KR20160112107A - 정제 제조에 사용되는 천연 활택제 조성물 - Google Patents

Abstract

본 발명은 정제 제조에 사용되는 천연 활택제 조성물에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 쌀겨 추출물 및 밀식이섬유 중에서 선택된 성분, 또는 상기 각각의 성분과 스테아린산의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 천연 활택제 조성물에 관한 것이다.
본 발명의 천연 활택제 조성물을 정제 제조시 이용할 경우 일반적으로 사용되는 합성 활택제와 유사한 수준으로 활택제로서의 효능을 나타내면서, 인체에 무해하고, 다른 천연 유래 활택제 조성물에 비해 비용을 절감할 수 있다.

Description

정제 제조에 사용되는 천연 활택제 조성물{Composition for Natural Lubricant Agent Used for Tablet Production}

본 발명은 정제 제조에 사용되는 천연 활택제 조성물에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 쌀겨 추출물 및 밀식이섬유 중에서 선택된 성분, 또는 상기 각각의 성분과 스테아린산의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 천연 활택제 조성물에 관한 것이다.

최근 웰빙 및 자연식에 대한 소비자들의 관심이 증가하면서 식품산업 전반에 걸쳐 합성첨가물 대신 천연첨가물의 사용이 점차적으로 증가하고 있으며, 그 범위 또한 계속 확산되고 있다.

특히, 제약 및 건강기능식품에서 있어서도 안전성 및 생산과정에서의 친환경적인 요소가 중요시되고 있어 천연유래의 성분들을 함유한 제품들이 많이 개발되고 있으며, 그 시장 규모도 계속 증가 추세에 있다.

제약 및 건강기능식품 산업에서 널리 사용하고 있는 정제(tablet) 제품을 제조하는 경우, 분말을 혼합한 후 타정기를 이용하여 압축 및 타정을 하게 되는데, 이러한 과정을 원활하게 하기 위해 다양한 첨가제들이 사용되고 있다. 첨가제는 그 기능에 따라 부형제, 결합제, 붕해제, 활택제 등으로 구분된다. 부형제는 주약이 적을 때에 희석 혹은 증량의 목적으로 가하여 정제를 적당한 크기로 만들고, 결합제는 분말의 결합력을 주어 타정을 용이하게 하는 역할을 한다. 붕해제는 붕해성을 촉진시키는 물질이다.

첨가제 중 활택제는 분말의 유동성을 좋게 하여 다이의 충전성을 높이고, 분말의 상호간의 마찰, 다이와 펀치 사이의 마찰을 감소하고 정제의 압축, 다이에서의 배출을 용이하게 한다. 또한 압축 성형을 할 때 다이와 펀치에 분말이 점착하는 것을 방지한다. 따라서, 타정펀치 표면에 분말이 부착하여 정제 표면에 흠이 생기는 스틱킹(sticking), 타정시 정제의 상부가 모자 모양으로 박리되는 캡핑(capping), 정제가 층상으로 박리되는 라미네이팅(laminating)을 방지하기 위해서는 활택제의 사용이 불가피하다.

활택제로 가장 널리 사용하고 있는 스테아린산마그네슘(Magnesium Stearate)은 전체 중량의 0.5%-1% 내외 만으로도 그 활택 성능이 뛰어나며, 혼합물질의 유동성 개선에도 도움을 준다. 또한, 약리학적 혼합물의 유동성에 개선이 필요할 경우 이산화규소(Silicon dioxide) 또는 탈크(talc)와 같은 활주제(Glidant)가 널리 사용되고 있으나, 위의 물질 모두 화학적 합성품으로서 천연 성분만을 포함하는 제제의 개발에 큰 장벽이 되고 있다.

천연 성분으로 이루어진 활택제에 관한 선행기술인 한국공개특허 제2013-0123532호는 합성첨가물 대신 천연 활택제로서 10-25%의 조지방을 함유하는 두류분말을 사용하는 것에 관하여 개시하고 있고, 한국등록특허 제10-1440100호는 아스코르빌 팔미테이트와 아스코르빌 스테아레이트의 정제용 활택제로서의 새로운 용도에 관하여 개시하고 있다. 그러나, 이 두 특허에서 사용되는 천연 물질은 본 발명의 쌀겨 추출물, 밀식이섬유, 스테아린산과 주요 구성성분이 완전히 다르고, 천연 성분의 함량도 다르다는 점에서 차이가 있다.

본 발명에서 사용된 쌀겨 추출물은 당지질(glycolipid) 성분을 많이 함유하여, 물과의 친화력이 높으면서 동시에 오일과의 친화력도 높아서 활택제로 사용이 용이한 장점이 있다. 또한, 쌀겨 추출물 분말의 조성 분석 결과 지방산도 많이 함유한다는 점을 발견하여, 활택효과에 도움을 줄 것으로 기대하였다.

이에, 본 발명자들은 쌀겨 추출물이 당지질 또는 지방산 성분을 많이 함유하고 있음에 착안하여, 종래의 합성 활택제를 대체할 수 있고, 경제적 비용도 절감할 수 있는 천연 유래 활택제를 개발하기 위하여 예의 노력하였다. 그 결과, 쌀겨 추출물, 밀식이섬유, 스테아린산 중에서 1종 이상을 선택하여, 특정 함량 및 비율로 혼합시키면 활택제로서 뛰어난 성능을 나타냄을 확인하고, 본 발명을 완성하게 되었다.

본 발명의 목적은 쌀겨추출물 및 밀식이섬유 중에서 선택된 성분, 또는 상기 각각의 성분과 스테아린산의 혼합물을 유효성분으로 함유함으로서 합성 활택제를 대체할 수 있고 비용을 절감할 수 있는 천연 활택제 조성물을 제공하는데 있다.

상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 쌀겨 추출물 또는 밀식이섬유를 유효성분으로 함유하는 천연 활택제 조성물을 제공한다.

본 발명은 또한, 쌀겨 추출물, 밀식이섬유, 및 스테아린산을 유효성분으로 함유하는 천연 활택제 조성물을 제공한다.

본 발명은 또한, 상기 천연 활택제 조성물을 함유하는 정제를 제공한다.

본 발명의 천연 활택제 조성물을 정제 제조시 이용할 경우 일반적으로 사용되는 합성 활택제와 유사한 수준으로 활택제로서의 효능을 나타내면서, 인체에 무해하고, 다른 천연 유래 활택제 조성물에 비해 비용을 절감할 수 있다.

도 1은 쌀겨 추출물에 함유된 지방산의 종류와 각각의 함량을 나타낸 것이다.
도 2는 안식각의 측정 방법을 보여주는 모식도이다.

다른 식으로 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 숙련된 전문가에 의해서 통상적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가진다. 일반적으로, 본 명세서에서 사용된 명명법은 본 기술 분야에서 잘 알려져 있고 통상적으로 사용되는 것이다.

본 발명에서 천연 활택제는 활택제의 효과를 나타내는 물질로서, 화학적인 추출과정이나 화학적인 반응 등을 거치지 않고 물리적인 공정에 의해 제조되는 물질을 의미한다. 본 발명에서는 예를 들어, 스테아린산 마그네슘, 폴리에틸렌 글리콜, 탈크, 스테아린산 칼슘, 미세결정형 셀룰로오스 등을 포함하나 이들로 제한되지는 않는 약제학적으로 허용되는 활택제 등을 화학적 합성품(이하, 합성 활택제로 칭함)으로, 이를 대체하는 본원발명의 천연활택물질을 천연 활택제로 정의한다.

본 발명의 실시예에서, 정제 제조과정에서 쌀겨 추출물을 정제 총 중량에 대하여 약 5~8 중량%로 함유시켜 타정 테스트를 한 결과, 타정성이 매우 좋아 타정시 활택제로서의 성능이 우수함을 확인하였다.

또한, 본 발명의 다른 실시예에서, 쌀겨 추출물과 스테아린산을 혼합하여 활택제로 사용한 경우와, 쌀겨 추출물보다 비용이 저렴한 밀식이섬유를 스테아린산과 특정 혼합비로 혼합하여 활택제로 사용한 경우에도, 쌀겨 추출물만 단독으로 함유하였을 때와 비슷한 수준으로 활택제로서의 성능을 나타냄을 확인하였다. 이 경우, 상기 두 가지 혼합물은 정제 총 중량에 대하여 약 1~5 중량%로 함유될 경우 가장 성능이 좋음을 확인하였다.

따라서, 본 발명은 일 관점에서, 쌀겨 추출물 또는 밀식이섬유를 유효성분으로 함유하는 천연 활택제 조성물에 관한 것이다.

본 발명에 있어서, 상기 쌀겨 추출물 또는 밀식이섬유는 천연 활택제 조성물 총 중량에 대하여 1~100 중량%, 바람직하게는 60~100 중량%로 함유되는 것을 특징으로 할 수 있다.

또한, 본 발명에 있어서, 상기 천연 활택제 조성물은 스테아린산을 추가적으로 더 함유하여, 쌀겨 추출물 및 스테아린산의 혼합물, 또는 밀식이섬유 및 스테아린산의 혼합물인 것을 특징으로 할 수 있다. 이 경우, 상기 쌀겨 추출물 또는 밀식이섬유는 천연 활택제 조성물 총 중량에 대하여 1~50 중량%로 함유되고, 상기 스테아린산은 천연 활택제 조성물 총 중량에 대하여 1~75 중량%로 함유되는 것을 특징으로 할 수 있다.

본 발명에서 쌀겨 추출물 분말(약 16,500원/kg)은 기존 스테아린산마그네슘 1%(약 6,700원/kg)보다 활택제로서의 효능이 우수함이 입증되었으나, 가격 경쟁력이 낮다는 것이 단점이다. 그러나, 쌀겨 추출물 또는 밀식이섬유와, 스테아린산이 혼합된 천연 활택제는 기존의 스테아린산마그네슘과 효능이 유사하며, 가격도 저렴하기 때문에 실제 제품에의 적용성이 더 높을 것으로 기대된다(스테아린산 약 6,000원/kg, 밀식이섬유 약 6,000원/kg).

본 발명의 실시예에서, 쌀겨 추출물 보다 스테아린산의 혼합비율을 더 크게 하여, 쌀겨 추출물 및 스테아린산을 1:1~1:4, 바람직하게는 1:2~1:4의 비율로 혼합하였을 때 타정성 좋아 활택제로서의 성능이 우수함을 확인할 수 있었다. 또한, 밀식이섬유 및 스테아린산을 1:1~1:2의 비율로 혼합하였을 때에도 타정성이 좋아 활택제로서의 성능이 우수함을 확인할 수 있었다.

따라서, 본 발명에 있어서, 상기 천연 활택제 조성물의 유효성분이 쌀겨 추출물 및 스테아린산의 혼합물인 경우, 상기 쌀겨 추출물:스테아린산의 혼합비는 중량비로 1:1~1:4인 것을 특징으로 할 수 있다. 또한, 상기 천연 활택제 조성물의 유효성분이 밀식이섬유 및 스테아린산의 혼합물인 경우, 상기 밀식이섬유:스테아린산의 혼합비는 중량비로 1:1~1:2인 것을 특징으로 할 수 있다.

본 발명은 다른 관점에서, 상기 천연 활택제 조성물을 함유하는 정제에 관한 것이고, 상기 정제는 건강기능식품용 정제 또는 의약품용 정제인 것을 특징으로 할 수 있다.

본 발명에 있어서, 상기 천연 활택제 조성물은 상기 정제 총 중량에 대하여 0.1~20 중량%로 함유되는 것을 특징으로 할 수 있다. 상기 천연 활택제 조성물이 쌀겨 추출물 또는 밀식이섬유를 단독 유효성분으로 함유하는 경우, 정제 총 중량에 대하여 5~8 중량%로 함유되는 것이 바람직하고, 상기 천연 활택제 조성물이 쌀겨 추출물 및 스테아린산의 혼합물, 또는 밀식이섬유 및 스테아린산의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 경우, 정제 총 중량에 대하여 1~5 중량%로 함유되는 것이 바람직하다.

상기 천연 활택제 조성물이 정제 총 중량에 대하여 0.1 중량% 미만으로 함유되는 경우 활택제로서의 효과가 미약하며, 20 중량%를 초과하는 경우 그 효과에 비하여 경제적 효용성이 떨어진다.

본 발명의 실시예에서, 쌀겨 추출물, 밀식이섬유, 및 스테아린산을 모두 함유하는 천연 활택제 조성물, 바람직하게는 상기 쌀겨 추출물, 밀식이섬유, 및 스테아린산을 1:5:4의 비율로 혼합한 경우에도 타정성이 좋아 천연 활택제로서의 성능이 우수함을 확인할 수 있었다.

따라서, 본 발명은 다른 관점에서, 쌀겨 추출물, 밀식이섬유, 및 스테아린산을 유효성분으로 함유하는 천연 활택제 조성물에 관한 것이다.

본 발명에 있어서, 상기 쌀겨 추출물은 천연 활택제 조성물 총 중량에 대하여 1~10 중량%, 상기 밀식이섬유는 1~50 중량%, 상기 스테아린산은 1~40 중량%로 함유되는 것을 특징으로 할 수 있고, 상기 쌀겨 추출물:밀식이섬유:스테아린산의 혼합비는 중량비로 1:5:4인 것을 특징으로 할 수 있다.

본 발명은 또 다른 관점에서, 상기 천연 활택제 조성물을 함유하는 정제에 관한 것이고, 상기 정제는 건강기능식품용 정제 또는 의약품용 정제인 것을 특징으로 할 수 있다.

본 발명에 있어서, 상기 천연 활택제 조성물은 정제 총 중량에 대하여 0.1~20 중량%, 바람직하게는 1~20 중량%로 함유되는 것을 특징으로 할 수 있다. 상기 천연 활택제 조성물이 정제 총 중량에 대하여 0.1 중량% 미만으로 함유되는 경우 활택제로서의 효과가 미약하며, 20 중량%를 초과하는 경우 그 효과에 비하여 경제적 효용성이 떨어진다.

이하에서는, 본 발명의 천연 활택제의 구성성분인 쌀겨 추출물, 밀식이섬유, 및 스테아린산에 대해서 보다 구체적으로 설명한다.

쌀겨 추출물은 쌀겨에서 물과 효소(Protease)를 이용하여 추출한 것을 분말로 제조한 것으로, 단백질, 인지질, 무기질, 비타민 등 다양한 영양소를 함유하고 있다. 쌀겨는 현미를 도정(搗精)하여 정백미(精白米)를 만들 때 생기는 과피(果皮)·종피(種皮)·호분층(糊粉層) 등의 분쇄혼합물로, 한자어로는 미강(米糠)이라고 한다. 보통 현미의 6~8%의 쌀겨가 생기는데, 현미의 도정도를 높이면 그 양이 증가되고, 또 도정도에 따라서 그 성분도 달라진다. 많이 찧으면 지방·비타민 B1·인이 증가하고 섬유는 감소된다. 이것은 현미의 성분이 외층으로부터 내층으로 들어가는 데 따라서 달라지기 때문이다. 쌀겨의 표준 화학조성을 보면 수분 13.5%, 단백질 13.2%, 지방 18.3%, 당질 38.3%, 섬유 7.8%, 회분 8.9%이고 비타민 B1은 100g 중 2.5mg이나 들어 있으며 비타민 E도 많다.

쌀겨는 대부분이 사료나 비료로 사용되며, 유지원료로서 쌀겨기름을 짜는 데도 이용된다. 쌀겨추출물은 당지질(glycolipid) 성분을 많이 함유하고 있어서 물과의 친화력도 높으며 오일과의 친화력도 높아서 활택제로 사용이 용이한 장점이 있다. 쌀겨 추출물 분말의 지방산 조성을 분석한 결과 스테아린산(stearic acid)은 2.16mg/100g이었으나 다른 종류의 지방산의 함량이 높게 분석되었다. 올레산(oleic acid)이 36.88mg/100g이며, 팔미트산(palmitic acid)의 함량도 16.87mg/100g으로, 분말의 유동성을 도울 수 있는 활택제로서 적합하다. 쌀겨 추출물에 포함된 지방산의 구체적인 구성은 도 1에 나타난 바와 같다. 본 발명의 쌀겨 추출물은 분말의 형태로 사용되었으나 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.

식이섬유(Dietary fiber)는 올리고당, 저항전분, 다당류와 같은 동, 식물의 탄수화물 복합체와, 폴리페놀, 사포닌, 저항단백질과 같은 비탄수화물과의 결합체를 포함한다. 식이섬유는 식품에서 수분 또는 유지의 보유력을 증가시켜, 유화성, 수분보수성, 겔 형성 등의 기능적 특성을 나타낸다. 이러한 특징으로 인해, 제빵, 유가공, 쨈, 육가공, 스프 등의 가공식품 응용에 활용되고 있다. 또한 보습, 식감조절, 이수현상 방지의 응용으로 유지함량이 높은 식품에 사용된다.

특히, 불용성 식이섬유은 수분과 오일의 흡수력이 높아 입자가 있는 식품의 분산성과 흐름성을 좋게 할 수 있으며, 그 종류에는 대나무, 귀리, 밀 등이 대표적이다. 이와 같이, 본 발명의 밀식이섬유는 정제의 분말 형태의 분산성에 도움을 줄 수 있으며, 쌀겨추출물이나 스테아린산과 함께 쓰여질 때 더 큰 효과를 나타낼 수 있다.

스테아린산은 천연 유래 지방산으로 합성 활택제인 스테아린산마그네슘 대체 소재로 쓰이고 있으며, 천연원료로 표시가 가능하지만, 활택제로서의 효능이 합성 활택제인 스테아린산마그네슘보다 미약하여 첨가량을 높여야 한다는 점에 있어서 스테아린산마그네슘과 비교하여 경쟁력이 떨어진다는 문제점이 있었다. 따라서 본 발명에서는 스테아린산과 쌀겨 추출물을 혼합하거나, 스테아린산과 밀식이섬유를 혼합하여 합성 활택제인 스테아린산마그네슘과 비슷한 활택제로서의 효능을 갖는 천연 활택제를 제조하고자 하였다.

기본적으로 정제의 구성성분에는, 약효를 나타내는 유효성분과, 유동성을 개선하고 타정성을 향상시키기 위한 본 발명의 천연 활택제 외에도, 혼합물의 결합력을 강화시키는 결합제, 정제의 부피를 늘리기 위한 부형제, 붕해성 개선을 위한 붕해제 등의 첨가제가 포함될 수 있다. 유효성분은 약물을 함유하는 약제 또는 영양성분을 함유하는 식품 성분 등이 될 수 있으나 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.

약제학적으로 허용되는 결합제의 예로는 전분, 변성전분, 미세결정성 셀룰로오스, 셀룰로오스 및 그의 유도체, 수크로오스, 젤라틴 등이 있으나, 바람직하게는 물리적인 공정으로 제조되는 결합제, 예를 들어 전분 또는 전분 페이스트, 천연검류(가티검, 구아검) 및 천연칼슘제제 등을 사용할 수 있다.

약제학적으로 허용되는 부형제의 예로는 유당, 포도당, 백당, 셀룰로오스, 결정셀룰로오스, 유청칼슘 등이 있으나, 바람직하게는 물리적인 공정으로 제조되는 부형제, 예를 들어 전분 및 천연칼슘제제 등을 사용할 수 있다.

약제학적으로 허용되는 붕해제의 예로는 전분, 셀룰로오스, 교차결합된 중합체, 예를 들어 폴리비닐 피로리돈, 알긴산 등이 있으나, 바람직하게는 물리적인 공정으로 제조되는 붕해제, 예를 들어 전분 및 천연칼슘제제 등을 사용할 수 있다.

또한, 본 발명의 천연 활택제의 이용범위는 정제 제조에 국한되지 않고, 캔디류의 제조 등 활택제가 필요한 다양한 식품가공 분야에 적용 가능하다.

이하에서는, 본 명세서의 시험예에서 본 발명의 천연 활택제 조성물의 활택제로서의 효능을 측정하기 위하여 이용한 방법에 대하여 구체적으로 설명한다.

(1) 안식각 측정

안식각은 퇴적물이 사면 위에 퇴적될 때 흘러내리지 않고 퇴적될 수 있는 최대의 경사각이다. 즉, 정치한 분체 퇴적층의 자유표면이 수평과 이루는 각도로서, 분체의 유동성을 평가할 수 있다. 입자의 밀도, 입자경, 입자형상, 표면 상태 등에 따라 유동성에 미치는 복합적인 성질을 측정할 수 있다. 안식각의 측정을 위해, 도 2에 나타난 바와 같이, 반경 r의 완전 평면인 샤레 위에, 일정한 높이로 고정된 깔때기를 통해 일정부피의 분말시료를 유출시켜 원뿔 형태로 퇴적시켰다. 이때 퇴적층의 높이(h)를 측정하고, 얻어진 tanθ값으로 안식각(θ)을 계산하였다.

tanθ=h/r

안식각인 θ가 작을수록 유동성이 크다. 유동성을 개선하기 위해서 입자경을 증대시키거나, 분체의 건조, 소량의 활택제를 첨가하는 방법이 있다. 본 발명에서는 이 활택제의 종류에 따른 안식각을 비교하여 유동성을 평가하였다.

(2) 겉보기밀도(부피밀도, Bulk Density, B/D) 측정

부피밀도는 100ml 메스실린더에 혼합물을 100ml까지 고르게 채운 후 100ml에 채워진 혼합물의 내용량을 측정하여 밀도를 산정하였다(밀도=질량/부피).

(3) 탭 밀도(Tap density, T/D) 측정

탭 밀도는 100ml 메스실린더에 혼합물을 100ml까지 고르게 채운 후 10cm높이로 부피변화가 없을 때까지 두드렸을 때 부피와 중량을 측정하여 밀도를 산정하였다.

(4) Carr's Index 계산

Carr's Index는 분말의 흐름성을 나타내는 지표로, B/D 값과 T/D값에 근거한 수치이며, 낮을수록 흐름성이 좋다.

Carr's Index = (tapped density - bulk density) x 100 / tapped density

(5) 타정 시험

본 발명의 천연 활택제를 제품에 적용시키기 위한 타정 시험을 하기 위해 타정기(KT10SS, 금성산기)를 사용하였으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 타정시험시 과립화를 위하여 주로 하이스피드믹서를 사용하나, 본 발명의 시험예에서는 하이스피드믹서 대신 손과립을 통해 과립조건을 잡았으며 이후 건조는 유동층조립기 또는 평판건조를 이용하여 수분 2~4% 이내로 건조한 후 활택제를 혼합하여 타정 시험을 수행하였다. 그러나 이러한 방법의 타정에만 한정되는 것은 아니고, 정제를 제조할 수 있는 모든 타정시에 본 발명의 천연 활택제가 사용될 수 있다.

(6) 붕해도 측정

본 발명에서는 Cambell Electronics사(인도)의 TD-20S 모델의 붕해기를 사용하여 붕해도를 측정하였으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 먼저, 시료 6개를 취하여 시험기의 유리관에 1개씩 넣고, 시험하는 동안 액의 온도는 37±2℃로 유지하였다. 시험기를 미리 온도 및 액량을 조절한 비커 중의 시험액에 담그고, 일정시간 상하운동을 하였다. 시험기를 가만히 시험액에서 꺼내고 유리관 내의 시료상태를 관찰하였다.

물을 시험액으로 하고 보조판을 넣어 60분간 상하운동을 시킨 다음 관찰할 때, 시료의 잔류물이 유리관 내에 없거나, 있더라도 피막 또는 연질의 물질 또는 해면상의 물질이 약간 있을 때에는 적합한 것으로 판단하였다. 시료 6개 중 원형상태로 머무르는 것이 1개이거나, 또는 피막이 용해, 구멍 또는 벗겨져 있더라도 내용물의 방출이 인정되지 않는 것 1개가 남았을 때에는 시료 6개를 다시 취하여 이 시험을 반복하였다. 그 결과 시료의 잔류물이 유리관 내에 없거나, 있더라도 피막이 또는 연질의 물질 또는 해면상의 물질이 약간 있을 때에는 적합한 것으로 판단하였다.

(7) 마손도 측정

마손도는 정제의 물리적 강도를 나타내는 방법의 하나로, 일반적으로 정제를 원통 안에 넣고 일정한 속도로 회전시키면서 일정한 높이에서 떨어뜨릴 때 생성되는 분말량을 측정한다.

본 발명에서는 LABFINE사의 FAT-20 모델을 사용하여, 시료 10개를 4분동안 회전시킨 후 마손 전후의 무게 변화 비율을 측정함으로써 마손도를 측정하였으나, 이에 한정되는 것은 아니다.

(8) 경도 및 중량 측정

경도는 정제의 붕해도나 용출속도에 영향을 미치는 것으로, 다이 내 일정한 과립이 충전되었을 때에는 압축력이 증가됨에 따라 경도는 증가하고 두께는 감소한다. 경도값이 최대가 되고 두께가 최소가 되는 점보다 더 큰 압축력을 가하면 정제가 라미네이션(lamination) 또는 캡핑(capping)이 일어나 정제의 본래 성상이 파괴된다.

본 발명에서는 Erweka TBH 100 모델(독일산)의 디지털 경도계를 사용하여 경도를 측정하였으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 구체적으로, 정제를 세로로 위치하게 한 후 돌림판을 돌려 정제가 깨지는 힘을 기록하여 측정하였으며 10회 반복측정을 수행하여 평균값을 도출하였다. 중량의 경우 미세저울을 사용하여 10회 반복 측정하여 평균값을 도출하였다.

이하, 참고예 및 시험예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하고자 한다. 이들 참고예 및 시험예는 오로지 본 발명을 예시하기 위한 것으로, 본 발명의 범위가 이들에 의해 제한되는 것으로 해석되지 않는 것은 당업계에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 자명할 것이다. 따라서 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구항들과 그것들의 등가물에 의하여 정의된다고 할 것이다.

[참고예 1]

1차적으로 천연 활택제가 될 수 있는 후보 소재들의 기초 특성을 파악하기 위한 안식각 측정을 진행하기 위해, 하기 표 1의 조성에 따라, 유당(유당 95, 삼익유가공) 및 쌀겨추출물 분말(Nu-rice, 주영NS)을 혼합한 후, 혼합물을 더블콘 믹서에 혼합하여 10분 동안 균일하게 혼합하여 실시예 1 내지 3을 제조하였다. 또한, 활택제를 첨가하지 않은 비교예 1, 합성 활택제인 스테아린산 마그네슘을 첨가한 비교예 2, 천연 활택제로 널리 쓰이고 있는 스테아린산을 첨가한 비교예 3도 함께 제조하였다.

구성성분 (중량%)	실시예1	실시예2	실시예3	비교예1	비교예2	비교예3
유당	95	95	97.5	100	99	97.5
쌀겨추출물 분말	5	2.5	1.25	-	-	-
스테아린산	-	2.5	1.25	-	-	2.5
스테아린산마그네슘	-	-	-	-	1	-
합계	100	100	100	100	100	100

[시험예 1] 천연 활택제 후보 소재들의 기초 특성을 파악하기 위한 안식각 측정

상기 참고예 1에서 만들어진 실시예 1 내지 3, 비교예 1 내지 3의 안식각 및 tanθ값의 측정을 수행하여, 하기 표 2와 같은 결과를 얻었다.

구분	실시예1	실시예2	실시예3	비교예1	비교예2	비교예3
높이	3.0	3.4	3.6	4.0	2.4	3.5
지름	12.5	12.4	11.3	8.7	11.0	10.4
tanθ	0.48	0.55	0.64	0.92	0.44	0.67

상기 표 2에 나타난 바와 같이, 쌀겨추출물 분말을 단독 유효성분으로 전체 조성물에 대하여 5중량%로 함유한 실시예 1의 경우, 안식각 및 tanθ값이 가장 작고, 합성 활택제인 스테아린산마그네슘을 함유하는 비교예 2와 tanθ값이 유사하여 유동성이 가장 좋음을 확인할 수 있었다.

또한, 쌀겨추출물 분말 및 스테아린산을 1:1의 비율로 혼합한 실시예 2 및 실시예 3도, 스테아린산만을 함유하는 비교예 3보다는 tanθ값이 작아 유동성이 좋음을 확인할 수 있었다.

[참고예 2]

시험예 1에서 쌀겨추출물을 단독 유효성분으로 함유한 경우 활택제로서의 효과가 가장 좋았으므로, 쌀겨 추출물의 함량을 4 내지 8중량%로 변화시켜가며 하기 표 3과 같이 실시예 4 내지 실시예 7을 제조하였다. 또한, 음성대조군으로 활택제를 첨가하지 않은 비교예 4를 제조하고, 양성대조군으로 합성 활택제인 스테아린산마그네슘(Vegetable based, ASIA PACIFIC PTE LTD., 서흥)을 1%로 첨가한 비교예 5를 제조하였다.

하기 표 3의 조성에 따라, 기본물질인 결정셀룰로오스(102D+, Mingtai, 태왕물산), 유당을 쌀겨추출물 분말 또는 스테아린산마그네슘과 함께 혼합한 후, 혼합물을 더블콘 믹서에 혼합하여 10분 동안 균일하게 혼합하였다.

구성성분 (중량%)	실시예4	실시예5	실시예6	실시예7	비교예4 (음성대조군)	비교예5 (양성대조군)
결정셀룰로오스	40	40	40	40	40	40
유당	56	55	54	52	60	59
쌀겨추출물분말	4	5	6	8	-	-
스테아린산마그네슘	-	-	-	-	-	1
합계	100	100	100	100	100	100

[시험예 2] 쌀겨 추출물의 함량에 따른 물성 테스트

상기 참고예 2에서 제조된 실시예 4 내지 7, 및 비교예 4 내지 5의 안식각, 부피밀도(bulk density), 탭 밀도(tap density), Carr's index, Hausner Ratio를 각각 측정하여, 하기 표 4와 같은 결과를 얻었다.

구분	안식각	부피밀도 (g/mL)	탭밀도 (g/mL)	Carr's Index	Hausner Ratio
실시예4	45.0°±0.6°	0.51±0.007	0.77±0.003	33.16	1.50
실시예5	43.9°±0.8°	0.50±0.003	0.76±0.003	34.11	1.52
실시예6	44.3°±0.9°	0.50±0.001	0.77±0.003	34.72	1.53
실시예7	43.6°±0.9°	0.50±0.003	0.76±0.003	34.05	1.51
비교예4	47.5°±1.2°	0.46±0.002	0.71±0.003	34.83	1.53
비교예5	43.1°±1.2°	0.48±0.001	0.72±0.006	34.08	1.52

상기 표 4에 나타난 바와 같이, 활택제를 전혀 첨가하지 않은 비교예 4의 경우, 안식각이 47.5°±1.2°이고, 분말의 흐름성을 나타내는 Carr's Index가 34.83인 반면, 쌀겨 추출물을 4~8중량% 범위 내에서 활택제로 첨가한 실시예 4 내지 7의 경우, 안식각이 43.6°±0.9°~45.0°±0.6°이고, Carr's Index가 33.16~34.05 범위 내에서 변화하여, 합성 활택제인 스테아린산 마그네슘을 첨가한 비교예 5의 경우와 유동성, 흐름성 등의 물성이 유사함을 확인할 수 있었다.

[시험예 3] 실시예 4 내지 7의 타정시험

천연 활택제를 사용하는 경우의 타정성을 알아보기 위해, 상기 참고예 2의 실시예 4 내지 7, 및 비교예 4 내지 5를 타정기(KT10SS, 금성산기)에 넣어, 중량 750mg, 경도 20kg으로 타정하였다.

타정시험시 과립화를 위하여 일반적으로 하이스피드믹서를 사용하나, 본 실험에서는 하이스피드믹서 대신 손과립을 통해 과립조건을 잡았으며, 이후 건조는 유동층조립기 또는 평판건조를 이용하여 수분 2~4% 이내로 건조한 후 활택제를 혼합하여 타정시험을 수행하였다. 그 결과, 하기 표 5와 같은 결과를 얻었다.

구분	실시예4	실시예5	실시예6	실시예7	비교예4	비교예5
타정성	부적합	양호	양호	양호	부적합	양호
스크래퍼 끼임 현상	있음	없음	없음	없음	있음	없음
펀치 부착성	있음	없음	없음	없음	있음	없음

상기 표 5에 나타난 바와 같이, 쌀겨 추출물을 4% 첨가한 실시예 4의 경우, 타정시 펀치에 부착현상 및 스크래퍼에 정제 끼임 현상이 발생하여 타정이 원활하지 못했다. 반면, 쌀겨추출물을 5중량% 이상 첨가한 실시예 5 내지 7의 경우, 타정 초기 및 후기에도 펀치에 내용물의 부착현상이 관찰되지 않았으며, 정제 스틱킹(sticking) 및 캡핑(capping) 현상이 발생하지 않았고, 표면이 매끄럽게 타정되어 천연 활택제로서 적합함을 확인할 수 있었다.

[참고예 3]

활택제로서 쌀겨 추출물을 단독으로 함유한 참고예 2의 경우보다 성능이 우수한 활택제를 찾기 위해, 쌀겨 추출물과 스테아린산이 혼합된 활택제를 제조하였다.

하기 표 6의 조성에 따라, 쌀겨 추출물 및 스테아린산의 혼합물이 전체 조성물에 대하여 2.5중량%로 함유되도록 하되, 쌀겨 추출물과 스테아린산의 혼합 비율을 변화시키고, 이를 기본물질인 유당과 혼합하여 혼합물을 더블콘 믹서에서 10분 동안 균일하게 혼합하여 실시예 8 내지 실시예 11을 제조하였다.

구성성분(중량%)	실시예8	실시예9	실시예10	실시예11
유당	97.5	97.5	97.5	97.5
쌀겨추출물 분말	1.67	2.00	0.83	0.50
스테아린산	0.83	0.50	1.67	2.00
합계	100	100	100	100
쌀겨추출물 분말+스테아린산	2.5	2.5	2.5	2.5
쌀겨추출물:스테아린산 혼합비율	2:1	4:1	1:2	1:4

[시험예 4] 쌀겨 추출물 및 스테아린산을 활택제로 사용한 경우의 안식각 측정

쌀겨 추출물 및 스테아린산의 혼합물을 첨가한 경우 활택제로서의 성능을 알아보기 위해, 상기 참고예 3에서 만들어진 실시예 8 내지 11의 안식각 및 tanθ값의 측정을 수행하여, 하기 표 7과 같은 결과를 얻었다.

구분	실시예8	실시예9	실시예10	실시예11
높이	3.5	3.3	2.9	2.5
지름	9.8	9.8	11.1	10.9
tanθ	0.71	0.67	0.52	0.46

상기 표 7에 나타난 바와 같이, 쌀겨추출물 및 스테아린산의 혼합물을 전체 조성물에 대하여 2.5중량%로 함유하고, 쌀겨추출물:스테아린산을 1:2의 비율로 혼합한 실시예 10 또는 1:4의 비율로 혼합한 실시예 11의 경우, 스테아린산을 단독으로 2.5% 함유하는 비교예 3에서 tanθ값이 0.67인 것(표 2 참조)과 비교하여, 유동성이 매우 우수한 점을 확인할 수 있었다. 이는 쌀겨추출물이 스테아린산의 분산성에 도움을 주어 활택효과를 증대시켰기 때문인 것으로 추정된다.

또한, 쌀겨추출물 및 스테아린산의 혼합물을 전체 조성물에 대하여 5%로 함유하는 실시예 2(표 1 참조)의 경우 tanθ값이 0.55이고(표 2 참조), 쌀겨추출물 및 스테아린산의 혼합물을 전체 조성물에 대하여 2.5중량%로 함유하나 혼합비율이 1:1인 실시예 3(표 1 참조)의 경우 tanθ값이 0.64인 것(표 2 참조)과 비교하였을 때, 실시예 10 또는 실시예 11의 tanθ값이 더 작은 것을 확인할 수 있었다.

따라서, 쌀겨 추출물 및 스테아린산의 혼합물을 전체 조성물에 대하여 2.5중량%로 함유되도록 하고, 쌀겨 추출물 보다 스테아린산의 혼합비율을 더 크게 하였을 때(쌀겨 추출물:스테아린산=1:2~1:4) 안식각 및 tanθ값이 작아 유동성이 우수함을 확인할 수 있었다.

[참고예 4]

쌀겨 추출물을 대체할 수 있는 물질을 찾기 위해, 분산성이 좋은 식이섬유인 밀식이섬유(UNICELL WF90) 또는 뉴트리오스(밀식이섬유, 로케트)를 스테아린산과 혼합하여 활택제를 제조하였다.

하기 표 8의 조성에 따라, 기본물질인 유당을 활택제인 밀식이섬유 및 스테아린산과 혼합하거나, 뉴트리오스 및 스테아린산과 혼합한 후, 혼합물을 더블콘 믹서에서 10분 동안 균일하게 혼합하여, 실시예 12 내지 실시예 16을 제조하였다.

구성성분(중량%)	실시예12	실시예13	실시예14	실시예15	실시예16
유당	97.5	97.5	97.5	99	99
밀식이섬유	1.25	0.83	2.5	0.5	-
뉴트리오스	-	-	-	-	0.5
스테아린산	1.25	1.67	-	0.5	0.5
합계	100	100	100	100	100
밀식이섬유(또는 뉴트리오스)+스테아린산	2.5	2.5	-	1	1
밀식이섬유(또는 뉴트리오스):스테아린산 혼합비율	1:1	1:2	-	1:1	1:1

[시험예 5] 밀식이섬유 또는 뉴트리오스를 스테아린산과 혼합하여 활택제로 사용한 경우의 안식각 측정

밀식이섬유 또는 뉴트리오스를 스테아린산과 혼합한 혼합물을 첨가한 경우 활택제로서의 성능을 알아보기 위해, 상기 참고예 4에서 만들어진 실시예 12 내지 16의 안식각 및 tanθ값의 측정을 수행하여, 하기 표 9와 같은 결과를 얻었다.

구분	실시예12	실시예13	실시예14	실시예15	실시예16
높이	2.4	3.0	3.4	3.0	3.5
지름	11.9	11.1	10.0	9.0	8.8
tanθ	0.40	0.54	0.68	0.67	0.80

상기 표 9에 나타난 바와 같이, 밀식이섬유를 단독으로 함유한 실시예 14와, 뉴트리오스 및 스테아린산을 함유한 실시예 16의 경우 활택제로서의 효과가 크지 않았다.

반면, 밀식이섬유 및 스테아린산의 혼합물을 전체 조성물에 대하여 2.5중량%로 함유하고, 밀식이섬유 및 스테아린산을 1:1~1:2로 혼합한 실시예 12 및 실시예 13의 경우, 실시예 10 또는 실시예 11만큼 안식각 및 tanθ값이 작아(표 7 참조) 유동성이 우수함을 확인할 수 있었다.

특히, 밀식이섬유 및 스테아린산을 1:1의 비율로 혼합한 실시예 12의 경우, 쌀겨 추출물을 사용한 어떠한 실시예들보다도 tanθ값이 훨씬 낮아 활택제로서의 효과가 매우 뛰어남을 알 수 있었다.

[참고예 5]

상기 시험예 5에서 밀식이섬유 및 스테아린산을 1:1의 비율로 혼합한 혼합물의 활택제로서의 효과가 뛰어남을 토대로, 전체 조성물에 대한 상기 혼합물의 가장 적합한 함량비를 찾는 실험을 하기 위해, 하기 표 10의 조성에 따라 실시예 17 내지 실시예 19를 제조하였다.

구성성분(중량%)	실시예17	실시예18	실시예19
유당	98	98.5	99
밀식이섬유	1	0.75	0.5
스테아린산	1	0.75	0.5
합계	100	100	100
밀식이섬유+스테아린산	2	1.5	1
밀식이섬유:스테아린산 혼합비율	1:1	1:1	1:1

[시험예 6] 밀식이섬유 및 스테아린산의 혼합물을 특정 함량비로 함유하는 활택제를 사용한 경우의 안식각 측정

밀식이섬유 및 스테아린산의 혼합물(혼합비율 1:1)을 특정 함량비로 첨가한 경우 활택제로서의 성능을 알아보기 위해, 상기 참고예 5에서 만들어진 실시예 17 내지 19의 안식각 및 tanθ값의 측정을 수행하여, 하기 표 11와 같은 결과를 얻었다.

구분	실시예17	실시예18	실시예19
높이	2.4	2.6	3.2
지름	10.6	11.2	9.8
tanθ	0.45	0.46	0.65

밀식이섬유 및 스테아린산의 혼합물을 전체 조성물에 대하여 2.5중량%로 함유하는 경우(시험예 5) 뿐만 아니라, 상기 표 10에 나타난 바와 같이, 1.5~2중량%로 함유하는 실시예 17 및 실시예 18의 경우에도, 안식각 및 tanθ값이 작아 유동성이 좋으므로 활택제로서의 효과가 뛰어남을 알 수 있었다.

[참고예 6]

상기 시험예들에서 활택제로서의 성능이 가장 좋았던 실시예 11, 12, 17, 및 18의 타정시험을 하기 위해, 각각의 실시예에서 기본물질의 혼합비율만 유당:결정셀룰로오스=7:3으로 달리하여 하기 표 12의 조성과 같이 실시예 20 내지 23을 제조하였다.

또한, 비교예 6 내지 10을 하기 표 12의 조성과 같이 제조하였다.

구성성분 (중량%)	실시예20	실시예21	실시예22	실시예23	비교예6	비교예7	비교예8	비교예9	비교예10
유당 및 결정셀룰로오스(7:3)	97.5	97.5	98	98.5	100	99	97.5	95	97.5
스테아린산마그네슘	-	-	-	-	-	1	-	-	-
쌀겨 추출물	0.50	-	-	-	-	-	-	5	-
밀식이섬유	-	1.25	0.75	0.5	-	-	-	-	2.5
스테아린산	2.00	1.25	0.75	0.5	-	-	2.5	-	-
합계	100	100	100	100	100	100	100	100	100
쌀겨추출물(또는 밀식이섬유)+스테아린산	2.5	2.5	1.5	1	-	-	-	-	-
쌀겨추출물(또는 밀식이섬유):스테아린산 혼합비율	1:4	1:1	1:1	1:1	-	-	-	-	-

[시험예 7] 실시예 20 내지 23의 타정시험

상기 참고예 6에서 제조한 실시예 20 내지 23 및 비교예 6 내지 10의 타정성을 알아보기 위해, 각각을 타정기(KT10SS, 금성산기)에 넣어 타정하였다.

타정시험시 과립화를 위하여 일반적으로 하이스피드믹서를 사용하나, 본 실험에서는 하이스피드믹서 대신 손과립을 통해 과립조건을 잡았으며, 이후 건조는 유동층조립기 또는 평판건조를 이용하여 수분 2~4% 이내로 건조한 후 활택제를 혼합하였다. 동일 부피, 동일 압력 기준, Main Pressure 13 6/25, Pre Presure 2 8.5/25, Filling depth 3 24.5/25 등 모든 조건을 동일하게 하여 타정시험을 진행하였다. 그 결과, 하기 표 13과 같은 결과를 얻었다.

구분	실시예 20	실시예 21	실시예 22	실시예 23	비교예6	비교예 7	비교예 8	비교예 9	비교예 10
평균중량(mg)	780.0	752.8	781.2	757.7	777.3	899.3	766.5	757.8	711.9
평균중량 표준편차	4.2	5.8	7.0	3.2	19.6	8.0	4.4	2.2	11.1
평균경도(kg)	18.0	18.3	21.6	19.1	10.1	15.8	18.0	11.3	3.0
평균경도 표준편차	2.1	1.3	1.3	1.8	2.6	2.2	1.7	1.3	1.5
성상	양호	양호	양호	양호	크랙현상, 중량편차, 캡핑현상, 펀치 소리 및 정제형성 불량	양호	양호	양호	크랙현상, 펀치소리, 깨짐, 정제형성 및 흐름성 불량

상기 표 13에 나타난 바와 같이, 비교예 6은 활택제가 첨가되지 않았기 때문에, 정제 형성이 되지 않았고, 밀식이섬유를 단독으로 사용한 비교예 10의 경우 활택제로서의 효능이 없음을 확인하였다. 실시예 20 내지 23 모두 중량 및 경도에서 특이한 사항은 없었고, 모두 양호한 성상을 보여, 타정에 적합한 성상을 가짐을 확인할 수 있었다.

[참고예 7]

시험예 1 내지 시험예 6의 결과를 토대로, 본 발명 천연 활택제의 실제 제품 적용 테스트를 위해, 기본물질로 천연원료 비타민배합(해조분말 34.62%, 건조효모 50.02%, 결정셀룰로오스 15.36%)을 사용하고, 하기 표 14의 조성과 같이 천연 활택제를 첨가하여 실시예 24 내지 26을 제조하였다.

또한, 비교예 11 및 12를 하기 표 14의 조성과 같이 제조하였다.

구성성분 (중량%)	실시예24	실시예25	실시예26	비교예11	비교예12
천연원료 비타민배합	95	98.5	99	100	99
스테아린산마그네슘	-	-	-	-	1
쌀겨 추출물	5	-	-	-	-
밀식이섬유	-	0.75	0.5	-	-
스테아린산	-	0.75	0.5	-	-
합계	100	100	100	100	100
밀식이섬유+스테아린산	-	1.5	1	-	-

[시험예 8] 실시예 24 내지 26의 타정시험

상기 참고예 7에서 제조한 실시예 24 내지 26 및 비교예 11 내지 12의 타정성을 알아보기 위해, 상기 시험예 7에서와 같은 방법으로 타정하였다. 그 결과, 하기 표 15와 같은 결과를 얻었다.

구분	실시예24	실시예25	실시예26	비교예11		비교예12
평균중량(mg)	765.2	752.9	753.6	799.0		743.1
평균중량 표준편차	1.9	3.1	1.7	3.2		2.3
평균경도(kg)	15.8	16.2	18.6	13.7		13.7
평균경도 표준편차	1.5	0.8	1.3	2.7		1.0
붕해도(분)	25.0	21.0	25.0	25.0		25.0
기타	양호	양호	양호	펀치 소리		양호

상기 표 15에 나타난 바와 같이, 실시예 25 및 실시예 26에서 양호한 성상을 보여, 타정에 적합한 성상을 가짐을 확인할 수 있었다.

[참고예 8]

쌀겨 추출물, 밀식이섬유, 및 스테아린산을 모두 함유하는 천연 활택제 조성물도 실제 제품 적용을 위한 타정시험시 활택제로서의 성능이 우수한지 알아보기 위하여 하기 표 16의 조성과 같이 실시예 27을 제조하였다.

쌀겨추출물:스테아린산을 1:4의 비율로 함유하는 실시예 11과, 밀식이섬유:스테아린산을 1:1의 혼합비율로 함유하는 실시예 26의 타정성이 매우 우수했던 점을 고려하여, 쌀겨 추출물:밀식이섬유:스테아린산을 1:5:4의 비율로 혼합하였다.

정제의 기본물질로는 천연원료 비타민배합(해조분말 34.62%, 건조효모 50.02%, 결정셀룰로오스 15.36%)을 사용하였고, 타정성에 영향을 미치지 않는 천연 결합제(1% 펙틴사과복합물, 펙틴:사과과즙분말=2:3) 및 천연 코팅제(1% 펙틴사과복합물, 펙틴:사과과즙분말=2:3)도 함께 혼합하여 타정 시험을 하였다.

구성성분(중량%)	실시예27
천연원료 비타민배합	97
스테아린산마그네슘	-
쌀겨 추출물	0.1
밀식이섬유	0.5
스테아린산	0.4
천연 결합제(1% 펙틴사과복합물)	1
천연 코팅제(1% 펙틴사과복합물)	1
합계	100
쌀겨 추출물+ 밀식이섬유+스테아린산 함량	1
쌀겨 추출물:밀식이섬유:스테아린산 혼합비율	1:5:4

[시험예 9] 실시예 27의 타정시험

쌀겨 추출물, 밀식이섬유, 스테아린산이 모두 함유된 천연 활택제를 사용하는 경우의 타정성을 알아보기 위해, 상기 실시예 27을 타정기(KT10SS, 금성산기)에 넣어, 중량 750mg, 경도 15kg으로 타정하였다.

타정시험시 과립화를 위하여 일반적으로 하이스피드믹서를 사용하나, 본 실험에서는 하이스피드믹서 대신 손과립을 통해 과립조건을 잡았으며, 이후 건조는 유동층조립기 또는 평판건조를 이용하여 수분 2~4% 이내로 건조한 후 활택제를 혼합하여 타정시험을 수행하였다. 그 결과, 하기 표 17과 같은 결과를 얻었다.

구분	실시예27
타정성	적합
스크래퍼 끼임 현상	없음
펀치 부착성	없음
마손도(%)	0.044
성상	양호

상기 표 17에 나타난 바와 같이, 쌀겨 추출물:밀식이섬유:스테아린산을 1:5:4로 혼합한 실시예 27의 천연 활택제를 사용한 경우, 타정 초기 및 후기에 펀치에 내용물의 부착현상이 관찰되지 않았으며, 정제 스틱킹(sticking) 및 캡핑(capping) 현상이 발생하지 않았고, 표면이 매끄럽게 타정되어 천연 활택제로서 적합함을 확인할 수 있었다.

Claims (15)

1. 쌀겨 추출물 또는 밀식이섬유를 유효성분으로 함유하는 천연 활택제 조성물.
2. 제1항에 있어서, 상기 쌀겨 추출물 또는 밀식이섬유는 천연 활택제 조성물 총 중량에 대하여 1~100중량%로 함유되는 것을 특징으로 하는 천연 활택제 조성물.
3. 제1항에 있어서, 상기 천연 활택제 조성물은 스테아린산을 더 함유하는 혼합물인 것을 특징으로 하는 천연 활택제 조성물.
4. 제3항에 있어서, 상기 쌀겨 추출물 또는 밀식이섬유는 천연 활택제 조성물 총 중량에 대하여 1~50중량%로 함유되고, 상기 스테아린산은 천연 활택제 조성물 총 중량에 대하여 1~75중량%로 함유되는 것을 특징으로 하는 천연 활택제 조성물.
5. 제3항에 있어서, 상기 천연 활택제 조성물의 유효성분이 쌀겨 추출물 및 스테아린산의 혼합물인 경우, 상기 쌀겨 추출물:스테아린산의 혼합비는 중량비로 1:1~1:4인 것을 특징으로 하는 천연 활택제 조성물.
6. 제3항에 있어서, 상기 천연 활택제 조성물의 유효성분이 밀식이섬유 및 스테아린산의 혼합물인 경우, 상기 밀식이섬유:스테아린산의 혼합비는 중량비로 1:1~1:2인 것을 특징으로 하는 천연 활택제 조성물.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항의 천연 활택제 조성물을 함유하는 정제.
8. 제7항에 있어서, 상기 정제는 건강기능식품 또는 의약품용 정제인 것을 특징으로 하는 정제.
9. 제7항에 있어서, 상기 천연 활택제 조성물은 상기 정제 총 중량에 대하여 0.1~20 중량%로 함유되는 것을 특징으로 하는 정제.
10. 쌀겨 추출물, 밀식이섬유, 및 스테아린산을 유효성분으로 함유하는 천연 활택제 조성물.
11. 제10항에 있어서, 상기 쌀겨 추출물은 천연 활택제 조성물 총 중량에 대하여 1~10 중량%, 상기 밀식이섬유는 1~50중량%, 상기 스테아린산은 1~40중량%로 함유되는 것을 특징으로 하는 천연 활택제 조성물.
12. 제11항에 있어서, 상기 쌀겨 추출물:밀식이섬유:스테아린산의 혼합비는 중량비로 1:5:4인 것을 특징으로 하는 천연 활택제 조성물.
13. 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항의 천연 활택제 조성물을 함유하는 정제.
14. 제13항에 있어서, 상기 정제는 건강기능식품 또는 의약품용 정제인 것을 특징으로 하는 정제.
15. 제13항에 있어서, 상기 천연 활택제 조성물은 정제 총 중량에 대하여 0.1~20 중량%로 함유되는 것을 특징으로 하는 정제.

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