KR20150095744A - 유체 전달 시스템용 검증 기술 - Google Patents

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패트리스 마칠돈
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브라코 이미징 에스.피.에이.
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Abstract

유체 전달 시스템은 의료용 유체를 포함하는 용기, 유체 가압 유닛, 및 용기로부터 유체 가압 유닛 쪽으로 의료용 유체를 운반하는 유체 운반 세트를 포함할 수 있다. 유체 전달 시스템의 완전성 및 무균성을 검증하기 위하여, 시스템은 병원균의 진입, 화학적 저하 및/또는 환자 유체 전달 과정 중의 유체 교차 오염에 대한 시스템의 민감도를 평가하도록 실험 프로토콜을 따를 것이다. 실험 프로토콜은 다수의 상이한 유체 전달 과정들 동안 사용된 전달 시스템 구성요소들이 실행되는 것 뿐만 아니라 이 구성요소들이 각각의 유체 전달 과정 후에 교체되었는지를 보장하는데 도움이 될 수 있다.

Description

유체 전달 시스템용 검증 기술{VALIDATION TECHNIQUES FOR FLUID DELIVERY SYSTEMS}
본 출원은 2012년 12월 5일자로 출원된 미국가출원 제61/733,825의 우선권을 주장하고, 그 전체 내용은 참조용으로 본 명세서에 통합되어 있다.
본 출원은 의료용 유체 용기에 관한 것이고, 보다 상세하게는 의료용 유체 전달 시스템을 위한 의료용 유체 용기에 관한 것이다.
여러 가지 의료 시술은 하나 이상의 의료용 유체가 환자에게 주사되는 것을 필요로 한다. 예를 들어, 의료용 촬상 과정은 종종 아마도 식염수 및/또는 다른 유체와 함께 조영제(contrast media)를 환자에게 주사하는 것을 수반한다. 조영제는 임상적 진단을 보조하여 환자의 질병을 치료하기 위해서 근처의 조직과 잘 구별되지 않을 수 있는 주요 부위를 부각시킬 수 있다. 환자는 통상적으로 촬상 과정 전이나 촬상 과정 동안 조영제가 주사되고, 이후 환자의 신체의 이미지를 생성하기 위해서 방사선이나 전자기 에너지에 노출된다.
조영제는 사용시 자동 주사 시스템에 의해 환자에게 주사되는 것이 보통이다. 자동 주사 시스템은 펌프, 주사기, 또는 카테터에 작동가능하게 연결되는 다른 유체 전달 장치를 포함할 수 있다. 카테터는 환자의 정맥이나 동맥에 배치된다. 수술시, 유체 전달 장치는 조영제를 가압하여 미리 정해진 속도와 양으로 환자에게 조영제를 주사하도록 작동한다.
자동 주사 시스템용 조영제는 다수의 상이한 환자들에게 수회 분량의 조영제를 제공할 수 있는 크기를 가지는 용기, 또는 1회 분량의 조영제를 한 명의 환자에게 제공할 수 있는 크기를 가지는 용기에 공급될 수 있다. 예를 들어, 전동 주사기 인젝터(powered syringe injector)는 사전 충진 주사기(pre-filled syringe)를 사용할 수 있는데, 이 사전 충진 주사기는 한 개의 시설에서 유체로 충진되고 나서 사전 충진 주사기가 전동 인젝터에 설치되는 다른 시설(예컨대 촬상용 슈트(imaging suit))에 탑재된다. 이 경우, 주사기는 한 명의 환자에게 1회 주사하는데 사용된다. 1회 주사 후 주사기에 남아있는 조영제는 다른 환자를 위해 사용될 수 없으므로 폐기된다.
선택적으로, 전동 주사기 인젝터는 환자에게 연속적으로 주사하도록 준비되어 있는 수회 투여가능한 용기(multi-dose container)로부터의 유체로 충진되는 빈 주사기를 (예컨대 촬상 슈트 내에)받아들일 수 있다. 본 출원의 주사기는 한 명의 환자에게 1회 주사하는데 사용될 수 있고, 또는 그렇지 않을 수도 있다. 그러나, 주사기 및 주사기에 용기를 연결하는 튜빙에 유체를 공급하는 수회 투여가능한 용기는 다수의 상이한 환자들을 위하여 다수의 주사기를 충진하는데 사용될 수 있다. 주사기 충진 도중 또는 주사기 충진시 수회 투여가능한 용기에 의해 공급되는 유체에 오염물질이 들어가지 않는 것을 보장하는 것은 자동 주사 시스템의 안전하면서도 효율적인 작동을 위하여 유리할 수 있다.
전체적으로, 유체 전달시스템(예컨대 유체 인젝터 시스템) 내의 구성요소들의 완전성(integrity)과 무균성(sterility)을 평가하기 위한 시스템과 기술에 대해 개시되어 있다. 유체 전달 시스템은, 예컨대 의료용 유체 용기, 유체 가압 유닛 및 유체 운반 세트를 포함한다. 개시된 기술은 유체 전달 시스템의 구성요소들이 병원균의 진입을 허용하지 않는 것, 사용시 화학적으로 저하되지 않는 것, 그리고/또는 연속적인 주사 과정 동안 환자들 사이에서의 유체의 교차 오염을 허용하지 않는 것을 보장하고 이를 검증하는데 도움이 되도록 사용될 수 있다. 다음의 구조화된 프로토콜에 의해, 유체 전달 시스템 구성요소들의 공급자들은 그들의 준수사항을 벤치마킹하여 인젝터 시스템 구성요소들의 재설계가 필요한지를 결정할 수 있다. 더욱이, 유체 전달 시스템 검증은 공급자, 임상의, 및 환자가 주사 시스템 하드웨어가 완전성을 위한 표준에 부합하다는 것을 알고 있는 상태로 확신을 가지고 속행하는 것을 허용할 수 있다.
일 예시에서, 방법은 의료용 유체 용기, 유체 가압 유닛 및 유체 전달 세트 사이의 연결부에 병원균을 적용하는 단계를 포함하는 것으로 설명된다. 유체 전달 세트는 의료용 유체 용기와 유체 가압 유닛 사이에 유체 연통(fluid communication; 유체가 통하는 것)을 제공하도록 구성된다. 방법은 또한 의료용 유체 용기, 유체 가압 유닛 및 유체 운반 세트 중 적어도 하나의 내부에 있는 의료용 유체에 병원균이 들어가는지를 판정하는 단계를 포함한다. 추가적으로, 방법은 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 내부에 의료용 유체를 보유하는 단계, 및 화학적 저하가 이들 구성요소들로 하여금 입자를 방출하게 하거나 화학물질을 의료용 유체 속으로 침출하게 하는지를 판정하기 위해서 유체를 평가하는 단계를 포함한다.
다른 예시에서, 방법은 의료용 유체 용기와 유체 운반 세트 사이의 연결부에 박테리아를 적용하는 단계를 포함하는 것으로 설명되는데, 여기서 유체 운반 세트는 의료용 유체 용기로부터 유체 가압 유닛 쪽으로 유체를 운반하도록 연결되어 있다. 방법은 또한 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 사이의 연결부에 박테리아를 적용하는 단계, 및 의료용 유체 용기로부터 유체 운반 세트를 통해서 유체 가압 유닛 속으로 인출하는 단계를 포함한다. 예시적인 방법은 또한 유체 가압 유닛으로부터 유체의 샘플을 추출하는 단계, 및 샘플 내의 박테리아의 농도 수준(concentration level)을 판정하기 위해서 샘플을 분석하는 단계를 포함한다.
다른 예시에서, 방법은 의료용 유체 용기, 유체 가압 유닛 및 유체 운반 세트를 포함하는 유체 전달 시스템을 제공하는 단계를 포함하는 것으로 설명되고, 여기서 유체 운반 세트는 의료용 유체 용기로부터 유체 가압 유닛 쪽으로 유체를 운반하도록 연결되어 있다. 방법은 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛이 유체로 충진되도록 의료용 유체 용기로부터 유체 운반 세트를 통해서 유체 가압 유닛 속으로 유체를 인출하는 단계, 및 일정한 시간 동안 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 내부에 유체를 보유하는 단계를 포함한다. 게다가, 방법은 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 중 적어도 하나로부터 유체의 샘플을 추출하는 단계, 및 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 중 적어도 하나의 화학적 저하가 입자의 방출 또는 샘플 속으로의 화학물질의 침출을 유발하였는지를 판정하기 위해서 샘플을 분석하는 단계를 포함한다.
다른 예시에서, 방법은 의료용 유체 용기, 유체 가압 유닛 및 유체 운반 세트를 포함하는 유체 전달 시스템을 제공하는 단계를 포함하는 것으로 설명되는데, 여기서 유체 운반 세트는 의료용 유체 용기로부터 유체 가압 유닛 쪽으로 유체를 운반하도록 연결되어 있다. 방법은 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛이 유체로 충진되도록 의료용 유체 용기로부터 유체 운반 세트를 통해서 유체 가압 유닛 속으로 유체를 인출하는 단계를 포함한다. 추가적으로, 방법은 추적 유체(tracking fluid)를 포함하고 있는 유체 저장소와 유체 연통되게 유체 가압 유닛의 발사 출구를 배치하는 단계를 포함하는데, 여기서 추적 유체 용기는 추적 약물(tracking agent)을 포함하고 있고, 그리고 여기서 유체 저장소는 유체 가압 유닛이 의료용 유체 용기로부터 유체를 인출하지 않아서 유체 저장소 속으로 유체를 발사할 수 없도록 닫혀 있다. 예시적인 방법은 유체 가압 유닛 내부의 유체의 일부를 가압하도록 유체 가압 유닛을 작동하는 단계, 의료용 유체 용기, 유체 운반 세트 및 유체 가압 유닛 중 적어도 하나로부터 유체의 샘플을 추출하는 단계, 및 의료용 유체 용기, 유체 운반 세트 및 유체 가압 유닛 중 적어도 하나의 내부에 있는 추적 약물의 농도를 판정하기 위해서 샘플을 분석하는 단계를 더 포함한다.
다른 예시에서, 방법은 의료용 유체 용기, 발사 출구를 가지는 유체 가압 유닛, 유체 운반 세트 및 발사 라인을 포함하는 유체 전달 시스템을 제공하는 단계를 포함하는 것으로 설명된다. 유체 운반 세트는 의료용 유체 용기로부터 유체 가압 유닛 쪽으로 유체를 운반하도록 연결되고, 발사 라인은 유체 가압 유닛의 발사 출구에 연결된다. 방법은 유체 가압 유닛을 향하여 발사 라인 내부의 추적 약물을 바이어스하는 정압을 형성하는 단계, 및 의료용 유체 용기와 유체 운반 세트 중 적어도 하나로부터 유체의 샘플을 추출하는 단계를 포함한다. 예시적인 방법은 또한 의료용 유체 용기와 유체 운반 세트 중 적어도 하나의 내부에 있는 추적 약물의 농도를 판정하기 위해서 샘플을 분석하는 단계를 포함한다.
다른 예시에서, 방법은 의료용 유체 용기와 유체 가압 유닛 사이에 위치되어 있는 연결부에 박테리아를 적용하는 단계를 포함하는 것으로 설명되는데, 여기서 유체 운반 세트는 의료용 유체 용기로부터 유체 가압 유닛 쪽으로 유체를 운반하도록 구성된다. 방법은 유체 가압 유닛으로부터 대부분의 유체를 발사하기 위해서 유체 가압 유닛을 수회 작동시키는 단계, 및 유체 가압 유닛으로부터 발사된 대부분의 유체로부터 복수의 샘플을 획득하는 단계를 포함하는데, 복수의 샘플들 각각은 유체의 다른 부분으로부터 획득된다. 방법은 또한 복수의 샘플들 내부에 있는 박테리아의 농도 수준을 판정하기 위해서 복수의 샘플들을 분석하는 단계를 포함한다.
본 명세서에 따르는 하나 이상의 방법을 이용하여 검증되는 생성물도 설명된다. 예를 들어, 검증된 키트는 검증된 의료용 유체 용기, 검증된 유체 운반 세트 및/또는 검증된 유체 가압 유닛을 포함할 수 있다. 생성물은 의료용 유체 용기 내부에 보유된 의료용 유체 속으로 박테리아가 들어가는 것이 저지되는지가 검증될 수 있고, 유체 운반 세트를 통해 유체 가압 유닛을 지나서 운반될 수 있다. 생성물은 추가적으로 또는 선택적으로 의료용 유체와의 화학적 호환성이 검증될 수 있다. 일 예시에서, 의료용 유체는 조영제이다.
하나 이상의 예시들의 세부사항은 첨부의 도면과 아래의 발명의 상세한 설명으로 설명된다. 다른 특징, 목적 및 이점은 발명의 상세한 설명과 도면 및 특허청구범위로부터 자명할 것이다.
도 1은 예시적인 유체 전달 시스템의 구성요소들이 도시되어 있는 기능 블록 다이어그램이다.
도 2에는 도 1의 예시적인 유체 전달 시스템에서 사용될 수 있는 유체 운반 세트의 예시적인 구성이 도시되어 있다.
도 3에는 도 1의 예시적인 유체 전달 시스템에서 사용될 수 있는 유체 운반 세트의 다른 예시적인 구성이 도시되어 있다.
도 4에는 도 1의 예시적인 유체 전달 시스템에서 사용될 수 있는 예시적인 기계적 커넥터의 단면도가 도시되어 있다.
도 5a, 도 5b, 도 6, 도 7a 및 도 7b는 도 1의 예시적인 유체 전달 시스템의 완전성과 무균성을 검증하도록 실행될 수 있는 예시적인 기술이 도시되어 있는 흐름도이다.
도 8a와 도 8b는, 유체 시일을 가지되 유체 가압 유닛으로 사용될 수 있는 예시적인 연동 펌프의 투시도이다.
도 9는 추적 약물로 충진된 발사 라인이 도시되어 있는 도 8a와 도 8b의 연동 펌프의 투시도이다.
다음의 발명의 상세한 설명은 전적으로 예시적인 것이고 어떤 방식으로든 본 발명의 범위, 응용 또는 구성을 제한하도록 되어 있지는 않는다. 오히려, 다음의 발명의 상세한 설명은 본 발명의 예시적인 실시예들을 구현하기 위한 실제 도해를 제공한다. 구성, 재료, 치수 및 제조 공정에 관한 예시들은 선택된 요소들에 관하여 제공될 수 있고, 모든 다른 요소들은 본 발명에 관한 분야에서의 통상의 기술자에게 알려진 것을 이용한다. 당해 기술분야에서의 통상의 기술자라면 제공된 다수의 예시들이 활용될 수 있는 적합한 대체 실시예를 가진다는 것을 알 수 있을 것이다.
전동 의료용 유체 인젝터는 진단 촬상 과정 동안 환자의 신체에 조영제와 같은 의료용 유체를 주사하는데 사용될 수 있다. 주사를 실행하기 위하여, 의료용 유체 인젝터는 하나 이상의 원하는 의료용 유체가 제공된다. 의료용 유체 인젝터는 의료용 유체를 가압하고, 가압된 유체를 환자에게 삽입된 카테터 속으로 발사한다. 환자에게 전달된 의료용 유체의 유형, 속도 및 양을 제어하여, 임상의는 임상 진단을 보조하고 환자의 질병을 치료하기 위해서 환자 내부의 구조체 또는 유체의 시각적인 조영(visual contrast)을 제어할 수 있다.
의료용 유체 인젝터는 다수의 상이한 소스로부터 의료용 유체가 공급될 수 있다. 인젝터의 구성 및 주사되도록 되어 있는 유체의 유형에 따라, 인젝터는 한 명의 환자만을 위하여 사용되는 1회 분량의 유체가 공급될 수 있다. 예를 들어, 의료용 유체 인젝터가 주사기 인젝터와 같이 구성되는 경우, 의료용 유체 제조업자 또는 공급자에 의해 의료용 유체로 사전 충진된 주사기는 인젝터에 장전될 수 있다. 주사기로부터 유체를 주사한 후, 주사기는 다른 환자를 위하여 제거되어 다른 사전 충진된 주사기와 교체될 수 있다. 빈 주사기는 버려질 수 있고, 또는 필요에 따라서는 재충진 및 살균을 위하여 의료용 유체 제조업자나 공급자에게 되돌려 보내질 수 있다.
선택적으로, 의료용 유체 제조업자 또는 공급자는 의료용 유체 인젝터를 포함하고 있는 시설을 유체로 사전 충진된 주사기에 보내지 않고, 그 대신 이 시설을 다수의 환자들을 위하여 충분한 의료용 유체를 보유하고 있는 대용량 용기에 보낼 수 있다. 이 시설에서는 사람이 의료용 유체 인젝터에 대용량 용기를 직접 연결할 수 있고, 또는 그 대신 충진되고 나서 의료용 유체 인젝터에 장전되는 인젝터 저장소(예컨대 빈 주사기)에 대용량 용기를 연결할 수 있다. 어느 경우에서든, 대용량 유체 용기는 상이한 촬상 과정들 동안 의료용 유체를 다수의 상이한 환자들에게 주사하기 위하여 충분한 의료용 유체를 공급할 수 있다.
의료용 유체 인젝터가 대용량 의료용 유체 용기로부터 유체를 받아들이도록 구성되는 경우, 인젝터는 용기로부터 인젝터 쪽으로 의료용 유체를 운반하는 수회 사용가능한 튜빙 세트(multi-use tubing set), 및 인젝터로부터 특정 환자 쪽으로 의료용 유체를 운반하는 특정 환자용 튜빙 세트(patient-specific tubing set)에 연결될 수 있다. 수회 사용가능한 튜빙 세트는 다수의 환자를 위한 주사 과정 동안 사용될 수 있지만, 그럼에도 불구하고 주기적으로(예컨데 하루에 한번 또는 교대시 마다 한번) 교체될 수 있다. 특정 환자용 튜빙 세트는 이와 대조적으로 환자 주사 과정들 중간에 교체될 수 있어서, 각각의 새로운 환자를 위한 새로운 튜빙 세트가 존재한다.
의료용 유체 인젝터 시스템에서 상이한 환자들에게 수회 사용되는 구성요소들은 한 번의 주사 과정 동안에라도 오염되거나 무균상태가 소멸되어서는 안된다. 이는 한 번의 주사 과정 동안 오염되거나 무균상태가 소멸되는 구성요소들이 주사 시스템의 완전성을 훼손하면서 환자들 사이의 교차 오염을 일으킬 수 있기 때문이다. 예를 들어, 오염물질이 한 명의 환자에게 주사하는 동안 대용량 의료용 유체 용기에 들어간다면, 환자들에 대한 연속적인 주사 동안 의료용 유체에 오염물질이 남아 있을 수 있다.
환자들 사이에서의 교차 오염의 위험이 다수의 상이한 주사 과정 동안 의료용 유체 인젝터에서 사용되는 구성요소들에 존재하지 않는다는 것을 보장하는데 도움이 되기 위하여, 인젝터 시스템 및 구성하고 있는 구성요소들은 교차 오염과 무균상태의 소멸을 저지하는 성능을 검증하도록 시험될 수 있다. 예를 들어, 인젝터 시스템 및 구성하고 있는 구성요소들이 다수의 상이한 주사 과정들의 진행 동안 안전성과 완전성을 상실하지 않는다는 것을 검증하기 위해서, 인젝터 시스템 및 구성하고 있는 구성요소들을 환자 주사 과정 전에 시험할 수 있다.
본 명세서의 일부 예시들에 따르면, 시스템들과 기술들은, 의료용 유체로 다수의 상이한 환자들을 주사하는 것이 진행되는 동안 수회 사용가능한 의료용 유체 인젝터 시스템 하드웨어가 오염되지 않는 것 또는 이와 달리 화학적 또는 생물학적 안전성이나 완전성 상실하지 않는 것을 검증하기 위해서 이 하드웨어를 시험하기 위하여 설명된다. 이 실험은 수회 사용가능한 하드웨어가 다수의 주사 과정의 진행 동안 저하되지 않는 것, 및/또는 오염물질들이 시스템으로 들어가서 예상되는 사용 동안 한 환자로부터 다른 환자로 옮기는 것을 허용할 수 있는 경로를 제공하지 않는 것을 검증할 수 있다.
인젝터 시스템들과 그 구성하고 있는 구성요소들의 안전성과 완전성을 검증하는 예시적인 기술은 도 5 내지 도 9를 참조하여 보다 상세하게 설명될 것이다. 또한, 의료용 유체 인젝터 시스템 내에 포함될 수 있는 예시적인 구성요소들은 도 2 내지 도4를 참조하여 설명될 것이다. 그러나, 예시적인 의료용 유체 전달 시스템은 우선 도 1을 참조하여 설명될 것이다.
도 1은 전동 유체 인젝터(12), 의료용 유체 용기(14)(이하 "용기(14)"라 함), 및 전동 유체 인젝터(12)를 의료용 유체 용기(14)에 유동적으로(fluidly; 유체가 흐를 수 있도록 된 상태, 이하 '유동적으로'라 함) 연결하는 유체 운반 세트(16)를 포함하는 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들이 도시되어 있는 기능 블록 다이어그램이다. 전동 유체 인젝터(12)는 유체 가압 유닛(18), 모터(22), 프로세서(24) 및 메모리(26)를 포함한다. 모터(22)는 유체 가압 유닛(18)에 작동가능하게 결합되고, 촬상 과정 동안 환자 속으로의 발사를 위하여 용기(14)로부터 의료용 유체를 인출하여 의료용 유체를 가압하는 유체 가압 유닛을 구동시키도록 구성된다. 프로세서(24)는 모터(22)와 메모리(26)에 통신가능하게 결합된다. 도 1의 예시에서, 유체 가압 유닛(18)은 환자 라인 또는 연장 튜브(30)를 통해 환자 카테터(32)와 유체 연통하는 발사 출구(28)가 형성되어 있다.
유체 전달 시스템(10)은 다수의 환자를 주사하는 것이 진행되는 동안 반복적으로 사용되는 하나 이상의 수회 사용가능한 구성요소들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 용기(14)와 유체 운반 세트(16)는 다수의 환자를 주사하는 것이 진행되는 동안 사용될 수 있고, 단지 주기적으로 교체될 수도 있다. 이와 대조적으로, 유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 다른 구성요소들은, 각각의 환자 주사 과정 마다 교체되되 특정 환자용이면서 1회 사용하는 구성요소들일 수 있다. 예를 들어, 환자 라인(30)과 카테터(2)는 전동 유체 인젝터(12)를 사용하여 주사 맞는 각각의 새로운 환자 마다 교체될 수 있다. 전동 유체 인젝터(12) 내부의 유체 가압 유닛(18)은 각각의 새로운 환자 마다 교체될 수 있고 그렇지 않을 수도 있다.
유체 전달 시스템(10)이 하나 이상의 수회 사용가능한 구성요소들을 포함하는 경우, 수회 사용가능한 구성요소들은 유체 전달 시스템 내에서 그 사용 수명 동안 그 완전성을 상실하거나 오염되는 경로를 제공해서는 안된다. 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들을 시험하는 것은 다수의 환자들을 위한 다수의 주사 과정 동안의 연장된 수명을 위하여 구성요소들의 안전성과 완전성을 검증할 수 있다. 상이한 시험들이 실행될 수 있지만, 아래에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같은 일 예시에서, 구성요소들은 병원균(예컨대 박테리아 및/또는 바이러스)으로 구성요소들 사이의 연결부나 접합부들을 점검하고 나서 병원균이 연결부나 접합부들에서 유체 전달 시스템(10)의 의료용 유체에 들어갈 것인지를 평가하여 시험된다. 다른 예시에서, 유체 운반 세트(16)와 가압 유닛(18)을 포함하는 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들은, 구성요소들이 환자를 1회 주사하는 동안 충진되는 것보다 더 긴 기간 동안 구성요소들에 잔류하는 것이 허용되는 의료용 유체로 충진된다. 의료용 유체 및/또는 구성요소들은 구성요소들이 저하되는지 또는 입자를 방출시키거나 의료용 유체 속으로 화학물질을 침출시키는지를 판정하도록 평가된다. 또 다른 예시에서, 가압 유닛(18)은 추적 약물을 포함하고 있는 차단된 유체 출구에 대하여 의료용 유체를 발사하도록 작동된다. 이러한 작동은 차단된 카테터로 환자 속으로 의료용 유체를 주사하는 것을 시뮬레이션할 수 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 가압 유닛(18)에 연결되는 발사 라인은 추적 약물로 충진되고 가압 유닛 속으로 추적 약물 후방에 힘을 가하는 경향이 있는 압력을 받는 상태로 배치될 수 있다. 어느 예시에서든, 추적 약물로 실험하는 동안 가압 유닛(18)과 유체 연통하는 의료용 유체는, 특정 환자용 라인으로부터 수회 사용가능한 구성요소 속으로의 유체의 역류를 지시할 수 있는 추적 약물이 의료용 유체에 존재하는지를 판정하도록 평가될 수 있다. 이러한 방식으로, 유체 전달 시스템(10)의 작동상 완전성은 분석되어 검증될 수 있다.
전동 유체 인젝터(12)의 작동 동안, 가압 유닛(18)은 용기(14)로부터 의료용 유체를 받아들이고, 의료용 유체를 가압하며, 발사 출구(28)를 통해 카테터(32) 속으로 가압된 의료용 유체를 발사한다. 가압 유닛(18)은 환자 속으로 주사하기 위하여 액상 의료용 유체의 압력을 증가시키도록 구성된 메커니즘일 수 있다. 가압 유닛(18)의 구성에 따라, 유닛은 의료용 유체를 가압할 수 있어서, 예컨대 200 psi를 초과하는 압력, 또는 500 psi를 초과하는 압력, 또는 심지어 1000 psi를 초과하는 압력으로 발사 출구(28)를 통해 의료용 유체를 발사한다.
일 예시에서, 가압 유닛(18)은 주사기로 구현된다. 주사기는 용기(14)로부터 의료용 유체를 받아들여 보유하는 주사기 외통, 및 주사기 외통 내부에 배치되어 주사기 외통에 대해 이동가능한 플런저를 포함할 수 있다. 주사기를 충진하기 위해서, 주사기는 발사 출구(28)에 인접한 가장 먼 앞쪽 포지션까지 구동되는 주사기 플런저와 용기(14)에 유동적으로 결합될 수 있다. 이로써 주사기 내부에 위치되어 있는 대부분의 공기를 내보낼 수 있다. 이후, 플런저는 주사기 외통 내부에서 후퇴되어, 의료용 유체를 용기(14)로부터 주사기 외통 속으로 인출하는 진공상태를 주사기 외통 내부에 만들어낸다. 의료용 유체를 연속적으로 발사하기 위하여, 주사기 외통과 용기(14) 사이의 유체 연통은 닫히고, 플런저는 의료용 유체를 가압해서 주사기 외통 내부에 의료용 유체를 발사하도록 주사기 외통 내에서 앞쪽으로 전진된다.
다른 예시에서, 가압 유닛(18)은 펌프로 구현된다. 펌프는 용기(14)로부터 유체를 인출하고 발사 출구(28)로부터 증가된 압력을 받아 유체를 발사한다. 가압 유닛(18)이 펌프로 구현되는 경우, 펌프는 축류 펌프(axial pump), 원심 펌프(centrifugal pump), 푸셔 플레이트 펌프(pusher plate pump), 피스톤 구동식 펌프(piston-driven pump) 또는 다른 펌프 장치일 수 있다. 이러한 일 예시에서(예컨대 도 8a, 도 8b 및 도 9), 펌프는 압착 펌프(squeeze pump)인데, 이는 압축가능한 유체 튜브를 통해 의료용 유체를 점진적으로 가압하여 이동시키기 위해서, 예컨대 연동 펌프와 같이 제어된 방식으로 압축가능한 유체 튜브(예컨대 플라스틱 튜브)를 압착한다.
도 1의 예시에 있는 전동 유체 인젝터(12)는 단일의 가압 유닛(18)만을 가지는 것으로 도시되어 있지만, 다른 예시들에서 전동 인젝터 시스템은 다수의 가압 유닛들을 가질 수 있다. 예를 들어, 용기(14)로부터 유체를 받아들이는 가압 유닛(18)에 추가하여, 전동 유체 인젝터(12)는 용기(14)나 다른 의료용 유체 용기(미도시)로부터 받아들일 수 있는 하나 이상의 추가적인 가압 유닛들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 전동 유체 인젝터(12)는 일 유형의 의료용 유체를 보유하는 용기(14)로부터 유체를 받아들이는 가압 유닛(18), 및 다른 유형의 의료용 유체를 보유하는 다른 용기로부터 유체를 받아들이는 다른 가압 유닛을 포함할 수 있다. 전동 유체 인젝터(12)가 다수의 가압 유닛들을 포함하는 경우, 각각의 가압 유닛은 동일한 유형일 수 있고(예컨대 각각의 가압 유닛은 주사기나 펌프임), 또는 가압 유닛들은 다른 유형을 가질 수 있다.
모터(22)는 가압 유닛(18)에 작동가능하게 결합되고, 가압 유닛으로 하여금 용기(14)로부터 의료용 유체를 인출하게 하고 발사 출구(28)를 통해 밖으로 발사하도록 의료용 유체를 가압하게 하는 역학적 에너지를 제공할 수 있다. 일 예시에서, 모터(22)는 주사기 외통을 통해 플런저를 전진시키거나 후퇴시키도록 구성된 DC 모터이다. 다른 예시에서, 모터(22)는 펌프 헤드를 구동시키도록 구성된 DC 모터이다. 그럼에도 불구하고, 모터(22)는 가압 유닛(18)이 환자에게 의료용 유체를 전달하는 속도를 제어하기 위해서 속도를 올리거나 내릴 수 있는 가변속 모터일 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다.
작동시, 전동 유체 인젝터(12)는 용기(14)로부터 의료용 유체를 받아들인다. 용기(14)는 병, 백, 또는 액상 유체를 보유하거나 저장하도록 구성된 다른 적합한 용기일 수 있다. 용기(14)를 제조하는데 다른 적합한 재료들이 사용될 수 있지만, 용기(14)는 통상적으로 플라스틱이나 유리로 형성된다. 적용처에 따라, 용기(14)는 한 명의 환자에게 1회 분량의 액체만을 주사하기에 충분한 액체를 보유할 수 있는 크기를 가질 수 있고, 또는 다수의 상이한 환자들에게 수회 분량의 액체를 주사하기에 충분한 액체를 보유할 수 있는 크기를 가질 수 있다. 용기가 한 명의 환자를 위한 1회 분량의 액체만을 보유할 수 있는 크기를 가지는 경우, 용기는, 예컨대 대략 100 밀리리터(ml) 미만의 부피를 가질 수 있다. 이와 대조적으로, 다수의 상이한 환자들에게 수회 분량의 액체를 주사하기에 충분한 액체를 보유할 수 있는 크기를 가지는 용기는 완전히 충진시 유체 가압 유닛(18)이 보유할 수 있는 액체보다 많은 액체를 보유할 수 있다. 일부 예시들에서, 용기(14)가 수회 분량을 주사하기에 충분한 액체를 보유할 수 있는 크기를 가지는 경우, 용기는, 예컨대 200 ml 이상, 또는 300 ml 이상, 또는 500 ml 이상과 같이 대략 100 ml 보다 많이 보유할 수 있다. 전술한 부피는 단지 예시이며, 본 명세서가 이러한 측면에서 제한되지 않는다는 것은 이해되어야 한다.
용기(14)는 다른 것들 중에서 조영제, 플러싱 약물(flushing agent)(예컨대 식염수) 및 유체 약제와 같은 폭넓게 다양한 여러 가지 유체를 포함할 수 있다. 조영제는, 예컨대 방사선 사진상으로(radiographically) 환자를 스캔하고 있는 동안 환자의 선택된 영역을 부각시키기 위해서 환자에게 주사될 수 있는 액체이다. 조영제는 통상적으로 약 1 센티푸아즈(centipoise) 내지 약 50 센티푸아즈의 점성 범위를 가지고, 일부 예시들에서는 유기적으로 또는 비유기적으로 결합된 요오드와 같은 조영물질을 제공하도록 기능하는 유기적으로 결합된 분자(즉 비이온(non-ionic) 결합 분자) 또는 비유기적으로 결합된 분자(즉 이온(ionic) 결합 분자)를 가질 수 있다. 요오드계 조영제의 예시들은 다이아트리조에이트(diatrizoate)(HypaqueTM 50), 메트리조에이트(metrizoate)(IsoqaqueTM 370), 이옥사글레이트(ioxaglate)(Hexabrix), 이오파미돌(iopamidol)(Isovue® 300, Isovue® 370), 이오헥솔(iohexol)(OmnipaqueTM 350), 이옥실란(ioxilan)(Oxilan® 350), 이오프로마이드(iopromide)(Ultravist® 370) 및 이오다익사놀(iodixanol)(VisipaqueTM 320)을 포함한다. 다른 예시적인 조영제 약물은 황산바륨과 같은 바륨계 약물을 포함한다. 또 다른 예시들에서, 조영제는 MR 촬상용 가돌리늄, 핵의학용 방사성 동위 원소, 초음파용 미소 구체(micro-sphere) 또는 이와 유사한 것을 포함할 수 있다.
유체 전달 시스템(10)이 의료용 유체의 단일의 용기(14)만을 포함하고 있는 것으로 도시되어 있지만, 유체 전달 시스템(10)은 동일한 의료용 유체를 각각 수용하거나 상이한 의료용 유체들을 수용할 수 있는 다수의 용기를 포함할 수 있다. 일 예시에서, 유체 전달 시스템(10)은 동일한 조영제를 각각 수용하는 적어도 2개의 용기를 포함하고, 단일의 저장소만 있는 경우와 비교하면 환자들에게 주사하기 위하여 가압 유닛(18)에 연결되는 유체의 양이 증가된다. 다른 예시에서, 유체 전달 시스템(10)은 적어도 2개의 용기를 포함하는데, 여기서 하나의 용기는 조영제를 수용하고 다른 용기는 식염수와 같은 플러싱 매체를 수용한다. 전동 유체 인젝터(12)는 조영제에 대한 환자의 반응을 제어하기 위해서 달라지는 분량의 조영제와 식염수를 환자에게 주사할 수 있다.
의료용 유체를 용기(14)로부터 가압 유닛(18)으로 운반하기 위하여, 유체 전달 시스템(10)은 유체 운반 세트(16)를 포함한다. 유체 운반 세트(16)는 용기(14)와 가압 유닛(18) 사이에 유체 연통 경로를 제공할 수 있다. 유체 운반 세트(16)는 단편의 튜빙(예컨대 가요성 폴리머 튜빙(flexible polymeric tubing), 또는 용기(14)로부터 유체 가압 유닛(18) 쪽으로 유체가 옮겨지는 것을 허용하는 도관을 포함할 수 있다. 도시된 예시에서, 유체 운반 세트(16)는 용기(14)에 연결하는 근위 단부(34)로부터 가압 유닛(18)에 연결하는 원위 단부(36) 쪽으로 뻗어 있다. 이러한 예시에서, 유체 운반 세트(16)는 유체 운반 세트와 용기(14) 사이의 적어도 하나의 연결부와 유체 운반 세트와 가압 유닛(18) 사이의 다른 연결부가 형성될 수 있다. 이러한 연결부들은 연접부(junction)를 형성하도록 하나의 구성요소(예컨대 용기(14))가 다른 구성요소(예컨대 가요성 튜브)에 접합되는 장소일 수 있다. 용기(14)와 가압 유닛(18) 사이의 연결부의 특정 개수는 유체 운반 세트(16)의 특정 구성에 따라 달라질 수 있다. 또한, 구성에 따라, 각각의 연결부들은 오퍼레이터가 구성요소들을 교환하거나 교체하는 것을 허용하기 위해서 고정불변의 연결부들이 아니라 분리가능한 연결부들 일 수 있다. 게다가, 유체 인젝터(12)의 설계에 따라, 운반 세트(16)는 튜브 내에서의 유체의 존재를 탐지하기 위해서 초음파 또는 전기 광학 센서와 접속될 수 있다. 이는 용기(14)가 비어있는지를 오퍼레이터가 자동으로 탐지할 수 있게 하여 가압 유닛 속으로의 공기의 유입을 방지하는 이중 목적으로 이용할 수 있다.
유체 운반 세트(16)의 근위 단부(34)를 용기(14)에 연결하기 위하여, 유체 운반 세트는 근위 단부(34)에 위치결정되어 있는 기계적 커넥터를 가질 수 있다. 기계적 커넥터는 용기(14) 상의 대응하는 커넥터와 맞물리도록 구성되어 있는 나사산이 형성된 수형 또는 암형 커넥터일 수 있다. 예를 들어, 유체 운반 세트(16)는 암형 또는 수형 루어 락 피팅부(luer lock fitting)를 가질 수 있는데, 이 피팅부는 구성요소들 사이에 유체 기밀 연결(fluid tight connection; 유체가 새지 않게 연결된 상태: 이하 '유체 기밀 연결'이라 함)을 만들어내기 위하여 근위 단부(34)에 위치결정되어 있는 용기(14) 상의 대응하는 루어 락 피팅부와 맞물리게 되도록 구성되어 있다. 선택적으로, 도 4에 대하여 설명된 바와 같이, 유체 운반 세트(16)는 용기를 이용할 수 있게 배치하는 경우 용기(14)상의 시일을 뚫기 위하여 근위 단부(34)에 위치결정되어 있는 보틀 스파이크(bottle spike; 병과 같은 용기에 구멍을 내기 위한 뾰족한 것: 이하 '보틀 스파이크'라 함)를 가질 수 있다.
유체 운반 세트(16)의 원위 단부(36)는 또한 가압 유닛(18)에 연결하기 위하여 기계적 커넥터를 가질 수 있다. 근위 단부(34) 상의 커넥터와 마찬가지로, 원위 단부(36) 상의 기계적 커넥터는 용기(14) 상의 대응하는 커넥터와 맞물리도록 구성되어 있는 나사산이 형성된 수형 또는 암형 커넥터일 수 있다. 일 예시에서, 유체 운반 세트(16)는 원위 단부(36)에 위치결정되어 있는 수형 또는 암형 루어 락 피팅부를 가지는데, 이 피팅부는 구성요소들 사이에 유체 기밀 연결을 만들어내기 위하여 가압 유닛(18) 상의 대응하는 루어 락 피팅부와 맞물리게 되도록 구성되어 있다. 게다가, 유체 운반 세트(16)의 원위 단부(36)가 가압 유닛(18)에 연결되어 있는 것으로 설명되어 있더라도, 유체 운반 세트가 가압 유닛에 직접 연결되지 않고 그 대신 중간 구조체를 통해 연결될 수도 있다는 것은 이해되어야 한다. 예를 들어, 유체 운반 세트(16)의 원위 단부(36)는, 용기(14)와 가압 유닛(18) 사이의 유체 연통을 제어하되 차례로 가압 유닛과 유체 연통되어 있는 밸브 어셈블리에 연결될 수 있다.
도 1의 예시에서, 가압 유닛(18)은 별도의 유체 포트들을 통해 용기(14)와 카테터(32)에 동시에 연결되어 있다. 다른 예시들에서, 가압 유닛(18)은 용기(14)와 카테터(32)에 따로따로 연결되는 단일의 유체 포트를 가질 수 있다. 예를 들어, 충진 작동 동안, 가압 유닛(18)은 용기(14)에 연결될 수 있다. 가압 유닛(18)이 적합한 양의 유체로 충진되었다면, 가압 유닛은 용기(14)로부터는 연결해제되고 카테터(32)에 연결될 수 있고, 이로써 단일의 유체 포트가 유체 충진 입구 및 유체 발사 출구 모두로 기능하는 것을 허용할 수 있다.
전동 유체 인젝터(12)의 작동 동안, 프로세서(24)는 메모리(26)에 저장된 프로그램 정보와 관련된 명령의 도움으로 가압 유닛(18)에 대한 의료용 유체의 충진 및 가압 유닛(18)으로부터의 의료용 유체의 발사를 제어할 수 있다. 프로세서(24)는 또한, 예컨대 사용자 인터페이스를 통해 사용자로부터 받은 명령에 기초하여 가압 유닛(18)에 대한 의료용 유체의 충진 및 가압 유닛(18)으로부터의 의료용 유체의 발사를 제어할 수 있다. 프로세서(24)에 의해 수행되는 명령은, 예컨대 유체 전달 프로그램을 정의할 수 있는데, 이 유체 전달 프로그램은 진단 촬상 과정 동안 및/또는 전동 유체 인젝터(12)의 작동상 실험 동안 발사 출구(28)를 통해 가압 유닛(18)으로부터 의료용 유체가 전달되는 양, 속도 및/또는 압력을 지정한다. 프로세서(24)에 의해 수행되는 명령은, 가압 유닛(18)을 의료용 유체로 충진하고 가압 유닛으로부터 의료용 유체를 발사하기 위해서 유체 전달 시스템(10)(미도시) 내부의 밸브의 개폐를 제어할 수도 있다.
프로세서(24)는 하나 이상의 프로세서를 포함할 수 있는데, 이는 하나 이상의 마이크로프로세서, 디지털 신호 처리기(digital signal processors; DSPs), 응용 주문형 집적 회로(application specific integrated circuits; ASICs), 필드 프로그램어블 게이트 어레이(field programmable gate arrays; FPGAs), 프로그램가능한 논리 회로(programmable logic circuitry) 또는 이와 유사한 것만으로 되거나 이들이 적합하게 조합된 것이다. 일반적으로, 프로세서(24)는 사용자 인터페이스와 같은 입력 장치로부터 전기 신호를 수신하여 모터(22)와 같은 출력 장치에 전기 신호를 제공할 수 있다. 예를 들어, 프로세서(24)는 주사기 외통 내부에서의 플런저의 전진과 후퇴 및/또는 펌프 헤드의 이동을 제어하기 위해서 모터(22)에 신호를 제공할 수 있다. 메모리(26)는 프로세서(24)에 의해 수행되는 경우 전동 유체 인젝터(12)와 프로세서(24)로 하여금 본 명세서에서 기인한 기능을 실행하게 하는 명령 및 관련 데이터를 저장할 수 있다. 통상적으로, 전동 유체 인젝터(12)는 수압식, 공기압식 또는 다른 적합한 동력원이 사용될 수 있더라도 가압 유닛(18)을 구동하기 위해서 전기 에너지를 사용한다.
도 1의 예시에서, 유체 가압 유닛(18)은 환자 라인(30)을 통해 환자 카테터(32)와 유체 연통되어 있는 발사 출구(28)가 형성되어 있다. 환자 라인(30)은 또한 발사 라인으로 지칭될 수 있는데, 이는, 예컨대 환자 라인이 환자 주사 과정을 제외하고는 카테터에 연결되지 않는 경우가 그러하다. 발사 출구(28)는 유체 가압 유닛(18) 내부의 개구부일 수 있는데, 이 개구부를 통해서 고압 유체가 발사되며, 발사 출구에 연결된 일정한 길이의 튜빙(예컨대 환자 라인(30) 또는 다른 라인)이 발사 출구에 포함될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다. 환자 라인(30)은 전동 유체 인젝터(12)로부터 카테터(32) 쪽으로 횡단하는 일정한 길이의 튜빙일 수 있고, 단일 튜브, 또는 튜브의 전체 길이를 형성하도록 함께 연결된 복수의 튜브 세그먼트를 구비할 수 있다. 다른 예시들에서, 카테터(32)는 중간 튜빙이나 연장부의 도움없이 유체 가압 유닛(18)에 직접 결합될 수 있다.
유체 전달 시스템(10)은, 예컨대 임의의 유형의 의료용 촬상 과정 동안을 포함하되 하나 이상의 의료용 유체의 전달이 요구되는 적합한 적용처에서 사용될 수 있다. 유체 전달 시스템(10)이 사용될 수 있는 예시적인 촬상 과정은 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(computed tomography; CT), 핵자기 공명(nuclear magnetic resonance; NMR)/자기 공명(magnetic resonance; MR), 초음파, 형광 투시법(fluoroscopy) 및 양전자 방출 단층촬영(positron emission tomography; PET)을 포함하되 이에 제한되지 않는다. 이들 적용처들에서 사용되는 경우, 전동 유체 인젝터(12)는 촬상 시스템(예컨대 CT 스캐너)에 통신가능하게 결합될 수 있고, 유체 전달 장치의 작동을 제어하기 위하여 촬상 시스템 사이에서 전기 신호를 보내고 수신할 수 있다.
상술된 바와 같이, 유체 전달 시스템(10)은 유체를 용기(14)로부터 유체 가압 유닛(18) 쪽으로, 그리고 최종적으로는 카테터(32) 쪽으로 운반하는 여러 가지 상이한 구성을 가질 수 있다. 도 2에는 유체 전달 시스템(10)에서 유체 운반 세트(16)로 사용될 수 있는 유체 운반 세트(40)의 하나의 예시적인 구성이 도시되어 있다. 유체 운반 세트(40)는 근위 단부(44)로부터 원위 단부(45) 쪽으로 뻗어 있는 일정한 길이의 가요성 폴리머 튜빙(42)을 포함한다. 기계적 커넥터(46)는 근위 단부(44)에 위치되어 있고, 용기와 유체 운반 세트(40) 사이에 유체 기밀 연결을 만들어내기 위하여 용기(14)와 맞물리도록 구성되어 있다. 기계적 커넥터(46)는 개구부 둘레에 뻗어 있는 용기(14)의 림을 받아들여서 맞물리도록 구성된 베이스(48)를 포함하고, 이 개구부를 통해 의료용 유체가 용기로부터 빼내진다. 기계적 커넥터(46)는 또한 베이스(48)로부터 멀리 근위방향으로 돌출되어 있는 스파이크(50)를 포함한다. 도 4에 관하여 보다 상세하게 설명된 바와 같이, 스파이크(50)는 용기를 유체 운반 세트(40)와 유체 연통되게 배치하기 위하여 용기(14)에 삽입되어 용기 상의 시일을 뚫도록 구성되어 있다.
도 2의 예시에 있는 유체 운반 세트(40)는 또한 튜빙(42)의 원위 단부에 위치되어 있는 기계적 커넥터(52)를 포함한다. 이 예시의 기계적 커넥터(52)는 유체 가압 유닛과 유체 운반 세트(40) 사이에 유체 기밀 연결을 만들어내기 위하여 유체 가압 유닛(18)(도 1) 상의 대응하는 루어 락 피팅부와 맞물리도록 구성되어 있는 루어 락 피팅부이다. 이 예시에 따르는 일부 적용처들에서, 유체 가압 유닛은 주사기이다.
유체 운반 세트(40)를 이용할 수 있게 배치하기 위하여, 오퍼레이터는 유체 운반 세트의 근위 단부(44)와 용기 사이가 연결되도록 보틀 스파이크(50)를 용기(14)에 삽입하여 용기를 베이스(48)에 고정할 수 있다. 오퍼레이터는 또한 유체 운반 세트의 원위 단부(45)와 가압 유닛 사이가 연결되도록 루어 락 피팅부(52)를 가압 유닛(18) 상의 대응하는 루어 락 피팅부와 맞물리게 할 수 있다. 이러한 방식으로, 2개의 연결 장소들이 형성되어 있는 유체 운반 세트를 사용하여 용기(14)와 유체 가압 유닛(18) 사이에 유체 연통이 형성될 수 있다. 용기(14), 유체 운반 세트(40), 및 일부 실시예들에서의 가압 유닛(18)은 수회 투여가능한 용기로부터 가압 유닛 쪽으로 유체를 운반하기 위해서 다수의 주사 과정 동안 반복적으로 사용될 수 있다.
도 3은 유체 전달 시스템(10)에서 사용될 수 있는 유체 운반 세트(60)의 다른 예시적인 구성에 관한 도면이다. 유체 운반 세트(60)는 적어도 하나의 용기(14)(도 1)를 유체 가압 유닛(18)에 유동적으로 연결하도록 구성되어 있다. 도 3의 도시된 예시에서, 유체 운반 세트(60)는 연동 펌프와 같이 나타나 있는 유체 가압 유닛(62)에 3개의 용기를 연결하도록 구성되어 있다. 유체 운반 세트(60)는 근위 단부(66)로부터 원위 단부(68) 쪽으로 뻗어 있는 일정한 길이의 제 1 가요성 폴리머 튜빙(64), 근위 단부(72)로부터 원위 단부(74) 쪽으로 뻗어 있는 일정한 길이의 제 2 가요성 폴리머 튜빙(70), 및 근위 단부(78)로부터 원위 단부(80) 쪽으로 뻗어 있는 일정한 길이의 제 3 가요성 폴리머 튜빙(76)을 포함한다. 일정한 길이의 제 1 튜빙(64)과 제 2 튜빙(70)은 조영제가 있는 용기를 펌프(62)에 유동적으로 각각 연결할 수 있다. 일정한 길이의 제 3 튜빙(76)은 식염수가 있는 용기를 펌프(62)에 유동적으로 연결할 수 있다.
유체 운반 세트(60)의 예시에서, 제 1 튜빙(64)의 근위 단부(66)와 제 2 튜빙(70)의 근위 단부(72)는 용기와 유체 튜빙 사이에 유체 기밀 연결을 만들어내기 위하여 용기와 맞물리도록 구성된 기계적 커넥터(82)에 각각 연결된다. 제 3 튜빙(76)은 또한 용기와 유체 튜빙 사이에 유체 기밀 연결을 만들어내기 위하여 식염수를 보유하고 있는 용기와 맞물리도록 구성된 기계적 커넥터(84)를 가진다. 반대쪽 단부에서, 제 1 튜빙(64)과 제 3 튜빙(76)은 그 원위 단부들에서 유체 가압 유닛 입구 커넥터(86)(예컨대 펌프 입구 커넥터)에 각각 연결된다. 유체 가압 유닛 입구 커넥터(86)는 커넥터와 펌프 사이에 유체 기밀 연결을 만들어내기 위해서 유체 가압 유닛(예컨대 펌프(62))과 맞물리도록 구성되어 있다. 제 2 유체 튜빙(70)은 펌프(62)에 직접 연결되는데, 다른 예시들에서는 튜빙으로부터의 유체가 펌프 내부에서 가압되도록 펌프의 상류에 연결될 수 있고 튜빙으로부터의 유체가 펌프 내부의 가압부를 바이패스하도록 펌프의 하류에 연결될 수 있다.
유체 운반 세트(60)를 이용할 수 있게 배치하기 위하여, 오퍼레이터는 제 1 튜빙(64)과 제 2 튜빙(70)에 기계적 커넥터(82)들을 연결할 수 있고, 또한 의료용 유체(들)로 충진된 대응하는 용기들에 기계적 커넥터들(82, 84)을 연결할 수 있다. 오퍼레이터는 또한 유체 가압 입구 커넥터(86)를 펌프(62)의 입구에 연결할 수 있고, 이로써 제 1 튜빙(64) 및 제 3 튜빙(76)과 펌프(62) 사이에 유체 연통을 형성할 수 있다. 제 2 튜빙(70)은 유체 가압 입구 커넥터(86)에 연결될 수 있고, 또는 오퍼레이터가 펌프(62)에 개별적으로 연결하는 별도의 기계적 커넥터를 가질 수 있다. 조립시, 조영제를 보유하고 있는 2개의 용기들, 식염수를 보유하고 있는 한 개의 용기 및 펌프(62) 사이에는 유체 연통이 형성될 수 있다. 유체 운반 세트(60)는 적어도 기계적 커넥터(82)와 제 1 튜빙 라인(64) 및 제 2 튜빙 라인(70) 사이에 연결부들이 형성될 수 있고, 유체 가압 유닛 입구 커넥터(86)와 펌프(62) 사이에 연결부가 형성될 수 있고, 그리고 제 2 튜빙(70)과 펌프(62) 사이에 연결부가 형성될 수 있다. 튜빙이 연결되는 용기들과 함께 제 1 튜빙 라인(64), 제 2 튜빙 라인(70) 및 제 3 튜빙 라인(76)은 용기들로부터 펌프(62) 쪽으로 의료용 유체를 운반하기 위해서 다수의 주사 과정 동안 반복적으로 사용될 수 있다. 펌프(62)와 환자 라인, 또는 펌프의 발사 출구가 연결되는 발사 라인(30)은 각각의 환자 마다 그리고/또는 각각의 주사 과정 마다 교체될 수 있다.
도 4는 의료용 유체를 수용하는 용기에 튜빙 라인을 연결하기 위해서 유체 전달 시스템(10)(도 1)에서 사용될 수 있는 예시적인 기계적 커넥터(100)의 단면도이다. 기계적 커넥터(100)는 유체가 커넥터와 용기 사이에서 새지 않도록 용기(14)의 림(104) 둘레에 위치결정되도록 구성된 베이스(102)가 형성되어 있다. 기계적 커넥터(100)는 또한 림(104)에 의해 형성된 구멍(108) 속으로 삽입되는 스파이크(106)를 포함한다. 스파이크(106)는, 예컨대 사용 전 선적하거나 저장하기 위하여 용기를 닫아서 밀봉하도록 구멍(108) 위로 뻗어 있는 시일을 뚫을 수 있다. 도시된 예시에서, 스파이크(106)는 격막(110) 및 호일 또는 칼라(112)를 포함하는 시일을 뚫는다. 스파이크(106)가 용기(14)의 내부에 접근하기 위해서 격막(110) 및 호일/칼라(112)를 뚫는 경우, 튜빙(114)은 용기의 내용물과 유체 연통되게 배치되고, 내용물을 받아들여서, 예컨대 유체 가압 유닛(18) 쪽으로 옮길 수 있다.
유체 전달 시스템(10)(도 1)의 여러 가지 구성요소들이 그 물리적 완전성을 상실하지 않는 것 또는 사용이 진행되는 동안 오염물질이 살균한 의료용 유체에 들어가는 것을 허용하는 경로를 제공하지 않는 것을 보장하는데 도움이 되기 위하여, 유체 전달 시스템(10)은 시스템의 완전성을 검증하고 이를 평가하도록 시험될 수 있다. 예를 들어, 유체 전달 시스템(10)이 용기(14)로부터 살균하지 않은 환경(예컨대 촬상 슈트)에 있는 유체 가압 유닛(18) 쪽으로 의료용 유체를 운반하는데 사용되는 경우라면, 유체 전달 시스템은 이용이 진행되는 동안 시스템이 안전하면서도 살균될 것을 보장하는데 도움이 되도록 검증될 수 있다.
도 5a와 도 5b, 도 6 및 도 7a와 도 7b는, 예컨대 다수의 상이한 환자 주사 과정들 동안 수회 사용될 수 있는 시스템의 구성요소들을 포함하여 의료용 유체 전달 시스템의 완전성과 무균성을 검증하기 위해서 실행될 수 있는 예시적인 기술이 도시되어 있는 흐름도이다. 용이하게 설명하기 위하여, 도 5 내지 도 7의 기술들은 도 1의 유체 전달 시스템(10)을 참조하여 전체적으로 설명될 수 있다. 이 기술들은 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 다른 구성을 가지는 유체 전달 시스템들에서 실행될 수 있고, 이 기술들이 도 1의 예시적인 유체 전달 시스템으로 제한되지 않는다는 것을 이해되어야 한다.
게다가, 실제로 도 5 a와 도 5b, 도 6 및 도 7a와 도 7b의 기술들은 다수의 상이한 환경에서 수행될 수 있다. 일 예시에서, 기술들은 실험 동안 외부 오염물질들이 의료용 유체로 들어가는 것을 방지하는데 도움이 되도록 클린룸에서 실행된다. 다른 예시에서, 기술들은 실험 동안 외부 오염물질이 의료용 유체로 들어가는 것을 방지하는데 거듭 도움이 되도록 클린벤치(laminar flow air hood)에서 실행된다. 기술들을 실행하기 위한 다른 장소들 또한 가능성이 있다.
도 5a를 참조하면, 예시적인 기술은 하나 이상의 병원균(예컨대 하나 이상의 바이러스 및/또는 박테리아)을 유체 전달 시스템(10)에 있는 하나 이상의 구성요소들에 적용하는 단계를 포함한다(200). 예를 들어, 사용자는 하나 이상의 구성요소들 상에서 병원균을 포함하고 있는 배양조직을 문지르거나 브러싱함으로써 또는 병원균을 포함하고 있는 배양조직에 구성요소들을 담금으로써 병원균을 적용할 수 있다. 하나 이상의 구성요소들에 병원균을 적용함으로써, 사용자는 주사 과정 동안 용기(14)로부터 환자 쪽으로 의료용 유체를 옮기는 유체 경로로의 미생물의 통과를 저지하는 유체 전달 시스템(10)의 성능을 판정할 수 있다.
일부 예시에서, 병원균은 유체 전달 시스템(10)의 상이한 구성요소들 사이의 연결부에 적용된다. 상이한 구성요소들이 분리가능하게 접합되는 곳인 연결부는 병원균이 이를 통해 시스템 내의 의료용 유체로 들어갈 수 있는 가장 가능성 있는 경로를 제공할 수 있다. 예를 들어, 병원균은 용기(14)와 유체 운반 세트(16) 사이의 연결부(예컨대 모든 연결부들), 그리고/또는 유체 운반 세트(16)와 유체 가압 유닛(18) 사이의 연결부(예컨대 모든 연결부들)에 적용될 수 있다. 다른 예시들에서, 병원균은 접합된 구성요소들의 외부 오염물질이 의료용 유체로 들어갈 수 있는지 여부를 시험하기 위해서 구성요소들이 함께 접합된 후에 적용되고, 또는 구성요소들의 외부 오염물질이 접합 전에 오염물질들이 의료용 유체로 들어가는 것을 허용할 수 있는지 여부를 시험하기 위해서 구성요소들이 함께 접합되기 전에 적용된다.
예를 들어 유체 운반 세트(16)가 도 2의 예시에 있는 것으로 구성되는 경우, 병원균은 구성요소들이 함께 접합되기 전에 기계적 커텍터(46) 및/또는 용기(14)(예컨대 용기를 커버하고 있는 시일)에 적용될 수 있다. 병원균은 보통의 사용 동안 오퍼레이터가 만질 수도 있는 기계적 커넥터(46) 및/또는 용기(14)의 외부 표면에 적용될 수 있다. 사용자는 유체 운반 세트를 용기에 유동적으로 연결하기 위해서 기계적 커넥터(46)의 스파이크(50)를 용기(14)에 연속적으로 삽입할 수 있다. 선택적으로, 기계적 커넥터(46)는 2개의 구성요소들 사이에 유체 기밀 연결을 형성하기 위해서 용기(14)와 맞물릴 수 있고, 그 후 병원균은 2개의 구성요소들이 맞물리는 연접부에 적용된다.
병원균을 기계적 커넥터(46) 및/또는 용기(14)에 적용하는 단계에 추가하거나 이를 대신하여, 병원균은 기계적 커넥터(52) 및/또는 유체 가압 유닛(18)에 적용될 수 있다. 일 예시에서, 병원균은 보통의 사용 동안 오퍼레이터가 만질 수도 있는 유체 가압 유닛(18) 및/또는 기계적 커넥터(52)의 외부 표면에 적용된다. 예를 들어, 병원균은 루어 락 피팅부의 외부 표면 둘레에 가해질 수 있고 그리고/또는 주사기 외통이나 유체 펌프의 입구에 가해질 수 있다. 사용자는 유체 운반 세트를 유체 가압 유닛에 유동적으로 연결하기 위해서 유체 가압 유닛(18) 상의 대응하는 커넥터와 기계적 커넥터(52)를 연속적으로 맞물릴 수 있다.
다른 예시와 같이, 특히 유체 운반 세트(16)가 도 3의 예시에 나타나 있는 바와 같이 구성되는 경우, 병원균은 기계적 커넥터들(82, 84), 및/또는 커넥터들이 도 2의 유체 운반 세트에 관하여 설명된 바와 같이 접합되는 용기들에 적용될 수 있다. 병원균은 기계적 커넥터들(82, 84), 및/또는 커넥터들을 용기들과 맞물리기 전 또는 커넥터들을 용기들과 맞물린 후에 커넥터들이 접합되는 용기들에 적용될 수 있다. 병원균을 기계적 커넥터 및/또는 용기들에 적용하는 단계에 추가하거나 이를 대신하여, 병원균은 튜빙이 펌프(62)와 맞물리는 하나 이상의 연결부들에 적용될 수 있다. 예를 들어, 병원균은 구성요소들이 함께 맞물리기 전이나 후에 커넥터가 맞물리는 펌프(62)의 입구 및/또는 유체 가압 유닛 입구 커넥터(86)의 외부 표면들 상에 적용될 수 있다.
유체 전달 시스템(10) 내부의 구성요소들 및/또는 연결 장소들에 적용되는 병원균의 유형과 양은 실험의 강도와 파라미터에 기초하여 달라질 수 있다. 박테리아가 병원균으로 사용되는 경우, 적용될 수 있는 예시적인 박테리아는 황색 포도상 구균, 표피 포도상 구균, 녹농균, 클랩시엘라성 폐렴균, 대장균, 캔디다성 질염 및 아스페르길루스 니게르를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 일부 예시들에서, 다른 유형의 미생물의 통과를 저지하는 유체 전달 시스템(10)의 성능을 평가하기 위해서, 다수의 유형의 박테리아는 한가지 유형의 박테리아를 사용하고 나서 다른 유형의 박테리아를 사용하는 일련의 시험을 행하거나 이를 동시에 함께 행하여 유체 전달 시스템(10)에 적용된다. 일 예시에서, 예컨대 적어도 500 CFU/ml, 또는 적어도 1000 CFU/ml, 또는 적어도 5000 CFU/ml와 같은 적어도 100 콜로니 형성 단위/밀리리터(colony forming units/milliiter)(CFU/ml) 박테리아는 도 5a의 기술 중에 각각의 구성요소 또는 연결 장소에 적용된다. 유체 전달 시스템(10)에 적용되는 박테리아는 마일스 테스트 소일(Mile's Test Soil) 또는 트립틱 소이 브로스(Tryptic Soy Broth)와 같은 유기체 희석제(organism diluent)에 있을 수 있다.
조립 전에 병원균이 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들에 적용되는 적용처에서, 구성요소들은 연속적으로 소독될 수 있고(201) 구성요소들을 서로 유체 연통되게 배치하기 위해서 조립될 수 있다(202). 조립 전에 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들을 소독하는 단계는 병원균이 구성요소들의 조립 동안 의료용 유체 속으로 천천히 유입되지 않도록 구성요소들로부터 표면 병원균을 제거할 수 있다. 예를 들어, 병원균을 유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 구성요소들에 적용하고 나서 구성요소들의 표면들을 소독함으로써, 병원균이 시일 또는 구성요소들의 경계(예컨대 의료용 유체 용기를 커버하고 있는 시일)를 바이패스했는지 여부 또는 이와 달리 표면 소독이 병원균을 제거하지 못하도록 구성요소들을 침범했는지 여부를 판정하는데 도 5a의 기술이 이용될 수 있다.
유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 구성요소들을 소독하기 위하여(201), 병원균을 죽이도록 그리고/또는 제거하도록 설계된 소독약은 병원균이 원래 적용되었던 구성요소들의 표면에 도포될 수 있다. 다른 소독약이 사용될 수 있지만, 예시적인 소독약은 이소프로필 알코올 용액(예컨대 대략 70% 이소프로필 알코올과 같이 60% 이소프로필 알코올을 초과하여 함유하고 있음)이다. 소독약은 구성요소들의 표면을 닦아내는 천(cloth)에 도포되거나 스며들게 될 수 있다. 일부 예시들에서, 천으로 구성요소들의 표면을 닦아내므로, 천은, 예컨대 20초를 초과한 기간, 또는 30초를 초과한 기간, 또는 대략 25초 내지 대략 30초의 범위의 기간과 같이 5초를 초과하는 기간 동안 구성요소와 접촉한다.
유체 운반 세트(16)가 도 2의 예시에서와 같이 구성되는 경우, 예를 들어, 기계적 커넥터(46) 및/또는 용기(14)(예컨대 용기를 커버하고 있는 시일)는 병원균이 적용되었던 기계적 커넥터 및/또는 용기의 표면에 걸쳐 소독약을 포함하고 있는 천으로 닦아내서 소독될 수 있다. 다른 예시에서, 유체 운반 세트(16)가 도 3의 예시에 나타나 있는 바와 같이 구성되는 경우, 기계적 커넥터들(82, 84) 및/또는 커넥터들이 접합하고 있는 용기들은 병원균이 적용되었던 기계적 커넥터들 및/또는 용기들의 표면에 걸쳐 소독약을 포함하고 있는 천으로 닦아내서 소독될 수 있다.
상술된 바와 같이 병원균을 적용(200)한 후에 유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 구성요소들을 소독하는 단계(201)에 추가하거나 이를 대신하여, 유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 구성요소들은 병원균을 적용(200)하기 전에 소독될 수 있다. 예를 들어, 병원균을 죽이도록 그리고/또는 제거하도록 설계된 소독약은 병원균이 적용될 수 있는 구성요소들의 표면들에 도포될 수 있다. 병원균이 적용될 수 있는 구성요소들의 표면들을 소독하는 단계는 구성요소들을 청소하고 살균할 수 있다. 이는 유체 전달 시스템(10)에서 연속적으로 확인되는 병원균의 진입이 도 5a의 기술에 따라 병원균의 제어된 적용에 기인한 것이지 외부 원인에 기인하지 않는다는 것을 보장하는데 도움이 될 수 있다. 병원균을 적용하기 전에 소독되는 경우, 유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 구성요소들은, 예컨대 상술된 기술을 이용하여 병원균의 적용 후에 하나 이상의 구성요소들을 소독하기 위하여 소독될 수 있다.
유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 구성요소들이 소독되는지 여부와 무관하게, 구성요소들은 구성요소들을 서로 유체 연통되게 배치하기 위해서 조립될 수 있다(202). 하나 이상의 구성요소들이 조립전에 소독되는 경우(201), 구성요소들은 10초를 초과한 기간, 또는 30초를 초과한 기간, 또는 대략 1분을 초과한 기간과 같이 조립 전에 일정 시간 동안 건조되는 것이 우선 허용될 수 있다. 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들은 유체 전달 시스템 사용 명령에 따라 조립될 수 있다. 유체 전달 시스템(10)에서 유체 운반 세트(16)(도 1)를 조립하기 위하여, 예컨대 오퍼레이터는 유체 운반 세트의 근위 단부(34)에 위치결정되어 있는 기계적 커넥터를 용기(14)와 맞물릴 수 있다. 기계적 커넥터가 용기(14)와 맞물림에 따라, 커넥터는 용기 상의 시일을 뚫을 수 있고 유체가 용기로부터 유체 운반 세트 속으로 유동하는 것을 허용할 수 있다. 오퍼레이터는 또한 유체 운반 세트를 가압 유닛과 유체 연통되게 배치하기 위해서 유체 운반 세트의 원위 단부(36)에 있는 기계적 커넥터를 유체 가압 유닛(18)과 맞물릴 수 있다.
도 5a를 추가로 참조하면, 예시적인 기술은 또한 용기(14)로부터 유체 운반 세트(16)를 통해 유체 가압 유닛(18) 속으로 유체를 인출하는 단계(203)를 포함한다. 유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 구성요소들에 병원균을 적용하는 단계(200), 구성요소들을 소독하는 단계(201) 및 구성요소들을 조립하는 단계(202)에 이어서, 병원균이 통상적인 충진 및 주사 작동 동안 유체로 들어갈 것인지를 평가하기 위해서 유체는 시스템을 통해서 인출된다. 병원균을 적용한 후 또는 병원균이 특정 시간 동안 적용된 후 즉시, 유체는 용기(14)로부터 유체 운반 세트(16)를 통해서 유체 가압 유닛(18) 속으로 인출될 것이다. 예를 들어, 병원균이 적용되고 나서, 예컨대 4시간 이상의 기간, 또는 8시간 이상의 기간, 또는 10시간 이상의 기간과 같이 적어도 1시간의 기간 동안 시스템의 구성요소들 내부나 그 위에 존재하는 것이 허용된 후, 유체는 유체 전달 시스템(10)을 통해 인출될 수 있다. 물론, 유체 전달 구성요소들은 우선 소독될 수 있고(201), 건조되는 것이 허용될 수 있고, 병원균이 전술한 기간의 시간 동안 구성요소들 상에 존재하는 것이 허용된 후에 조립될 수 있다.
도 5a의 기술은 또한 유체 전달 시스템(10) 내부로부터 의료용 유체의 샘플을 추출하는 단계(204)를 포함한다. 유체 샘플은 발사 출구(28)를 통해 가압된 의료용 유체를 발사하도록 유체 가압 유닛(18)을 작동함으로써 추출될 수 있다. 샘플은, 예컨대 발사 라인(30)으로부터 발사 출구에서 수집될 수 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 유체 샘플은, 분리가능하게 연결된 구성요소들을 유체 전달 시스템(10)에서 연결해제하여 구성요소들 내부로부터 유체의 샘플을 추출함으로써 추출될 수 있다. 예를 들어, 유체 운반 세트(16)는 용기(14) 및/또는 유체 가압 유닛(18)으로부터 분리될 수 있고, 유체의 샘플은 용기(14) 내부, 유체 운반 세트 내부 및/또는 유체 가압 유닛(18) 내부로부터 떼어내게 된다.
유체 전달 시스템(10)으로부터 샘플을 추출하는데(204) 이용된 특정 기술과 무관하게, 샘플은 유체 샘플에서 유체 전달 시스템에 작용된 병원균의 농도 수준을 판정하기 위해서 연속적으로 분석된다(206). 용기가 유체 전달 시스템(10)에 연결되어 병원균을 점검하기 전에, 판정된 병원균의 농도 수준은 용기(14) 내부에서 의료용 유체 내의 병원균의 농도 수준과 비교될 수 있다. 예를 들어, 용기가 유체 전달 시스템(10)에 연결되어 병원균을 점검하기 전에 용기(14) 내부의 의료용 유체에 있는 병원균의 농도 수준은 제로일 수 있다. 추출된 샘플이 제로인 병원균의 농도 수준을 가지는 것으로 판정되면, 유체 전달 시스템(10)은 유체 경로로의 미생물의 통과를 성공적으로 저지하는 것으로 검증될 수 있다. 다른 오차 수준은 특정 적용처의 필요조건에 따라 형성될 수 있다.
도 5b는 도 5a의 기술에 관한 예시적인 구현의 흐름도이고, 여기서 상술된 유사한 공정 단계들은 유사한 참조 번호로 지칭된다. 도 5b에 나타나 있는 바와 같이, 예시적인 기술은 구성요소의 일 부분 또는 연결부를 형성하도록 함께 접합되는 구성요소들의 부분들과 같은 유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 구성요소들에 하나 이상의 병원균(예컨대 하나 이상의 박테리아 및/또는 바이러스)을 적용하는 단계(200)를 포함한다. 유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 구성요소들에 병원균을 적용하는 단계(200)에 이어서, 구성요소들은 소독될 수 있고(201) 구성요소들을 서로 유체 연통되게 배치하기 위해서 조립될 수 있다(202).
병원균을 점검한 구성요소들이 조립되면, 유체는 병원균이 통상적인 충진 및 주사 작동 동안 유체로 들어갈 것인지를 평가하기 위해서 시스템을 통해 인출된다(203). 유체는 유체 가압 유닛을 작동(예컨대 활성화)하여 용기(14)로부터 유체 운반 세트(16)를 통해서 유체 가압 유닛(18) 속으로 인출될 수 있다. 도 5b의 기술에서, 유체 가압 유닛(18)은 발사 출구(28)를 통해 유체 가압 유닛(18)으로부터 대부분의 유체를 발사하도록 수회 작동된다(300). 예를 들어, 유체 가압 유닛(18)은 유체 운반 세트(16)를 통해 용기(14)로부터 유체를 인출하도록 첫번째로 활성화되고 나서, 발사 출구(28)를 통해 가압 유체의 제 1 부분을 밖으로 발사할 수 있다. 적합한 양의 유체를 분배한 후, 유체 가압 유닛(18)은 발사 출구(28)로부터 유체가 분배되고 있지 않도록 작동을 중지할 수 있다. 유체 가압 유닛(18)은 유체 운반 세트(16)를 통해 용기(14)로부터 추가 유체를 인출하여 발사 출구(28)를 통해 가압된 유체의 제 2 부분을 밖으로 발사하기 위해서 연속적으로 두번째로 활성화될 수 있다. 적합한 양의 유체를 발사한 후, 유체 가압 유닛(18)은 발사 출구(28)로부터 유체가 분배되고 있지 않도록 다시 작동을 중지할 수 있다. 유체 가압 유닛(18)을 활성화하여 유닛의 작동을 중지하는 공정은 특정 양의 유체를 옮기기 위해서 그리고/또는 특정 개수의 발사된 유체 부분들을 생성하기 위해서 1회 또는 2회 또는 3회 또는 그 이상의 회수와 같이 추가로 수회 반복될 수 있다.
대부분의 유체를 생성하도록 유체 가압 유닛(18)을 수회 작동하는 단계(300)는, 시스템이 다수의 연속적인 환자 주사 과정 동안 용기(14)로부터의 유체로 다수의 환자들에게 주사하는데 이용될 수 있는 경우, 유체 전달 시스템(10)의 실제 작동(real-world operation)을 시뮬레이션하는데 유용할 수 있다. 각각의 환자 주사 과정 동안, 유체 가압 유닛(18)은 용기(14)로부터 유체를 인출하여 환자에게 연결된 카테터(32) 속으로 압력을 받는 유체를 발사하도록 작동된다. 각각의 환자 주사 과정 후, 유체 가압 유닛(18)은 작동을 중지하고, 일부 예시들에서는 살균된 새로운 유체 가압 유닛으로 교체된다. 유체 가압 유닛은 이어서 가압된 의료용 유체로 새로운 환자를 주사하기 위해서 연속적인 주사 과정 동안 작동될 수 있다. 이 공정은 추가적인 환자 주사 과정들 마다 반복될 수 있다.
검증 실험 동안 대부분의 유체를 발사하도록 유체 가압 유닛(18)을 수회 작동하는 단계(300)에 의해, 유체 전달 시스템(10)은 정상적으로 작동이 진행되는 동안 병원균의 진입을 저지하는 것으로 평가될 수 있다. 유체 가압 유닛(18)은 도 5b의 방법의 실행 동안 유체의 원하는 개수의 부분이나 양을 생성하도록 원하는 횟수로 작동될 수 있다. 일부 예시들에서, 유체 가압 유닛(18)은 작동 동안 유체 가압 유닛으로부터 발사되는 유체의 적어도 2개의 부분들(예컨대 유체의 3개의 부분 또는 4개의 부분 또는 그 이상의 부분)을 제공하도록 적어도 2회(예컨대 3회 또는 4회 또는 그 이상의 횟수) 작동된다. 유체 가압 유닛(18)은 유닛이 액체를 발사하도록 작동되는 각각의 사이클 중간에 주어진 기간 동안 작동을 중지할 수 있다. 예를 들어, 유체 가압 유닛(18)은 적어도 20분의 기간, 또는 적어도 1시간의 기간, 또는 적어도 2시간의 기간, 또는 5분 내지 5시간의 범위의 기간, 또는 10분 내지 2시간의 범위의 기간 동안과 같이 작동의 각각의 사이클 중간에 적어도 5분의 기간 동안 비활성화 상태로 남아 있을 수 있다. 아래에서 보다 상세하게 설명된 바와 같이, 유체 샘플은 연속적인 분석을 위하여 유체 가압 유닛(18)으로부터 발사되는 유체의 하나 이상의 부분들로부터 추출될 수 있다(204).
도 5b의 기술의 실행 동안 유체 가압 유닛(18)으로부터 발사되는 유체의 양은, 예컨대 용기(14)의 용량, 유체 가압 유닛의 발사 속도, 및 유체 가압 유닛이 각각의 사이클 동안 작동되는 횟수에 따라 달라질 수 있다. 더욱이, 유체 전달 시스템(10)의 실제 작동을 시뮬레이션하려고 시도하는 경우, 상이한 작동 환경에 처해 있는 유체 전달 시스템은, 작동되는 하루 동안 소수의 환자들만이 주사되는 시나리오에서는 적은 양이 처리되도록 작동될 수 있고, 작동되는 하루 동안 다수의 환자들이 주사되는 시나리오에서는 많은 양이 처리되도록 작동될 수 있다.
비교적 적은 양이 처리되는 환경에서, 유체 전달 시스템(10)은 교체없이 하루 내내 사용되는 단일의 용기(14)(예컨대 조영물질, 식염수가 있음) 또는 단일 세트의 용기들(예컨대 조영물질이 있는 용기 및 식염수가 있는 용기)에 연결될 수 있다. 따라서, 비교적 적은 양의 작동을 시뮬레이션하기 위해서, 유체 가압 유닛(18)은 유체 가압 유닛으로부터 발사된 유체의 각각의 부분이, 예컨대 유체 가압 유닛의 작동 사이클 중간에 용기를 교체하지 않으면서 동일한 용기 또는 세트를 이루는 용기들로부터 인출되도록 작동될 수 있다. 이러한 적용처에서, 유체 전달 시스템(10)으로부터 추출되고(204) 병원균이 분석되는(206) 유체의 각각의 샘플은 동일한 용기나 세트를 이루는 용기들로부터 가져온 것일 수 있다. 어떤 경우, 유체의 각각의 샘플은 오염물질을 시스템 내부로 유입시킬 수도 있는 유체 시스템(10)(예컨대 연결해제되는 용기(14), 유체 운반 세트(16) 및/또는 유체 가압 유닛(18))의 해체 없이 유체의 발사된 부분으로부터 획득될 수 있다.
적은 양이 처리되는 시뮬레이션의 일 예시와 같이, 특히 유체 운반 세트(16)가 도 3의 예시에 나타나 있는 바와 같이 구성되는 경우, 커넥터(82)는 다수의 상이한 환자들에게 수회 분량의 유체(예컨대 500 밀리리터)를 제공할 수 있는 크기를 가지되 조영물질이 있는 용기에 부착될 수 있고, 커넥터(84)는 다수의 상이한 환자들에게 수회 분량의 유체(예컨대 500 밀리리터)를 제공할 수 있는 크기를 가지되 식염수가 있는 용기에 부착될 수 있다. 유체 가압 유닛(18)은 이어서 조영물질이 있는 용기 및/또는 식염수가 있는 용기로부터 인출되는 유체의 일 부분을 분배하도록 주기적으로 작동될 수 있다. 예를 들어, 환자 투여를 시뮬레이션하기 위하여, 유체 가압 유닛(18)은 100 밀리리터의 조영물질에 이어 30 밀리리터의 식염수를 분배하도록 작동될 수 있고, 이로써 130 밀리리터인 유체의 제 1 부분을 분배할 수 있다. 유체 가압 유닛(18)은 100 밀리리터의 조영물질에 이어 30 밀리리터의 식염수로 각각 이루어지는 유체의 추가 부분들을 연속적으로 분배하도록 작동될 수 있다. 예를 들어, 유체 가압 유닛(18)은 유체 전달 시스템(10)의 최초 조립시에는 유체의 제 1 부분을, 조립 후 4시간 동안에는 유체의 제 2 부분을, 조립 후 10시간 동안에는 유체의 제 3 부분을, 그리고 조립 후 12시간 반 동안에는 유체의 제 4 부분을 분배하도록 작동될 수 있다. 이러한 일 예시에서 조영물질이 있는 용기 및 식염수가 있는 용기는 유체의 모든 4개의 부분들이 동일한 세트를 이루는 용기들로부터 인출되는 것을 허용하기에 충분한 용량을 가질 것이다.
적은 양이 처리되는 환경과 대조적으로, 비교적 많은 양이 처리되는 환경에서, 유체 전달 시스템(10)에 연결되는 용기(14)(예컨대 조영물질, 식염수가 있음) 또는 세트를 이루는 용기들(예컨대 조영물질이 있는 용기 및 식염수가 있는 용기)은 용기의 내용물이 소진됨에 따라 작동되는 하루 내내 교체될 수 있다. 따라서, 비교적 많은 양의 작동을 시뮬레이션하기 위하여, 유체 가압 유닛(18)은 용기 또는 세트를 이루는 용기들을 비우도록 충분한 회수로 작동될 수 있다. 용기들을 비우자마자, 유체 가압 유닛(18)이 유동적으로 연결되는 용기 또는 세트를 이루는 용기들은 의료용 유체로 충진된 교체용 용기 또는 세트를 이루는 용기들로 교체될 수 있다(302). 교체 후, 유체 가압 유닛(18)은 교체용 용기들로부터 유체의 부분들을 분배하도록 다시 작동될 수 있다.
많은 양이 처리되는 시뮬레이션의 일 예시와 같이, 특히 유체 운반 세트(16)가 도 3에 나타나 있는 바와 같이 구성되는 경우, 커넥터(82)는 다수의 상이한 환자들에게 일정한 분량(예컨대 200 밀리리터)의 유체를 제공할 수 있는 크기를 가지되 조영물질이 있는 용기에 부착될 수 있고, 커넥터(84)는 다수의 상이한 환자들에게 일정한 분량(예컨대 500 밀리리터)의 유체를 제공할 수 있는 크기를 가지되 식염수가 있는 용기에 부착될 수 있다. 유체 가압 유닛(18)은 이어서 조영물질이 있는 용기 및/또는 식염수가 있는 용기로부터 인출되는 유체의 일 부분을 분배하도록 주기적으로 작동될 수 있다. 예를 들어, 환자 투여를 시뮬레이션하기 위하여, 유체 가압 유닛(18)은 100 밀리리터의 조영물질에 이어 30 밀리리터의 식염수를 분배하도록 작동될 수 있고, 이로써 130 밀리리터인 유체의 제 1 부분을 분배할 수 있다. 유체 가압 유닛(18)은 주어진 기간에 걸쳐 조영물질이 있는 다수의 용기들 및/또는 식염수가 있는 다수의 용기들을 소모하기에 충분한 빈도로 추가적인 횟수로 작동될 수 있다. 예를 들어, 유체 가압 유닛(18)은 조영물질과 식염수가 있는 별개의 130 밀리리터 부분들을 분배하여 12시간 반 기간에 걸쳐 조영물질이 있는 20개의 용기들과 식염수가 있는 4개의 용기들을 소모하기에 충분한 빈도로 작동될 수 있다. 조영물질과 식염수가 있는 용기들은 유체 전달 시스템(10)에 연결된 사용 중인 용기들이 소진됨에 따라 가득 찬 교체용 용기들과 교체될 수 있다. 이러한 적용처에서, 유체 전달 시스템(10)으로부터 추출되고(204) 병원균이 분석되는(206) 상이한 샘플들은 상이한 용기들 또는 상이한 세트를 이루는 용기들로부터 가져온 것이다. 이러한 적용처는 의료용 유체 용기들이 하루에 수회 교체되고 있는 경우 많은 양의 작동이 진행되는 동안 병원균이 유체 시스템(10)을 침범하는 경향을 평가하는데 유용할 수 있다.
유체 전달 시스템(10)이 적은 양이 처리되는 상황, 많은 양이 처리되는 상황 또는 적은 양이 처리되는 상황과 많은 양이 처리되는 상황 모두를 시뮬레이션하도록 작동되는지 여부와 무관하게, 도 5b의 기술은 유체 전달 시스템(10)의 하나 이상의 구성요소들에 병원균을 적용하는 단계(200)를 포함한다. 예를 들어, 유체 운반 세트(16)가 도 3의 예시에 나타나 있는 바와 같이 구성되는 경우, 병원균은 커넥터(82)(예컨대 용기(14)와 같은 용기와 커넥터(82) 사이의 연결부), 일정한 길이의 제 1 튜빙(64)의 근위 단부(66) 및 커넥터(82)(예컨대 구성요소들 사이의 연결부)에 적용될 수 있고, 커넥터(84)(예컨대 용기와 커넥터(84) 사이의 연결부) 및/또는 유체 가압 유닛 입구 커넥터(86)와 펌프(62) 사이의 연결부에서 적용될 수 있다. 병원균을 구성요소들에 적용하는 단계(200) 후, 구성요소들은 도 5a에 대하여 설명되는 바와 같이 소독되고(201) 조립될 수 있다(202).
유체 용기 또는 세트를 이루는 유체 용기가 도 5b의 방법의 실행 동안 교체되는 경우(302), 병원균은 유체 전달 시스템(10)의 초기 조립 동안 병원균이 적용되었던 연결 장소들 중 일부나 전부에 재적용될 수 있고 그러지 않을 수도 있다. 병원균을 재적용하는 것은 의료용 유체 용기들이 하루에 수회 교체되고 있는 경우 많은 양의 작동이 진행되는 동안 병원균이 유체 시스템(10)을 침범하는 경향을 평가하는데 유용할 수 있다. 병원균이 재적용되는 경우, 구성요소들은 다시 소독되고(201) 나서 재조립될 수 있다(202).
유체 전달 시스템(10)을 통해 유체를 인출하여 유닛으로부터 대부분의 유체를 분배하도록 주어진 기간 동안 유체 가압 유닛(18)을 수회 작동하는 동안이나 그 후(203), 유체의 복수의 유체 샘플들은 분석을 위하여 추출된다(204). 유체의 각각의 샘플은 유체 가압 유닛(18)이 다른 사이클로 작동하는 동안 분배되는 유체의 다른 부분에 있는 것일 수 있다. 일 예시에서, 유체의 샘플은 유체 가압 유닛(18)으로부터 발사된 유체의 각각의 부분으로부터 획득된다. 다른 예시에서, 유체의 샘플은 유체 가압 유닛(18)으로부터 발사된 유체의 모든 부분은 아니지만 일부 부분으로부터 획득된다. 예를 들어, 오퍼레이터는 유체 전달 시스템(10)의 초기 조립시 유체 가압 유닛(18)으로부터 분배된 유체의 제 1 부분으로부터 샘플을 추출할 수 있고 그리고/또는 마지막 작동 동안 유체 가압 유닛으로부터 분배된 유체의 마지막 부분으로부터 샘플을 추출할 수 있다. 오퍼레이터는 추가 샘플 또는 다른 샘플을 추출할 수 있다. 예를 들어, 유체의 제 1 부분으로부터 샘플을 추출하거나 유체의 마지막 부분으로부터 샘플을 추출하는 것에 더하여, 오퍼레이터는 유체의 제 1 부분과 마지막 부분 사이에 분배되는 유체의 부분들로부터 하나 이상(예컨대 2개, 3개 또는 그 이상)의 추가적인 샘플들을 추출할 수 있다.
도 5b의 기술은 또한 복수의 유체 샘플들에서 유체 전달 시스템에 적용되는 병원균의 농도 수준을 판정하기 위해서 복수의 샘플들을 분석하는 단계(206)를 포함한다. 일부 예시들에서, 대부분의 유체로부터 획득된 복수의 샘플들 각각은 풀이 되는 샘플(pooled sample)을 형성하기 위해서 함께 조합된다. 이러한 적용처들에서, 풀이 되는 샘플은 풀이 되는 샘플 내의 병원균의 농도 수준을 판정하기 위해서 분석될 수 있다. 다른 예시들에서, 복수의 샘플들 각각은 각각 별개의 샘플 내의 병원균의 농도 수준을 판정하기 위해서 개별적으로 분석된다. 어떤 경우든, 샘플이 유체 전달 시스템(10)에 원래 적용되는 병원균이나 병원균의 조합에 관한 낮은 농도 수준(예컨대 제로)을 가지는 것으로 판정되는 경우라면, 유체 전달 시스템은 유체 경로 속으로의 미생물의 통과를 성공적으로 저지하는 것으로 검증될 수 있다.
일부 예시들에서, 도 5b의 기술은 유체 전달 시스템(10) 또는 그 구성요소를 검증하기 위해서 많은 양이 처리되는 조건과 적은 양이 처리되는 조건 하에서 반복된다. 예를 들어, 상이한 용기 또는 세트를 이루는 용기들로부터 가져온 발사된 유체의 샘플들을 생성하기 위해서 조영물질 및/또는 식염수가 있는 다수의 용기들이 소모되는, 많이 처리되는 조건 하에서 이 기술이 한번 실행될 수 있다. 많이 처리되는 실험 동안 획득된 샘플들은 풀이 되는 샘플 내의 병원균의 농도 수준을 판정하기 위해서 함께 풀이 되어 분석될 수 있다. 게다가, 이 기술은 적게 처리되는 조건 하에서 다시 실행될 수 있다. 적게 처리되는 조건에서, 동일한 용기 또는 세트를 이루는 용기들로부터 모두 가져온 발사된 유체의 샘플을 생성하기 위해서, 조영물질 및/또는 식염수가 있는 단일의 용기 또는 세트를 이루는 용기들만이 소모될 수 있다. 적게 처리되는 실험 동안 획득된 샘플들 또한 풀이 되는 샘플 내의 병원균의 농도 수준을 판정하기 위해서 함께 풀이 되어 분석될 수 있다. 일부 적용처들에서, 많이 처리되는 실험으로부터의 풀이 되는 샘플과 적게 처리되는 실험으로부터의 풀이 되는 샘플 모두가 충분히 낮은 농도 수준(예컨대 제로)의 병원균을 가지는 것으로 판정되는 경우라면, 유체 전달 시스템(10)은 유체 경로 속으로의 미생물의 통과를 성공적으로 저지한 것으로 검증될 수 있다.
도 6은 의료용 유체 전달 시스템의 완전성과 무균성을 검증하기 위해서 사용될 수 있되 다른 예시적인 기술이 도시되어 있는 흐름도이다. 의료용 유체 전달 시스템의 구성요소들은 (예컨대 유체 운반 세트가 유체 가압 유닛과 의료용 유체의 용기 모두와 유체 연통되도록)함께 조립될 수 있다. 조립되면, 예시적인 기술은 의료용 유체로 유체 전달 시스템(10) 내의 유체 보유 영역을 충진하기 위하여 용기(14)로부터 유체 운반 세트(16)를 통해서 유체 가압 유닛(18) 속으로 유체를 인출하는 단계(208)를 포함한다. 유체 전달 시스템(10)이 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 의료용 유체로 충진될 수 있더라도, 일부 예시들에서 의료용 유체는 조영제이다. 조영제로 유체 전달 시스템(10)을 충진하여, 사용자는 다수의 환자를 주사하는 것이 진행되는 동안 사용될 수 있는 수회 사용가능한 구성요소들을 포함하는, 화학적 저하를 저지하는 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들의 성능을 판정할 수 있다.
의료용 유체로 유체 운반 세트(16)와 유체 가압 유닛(18)을 충진하는 단계에 이어서, 의료용 유체는 일정한 시간 동안 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛에서 보유된다(210). 전동 유체 인젝터(12)의 충진 및/또는 발사 동안 정상적으로 유체로 젖어 있는 구성요소들의 내부 표면들과 유체가 접촉하도록, 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들은 일정한 시간 동안 유체가 가득 찬 상태로 유지될 수 있다. 일부 예시에서, 시스템의 구성요소들이 유체가 가득 찬 상태로 유지되고 있을 때, 유체는 유체 전달 시스템(10) 내부에서 정지상태(예컨대 이동하지 않는 상태)이다. 다른 예시에서, 유체는 구성요소들이 유체가 가득 찬 상태로 유지되고 있는 기간 동안 유체 전달 시스템(10)을 통해 이동하고 있을 수 있다.
유체 전달 시스템(10)의 구성요소들은 화학적 저하를 저지하는 구성요소들의 성능을 평가하기에 적합한 시간 동안 유체가 가득 찬 상태로 유지될 수 있다(210). 수회 사용가능한 구성요소가 다수의 유체 주사가 진행되는 동안 이용 중인 상태로 남아 있도록 의도되어 있는 적용처에서, 구성요소들은 전체 교대 시간 또는 하루 종일과 같이 연장된 시간 동안 지속적으로 또는 간헐적으로 유체에 노출될 수 있다. 따라서, 일부 예시들에서, 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들은, 예컨대 2시간 이상의 시간, 또는 4시간 이상의 시간, 또는 8시간 이상의 시간과 같이 1시간 이상의 시간 동안 유체가 가득 찬 상태로 유지될 수 있다. 예를 들어, 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들은, 예컨대 대략 4시간 내지 대략 24시간, 또는 대략 8시간 내지 대략 16시간과 같이 대략 1시간 내지 대략 48시간의 범위의 시간 동안 유체가 가득 찬 상태로 유지될 수 있다.
유체 전달 시스템(10)의 구성요소들(예컨대 유체 운반 세트(16)와 유체 가압 유닛(18))을 의료용 유체가 가득 찬 상태로 유지한 후, 의료용 유체의 샘플은 분석을 위하여 추출될 수 있다(212). 유체 샘플은 가압된 의료용 유체를 발사 출구(28)를 통해 발사하도록 유체 가압 유닛(18)을 작동하여 추출될 수 있다. 샘플은 발사 출구에서 수집될 수 있다. 추가적으로 또는 선택적으로, 유체 샘플은, 유체 전달 시스템(10)의 분리가능하게 연결된 구성요소들을 연결해제하여 구성요소들 내부로부터 유체의 샘플을 추출함으로써 추출될 수 있다. 예를 들어, 유체 운반 세트(16)는 용기(14) 및/또는 유체 가압 유닛(18)으로부터 분리될 수 있고, 유체의 샘플은 용기(14) 내부, 유체 운반 세트 내부 및/또는 유체 가압 유닛(18)의 내부로부터 떼어내게 된다.
추출된 샘플은 유체 전달 시스템의 구성요소들이 의료용 유체에 노출되어 화학적으로 저하되었는지를 판정하기 위해서 분석된다(214). 유체는 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들을 제조하는데 사용된 재료(들)(예컨대 유체 운반 세트(16) 및/또는 유체 가압 유닛(18)을 제조하는데 사용되는 재료)가 구성요소들 내부에 보유된 의료용 유체로 들어갔는지를 판정하기 위해서 분석될 수 있다. 일 예시에서, 유체는, 예컨대 10 마이크로미터를 초과하는 크기, 또는 100 마이크로미터를 초과하는 크기, 또는 1밀리미터를 초과하는 크기와 같이 특정 크기를 초과하는 입자들이 유체 내에 있는지를 판정하기 위해서 분석된다. 이러한 입자들은 구성요소들로부터 분리되었던 유체 전달 시스템(10)의 구성요소의 조각들일 수 있다. 추출된 샘플이 특정 크기를 초과하는 입자들을 가지지 않거나 특정 크기를 초과하는 특정 개수의 입자들을 가지지 않는 것으로 판정되면, 유체 전달 시스템(10)은 의료용 유체와 화학적으로 호환가능하고 화학적 완전성을 유지하고 있는 것으로(예컨대 의료용 유체의 등급을 유지하고 있는 것으로) 검증될 수 있다.
입자들의 추출된 샘플을 분석하는 단계에 추가하거나 이를 대신하여, 추출된 샘플은 유체 전달 시스템(10)의 구성요소들을 제조하는데 사용된 재료(들)(예컨대 유체 운반 세트(16) 및/또는 유체 가압 유닛(18)을 제조하는데 사용된 재료)에 존재하는 화학물질이 구성요소들 내부에 보유된 의료용 유체 속으로 침출하였는지를 판정하기 위해서 분석될 수 있다. 예시들과 같이, 추출된 유체 샘플은 유체 내에 하나 이상의 다음과 같은 화학적 화합물, 즉 시클로헥사논, 2-에틸-1-헥사놀, 디(2-에틸헥실)프탈레이트(DEHP), 에폭시화 대두유, 트리스 (노닐페닐)포스페이트(TNPP), 스테아르산, 아연 또는 다른 중금속이 존재하는지를 판정하기 위해서 분석될 수 있다. 추출된 샘플은 가스 크로마토그래피, 고속 액체 크로마토그래피, 유도결합 플라즈마 질량분석법(ICP-MS) 또는 다른 적합한 기술을 이용하여 분석될 수 있다. 화학적 화합물(들)의 판정된 농도 수준은 용기가 유체 전달 시스템(10)에 연결되어 시스템의 구성요소들에 노출되기 전에 용기(14) 내부의 의료용 유체의 농도 수준과 비교될 수 있다. 예를 들어, 용기가 유체 전달 시스템(10)에 연결되어 시스템을 통해 인출되기 전에 용기(14) 내부의 의료용 유체 내의 화학적 화합물(들)의 농도 수준은 제로일 수 있다. 추출된 샘플이 화학적 화합물(들)에 관하여 제로인 농도 수준을 가지는 것으로도 판정되면, 유체 전달 시스템(10)은 화학적으로 호환가능하되 화학적 화합물(들)을 의료용 유체 속으로 침출하지는 않는 것으로 검증될 수 있다. 다른 오차 수준은 특정 적용처의 필요조건에 따라 형성될 수 있다.
도 7a는 의료용 유체 전달 시스템의 완전성과 무균성을 검증하는데 사용될 수 있는 다른 예시적인 기술이 도시되어 있는 흐름도이다. 환자들 사이에서의 유체들의 교차 오염이 특정 환자용 튜브(예컨대 유체 가압 유닛(18)의 하류에 있음)로부터의 유체를 수회 사용가능한 튜브(예컨대 유체 가압 유닛(18)의 상류에 있음) 내의 유체와 혼합하여 유체 전달 시스템(10)을 이용하는 경우 일어나지 않을 것이라는 것을 확인하는데 이 기술이 이용될 수 있다. 의료용 유체 전달 시스템의 구성요소들은 (예컨대 유체 운반 세트가 유체 가압 유닛과 의료용 유체의 용기 모두와 유체 연통하도록)함께 조립될 수 있다. 조립되면, 예시적인 기술은 의료용 유체로 유체 전달 시스템(10) 내의 유체 보유 영역을 충진하기 위하여 용기(14)로부터 유체 운반 세트(16)를 통해서 유체 가압 유닛(18) 속으로 유체를 인출하는 단계(216)를 포함한다. 용기(14)로부터 유체 운반 세트(16)를 통해서 유체 가압 유닛(18) 속으로 의료용 유체를 인출하여, 유체 가압 유닛(18)의 상류에 있는 유체 전달 시스템(10)의 유체 보유 구역들은 의료용 유체로 충진될 수 있다.
게다가, 도 7a의 기술에서, 유체 전달 시스템(10)의 발사 출구(28)는 추적 약물을 포함하고 있는 유체 저장소와 유체 연통되게 배치된다. 유체 저장소는 병, 백, 파우치, 주사기 또는 유체로 충진된 튜브 또는 다른 적합한 저장소일 수 있다. 추적 유체는 용기(14) 내의 의료용 유체에 존재하지 않는 추적 약물을 포함하고 있을 수 있다. 추적 약물은 발사 출구(28)의 하류에 있는 유체가 유체 가압 유닛(18) 속으로 및/또는 유체 가압 유닛(18)의 상류로 이동하는지를 판정하기 위해서 추적될 수 있다. 예를 들어, 발사 출구(28)가 환자에게 삽입된 카테터와 유체 연통되어 있다면, 추적 약물은 혈액 매개 병원균의 이동을 시뮬레이션할 수 있다. 예시적인 추적 약물은 박테리아, 바이러스, 염색약, 방사성 동위원소 및 전자기 마커를 포함하지만 이에 제한되지 않는다.
교차 오염 조건을 시뮬레이션하기 위하여, 추적 약물을 포함하고 있는 유체 저장소는 유체 가압 유닛(18)이 용기(14)로부터 의료용 유체를 인출하여 추적 약물을 포함하고 있는 유체 저장소 속으로 유체를 주사하는 것을 할 수 없도록 차단된다. 추적 약물을 포함하고 있는 유체 저장소를 닫힌 저장소로 구성하는 것은 환자의 카테터(32)가 차단되어 유체 가압 유닛(18)이 차단되거나 부분적으로 막힌 카테터 속으로 유체를 주사하려고 시도하고 있는 조건을 시뮬레이션할 수 있다. 추적 약물을 포함하고 있는 유체 저장소가 닫혀 있다면, 추적 약물이 유체 전달 시스템(10)의 상류로 이동하는 것을 방지할 수 있다. 이와 대조적으로, 유체 가압 유닛(18)이 발사 출구(28)를 통해 추적 유체의 닫힌 저장소에 대하여 의료용 유체를 발사하는 경우, 발사된 의료용 유체가 추적 유체를 만나는 곳에 대체로 정지상태인 인터페이스가 만들어질 수 있고, 잠재적으로는 상류의 의료용 유체 속으로의 추적 유체의 상류 이동 및 혼합을 초래할 수 있다.
따라서, 유체 전달 시스템(10)의 발사 출구(28)를 추적 유체를 포함하고 있는 유체 저장소와 유체 연통되게 배치한 후에(218), 유체 가압 유닛(18)은 가압된 의료용 유체를 추적 유체 속으로 발사하도록 작동된다(220). 예를 들어, 유체 가압 유닛이 펌프인 경우, 펌프의 상류에 있는 유체 경로가 차단되거나 제한되기 때문에 펌프가 반드시 유체를 옮기고 있지 않을지라도, 펌프는 일정한 시간 동안 지속적으로 작동할 수 있다. 유체 가압 유닛(18)은, 예컨대 1분을 초과하거나, 15분을 초과하거나, 30분을 초과하거나, 1시간을 초과하는 것과 같이 적합한 기간 동안 작동할 수 있다.
일정한 시간 동안 유체 가압 유닛(18)을 작동한 후(220), 의료용 유체의 샘플은 분석을 위하여 유체 전달 시스템(10)으로부터 추출된다(222). 유체 샘플은, 유체 전달 시스템(10)의 분리가능하게 연결된 구성요소들을 연결해제하여 구성요소들 내부로부터의 유체의 샘플을 추출함으로써 추출될 수 있다. 예를 들어, 유체 운반 세트(16)는 용기(14) 및/또는 유체 가압 유닛(18)으로부터 분리될 수 있고, 유체의 샘플은 용기(14) 내부, 유체 운반 세트 내부 및/또는 유체 가압 유닛(18) 내부로부터 떼어내게 된다.
추출된 샘플은 의료용 유체의 샘플 내의 추적 약물의 농도 수준을 판정하기 위해서 분석된다(224). 판정된 농도 수준은 용기가 유체 전달 시스템(10)에 연결되기 전에 용기(14) 내부의 의료용 유체 내의 추적 약물의 농도 수준과 비교될 수 있다. 예를 들어, 용기(14) 및/또는 운반 세트(16) 내부의 의료용 유체 내의 추적 약물의 농도 수준은 용기가 유체 전달 시스템(10)에 연결되기 전에 제로일 수 있다. 추출된 샘플이 제로인 농도 수준을 가지는 것으로도 판정되는 경우라면, 유체 전달 시스템(10)은 특정 환자용 유체 라인과 수회 사용가능한 유체 라인 사이에서의 유체의 교차 오염을 성공적으로 방지한 것으로 검증될 수 있다. 다른 오차 수준은 특정 적용처의 필요조건에 따라 형성될 수도 있다.
도 7b는 환자들 사이에서의 유체들의 교차 오염이 유체 전달 시스템(10)을 이용하는 경우 일어나지 않을 것이라는 것을 확인하는데 이용될 수 있는 다른 예시적인 기술이 도시되어 있는 흐름도이고, 여기서 도 7a에 대하여 상술된 유사한 공정 단계는 유사한 참조 번호로 지칭된다. 도 7b의 기술에서, 의료용 유체 전달 시스템의 구성요소들은 (예컨대 유체 운반 세트(16)가 용기(14)와 유체 가압 유닛(18) 모두와 유체 연통되도록)함께 조립될 수 있다. 조립되면, 예시적인 기술은 의료용 유체로 유체 운반 세트(16)와 유체 가압 유닛(18)을 충진하는 단계(310)를 포함한다. 구성요소들은 용기(14)로부터 유체 운반 세트(16)를 통해서 유체 가압 유닛 속으로 유체를 인출하도록 유체 가압 유닛(18)을 활성화하여 유체로 충진될 수 있다. 이는 유체 가압 유닛(18)을 준비하는 것 및/또는 의료용 유체로 유체 전달 시스템(10) 내의 유체 보유 영역들을 충진하는 것을 가능하게 하고, 이로써 추적 약물이 경로를 통해 이동할 것인지 여부를 평가하기 위해서 충진된 유체 경로(들)을 제공할 수 있고, 잠재적으로는 교차 오염의 위험을 지시할 수 있다. 일부 예시들에서, 유체 운반 세트(16)와 가압 유닛(18)은 조영물질과 같은 비교적 큰 점성의 유체 보다 추적 약물의 유동을 허용하기가 더 쉬울 수 있는 식염수와 같은 비교적 낮은 점성의 의료용 유체로 충진된다.
게다가, 도 7b의 기술에서, 유체 가압 유닛(18)의 발사 출구(28)에 연결된 발사 라인(예컨대 도 3의 발사 라인(30))은 추적 약물로 충진된다(312). 추적 약물은 추적 약물을 포함하고 있는 추적 유체일 수 있는데, 도 7a에 대하여 상술된 다른 예시들에서는 박테리아, 바이러스, 염색약, 방사성 동위원소 및/또는 전자기 마커일 수 있다. 발사 라인은, 발사 라인의 원위 출구(예컨대 반대쪽 유체 가압 유닛(18))를 통해 추적 약물을 유입시켜서 추적 약물이 유체 가압 유닛을 향하여 발사 라인 아래로 유동하는 것을 허용함으로써 충진될 수 있다. 추적 약물로 발사 라인을 초기에 충진시, 추적 약물은 유체 가압 유닛(18)의 발사 라인(28)과, 발사 출구(28)로부터 멀리 뻗어 있는 발사 라인(30)의 원위 단부 사이에 위치결정될 수 있다.
추적 약물로 발사 라인을 충진하는 경우(312), 추적 약물은 유체 가압 유닛(18)으로부터 적합한 간격으로 위치결정될 때까지 발사 라인 속으로 유입될 수 있다. 일반적으로, 발사 라인 내의 추적 약물과 유체 가압 유닛 사이의 간격은 추적 약물의 유입 전에 발사 라인 내의 의료용 유체의 양을 제어하여 제어될 수 있다. 예를 들어, 유체 가압 유닛(18)이 의료용 유체와 함께 준비되고 발사 라인이, 유체 가압 유닛으로부터 멀리 대략 10 센티미터 뻗어 있되 칼럼을 이루는 의료용 유체로 충진되는 경우라면, 추적 약물은 발사 라인 속으로 유입되는 경우 유체 가압 유닛으로부터 대략 10 센티미터 떨어져 초기에 위치결정될 수 있다. 이러한 예시에서, 추적 약물을 포함하고 있지 않은 칼럼형 의료용 유체는 추적 약물을 유체 가압 유닛으로부터 초기에 분리해내도록 기능할 수 있다.
일부 예시들에서, 유체 가압 유닛(18)은 발사 출구(28) 부근에 유체 시일을 제공하고, 발사 라인은 추적 약물이 유체 시일 부근에 위치결졍될 때까지 추적 약물로 충진된다. 도 8a와 도 8b는 유체 시일을 가지되 유체 가압 유닛(18)으로 사용될 수 있는 예시적인 연동 펌프(400)의 투시도들이다. 도 8a에는 펌프 하우징(402)의 외부에 있으면서 펌프 하우징(402) 속으로 삽입가능한 연동 펌프(400)가 도시되어 있는 한편, 도 8b에는 펌프 하우징 속에 삽입된 연동 펌프가 도시되어 있다.
도 8a와 도 8b의 예시들에 나타나 있는 바와 같이, 연동 펌프(400)는 압축가능한 튜브(406)를 압착(예컨대 압축)하도록 구성된 복수의 롤러(404)를 가진다. 예를 들어, 연동 펌프(400)가 도 8b에 도시되어 있는 바와 같이 펌프 하우징(402) 속에 삽입되는 경우, 롤러(404)들은 각각의 롤러들과 펌프의 반대쪽 벽 표면 사이에 있는 압축가능한 튜브(406)를 압축하도록 반경방향 바깥쪽을 밀수 있다. 복수의 롤러(404)의 회전은 튜브를 통한 의료용 유체를 가압해서 이동시킨다. 게다가, 복수의 롤러(404) 각각이 튜브 상에 닿는 위치는 유체 시일(408)과 같은 유체 시일이 형성될 수 있다. 유체 시일(408)은, 롤러들의 압축 동작 때문에 압축가능한 튜브(406)의 단면 유동 면적이 튜브의 다른 영역들에 비해 최소화되고 그리고/또는 완전히 닫히는 위치일 수 있다.
추적 약물이 유체 시일(408)에 인접하여 위치결정되도록 연동 펌프(400)와 같은 유체 가압 유닛을 추적 약물로 충진하는 단계는 교차 오염되는 최악의 시나리오를 시뮬레이션하는데 유용할 수 있는데, 여기에서 시뮬레이션된 오염물질(추적 약물)은 한 명의 환자용 발사 라인 및/또는 한 명의 환자용 유체 가압 유닛으로부터 다수의 환자용 유체 운반 세트로 역행하도록 위치결정되는 것이 가장 바람직하다. 도 9는 추적 약물로 충진된 발사 라인(410)이 도시되어 있는 연동 펌프(400)의 투시도이다. 발사 라인은 추적 약물이 유체 시일(408)에 인접하여 위치결정되도록 추적 약물로 충진된다. 특히 도시된 샘플에서, 추적 약물은 유체 시일(408) 상에 닿는다. 이렇게 구성되는 경우, 추적 약물은, 튜브를 누르는 롤러들의 압축 동작 때문에 압축가능한 튜브의 단면 유동 면적이 튜브의 다른 영역들에 비해 최소화되고 그리고/또는 완전히 닫히는 압축가능한 튜브(406)의 영역 속으로 뻗을 수 있다.
도 7b를 추가로 참조하면, 예시적인 기술은 또한 유체 가압 유닛을 향하여 발사 라인 내의 추적 약물을 바이어스하는 정압을 형성하는 단계(314)를 포함한다. 교차 오염 조건을 시뮬레이션하기 위하여, 유체 가압 유닛(18)을 통해서 유체 운반 세트(16) 속으로 추적 약물 후방에 힘을 가하려고 시도하는 압력이 발사 라인 내의 추적 약물에 가해질 수 있다. 추적 약물 후방이 유체 운반 세트(16) 속으로 이동하는 것을 저지하는 유체 가압 유닛(18)의 성능은 시스템의 교차 오염 저지 성능을 지시할 수 있다.
발사 라인 내의 추적 약물 상에 작용하는 정압을 형성하는데 적합한 기술이 이용될 수 있다. 일 예시에서, 정압 공급원(예컨대 가압된 액체 또는 가스)은 발사 라인의 원위 단부에 연결되고, 이로써 유체 가압 유닛(18)을 향하여 발사 라인 내의 유체를 바이어스하는 정압을 형성할 수 있다. 다른 예시에서, 발사 라인은 발사 라인의 원위 단부가 주변 대기에 대해 열려있도록 수직방향으로 배향된다. 이러한 예시에서, 발사 라인 내의 유체의 중량에 의해 제공되는 유체 헤드 압력(fluid head pressure)과, 유체에 작용하고 있는 중력은 유체 가압 유닛(18)을 향하여 추적 약물을 바이어스하는 정압을 제공할 수 있다. 예를 들어, 연동 펌프(400)는 도 9에 도시되어 있는데, 발사 라인(410)은 펌프를 향하여 추적 약물을 바이어스하는 정압을 제공하도록 지표에 대하여 위쪽을 향하여 수직방향으로 뻗어 있다.
정압을 형성하는데 이용되는 특정 기술과 무관하게, 적합한 크기의 압력은 유체 가압 유닛을 향하여 추적 약물 후방을 바이어스하도록 약물에 작용할 수 있다. 일부 예시들에서, 추적 약물은 0.1 psig를 초과하는, 또는 0.25 psig를 초과하는, 또는 0.5 psig를 초과하는, 또는 1 psig를 초과하는 것과 같은 0.05 제곱 인치 당 파운드 게이지(pounds per square inch gauge; psig)를 초과하는 정압으로 바이어스된다. 예를 들어, 유체 가압 유닛(18)에 바로 인접한 발사 튜브의 근위 단부에서 추적 약물에 작용하는 정압의 범위는 0.1 psig 내지 2 psig, 또는 0.25 psig 내지 1 psig와 같은 0.05 psig 내지 5 psig일 수 있다. 일 예시에서, 압력은 통상적으로 대략 0.3 제곱 인치 당 파운드로 보고되는 인간의 평균 말초 정맥 압력 이상이다. 정압이 추적 약물에 작용하고 있는 동안, 유체 가압 유닛(18)은 통상적으로 작동하고 있지 않을 것이다.
도 7b의 기술은 또한 도 7a에 대하여 상술된 바와 같이 유체 전달 시스템(10)으로부터 의료용 유체의 샘플을 추출하는 단계(222) 및 샘플 내의 추적 약물의 농도 수준을 판정하기 위해서 샘플을 분석하는 단계(224)를 포함한다. 형성된 정압(314)이 주어진 일정한 시간 동안 추적 약물에 작용하도록 허용된 후, 의료용 유체는 유체 전달 시스템(10)으로부터 추출될 수 있다(222). 일반적으로, 추적 약물이 압력 하에서 보유되어 유체 가압 유닛(18)에 대하여 바이어스되는 시간이 길수록, 추적 약물이 가압 유닛을 바이패스하여 유체 운반 세트(16) 내의 의료용 유체에 들어가기는 더 용이해진다. 다른 예시들에서, 추적 약물은 적어도 15분, 또는 적어도 30분, 또는 적어도 1시간, 또는 적어도 8시간, 또는 적오도 하루와 같이 적어도 5분의 기간 동안 정압 하에서 보유된다. 예를 들어, 정압이 30분 내지 2시간의 범위의 기간과 같이 5분 내지 4시간의 범위의 기간 동안 유체 가압 유닛(18)을 향하여 추적 약물을 바이어스하는 상태로 추적 약물은 보유될 수 있다.
도 5a, 도 5b, 도 6, 도 7a 및 도 7b의 예시적인 기술이 의료용 유체 전달 시스템의 완전성과 무균성을 검증하기 위한 별개의 기술들로 설명되어 있지만, 이 기술들 중 2가지 또는 모든 3가지가 시스템의 다른 양태들을 검증하기 위해서 단일의 유체 전달 시스템에서 실행될 수 있다는 것은 이해되어야 한다.
다음의 예시들은 본 명세서에 따라 검증된 구성요소들과 검증 기술에 대한 추가적인 상세한 설명을 제공할 수 있다.
예시들(EXAMPLES)
예시 1 : 화학적 호환성(Example 1 : Chemical Compatibility)
화학적 호환성 연구는 도 2에 나타나 있는 것과 유사한 브라코 운반 세트(Bracco transfer set) [part no.100115]로 이루어진 재료의 화학적 호환성을 검증하도록, 그리고 서브비저블 입자(sub-visible particulate; 육안으로 관측하기 어려워 현미경 등을 사용하여야 관측가능한 크기의 입자, 이하 '서브비저블 입자'라 함)와 비저블 입자(visible particlulate; 육안으로 관측할 수 있는 크기의 입자, 이하 '비저블 입자'라 함), 및 검증 실험에 따라 시뮬레이션되어 사용되는 동안 운반 세트와 접촉하게 되었던 Isovue-370 내의 잠재적으로 침출가능한 화합물의 존재를 체크하도록 실행되었다. 브라코 운반 세트는 브라코 임파워 씨티에이(Bracco Empower CTA®) 및 메드래드 스텔란트(Medrad Stellant®)라 부르는 인젝터 주사기들과 같은 인젝터 주사기들을 수회 투여가능한 다수의 환자용 용기들로부터의 Isovue-370 조영제로 충진하는데 사용되도록 의도된 일회용 구성요소로서 구성되었다.
화학적 호환성 실험을 실행하기 위하여, Isovue-370이 있는 500 mL 병의 용기 덮개는 브라코 운반 세트로 뚫었고, 인젝터는 병으로부터 운반 세트를 통해 멸균된 일회용 인젝터 주사기 속으로 샘플을 인출하는데 사용하였다. 매번 새로운 주사기를 사용하여, 100 mL의 샘플들은 주사기를 튜브에 연결하여 화학적으로 깨끗한 용기 속에 100 mL의 주사를 실행함으로써 0시간, 4시간, 10시간, 14시간 마다 분배되었다. 각각의 샘플은 14 시간 실험 프로토콜의 종료시에 병에 남아있는 조영물질의 샘플과 함께 연속적으로 분석되었다.
각각의 샘플은 재료의 서브비저블 입자 또는 비저블 입자가 유체 속으로 방출되었는지를 판정하기 위해서 평가되었다. 게다가, 각각의 샘플은 다음의 잠재적으로 침출가능한 화합물, 즉 디(2-에틸헥실)프탈레이트(DEHP) 및 옥타데실 3,5-디-(테르트)-부틸-4-히드록시히드로신나메이트(Irganox 1076)가 유체 속으로 침출하였는지를 판정하기 위해서 평가되었다. 입자 분석의 결과는 아래의 표 1에 제공되고, 침출가능한 화합물 분석의 결과는 아래의 표 2에 제공된다.
Figure pct00001
Figure pct00002
그 결과, Isovue 370이 브라코 운반 세트를 통해 빈 주사기 쪽으로 운반되었을 경우 브라코 운반 세트의 화학적 완전성이 유지되었다는 것이 입증되었다. 용기 덮개가 뚫렸으면, Isovue이 있는 병의 연장된 유지 기간 내내 화학적 완전성이 유지되었다. 화학적 완전성의 확인은 유체 샘플들이 오차 한계 내에서 서브비저블 입자와 비저블 입자를 보여주었다는 것에 대한 입증을 포함한다. 화학적 완전성의 확인은 또한 유체 샘플들이 잠재적인 독물학적 관점의 수준에서 침출가능한 화합물이 결여되었다는 것에 대한 입증을 포함한다.
예시 2: 세균 진입 저지(Example 2: Microbial Ingress Resistance)
세균 진입 저지 연구는, 시뮬레이션된 작동 조건 하에서 유체 경로 속으로의 세균 진입을 저지하기 위해서 도 2에 나타나 있는 것과 유사한 브라코 운반 세트 [part no.100115] 및 수회 투여가능한 다수의 환자용 Isovue 조영제 용기를 검증하도록 실행되었다. 브라코 운반 세트는 브라코 임파워 씨티에이(Bracco Empower CTA®) 및 메드래드 스텔란트(Medrad Stellant®)라 부르는 인젝터 주사기들과 같은 인젝터 주사기들을 수회 투여가능한 다수의 환자용 용기들로부터의 Isovue 조영제로 충진하는데 사용되도록 의도된 일회용 구성요소로서 구성되었다.
실험을 실행하기 위하여, 주사 시스템은, 고농도의 살아있는 미생물이 있는(밀리리터 당 ≥1,000 콜로니 형성 유닛 [CFU/mL] 10 ㎕) 특정 장소(예컨대 접촉 지점들)에서 오염된(예컨대 점검된) 표면이 있었고 건조(＜90 분)하도록 허용된 일회용품을 사용하여 셋업되어 작동되었다. 특히, 일회용품은 각각의 다음의 접촉 지점들, 즉 수회 투여가능한 다수의 환자용 Isovue 용기의 격막의 중심, 보틀 스파이크의 베이스 둘레에 있는 운반 세트의 스파이크 가드의 측면, 운반 세트의 루어 연결부, 주사기 끝의 외부 베이스에 고농도의 미생물을 적용하여 점검되었다. 매번 새로운 멸균 일회용품을 사용하여, 각각의 시험들은 각각의 다음의 박테리아, 즉 황색 포도상 구균, 표피 포도상 구균, 녹농균 및 클랩시엘라성 폐렴균을 사용하여 실행되었다.
박테리아가 건조되는 것을 허용한 후, Isovue 용기 격막 및 운반 세트의 점검된 접촉 지점들은 알코올로 닦아서 오염물질이 제거되었다. 인젝터는 각각의 인젝터 시스템용 오퍼레이터 매뉴얼에 따라 셋업되어 작동되었다. 환자에게 정상적으로 주사되는 유체의 표본들은 인젝터 주사기에 부착된 발사 라인(예컨대 환자 라인)의 원위 단부로부터 수집되었다. 주사 샘플들은 연결 후 0시간, 4시간, 10시간 및 14시간 마다 분배되었고, 무균성에 관하여 조사되었다. 게다가, 14시간 실험 프로토콜의 종료시에 병 내부에 남아있는 조영물질의 샘플을 수집하여 무균성을 평가했다.
무균성 실험의 결과는 아래의 표 3과 표 4에 제공된다.
Figure pct00003
Figure pct00004
그 결과, Isovue 수회 투여가능한 다수의 환자용 용기가 주사기 기반 인젝터 상에 빈 무균 주사기를 충진하기 위해서 브라코 운반 세트로 사용되는 경우 유체 경로 속으로의 세균 진입을 효과적으로 저지했다는 것이 입증되었다.
예시 3: 교차 오염(Example 3: Cross-Contamination)
교차 오염 연구는, 특정 환자용 유체 운반 구성요소들(도 3에서 "환자 세트(patient set)"로 확인됨)과 수회 사용가능한 유체 운반 구성요소들(도 3에서 "데이 세트(day set)"로 확인됨) 사이의 교차 오염을 피하기 위해서 도 3에 나타나 있는 것과 유사한 브라코 운반 세트의 성능을 검증하도록 실행되었다. 브라코 운반 세트는 브라코 씨티 익스프레스(Bracco CT ExpresTM) 시스템과 같은 유체 가압 시스템을 이용하여 수회 투여가능한 다수의 환자용 용기로부터 의료용 유체를 운반하도록 구성되어 있다.
실험을 실행하기 위하여, 브라코 씨티 익스프레스 시스템은 오퍼레이터 매뉴얼로 요약된 바와 같이 셋업되었다. 이는 데이 세트와 환자 세트를 이 시스템에 부착하는 단계 뿐만 아니라 식염수가 있는 수회 투여가능한 용기를 설치하는 단계를 수반했다. 데이 세트 및 환자 세트를 포함하는 이 시스템의 유체 운반 구성요소들은 용기로부터 유체를 인출하여 데이 세트 및 환자 세트를 통해 유체를 발사하기 위해서 시스템의 연동 펌프를 작동시킴으로써 수회 투여가능한 용기로부터의 식염수와 함께 준비되었다.
유체 운반 구성요소들을 준비한 후, 시스템으로부터 환자 세트(PS #1)를 빼냈고, 연동 펌프의 카세트 롤러들을 막 지나서 식염수와 함께 새로운 환자 세트(PS #2)를 수동으로 설치하고 준비했다. 환자 세트 튜빙 속으로 삽입된 주사기 바늘 및 연동 펌프에 인접하게 환자 세트(PS #2)를 고정시켰고, 적색 40호 염색약으로 환자 세트 튜빙을 충진한다. 환자 세트(PS #2) 튜빙의 원위 단부를 환자 세트의 잔여부 위로 높이 21 cm 까지 상승시켰다. 클램프를 개방했고, 적색 40호 염색약을 40분 동안 튜빙 내에 놓이게 했고 반대쪽 단부에 있는 연동 펌프와 원위 단부에서의 대기압에 대해 열려있게 했다.
40분의 유지 시간 후, 환자 세트 튜빙을, 연동 펌프를 막 지나서 한번, 그리고 제 1 클램프로부터 대략 5 cm 멀리 한번 해서 이중으로 고정시켰다. 환자 세트(PS #2)를 시스템으로부터 제거했고, 새로운 환자 세트(PS #3)를 시스템에 설치했다. 조영물질이 있는 제 1(좌측) 보틀, 조영물질이 있는 제 2(우측) 보틀 및 식염수가 있는 백 각각으로부터 대략 4 밀리리터의 용액을 빼내도록 연동 펌프를 작동시켰다. 환자 세트(PS #3)의 원위 단부로부터 샘플들을 수집했다. 게다가, 2개의 클램프 사이의 제거된 환자 세트(PS #2)를 절단하고 이 클램프들 사이의 튜브 부분으로부터 유체를 추출함으로써 제 4 샘플을 수집했다.
적색 40호 염색약이 샘플들에 존재했는지를 판정하기 위해서 샘플들을 506 nm 씩 3번 분석했다. 교차 오염 실험의 결과는 아래으 표 5와 표 6에 제공된다.
Figure pct00005
Figure pct00006
그 결과, 브라코 운반 세트가 브라코 씨티 익스프레스 시스템을 이용하여 수회 투여가능한 다수의 환자용 용기들로부터 유체를 분배하는데 사용되는 경우 환자 세트와 데이 세트 사이의 교차 오염을 효과적으로 저지했다는 것이 입증되었다.

Claims (54)

  1. 의료용 유체 용기와 유체 운반 세트 사이의 연결부에 하나 이상의 병원균을 적용하는 단계로서, 유체 운반 세트는 의료용 유체 용기로부터 유체 가압 유닛 쪽으로 유체를 운반하도록 구성되어 있는, 단계;
    의료용 유체 용기로부터 유체 운반 세트를 통해서 유체 가압 유닛 속으로 유체를 인출하는 단계;
    유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 중 적어도 하나로부터 유체의 하나 이상의 샘플을 추출하는 단계; 및
    하나 이상의 샘플 내의 하나 이상의 병원균의 농도 수준을 판정하기 위해서 하나 이상의 샘플을 분석하는 단계;
    를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    유체 운반 세트를 통해 의료용 유체 용기와 유체 가압 유닛 사이에 유체 연통을 형성하기 위해서, 유체 가압 유닛 및 의료용 유체 용기와 유체 연통되게 유체 운반 세트를 최소한 배치함으로써 유체 전달 시스템을 조립하는 단계를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  3. 제 2 항에 있어서,
    유체 전달 시스템을 조립하는 단계는 하나 이상의 병원균을 적용하는 단계에 이어서, 유체 전달 시스템을 조립하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  4. 제 2 항에 있어서,
    유체 전달 시스템을 조립하는 단계에 앞서, 의료용 유체 용기와 유체 운반 세트 사이의 연결부에 소독약을 도포하는 단계를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  5. 제 4 항에 있어서,
    소독약을 도포하는 단계는 의료용 유체 용기와 맞물리도록 구성된 유체 운반 세트 상의 기계적 커넥터 및 의료용 유체 용기의 마개를 무균 알코올 패드로 닦아내는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  6. 제 1 항에 있어서,
    유체 운반 세트는 근위 단부로부터 원위 단부 쪽으로 뻗어 있는 폴리머 튜브를 구비하고, 폴리머 튜브의 근위 단부 상에 위치결정되어 있는 보틀 스파이크 및 폴리머 튜브의 원위 단부 상에 위치결정되어 있는 기계적 커넥터를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제 6 항에 있어서,
    가압 유닛은 주사기와 연동 펌프 중 하나를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 제 6 항에 있어서,
    의료용 유체 용기는 보틀 스파이크에 의해 뚫리도록 구성된 격막으로 밀봉된 개구부를 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제 8 항에 있어서,
    유체 운반 세트와 의료용 유체 용기 사이의 연결부에 하나 이상의 병원균을 적용하는 단계는 하나 이상의 병원균을 적용하는 단계 및 보틀 스파이크를 의료용 유체 용기에 삽입하는 단계에 이어서, 의료용 유체 용기의 격막과 보틀 스파이크 중 적어도 하나에 하나 이상의 병원균을 적용하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 제 1 항에 있어서,
    병원균을 적용하는 단계 및 유체 운반 세트를 유체 가압 유닛에 연결하는 단계에 이어서, 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 사이의 연결부에 병원균을 적용하는 단계를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 제 1 항에 있어서,
    유체 가압 유닛으로부터 유체의 하나 이상의 샘플을 추출하는 단계는 유체 출구 밖으로 유체를 발사하도록 유체 가압 유닛을 작동시키는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  12. 제 1 항에 있어서,
    의료용 유체 용기는 수회 분량의 유체를 다수의 상이한 환자들에게 제공할 수 있는 크기를 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
  13. 제 1 항에 있어서,
    유체는 진단 촬상 과정 동안 조영을 제공하도록 구성된 조영제와 식염수 중 하나를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  14. 제 1 항에 있어서,
    유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 내부에 의료용 유체를 보유하는 단계, 및 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 중 적어도 하나의 화학적 저하가 유체 운반 세트 또는 유체 가압 유닛의 일부를 의료용 유체로 들어가게 하는지를 판정하는 단계를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  15. 제 14 항에 있어서,
    유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 중 적어도 하나의 화학적 저하가 유체 운반 세트 또는 유체 가압 유닛의 일부를 의료용 유체로 들어가게 하는지를 판정하는 단계는 유체 운반 세트 또는 유체 가압 유닛으로부터의 재료의 입자들이 샘플 내에 존재하는지를 판정하기 위해서 하나 이상의 샘플을 분석하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  16. 제 14 항에 있어서,
    유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 중 적어도 하나의 화학적 저하가 유체 운반 세트 또는 유체 가압 유닛의 일부를 의료용 유체로 들어가게 하는지를 판정하는 단계는 유체 운반 세트 또는 유체 가압 유닛을 형성하는 재료 내에 존재하는 화학물질이 샘플 속으로 침출하였는지를 판정하기 위해서 하나 이상의 샘플을 분석하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  17. 제 14 항의 방법으로 검증되는 생성물.
  18. 제 1 항의 방법으로 검증되는 생성물.
  19. 의료용 유체 용기, 유체 가압 유닛 및 유체 운반 세트를 포함하는 유체 전달 시스템을 제공하는 단계로서, 유체 운반 세트는 의료용 유체 용기로부터 유체 가압 유닛 쪽으로 유체를 운반하도록 연결되어 있는, 단계;
    유체 운반 세트와 유체 가압 유닛이 유체로 충진되도록 의료용 유체 용기로부터 유체 운반 세트를 통해서 유체 가압 유닛 속으로 유체를 인출하는 단계;
    추적 유체를 포함하고 있는 유체 저장소와 유체 연통되게 유체 가압 유닛의 발사 출구를 배치하는 단계로서, 추적 유체는 추적 약물을 포함하고 있고, 유체 저장소는 유체 가압 유닛이 의료용 유체 용기로부터 유체를 인출하지 않아서 유체 저장소 속으로 유체를 발사할 수 없도록 닫혀 있는, 단계;
    유체 가압 유닛 내의 유체의 일부를 가압하도록 유체 가압 유닛을 작동하는 단계;
    의료용 유체 용기, 유체 운반 세트 및 유체 가압 유닛 중 적어도 하나로부터 유체의 하나 이상의 샘플을 추출하는 단계; 및
    의료용 유체 용기, 유체 운반 세트 및 유체 가압 유닛 중 적어도 하나의 내부에 있는 추적 약물의 농도를 판정하기 위해서 하나 이상의 샘플을 분석하는 단계;
    를 구비하는 방법.
  20. 제 19 항에 있어서,
    유체 운반 세트는 근위 단부로부터 원위 단부 쪽으로 뻗어 있는 폴리머 튜브를 구비하고, 폴리머 튜브의 근위 단부 상에 위치결정되어 있는 보틀 스파이크 및 폴리머 튜브의 원위 단부 상에 위치결정되어 있는 기계적 커넥터를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  21. 제 19 항에 있어서,
    가압 유닛은 주사기와 연동 펌프 중 하나를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  22. 제 19 항에 있어서,
    추적 약물은 의료용 유체 용기로부터의 유체 내에 존재하지 않고, 염색약, 박테리아 및 바이러스 중 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  23. 제 19 항에 있어서,
    의료용 유체 용기와 유체 가압 유닛 중 적어도 하나와 유체 운반 세트 사이의 연결부에 하나 이상의 병원균을 적용하는 단계;
    하나 이상의 병원균이 유체에 들어가는지를 판정하는 단계;
    유체 운반 세트 및 유체 가압 유닛 내부에 유체를 보유하는 단계; 및
    유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 중 적어도 하나의 화학적 저하가 유체 운반 세트 또는 유체 가압 유닛의 일부를 유체에 들어가게 하는지를 판정하는 단계;
    를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  24. 제 19 항의 방법으로 생성되는 검증된 생성물.
  25. 의료용 유체 용기와 유체 운반 세트 사이의 연결부 및 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 사이의 연결부에 하나 이상의 병원균을 적용하는 단계와, 하나 이상의 병원균이 의료용 유체 용기, 유체 가압 유닛 및 유체 운반 세트 중 적어도 하나의 내부에 있는 의료용 유체에 들어가는지를 판정하는 단계로서, 유체 운반 세트는 의료용 유체 용기와 유체 가압 유닛 사이에 유체 연통을 제공하도록 구성되어 있는, 단계; 및
    유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 내부에 의료용 유체를 보유하는 단계와, 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 중 적어도 하나의 화학적 저하가 유체 운반 세트 또는 유체 가압 유닛의 일부를 의료용 유체로 들어가게 하는지를 판정하는 단계;
    를 구비하는 방법.
  26. 제 25 항에 있어서,
    하나 이상의 병원균을 적용하는 단계에 이어서, 의료용 유체 용기와 유체 운반 세트 사이의 연결부와 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 사이의 연결부에 소독약을 도포하는 단계; 및
    유체 운반 세트를 통해 의료용 유체 용기와 유체 가압 유닛 사이에 유체 연통을 형성하도록 유체 가압 유닛 및 의료용 유체 용기와 유체 연통되게 유체 운반 세트를 최소한 배치함으로써 유체 전달 시스템을 조립하는 단계;
    를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  27. 제 25 항에 있어서,
    유체 가압 유닛은 주사기와 연동 펌프 중 하나를 구비하고,
    유체 운반 세트는 근위 단부로부터 원위 단부 쪽으로 뻗어 있는 폴리머 튜브를 구비하고, 폴리머 튜브의 근위 단부 상에 위치결정되어 있는 보틀 스파이크와 폴리머 튜브의 원위 단부 상에 위치결정되어 있는 기계적 커넥터를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  28. 제 25 항에 있어서,
    유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 중 적어도 하나의 화학적 저하가 유체 운반 세트 또는 유체 가압 유닛의 일부를 의료용 유체로 들어가게 하는지를 판정하는 단계는 유체 운반 세트 또는 유체 가압 유닛으로부터의 재료의 입자들이 샘플 내에 존재하는지와, 유체 운반 세트 또는 유체 가압 유닛을 형성하는 재료 내에 존재하는 화학물질이 샘플 속으로 침출하였는지를 판정하기 위해서 의료용 유체의 샘플을 분석하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  29. 제 25 항의 방법으로 검증되는 생성물.
  30. 의료용 유체 용기, 발사 출구를 가지는 유체 가압 유닛, 유체 운반 세트 및 발사 라인을 포함하는 유체 전달 시스템을 제공하는 단계로서, 유체 운반 세트는 의료용 유체 용기로부터 유체 가압 유닛 쪽으로 유체를 운반하도록 연결되어 있고, 발사 라인은 유체 가압 유닛의 발사 출구에 연결되어 있는, 단계;
    추적 약물로 발사 라인을 충진하는 단계;
    유체 가압 유닛을 향하여 발사 라인 내의 추적 약물을 바이어스하는 정압을 형성하는 단계;
    의료용 유체 용기와 유체 운반 세트 중 적어도 하나로부터 유체의 하나 이상의 샘플을 추출하는 단계; 및
    의료용 유체 용기와 유체 운반 세트 중 적어도 하나의 내부에 있는 추적 약물의 농도를 판정하기 위해서 하나 이상의 샘플을 분석하는 단계;
    를 구비하는 방법.
  31. 제 30 항에 있어서,
    추적 약물로 발사 라인을 충진하는 단계에 앞서, 유체로 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛을 충진하는 단계를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  32. 제 31 항에 있어서,
    유체는 식염수를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  33. 제 30 항에 있어서,
    유체 가압 유닛은 연동 펌프를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  34. 제 33 항에 있어서,
    연동 펌프는 압축가능한 튜브를 압착하여 유체 운반 세트로부터 발사 출구를 통해 유체를 밖으로 옮기도록 구성되어 있는 복수의 롤러를 가지고, 복수의 롤러 중 하나는 발사 출구에 인접한 압축가능한 튜브을 압착하도록 위치결정됨으로써 유체 시일을 형성하고,
    발사 라인을 충진하는 단계는 추적 약물이 유체 시일에 인접하여 위치결정되도록 발사 라인을 충진하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  35. 제 34 항에 있어서,
    발사 라인을 충진하는 단계는 추적 약물이 유체 시일 상에 닿도록 발사 라인을 충진하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  36. 제 30 항에 있어서,
    추적 약물은 염색약, 박테리아 및 바이러스 중 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  37. 제 36 항에 있어서,
    추적 약물은 본질적으로 염색약으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 방법.
  38. 제 30 항에 있어서,
    유체의 샘플을 추출하는 단계에 앞서, 적어도 15분 동안 유체 가압 유닛을 향하여 발사 라인 내의 추적 약물을 바이어스하는 정압을 유지하는 단계를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  39. 제 30 항에 있어서,
    유체 가압 유닛을 향하여 발사 라인 내의 추적 약물을 바이어스하는 정압을 형성하는 단계는 유체 헤드 압력을 형성하도록 수직방향으로 발사 라인을 배향하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  40. 제 39 항에 있어서,
    압력은 그 범위가 대략 0.25 제곱 인치 당 파운드 게이지(psig) 내지 대략 1 psig인 것을 특징으로 하는 방법.
  41. 제 30 항에 있어서,
    의료용 유체 용기는 다수의 상이한 환자들에게 수회 분량의 유체를 제공할 수 있는 크기를 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
  42. 제 30 항의 방법으로 검증되는 생성물.
  43. 의료용 유체 용기와 유체 가압 유닛 사이에 위치되어 있는 연결부에 하나 이상의 병원균을 적용하는 단계로서, 유체 운반 세트는 의료용 유체 용기로부터 유체 가압 유닛 쪽으로 유체를 운반하도록 구성되어 있는, 단계;
    유체 가압 유닛으로부터 대부분의 유체를 발사하기 위해서 유체 가압 유닛을 수회 활성화하는 단계;
    유체 가압 유닛으로부터 발사된 대부분의 유체로부터 복수의 샘플을 획득하는 단계로서, 복수의 샘플 각각은 유체의 다른 부분을 구비하는, 단계; 및
    복수의 샘플 내의 병원균의 농도 수준을 판정하기 위해서 복수의 샘플을 분석하는 단계;
    를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  44. 제 43 항에 있어서,
    대부분의 유체를 발사하기 위해서 유체 가압 유닛을 수회 활성화하는 단계는 유체의 제 1 부분을 발사하기 위해서 유체 가압 유닛을 첫번째로 활성화하는 단계, 유체 가압 유닛의 작동을 중지하는 단계, 및 유체의 제 2 부분을 발사하기 위해서 유체 가압 유닛을 두번째로 활성화하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  45. 제 43 항에 있어서,
    복수의 샘플을 분석하는 단계는 풀이 되는 샘플을 형성하기 위해서 복수의 샘플을 조합하는 단계와, 풀이 되는 샘플 내의 병원균의 농도 수준을 판정하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  46. 제 43 항에 있어서,
    유체 가압 유닛으로부터 발사된 대부분의 유체 각각은 동일한 의료용 유체 용기, 또는 유체 운반 세트에 연결된 세트를 이루는 의료용 유체 용기들로부터 인출되는 것을 특징으로 하는 방법.
  47. 제 43 항에 있어서,
    대부분의 유체를 발사하기 위해서 유체 가압 유닛을 수회 활성화하는 단계는 의료용 유체 용기를 비워서 빈 의료용 유체 용기를 제공하기 위해서 유체 가압 유닛을 충분한 횟수로 활성화하는 단계를 구비하고, 빈 의료용 유체 용기를 교체용 의료용 유체 용기와 교체하는 단계를 추가로 구비하고, 교체용 의료용 유체 용기로부터 유체를 인출하여 유체 가압 유닛으로부터 대부분의 유체를 발사하기 위해서 유체 가압 유닛을 수회 활성화하는 단계를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  48. 제 47 항에 있어서,
    빈 의료용 유체 용기를 교체용 의료용 유체 용기와 교체시, 교체용 의료용 유체 용기와 유체 가압 유닛 사이에 위치되어 있는 접합부에 병원균을 적용하는 단계를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  49. 제 43 항에 있어서,
    복수의 샘플 중 적어도 하나는 의료용 유체 용기로부터 인출된 유체로부터 획득되고 유체 가압 유닛의 첫번째 활성화 동안 발사되며, 복수의 샘플 중 적어도 하나는 의료용 용기의 교체 후 다른 의료용 유체 용기로부터 획득되는 것을 특징으로 하는 방법.
  50. 제 43 항에 있어서,
    병원균을 적용하는 단계에 이어서, 유체 운반 세트를 통해서 의료용 유체 용기와 유체 가압 유닛 사이에 유체 연통을 형성하기 위해서 유체 가압 유닛 및 의료용 유체 용기와 유체 연통되게 유체 운반 세트를 최소한 배치함으로써 유체 전달 시스템을 조립하는 단계를 추가로 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  51. 제 43 항에 있어서,
    유체 운반 세트는 근위 단부로부터 원위 단부 쪽으로 뻗어 있는 폴리머 튜브를 구비하고, 폴리머 튜브의 근위 단부 상에 위치결정되어 있는 보틀 스파이크와 폴리머 튜브의 원위 단부 상에 위치결정되어 있는 기계적 커넥터를 포함하고,
    가압 유닛은 연동 펌프를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  52. 제 43 항에 있어서,
    의료용 유체 용기와 유체 가압 유닛 사이에 위치되어 있는 연결부는 의료용 유체 용기와 유체 운반 세트 사이의 연결부와, 유체 운반 세트와 유체 가압 유닛 사이의 연결부 중 적어도 하나를 구비하는 것을 특징으로 하는 방법.
  53. 제 43 항에 있어서,
    의료용 유체 용기는 다수의 상이한 환자들에게 수회 분량의 유체를 제공할 수 있는 크기를 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
  54. 제 43 항의 방법으로 검증되는 생성물.
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