KR20150129798A - 온도 센싱 카테터 - Google Patents

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KR20150129798A
KR20150129798A KR1020157028166A KR20157028166A KR20150129798A KR 20150129798 A KR20150129798 A KR 20150129798A KR 1020157028166 A KR1020157028166 A KR 1020157028166A KR 20157028166 A KR20157028166 A KR 20157028166A KR 20150129798 A KR20150129798 A KR 20150129798A
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temperature sensor
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proximal end
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KR1020157028166A
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루벤 라모스
데이비드 이세노글
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씨. 알. 바드, 인크.
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Abstract

개선된 카테터가 개시된다. 카테터는 팽창 내강의 수축 및 붕괴를 방지하기 위해 코일과 같은 금속 지지부를 통해 보강된 팽창 내강을 갖고, 그것은 카테터의 크기에 최소한의 영향을 남긴다. 카테터는 제조 프로세스 도중에 카테터에 온도 센싱 스트립을 영구적으로 통합하여 제조될 수 있다. 온소 센싱 스트립은 환자의 온도와 관련된 정보를 외부 디스플레이에 무선으로 전송할 수 있고, 그것은 케어(care) 제공자가 볼 수 있도록 할 수 있다. 또한, 카테터의 배수 내강은 트리트먼트 또는 소수성 코팅을 구비하고, 그리고/및 초 소수성 패턴화된 표면과 같은, 마이크로구조 표면 디자인 패턴을 포함하도록 형성되는 것이 선호된다.

Description

온도 센싱 카테터{TEMPERATURE SENSING CATHETER}
본 발명은 일반적으로 의료 카테터(medical cathter)들과 관련되어 있고, 그리고 특히 팽창(inflation) 내강(lumen)을 보강하기 위하여, 그리고 또한 환자의 코어(core) 체온(body temperature)을 측정하고 그리고 측정값(measurement)을 외부 디스플레이로 무선으로 전송하기 위한 방법들 및 카테터들과 관련되어 있다.
이 출원은 2013.3.15일 제출된 미국 가출원 NO.61/794,879에 우선권을 주장하고, 상기 출원의 전체 내용은 본 출원에서 참조로 통합된다.
폴리 카테터(foley catheters)들은 일반적으로 환자의 방광(bladder)에 삽입되는 원위 단부(distal end)에 둥근 팁을 갖고, 그리고 환자의 몸의 외부에 있는 근위 단부(proximal end)를 갖는 튜브들이다. 폴리 카테터들은 환자의 방광으로부터 소변을 제거하기 위해 일반적으로 사용된다. 폴리 카테터는 방광에 카테터를 고정하기 위해 카테터의 원위 단부에 배치된 벌룬(balloon)을 일반적으로 포함하고, 카테터는 방광으로부터 소변을 배수하기 위한 적어도 하나의 배수 내강 그리고 벌룬을 팽창시키기 위한(예를 들어, 멸균 물을 이용하여) 적어도 하나의 팽창 내강을 또한 포함한다. 폴리 카테터의 근위 단부는 두개의 내강들(즉, 배수 내강 및 팽창 내강)과 소통하는 두개의 포트(port)들을 포함할 수 있다. 배수 내강과 연결된 제 1 포트는 샘플링(sampling) 및 배수에 대한 피팅(fitting)들을 갖는 인터페이스를 가질 수 있고, 그리고 팽창 내강과 연결된 제 2 포트는 채워진 벌룬 및 내강에 남겨진 팽창 유체를 보장하기 위한 밸브를 가질 수 있다. 폴리 카테터의 팁은 벌룬의 측면을 넘어 방광까지 연장되고 그리고 팁이 방광 내부에 위치되는 경우 방광으로부터 잔여물 및 유체들을 배수하기 위한 하나 또는 하나이상의 개구부(apertures) 또는 ““구멍(eye)들””을 포함한다.
폴리 카테터들은 환자 내부에 위치할 때 수축에 문제가 발생할 수 있다. 이것은 벌룬의 팽창 내강의 붕괴를 야기시키는 다양한 요소들 때문일 수 있다. 팽창 유체의 부적절한 삽입은 저-팽창(under-inflation)(예를 들어, 불충분한 양의 팽창 유체를 대형 팽창 벌룬에 추가함) 때문에 부적절하게 팽창된 팽창 내강 그리고 주사기의 비-흡출(예를 들어, 유체의 삽입을 위한 주사기를 부적절하게 준비하거나 또는 느슨하게 하는 것)을 야기시킬 수 있다. 또한, 벌룬은 비정상적으로 높은 방사형 내측 압력을 받는다. 이 방사형 내측 압력은 임의의 수의 원인들에 의해 발생할 수 있고, 이는 환자의 움직임 또는 의사의 위치에의 야기된 과도한 견인력(traction), 벌룬의 저-팽창, 및 해부상의 이상을 포함할 수 있으나 이에 한정되지는 않는다. 벌룬에 가해진 방사형 내측 압력은 카테터 샤프트(shaft)에 가해진 방사형 내측 압력을 야기시킬 수 있고, 그것은 카테터 외부 표면을 팽창 내강으로 밀어넣는 것을 야기시킴으로써, 팽창 내강을 폐쇄하거나 또는 거의 폐쇄한다.
추가적으로, 벌룬으로부터 유체를 흡입하는 것을 시도하는 주사기에 의해 부압(negative pressure)이 가해지는 때, 팽창 내강의 벽들이 완전히 붕괴하는 효과가 있을 수 있고, 이는 벌룬을 수축시키는 것을 어렵게 하거나 또는 불가능하게 만들 수 있다. 그러므로, 팽창 내강이 적절하게 팽창되는 경우에도, 제거 동안의 팽창 내강의 붕괴 및 결과적인 벌룬 수축은 카테터의 비외상성(atraumatic) 제거를 어렵게 하거나 또는 불가능하게 만들고 요도 외상(uretheral trauma)을 야기시킬수 있는 리지(ridge) 또는 커프 포메이션(cuff formation)을 야기시킬 수 있다. 때때로, 일반적인 방법으로 벌룬을 수축시키는 것은 어렵거나 또는 불가능한 것이 증명된다. 이것이 발생했을 때, 팽창 매체가 배출되는 것을 허용하기 위하여 방광을 통하거나 또는 팽창 내강을 통해 벌룬을 관통하는 기구를 카테터까지 삽입하는 것과 같은 특별한 수단을 취하는 것이 필요하게 된다. 이러한 절차들은 환자의 추가적인 불쾌감을 야기시킬 수 있고 불리한 임상 결과를 초래할 수 있다.
일부 폴리 카테터들은 카테터의 단부(end)에 포함된 온도 센서를 포함한다. 와이어는 센서를, 카테터를 통하여, 외부에 위치한 모니터링 디바이스들에 연결한다. 온도-센싱 카테터의 사용은 편리하고 지속적인 온도 모니터링을 가능하게 하고, 이는 정상 체온을 유지하는데 도움을 준다. 그것은 폐쇄 시스템을 유지시키고 그리고 환자의 안전을 최대화하기 위한 침입 프로브(probe)를 제거한다. 이런 유형의 폴리 카테터는 일반적으로 디바이스의 팁에 위치하거나 또는 팁에 인접하게 위치한 서미스터(thermistor) 또는 열전대(thermocouple)를 가지며 그리고 카테터의 길이가 온도 모니터에 플러그인 되는 커넥터에 이르게 하는 와이어를 일반적으로 갖는다. 추가적인 외부의 케이블이 또한 사용되는 일부 경우들에서, 그것은 제거되거나 제거되지 않을 수 있다. 다만, 현재 온도 센싱 카테터의 제조 방법은 지루하고 그리고 비용이 많이들 수 있고, 그리고 병원의 환자들은 일반적으로 과도한 양의 튜브를 감당하지 못할 수 있다. 게다가, 온도 센서를 구비한 폴리 카테터는, 온도 센서에 MRI 검사를 수행하는 환자에 대한 안전이 표시되지 않는 경우 외부 케이블 및/또는 온도 모니터에 접속될 수 없다.
따라서, 기존의 폴리 카테터들에 비해 많은 장점을 제공하리라 추정되는 특징들을 포함하는 소변 카테터들이 여기서 설명된다. 일 실시예에서, 소변 카테터는 온도 센서를 포함하고, 상기 온도 센서는 코어(core) 바디(body) 온도 데이터를 외부 디스플레이로 무선으로 전송한다. 일 실시예에서, 카테터 제조 방법은 제조 프로세스 동안 무선 온도 센서를 통합하는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 카테터 제조 방법은 팽창 내강에 보강된 금속 지지부를 통합하는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 소변 카테터는 그것의 길이의 일부 또는 모두가 금속 브레이드(braid) 또는 코일과 같은 금속 지지부로 보강된 팽창 내강을 포함한다.
일 실시예에서, 카테터는 근위 단부 그리고 원위 단부, 원위 단부에 형성된 팁 근위의 카테터의 원위 단부에 인접하게 배치된 벌룬, 팁의 일 측벽의 배수 구멍으로부터 카테터의 근위 단부까지 연장된 배수 내강―배수 내강은 초 소수성 미세 패턴 표면(superhydrophobic microstructure patterned surface)을 포함함―, 벌룬과의 유체 전달에서의 원위 단부 근처의 팽창 구멍으로부터 카테터의 근위 단부까지 연장된 팽창 내강―팽창 내강은 보강 부재를 포함함―, 및 배수 구멍 근위의 카테터의 원위 단부에 배치된 온도 센서를 포함한다.
일 실시예에서, 카테터는 근위 단부 그리고 원위 단부, 원위 단부에 형성된 팁 근위의 원위 단부에 인접하게 배치된 벌룬, 팁의 일 측벽의 배수 구멍으로부터 카테터의 근위 단부까지 연장된 배수 내강, 벌룬과의 유체 전달에서의 원위 단부 근처의 팽창 구멍으로부터 카테터의 근위 단부까지 연장된 팽창 내강, 및 배수 구멍의 근위의 카테터의 원위 단부에 배치된 온도센서를 포함한다.
일 실시예에서, 카테터는 근위 단부 그리고 원위 단부, 원위 단부에 형성된 팁 근위의 원위 단부에 인접하게 배치된 벌룬, 팁의 일 측벽의 배수 구멍으로부터 근위 단부까지 연장된 배수 내강, 그리고 벌룬가의 유체 전달에서의 원위 단부 근처의 팽창 구멍으로부터 카테터의 근위 단부까지 연장된 팽창 내강―팽창 내강은 보강 부재를 포함함―을 포함하는 카테터를 포함한다.
일 실시예에서, 카테터를 형성하는 방법은 제 1 코팅 물질로 팽창 와이어, 배수 형성물, 온도 센서를 개별적으로 디핑하는 단계, 그리고 제 2 코팅 물질로 길이방향으로(longtitudinally) 함께 정렬된 팽창 와이어, 배수 형성물, 및 온도 센서를 디핑하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 카테터를 형성하는 방법은 제 1 코팅 물질로 보강된 팽창 와이어 및 배수 형성물을 개별적으로 디핑하는 단계, 그리고 길이방향으로 함께 정렬된 팽창 와이어 및 배수 내강을 디핑하는 단계를 포함한다.
이들 또는 다른 실시예들, 방법들, 특징들 및 장점들은 먼저 이하의 간략히 설명된 첨부 도면들과 함께 발명의 보다 상세한 설명을 참조하여 통상의 기술자에게 더욱 명백해질 것이다.
개시된 시스템과 그리고 방법들은 다음의 도면들을 참조하여 더욱 잘 이해될 것이다. 도면의 구성요소들은 반드시 스케일링할 필요는 없다.
도 1 은 본 개시에 따라 카테터의 원위 단부의 단면도를 도시한다.
도 2 는 본 개시에 따라 카테터 제조 방법의 일 양상을 도시한다.
도 3 은 본 개시에 따라 카테터의 측면을 도시한다.
도 4 는 본 개시에 따라 카테터 제조 방법의 일 양상을 도시한다.
도 5 는 본 개시에 따라 배수 내강에 형성된 초 소수성 미세 패턴 표면의 일 실시예를 도시한다.
이하의 설명들 그리고 첨부된 도면들은, 특정 실시예들을 설명하고 그리고 도시하는 본 개시의 특징들 그리고 다양한 양상들에 따라 카테터의 몇몇의 가능한 실시예들을 제한되지 않은 방법으로 보여주기 위하여 만들어 졌다.
이해를 더욱 명확히 하기 위하여 여기서 사용되는 단어 “근위(proximal)”는 의사(clinicion)들에게 상대적으로 가까운 방향을 나타내고, 반면 단어 “원위(distal)”는 의사들로부터 상대적으로 먼 방향을 나타낸다. 예를 들어, 환자의 신체 내에 위치한 카테터의 단부는 카테터의 원위 단부로 간주되고, 반면 신체의 외부에 있는 카테터 단부는 카테터의 근위 단부이다. 또한, 청구항들을 포함하여 여기서 사용된 단어들, "포함하는(including)”, “갖는(has)”, 및 “갖고 있는(having)”,은 “포함(comprising)”과 동일한 의미를 갖는다.
도 1 을 참조하면, 팽창 내강(30), 배수 내강(40), 온도 센서(20)가 구비된 카테터(10)의 원위 단부(16)의 단면도가 도시된다. 카테터(10)는 세장 카테터 바디(12)를 포함한다. 도 1 에 도시된 바와 같이, 팽창 내강(30)은 이하에서 더욱 자세히 설명될 보강재(54)(예를 들어, 금속 브레이드(braided) 물질을 포함함)를 포함할 수 있다. 도 3 에 도시된 바와 같이, 카테터(10)는 근위 단부(14) 및 원위 단부(16)를 갖는다. 벌룬(32)은 카테터(10)의 팁(52)에 인접한 카테터의 원위 단부(16)에 가깝게 위치한다. 카테터 팁(52)은 둥근, 비외상성(atraumatic)의 단부를 가질 수 있다. 배수 내강(40)은 길이방향으로 카테터 바디(12)내에서 근위 단부(14)로부터 팁(52)의 측벽(들)의 배수 구멍(들)(42)까지 연장되고, 그리고 배수 구멍(들)(42)과 유체 소통한다. 비록 하나의 배수 구멍(42)이 도시되었지만, 팁(52)이 복수의 배수 구멍(42)을 포함할 수 있는 것으로 해석된다. 배수 구멍(들)(42)은 유체가 배수 내강(40)으로 유입되는 것을 허락한다. 배수 구멍(들)(42)은 매끄러움(smoothness)을 추가하여 환자의 편안함을 극대화하기 위하여 광택이 나게 닦이고(burnished) 그리고 윤이나게 폴리싱(polish)될 수 있다. 배수 구멍(들)(42)은 소변 흐름(flos)를 극대화하고 응고를 감소tlzlrl 위하여 상대적으로 큰 구멍(chole)들일 수 있다.
배수 내강(40)은 카테터 바디(12)의 중심 지역의 횡단면(cross-section)의 주요 부분을 포함할 수 있다. 배수 내강(40)의 근위 단부(14)는, 소변 배수 가방과 같은 처리 기구 또는 유체 수집기구(collection)와의 유체 소통 경로에 배치된다. 카테터(10)의 근위 단부(14)는 배수 내강(40)과 유체 소통하는 배수 포트(44)를 포함할 수 있다. 선택적으로, 카테터(10)의 근위 단부(14)는 오직 유체가 카테터(10)로 부터 근위로 배출되도록 하고, 그리고 배출된 소변의 환류가 카테터(10)로 되돌아가는 것을 방지하는 일-방향 배수 밸브(46)를 포함할 수 있다. 또한, 카테터(10)의 근위 단부(14)는 다른 소통 밸브들, 챔버들(chambers), 깔때기(funnel)들, 또는 배수 내강(40)이 유체 수집기구(collection) 또는 처리 기구와 소통하고 그리고/또는 유체 수집기구 또는 처리 기구에 부착 되는 다른 디바이스들을 포함 하거나 또는 이에 부착될 수 있다.
팽창 내강(30)은 카테터 바디(12)의 벽 내부에 형성되고 그리고 벌룬(32)의 내부의 팽창 구멍(38)으로부터 카테터 바디(12)의 근위 단부(14)까지 연장된다. 카테터 바디(12)는 팽창 내강(30)을 통과하게 하는 카테터 바디(12)의 근위 지역에 브랜치 암(branchinh arm)(18)을 포함할 수 있다. 사용중에, 벌룬(32)은 환자의 신체의 방광내에 포지션된 카테터(10)의 원위 단부(16)가 위치되면 팽창되고, 그것은 방광에서 원위 단부(16)를 고정하는 역할을 한다. 카테터(10)의 근위 단부(14)는 카테터(10)의 팽창 내강(30)과 유체 소통하는 팽창 포트(34)를 포함할 수 있다. 선택적으로, 카테터(10)의 근위 단부(14)는 근위 단부(14)가 주사기 또는 벌룬(32)을 팽창 또는 수축하기 위한 다른 도구들과 연결되지 않는 한 팽창 내강(30)에서의 유체 흐름을 막는 팽창 밸브(36)를 또한 포함할 수 있다.
폴리 카테터들과 같은 소변 카테터들의 경우, 카테터(10)는 환자에게 도입되고 그리고 벌룬(32)을 포함하는 카테터(10)의 원위 단부(16)가 방광내에 위치할 때까지 환자의 요도 내로 전진된다. 벌룬(32)는 그리고 나서, 주사기를 카테터(10)의 근위 단부(14)에 연결 하여 주사기가 팽창 내강(30)과 소통할 수 있도록 함으로써, 그리고 주사기가 팽창 내강(30)을 통하여 유체를 주사기에서부터 벌룬(32)까지 흐르도록 구동함으로써, 일반적으로 팽창된다. 카테터(10)를 제거하기 위하여, 카테터(10)의 원위 단부(16)를 고정하는 벌룬(32)을 수축하는 것이 먼저 필요하다. 이는 팽창 밸브(36) 및 팽창 포트(34)를 통하여 팽창 루멘(30)에 결합되는 주사기를 통하여 일반적으로 팽창 내강(30)을 통한 유체 회수에 의해 수행된다.
벌룬(32)은, 탄성 중합체 물질(elastomeric material)로 만들어진 일 실시예에서, 카테터 샤프트 주위에 위치한다. 벌룬(32)은 바람직하게 일단 팽창되면 신체 내에 있는 동안 발생하는 압력 때문에 크게 변형되는 것 없이 그것의 형태를 유지하도록 설계된다. 벌룬(32)은 물질의 강도와 대칭을 보장하기 위하여 립(rib)들(예를 들어, 두꺼운 폴리머 부분 또는 추가 보강재)를 포함할 수 있다.
도 2 는 넓은 범위의 물리적 특성들을 갖는 온도-센싱 카테터의 형성을 허용하는 고효율 제조 방법을 개시한다. 상기 방법은 금속 요소를 이용하여 보강된 무선 온도-센싱 카테터들을 제조하는 단계를 포함한다. 여기에 설명된 온도-센싱 폴리 카테터 제조 방법은 카테터의 일관성 그리고 품질을 증진시키고, 뿐만 아니라 카테터의 외부 레이어들이 복잡한 프로세스 없이 폭 넓은 재료 특성을 갖도록 허용한다.
일 실시예에서, 체엑의 온도를 사용하는 환자의 온도의 효율적인 측정은 카테터(10)에 내장된 온도 센서를 이용하고 그리고 정보를 외부 디스플레이로 무선으로 전송함으로써 달성된다. 온도 센서(20)는 온도 센서(20)를 사후 프로세스에 내장 시키는 것이 아니라 카테터 제조 프로세스 중에 카테터(10)에 내장될 수 있다. 무선 온도 센서(20)는 연결 와이어들에 대한 필요 없이 신체 내부 온도를 감지하기 위해 카테터(10)내부에 통합될 수 있다. 이것은 환자 접촉의 위험 없는 완전히 내장된 온도 센서(20)로 이어진다.
카테터(10)는 디핑(dipping)에 의해 제조될 수 있으며, 예를 들어 미국 특허 NO.7,628,784에서 설명된 방법에 의해 제조될 수 있으며, 그것은 본 출원에 그 전체가 참조로 인용된다. 일 실시예에서, 단계 401 에서, 세장(elongated) 막대(rod) 또는 ““형성물(form)””은 형성물에 대해 코팅 물질의 제 1 레이어를 형성하기 위해 제 1 액체 코팅 물질에 디핑된다. 형성물은 카테터(10)의 배수 내강(40)의 형상 및 차원(dimension)들을 갖는다. 제 1 코팅 레이어는 카테터(10)의 제 1 레이어를 형성한다. 단계 402 에서, 온도 센서(20)는 또한 별도로 제 1 액체 코팅 물질로 디핑된다. 단계 403 에서, 제 1 레이어가 건조되면, 세장 와이어가 제 1 레이어의 외부에 길이방향으로(longitudinally) 부착된다. 단계 404에서, 제 1 레이어를 구비한 형성물, 온도 센서(20), 및 세장 와이어(팽창 내강(30)을 형성하기 위해 사용됨)는 그리고 나서 제 2 레이어를 형성하기 위해 제 2 코팅 물질에 디핑된다.
대안적으로, 온도 센서(20)는 오직 한번 디핑 되며, 즉, 사전에 제 1 코팅 되지 않고 제 2 코팅에 의해 디핑 된다. 제 2 코팅 물질에 대한 복수의 디핑은 적절한 두께의 제 2 레이어를 형성하기 위해 필요할 수 있다. 팽창 구멍(38)은 그 후 팽창 내강(30)에 위치한 제 2 레이어의 원위 단부(16)에 인접하게 형성되고, 이는 세장 와이어에 의해 형성되며, 제 2 레이어와 소통한다. 제 2 레이어는 그 후 건조된다. 선택적으로, 제 3 레이어가 후속적인 디핑으로 적용되고 그리고 건조된다.
벌룬(32)은 다수의 방법들로 형성될 수 있다. 몇몇의 바람직한 실시예들에서, 벌룬(32)은 제 2 레이어에 사전 형성된 벌룬 구성요소를 부착함으로써 형성된다. 다른 실시예들에서, 마스킹 물질(masking material)은 벌룬 형성 구역에서 제 2 레이어의 외부에 적용되어 제 3 레이어를 형성하기 위해 디핑하는 경우에, 결합(bond)은 팽창 내강(30)의 팽창 구멍(38)에 인접한 벌룬 형성 구역에서 제 3 레이어와 제 2 레이어 사이에 형성되지 않는다. 이러한 실시예들에서, 제 3 레이어의 미-부착된 부분들은 벌룬(32)을 형성할 수 있다. 선택적으로, 벌룬 형성 레이어 및 제 1 레이어 및 제 2 레이어를 구비한 형성물은 그 후 제 3 레이어를 형성하기 위한 다른 코팅 솔루션에 디핑 된다. 대안적으로, 최후의 레이어는 사용되지 않을 수 있으며, 예를 들어, 벌룬(32)을 형성하는데 사용되는 제 3 레이어 및 사전 형성된 벌룬 구성요소들은 벌룬(32)의 최외곽 벽을 형성한다.
제 3 레이어가 건조되면, 카테터(10)는 형성물로부터 제거된다. 세장 와이어 및 형성물에 의해 이전에 점유된 공간은 배수 및 팽창 내강(40 및 30)이 된다(각각). 벌룬(32)은 팽창 포트(44)내로, 그리고 팽창 내강(30)의 팽창 구멍(38)을 통하여 벌룬(32) 내로, 팽창 매체를 주입함으로써 팽창될 수 있다.
전술한 바와 같이, 벌룬(32) 아래의 카테터 샤프트는 두개의 레이어들, 제 1 레이어 및 제 2 레이어,을 포함할 수 있다. 선택적으로, 제 1 및 제 2 레이어는 동일 또는 유사한 물질, 일반적으로 라텍스(latex) 또는 실리콘(silicone), 로 형성되어 결과적인 복합 구조는 근본적으로 균일하게 된다. 일부 실시예들에서 카테터 샤프트가 세개의 레이어들, 내부 레이어, 중간 레이어, 및 중간 레이어의 외부 표면에 결합된 외부 레이어,을 포함할 수 있다는 점이 이해될 것이다.
팽창 내강(30)은 팽창 내강(30)이 벌룬(32)의 내부와 유체 소통하는 포인트(예를 들어, 벌룬(32)아래의 포인트)까지 제 2 레이어의 표면과 평행하게 진행된다. 벌룬(32)의 내부와 소통하는 부분은 팽창 구멍(38)으로 여기서 지칭 된다. 카테터(10)의 근접한 단부에서, 팽창 내강(30)은 브랜칭 암(branching arm)(18)을 따라 분기되고, 그리고 카테터(10)의 근위 단부(14)에서 종료된다. 주사기는 벌룬(32)을 팽창시키기 위해 팽창 내강(30)을 통해 멸균 물과 같은 팽창 매체를 주입하기 위하여 팽창 밸브(36)에 결합한다.
배수 구멍(들)(42)은 그후 벌룬(32)의 원위의 카테터(10)의 원위 단부(16)에 형성되어(예를 들어, 절단), 배수 내강(40)은 배수 구멍(42)과 유체 소통을 하게 된다. 비록 하나의 배수 구멍(42)이 도시되었지만, 팁(52)이 복수의 배수 구멍(42)을 포함할 수 있다는 것이 고려되고, 이해되어야 한다.
일 실시예에서, 무선 온도 센서(20)는 제조 이후에 카테터(10)에 무선 온도 센서(20)를 위치시키는 복수의 후-처리 단계 대신에 하나의 단계로서 카테터(10)에 중간-제조 프로세스로 부가된다. 이와 같이, 특수-제작 무선 온도 센서(20)(예를 들어, 얇은 금속 스트립, 필름 스트림, 회로, 와이어, 등)는 위에서 언급한 제조 프로세스에 통합된다. 그것은 폴리 제조 프로세스의 나머지 부분을 통하여 수행되어 온도 센싱 폴리 카테터(10)에 영구적으로 통합된다.
카테터(10)는 무선 온도 센서(20)와 세장 형성물을 별도로 제 1 코팅 물질로 디핑하고, 그리고 온도센서(20), 세장 형성물, 및 세장 와이어를 포함하는 전체 카테터(10)를 제 2 코팅 물질로 디핑하는―디는 카테터(10)의 전체 내부 및 외부 표면을 코팅하고 그리고 코팅 물질이 직접적으로 표면과 접촉하도록 함―,딥-코팅 프로세스를 이용하여 형성될 수 있다. 카테터(10)는 이하에 나열된 다른 물질들 중에서, 라텍스(의사들 사이에서 가장 널리 사용되는), 레드 라텍스(스티퍼(stiffer) 및 래디오파크(radiopaque)), 실라스틱®® 물질(Silastic®® material)(견고하지만 유연한것, 부드러움을 구비한 라텍스-기반 구조, 석회화 축적(calcification build-up)을 줄이기위한 비점착성 실리콘 엘라스토머 코팅), 또는 실리콘으로 코팅될 수 있다. 카테터(10)는 또한 염증의 주요 원인인 마찰을 줄이고, 그리고 일반적으로 환자의 편안함과 안전성을 증진시키기 위한 외부 하이드로 젤 코팅으로 코팅될 수 있다. 이것은 특히 라텍스 및 실리콘 카테터들에 효과적이다. 복수-디핑 제조 프로세스는 염증을 야기시키는 과도한 물질을 제외한 부드러운 표면을 보장하기 위해 이용될 수 있다. 바람직하게는, 팁(52)은 염증을 야기시킬 수 있는 과도한 물질을 제거하기 위해 정밀하게 몰드 된다.
다음의 물질들은 카테터(10)의 제조에 이용될 수 있다: 천연 고무 라텍스(natural rubber latexe )(예를 들어, Guthrie, Inc., Tucson, Ariz.; Firestone, Inc., Akron, Ohio; and Centrotrade USA, Virginia Beach, Va 으로부터 이용 가능한), 실리콘(sylicones)(예를 들어, GE Silicones, Waterford, N.Y., Wacker Silicones, Adrian, Mich.; and Dow Coming, Inc., Midland, Mich 으로 부터 이용 가능한), 폴리 비닐 클로라이드(polyvinyl chlorides )( 예를 들어, Bayer, Inc., Toronto, Ontario, Rohm & Haas Company, Philadelphia, Pa.; and Ortec, Inc., Greenville, S.C. 으로부터 이용 가능한), 폴리우레탄(polyurethanes)( 예를 들어, Bayer, Inc., Toronto, Ontario, Rohm & Haas Company, Philadelphia, Pa.; and Ortec, Inc., Greenville, S.C.으로부터 이용 가능한), 플라티솔(plastisols)( 예를 들어, available, for example, from G S Industries, Bassett, Va 으로부터 이용 가능한), 폴리 비닐 아세테이트(polyvinyl acetate)( 예를 들어, Acetex Corp., Vancouver, British Columbia 으로 부터 이용 가능한), 메타크릴레이트 코폴리머(methacrylate copolymers)( 예를 들어, Heveatex, Inc., Fall River, Mass 으로부터 이용 가능한). 다만, 나열되지 않은 물질도 또한 이용될 수 있다. 천연 고무 라텍스, 폴리우레탄, 및 실리콘은 선호되는 물질들이다. 또한, 언급한 물질들의 어떤 조합도 카테터를 제조하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 라텍스 및 메탈크릴레이트를 포함하는 외부 레이어는 라텍스를 포함하나 메타크릴레이트를 포함하지 않는 제 2 및 제 3 레이어들에 사용될 수 있다. 또한, 폴리우레탄으로 처리된 레이어는 라텍스 제 2 및 제 3 레이어들을 사용할 수 있다. 또한, 폴리비닐 아세테이트 및 라텍스로 처리된 레이어는 라텍스 제 2 및 제 3 레이어들에 사용될 수 있다.
언급한 카테터를 제조하는데 사용될 수 있는 상술한 물질들의 리스트는 배타적인 것이 아니고 그리고 이용될 수 있는 임의의 다른 물질들도 본 발명의 범위에 있다. 게다가, 본 발명의 카테터(10)는 물질의 3개의 레이어들을 가지는 것에 한정되지 않는다. 레이어들의 이므이의 조합이 사용될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 추가적인 코팅이 매끄러움을 제공하고, 감염의 위험을 줄이고, 또는 어떤 다른 목적을 위하여 카테터(10)의 표면에 적용될 수 있다.
와이어들의 복수의 타입들이 카테터 디핑 프로세스에 호환될 수 있다. 와이어는 사양 및 사용 환경에 맞고 그리고 현재 프로세싱을 만족하는 이용 가능한 온도 센서(20)와 동일한 크기인 레지스터(resistor)를 이용하여 테스트 된다. 일 실시예에서, 코팅된(예를 들어, 라텍스를 방해하지 않도록) 미세 구리 와이어가 사용될 수 있다. 코팅된 와이어는 라텍스 디핑 프로세스에 효과적으로 통합될 수 있고(즉, 라텍스 디핑 프로세스에서 코팅될 수 있고) 그리고 해결책에 해롭지 않다. 입체 구조 코팅(comformational coating)은 디핑에 의해 제조에 적절하게 통합될 수 있다. 일 실시예에서, 아크릴 타입의 입체 구조 코팅이 사용될 수 있다.
온도 센서(20)의 적용의 용이함 및 카테터(10)의 유연성을 보장하기 위하여, 얇은 금속 스트립 또는 필름 스트립이 온도 센서(20)로서 선호된다. 회로는 절단 장비를 방해하지 않는 것을 보장하기 위하여 카테터(10)의 근위 단부(14)로부터 충분한 거리에서 카테터(10)로부터 분리된다.
온도 센서(20)로부터 유래된 신호를 외부 디스플레이의 무선 수신기에 무선 전송할 수 있는 온도 센서(20)를 포함하는 카테터(10)가 고려 된다. 카테터(10)는 환자 내부에 결착 되고(예를 들어, 벌룬은 방광에서 팽창된다), 그리고 카테터(10)는 환자의 체온을 나타내는 신호를 발생시키는 온도 센서를 포함한다. 추가적인 센서들은 추가적인 생체 신호(vital sign)들을 측정 또는 감지하기 위하여 온도 센서(20)에 추가하여 또는 대신하여 이용될 수 있으며, 예를 들어 미국 특허 NO.2013/0066166에서 설명된 센서들은 이 출원에 전체가 참조로 인용 된다.
온도 센서(20)는 외부 디스플레이로 환자의 온도를 나타내는 신호를 무선으로 전송할 수 있는 무선 송신기(transmitter)를 포함하고, 그것은 수신기를 포함한다. 무선 온도 감지는 다양한 방법으로 발생될 수 있다. 일 실시예에서, 근거리 무선 주파수(RF) 원리가 사용될 수 있다. 사용될 수 있는 근거리 무선 주파수 프로토콜중 하나는 블루투스 기술이다. Wireless 802.11 통신 원리도 또한 이용될 수 있다.
다양한 방법들이 온도 센서(20)의 회로를 구동시키기 위하여 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 온도 센서(20)는 소형 배터리와 같은 전원부에 의해 통전될 수 있다. 일 실시예는, 무선 온도 센서를 구동시키기 위해 그리고 온도를 측정하기 위해 환자의 카테터(10) 또는 복부에 부착된 제 2 디바이스를 제공하고 그리고 카테터(10)의 팁(52)에서의 무전력 온도 센서(20)를 제공한다..
일 실시예에서, 카테터(10)는 연결되지 않고, 무전력이고, 그리고 온도 센서(20)가 완전히 내장된 회로를 포함한다. 회로는 카테터(10)내에서 원위 단부(16)로부터 근위 단부(14)까지 연장된다. 무선 온도 센서(20)에 전력을 공급하기 위하여, 회로에 전류를 유도할 수 있으며 그리고 회로를 통해 저항/전압의 감소를 측정할 수 있는 별도의 디바이스가 카테터(10)의 원위 단부(16) 상부에 위치한다. 이것은 무전력 무선-주파수 식별(RFID) 루프와 유사하며, 다만 스캔되고 활성화될 수 있다.
일 실시예는 카테터(10)의 팁(52)에 무선 온도 센서(20)를 구비한 전력 회로를 제공하고 그리고 안테나를 구비한 카테터(10)의 근위 단부(14)에 인접한 회로를 제공하고, 그것은 배터리에 의해 구동되고 그리고 카테터(10)의 허용되는 사용을 넘어 지속될 것이다. 체열(body heat)와 같은 회로를 구동시키는 다른 방법들 또한 사용될 수 있다.
무선 온도 센서(20)는 또한 다른 전자 의료 기록 시스템과 통신할 수 있거나 또는 환자의 건강에 대한 피드백을 의사들에게 주기 위해 환자의 온도에 대한 경고를 할 수 있다. 또한, 카테터(10)는 이후 시점에 식별 및 판독(reading)을 위하여 내장 스토리지 및 환자의 온도의 데이터-로깅(data-logging)을 포함할 수 있다.
온도 센서(20)는, 예를 들어, C. R. Bard Inc.'s CritiCore®® 환자 모니터링 시스템과 같은, 외부 디스플레이와 상호작용 할 수 있다. 이것은 의사들이 침습 온도 프로브에 대한 환자 불편 또는 비용 없이 배출된 소변 및 코어(core) 체온을 정확하게 측정하게 한다. 정상 코어 체온을 유지하는 것은 적은 부작용―수술부위 감염의 증가, 심장 질병 이벤트(morbrid cardiac event), 심실 빈맥(ventricular tachycardia), 상처 감염 및 혈액 손실을 포함함―과 비용의 감소를 야기시킨다. 그러한 시스템은 생체 신호의 무서류(paperless) 관리를 위한 병원의 임상적 정보 시스템과 연결된 통신 모듈과 함께 사용될 수 있다. 온도를 센싱하는 것이 설명되었지만, 심장 박동, 호흡 속도, 및 혈압과 같은, 다른 생체 신호들도 또한 측정될 수 있는 것이 이해되어야 한다.
도 3 은 배치된 팽창 내강(30), 및 벌룬(32)으로부터 카테터(10)의 근위 단부(14)까지 연장된 보강재(54)의 브레이드된(braided) 부분(50)을 구비한 카테터(10)의 측 단면도이다. 온도 센서(20)는 카테터(10)의 원위 단부(16)를 따라 다른 포인트(point)에 대안적으로 내장될 수 있음이 이해되어야 한다. 일 실시예에서, 온도 센서(20)는 배수 구멍(42)에 인접하게 위치한다. 일 실시예에서, 온도 센서(20)는 카테터 샤프트보다 더욱 아래의 벌룬(32)의 근위에 위치된다. 도 3은 온도 센서(20)가 벌룬(32)의 근위에 위치하는 일 실시예를 도시하여, 팽창 내강(30), 배수 내강(40), 및 온도 센서(20)가 단면에 도시된다. 배수 구멍(42)에 가까이에서, 카테터(10)의 단면도는 팽창 내강(30)을 포함하지 않을 수 있다. 대안적으로, 온도 센서(20)를 위한 다양한 다른 위치들이 가능하다.
폴리 카테터(10)의 벌룬(32)의 수축에 대한 실패는 개입을 필요로 하는 장치의 실패를 나타낸다. 이것은 팽창 내강(30)의 붕괴와 종종 관련된다. 그것은 또한 매우 빠르게 배수하는 것을 시도할 때 팽창 내강(30)에 진공을 넣음으로써 야기될 수 있다. 본 발명의 카테터(10)는 이런 상황을 완벽하게 방지할 수 있다.
내강 붕괴는 일반적으로 비-수축 카테터의 주요 이유이기 때문에, 팽창 내강(30)은 금속 또는 플라스틱 브레이드 또는 코일으로 보강될 수 있다. 바람직하게, MP35N, 니켈-코발트 기반 합금과 같이 사용되는 임의의 금속은 MRI와 호환되고, 그리고 보강재(54)를 형성하는 것을 허용하고, 그리고 얇은 프로파일(profile)과 함께, 카테터(10)를 형성하는 것을 허용한다. 케블라(Kevlar), 폴리-파라페닐렌 테레프탈아미드(poly-paraphenylene terephthalamide), 또한 사용될 수 있다. 보강재(54)는 비록 다른 물질들이 가능하더라고, 형상 기억 합금 등과 같이, 얇은 금속으로 브레이드 되어 제공될 수 있다. 형상 기억 합금은 구리-알루미늄-니켈, 구리-아연-알루미늄, 및 아이언-망간-실리콘 합금을 포함한다. 일 실시예에서, 샤프트의 보강재(54)는, 니티놀(nitinoil)과 같이, 팽창 내강(30) 붕괴 없이 삽입을 허가하기 위하여 카테터 바디(12)에 방사형 강도를 부여하고, 다만 환자의 편안함을 증진시키기 위해 삽입 이후 유연하고 그리고 부드러운(예를 들어, 온도에 의한 성질의 변화 때문에), 물질에 의해 제공된다.
보강재(54)를 구비한 카테터(10)는, 예를 들어, 배수를 극대화하고, 제조를 간편히 하며, 삽입을 간편히하고, 카테터 샤프트의 축방향 강성에 의해 내강 붕괴를 방지하며, 환자의 편안함을 증진시키고, 팽창 및 수축 시간을 빠르게 하는 것 등 과 관련된 이점을 제공하리라 믿어진다.
위치한 카테터(10)를 통하여, 팽창 내강(30) 붕괴의 위험성은 크게 감소된다. 팽창 내강 붕괴를 방지하기 위한 팽창 내강(30)에서의 브레이드된 금속 지지부와 같은 보강재(54)는 또한 진공 상태에서 붕괴에 저항한다. 그러한 지지부는 카테터(10)의 다른 레이어들이 더 넓은 물질적 성질 그리고 여전히 일관성 있는 기능을 갖도록 한다. 이전에는, 내강 붕괴를 방지하는 것은 나일론-보강된(nylon-reinforced) 카테터들에 의해 달성 되었다. 나일론 브레이드 또는 튜브가 사용될 수 있는 반면, 얇은 금속 브레이드가 실시예에서 선호되며, 이는 금속 브레이드는 카테터(10)에 대해 상당한 형상 변경을 야기시키지 않고 팽창 내강(30)을 지지하는데 충분히 작기 때문이다. 금속 브레이드 지지부를 구비한 배수 내강(40)은 또한 위에서 설명한 카테터(10)의 디핑 프로세스와 동일한 프로세스에 쉽게 통합된다. 금속-보강 배수 내강(40)은 꼬임에 강하고 그리고 우수한 유동 특성을 야기시킬 수 있다.
도 4 에 도시된 바와 같이, 보강재(54)를 구비한 카테터(10)의 제조를 위한 단계들은 위에서 설명한 제조 단계들과 유사하다. 다만, 덧붙여서, 단계 501 에서, 원통형으로 브레이드된 또는 코일형 와이어는 디핑 이전에 팽창 내강(30)을 형성하는 것에 이용되는 세장 와이어 상부에 위치할 수 있다. 세장 와이어는 그 후 단계 502에서 제 1 코팅 물질으로 디핑될 수 있다. 단계 503에서, 세장 와이어는 배수 내강(40)을 형성하기 위해 사용된 세장 형성물에 별도로 형성된 제 1 레이어의 외부에 길이방향으로 부착될 수 있다. 단계 504에서, 세장 와이어 그리고 세장 형성물은 제 2 코팅 물질로 디핑될 수 있다. 디핑 프로세스 동안, 코팅 물질은 브레이드 또는 코일로 통합되고 그리고 세장 와이어가 제거된 경우 브레이드 또는 코일이 카테터(10)에서 나오는 것을 방지한다. 보강 부분(50)은 또는 벌룬(32)의 수축 및 팽창을 허용하도록 코일 또는 브레이드를 통해 충분한 양의 물이 통과할 수 있는 만큼 과거 길이 또는 팽창 구멍(38)까지 연장될 수 있다는 점이 이해 되어야 한다.
도 5 를 참조하여, 카테터(10)를 통해 소변 배수를 증진시키고 그리고 카테터(10)의 내강 벽들에 대한 소변 표면 장력을 줄이기 위하여, 카테터(10)의 배수 내강(40)은 소수성 코팅 또는 트리트먼트로 코팅되거나, 그리고/또는 초 소수성 패턴 표면(48)과 같은 미세 패턴 표면 디자인을 포함하도록 형성되는 것이 바람직하다. 이것은 더 나은 공백(emptying) 메커니즘을 제공하고 그리고 유체가 카테터(10)내에서 매우 길게 형성되는 것을 방지할 수 있다. 이것은 배수 내강(40)내에서 컬럼내이팅(columnating)을 제외한 즉각적인 유체 흐름을 제공하며, 방광 및 배수 내강(40)내의 원하지 않는 유체를 감소시킨다. 카테터(10) 물질(예를 들어, 실리콘)의 표면 장력은 연속적인 흐름 대신 컬럼내이트(columnate)하기 위해 카테터(10)를 통해 유체가 통과하는 것을 야기할 수 있다. 컬럼네이션은 유체 백업을 이끌고 그리고 카테터(10)를 통해 적절하게 유체가 흐르지 않도록 한다. 컬럼내이션(columnation)은 방광에서 백-업된 잔류 유체를 남길 수 있고, 배수 내강(40)에 잔여 유체를 남길 수 있으며, 그것은 소변 생성물 및 흐름의 측정에 대한 에러와 건강 그리고 위생 문제로 이어질 수 있다.
컬럼내이션을 방지하기 위하여, 소수성 코팅 또는 윤활성 트리트먼트가 배수 내강(40)의 표면에 추가될 수 있다. 선택적으로, 패턴화된 디자인은 컬럼내이션을 방지하고 그리고 초 소수성 내부 내강 표면들을 만들기 위해 배수 내강(40)의 소수성 내부 표면상에 사용될 수 있다. 초 소수성 표면에 대한 물방울의 접촉 각은 150도를 초과할 것이고 그리고 롤-오프(roll-off) 각도는 10도 보다 작을 것이며, 이것은 초 소수성 표면이 젖는 것을 극히 어렵게 한다. 초 소수성은 캐시 박스터 상태(cassie baxter state), 즉 공기가 물방울 아래 미세하게 틈이난 곳(crevasses)내에 갇힌 공기 잔여물이 있는 상태, 에서 물방울을 유지하는 소수성 표면에 소형-규모의 거clfrlfmf 인공적으로 추가함으로써 획득될 수 있다. 표면의 거칠기는 증가된 발수성(water-repellency)을 야기시키는 소수성 표면들의 젖음성(wettability)을 감소시킨다. 젖음성 특성은 물질의 젖는 성질과 직접적으로 연결된 표면 파라미터이다. 예를 들어, 접촉 각은 액체 물방울이 고체 표면과 만드는 각도이고, 표면 자유 에너지는 접촉 각에 상승을 주는 고체 표면과 관련된 에너지이다. 에너지적으로 드랍(drop)을 위한 가장 적합한 설정은 ““바늘 방석의 수도자(a fakir on a bed of nails)”” 같은 물결의 상단 이다.
또한, 경사진 초 소수성 표면의 물방울은 일반적으로 미끄러 지지 않는다;그것은 굴러 떨어진다(roll-off). 이것의 이익은 물방울이 오염물(예를 들어, 먼지, 분진, 오염, 또는 바이러스/박테리아 물질,등) 상에서 구를 때, 오염물은 입자와 그리고 표면 사이에서 정지 마찰력 보다 입자의 흡수력이 더 크다면 표면으로부터 제거된다. 일반적으로 입자/오염을 제거하기 위해 필요한 힘은 표면 그리고 입자/오염 사이에서 최소화되는 접촉 면적 때문에 매주 작다. 따라서, 초 소수성 표면은 매우 좋은 셀프-클리닝 특성을 갖고, 그리고 박테리아 집단의 성장은 발수성 표면들에 대해 금지된다.
초 소수성 패턴화된 표면(48)은, 예를 들어, 도 5에 도시된, 배수 내강(40)의 표면에 형성될 수 있기에, 액체 물방울은 캐시 박스터 상태로 항상 있을 수 잇고, 그것은 배수 내강(40) 내부의 유체 흐름과 배수를 증진시키고 그리고 컬럼내이션을 방지하는 것을 돕는다. 바람직하게, 초 소수성 패턴화된 표면(48)은 특별한 액체/소변 반발성 특성 그리고 카테터 내부에 액체 컬럼내이팅을 제거하기 위하여 150도 이상의 액체/소변 접촉 각을 갖는다. 초 소수성 패턴 표면(48)은 끝이 가는(tapered), 원통형의(cylindrical), 또는 사각형의(squared) 그리고 특정 높이 및 직경의 고정된 피치를 갖는 마이크로구조(예를 들어, 필라)를 포함할 수 있다.
초 소수성 패턴화된 표면(48)은 배수 내강(40)의 내부 표면을 생성하는데 이용되는 디핑 폼(form)의 표면에 에칭(etching) 하거나, 또는 카테터 디핑 프로세스를 시작하기 이전에 디핑 폼(form)을 준수하는 외부 플렉서블 구조를 추가함으로서 추가될 수 있다. 초 소수성 표면들은 RVT의 마이크로-어레이, 필라(pillar)들을 갖는 임의의 다른 타입의 폴리머, 또는 450 마이크론부터 700 마이크론 까지의 포스트 피치(posts pitches)로부터 제작될 수 있다. 바람직하게는, 균일한 필라의 높이 또는 초 소수성 표면의 높이는 250 마이크로 미터(μm) - 500 마이크로 미터(μm) 사이이지만, 높이의 범위는 800 마이크로 미터 까지일 수 있다. 선택적으로, 유연한 기판의 상부에 점착성의 레이어들을 디스펜싱(dispensing)함으로써 제조되는 400 마이크로 미터 피치의 UV 경화된 실리콘 포스트는 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 포스트 또는 필러는 50 -175 마이크로미터 사이의 직경을 갖는다. 도 5 에서는 배수 내강(40)의 전체 내부 표면에 형성된 예시적인 초 소수성 패턴화된 표면(48)을 도시한다. 비록 도 5에서는 배수 내강(40)의 전체 내부 표면에 있는 초 소수성 패턴화된 표면(48)을 도시하지만, 초 소수성 패턴화된 표면(48)은 배수 내강(40) 내부 표면의 일부에 있을 수도 있는다는 점이 고려된다.
초 소수성 패턴화된 표면(48)의 마이크로구조(예를 들어, 필라 또는 포스트)를 형성하는 하나의 방법은 이후에 원하는 표면을 생성하는데 사용되는 몰드 또는 디핑 폼의 표면의 패턴/마이크론구조의 역(inverse)을 형성하기 위하여 레이저를 사용하는 것이다. 레이저는 세라믹으로부터 메탈, 및 폴리머에 이르기까지 많은 상이한 물질들의 표면에 사용될 수 있다. 레이저는 표면 차원(거칠기 및 표면 패턴) 그리고 나서 습윤성 특성에 변화를 이끌 수 있는 표면 화학성(chemistry)을 동시에 변화 시키는 능력을 갖는다. 초 소수성 패턴 표면은 디핑 프로세스를 위한 폼(form)으로 이후에 통합될 수 있는 평평한 표면에 대해 크고, 복잡한 폴리머 객체의 제조를 위해 이용 가능한 3D프린터를 상업적으로 사용하여 다양한 표면 형태로 준비된다. 이것은 마이크로-텍스쳐 표면이 유연한 구조 또는 바디와 모놀리식(monolithic)인 곳에 성취된다. 수층(sater column) 높이 지지와 같은 초 소수성 행동은 나노-스케일 텍스쳐 특징을 구비한 표면에 대한 초 소수성 행동을 설명하기 위해 사용된 것과 같은 방식으로 설명될 수 있고, 그러므로 소수성 코팅을 위한 필요는 감소된다.
전술한 실시예들은 폴리 카테터에 적용되는 것으로 일반적으로 설명되었으나, 다만, 설명된 원리들은 다른 타입의 카테더들,예를 들어 혈관 형성(angioplasty) 벌룬 카테터,에 적용될 수 있다. 게다가, 일 실시예에서 설명된 특징들은 다른 실시예들에서 설명된 특징들에 일반적으로 통합될 수 있다.
본 발명은 특정한 변형들 및 예시적 도면들의 관점에서 설명되었지만, 통상의 기술자들은 이 발명이 설명된 변형들 및 도면들로 제한되지 않는 것을 인식할 것이다. 더불어, 위에서 설명된 방법들 및 단계들은 특정한 사건들이 특정한 순서로 발생하는 것을 나타내나, 통상의 기술자는 특정한 단계들의 순서가 수정 가능하고, 이러한 수정들이 본 발명의 변형들에 따르는 것을 인식할 것이다. 추가적으로, 특정한 단계들은 위에서 설명된 바와 같이 연속적으로 수행될 뿐 아니라 가능한 경우에 병렬 프로세스와 함께 수행될 수 있다. 그러므로, 청구범위에 있는 발명들의 개시 또는 등가의 사상 내에 있는 본 발명의 변형들이 존재하고, 이 특허는 이러한 변형들 또한 포함할 것으로 의도된다.

Claims (20)

  1. 카테터(catheter)로서,
    원위 단부(distal end)에 형성된 팁(tip) 근위의 상기 카테터의 원위 단부에 인접하게 배치된 벌룬(balloon),
    상기 팁의 일 측벽의 배수 구멍(drainage eye)으로부터 상기 카테터의 근위 단부(proximal end)까지 연장된 배수 내강(lumen),
    상기 벌룬과의 유체 전달에서의 상기 원위 단부 근처의 팽창(inflation) 구멍(eye)으로부터 상기 카테터의 근위 단부까지 연장된 팽창 내강(lumen), 및
    상기 배수 구멍의 근위의 상기 카테터의 상기 원위 단부에 배치된 온도 센서―상기 온도 센서는 환자의 온도를 나타내는 정보를 외부 디스플레이로 무선으로 전송함―,
    을 포함하는, 카테터.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 팽창 내강은 금속 지지부를 더 포함하는,
    카테터.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 온도 센서는 블루투스(Bluetooth) 또는 무선 802.11 통신을 사용하여 무선으로 정보를 전송하는,
    카테터.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 온도 센서는 디지털 인터페이스를 통하여 상기 외부 디스플레이와 통신하는,
    카테터.
  5. 제 4 항에 있어서,
    정보는 상기 온도 센서로 부터 상기 외부 디스플레이로 상기 디지털 인터페이스를 통해 전송되는,
    카테터.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 온도 센서는 전원부에 의해 구동되는,
    카테터.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 전원부는 소형 배터리인,
    카테터.
  8. 제 6 항에 있어서, 상기 전원부는 환자의 열(body heat)인,
    카테터.
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 온도 센서는 상기 카테터 또는 환자의 복부에 부착된 제 2 디바이스에 의해 구동되는,
    카테터.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 카테터의 근위 단부에 인접하거나 또는 위치한 회로에 의해 구동되는 무선 온도 센서를 구비한 무전력(unpowered) 회로를 더 포함하며, 여기서 안테나/전력 회로 루프는 제 2 디바이스에 의해 이루어지고 그리고 활성화 되는,
    카테터.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 카테터는
    상기 카테터의 근위 단부에 인접한 배터리-구동 회로 및 무선 온도 센서를 구비한 전력 회로(powered circuit)를 더 포함하는,
    카테터.
  12. 카테터를 제조하는 방법에 있어서,
    제 1 코팅 물질로 세장(elongated) 형성물을 디핑(dipping)하는 단계;
    제 1 코팅 물질로 온도 센서를 디핑하는 단계;
    세장 와이어 및 상기 온도 센서를 상기 세장 형성물의 외부에 길이방향으로(longtitudinally) 부착하는 단계; 및
    제 2 코팅 물질로 상기 부착된 세장 와이어, 세장 형성물, 및 온도 센서를 함께 디핑 하는 단계;
    를 포함하는 방법.
  13. 카테터로서,
    원위 단부에 형성된 팁 근위의 상기 카테터의 원위 단부에 인접하게 배치된 벌룬(balloon),
    상기 팁의 일 측벽의 배수 구멍으로 부터 상기 카테터의 근위 단부까지 연장된 배수 내강(lumen), 및
    상기 벌룬과의 유체 전달에서의 상기 원위 단부에 인접한 팽창(inflation) 구멍(eye)으로부터 상기 카테터의 상기 근위 단부까지 연장된 팽창 내강(lumen)-상기 팽창 내강(lumen)은 금속 지지부를 통해 보강됨- ,
    를 포함하는,
    카테터.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 금속 지지부는 브레이드(braid) 또는 코일을 포함하는,
    카테터.
  15. 제 14 항에 있어서, 상기 금속 지지부는 구리(copper)-알루미늄-니켈, 구리-아연-알루미늄, 아이언(iron)-망간-실리콘 합금, 니켈-코발트계 합금, 또는 폴리-파라페닐렌 테레프탈아미드(poly-paraphenylene terephthalamide)으로 구성된 그룹으로부터 선택되는,
    카테터.
  16. 제 13 항에 있어서, 상기 배수 구멍 근위의 상기 원위 단부에 배치된 무선 온도 센서를 더 포함하는,
    카테터.
  17. 제 13 항에 있어서, 상기 금속 지지부는 상기 팽창 구멍 근위의 포인트(point)로부터 상기 카테터의 근위 단부까지 연장되는,
    카테터.
  18. 제 13 항에 있어서, 상기 금속 지지부는 상기 팽창 구멍 원위의 포인트로부터 상기 카테터의 근위 단부까지 연장되는,
    카테터.
  19. 카테터 제조 방법에 있어서,
    세장 와이어 상부에 원통형 금속 보강재를 배치하는 단계,
    제 1 코팅 물질로 세장 형성물을 디핑하는 단계,
    상기 세장 와이어를 상기 세장 형성물의 외부에 길이방향으로 부착하는 단계,
    제 2 코팅 물질로 상기 부착된 세장 와이어 및 세장 형성물을 함께 디핑하는 단계,
    를 포함하는 방법.
  20. 제 19 항에 있어서, 상기 제 1 코팅 물질은 상기 원통형 금속 보강재에 통합되는,
    방법.

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