KR20180061887A

KR20180061887A - 인대 고정용 임플란트

Info

Publication number: KR20180061887A
Application number: KR1020160161561A
Authority: KR
Inventors: 김선미; 김영대; 임진용; 박상수
Original assignee: (주)티디엠
Priority date: 2016-11-30
Filing date: 2016-11-30
Publication date: 2018-06-08

Abstract

본 발명에 따른 임플란트는 인대를 고정하기 위한 스크류 형상의 임플란트로서, 상기 임플란트는 폴리 엘-락타이드(Poly L-lactide) 및 동물뼈에서 유래된 생체활성 세라믹(Bioactive Ceramic)으로 이루어지고, 상기 폴리-L-락타이드와 상기 생체활성 세라믹의 조성비는 75:25이다. 본 발명에 따른 임플란트에 의하면 흡수와 분해가 용이하고 골재생 능력이 뛰어나 일정 시간이 경과하면 체내에서 분해 및 흡수됨으로써 추가 제거수술이 불필요하다.

Description

인대 고정용 임플란트{IMPLANT FOR FASTENING LIGAMENTS}

본 발명은 인대 고정용 임플란트에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 생체유래물질을 이용하여 흡수와 분해가 용이한 생흡수성 인대 고정용 임플란트에 관한 것이다.

인대(ligament)는 뼈와 뼈 사이를 연결하는 강한 섬유성 조직으로, 대부분 제1 고형 교원질 섬유로 이루어진 세포기질과 소수의 섬유 모세포로 이루어져 있다.

인대는 주로 관절에 위치하여 관절이 안정하게 유지되도록 한다. 인대가 손상되면 정도에 따라 관절의 불안정성, 아탈구 및 탈구가 유발될 수 있으며 이로 인해 이차적인 관절 연골 손상과 퇴행성 관절염이 초래될 수 있다.

또한, 인대는 과도한 운동 또는 사고로 인하여 파열되면 약물 치료가 불가능 하기 때문에, 인대 복원 수술을 통하여 파열된 인대를 새로운 인대로 교체하여야 한다.

일반적으로 알려진 인대 복원 수술은 뼈에 인대를 고정하기 위한 나사산이 형성된 스크류 형태의 임플란트로 인대를 뼈에 고정시키는 방식을 이용한다.

종래의 임플란트 제품에 포함된 티타늄과 같은 금속물질은 추후에 이를 제거하기 위한 작업(후속 수술)이 필요하다는 단점이 있었다. 아울러, 응력이 약한 부위에는 적용하기가 곤란했으며, 특히, 어린이나 노인 환자의 경우 이러한 문제점이 더욱 크게 부각되었다.

또한, HA(Hydroxyapatite) 및 β-TCP(Tricalcium phospate) 등의 합성골은 골전도능력이 낮고 파골세포에 의해 분해되기 어렵기 때문에 흡수와 분해가 용이하지 않았고, 따라서 이를 제거하기 위한 작업(후속 수술)이 필요하다는 단점이 있었다.

한국등록특허공보 제10-0554406호 (2006년2월15일) 한국등록특허공보 제10-1306318호 (2013년9월9일)

본 발명은 상술한 문제점을 감안하여 안출된 것으로 본 발명의 목적은 흡수와 분해가 용이하고, 골재생능력을 증대시킬 수 있는 임플란트를 제공함에 있다.

상기 목적을 달성하기 위한 본 발명에 따른 인대 고정용 임플란트는, 인대를 고정하기 위한 스크류 형상의 임플란트로서, 상기 임플란트는 폴리 엘-락타이드(Poly L-lactide) 및 동물뼈에서 유래된 생체활성 세라믹(Bioactive Ceramic)으로 이루어지고, 상기 폴리-L-락타이드와 상기 생체활성세라믹의 조성비는 75:25이다.

그리고, 상기 생체활성 세라믹은 저결정성 하이드록시 아파타이트(hydroxyapatite)일 수 있다.

또한, 상기 임플란트의 길이는 20mm 이상 30mm 이하일 수 있다.

그리고, 상기 임플란트의 나사 직경은 7mm 이상 9mm 이하일 수 있다.

또한, 상기 임플란트의 나사홀 내경은 2mm일 수 있다.

본 발명에 따른 임플란트에 의하면 흡수와 분해가 용이하고 골재생 능력이 뛰어나 일정 시간이 경과하면 체내에서 분해 및 흡수됨으로써 추가 제거수술이 불필요하다.

도 1은 본 발명에 따른 임플란트의 외관을 나타내는 도면
도 2는 본 발명에 따른 임플란트의 다양한 구조(수치)를 나타내는 표이다.
도 3은 본 발명에 따른 임플란트의 주사전자현미경 사진이고, 도 4는 본 발명에 따른 임플란트의 EDS 분석결과이며, 도 5는 본 발명에 따른 임플란트의 Ca, P 맵핑 사진이다.
도 6은 본 발명에 따른 임플란트의 Intensity를 나타내는 그래프이다.
도 7은 본 발명에 따른 임플란트의 기계적 강도 실험 결과를 나타내는 표이다.
도 8은 본 발명에 따른 임플란트의 분해 시험 결과를 나타내는 표이다.
도 9는 본 발명에 따른 임플란트의 외관 시험 결과를 나타내는 표이다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명한다. 본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다. 명세서 전체에 걸쳐 동일 참조 부호는 동일 구성 요소를 지칭한다.

본 명세서에서 사용된 용어는 실시예들을 설명하기 위한 것이며 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다. 본 명세서에서, 단수형은 문구에서 특별히 언급하지 않는 한 복수형도 포함한다. 명세서에서 사용되는 "포함한다(comprises)" 및/또는 "이루어지다(made of)"는 언급된 물질, 구성요소, 단계, 동작 및/또는 소자는 하나 이상의 다른 물질, 구성요소, 단계, 동작 및/또는 소자의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다. 다른 정의가 없다면, 본 명세서에서 사용되는 모든 용어(기술 및 과학적 용어를 포함)는 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 공통적으로 이해될 수 있는 의미로 사용될 수 있을 것이다. 또 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 용어들은 명백하게 특별히 정의되지 않는 한 이상적으로 또는 과도하게 해석되지 않는다.

도 1은 본 발명에 따른 임플란트(100)의 외관을 나타내는 도면으로, 본 발명에 따른 임플란트(100)는 인대를 고정하기 위하여 스크류 형상을 가지며, 임플란트(100)의 길이는 20mm 이상 30mm 이하이고, 임플란트(100)의 나사 직경은 7mm 이상 9mm 이하이며, 임플란트(100)의 나사홀 내경은 2mm이지만, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.

도 2는 본 발명에 따른 임플란트의 다양한 구조(수치)를 나타내는 표이다. 본 발명에 따른 임플란트(100)의 길이는 20mm 이상 30mm 이하이고, 임플란트(100)의 나사 직경은 7mm 이상 9mm 이하이며, 임플란트(100)의 나사홀 내경은 2mm일 수 있고, 도 2의 일련번호1 내지 9와 같은 다양한 사이즈로 제조되어 상처 부위 및 상처 크기에 따라 적절히 이용될 수 있다.

본 발명에 따른 임플란트(100)는 폴리 L-락타이드(Poly L-lactide)와 동물뼈에서 유래된 생체활성 세라믹(Bioactive Ceramic)으로 이루어질 수 있고, 폴리 L-락타이드와 동물뼈에서 유래된 생체활성 세라믹의 조성비는 75:25인 것이 바람직하다. 생체활성 세라믹은 천연 세라믹 골대체제인 동물뼈(돼지 해면골)에서 유래된 저결정성 하이드록시 아파타이트인 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 임플란트(100)는 금속 재질의 나사 적용이 어려운 수술에 적용될 수 있다. 즉, 작은 응력전달 부위를 고정하고 지지하기 위한 지지체가 요구되는 수술에 적용될 수 있다. 또한, 생분해성 폴리머와 생체적합성 세라믹의 복합화로 강도가 개선되고 염증을 감소시키며 부작용을 억제하는 효과를 갖는다.

한편, 본 발명에 따른 임플란트(100)는 현재 상용화된 다양한 방식으로 제조될 수 있다. 간략히 설명하면, 먼저 원재료인 폴리 L-락타이드와 하이드록시 아파타이트를 주입하고, 혼합 및 압출한 뒤 냉각 과정을 거쳐 절단하여 펠렛 형태로 만든다. 펠렛을 다시 원료로서 주입하고 금형을 장착한 뒤 사출 과정을 거쳐서 스크류 형상의 임플란트 제품을 취출해내며, 검사 공정, 포장 공정, 멸균 공정 등을 거쳐 완제품으로 출고된다. 다만, 이와 같은 제조 공정에 한정되지 않고, 다양한 방식으로 제조될 수 있음은 물론이다.

도 3은 본 발명에 따른 임플란트(100)의 주사전자현미경 사진이고, 도 4는 EDS 분석결과이며, 도 5는 Ca, P 맵핑 사진이다. 도 3에서 하얀색 알갱이로 보이는 부분은 하이드록시 아파타이트에 해당한다.

도 3 내지 5에 근거하여, 본 발명에 따른 임플란트(100)에 하이드록시 아파타이트가 적절히 혼합되었음을 알 수 있다.

한편, 도 6의 상단 그래프는 본 발명에 따른 임플란트(100)의 Intensity를 나타내며, 하단 그래프와 같이 폴리 L-락타이드만 존재하는 경우와 비교하면, 하이드록시 아파타이트가 혼합됨으로써 Intensity가 변화된 모습을 확인할 수 있다.

도 7은 본 발명에 따른 임플란트(100)의 기계적 강도 실험 결과를 나타내는 표이다. 실험 방법은 아래와 같은 세 가지 방법으로 이루어졌다.

(1) Pull out 시험

ASTM F 543의 A3(Axial Pull-out Strength)의 시험방법에 따라 나사를 폴리우레탄 재질에 시험품을 삽입한 후 수직방향으로 5mm/min의 속도로 인장력을 가하여 나사가 뽑힐 때의 최대하중을 측정한다.

(2) Torsion 시험

ASTM F 543의 A1의 시험방법에 따라 나사를 시험기 그립에 고정한 후 그립 척을 분당 1회전의 속도로 회전시켜 2°각의 오프셋(off-set)을 적용하여 Torsional Yield Strength와 최대 토크를 측정한다.

(3) Driving 시험

ASTM F 543의 A2의 시험방법에 따라 폴리우레탄 재질의 블록에 나사를 분당 1회전 속도로 4회전 시 삽입할 때의 최대 토크(Insertion Torque)와 제거할 때의 최대 토크(Removal Troque)를 측정한다.

그 결과 Pull out 시험에서 Pull-out Strength는 262N, Torsion 시험에서 Torsion Yield Strength는 2.01Nm이고 최대 토크(Maximum Torque)는 2.2Nm, Driving 시험에서 삽입할 때의 최대 토크(Insertion Max Torque)는 0.77Nm, 제거할 때의 최대 토크(removal Max. Torque)는 0.73Nm이었다.

도 8은 본 발명에 따른 임플란트(100)의 분해 시험 결과이다. 실험 방법은 PBS에 샘플을 침지한 후 37℃로 유지하면서 기간별로 제품의 외관검사 및 무게, pH를 측정하였다. 1일에서 16주까지 실험을 진행한 결과, 침지전 무게 및 침지후 무게, 침지전 pH 및 침지후 pH값에 있어서 크게 문제가 없었다.

외관은 아래의 방법으로 실시하였고, 모두 이상없음으로 나타났다.

도 9는 본 발명에 따른 임플란트(100)의 외관 시험 결과이며, 외관 시험은 각각 초기상태(가속이전)와 1, 2, 3년 가속 후 시험을 수행하였다.

(1) 가속 노화 조건은 아래와 같다.

반응속도계수 Q₁₀ = 2

TRT(Ambient Temperature) = 20 ℃

TAA(Accelerated Aging Temperature) = 55 ℃

(2) 가속 노화 보전 기간은 아래와 같다.

AAF(Accelerated Aging Factor) = Q₁₀ ^[( ^TAA ^- ^TRT ^)/10] = 11.31

AAT(Accelerated Aging Time) = 사용기한(유효기간)/AAF ≒ 97 day

외관 시험은 육안으로 확인할 때, 유해한 홈, 파손, 균열 등의 결점 유무를 통해 판단하였고, 이상이 있으면 "Fail"로, 이상이 없으면 "Pass"으로 표기하였다.

도 9의 표와 같이 초기시험, 1년 가속노화 시험, 2년 가속노화 시험, 3년 가속노화 시험 모두 Pass 판정을 받았다. 따라서, 본 발명에 따른 임플란트(100)는 분해 시험에 있어서도 좋은 결과를 나타내었다.

이상 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시 예를 설명하였지만, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다.

100‥‥‥‥인대 고정용 임플란트

Claims

인대를 고정하기 위한 스크류 형상의 임플란트로서,
상기 임플란트는 폴리 엘-락타이드(Poly L-lactide) 및 동물뼈에서 유래된 생체활성 세라믹(Bioactive Ceramic)으로 이루어지고, 상기 폴리-L-락타이드와 상기 생체활성세라믹의 조성비는 75:25인 인대 고정용 임플란트.
제1항에 있어서,
상기 생체활성 세라믹은 저결정성 하이드록시 아파타이트(hydroxyapatite)인 인대 고정용 임플란트.
제1항에 있어서,
상기 임플란트의 길이는 20mm 이상 30mm 이하인 인대 고정용 임플란트.
제1항에 있어서,
상기 임플란트의 나사 직경은 7mm 이상 9mm 이하인 인대 고정용 임플란트.
제1항에 있어서,
상기 임플란트의 나사홀 내경은 2mm인 인대 고정용 임플란트.