KR20180096830A

KR20180096830A - 나팔관 진단을 위한 방법 및 장치

Info

Publication number: KR20180096830A
Application number: KR1020187024154A
Authority: KR
Inventors: 알버트 친; 서어비 사르나; 데이비드 더블유 스노우; 지저스 마가나
Original assignee: 엔비전 메디컬 코포레이션
Priority date: 2016-02-25
Filing date: 2017-02-27
Publication date: 2018-08-29
Also published as: CA3011818A1; EP4252817A3; AU2020200632A1; AU2020200632B2; JP2023166627A; CN108738301A; AU2019204592B2; EP4252817A2; EP3419526B1; AU2017224147A1; CA3011818C; AU2017224147B2; WO2017147586A1; JP2019511344A; AU2019204592A1; JP2022009410A; AU2020200630A1; EP3419526A1; JP6967019B2; AU2020200630B2

Abstract

나팔관 진단에 대해 유용한 최소 침습적 절차를 수행하기 위한 방법 및 장치가 개시된다. 적어도 하나의 실시예에서, 나팔관의 근위 입구는 자궁내 접근법에 의해 접근되고; 도입기 카테터가 나팔관의 근위 입구에 삽관하고 그와 유밀 밀봉부를 형성하기 위해 전진되고; 도입기 카테터 내부의 제2 카테터가 나팔관의 길이를 따라 그리고 복강 내로 외부로 이동하도록 제공되고; 제2 카테터의 단부에서의 풍선이 팽창되고, 제2 카테터는 풍선이 나팔관의 원위 입구를 밀봉할 때까지 후퇴되고; 관류가 실질적으로 나팔관의 길이에 걸쳐 수행되고; 관류 유체는 세포학 또는 세포 분석을 위해 회수된다.

Description

나팔관 진단을 위한 방법 및 장치

관련 출원

본 출원은 2016년 2월 25일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/053,568호에 기초하여 우선권을 주장하고, 이의 내용은 본원에서 참조로 통합되었다.

본 발명은 대체로 나팔관 진단에 관련되고, 특히, 나팔관 내에서의 운행과 관련된 해부학적 어려움을 수용하는 카테터 및 진단 수집 장치에 관련된다.

난소암은 여성에서 중요한 질병이고; 미국 내 72명의 여성 중 1명이 그의 수명 중에 한번은 난소암으로 진단받는다. 2012년에, 미국에서 22,280명의 여성이 이러한 질환으로 진단받았고, 15,500명의 여상이 이러한 악성 종양으로 사망하였다. 난소암은 이러한 유형의 암이 임의의 명확한 조기 검진 또는 검사 시험이 결여되어 있기 때문에 불균형적으로 치명적이고, 이는 난소암의 대부분의 사례가 이들이 발전된 단계에 도달할 때까지 진단되지 않음을 의미한다. 따라서, 난소암 검사는 질병이 전형적으로 가장 치료 가능한 그의 조기 단계에 검진 가능하지 않기 때문에, 고도로 임상적으로 관심이 있다.

난소암의 확정 검진은 현재 진단을 위한 세포 샘플을 얻기 위한 외과적 절차를 요구한다. 난소가 복부 내에 있으므로, 복강경 또는 개복 수술(개복술)이 평가를 위해 난소에 접근하기 위해 수행되어야 한다. 또한, 난소의 생검은 암의 추가의 확산의 위험이 존재하므로, 의료적 지침에 의해 대체로 권장되지 않는다.

해부학적으로, 난소는 나팔관의 원위 개방부 또는 입구의 영역에서의 난관술에 매우 근접한다. 난소에 의해 방출된 난자는 난관술에 의해 모아져서, 나팔관을 통해 자궁으로 운반된다. 난소암에서, 세포들은 나팔관 내에 적층될 수 있고; 이러한 세포들 중 몇몇은 자궁 내로 도달할 수 있다. 자궁으로부터 얻어진 세포 샘플이 난소 악성 종양을 검진할 수 있지만; 난소암 세포의 자궁 내로의 이동의 발생률은 자궁 샘플링을 난소 악성 종양에 대한 신뢰할 수 있는 진단 시험이 되게 하기에는 너무 낮다. 더 많은 수의 난소암 세포가 나팔관으로 이동하고; 이러한 수치는 원위 입구 부근의, 나팔관의 원위 부분 내에서 증가한다. 악성 종양에 대한 나팔관 내의 세포를 시험하는 능력은 이것이 암세포를 확산시킬 우려가 없이 수행될 수 있으면, 그러한 암의 조기 검진 및 치료에 대해 상당한 임상적 가치가 있다. 추가로, 나팔관 내의 비정상 세포의 발견에 기초하여 나팔관 암으로부터 난소암을 구분할 필요가 이들 사이의 상이한 치료 계획을 포함한 여러 이유로 존재한다.

그러나, 나팔관 내로의 진단 장치의 도입은 나팔관이 극도로 섬세하고 대부분의 장치의 통과 중에 천공되기 쉬우므로, 문제가 있다. 천공은 대체로 자궁 내의 나팔관의 근위 입구(개방부)에 대해 대략 1cm 원위에서 발생하는 협착부인, 자궁난관 결합부(UTJ: UteroTubal Junction)에서 발생한다. 이러한 협착부에서의 내강 크기는 0.3mm 또는 0.5mm만큼 작을 수 있고, 자궁난관 결합부에 인접한 나팔관의 내강 크기는 대략 1mm이다. 도 1은 자궁(4)을 난소(6)에 연결하는 자궁난관 결합부(UTJ)(2)와 함께 나팔관(1)의 단면도를 도시한다.

따라서, 최소 침습적인 방식으로, 특히 피부 절개에 대한 필요가 없이 난소암의 평가를 위해 세포 샘플이 나팔관으로부터 얻어지도록 허용하기 위한 장치 및 프로세스에 대한 필요가 존재한다. 조기 단계 암에 대해 검사하기 위해 카테터에 의해 나팔관으로부터 대표 세포의 샘플을 확보하기 위한 필요가 추가로 존재한다.

나팔관 진단에 대해 유용한 최소 침습적인 절차를 수행하기 위한 방법 및 장치가 개시된다. 적어도 하나의 실시예에서, 나팔관의 근위 입구는 자궁내 접근법에 의해 접근되고; 도입기 카테터가 나팔관의 근위 입구에 삽관하고 그와 유밀 밀봉을 형성하기 위해 전진되고; 도입기 카테터 내부의 제2 카테터가 나팔관의 길이를 따라 그리고 복강 내로 외부로 이동하도록 제공되고; 제2 카테터의 단부에서의 풍선이 팽창되고, 제2 카테터는 풍선이 나팔관의 원위 입구를 밀봉할 때까지 후퇴되고; 관류가 실질적으로 나팔관의 길이에 걸쳐 수행되고; 관류 유체는 세포학 또는 세포 분석을 위해 회수된다.

본 발명은 본 발명의 다음의 비제한적인 특정 실시예에 대해 추가로 상세 설명된다. 첨부된 청구범위는 그렇게 상세 설명되는 구체적인 장치로 제한되는 것으로 해석되지 않아야 한다.

도 1은 자궁을 난소에 연결하는 자궁난관 결합부(UTJ)와 함께 나팔관의 종래 기술의 단면도를 도시한다.
도 2a - 도 2d는 나팔관 단부에 대해 밀봉하고 (a); 외번형 슬리브 카테터가 삽입 카테터를 통해 나팔관 내로 삽입되고 (b); 슬리브가 연장될 때 원위 풍선이 팽창되고 (c); (d) 관류가 나팔관 내강 벽으로부터 세포를 제거하기 위해 전개되는, 나팔관 삽입 카테터 내로의 본 발명의 카테터의 구체적인 실시예의 순차적인 삽입을 도시하는 개략적인 측단면도이다.
도 3은 본원에서 개시되는 본 발명의 카테터의 실시예를 전개하기에 적합한 종래 기술의 자궁경의 개략도이다.
도 4는 근위 도입기 카테터의 일 실시예의 개략도이다.
도 5a 및 도 5b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의 원위 탄성 풍선 팁을 구비한 외번형 슬리브의 개략적인 단면도이다.
도 6a 및 도 6b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의 외측 구성 슬리브를 구비한 외번형 풍선의 개략적인 단면도이다.
도 6c는 외측 구성 슬리브를 구비한 외번형 풍선의 일 실시예의 일련의 사진이다.
도 7a 및 도 7b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의 비탄성 전달 풍선을 구비한 외번형 (슬리브 및 탄성 풍선)의 개략적인 단면도이다.
도 7c는 비탄성 전달 풍선을 구비한 외번형 (슬리브 및 탄성 풍선)의 일 실시예의 일련의 사진이다.
도 8a 및 도 8b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의 관류 루멘을 구비한 외번형 (슬리브 및 탄성 풍선)의 개략적인 단면도이다.
도 9a 및 도 9b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의, 삽입 카테터 내에 위치되도록 구성된 외번형 풍선 카테터의 개략적인 단면도이고, 외번형 풍선 카테터는 원위 필라멘트 나선을 갖고, 원위는 삽입 지점에 대해 측정된다.
도 9c는 15밀리미터(mm)의 직경을 구비한 예시적인 나선 필라멘트의 사진이다.
도 9d 및 도 9e는 수축된 상태(d); 및 팽창된 상태(e)의, 삽입 카테터 내에 위치되도록 구성된 외번형 풍선 카테터의 개략적인 단면도이고, 외번형 풍선 카테터는 풍선에 가열 밀봉된 원위 필라멘트 나선을 갖고, 원위는 삽입 지점에 대해 측정된다.
도 10은 도 8a - 도 8e의 카테터를 전개하기 위한 종래 기술의 자궁경의 측면도이다.
도 11a 및 도 11b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의, 삽입 카테터 내에 위치되도록 구성된 외번형 풍선 카테터의 개략적인 단면도이고, 외번형 풍선 카테터는 원위 확장형 브러시를 갖고, 원위는 삽입 지점에 대해 측정된다.
도 12a 및 도 12b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의, 삽입 카테터 내에 위치되도록 구성된 외번형 풍선 카테터의 개략적인 단면도이고, 외번형 풍선 카테터는 원위 확장 발포체를 갖고, 원위는 삽입 지점에 대해 측정된다.
도 13a 및 도 13b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의, 삽입 카테터 내에 위치되도록 구성된 외번형 풍선 카테터의 개략적인 단면도이고, 외번형 풍선 카테터는 원위 확장형 팽창식 구형 풍선 부속물을 갖고, 원위는 삽입 지점에 대해 측정된다.
도 14a 및 도 14b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의, 삽입 카테터 내에 위치되도록 구성된 외번형 풍선 카테터의 개략적인 단면도이고, 외번형 풍선 카테터는 원위 초탄성 코일을 갖고, 원위는 삽입 지점에 대해 측정된다.
도 15a 및 도 15b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의, 삽입 카테터 내에 위치되도록 구성된 외번형 풍선 나선 캐뉼라의 개략적인 단면도이고, 캐뉼라는 원위 확장형 팽창식 나선 풍선 부속물을 갖고, 원위는 삽입 지점에 대해 측정된다.
도 16a 및 도 16b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의, 삽입 카테터 내에 위치되도록 구성된 외번형 원위 원호형 풍선 캐뉼라의 개략적인 단면도이고, 원위는 삽입 지점에 대해 측정된다.
도 17a 및 도 17b는 수축된 상태(a); 및 팽창된 상태(b)의, 삽입 카테터 내에 위치되도록 구성된 외번형 풍선 카테터의 개략적인 단면도이고, 외번형 풍선 카테터는 외번되도록 가압하는 내측 루멘을 갖고, 원위는 삽입 지점에 대해 측정된다.
도 18은 본원에서 도 9a - 도 9e에 도시된 바와 같은 카테터의 맥락에서, 그로부터 연장하여 작동하는 섬유를 갖는 백금 코일 와이어의 사진이다.
도 19는 도 10의 카테터의 루멘을 구비한 별도의 연장 부분의 도면이다.
도 20은 도 10의 카테터 내의 오리피스를 넘어 전개된 형태의 별도의 연장 부분의 도면이다.
도 21a는 본 발명의 실시예에 따른 중공 스프링을 통한 풍선의 전개 이전의 볼 팁 외번형 풍선 카테터를 도시하는 개략적인 측단면도이다.
도 21b는 본 발명의 실시예에 따른 중공 스프링을 통한 외번된 풍선을 구비한 볼 팁 외번형 풍선 카테터를 도시하는 개략적인 측단면도이다.
도 22a - 도 22c는 본 발명의 일 실시예에 따른 구형 볼을 구비한 나일론 가요성 팁으로부터 빠져나온 외번형 풍선의 일련의 사진이다.
도 23a는 본 발명의 일 실시예에 따른 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터를 도시하는 개략적인 측단면도이다.
도 23b는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 23a의 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터의 사진이다.
도 23c는 본 발명의 일 실시예에 따른 고압 튜빙 저장소 및 팽창 장치를 구비한 도 23a의 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터의 사진이다.
도 24는 본 발명의 실시예에 따른 초탄성 푸시 로드 및 나선 캐리어를 구비하여 구성된 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터를 도시하는 개략적인 측단면도이다.
도 25는 본 발명의 실시예에 따른 풍선을 전진 및 후퇴시키기 위한 손잡이 및 구동 휠을 구비하여 구성된 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터를 도시하는 측면도이다.
도 26a는 도 25의 손잡이 부분의 개략적인 단면도이다.
도 26b는 도 26a에 도시된 바와 같은 손잡이 부분 내의 기어 시스템의 상세도이다.
도 27은 본 발명의 일 실시예에 따른, 환자의 자궁난관 결합부 내로의 삽입을 위해 외번형 풍선의 팽창된 직경보다 더 작은 직경을 구비한 박벽 튜브를 구비한 외번된 풍선 팁 카테터를 도시하는 개략적인 측단면도이다.
도 28은 본 발명의 일 실시예에 따른, 환자의 자궁난관 결합부 내로의 삽입을 위해 외번형 풍선 팁 내로 연장하는 캐뉼라의 원위 단부에 부착된 하나 이상의 가요성 플라스틱 단일 필라멘트 스트랜드를 구비한 외번된 풍선 팁 카테터를 도시하는 개략적인 측단면도이다.
도 29a - 도 29c는 본 발명의 일 실시예에 따른 안내 와이어를 사용하는 조향 가능한 풍선 팁의 일련의 측면 사시도이다.
도 30은 본 발명의 일 실시예에 따른 소경 선단 풍선 팁을 구비한 풍선 카테터의 측면 사시도이다.
도 31은 본 발명의 일 실시예에 따른 풍선 카테터의 팁 상의 가요성 안내 와이어를 구비한 풍선 카테터의 측면 사시도이다.
도 32는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 12의 카테터 또는 캐뉼라 내로의 줄무늬 풍선의 내번 이전의 풍선 카테터의 부분 측면 사시도이다.
도 33은 본 발명의 일 실시예에 따른 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터를 도시하는 개략적인 측단면도이다.
도 34는 본 발명의 일 실시예에 따른 일련의 매듭 또는 봉합사를 구비한 스트링의 측면 사시도이다.
도 35는 본 발명의 실시예에 따라 사용되는 풍선의 외번의 단계를 도시한다.

본 발명은 나팔관의 내벽과 맞물려서 진단 목적으로 그로부터 세포를 효과적으로 제거하는 데 있어서 유용성을 갖는다. 몇몇 실시예에서 피부 절개가 없이 발생하는 최소 침습적 절차로 그러한 세포를 수집하기 위한 장치 및 프로세스가 제공된다.

값의 범위가 제공되는 경우에, 그러한 범위의 상한과 하한 사이에서, 문맥이 명확하게 달리 표시하지 않으면, 하한의 단위의 1/10까지의 각각의 사이에 있는 값이 또한 구체적으로 개시되는 것이 이해된다. 임의의 기술된 값 사이의 각각의 더 작은 범위 또는 기술된 범위 내의 사이에 있는 값, 및 그러한 기술된 범위 내의 임의의 다른 기술되거나 사이에 있는 값이 본 발명 내에 포함된다. 이러한 더 작은 범위의 상한 및 하한은 범위 내에 독립적으로 포함되거나 배제될 수 있고, 한도들 중 하나가 더 작은 범위 내에 포함되거나, 한도들이 더 작은 범위 내에 포함되지 않거나, 한도들 모두가 더 작은 범위 내에 포함되는 각각의 범위가 또한 기술된 범위 내의 임의의 구체적으로 배제된 한도에 따라, 본 발명 내에 포함된다. 기술된 범위가 한도들 중 하나 또는 모두를 포함하는 경우에, 그러한 포함된 한도들 중 하나 또는 모두를 배제하는 범위 또한 본 발명 내에 포함된다.

본원에서 그리고 첨부된 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태 "하나" 및 "일"은 문맥이 명확하게 달리 표시하지 않으면 복수의 지시 대상을 포함하는 것을 알아야 한다. 따라서, 예를 들어, "하나의 풍선"에 대한 언급은 복수의 그러한 풍선을 포함하고, "채널"에 대한 언급은 하나 이상의 채널 및 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 공지된 그의 등가물에 대한 언급을 포함하는 등이다.

나팔관 진단을 위한 본 발명의 카테터의 실시예는 (1) 자궁내 접근법에 의해 나팔관의 근위 입구로의 접근; (2) 근위 입구에 삽관하고 그와 유밀 밀봉부를 형성하기 위한 도입기 카테터의 전진; (3) 나팔관의 길이를 따라 복강 내로 외부로 이동하기 위한 도입기 카테터 내부에서의 제2 카테터의 사용; (4) 풍선이 나팔관의 원위 입구를 밀봉할 때까지 제2 카테터의 후퇴와 함께 제2 카테터의 단부에서의 풍선의 팽창을 포함하는 최소 침습적인 절차의 수행을 위해 제공된다. 제2 카테터의 후퇴는 개선된 샘플링을 위해 세포를 탈락시키기 위해 나팔관의 내강내 표면과의 접촉, 및 (5) 세포학 또는 세포 분석을 위해 나팔관을 관류하고 관류 유체를 회수하기 위한 준비를 생성한다.

나팔관 진단을 위한 본 발명의 카테터의 구체적인 실시예가 또한 (1) 자궁내 접근법에 의한 나팔관의 근위 입구로의 접근; (2) 근위 입구에 삽관하기 위한 도입기 카테터의 전진; (3) 나팔관 내부에서 이동하기 위한 도입기 카테터 내부에서의 제2 카테터의 사용; 제2 카테터의 단부에서의 팽창된 풍선은 나팔관의 근위 부분을 가로질러 전진되고, 나팔관 내로 추가로 외번됨; (4) 풍선은 개선된 샘플링을 위해 나팔관의 내강내 표면과 접촉하여 세포를 탈락시킴; 및 (5) 풍선은 제거되어 세포 수집을 위해 바이알 내로 삽입되고, 이후에 처리됨을 포함하는 최소 침습적 절차의 수행을 위해 제공된다.

본 발명의 카테터의 실시예는 나팔관 내로 삽입되도록 구성되고, 이는 전형적으로 매우 어렵다. 나팔관은 만곡되고, 나팔관의 연조직은 붕괴되어, 통과가 시도될 때 복수의 협착부를 생성한다. 이는 의료 기기가 자궁 내의 나팔관의 근위 입구(개방부)에 대해 대략 1cm 원위에서 발생하는 협착부 내에 삽입될 때 천공 경향이 있는 자궁난관 결합부(UTJ)에서 특히 그러하다. UTJ는 또한 전형적으로 0.3mm 또는 0.5mm만큼 작을 수 있는 협착부에서의 내강 크기를 갖는 하방 굽힘부를 제시하고, 자궁난관 결합부에 인접한 나팔관의 내강 크기는 대략 1mm이다.

본 발명의 적어도 하나의 실시예에서, 카테터 루멘 내로 초기에 내번되는 세장형 풍선이 전개된다. 풍선은 카테터 내부에서의 가압 시에 외번하고, 외번의 펼침 메커니즘은 나팔관 내의 구부러짐 또는 협착에 관계없이, 나팔관을 통한 경로를 생성한다. 풍선의 길이의 많은 부분은 실질적으로 비탄성이어서, 풍선은 그가 외번할 때 나팔관을 실질적으로 확장 및 확대시키지 않고, 바람직하게는 따라서 나팔관은 풍선이 외번할 때 확장 또는 확대되지 않는다. 풍선 확장은 나팔관을 파열시키거나 손상시킬 수 있다. 그러나, 설계는 또한 풍선 후퇴 시에 원위 입구의 밀봉을 허용하도록 확장하는 탄성 원위 풍선 단부를 통합한다.

본 발명의 장치의 다양한 실시예에 대해 공통적인 본 발명의 프로세스는 카테터의 원위 단부의 전개를 포함한다. 몇몇 본 발명의 실시예에서, 본 발명의 카테터 원위 단부는 종래의 자궁경에 의존하여 나팔관의 근위 단부로 전달된다. 전개의 모드에 관계없이, 본 발명의 카테터의 후퇴된 부분은 나팔관의 내벽과 접촉하도록 연장된다. 그러한 부분을 연장시키는 행위는 조직학적 평가를 수행하기 위해 나팔관 벽으로부터 충분한 세포를 긁어내는 것이 놀랍게도 발견되었다. 이는 외견상으로는 비연마 특징의 평탄한 표면에 대해 관찰된다. 연마재가 몇몇 실시예에서 나팔관 접촉 표면 상에 존재하지만, 그러한 연마재는 필수적이지는 않은 것으로 발견되었다. 연장된 부분의 취출은 훨씬 더 많은 세포를 제거하는 것이 또한 놀랍게도 발견되었다. 다른 본 발명의 프로세스에서, 연장된 부분은 탈락된 나팔관 세포의 주변 조직으로의 확산을 방지하기 위해 카테터 제거 이전에 후퇴된다. 카테터 제거 시에, 현재 세포 내에 덮인 노출된 부분을 현미경 슬라이드 또는 다른 진단 기판과 접촉시키는 것은 비정상 세포 및 특히 암세포에 대해 시험하기에 충분하다.

이제 도면을 참조하면, 도 2a - 도 2d에서, 내번된 비탄성 슬리브(12) 및 부착된 원위 탄성 풍선(14)을 구비한 도입 카테터(10)가 (A) 작동식 자궁경(20)(도 3)의 작업 채널(22) 내에 존재하는 도입 카테터(10)를 통해 삽입되어, 나팔관(1)의 근위 입구에 삽관하기 위해 사용되고; (B) 나팔관(1)의 길이로 슬리브(12)를 외번시키고 원위 탄성 풍선(14)을 확대시키기 위해 팽창되고; (C) 내번된 탄성 슬리브(12)의 완전한 전진 시에 탄성 풍선(14)의 팽창에 의해 나팔관(1)의 원위 입구(18)를 밀봉하도록 약간 후퇴된다. 도 2d는 원위 입구의 개방부를 밀봉하는 팽창된 탄성 풍선(14)의 후퇴에 의한 도입기 카테터(10)와 외번된 슬리브(12) 사이의 나팔관(1)의 길이를 관류하기 위한 생리식염수의 도입, 및 도 2d에서의 난소암 또는 다른 의학적 상태의 검출 시에 세포 분석을 위해 나팔관(1)의 실질적으로 전체 길이로부터 세포 샘플을 얻기 위한 관류 유체의 이후의 수집을 도시한다.

위에서 그리고 더 상세하게 아래에서 설명되는 카테터(10)는 일례가 도 3에 도시되어 있는 작동식 자궁경(20)을 사용하여 환자의 자궁 내로 도입될 수 있다. 작동식 자궁경은 내시경 및 다중 채널을 포함하고; 하나의 채널은 자궁을 부풀려서 내시경 시각화를 허용하기 위한 관류를 제공할 수 있고, 하나 이상의 추가의 채널(22)은 기기 및/또는 카테터가 자궁경에 대해 원위로 전진되도록 허용할 수 있다. 근위 도입기 카테터(10)(도 2a 및 도 4 참조)가 작동식 자궁경의 작업 채널을 통해 전진되어, 나팔관의 근위 입구에 삽관하기 위해 사용될 수 있다. 근위 도입기 카테터(10) 상의 풍선(14)은 근위 입구를 폐색하기 위해 팽창되고, 외번형 풍선 카테터가 근위 도입기 카테터(10)를 통해 나팔관의 근위 부분 내로 전진된다. 슬리브/풍선 요소(14)는 완전히 외번되고, 팽창된 풍선 팁은 원위 입구를 밀봉하도록 뒤로 당겨진다. 관류가 샘플을 수집하기 위해, 포트(11)를 거쳐 도입되어, 근위 도입기 카테터(10) 상의 관류 포트(11)를 거쳐 흡입될 수 있다. 관류는 또한 외번형 풍선 카테터 및 근위 도입기 카테터 모두를 통해 도입될 수 있고, 하나 또는 양 포트(11, 13)를 통한 흡입이 이어진다.

카테터의 본 발명의 실시예에서, 외번형 슬리브 카테터의 슬리브(12)는 바람직하게는 그의 원위 단부에 부착된 탄성 풍선 팁(14)을 구비한 가요성의 세장형 실질적으로 비탄성인 튜브이다 (도 5a 및 도 5b 참조). 비탄성 튜브(12)는 도 5b에 도시된 바와 같이, 튜브가 연장/전개되었을 때 튜브의 외부에서 연장하는 그의 길이를 따른 복수의 리지(15)를 가질 수 있다. 전개 이전에, 리지는 도 5a에 도시된 바와 같이, 튜브가 내번되어 있을 때, 내측에서 연장한다. 리지가 외부에서 연장하면, 도 5b에 도시된 바와 같이, 리지는 슬리브가 완전히 외번되면, 나팔관의 내강 표면에 노출된다. 이러한 리지들은 슬리브가 풍선 후퇴 시에 세포를 모으는 능력을 증가시킨다. 대안적으로, 외번된 비탄성 튜브의 외측 표면은 풍선 후퇴 중에 세포 탈락을 증가시키기 위해, 천으로 덮이거나 달리 텍스처화될 수 있다.

도 6a - 도 6c는 도 5a 및 도 5b의 실시예에서 제공된 것에 대해, 전개 중에 외번형 슬리브 카테터(10A)의 풍선과 슬리브 사이의 결합의 더 큰 보호를 제공하는 외번형 슬리브 카테터(10A)의 일 실시예를 도시한다. 도 6a - 도 6c의 실시예의 구성은 외번형 슬리브 카테터의 원위 팁으로의 세장형 탄성 풍선의 부착을 포함한다. 탄성 풍선(14)보다 길이가 약간 더 짧은 실질적으로 비탄성인 슬리브(17)는 카테터의 원위 팁에서 탄성 풍선(14)에 부착되고, 그가 탄성 풍선 내부에 놓이도록 내번된다. 풍선/슬리브 조합(14A)의 외번 시에, 비탄성 슬리브는 카테터(10A)의 이중 벽(19)으로부터 출현하여, 탄성 풍선의 외부 상에 놓이고 탄성 풍선을 그의 길이의 대부분을 따라 위축시켜서, 외번형 슬리브가 나팔관을 통해 전진되는 시간 중에 탄성 풍선이 확장하여 나팔관을 잠재적으로 파열시키는 것을 방지한다. 완전한 풍선/슬리브 외번 시에, 원위 탄성 풍선은 팽창된 풍선의 수반되는 후방 당김과 함께 카테터의 후퇴 시에 원위 입구의 폐색을 위해, 슬리브의 직경의 3배 내지 5배로 팽창한다. 카테터는 필요하다면, 관류가 풍선과 외측 슬리브 사이에서 발생하도록 허용하기 위한 포트(11)를 포함할 수 있다.

도 7a - 도 7c는 동심 이중 벽 카테터가 제공되는 외번형 슬리브 카테터(10B)의 일 실시예를 도시하고, 3개의 층들의 외번은 원위 카테터 팁에 부착된다: (1) 세장형 비탄성 풍선(21)이 내측 카테터(23)의 원위 팁에 부착되고, 풍선은 내측 카테터 루멘(25) 내에 놓이고; (2) 비탄성 풍선(21)과 길이가 동일한 세장형 탄성 풍선(14B)이 카테터(10B)의 외측 벽(27)의 원위 팁에 부착되고, 이는 비탄성 풍선(21) 내부에 존재하고; (3) 탄성 풍선(14B)보다 길이가 더 짧은 비탄성 슬리브(29)가 외측 카테터 벽(27)의 원위 팁에 부착되고, 이는 탄성 풍선(14B) 내부에 놓인다. 내측 카테터(23)의 가압이 비탄성 풍선(21)을 외번시키고, 이는 탄성 풍선(14B) 및 외측 위축 슬리브(29)를 전달한다. 모든 3개의 층의 완전한 외번에 이어서, 내측 카테터의 벽과 외측 카테터의 벽 사이에서의 가압이 탄성 풍선을 팽창시킨다. 비탄성 슬리브(29)는 탄성 풍선(14B)을 그의 길이의 대부분을 따라 위축시키고, 풍선의 원위 비위축 팁(14T)이 폐색 요소를 형성하도록 확장한다. 이러한 설계의 잠재적인 장점은 외번 프로세스 중의 마찰 특징의 감소이다. 이러한 실시예에서, 비탄성 풍선(21)은 탄성 풍선 및 위축 슬리브를 전달한다. 탄성 풍선은 그가 완전히 외번될 때까지 확장을 겪지 않고, 그러므로 이전의 실시예에서와 같이, 외번 중에 외번형 슬리브의 벽과의 마찰을 증가시키지 않고, 이는 특히 나팔관을 횡단하기 위해 요구되는 소경 카테터와 함께 작동할 때, 전개를 용이하게 하는 데 있어서 상당한 장점일 수 있다.

도 8a 및 도 8b는 세포학 샘플을 얻기 위한 유체 관류 및 흡입을 위해 사용되는 제3 포트(11A)에 연결된 루멘(29A)을 구비한, 관류를 위한 작은 루멘(31)을 갖는 비탄성 외피(29A)를 구비한 외번형 슬리브 카테터(10C)의 일 실시예를 도시한다.

변형된 설계가 도 9a - 도 9e에 도시되어 있다. 풍선(32)의 원위 단부에 부착된 확장 가능한 부재(34)를 구비한 세장형 풍선(32)이 카테터(30)의 루멘(36) 내로 내번된다. 내번 시에, 확장 가능한 부재(34)는 세장형 풍선(32) 내부에 놓인다. 소정의 본 발명의 실시예에서, 확장 가능한 부분(34)은 필라멘트의 다중 루프(38)들의 나선이다. 확장 가능한 부재(34)를 형성하는 필라멘트는 나일론 또는 폴리프로필렌, 플루오로 중합체, 또는 폴리락트산과 같은 단일 필라멘트 플라스틱 재료; 스테인리스강, 티타늄, 또는 백금과 같은 금속; 또는 니티놀과 같은 초탄성 금속을 예시적으로 포함하는 다양한 재료로부터 쉽게 형성된다. 몇몇 실시예에서, 기준 표지가 세포 샘플링의 위치로의 이후의 복귀를 용이하게 하도록 존재한다 (도시되지 않음). 확장 부분은 또한 대안적인 구성을 가질 수 있음이 이해된다. 예를 들어, 확장 부분(34)은 플라스틱 또는 금속의 다중 외측 배향 모(40)를 포함할 수 있거나 (도 18); 또는 확장 부분(34)은 카테터 내부에 구속되는 것으로부터 해제될 때 미리 결정된 형상으로 감기거나 (38), 확산되거나 벌어지거나 (42), 구상화되는 (44) 재료의 세장형 스트랜드로서 존재하거나 (도 11a - 도 11b 또는 도 14a - 도 14b); 또는 이는 젖은 환경 내로의 방출 시에 확장하는 압축된 플라스틱 발포체일 수 있다 (도 12a - 도 12b). 원위 입구에 인접한 카테터를 가압할 때, 풍선(32)은 내번된 부분을 외측으로 연장된 위치로 그리고 나팔관 내벽 세포와 접촉하도록 압박하도록 외번된다. 소정의 본 발명의 실시예에서, 완전한 풍선 외번 시에, 연장 부분(34)은 나팔관의 원위 입구의 외부로 복강 내로 전달된다. 연장 부분(34)은 몇몇 실시예에서, 대략 15 - 20mm의 외경을 갖는다.

다중 모를 갖는 연장 부분(34)의 장점은 장치가 뒤로 당겨질 때 전단력에 노출될 가능성이 적은 영역을 포함한, 세포가 수집될 수 있는 많은 표면 영역이 있는 것이다. 이러한 접근법은 세포 수집을 최대화하고, 도 18 - 도 20에서 보이는 바와 같이, 장치가 나팔관을 통해 또는 외피 내로 당겨질 때 쓸려나가는 세포의 양을 최소화할 수 있다. 연장 부분이 더 큰 표면 영역을 갖는 그러한 실시예에서, 세포 수집은 전형적으로 무윤곽 연장 부분에 비교하여, 유사한 가압 조건 하에서 그렇게 맞물린 나팔관의 선 단위당 증가한다.

본 발명의 카테터의 또 다른 실시예에서, 연장 부분은 전개 시에, 브러시(42)를 형성하도록 풍선 외번 시에 펴지는 풍선(32)의 원위 단부에 부착된 다중 필라멘트(42)(도 11a - 도 11b); 풍선(32) 내부에 압축되고, 풍선(32) 외번 및 유체 환경으로의 노출 시에 확장하는 플라스틱 발포체 구조물(46)(도 12a - 도 12b); 비탄성 슬리브 풍선(32)의 원위 단부 상의 탄성 또는 비탄성 풍선(48)(도 13a - 도 13b), 초탄성 와이어 코일을 구비한 외번형 풍선(도 14a - 도 14b), 나선 외번형 풍선(50)(도 15a - 도 15b), 외번형 원위 원호형 풍선(52)(도 16a - 도 16b); 또는 내측 루멘(54)(도 17a - 도 17b), 및 다중 외측 배향 모(40)를 구비한 확장 부분(34)(도 18)과 같은, 풍선 외번 시에 3차원 구조물로 모이는 플라스틱 또는 금속의 긴 탄성 필라멘트를 형성한다. 본 발명의 카테터 연장 부분의 이러한 실시예들 중 임의의 실시예는 필요 시에 나팔관으로 다시 운행하기 위해 사용될 수 있는 기준 표지와 쉽게 맞춰지는 것이 이해된다. 그러한 표지는 본 기술 분야에 공지되어 있고, 방사선 불투과성 표지, 동위 원소 표지, 및 고주파 표지를 예시적으로 포함한다. 또 다른 실시예에서, 생분해성 연장 부분 또는 영구적 연장 부분이 카테터로부터 절단된다. 또 다른 실시예에서, 연장 부분은 나팔관 조직의 화학요법 약물, 항생제, 항염제, 또는 이들의 조합과 같은 치료제를 전달한다.

카테터가 자궁경의 작업 채널 내로 당겨질 때, 세포가 나팔관의 내측 표면의 전체 길이로부터 탈락된다. 몇몇 실시예에서, 연장 부분은 수집된 세포를 카테터 팁 영역 내부 보어에 의해 차폐하기 위해 풍선과 함께 감소된 기체 압력을 통해 내번된다 (도 19).

특정 이론에 의해 한정되도록 의도하지 않고서, 확장 부분은 무윤곽 확장 부분에 대한 소정의 경우에서도, 세포를 탈락시켜서 그러한 세포를 확장 부분에 접착시키기에 충분한, 확장 부분의 외측 표면과 나팔관의 내측 라이닝 사이에서의 마찰을 생성한다. 풍선의 원위 단부에서의 확장된 나선은 나팔관의 원위 단부에서의 난관술과 접촉하여, 그가 취출될 때 세포 샘플을 모은다. 나팔관이 그가 그의 근위 단부로부터 그의 원위 단부로 진행함에 따라 내경이 증가하므로, 확장 부분은 세포 샘플이 나팔관의 원위 단부(나팔관의 난관술 부분)에서 얻어지는 것을 보장한다. 세장형 풍선 및 원위 확장 부분은 소정의 절차 실시예에서, 자궁경이 환자로부터 제거될 때 세포 샘플의 소실을 회피하기 위해, 자궁경의 작업 채널 내로 후퇴된다. 자궁경의 작업 채널의 근위 단부에서의 탄성중합체 밀봉부가 카테터의 외측 표면에 대해 밀봉한다. 카테터 본체 상의 표지가 세장형 풍선 및 원위 나선이 자궁경 작업 채널 내에 놓이도록 보장하기 위해 필요한 후퇴의 길이를 표시한다. 환자로부터의 자궁경의 제거 시에, 몇몇 실시예에서, 생리식염수 용액을 담은 시린지가 작업 채널의 근위 단부에서의 루어 피팅에 부착되고, 생리식염수는 세장형 풍선 및 확장 나선에 의해 모아진 세포를 시험관 내로 흘려보내기 위해 사용된다. 연장 부분에 도포된 세포는 종래의 기술에 의해 시험을 위해 쉽게 수집되어, 세포학적, 분자학적, 또는 유전학적 조사를 위해 준비되는 것이 이해된다.

코일이 내번형 풍선의 단부에 부착되는 도 17a - 도 17b에 도시된 것의 대안적인 실시예에서, 예시적인 재료인 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)로 형성된 내측 루멘이 부착된다. 외번 프로세스는 전술한 실시예의 것을 따른다. 이러한 대안적인 실시예는 자궁경과 환자 신체 조직 사이의 유체 연통 시에 내측 루멘을 통한 오리피스를 유지하면서, 풍선이 내번되도록 허용하는 팽창 측면 포트 및 근위 밀봉부를 또한 포함한다. 외번되면, 내측 루멘은 통로를 제공하고, 이를 통해 별도의 연장 부분이 통과되거나 외과용 기기 패키지가 통과된다. 그러한 수집 장치의 일례가 도 19 및 도 20에 도시된 나선이다. 세포는 나팔관의 특정 부분, 예를 들어, 난관술로부터 수집되어, 그 다음 장치가 제거될 때 원위 세포가 근위 나팔관의 내측 표면에 의해 쓸려나갈 가능성을 회피하기 위해, 내측 루멘 내로 다시 당겨질 수 있음이 이해된다.

도 21a 및 도 21b는 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따른 볼 팁 외번형 풍선 카테터(120)의 개략적인 단면도이다. 구형 볼(122)이 카테터(126)에 부착된 스프링 팁(124)의 원위 단부에 부착되고, UTJ 측벽을 통한 관통이 없이 환자의 UTJ를 통해 운행하도록 제공된다. 스프링 팁(124) 및 구형 볼(122)은 스프링 팁(124) 및 구형 볼(122)을 통해 연장하는 개방 루멘(128)을 갖는다. 스프링 팁(124) 상의 구형 볼(122)은 직경이 대략 0.8 - 1.0mm이고, 중공 스프링 팁(124)은 대략 1.5cm의 길이, 및 대략 0.6mm의 외경을 갖는다. 중공 스프링 팁(124)은 나일론, PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트), 또는 유사한 재료로 만들어진, 박벽 플라스틱 열 수축성 튜빙에 의해 외부 상에서 덮인 금속(스테인리스강 또는 초탄성 금속, 예컨대, 니티놀) 코일 스프링일 수 있다. 구체적인 본 발명의 실시예에서, 스프링 팁(124)은 튜브형 플라스틱 본체 내로 공압출된 금속 코일 스프링일 수 있다. 중공 스프링 팁(124)은 또한 나일론, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리에테르 블록 아미드(페박스(PEBAX)), 또는 유사한 재료로 만들어진, 가요성 플라스틱 튜브일 수 있다. 긴 외번형 풍선(130)이 중공 스프링 팁(124) 내부에 놓인다. 외번형 풍선(130)은 도입 카테터(126)(대체로 가요성인 튜브형 구조물) 또는 캐뉼라(대체로 강성인 튜브형 구조물)의 메인 루멘(132) 내부에서 근위로 연장하고, 외번형 풍선(130)의 근위 단부는 카테터(126) 또는 캐뉼라의 근위 단부 상의 밀봉부(136)를 통과하는 푸시 로드(134)에 부착된다. 환자에 대한 수술 사용 시에, 가요성 볼 팁(122)은 자궁난관 결합부를 통해 수동으로 전진된다. 자궁난관 결합부를 통한 가요성 볼 팁(122) 및 스프링 팁(124)의 통과가 성공적이면, 푸시 로드(134)는 이전에 가압된 도입 카테터(126) 또는 캐뉼라의 밀봉부(136)를 통해 전진된다. 푸시 로드(134)의 전진은 나팔관의 길이를 통해, 중공 스프링 팁(124)의 외부로의 풍선(130)의 제어된 외번을 일으킨다.

본 발명의 실시예에서, 초기에 카테터 루멘 내로 외번되는 세장형 풍선이 전개될 때, 풍선은 카테터 내부에서의 가압 시에 외번되고, 외번의 펼침 메커니즘은 나팔관의 구부러짐 또는 협착에 관계없이, 나팔관을 통해 이동한다. 풍선의 길이의 많은 부분은 실질적으로 비탄성이어서, 풍선은 그가 외번될 때 나팔관을 실질적으로 확장 및 확대시키지 않고, 바람직하게는 따라서 나팔관은 풍선이 외번될 때 확장 또는 확대되지 않는다. 풍선 확장은 나팔관을 파열시키거나 손상시킬 수 있다.

위에서 그리고 더 상세하게 아래에서 설명되는 카테터(126)는 일례가 도 3에 도시되어 있는 작동식 자궁경(40)을 사용하여 환자의 자궁 내로 도입될 수 있다. 작동식 자궁경은 내시경 및 다중 채널을 포함하고; 하나의 채널은 자궁을 부풀려서 내시경 시각화를 허용하기 위한 관류를 제공할 수 있고, 하나 이상의 추가의 채널은 기기 및/또는 카테터가 자궁경에 대해 원위로 전진되도록 허용할 수 있다. 카테터(126)(도 21a 및 도 21b 참조)는 작동식 자궁경의 작업 채널을 통해 전진되어, 나팔관의 근위 입구에 삽관하기 위해 사용될 수 있다. 외번형 풍선(130)은 근위 카테터(126)를 통해 나팔관의 근위 부분 내로 전진된다.

도 22a - 도 22c는 본 발명의 일 실시예에 따른 구형 볼(122)을 구비한 나일론 가요성 팁(152)으로부터 빠져나온 외번형 풍선(130)의 일련의 사진이다. 나일론 가요성 팁(152) 및 구형 볼(122)은 나팔관 내에서의 외번된 풍선(130)의 전개를 위해 환자 UTJ를 통과하도록 구성된다. 나일론 볼 팁의 구체적인 본 발명의 실시예에서, 외번형 풍선 카테터(150)는 0.66mm 직경 x 18mm 길이의 나일론 팁 상의 0.9mm 볼 팁을 구비하여 구성된다 (팁을 통해 그리고 팁을 넘어 외번하는 0.64mm 직경의 수동 풍선을 구비한 4Fr 카테터 (24atm)).

도 23a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 23b의 사진에 도시된, 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터(160) 또는 캐뉼라를 도시하는 개략적인 측단면도이다. 대략 0.8 - 1.0mm의 외경을 구비한, 긴 내번된 풍선(130)이 카테터(126) 또는 캐뉼라의 원위 단부의 외부로 대략 1 - 3cm, 가장 바람직하게는 1.2 - 1.5cm의 길이로 외번된다. 풍선(130)은 대략 14 - 24atm(206 - 353psi)의 압력으로 유체에 의해 팽창된다. 가압된 풍선(130)은 풍선(130)이 자궁난관 결합부를 통해 수동으로 전진되도록 허용하기에 충분한 칼럼 강도를 지니면서, 라운딩된 단부, 풍선(130) 길이를 따른 가요도를 갖는다. 구체적인 실시예에서, 풍선(130)은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌, 나일론, 또는 유사한 재료와 같은 박벽 플라스틱 재료로 구성되고, 풍선(30)은 대략 0.25mil(0.00025")의 벽 두께를 갖는다. 풍선은 사용 중에 가시성을 향상시키기 위해 불투명한 색상일 수 있다. 완전히 외번된 풍선(130)의 길이는 대략 7cm로 연장하여, 완전히 외번되었을 때, 풍선(130)은 자궁난관 결합부를 통한 외번된 풍선의 1.5cm 길이의 성공적인 전진에 이어서, 환자 나팔관을 통해 연장한다. 풍선(130)의 외번은 카테터(126)의 근위 단부에서의 유밀 밀봉부(136)를 통해 푸시 로드(134)를 전진시킴으로써, 제어된 방식으로 수행된다. 카테터(126)의 적어도 일 부분은 풍선(130)의 이동이 카테터가 삽입되어 있는 자궁경을 통해 보일 수 있도록 투명(167)한 것이 바람직하고, 이에 의해 삽입 절차의 직접적인 관찰을 사용자에게 제공한다. 카테터(126)는 중합체 또는 금속 코일 또는 편조 보강물과 함께 또는 그가 없이, 나일론(바람직함), 페박스, 폴리우레탄, PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트), 폴리에틸렌, 또는 폴리비닐 클로라이드(PVC) 플라스틱과 같은 중합체로 구성될 수 있다.

그러나, 전술한 치수의 풍선은 카테터(126) 또는 캐뉼라의 외부로 1.5cm 길이로 외번될 때, 직선을 유지할 수 없고, 오히려 풍선(130)은 만곡된 구성, 단일 "C" 곡선 또는 "S" 곡선을 취할 수 있다. 그러나, 만곡된 풍선으로 나팔관의 근위 입구에 삽관하고, 이를 자궁난관 결합부를 통해 전진시키는 것은 어렵거나 거의 불가능하다. 1.5cm 길이의 외번된 풍선(130)은 카테터(126) 또는 캐뉼라에 대해 동축으로 놓여서 1.5cm 외번된 풍선 팁을 덮는 외측 플라스틱 외피(162)의 사용에 의해 직선화될 수 있다. 외피(162)의 적어도 일 부분은 풍선(130)의 이동이 카테터가 삽입되어 있는 자궁경을 통해 보일 수 있도록 투명(167)한 것이 바람직하고, 이에 의해 삽입 프로세스의 직접적인 관찰을 사용자에게 제공한다. 외피(162)는 중합체 또는 금속 코일 또는 편조 보강물과 함께 또는 그가 없이, 나일론(바람직함), 페박스, 폴리우레탄, PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트), 폴리에틸렌, 또는 폴리비닐 클로라이드(PVC) 플라스틱과 같은 중합체로 구성될 수 있다.

도 35는 전개되는 풍선의 선형 외번을 도시한다. 외번형 풍선의 단면 예에서, 풍선의 하나의 단부는 지점(X)에서 고정되고, 다른 단부는 지점(Y)에서 이동될 수 있다. 풍선은 단계 1에 도시된 위치로부터 단계 2에 도시된 위치로 그리고 단계 3에 도시된 위치로 외번한다. 내번 프로세스에서, 지점(A, B, C)들은 도면의 좌측을 향해 이동한다. 도시된 바와 같이, 풍선이 도면의 좌측에서 펼쳐질 때, 지점(A)은 풍선의 내경으로부터 외경으로 이동한다. 실질적으로, 준비 단계 중에 외번된 풍선은 나팔관의 근위 단부 내로 전진된다. (나팔관 내로의 총 2 - 3cm까지의) 풍선의 추가의 외번(연장)은 구동 휠(204)의 추가의 회전에 의해 달성된다. 풍선(130)은 그 다음 팽창 장치 내의 압력을 경감시킴으로써 수축된다. 풍선(130)은 그 다음 나팔관으로부터 후퇴된다. 나팔관이 잠재적인 공간이기 때문에, 나팔관 조직은 풍선 주위에서 붕괴된다. 풍선이 나팔관을 충전하기 때문에, 풍선 표면 영역은 나팔관 내부의 표면 영역에 상응한다. 이러한 정합된 표면 영역은 나팔관 내부로부터의 조직 수집을 최적화한다.

조직 수집을 추가로 최적화하기 위해, 주름이 풍선의 표면에 추가될 수 있고, 주름은 세포 수집을 보조하는 다중 모서리를 생성하기 위해, 풍선이 수축할 때 형성된다. 이러한 모서리는 유-스코프(U-Scope) 승인 장치의 큐렛의 모서리 및 생검 겸자 승인 장치 내의 조오(jaw)의 모서리와 유사한 방식으로 작동한다. 승인 장치 상의 이러한 특징부와 유사하게, 주름진 풍선에 의해 형성된 모서리는 세포를 수집하기 위한 해부학적 벽에 대한 접촉력에 초점을 둔다. 그러나, 수집 표면이 중합체 풍선이기 때문에, 내피와의 접촉은 종래 기술의 진단 장치의 스테인리스강 접촉 표면보다 외상을 덜 일으킨다. 세포 조직을 수집하기 위한 풍선 상의 주름의 외상을 덜 일으키는 성질은 세포를 자유롭게 스크랩(scrap)하기 위해 나팔관 내부에서의 풍선의 팽창/수축의 사이클을 허용한다. 본 발명의 풍선 전개 장치는 그 다음 자궁경의 작업 채널로부터 그리고 환자로부터 제거된다. 장치가 환자로부터 제거되면, 세포는 풍선을 세포 보존액 내로 침지시키고 세포를 혼합하기 위해 교반함으로써 풍선으로부터 제거될 수 있다. 대안적으로, 풍선 및 외피 모두는 절단되어 세포 보존액 내로 위치될 수 있다. 구체적인 실시예에서, 외피는 풍선 표면 상에 현재 잔류하는 조직 샘플을 보호하기 위해, 풍선이 수축되어 제거될 때 풍선 위에서 연장하고 전개될 수 있다.

도 24는 본 발명의 실시예에 따른 푸시 로드의 전체 길이에 대해 푸시 로드를 후방으로 연장시키기 위한 필요를 제거하는, 초탄성 푸시 로드(175) 및 나선 캐리어(176)를 구비하여 구성된 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터(160')를 도시하는 개략적인 측단면도이다. 푸시 로드(175)는 니티놀(니켈-티타늄 화합물) 와이어와 같은 초탄성 재료로 구성된다. 푸시 로드(175)의 길이는 그 다음 폴리에틸렌 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(테플론)으로 만들어진 나선 튜브형 캐리어(176) 내로 복수 회 코일링될 수 있다. 캐리어의 외측 나선 직경은 대략 8cm이고, 이는 근위 작동 길이를 훨씬 더 콤팩트하게 만든다. 플라스틱 나선 캐리어(176)는 플라스틱 또는 실리콘 고무 재료로 구성된 가요성 스트랩(177)에 의해 카테터 상의 근위 투이-보스트(Tuohy-Borst) 피팅(136)에 부착될 수 있다. 구체적인 실시예에서, 초탄성 푸시 로드(175)는 대략 0.025"의 직경을 갖고, 이러한 와이어를 파지하여 이를 투이-보스트 밀봉부(136)를 통해 전방으로 미는 것은 어렵다. 그러므로, 가요성 그립(178)이 추가되었고, 이는 푸시 로드(175) 상에서 자유롭게 활주하지만, 엄지와 검지 사이에서의 압축 시에, 푸시 로드(175) 전진을 위한 우수한 파지를 제공한다. 가요성 그립(178)은 내측 치수가 대략 2mm의 벽 두께를 구비하여, 길이가 대략 2cm이고, 폭이 1cm이고, 높이가 3mm인, 폴리비닐 클로라이드, 실리콘 고무, 또는 유사한 가요성 화합물로 만들어진 타원형 단면 프레임일 수 있다. 그립의 근위 면 및 원위 면 내의 구멍이 푸시 로드(175)와의 미끄럼 끼워 맞춤부이다.

도 25는 손잡이(202)를 구비하여 구성된 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터(200)의 본 발명의 실시예를 도시하는 개략적인 측면도이다. 손잡이(202)는 풍선(130)이 선형으로 외번하게 (내부로부터 외부로 점진적으로 펼쳐지게) 하는 푸시 와이어(206)를 전진 및 후퇴시키는 구동 휠(204)을 갖는다. 구동 휠(204)은 ABS를 예시적으로 포함하는 플라스틱으로 만들어질 수 있다. 휠의 외측 모서리는 카테터(200)의 작동 중에 휠을 파지하는 것을 용이하게 하도록 노치를 가질 수 있다. 구동 휠(204)의 상부 표면은 풍선을 외번시키기 위해 회전해야 하는 올바른 방향을 표시하는 그 안으로 성형된 화살표를 가질 수 있다. 구동 휠의 대향 측면은 구동 기어 내로 삽입되는 정사각형 보스를 가질 수 있다.

카테터(200)는 (스테인리스강 튜브 및 나일론 튜브로 구성될 수 있는) 샤프트(210) 내의 풍선(130), 외피(212), 및 외피 노브(214)를 유지한다. 손잡이(202)는 또한 손잡이 본체 내의 루어(218)에 부착되는 연장 튜브(216)를 갖는다. 풍선 전진을 가능케 하기 위해, 풍선(130) 및 샤프트(210)는 연장 튜브(216)에 부착되는 (도 23c의 팽창 장치(172)와 같은) 팽창 장치에 의해 가압된다. 카테터 장치(200)가 가압되면, 사용자는 구동 휠(204)을 회전시키고, 이는 푸시 와이어(206)가 전진하게 한다.

도 26a는 도 25의 손잡이 부분의 단면도이고, 도 26b는 내부 손잡이 기어 메커니즘(220)을 도시하는 상세도이다. 구동 휠(204)은 구동 기어(224) 내의 정사각형 구멍(222) 내로 삽입되는 정사각형 보스(도시되지 않음)를 갖는다. 구동 휠(204)이 시계 방향 운동으로 회전될 때, 정사각형 보스는 구동 기어(224)가 회전하게 한다. 구동 기어(224)는 아이들러 기어(226) 및 1번 기어(228)와 맞물려서, 이러한 기어들이 회전하게 한다. 유사하게, 아이들러 기어(80)는 2번 기어(230) 및 그 다음 3번 기어(232)가 회전하게 한다. 푸시 와이어(206)는 고무 전도 표면들 사이에서 그리고 각각의 4개의 대형 기어(224, 228, 230, 232)들 사이에서 이어지고, 풍선(130)의 전진 중에 도 26b에 도시된 바와 같이 이동한다. 풍선(130)은 푸시 와이어(206)의 근위 단부가 구동 기어(224)와 1번 기어(228) 사이를 통과할 때까지 전진한다. 기어 메커니즘(220)은 풍선(130)의 전개 및 후퇴를 위한 세밀하고, 정밀하고, 제어된 이동을 허용한다.

나팔관으로 진입하고 그를 통해 이동하기 위해 사용되는 단계들의 순서가 도 23a의 실시예를 참조하여 설명될 수 있다. 15mm 길이의 외번된 풍선(130)에 의해 자궁난관 결합부를 가로지르는 것이 필요할 때, 외측 플라스틱 외피(162)는 근위 입구로 진입하지 않고서, 나팔관의 근위 입구와 병치하여 위치된다. 외측 플라스틱 외피(162)는 15mm 길이의 외번된 풍선(130)을 그가 근위 입구로 진입할 때까지 지지한다. 지지식 외측 외피(162)를 빠져나온 가압된 외번된 풍선(130)의 짧은 길이는 자궁난관 결합부를 통해 수동으로 전진되기에 충분한 칼럼 강도를 포함하지만, 외번된 풍선(130)의 지지되지 않는 15mm 길이는 자체가 충분한 강성을 포함하지 않고, 근위 입구 및 자궁난관 결합부를 통해 시도되는 전진 시에 좌굴된다.

외피(162)는 5Fr(1.59mm)의 외경을 갖고, 외피(62)의 근위 단부는 투이-보스트 밀봉부(136) 커넥터에 의해 수형 루어 로킹 피팅(164)에 부착된다. 투이-보스트 어댑터가 장치들 사이에서 밀봉을 생성하고 카테터를 다양한 다른 장치에 부착하기 위해 사용되는 의료 장치이다. 투이-보스트 밀봉부(36)는 그가 외피(162)를 제 위치에 유지하는 카테터 또는 캐뉼라와의 미끄럼 끼워 맞춤을 가져서 외번된 풍선 팁을 덮도록 아래로 조여진다. 수형 루어 로킹 피팅(164)은 존재한다면, 자궁경의 작업 채널 상의 암형 루어 로킹 피팅과 정합할 수 있다. 이러한 각각의 루어 피팅이 연결될 때, 외측 외피의 팁은 자궁경의 원위 단부의 외부로 대략 2 - 3cm로 돌출한다. 외측 외피는 또한 카테터 또는 캐뉼라가 금속 자궁경의 작업 채널을 통해 전진될 때 1.5cm의 외번된 풍선 팁을 손상으로부터 보호한다. 0.050" 외경 x 0.004" 벽의 치수의 스테인리스강 튜브가 내측 캐뉼라(126)에 대해 바람직하고, 이는 그가 자궁경 작업 채널의 근위 단부로부터 돌출하는 부분의 뒤틀림을 방지하기에 충분한 강성을 제공하기 때문이다.

도 23c는 본 발명의 일 실시예에 따른 고압 튜빙 저장소(168) 및 팽창 장치(172)를 구비한 도 23a의 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터(160)의 이미지이다. 유체 주입을 사용한 풍선(130)의 가압은 팽창 장치(172)로서, 팽창 수축기로서 일반적으로 공지된 나사식 시린지 장치를 사용하여 수행될 수 있다. 해제 가능한 잠금부를 통한 나사식 플런저 샤프트의 회전은 팽창 장치(172) 내의 압력을 증가시켜서 유지하며, 팽창 장치(172)와 함께 제공되는 압력 게이지(174)는 입력 압력의 제어를 허용한다. 구체적인 실시예에서, 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터(160)는 장치의 1인 작동을 제공한다. 일정 길이의 고압 튜빙(168)이 팽창 장치(172)와 장치 상의 팽창 포트(166) 사이에 추가된다. 고압 튜빙(168)은 중합체 또는 금속 코일 또는 편조 보강물과 함께 또는 그가 없이, 폴리우레탄 또는 폴리비닐 클로라이드(PVC)와 같은 중합체로 구성될 수 있다. 압력 튜빙(168)은 외번형 풍선이 대체로 비탄성일 때, 일정량의 고유한 탄성을 포함한다. 풍선(130)의 완전한 가압 시에, 압력 튜빙(168)은 시스템에 유체 용량을 부여한다. 작은 체적의 유체가 외번된 풍선 내에 담기고, 이러한 체적은 (풍선이 외번될 때 풍선(130) 내로 이동하는) 푸시 로드(134)에 의해 점유되는 체적에 의해 추가로 차감된다. 결과적인 외번된 풍선 체적은 압력 튜빙(168) 내의 더 큰 체적과 비교하여 작고, 이는 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터(160)가 가압되면, 풍선(130)이 압력의 상당한 감소가 없이 그의 전체 길이로 외번하도록 허용한다. 압력 튜빙(168)과 팽창 장치(172) 사이의 스톱콕 밸브(170)는 가압에 이어서 폐쇄될 수 있고, 무거운 팽창 장치(172)는 풍선(130)의 삽입 및 외번 이전에, 조사 영역으로부터 제거될 수 있다. 덜 성가신, 1인 작업자 절차는 도 23c에 도시된 바와 같은 설계 실시예의 결과이다.

도 23a - 도 23c에 대해 위에서 설명된 바와 같이, 외번형 풍선(130)은 나팔관의 전체 길이를 통과하기 위해, 카테터의 팁에 대해 원위로 대략 7cm의 총 거리로 연장한다. 외번형 풍선(130)은 그가 카테터 팁을 빠져나갈 때 원환 형상을 취하고, 외번된 부분은 이중 벽 구성을 지닌다. 따라서, 푸시 로드(134)는 7cm의 외번된 풍선 길이를 산출하기 위해 14cm의 거리로 전방으로 전진해야 한다. 푸시 로드의 이러한 길이는 초기에 카테터(126)의 근위 단부로부터 후방으로, 작업자의 얼굴 내로 직접 후방으로 연장하여, 그의 사용을 성가시게 만든다. 푸시 로드(134)의 길이는 또한 푸시 로드를 멸균 장치의 오염에 민감하게 만들고, 이는 긴 푸시 로드(314)의 근위 단부가 사용 중에 의사의 얼굴 또는 수술용 마스크와 접촉할 수 있기 때문이다. 그러므로, 전체 길이로 후방으로 연장할 필요가 없는 푸시 로드 시스템을 제공하는 것이 바람직하다. 도 24의 초탄성 푸시 로드 및 캐리어 설계와, 도 25의 손잡이(202)를 구비하여 구성된 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터(200)는 푸시 로드를 포함하도록 작용하고, 푸시 로드를 사용자를 향해 뒤로 연장시킬 필요를 회피한다.

도 27은 본 발명의 일 실시예에 따른 환자의 자궁난관 결합부 내로의 삽입을 위해 외번형 풍선(130)의 팽창된 직경보다 더 작은 직경을 구비한 박벽 튜브(182)를 구비한 외번형 풍선 팁 카테터(180)를 도시하는 개략적인 측단면도이다. 박벽 튜브(182)는 풍선 팁(163)의 일 부분을 직선화한다. 박벽 튜브(182)는 대략 0.0005" - 0.001"의 벽 두께를 가질 수 있고, 캐뉼라의 팁에 대해 원위로 1.5cm 연장할 수 있다. 박벽 튜브 연장부(182)는 풍선(130)을 지지하고, 풍선 팁(163)을 직선으로 유지하지만, 박벽 튜브 직경이 풍선 직경보다 더 작기 때문에, 이는 풍선(130)이 가요성 및 압축성을 보유하도록 허용하고, 이는 풍선(130)이 자궁난관 결합부를 통해 전진되도록 허용하기 위해 필요한 특성이다. 구체적인 실시예에서, 풍선은 풍선을 지지하고 직선화하기 위해 0.033" 외경 x 0.001" 벽 x 1.5cm 길이의 내측 튜브를 구비하여 0.040"(1mm) 외경을 갖는다.

도 28은 본 발명의 일 실시예에 따른, 외번형 풍선 팁(163) 내로 연장하는 캐뉼라(126)의 원위 단부에 부착되어, 환자의 자궁난관 결합부 내로의 삽입을 위해 팁을 지지하고 직선으로 유지하는 하나 이상의 가요성 플라스틱 단일 필라멘트 스트랜드(192)를 구비한 외번형 풍선 팁 카테터(190)를 도시하는 개략적인 측단면도이다. 구체적인 실시예에서, 하나 이상의 가요성 플라스틱 단일 필라멘트 스트랜드(192)는 풍선 팁(163) 내로 1.5cm 연장한다. 단일 필라멘트는 나일론, 폴리프로필렌, 또는 다른 가요성 플라스틱 재료로 형성될 수 있다. 단일 필라멘트 스트랜드는 대략 0.006" - 0.012"의 직경을 가질 수 있다. 구체적인 실시예에서, 풍선은 1.5cm 길이의 외번된 풍선 팁 내부에서 0.008" 직경의 나일론 단일 필라멘트를 구비하여 0.033"(0.8mm) 외경을 갖는다.

도 29a - 도 29c는 본 발명의 일 실시예에 따른 안내 와이어를 사용한 외번형 풍선 카테터(250)에 대한 조향 가능한 풍선 팁(252)의 일련의 측면 사시도이다. 도 29a에 도시된 바와 같이, 조향 가능한 풍선 팁(252)은 우측 방향 안내 와이어(254) 및 좌측 방향 안내 와이어(256)에 의해 제어된다. 도 29b에서, 우측 안내 와이어(204)는 풍선(202)을 우측으로 조향하기 위해 (화살표에 의해 도시된 바와 같이) 당겨진다. 역으로, 도 29c에서, 좌측 안내 와이어(206)는 풍선(202)을 좌측으로 조향하기 위해 (화살표에 의해 도시된 바와 같이) 당겨진다. 추가의 안내 와이어가 도시된 바와 같은 안내 와이어의 쌍에 의해 달성되는 X-Y 평면 내에서의 이동에 추가하여 Z-평면 내에서의 이동을 제공하기 위해 추가될 수 있음을 알아야 한다.

도 30은 본 발명의 일 실시예에 따른 외번된 풍선(130)의 원위 단부에서의 소경 선단 풍선 팁(262)을 구비한 풍선 카테터(260)의 측면 사시도이다. 소경 선단 풍선 팁(262)은 환자 자궁난관 결합부에 의해 제시되는 협착부에서의 개방부를 점진적으로 확장시키고, 자궁난관 결합부에서의 벽을 천공하지 않도록 무딘 모서리를 구비하여 가요성이도록 치수 설정된다.

도 31은 본 발명의 일 실시예에 따른 풍선(30)의 팁 상의 가요성 안내 와이어(272)를 구비한 풍선 카테터(270)의 측면 사시도이다. 가요성 안내 와이어는 풍선 카테터(220)를 환자 자궁난관 결합부를 통해 유도한다.

본 발명의 외번형 풍선 카테터의 실시예에서, 외번된 풍선의 일 부분은 나팔관의 협착된 부분으로 진입하는 풍선 카테터의 실시예의 선단 부분에서의 표면을 윤활하는 플루오로 중합체, 실리콘 등의 재료 코팅으로 처리될 수 있다.

도 32는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 32의 카테터 또는 캐뉼라 내로의 줄무늬 풍선(130S)의 내번 이전의 줄무늬 풍선(130S)의 부분 측면 사시도이다. 풍선 상의 표식(131)은 풍선 외번의 진행의 시각적 피드백 표시기를 제공한다. 구체적인 실시예에서, 표식(131)들은 대략 1mm 폭이며, 풍선(130S)의 전체 길이를 따라 대략 1cm 증분으로 이격될 수 있다. 풍선 상의 스트립 또는 다른 시각적 표지의 교대하는 간격은 더 정교한 위치 피드백을 위해 함께 더 가까이 또는 더 대략적인 피드백을 위해 더 멀리 이격될 수 있다. 외번의 길이의 다른 시각적 표지는 공지된 길이의 주기성을 갖는 사인파 표식을 포함한다. 길이의 표식은 공지된 길이의 상이하게 채색된 세그먼트들을 또한 포함하는 것이 또한 이해된다.

도 33은 본 발명의 일 실시예에 따른 줄무늬 풍선(130S)을 구비하여 구성된 외피형의 외번형 풍선 팁 카테터(280)를 도시하는 개략적인 측단면도이다. 도 33에 도시된 바와 같이, 줄무늬 외번형 풍선(130S)의 표식(131)들은 풍선 외번의 시각적 피드백을 제공하기 위해 캐뉼라 또는 카테터(126)의 투명한 원위 섹션(167)과 결합된다. 구체적인 실시예에서, 표식(131)들은 대략 1mm 폭이며, 풍선의 전체 길이를 따라 대략 1cm 증분으로 이격되며, 고도로 시각적인 색상의 지워지지 않는 표지로 패드 인쇄되거나 각인될 수 있다. 패드 인쇄(탬포그래피로도 불림)는 2D 이미지를 3D 대상으로 변환할 수 있는 인쇄 공정이다. 다른 패턴이 풍선(130S)의 표면 상의 표식(131) 대신에 또는 그에 추가하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 풍선(130S) 상의 표식(131)들은 10cm 이격될 수 있고, 점들이 표식들 사이에서 잔여 간격으로 추가될 수 있다. 투명한 원위 섹션(167) 내에서 보이는 각각의 표식(131)은 푸시 로드가 풍선 외번의 대응하는 5cm에 대해 10cm 길이로 전진되어야 하므로, 풍선의 5cm 길이의 성공적인 외번을 표시한다. 상이한 두께의 표식들과, 상이한 색상의 표식들, 또는 상이한 개수의 표식들이 줄무늬 및 점 조합에 대해 설명된 동일한 방식으로 사용될 수 있다. 구체적인 실시예에서, 컬러 코딩된 섹션들이 풍선 외번의 정도를 표시하기 위해 풍선에 추가될 수 있다.

확실한 풍선 외번의 정도에 대해, 환자의 신체의 외부 상에서 의사에게 외부에서 보여지는 피드백 표지의 추가의 본 발명의 실시예는 풍선 외번 진행에 관한 촉각적 피드백을 제공하기 위해 공지된 증분으로 이격될 수 있는 매듭형 스트링 또는 봉합사의 사용을 포함할 수 있다. 매듭 또는 봉합사는 방사선 불투과성일 수 있다. 스트링은 작업자에게 피드백을 제공하기 위한 컬러 코딩된 구역을 가질 수 있다. 도 34는 본 발명의 일 실시예에 따른 일련의 매듭 또는 봉합사(142)를 구비한 스트링(140)을 도시한다. 풍선(130)은 스트링, 매듭, 또는 봉합사의 가시성을 향상시키기 위해 투명할 수 있다. 구체적인 실시예에서, 매듭 또는 봉합사는 또한 추가의 세포 수집 표면을 제공할 수 있다.

추가의 본 발명의 피드백 메커니즘은 초음파 생리식염수-공기 표지 및 풍선에 대한 사인파 패턴을 포함할 수 있고, 사인파의 최대치들 사이의 거리는 풍선 외번의 증분 거리를 한정한다.

본 명세서에서 언급된 임의의 특허 또는 공개는 각각의 개별 공개가 참조로 통합되도록 구체적으로 그리고 개별적으로 표시된 바와 동일한 정도로 본원에서 참조로 통합되었다. 상기 설명은 본 발명의 특정 실시예를 예시하지만, 그의 실시에 대한 제한인 것으로 의도되지 않는다.

Claims

대상 내의 조직 표면으로부터 세포를 수집하는 방법이며,
조직 표면의 근위 단부에서 카테터의 원위 단부를 전개하는 단계;
조직 표면으로부터 세포를 탈락시키기에 충분한 힘으로 조직 표면과 접촉하도록 카테터의 원위 단부로부터 연장 가능한 풍선을 외번시키는 단계; 및
세포를 수집하기 위해 대상으로부터 상기 풍선을 취출하는 단계
를 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 상기 취출 중에 주위 환경으로부터 세포를 차폐하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 조직 표면은 나팔관인, 방법.
제1항에 있어서, 상기 풍선의 외측 표면 상에 주름 형태를 형성하도록 상기 풍선을 부분적으로 수축시키는 단계 및 상기 주름 상에 세포를 포착하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 상기 외번 단계는 조직 표면과 접촉하여 위치되어 있을 때 상기 풍선의 팽창 및 수축의 2회 이상의 사이클을 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 카테터는 삽입 카테터를 통해 전개되는, 방법.
제1항에 있어서, 상기 외번 단계 중에 목표 조직 상에 또는 그 안에 기준 표지를 위치시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제1항에 있어서, 조직 표면으로부터 세포를 탈락시키기에 충분한 힘은 조직 표면에 의해 형성된 해부학적 구조물을 천공하지 않는, 방법.
제1항에 있어서, 치료제를 조직 표면과 접촉하도록 전달하는 상기 풍선을 추가로 포함하는, 방법.
카테터이며,
원위 단부를 갖는 튜브;
원위 단부에 고정된 풍선;
상기 풍선이 원위 단부로부터 외번되게 하는 푸시 와이어; 및
상기 푸시 와이어를 위한 액추에이터
를 포함하는, 카테터.
제10항에 있어서, 상기 풍선과 선택적으로 연통하는 가압 유체 공급원을 추가로 포함하는, 카테터.
제10항에 있어서, 자궁경을 추가로 포함하는, 카테터.
제10항에 있어서, 상기 액추에이터의 기어와 기계적으로 연결된 구동 휠을 추가로 포함하는, 카테터.
제13항에 있어서, 상기 구동 휠은 상기 액추에이터의 제1 기어 내로 삽입되는 보스를 추가로 포함하고, 상기 제1 기어는 아이들러 기어 및 제2 기어를 구동하고, 상기 아이들러 기어는 제4 기어를 구동하는 제3 기어를 구동하는, 카테터.
제14항에 있어서, 상기 제1 기어, 상기 제2 기어, 상기 제3 기어, 및 상기 제4 기어 중 적어도 하나는 각각 상기 푸시 와이어를 작동시키는 고무 전도 표면을 갖고, 상기 푸시 와이어는 상기 제1 기어와 상기 제2 기어 사이에 그리고 상기 제3 기어와 상기 제4 기어 사이에 위치되는, 카테터.
제10항에 있어서, 손잡이를 추가로 포함하는, 카테터.
제10항에 있어서, 수축 시에, 일련의 주름이 세포의 수집을 위한 다중 모서리를 생성하기 위해 상기 풍선의 표면 상에 형성되는, 카테터.
제10항에 있어서, 상기 풍선은 나팔관과 맞춰지도록 치수 설정되는, 카테터.
제10항에 있어서, 상기 튜브에 대해 동축이며, 원위 단부로부터 외측으로 연장하는 상기 외번된 풍선의 제1 길이를 덮는 외피를 추가로 포함하는, 카테터.
제19항에 있어서, 원위 단부로부터 외측으로 연장하는 상기 외번된 풍선의 제1 길이에 의해 봉입되는 박벽 튜브를 추가로 포함하고, 상기 박벽 튜브는 제1 길이를 지지하고 직선화하는, 카테터.
제10항에 있어서, 상기 풍선의 확실한 외번의 측정을 위한 피드백 메커니즘을 추가로 포함하는, 카테터.
제10항에 있어서, 상기 피드백 메커니즘은 상기 풍선 상의 시각적 표지들을 추가로 포함하고, 상기 표지들은 상기 풍선을 따라 한정된 증분으로 이격되거나 색상이 변하는, 카테터.
제10항에 있어서, 접촉하는 세포를 수집하도록 구성된, 외번된 위치의 상기 풍선의 외부 표면 상의 매듭형 스트링 또는 봉합사 중 적어도 하나를 추가로 포함하는, 카테터.
제7항에 있어서, 상기 매듭 또는 봉합사는 방사선 불투과성인, 카테터.
제10항에 있어서, 외번된 위치의 상기 풍선의 원위 단부 상의 소경 선단 풍선 팁을 추가로 포함하는, 카테터.
제10항에 있어서, 환자의 협착된 부분 내로의 진입을 위해 상기 카테터의 선단 부분을 윤활하기 위한 플루오로 중합체 또는 실리콘 코팅을 추가로 포함하는, 카테터.