KR20170081077A - 생산성이 향상된 폴리카르보필칼슘 정제의 제조방법 - Google Patents

생산성이 향상된 폴리카르보필칼슘 정제의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 생산성이 향상된 폴리카르보필칼슘 정제의 제조방법에 관한 것이다. 본 발명의 제조방법은 정제로 제형화하기 어려운 폴리카르보필칼슘을 특정 부형제와 결합제를 이용하여 직타법으로 제조하여 제조공정 및 제조시간을 줄이고 제조단가가 절감되는 것이 특징이다.

Description

생산성이 향상된 폴리카르보필칼슘 정제의 제조방법{METHODS FOR MANUFACTURING POLYCARBOPHIL CALCIUM TABLET FORMULATIONS}
본 발명은 만성변비, 비특이성 설사, 과민대장증후군에서의 변비 보조요법 및 설사의 치료에 사용되는 폴리카르보필칼슘의 생산성이 향상된 신규의 정제 제조방법에 관한 것이다.
Figure pat00001
폴리카르보필칼슘은 상기 구조와 같으며 디비닐글리콜로 가교한 폴리아크릴산이고, 높은 흡수능을 가지는 고분자 중합체로써, 설사와 변비 치료용으로 사용되었으며 상업적으로 씹을 수 있는 정제가 개발이 되었다. 하지만 씹어 먹는 정제는 칼슘 폴리카르보필의 특이적인 맛과 모래와 같은 식감으로 소비자들이 섭취하기 불편하였다. 대한민국 공개특허공보 제1988-0007064호에는 이를 개선하기 위한 물로 삼켜 투약할 수 있는 제형의 제조방법이 공개되었다. 상기의 공개된 특허에서는 칼슘 폴리카르보필, 카라멜 색소, 포비돈과 크로스포비돈을 조립기에 투입하여 혼합 후 약 50~65℃로 가열한 정제수를 사용하여 과립을 제조한다. 제조된 과립은 건조 후에 밀링하여 스크리닝시키고, 스크리닝한 과립은 혼합기에 투입하여 실리카겔, 미소결정형 셀룰로오스와 크로스포비돈을 첨가하여 혼합한다. 이후에 활택을 위해 마그네슘스테아레이트와 스테아린산을 첨가하여 혼합 후 타정기를 이용하여 타정한다. 이렇게 밀링과 스크리닝의 여러단계를 거치는 것은 폴리카르보필칼슘의 특성으로 인해 원료 자체적으로 결합력을 가지지 못하기 때문이며 포비돈이나 메틸셀룰로오스나 에틸셀룰로오스 같은 고분자를 이용하여 과립 후 과립에 결합력을 가지도록 한다. 또한 결합력을 가진 과립이더라도 1 ton 이상의 높은 압력으로 정제를 압축하여야 코팅이 가능한 정제로 압축이 된다.
대한민국 공개특허공보 제1988-0007064호
폴리카르보필칼슘은 물질의 특성상 정제로 제형화하는 것이 어려워 과립을 제조한 후에 밀링, 스크리닝 등의 여러 제조공정을 거쳐야하며 제조시간도 많이 걸리는 단점이 있다
따라서 본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 기존에 공개된 제조방법보다 공정시간을 단축하고, 에너지 사용을 줄이는 생산성이 향상된 효율적인 제조공정을 제공하는 것이다. 본 발명이 이루고자 하는 다른 기술적 과제는 타정이 어려웠던 폴리카르보필칼슘의 원료 특성을 극복하는 우수한 품질의 정제를 생산할 수 있는 약학 제제를 제공하는 것이다.
상기 기술적 과제를 달성하기 위하여, 본 발명은 폴리카르보필칼슘과 미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 등이 특정한 비율로 혼합되어 결합력을 향상시켜 과립을 만들지 않고 직접타정하는 방법(직타법)으로 폴리카르보필칼슘을 정제로 제형화하여 기존의 폴리카르보필칼슘 정제제조의 여러 공정과 오랜 시간이 걸리는 단점을 개선하였다.
본 발명의 실시예 들에 따른 제조 방법에 의해 폴리카르보필칼슘 정제 생산에 있어서 과립압축, 밀링, 스크리닝 등의 과정을 거치지 않아 공정 시간이 단축된다.
본 발명의 실시예 들에 따른 제조 방법에 의해 폴리카르보필칼슘 정제의 생산공정이 간편해지고 비용이 절감된다.
본 발명의 효과와 특징은 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 더욱 명확해질 것이다. 그러나 본 발명의 실시예들은 본 발명의 개시를 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 알려주기 위한 것이며, 본 발명은 청구항에 의해 정의될 뿐이다. 그리고 본 명세서에서 사용된 용어는 실시예들을 설명하기 위한 것으로 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다.
폴리카르보필칼슘은 디비닐글리콜로 가교한 폴리아크릴산이며 고분자 중합체로서 결합력을 가지지 못하는 특성을 가지고 있으며 기존에 정제로 제형화하기 위해서는 국내특허 공개번호 제1988-0007064의 다음 하기와 같은 방법을 이용하고 있다. 폴리카르보필칼슘, 포비돈, 크로스포비돈, 카라멜 칼라를 약 15분간 건조 혼합하고, 약 50~65°로 가열시킨 정제수를 사용하여 혼합가루로 과립을 형성한다. 이 과립 덩어리들을 밀링하고 건조시키고, 과립을 체에치고 크기가 큰 과립은 더욱 밀링하여 스크리닝을 시킨다. 이런 과정을 균일한 혼합물을 얻을 때까지 계속 반복한다. 이후 마그네슘 스테아레이트를 첨가하고 혼합하고, 정제로 압축하여 필름 코팅을 진행한다.
이렇듯 폴리카르보필칼슘이 원료 자체적으로 결합력을 가지지 못하는 특징으로 인해 정제로 제형화하기 위해서 상당히 복잡한 과정을 거치고 있기 때문에 제조단가가 높고 제품생산에 상당한 시간이 걸리는 문제점이 있다.
본 발명자들은 이 문제를 해결하기 위해 특정한 결합제와 부형제의 조합과 그 비율 등 여러 가지 사항을 검토하였으며 그 결과 직타형 결합제로 저치환도히드록시프로필셀룰로오스나 히드록시프로필셀룰로오스를 사용하여 결합력을 보완하고 미결정셀룰로스 등의 부형제와 결합제의 함량 비율 등을 조절함으로써 결합력을 향상시키는 방법을 찾아내었다. 이러한 고도한 발견에 기하여 본 발명을 완성하기에 이르렀다.
본 발명은 폴리카르보필칼슘 대 부형제의 중량비가 1: 0.1 내지 1: 0.4 로 존재하는 것이 바람직하고 결합제는 폴리카르보필칼슘 대 결합제의 중량비가 1: 0.06 내지 1: 0.15 로 존재하는 것이 바람직하다. 압축성을 가지는 부형제는 미결정셀룰로오스; 유당 또는 유당 수화물; 셀룰로오스 또는 셀룰로오스 유도체; 분말셀룰로오스; 전분 또는 전분 유도체; 인산수소칼슘 카보머; 만니톨; 소르비톨; 프로솔브 에이치디90; 및 수크로오스로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상의 혼합물이 사용되어질 수 있다. 결합제는 저치환히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로스 및 히드록시프로필셀룰로스로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상의 혼합물이 사용되어질 수 있다. 붕해제는 크로스포비돈, 크로스카르멜로스나트륨 및 전분글리콜산나트륨으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상의 혼합물이 사용되어질 수 있다.
제조공정은 압축성을 가진 부형제와 결합제를 혼합기에 10분간 넣고 1차 혼합한 후, 폴리카르보필칼슘을 2차혼합하고 혼합기에 10분간 혼합한다. 종적으로 스테아르산마그네슘을 3분간 혼합한 후, 최종 혼합물을 Tablet Compression Machine으로 직접 타정(직타법) 후 필름 코팅을 진행한다.
[실시예]
< 실시예 1> 폴리카르보필칼슘 정제의 제조
원료 사용량
폴리카르보필칼슘 625 mg
미결정셀룰로오스 150 mg
유당수화물 -
프로솔브(HD 90) -
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 75 mg
히드록시프로필셀룰로오스 -
히드록시프로필메틸셀룰로오스 -
포비돈(K-30) -
포비돈(K-90) -
크로스포비돈 44 mg
스테아르산마그네슘 5 mg
상기 양의 미결정셀룰로오스와 크로스포비돈, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스를 혼합기에 10분간 넣고 1차 혼합한 후, 폴리카르보필칼슘을 2차혼합하고 혼합기에 10분간 혼합한다. 최종적으로 스테아르산마그네슘을 3분간 혼합한 후, 최종 혼합물을 Tablet Compression Machine으로 타정 후 필름 코팅을 진행하였다.
< 실시예 2> 폴리카르보필칼슘 정제의 제조
원료 사용량
폴리카르보필칼슘 625 mg
미결정셀룰로오스 250 mg
유당수화물 -
프로솔브(HD 90) -
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 75 mg
히드록시프로필셀룰로오스 -
히드록시프로필메틸셀룰로오스 -
포비돈(K-30) -
포비돈(K-90) -
크로스포비돈 44 mg
스테아르산마그네슘 5 mg
상기 양의 미결정셀룰로오스와 크로스포비돈, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스를 혼합기에 10분간 넣고 1차 혼합한 후, 폴리카르보필칼슘을 2차혼합하고 혼합기에 10분간 혼합한다. 최종적으로 스테아르산마그네슘을 3분간 혼합한 후, 최종 혼합물을 Tablet Compression Machine으로 타정 후 필름 코팅을 진행하였다.
< 실시예 3> 폴리카르보필칼슘 정제의 제조
원료 사용량
폴리카르보필칼슘 625 mg
미결정셀룰로오스 -
유당수화물 -
프로솔브(HD 90) 150 mg
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 75 mg
히드록시프로필셀룰로오스 -
히드록시프로필메틸셀룰로오스 -
포비돈(K-30) -
포비돈(K-90) -
크로스포비돈 44 mg
스테아르산마그네슘 5 mg
상기 양의 프로솔브(HD 90)와 크로스포비돈, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스를 혼합기에 10분간 넣고 1차 혼합한 후, 폴리카르보필칼슘을 2차혼합하고 혼합기에 10분간 혼합한다. 최종적으로 스테아르산마그네슘을 3분간 혼합한 후 , 최종 혼합물을 Tablet Compression Machine으로 타정 후 필름 코팅을 진행하였다.
< 실시예 4> 폴리카르보필칼슘 정제의 제조
원료 사용량
폴리카르보필칼슘 625 mg
미결정셀룰로오스 150 mg
유당수화물 -
프로솔브(HD 90) -
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 -
히드록시프로필셀룰로오스 50 mg
히드록시프로필메틸셀룰로오스 -
포비돈(K-30) -
포비돈(K-90) -
크로스포비돈 44 mg
스테아르산마그네슘 5 mg
상기 양의 미결정셀룰로오스와 크로스포비돈, 히드록시프로필셀룰로오스를 혼합기에 10분간 넣고 1차 혼합한 후, 폴리카르보필칼슘을 2차혼합하고 혼합기에 10분간 혼합한다. 최종적으로 스테아르산마그네슘을 3분간 혼합한 후 , 최종 혼합물을 Tablet Compression Machine으로 타정 후 필름 코팅을 진행하였다.
< 실시예 5> 폴리카르보필칼슘 정제의 제조
원료 사용량
폴리카르보필칼슘 625 mg
미결정셀룰로오스 150 mg
유당수화물 -
프로솔브(HD 90) -
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 -
히드록시프로필셀룰로오스 -
히드록시프로필메틸셀룰로오스 50 mg
포비돈(K-30) -
포비돈(K-90) -
크로스포비돈 44 mg
스테아르산마그네슘 5 mg
상기 양의 미결정셀룰로오스와 크로스포비돈, 히드록시프로필메틸셀룰로오스를 혼합기에 10분간 넣고 1차 혼합한 후, 폴리카르보필칼슘을 2차혼합하고 혼합기에 10분간 혼합한다. 최종적으로 스테아르산마그네슘을 3분간 혼합한 후 , 최종 혼합물을 Tablet Compression Machine으로 타정 후 필름 코팅을 진행하였다.
< 실시예 6> 폴리카르보필칼슘 정제의 제조
원료 사용량
폴리카르보필칼슘 625 mg
미결정셀룰로오스 -
유당수화물 150 mg
프로솔브(HD 90) -
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 75 mg
히드록시프로필셀룰로오스 -
히드록시프로필메틸셀룰로오스 -
포비돈(K-30) -
포비돈(K-90) -
크로스포비돈 44 mg
스테아르산마그네슘 5 mg
상기 양의 유당수화물과 크로스포비돈, 히드록시프로필메틸셀룰로오스를 혼합기에 10분간 넣고 1차 혼합한 후, 폴리카르보필칼슘을 2차혼합하고 혼합기에 10분간 혼합한다. 최종적으로 스테아르산마그네슘을 3분간 혼합한 후, 최종 혼합물을 Tablet Compression Machine으로 타정 후 필름 코팅을 진행하였다.
< 실시예 7> 폴리카르보필칼슘 정제의 제조
원료 사용량
폴리카르보필칼슘 625 mg
미결정셀룰로오스 100 mg
유당수화물 -
프로솔브(HD 90) -
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 75 mg
히드록시프로필셀룰로오스 -
히드록시프로필메틸셀룰로오스 -
포비돈(K-30) -
포비돈(K-90) -
크로스포비돈 44 mg
스테아르산마그네슘 5 mg
상기 양의 미결정셀룰로오스, 크로스포비돈, 히드록시프로필메틸셀룰로오스를 혼합기에 10분간 넣고 1차 혼합한 후, 폴리카르보필칼슘을 2차혼합하고 혼합기에 10분간 혼합한다. 최종적으로 스테아르산마그네슘을 3분간 혼합한 후 , 최종 혼합물을 Tablet Compression Machine으로 타정 후 필름 코팅을 진행하였다.
< 비교예 1 내지 6> 폴리카르보필칼슘 혼합물의 제조
원료 비교예1
(사용량)		 비교예2
(사용량)		 비교예3
(사용량)		 비교예4
(사용량)		 비교예5
(사용량)		 비교예6
(사용량)
폴리카르보필칼슘 625 mg 625 mg 625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
미결정셀룰로오스 50 mg 150mg 150mg 150 mg - 150 mg
유당수화물 - - - - 150 mg -
프로솔브(HD 90) - - - - - -
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 75 mg - - - - -
히드록시프로필셀룰로오스 - - - - - -
히드록시프로필메틸셀룰로오스 - - - - - -
포비돈(K-30) - - 50 mg - 75 mg 50 mg
포비돈(K-90) - - - 50 mg - -
크로스포비돈 44 mg 44 mg 44 mg 44 mg 44 mg 44 mg
스테아르산마그네슘 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
상기 양 의 원료를 혼합기에 10분간 넣고 1차 혼합한 후, 폴리카르보필칼슘을 2차혼합하고 혼합기에 10분간 혼합한다. 최종적으로 스테아르산마그네슘을 3분간 혼합하였다.
< 실험예 1> 혼합물의 밀도, 경도 마손도 및 붕해시간 측정
상기 실시예 1 내지 6 및 비교예 1 내지 6의 정제의 밀도, 경도, 마손도 및 붕해시간을 측정하였다. 마손도 측정은 대한약전 일반시험법 중 마손도시험법에 따라 시험을 실시하였다. (측정기계 : KUKJE Friability(KUKJE))
경도 측정은 USP 시험항목 중 Tablet Breaking Force에 따라 시험을 실시하였다.(측정기계 : Multitest50(Pharmatron))
붕해시간 측정은 대한약전 일반시험법 중 붕해시험법에 따라 시험을 실시하였다.(측정기계 : DIT-200(LABFINE))
실시예1 실시예2 실시예3 실시예4 실시예5 실시예6 실시예7 비교예1 비교예2 비교예3 비교예4 비교예5 비교예6
경도 25.1 kp 32.4 kp 27.5 kp 26.7 kp 28.6 kp 23.4 kp 21.4 kp 8.2 kp 15.3 kp 12.4 kp 15.5 kp 17.5 kp 13.9 kp
마손도 0.18 % 0.09 % 0.16 % 0.15 % 0.12 % 0.23 % 0.28 % 0.87 % 0.35 % 0.89 % 0.74 % 0.56 % 0.70 %
붕해 1분이내 1분 1분이내 1분이내 1분이내 1분이내 1분이내 1분이내 1분이내 1분 5분 1분이내 1분이내
경도 20kp 이하 및 마손도 0.5 % 이상의 제품은 타정 이후 코팅 공정에서 정제 표면이 쉽게 부스러져 제품 낱알 인지가 어려우므로, 적합한 제품 생산을 위해서는 경도 20kp 이상, 마손도 0.5% 이하를 유지하는 것이 좋다. 이를 만족하지 못할 경우 정제로 제형화하기 위해서는 밀링과 스크리닝 과정을 거쳐야한다.
실험예1의 데이터를 보면 실시예 1 내지 6의 타정전 최종혼합물은 모두 경도가 20kp 이상이고 마손도는 0.5 % 이하로 이 혼합물을 그대로 타정했을 경우 정제로 제형화하는것에 문제가 없는 것으로 나타났다. 그러나 비교예 1 내지 6의 타정전 최종혼합물은 모두 경도가 20kp 이하이고 마손도가 0.5% 이상임을 확인할 수 있었다. 비교예 1 내지 6의 혼합물은 그 상태 그대로 정제로 제형화할 경우 쉽게 부스러져 제품으로 활용할 수 없음을 알 수 있다. 정제의 결합제로 흔히 사용되는 포비돈 계열의 결합제는 폴리카르보필칼슘에 대해 결합력이 떨어짐을 확인할 수 있었다.

Claims (10)

  1. 저치환히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로스 및 히드록시프로필셀룰로스 중 어느 하나의 결합제, 붕해제, 부형제, 폴리카르보필칼슘을 함유하는 정제의 제조방법으로서, 직타법 공정을 포함하는 정제의 제조 방법.
  2. 제1항에 있어서 부형제는 미결정셀룰로오스; 유당 또는 유당 수화물; 셀룰로오스 또는 셀룰로오스 유도체; 분말셀룰로오스; 전분 또는 전분 유도체; 인산수소칼슘 카보머; 만니톨; 소르비톨; 프로솔브 에이치디90; 및 수크로오스로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상인 정제의 제조 방법.
  3. 제1항에 있어서 붕해제는 크로스포비돈, 크로스카르멜로스나트륨, 전분글리콜산나트륨으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상인 정제의 제조 방법.
  4. 제1항 있어서 폴리카르보필칼슘 대 부형제의 중량비가 1: 0.1 내지 1: 0.4 인 정제의 제조 방법.
  5. 제1항 있어서 폴리카르보필칼슘 대 결합제의 중량비가 1: 0.06 내지 1: 0.15 인 정제의 제조 방법.
  6. 저치환히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로스 및 히드록시프로필셀룰로스 중 어느 하나의 결합제; 붕해제; 부형제; 폴리카르보필칼슘를 포함하는 정제.
  7. 제6항에 있어서 부형제는 미결정셀룰로오스; 유당 또는 유당 수화물; 셀룰로오스 또는 셀룰로오스 유도체; 분말셀룰로오스; 전분 또는 전분 유도체; 인산수소칼슘 카보머; 만니톨; 소르비톨; 프로솔브 에이치디90; 및 수크로오스로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상인 정제.
  8. 제6항에 있어서 붕해제는 크로스포비돈, 크로스카르멜로스나트륨 및 전분글리콜산나트륨으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상인 정제.
  9. 제6항 있어서 폴리카르보필칼슘 대 부형제의 중량비가 1: 0.1 내지 1: 0.4 인 정제.
  10. 제6항 있어서 폴리카르보필칼슘 대 결합제의 중량비가 1: 0.06 내지 1: 0.15 인 정제.
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