KR20180028993A - 정형외과 임플란트 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 섬유 및 매트릭스로 구성되고, 서로 대향하는 제1 표면 및 제2 표면을 가지며, 상기 표면층의 최대 치수의 5% 이하의 두께를 갖는, 표면층; 서로 대향한 제1 표면 및 제2 표면을 가지며 제1 표면이 표면층의 제2 표면에 부착되고 두께가 1 내지 8mm인, 다공성 생분해성 부분; 및 서로 대향하는 제1 표면 및 제2 표면을 가지며, 다공성 부분의 에지를 덮지 않고 제1 표면이 다공성 부분의 제2 표면에 부착된, 콜라주로 만들어진 멤브레인층으로 구성되고, 다공성 부분은 생체활성 유리, 생체활성 세라믹, 수산화인회석, 인산삼칼슘, 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 물질을 포함하는, 임플란트에 관한 것이다.
Description
본 발명은 크래니옴악시오페이셜 정형외과 수술에 특히 유용한 임플란트에 관한 것이다.
미립자 충전제 또는 강화 섬유로 제조된 강화 복합재의 사용은 이미 공지되어 있다. 최첨단 섬유 강화 복합재는 고강도 특성을 나타내며, 복합재에 대해 다상 수지 매트릭스를 선택함으로써 복합재의 취급 특성이 크게 개선될 수 있다.
다른 한편으로, 생체활성 물질, 즉 생체활성 세라믹 및 유리 및 졸-겔 처리된 실리카에 많은 개발이 행해졌다. 이러한 물질은 예를 들어, 물질이 조직과 접촉된 후에 생체물질 표면에 뼈의 부착을 달성하기 위해 사용될 수 있다. 생체활성 유리의 추가의 장점은 이것이 미생물에 미치는 항균 효과이다. 그러나, 생체활성 세라믹 및 유리는 다소 부서지기 쉽고 따라서 그대로는 임플란트에서 쉽게 사용할 수 없다.
예를 들어, 문헌 WO 88/03417은 적어도 하나의 바이오세라믹 피스와, 적어도 하나의 중합체 또는 상응하는 물질로 제조된 적어도 하나의 물질 성분을 포함하는 골 외과 응용을 위한 생체복합재 물질을 제시한다. 물질 성분은 바이오세라믹 성분과의 적어도 하나의 공통 경계면을 가지며, 물질 성분은 중합체, 공중합체, 중합체 혼합물 및/또는 세라믹 물질과 같은 본질적으로 재흡수 물질로 제조된 적어도 강화 요소를 포함한다. 물질 성분은 본질적으로 재흡수 중합체, 공중합체 또는 중합체 혼합물로 제조되는 바인딩 물질을 포함할 수 있다. 물질 성분은 적어도 조직 상태에서 개방 다공성을 내포한다.
외과적 관점에서, 뼈, 연골 및 연조직의 개별적인 교체는 생체물질 연구 및 이들의 임상 적용 방법 및 조직 공학에 증가하는 진보에도 불구하고, 종양, 외상 및 재건 수술에서 불충분하다. 새로운 종류의 물질 개발에 대한 필요성과 인디케이션은 동종이식편의 단점에서 비롯된다. 금속은 생체활성이나 골전도성이 아니며, 이들의 사용은 스트레스 차폐 현상과 인접한 뼈의 골위축을 초래한다. 또한, 금속 임플란트는 또한 환자의 질병을 진단할 때 및 영상화 중 임플란트의 가열로 인해 자기 공명 영상(MRI)에 심각한 문제를 일으킨다. 따라서, 의료용 대안적 임플란트에 대한 필요성이 여전히 존재한다.
본 발명의 목적은 위에 열거된 단점을 갖지 않거나 또는 적어도 이들 단점이 최소화된 생물학적으로 양립가능한 물질을 제공하는 것이다. 구체적으로, 본 발명의 목적은 골 디펙트의 수선 및 골절된 뼈 피스의 고정에서 골이식술과 같은 의료, 치과 및 외과적 사용에 유용한 임플란트를 제공하는 것이다.
이 설명에 따른 전형적인 임플란트는
- 섬유 및 매트릭스로 구성되고, 서로 대향하는 제1 표면 및 제2 표면을 가지며, 상기 표면층의 최대 치수의 5% 이하의 두께를 갖는, 표면층,
- 서로 대향한 제1 표면 및 제2 표면을 가지며 제1 표면이 표면층의 제2 표면에 부착되고 두께가 1 내지 8mm인, 다공성 생분해성 부분, 및
- 서로 대향하는 제1 표면 및 제2 표면을 가지며, 다공성 부분의 에지를 덮지 않고 제1 표면이 다공성 부분의 제2 표면에 부착된, 콜라주로 만들어진 멤브레인층으로 구성되며,
다공성 부분은 생체활성 유리, 생체활성 세라믹, 수산화인회석, 인산삼칼슘, 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 물질을 포함한다.
도 1은 제1 실시예에 따른 임플란트를 개략적으로 도시한다.
도 2는 제2 실시예에 따른 임플란트를 개략적으로 도시한다.
도 3은 실시예에 따른 임플란트를 개략적으로 도시한다.
도 4a 및 도 4b는 제4 실시예에 따른 임플란트를 개략적으로 도시한다.
도 2는 제2 실시예에 따른 임플란트를 개략적으로 도시한다.
도 3은 실시예에 따른 임플란트를 개략적으로 도시한다.
도 4a 및 도 4b는 제4 실시예에 따른 임플란트를 개략적으로 도시한다.
이 설명에 따른 전형적인 임플란트는
- 섬유 및 매트릭스로 구성되고, 서로 대향하는 제1 표면 및 제2 표면을 가지며, 상기 표면층의 최대 치수의 5% 이하의 두께를 갖는, 표면층,
- 서로 대향한 제1 표면 및 제2 표면을 가지며 제1 표면이 표면층의 제2 표면에 부착되고 두께가 1 내지 8mm인, 다공성 생분해성 부분, 및
- 서로 대향하는 제1 표면 및 제2 표면을 가지며, 다공성 부분의 에지를 덮지 않고 제1 표면이 다공성 부분의 제2 표면에 부착된, 콜라주로 만들어진 멤브레인층으로 구성되며,
다공성 부분은 생체활성 유리, 생체활성 세라믹, 수산화인회석, 인산삼칼슘, 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 물질을 포함한다.
따라서, 본 설명에 따른 임플란트는 유체가 임플란트의 생분해성 다공성 부분의 내부로 침투할 수 있기 때문에 모세관 효과를 이용한다. 따라서, 임플란트의 다공성 부분은 새로운 뼈, 연골, 등의 성장을 향상시키고, 비-생분해성 표면층은 기계적 강도 및 해부학적 형태를 제공한다. 또 다른 이점은 이것이 실제 뼈와 매우 유사한 임플란트 물질을 제조할 수 있게 한다는 것으로, 즉 동종이식편을 사용하는 것을 피할 수 있게 한다. 한편, 통상적인 금속 임플란트는 자기 공명 영상의 증가로 인해 덜 바람직하다. 따라서, 본 발명은 안전하며(동종이식편과 같이 오염 위험이 없고) 현재 사용되는 영상 시스템을 간섭하는(금속이 행하는 것처럼) 임플란트를 제공한다.
이 명세서에서, 경화는 중합 및/또는 가교결합을 의미한다. 매트릭스는 조성의 연속 상으로 이해되며, 비경화된 매트릭스는 변경가능 상태에 있지만 본질적으로 비-변경가능 상태로 경화될 수 있는, 즉 하드닝될 수 있는 매트릭스를 의미한다. 비경화된 매트릭스는 이미 일부 긴 사슬을 포함할 수 있지만 본질적으로 아직 중합 및/또는 가교결합되지는 않는다. 본 설명에서, 중합은 임의의 공지된 방법, 예컨대 자가 중합, 광중합, 열 중합, 초음파 또는 마이크로파 중합에 의해 수행될 수 있다. 수지의 경화는 복합재 물질로 이어지며, 여기서 경화된 수지는 매트릭스를 형성한다.
표면층은 다공성이거나 비-다공성일 수 있으며, 비-다공성은 임플란트 사이트에 존재하는 유체에 본질적으로 불침투성인 물질을 의미한다. 표면층이 다공성, 즉 천공된 경우(이의 물질로 인해 또는 제조 중에 특정 천공 단계 후에), 이의 다공성은 바람직하게는 생분해성 부분의 다공성보다 작다. 예를 들어, 이의 평균 포어 크기는 0.8-500 마이크로미터일 수 있다.
생분해성 부분은 100-1000 마이크로미터의 평균 포어 크기를 갖는 연속 다공성을 갖는 다공성 부분이다. 다공성은 세포외액 및 세포가 다공성 부분을 관통하여 뼈, 혈구 및 다른 조직의 내성장을 허용할 수 있게 한다. 다공성 부분은 전형적으로 몇 주(예를 들어, 생분해성 중합체)에서 수년(예를 들어, 하이드록시아파타이트)까지 변화하는 시간 프레임에서 저하되며 이와 동시에 새로운 뼈로 대체된다. 뼈 내성장이 고려될 때 내시경 용도의 최적 포어 크기는 100 내지 500 마이크로미터이지만 다공성 부분은 선택적으로 큰 구멍을 내포할 수도 있다. 또한, 다공성 부분의 내 표면은 임플란트에 경막의 부착을 감소시키기 위해 콜라주(예를 들어, Medtronic에 의한 Durepair Dura Regeneration Matrix™)로 만들어진 멤브레인-유사 물질로 대부분이 덮일 수 있다. 이것은 일부 경우에, 예를 들면 경막이 다공성 부분의 표면과 접촉하게 할 뇌에 증가된 압력을 갖는 환자에 유리할 수 있다. 멤브레인-유사 물질은 다공성 부분의 표면을 완전히 덮지 않고 이의 에지가 노출되게 한다. 이것은 체액이 다공성 부분을 관통할 수 있게 한다. 예를 들어, 다공성 부분의 에지로부터 고려될 때, 각 에지의 1 내지 2 mm는 멤브레인에 의해 덮이지 않은 채로 남을 수 있다.
표면층의 두께는 예를 들어 0.2 내지 4.0 mm일 수 있다. 예를 들어, 두개골 응용에서, 0.5-1.0mm의 두께가 표면층에 적합할 수도 있을 것이며, 로드 베어링 임플란트에서, 1.0-3.0mm의 두께가 이 층에 적합할 수도 있을 것이다. 일반적으로, 표면층의 두께는 0.2, 0.3, 0.5, 0.7, 1, 1.5, 1.7, 2, 2.5, 3 또는 3.5 mm에서부터 0.3, 0.5, 0.7, 1.5, 1, 7, 2, 2.5, 3, 3.5 또는 4.0 mm일 수 있다.
콜라겐으로 만들어진 멤브레인의 두께는 예를 들어 0.05-0.80mm일 수 있다. 두께는 예를 들어 0.05, 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.3, 0.35, 0.4, 0.45, 0.5, 0.55, 0.6, 0.65, 0.7 또는 0.75mm 내지 0.1, 0.15, 0.2, 0.25, 0.3, 0.35, 0.4, 0.45, 0.5, 0.55, 0.6, 0.65, 0.7, 0.75 또는 0.8 mm일 수 있다.
다공성 부분은 예를 들어 소결, 레이저 소결, 적절한 물질 몰딩, 전기방사, 3D 프린팅, 또는 밀링에 의해 제조될 수 있다. 표면층은 비-생분해성, 즉 불활성일 수 있거나, 또는 생분해성일 수 있다. 사용된 물질은 원하는 디그레데이션 레이트에 기초하여 자연적으로 선택된다. 표면층이 생분해성일 경우, 이의 디그레데이션 시간은 다공성 부분의 것보다 적어도 10배 더 길다. 이것은 표면층이 이의 기계적 강도를 잃기 전에 뼈 내성장 및 성숙이 일어날 수 있게 한다. 서서히 생분해성 외부 표면 라미네이트는 예를 들어 생체활성 유리 섬유, 칼슘-나트륨-메타포스페이트, 셀룰로오스, 헴프 또는 스타치의 섬유, 및 매트릭스 물질로서의 서서히 디그레이드되는 폴리락티드, 폴리카프로락톤 중합체, 또는 폴리사카라이드로 제조될 수 있다.
생체활성 유리의 하나의 적합한 예는 53 % SiO2, 23 % Na2O, 20 % CaO 및 4 % P2O5(예를 들어, 핀란드 투르 쿠 BonAlive Biomaterials Ltd에서 입수가능)의 조성을 갖는 재흡수 생체활성 유리인 유리 S53P4이다.
또한 표면층이 생분해성인 경우, 임플란트는 서서히 생분해성의 나사에 의해 뼈에 부착되는 것이 바람직하다. 이것은 외과의사가 나사를 제거하기 위한 두 번째 작업을 피할 수 있게 하며, 이에 따라 특히 아이들에게 수행되는 작업에서 유용하다.
비-생분해성인 표면층의 섬유는 예를 들어 불활성 유리 섬유, 실리카/석영 섬유, 탄소/흑연 섬유, 불활성 세라믹 섬유, 아라미드 섬유, 자일론 섬유, 폴리에틸렌 섬유, 폴리테트라플루오르에틸렌 섬유, 예컨대 Teflon® 섬유, 폴리(p-페닐렌-2,6-벤조비스옥사졸) 섬유, 폴리(2,6-디이미다조(4,5-b4',5'-e) 피리디닐렌-1,4(2,5- 디히드로) 페닐렌 섬유, 폴리올레핀 섬유, 올레핀의 공중합체로부터 준비된 섬유, 폴리에스테르 섬유, 폴리아미드 섬유 및 이들의 혼합물로 구성된 군에서 선택된, 그 자체로 공지된 임의의 적합한 섬유일 수 있다. 폴리(p-페닐렌-2,6-벤조비스옥사졸) 섬유 및 폴리(2,6-디이미다조)(4,5-b4',5'-e)피리디닐렌-1,4(2,5-디히드로) 페닐렌 섬유는 단단한 로드 중합체 섬유라 불리우는 군에 속한다. 원하는 기계적 성질을 달성하기 위해 상기 섬유와 매트릭스 사이에 적절한 접착성을 얻는 것이 가능하고 섬유가 생체적합성이라면, 임의의 다른 공지된 섬유가 본 발명에서 사용될 수 있음이 당업자에게 자명하다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 섬유는 불활성 유리 섬유로 이루어진 군으로부터 선택된다. 또 다른 실시예에 따라, 유리 섬유는 E-유리, S-유리, R-유리, C-유리 또는 생체활성 유리의 유리 조성으로 만들어진다.
또 다른 실시예에 따라, 섬유의 직경은 4-25 ㎛이다. 섬유의 직경은 예를 들어 3, 5, 6, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 70 또는 80㎛에서 5, 6, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90 또는 100 ㎛일 수 있다. 나노미터 스케일, 즉 200-1000 nm 사이에서 변화하는 단면 직경을 갖는 섬유도 사용될 수 있다.
섬유는 섬유 직물 또는 섬유 매트의 형태일 수 있고, 이들은 2개의 방향, 3개의 방향, 4개의 방향 또는 무작위로 배향될 수 있다.
매트릭스는 메틸 아크릴레이트, 에틸 아크릴레이트, 프로필 아크릴레이트, 이소프로필 아크릴레이트, n-헥실 아크릴레이트, 스티릴 아크릴레이트, 알릴 아크릴레이트, 메틸 메타크릴레이트, 폴리메틸 메타크릴레이트, 에틸 메타크릴레이트, 프로필 메타크릴레이트, 이소프로필 메타크릴레이트, n-부틸 메타크릴레이트, 이소부틸 메타크릴레이트, 2-에틸헥실 메타크릴레이트, 시클로헥실 메타크릴레이트, 이소보닐 메타크릴레이트, 테트라히드로푸르푸릴 메타크릴레이트, 벤질 메타크릴레이트, 모르폴리노에틸 메타크릴레이트, 디우레탄 디메타크릴레이트, 아세토아세톡시 에틸 메타크릴레이트(AAEM), 메타크릴레이트 관능화 덴드리머, 다른 메타크릴화 하이퍼브랜치 올리고머, 히드록시메틸 메타크릴레이트, 히드록시메틸 아크릴레이트, 히드록시에틸 메타크릴레이트, 히드록시에틸 아크릴레이트, 히드록시프로필 메타크릴레이트, 히드록시프로필 아크릴레이트, 테트라히드로푸르푸릴 메타크릴레이트, 테트라히드로푸르푸릴 아크릴레이트, 글리시딜 메타크릴레이트, 글리시딜 아크릴레이트, 트리에틸렌 글리콜 디아크릴레이트, 테트라에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트, 테트라에틸렌 글리콜 디아크릴레이트, 트리메틸올에탄 트리메타크릴레이트, 트리메틸올프로판 트리메타크릴레이트, 펜타에 리쓰 리톨 트리 메타크릴레이트, 트리메틸올에탄 트리아크릴레이트, 트리메틸올프로판 트리아크릴레이트, 펜타에리쓰리톨 트리아크릴레이트, 펜타에리쓰리톨 테트라메타크릴레이트, 펜타에리쓰리톨 테트라-아크릴레이트, 에틸렌 디메타크릴레이트, 에틸렌 디아크릴레이트, 에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트, 디에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트, 트리에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트(TEGDMA), 에틸렌 글리콜 디아크릴레이트, 디에틸렌글리콜 디아크릴레이트, 부틸렌 글리콜 디메타크릴레이트, 부틸렌 글리콜 디아크릴레이트, 네오펜틸 글리콜 디메타크릴레이트, 히드록시에틸 메타크릴레이트, 우레탄 디메타크릴레이트, 스타버스트 메타크릴레이트화 폴리에스테르, 하이퍼브랜치 메타크릴화 폴리에스테르, 네오펜틸 글리콜 디아크릴레이트, 1,3-부탄디올 디메타크릴레이트, 1,3-부탄디올 디아크릴레이트, 1,4-부탄디올 디메타크릴레이트, 1,4-부탄디올 디아크릴레이트, 1,6-헥산디올 디메타크릴레이트, 1,6-헥산디올 디아크릴레이트, 디-2-메타크릴옥시에틸-헥사메틸렌 디카르바메이트, 디-2-메타크릴옥시에틸-트리메틸헥사메틸렌 디카르바메이트, 디-2-메타크릴옥시에틸-디메틸벤젠 디카르바메이트, 디-2-메타크릴옥시에틸-디메틸시클로헥산 디카르바메이트, 메틸렌-비스-2-메타크릴옥시에틸-4-시클로헥실 카르바메이트, 디-1-메틸-2-메타크릴옥시에틸-헥사메틸렌 디카르바메이트, 디-1-메틸-2-메타크릴옥시에틸-트리메틸헥사메틸렌 디카르바메이트, 디-1-메틸-2-메타크릴옥시에틸-디메틸벤젠 디카르바메이트, 디-1-메틸-2-메타크릴옥시에틸-디메틸시클로헥산 디카르바메이트, 메틸렌-비스-1-메틸-2-메타크릴옥시에틸-4-시클로헥실 카르바메이트, 디-1-클로로메틸-2-메타크릴옥시에틸-헥사메틸렌 디카르바메이트, 디-1-클로로메틸-2-메타크릴옥시에틸-트리메틸헥사메틸렌 디카르바메이트, 디-1-클로로메틸-2-메타크릴옥시에틸-디메틸벤젠 디카르바메이트, 디-1-클로로메틸-2-메타크릴옥시에틸-디메틸시클로헥산 디카르바메이트, 메틸렌-비스-2-노난아크릴옥시에틸-4-시클로헥실 카르바메이트, 디-1-메틸-2-메타크릴옥시에틸-헥사메틸렌 디카르바메이트, 디-1-메틸-2-메타크릴옥시에틸- 트리메틸헥사메틸렌 디카르바메이트, 디-1-메틸-2-메타크릴옥시에틸- 디메틸벤젠 디카르바메이트, 디-1-메틸-2-메타크릴옥시에틸- 디메틸시클로헥산 디카르바메이트, 메틸렌-비스-1-메틸-2-메타크릴옥시에틸-4-시클로헥실 카르바메이트, 디-1-클로로메틸-2-메타크릴옥시에틸-트리메틸헥사메틸렌 디카르바메이트, 디-1-클로로메틸-2-메타크릴옥시에틸-디메틸벤젠 디카르바메이트, 디-1-클로로메틸-2-메타크릴옥시에틸-디메틸시클로헥산 디카르바메이트, 메틸렌-비스-1-클로로메틸-2-메타크릴옥시에틸-4-시클로헥실 카르바메이트, 2,2-비스(4-(2-히드록시-3-메타크릴옥시)페닐)프로판(BisGMA), 2,2'-비스(4-메타크릴옥시페닐)프로판, 2,2'-비스(4-아크릴옥시페닐)프로판, 2,2'-비스[4(2-히드록시-3-아크릴옥시페닐)프로판, 2,2'-비스(4-메타크릴옥시에톡시페닐)프로판, 2,2'-비스(4-아크릴옥시에톡시페닐)-프로판, 2,2'-비스(4-메타크릴옥시프로폭시페닐)프로판, 2,2'-비스(4-아크릴옥시-프로폭시페닐)프로판, 2,2'-비스(4-메타크릴옥시디에톡시페닐)-프로판, 2,2'-비스[3(4-페녹시)-2-히드록시프로판-1-메타크릴레이트]프로판, 2,2'-비스[3(4-페녹시)-2-히드록시프로판-1-아크릴레이트]프로판, 폴리에테르에테르케톤 및 이들의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택된 단량체로 이루어진 수지로 만들어질 수 있다.
또한, 매트릭스는 당연히 단량체(들) 및 중합체(들)의 혼합물로 이루어질 수 있다.
일 실시예에 따라, 매트릭스 물질은 아크릴레이트 중합체이다. 일 실시예에 따라, 매트릭스 수지는 치환 및 비치환된 디메타크릴레이트 및 메타크릴레이트로 이루어진 군으로부터 선택된다. 일부 특히 유리한 매트릭스 물질(단량체)는 메틸 아크릴레이트, 메틸 메타크릴레이트, 메타크릴레이트 관능화된 덴드리머, 글리시딜 디메타크릴레이트(비스-GMA), 트리에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트(TEGDMA) 및 우레탄 디메타크릴레이트(UDMA)이다. 물질은 블렌드로서 사용될 수 있고, 이들은 상호침투 중합체 네트워크(IPN)를 형성할 수 있다. 이들은 또한 약물과 같은 접촉 효과를 허용하는 생체활성 분자로 기능화될 수 있다. 수지 시스템의 방사비과성을 증가시키데 있어 추가의 이점을 제공하는 요오드 함유 항균 사이드 그룹에 의한 수지 시스템의 변형을 포함하여, 단량체 및 중합체의 조합도 또한 사용하기에 적합하다. 매트릭스가 생분해성일 때, 임의의 생체복합재 및 서서히 생분해성 수지 및 중합체를 사용할 수 있다.
임플란트는 다공성 부분 내에 모디파이어 입자를 더 포함할 수 있다. 이들 모디파이어 입자는 예를 들어 생체활성일 수 있으며, 예를 들어 임플란트의 골전도성을 개선할 수 있다. 입자는 미립자 충전제 또는 섬유 형태일 수 있다. 임플란트 내에 이들 모디파이어 입자의 중량 분율은 예를 들어 5, 10, 15, 20 또는 25 wt-% 내지 10, 15, 20 또는 30 wt-%와 같이 5 내지 30 wt-%일 수 있다.
일 실시예에 따라, 모디파이어 입자는 생체활성 세라믹, 실리카 겔, 티타늄 겔, 실리카 크세로겔, 실리카 에어로겔, 나트륨 실리카 유리, 티타늄 겔, 생체활성 유리 이오노머, Ca/P 도핑 실리카 겔 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된다. 상기 물질의 임의의 조합이 당연히 또한 사용될 수 있다.
임플란트의 다공성 부분은 금속 산화물, 세라믹, 중합체 및 이들의 혼합물과 같은 부가적인 미립자 충전재 물질을 더 포함할 수 있다. 금속 산화물은 예를 들어 라디오 또는 X-선 불투명 물질로서 또는 착색 물질로서 사용될 수 있다.
임플란트의 다공성 부분은 또한 치료학적 활성 에전트 또는 줄기 세포와 같은 세포, 성장 인자 및/또는 시그널링 분자와 같은 단백질을 포함할 수 있다. 조혈 골수 세포, 섬유 아세포, 골아 세포, 재생 세포, 조혈 줄기 세포, 간엽 줄기 세포 또는 지방 줄기 세포와 같은 줄기 세포를 포함한 여러 종류의 세포는 임플란트에 시드될 수 있다. 배아 줄기 세포는 인간 기원일 수도 있고 아닐 수도 있다. 임플란트에 시드된 줄기 세포는 바이오리액터 엑스 비보에서, 또는 형성된 조직을 최종 장소에 삽입하기 전에 신체의 다른 부분들에서, 또는 재생 및 재건 치료가 필요한 장소에서 직접, 배양할 수 있다.
임플란트의 크기와 형상은 의도된 용도에 따라 선택된다. 임플란트의 직경은 예를 들어 5 내지 500 mm일 수 있다. 일 실시예에 따라, 임플란트의 두께는 약 1.05-8.1mm이다. 임플란트의 두께는 일반적으로 대체하려는 뼈의 두께에 따라 다르다. 다공성 부분은 전형적으로 임플란트 두께의 대부분을 형성하는 반면, 표면층은 현저히 얇다.
임플란트는 또한 도면과 관련하여 보다 상세하게 설명되는 바와 같이 상이한 형상을 가질 수 있다. 따라서, 임플란트는 본질적으로 편평한 상측 표면 및 다른 표면 상에 확장을 가질 수 있다. 임플란트의 표면층은 전형적으로 덮으려는 뼈의 해부학에 부합하는 형상을 가지고 있다. 따라서, 표면층은 본질적으로 편평하거나 약간 오목한 형태를 갖거나 또는 본질적으로 U-형상 형태(다리 또는 팔과 같은 긴 뼈에 사용될 때)일 수 있다.
표면층은 전형적으로 이의 두께가 다른 2개의 치수(다른 2개의 치수가 표면층의 최대 표면적을 정의한다)보다 분명히 작도록 한다. 다공성 부분은 전형적으로 원통 또는 직사각형의 형상을 갖는데, 즉 두께는 표면층의 두께보다 2개의 다른 치수에 대하여 더 크다. 또한, 표면층에 면하는 다공성 부분의 표면의 표면적은 전형적으로 표면층의 표면적보다 작다. 또한, 바람직한 실시예에 따라, 다공성 부분은 표면층이 다공성 부분의 각 에지 위로 연장되는 이러한 위치에서 표면층에 부착된다. 일 실시예에 따라, 다공성 부분은 본질적으로 표면층의 중간에 부착된다.
따라서, 표면층은 전형적으로 다공성 부분의 각 에지 위로 연장된다. 이것은 임의의 적절한 수단에 의해 뼈 또는 다른 조직에 임플란트를 부착할 수 있게 한다. 예를 들어, 뇌 수술에 사용될 때, 다공성 부분은 수술을 위해 제거된 스컬 피스와 본질적으로 동일한 형상 및 두께를 갖는다. 표면층은 약간 더 큰 표면적을 가지므로 임플란트를 스컬에 부착할 수 있게 한다. 실제로, 임플란트는 표면층의 에지에서 나사에 의해 스컬에 부착될 수 있다. 표면층은 예를 들어 부착을 위한 작은 구멍을 구비할 수 있다. 이러한 방식으로, 표면층은 치유 및 뼈 내성장 동안 다공성 층에 여분의 강도를 제공하여, 이는 치유하는 동안 수술 결과 및 환자 삶의 질을 크게 향상시킬 것이다.
전형적인 임플란트는 측면에서 보았을 때 이 위에 표면층을, 외부 표면(제1 표면) 및 내부 표면(제2 표면)과 함께 갖는다. 내부 표면 상에는, 즉 표면층 아래에 다공성 부분(이의 외부 표면(제1 표면)이 표면층의 내부 표면에 면한다)이 부착된다. 임플란트는 이들 3개 이외의 임의의 다른 부분, 즉 표면층 및 다공성 부분 및 콜라겐으로 만들어진 멤브레층을 포함하지 않는다.
임플란트는 트라우마, 디펙트 또는 질병 수술 후 뼈의 복원을 위해 사용될 수 있다. 골격의 손상되거나 누락된 부분의 임플란트 재건은 해부학적 형상의 즉각적인 수선과 인접한 조직에서 임플란트로의 혈액 및 뼈 형성 세포의 동시적 침투로 나머지 뼈 피스의 적절한 기계적 지지를 제공함으로써 수행된다. 전형적으로 뼈 오비탈 플로어 및 턱뼈의 재건에서, 신경외과 수술 및 트라우마후 두개골 디펙트의 수선 필요성이 있지만, 임플란트는 뼈의 조각난 피스의 고정에서 뿐만 아니라 정형외과 및 척추 수술에서도 사용될 수 있다. 질병에 의해 약화된 긴 뼈가 있는 중에, 또는 피질 뼈의 부분들이 상실되었을 때, 임플란트는 긴 뼈를 강화하고 피질 뼈가 상실된 곳을 덮기 위해 사용될 수 있다.
임플란트는 다음과 같이 제조되는 것이 바람직하다. 첫째, 표면층용 몰드는 표준 형태 또는 커스텀 형태로 제조된다. 후자의 경우, 커스텀 형태는 일반적으로 의료 이미징에 의해 얻어진다. 이어, 표면층은 예를 들어 매트릭스를 형성하는 수지와 함께, 섬유 직물 또는 매트의 몇개의 층을 추가함으로써 몰드 상에 형성된다. 이 단계는 라미네이트 기술에서 잘 알려져 있다. 이 후, 별도로 제조된 다공성 부분은 표면층 상에 위치되고 표면층이 경화된다. 경화 동안, 다공성 부분은 층에 부착된다.
표면층은 섬유 매트 또는 직조된 섬유 직물의 형태로 직물 물질의 1, 2, 3, 4 또는 5 층을 포함할 수 있다. 물론 더 두꺼운 표면층을 목표로 할 때 5개 이상의 층이 있을 수도 있다.
본 설명은 치아 및 의학 응용에서 본 발명에 따른 임플란트의 용도에 더욱 관한 것이다. 상기 용도는 예를 들어 뼈의 교체 또는 뼈 골절의 지지를 위한 것이다. 복합재와 관련하여 위에 열거된 구체적 실시예 세부사항이 또한 이 용도에 적용된다.
발명의 일부 실시예가 청구 범위를 한정하는 것으로서 해석되어서는 안 되는 첨부된 도면에서 보다 상세히 설명된다. 또한, 참조부호는 청구 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
실험 부분
예1
생체활성 유리로 만들어진 다공성 부분을 가진 임플란트 제조.
환자의 두개골의 디펙트된 사이트는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 영상화되었고 CT 데이터는 임플란트의 두 부분의 형상을 설계하기 위해 사용되는 가상 3D 재구성을 만들기 위해 사용되었다: 섬유 강화 복합재로 만들어진 해부학적 형태인 표면층, 및 생체활성 유리의 내부 표면을 형성하는 다공성 부분. 표면층을 제조하기 위해, 임플란트의 외부 표면의 몰드가 만들어졌고, 베조일퍼옥사이드의 열 민감 이니시에이터 시스템을 포함하는 비스페놀-A-글리시딜 디메타크릴레이트-트리에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트 시스템(50:50)의 수지 시스템에 위브가 함침된 후, 중량 220g/m2의 E-유리 섬유 위브의 2개의 층이 몰드에 라미네이트되었다. 생체활성 물질로 만들어진 다공성 부분은 다음과 같이 섬유 강화 복합재 라미네이트에 접착되기 위해 동시에 제조되었다.
유리형 S53P4의 500 마이크로미터 크기의 생체활성 유리 입자는 백금 몰드에서 600℃의 온도에서 두개골 내 열린 구멍 형태로 소결되었다. 소결후, 생체활성 유리 입자는 임플란트의 다공성 부분을 형성하였다. 위에 언급된 온도에서 소결된 후, 100 내지 200 마이크로미터의 포어 크기를 갖는 상호연결의 다공성이 존재하였다. 생체활성 유리 부분의 두께는 두개골의 특정 부분에서의 두개골 뼈의 두께였고, 이 경우에는 6 밀리미터였다.
임플란트의 다공성 부분은 몰드 상에 수지가 함침된 유리 섬유 위브 위에 놓여졌다. 과량의 수지가 생체활성 유리 입자의 표면에 1 밀리미터 미만의 깊이까지 침투하여, 생체활성 유리 부분의 5 밀리미터 이상이 수지 침투없이 남아있게 되었다. 수지는 110℃의 온도에서 20분 동안 진공에서 경화되고, 이 후 임플란트는 몰드에서 해제되어 마감된다. 임플란트는 멸균되고 패킹된다.
예2
하이드록시아파타이트로 만들어진 다공성 부분을 가진 임플란트 제조.
다공성 하이드록시아파타이트(HA) 부분을 갖는 임플란트의 제조 공정은 하이드록시아파타이트(다공성 부분)로 만들어진 부분의 제조를 제외하고는 예1에 기술된 공정을 따랐다. 100 내지 200 마이크로미터의 상호연결의 다공성을 갖는 하이드록시아파타이트(Berkeley Advanced Biomaterials, Inc, USA)로 만들어진 블록은 두개골의 열린 구멍의 형태 및 두께로 밀링되었다. HA 블록을 밀링한 후, 예1에 기술된 바와 같이 섬유 강화 복합재 층에 접착되었다.
도면의 상세한 설명
다음에, 상이한 실시예 및/또는 도면에서 동일하거나 유사한 성분에 대해 동일한 참조부호가 사용된다.
도 1은 제1 실시예에 따른 임플란트를 개략적으로 도시한다. 임플란트는 환자의 스컬(1)의 개구 내에 배열된다. 임플란트는 표면층(4) 및 이 밑면에 부착된 다공성 부분(5)으로 구성된다. 다공성 부분(5)은 본질적으로 스컬의 구멍을 채운다. 임플란트는 환자의 라미나 경막(3) 및 뇌(2) 상에 배열된다. 표면층(4)은 스컬(1)과 겹치고, 따라서 다공성 부분(5)의 각 에지 위로 연장된다.
도 2는 제2 실시예에 따른 임플란트를 개략적으로 도시한다. 이 실시예에서, 다공성 부분(5)의 제2 내부 표면은 콜라겐으로 만들어진 멤브레인(6)에 의해 대부분이 더욱 덮인다. 이 멤브레인(6)은 임플란트의 다공성 부분(5)의 다공성에 경막의 침투를 방지하고, 장시간 동안 두개골내 압력이 증가되는 임상적 경우에 유익할 수 있다.
도 3은 제3 실시예에 따른 임플란트를 개략적으로 도시한다. 이 실시예에서, 임플란트는 뼈 종양 수술 후 대퇴골의 결손 부분을 대체하기 위해 사용된다. 임플란트의 다공성 부분(5)은 뼈 캐버티를 채우고, 서서히 생분해성 물질로 만들어진 섬유 강화 표면층(8)은 임플란트를 강화하고 해부학적 외부 형상을 부여한다.
도 4a 및 도 4b는 다른 실시예를 개략적으로 도시한다. 도 4a는 표면층(4)을 도시하는 측면도이며, 표면층의 제1 표면은 도면에서 상측 표면으로서 도시된 표면이고, 제2 표면은 제1 표면의 대향되는 표면, 즉 도면에서 하측 표면이다. 다공성 부분(5)은 다공성 부분(4)의 제2 표면에 부착되고, 이의 제1 표면은 또한 도면에서 상측 표면으로서 도시된 표면이고, 제2 표면은 도면에서 하측 표면이다. 콜라겐으로 만들어진 멤브레인을 사용하다면, 다공성 부분의 하측 표면에 부착될 것이지만 다공성 부분의 하측 표면을 완전히 덮지는 않을 것이다.
도 4a는 임플란트를 환자의 뼈에 부착하기 위한 개구(9, 9')을 점선으로 더욱 도시한다. 도 4b는 도 4a의 임플란트를 평면도로서 도시한다. 다공성 부분(5)은 표면층(4) 아래에 점선으로 도시되었고, 표면층(4)의 각 코너는 개구(9, 9')가 구비된다. 이들 개구는 나사에 의해 임플란트를 뼈에 부착하기 위해 사용될 수 있다.
Claims (13)
- - 섬유 및 매트릭스로 구성되고, 서로 대향하는 제1 표면 및 제2 표면을 가지며, 상기 표면층의 최대 치수의 5% 이하의 두께를 갖는, 표면층,
- 서로 대향한 제1 표면 및 제2 표면을 가지며 제1 표면이 표면층의 제2 표면에 부착되고 두께가 1 내지 8mm인, 다공성 생분해성 부분, 및
- 서로 대향하는 제1 표면 및 제2 표면을 가지며, 다공성 부분의 에지를 덮지 않고 제1 표면이 다공성 부분의 제2 표면에 부착된, 콜라주로 만들어진 멤브레인층으로 구성되며,
다공성 부분은 생체활성 유리, 생체활성 세라믹, 수산화인회석, 인산삼칼슘, 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 물질을 포함하는, 임플란트. - 제1항에 있어서, 상기 표면층은 비-생분해성인, 임플란트.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 매트릭스는 폴리에스테르, 에폭시, 아크릴레이트 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 수지로 만들어지는, 임플란트.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 매트릭스 수지는 치환 및 비치환된 디메타크릴레이트 및 메타크릴레이트로 이루어진 군으로부터 선택되는, 임플란트.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표면층의 상기 섬유는 S-유리 섬유, E-유리 섬유, 탄소 섬유, 아라미드 섬유, 및 이들의 혼합으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 임플란트.
- 제1항에 있어서, 상기 표면층은 생분해성이며, 이의 디그레데이션 레이트는 상기 다공성 부분의 디그레데이션 레이트의 적어도 10배인, 임플란트.
- 제6항에 있어서, 상기 매트릭스는 폴리락티드, 폴리카프로락톤 중합체, 폴리사카라이드, 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 중합체로 만들어진, 임플란트.
- 제6항 또는 제7항에 있어서, 상기 표면층의 상기 섬유는 생체활성 유리 섬유, 칼슘-나트륨-메타포스페이트 섬유, 셀룰로오스 섬유, 헴프 섬유, 스타치 섬유, 및 이들의 혼합으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 임플란트.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 부분은 원통형 또는 직사각형 형태인, 임플란트.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 섬유의 직경은 4 내지 25㎛인, 임플란트.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트의 두께는 1.25-8.25mm인, 임플란트.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 멤브레인의 두께가 0.05-0.80 mm인, 임플란트.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표면층의 두께가 0.2-4mm인, 임플란트.
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