KR20190091008A - 마이크로 니들 및 이의 제조방법 - Google Patents

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KR20190091008A KR1020180009923A KR20180009923A KR20190091008A KR 20190091008 A KR20190091008 A KR 20190091008A KR 1020180009923 A KR1020180009923 A KR 1020180009923A KR 20180009923 A KR20180009923 A KR 20180009923A KR 20190091008 A KR20190091008 A KR 20190091008A
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Abstract

개시된 본 발명에 의한 본 발명에 의한 마이크로 니들은, 약액으로 형성되어 피부로 침투 가능한 복수의 팁 및 복수의 팁을 지지하는 베이스를 포함하는 니들부 및, 니들부를 피부로 침투하는 침투방향으로 가압하는 가압부를 포함하며, 가압부는 복수의 팁에 각각 결합되는 복수의 가압돌기를 구비하여 니들부와 상호 일체로 형성되며, 복수의 팁이 피부에 침투한 이후에 복수의 팁에 대해 분리 가능하다. 이러한 구성에 의하면, 팁이 피부에 신속하게 침투하여 분리됨으로써, 정량의 약물 공급이 가능해진다.

Description

마이크로 니들 및 이의 제조방법{MICRO-NEEDLE AND METHOD OF MAMUFACTURE}
본 발명은 마이크로 니들 및 이의 제조방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 마이크로 니들의 팁이 환부에 대해 신속하여 침투하여 분리될 수 있도록 침투 및 분리가 용이한 마이크로 니들 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
일반적인 경피 약물 전달 방식에는 수동적 경피 약물 전달 시스템과 능동적 경피 약물 전달 시스템이 있다. 수동적 경피 약물 전달 시스템은 약물의 물리 화학적 성질에 의존하는 수동적인 방법으로써, 크림형태, 패치형태 및 연고형태 등을 피부에 도포하는 방식이다. 한편, 이러한 수동적인 경피 약물 전달 방식은 피부를 통하여 전달되는 약물의 분자량이 500Da 이하일 경우에만 가능한 한계를 가진다.
또한, 능동적인 경피 약물 전달 방식은 피부 투과 한계를 극복하기 위해 마이크로 니들을 이용하여 10㎛두께의 각질층을 물리적으로 투과시켜 유효성분을 전달한다. 이러한 마이크로 니들을 이용하여 약물을 전달하는 방법으로는 니들을 투여한 후 약물을 도포하는 방식, 니들 표면에 약물을 코팅하여 전달하는 방식 또는, 약물을 포함한 용융 마이크로 니들로 전달하는 방식 등이 있다.
이러한 마이크로 니들은 단부가 뾰족한 팁 형상을 가지고 피부로 침투되어 약물을 전달한다. 이에 따라, 근래에는 마이크로 니들의 침투력을 저해하지 않으면서도 약물 전달량을 증대시킬 수 있는 마이크로 니들에 대한 다양한 연구가 지속적으로 이루어지고 있다.
한국 등록특허공보 제1703050호 일본 공개특허공보 제2015-134288호 한국 등록실용신안공보 제20-0468393호
본 발명의 목적은 마이크로 니들의 팁이 환부에 대해 신속하여 침투하여 분리될 수 있도록 베이스로부터 분리가 용이한 마이크로 니들을 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 다른 목적은 상기 목적을 달성하기 위한 마이크로 니들을 제조하기 위한 마이크로 니들의 제조방법을 제공하기 위한 것이다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명에 의한 마이크로 니들은, 약액으로 형성되어 피부로 침투 가능한 복수의 팁 및 상기 복수의 팁을 지지하는 베이스를 포함하는 니들부 및 상기 니들부를 상기 피부로 침투하는 침투방향으로 가압하는 가압부를 포함하며, 상기 가압부는 상기 복수의 팁에 각각 결합되는 복수의 가압돌기를 구비하여 상기 니들부와 상호 일체로 형성되며, 상기 복수의 팁이 상기 피부에 침투한 이후에 상기 복수의 팁에 대해 분리 가능하다.
일측에 의하면, 상기 니들부는 상기 복수의 팁과 베이스 사이에 상기 팁보다 두께가 얇은 분리 가이더가 마련되어, 상기 가압부에 의한 물리적 가압력에 의해 상기 베이스에 대해 상기 복수의 팁을 분리시킬 수 있다.
일측에 의하면, 상기 복수의 팁은 상기 침투방향을 기준으로 선단은 뾰족하며 후단으로 갈수록 직경이 확장되는 뿔 형상을 가지며, 상기 복수의 팁의 후단에는 상기 복수의 가압돌기가 각각 삽입되어 결합될 수 있는 결합홈이 상기 침투방향으로 마련될 수 있다.
일측에 의하면, 상기 결합홈은 반구 형상을 가질 수 있다.
일측에 의하면, 상기 복수의 가압돌기는 지지체에 의해 지지될 수 있다.
일측에 의하면, 상기 복수의 팁이 상기 피부에 침투하면, 상기 가압부는 상기 베이스와 함께 상기 팁으로부터 분리될 수 있다.
본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 마이크로 니들의 제조방법은, 약액으로 형성되는 복수의 팁과, 상기 복수의 팁을 지지하는 베이스를 포함하는 니들부를 마련하는 단계, 상기 복수의 팁에 각각 대응되는 복수의 가압돌기가 마련된 가압부를 마련하는 단계 및 상기 니들부가 피부에 침투하는 방향으로 가압하도록 상기 니들부에 대해 상기 가압부를 결합시키는 단계를 포함하며, 상기 복수의 팁과 베이스 사이에는 상기 팁보다 두께가 얇은 분리 가이더가 마련되어 상기 가압부에 의한 물리적 가압력에 의해 상기 베이스에 대해 상기 복수의 팁을 분리시킬 수 있다.
일측에 의하면, 상기 니들부 마련단계는, 상기 니들부가 상기 피부에 침투하는 침투방향을 기준으로 선단은 뾰족하며 후단으로 갈수록 직경이 확장되는 뿔 형상을 가지는 상기 복수의 팁이 상기 베이스에 마련되도록 몰딩하여 형성시키되, 상기 복수의 팁의 후단에는 상기 복수의 가압돌기가 각각 삽입되어 결합될 수 있는 결합홈이 상기 침투방향으로 마련될 수 있다.
상기 결합홈의 높이는 몰딩 공정을 위한 몰드 부피에 대한 상기 약액의 부피 비율과 상기 약액내의 고체 제형의 함량에 따라 조절 가능할 수 있다.
일측에 의하면, 상기 가압부 마련단계는, 상기 복수의 가압돌기가 지지체에 의해 지지되도록 몰딩되어 마련될 수 있다.
일측에 의하면, 상기 약액은 용매에 생체 적합성 물질이 혼합되어 형성되며, 상기 생체 적합성 물질은, 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리락타이드, 폴리글리코라이드(PGA), 폴리락타이드-글리코라이드 공중합체(PLGA), 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및, 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체와 셀룰로오스의 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함할 수 있다.
일측에 의하면, 상기 약액은 기계적 강도를 높이기 위한 첨가제가 혼합되며,
상기 첨가제는 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 만니톨, 폴 리(락타이드), 폴리(글리코라이드), 폴리(락타이드-코-글리코라이드), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴 리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolacton e), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리 비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트, 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 혹은 둘 이상의 물질로 이루어질 수 있다.
일측에 의하면, 상기 약액은 유효성분이 혼합되며, 상기 유효성분은 단백질/펩타이드 의약, 호르몬, 호르몬 유사체, 효소, 효소저해제, 신호전달단백질 또는 그 일부분, 항체 또는 그 일부분, 단쇄항체, 결합단백질 또는 그 결합 도메인, 항원, 부착단백질, 구조단백질, 조절단백질, 독소단백질, 사이토카인, 전사조절 인자, 혈액 응고 인자 및 백신 중 적어도 어느 하나를 포함할 수 있다.
일측에 의하면, 상기 단백질/펩타이드 의약은 인슐린, IGF- 1(insulinlikegrowth factor 1), 성장호르몬, 에리쓰로포이에틴, G-CSFs(granulocyte-colony stimulating factors), GM-CSFs(granulocyte/macrophage-colony stimulating factors), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인터페론 감마, 인터루킨-1 알파 및 베타, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 인터루킨-2, EGFs(epidermal growth factors), 칼시토닌(calcitonin), ACTH(adrenocorticotropic hormone), TNF(tumor necrosis factor), 아토비스반(atobisban), 부세레린(buserelin), 세트로렉릭스(cetrorelix), 데스로레린(deslorelin), 데스모프레신(desmopressin), 디노르핀 A(dynorphin A)(1-13), 엘카토닌(elcatonin), 엘레이도신(eleidosin), 엡티피바타이드(eptifibatide), GHRH-II(growth hormone releasing hormone-II), 고나도레린(gonadorelin), 고세레린(goserelin), 히스트레린(histrelin), 류프로레린(leuprorelin), 라이프레신(lypressin), 옥트레오타이드(octreotide), 옥시토신(oxytocin), 피트레신(pitressin), 세크레틴(secretin), 신칼라이드(sincalide), 테르리프레신(terlipressin), 티모펜틴(thymopentin), 티모신(thymosine), 트리프토레린(triptorelin), 바이발리루딘(bivalirudin), 카르베토신(carbetocin), 사이클로스포린, 엑세딘(exedine), 란 레오타이드(lanreotide), LHRH(luteinizing hormone-releasing hormone), 나파레린(nafarelin), 부갑상선 호르몬, 프람린타이드(pramlintide), T-20(enfuvirtide), 타이말파신(thymalfasin) 및 지코노타이드 중 적어도 어느 하나를 포함할 수 있다.
일측에 의하면, 상기 용매는 정제수(DI water), 메탄올(Methanol), 에탄올(Ethanol), 클로로포름(Chloroform)다이부틸 프탈레잇(Dibutyl phthalate), 다이메틸 프탈레잇(Dimethyl phthalate), 에틸 락테잇(Ethyl lactate), 글리세린(Glycerin), 아이소프로필 알코올(Isopropyl alcohol), 라틱 에씨드(Lactic acid), 프로필렌 글리콜(Propylene glycol) 등의 무기, 유기 용매를 포함할 수 있다.
상기와 같은 구성을 가지는 본 발명에 의하면, 첫째, 니들부의 팁을 피부에 대한 침투방향으로 가압할 수 있는 가압부를 구비함으로써, 팁이 환부에 신속하게 침투되어 분리될 수 있게 된다.
둘째, 팁에 분리 가이더가 마련됨으로써, 가압부에 의한 물리적 가압력에 의해 팁을 베이스에 대해 신속하게 분리시킬 수 있어 침투력을 향상시킬 수 있게 된다.
셋째, 팁과 베이스 사이에 분리 가이더가 마련되어 팁이 베이스에 대해 신속하게 분리될 수 있으로써, 팁에 포함된 정량의 약액 공급이 가능해져 환자의 신뢰성 향상에 기여할 수 있게 된다.
넷째, 가압돌기의 길이 및 가압돌기와 결합되는 결합홈의 높이가 조절 가능함으로써, 다양한 약제 및 투약 조건에 대응할 수 있게 된다.
도 1은 본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 마이크로 니들을 개략적으로 도시한 단면도이다.
도 2는 도 1에 도시된 니들부를 개략적으로 도시한 단면도이다.
도 3은 도 2에 도시된 니들부의 팁을 광학 현미경으로 개략적으로 촬영한 이미지이다.
도 4는 도 2에 도시된 니들부를 전자주사현미경으로 개략적으로 촬영한 이미지이다.
도 5는 도 1에 도시된 가압부를 광학 현미경으로 개략적으로 촬영한 이미지이다. 그리고,
도 6은 도 1에 도시된 마이크로 니들이 피부에 침투하는 동작을 순차적으로 도시한 도면들이다.
이하, 본 발명의 바람직한 일 실시예를 첨부된 도면을 참고하여 설명한다.
도 1의 도시를 참고하면, 본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 마이크로 니들(1)은 니들부(10) 및 가압부(20)를 포함한다.
니들부(10)는 약액으로 형성되어 피부(S)(도 6 참고)로 침투 가능한 복수의 팁(11) 및 복수의 팁(11)을 지지하는 베이스(12)를 포함한다. 이러한 니들부(10)는 피부(S)에 약액을 공급하기 위한 마이크로 니들(1)의 몸체이다.
복수의 팁(11)은 베이스(12)에 대해 복수개가 동시에 지지된다. 베이스(12)는 피부(S)에 밀착 가능하도록 유연한 재질로 형성됨이 좋다.
한편, 복수의 팁(11)과 베이스(12) 사이에는 팁(11)보다 두께가 얇은 분리 가이더(14)가 마련된다. 분리 가이더(14)는 상대적으로 팁(11)의 두께가 급격히 감소하여 외부 충격에 의해 쉽게 파괴 가능하도록 마련된다. 이러한 분리 가이더(14)는 팁(11)과 베이스(12) 사이에 팁(11)의 둘레를 따라 형성될 수 있다.
또한, 복수의 팁(11)의 침투방향(P)(도 6 참고)을 기준으로 선단은 뾰족하며 후단으로 갈수록 점차 직경이 확장되는 뿔 형상을 가진다. 복수의 팁(11)의 후단에는 후술할 가압부(20)와 결합을 위한 결합홈(13)이 침투방향(P)으로 마련된다. 보다 구체적으로, 결합홈(13)은 팁(11)의 후단으로부터 선단을 향해 인입된 반구 형상으로 마련되며, 팁(11)의 결합홈(13) 측면을 따라 상술한 분리 가이더(14)가 마련될 수 있다. 이때, 결합홈(13)의 높이 즉, 결합홈(13)의 깊이는 도 3의 도시와 같이, 약액의 침투량, 침투 조건 등에 따라 조절 가능하다.
이러한 분리 가이더(14)의 두께와 결합홈(13)의 높이는 팁(11)의 제조를 위한 몰딩 공정의 몰드 부피에 대한 몰딩 용액 즉, 약액의 부피 비율과 몰딩 용액내의 고체 제형의 함량에 의해 조절될 수 있다. 이때, 고형 제형은 몰딩 용액에 첨가되는 증점제, 계면활성제, 안정화제 및 유효성분을 포함할 수 있다. 또한, 분리 가이더(14) 및 결합홈(13)의 형성은 마이크로 니들(1)의 제작을 위한 몰드와 몰딩 용액 간의 표면 특성에 관계할 수 있다.
참고로, 본 실시예에서는 10 내지 40mN/m 사이의 표면장력을 갖는 마이크로 니들(1) 제작용 몰드를 사용하며, PDMS의 경우 소수성으로 표면장력은 22 내지 23mW/m일 수 있다. 또한, 용융성 마이크로 니들(1) 제작용 몰딩 용액의 표면장력은 친수성 물을 기반으로 제작되며 계면활성제를 사용하여 몰드위에서 퍼짐을 조절할 수 있다. 이에 따라, 용융성 마이크로 니들(1)의 제작을 위한 용액의 점도를 조절함으로써 용액의 퍼짐을 조절할 수 있으며, 이로 인해 몰드내에서 국부적으로 몰딩 용액의 두께를 조절할 수 있는 것이다.
여기서, 마이크로 니들(1)의 제작을 위한 용액의 증점제, 계면활성제, 안정화제 및 유효성분의 농도 조절을 통해 점도가 조절될 수 있다. 아울러, 분리 가이더(14)의 형성을 위해, 마이크로 니들(1)의 제작을 위한 용액의 두께가 상대적으로 타 부위에 비해 얇게 형성시킬 수 있다.
도 4를 참고하면, 니들부(10)를 전자주사현미경으로 촬영한 이미지가 도시된다. 도 4의 도시와 같이, 베이스(12)에 대해 복수의 팁(11)이 결합홈(13)을 각각 구비하여 지지된다. 이때, 도 4에 확대 도시된 이미지와 같이, 팁(11)의 후단으로부터 뾰족한 선단을 향하도록 결합홈(13)이 소정 깊이를 가지고 마련되며, 결합홈(13)의 둘레를 따라 상대적으로 두께가 얇은 분리 가이더(14)가 마련된다.
가압부(20)는 니들부(10)를 피부(S)로 침투하는 침투방향으로 가압하는 일종의 밀대이다. 이러한 가압부(20)는 복수의 팁(11)에 각각 결합되는 복수의 가압돌기(21)와, 복수의 가압돌기(21)를 지지하는 지지체(22)를 포함한다.
가압돌기(21)는 팁(11)의 후단에 마련된 결합홈(13)에 삽입 가능한 높이를 가지고 지지체(22)로부터 복수개 돌출된다. 여기서, 가압돌기(21)는 결합홈(13)에 삽입되어 니들부(10)와 일체로 결합된다. 이러한 가압돌기(21)는 결합홈(13)의 둘레를 따라 형성된 분리 가이더(14)에 물리적인 충격을 줄 수 있다. 이러한 가압돌기(21)를 구비하는 가압부(20)는 니들부(10)와 동일한 몰드를 사용하였으며, PLLA(Polylactic acid)를 대략 195℃의 조건에서 용융시켜 몰드에 도포하여 제작할 수 있다.
이때, 가압돌기(21)는 도 5의 도시와 같이, 지지체(22)로부터 650㎛의 높이로 돌출될 수 있으며, 밑변의 길이는 대략 370㎛일 수 있다. 또한, 지지체(22)는 대략 1㎝의 직경을 가지며, 대략 95 내지 100개의 가압돌기(21)를 지지할 수 있다.
참고로, 가압돌기(21)의 높이 또한, 결합홈(13)의 높이와 침투 조건 등에 의해 조절 가능하다.
이러한 구성을 가지는 본 발명에 의한 마이크로 니들(1)이 피부(S)에 침투하는 동작을 도 6을 참고하여 설명한다.
도 6의 (a) 및 (b)에 도시된 바와 같이, 피부(S)에 대해 니들부(10)가 가압부(20)와 결합된 상태로 침투한다. 이때, 가압부(20)는 도 6의 (b) 및 (c)와 같이, 침투방향(P)으로 니들부(10)를 가압함으로써, 도 6의 (c)와 같이 가압돌기(21)가 결합홈(13)에 삽입된 상태로 니들부(10)의 팁(11)을 침투방향(P)으로 가압하게 된다. 이때, 니들부(10)는 가압부(20)에 의해 대략 10N의 힘으로 10초간 투여될 수 있다.
그로 인해, 도 6의 (c)와 같이 복수의 팁(11)에 마련된 분리 가이더(14)가 가압돌기(21)에 의한 물리적 가압력에 의해 쉽게 분리됨으로써, 팁(11)이 베이스(12)로부터 분리되어 피부(S)로 완전히 침투하게 된다. 이 후, 도 6의 (d)와 같이, 가압부(20)는 베이스(12)와 함께 피부(S)로부터 분리됨으로써, 최종적으로 피부(S)에 잔류된 팁(11)은 용융되어 약물을 피부(S)에 제공하게 된다.
상기와 같은 구성을 가지는 본 발명에 의한 마이크로 니들(1)의 제조방법을 도 1을 참고하여 설명한다.
도 1과 같이, 복수의 팁(11)이 베이스(12)에 지지된 상태의 니들부(10)를 마련한다. 아울러, 복수의 팁(11)에 각각 대응되는 복수의 가압돌기(21)가 마련된 가압부(20)를 마련한다.
니들부(10) 마련단계를 보다 자세히 설명하면, 다음과 같다.
우선, 정제수(DW)에 점성제를 혼합하여 니들부(10) 제조를 위한 약액을 포함하는 몰딩 용액을 준비한다. 여기서, 점성제로는 히아루로닉 산(hyaluronic acid)을 선택하였으며, 계면활성제로는 lutrol f68, 모델약물로는 calcein이 이용되었다.
이 후, 니들부(10)의 형상에 대응되는 몰드에 준비된 몰딩용액을 도포한 후, 원심분리 공정을 3500rpm, 25℃ 및 10min조건에서 진행하여, 항습실에서 건조과정을 진행하였다. 이러한 니들부(10)은 몰드 캐스팅 방법에 의해 단일공정으로 제조될 수 있다.
여기서, 몰드에 공급되는 몰드 용액 즉, 약액의 조성은 점성제 히아루로닉 산(HA) 3.5%, 계면활성제 lutrol f68 0.035%, 모델약물인 calcein 0.7% 그리고 정제수 95.765%인 것으로 예시한다. 이렇게 준비된 몰딩용액은 0.4g을 몰드에 캐스팅하며, 이렇게 제조되는 고형제형의 즉 최종적으로 제조된 마이크로 니들(1)의 질량은 대략 0.017g일 수 있다.
한편, 니들부(10)의 팁(11)에 마련되는 분리 가이더(14)의 두께 및 결합홈(13)의 크기 조절을 위해, 몰드에 몰딩 용액의 로딩량을 조절할 수 있다. 참고로, 도 3에 도시된 팁(11)의 로딩량은 대략 각각 b-1은 0.3g, b-2는 0.35g, b-3 은 0.4g일 수 있으며, 최종 니들부(10)의 질량은 대략 b-1은 0.013g, b-2는 0.015g 및 b-3은 0.017g일 수 있다.
이상과 같이 몰딩되어 제조된 니들부(10)와 가압부(20)는 상호 일체로 결합된다. 즉, 팁(11)의 결합홈(13)에 가압돌기(21)가 각각 삽입되어 결합됨으로써, 최종 제조되는 것이다.
한편, 니들부(10)를 제조하는 약물은 생체 적합성 물질이 혼합되며, 생체 적합성 물질은 예시한 히아루로닉 산 뿐만 아니라, 알지닉 산(alginic acid), 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리락타이드, 폴리글리코라이드(PGA), 폴리락타이드-글리코라이드 공중합체(PLGA), 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및, 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체와 셀룰로오스의 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함할 수 있다.
또한, 약액은 생체 적합성 물질과 기계적 강도를 높이기 위한 첨가제를 혼합하여 형성된다. 첨가제는 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 만니톨, 폴 리(락타이드), 폴리(글리코라이드), 폴리(락타이드-코-글리코라이드), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴 리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolacton e), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리 비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트, 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 혹은 둘 이상의 물질로 이루어진다.
또한, 약액은 생체 적합성 물질과 유효성분을 혼합하여 형성된다. 유효성분은 단백질/펩타이드 의약을 포함하나 꼭 이에 한정되지 않으며, 호르몬, 호르몬 유사체, 효소, 효소저해제, 신호전달단백질 또는 그 일부분, 항체 또는 그 일부분, 단쇄항체, 결합단백질 또는 그 결합 도메인, 항원, 부착단백질, 구조단백질, 조절단백질, 독소단백질, 사이토카인, 전사조절 인자, 혈액 응고 인자 및 백신 중 적어도 어느 하나를 포함한다. 보다 상세하게는, 상기 단백질/펩타이드 의약은 인슐린, IGF- 1(insulinlikegrowth factor 1), 성장호르몬, 에리쓰로포이에틴, G-CSFs(granulocyte-colony stimulating factors), GM-CSFs(granulocyte/macrophage-colony stimulating factors), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인터페론 감마, 인터루킨-1 알파 및 베타, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 인터루킨-2, EGFs(epidermal growth factors), 칼시토닌(calcitonin), ACTH(adrenocorticotropic hormone), TNF(tumor necrosis factor), 아토비스반(atobisban), 부세레린(buserelin), 세트로렉릭스(cetrorelix), 데스로레린(deslorelin), 데스모프레신(desmopressin), 디노르핀 A(dynorphin A)(1-13), 엘카토닌(elcatonin), 엘레이도신(eleidosin), 엡티피바타이드(eptifibatide), GHRH-II(growth hormone releasing hormone-II), 고나도레린(gonadorelin), 고세레린(goserelin), 히스트레린(histrelin), 류프로레린(leuprorelin), 라이프레신(lypressin), 옥트레오타이드(octreotide), 옥시토신(oxytocin), 피트레신(pitressin), 세크레틴(secretin), 신칼라이드(sincalide), 테르리프레신(terlipressin), 티모펜틴(thymopentin), 티모신(thymosine), 트리프토레린(triptorelin), 바이발리루딘(bivalirudin), 카르베토신(carbetocin), 사이클로스포린, 엑세딘(exedine), 란 레오타이드(lanreotide), LHRH(luteinizing hormone-releasing hormone), 나파레린(nafarelin), 부갑상선 호르몬, 프람린타이드(pramlintide), T-20(enfuvirtide), 타이말파신(thymalfasin) 및 지코노타이드 중 어느 하나를 포함한다.
또한, 약액의 용매는 생체 적합성 물질을 용해시킨다. 이러한 용매는 정제수(DI water), 메탄올(Methanol), 에탄올(Ethanol), 클로로포름(Chloroform)다이부틸 프탈레잇(Dibutyl phthalate), 다이메틸 프탈레잇(Dimethyl phthalate), 에틸 락테잇(Ethyl lactate), 글리세린(Glycerin), 아이소프로필 알코올(Isopropyl alcohol), 라틱 에씨드(Lactic acid), 프로필렌 글리콜(Propylene glycol) 등을 포함하는 무기, 유기 용매 중 적어도 어느 하나를 포함한다.
상술한 바와 같이, 본 발명의 바람직한 실시예를 참조하여 설명하였지만 해당 기술분야의 숙련된 당업자라면 하기의 청구범위에 기재된 본 발명의 사상 및 영역으로부터 벗어나지 않는 범위 내에서 본 발명을 다양하게 수정 및 변경시킬 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.
1: 마이크로 니들 10: 니들부
11: 팁 12: 베이스
13: 결합홈 14: 분리 가이더
20: 가압부 21: 가압돌기
22: 지지체

Claims (15)

  1. 약액으로 형성되어 피부로 침투 가능한 복수의 팁 및 상기 복수의 팁을 지지하는 베이스를 포함하는 니들부; 및
    상기 니들부를 상기 피부로 침투하는 침투방향으로 가압하는 가압부;
    를 포함하며,
    상기 가압부는 상기 복수의 팁에 각각 결합되는 복수의 가압돌기를 구비하여 상기 니들부와 상호 일체로 형성되며, 상기 복수의 팁이 상기 피부에 침투한 이후에 상기 복수의 팁에 대해 분리 가능한 마이크로 니들.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 니들부는 상기 복수의 팁과 베이스 사이에 상기 팁보다 두께가 얇은 분리 가이더가 마련되어, 상기 가압부에 의한 물리적 가압력에 의해 상기 베이스에 대해 상기 복수의 팁을 분리시키는 마이크로 니들.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 복수의 팁은 상기 침투방향을 기준으로 선단은 뾰족하며 후단으로 갈수록 직경이 확장되는 뿔 형상을 가지며,
    상기 복수의 팁의 후단에는 상기 복수의 가압돌기가 각각 삽입되어 결합될 수 있는 결합홈이 상기 침투방향으로 마련되는 마이크로 니들.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 결합홈은 반구 형상을 가지는 마이크로 니들.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 복수의 가압돌기는 지지체에 의해 지지되는 마이크로 니들.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 복수의 팁이 상기 피부에 침투하면, 상기 가압부는 상기 베이스와 함께 상기 팁으로부터 분리되는 마이크로 니들.
  7. 약액으로 형성되는 복수의 팁과, 상기 복수의 팁을 지지하는 베이스를 포함하는 니들부를 마련하는 단계;
    상기 복수의 팁에 각각 대응되는 복수의 가압돌기가 마련된 가압부를 마련하는 단계; 및
    상기 니들부가 피부에 침투하는 방향으로 가압하도록 상기 니들부에 대해 상기 가압부를 결합시키는 단계;
    를 포함하며,
    상기 복수의 팁과 베이스 사이에는 상기 팁보다 두께가 얇은 분리 가이더가 마련되어 상기 가압부에 의한 물리적 가압력에 의해 상기 베이스에 대해 상기 복수의 팁을 분리시키는 마이크로 니들의 제조방법.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 니들부 마련단계는,
    상기 니들부가 상기 피부에 침투하는 침투방향을 기준으로 선단은 뾰족하며 후단으로 갈수록 직경이 확장되는 뿔 형상을 가지는 상기 복수의 팁이 상기 베이스에 마련되도록 몰딩하여 형성시키되, 상기 복수의 팁의 후단에는 상기 복수의 가압돌기가 각각 삽입되어 결합될 수 있는 결합홈이 상기 침투방향으로 마련되는 마이크로 니들의 제조방법.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 결합홈의 높이는 몰딩 공정을 위한 몰드 부피에 대한 상기 약액의 부피 비율과 상기 약액내의 고체 제형의 함량에 따라 조절 가능한 마이크로 니들의 제조방법.
  10. 제7항에 있어서,
    상기 가압부 마련단계는,
    상기 복수의 가압돌기가 지지체에 의해 지지되도록 몰딩되어 마련되는 마이크로 니들의 제조방법.
  11. 제7항에 있어서,
    상기 약액은 용매에 생체 적합성 물질이 혼합되어 형성되며,
    상기 생체 적합성 물질은,
    히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리락타이드, 폴리글리코라이드(PGA), 폴리락타이드-글리코라이드 공중합체(PLGA), 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및, 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체와 셀룰로오스의 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함하는 마이크로 니들의 제조 방법.
  12. 제7항에 있어서,
    상기 약액은 기계적 강도를 높이기 위한 첨가제가 혼합되며,
    상기 첨가제는 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 만니톨, 폴 리(락타이드), 폴리(글리코라이드), 폴리(락타이드-코-글리코라이드), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴 리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolacton e), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리 비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트, 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 혹은 둘 이상의 물질로 이루어지는 마이크로 니들의 제조방법.
  13. 제7항에 있어서,
    상기 약액은 유효성분이 혼합되며,
    상기 유효성분은 단백질/펩타이드 의약, 호르몬, 호르몬 유사체, 효소, 효소저해제, 신호전달단백질 또는 그 일부분, 항체 또는 그 일부분, 단쇄항체, 결합단백질 또는 그 결합 도메인, 항원, 부착단백질, 구조단백질, 조절단백질, 독소단백질, 사이토카인, 전사조절 인자, 혈액 응고 인자 및 백신 중 적어도 어느 하나를 포함하는 마이크로 니들의 제조방법.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 단백질/펩타이드 의약은 인슐린, IGF- 1(insulinlikegrowth factor 1), 성장호르몬, 에리쓰로포이에틴, G-CSFs(granulocyte-colony stimulating factors), GM-CSFs(granulocyte/macrophage-colony stimulating factors), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인터페론 감마, 인터루킨-1 알파 및 베타, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 인터루킨-2, EGFs(epidermal growth factors), 칼시토닌(calcitonin), ACTH(adrenocorticotropic hormone), TNF(tumor necrosis factor), 아토비스반(atobisban), 부세레린(buserelin), 세트로렉릭스(cetrorelix), 데스로레린(deslorelin), 데스모프레신(desmopressin), 디노르핀 A(dynorphin A)(1-13), 엘카토닌(elcatonin), 엘레이도신(eleidosin), 엡티피바타이드(eptifibatide), GHRH-II(growth hormone releasing hormone-II), 고나도레린(gonadorelin), 고세레린(goserelin), 히스트레린(histrelin), 류프로레린(leuprorelin), 라이프레신(lypressin), 옥트레오타이드(octreotide), 옥시토신(oxytocin), 피트레신(pitressin), 세크레틴(secretin), 신칼라이드(sincalide), 테르리프레신(terlipressin), 티모펜틴(thymopentin), 티모신(thymosine), 트리프토레린(triptorelin), 바이발리루딘(bivalirudin), 카르베토신(carbetocin), 사이클로스포린, 엑세딘(exedine), 란 레오타이드(lanreotide), LHRH(luteinizing hormone-releasing hormone), 나파레린(nafarelin), 부갑상선 호르몬, 프람린타이드(pramlintide), T-20(enfuvirtide), 타이말파신(thymalfasin) 및 지코노타이드 중 적어도 어느 하나를 포함하는 마이크로 니들의 제조방법.
  15. 제11항에 있어서,
    상기 용매는 정제수(DI water), 메탄올(Methanol), 에탄올(Ethanol), 클로로포름(Chloroform)다이부틸 프탈레잇(Dibutyl phthalate), 다이메틸 프탈레잇(Dimethyl phthalate), 에틸 락테잇(Ethyl lactate), 글리세린(Glycerin), 아이소프로필 알코올(Isopropyl alcohol), 라틱 에씨드(Lactic acid), 프로필렌 글리콜(Propylene glycol) 등의 무기, 유기 용매를 포함하는 마이크로 니들의 제조방법.
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