KR20160007919A - 보툴리늄 에이형 독소의 용해 희석제 - Google Patents

Abstract

본 발명은 전 세계적으로 사용 중인 보툴리늄 에이형 톡신에 대한 용해 희석제로서, 현재 보툴리늄 에이형 톡신에 사용중인 생리식염수(셀라인)를 대체할 수 있도록 한 보툴리늄 에이형 독소의 용해 희석제에 관한 것이다.
이러한 본 발명은 시중에 시판 되고 있는 보톡스(알러간사,미국)는 보툴리늄 에이형 독소의 희석 시 최고로 안정화되며, 그 본래의 역가도 유지되는 효과를 발휘하는 효과와, 역가의 변화가 없어 경제적이며, 기존의 사용방법(생리식염수 사용)을 그대로 적용하여, 중요 한 사용상의 실수를 방지하는 효과가 발휘되는 것이다.

Description

보툴리늄 에이형 독소의 용해 희석제{A type of botulinum toxin dissolved diluent}

본 발명은 전 세계적으로 사용 중인 보툴리늄 에이형 톡신에 대한 용해 희석제로서, 현재 보툴리늄 에이형 톡신에 사용중인 생리식염수(셀라인)를 대체할 수 있도록 한 보툴리늄 에이형 독소의 용해 희석제에 관한 것이다.

보톡스(Botox)는, 신경과 근육 질환 및 주름 제거 등에 사용하는 미국 제약회사 엘러간(Allergan Inc.)의 근육 수축 주사제의 상표명으로, 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)을 정제하여 만든 것으로서 상기 보툴리눔 톡신이란, 주로 상한 통조림에서 생기는 클로스트리디움 보툴리눔(clostridium botulinum)이라는 박테리아가 만든 독소를 말한다. 엘러간은 이 보툴리눔 톡신을 세계 최초로 보톡스라는 상표로 상품화하였으며, 미국 및 전세계 여러 나라에서 질환 치료 및 미용 목적으로 널리 사용되고 있다.

이러한 보톡스를 근육에 주사하면 근육을 움직이게 하는 신경 전달물질을 막아 근육 움직임을 일정기간 완화시키는 성질을 이용하여, 엘러간은 1989년 미국식품의약국(FDA)으로부터 처음으로 사람에게 사용할 수 있는 허가를 받았다. 그뒤 보톡스는 사시(斜視), 사경(斜頸:목이 뒤틀려 머리가 한쪽으로 기울어지는 병증), 안면경련, 안검경련, 뇌성마비 등 근육·신경질환 치료에 쓰였으며, 1990년대에 피부과·성형외과 의사들이 보톡스로 치료한 환자들의 눈가에 주름이 없어지는 것을 발견하면서 미용 목적에도 사용과 함께 최근에 주름 제거뿐 아니라 다한증, 경련성 방광, 두통 치료와 같은 다양한 분야에 사용되고 있다.

그러나, 이러한 보톡스 주사 요법은 대체로 안전하고 뚜렷한 치료 효과를 보이지만 약효가 영구적인 것이 아니므로 4~6 개월마다 주사를 다시 맞아야 하는 단점과,

그리고 보툴리늄 에이형 제품이 생리식염수와 희석 후 그 역가가 급격히 감소하며, 또한 빠른 시간 안에 사용하여야 그 제품의 역가를 유지할 수 있어, 사용상의 불편함과 제품 품질 유지에 어려움이 있다.

즉, 보톨리늄 에이형 톡신 중 일부는 염화나트륨과 알부민이 안정제로 사용되어 보존제가 첨가되지 않은 생리식염수를 사용해야 하는 등의 불편함과 잘못된 사용으로 인한 부작용이 생기며, 또한 벤질 알코올이 들어있는 생리식염수는 더욱 더 역가(unit)의 감소가 많이 발생하는 것으로 알려지고 있다.

미국 FDA발표에 의하면 보톨리늄 에이형 독소의 권장 소비시간은 희석 후 4시간 안에 모든 사용을 권하며, 미 소진 시 냉장보관을 하는데, 이때에도 계속적인 역가(unit)의 감소가 발생하여 최초 희석시 요구하는 역가가 유지되지 않는다.

이러한 문제를 감안한 특허 출원번호 제 10-2006-0023656호(등록 제100665469호)에서 밝혔듯이 독소는 안정화제를 사용하여 안정화를 시켜야 한다고 하였으며, 보톨리늄 에이형 독소에 쓰이는 동물 단백질(알부민,젤라틴)을 사용하든 안하든 희석제로 그 결합체를 안정화 시켜야 한다는 이유를 제시함과 함께, 상기 특허에서는 보톨리늄 독소로 동결 건조 또는 진공 건조된 약제학적 조성물은 본 제품과 같은 고분자량 다당류에 의해 안정화되고, 보톨리늄 독소 타입 A,B,C1,D,E,F 및 G에 적용된다. 또한 다당류 안정화 제가 사용되었을 경우 영하 1도-영하 15 사이의 온도에서 보관되는 경우 6개월, 1년, 2년, 3년이 흘러도 약제학적 효력에는 변화가 없다는 것이다.

그러나 보툴리늄 에이형 제품이 생리식염수와 희석 후 그 역가가 급격히 감소하며, 또한 빠른 시간 안에 사용하여야 그 제품의 역가를 유지할 수 있어, 사용상의 불편함과 제품 품질 유지에 보관 및 어려운 문제가 있다.

이러한 문제를 감안한 등록특허 제 10-1135486호와 등록특허 제 10-1357999호에서는 보툴리눔 독소의 액상제품 및 보툴리눔 독소의 역가를 보존하는 방법으로서, 보툴리눔 A형 독소를 함유하고 있는 용기에 덱스트로스 용액을 첨가하되, 보툴리눔 A형 독소 100 유니트(unit) 당 6-12% 덱스트로스 용액을 2-6㎖ 의 양으로 상기 용기의 내측 벽에 접촉되게 첨가하면서 혼합 및 용해가 되어 보툴리눔 A형 독소의 역가를 100% 그대로 유지하면서도 12-15 개월의 보존기간을 갖는다고 하고 있으나, 이와 달리 보툴리늄 에이형 제품이 생리식염수와 희석 후 그 역가가 급격히 감소하며, 또한 빠른 시간 안에 사용하여야 그 제품의 역가를 유지할 수 있어, 사용상의 불편함과 제품품질 유지에 어려움은 전혀 개선되고 있지 못하고 있다.

또한 이러한 선행기술들은 보툴리눔 A형 독소를 함유하고 있는 용기 100 유니트(unit) 당 6-12% 덱스트로스 용액을 2-6㎖의 양으로 희석한 액상제품으로 이루어짐에 따라 보툴리늄 에이형 제품이 생리식염수와 희석 후 그 역가가 급격히 감소하며, 또한 빠른 시간 안에 사용하여야 그 제품의 역가를 유지할 수 있어, 사용상의 불편함과 제품품질 유지에 어려움이 발생하고 있다.

특허 출원번호 제 10-2006-0023656호(등록 제100665469호) 등록특허 제 10-1135486호 등록특허 제 10-1357999호

본 발명은 전 세계적으로 사용 중인 보툴리늄 에이형 톡신의 용해 희석제로 현재의 보툴리늄 에이형 톡신에 사용중인 생리식염수(셀라인)를 대체하는 용해 희석제를 제공하는 것이다.

본 발명의 해결하고자 하는 과제를 달성하기 위한 해결 수단은 4ml 용량의 앰플, 바이알, 프리필드실린지 중 어느 하나에 포도당(isomer of glucose) 10% 로 이루워지는 보툴리늄 에이형 독소의 용해 희석제를 제공하는 것이다.

본 발명은 시중에 시판 되고 있는 보톡스(알러간사,미국)는 보툴리늄 에이형 독소 복합체, 알부민 및 염화 나트륨으로 구성 살균, 진공 건조되어 포장되므로, 본 발명의 제품으로 희석 시 최고로 안정화되며, 그 본래의 역가도 유지되는 효과를 발휘하는 효과와,

4ml 희석을 그대로 사용하여도 그 역가의 변화가 없어 경제적이며, 기존의 사용방법(생리식염수 사용)을 그대로 적용하여, 중요 한 사용상의 실수를 방지하는 효과가 발휘되는 것이다.

또한 본 발명의 용해 희석제는 의료현장에서 발생하는 보톨리늄 에이형 톡신 역가의 감소와 그 감소된 효과로 발생하는 의료분쟁을 줄이고, 의사와 환자에게 일정한 효과, 효능을 주어 안정된 시술을 이룰 수 있는 효과가 발휘된다.

　본 발명은 상기 과제를 달성하기 위한 것으로 특히, 전 세계적으로 사용 중인 보툴리늄 에이형 톡신의 용해 희석제로 현재의 보툴리늄 에이형 톡신에 사용중인 생리식염수(셀라인)를 대체하는 용해 희석제를 제공하는 것이다.

이상의 상기 과제를 달성하기 위한 본 발명의 실시예에 따른 구체적인 내용을 설명하면 다음과 같다.

본 발명은 주사제의 희석제로 포도당(isomer of glucose) 10% 를 보톨리늄 에이형 독소에 대한 용해 희석제로 사용하도록 함으로서 보톨리늄 에이형 톡신 제품들과 최적화의 희석을 유도하려는 것이다.

이러한 본 발명을 이용한 희석 후에 알부민 등 단백질 감염 및 역가의 변화가 없고, 또한 안전성의 유지와 함께 보툴리늄 에이형 톡신 시술에서 그 효과를 일정하게 유지시킬 수 있게 되는 것이다.

더불어, 본 발명의 장점은 보툴리늄 에이형 독소가 희석액이 많으면 많을 수록 주변조직과 잘 어울리는 특성을 고려해 여러부위에 시술 시 더욱 더 경제적인 효과를 발휘하게 된다.

실시예

4ml 용량의 앰플, 바이알, 프리필드실린지 중 어느 하나에 포도당(isomer of glucose) 10% 로 이루워지는 보툴리늄 에이형 독소의 용해 희석제.

성분 : 10% 포도당

용량 : 4ml의 앰플, 바이알, 프리필드실린지 중 어느 하나.

이러한 본 발명은 전 세계에서 사용중인 보툴리늄 에이형 톡신에 관한 용해 희석제로 현재 보툴리늄 에이형 톡신에 사용중인 생리식염수(셀라인)를 대체하는 용해 희석제로 제공되는 것이다.

사용방법의 실시예(기존의 생리식염수-셀라인과 동일)

1. 50 units에는 본 발명의 보툴리늄 에이형 독소의 용해 희석제 2ml로 용해 희석.

2. 100 units에는 본 발명의 보툴리늄 에이형 독소의 용해 희석제 4ml로 용해 희석하여 사용하게 된다.

이상의 본 발명의 보톨리늄 에이형 톡신 제품들은 진공포장으로 되어있어 용해 희석 시 용기제품의 벽을 타고 천천히 주사하여 거품을 방지한다.

이러한 거품 발생은 역가(unit)의 감소 현상이니 주의하여 주사하는 것이 바람직하다.

본 발명은 시중에 시판 되고 있는 보톡스(알러간사,미국)는 보툴리늄 에이형 독소 복합체, 알부민 및 염화 나트륨으로 구성 살균, 진공 건조되어 포장되므로, 본 발명의 제품으로 희석 시 최고로 안정화되며, 그 본래의 역가도 유지되는 효과를 발휘함으로서 보다 안정화된 보툴리늄 에이형 독소의 용해 희석제를 제공할 수 있게 되는 것이다.

본 발명은 상기에서 설명된 바와 같이 보톨리늄 에이형 독소의 용해 희석제로 기존의 희석법을 사용, 발전시켜 그 적용과 사용법을 쉽게 만들었으며, 역가(unit)의 감소가 없고, 감소를 염려한 2,5ml 희석(안면 미용 사용시)법은 원래의 4ml희석을 그대로 사용하여도 그 역가의 변화가 없어 경제적이며, 기존의 사용방법(생리식염수 사용)을 그대로 적용하여, 중요 한 사용상의 실수를 없애는 특징과,

본 발명의 용해 희석제는 의료현장에서 발생하는 보톨리늄 에이형 톡신 역가의 감소와 그 감소된 효과로 발생하는 의료분쟁을 줄이고, 의사와 환자에게 일정한 효과, 효능을 주어 안정된 시술을 돕고자 만들어진 발명이다.

또한 본 발명은 보톨리늄 에이형 톡신 중 일부는 염화나트륨과 알부민이 안정제로 사용되어 보존제가 첨가되지 않은 생리식염수를 사용해야 하는 등의 불편함과 잘못된 사용으로 인한 부작용이 생기며, 또한 벤질 알코올이 들어있는 생리식염수는 더욱 더 역가(unit)의 감소가 많은 문제점도 개선하는 효과도 발휘되는 것이다.

이상에서 설명한 것은 본 발명에 따른 바람직한 실시 예에 있고 본 발명은 상기한 실시 예에 한정되지 않고, 이 발명이 속하는 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변경 실시가 가능한 범위까지 본 발명의 기술적 사상에 있다 함은 당연하다.

Claims (1)

1. 보툴리늄 에이형 독소의 희석제로 4ml 용량의 앰플, 바이알, 프리필드실린지 중 어느 하나에 포도당(isomer of glucose) 10% 로 이루워지는 보툴리늄 에이형 독소의 용해 희석제.