KR20180094955A - 카테터-기반 신장 신경 차단을 위한 전개가능한 다중-척추 장치 및 방법 - Google Patents
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Abstract
혈관 신경 차단 장치 및 혈관 신경 차단 장치를 위한 복수의 카테터 암을 배치식 제조하는 방법이 제공된다. 혈관 신경 차단 장치는 혈관 내의 삽입을 위한 카테터, 가요성 접합 및 강성 블록의 교대 영역을 갖는 적어도 하나의 세장형 카테터 암 및 세장형 카테터 암 모두에 연결되는 적어도 하나의 연결부를 포함한다. 2 이상의 센서, 적어도 하나의 전극 및 전기 회로는 각각의 카테터 암 상에 배치된다. 2 이상의 센서는 적어도 하나의 촉각 센서 및 적어도 하나의 온도 센서를 포함한다. 신경 차단을 위한 적어도 하나의 전극 및 각각의 카테터 암 상에 배치되는 전기 회로는 전극 및 센서의 입력 및 출력에 연결된다. 연결부는 카테터 주위의 모든 세장형 카테터를 감싸기 위해 실질적으로 그 단부에서 모든 세장형 카테터 암에 연결된다.
Description
본 출원은 2015년 12월 15일에 출원된 싱가포르 특허 출원 제10201510264Y호의 우선권을 주장한다.
본 발명은 일반적으로 신장 신경 차단을 위한 방법 및 장치에 관한 것으로, 더 상세하게는 전개가능한 다중-척추 카테터-기반 신장 신경 차단 장치 및 이의 제조 방법에 관한 것이다.
고혈압 및 이와 관련된 병, 심부전 및 만성 신장 질환은 세계적으로 점점 커지는 심각한 건강 문제를 나타낸다. 고혈압은 일반적인 의학적 질환이며, 환자들에서의 높은 혈압(BP)을 말한다. 증상이 없는 상태더라도 치료하지 않은 채 두면 만성 고혈압은 뇌졸중, 심부전, 만성 신장 질환 및 심장 마비의 위험을 상당히 증가시킬 수 있다. 고혈압의 유병률은 나이, 비만 및 앉아있는 생활 방식에 따라 증가한다. 세 요소 모두가 전 세계적으로 증가하고 있기 때문에, 고혈압 치료는 임상적으로 점점 커지는 커다란 관심사이다. 이 질환은 혈액이 신체의 동맥 벽에 작용하는 힘이 바람직한 것보다 높고 심혈관 질환의 위험 증가에 직접적인 관련이 있는 질환이다.
고혈압 환자를 위한 치료는 식이 제한/조절, 약물 또는 이들의 조합으로 이루어진다. 하지만, 3 가지 이상의 약물이 사용됨에도 혈압이 높게 유지될 때, 이 질환을 저항성 고혈압이라고 한다. 저항성 고혈압은 최대 허용 용량에서 3 가지 이상의 과민성 등급의 약물을 사용함에도 불구하고 혈압을 조절할 수 없으며, 강력한 의학적 관심의 초점이 되었다. 새로이 고혈압 진단을 받은 환자 50명 중 약 1명이 저항성 고혈압으로 발전할 것이다. 1950년대에는 외과적 신장 신경 차단이 저항성 고혈압에 매우 효과적인 치료법으로 나타났으나, 방광 기능 장애 및 기립성과 같은 과도한 부작용 때문에 이 수술은 폐기되었다. 최근에는, 저항성 고혈압에 대한 경동맥 압력수용체 수술이 연구되었고 결과는 고무적이었지만, 현재는 외과적 시술로 남아 있다. 이제, 카테터-기반 신장 신경 차단이 저항성 고혈압을 치료하기 위한 최소 침습 전략으로 부상했다.
현재, 몇가지 기술을 사용할 수 있다. 대부분의 종래 기술은 신장 신경 차단을 위한 규정된 위치(예: 바스켓 샤프트, 카테터 샤프트 또는 풍선의 표면을 따라)에 전극 또는 온도 센서가 배치된 풍선-기반 카테터 또는 바스켓 디자인 카테터를 사용한다. 풍선 카테터 삽입술은 혈관의 치수에 따라 혈관 내에서 풍선을 확장할 수 있는 일반적인 기술로서, 혈관의 치수가 각 환자마다 다르고, 혈관벽에 전극이 접촉하는 것을 확인할 수 있다는 점에서 편리하다. 그러나, 풍선 카테터의 단점은 풍선이 팽창하는 동안 혈류가 막힐 수 있다는 것이다. 이 문제는 전극이 바스켓 샤프트를 따라 배치되고 이동가능한 구성요소의 풀링-푸싱(pulling-pushing) 메커니즘에 의해 달성되는 바스켓-디자인 카테터를 사용하여 해결될 수 있다. 풍선-기반 카테터에서와 같이 혈류가 제한되지는 않지만, 전극과 혈관벽 사이의 접촉에 관한 문제가 있을 수 있다. 이 접촉 문제는 전극과 혈관벽 사이의 효과적인 접촉을 달성하는 데 도움이 되는 접촉 센서가 없어서일 수 있다. 이러한 디자인에 관련된 조립 작업은 수동적이고 강도가 높으며, 효율적이지 않고 오류가 발생하기 쉽다는 단점을 추가로 가진다.
따라서, 현재의 접근법의 단점을 적어도 부분적으로 극복한 신장 신경 차단을 위한 디자인이 필요하다. 또한, 다른 바람직한 특징 및 특성이 첨부된 도면 및 본 명세서의 배경과 관련하여 취해진 다음의 상세한 설명 및 첨부된 청구항들로부터 명백해질 것이다.
본 발명의 적어도 하나의 실시예에 따르면, 혈관 신경 차단을 위한 복수의 카테터 암을 배치(Batch)식 제조하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 반도체 기판 상에 제1 폴리머 코팅을 증착하는 단계 및 제1 폴리머 코팅 상에 금속 트레이스를 형성하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 가요성 접합 영역을 생성하고 가요성 접합 영역을 갖는 복수의 카테터 암을 제조하기 위해 기판을 제1 폴리머 코팅에 패터닝하고 에칭하는 단계를 더 포함한다.
본 발명의 다른 실시예에 따르면, 혈관 신경 차단을 위한 장치가 제공된다. 혈관 신경 차단을 위한 장치는 혈관 내로 삽입하기 위한 카테터, 가요성 관절 및 강성 블록이 교대하는 영역을 가진 하나 이상의 세장형 카테터 및 적어도 하나의 세장형 카테터 암 모두에 연결된 적어도 하나의 연결부를 포함한다. 2 이상의 센서, 적어도 하나의 전극 및 전기 회로가 적어도 하나의 카테터 암 각각의 위에 배치된다. 2 이상의 센서는 적어도 하나의 촉각 센서 및 적어도 하나의 온도 센서를 포함한다. 적어도 하나의 전극은 신경 절제를 위한 것이고, 적어도 하나의 카테터 암 각각의 위에 배치된 전기 회로는 적어도 하나의 전극 및 적어도 하나의 센서의 입력 및 출력에 연결된다. 적어도 하나의 연결부는 카테터 주위에 적어도 하나의 카테터 암 전부를 감싸기 위해 적어도 하나의 세장형 카테터 암의 실질적으로 말단에서 적어도 하나의 세장형 카테터 모두에 연결된다.
본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 혈관 신경 차단을 위한 방법이 제공된다. 상기 방법은 혈관 내로 카테터를 포함하는 장치를 삽입하는 단계 및 카테터 주위에 배치된 적어도 하나의 카테터 암 모두가 혈관벽에 접촉할 때까지 장치의 적어도 하나의 카테터 암을 전개하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 어느 하나 위에 배치된 적어도 하나의 촉각 센서를 이용함으로써, 접촉량이 혈관 내에서의 유체 흐름을 제한하지 않으며, 적어도 하나의 카테터 암 중 접촉량이 혈관 신경 차단에 충분하다는 것을 결정하기 위해, 혈관벽과 적어도 하나의 카테터 암의 접촉량을 모니터링하는 단계를 더 포함한다. 마지막으로, 상기 방법은 혈관벽과 접촉할 때 적어도 하나의 카테터 암 중 어느 하나의 위에 배치된 적어도 하나의 전극을 활성화시킴으로써 표적 신경을 절제하는 것을 포함한다. 촉각 센서는 촉각 센서의 임피던스 변화 요소에 의해 검출된 임피던스에 응답하여 혈관 신경 차단에 충분한 접촉량을 결정한다.
별도의 도면 전체에 걸쳐 동일한 참조 번호가 동일하거나 기능적으로 유사한 요소를 지칭하고, 이하의 상세한 설명과 함께 본 명세서에 통합되어 명세서의 일부를 형성하고, 다양한 실시예를 설명하고 본 실시예에 따른 다양한 원리 및 이점을 설명하는 도면이 첨부된다.
도 1은 인간 교감 신경계의 도면을 도시한다.
도 2는 도 2a, 2b 및 2c를 포함하고, 종래의 신장 신경 차단의 도면을 도시한다. 도 2a는 신장 및 그에 상응하는 신장 동맥의 평면도 및, 그 안에 삽입된 신경 차단 카테터를 갖는 신장 동맥의 사시 단면도를 도시하고, 도 2b는 신장 동맥의 조직학적 단면을 도시하며, 도 2c는 종래의 바스켓 형상 신장 신경 차단 시스템을 사용하여 신장 신경 차단을 위한 신장 동맥 내에서의 전극 전개의 측면 평면도를 도시한다.
도 3은 도 3a 및 3b를 포함하고, 본 실시예에 따른 신장 신경 차단 시스템을 위해 제조된 척추 구조의 사시도를 도시한다. 도 3a는 척추 구조의 전방 상부 우측 사시도를 도시하고, 도 3b는 척추 구조의 전방 하부 좌측 사시도를 도시한다.
도 4는 본 실시예에 따른 일체형 센서 및 전극을 강조한 척추 구조의 전방 상부 우측 사시도를 도시하고, 삽입 도면은 신호 와이어의 수를 최소화하기 위해 본 실시예에 따른 척추 구조의 멀티플렉서 디자인을 더 강조한다.
도 5는 도 5a, 5b 및 5c를 포함하고, 본 실시예에 따른 카테터의 주위를 둘러싸는 도 4의 척추 구조의 작동 전개를 도시하는 전방 상부 우측 사시도를 도시한다. 도 5a는 카테터 상의 전개되지 않은 척추 구조를 도시하고, 도 5b는 카테터 주위에 반-전개된 척추 구조를 도시하며, 도 5c는 카테터 주위에 완전히 전개된 척추 구조를 도시한다.
도 6은 도 6a, 6b 및 6c를 포함하고, 본 실시예에 따라 제조된 척추 구조의 사시도를 도시한다. 도 6a는 삽입 도면에서 다양한 구조 부분을 강조한 2개의 척추 구조의 전방 상부 좌측 사시도를 도시하고, 도 6b는 삽입 도면에서 추가적인 구조 특징을 강조하는 도 6a의 2개의 척추 구조의 전방 하부 좌측 사시도를 도시하며, 도 6c는 삽입 도면에서 다양한 구조 부분을 강조한 3개의 척추 구조의 전방 상부 좌측 사시도를 도시한다.
도 7은 도 7a 및 7b를 포함하고, 본 실시예에 따른 카테터 및 척추 구조의 사시도를 도시한다. 도 7a는 카테터 주위에 조립될 때의 2개의 척추 구조의 전방 상부 우측 사시도를 도시하고, 도 7b는 카테터 주위의 그리고 완전히 전개된 2개의 척추 구조의 전방 상부 우측 사시도를 도시하며, 삽입 도면에서 척추의 혈관벽 접촉 부분을 확대도를 보여준다.
도 8은 도 8a, 8b, 8c 및 8d를 포함하고, 본 실시예에 따른 일체형 센서 및 전극을 갖는 척추 구조의 제조 단계의 측면 평면 단면도를 도시한다.
도 9는 도 9a, 9b, 9c 및 9d를 포함하고, 대안적인 실시예에 따른 일체형 센서 및 전극을 갖는 척추 구조의 제조 단계의 측면 평면 단면도를 도시한다.
도 10은 도 10a, 10b 및 10c를 포함하고, 본 실시예에 따른 척추 구조 상에 시뮬레이션-측정된 변위 힘을 도시한다. 도 10a는 척추 구조의 신경 차단 전극 뒤에 실리콘 보강재가 없는 척추 구조 상의 시뮬레이션-측정된 변위 힘을 도시하고, 도 10b는 척추 구조의 신경 차단 전극 뒤에 1mm 두께의 실리콘 보강재를 갖는 척추 구조 상의 시뮬레이션-측정된 변위 힘을 도시하며, 도 10c는 척추 구조의 신경 차단 전극 뒤에 1.4mm 두께의 실리콘 보강재를 갖는 시뮬레이션-측정된 변위 힘을 도시한다.
그리고, 도 11은 도 11a 및 11b를 포함하고, 본 실시예에 따른 척추 구조의 굽힘 모드의 변형 다이어그램을 도시한다. 도 11a는 제1 굽힘 모드에서 완전히 전개된 척추 구조의 변형 다이어그램을 도시하고, 도 11b는 제2 굽힘 모드에서 부분적으로 전개된 척추 구조의 변형 다이어그램을 도시한다.
당업자는 도면의 구성 요소가 단순화 및 명확성을 위해 도시된 것이 반드시 비율상 정확하게 도시되지 않았음을 이해할 것이다.
도 1은 인간 교감 신경계의 도면을 도시한다.
도 2는 도 2a, 2b 및 2c를 포함하고, 종래의 신장 신경 차단의 도면을 도시한다. 도 2a는 신장 및 그에 상응하는 신장 동맥의 평면도 및, 그 안에 삽입된 신경 차단 카테터를 갖는 신장 동맥의 사시 단면도를 도시하고, 도 2b는 신장 동맥의 조직학적 단면을 도시하며, 도 2c는 종래의 바스켓 형상 신장 신경 차단 시스템을 사용하여 신장 신경 차단을 위한 신장 동맥 내에서의 전극 전개의 측면 평면도를 도시한다.
도 3은 도 3a 및 3b를 포함하고, 본 실시예에 따른 신장 신경 차단 시스템을 위해 제조된 척추 구조의 사시도를 도시한다. 도 3a는 척추 구조의 전방 상부 우측 사시도를 도시하고, 도 3b는 척추 구조의 전방 하부 좌측 사시도를 도시한다.
도 4는 본 실시예에 따른 일체형 센서 및 전극을 강조한 척추 구조의 전방 상부 우측 사시도를 도시하고, 삽입 도면은 신호 와이어의 수를 최소화하기 위해 본 실시예에 따른 척추 구조의 멀티플렉서 디자인을 더 강조한다.
도 5는 도 5a, 5b 및 5c를 포함하고, 본 실시예에 따른 카테터의 주위를 둘러싸는 도 4의 척추 구조의 작동 전개를 도시하는 전방 상부 우측 사시도를 도시한다. 도 5a는 카테터 상의 전개되지 않은 척추 구조를 도시하고, 도 5b는 카테터 주위에 반-전개된 척추 구조를 도시하며, 도 5c는 카테터 주위에 완전히 전개된 척추 구조를 도시한다.
도 6은 도 6a, 6b 및 6c를 포함하고, 본 실시예에 따라 제조된 척추 구조의 사시도를 도시한다. 도 6a는 삽입 도면에서 다양한 구조 부분을 강조한 2개의 척추 구조의 전방 상부 좌측 사시도를 도시하고, 도 6b는 삽입 도면에서 추가적인 구조 특징을 강조하는 도 6a의 2개의 척추 구조의 전방 하부 좌측 사시도를 도시하며, 도 6c는 삽입 도면에서 다양한 구조 부분을 강조한 3개의 척추 구조의 전방 상부 좌측 사시도를 도시한다.
도 7은 도 7a 및 7b를 포함하고, 본 실시예에 따른 카테터 및 척추 구조의 사시도를 도시한다. 도 7a는 카테터 주위에 조립될 때의 2개의 척추 구조의 전방 상부 우측 사시도를 도시하고, 도 7b는 카테터 주위의 그리고 완전히 전개된 2개의 척추 구조의 전방 상부 우측 사시도를 도시하며, 삽입 도면에서 척추의 혈관벽 접촉 부분을 확대도를 보여준다.
도 8은 도 8a, 8b, 8c 및 8d를 포함하고, 본 실시예에 따른 일체형 센서 및 전극을 갖는 척추 구조의 제조 단계의 측면 평면 단면도를 도시한다.
도 9는 도 9a, 9b, 9c 및 9d를 포함하고, 대안적인 실시예에 따른 일체형 센서 및 전극을 갖는 척추 구조의 제조 단계의 측면 평면 단면도를 도시한다.
도 10은 도 10a, 10b 및 10c를 포함하고, 본 실시예에 따른 척추 구조 상에 시뮬레이션-측정된 변위 힘을 도시한다. 도 10a는 척추 구조의 신경 차단 전극 뒤에 실리콘 보강재가 없는 척추 구조 상의 시뮬레이션-측정된 변위 힘을 도시하고, 도 10b는 척추 구조의 신경 차단 전극 뒤에 1mm 두께의 실리콘 보강재를 갖는 척추 구조 상의 시뮬레이션-측정된 변위 힘을 도시하며, 도 10c는 척추 구조의 신경 차단 전극 뒤에 1.4mm 두께의 실리콘 보강재를 갖는 시뮬레이션-측정된 변위 힘을 도시한다.
그리고, 도 11은 도 11a 및 11b를 포함하고, 본 실시예에 따른 척추 구조의 굽힘 모드의 변형 다이어그램을 도시한다. 도 11a는 제1 굽힘 모드에서 완전히 전개된 척추 구조의 변형 다이어그램을 도시하고, 도 11b는 제2 굽힘 모드에서 부분적으로 전개된 척추 구조의 변형 다이어그램을 도시한다.
당업자는 도면의 구성 요소가 단순화 및 명확성을 위해 도시된 것이 반드시 비율상 정확하게 도시되지 않았음을 이해할 것이다.
이하의 상세한 설명은 사실상 단지 예시적인 것이며, 본 발명 또는 본 발명의 적용 및 용도를 제한하고자 하는 것은 아니다. 또한, 본 발명의 전술한 배경 또는 이하의 상세한 설명에 제시된 이론에 구속될 의도는 없다. 저항성 고혈압을 가진 환자에서 신장 신경 차단에 적용될 수 있는 일체형 촉각/힘 센서를 가진 롤업 및 전개 가능한 다중-척추 구조를 보여주는 것이 본 실시예의 의도이다. 카테터 삽입(Catheterization) 기술은 목표 신장 혈관에 척추 구조를 전달하는데 사용된다. 그런 다음, 상기 구조는 척추 구조에 통합된 전극이 신장 신경 절제를 수행할 수 있도록 배치된다. 척추 구조 상의 일체형 센서는 온도 센서, 촉각 센서, RF(radio frequency) 전극 또는 히터를 포함하여, 전극과 신장 혈관벽 사이의 효과적인 접촉을 강화하여, 강건한 신장 신경 차단을 가능하게 한다. 상세한 설명에서의 논의는 신장 신경 차단을 위한 방법, 장치 및 시스템을 설명하지만, 상기 방법, 장치 및 시스템은 다른 혈관 신경 차단 시스템에도 동일하게 적용될 수 있다.
상기 구조는 현재의 미세 기계 가공(micromachining) 공정을 가지고 실리콘 웨이퍼 상에 제조될 수 있고, 간단한 척추 통합 절차를 통해 높은 확장성, 제품 제조의 높은 처리량을 제공하여 전반적인 비용을 감소시킨다. 또한, 일체형 촉각/힘 센서는 신장 혈관벽과 활성 전극 사이의 접촉 상태를 지속적으로 모니터링하여 수술 절차를 용이하게 하고 신장 신경 차단 동안 신경 절제의 효율성을 향상시킨다.
혈압(BP) 측정은 현재 대부분의 진료소 방문에서 일상적인 것이다. 저렴하고 안정적이며 사용하기 쉬운 휴대용 디지털 혈압계를 사용하면 많은 사람들이 집에서 자신의 혈압을 모니터링할 수 있다. 그럼에도 불구하고, 고혈압은 일반적으로 증상이 없으며, 특히 정기적인 예방 의학 검사를 받지 않은 사람들 사이에서 과소 진단을 받고 있다. 정상 혈압은 현재 115/75mm Hg(수은의 밀리미터 단위로 측정)로 규정되고, 첫번째 도면은 수축기 혈압(SBP)을 나타내고 두번째는 이완기 혈압(DBP)을 나타낸다. 고혈압 치료를 받는 환자의 경우, 치료의 목표는 혈압을 140/90mm Hg 이하로 낮추는 것이다. 당뇨병 환자의 경우, 목표 혈압은 130/80mm Hg이다.
혈압은 신체에서의 전기적, 기계적 및 호르몬의 복잡한 상호 작용에 의해 조절된다. 원심 경로(efferent pathway)를 통해 신장, 심장 및 말초 혈관으로 향하는 중추 교감 신경(Central sympathetic)의 유출은 볼륨 유지, 심장 출력 증가, 그리고 전신 혈관 수축(systemic vasoconstriction), 지속적인 높은 혈압(즉, 고혈압)을 초래한다. 교감 신경계(sympathetic nervous system), 특히 신장 교감 신경의 과다 활성화는 고혈압의 병리 생리학에 주요한 원인이 된다. 혈압 조절의 주요한 전기적 구성요소는 의식 조절 없이 작동하는 신체의 자율 신경계의 일부인 교감 신경계(SNS)이다.
도 1을 참조하면, 도해(100)는 인간 교감 신경계(102)의 구성 요소 및 혈압 조절에서 교감 신경의 생리 병리학적 역할을 나타낸다. 교감 신경계(102)는 신체의 혈압 조절에 중요한 역할을 하는 뇌(104), 심장(106), 혈관(108) 및 신장(110)을 연결한다. 혈압이 허용 범위 내에서 조절될 수 없는 경우, 카테터 기반 시스템을 사용하여 교감 신경 활동을 감소시키고 결국 혈압을 감소시키는 신장 신경 차단을 수행하는 다른 치료 옵션의 이용이 가능하다.
뇌(104)는 입력을 처리하고 SNS(102)의 나머지 부분에 신호를 보내는 전기적 역할을 주로 수행한다. 심장(106)은 혈압을 높이기 위해 더 빠르고 강하게 고동치거나, 혈압을 낮추기 위해 느리고 덜 강하게 고동쳐 혈압을 조절하는 기계적 역할을 주로 수행한다. 혈관(108)은 팽창(혈압을 낮추기 위해 더 큰 직경으로 됨) 또는 수축(압력을 높이기 위해 더 작아짐)함으로써 혈압에 영향을 미치는 기계적 역할을 또한 수행한다. 혈압 조절에 있어 최종적이고 아마도 가장 중심적인 역할은 SNS(102)에서 전기적, 기계적 그리고 화학적 역할을 하는 신장(110)이다. 신장(110)은 SNS(102)를 통해 혈압을 증가시키거나 낮춰야 한다는 신호를 보내고(전기적), 신체 내의 체액의 양을 조절하며(기계적), 그리고 심장(106) 및 혈관(108)의 활동에 영향을 미치는 키 호르몬을 방출(화학적)함으로써 혈압에 영향을 미친다.
경증 고혈압 환자는 체중 감량, 운동, 나트륨 섭취 감소 및 칼륨 섭취 증가와 같은 행동 및 식이 변화를 권고받는다. 이러한 접근법이 성공적이지 않은 경우, 약물 치료가 환자의 의사에 의해 일반적으로 처방될 수 있다. 저항성 고혈압 환자의 경우, 신장 신경 차단이 도입될 수 있다. 신장 신경 차단은 교감 신경계(102) 내에서 신장 신경을 무력화하는 것과 관련된다. 신경 차단은 X(112)로 표시된 바와 같이 뇌(104)로부터 신장(110)으로 향하는 전기 신호 및 X(114)에 의해 표시된 바와 같이 신장(110)으로부터 방출되는 전기 신호 모두에 영향을 미친다. 신장 신경 차단은 신장(110)의 기계적 및 호르몬 활동과, SNS(102)의 나머지 부분의 전기적 활성화에 영향을 미칠 가능성이 있다. 생리학은 신장(110)으로 이어지는 교감 신경을 차단하면 체액과 염분의 유지가 역전되고(체액의 볼륨과 기계적 부하가 감소함), 부적절한 레닌 방출(해로운 호르몬인 레닌-안지오텐신 알도스테론 시스템(rennin-angiotensin aldosterone system, RAAS)이 시작되기 전에 중단시킴)의 감소를 시사한다.
도 2a를 참조하면, 평면도(200)는 신장(202)과 그에 대응하는 신장 혈관(204) 및 신경 차단 카테터 시스템(222)이 삽입된 신장 혈관(204)의 사시 단면도(220)를 도시한다. 카테터-기반 시스템(222)은 임의의 종래의 카테터 삽입 기술을 통해 가이드 카테터(224)를 통해 목표 신장 혈관(204)으로 전달된다. 시스템(222)은 원하는 위치에 도달한 후에, 신장 신경 차단 시술을 준비하기 위해 정지 구성에서 전개된 구성으로 변환된다(예를 들어, 풍선 카테터를 팽창시키거나 또는 바스켓 형상 구조를 전개시키기 위해 이동가능한 구성요소를 풀링/푸싱함으로써). 하나 이상의 신장 신경(226) 상의 절제를 수행하기 위해 에너지(예를 들어, RF 에너지 또는 초음파 에너지)가 시스템 전극을 통해 전달된다. 하나의 시술 중에 여러 절제 부위가 있을 수 있다. 각각의 절제는 전개된 구조가 붕괴된 이후 소정의 시간(예를 들어, 90초)동안 수행되고, 카테터가 소정의 양(예를 들어, 1cm)만큼 뒤로 당겨지고, 카테터가 회전되고, 구조가 전개되며, 절제가 반복된다. 이 순서는 신경 차단 시술이 완료될때까지 반복된다. 일단 원하는 모든 부위에서 절제가 완료되면, 시스템(222)은 동일한 가이드 카테터(224)를 통해 신체로부터 인출된다. 그런 다음, 가이드 카테터가 신체로부터 제거된다.
에너지 유형, 카테터 디자인, 그리고 전극의 수와 같이 카테터-기반 시스템을 디자인할 때 고려해야할 몇 가지 요인이 있다. 고주파 에너지는 신경 절제에 사용되는 가장 일반적인 에너지 유형이다. 카테터 디자인은 풍선-기반, 바스켓 형상 또는 삼각형 또는 다른 디자인일 수 있다. 풍선-기반 카테터 디자인은 전개 과정이 쉽기 때문에 선호되나, 문제는 풍선 표면 상에 전극을 제조하는 것이다. 풍선 표면 상에 형성된 전극은 풍선의 팽창 및 수축에 견디며, 가요성이고, 기능적이어야 한다. 바스켓-기반 카테터 디자인은 가요성 전극을 필요로 하지 않지만, 전극이 보다 구체적으로(즉, 신경 절제에 보다 국한적인) 위치한 상태에서 보다 국한적인 신경 절제를 달성할 수 있어야 한다. 신경 절제 중에 발생할 수 있는 두 가지 주요 이슈는 전극과 혈관벽을 접촉시키기 위해 전극을 전개하는 동안 혈류가 제한되고(예를 들어, 풍선-기반 카테터 전개), 척추 구조의 활성화(전개라고도 함) 도중 구조의 가요성이다. 다른 이슈는 성공적인 절제를 위해 전극과 혈관벽 사이의 단단한 접촉을 방해하거나 방지하는 센서 관련 이슈(센서의 감도 및 범위와 같은)일 수 있다.
짧은 선택적 가이드 카테터(226)는 투시 안내, 헤파린 또는 비발리루딘(bivalirudin) 항응고하에 각각의 신장 동맥(204)에 배치된다. 가요성 무선 주파수(RF) 절제 카테터(222)는 원위 신장 동맥(204)으로 진행되며, 일반적으로 3회 이상의 절제가 고전적 나선형 패턴의 방식으로 원위부에서 근위부까지 순차적으로 수행된다. 각각의 절제는 상이한 형상을 갖는 전개 가능한 척추 구조의 조작을 통해 개별적으로 위치되고 수행된다. 에너지 전달 중에, 활성 전극은 접촉 표면에서부터 하부 조직(최대 6mm 떨어진)까지 열(조직의 탄화를 방지하기 위해 보통 섭씨 90°C 미만)을 유도한다. 신장 동맥(204)의 바깥막에 존재하는 신경(226)(즉, 혈관 바깥막 내에서 움직이는 SNS 시스템(102)(도 1)의 교감 신경 다발)은 RF 가열 과정 동안 서서히 절제될 것이다. 도 2b는 내부에 혈액(246)이 유동하는 혈관 내강(244) 및 신장 신경(226)을 포함하는 혈관벽(242)을 둘러싸는 조직을 둘러싸는 혈관벽(242)을 갖는 신장 동맥(204)의 조직학적 단면도(240)를 도시한다.
도 2c를 참조하면, 측면 평면도(260)는 종래의 바스켓-형상 신장 신경 차단 시스템을 사용하여 신장 신경 차단을 위한 신장 동맥(204)에서의 전극 전개를 도시한다. 무선 주파수(RF) 절제는 RF 전류(270)를 인도하기 위해 신체를 통해 생성된 완전한 전기 회로에 의존한다. 신장 신경 차단 시스템은 척추(266)가 완전히 전개될 때, RF 전극(268)을 혈관벽(242)에 대해 밀어넣기 위해 맨드릴(262) 주위에 연결된 부싱(264) 및 척추(266) 구조를 갖는 카테터(222)의 중앙 멘드릴(262)을 포함한다. RF 전류(270)는 이온성 유체가 풍부하기 때문에 조직을 통과할 수 있지만, 조직은 완전한 도체가 아니어서 RF 전류(270)는 조직 내에서 저항성 가열(줄 효과)을 일으킨다. 따라서, 직접 RF 가열은 어플리케이터(활성 RF 전극(268))의 수 밀리미터 내에서 발생한다. 최종 절제 영역의 나머지 부분은 열 대류로 인해 전극(268) 주위의 더 많은 주변 영역에서 생성된다.
RF 전류(270)는 단극(monopolar) 또는 양극(bipolar) 모드를 사용하여 인가될 수 있다. 단극 모드에서, 하나의 교차 전극(또는 전극 그룹)(268)이 사용되어 목표 절제 영역에서 전류(270)를 전달하는 반면, 접지(GND) 전극(272)(통상적으로 매우 크고, 몸체 외부에 배치됨)은 몸체를 통과하는 전기적 경로를 완성한다. 양극 모드에서, 전류는 두 개의 교차 전극 사이로 흐른다. 양극 모드는 일반적으로 (a) 전극 사이의 영역에 집중되고 보다 효과적인 가열 (b) 백그라운드 전도도에 대한 의존성 감소, 및 (c) 접지 패드가 필요하지 않은 장점을 갖는다. 그러나, 양극 모드는 추가의 전극 쌍(내강 내에 추가의 공간이 필요함)을 필요로 하며, 접촉면으로부터 주변 조직으로의 반경 방향으로 열이 잘 전달되지 않는다.
한편, 단극 모드는 (a) 각 전극(262) 주위의 넓은 가열 영역, 및 (b) 전극(262)의 단순한 풋프린트(footprint)로 인한 제한된 침습성의 장점을 가지며, 이에 따라 임상적인 다용성을 재공한다.
종래의 신장 신경 차단 시스템은 풍선 디자인 및 바스켓-형상 디자인을 포함한다. 바스켓-형상 디자인은 카테터 또는 샤프트 몸체 내의 부싱(bushing) 구조와 함께 포장된 개별 척추 구조를 포함한다. 전극 및/또는 센서 및 전선 상호 연결부는 척추 상에 조립된다. 전개 후, 전극은 삼각형을 형성하며, 풍선 디지인과는 달리 신경 차단 시술 중에 혈류를 제한하지 않는다.
인간에 대한 종래의 신장 신경 차단 시스템을 사용한 임상적 영향 및 신경 차단의 성공적인 증명에도 불구하고, 종래의 신장 신경 차단 시스템의 각각의 기계적 구성 요소(예를 들어, RF 전극, 척추)의 통합은 표준화된 절차가 적고, 거의 완전한 수작업으로 복잡한 프로세스를 유지하고 있다. 예를 들어, 일부 종래의 바스켓-형상 척추 구조는 RF 트레이스를 각각의 타원형 전극 상에 용접한 후에 전극을 각각의 분리된 척추에 접착할 것을 요구한다. 순차적 척추 조립 프로세스도 수동으로 수행되며, 각 척추 연결 및 기타 전기 연결은 카테터에 포장되기 전에 조심스럽게 부싱 내에 정렬되어야 한다. 전극 이외에, 척추에 포장된 센서는 RF 전극 및 온도 센서를 포함한다. 전선 상호 연결부는 또한 종래의 바스켓-형상 신경 차단 시스템을 위한 조립 작업량에 기여하는 많은 센서 입력/출력(I/O) 연결부를 포함하여야 한다. 그리고, 위에서 설명한 바와 같이, 모든 조립 작업은 일반적으로 수동이며 시간이 많이 소요된다.
제조상 어려움에 더해, 종래의 신장 신경 차단 시스템은 정확한 절제 위치 파악을 위한 외부 이미징 시스템을 필요로 한다. 최적의 신장혈관 이미징 방식을 선택하는 것은 또 다른 임상적 문제를 발생시킨다. 이러한 시각화 단계를 사용하는 주된 목적은 혈관벽(242)에 대해 RF 전극(268)을 양호하게 접촉시켜 보다 효과적인 절제를 제공하는 것을 보장하는 것이다. 이중 초음파 이미징 장치로는 해상도가 충분하지 않기 때문에, 종래의 컴퓨터 단층촬영(Computed Tomography, CT) 혈관 조영술이 신경 차단 시술 중에 고해상도 감시를 제공하기 위해 일반적으로 사용된다. 그러나, CT 혈관 조영술은 방사선 위험이 높으며, 임상적으로 안정한 환자에게는 불필요한 것으로 간주된다. 대안적으로, 심전도(Electrocadiogram, ECG) 및 호흡성 동기(respiratory gating)을 이용한 비조영 강화된 자기 공명(Magnetic Resonance, MR) 혈관 조영술은 고해상도 혈관 조영 이미지를 얻기 위해 빠른 정상 상태 경사 에코 이미징을 사용한다. 그러나, 이러한 혈관 조영 방법은 혈관 내부의 전극 전개 과정에서 지속적인 모니터링을 제공하지 못한다. 이 실시간 모니터링은 모든 외과 의사에게 중요하며, 특히 실제 경험이 적은 외과 의사에게는 매우 중요하다.
본 실시예에 따르면, 효과적인 신장 신경 절제를 위해 전극/센서 및 혈관 사이의 접촉을 향상시키면서도 조립 작업량을 감소시키는, MR 이미징 또는 CT 이미징 및 효율적인 확장이 가능한 조립 공정과 같은 외부 모니터링 시스템 없이 통합된 효과적인 접촉 모니터링을 제공하는, 개선된 신장 신경 절제를 위한 장치가 제안된다.
도 3a 및 3b를 참조하면, 사시도(300, 350)는 본 실시예에 따른 신장 신경 차단 시스템을 위해 제조된 척추 구조를 도시한다. 전방 우측 사시도(300)는 본 실시예에 따른 척추 구조의 상부를 도시하고, 전방 하부 좌측 사시도(350)는 본 실시예에 따른 척추 구조의 하부를 도시한다. 본 실시예에 따라 제안된 롤업 구조는 일체형 센서(304), 촉각 센서, 온도 센서 및 RF 전극과 같은 전극(306)을 갖는 강성 보강재(352)를 갖는 일체형 중합체 기판(302)을 포함한다. 페릴렌 C(Parylene C)(Specialty Coating System, SCS에 의한)는 그 생체 적합성 및 생체 안정성뿐만 아니라 가요성으로 인해 중합체 기판(302) 재료로서 선택된다. 그러나, 페릴렌 기판은 절제 과정 중에 원하는 모양을 유지할 수 없기 때문에, 절제 중 문제가 될 수 있는 많은 가요성을 가진다. 따라서, 구조의 후면에 강성 보강재(352)(예를 들어, Si 보강재)를 추가하는 것은 척추 구조가 그 형상을 유지하는 것을 돕는다. 본 실시예에 따르면, 강성 보강재는 특정 위치에서만 결합하여 척추 구조의 가요성을 유지하여 소정의 위치에서 여전히 구부러질 수 있도록 한다.
도면(300, 350)에서 볼 수 있듯이, 각 구조에는 3개의 척추(310, 320, 330)가 있고, 센서(304)는 다른 위치에서 척추(310, 320, 330)에 일체화된다. 척추(310, 320, 330) 상에 일체형 구조 및 일체형 센서(304)를 갖는 장점은 조립 및 포장 작업의 양을 상당히 감소시킨다는 것이다. 또한, 와이어 연결의 수를 줄이기 위해 포함된 다양화된 디자인을 제공하는 일체형 멀티플렉서(308)가 있어, 조립 및 포장 작업 및 장치의 소형화를 더욱 용이하게 한다. 일체형의 3개의 척추 구조는 각각의 척추를 함께 조립할 필요성을 제거하며, 탭(312)을 슬롯(314) 내에 삽입함으로써 일체형 구조가 롤업되고 고정될 수 있기 때문에 조립된 척추를 카테터 내에 포장하기 위한 추가 구성 요소를 요구하지 않는다. 에폭시 또는 캡슐의 재료가 탭-슬롯 구조(316)를 기판 상에 추가로 고정하기 위한 탭-슬롯 크로스-척추 구조(316)에 적용될 수 있다.
도 4를 참조하면, 척추 구조의 전방 우측 사시도(400)는 신호 와이어의 수를 최소화하기 위한 본 실시예에 따라 다양화된 디자인으로 배선된 일체형 센서(304) 및 전극(306)을 강조한다. 삽입 도면(410)은 멀티플렉서(308)에서 카테터를 통해 조작 회로로 감소된 배선 상호 연결을 보여주는 척추 구조의 멀티플렉서 디자인을 더욱 강조한다.
도 5를 참조하면, 전방 우측 사시도(500, 510, 520)는 본 실시예에 따른 카테터 맨드릴(262) 주위에 감겨진 도면(300, 350, 400)에서 도시된 척추 구조의 작동 전개를 도시한다. 부싱(264)은 롤업된 3개의 척추 구조를 카테터 맨드릴(262)에 고정시킨다. 롤업된 척추 구조는 가이드 와이어 및 활성 튜브와 함께 포장될 수 있다. 신장 혈관 내의 목표 영역에 도달하면, 시스템은 일체형 센서(304) 및 전극(306)이 혈관벽에 접촉할 수 있도록, 정지 구성으로부터 전개된 구성으로 변형될 것이다. 사시도(500)는 정지 상태에서의 전개되지 않은 척추 구조를 도시한다. 사시도(510)는 정지 구성과 완전히 전개된 구성 사이에서 반-전개된 척추 구조를 도시한다. 사시도(520)는 카테터 주위에 완전히 전개된 척추 구조를 도시한다. 완전 전개 구성에서의 척추 구조의 직경은 9mm보다 클 수 있다.
본 실시예에 따른 새롭고 견고한 구조의 척추 디자인에 추가하여, 촉각 기능이 2개의 디자인에 따라 구조 상에 일체화된다. 도 6a 및 6b를 참조하면, 사시도(600, 630)는 제1 디자인에 따라 촉각 기능을 일체화한 본 실시예에 따라 제조된 척추 구조를 도시한다. 사시도(600)는 삽입 도면(610)에서 촉각 센서 구조의 상부를 강조하는 2개의 척추의 전방 상부 좌측 사시도를 도시한다. 사시도(630)는 삽입 도면(640)에서 촉각 센서 구조의 하부를 강조하는 2개의 척추의 전방 하부 우측 사시도를 도시한다. 제1 디자인에 따르면, 다이어프램-기반 힘 센서를 달성하기 위해 압력 캐비티(642)가 실리콘 기판의 후면으로부터 생성된다. 미앤더-형상(Meander-shaped) 금속 게이지(612)는 외부 압력/힘의 감지를 위해 압력 캐비티(642)의 에지(644, 646)를 따라 중합체 구조의 전면 상에 패터닝된다. 금속 게이지(612)는 RF 전극(306)의 양측에 형성되고, RF 전극(306)이 용기 벽(242)에 접촉할 때, 다이어프램 편향이 유도될 수 있고 금속 게이지(612)에 의해 검출될 수 있다. 금속 게이지(612)는 정확한 접촉의 순간을 검출할 것이고, 금속 게이지(612)의 출력 변화를 통해 혈관벽 접촉의 힘을 지속적으로 모니터링 할 것이다. 이러한 방식으로, 금속 게이지(612)는 임피던스 변화 요소로서 작용하고 금속 게이지(612)의 기계적 굽힘에 응답하여 임피던스를 변화시킴으로써 혈관벽 접촉의 힘을 모니터링 할 수 있게 한다.
도 6c를 참조하면, 3개의 척추 구조의 전방 상부 좌측 사시도(660)는 제2 디자인에 따라 촉각 센서 구조를 도시하는 삽입 도면(662)을 포함한다. 제2 디자인에 따르면, 금속 게이지(664)는 완전 전개 동안 최대 기계적 굽힘 모멘트가 발생하는 연질 접합 영역(666)을 따라 패턴화된다. 외부 힘에 의해 생성된 측 방향 움직임에 응답하여, 중앙 절제 전극(306)이 용기 벽(242)과 접촉할 때(즉, 전극(306)이 혈관벽(242)과 단단히 접촉할 때)까지 금속 게이지(664)의 출력이 증가하여 구조의 반경 방향으로의 팽창을 중단시킨다. 전극(306)과 용기 벽(242) 사이의 어떤 접촉 손실은 금속 게이지(664)로부터의 출력 변화로 바뀔 것이다.
맨드릴(또는 카테터)(262) 상으로의 전개 가능한 다중-척추 구조의 조립체는 도 7에 도시된다. 도 7a는 2개의 척추 구조(702)가 맨드릴(262) 주위에 조립되는 것을 도시한다. 실리콘 보강재(352)(도 3b)의 총 두께는 400μm까지 될 수 있으며, 도면(700)에 나타난 바와 같이 클램핑 중에 기계적 충격을 견딜 수 있을 만큼 강하다. 접착제는 맨드릴(262) 주위로 구조(702)를 조립하기 위해 제1 연결부를 다중-척추 구조의 제1 말단에서 탭 및 슬롯(312, 314) 연결부와 함께 형성하기 위해 2개의 클램프 하프 링(half ring)(704, 706) 사이에 적용된다. 부싱(264)에 인접한 제1 클램프 구조(708)와 탭 및 슬롯(312, 314) 연결부는 다중-척추 구조의 제2 말단에서 맨드릴(262) 주위로 구조(702)를 조립하기 위한 제2 연결부를 형성한다. 도 7b를 참조하면, 전방 상부 우측 사시도(750)는 완전히 전개된 구성에서 맨드릴(262) 주위의 2개의 척추 구조(702)를 도시한다. 함께 접착된 두 개의 클램프 하프 링(704, 706)으로 구성된 제2 클램프 구조(710)는 맨드릴(262) 주위에 형성되고, 푸싱 와이어(752, 754)는 측 방향 기계적 움직임의 조작을 위해 제2 클램프 구조(710)에 접착된다. 삽입 도면(760)은 촉각 세기 감지 원리의 제2 디자인(즉, 연질 접합 영역(666)을 따라 패턴화된 금속 게이지(664))을 보여주는 척추의 혈관벽 접촉부의 확대도를 도시한다.
도 8a, 8b, 8c 및 8d를 참조하면, 본 실시예에 따른 일체형 센서 및 전극 장치를 갖는 척추 구조의 배치식 제조를 위한 제조 단계의 측면 평면 단면도(800, 820, 840, 860)가 도시된다. 제조는 높은 처리량 및 향상된 확장성을 위해 웨이퍼 레벨로 제조가능한 노출 실리콘 기판(802)으로 시작한다. 실리콘 기판(802)은 본 실시예에 따른 척추 구조의 기계적 보강재로서 기능한다. 앵커(804)(작은 트렌치)는 측면 평면도(800)에 나타난 바와 같이 실리콘 표면에 규정된다. 앵커(804)는 측면 평면도(820)에 나타난 바와 같이, 실리콘 기판 및 실리콘 기판(802) 상에 순응하게 코팅된 피복 폴리머 층(822) 사이의 양호한 접착을 용이하게 한다. 이어서, 측면 평면도(840)에 나타난 바와 같이, 금(Au) 또는 백금(Pt)과 같은 도전성 금속의 금속 층(842)이 증착되고 패터닝되어 금속 게이지 및 활성 전극을 폴리머 층(822) 상에 형성한다. 마지막으로, 측면 평면도(860)에 나타난 바와 같이, 척추를 방출하고, 딥 반응성 이온 에칭(deep reactive ion etch, DRIE) 공정과 같은 에칭 공정을 통해 후면 압력 캐비티(862)가 에칭된다.
도 9a, 9b, 9c 및 9d를 참조하면, 대안 실시예에 따른 일체형 센서 및 전극 장치를 갖는 척추 구조의 제조 단계의 측면 평면 단면도(900, 920, 940, 960)가 도시된다. 제조 공정은 8 inch 실리콘 웨이퍼상의 실리콘 기판(902) 상에 질화물 층(904)을 증착한 다음, 측면 평면도(900)에 나타난 바와 같이 10um 페릴렌 C 층(906)을 코팅함으로써 시작한다. 측면 평면도(920)에 나타난 바와 같이, 척추 구조 상의(즉, 산화물 층(922) 상의) 금속 트레이스의 접착성을 향상시키기 위해 페릴렌 C 층(906) 상에 산화물 층(922)이 증착된다. 다음, 도전성 금속 트레이스(924)(예를 들어, 티타늄(Ti) 또는 금(Au))가 리프트-오프(lift-off) 방법에 의해 웨이퍼 상에 패터닝된다.
상부 10um 페릴렌 C 층(942)은 금속 트레이스(924)를 덮도록 증착된다. 그 후, 측면 평면도(940)에 나타난 바와 같이, 롤업 척추 구조는 페릴렌 C 층(906, 942) 및 산화물 층(922) 모두를 에칭(944)함으로써 규정되고, 접착 패드(946)는 금속 접착 패드(946)를 노출시키기 위해 페릴렌 C 층(942)을 에칭함으로써 개방된다.
롤업 척추 구조가 구조로부터 방출된 후에, 일체형 센서는 비-전기적 및 비-열전도적인 에폭시로 구조 상에 조립될 수 있다. 와이어 본딩으로 인해 센서와 척추 구조 사이의 연결부를 만들 수 있다. 전술한 바와 같이, 다중-척추 구조는 탭(312)을 에폭시 또는 캡슐의 재료로 추가로 고정될 수 있는 슬롯(314)(도 3a)에 삽입함으로써 롤업 및 고정될 수 있다. 맞춤형 지그가 척추 구조를 롤업하는 것을 돕기 위해 제조될 수 있다.
장황한 포스트 조립 수동 공정 대신에 표준화된 배치식 제조 공정에 의한 본 실시예에 따라 RF 전극(306) 및 다수의 척추(310, 312, 314) 모두가 규정될 수 있다는 것은 자명하다. 단지 2개 또는 3개의 척추 디자인만이 여기에 개시되었으나, 통상의 기술자라면 공정 흐름(도 8 및 9) 및 기존의 MEMS 기술 중 하나를 사용하여 척추의 총 개수 및 그에 따른 절제 부위의 총 개수는 필요에 따라 증가될 수 있다.
본 실시예에 따르면, 실리콘 기판(352)은 척추 구조의 기계적 안정성을 효과적으로 보강할 것이다. 도 10a, 10b 및 10c는 실리콘 보강재(352)의 상이한 두께를 갖는 본 실시예에 따른 척추 구조 상의 시뮬레이션-측정된 변위 힘의 도면(1000, 1020, 1040)을 도시한다. 도면(1000)을 참조하면, 척추 구조의 신경 차단 전극 뒤에 실리콘 보강재가 없는 척추 구조(1004)의 중앙 블록(1002) 상의 접촉으로 인한 기계적 변위의 시뮬레이션이 도시된다. 350μm의 고정된 기판 두께에서, 도면(1000)은 중합체 재료만을 갖는 중앙 블록(1002)이 용기 벽(242)과의 접촉 순간에 외부 부하(추정된 접촉력 ~50mN)를 유지하지 않을 것임을 보여준다.
도면(1020)(도 10b)은 척추 구조의 신경 차단 전극 뒤의 1mm 두께의 실리콘 보강재를 갖는 척추 구조 상의 시뮬레이션-측정된 변위 힘을 도시한다. 1mm의 실리콘 블록(1022)를 부가한 후에, 기계적 강성의 향상으로 인해 편향이 크게 감소된다. 그러나, 실리콘 보강재에 의해 커버되는 영역은 또한 중앙 블록(1002) 상의 허용 가능한 변위를 위해 최적화되어야 한다.
도면(1040)(도 10c)은 척추 구조의 신경 차단 전극 뒤의 1.4mm 두께의 실리콘 보강재를 갖는 척추 구조 상의 시뮬레이션-측정된 변위 힘을 도시한다. 본 실시예에 따르면, 중앙 블록(1002)의 상부 중합체 층의 총 치수가 1.4×1mm2의 실리콘 보강재(1042) 치수를 갖는 1.5×1mm2일 때 최적의 변형이 제공되며, 금속 게이지(664)(도 6c)에 충분한 변형을 유발할 뿐만 아니라 척추 구조의 임의의 기계적 골절 이전의 합리적인 변위를 유발한다.
도 11a 및 11b는 본 실시예에 따른 척추 구조의 굽힘 모드의 변형 다이어그램(1100, 1150)을 도시한다. 중앙 보강재 크기의 최적화 외에도, 추가의 시뮬레이션이 촉각 기능을 예측하기 위해 수행되었으며, 변형 다이어그램(1100)은 제1 굽힘 모드에서 완전히 전개된 척추 구조를 도시하고, 변형 다이어그램(1150)은 제2 굽힘 모드에서 부분적으로 전개된 변형 다이어그램을 도시한다. 변형 다이어그램(1100, 1120)은 중앙 블록(1104)이 반경 방향으로 팽창하는 대신에 틸팅(tiliting)을 시작할 때 그 기계적 고장 순간 전에 척추 구조(1102)의 굽힘 모드를 설명한다. 앞서 언급한 바와 같이, 최대 변형률은 연질 접합 영역에서 유도되고, 평균 변형률은 최대 1.4%이다. 금속 게이지(664)의 전체 저항이 수백 옴(Ohm)이라고 가정하면, 합리적인 출력 변화는 수 옴(Ohm) 범위이다. 이러한 옴 변화는 종래의 멀티 미터를 사용하더라도 명확하게 구분될 수 있다.
따라서, 본 실시예는 신장 신경 차단을 위한 저항성 고혈압 환자의 신장 혈관 내로 삽입되도록 카테터로 포장될 수 있는 일체형 센서를 가진 롤-업 척추 구조를 제공할 수 있음을 알 수 있다. 척추 구조는 신장 신경 차단 시술을 위한 전극(268)과 혈관벽(242) 사이에 효과적인 접촉을 달성할 수 있다(도 2c). 일체형 센서와 함께 구조의 일체형 디자인은 요구되는 조립 및 포장의 노력을 감소시킨다.
또한, 본 실시예는 전극(268, 306)과 혈관벽(242) 사이의 단단한 접촉 및 향상된 신경 절제 정확도를 제공하는 신장 신경 차단 카테터 시스템에서의 일체형 촉각 센서(304)를 제공한다. 본 실시예에 따른 롤-업 척추 구조는 단일 구조로 미세-기계 가공된 다중 센서 및 전극이 구조와의 제조 중에 일체화될 수 있는 확장 가능한 제조 기술로 용이하게 제조될 수 있다. 전극은 신경 절제를 위한 RF 전극 또는 히터를 포함한다. 다중 센서는 온도 센서 및 촉각 센서를 포함한다. 센서가 롤-업 구조의 척추 상에 개별적으로 조립되지 않고, 대신에 일체형 구조를 얻기 위해 롤-업 구조의 제조에 일체화되기 때문에, 본 실시예에 따른 신장 신경 차단 카테터를 제조하고 조립하는 것은 수동 작업을 덜 필요로 한다. 또한, 본 실시예에 따른 신장 신경 차단 카테터의 촉각 감지 능력은 신장 혈관벽(242)과 전극(268) 사이의 효과적인 접촉을 보장한다. 본 실시예에 따른 강성-가요성 기판은 신경 절제를 위한 척추 구조의 활성화 시 강성을 유지하면서 장치의 가요성을 보장하기 위해 제조 중에 경화 재료(예: 실리콘)와 중합체 재료를 일체화함으로써 획득된다. 임의의 중합체 재료가 다중-척추 구조에 사용될 수 있지만, 페릴렌 C는 생체 적합성 및 높은 가요성으로 인해 최적의 이점을 제공한다. 또한, 실리콘 웨이퍼 상에 딥 반응성 이온 에칭이 수행되어 신경 절제를 위한 척추 구조의 활성화 시 강성을 유지하기 위해 특정 위치에서 강성 보강재를 형성한다.
예시적인 실시예가 본 발명의 전술한 상세한 설명에 제시되었으나, 많은 변형이 존재함을 이해하여야 한다. 또한, 예시적인 실시예는 단지 예시일 뿐이며, 본 발명의 범위, 적용 가능성, 동작, 또는 구성을 어떤 방식으로든 제한하려는 의도는 아니라는 것을 이해하여야 한다. 오히려, 전술한 상세한 설명은 본 발명의 예시적인 실시예를 구현하기 위한 편리한 로드맵을 통상의 기술자에게 제공할 것이지만, 본 명세서에서 기술된 단계의 기능 및 배열, 동작 방법에 대한 다양한 변경이 가해질 수 있음을 이해하여야 한다. 첨부된 청구범위에 설명된 본 발명의 범위를 벗어나지 않는 예시적인 실시예를 설명한다.
Claims (30)
- 혈관 신경 차단을 위한 복수의 카테터 암을 배치식으로 제조하는 방법으로서,
반도체 기판 상에 제1 폴리머 코팅을 증착하는 단계;
상기 제1 폴리머 코팅 상에 금속 트레이스를 형성하는 단계;
가요성 접합 영역을 생성하기 위해 기판을 상기 제1 폴리머 코팅에 패터닝하고 에칭하는 단계; 및
가요성 접합 영역을 갖는 복수의 카테터 암을 제조하는 단계;를 포함하는,
방법.
- 제1항에 있어서,
상기 반도체 기판 상에 상기 제1 폴리머 코팅을 증착하는 단계는, 앵커가 상기 기판을 트렌칭(trenching)하는 단계;를 포함하고, 그리고
상기 반도체 기판 상에 상기 제1 폴리머 코팅을 증착하는 단계는, 상기 제1 폴리머 코팅과 상기 반도체 기판 사이의 접착력을 향상시키기 위해 상기 제1 폴리머 코팅을 앵커 트렌치 내에 증착하는 단계;를 포함하는,
방법.
- 제1항에 있어서,
상기 반도체 기판 상에 상기 제1 폴리머 코팅을 증착하는 단계는,
상기 반도체 기판 상에 질화물 층을 증착하는 단계; 및
상기 질화물 층 상에 상기 제1 폴리머 코팅을 증착하는 단계;를 포함하는,
방법.
- 제1항에 있어서,
상기 제1 폴리머 코팅 상에 상기 금속 트레이스를 형성하는 단계는,
상기 금속 트레이스의 접착력을 향상시키기 위해 상기 제1 폴리머 코팅 상에 산화물 층을 증착하는 단계; 상기 산화물 층 상에 상기 금속 트레이스를 형성하는 단계; 및
상기 금속 트레이스를 커버하기 위해 제2 폴리머 코팅을 증착하는 단계;를 포함하는,
방법.
- 제4항에 있어서,
상기 제2 폴리머 코팅을 증착하는 단계는,
상기 금속 트레이스를 노출시키도록 상기 제2 폴리머 코팅을 패터닝하고 에칭하는 단계;를 포함하는,
방법.
- 제1항에 있어서,
상기 가요성 접합 영역을 생성하기 위해 상기 기판을 패터닝하고 에칭하는 단계는,
상기 가요성 접합 영역이 상기 반도체 기판 중 하나라도 포함하지 않도록 후면으로부터 상기 반도체 기판을 딥 반응성 이온 에칭(deep-reactive-ion-etching)하는 단계;를 포함하는,
방법.
- 제1항에 있어서,
상기 폴리머 코팅은 패터닝 가능한 중합체 재료인,
방법.
- 제1항에 있어서,
상기 반도체 기판은 실리콘인,
방법.
- 제1항에 있어서,
상기 금속 트레이스는 티타늄, 금, 니켈, 구리, 크롬, 알루미늄, 인듐, 백금, 은 및 주석 중 하나 이상을 포함하는,
방법.
- 제1항에 있어서,
상기 금속 트레이스를 형성하는 단계는,
상기 제1 폴리머 코팅 상에 회로를 형성하는 단계;를 포함하는,
방법.
- 제10항에 있어서,
상기 회로는 촉각 감지를 위한 하나 이상의 금속 게이지를 포함하는,
방법.
- 제10항에 있어서,
상기 회로는 신경 절제를 위한 하나 이상의 전극을 포함하는,
방법.
- 제10항에 있어서,
상기 회로는 신경 절제의 온도 측정을 위한 하나 이상의 온도 센서를 포함하는,
방법.
- 혈관 신경 차단을 위한 장치로서,
혈관 내로 삽입하기 위한 카테터;
적어도 하나의 카테터 암을 따라 가요성 접합 및 강성 블록의 교대 영역을 포함하는 적어도 하나의 세장형 카테터 암; 및
상기 적어도 하나의 카테터 암 모두를 상기 카테터 주위에 감싸기 위해 상기 적어도 하나의 세장형 카테터 암의 실질적으로 말단에서 상기 적어도 하나의 세장형 카테터 암 모두에 연결된 적어도 하나의 연결부;를 포함하고,
상기 적어도 하나의 세장형 카테터 암 각각은,
상기 적어도 하나의 카테터 암 각각의 위에 배치된 2 이상의 센서로서, 상기 2 이상의 센서는 적어도 하나의 촉각 센서 및 적어도 하나의 온도 센서를 포함하는, 2 이상의 센서;
신경 절제를 위해 상기 적어도 하나의 카테터 암 각각에 배치된 적어도 하나의 전극; 및
상기 적어도 하나의 카테터 암 각각에 배치되고, 상기 적어도 하나의 전극 및 상기 적어도 하나의 센서의 입력 및 출력에 연결된 전기 회로;를 포함하는,
장치.
- 제14항에 있어서,
상기 적어도 하나의 카테터 암 각각은,
적어도 5개의 강성 블록 영역; 및
적어도 4개의 가요성 접합 영역;을 포함하고,
상기 적어도 5개의 강성 블록 영역 각각은, 상기 적어도 4개의 가요성 접합 영역 중 하나에 의해 상기 적어도 5개의 강성 블록 영역의 다른 하나로부터 분리되고,
상기 적어도 하나의 카테터 암 각각은, 상기 적어도 4개의 가요성 접합 영역 각각에서 굽혀져 상기 적어도 5개의 강성 블록 영역 중 적어도 중앙이 상기 장치가 삽입되는 혈관벽을 향해 배치되는,
장치.
- 제15항에 있어서,
상기 센서 및 전극은 상기 적어도 5개의 강성 블록 영역 중 하나 이상에 배치되는,
장치.
- 제15항에 있어서,
상기 적어도 하나의 카테터 암 중 하나는 상기 적어도 하나의 카테터 암의 다른 것들에 대해 그 말단으로부터 상이한 길이로 위치되는 상기 적어도 4개의 가요성 접합 영역 중 하나 이상을 갖는,
장치.
- 제14항에 있어서,
상기 하나 이상의 센서는 무선 주파수(RF) 전극 또는 히터 및/또는 온도 센서를 더 포함하는,
장치.
- 제14항에 있어서,
상기 전기 회로는 적어도 하나의 센서 및/또는 적어도 하나의 전극의 출력에 상기 전기 회로에 의해 연결되어 그 출력을 선택 및 전달하는 적어도 하나의 멀티플렉서를 포함하는,
장치.
- 제16항에 있어서,
상기 적어도 하나의 촉각 센서는 상기 적어도 하나의 전극 중 하나에 의해 상기 벽에서의 신경 차단을 위한 혈관벽과의 접촉을 검출하기 위해 힘 및/또는 압력 감지를 사용하는,
장치.
- 제15항에 있어서,
상기 적어도 하나의 촉각 센서는, 상기 적어도 하나의 촉각 센서가 배치된 상기 적어도 4개의 가요성 접합 영역 중 하나의 굽힘 정도에 응답하여 상기 벽에서의 신경 차단을 위한 상기 혈관벽과의 접촉을 검출하는,
장치.
- 제20항에 있어서,
상기 적어도 하나의 촉각 센서는, 상기 적어도 하나의 촉각 센서가 배치된 상기 적어도 4개의 가요성 접합 영역 중 하나의 굽힘 정도에 응답하여 상기 벽에서의 신경 차단을 위한 상기 혈관벽과의 접촉을 더 검출하는,
장치.
- 제14항에 있어서,
상기 적어도 하나의 전극 중 하나는 고주파 전극 또는 히터를 포함하는,
장치.
- 제14항에 있어서,
상기 연결부는 링 구조를 갖도록 형성되고, 상기 적어도 하나의 카테터 암 모두는 그것들의 제1 말단에서 상기 연결부의 링 구조 주위에 반경 방향으로 형성됨으로써, 상기 링 구조를 통해 상기 카테터를 삽입하고, 상기 카테터 주위에 상기 적어도 하나의 카테터 암을 둘러싸며, 제1 말단과 먼 제2 말단에서 상기 적어도 하나의 카테터 암 모두를 서로 고정시키는 것에 의해 상기 장치가 조립되는,
장치.
- 제14항에 있어서,
상기 연결부는 그 양 말단에 탭-슬롯 구조를 갖도록 형성되고, 상기 적어도 하나의 카테터 암 모두는, 상기 장치가 상기 카테터 주위를 감싸면서 조립되도록 서로 평행하게 형성되고, 슬롯 내로 탭을 삽입하는 것에 의해 고정되는,
장치.
- 혈관 신경 차단을 위한 방법으로서,
혈관 내로 카테터를 포함하는 장치를 삽입하는 단계;
상기 장치의 적어도 하나의 카테터 암을 혈관벽에 대해 접촉할때까지 전개시키고, 상기 적어도 하나의 카테터 암 모두가 상기 카테터 주위에 배치되는 단계;
상기 적어도 하나의 카테터 암 중 하나에 배치되는 적어도 하나의 촉각 센서를 사용함으로써, 혈관 내의 유체 흐름이 제한되지 않는 접촉량과 혈관 신경 차단에 충분한 접촉량을 결정하기 위해 상기 혈관벽에 접촉하는 상기 적어도 하나의 카테터 암의 접촉량을 모니터링하는 단계; 및
상기 혈관벽과 접촉할 때 적어도 하나의 카테터 암 중 하나에 배치된 적어도 하나의 전극을 작동시킴으로써 목표 신경을 절제하는 단계;를 포함하고,
상기 촉각 센서는, 상기 촉각 센서의 임피던스 변화 요소에 의해 검출된 임피던스에 응답하여 상기 혈관 신경 차단에 충분한 접촉량을 결정하는,
방법.
- 제26항에 있어서,
상기 접촉량을 모니터링하는 단계는,
상기 임피던스 변화 요소에서 임피던스 변화를 유도하도록 구성된 상기 촉각 센서 내의 다이어프램의 편향에 응답하여 상기 촉각 센서와 상기 혈관벽 사이의 접촉력 및/또는 압력을 결정하는 단계를 포함하고,
방법.
- 제26항에 있어서,
상기 접촉량을 모니터링하는 단계는,
가요성 접합 영역 상에 배치된 임피던스 변화 요소의 임피던스 변화에 응답하여 상기 적어도 하나의 카테터 암이 상기 혈관벽과 접촉하는 양을 모니터링하는 단계를 포함하고,
상기 임피던스 변화는 상기 임피던스 변화 요소의 기계적 굽힘에 의해 유도되는,
방법.
- 제27항에 있어서,
상기 접촉량을 모니터링하는 단계는,
상기 가요성 접합 영역 상에 배치된 임피던스 변화 요소의 임피던스 변화에 응답하여 상기 적어도 하나의 카테터 암이 상기 혈관벽과 접촉하는 양을 모니터링하는 단계를 더 포함하고,
상기 임피던스 변화는 상기 임피던스 변화 요소의 기계적 굽힘에 의해 유도되는,
방법.
- 제26항에 있어서,
상기 목표 신경을 절제하는 단계는,
상기 적어도 하나의 카테터 암 상에 배치되는 RF 전극(히터) 및/또는 온도 센서로부터 수신된 정보에 응답하여 상기 목표 신경을 절제하는 단계를 포함하는,
방법.
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