BR112017028581B1

BR112017028581B1 - Implante ortopédico

Info

Publication number: BR112017028581B1
Application number: BR112017028581-9A
Authority: BR
Inventors: Pekka Vallittu
Original assignee: Skulle Implants Oy
Priority date: 2015-07-08
Filing date: 2016-07-01
Publication date: 2023-02-14
Also published as: JP2018521754A; AU2016290506A1; AU2016290506B2; IL256541A; EP3319555B1; EP3115025A1; PT3319555T; ES2746836T3; DK3319555T3; MX371540B; CA2990892C; PL3319555T3; US11013603B2; BR112017028581A2; KR102614449B1; RU2018104678A; CN107847326A; WO2017005637A1; EP3319555A1; US20180200064A1

Abstract

IMPLANTE ORTOPÉDICO. A presente invenção refere-se a um implante consistindo em uma camada de superfície consistindo em fibras e uma matriz, tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, e tendo uma espessura que é no máximo 5% da maior dimensão da dita camada de superfície; uma parte biodegradável porosa tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, em que sua primeira superfície está fixada à segunda superfície da camada de superfície e tendo uma espessura de 1 a 8 mm; e uma camada de membrana feita de colágeno tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, em que sua primeira superfície está fixada à segunda superfície da parte porosa sem cobrir as extremidades da parte porosa; em que sua primeira superfície está fixada à segunda superfície da parte porosa em que a parte porosa compreende material selecionado a partir do grupo consistindo em vidro bioativo, cerâmica bioativa, hidroxiapatita, tricalciofosfato e misturas destes.

Description

Campo da Invenção

[001] A presente invenção refere-se a um implante, que é especialmente útil em cirurgia ortopédica craniomaxiofacial.

Fundamentos

[002] O uso de compósitos reforçados feitos de enchedores particulados ou fibras de reforço já é conhecido. Os compósitos reforçados de fibra do estado-da-técnica forneceram altas propriedades de resistência e selecionando-se a matriz de resina multifase para o compósito, as características de manejo do compósito podem ser consideravelmente melhoradas.

[003] Por outro lado, ocorreu um grande desenvolvimento com materiais bioativos, isto é, cerâmicas e vidro bioativos e sílica processada em sol-gel. Estes materiais podem ser usados para obter a fixação de, por exemplo, osso a uma superfície do biomaterial depois que o material foi colocado em contato com o tecido. Uma vantagem adicional de vidro bioativo é seu efeito antimicrobiano nos micróbios. Entretanto, cerâmicas e vidros bioativos são bastante frágeis e, portanto, não podem ser usados como tais em implantes.

[004] Por exemplo, o documento WO 88/03417 apresenta um material de biocompósito para aplicações cirúrgicas ósseas compreendendo pelo menos uma peça de biocerâmica e pelo menos um componente de material que foi fabricado de pelo menos um polímero ou material correspondente. O componente de material tem pelo menos uma superfície de limite comum com o componente de biocerâmica e o componente de material compreende pelo menos elementos de reforço que foram fabricados de material essencialmente reabsorvível como polímero, copolímero, mistura de polímero e/ou material cerâmico. O componente de material pode incluir material de ligação que é fabricado essencialmente de polímero reabsorvível, copolímero ou mistura de polímero. O componente de material contém porosidade aberta, pelo menos em condições teciduais.

[005] A partir de uma perspectiva cirúrgica, substituição individual de osso, cartilagem e tecidos moles são insuficientes em cirurgia de tumor, traumatológica e reconstrução tecidual apesar dos avanços crescentes em pesquisa de biomateriais e seus métodos de aplicação clínica e engenharia de tecido. A necessidade e indicações para o desenvolvimento de novos tipos de materiais resultam de desvantagens do uso de aloenxertos. Metais não são bioativos ou osteocondutores, e seu uso resulta em fenômenos de proteção contra estresse e atrofia do osso do osso adjacente. Implantes de metal também causam problemas graves em imagem de ressonância magnética (MRI) ao diagnosticar doenças de pacientes e também devido ao aquecimento do implante durante o imageamento. Existe, portanto, uma necessidade de implantes alternativos para usos médicos.

Objetivos e Sumário da Invenção

[006] Um objetivo da presente invenção é fornecer um material biologicamente compatível que não têm as desvantagens listadas acima, ou pelo menos aquelas desvantagens são minimizadas. Especificamente, um objetivo da presente invenção é fornecer um implante útil para usos médicos, odontológicos e cirúrgicos, tais como para o enxerto de osso em reparo de defeitos ósseos e fixação de peças fabricadas de osso.

[007] Um implante típico de acordo com esta descrição consiste em - uma camada de superfície consistindo em fibras e uma matriz, tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, e tendo uma espessura que é no máximo 5% da maior dimensão da dita camada de superfície, - uma parte biodegradável porosa tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, em que sua primeira superfície está fixada à segunda superfície da camada de superfície e tendo uma espessura de 1 a 8 mm, e - uma camada de membrana feita de colágeno tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, em que sua primeira superfície está fixada à segunda superfície da parte porosa sem cobrir as extremidades da parte porosa, em que a parte porosa compreende material selecionado a partir do grupo consistindo em vidro bioativo, cerâmica bioativa, hidroxiapatita, tricalciofosfato e misturas destes.

Breve Descrição dos Desenhos

[008] A Figura 1 mostra esquematicamente um implante de acordo com uma primeira modalidade.

[009] A Figura 2 mostra esquematicamente um implante de acordo com uma segunda modalidade.

[010] A Figura 3 mostra esquematicamente um implante de acordo com uma terceira modalidade.

[011] As Figuras 4A e 4B ilustram esquematicamente um implante de acordo com uma quarta modalidade.

Descrição Detalhada da Invenção

[012] Um implante típico de acordo com esta descrição consiste em - uma camada de superfície consistindo em fibras e uma matriz, tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, e tendo uma espessura que é no máximo 5% da maior dimensão da dita camada de superfície, - uma parte biodegradável porosa tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, em que sua primeira superfície está fixada à segunda superfície da camada de superfície, e tendo uma espessura de 1 a 8 mm, e - uma camada de membrana feita de colágeno tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, em que sua primeira superfície está fixada à segunda superfície da parte porosa sem cobrir as extremidades da parte porosa, em que a parte porosa compreende material selecionado a partir do grupo consistindo em vidro bioativo, cerâmica bioativa, hidroxiapatita, tricalciofosfato e misturas destes.

[013] O implante de acordo com esta descrição assim, leva vantagem do efeito capilar, como os fluidos podem penetrar dentro da parte porosa biodegradável do implante. A parte porosa do implante assim melhora o crescimento de novo osso, cartilagem etc. e a camada de superfície não-biodegradável fornece a resistência mecânica e forma anatômica. Uma outra vantagem é que permite a fabricação de material de implante que é muito similar ao osso real, isto é, para evitar o uso de aloenxertos. Por outro lado, implantes metálicos tradicionais são menos desejados devido ao aumento da imagem de ressonância magnética. A presente invenção fornece assim um implante que é seguro (sem risco de contaminação como com aloenxertos) e que interfere com sistemas de imagem correntemente usados (como o metal).

[014] Neste relatório, pela cura significa polimerização e/ou reticulação. Pela matriz, entende-se a fase contínua de uma composição e pela matriz não curada significa uma matriz que está em seu estado deformável, mas que pode ser curada, isto é, endurecida, para um estado essencialmente não-deformável. A matriz não curada pode já compreender algumas cadeias longas, mas ainda não está essencialmente polimerizada e/ou reticulada. Na presente descrição, a polimerização pode ser realizada por qualquer maneira conhecida, tal como autopolimerização, polimerização de luz, polimerização térmica, ultrassom ou polimerização por micro-ondas. A cura de uma resina leva a um material compósito, em que a resina curada forma a matriz.

[015] A camada de superfície pode ser porosa ou não-porosa, em que não-porosa significa um material que é essencialmente impermeável a fluidos presentes no sítio de implantação. No caso de a camada de superfície ser porosa, isto é, perfurada (devido ao seu material ou depois de uma etapa de perfuração específica durante a sua fabricação), sua porosidade é preferivelmente menor do que a porosidade da parte biodegradável. Por exemplo, seu tamanho de poro médio pode ser de 0,8 a 500 micrômetros.

[016] A parte biodegradável é uma parte porosa, tendo uma porosidade contínua com um tamanho de poro médio de 100 a 1000 micrômetros. A porosidade é tal que fluidos extracelulares e células podem penetrar na parte porosa e permitir o crescimento de osso, células sanguíneas e outros tecidos. A parte porosa tipicamente degrada-se em um período de tempo que varas de poucas semanas (por exemplo, um polímero biodegradável) a poucos anos (por exemplo, hidroxiapatita), enquanto no mesmo tempo é substituído pelo novo osso. Um tamanho de poro ideal para aplicações endósseas é de 100 a 500 micrômetros quando o crescimento do osso é considerado, mas a parte porosa também pode conter opcionalmente buracos maiores. Além disso, a superfície interna da parte porosa pode ser principalmente coberta com um material semelhante à membrana feito de colágeno (por exemplo, Durepair Dura Regeneration MatrixTM por Medtronic) de modo a reduzir a fixação de dura-máter ao implante. Isto pode ser vantajoso em alguns casos, por exemplo, em pacientes tendo uma pressão aumentada no cérebro, que causaria a dura entrar em contato com a superfície da parte porosa. O material semelhante à membrana não cobre totalmente a superfície da parte porosa, mas deixa as suas extremidades expostas. Isto garante que os fluidos do corpo podem penetrar na parte porosa. Por exemplo, 1 a 2 mm de cada extremidade pode ser deixado descoberto pela membrana, quando considerado a partir da extremidade da parte porosa.

[017] A espessura da camada de superfície pode ser, por exemplo, de 0,2 a 4,0 mm. Por exemplo, em aplicações cranianas, uma espessura de 0,5 a 1,0 mm pode ser adequada para a camada de superfície e em implantes portadores de carga, uma espessura de 1,0 a 3,0 mm pode ser adequada para esta camada. Em geral, a espessura da camada de superfície pode ser de 0,2, 0,3, 0,5, 0,7, 1, 1,5, 1,7, 2, 2,5, 3 ou 3,5 mm até 0,3, 0,5, 0,7, 1, 1,5, 1,7, 2, 2,5, 3, 3,5 ou 4,0 mm.

[018] A espessura da membrana feita de colágeno pode ser, por exemplo, de 0,05 a 0,80 mm. A espessura pode ser, por exemplo, de 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55, 0,6, 0,65, 0,7 ou 0,75 mm, até 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55, 0,6, 0,65, 0,7, 0,75 ou 0,8 mm

[019] A parte porosa pode ser fabricada, por exemplo, em sinterização, sinterização a laser, material adequado para moldagem, eletrospinamento, impressão em 3D ou por moagem. A camada de superfície pode ser não-biodegradável, isto é, inerte, ou pode ser biodegradável. Os materiais usados são naturalmente selecionados com base na taxa de degradação desejada. No caso da camada de superfície ser biodegradável, seu tempo de degradação é pelo menos dez vezes mais longo do que o da parte porosa. Isto permite o crescimento do osso e a maturação ocorrer antes da camada de superfície perder sua resistência mecânica. Laminado de superfície externo lentamente biodegradável pode ser feito de, por exemplo, fibras de vidro bioativo, cálcio-sódio-metafosfato, celulose, cânhamo ou amido e polilactídeo de degradação lenta, polímero policaprolactona ou polissacarídeo como material de matriz.

[020] Um exemplo adequado de vidro bioativo é o vidro S53P4, que é um vidro bioativo reabsorvível com a composição de SiO2 a 53%, Na2O a 23%, CaO a 20% e P2O5 a 4% (disponível, por exemplo, a partir de BonAlive Biomaterials Ltd em Turku, Finlândia).

[021] No caso de a camada de superfície também ser biodegradável, o implante é preferivelmente fixado ao osso por parafusos lentamente biodegradáveis. Isto permite que o cirurgião evite uma segunda operação para remover os parafusos e é, assim, benéfico especialmente em operações realizadas em crianças.

[022] As fibras da camada de superfície que é não-biodegradável pode ser quaisquer fibras adequadas conhecidas em si, por exemplo, selecionadas a partir do grupo consistindo em fibras de vidro inertes, fibras de sílica/quartzo, fibras de carbono/grafite, fibras de cerâmica inertes, fibras de aramida, fibras de náilon, fibras de polietileno, fibras de politetrafluoroetileno, tais como fibras Teflon®, fibras de poli(p- fenileno-2,6-benzobisoxazol), fibras de poli(2,6-di-imidazo(4,5-b4',5'- e)piridinileno-1,4(2,5-di-hidro)fenileno, fibras de poliolefina, fibras preparadas a partir de copolímeros de olefinas, fibras de poliéster, fibras de poliamida e misturas destes. Fibras de poli(p-fenileno-2,6- benzobisoxazol) e fibras de poli(2,6-di-imidazo(4,5-b4',5'-e)piridinileno- 1,4(2,5-di-hidro)fenileno pertencem a um grupo chamado fibras de polímero rígidas. É óbvio a uma pessoa habilitada na técnica que quaisquer outras fibras conhecidas podem ser usadas na presente invenção, desde que seja possível obter uma adesão adequada entre as ditas fibras e matriz, de modo a obter as propriedades mecânicas desejadas e que as fibras sejam biocompatíveis.

[023] De acordo com uma modalidade da invenção, as fibras são selecionadas a partir do grupo consistindo em fibras de vidro inertes. De acordo com outra modalidade, as fibras de vidro são feitas de uma composição de vidro de vidro E, vidro S, vidro R, vidro C ou vidros bioativos.

[024] De acordo com outra modalidade, o diâmetro das fibras é de 4 a 25 μm. O diâmetro das fibras pode ser, por exemplo, de 3, 5, 6, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 70 ou 80 μm até 5, 6, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 μm. Fibras em escala nanométrica, isto é, com um diâmetro de seção transversal que varia entre 200 a 1000 nm também podem ser usadas.

[025] As fibras podem ser na forma de tecidos de fibra ou esteiras de fibra, e elas podem ser orientadas em duas direções, três direções, quatro direções ou aletoriamente.

[026] A matriz pode ser feita de uma resina consistindo em monômeros selecionados a partir do grupo consistindo em acrilato de metila, acrilato de etila, acrilato de propila, acrilato de isopropila, acrilato de n-hexila, acrilato de estirila, acrilato de alila, metacrilato de metila, metacrilato de polimetila, metacrilato de etila, metacrilato de propila, metacrilato de isopropila, metacrilato de n-butila, metacrilato de isobutila, metacrilato de 2-etilhexila, metacrilato de ciclo-hexila, metacrilato de isobornila, metacrilato de tetra-hidrofurfurila, metacrilato de benzila, metacrilato de morfolinoetila, diuretano dimetacrilato, metacrilato de acetoacetóxi etila (AAEM), dendrímeros funcionalizados com metacrilato, outros oligômeros hiperramificados com metacrilato, metacrilato de hidroximetila, acrilato de hidroximetila, metacrilato de hidroxietila, acrilato de hidroxietila, metacrilato de hidroxipropila, acrilato de hidroxipropila, metacrilato de tetra-hidrofurfurila, acrilato de tetra-hidrofurfurila, metacrilato de glicidila, acrilato de glicidila, diacrilato de trietilenoglicol, dimetacrilato de tetraetilenoglicol, diacrilato de tetraetilenoglicol, trimetiloletano trimetacrilato, trimetilolpropano trimetacrilato, pentaeritritol trimetacrilato, trimetiloletano triacrilato, trimetilolpropano triacrilato, pentaeritritol triacrilato, pentaeritritol tetrametacrilato, pentaeritritol tetra-acrilato, etileno dimetacrilato, etileno diacrilato, etilenoglicol dimetacrilato, dietilenoglicol dimetacrilato, trietilenoglicol dimetacrilato (TEGDMA), etilenoglicol diacrilato, dietilenoglicol diacrilato, masilenoglicol dimetacrilato, masilenoglicol diacrilato, neopentilglicol dimetacrilato, metacrilato de hidroxietila, uretano dimetacrilato, poliésteres de metacrilato starburst, poliésteres de metacrilato hiperramificados, neopentilglicol diacrilato, 1,3-butanodiol dimetacrilato, 1,3-butanodiol diacrilato, 1,4-butanodiol dimetacrilato, 1,4-butanodiol diacrilato, 1,6-hexanodiol dimetacrilato, 1,6- hexanodiol diacrilato, di-2-metacriloxietil-hexametileno dicarbamato, di- 2-metacriloxietil-trimetilhexametileno dicarbamato, di-2-metacriloxietil- dimetilbenzeno dicarbamato, di-2-metacriloxietil-dimetilciclo-hexano dicarbamato, carbamato de metileno-bis-2-metacriloxietil-4-ciclo-hexila, di-1-metil-2-metacriloxietil-hexametileno dicarbamato, dicarbamato de di-1-metil-2-metacriloxietil-trimetilhexametileno, di-1-metil-2- metacriloxietil-dimetilbenzeno dicarbamato, di-1-metil-2-metacriloxietil- dimetilciclo-hexano dicarbamato, carbamato de metileno-bis-1-metil-2- metacriloxietil-4-ciclo-hexila, di-1-clorometil-2-metacriloxietil- hexametileno dicarbamato, di-1-clorometil-2-metacriloxietil- trimetilhexametileno dicarbamato, di-1-clorometil-2-metacriloxietil- dimetilbenzeno dicarbamato, di-1-clorometil-2-metacriloxietil-dimetilciclo- hexano dicarbamato, carbamato de metileno-bis-2-metacriloxietil-4- ciclo-hexila, di-1-metil-2-metacriloxietil-hexametileno dicarbamato, di-1- metil-2-metacriloxietil-trimetilhexametileno dicarbamato, di-1-metil-2- metacriloxietil-dimetilbenzeno dicarbamato, di-1-metil-2-metacriloxietil- dimetilciclo-hexano dicarbamato, carbamato de metileno-bis-1-metil-2- metacriloxietil-4-ciclo-hexila, di-1-clorometil-2-metacriloxietil- trimetilhexametileno dicarbamato, di-1-clorometil-2-metacriloxietil- dimetilbenzeno dicarbamato, di-1-clorometil-2-metacriloxietil-dimetilciclo- hexano dicarbamato, carbamato de metileno-bis-1-clorometil-2- metacriloxietil-4-ciclo-hexila, 2,2-bis(4-(2-hidróxi-3- metacrilóxi)fenil)propano (BisGMA), 2,2'-bis(4-metacriloxifenil)propano, 2,2'-bis(4-acriloxifenil)propano, 2,2'-bis[4(2-hidróxi-3-acriloxifenil)propano, 2,2'-bis(4-metacriloxietoxifenil)propano, 2,2'-bis(4-acriloxietoxifenil)- propano, 2,2'-bis(4-metacriloxipropoxifenil)propano, 2,2'-bis(4-acrilóxi- propoxifenil)propano, 2,2'-bis(4-metacriloxidietoxifenil)-propano, 2,2'- bis(4-acriloxidietoxifenil)propano, 2,2'-bis[3(4-fenóxi)-2-hidroxipropano- 1-metacrilato]propano, 2,2'-bis[3(4-fenóxi)-2-hidroxipropano-1- acrilato]propano, polieteretercetona e misturas destes.

[027] A matriz também pode naturalmente consistir em uma mistura de monômero(s) e polímero(s).

[028] De acordo com uma modalidade, o material de matriz é um polímero acrilato. De acordo com uma modalidade, a resina de matriz é selecionada a partir do grupo consistindo em dimetacrilatos e metacrilatos substituídos e não substituídos. Alguns materiais de matriz especialmente vantajosos (monômeros) são acrilato de metila, metacrilato de metila, dendrímeros funcionalizados com metacrilato, dimetacrilato de glicidila (bis-GMA), trietilenoglicol dimetacrilato (TEGDMA) e uretano dimetacrilato (UDMA). Os materiais podem ser usados como misturas e eles podem formar redes de polímero interpenetrantes (IPNs). Eles também podem ser funcionalizados com moléculas bioativas que levam em consideração um efeito de contato semelhante ao fármaco. Combinações de monômeros e polímeros também são adequadas para ser usadas, incluindo modificações de sistemas de resina por grupo lateral antimicrobiano contendo iodo que oferece benefício adicional em aumentar a opacidade do rádio do sistema de resina. Quando a matriz é biodegradável, qualquer resina e polímero biocompatíveis e lentamente biodegradáveis podem ser usados.

[029] O implante pode compreender ainda partículas modificadoras na parte porosa. Estas partículas modificadoras podem ser, por exemplo, bioativas e, por exemplo, melhorar a osteocondutividade do implante. As partículas podem ser na forma de enchedores particulados ou fibras. A fração em peso destas partículas modificadoras no implante pode ser, por exemplo, 5 a 30% em peso, tal como de 5, 10, 15, 20 ou 25% em peso até 10, 15, 20 ou 30% em peso.

[030] De acordo com uma modalidade, as partículas modificadoras são selecionadas a partir do grupo consistindo em cerâmicas bioativas, gel de sílica, gel de titânio, xerogel de sílica, aerogel de sílica, vidro de sílica de sódio, géis de titânio, ionômero de vidro bioativo, gel de sílica dopada com Ca/P e misturas destes. Qualquer combinação dos ditos materiais pode também ser naturalmente usada.

[031] A parte porosa do implante pode compreender ainda material de enchedor particulado adicional, tal como óxidos de metal, cerâmicas, polímeros e misturas destes. Óxidos de metal podem ser, por exemplo, usados como materiais opacos de rádio ou raio X ou como materiais de coloração.

[032] A parte porosa do implante também pode compreender agentes terapeuticamente ativos ou células tais como células-tronco, proteínas tais como fatores de crescimento e/ou moléculas de sinalização. Vários tipos de células incluindo células hematopoiéticas da medula óssea, fibroblastos, osteoblastos, células regenerativas, células-tronco, como células-tronco embrionárias, células-tronco mesenquimais ou células-tronco adiposas podem ser semeadas ao implante. As células-tronco embrionárias podem ou não ser de origem humana. Células-tronco semeadas ao implante podem ser cultivadas em biorreatores ex vivo, em outras partes do corpo antes de inserir o tecido formado em seu lugar final, ou diretamente no lugar onde o tratamento regenerativo e reconstrutivo seja necessário.

[033] O tamanho e forma do implante são selecionados de acordo com o uso intencionado. O diâmetro do implante pode ser, por exemplo, de 5 a 500 mm. De acordo com uma modalidade, a espessura do implante é cerca de 1,05 a 8,1 mm. A espessura do implante depende tipicamente da espessura do osso que pretende substituir. A parte porosa tipicamente forma a maioria da espessura do implante, enquanto que a camada de superfície é significantemente mais fina.

[034] O implante também pode ter formas diferentes como será explicado em mais detalhes em relação ao desenho. O implante pode, assim, ter uma superfície superior essencialmente plana e uma extensão na outra superfície. A camada de superfície do implante tipicamente teve uma forma que atende a anatomia do osso que está intencionado a cobrir. A camada de superfície pode, assim, ser essencialmente plana, têm uma forma levemente côncava ou ter uma forma essencialmente na forma de U (quando usada em ossos longos, tais como pernas ou braços).

[035] A camada de superfície é tipicamente tal que sua espessura é claramente menor do que suas outras duas dimensões (que outras duas dimensões definem a maior área de superfície da camada de superfície). A parte porosa tem tipicamente uma forma de um cilindro ou um retângulo, isto é, sua espessura é maior com respeito a suas duas outras dimensões do que a espessura da camada de superfície. Além disso, a área de superfície da superfície da parte porosa que defronta com a camada de superfície é tipicamente menor do que a área de superfície da camada de superfície. Além disso, de acordo com uma modalidade preferida, a parte porosa está fixada à camada de superfície em uma tal posição que a camada de superfície estende por cada extremidade da parte porosa. De acordo com uma modalidade, a parte porosa está fixada essencialmente no meio da camada de superfície.

[036] A camada de superfície tipicamente estende-se por cada extremidade da parte porosa. Isto permite fixar o implante ao osso ou outro tecido, por quaisquer meios adequados. Por exemplo, quando usado em cirurgia cerebral, a parte porosa tem essencialmente a mesma forma e espessura como a peça do crânio removida para a cirurgia. A camada de superfície tem uma área de superfície levemente maior permitindo fixar o implante ao crânio. De fato, o implante pode ser fixado ao crânio por parafusos nas extremidades da camada de superfície. A camada de superfície pode, por exemplo, ser fornecida com pequenos furos para a fixação. Nesta maneira, a camada de superfície fornece a resistência extra de camada porosa durante a cura e crescimento do osso, que melhorará tanto os resultados da cirurgia quanto a qualidade de vida do paciente durante a cura.

[037] Um implante típico, quando observado como uma vista lateral, tem uma camada de superfície por cima dele, com uma superfície externa (uma primeira superfície) e uma superfície interna (uma segunda superfície). Na superfície interna está fixada a parte porosa (sua superfície externa (primeira superfície) que defronta com a superfície interna da camada de superfície), isto é, por baixo da camada de superfície. O implante não compreende qualquer outra parte que estas três, isto é, camada de superfície e parte porosa e a camada de membrana feita de colágeno.

[038] O implante pode ser usado para a reconstituição de ossos após um trauma, um defeito ou uma cirurgia de doenças. Reconstrução do implante de partes danificadas ou faltantes do esqueleto é realizada fornecendo-se o reparo imediato de uma forma anatômica e suporte mecânico adequado das peças remanescentes do osso com penetração simultânea de células formadoras de sangue e osso a partir dos tecidos adjacentes ao implante. Tipicamente, as necessidades estão em reparos de defeitos ósseos na calvária depois de operações e traumas neurocirúrgicos, em reconstruções de pisos orbitais ósseos e ossos do maxilar, mas o implante pode ser usado também em cirurgia de ortopedia e coluna vertebral assim como em peças de fixação de fragmentado do osso. Na presença de ossos longos enfraquecidos por doenças, ou quando partes do osso cortical são perdidas, o implante pode ser usado para reforçar os ossos longos e cobrir aberturas onde o osso cortical estiver perdido.

[039] O implante é preferivelmente fabricado como a seguir. Primeiramente, um molde para a camada de superfície é fabricado, com base em uma forma padrão ou uma forma personalizada. No último caso, a forma personalizada é tipicamente obtida por imagem médica. A camada de superfície é depois formada no molde, por exemplo, adicionando-se poucas camadas de tecido ou esteira de fibra, junto com a resina que forma a matriz. Esta etapa é bem conhecida em técnicas de laminação. Depois disso, a parte porosa separadamente fabricada é posicionado na camada de superfície e a camada de superfície é curada. Durante a cura, a parte porosa torna- se fixada à camada.

[040] A camada de superfície pode compreender um, dois, três, quatro ou cinco camadas de material tecido, na forma de uma esteira de fibra ou um tecido de fibra tecida. Pode haver certamente mais de cinco camadas quando uma camada de superfície mais espessa é visada.

[041] A descrição refere-se ainda ao uso de um implante de acordo com a presente invenção em aplicações odontológicas e médicas. O dito uso é, por exemplo, para a substituição de ossos ou suporte das fraturas ósseas. As modalidades específicas e detalhes listados acima em relação ao compósito também aplica para este uso.

[042] Algumas modalidades da invenção são explicadas em mais detalhes no desenho anexo, que não deve ser interpretado como limitante das reivindicações. Os sinais de referência também não são para ser interpretados como limitantes das reivindicações.

PARTE EXPERIMENTAL Exemplo 1 Fabricação de um implante com parte porosa feito de vidro bioativo

[043] Um sítio defeituoso do crânio do paciente foi representado visualmente com tomografia computadorizada (CT) e dados de CT foram usados para fazer uma reconstrução em 3D virtual, que foi usada para projetar a forma das duas partes do implante: a camada de superfície, que é uma forma anatômica feita de um compósito reforçado com fibra, e a parte porosa que forma uma superfície interna de vidro bioativo. Para fabricar a camada de superfície, um molde da superfície externa do implante foi feito e duas camadas de tecido de fibra de vidro E de 220 g/m2 em peso foram laminadas ao molde depois que os tecidos foram impregnados com sistemas de resina de sistema de bisfenol-A-dimetacrilato de glicidila - trietilenoglicol dimetacrilato (50:50) compreendendo um sistema de iniciador sensível ao calor de bezoilperóxido. A parte porosa feita de vidro bioativo foi fabricada ao mesmo tempo para ser aderida ao compósito reforçado com laminado de fibra, como a seguir.

[044] Partículas de vidro bioativo de 500 micrômetros em tamanho de vidro tipo S53P4 foram sinterizadas em um molde de platina na temperatura de 600°C na forma do furo aberto no crânio. Depois da sinterização, as partículas de vidro bioativo formaram a parte porosa do implante. Depois da sinterização na temperatura mencionada acima, houve porosidade interconectável com tamanho de poro de 100 a 200 micrômetros. Espessura da parte de vidro bioativo foi a espessura do osso craniano na parte particular do crânio, neste caso, seis milímetros.

[045] A parte porosa do implante foi colocada nos tecidos de fibra de vidro impregnados com resina no molde. Um excesso de resina penetrou na superfície da partícula de vidro bioativo até a profundidade menor do que um milímetro e, assim, maior do que cinco milímetros da parte de vidro bioativo que permaneceu sem penetração de resina. A resina foi curada a vácuo na temperatura de 110°C por 20 minutos, depois de que o implante foi liberado do molde e acabado. O implante é esterilizado e empacotado.

Exemplo 2 Fabricação de um implante com uma parte porosa feito de hidroxiapatita

[046] O processo de fabricação de um implante com parte porosa de hidroxiapatita (HA) seguiu o processo descrito no Exemplo 1, com a exceção da fabricação da parte feita de hidroxiapatita (a parte porosa). Um bloco feito de hidroxiapatita (Berkeley Advanced Biomaterials, Inc, EUA) tendo porosidade interconectável de 100 a 200 micrômetros foi moído para a forma e espessura do furo aberto no crânio. Depois de moer o bloco HA, foi aderido ao compósito reforçado com camada de fibra como descrito no Exemplo 1.

Descrição Detalhada dos Desenhos

[047] A seguir, os mesmos sinais de referência são usados dos mesmos componentes ou similares em diferentes modalidades e/ou Figuras.

[048] A Figura 1 mostra esquematicamente um implante de acordo com uma primeira modalidade. O implante está disposto em uma abertura no crânio 1 de um paciente. O implante consiste de uma camada de superfície 4 e uma parte porosa 5 fixada ao seu lado de baixo. A parte porosa 5 essencialmente preenche o furo no crânio. O implante está disposto na lâmina dura 3 e cérebro 2 do paciente. A camada de superfície 4 sobrepõe-se ao crânio 1 e, consequentemente, estende-se por cada extremidade da parte porosa 5.

[049] A Figura 2 mostra esquematicamente um implante de acordo com uma segunda modalidade. Nesta modalidade, a segunda superfície interna da parte porosa 5 é ainda coberta principalmente por uma membrana 6 feita de colágeno. Esta membrana 6 evita a penetração da dura-máter às porosidades da parte porosa 5 do implante e pode ser benéfica em casos clínicos onde a pressão intracraniana é aumentada por um longo período de tempo.

[050] A Figura 3 mostra esquematicamente um implante de acordo com uma terceira modalidade. Nesta modalidade, o implante é usado para substituir uma parte faltante do osso do fêmur depois de uma cirurgia de tumor ósseo. A parte porosa 5 do implante preenche a cavidade do osso e uma camada de superfície reforçada com fibra 8 feita de materiais lentamente biodegradáveis reforça o implante e fornece uma forma externa anatômica.

[051] As Figuras 4A e 4B ilustram esquematicamente uma outra modalidade. A Figura 4A é uma vista lateral que mostra a camada de superfície 4, em que a primeira superfície da camada de superfície é a superfície mostrada como uma superfície superior na Figura e a segunda superfície é a superfície oposta à primeira superfície, isto é, a superfície inferior na Figura. A parte porosa 5 está fixada à segunda superfície da parte porosa 4 e sua primeira superfície é também a superfície que é mostrada como uma superfície superior na Figura e a segunda superfície é a superfície inferior na Figura. Caso uma membrana feita de colágeno seja usada, ela seria fixada à superfície inferior da parte porosa, mas não cobriria inteiramente a superfície inferior da parte porosa.

[052] A Figura 4A mostra ainda, em linha tracejada, aberturas 9 e 9' para fixar o implante ao osso do paciente. A Figura 4B mostra o implante da Figura 4A como uma vista superior. A parte porosa 5 é mostrada em linhas tracejadas por baixo da camada de superfície 4 e cada canto da camada de superfície 4 está equipado com uma abertura 9, 9'. Estas aberturas podem ser usadas para fixar o implante ao osso por parafusos.

Claims

1. Implante consistindo em - uma camada de superfície (4,8) consistindo em fibras e uma matriz, tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, e tendo uma espessura que é no máximo 5% da maior dimensão da dita camada de superfície (4,8), - uma parte biodegradável porosa (5) tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, em que sua primeira superfície está fixada à segunda superfície da camada de superfície (4,8), e tendo uma espessura de 1 a 8 mm em que a parte porosa (5) compreende o material selecionado do grupo que consiste em vidro bioativo, cerâmica bioativa, hidroxiapatita, tricálciofosfato e misturas destes, caracterizado por compreender - uma camada de membrana (6) feita de colágeno tendo uma primeira superfície e uma segunda superfície opostas entre si, em que sua primeira superfície está fixada à segunda superfície da parte porosa (5) sem cobrir as extremidades da parte porosa (5),

2. Implante, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada de superfície (4,8) é não-biodegradável.

3. Implante, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a matriz é feita de uma resina selecionada a partir do grupo consistindo em poliésteres, epóxis, acriatos e misturas destes.

4. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a resina de matriz é selecionada a partir do grupo consistindo em dimetacrilatos e metacrilatos substituídos e não substituídos.

5. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que as fibras da camada de superfície (4,8) são selecionadas a partir do grupo consistindo em fibras de vidro S, fibras de vidro E, fibras de carbono, fibras de aramida e misturas destas.

6. Implante, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada de superfície (4,8) é biodegradável e sua taxa de degradação é pelo menos dez vezes mais longa do que a taxa de degradação da parte porosa (5).

7. Implante, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a matriz é feita de um polímero selecionado a partir do grupo consistindo em polilactídeo, polímero policaprolactona, polissacarídeo e misturas destes.

8. Implante, de acordo com a reivindicação 6 ou 7, caracterizado pelo fato de que as fibras da camada de superfície (4,8) são selecionadas a partir do grupo consistindo em fibras de vidro bioativas, fibras de cálcio-sódio-metafosfato, fibras de celulose, fibras de cânhamo, fibras de amido e misturas destas.

9. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a parte porosa (5) está na forma de um cilindro ou um retângulo.

10. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o diâmetro das fibras é 4 a 25 μm.

11. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a espessura do implante é 1,25 a 8,25 mm.

12. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a espessura da membrana é 0,05 a 0,80 mm.

13. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a espessura da camada de superfície (4,8) é 0,2 a 4 mm