CN110402160A

CN110402160A - 导尿管

Info

Publication number: CN110402160A
Application number: CN201780085939.4A
Authority: CN
Inventors: 克莱夫·丹曼; 路易吉·杰拉德·马蒂尼; 艾伦·林福德·普罗菲; 大卫·西沃德
Original assignee: Rainbow Medical Engineering Co Ltd
Current assignee: Rainbow Medical Engineering Co Ltd
Priority date: 2016-12-08
Filing date: 2017-12-08
Publication date: 2019-11-01
Also published as: EP3551272A1; WO2018104747A1; KR20190095342A; US20190366038A1

Abstract

一种泌尿装置，该泌尿装置包括在阀壳体内的一个或多个阀(在使用时在身体外部)，泌尿装置具有连接到留置导管的装置和用于连接尿液收集装置的装置，用于减少导管相关的尿路感染(CAUTI’s)，该阀的特征在于具有比关闭压力高的开启压力，并且该泌尿装置具有一个或多个阀，这些阀响应于施加的泌尿/腹内压力而从关闭位置移动到开启位置；并且其中该装置设有通气口以防止来自尿液收集装置的虹吸作用；并且其中所述阀具有接合区域，并且改变所述阀的数量以提供与一个或多个患者群体中的一个或多个腹内压力匹配的开启压力。

Description

导尿管

技术领域

本发明涉及一种新型泌尿装置，诸如导尿管和导尿管组件；以及与之相关的方法。

背景技术

通常，留置(in-dwelling)(“Foley”)导尿管在许多外科手术过程中作为惯例使用，并且由可能无法控制排尿的患有尿失禁的患者或残疾人(诸如截瘫患者或四肢瘫痪患者)使用。导管插入术可能是排尿管理的唯一方法。导尿管与用于收集尿液的袋子组合存在，尿液可以排空到厕所中。或者，它们可以与手动操作阀一起使用，直接排空膀胱中的尿液到厕所中，尽管这需要灵活性。使用导管和腿袋可能令人尴尬，并且可能降低患者的尊严。

留置导尿管在医院和家中使用。在医院中，患者可能因为与膀胱无关的原因而处于手术后或创伤后的状态，并且不能离开床或者甚至失去知觉。他们也可能患有各种膀胱疾病。在这些患者中，使用是相对短期的，即数天或数周。家庭使用与衰老有关，例如尿失禁或那些影响活动性或膀胱的长期病症，例如截瘫、多发性硬化症等。使用可延长数年的期限。

众所周知，在各种医院和医疗环境中使用尿液引流系统，例如导尿管，从膀胱排出尿液。泌尿引流系统为尿液从患者体内流入尿液容器(例如尿液收集袋)提供了通路。这种尿液引流系统通常使用与尿液容器(例如“腿袋”)连接的留置导尿管。因此，该系统为从患者膀胱到尿液容器的尿液提供了流动路径。

在大多数尿液引流系统中，患者的膀胱连续排空。然而，当导管连续排出时，患者的膀胱无法填充。这可能导致患者的膀胱失去肌肉张力，这本身可导致膀胱自愿排尿的丧失，从而导致患者失禁。

留置导管在其尖端处包括可充胀球囊以防止被意外移除。尿液流过的孔眼位于球囊上方。这会产生细菌很容易繁殖的尿液停滞贮槽，从而导致感染。

导管插入术本身可以将微生物引入患者的泌尿道和/或膀胱中。此外，当健康患者的膀胱经常被清空时，患者的膀胱和尿道被冲洗，使得任何生物膜的积聚被冲走。尿道生物膜的积聚是可以导致感染(诸如泌尿道感染)的微生物的避风港。

膀胱丧失自愿排尿可以直接导致泌尿道感染。尿道和膀胱的自然冲洗被消除，否则可以清除生物膜的积聚。因此，微生物可以积聚，从而导致感染。当导管连续排出时，膀胱无法填充和排空，这会促进感染。

已知为导管提供手动操作阀以使膀胱排空，但这些需要穿戴者或医护人员操作这些，当逼尿肌发生自然收缩和/或通过挤压增加腹压时，这些不会排空。目前可用的阀还需要显著灵巧性，老年患者通常无法使用。

15％至25％的入院患者接受短期导管插入术，即导管保持在适当的位置不到7天。然而，这些患者中有10％至30％患有导管相关性泌尿道感染(CAUTI’s)。在成人重症监护病房中，45％-85％的患者有留置导尿管。经历长期导管插入术(即8天或更长时间)的患者的泌尿道感染发生率显著更高，并且可高达50％的患者。

据报道，导管插入术患者的排尿袋中定殖的细菌是急性护理中耐药生物爆发的来源。在疗养院环境中，带有慢性留置导尿管的住户的尿液是耐药革兰氏阴性生物体的最常见分离场所。

因此，迫切需要缓解这个问题。

国际专利申请号WO2011/073969(Vysera Biomedical)通过描述包括泌尿阀的泌尿装置试图解决该问题，其述阀包括多个阀瓣(valve leaflets)。阀可植入体内，并可响应施加的泌尿压力而开启。虽然WO2011/073969中描述的阀在先前的导管布置方面提供了进步，但是它提供了“一刀切”的植入阀。这种“一刀切”的阀是不利的，因为阀不是针对个体需要或特定患者群体的需要而定制的。泌尿压力会根据患者的性别、年龄、状况等而变化(参见图5)。

本发明试图通过提供一种具有阀的泌尿装置来为此提供解决方案，该阀具有与不同患者群体中的不同腹内压力相匹配的开启压力。本发明还尝试提供与不同患者群体中的不同腹内压力匹配的泌尿导管系统。

重要的是要考虑到为了克服当前导管产生的感染和尿失禁的关联问题，需要采用系统方法而非组件方法。

发明内容

因此，根据本发明的第一方面，提供了一种泌尿装置，该泌尿装置包括在阀壳体内的一个或多个阀(在使用时在身体外部)，泌尿装置具有连接到留置(“Foley”)导管的装置和用于连接到尿液收集装置(“腿袋”)的装置，用于减少导管相关的尿路感染(CAUTI’s)，该阀的特征在于具有比关闭压力高的开启压力，并且该泌尿装置具有一个或多个阀，这些阀响应于施加的泌尿/腹内压力而从关闭位置移动到开启位置；并且其中阀具有接合区域，并且改变阀的类型和/或数量以提供与一个或多个患者群体中的一个或多个腹内压力匹配的开启压力。

阀可以设有具有接合区域的多个阀瓣，并且其中阀的设计和数量的选择可以改变器械的开启和关闭压力。为避免疑义，术语“接合”或“结合”应表示两个或多个表面或阀瓣的联结。

根据本发明的另一方面，提供了一种如本文所述的泌尿装置，其中所述一个或多个阀可选自多个阀。一个或多个阀的选择标准应包括但不限于患者的体重、患者的性别、患者的活动性等。

因此，在本发明的另一方面，提供了一种泌尿系统套件，该泌尿系统套件至少包括如本文所述的泌尿装置，以及一系列如本文所述的一个或多个阀。

在本发明的泌尿装置中，一个或多个阀将响应于作用在阀上的患者膀胱中相对于大气压的预定压力水平而自动开启。然而，有利地，当患者膀胱中的压力水平下降到低于预定值时，一个或多个阀将再次关闭。因此，根据本发明的这个方面，提供了一种如本文所述的泌尿装置，其中开启压力范围被设置为腹腔内压力(P.Abd.)上，约5cm H₂O至<120cm H₂O。优选地，开启压力显著高于关闭压力。例如，开启压力比关闭压力大至少10％并且通常大50-100％。用于本发明的优选阀具有约40cm H₂O，或50cm H₂O或55cm H₂O的开启压力。在本发明的特别优选的方面，泌尿装置将提供约40cm H₂O、50cm H₂O和55cm H₂O的一系列阀，使得患者或医疗从业者可以选择适合于患者的一个或多个阀。然而，应该理解，本领域技术人员可以根据患者选择合适的阀压力。

在本发明的一个特定方面，泌尿装置可设有多个阀。多个阀中的每一个可以具有相同的开启压力范围，或者它们可以是不同的。

尽管一个或多个阀的性质可以变化，但特别优选的阀是弹性柔性阀，即包括弹性柔性隔膜阀构件。这种阀构件在美国专利No.4,728,006中有所描述。US 4,728,006描述了一种柔性容器，例如包括自密封分配阀的沐浴凝胶容器。通常，阀包括具有至少一个狭槽的柔性弹性隔膜。关闭该阀，直到对柔性容器施加压力，使阀呈凸形形状并且狭缝开启。已知现有技术中描述的自密封阀用于例如用于储存和分配凝胶和/或粘性液体的容器，因为当从分配容器的壁移除压力时弹性阀构件将关闭。这种阀理想地适用于在使用中倒置的分配装置。

特别优选的阀是阀，可购自LMS(美国密歇根州米德兰48642)。另一种优选的阀是阀，也可购自LMS。

阀的特定优点是，在操作中，此阀具有滚动作用，尤其是当阀开启时阀的侧面反转。这有助于阀瓣保持开启状态。此外，这模仿了例如人体中膀胱的操作。

该应用可考虑多种阀类型。替代阀具有通用名称，诸如“鸭嘴(Duckbill)”、“伞(Umbrella)”、“圆顶(Dome)”和“交叉狭缝(cross-slit)”。这些可购自各种供应商，诸如荷兰奥登兹奥的mini Valve International。图6显示了和通用伞形阀的典型压力与流量特性。图5中的点A、B、C、D描述了典型的伞形阀特性，A'、B'、C’、D'描述了阀。对于封闭的伞形阀，当压力增加时，直到A点才有流量。阀将略微开启，从而实现低流量(漏滴)。随着压力增加(A和B之间)，流量也以近似的线性关系增加。一旦压力降低(B至C之间)，观察到滞后。降低压力的流量高于在相同压力下增加压力的流量。这是由于阀开口区域的橡胶刚度：最初开启阀需要高压，并且阀在较低压力下以同样有效孔口尺寸保持开启。为了完全重新关闭某些阀，需要一个小的负压，点D。对于在泌尿装置中的应用，这种阀不合适，因为它们倾向于在低压下漏滴(drip)，漏滴速率随着压力的增加而增加，从而防止膀胱充盈。这与使用阀或阀形成对比，后者的压力/流量特性显示为A'、B'、C'、D'。当压力从零增加到A'时，没有流量。在临界开启压力A'处，由于滚动作用导致几何形状变化，阀裙部开启并且保持其开启的压力显著降低。当阀开启时，流量立即变高。在C'处有一个临界关闭压力，由此阀“搭锁”关闭：阀裙回滚到关闭位置。系统在D'点复位。可以理解的是，具有在此应用中理想地适合与导尿管一起使用的压力/流量特性：阀在高开启压力下才开启，然后流量瞬间变高，并且阀在高流量时保持开启，直到阀突然关闭时压力显著降低，并且流量停止。

在美国专利No.5,439,143中描述了一种类似的弹性柔性隔膜阀。US 5,439,143中描述的柔性阀设有“滚动套筒”，使得当压力升高到预定排出压力以上时，阀头以这样一种方式向外移动：使连接器套管对折然后滚动延伸，从而向阀头施加扭矩，这有助于开启阀的孔。

此外，国际专利申请号WO 2015/040413描述了一种对聚合物可植入医疗器械中的开口同时进行切割和退火的方法，该方法提供低粗糙度的切割表面。粗糙度通常是表面粗糙度的量度，因此粗糙度值越低，表面越光滑。在阀中使用低粗糙度切割表面是有利的，因为它是光滑的并且基本上不粘附，例如不粘附微生物，诸如细菌和/或酵母细胞。已知传染性材料粘附并积聚在粗糙表面(诸如导管孔眼)周围。这些通常是通过机械方式切割的。

本发明的泌尿装置通常包括阀体，该阀体具有入口配件以附接到标准的留置导管。阀体还可以设有出口配件，以附接到标准尿液容器(例如，腿袋)。这种入口和出口配件的使用是有利的，因为它们允许快速容纳或更换装置。它还允许使用各种现有的导管和尿液容器。这种装置优选地在患者身体外部，并且可以与导管连接和断开。这降低了与监管机构批准相关的成本和时间尺度，并最小化护理操作的变化。如果将阀永久地附接到导管上，那么它将作为进入身体的装置进行调节，这需要更加繁琐的路径来使医疗保健提供方的监管部门批准和接受。

本领域技术人员将理解，封闭系统(诸如到目前为止所描述的)将在阀第一次开启之后经历虹吸作用。尿液收集装置相对于膀胱的负压头将防止阀关闭。因此，为了可靠地操作，阀壳体应设有通向大气的小通气口。通风对于允许阀开启后重新关闭至关重要。一些尿液收集装置配有排气阀，但不能保证用于任何情况。因此，阀体必须包括通气口。通气口可以在上游，但优选在阀的下游，即，在使用时，通气口位于阀的下方。还应当理解，开放式通气口将允许细菌进入内腔，这显然是不希望的。然而，在优选实施例中，通气口设有止回阀。止回阀是单向阀，其允许流体(当止回阀在通气口中使用时，如本文所述)仅在一个方向上流动。当通气口包括在腿袋中时，已知使用诸如GoreTex^TM的透气阀。然而，这种透气阀不是止回阀，并且发现使用GoreTex^TM不如使用止回阀。可适用于本发明的通气口的止回阀的实例包括但不限于伞形阀、球阀、鸭嘴阀等。优选的止回阀是伞形阀。例如，伞形阀已知用于对汽车燃料箱通风。伞形阀通常包括弹性阀部件，该弹性阀部件包括凸形隔膜形状的密封盘(或伞形)。当安装在支座中时，凸形隔膜抵靠阀座平摊开并吸收一定量的支座不规则性并形成密封。一旦头部压力产生足够的力以将凸形隔膜从支座上抬升，伞形阀就允许向前流动，因此它将允许以预定压力在一个方向上流动并且防止在相反方向上立即回流。伞形阀的开启压力可以改变。合适的伞形阀可购自Minivalve。当通气口设有如本文所述的伞形阀时，通气口将位于通风室内，使得伞形阀在关闭时使通风室与阀室密封。将止回阀与通气口结合使用的一个优点特别是，可以根据患者的要求来调节阀。优选的是，包括如本文所述的止回阀的通气口应包括在阀组件中。然而，在本发明的范围内的是，在腿袋中包括通气口，该通气口包括与阀组件分开的止回阀。

阀壳体内的一个或多个阀通常包括尿阀，该阀是允许或阻止尿液流动的阀。因此，这种阀应该与本文中描述的排气阀区分开。

因此，根据本发明的这个方面，泌尿装置可以设有一个或多个通气口，通常，这样的一个或多个通气口位于出口下方，以防止从膀胱虹吸到尿液容器。当提供这种通气口时，它可以设有伞形阀。

根据本发明的另一方面，阀和/或阀体可以包括抗菌材料，例如抗微生物聚合物材料。尽管各种抗微生物材料可适用于阀和/或阀体，但合适的抗微生物材料可包括聚合物复合材料，该聚合物复合材料包含聚合物和(纳米)银、铜和角蛋白中的一种或多种的颗粒。合适的聚合物材料是本领域技术人员已知的，但可包括聚氨酯或硅聚合物。在本发明的一个特定方面，抗微生物材料包括分散的(纳米)银颗粒。抗微生物材料可包括聚合物材料，其中抗微生物颗粒嵌入到聚合物中。可替代地，或另外，抗微生物颗粒可以被涂覆到聚合物上。

泌尿装置还可以设有包括抗微生物材料的额外的内腔感染屏障。额外的内腔感染屏障通常基本上定位在导管离开患者身体的位置。此外，额外的内腔感染屏障被成形为匹配男性或女性解剖结构。

本发明的该方面的泌尿装置的主要功能是，通过添加放置在患者体外的部分抗微生物材料，该装置提供增强的感染和/或再感染控制。另外，还可以适当地包括O形环，以提供针对已知的细菌从体外向体内传播的额外屏障。

此外，本发明的泌尿装置的组件可以理想地通过注射成型制造。在另一个优选的实施方案中，泌尿装置可以具有抛光或镜面饰面，这将进一步阻碍细菌粘附到组件表面。

本发明的改进的泌尿导管系统实现了五个主要目标：

-确保导管系统的所有部分提供物理屏障和抗细菌定植的主动抗菌材料；

-确保该系统允许自愿和非自愿机制定期“填充和冲洗”膀胱；

-极具成本效益、减少护理、急诊等；

-很容易适应群体或个人需求；以及

-有能力为患者群体量身定制。

此外，虽然泌尿导管系统可以与手动操作阀一起使用以直接排空膀胱中的尿液到厕所，但是该系统还提供了以下优点：阀可以自动操作，使得无论患者是有意识还是无意识，都可以适当地使用导管系统。

本发明的泌尿导管系统的一个特别的有益效果是，可以通过允许患者的膀胱“填充和冲洗”(其他泌尿导管系统无法实现)来最小化患者感染，从而减少感染(参见本文的实例1)。

根据本发明的另一方面，提供了一种泌尿引流系统，该泌尿引流系统包括导管，该导管包括球囊/锚定端口和泌尿引流通道，该泌尿引流通道在阀壳体内设有一个或多个阀，该泌尿引流系统具有连接到留置导管的装置和用于连接到尿液收集装置的装置，用于减少导管相关的尿路感染(CAUTI’s)，一个或多个阀的特征在于具有比关闭压力高的开启压力，并且该泌尿装置具有一个或多个阀，这些阀响应于施加的泌尿/腹内压力而从关闭位置移动到开启位置；并且其中阀的接合区域设计和数量被改变成提供与一个或多个患者群体中的一个或多个腹内压力匹配的开启压力。

根据本发明的又一方面，提供了一种泌尿导管组件，该泌尿导管组件包括导管，该导管包括球囊/锚定端口和泌尿引流通道，该泌尿引流通道在阀壳体内设有一个或多个阀，该泌尿导管组件具有连接到留置导管的装置和用于连接到尿液收集装置的装置，用于减少导管相关的尿路感染(CAUTI’s)，一个或多个阀的特征在于具有比关闭压力高的开启压力，并且该泌尿装置具有一个或多个阀，这些阀响应于施加的泌尿/腹内压力而从关闭位置移动到开启位置；并且其中改变阀的接合区域设计和数量，以提供与一个或多个患者群体中的一个或多个腹内压力匹配的开启压力。

CAUTI’s可能是由细菌的内腔迁移(这被阀阻止)引起的，或者是细菌额外的内腔迁移引起的。根据本发明的这个方面，导管组件可以设有额外的内腔感染屏障，所述额外的内腔感染屏障基本上在导管离开患者身体的位置处位于患者身体外部。

本领域技术人员将理解，额外的内腔感染屏障可以位于患者身体附近或远离患者身体。此外，额外的内腔感染屏障的形状可以根据(尤其是)打算将导管组件用于男性或女性而变化。

根据本发明的另一方面，提供了一种对患者进行尿导管插入术的方法，所述方法包括将泌尿装置通过泌尿道插入患者的膀胱中，所述泌尿装置包括一个或多个阀和阀壳体，该阀壳体在使用时位于身体外部，连接到留置导管，用于减少导管相关泌尿道感染(CAUTI’s)，该阀的特征在于具有比关闭压力高的开启压力，并且该泌尿装置具有一个或多个阀，这些阀可响应于施加的泌尿/腹内压力而从关闭位置移动到开启位置，其中，阀设有具有接合区域的多个阀瓣；并且其中改变阀的接合区域设计和数量，以提供与一个或多个患者群体中的一个或多个腹内压力匹配的开启压力。

现在将参考附图描述本发明的实施例，其中：

图1(a)至(c)是泌尿装置阀组件的剖视图；

图2(a)至(c)是设有阀室的泌尿装置阀组件的剖视图；

图3是泌尿装置套件的透视图；

图4(a)是阀的放大剖视图，其中阀处于完全关闭和部分伸出的位置；

图4(b)是阀的放大剖视图，其中阀处于完全关闭和完全伸出的位置，其中阀的阀头部分显示为开始向外卡扣；以及

图4(c)是阀的放大剖视图，其中阀处于完全关闭和完全伸出的位置，其中阀的阀头部分显示为完全向外卡扣；

图5是按性别分类的腹部(膀胱)压力的频率图；以及

图6显示了Sureflo^TM与伞形阀的差压与流量的关系。

参考图1(a)至(c)，泌尿装置1包括导管2，其中第一端3连接到患者(未示出)，第二端4连接到阀构件6的流体入口喷嘴5。

阀构件6包括流体入口喷嘴5、阀室7和流体出口管8。隔膜阀9位于阀室7中。阀室7设有通气口10。通气口设有伞形阀11。

隔膜阀9包括由弹性柔性材料构成的凹形阀构件12，并且在其主体中设有狭缝13(未示出，参见图4)或一对狭缝。应当理解，各种狭缝构造可适用于本发明以令人满意地执行。

参考图2(a)至(c)，泌尿装置1包括导管2，其中第一端3连接到患者(未示出)，第二端4连接到阀构件6的流体入口喷嘴5。

阀构件6包括流体入口喷嘴5、阀室7和流体出口管8。阀室7提供用于隔膜阀9的壳体7(a)。阀室7设有通气口10。通气口设有伞形阀11。

在图1(a)至(c)和图2(a)至(c)的泌尿装置中，当凹形阀构件12处于关闭位置时，流体保持在凹形阀构件12的后面。当流体压力达到预定水平时，凹形阀构件12弯曲并且狭缝13开启以形成孔(未示出)，允许流体流过流体出口管8，从而释放流体压力。当流体压力下降到低于预定水平时，狭缝13再次关闭并且阀关闭。这在图4中更清楚地显示。

参考图3，泌尿装置套件14包括一组三个泌尿装置阀组件。尽管可以理解，在本发明的系统套件中，泌尿装置阀组件的数量可以变化，本发明特别提供了一种包括泌尿装置阀组件的套件(例如设有一系列约40cm H₂O、50cm H₂O和55cm H₂O开启压力)，发现这种套件适用于大多数患者。

参考图4(a)至(c)，在操作中，阀以下列方式起作用：当流体压力施加在阀6上时，如图4(a)所示，阀头14通过使连接器套筒15在其自身上滚动而轴向向外移动。阀头14继续朝向阀座16的外部向外延伸，直到连接器套管15完全伸出。

如图4(b)所示，阀头14继续向外移动。然而，由于连接器套筒15完全伸出，阀头14的进一步向外移动纵向拉紧或拉伸连接器套筒15，从而增加了施加到阀头14的向外的力。阀头14的进一步向外移动趋于使阀头14变平或变直，特别是沿着外表面17，如图4(b)所示。该平摊运动使阀头14的圆形构造扩张。

当连接器套管15处于完全伸出位置时；并且在阀6上施加额外的压力，外缘18轴向和径向向外移动。

阀6的“卡扣”型开口通过连接器套筒15施加的力实现，该力足以使阀头14的形状基本上变形。当阀6处于图4(c)所示的完全伸出和完全开启位置时，阀头14的阀瓣19向外弯曲或弹性变形。阀瓣19倾向于敞开地折叠，并且通过连接器套管15向阀头14施加的连续径向内压力和通过连接器套管15向其施加的向外定向扭矩组合以将阀6保持在完全开启位置，即使施加在阀6上的压力降低。

因此，在通过施加流体压力开启阀6之后，维持流体流过阀6所需的压力降低或小于阈值压力，从而更容易控制流量。

连接器套管15的回弹力用于抵抗阀头14的扩张作用，因此如果连接器套管15的回弹力变化，例如通过使连接器套管15更厚或更薄，可以针对任何特定患者要求调整卡扣动作的量或程度。

当压力降低时，阀6仍将在图4(c)所示的基本上完全开启的位置保持开启，直到压力达到预选的关闭压力，此时，通过从其原始模制形状的弹性变形在连接器套筒15中产生的力将阀头14向内拉回到凹面方向，从而通过卡扣动作牢固地固定阀6。

阀头14的这种卡扣关闭运动用于非常快速且非常完全地关闭阀6，以便急剧地切断排出的流体流而没有任何漏滴或滴洒。阀6将继续呈现完全关闭的状态，直到压力由于通气口(未示出)进一步降低以允许连接器套管15中的回弹力迫使阀头14返回到完全回缩位置。

参考图5，该图表示泌尿压力在患者群体内变化并且还根据性别而变化。

参考图6，示出了用于和普通伞形阀的典型压力-流量特性。图5中的点A、B、C、D描述了典型的伞形阀特性，A'、B'、C'、D'描述了阀。对于封闭的伞形阀，当压力增加时，直到A点才有流量。阀将略微开启，从而实现低流量(漏滴)。随着压力增加(A和B之间)，流量也以近似的线性关系增加。一旦压力降低(B至C之间)，就观察到滞后。

实例1

体外阀测试

布里斯托泌尿医学研究所(Bristol Urological Institute)对阀进行了体外试验。该阀能够可靠地开启和关闭长达14天，并防止高活跃的细菌，奇异变形杆菌通过尿液引流系统迁移。控制模型的膀胱(没有阀)在144小时和168小时之间感染奇异变形菌，但是有瓣模型的膀胱仍然是无菌的。该试验工作表明，阀提供的更自然的填充和排空循环降低了尿液引流系统中通过腔内途径感染的风险(当与留置导管一起发生的正常连续排尿相比)。

实例2

导尿管“填充和冲洗”(FF)阀试验

人体试验—导尿管“填充和冲洗”阀：安全性、有效性、可接受性和可行性试验协议(版本2.3，日期2016年4月7日)由南安普顿大学M.Fader教授开发和执行。

目的—评估阀对急性护理和使用短期或长期导尿管的社区住院患者的安全性、有效性、舒适性和可接受性。

目标—如果在日常活动和休息期间阀自动开启以排空膀胱(<100ml残留)，则确定填充和自动排尿过程是否舒适且对参与者是否可接受。

PPI(患者和公众参与)研究管理—相关患者、护理人员和临床医师的指导小组将通过例如提供关于研究文件的评论和关于改进招募策略的建议来支持此工作。

结果—可靠的阀开启、膀胱排空、舒适、可接受性、生活质量

设定—临床研究设施—南安普顿综合医院专用研究区。

参与者—16人，每个长期和短期留置导管(LTIC)使用者使用超过18年(8人目前使用标准手动阀(例如触发器“flip-flo”)和8人使用腿袋)。将应用资格和排除标准。

数据收集—人口统计、生活质量、开启次数和频率、横卧和休息、残余生物负担的数据。

阀调查表—参与者将评估阀的舒适性、谨慎性、外观、易用性和有效性(包括任何渗漏)。

随机化—通过使用区组随机法将参与者随机分配到研究组(用密封信封中的字母表示)，每个研究组有10名参与者。

微生物分析—对在研究阶段开始和结束时采集的尿液样本以及使用培养物去除到选择性琼脂上之后的导管进行微生物分析。对于导管样品，将通过EDIC显微术和使用再悬浮和活性染色的间接方法分析生物膜形成。

转录物分析—将包括由NVivo软件辅助的持续比较，随着主题的发展而反复重新排列，突出显示变化，探索不同或相互矛盾的案例。

测试过程

1.对膀胱进行扫描并在阀日志(Valve Log)中记录体积

2.适配最低压力阀并安装腿袋以便收集尿液

3.对膀胱进行扫描并在阀日志(Valve Log)中记录体积

4.当不被扫描时，将要求参与者坐在椅子上，仅在床和椅子之间转移时站立。

5.要求参与者在头两个小时内饮用至少500毫升的液体，每小时150毫升，直到6小时，然后自由饮用。

6.如果阀保持开启并且尿液自由排出，则更换下一级压力阀(最多3个阀)，直至自由排尿停止。

7.使用阀日志记录参与者在每次扫描前的膀胱感觉。

8.参与者躺下，每小时扫描膀胱(在阀日志中记录时间和体积)，直到体积>400ml，或者参与者经历膀胱不适或阀自动开启。

a.如果阀自动开启：

i.记录排尿量

ii.扫描膀胱是否有任何剩余体积

b.如果体积>400ml或参与者感到不适

i.要求参与者收缩腹部肌肉以增加膀胱压力或加把劲，就像试图排尿一样。

ii.如果阀开启，按上述(a)进行操作。

iii.如果阀没有开启，则断开阀，重新附接腿袋并使膀胱排出。

9.如果开启阀时的尿液体积小于500ml，则在8小时内每隔1小时重复7和8步骤。如果阀在小于500ml时不开启，则停止测试。

Claims

1.一种泌尿装置，所述泌尿装置包括在阀壳体内的一个或多个阀，所述阀壳体在使用时在身体外部，所述泌尿装置具有连接到留置导管的装置和用于连接到尿液收集装置的装置，用于减少导管相关的尿路感染(CAUTI’s)，所述阀的特征在于具有比关闭压力高的开启压力，并且所述泌尿装置具有一个或多个阀，所述一个或多个阀响应于施加的泌尿/腹内压力而从关闭位置移动到开启位置；并且其中阀具有接合区域，并且改变阀的类型和/或数量以提供与一个或多个患者群体中的一个或多个腹内压力匹配的开启压力。

2.根据权利要求1所述的泌尿装置，其中，设置了通气口。

3.根据权利要求2所述的泌尿装置，其中，所述通气口设有止回阀。

4.根据权利要求3所述的泌尿装置，其中，所述止回阀是伞形阀。

5.根据前述权利要求中任一项所述的泌尿装置，其中，在使用时，所述通气口位于所述阀下方。

6.根据前述权利要求中任一项所述的泌尿装置，其中，所述阀设有具有接合区域的多个阀瓣。

7.根据权利要求6所述的泌尿装置，其中，所述阀的设计和数量的选择改变了所述装置的开启压力和关闭压力。

8.根据前述权利要求中任一项所述的泌尿装置，其中，需要高流体压力来初始开启所述阀，并且所述阀在高流量时保持开启，直到所述阀突然关闭时流体压力显著降低才关闭，并且停止流动。

9.根据前述权利要求中任一项所述的泌尿装置，其中，所述一个或多个阀可选自多个阀。

10.根据前述权利要求中任一项所述的泌尿装置，其中，所述阀包括弹性柔性隔膜阀构件。

11.根据权利要求10所述的泌尿装置，其中，所述隔膜阀包括弹性柔性材料，在所述弹性柔性材料的主体中设有狭缝。

12.根据前述权利要求中任一项所述的泌尿装置，其中，所述阀是阀。

13.根据前述权利要求中任一项所述的泌尿装置，其中，所述阀设有“滚动套管”。

14.根据权利要求11所述的泌尿装置，其中，所述弹性柔性隔膜阀构件被切割以提供多个阀瓣；并且其中所述阀瓣被切割以提供低粗糙度切割表面。

15.根据权利要求14所述的泌尿装置，其中，通过超声波切割来切割所述阀瓣。

16.根据前述权利要求中任一项所述的泌尿装置，其中，所述阀或阀主体包含抗微生物材料。

17.根据权利要求16所述的泌尿装置，其中，所述抗微生物材料包括聚合物材料和(纳米)银、铜和角蛋白中的一种或多种的颗粒的复合物。

18.根据权利要求17所述的泌尿装置，其中，所述抗微生物材料包括(纳米)银颗粒。

19.根据权利要求17或18所述的泌尿装置，其中，所述聚合物材料包括聚氨酯或硅。

20.根据前述权利要求中任一项所述的泌尿装置，其中，抗微生物材料被添加作为额外的内腔感染屏障。

21.一种泌尿导管组件，所述泌尿导管组件包括导管，所述导管包括球囊/锚定端口和泌尿引流通道，所述泌尿引流通道在阀壳体内设有一个或多个阀，所述泌尿导管组件具有连接到留置导管的装置和用于连接到尿液收集装置的装置，用于减少导管相关的尿路感染(CAUTI’s)，所述一个或多个阀的特征在于具有比关闭压力高的开启压力，并且所述泌尿装置具有一个或多个阀，所述一个或多个阀响应于施加的泌尿/腹内压力而从关闭位置移动到开启位置；并且其中所述阀具有接合区域，并且改变所述阀的类型和/或数量以提供与一个或多个患者群体中的一个或多个腹内压力匹配的开启压力。

22.根据权利要求21所述的导尿管组件，其中，提供了通气口。

23.根据权利要求22所述的导尿管组件，其中，所述通气口设有止回阀。

24.根据权利要求23所述的导尿管组件，其中，所述止回阀是伞形阀。

25.根据权利要求21至24中任一项所述的导尿管组件，其中，在使用时，所述通气口位于所述阀下方。

26.根据权利要求21至25中任一项所述的导尿管组件，其中，所述阀是阀。

27.根据权利要求26所述的导尿管组件，其中，所述弹性柔性隔膜阀构件被切割以提供多个阀瓣；并且其中所述阀瓣被切割以提供低粗糙度切割表面。

28.根据权利要求21至27中任一项所述的导尿管组件，其中，所述阀或阀体包含抗微生物材料。

29.一种尿液引流系统，所述尿液引流系统包括导管，所述导管包括球囊/锚定端口和泌尿引流通道，所述泌尿引流通道在阀壳体内设有一个或多个阀，所述泌尿导管组件具有连接到留置导管的装置和用于连接到尿液收集装置的装置，用于减少导管相关的尿路感染(CAUTI’s)，所述一个或多个阀的特征在于具有比关闭压力高的开启压力，并且所述泌尿装置具有一个或多个阀，所述一个或多个阀响应于施加的泌尿/腹内压力而从关闭位置移动到开启位置；并且其中所述阀具有接合区域，并且改变所述阀的类型和/或数量以提供与一个或多个患者群体中的一个或多个腹内压力匹配的开启压力。

30.根据权利要求29所述的尿液引流系统，其中，提供了通气口。

31.根据权利要求30所述的尿液引流系统，其中，所述通气口设有止回阀。

32.根据权利要求31所述的尿液引流系统，其中，所述止回阀是伞形阀。

33.根据权利要求29至32中任一项所述的尿液引流系统，其中，在使用时，所述通气口位于所述阀下方。

34.根据权利要求29至33中任一项所述的尿液引流系统，其中，所述阀是阀。

35.根据权利要求34所述的尿液引流系统，其中，所述弹性柔性隔膜阀构件被切割以提供多个阀瓣；并且其中所述阀瓣被切割以提供低粗糙度切割表面。

36.根据权利要求29至35中任一项所述的尿液引流系统，其中，所述阀或阀体包含抗微生物材料。

37.一种对患者进行尿导管导尿的方法，所述方法包括将泌尿装置通过泌尿道插入患者的膀胱中，所述泌尿装置包括一个或多个阀和阀壳体，所述阀壳体在使用时位于身体外部，连接到留置导管，用于减少导管相关泌尿道感染(CAUTI’s)，所述阀的特征在于具有比关闭压力高的开启压力，并且所述泌尿装置具有一个或多个阀，所述一个或多个阀可响应于施加的泌尿/腹内压力而从关闭位置移动到开启位置，其中，所述阀设有具有接合区域的多个阀瓣；并且其中改变所述阀的接合区域设计和类型和/或数量，以提供与一个或多个患者群体中的一个或多个腹内压力匹配的开启压力。

38.根据权利要求37所述的方法，其中，提供了通气口。

39.根据权利要求38所述的方法，其中，所述通气口设有止回阀。

40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述止回阀是伞形阀。

41.根据权利要求37至40中任一项所述的方法，其中，在使用时，所述通气口位于所述阀下方。

42.根据权利要求37所述的方法，其中，所述一个或多个阀可选自多个阀。

43.根据权利要求37至42中任一项所述的方法，其中，所述一个或多个阀包括弹性柔性隔膜阀构件。

44.根据权利要求44所述的泌尿装置，其中，所述隔膜阀包括弹性柔性材料，在所述弹性柔性材料的主体中设有狭缝。

45.根据权利要求37至44中任一项所述的方法，其中，所述一个或多个阀是阀。

46.根据权利要求37至44中任一项所述的方法，其中，所述一个或多个阀设有“滚动套筒”。

47.根据权利要求37至46中任一项所述的方法，其中，所述弹性柔性隔膜阀构件被切割以提供多个阀瓣；并且其中所述阀瓣被切割以提供低粗糙度切割表面。

48.根据权利要求47所述的方法，其中，通过超声波来切割阀瓣。

49.根据权利要求37至48中任一项所述的方法，其中，所述阀或阀体包含抗微生物材料。

50.根据权利要求49所述的方法，其中，所述抗微生物材料包括聚合物材料和(纳米)银、铜和角蛋白中的一种或多种的颗粒的复合物。

51.根据权利要求50所述的方法，其中，所述抗微生物材料包括(纳米)银颗粒。

52.根据权利要求50或51所述的方法，其中，所述聚合物材料包括聚氨酯或硅。

53.根据权利要求37至52中任一项所述的方法，其中，基于但不限于患者分层，诸如体重、性别、意识状态和仰卧、坐着或站立来选择所述阀的数量和开启压力。

54.一种泌尿系统套件，所述泌尿系统套件包括根据权利要求1至20中任一项所述的泌尿装置；以及一系列所述一个或多个阀。

55.一种泌尿系统套件，所述泌尿系统套件包括根据权利要求21至28中任一项所述的导尿管组件；以及一系列所述一个或多个阀。

56.一种泌尿系统套件，所述泌尿系统套件包括根据权利要求29至36中任一项所述的尿液引流系统；以及一系列所述一个或多个阀。

57.基本上如本文参考所附说明书和实施例所述的泌尿装置、导管组件、尿液引流系统、方法或系统套件。