KR20170118787A - 노년 남성에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태를 향상시키기 위한 호로파 추출물의 용도 - Google Patents
노년 남성에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태를 향상시키기 위한 호로파 추출물의 용도 Download PDFInfo
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Abstract
호로파 또는 호로파 종자, 또는 호로파 또는 호로파 종자의 추출물을 투여함으로써 노년 남성 인간 대상에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태를 개선 또는 향상시키는 신규의 방법이 기술된다. 호로파 또는 호로파 종자, 또는 호로파 또는 호로파 종자의 추출물을 투여함으로써 노년 남성 인간 대상에서 남성갱년기의 증상 중증도를 감소, 성적 기능을 개선, 성호르몬의 추가적 저하를 방지, 그리고/또는 성호르몬 수준을 개선시키는 신규의 방법이 또한 기술된다.
Description
본 발명은 호로파(fenugreek) 추출물을 투여함으로써 노년 남성 인간 대상에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태를 향상시키는 방법에 관한 것이다. 본 개시는 호로파 추출물의 투여에 의한, 노년 남성 인간 대상에서의 증상 중증도 감소, 성적 기능 개선, 성호르몬의 추가적 저하 방지 및 성호르몬 수준 개선에 관한 것이다.
노화는 문제, 특히 정신적, 행동적, 전신적, 및 성적 기능장애를 포괄한다. 노화의 과정은 장애 및 건강 관련 병적 상태뿐 아니라 정신적 양태의 광범위한 집합체를 포함한다. 남성에서 이 과정은 가변적 강도의 정신-신체적 결과와 함께 테스토스테론 수준에서의 변화를 포함한다.
스테로이드 호르몬인 테스토스테론의 주요 작용은 인간 남성의 1차 및 2차 성징의 강화뿐 아니라, 이와 관련된 기능의 유지이다. 이러한 주요 작용과 별개로 테스토스테론은, 인간 유기체의 동작 특성 및 스트레스 순응성(stressability)에 매우 중요한, 많은 2차적 작용을 갖는다. 이들은 동화 대사 상태의 유지, 과도한 운동 이후 인간 남성 기능의 회복, 그리고 정신생리적 스트레스 순응성 및 스트레스 저항성의 증가를 포함한다.
테스토스테론의 작용 기전은 상세히 연구되어왔다. 연구에 따르면, 정신생리학적 상태에 대한 2차적 작용은 중추신경계에서 테스토스테론 수용체의 존재에 기인하고 있다.
혈액에서 테스토스테론은 90% 넘게 단백질과 결합하고, 생물학적 활성 성분은 유리 테스토스테론으로, 혈액에서 총 농도의 4% 내지 8%를 나타낸다. 혈액에서 테스토스테론 농도는 생리학적으로 1일 주기(아침에 최고 농도), 계절 주기(5월에 최저 농도), 그리고 생활 환경 및 노화 과정에 의한 영향을 받는다.
혈액에서 전체 테스토스테론 농도는 정상적인 상태에서 개별적으로 매우 안정적이다. 강한 육체적 노력, 오래 지속되는 스트레스 상황, 그리고 적합하지 않은 식이요법은 테스토스테론의 혈중 농도를 저하시킨다. 나이가 듦에 따라, 그리고 특히, 인간 남성에서 약 30세부터 유리 테스토스테론 농도가 감소한다. 테스토스테론은 삼십(30)세 이후 1년에 대략 1%씩 저하되는 것으로 규명되었다.
인간 남성에서, 소량의 에스트로겐이 고환 및 말초 조직 둘 다에서 테스토스테론의 방향족화에 의해 생산된다. 비록 보통 폐경전 여성에서의 에스트로겐의 1/4 내지 1/10 보다 적은 소량으로만 존재하지만, 에스트로겐은 남성 시상하부 뇌하수체 성선 축, 뼈 발달, 전립선의 발달, 그리고 대사 기능의 조절에서 역할을 할 수 있다. 시상하부에서, 테스토스테론의 에스트로겐으로의 전환은 성선자극호르몬 방출에서 음성 피드백을 초래한다. 따라서, 에스트로겐은 순환 테스토스테론을 일반적으로 감소시키고 항-에스트로겐은 상응하는 증가를 초래한다. 남성이 나이가 들면, 지방 대 지방이 없는 조직의 비율이 점차 증가한다. 지방에서 테스토스테론의 방향족화는 점차 증가하는 에스트로겐-대-테스토스테론 비율 및 총 테스토스테론 수준을 감소시키는 음성 피드백을 유도할 수 있다.
이들 변화는 감소된 일반적인 성능, 과도한 운동 후 유기체 회복을 위한 더 긴 시간의 요구, 그리고 정신생리학적 스트레스 순응성 및 스트레스 저항성의 감소를 유도한다. 육체적 및 주기적으로 높은 스트레스를 받는 사람에 대한 연구 결과, 개인의 생리적 변동 범위의 상부 영역까지 테스토스테론 수준이 상승하면 이러한 부정적 상황의 상쇄, 그리고 일반적인 동작 특성에서의 증가를 유도하는 것으로 밝혀졌다. 인간 남성에서 테스토스테론 수준의 증가는 결과적으로 노년 남성의 의료적 처치에서 예방적 및 치료적 개념의 일부가 되었다.
인간의 테스토스테론 수준을 준최적 수준으로 회복시키는 몇 가지 약학적 방법이 있다. 그러나, 이들 중 다수가 단점을 갖는다. 오일 데포(depot) 형태의 테스토스테론 에스테르가 수십 년 동안 주사제로 사용되었지만, 이들 주사제는 불편하고 종종 고통스러울 수 있다. 이들 데포 주사제는 또한 일관성 없는 혈중 농도를 초래하는데, 주사 후 바로 생리적량 이상의 급증이 보이지만 다음 주사할 때까지는 이 수준이 종종 표준 생리적 수준 아래로 떨어지기 때문이다. 이것은, 대략 90분 지속 기간의 온화한 방출 리듬 내에서 상당히 안정적인, 정상적 상태 하의 테스토스테론 수준과는 상반되는 것이다. 주사용 제제에서 보이는 생리적량 이상의 급증은 바람직하지 않은 부작용(즉, 전립선 비대)의 발생을 증가시킬 뿐 아니라, 시상하부/뇌하수체 고환 축(hypothalamic/pituitary testicular axis, "HPTA")의 증폭된 정지를 야기할 수 있다.
안드로겐 대체 요법의 다른 약학적 방법은 합성 경구용 안드로겐 유도체를 포함한다. 이들 화합물(즉, 메틸테스토스테론 및 플루옥시메스테론)은 스테로이드 분자의 17알파 위치가 알킬기로 변경된 것이다. 이 알킬기는 스테로이드가 간에서 17 베타 하이드록실기의 산화에 영향을 받지 않도록 만들고, 따라서 비-알킬화된 스테로이드와 비교하여 이의 경구 생체이용률을 크게 개선한다. 그러나, 이러한 구조적 변형은 또한 크게 증가된 간독성 위험과 관련되었다. 따라서, 이들 합성 화합물은 이상적인 해법과는 거리가 멀다.
성선기능저하증은 노년의 남성에서 흔히 발생하는 것으로 인식된다. 많은 연구에서는 성선기능저하증이 노화와 관련하여 근육 및 골격 질량에서 관찰된 감소의 일부를 야기할 수 있음을 시사하였다. 남성에서 성선기능저하증의 유병은 안드로겐 결핍의 생화학적 증거를 갖는 70대 남성에서 대략 20%로, 이는 80대의 남성의 50%까지 증가한다.
2011년 인도의 인구조사에 따르면, 인도는 육십(60)세가 넘는 연령의 사람이 최다수이고, 이들은 인도 총 인구의 9%를 차지한다. 2050년까지 인도에서 노인의 수는 인구의 25%까지, 즉 6천 2백만 내지 2억 4천만 명까지 증가할 것이다(Government of India: "Population Totals" Census; 2011. Accessed: 10 Sep. 2013).
2030년까지, 미국 인구의 20%가 육십오(65)세 이상일 것이고, 이는 2천만 명이 넘는 남성을 포함할 수치이다. 중요한 것은, 노인 인구 중 가장 빠르게 증가하는 부분이 85세가 넘는 최고령 그룹이라는 것이다. 최근의 추정은 미국에서 팔십(80)세 이상의 개인의 수가 2000년에 9백 3십만 명에서 2030년에는 1천 9백 5십만 명으로, 100%가 넘게 증가할 것을 나타낸다(J. Kellogg Parsons, Curr. Bladder Dysfunct. Rep. (2010) 5:212-218).
남성갱년기(andropause) 또는 "남성 갱년기(male climacteric)"는 본원에서 노화와 관련된 임상적 및 생화학적 증후군으로서 정의되고 테스토스테론 결핍뿐 아니라 일련의 전형적인 증상을 특징으로 한다.
이 증상은 성적, 신체적, 및 정신적 영역에서의 변화를 포함한다. 성적으로 관련된 징후는 감소된 성욕, 발기 부전, 및 저하된 사정력과 사정량을 포함한다. 이 병태는 또한 쉽게 피로함, 무력증, 열감, 홍조 및 발한, 우울증, 기분 변화, 신경과민, 불안 및 과민, 집중력/기억 저하, 지방과다, 근력 감소, 그리고 뼈/관절 질환을 초래한다. 테스토스테론 결핍은 둔부 골절과 관련되고 뼈 질량은 노인에서 테스토스테론 수준과 상관된다.
유리 테스토스테론의 측정이 원발성 및 속발성 성선기능저하증의 진단을 위한 최적 표준이라 하더라도, 재정적 및 기술적 제약으로 인해 모든 상황에서 유리 테스토스테론 수준을 측정하는 것이 가능하지 않을 수 있다. 따라서, 임상적 제시를 기반으로 성선기능저하증을 진단하기 위한 특정 비침습적 또는 비-중재적 기구를 개발하기 위한 시도가 이루어졌다. 이들 기구는 일련의 다른 가능한 결핍증에 대하여 일반적인 이들 증상을 나타내는 남성을 스크리닝하도록 개발되었고, 따라서 정확한 임상적 진단을 내릴 기회가 개선될 수 있을 것이다.
Morales 등은 남성갱년기를 부적절한 명칭으로서 기술하고, 노년 남성의 안드로겐 결핍증(Androgen Deficiency of the Aging Male, "ADAM")이라는 새로운 용어, 남성에서 88%의 민감도 및 60%의 특이성을 갖는 설문을 제시하였고(Morales et al., 10(2) Aging Male 57-65 (2007)), 한편 일부 다른 사람들은 노년 남성에서 부분적 안드로겐 저하(Partial Androgen Decline in Aging Males, "PADAM") 또는 노화-관련 안드로겐 결핍증(Aging-Associated Androgen Deficiency, "AAAD")이라는 용어를 선호하였다(Matsumoto, Andropause: Clinical implications of the decline in serum testosterone levels with aging men, 57A J. Gerontology: Med. Scis. M76-99 (2002); Morales et al., Andropause: A misnomer for a true clinical entity, 163 J. Urology 705-12 (2000)). 노년 남성의 증상(Aging Males' Symptoms, "AMS") 등급 및 성 기능에 대한 드로가티스 인터뷰(Derogatis Interview for Sexual Functioning, "DISF")를 포함하는 가장 널리 사용되는 도구.
AMS 등급은 건강-관련 삶의 질 척도("HRQoL")이고 원래 독일에서 1999년에 개발되었다(Heinemann et al., A New 'Aging Male's Symptoms' (AMS) Rating Scale, 2 Aging Male 105-14 (1999)). 이 등급은: (a) 상이한 조건 하의 남성 그룹 사이에서 (질환-관련된 것과 무관하게) 노화의 증상을 평가; (b) 시간 경과에 따라 증상의 중증도를 평가; 그리고 (c) 안드로겐 요법 이전 및 이후의 변화를 측정하기 위한 자기-관리 등급으로서 고안되었다. AMS 등급은, 특히 남성에서 노화 증상의 중증도 및 이의 HRQoL에 대한 영향을 측정하기 위한 완전히 표준화된 등급의 결여에 대한 대응으로 개발되었다. Daig et al., The Aging Males' Symptoms (AMS) scale: review of its methodological characteristics, 1 Health & Quality of Life Outcomes 77 (2003), 및 이에 인용되는 문헌 참조.
DISF는 개인의 현재 성 기능의 질에 대한 추정을 제공하기 위해 고안된 통합된 세트의 지침-일치된 수단이다. 이것은 이십오(25) 개의 설문 항목을 포함하고 다중-영역 구성방식으로 성 기능의 질을 반영한다. DISF 시리즈에서 모든 수단은 3 가지 구분되는 수준: 개별 항목, 기능적 영역, 및 종합 요약(총) 점수로 해석되도록 고안된다. DISF 항목은 다음 5 개의 1차적 성 기능 영역으로 배열된다: 성적 인식/공상, 성적 흥분, 성적 행동/경험, 오르가슴, 그리고 성적 충동/관계. 또한, 종합 DISF 총 점수는 5 개의 1차적 DISF 영역에 걸쳐 성 기능의 질을 요약하도록 산정된다. Male Sexual Dysfunction: Pathophysiology & Treatment 255 (Fouad R. Kandeel ed., Informa Healthcare 2007) 참조.
첫째로, 광범위한 측정에서, 남성은 여성보다 더 큰 성적 욕망을 보여준다. 둘째로, 남성과 비교하여 여성은 성적 취향의 맥락에서 헌신적인 관계에 더 큰 중점을 둔다. 셋째로, 공격성은 여성보다 남성의 성적 취향에 더 강하게 연결된다. 넷째로, 여성의 성적 취향은 더 순응성이고 시간 경과에 따라 변화할 수 있다는 경향이 있다. Letitia Anne Peplau, 12 Am. Psychological Soc'y: Curr. Directions in Psychological Sci. 37-40 (2003).
대체적으로 말하면, 여성은 에스트로겐 및 프로게스테론에 의해, 남성은 테스토스테론에 의해, 더 강하게 영향을 받는다. 이들 호르몬은 그 작용에 있어서 대조적이다. 예를 들어, 프로게스테론은 여성 성장 호르몬이고 또한 유대감 호르몬이다. 테스토스테론은 남성 성장 호르몬이고 또한 성적-충동 및 공격성 호르몬이다. 그러므로 여성 성욕에 효과적인 약물이 남성 성욕에서도 마찬가지로 효능을 보일 것 같지는 않다.
호로파(Fenugreek, Trigonella foenum-graecum)는 가용성 식이 섬유 및 디오스게닌(사포게닌)의 천연의 공급원으로서 상당한 흥미를 끌고 있다. 호로파 종자는 각질 및 비교적 큰 층의 백색 반-투명 배유로 둘러싸인 중심의 단단한 황색 배아를 포함한다. 이 배유는 갈락토만난 검을 함유한다. 배유는 완강한 암갈색 겉껍질로 둘러싸여있다. 검 부분의 색상은 존재하는 외부 겉껍질(갈색 색상) 및 자엽(황색 색상)의 양에 의존한다.
호로파 종자의 다양한 부분에 대한 상업적 용도가 존재한다. 시판되는 호로파 함유수지(oleoresin)는 모조 메이플 풍미제의 성분으로서 사용되고 버터, 버터스카치, 검은 호두, 견과, 향신료 풍미제로 유효하다. 호로파 종자의 다른 부분은 많은 사포닌이 발견되었다. 주요 사포게닌으로서 디오스게닌을 갖는 호로파 종자 사포닌은, 사포게닌을 포함하여, 사실상 스테로이드이다. 디오스게닌은 경구 피임약의 제조에 사용되는 프로게스테론(스테로이드 호르몬)의 전구체로서 의약 산업에 사용된다.
Chang의 미국 특허 제5,997,877호 및 이에 인용된 문헌에서는 호로파 종자로부터 실질적으로 순수한 추출물의 회수를 위한 방법을 개시하는데, 상기 방법은 호로파 종자의 특정 종자 성분이 용매에 의해 흡수되도록 호로파 종자를 특정 온도에서 접촉 시간 동안 용매와 혼합하고; 이제 추출된 종자 성분을 포함하는 용매로부터 추출된 호로파 종자를 분리하고; 그리고 추출된 종자 성분을 용매로부터 분리하여, 종자 성분 및 사용된 용매를 수득하는 단계를 포함한다.
Bhaskaran 등의 WO 2014/089344A2 및 이에 인용된 문헌에서는 호로파 추출물을 투여함으로써 여성의 성적 충동 및 성욕을 향상시키는 방법을 개시하지만, 여기에서는 남성 성욕에 대하여 호로파 추출물을 사용하기 위한 어떠한 동기도 제공하지 않는다.
따라서, 노년 남성 인간 대상에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태를 향상시키기 위한 호로파, 호로파 종자, 또는 이의 추출물의 용도가 발견될 경우, 이것은 해당 분야에 대한 유용한 기여를 나타낼 것이다. 추가로, 노년 남성 인간 대상에서 증상의 중증도를 감소, 성 기능을 개선, 성호르몬의 추가적 저하를 방지, 그리고/또는 성호르몬 수준을 개선하기 위한 호로파, 또는 이의 추출물의 용도가 발견될 경우, 이것은 해당 분야에 대한 유용한 기여를 나타낼 것이다.
도 1은 300 mg 호로파 종자 추출물 대 위약을 경구 BID 처치 받은 남성 대상에서 AMS 점수를 보여주는 막대그래프를 나타낸다. 서브점수는 범례에서 위에서 아래로 나열되어 있고, 이는 막대그래프에서 좌에서 우에 해당한다.
도 2는 도 1에서 명시한 바와 같이 처치 받은 남성 대상에서 아침 발기의 평균 주간 빈도를 나타낸다. 기준선 대 제12주는 범례에서 위에서 아래로 제시되어 있고, 이는 막대그래프에서 좌에서 우에 해당한다.
도 3은 도 1에서 명시한 바와 같이 처치 받은 남성 대상에서 성교의 평균 월간 빈도를 나타낸다. 기준선 대 제12주는 범례에서 위에서 아래로 제시되어 있고, 이는 막대그래프에서 좌에서 우에 해당한다.
도 2는 도 1에서 명시한 바와 같이 처치 받은 남성 대상에서 아침 발기의 평균 주간 빈도를 나타낸다. 기준선 대 제12주는 범례에서 위에서 아래로 제시되어 있고, 이는 막대그래프에서 좌에서 우에 해당한다.
도 3은 도 1에서 명시한 바와 같이 처치 받은 남성 대상에서 성교의 평균 월간 빈도를 나타낸다. 기준선 대 제12주는 범례에서 위에서 아래로 제시되어 있고, 이는 막대그래프에서 좌에서 우에 해당한다.
일 양태에서, 본 발명은 호로파 추출물을 투여함으로써 노년 남성에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태를 향상시키는 방법과 관련된다.
일 구현예에서, 본 발명은 호로파 추출물을 투여함으로써 노년 남성에서 정신적 또는 신체적 병태를 감소시키고, 성적 병태를 향상시키는 방법과 관련된다.
본 개시는 또한, 노년 남성에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태의 향상과 관련되는데, 여기에서 정신적 병태는 우울증, 기분 변화, 신경과민, 불안, 과민, 및 집중력/기억 저하를 포함한다.
본 개시는 또한, 노년 남성에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태의 향상과 관련되는데, 여기에서 신체적 병태는 피로증, 열감, 홍조 및 발한, 지방과다, 근력 감소, 및 뼈/관절 질환을 포함한다.
본 개시는 또한, 노년 남성에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태의 향상과 관련되는데, 여기에서 성적 병태는 감소된 성욕, 발기 부전, 및 저하된 사정력과 사정량을 포함한다.
본 개시는 추가로 호로파 추출물의 투여에 의한, 노년 남성에서의 증상 중증도 감소, 성 기능 개선, 성호르몬의 추가적 저하 방지, 및 성호르몬 수준 개선 또는 향상과 관련된다.
본 개시는 또한 성 기능의 개선과 관련되는데, 여기에서 성 기능은 성적 인식, 성적 흥분, 성적 경험, 오르가슴, 및 성적 관계를 포함한다.
본 개시는 또한, 테스토스테론 및 유리 테스토스테론을 비제한적으로 포함하는 성호르몬의 추가적 저하의 방지와 관련된다.
본 개시는 또한, 이에 한정되는 것은 아니지만, 테스토스테론, 유리 테스토스테론, 에스트로겐, 및 프로락틴과 같은 성호르몬 수준의 향상과 관련된다.
본원에 기술되는 방법은 다음 실시예와 관련하여 더 이해될 수 있다.
실시예 1
다른 점에서는 건강한 노년 남성에서 남성갱년기의 증상 및 혈청 테스토스테론 수준에 대한, 호로파를 포함하는 경구-투여된 약초 제형의 효능의 이중-맹검, 무작위화, 위약-대조 연구를 수행하였다.
연구 설계
40~75세인 120 명의 건강한 남성 대상을 CRO의 대상 데이터베이스 및 공공 매체를 통해 모집하였다. 생활방식 질문, 현재의 약물치료, 병력, 및 기초적인 신체 검사를 포함하는 초기 의학적 평가 이후 포괄적 스크리닝을 수행하였다. 대상을 다음 기준에 대하여 스크리닝하였다.
포함 기준:
45~75세 남성;
다른 점에서는 건강함;
대상으로부터의 서면 동의.
제외 기준. 대상은 다음 이유 중 어느 하나에 의해 제외될 것이다: 약초 약물/영양 보조제/식품에 대하여 알려진 과민성; 성 기능을 제한할 수 있는 임의의 신체적 장애 또는 발기 부전; 지난 육(6) 개월 동안 임의의 성적 장애에 대하여 (테스토스테론을 포함하는) 임의의 처치/요법을 받음; 쿠마딘(와파린), 헤파린, 달테파린, 에녹사파린, 또는 다른 항응고 요법을 받음/처방 받음; 파킨슨병에 대하여 레보도파(시네메트) 또는 건선에 대하여 칼시포트리엔(도보넥스)을 받음/처방 받음; 고혈압으로 진단 받고 항고혈압 약제를 받음/처방 받음; 중증 신장 및/또는 간 기능부전으로 진단 받음; 생식기 해부학적 기형으로 진단 받음, 방치된 당뇨병, 및 척수 손상의 이력, 방치된 정신 장애, 및/또는 비정상적인 2차 성징; 전립선암 또는 양성 비대증으로 진단 받음(연구원이 의심하는 경우, 의학적 평가를 참고); 급성 비뇨생식기 장애 또는 생식기 수술의 이력; 현재 만성 알코올 및/또는 약물 남용 또는 그러한 이력; 병아리콩 알러지로 의심되거나 진단 받음; 지난 삼십(30) 일 동안 임의의 다른 임상 시험에 참가; 다른 임상 시험에 동시 참가; 그리고 연구원의 의견으로 대상을 포함하기에 부적절한 것으로 만드는 임의의 병태.
등록된 참가자는 시험-전 인터뷰에서 전체 시험을 위한 시험용 제품을 할당 받았다. 호로파 종자 추출물 또는 위약을 다음과 같이 경구 투여하였다. 트리고넬라 포에눔-그래쿰(Trigonella foenum-graecum)(호로파) 종자 추출물 300 mg(건조 농축물 33:1, 9.9 g 건조 약초와 동등, 최소 50% 사포닌 글리코사이드, 즉 페누사이드(Fenuside)로 표준화)은 Gencor Pacific Ltd.(중국, 홍콩)에 의해 투피스 백색 경질 젤라틴 비-표시 0호 캡슐로 공급되었다. 위약 제품은, 또한 0호 비-표시 경질 젤라틴 캡슐에 말토덱스트린을 함유하였다. 참가자는 1일 당 2 캡슐을 저녁 식사와 함께 복용하도록 지시 받았다.
제0주(기준선) 동안, 참가자의 혈액을 처치-전 혈액 마커의 분석을 위해 수집하였다(공복 상태, 기상 후). 기준선 인터뷰에서 참가자들은 증상 설문을 완료하고, 인체측정학적 측정을 받고 근력 시험(strength test)을 수행하였다.
중간-시점(제6주)에, 참가자들은 생활방식 및 건강/의학적 상태에 대한 임의의 변화를 기록하는 서식을 완료하고, 호르몬 수준을 재-시험하고, 수면 및 운동 설문을 완료하였다. 이 연구의 종결시(제12주), 참가자들은 생활방식 및 건강/의학적 상태에 대한 임의의 변화를 기록하는 서식을 완료하고, 호르몬 및 다른 혈액 파라미터를 재-시험하고, 기준선에 대하여 모든 다른 시험을 완료하였다.
참가자들은 전화 및 이메일 연락의 조합에 의해 프로토콜의 준수성을 모니터링 받았다. 투약 프로토콜은 회수된 용기 및 제품을 예상된 회수 및 섭취와 비교함으로써 평가하였다.
샘플 크기
샘플 크기는 AMS 총 점수를 기반으로 산출하였고 처치군 당 최소 사십팔(48) 명이 필요한 것으로 확인되어, 결과적으로, 중도 포기를 허용하고, 샘플군 당 육십(60) 명의 샘플 크기를 연구용으로 모집하였다.
무작위화
일단 시험에 등록되면, 참가자들은 무작위로 위약 비교군(n=60) 또는 활성 개입군(n=60) 중 하나로 할당되었다. 무작위화는 무작위 할당 소프트웨어(Random Allocation Software, version 1.0, May 2004)를 사용하여 연구원과 무관하게 수행하였다.
맹검
연구원은 무작위화에 대하여 맹검 조치를 받았고, 따라서 어느 대상이 활성 및 처치 부문에 할당되었는지 알지 못했다. 시험용 및 비교 제품을 기능 및 외관이 동일한 TPC에 넣었다.
통계적 방법
1차 종점 결과(기준선, 6주, 및 12주에서의 AMS 설문 반응)를 제6주 및 제12주에 통계적 차이에 대한 독립 표본 만-휘트니 U 검정(Mann-Whitney U test)을 사용하여 분석하였다. DISF-SR은 t-검정에 의해 그룹간 및 그룹내(기준선으로부터의 변화) 통계적 차이를 평가하였다.
병리학적 데이터를 위해 기준선으로부터 제6주 및 기준선으로부터 제12주의 변화(델타)를 산출한 다음 통계적 유의성에 대한 독립 표본 t-검정을 사용하여 그룹간 분석하였다. 상관관계는 피어슨 상관 계수(Pearson Correlation Co-efficient)를 사용하여 분석하였다.
일부 구현예에서 호로파 종자 추출물은 1일 당 약 300 mg 내지 약 1000 mg의 양으로 인간 개체에 투여된다. 일부 구현예에서, 호로파 종자 추출물은 1일 당 약 600 mg의 양으로 투여된다. 특정 예시적 구현예에서, 총 1일 용량은 2회의 대략 동등한 용량으로서 투여된다. 호로파 종자 추출물은 대략 식사 1시간 전, 예를 들어 아침 식사 약 1시간 전 및 저녁 식사 1시간 전에 투여될 수 있다. 특정 예시적 구현예에서, 호로파 추출물은 경구로, 예를 들어 캡슐의 형태로 투여된다.
실시예 1.1
목적: AMS QOL 설문을 이용한, 노년 남성에서 성욕을 포함하는 남성갱년기의 증상에 대한 호로파 종자 추출물의 유효성 평가.
1차 측정 결과는 AMS 서브-점수 및 총 점수이다. 2차 측정 결과는 혈청 테스토스테론, 성호르몬-결합 글로불린, 및 에스트로겐 간섭-전 및 간섭-후이다. 다른 2차 측정 결과는 생활의 질 질문, 체중/BMI, 및 안전성/내약성이다.
AMS 설문은 세(3) 개의 서브-등급(정신적, 신체적, 및 성적)에서 십칠(17) 개 질문으로 구성되는데, 이들 세 개의 서브-등급의 각각에 대한 서브-점수뿐 아니라 총 점수(3 개의 서브-점수의 합)가 남성갱년기 증상을 평가하기 위해 사용되었다. 대상은 시험-전(기준선 데이터), 6주(시험-중간), 및 12주(완료)의 완료시 설문을 완료하였다.
비록 활성군 및 위약군 둘 다 AMS 점수에서 감소가 있었지만, 활성 처치군에서는 위약과 비교할 때, 총 AMS 점수 및 모든 서브-영역에서, 제6주 및 제12주에 증상 중증도에서 통계적으로 유의미한 차이(감소)가 있었다. 아래 표 1 참조.
| 활성 평균(표준 편차) | 위약 평균(표준 편차) | |||||
| 기준선 | 제6주 | 제12주 | 기준선 | 제6주 | 제12주 | |
| 정신적 서브-점수 | 10.7 (4.11) | 8.3 (2.78) | 8.0 (3.08)* | 10.5 (4.49) | 10.2 (4.94) | 9.5 (3.84) |
| 신체적 서브-점수 | 18.1 (4.59) | 13.7 (4.10)* | 11.6 (4.42)* | 17.1 (4.87) | 16.4 (5.47) | 14.4 (5.20) |
| 성적 서브-점수 | 12.8 (4.07) | 9.9 (3.76)* | 8.6 (4.15)* | 12.9 (3.93) | 12.1 (4.01) | 11.3 (4.51) |
| 총 점수 | 41.6 (11.05) | 31.9 (9.59)* | 28.2 (10.12)* | 40.5 (11.18) | 38.7 (12.50) | 35.2 (11.86) |
* 통계적 유의미<0.05
결과: 설문에서는 12주 이후 활성 처치군에서 참가자들의 부정적 또는 유해 증상의 유의미한 감소를 보여주었다. 활성 처치군에서 AMS 등급의 서브-등급에서 유의미한 증가가 있었다. 또한 도 1 참조.
활성 처치군에서는 우울증, 기분 변화, 신경과민, 불안, 과민, 및 집중력/기억 저하와 같은 정신적 병태를 나타내는 정신적 서브-점수에서 유의미한 감소를 보여주었다.
활성 처치군에서는 피로증, 열감, 홍조 및 발한, 지방과다, 근력 감소, 및 뼈/관절 질환과 같은 신체적 병태를 나타내는 신체적 서브-점수에서 유의미한 감소를 보여주었다.
활성 처치군에서는 감소된 성욕, 발기 부전, 및 저하된 사정력과 사정량과 같은 성적 병태를 나타내는 성적 서브-점수에서 유의미한 감소를 보여주었다.
전체적인, 정신적, 신체적, 및 성적 증상은 위약군에서는 처치 제12주에서 변화하지 않았다(도 1).
결론적으로, 결과는 호로파 종자 추출물이 노년 남성에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태를 향상시키는 데 효과적인 처치임을 나타내었다. 결과는 추가로, 호로파 추출물이 노년 남성에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태의 증상 중중도를 감소시키는 데 효과적인 처치임을 나타낸다.
실시예 1.2
목적: DISF-Self Report("DISF-SR") 설문을 이용한, 노년 남성에서 성욕을 포함하는 남성갱년기의 증상에 대한 호로파 종자 추출물의 유효성 평가. 아래 표 2 참조.
DISF는 기준선 및 제12주에 측정하였다. 기준선으로부터의 변화는 활성 대 위약에서 제12주에 비교하였다. 성적 흥분(p = 0.001), 성적 충동/관계(p = 0.007), 및 총 점수(p = 0.006)의 영역은 처치 후 활성군에서 유의미하게 더 높았다. 성적 인식, 성적 행동, 또는 오르가슴의 영역에서는 변화가 없었다.
| DISF | 활성 | 위약 | ||
| N=111 | 기준선 | 제12주 | 기준선 | 제12주 |
| 영역 1(성적 인식) | 20.977 (9.72) | 22.14 (9.48) | 17.27 (10.08) | 16.44 (9.93) |
| 영역 2(성적 흥분) | 12.89 (7.43) | 16.75 (9.14)* | 10.87 (6.77) | 11.00 (6.84) |
| 영역 3(성적 행동) | 10.95 (6.33) | 12.29 (7.06) | 8.96 (5.11) | 8.52 (5.57) |
| 영역 4(오르가슴) | 10.55 (5.20) | 12.29 (6.44) | 10.31 (5.12) | 10.44 (5.23) |
| 영역 5(성적 충동/관계) | 11.07 (3.07) | 12.82 (4.26)* | 10.36 (3.05) | 10.61 (3.56) |
| 총 점수 | 66.23 (24.99) | 76.29 (30.71)* | 57.78 (22.82) | 57.02 (23.68) |
성적 충동/관계(p = 0.007), 흥분(p = 0.001), 총 DISF 점수(p = 0.006)
아침 발기 및 성교의 빈도에 관한 개별 질문에 대하여 DISF를 추가로 분석하였다.
질문 1.2.1 아침 발기 - 기준선에서 활성군 및 위약군은 주 당 1회 보고; 제12주까지, 활성군은 주 당 2 내지 3회까지 유의미한 변화를 보고하였고, 위약군에서는 변화가 없었다(p = 0.001). 도 2 참조.
질문 1.2.2 성교의 빈도 - 활성군 및 위약군은 1 개월에 대략 1 내지 2회 보고; 제12주까지, 활성군은 주 당 거의 1회까지 유의미한 증가를 보고하였다. (p = 0.004). 도 3 참조.
도 2 및 3에서 보여준 결과는 AMS 설문에서 유사한 질문(16 및 17)과 잘 상관되었다.
전체적으로, 설문에서는 12주 이후 활성 처치군의 참가자들에서 유의미한 증가를 보여주었다. 제12주에 DISF-SR의 다섯(5) 개 영역; 성적 인식, 성적 흥분, 성적 경험, 오르가슴, 및 성적 충동/관계의 서브-분석에서 유의미한 증가가 있었다. 전체적으로, 성 기능은 위약군에서 변화가 없었고; 위약군은 처치 제12주에 DISF-SR 영역 점수에서 차이를 나타내지 않았다.
결론적으로, 결과는 호로파 추출물이 노년 남성에서 성적 인식, 성적 흥분, 성적 행동, 오르가슴, 성적 충동/관계와 같은 성 기능을 개선시키는 데 효과적인 처치임을 나타내었다.
실시예 1.3
목적: 테스토스테론의 혈청 호르몬 수준으로 노년 남성에서 성욕을 포함하는 남성갱년기의 증상에 대한 호로파 추출물의 유효성 평가. 아래 표 3 참조.
테스토스테론의 혈청 호르몬 수준을 기준선, 6주, 및 12주에 시험하였다. R. Sodergard et al., Calculation of free and bound fractions of testosterone and estradiol-17 beta to human plasma proteins at body temperature, 16 J. Steroid Biochem. 801-10 (1982). 추가적 병리는 포도당, 콜레스테롤, 지질 연구, 전해질, 및 간 기능뿐 아니라 전체 혈구 수치를 포함하여 기준선 및 제12주에 시험하였다. 왼손 및 오른손 모두의 근력은 3 시점 모두에서 근력계를 사용하여 측정하였다. 체중, 허리-대-둔부 비율, 식이, 다른 생활방식 변화, 수반되는 의료적 병태, 및 약물 변화를 포함하는 질적인 맥락의 정보 또한 매 시점에서 기록하였다.
| N = 97 | 활성 | 위약 | ||||
| 평균(SD) | 기준선 | 제6주 | 제12주 | 기준선 | 제6주 | 제12주 |
| 테스토스테론 [nmol/L] | 12.34 (4.42) | 12.93 (4.88) | 13.81* (5.05) | 13.22 (5.13) | 13.48 (5.53) | 12.38 (5.24) |
| 평균 Δ | - | 0.83 (3.24) | 1.61 (3.31) | - | 0.40 (3.17) | -0.76 (2.96) |
| 유리 테스토스테론 [nmol/L] | 0.24 (0.07) | 0.25 (0.08) | 0.26* (0.08) | 0.25 (0.09) | 0.32 (0.48) | 0.23 (0.07) |
| 평균 Δ | - | 0.005 (0.067) | 0.023 (0.064) | - | 0.069 (0.010) | -0.020 (0.068) |
표 3에서 보듯이, 위약과 비교하여 활성군에서는 제12주에 테스토스테론 (p<0.001) 및 유리 테스토스테론(p=0.002)에 있어서 기준선으로부터 유의미한 증가가 있었다.
처치 12주 이후 성호르몬 수준의 분석에서는 위약군과 비교하여 활성군에서 테스토스테론 및 유리 테스토스테론 수준의 유의미한 증가를 보여주었다. 위약군에서는 어떠한 호르몬에서도 유의미한 변화가 없었다.
기타 병리: 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 또는 LDL 또는 HDL 농도를 포함하는 다른 병리학적 파라미터에서는 양쪽 처치군에서 제6주 또는 제12주 시점에 변화가 보이지 않았다.
결론적으로, 결과는 호로파 또는 호로파 종자 추출물이 테스토스테론 및 유리 테스토스테론 수준을 향상시키고 테스토스테론 및 유리 테스토스테론과 같은 성호르몬의 추가적 저하를 방지하는 데 효과적인 처치임을 나타내었다.
호로파 또는 호로파 종자 추출물은, 각각 약제학적으로 또는 기능성식품에 허용 가능한 담체를 포함하는 약제학적 또는 기능성식품 조성물로서 제형화될 수 있다. 호로파 또는 호로파 종자 추출물을 포함하는 약제학적 조성물의 일 구현예에서, 호로파 종자 추출물의 적절한 수준은 조성물의 총 중량을 기준으로 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량% 범위일 수 있다.
"약제학적으로 또는 기능성식품에 허용 가능한 담체"는 제형의 다른 성분과 혼화 가능하고 사용자에게 유해하지 않은 임의의 담체, 희석제, 또는 부형제를 의미한다. 유용한 부형제는 미세결정형 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 스테아르산칼슘, 임의의 허용 가능한 당(예를 들어, 만니톨, 자일리톨)을 포함하고, 화장품 용도로는 오일-기재가 바람직하다.
본원에 개시되는 기능성식품 조성물은 기능성식품에 허용 가능한 담체와 조합하여 투여될 수 있다. 이러한 제형에서 활성 성분은 1 중량% 내지 99 중량%, 또는 대안으로서, 0.1 중량% 내지 99.9 중량%를 포함할 수 있다.
적절한 투여 방법은 설하, 버컬(buccal), 경구 등을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.
적절한 제형은 정제, 캡슐제, 액제, 현탁제, 산제, 검제, 및 당과류를 포함한다. 다른 설하 전달 시스템은 혀의 위와 아래에서 가용성인 정제, 액체 드롭스, 및 음료를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 식용 필름, 친수성 폴리머, 구강 가용성 필름, 또는 구강 가용성 스트립이 사용될 수 있다.
경구 투여용 액체-기반의 영양 제형은 물, 주스, 또는 다른 수성 비히클에서 제조될 수 있다. 유용한 액체 형태는 액제, 현탁제, 유제 등을 포함한다. 마이크로에멀젼 및 마이크로캡슐화제가 고려된다. 또한, 액체 영양 조성물은, 예를 들어, 메틸셀룰로오스, 알기네이트, 트라가칸트, 펙틴, 켈긴, 카라기난, 아카시아, 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐알코올 등과 같은 현탁화제를 포함할 수 있다. 액체 영양 또는 식이 보충제 조성물은 위에 열거한 성분 또는 화합물과 함께, 습윤제, 계면활성제, 분산제, 유화제, 감미제, 및 착색제 및 풍미제를 포함 또는 함유하는 액제, 유제, 시럽제, 겔제, 또는 엘릭서제의 형태일 수 있다. 다양한 액체 및 분말 영양 조성물이 종래의 방법에 의해 제조될 수 있다.
제형은 전달 시스템 및/또는 최종 사용자에 따라 단위 제형 및/또는 1회용으로 제시되거나 제시되지 않을 수 있다. 단위 제형은, 예를 들어, 즉석 음료(ready-to-drink, "RTD") 전달 시스템에 적용 가능할 것이다. 이러한 형태에서, 제제는 적절한 양의 영양 또는 활성 성분(들)을 함유하는 단위 용량으로 세분된다. 단위 제형은 포장된 제제일 수 있고, 포장은 제제의 개별 함량을 포함한다.
고체 제형은 위에 열거한 영양 조성물 성분 또는 화합물에 추가하여, 선택적으로 다음을 포함할 수 있다: 옥수수 전분, 젤라틴, 아카시아, 미세결정형 셀룰로오스, 카올린, 인산이칼슘, 탄산칼슘, 염화나트륨, 알긴산 등과 같은 담체 물질; 미세결정형 셀룰로오스, 알긴산 등을 포함하는 붕해제; 아카시아, 메틸셀룰로오스, 카복시메틸셀룰로오스 나트륨, 폴리비닐피롤리돈, 하이드록시프로필메틸 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스 등을 포함하는 결합제; 및 스테아르산마그네슘, 스테아르산, 실리콘 액체, 탤크, 왁스, 오일, 콜로이드성 실리카 등과 같은 활탁제. 예를 들어, 활성 물질은 충전제, 결합제, 보습제, 붕해제, 용해 지연제, 흡수 촉진제, 습윤제, 계면활성제, 분산제, 유화제, 흡착제, 또는 윤활제와 같은 적어도 하나의 부형제와 조합될 수 있다. 다른 유용한 부형제는 스테아르산마그네슘, 스테아르산칼슘, 만니톨, 자일리톨, 감미제, 전분, 카복시메틸 셀룰로오스, 미세결정형 셀룰로오스, 실리카, 젤라틴, 이산화규소 등을 포함한다. 이러한 부형제의 유용성은 해당 분야에 잘 알려져 있다.
일 구현예에서, 제형은 액체의 형태일 수 있다. 이 구현예에 따라, 액체 제형을 제조하는 방법이 제공된다.
액체 제형은 물 또는 다른 수성 비히클에서 제조될 수 있다. 위에 열거한 성분 또는 화합물에 추가하여, 액체 영양 조성물은, 예를 들어 메틸셀룰로오스, 알기네이트, 트라가칸트, 펙틴, 켈긴, 카라기난, 아카시아, 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐알코올 등과 같은 현탁화제를 포함할 수 있다. 액체 제형은 위에 열거한 성분 또는 화합물과 함께, 습윤제, 감미제, 및 착색제 및 풍미제를 포함 또는 함유하는 액제, 유제, 시럽제, 겔제, 또는 엘릭서제의 형태일 수 있다. 다양한 액체 및 분말 제형이 종래의 방법에 의해 제조될 수 있다. 다양한 RTD 제형이 고려된다.
본원에 기술되는 구현예는 추출물을 비제한적으로 포함하는 몇 가지 개별 공정을 통해 수득되는 액체로부터 조립될 수 있다.
비경구 투여에 적절한 제형은 당업자에게 잘 알려진 제조 기법에 의해 제조될 수 있다.
Remington's Pharmaceutical Sciences(Mack Publishing Co., Easton, PA)의 최신판을 참고로 하지만, Remington's Pharmaceutical Sciences 내의 어떠한 것도 첨부된 임의의 청구범위의 임의의 용어의 의미를 당업자가 이해하는 가장 넓은 타당한 구성 이상으로 제한하는 것으로 이해되어서는 안될 것이다.
전술한 명세서에서 본 발명은 이의 특정 구현예와 관련하여 기술되고 많은 세부 사항이 예시의 목적을 위해 제시되었지만, 본 발명이 추가의 구현예를 허용하고, 본원에 기술된 특정 세부 사항이 본 발명의 기본 원리를 벗어나지 않으면서 상당히 변경될 수 있음은 당업자에게 명백할 것이다.
본원에 인용되는 모든 참고문헌은 그 전체가 참조로 포함되지만, 이러한 임의의 참고문헌 내의 어느 것도 첨부된 임의의 청구범위의 의미를 당업자가 이해하는 가장 넓은 타당한 구성 이상으로 제한하는 것으로 이해되어서는 안될 것이다. 본 발명은 그 사상 또는 본질적 속성으로부터 벗어나지 않고 다른 특정 형태로 구현될 수 있고, 따라서 본 발명의 범위를 지시하는 것으로서, 전술한 명세서보다는 첨부된 청구범위를 참고해야 할 것이다.
Claims (11)
- 호로파 또는 호로파 종자, 또는 호로파 또는 호로파 종자의 추출물을, 이를 필요로 하는 노년 남성 인간 대상에게 투여하는 단계를 포함하는, 노년 남성 인간 대상에서 정신적, 신체적, 및 성적 병태를 향상시키는 방법.
- 노년 남성 인간 대상에서 남성갱년기의 증상 중증도를 감소, 성 기능을 개선, 성호르몬의 추가적 저하를 방지, 그리고/또는 성호르몬 수준을 개선시키는 방법으로서, 호로파 또는 호로파 종자, 또는 호로파 또는 호로파 종자의 추출물을, 이를 필요로 하는 노년 남성 인간 대상에게 투여하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 정신적 병태는 우울증, 기분 변화, 신경과민, 불안, 과민, 집중력 저하, 및 기억 저하로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 병태를 포함하는 것인 방법.
- 제1항에 있어서, 신체적 병태는 피로증, 열감, 홍조, 발한, 지방과다, 근력 감소, 뼈 질환, 및 관절 질환으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 병태를 포함하는 것인 방법.
- 제1항에 있어서, 성적 병태는 감소된 성욕, 발기 부전, 저하된 사정력, 및 저하된 사정량으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 병태를 포함하는 것인 방법.
- 제2항에 있어서, 성 기능은 성적 인식, 성적 흥분, 성적 경험, 오르가슴, 및 성적 관계로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 기능을 포함하는 것인 방법.
- 제2항에 있어서, 성호르몬은 테스토스테론 및 유리 테스토스테론 중 하나이상을 포함하는 것인 방법.
- 제1항에 있어서, 호로파 또는 호로파 종자, 또는 호로파 또는 호로파 종자의 추출물은 고형 경구 제형, 액체 경구 제형, 비경구 제형, 파이토슈티칼(phytoceutical) 제형, 기능성식품(nutraceutical) 제형, 및 식품, 또는 이의 임의의 유용한 조합을 포함하는 군으로부터 선택되는 제형으로 제형화되는 것인 방법.
- 제2항에 있어서, 호로파 또는 호로파 종자, 또는 호로파 또는 호로파 종자의 추출물은 고형 경구 제형, 액체 경구 제형, 비경구 제형, 파이토슈티칼(phytoceutical) 제형, 기능성식품(nutraceutical) 제형, 및 식품, 또는 이의 임의의 유용한 조합을 포함하는 군으로부터 선택되는 제형으로 제형화되는 것인 방법.
- 제1항에 있어서, 호로파 또는 호로파 종자, 또는 호로파 또는 호로파 종자의 추출물은 1일 당 약 300 mg 내지 약 1000 mg의 양으로 투여되는 것인 방법.
- 제2항에 있어서, 호로파 또는 호로파 종자, 또는 호로파 또는 호로파 종자의 추출물은 1일 당 약 300 mg 내지 약 1000 mg의 양으로 투여되는 것인 방법.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US201562118314P | 2015-02-19 | 2015-02-19 | |
| US62/118,314 | 2015-02-19 | ||
| PCT/US2016/018521 WO2016134174A1 (en) | 2015-02-19 | 2016-02-18 | Use of fenugreek extract to enhance psychological, somatic, and sexual conditions in aging males |
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