)는 유체 유입구 노즐(5), 밸브 챔버(7) 및 유체 유출구 튜브(8)를 포함한다. 상기 밸브 챔버(7)는 박막 밸브(9)를 위한 하우징(7(a))을 제공한다. 상기 밸브 챔버(7)는 벤트(10)를 가진다. 상기 벤트는 엄브렐라 밸브(11)를 가진다.

도 1(a) 내지 도 1(c) 및 도 2(a) 내지 도 2(c)에 도시된 비뇨기 장치에 있어서, 상기 오목 밸브 부재(12)가 밀폐 위치에 있을 때 유체는 오목 밸브 부재(12) 후방에 유지된다. 유체 압력이 미리 정해진 크기에 도달하면, 상기 오목 밸브 부재(12)는 구부러지고 슬릿(13)들은 개방되어 (도면에 도시되지 않은 ) 개구부를 형성하고 유체는 유체 유출구 튜브(8)를 통해 유동하여 유체 압력을 완화시킨다. 유체 압력이 미리 정해진 크기 아래로 떨어지면, 상기 슬릿(13)은 다시 밀폐되고 밸브는 폐쇄된다. 상기 구성이 도 4에 명확하게 도시된다.

도 3을 참고할 때, 비뇨기 장치 키트(14)는 세 개의 비뇨기 장치 밸브 조립체들의 군을 포함한다. 본 발명을 따르는 키트에서 비뇨기 장치 밸브 조립체들의 갯수는 변경될 수 있더라도, 본 발명에 따라 예를 들어, 대부분의 환자들에 대해 이용하기 적합한 것으로 밝혀진 약 40cm H₂O, 50cm H₂O 및 55cm H₂O의 개방 압력을 가진 밸브들의 선택기능을 가진 비뇨기 장치 밸브 조립체들을 포함한 키트(kit)가 제공된다.

도 4(a) 내지 도 4(c)를 참고할 때, 작동하는 밸브는 다음과 같이 작동한다. 도 4(a)에 도시된 것처럼 유체 압력이 밸브(6)에 가해지면 밸브 헤드(14)는 커넥터 슬리브(connector sleeve)(15)가 자신에 대해 구름 운동하여 축 방향을 따라 외측으로 전환된다. 상기 커넥터 슬리브(15)가 완전히 연장될 때까지 상기 밸브 헤드(14)는 밸브 시트(16)의 외측부를 향해 외측으로 계속해서 연장된다.

도 4(b)에 도시된 것처럼, 밸브 헤드(14)는 계속해서 외측으로 전환된다. 그러나, 커넥터 슬리브(15)가 완전히 연장되기 때문에, 밸브 헤드(14)가 추가로 외측을 향해 전환되면 커넥터 슬리브(15)가 종 방향으로 긴장(tense)되거나 신장되어 밸브 헤드(14)에 가해지는 외측 방향의 하중을 증가시킨다. 밸브 헤드(14)가 더욱 외측으로 이동하면 도 4(b)에 도시된 것처럼 특히 외부 표면(17)을 따라 밸브 헤드(14)는 평평해지거나 직선화되려고 한다.

커넥터 슬리브(15)가 완전히 연장된 위치에 있고 상기 밸브(6)에 추가 압력이 가해질 때, 외부 림(rim)(18)은 축 방향 및 반경 방향을 따라 외측으로 이동한다.

상기 커넥터 슬리브(15)에 의해 가해지고 상기 밸브 헤드(14)의 형상을 실질적으로 비틀어지게 하는 하중에 의해 상기 밸브(6)의 "스냅(snap)" 형태 개방이 형성된다. 상기 밸브(6)가 도 4(c)에 도시되고 완전히 연장되고 완전히 개방된 위치를 가질 때 밸브 헤드(14)의 밸브 플랩(flap)(19)들은 외측으로 구부러지거나 탄성 변형된다. 밸브 플랩(19)들은 개방된 상태로 접히고, 커넥터 슬리브(15)에 의해 밸브 헤드(14)에 가해지며 반경 방향을 따라 내측을 향하는 계속적인 압축작용 및 커넥터 슬리브(15)에 의해 밸브 헤드(14)에 가해지며 외측을 향하는 토크가 결합하여 심지어 밸브(6)에 가해진 압력이 감소되더라도 밸브(6)는 완전히 개방된 위치에 유지된다.

그러므로, 유체 압력이 가해져서 밸브(6)가 개방된 후에, 밸브(6)를 통해 유체 유동을 유지하기 위해 필요한 상기 유체 압력은 감소되거나 임계 압력보다 작아서 상대적으로 더욱 용이하게 유동 제어가 제공된다.

상기 커넥터 슬리브(15)의 탄성이 상기 밸브 헤드(14)의 팽창(dilating ) 작용에 저항하도록 이용되어, 예를 들어, 커넥터 슬리브(15)를 더 두껍거나 얇게 형성하여 커넥터 슬리브(15)의 탄성이 변화하면 특정 환자의 요구를 위해 스냅 작용의 크기 또는 정도가 조정될 수 있다.

압력이 감소되면, 최초로 몰딩된 커넥터 슬리브의 형상으로부터 탄성 변형을 통해 커넥터 슬리브(15)내에 형성된 하중이 밸브 헤드(14)를 내측을 향해 오목한 방향(concave orientation)으로 다시 끌어당겨서 스냅핑 작용에 의해 밸브(6)를 고정시키는 미리 정해진 밀폐 압력에 도달할 때까지, 밸브(6)는 도 4(c)에 도시되고 실질적으로 완전히 개방된 위치에서 개방된 상태를 유지한다.

밸브 헤드(14)의 상기 스냅 밀폐(snap closing) 운동은 밸브(6)를 매우 신속하고 매우 완전하게 밀폐하기 위해 이용되어 똑똑 떨어지거나 방울로 흘리지 않고 방출되는 유체 유동을 분명하게 차단하게 된다. (도면에 도시되지 않은 ) 벤트에 의해 압력이 추가로 감소하여 커넥터 슬리브(15)의 탄성이 밸브 헤드(14)를 완전히 수축된 위치(fully retracted position)로 가압할 때까지 밸브(6)는 계속해서 완전히 밀폐된 상태를 가지게 된다.

도 5의 그래프를 참고할 때, 비뇨기 압력은 환자 군내에서 변화하며 성별에 따라 변화한다.

도 6을 참고할 때, SureFlo® 밸브 및 일반적인 엄브렐라 밸브가 가지는 전형적인 압력 대 유동 특성이 도시된다. 도 5에 도시된 점(A,B,C,D)들은 전형적인 엄브렐라 밸브 특성을 나타내고 점(A',B',C',D')들은 SureFlo® 밸브 특성을 나타낸다. 압력이 증가함에 따라 밀폐된 엄브렐라 밸브는 점(A)까지 유동이 존재하지 않는다.

상기 밸브는 경미하게 개방되어 (똑똑 흐르는(dripping)) 적은 유동을 가능하게 한다. 압력이 증가함에 따라 점(A) 및 점(B)사이에서 유동은 대략 선형적으로 증가한다. 일단 압력이 감소되면 점(B) 내지 점(C)에서 히스테리시스가 나타난다.

예 1

체외 밸브(in vitro valve) 시험

브리스톨 비뇨기 연구소(Bristol Urological Institute)가 밸브에 대해 체외 시험을 수행하였다. 상기 밸브는 14 일동안 신뢰성있게 개폐할 수 있고 배뇨 시스템을 통해 고도의 운동성을 가진 박테리아, 프로테우스 미라빌리스(proteus mirabilis)의 이동을 방지했다. (밸브를 가지지 않은) 제어 모델의 방광은 144시간 내지 168시간 동안 프로테우스 미라빌리스에 의해 감염되지만 밸브를 가진 모델의 방광은 살균상태로 유지되었다. 상기 파일롯 작업은, 유치 도뇨관에 의해 발생하는 정상적인 연속 배뇨작용과 비교할 때 밸브가 더욱 자연적으로 소변을 채우고 비우는 사이클에 의해 배뇨 시스템내에서 관내 루트(intraluminal route)를 통한 감염 위험이 감소되는 것을 나타낸다.

예 2

도뇨관 '채우기 및 세척(Flush)'(FF) 밸브 시험

인체 시험- 도뇨관 '채우기 및 세척' 밸브: 안전성, 효율, 용인성 및 실행가능성(acceptability and Feasibility) 시험, 사우스햄프톤 대학교 엠. 파더(M.Fader) 교수에 의해 07.04.16에 개발되고 수행된 프로토콜 버전 2.3

목적- 단기 또는 장기 도뇨관을 가진 급성 진료 및 공동체 거주 참여자들에 대한 밸브의 안전성, 효율, 안락성 및 용인성의 평가.

목표- 채우기 및 자동 배뇨 과정이 참여자들에게 편안하고 허용될 수 있는가, 및 밸브가 일일 활동 및 나머지 활동에서 (< 100ml로 남게) 방광 배뇨를 위해 밸브가 자동으로 개방되는가를 결정한다.

PPI(환자 및 공공 관여) 연구 관리- 관련 환자, 간호인력 및 치료인력의 조절 군이 예를 들어, 연구 문서화에 대해 언급하고 충원 계획의 조절에 관해 조언하여 상기 작업을 보조한다.

결과- 신뢰성 있는 밸브 개방, 방광 배뇨, 편안함, 용인성, 삶의 질

환경- 사우스햄프톤 종합 병원에 위치한 치료 연구시설 전용 연구 지역

참여자- 16 명 각각이 18년 동안 장기 및 단기 유치 도뇨관(LTIC) 이용자(8명은 현재 표준 수동식 밸브(예를 들어, '플립- 플로(flip- flo)')를 이용하고 8명은 레그 백을 이용함). 적합성 및 제외 기준이 적용됨.

데이터 수집- 인구통계(demographic), 삶의 질, 개방 및 누워있고 휴식중인 나머지 생물학적 부하의 횟수 및 빈도

밸브 설문조사- 참여자들은 편리성, 분별(discreetness), 외관, (누출을 포함한) 용이한 사용 및 효율을 평가한다.

무작위 추출(randomisation)- 각각의 연구 암(study arm)에 10명의 참여자를 가지며 밀봉된 봉투내에 글자로 표시된 블록 무작위 추출에 의해 참여자들이 연구 암으로 무작위 추출된다.

미생물 분석- 연구 기간이 시작되고 종료될 때 채취된 소변 샘플 및 선택적 배양액위에서 배지를 이용하여 제거된 후에 카테터에 대해 수행된다. 카테터 샘플을 위해 생물막이 EDIC 현미경 및재부유 및 생존능력 얼룩(resuspension and viability stains)을 이용한 간접적인 방법에 의해 분석된다.

전사물 분석- NVivo 소프트웨어에 의해 지원되고 주제로서 반복적으로 재배열되는 일정한 비교를 포함하고 변화가 강조되며 발산하거나 모순되는 경우들이 조사된다.

● 시험 과정

1. 밸브 로그내에서 방광 스캔 및 기록 볼륨

2. 최저 압력 밸브를 조립하고 소변 수집을 위한 레그 백을 부착한다.

3. 밸브 로그내에서 방광 스캔 및 기록 볼륨

4. 스캔되지 않을 때 참여자는 의자에 착석하도록 요구받고 침대 및 의자사이에서 전환하기 위해서만 직립한다.

5. 참여자는 최소 500ml의 유체를 최초 두 시간동안 마시고 6시간까지 시간마다 150ml를 마시며 그 후에 자유롭게 마신다.

6. 밸브가 개방된 상태로 유지되고 소변이 자유롭게 배뇨되면 자유 배뇨가 중지될 때까지 다음 수준 압력 밸브로 (3개까지)교체된다.

7. 밸브 로그를 이용하여 매번 스캔하기 전에 참여자의 방광 느낌(sensation)을 기록한다.

8. 참여자가 누워있을 때, 체적이 400ml 초과하거나 참여자가 방광의 불편함을 느낄 때까지 또는 밸브가 자동으로 개방될 때까지 매시간 방광을 스캔( 밸브 로그의 시간 및 체적을 기록)한다.

a. 밸브가 자동으로 개방되면:

i. 배뇨량을 기록한다.

ii. 잔류체적을 위해 방광을 스캔한다.

b. 체적이 400ml 초과하거나 참여자가 방광의 불편함을 느끼면,

i. 참여자에게 복부근육을 수축시켜서 방광압력을 증가시키거나 마치 소변을 배출시키려고 하는 것처럼 가압할 것을 요구한다.

ii. 밸브가 개방되면 상기 a)와 같이 진행한다.

iii. 밸브가 개방되지 못하면, 밸브를 중지시키고 레그 백을 다시 부착시키며 방광의 배뇨를 허용한다.

9. 밸브가 500ml 미만의 소변 체적에 의해 개방되면 8시간 동안 1시간 간격으로 상기 7) 및 8)과 같이 진행한다. 밸브가 500ml미만에서 개방되지 않으면 시험을 중지한다.

Claims

유치 카테터와 연결하기 위한 수단 및 카테터 관련 요로 감염(CAUTI's)을 감소시키기 위해 소변 수집 장치와 연결하기 위한 수단을 가지며 이용시 신체에 대해 외부에 위치하며 밸브 하우징내에 위치한 한 개이상의 밸브들을 포함한 비뇨기 장치로서, 상기 밸브가 밀폐 압력보다 높은 개방 압력을 가지며, 비뇨기 장치는 가해진 비뇨기/복강내 압력에 응답하여 밀폐 위치로부터 개방위치까지 이동할 수 있는 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 밸브는 코압션(coaption) 영역을 가지며, 한 개이상의 환자군에서 한 개이상의 복강내 압력과 일치하는 개방 압력을 제공하기 위해 밸브의 형태 및/또는 갯수가 변화하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제1항에 있어서, 벤트가 제공되는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제2항에 있어서, 상기 벤트가 체크 밸브를 가지는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제3항에 있어서, 상기 체크 밸브가 엄브렐라 밸브인 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 벤트는 이용시 상기 밸브 아래에 위치하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브는 코압션 영역을 포함한 복수 개의 밸브판들을 가지는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제6항에 있어서, 밸브의 갯수와 설계의 선택은 장치의 개방 및 밀폐 압력을 변화시키는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 밸브를 초기에 개방하기 위해 높은 유체 압력이 필요하고, 상기 밸브가 갑자기 밀폐되고 유동이 정지될 때 상당히 낮은 유체 압력까지 상기 밸브는 높은 유동에서 개방상태를 유지하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 한 개이상의 밸브들이 복수 개의 밸브들로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브는 탄성 가요성의 박막 밸브 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제10항에 있어서, 상기 박막 밸브는 밸브 몸체내에 슬릿을 가진 탄성 가요성 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브는 SureFlo® 밸브인 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브는 "구름 슬리브"를 가지는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제11항에 있어서, 탄성 가요성 박막 밸브 부재는 복수 개의 밸브 판들을 제공하기 위해 절단되고 상기 밸브 판들은 낮은 주름 절단 표면(low rugosity cut surface)을 제공하기 위해 절단되는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제14항에 있어서, 상기 밸브 판들은 초음파 절단에 의해 절단되는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브 또는 밸브 몸체는 항균성 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제16항에 있어서, 항균성 재료는 (나노)은, 동 및 케라틴 중 한 개이상의 입자와 중합체 재료의 복합체를 포함하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제17항에 있어서, 상기 항균 재료는 (나노)은 입자를 포함하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제17항 또는 제18항에 있어서, 상기 중합체 재료는 폴리우레탄 또는 실리콘을 포함하는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 항균 재료는 추가의 루멘 감염 배리어(extra lumen infection barrier)로서 추가되는 것을 특징으로 하는 비뇨기 장치.
풍선/앵커 포트 및 배뇨 채널을 포함한 카테터 튜브를 포함한 도뇨관 조립체로서, 상기 배뇨 채널은 유치 카테터와 연결하기 위한 수단 및 카테터 관련 요로 감염(CAUTI's)을 감소시키기 위해 소변 수집 장치와 연결하기 위한 수단을 가지며 밸브 하우징내에 위치한 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 한 개이상의 밸브가 밀폐 압력보다 높은 개방 압력을 가지며, 비뇨기 장치는 가해진 비뇨기/복강내 압력에 응답하여 밀폐 위치로부터 개방위치까지 이동할 수 있는 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 밸브는 코압션(coaption) 영역을 가지며, 한 개이상의 환자군에서 한 개이상의 복강내 압력과 일치하는 개방 압력을 제공하기 위해 밸브의 형태 및/또는 갯수가 변화하는 것을 특징으로 하는 도뇨관 조립체.
제21항에 있어서, 벤트가 제공되는 것을 특징으로 하는 도뇨관 조립체.
제22항에 있어서, 상기 벤트가 체크 밸브를 가지는 것을 특징으로 하는 도뇨관 조립체.
제23항에 있어서, 상기 체크 밸브가 엄브렐라 밸브인 것을 특징으로 하는 도뇨관 조립체.
제21항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 벤트는 이용시 상기 밸브 아래에 위치하는 것을 특징으로 하는 도뇨관 조립체.
제21항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브는 SureFlo®밸브인 것을 특징으로 하는 도뇨관 조립체.
제26항에 있어서, 탄성 가요성 박막 밸브 부재는 복수 개의 밸브 판들을 제공하기 위해 절단되고 상기 밸브 판들은 낮은 주름 절단 표면(low rugosity cut surface)을 제공하기 위해 절단되는 것을 특징으로 하는 도뇨관 조립체.
제21항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브 또는 밸브 몸체는 항균성 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 도뇨관 조립체.
풍선/앵커 포트 및 배뇨 채널을 포함한 카테터 튜브를 포함한 배뇨관 시스템으로서, 상기 배뇨 채널은 유치 카테터와 연결하기 위한 수단 및 카테터 관련 요로 감염(CAUTI's)을 감소시키기 위해 소변 수집 장치와 연결하기 위한 수단을 가지며 밸브 하우징내에 위치한 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 한 개이상의 밸브가 밀폐 압력보다 높은 개방 압력을 가지며, 비뇨기 장치는 가해진 비뇨기/복강내 압력에 응답하여 밀폐 위치로부터 개방위치까지 이동할 수 있는 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 밸브는 코압션(coaption) 영역을 가지며, 한 개이상의 환자군에서 한 개이상의 복강내 압력과 일치하는 개방 압력을 제공하기 위해 밸브의 형태 및/또는 갯수가 변화하는 것을 특징으로 하는 배뇨관 조립체.
제29항에 있어서, 벤트가 제공되는 것을 특징으로 하는 배뇨관 조립체.
제30항에 있어서, 상기 벤트가 체크 밸브를 가지는 것을 특징으로 하는 배뇨관 조립체.
제31항에 있어서, 상기 체크 밸브가 엄브렐라 밸브인 것을 특징으로 하는 배뇨관 조립체.
제29항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 벤트는 이용시 상기 밸브 아래에 위치하는 것을 특징으로 하는 배뇨관 조립체.
제29항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브는 SureFlo®밸브인 것을 특징으로 하는 배뇨관 조립체.
제34항에 있어서, 탄성 가요성 박막 밸브 부재는 복수 개의 밸브 판들을 제공하기 위해 절단되고 상기 밸브 판들은 낮은 주름 절단 표면(low rugosity cut surface)을 제공하기 위해 절단되는 것을 특징으로 하는 배뇨관 조립체.
제29항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브 또는 밸브 몸체는 항균성 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 배뇨관 조립체.
환자의 도뇨관 삽입 방법으로서, 상기 환자의 도뇨관 삽입 방법은 비뇨기 장치를 요로를 통해 환자의 방광속으로 삽입하는 단계를 포함하고, 상기 비뇨기 장치는 카테터 관련 요로 감염(CAUTI's)을 감소시키기 위해 유치 카테터와 연결되고 이용시 신체에 대해 외부에 위치하며 밸브 하우징 및 한 개이상의 밸브들을 포함하며, 상기 밸브가 밀폐 압력보다 높은 개방 압력을 가지며, 상기 비뇨기 장치는 가해진 비뇨기/복강내 압력에 응답하여 밀폐 위치로부터 개방위치까지 이동할 수 있는 한 개이상의 밸브들을 가지고, 상기 밸브는 코압션(coaption) 영역을 가진 복수 개의 밸브판들을 가지며, 한 개이상의 환자군에서 한 개이상의 복강내 압력과 일치하는 개방 압력을 제공하기 위해 상기 코압션 영역의 설계, 밸브의 형태 및/또는 갯수가 변화하는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제37항에 있어서, 벤트가 제공되는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제38항에 있어서, 상기 벤트가 체크 밸브를 가지는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제39항에 있어서, 상기 체크 밸브가 엄브렐라 밸브인 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제37항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 벤트는 이용시 상기 밸브 아래에 위치하는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제37항에 있어서, 한 개이상의 밸브들이 복수 개의 밸브들로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제37항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브는 탄성 가요성의 박막 밸브 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제43항에 있어서, 상기 박막 밸브는 밸브 몸체내에 슬릿을 가진 탄성 가요성 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제37항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브는 SureFlo®밸브인 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제37항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브는 "구름 슬리브"를 가지는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제37항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서, 탄성 가요성 박막 밸브 부재는 복수 개의 밸브 판들을 제공하기 위해 절단되고 상기 밸브 판들은 낮은 주름 절단 표면(low rugosity cut surface)을 제공하기 위해 절단되는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제47항에 있어서, 상기 밸브 판들은 초음파 절단에 의해 절단되는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제37항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밸브 또는 밸브 몸체는 항균성 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제49항에 있어서, 항균성 재료는 (나노)은, 동 및 케라틴 중 한 개이상의 입자와 중합체 재료의 복합체를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제50항에 있어서, 상기 항균 재료는 (나노)은 입자를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제50항 또는 제51항에 있어서, 상기 중합체 재료는 폴리우레탄 또는 실리콘을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제37항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 밸브의 갯수 및 개방압력은 체중, 성별, 의식 상태 및 반듯이 누운 상태, 앉은 상태 또는 직립 상태와 같은 환자 층(patient stratification)에 기초하여 선택되며 이에 한정되지 않는 것을 특징으로 하는 환자의 도뇨관 삽입 방법.
제1항 내지 제20항 중 어느 한 항을 따르는 비뇨기 장치 및 한 개이상의 밸브들의 선택을 포함한 비뇨기 키트.
제21항 내지 제28항 중 어느 한 항을 따르는 도뇨관 조립체 및 한 개이상의 밸브들의 선택을 포함한 비뇨기 키트.
제29항 내지 제36항 중 어느 한 항을 따르는 배뇨 시스템 및 한 개이상의 밸브들의 선택을 포함한 비뇨기 키트.
첨부된 설명 및 실시예들을 참고하여 본 명세서에 설명된 비뇨기 장치, 도뇨관 조립체, 배뇨 시스템, 방법 또는 키트.