CN107847326B - 整形植入物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种植入物，其由以下组成：‑由纤维和基质组成的表面层，该表面层具有彼此相对的第一表面和第二表面，并且具有至多为所述表面层的最大尺寸的5％的厚度；‑多孔的生物可降解部分，该多孔的生物可降解部分具有彼此相对的第一表面和第二表面并且具有1‑8mm的厚度，其中其第一表面附着于表面层的第二表面；和‑由胶原蛋白制成的膜层，该膜层具有彼此相对的第一表面和第二表面，其中其第一表面附着至多孔部分的第二表面且不覆盖多孔部分的边缘；其中其第一表面附着至多孔部分的第二表面，其中多孔部分包括选自由生物活性玻璃、生物活性陶瓷、羟基磷灰石、磷酸三钙及其混合物组成的组的材料。

Description

整形植入物
技术领域
本发明涉及一种在颅颌面整形手术中特别有用的植入物。
背景
已知使用由颗粒填料或增强纤维制成的增强复合材料。现有的纤维增强复合材料具有高的强度性能，并且通过选择用于复合材料的多相树脂基质，可显著改善复合材料的处理特性。
另一方面，生物活性材料，即生物活性陶瓷和玻璃以及溶胶-凝胶加工的二氧化硅已获得很多发展。这些材料可以用于实现例如在材料已经与组织接触之后将骨粘附到生物材料表面。生物活性玻璃的另一个优点是它对微生物的抗微生物作用。然而，生物活性陶瓷和玻璃相当脆，因此不容易在植入物中以原样进行使用。
例如，文献WO 88/03417提出了一种用于骨手术应用的生物复合材料，其包含至少一个生物陶瓷片和至少一种由至少一种聚合物或相应材料制成的材料组分。材料组分与生物陶瓷组分具有至少一个共同的边界表面，并且材料组分至少包括由基本上可再吸收的材料如聚合物、共聚物、聚合物混合物和/或陶瓷材料制成的增强元件。材料组分可以包括基本上由可再吸收的聚合物、共聚物或聚合物混合物制成的粘结材料。材料组分至少在组织条件下具有开孔率。
尽管生物材料研究及其临床应用方法和组织工程取得了进步，但从外科角度看，骨、软骨和软组织的单个替代在肿瘤、创伤和组织重建手术方面是不够的。开发新型材料的必要性和指示源于使用同种异体移植物的缺点。金属不具有生物活性或骨传导性，其应用导致应力遮蔽现象和邻近骨的骨萎缩。金属植入物在诊断患者疾病时的磁共振成像(MRI)中以及在成像过程中植入物的加热而导致严重的问题。因此，仍然需要用于医疗用途的可替代植入物。
发明目的和概述
本发明的一个目的是提供一种生物相容性材料，其不具有上面列出的缺点，或者至少将这些缺点减至最小。具体而言，本发明的一个目的是提供一种用于医疗、牙科和手术用途，例如用于修复骨缺损和用于固定骨折骨片的骨移植物的植入物。
根据本发明的通常植入物由以下组成：
-由纤维和基质组成的表面层，该表面层具有彼此相对的第一表面和第二表面，并且具有至多为所述表面层的最大尺寸的5％的厚度；
-多孔的生物可降解部分，所述多孔的生物可降解部分具有彼此相对的第一表面和第二表面并且具有1-8mm的厚度，其中其第一表面附着于表面层的第二表面，和
-由胶原蛋白制成的膜层，所述膜层具有彼此相对的第一表面和第二表面，其中其第一表面附着至多孔部分的第二表面且不覆盖多孔部分的边缘，
其中多孔部分包括选自由生物活性玻璃、生物活性陶瓷、羟基磷灰石、磷酸三钙及其混合物组成的组的材料。
附图简要说明
图1示意性地示出了根据第一实施方案的植入物。
图2示意性地示出了根据第二实施方案的植入物。
图3示意性地示出了根据第三实施方案的植入物。
图4A和4B示意性地示出了根据第四实施方案的植入物。
发明详述
根据本发明的通常植入物由以下组成：
-由纤维和基质组成的表面层，该表面层具有彼此相对的第一表面和第二表面，并且具有至多为所述表面层的最大尺寸的5％的厚度；
-多孔的生物可降解部分，该多孔的生物可降解部分具有彼此相对的第一表面和第二表面并且具有1-8mm的厚度，其中其第一表面附着于表面层的第二表面，和
-由胶原蛋白制成的膜层，所述膜层具有彼此相对的第一表面和第二表面，其中其第一表面附着至多孔部分的第二表面且不覆盖多孔部分的边缘，
其中多孔部分包括选自由生物活性玻璃、生物活性陶瓷、羟基磷灰石、磷酸三钙及其混合物组成的组的材料。
因此，根据本发明的植入物利用了毛细效应的益处，因为流体可以渗透到植入物的生物可降解的多孔部分的内部。植入物的多孔部分因此增强新骨、软骨等的生长，并且不可生物降解的表面层提供机械强度和解剖型。另一个益处是其允许制造非常类似于真实骨的植入材料，即避免了使用同种异体移植物。另一方面，由于磁共振成像的增加，不太期望传统金属植入物。因此，本发明提供了既安全(不会像同种异体移植物一样具有被污染的风险)又不干扰当前使用的成像系统(而金属则会干扰)的植入物。
在本说明书中，固化是指聚合和/或交联。基质应理解为连续相的组合物；未固化的基质是指处于其可变形状态但能够被固化(即硬化)到基本上不可变形的状态的基质。未固化的基质可能已经包含一些长链，但基本上还没有发生聚合和/或交联。在本说明书中，聚合可以通过任何已知的方式，例如自聚合、光聚合、热聚合、超声或微波聚合进行。树脂的固化生成复合材料，其中固化的树脂形成基质。
表面层可以是多孔的或非多孔的，其中非多孔的是指对于在植入部位存在的流体而言，该材料是基本上不可渗透的。在表面层是多孔的，即穿孔(由于其材料或在其制造期间的特定穿孔步骤之后)的情况下，其孔隙率优选小于生物可降解部分的孔隙率。例如，其平均孔径可以是0.8-500微米。
生物可降解部分是多孔部分，具有互连孔隙率且平均孔径为100-1000微米。孔隙率使得细胞外液和细胞可以渗透多孔部分并允许骨头、血细胞和其他组织向内生长。多孔部分通常在几周(例如生物可降解聚合物)至几年(例如羟基磷灰石)的时间段内降解，同时其被新骨代替。当考虑骨向内生长时，骨内应用的最佳孔径为100-500微米，但多孔部分可任选包括更大的孔。此外，为了减少硬膜(dura mater)对植入物的附着，多孔部分的内表面可大部分被由胶原蛋白(例如Medtronic的Durepair Dura Regeneration MatrixTM)制成的膜状材料覆盖。这在一些情况下可能是有利的，例如对于脑中压力增大的患者，其将导致硬膜与多孔部分的表面接触。膜状材料并不完全覆盖多孔部分的表面，而是使其边缘暴露。这确保体液可以渗透多孔部分。例如，当从多孔部分的边缘考虑时，每个边缘的1-2mm可以不被膜覆盖。
表面层的厚度可以是例如0.2-4.0mm。例如，在颅骨应用中，0.5-1.0mm的厚度可适用于表面层；在承重的植入物中，1.0-3.0mm的厚度可适用于该层。通常，表面层的厚度可以为0.2、0.3、0.5、0.7、1、1.5、1.7、2、2.5、3或3.5mm至至多0.3、0.5、0.7、1、1.5、1.7、2、2.5、3、3.5或4.0mm。
由胶原蛋白制成的膜的厚度可以是例如0.05-0.80mm。该厚度可以是例如从0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.3、0.35、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.65、0.7或0.75mm至至多0.1、0.15、0.2、0.25、0.3、0.35、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.65、0.7、0.75或0.8mm。
多孔部分可以例如通过烧结、激光烧结、模制合适的材料、电纺丝、3D打印或通过研磨来制造。表面层可以是不可生物降解的，即惰性的，或者它可以是生物可降解的。使用的材料是根据所需的降解速率自然地选择。在表面层是生物可降解的情况下，则其降解时间至少是多孔部分的十倍。这使得骨表面在表面层失去其机械强度之前进行向内生长并成熟。缓慢生物可降解的外表面层压制品可由例如生物活性玻璃、偏磷酸钙钠、纤维素、大麻或淀粉的纤维以及由缓慢降解的聚丙交酯、聚己内酯聚合物或多糖作为基质的材料制成。
生物活性玻璃的一个合适的例子是玻璃S53P4，其是具有53％SiO2、23％Na2O、20％CaO和4％P2O5组成的可再吸收的生物活性玻璃(例如可从芬兰图尔库的BonAliveBiomaterials Ltd获得)。
在表面层也是生物可降解的情况下，植入物优选通过缓慢生物可降解的螺钉附着至骨头。这使外科医生能避免移除螺钉的第二次手术，因此其特别是在儿童手术中是有益的。
表面层的不可生物降解的纤维可以是本领域已知的任何合适的纤维，例如选自惰性玻璃纤维、二氧化硅/石英纤维、碳/石墨纤维、惰性陶瓷纤维、芳族聚酰胺纤维、zylon纤维、聚乙烯纤维、聚四氟乙烯纤维如纤维、聚(对亚苯基-2,6-苯并二噁唑)(poly(p-phenylene-2,6-benzobisoxazole))纤维、聚(2,6-二咪唑并(4,5-b4',5'-e)亚吡啶基-1,4-(2,5-二氢)亚苯基纤维、聚烯烃纤维、由烯烃共聚物制备的纤维、聚酯纤维、聚酰胺纤维及其混合物。聚(对亚苯基-2,6-苯并二噁唑)纤维和聚(2,6-二咪唑并(4,5-b4',5'-e)亚吡啶基-1,4(2,5-二氢)亚苯基纤维属于一个叫做刚性棒状(rigid-rod)聚合物纤维的组。本领域技术人员显而易见的是，在本发明中可以使用任何其他已知的纤维，只要可以在所述纤维和基质之间获得适当的粘附力以获得所期望的机械性能，并且该纤维是生物相容的。
根据本发明的一个实施方案，纤维选自惰性玻璃纤维。根据另一个实施方案，玻璃纤维由E-玻璃、S-玻璃、R-玻璃、C-玻璃或生物活性玻璃的玻璃组合物制成。
根据又一个实施方案，纤维的直径是4-25μm。纤维的直径可以是例如从3、5、6、10、15、20、25、30、40、45、50、60、70或80μm至最多5、6、10、15、20、25、30、40、45、50、60、70、80、90或100μm。也可以使用纳米级的纤维，即横截面直径为200-1000nm的纤维。
纤维可以是纤维织物或纤维垫的形式，并且其可以在两个方向、三个方向、四个方向上进行取向或其可以随机取向。
基质可以由选自以下的单体组成的树脂制成：丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸丙酯、丙烯酸异丙酯、丙烯酸正己酯、丙烯酸苯乙烯酯、丙烯酸烯丙酯、甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸丙酯、甲基丙烯酸异丙酯、甲基丙烯酸正丁酯、甲基丙烯酸异丁酯、甲基丙烯酸2-乙基己酯、甲基丙烯酸环己酯、甲基丙烯酸异冰片酯、甲基丙烯酸四氢糠酯、甲基丙烯酸苄酯、吗啉基乙基甲基丙烯酸酯、二尿烷二甲基丙烯酸酯、乙酰乙酰氧基乙基甲基丙烯酸酯(AAEM)、甲基丙烯酸酯官能化的树枝状聚合物、其他甲基丙烯酸酯化的超支化低聚物、甲基丙烯酸羟甲酯、羟甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟丙酯、丙烯酸羟丙酯、甲基丙烯酸四氢糠酯、丙烯酸四氢糠酯、甲基丙烯酸缩水甘油酯、丙烯酸缩水甘油酯、三乙二醇二丙烯酸酯、四乙二醇二甲基丙烯酸酯、四乙二醇二丙烯酸酯、三羟甲基乙烷三甲基丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、季戊四醇三甲基丙烯酸酯、三羟甲基乙烷三丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三丙烯酸酯、季戊四醇三丙烯酸酯、季戊四醇四甲基丙烯酸酯、季戊四醇四丙烯酸酯、亚乙基二甲基丙烯酸酯、亚乙基二丙烯酸酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、二乙二醇二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯(TEGDMA)、乙二醇二丙烯酸酯、二乙二醇二丙烯酸酯、丁二醇二甲基丙烯酸酯、丁二醇二丙烯酸酯、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、羟乙基甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸尿烷酯、星型甲基丙烯酸酯化聚酯、超支化甲基丙烯酸酯化聚酯、新戊二醇二丙烯酸酯、1,3-丁二醇二甲基丙烯酸酯、1,3-丁二醇二丙烯酸酯、1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、1,6-己二醇二丙烯酸酯、二-2-甲基丙烯酰氧基乙基-六亚甲基二氨基甲酸酯、二-2-甲基丙烯酰氧基乙基-三甲基六亚甲基二氨基甲酸酯、二-2-甲基丙烯酰氧基乙基-二甲基苯二氨基甲酸酯、二-2-甲基丙烯酰氧基乙基二甲基环己烷二氨基甲酸酯、亚甲基-双-2-甲基丙烯酰氧基乙基-4-环己基氨基甲酸酯、二-1-甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-六亚甲基二氨基甲酸酯、二-1-甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-三甲基六亚甲基二氨基甲酸酯、二-1-甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-二甲基苯二氨基甲酸酯、二-1-甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-二甲基环己烷二氨基甲酸酯、亚甲基-双-1-甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-4-环己氨基甲酸酯、二-1-氯甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-六亚甲基二氨基甲酸酯、二-1-氯甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-三甲基六亚甲基二氨基甲酸酯、二-1-氯甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-二甲基苯二氨基甲酸酯、二-1-氯甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-二甲基环己烷二氨基甲酸酯、亚甲基-双-2-甲基丙烯酰氧基乙基-4-环己基氨基甲酸酯、二-1-甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-六亚甲基二氨基甲酸酯、二-1-甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-三甲基六亚甲基二氨基甲酸酯、二-1-甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-二甲基苯二氨基甲酸酯、二-1-甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-二甲基环己基二氨基甲酸酯、亚甲基-双-1-甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-4-环己基氨基甲酸酯、二-1-氯甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基三甲基六亚甲基二氨基甲酸酯、二-1-氯甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-二甲基苯二氨基甲酸酯、二-1-氯甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基二甲基环己烷二氨基甲酸酯、亚甲基-双-1-氯甲基-2-甲基丙烯酰氧基乙基-4-环己基氨基甲酸酯、2,2-双(4-(2-羟基-3-甲基丙烯酰氧基)苯基)丙烷(BisGMA)、2,2'-双(4-甲基丙烯酰氧基苯基)丙烷、2,2'-双(4-丙烯酰氧基苯基)丙烷、2,2'-双[4-(2-羟基-3-丙烯酰氧基苯基)丙烷、2,2'-双(4-甲基丙烯酰氧基乙氧基苯基)丙烷、2,2'-双(4-丙烯酰氧基乙氧基苯基)-丙烷、2,2'-双(4-丙烯酰氧基丙氧基苯基)丙烷、2,2'-双(4-丙烯酰氧基-丙氧基苯基)丙烷、2,2'-双(4-甲基丙烯酰氧基二乙氧基苯基)-丙烷、2,2'-二(4-丙烯酰氧基二乙氧基苯基)丙烷、2,2'-双[3-(4-苯氧基)-2-羟基丙烷-1-甲基丙烯酸酯]丙烷、2,2'-双[3-(4-苯氧基)-2-羟基丙烷-1-丙烯酸酯]丙烷、聚醚醚酮，以及它们的混合物。
该基质当然也可以由一种或多种单体和一种或多种聚合物的混合物组成。
根据一个实施方案，基质材料是丙烯酸酯聚合物。根据一个实施方案，基质树脂选自由取代和未取代的二甲基丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯组成的组。一些特别有利的基质材料(单体)是丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸酯官能化的树枝状聚合物、二甲基丙烯酸缩水甘油酯(bis-GMA)、三乙二醇二甲基丙烯酸酯(TEGDMA)和二甲基丙烯酸尿烷酯(UDMA)。这些材料可以用作共混物，它们可以形成互穿聚合物网络(IPN)。它们也可以用生物活性分子官能化，从而产生类似药物的接触效应。单体和聚合物的组合也是适合使用的，包括通过含碘的抗微生物侧基改性树脂体系，这为树脂体系提供了增强射线不透性的额外益处。当基质是生物可降解的时候，可以使用任何生物相容的和缓慢生物可降解的树脂和聚合物。
植入物可以进一步包含在多孔部分中的改性剂颗粒。这些改性剂颗粒可以例如是生物活性的，并且例如改善植入物的骨传导性。颗粒可以是颗粒填料或纤维的形式。这些改性剂颗粒在植入物中的重量分数可以是例如5-30重量％，例如5、10、15、20或25重量％至至多10、15、20或30重量％。
根据一个实施方案，改性剂颗粒选自生物活性陶瓷、硅胶、钛凝胶、二氧化硅干凝胶、二氧化硅气凝胶、钠硅玻璃、钛凝胶、生物活性玻璃离聚物、Ca/P掺杂的硅胶和其混合物。当然也可以使用所述材料的任何组合。
植入物的多孔部分还可以包含其他颗粒填充材料，例如金属氧化物、陶瓷、聚合物及其混合物。金属氧化物可以例如用作辐射或X射线不透材料或用作着色材料。
植入物的多孔部分还可以包含治疗活性剂或细胞例如干细胞，蛋白质例如生长因子和/或信号传导分子。可以将包括造血骨髓细胞，成纤维细胞，成骨细胞，再生细胞，干细胞，如胚胎干细胞，间充质干细胞或脂肪干细胞的几种细胞接种到植入物中。胚胎干细胞可能是或可能不是人源的。接种到植入物的干细胞可以在离体生物反应器中培养，可以在将形成的组织插入其最终位置之前在身体的其他部分培养，或者直接在需要再生和重建治疗的位置进行培养。
植入物的尺寸和形状根据预期用途来选择。植入物的直径可以是例如5至500mm。根据一个实施方案，植入物的厚度约为1.05-8.1mm。植入物的厚度通常取决于其要取代的骨的厚度。多孔部分通常形成植入物厚度的大部分，而表面层则明显更薄。
植入物也可以具有不同的形状，如将结合附图更详细解释的。植入物因此可以具有基本平坦的上表面和在另一个表面上的延伸部。植入物的表面层通常具有符合期望覆盖的骨的解剖结构的形状。因此，表面层可以基本上是平坦的，具有稍微凹陷的形式或基本上呈U形(当用于长骨如腿或手臂时)。
表面层通常是使得其厚度明显小于其他两个尺寸(其他两个尺寸界定表面层的最大表面积)。多孔部分通常具有圆柱形或矩形的形状，即其厚度相对于其他两个尺寸大于表面层的厚度。此外，多孔部分面向表面层的表面的表面面积通常小于表面层的表面面积。此外，根据一个优选的实施方案，多孔部分以表面层延伸超过多孔部分的每个边缘的位置附着到表面层。根据一个实施方案，多孔部分基本上附着至表面层的中间。
因此，表面层通常延伸超过在多孔部分的每个边缘。这使得可以通过任何合适的手段将植入物附着至骨或其他组织。例如，当在脑外科手术中使用时，多孔部分具有与手术除去的颅骨片基本相同的形状和厚度。表面层具有稍微更大的表面积，从而允许植入物附着到颅骨上。事实上，植入物可以通过表面层边缘的螺钉附着在颅骨上。例如，表面层可以设置有用于附着的小孔。通过这种方式，表面层在愈合和骨向内生长期间赋予多孔层额外的强度，这将极大地改善手术的结果和愈合期间患者的生活质量。
当以侧视图观察时，通常的植入物因此在其顶部具有表面层，并且具有外表面(第一表面)和内表面(第二表面)。在内表面上附着多孔部分(其面向表面层的内表面的外表面(第一表面))，即在表面层下方。植入物不包含除这三个部分(即表面层和多孔部分以及由胶原蛋白制成的膜层)以外的任何其他部分。
植入物可用于在疾病的创伤、缺陷或手术中重建骨。通过提供骨的解剖形的立即修复和其余骨块的充分的机械支撑，同时将血液和骨形成细胞从邻近组织渗透到植入物来进行对于骨骼损坏或缺失部分的植入物重建。通常，需求存在于修复神经外科手术和创伤后的颅骨骨缺损、重建骨眶底部和颌骨，但植入物也可用于骨科和脊柱手术以及固定骨碎片。在存在由于疾病而减弱长骨时或者当部分皮质骨丢失时，植入物可以用来增强长骨和覆盖皮质骨丢失的开口。
植入物优选如下制造。首先根据标准形式或定制形式制造用于表面层的模具。在后一种情况下，通常通过医学成像获得定制形式。然后在模具上例如通过添加几层纤维织物或垫以及形成基质的树脂来形成表面层。该步骤在层压技术中是众所周知的。之后，将单独制造的多孔部分定位在表面层上并且使表面层固化。在固化期间，多孔部分附着到层上。
表面层可以包括一层、两层、三层、四层或五层织物材料，其呈纤维垫或编织纤维织物的形式。当目的在于更厚的表面层时，当然也可以多于五层。
本发明还涉及根据本发明的植入物在牙科和医学应用中的用途。所述用途例如用于替换骨或骨折的支撑。上面列出的具体实施方案和细节连同复合材料也适用于这种用途。
在附图中更详细地解释了本发明的一些实施方案，其不应被解释为限制权利要求书的范围。附图标记也不应被解释为限制权利要求书的范围。
实验部分
实施例1
由具有生物活性玻璃制成的多孔部分的植入物的制造
利用计算机断层扫描(CT)对患者颅缺损部位进行成像，并且使用CT数据进行虚拟3D重建，其被用于设计植入物的两个部分的形状：表面层，其是由纤维增强复合材料制成的解剖形；多孔部分，其形成生物活性玻璃的内表面。为了制造表面层，制造植入物的外表面的模具，并在用双酚A的树脂体系浸渍织物后，将两层重量为220g/m2的E-玻璃纤维织物层压到模具上，该双酚A的树脂体系为包含过氧化苯甲酰的热敏引发剂体系的二甲基丙烯酸缩水甘油酯-三乙二醇二甲基丙烯酸酯体系(50:50)。同时制造将粘附到纤维增强复合层压材料上的由生物活性玻璃制成的多孔部分，如下所述。
将500微米大小的玻璃类型S53P4的生物活性玻璃颗粒在铂模具中在600℃的温度下烧结成颅骨中的开孔形式。烧结后，生物活性玻璃颗粒形成植入物的多孔部分。在上述温度下烧结之后，存在孔径为100至200微米的互连孔隙率。生物活性玻璃部分的厚度是颅特定部分的颅骨的厚度，在这种情况下是6毫米。
将植入物的多孔部分置于模具上的树脂浸渍的玻璃纤维织物上。过量的树脂渗透到生物活性玻璃颗粒的表面至深度小于1毫米，因此，大于5毫米的生物活性玻璃部分是没有树脂渗透的。将树脂在110℃的温度下真空固化20分钟，然后将植入物从模具中取出并完成。植入物是被消毒和包装。
实施例2
具有由羟基磷灰石制成的多孔部分的植入物的制造。
具有多孔羟基磷灰石(HA)部分的植入物的制造方法遵循实施例1中描述的方法，不同之处在于由羟基磷灰石制成的部分(多孔部分)的制造。将具有100至200微米的互连孔隙率的由羟基磷灰石(Berkeley Advanced Biomaterials，Inc，USA)制成的块体研磨成颅骨中开孔的形式和厚度。在研磨HA块之后，如实施例1所述将其粘附到纤维增强的复合材料层上。
附图详述
在下文中，相同的附图标记用于不同的实施方案和/或附图中相同或相似的组件。
图1示意性地示出了根据第一实施方案的植入物。植入物被布置在患者颅骨1的开口中。植入物由表面层4和附着在其下侧的多孔部分5组成。多孔部分5基本上填充了颅骨中的孔。植入物被布置在患者的硬膜3和脑2上。表面层4与颅骨1重叠并且因此延伸超过多孔部分5的每个边缘。
图2示意性地示出了根据第二实施方案的植入物。在该实施方案中，多孔部分5的第二内表面进一步大部分被胶原蛋白制成的膜6覆盖。该膜6防止硬膜渗透到植入物的多孔部分5的孔隙中，并且在颅内压长时间升高的临床病例中可能是有益的。
图3示意性地示出了根据第三实施方案的植入物。在该实施方案中，在骨肿瘤手术之后使用植入物替换股骨的缺失部分。植入物的多孔部分5填充骨腔，并且由缓慢可生物降解材料制成的纤维增强表面层8增强了植入物并赋予植入物解剖学外形。
图4A和4B示意性地示出了另一个实施方案。图4A是示出表面层4的侧视图，其中表面层的第一表面是图中上表面所示的表面，第二表面是与图中第一表面相对的表面，即下表面。多孔部分5附着到多孔部分4的第二表面，其第一表面也是图中上表面所示的表面，而第二表面是图中的下表面。如果使用由胶原蛋白制成的膜，它将附着到多孔部分的下表面，但是它不会完全覆盖多孔部分的下表面。
图4A进一步以虚线示出了用于将植入物附着到患者骨上的开口9和9'。图4B示出了图4A植入物的顶视图。多孔部分5在表面层4下方以虚线示出，并且表面层4的每个角设有开口9和9'。这些开口可用于通过螺钉将植入物附接到骨。

Claims (13)

1.一种植入物，其由以下组成：
-由纤维和基质组成的表面层，该表面层具有彼此相对的第一表面和第二表面，并且具有至多为所述表面层的最大尺寸的5％的厚度；
-多孔的生物可降解部分，所述多孔的生物可降解部分具有彼此相对的第一表面和第二表面并且具有1-8mm的厚度，其中其第一表面附着于所述表面层的第二表面，和
-由胶原蛋白制成的膜层，所述膜层具有彼此相对的第一表面和第二表面，其中其第一表面附着至多孔部分的第二表面且不覆盖所述多孔部分的边缘，
其中所述多孔部分包括选自由生物活性玻璃、生物活性陶瓷、羟基磷灰石、磷酸三钙及其混合物组成的组的材料。
2.根据权利要求1所述的植入物，其中所述表面层是不可生物降解的。
3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述基质由树脂制成，所述树脂选自聚酯、环氧树脂、丙烯酸酯及其混合物。
4.根据权利要求3所述的植入物，其中基质树脂选自由取代和未取代的二甲基丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯组成的组。
5.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述表面层的纤维选自S-玻璃纤维、E-玻璃纤维、碳纤维、芳族聚酰胺纤维及其混合物。
6.根据权利要求1所述的植入物，其中所述表面层是生物可降解的并且其降解速率比所述多孔部分的降解速率大至少十倍。
7.根据权利要求6所述的植入物，其中所述基质由聚合物制成，所述聚合物选自聚丙交酯、聚己内酯聚合物、多糖及其混合物。
8.根据权利要求6或7所述的植入物，其中所述表面层的纤维选自生物活性玻璃纤维、偏磷酸钙钠纤维、纤维素纤维、大麻纤维、淀粉纤维及其混合物。
9.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述多孔部分为圆柱形或矩形的形式。
10.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述纤维的直径为4-25μm。
11.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述植入物的厚度为1.25-8.25mm。
12.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述膜层的厚度为0.05-0.80mm。
13.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述表面层的厚度为0.2-4mm。
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