KR20180028451A

KR20180028451A - 다중 벡터 환자 전극 시스템 및 사용 방법

Info

Publication number: KR20180028451A
Application number: KR1020187000922A
Authority: KR
Inventors: 월터 티. 세비지; 쉘리 제이. 세비지; 더글라스 엠. 레이몬드; 피터 디. 그레이
Original assignee: 카디오스라이브 인코포레이티드
Priority date: 2015-06-10
Filing date: 2016-06-09
Publication date: 2018-03-16
Also published as: WO2016201082A1; JP2018516716A; US20160361555A1; JP7015693B2; CA3027141A1; EP3307381A4; CN107921265A; EP3307381A1; HK1254191A1

Abstract

다중-벡터 환자 전극 시스템 및 사용 방법이 개시된다.

Description

다중 벡터 환자 전극 시스템 및 사용 방법

본 개시는 일반적으로 의료 기기에 관한 방법 및 장치에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 개시는 의료 기기 환자 전극 시스템에 사용되는 시스템 및 방법, 특히 피하(subcutaneous) 이식형 제세동기, 이식형 제세동기, 흉골하(substernal) 이식형 제세동기, 및 심외막(epicardial) 제세동기에 관한 것이다.

심장의 주요 임무는 산소를 함유하고 영양이 풍부한 혈액을 몸 전체에 공급하는 것이다. 심장의 일부분에 의해 생성된 전기적 자극은 공급 주기를 조절한다. 전기적 자극이 규칙적이고 일관된 패턴을 따르는 경우, 심장은 정상적으로 기능하며 혈액 공급은 최적화된다. 심장의 전기적 자극이 무너지는 경우(즉, 심장 부정맥(cardiac arrhythmia)), 이러한 전기적 자극의 패턴은 혼란에 빠지거나 지나치게 빨라지며, 그리고 급성 심장 마비(Sudden Cardiac Arrest)가 일어나, 혈액의 순환을 방해할 수 있다. 결과적으로, 두뇌 및 기타 중요한 장기는 영양분과 산소를 빼앗겨 버린다. 급성 심장 마비를 경험한 사람은 갑자기 의식을 잃고, 치료를 받지 않으면 곧 죽을 수도 있다.

급성 심장 마비에 대한 가장 성공적인 치료법은 신속하고 적절한 제세동(defibrillation)이다. 제세동기는 전기 충격을 사용하여 심장의 적절한 기능을 회복시킨다. 그러나, 제세동의 성공 또는 실패의 중요한 요소는 시간이다. 이상적으로, 치료 없이는 환자의 생존 가능성이 매순간 급격히 감소하기 때문에 환자는 급성 심장 마비를 겪으면 즉시 제세동해야 한다.

제세동기에는 다양한 종류가 있다. 일반적인 유형의 제세동기는 자동 체외 제세동기(automated external defibrillator, AED)이다. AED는 급성 심장 마비로 고통받는 사람을 소생시키기 위해 제3자에 의해 사용되는 장치이다. 도 1은 베이스 유닛(102)과 2개의 패드(104)를 포함하는 종래의 AED(100)를 나타낸다. 종종 손잡이를 갖는 패들(paddle)이 패드(104) 대신에 사용된다. 패드(104)는 전기 케이블(106)을 사용하여 베이스 유닛(102)에 연결된다.

AED(100)를 사용하기 위한 일반적인 프로토콜은 다음과 같다. 우선, 급성 심장 마비로 고통받는 사람을 바닥에 눕힌다. 의복은 제거하여 사람의 가슴(108)을 드러낸다. 패드(104)는 도 1에 나타낸 바와 같이, 가슴(108) 상의 적절한 위치에 부착한다. 베이스 유닛(100) 내의 전기 시스템은 2개의 패드(104) 사이에 높은 전압을 발생시켜, 사람에게 전기 충격을 가한다. 이상적으로, 충격은 정상적인 심장 리듬을 회복시킨다. 어떤 경우에는, 여러 번의 충격이 필요하다.

종래의 기술은 잘 동작하지만, 자동 체외 제세동기의 효율성, 안전성, 및 유용성을 개선하기 위한 노력이 계속되고 있다. 따라서, 급성 심장 마비 환자의 주변에 있을 가능성이 높아지도록, 자동 체외 제세동기(AED)의 가용성을 개선하려는 노력이 이루어졌다. 의료 기술의 진보로 인해 자동 체외 제세동기(AED)의 비용과 크기가 감소하였다. 일부 최신 AED는 랩탑 컴퓨터 또는 백팩과 크기가 비슷하다. 심지어 소형 장치는 일반적으로 4-10 파운드 또는 그 이상의 무게가 나갈 수 있다. 따라서, 공공 시설(예를 들면, 공항, 학교, 체육관 등) 및 더욱 드물게는 거주지에 설치되는 경우가 증가하고 있다. 불행하게도, 심폐 소생술의 평균 성공률은 여전히 심각하게 낮다(8.3% 미만).

다른 유형의 제세동기는 착용형 제세동기(Wearable Cardioverter Defibrillator, WCD)이다. 급성 심장 마비의 위험을 가진 사람에게 이식되거나, 급성 심장 마비를 경험한 사람이 이미 쓰러진 이후에 행인이 사용하는 장치 대신에, WCD는 위험을 가진 사람에 의해 착용되는 체외 장치로, 부정맥의 발생을 확인하기 위해 그들의 심장 리듬을 지속적으로 모니터링하고, 부정맥의 유형을 정확하게 확인한 다음, 심장 율동 전환(cardioversion)인지 또는 제세동인지 확인된 부정맥의 유형에 필요한 치료 조치를 자동적으로 적용한 것이다. 이러한 장치는 잠재적으로 ICD가 요구되는 것으로 확인된 환자와, 최종 결정이 내려지고 그들이 ICD를 공식적으로 승인 또는 거부하기 전 2 내지 6개월 간의 의료 평가 기간 동안 그들을 효과적으로 보호하기 위해 가장 자주 사용된다.

수동식 체외 제세동기와 WCD는 또한, 환자의 심방 세동(Atrial Fibrillation)을 종결시키기 위해 성형된(shaped) 전기 충격이 사용되는 체외 심장 율동 전환에도 사용된다. 이는 또한, 외부 전극 패드를 필요로 한다.

오늘날 시장에 나와있는 체외 제세동기와 자동 체외 제세동기는 환자의 몸에 고정해야 하는 단단한 패들 또는 환자의 피부에 달라붙는 (전도성 포일(foil)과 폼(foam)으로 제조되는) 유연한 전극 패드를 사용한다. 단단한 패들 베이스를 갖는 현재의 체외 제세동기는 효과를 갖기 위해 패들을 배치해야 하는 신체 부위에서 환자의 신체의 곡률을 따르지 않는다. 이와 같이, 장치가 심실 세동(Ventricular Fibrillation) 또는 심실 빈맥(Ventricular Tachycardia)과 같은 불완전한 리듬 또는 부정맥의 존재를 감지하여 체외 제세동기에 생명을 구하기 위한 치료용 제세동 충격 펄스를 전달하도록 지시/개시하거나 또는 신호를 보내기 위하여, 이 장치의 작업자는 패들의 환자 접촉 계면에 걸쳐 물리적 접촉을 하기 위해 상당한 양의 접촉력을 가해야 하고, 심장 리듬을 감지하고 판독하기 위해 환자와 접촉하는 표면적이 최대가 되도록 이 힘을 유지해야 한다. 작업자는 또한, 장치가 선택된 치료 작용(충격 또는 무충격)을 전달하는 동안 필요한 접촉력을 유지해야 한다.

현재 시장에 나와 있는 착용형 제세동기는 환자가 착용하기에는 여전히 크고 불편하다. 그들은 (센서와 전극을 포함하는) 착용 가능한 의복에 부착된 상자 내의 단일 에너지원을 사용하고, 에너지원 상자는 일반적으로 둔부 상에 얹는다. 이들은 착용하기 불편하고 무거우며, 환자로부터 빈번하게 불만이 제기된다.

현재 착용형 제세동기는 환자의 등과 복부에 위치시키기 위해 고정된 평면 전극과 고정된 곡면 전극을 갖는다. 이는 각 환자가 자신의 신체에 맞게 특별히 장착될 것을 요구하며, 이는 환자에게 시간이 많이 소요된다. 사용 가능한 장치 크기의 제한된 범위를 감안하면, 센서와 전극 모두에 일정한 접촉 압력을 유지하기 위해 장치를 타이트하게 착용해야 하며, 이는 제한적이고 환자에게 불편할 수 있다. 이는 또한 장치가 액체 전도성 하이드로겔을 사용하여 전극-대-환자의 접촉 임피던스를 최소화시키는 이유이기도 하다. 이는 장치에 의해 배치되어 사용될 때마다 이후에 청소하기 번거롭고, 당연하게도 이는 환자의 의복에 악영향을 미칠 수도 있다. 또한, 장치를 사실상 재사용하기 전에는 액체 저장 장치를 재충전해야 한다.

심각하게 아프거나, 임박한 심장 마비의 큰 위험에 처한 것으로 알려진 환자의 경우, 도 2에 나타낸 이식형 제세동기(ICDs)가 처방되어 1차 또는 2차 예방 목적으로 외과적으로 환자에게 이식된다. ICD는 사람 내에 이식되는 발생기 장치(200), 전기 리드(lead)(201), 및 와이어 코일(202)을 포함하는 완전 자동화 장치이며, 코일은 발생기에 다시 연결되는 경정맥(transvenous) 리드(201)와 심장 조직에 직접 접촉한다. 생명을 위협하는 심장 부정맥이 검출되면, 제3자에 의한 개입이 거의 또는 전혀 없이 적절한 전류가 자동으로 사용자의 심장을 통과한다.

도 3에 나타낸 피하 이식형 제세동기(S-ICD)는 또한, 경정맥 리드와 관련된 장기적 위험(반복적인 심장 운동으로 인한 리드 결함(lead failure), 패혈증(septicemia)으로 이어지는 감염, 리드 혈전(lead thrombus) 및 혈전증(thromboembolism), 리드 결함으로 인한 부적절한 쇼크) 없이, 이식형 ICD의 모든 이점(큰 위험을 가진 개인을 위한 신속한 제세동)을 제공하기 때문에, 최근에 상용화되었다. S-ICD는 심장을 건드리지 않으므로, 효과적인 제세동을 위해서는 더욱 큰 양의 에너지가 필요하고, 이에 따라 장치는 더욱 크고 부피가 증가하며, 발전기의 수명은 더 짧아진다. 현재 시스템은 흉골(sternum)을 통해 터널링된 리드(302)에 연결된 좌-측면 펄스 발생기(301)를 이용한다.

종래의 이중 전극 접근법의 주요 단점 중 하나는 충격 벡터라고 알려진 제세동 충격이 단일 경로로만 심장을 가로지르는 것이다. 전극의 배치는 경심근(transmyocardial) 전류에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 제세동의 성공은 (심실(ventricular) 질량의 72-80% 범위로 생각되는) 주요 심근 질량을 탈분극시키기 위한 충분한 피크 경심근 전류를 전달하는 것에 달려있다. 전기 펄스에 대한 개별 심장 섬유와 근육 세포의 반응성은 또한, 치료용 전기 펄스의 벡터와 비교하여 심장 섬유와 근육 세포의 3차원에서의 물리적 정렬과 관련이 있다고 생각된다.

도 1은 종래의 체외 제세동기의 예시를 도식적으로 나타낸다.
도 2는 표준 이식형 제세동기의 예시를 나타낸다.
도 3은 표준 피하 이식형 제세동기의 예시를 나타낸다.
도 4는 다수의 충격 전극과 다수의 감지 전극을 갖는 피하 이식형 제세동기를 나타낸다.
도 5는 다수의 소형 능동 캔 발생기와 다수의 감지 전극을 갖는 피하 이식형 제세동기를 나타낸다.
도 6은 다수의 충격 전극과 다수의 감지 전극을 갖는 피하 이식형 제세동기를 나타낸다.
도 7은 다수의 충격 전극, 분할-능동 캔 발생기, 및 다수의 감지 전극을 갖는 피하 이식형 제세동기를 나타낸다.

본 개시는 특히, 심실 세동(Ventricular Fibrillation)과 심실 빈맥(Ventricular Tachycardia) 외에도 심방 세동(Atrial Fibrillation)과 기타 비치명적인 심장 부정맥을 감지하고 종결시키는데 사용되는 내부 제세동기 또는 피하 내부 제세동기에 사용될 수 있는 다중-벡터 환자 전극 시스템에 적용 가능하며, 이러한 맥락에서 본 개시가 설명될 것이다. 그러나, 다중-벡터 환자 전극 시스템은 동시에 또는 순차적으로, 또는 펄스 전달의 타이밍에서 어느 정도 더 크거나 더 작은 정도의 중첩으로 다수의 경로를 통해 전기 또는 치료 펄스를 전달할 수 있는 것이 바람직한 임의의 의료 기기 또는 기타 시스템과 함께 사용될 수 있기 때문에 더욱 큰 유용성을 갖는다는 것이 이해될 것이다.

실제 환자의 심장 섬유와 근육 세포의 3차원 내에서의 물리적 정렬은 실제 환자에 충격을 전달할 때 알 수 없지만, 다중 벡터가 동일한 펄스에서/내에서 사용되면, 영향을 받고 탈분극되는 세포의 수가 효과적으로 증가하여, 성공적인 제세동의 확률이 증가한다. 따라서, 다중 벡터에 걸쳐 충격을 전달할 수 있는 시스템은 응급 상황에 사용되는 잠재적으로 차선의(suboptimal) 벡터를 수정함으로써 성공적인 제세동 확률을 증가시킨다. 또한, 종래의 시스템은 모두 2상(biphasic) 충격을 사용했다. 다중 벡터에 걸쳐 다양한 다상(multiphasic) 충격을 전달하는 기능은 (작고, 항상 사용 가능하며, 그리고 분산된 충격 벡터를 갖는) 신규 폼 팩터와 신규 파형을 결합하고, 심실 세동을 치료하기 위해 쉽게 사용할 수 있는 성공적인 제세동기의 문제를 해결하기 위해 임상적 사용에 상당한 이점을 제공할 것이다. 이러한 접근법은 또한, 낮은 충격 에너지에 대한 기존의 접근법보다 향상된 유효성의 형태로 중요한 임상적인 이점을 제공할 수 있다. 따라서, 표준 단일 충격 벡터보다는 두 개 이상의 충격 벡터를 제공하는 다수의 충격 전극으로 구성된 피하 장치는 단일 벡터 시스템이 종래에 할 수 있는 것보다 충격 성공 확률이 더 높고, 더 낮은 에너지에서 효과적으로 제세동하는 능력을 제공할 것이다.

피하 장치는 2개의 펄스 발생기와 같은 컴포넌트로 구성될 수 있고, 각각을 측면(좌측 및 우측)으로 배치하는 것은 각각의 이식된 컴포넌트를 작게 할 수 있어 매력적인 대안이며, 높은 효율을 갖는 매력적인 벡터를 제공한다. 각 펄스 발생기가 에너지 저장 장치를 사용하여 펄스를 생성할 수 있기 때문에, 각 펄스 발생기는 에너지 저장 장치를 포함한다. 전자 부품을 분산시킨 시스템은 매우 작은 컴포넌트만 허용할 것이다. 이들 작은 발생기 각각은 다수의 충격 전극과 연결될 수 있다. 2개 이상의 작은 발생기는 일단 환자에게 이식되면 전기 리드에 의해 전기적으로 서로 연결될 수 있다. 또한, 2개의 컴포넌트를 연결하는 리드는 감지와 제세동의 리드 역할을 할 수 있다. 이 장치의 다른 실시예는 그 외부에 2개의 뚜렷하고 분리된 전극 표면을 갖는 좌-측면 “능동 캔” 발생기와 흉골에 배치된 다수의 코일을 사용하여 충격 벡터 옵션을 제공할 수 있다.

다수의 에너지 저장 장치의 사용은 환자에게 다수의 펄스를 생성하고 전달할 수 있게 한다. 대안적으로, 다수의 에너지 저장 장치는 다상 펄스의 각 위상이 개별적으로 생성되고 개별적으로 전달되도록 한다. 에너지 저장 장치가 복수의 전극에 연결되는 경우 이들은 하나 이상의 상이한 충격 벡터를 통해 전달될 수 있다. 본 개시는 성공적으로 제세동 또는 심장 율동 전환된 심장 조직의 전체 백분율을 향상시켜 환자의 치명적/비치명적 부정맥을 보다 효과적으로 종결시키기 위해(전극의 완전히 상이한 조합을 통하는 것을 포함하여) 개별 펄스 또는 심지어 다상 펄스의 개별 위상이 상이한 충격 벡터를 통해 전달되도록 한다. 본 개시는 또한, 성공적으로 제세동 또는 심장 율동 전환된 심장 조직의 전체 백분율을 향상시키는 대안 또는 추가적인 방법으로서 일-대-다수 및 다수-대-일 충격 벡터 배열의 정적 또는 동적 배치를 허용한다. 본 개시는 또한, 개개의 펄스 또는 펄스 위상이 더 크거나 더 작은 정도의 타이밍에서 중첩되는 방식으로 전달되도록 한다. 이러한 접근법은 또한, 환자의 신체 내의 신경(neurological) 자극, 위장(gastrointestinal) 자극, 또는 특정 내부 장기 또는 신경계의 자극과 같이 환자의 특정 치료 결과를 유발하기 위해 심장 자극 외의 다른 치료 및 임상 영역에서 전기 펄스를 임의의 에너지 레벨로 전달하는데 사용될 수 있다.

다중-벡터 환자 전극 시스템은 또한, 치료용 충격 전극에 추가적으로 또는 결합하여, ECG 센서와 LED 광학 펄스 검출기와 같은 센서 유형의 혼합을 포함하고 이용할 수 있다. 이러한 혼합은 충격성 부정맥의 검출에 대한 내부 제세동기의 정확도가 크게 향상될 수 있음을 의미한다. 센서 유형의 혼합은 본질적으로 능동, 본질적으로 수동, 또는 두 유형의 조합일 수 있는 센서를 더 포함할 수 있다.

도 2는 현재의 내부 제세동기 대다수에 의해 사용되는 단일 충격 벡터 전극 시스템을 갖는 표준 ICD(200)를 나타낸다. 경정맥 리드(201)는 능동 발생기 유닛을 심장의 관련 챔버(chamber)에 위치한 충격 전극(202)에 연결하고, ICD는 충격을 받아야 하는 심장의 챔버와 검출된 부정맥의 유형에 따라 충격 벡터를 생성하기 위한 적절한 리드를 선택한다. 단일 벡터 충격은 능동 리드와 능동 발생기 사이에서 적절하게 전달된다.

도 3은 단일 리드(302)를 통해 연결되는 단일 충격 벡터 전극(303)을 갖는 표준 S-ICD “능동 캔” 발생기(301)를 나타낸다. 도시된 바와 같이, 발생기(301)는 피부 아래에 터널링 되는 리드(302)와 피부 아래에 마찬가지로 터널링 되고 흉골 위에 배치된 전극(303)과 함께 환자의 좌-측면 상에 이식된다. 이는 능동 캔 펄스 발생기와 전극 사이에 단일 충격 벡터 시스템을 생성하는데, 이식할 때의 발생기와 전극의 정확한 위치에 의존한다.

도 4는 다중-벡터 전극 시스템을 사용하는 신규 S-ICD 시스템을 나타낸다. 능동 캔 펄스 발생기(401)는 피부 아래의 표준 좌측면 위치에 배치될 수 있으며, 또한 리드(402)를 통해 피부의 아래에 배치된 흉골 전도성 환자 전극(404)에 연결될 수 있다. 또한, 리드(402)는 그 길이를 따라 다중-리드 ECG 신호의 감지를 허용하는 복수의 ECG 및 펄스 센서/전극(403)을 포함할 수 있으며, 그 품질은 사용된 센서/전극의 수에 의존한다. 시스템은 또한, 전극(404)과 감지 전극(403) 사이에서, 흉골 또는 칼돌기(xiphoid)에 위치하는 요구되는 정확한 실시예에 따른 추가적인 충격 전극 및/또는 추가적인 센서 및/또는 기타 컴포넌트를 포함할 수 있는 소형의 추가 하우징/접합부(405)를 가질 수 있다. 이러한 추가적인 하우징/접합부(405)에서의 제3 능동 전극의 추가는 발생기(401), 전극(404), 및 추가 하우징(405) 사이의 시스템에 의해 환자에게 전달되는 다수의 충격 벡터의 사용을 가능하게 한다.

도 5는 다중-벡터 전극 시스템과 다중-발생기 시스템을 갖는 신규 S-ICD 시스템(500)을 나타낸다. 시스템에서, 능동 캔 펄스 발생기(501)는 피부 아래 좌측면과 우측면의 위치에 배치될 수 있다. 이 실시예와, 다른 설명된 실시예에서 능동 캔 펄스 발생기 각각은 에너지 저장 장치와 회로를 포함할 수 있고, 펄스와 펄스의 위상을 생성할 수 있어, 다수의 충격 벡터를 통해 제세동 충격이 환자에게 전달될 수 있다. 일부 실시예에서, 펄스 발생기는 다상 펄스(하나 이상의 양의 위상 신호와 하나 이상의 음의 위상 신호와 같은 다수의 위상 신호를 갖는 펄스)를 생성할 수 있으며, 상이한 위상 신호는 다수의 충격 벡터를 통해 환자에게 전달될 수 있다. 능동 캔 펄스 발생기(501)는 또한, 환자의 몸통에 걸쳐 피부 아래에 배치되는 피하 리드(502)를 통해 서로 연결된다. 리드는 그 길이를 따라 하나 이상의 충격 전극(504, 505)을 가질 수 있다. 또한, 리드(502)는 그 길이를 따라 다중-리드 ECG 신호의 감지를 허용하는 복수의 ECG와 펄스 센서/전극(503)을 포함할 수 있으며, 그 품질은 사용된 센서/전극의 수에 의존한다. 2개의 능동 캔 펄스 발생기와 하나 이상의 추가적인 충격 전극의 이 조합은 발생기들(501) 중 어느 것, 및 전극들(504, 505) 중 어느 것 또는 이들의 임의의 적절한 조합 사이의 시스템에 의해 다수의 충격 벡터를 통해 충격을 전달하도록 할 수 있다.

도 6은 다중-벡터 전극 시스템을 포함하는 신규 S-ICD 시스템(600)을 나타낸다. 능동 캔 펄스 발생기(601)는 피부 아래에 표준 좌측면 위치에 배치되고, 또한, 피부 아래에 배치되는 흉부 또는 칼돌기 하우징/접합부(606)에 리드(602)를 통해 연결된다. 또한, 리드(602)는 그 길이를 따라 다중-리드 ECG 신호의 감지를 허용하는 복수의 ECG와 펄스 센서/전극(603)을 포함하며, 그 품질은 사용된 센서/전극의 수에 의존한다. 흉부 하우징/접합부(606)는 2개의 흉부 전극(604, 605)에 연결되고, 또한 추가적인 컴포넌트와 센서를 포함할 수 있다. 다수의 능동 흉부 전극(604, 605)의 이러한 옵션은 발생기(601)와 전극(604, 605) 사이의 시스템에 의해 다수의 충격 벡터를 통해 충격을 전달하도록 할 수 있다.

도 7은 다중-벡터 전극 시스템을 갖는 신규 S-ICD 시스템을 나타낸다. 단일 펄스 발생기는 2개의 분리된 능동 캔 부분(701, 702)으로 이루어진 외관을 가지며, 피부 아래의 표준 좌측면 위치에 배치된다. 펄스 발생기는 역시 환자의 피부 아래에 배치되는 피하 리드(703)를 통해 2개 이상의 흉부 충격 전극(705, 706) 각각에 연결된다. 또한, 리드(703)는 그 길이를 따라 다중-리드 ECG 신호의 감지를 허용하는 복수의 ECG와 펄스 센서/전극(704)을 포함할 수 있으며, 그 품질은 사용된 센서/전극의 수에 의존한다. 펄스 발생기의 2개의 능동 캔 부분(701, 702)과 하나 이상의 추가적인 충격 전극(705, 706)의 이 조합은 발생기 부분들(701, 702) 중 어느 것, 및 전극들(705, 706) 중 어느 것 또는 이들의 임의의 조합 사이의 시스템에 의해 다수의 충격 벡터를 통해 충격이 전달될 수 있도록 한다. 이들 잠재적 충격 벡터(707, 708)의 예시가 도시되어 있다.

다중-벡터 환자 전극 시스템은 환자의 신체 내부에 배치될 수 있으며, 예를 들면, 제세동 또는 심장 율동 전환을 위해 하나 이상의 치료 펄스를 환자에게 전달하는데 사용될 수 있다. 다중-벡터 환자 전극 시스템은 환자에게 환자의 신체 내의 특정 내부 장기 또는 신경계의 자극, 신경 자극, 또는 위장 자극과 같은 다양한 에너지와 지속 시간의 상이한 치료 유형을 전달하는데 사용될 수 있다. 다중-벡터 환자 전극 시스템은 또한, 심장 박동 또는 맥박 등과 같은 환자의 특성을 감지하는데 사용될 수 있다. 다중-벡터 환자 전극 시스템은 또한, 다중-벡터 환자 전극 시스템의 실시예가 센서와 전극을 모두 사용하는 경우, 환자의 특성을 감지하고 환자에게 치료를 전달하는 것 모두에 사용될 수 있다.

다중-벡터 환자 전극 시스템은 환자의 몸통, 복부, 사지, 및/또는 머리와 같이 다양한 위치에서 환자의 신체 내에 배치될 수 있다. 일부 구현에서, 다수의 다중-벡터 환자 전극 시스템이 사용될 수 있으며, 각각의 다중-벡터 환자 전극 시스템은 환자의 신체에서 하나 이상의 위치에 배치될 수 있다.

이상에서 설명한 다양한 예시적 실시예에서, 다중-벡터 환자 전극 시스템을 사용하여 환자에게 전달되는 펄스는 펄스의 하나 이상의 상이한 위상을 가질 수 있는 다상 펄스일 수 있다. 일부 실시예에서, 다상 펄스의 각 위상은 다중-벡터 환자 전극 시스템을 사용하여 자체의 충격 벡터를 통해 전달될 수 있다. 일부 실시예에서, 다상 펄스의 하나 이상의 위상은 동일한 펄스 내에서 이전에 사용된 충격 벡터를 통해 전달될 수 있다. 일부 실시예에서, 다상 펄스의 각 위상은 전체 펄스 타이밍 시퀀스의 고유의 세그먼트 내에서 전달될 수 있다. 일부 실시예에서, 다상 펄스의 하나 이상의 위상은 전체 펄스 시퀀스의 하나 이상의 상이한 타이밍 세그먼트와 더 크거나 더 작은 정도로 중첩되는 타임 세그먼트 내에서 전달될 수 있다.

이상에서 설명한 다양한 예시적 실시예에서, 하나 이상의 전도성 환자 전극은 분리된 개개의 전기 리드와 각각 연결될 수 있다. 다른 실시예에서, 복수의 하나 이상의 전도성 환자 전극은 동일한 전기 리드에 연결될 수 있다.

다중-벡터 환자 전극 시스템은 환자의 신체의 피부/표면 아래에 배치될 수 있다. 예를 들면, 다중-벡터 환자 전극 시스템은 환자의 몸통, 환자의 복부, 환자의 사지, 및 환자의 머리에 배치될 수 있다.

이상에서 설명한 다양한 예시적 실시예에서, 하나 이상의 전도성 전극은 하나 이상의 다양한 형태를 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 하나 이상의 전도성 전극은 하나 이상의 상이한 크기를 가질 수 있다. 하나 이상의 전도성 전극은 또한, 환자 내의 위치에 고정될 수 있다.

일부 실시예에서, 시스템은 하나 이상의 환자 센서를 포함할 수 있다. 하나 이상의 환자 센서는 환자로부터의 하나 이상의 다양한 생체 인식 판독을 능동적으로 또는 수동적으로 감지할 수 있다. 환자로부터의 생체 인식 판독은 ECG 신호를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 센서는 하나 이상의 전도성 전극과 별도로 배치된다.

이상에서 설명한 다양한 실시예에서, 펄스(또는 펄스의 위상)는 하나 이상의 충격 벡터를 사용하여 환자에게 전달될 수 있다. 이들 충격 벡터는 의료 전문가, 장치의 제조자, 또는 장치의 펄스 발생기의 프로그래밍 내의 알고리즘에 의해 정적으로 또는 동적으로 선택될 수 있다. 하나 이상의 충격 벡터의 전술한 전달에서, 충격 벡터는 하나의 전극-대-하나의 전극으로부터의 경로, 하나의 전극-대-다수의 전극으로부터의 경로, 다수의 전극-대-하나의 전극으로부터의 경로, 및 다수의 전극-대-다수의 전극으로부터의 경로일 수 있다.

다중-벡터 환자 전극 시스템은 환자에게 다중-벡터 펄스 파형을 전달하는데 사용될 수 있다. 이 방법에서, 하나 이상의 다중-벡터 환자 전극 시스템은 환자 내에 설치되고, 하나 이상의 다중-벡터 환자 전극 시스템은 다중-벡터 환자 전극 시스템의 전기 리드와 전도성 전극에 다중-벡터 펄스 파형을 생성한다. 다중-벡터 펄스 파형은 하나 이상의 전도성 전극을 통해 환자에게 전달된다. 다중-벡터 펄스 파형은 하나 이상의 특정 벡터를 통해 하나 이상의 전도성 전극을 거쳐 전달되며, 이들 벡터는 의료 전문가, 제조자, 또는 펄스 발생기의 프로그래밍 내의 알고리즘 중 하나 이상에 의해 정적으로 또는 동적으로 선택된다. 선택된 하나 이상의 벡터는 적어도 하나의 전극-대-하나의 전극, 하나의 전극-대-다수의 전극, 다수의 전극-대-하나의 전극, 및 다수의 전극-대-다수의 전극 종류이다. 이 방법에서, 다상 펄스 파형의 하나 이상의 위상은 동일한 선택된 벡터를 통해 각각 라우팅(routed)되고, 다상 펄스 파형의 하나 이상의 위상은 상이한 선택된 벡터를 통해 각각 라우팅 되며, 그리고/또는 다상 펄스 파형의 하나 이상의 위상은 동일한 선택된 벡터 또는 상이한 선택된 벡터의 조합을 통해 각각 라우팅된다.

전술한 내용이 본 발명의 특정 실시예를 참조하여 이루어졌지만, 이 실시예의 변경은 첨부된 청구항에 정의된 범위와 본 개시의 원리와 사상을 벗어나지 않고 이루어질 수 있음이 통상의 기술자에게 이해될 수 있을 것이다.

Claims

이식형(implantable) 다중-벡터 환자 전극 시스템으로서,
하나 이상의 전도성 전극;
상기 하나 이상의 전도성 전극에 연결되는 하나 이상의 전기 리드(lead); 및
상기 하나 이상의 전기 리드에 전기적으로 연결되며, 환자에게 전달되는 펄스를 각각 생성하는 하나 이상의 펄스 발생기를 포함하는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 1에 있어서,
상기 하나 이상의 펄스 발생기로부터의 펄스는 상기 하나 이상의 전기 리드와 상기 하나 이상의 전도성 전극을 사용하여 다수의 충격 벡터를 통해 상기 환자에게 전달되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 2에 있어서,
전달되는 상기 펄스는 다상(multiphasic) 펄스인 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 3에 있어서,
상기 다상 펄스의 각 위상은 자체의 충격 벡터를 통해 전달되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 3에 있어서,
상기 다상 펄스의 하나 이상의 위상은 동일한 펄스 내에서 이전에 사용된 충격 벡터를 통해 전달되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 3에 있어서,
상기 다상 펄스의 각 위상은 전체 펄스 타이밍 시퀀스의 고유의 세그먼트 내에서 전달되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 3에 있어서,
상기 다상 펄스의 하나 이상의 위상은 전체 펄스 시퀀스의 하나 이상의 상이한 타이밍 세그먼트와 더 크거나 더 작은 정도로 중첩하는 타임 세그먼트 내에서 전달되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 1에 있어서,
상기 하나 이상의 전도성 전극은 분리된 전기 리드에 각각 연결되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 1에 있어서,
상기 하나 이상의 전도성 전극은 동일한 전기 리드에 연결되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 1에 있어서,
상기 다중-벡터 환자 전극 시스템은 상기 환자의 신체의 피부/표면 아래에 배치되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 10에 있어서,
상기 다중-벡터 환자 전극 시스템은 상기 환자의 몸통(torso), 상기 환자의 복부(abdomen), 상기 환자의 사지(limb), 및 상기 환자의 머리 중 하나 이상에 배치되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 1에 있어서,
상기 하나 이상의 전도성 전극은 다양한 형태 중 하나 이상을 갖는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 1에 있어서,
상기 하나 이상의 전도성 전극은 하나 이상의 상이한 크기를 갖는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 1에 있어서,
상기 하나 이상의 전도성 전극은 상기 환자 내의 위치에 고정되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 1에 있어서,
하나 이상의 센서를 더 포함하는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 15에 있어서,
상기 하나 이상의 센서는 상기 환자로부터의 다양한 생체 판독 중 하나 이상을 능동적 또는 수동적으로 감지하는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 16에 있어서,
상기 환자로부터의 상기 하나 이상의 생체 판독은 ECG 신호인 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 15에 있어서,
상기 하나 이상의 센서는 상기 하나 이상의 전도성 전극과 별도로 배열되는 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
청구항 1에 있어서,
선택 가능한 상기 하나 이상의 벡터는 적어도 하나의 전극-대-하나의 전극, 하나의 전극-대-다수의 전극, 다수의 전극-대-하나의 전극, 및 다수의 전극-대-다수의 전극의 종류인 이식형 다중-벡터 환자 전극 시스템.
다중-벡터 환자 전극 시스템을 환자에게 설치하는 방법으로서,
하나 이상의 다중-벡터 환자 전극 시스템을 제공하는 단계 -상기 하나 이상의 다중-벡터 환자 전극 시스템은 원하는 다중-벡터 충격 전달을 위해 환자 내에 최적의 위치를 제공하는 배치로 배열됨-; 및
환자의 신체 내에 상기 다중-벡터 환자 전극 시스템을 배치하는 단계를 포함하는 방법.
청구항 20에 있어서,
상기 다중-벡터 환자 전극 시스템을 배치하는 단계는, 상기 환자의 신체 내의 위치에 하나 이상의 다중-벡터 환자 전극 시스템을 배치하는 단계를 더 포함하는 방법.
청구항 21에 있어서,
상기 환자의 신체 내의 상기 위치는 상기 환자의 몸통, 상기 환자의 복부, 상기 환자의 사지, 및 상기 환자의 머리 중 적어도 하나인 방법.
청구항 20에 있어서,
상기 다중-벡터 환자 전극 시스템을 사용하여, 상기 환자에게 치료를 제공하는 단계를 더 포함하는 방법.
다중-벡터 펄스 파형을 환자에게 전달하는 방법으로서,
환자 내에 하나 이상의 다중-벡터 환자 전극 시스템을 설치하는 단계;
상기 다중-벡터 환자 전극 시스템을 사용하여, 다중-벡터 펄스 파형을 상기 다중-벡터 환자 전극 시스템의 하나 이상의 전도성 전극과 전기 리드에 생성하는 단계; 및
상기 하나 이상의 전도성 전극을 통해 상기 환자에게 상기 다중-벡터 펄스 파형을 전달하는 단계를 포함하는 방법.
청구항 24에 있어서,
상기 다중-벡터 펄스 파형은 하나 이상의 특정 벡터를 통해 상기 하나 이상의 전도성 전극을 거쳐 전달되며,
이들 벡터는 의료 전문가, 제조자, 또는 펄스 발생기의 프로그래밍 내의 알고리즘 중 하나 이상에 의해 정적으로 또는 동적으로 선택되는 방법.
청구항 25에 있어서,
선택된 상기 하나 이상의 벡터는 적어도 하나의 전극-대-하나의 전극, 하나의 전극-대-다수의 전극, 다수의 전극-대-하나의 전극, 및 다수의 전극-대-다수의 전극의 종류인 방법.
청구항 26에 있어서,
다상 펄스 파형의 상기 하나 이상의 위상은 상기 동일한 선택된 벡터를 통해 각각 라우팅(routed)되는 방법.
청구항 26에 있어서,
다상 펄스 파형의 상기 하나 이상의 위상은 상기 상이한 선택된 벡터를 통해 각각 라우팅(routed)되는 방법.
청구항 26에 있어서,
다상 펄스 파형의 상기 하나 이상의 위상은 상기 동일한 선택된 벡터와 상기 상이한 선택된 벡터의 조합을 통해 각각 라우팅(routed)되는 방법.