CN104936636B - 用于流体输送系统的验证技术 - Google Patents

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Abstract

一种流体输送系统可以包括容纳医疗流体的容器，流体加压单元，和将来自容器的医疗流体转移到流体加压单元的流体转移组件。为了验证流体输送系统的完整性和无菌性，系统可以经历测试协议以评价系统对病原体进入、化学退化和/或患者流体输送程序之间的流体交叉污染的易受性。测试协议可以帮助保证在多个不同流体输送程序期间使用的输送系统部件与在每个流体输送程序之后替换部件的情形表现得一样好。

Description

用于流体输送系统的验证技术
交叉参考
本申请要求2012年12月5日提交的美国临时专利申请第61/733,825号的优先权，上述申请的完整内容通过引用合并于本文中。
技术领域
本公开涉及医疗流体容器，并且更特别地，涉及用于医疗流体输送系统的医疗流体容器。
背景技术
各种医疗程序需要将一种或多种医疗流体注入患者中。例如，医学成像程序常常包括可能与盐水和/或其它流体一起将对比剂注入患者中。对比剂可以是突显特征，否则将与附近组织不太可区分，从而帮助临床医生诊断和治疗患者的医疗状况。患者典型地在成像程序之前或期间被注入对比剂并且然后暴露于辐射和电磁能量以生成患者的身体的图像。
当使用时，对比剂通常通过自动注入系统注入患者中。自动注入系统可以包括泵、注射器或可操作地连接到导管的其它流体输送装置。导管放置到患者的静脉或动脉中。在操作期间，流体输送装置操作以加压对比剂并且以预定速率和体积将对比剂注入患者中。
用于自动注入系统的对比剂可以在尺寸确定成将对比剂的多个剂量提供给多个不同患者的容器或在尺寸确定成将对比剂的单剂量提供给单个患者的容器中被供应。例如，动力注射器注入器可以使用预装式注射器，所述预装式注射器在一个设施处充装流体并且然后运输到另一设施(例如，成像室)，在那里它安装在动力注入器上。在该情况下，注射器用于单个患者的单次注入。在该单次注入之后剩余在注射器中的任何对比剂不能用于另一患者并且由此被浪费。
替代地，动力注射器注入器可以接收空注射器(例如，在成像室中)，所述空注射器从多剂量容器充装流体以准备用于随后注入到患者中。该应用中的注射器可以仅仅用于或不仅仅用于单个患者的单次注入。然而，将流体供应到注射器和将容器连接到注射器的管道的多剂量容器可以用于充装多个注射器以便用于多个不同患者。在注射器充装之间或在注射器充装期间保证污染物不进入由多剂量容器供应的流体可以有利于自动注入系统的安全和有效操作。
发明内容
一般而言，本公开涉及用于评价流体输送系统(例如，流体注入器系统)中的部件的完整性和无菌性的系统和技术。例如，流体输送系统包括医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件。公开的技术可以用于帮助验证和保证流体输送系统的部件不允许病原体的进入；不在使用期间化学地退化；和/或在随后的注入程序期间不允许患者之间的流体的交叉污染。通过遵守结构化协议，流体输送系统部件的供应商可以基准测试它们的合规性并且确定注入器系统的重新设计是否必要。此外，在知道注入系统硬件符合完整性的标准的情况下流体输送系统验证可以允许供应商、临床医生和患者全部坚定信心。
在一个例子中，描述一种方法，其包括在医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件之间的连接部处施加病原体。流体转移组件配置成提供医疗流体容器和流体加压单元之间的流体连通。方法也包括确定病原体是否在医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件中的至少一个中进入医疗流体。另外，方法包括将医疗流体保持在流体转移组件和流体加压单元中，并且评价流体以确定化学退化是否已导致这些部件将粒子释放或化学物质浸出到医疗流体中。
在另一例子中，描述一种方法，其包括将细菌施加到医疗流体容器和流体转移组件之间的连接部，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压单元。方法也包括将细菌施加到流体转移组件和流体加压单元之间的连接部，并且将来自医疗流体容器的流体通过流体转移组件抽吸到流体加压单元中。示例性方法还包括提取来自流体加压单元的流体的样本，并且分析样本以确定样本中的细菌的浓度水平。
在另一例子中，描述一种方法，其包括提供流体输送系统，所述流体输送系统包括医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压单元。方法包括将来自医疗流体容器的流体通过流体转移组件抽吸到流体加压单元中使得流体转移组件和流体加压单元充装流体，并且将流体保持在流体转移组件和流体加压单元中持续一段时间。另外，方法包括提取来自流体转移组件和流体加压单元中的至少一个的流体的样本，分析样本以确定流体转移组件和流体加压单元中的至少一个的化学退化是否已导致粒子释放或化学物质浸出到医疗流体中。
在另一例子中，描述一种方法，其包括提供流体输送系统，所述流体输送系统包括医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压单元。方法包括将来自医疗流体容器的流体通过流体转移组件抽吸到流体加压单元中使得流体转移组件和流体加压单元充装流体。另外，方法包括将流体加压单元的排出口置于与包含跟踪流体的流体储存器流体连通，其中跟踪流体包含跟踪剂，并且其中流体储存器闭合使得流体加压单元不能抽吸来自医疗流体容器的流体并且将流体排出到流体储存器中。示例性方法还包括操作流体加压单元从而加压流体加压单元中的流体的一部分，提取来自医疗流体容器、流体转移组件和流体加压单元中的至少一个的流体的样本，并且分析样本以确定医疗流体容器、流体转移组件和流体加压单元中的至少一个中的跟踪剂的浓度。
在另一例子中，描述一种方法，其包括提供流体输送系统，所述流体输送系统包括医疗流体容器、具有排出口的流体加压单元、流体转移组件和排出管线。流体转移组件被连接以将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压单元，并且排出管线连接到流体加压单元的排出口。方法包括用跟踪剂充装排出管线，建立朝着流体加压单元偏压排出管线中的跟踪剂的正压力，并且提取来自医疗流体容器和流体转移组件中的至少一个的流体的样本。示例性方法也包括分析样本以确定医疗流体容器和流体转移组件中的至少一个中的跟踪剂的浓度。
在另一例子中，描述一种方法，其包括将细菌施加到位于医疗流体容器和流体加压单元之间的连接部，其中流体转移组件配置成将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压单元。方法包括多次操作流体加压单元以从流体加压单元排出流体的多个部分并且获得来自从流体加压单元排出的流体的多个部分的多个样本，多个样本的每一个从流体的不同部分获得。方法也包括分析多个样本以确定多个样本中的细菌的浓度。
也描述使用根据本公开的一种或多种方法验证的产品。例如，验证套件可以包括验证医疗流体容器、验证流体转移组件和/或验证流体加压单元。可以针对对细菌进入保持在医疗流体容器中的医疗流体并且经由流体加压单元通过流体转移组件转移的抵抗能力验证产品。可以附加地或替代地针对与医疗流体的化学相容性验证产品。在一个例子中，医疗流体是对比剂。
在附图和下面的描述中阐述一个或多个例子的细节。其它特征、目的和优点将从说明书和附图并且从权利要求显而易见。
附图说明
图1是示出示例性流体输送系统的部件的功能方块图。
图2是可以在图1的示例性流体输送系统中使用的流体转移组件的示例性配置的图示。
图3是可以在图1的示例性流体输送系统中使用的流体转移组件的另一示例性配置的图示。
图4是可以在图1的示例性流体输送系统中使用的示例性机械连接器的横截面图。
图5A、5B、6、7A和7B是示出可以被执行以验证图1的示例性流体输送系统的完整性和无菌性的示例性技术的流程图。
图8A和8B是具有流体密封部并且可以用作流体加压单元的示例性蠕动泵的透视图。
图9是示出充装有跟踪剂的排出管线的图8A和8B的蠕动泵的透视图。
具体实施方式
以下详细描述实质上是示例性的并且不旨在以任何方式限制本发明的范围、可应用性或配置。而是，以下描述提供用于实现本发明的示例性实施例的实践论证。构造、材料、尺寸和制造过程的例子可以被提供用于选定部件，并且所有其它元件使用本发明的领域中的技术人员已知的。本领域的技术人员将认识到所提供的许多例子具有可以被使用的合适替代。
动力医疗流体注入器可以用于在诊断成像程序期间将医疗流体(如对比剂)注入患者的身体中。为了执行注入，为医疗流体注入器供应一种或多种期望的医疗流体。医疗流体注入器加压医疗流体并且将经加压的流体排出到插入患者中的导管中。通过控制输送到患者的医疗流体的类型、速率和体积，临床医生可以控制患者内的结构或流体的视觉对比以帮助临床医生诊断和治疗患者的医疗状况。
可以为医疗流体注入器供应来自许多不同源的医疗流体。取决于注入器的配置和打算注入的流体的类型，可以为注入器供应仅仅用于单个患者的流体的单剂量。例如，当医疗流体注入器配置为注射器注入器时，由医疗流体制造商或供应商预充装医疗流体的注射器可以装载到注入器中。在从注射器注入流体之后，注射器可以被去除并且用另一预充装的注射器替换以用于不同患者。根据需要，空注射器可以被丢弃或送回医疗流体制造商或供应商以便再充装或消毒。
替代地，不同于将预充装流体的注射器送到容纳医疗流体注入器的设施，医疗流体制造商或供应商可以改为将保持足够用于多个患者的医疗流体的大体积容器送到设施。在设施处，人员可以将大体积容器直接连接到医疗流体注入器或者可以改为将大体积流体容器连接到注入器储存器(例如，空注射器)，所述注入器储存器被充装并且然后装载到医疗流体注入器中。在任一情况下，大体积流体容器可以供应足够的医疗流体以在不同成像程序期间为多个不同患者注入流体。
当医疗流体注入器配置成接收来自大体积医疗流体容器的流体时，注入器可以连接到将来自容器的医疗流体转移到注入器的多次使用管道组件和将来自注入器的医疗流体转移到特定患者的患者特定管道组件。多次使用管道组件可以在注入程序期间用于多个患者，但是管道组件可以定期地被替换(例如，每天一次或每个轮班一次)。相比之下，患者特定管道组件可以在患者注入程序之间被替换使得对于每个新患者有新管道组件。
在医疗流体注入器系统中多次用于不同患者的部件不会在任何一个注入程序期间受到污染或损失无菌性。这是由于在一个注入程序期间被污染或损失无菌性的部件可能导致患者之间的交叉污染，损害注入系统的完整性。例如，如果污染物在一个患者的注入期间进入大体积医疗流体容器，则污染物可能在后续患者的注入期间保留在流体中。
为了帮助保证在多个不同注入程序期间在医疗流体注入器系统中使用的部件不具有患者之间的交叉污染的风险，可以测试注入器系统和组成部件以验证它们抵抗交叉污染和无菌性损失的能力。例如，可以在任何患者注入程序之前测试注入器系统和组成部件以验证系统和部件在多个不同注入程序的过程期间将不损失安全性或完整性。
根据本公开的一些例子，描述系统和技术，其用于测试多次使用流体注入器系统硬件以验证硬件不会在为多个不同患者注入医疗流体的过程期间受到污染或以另外方式损失化学或生物安全性或完整性。测试可以验证多次使用硬件不会在多个注入程序的过程期间退化和/或不会提供可以允许污染物进入系统并且在预期使用期间从一个患者转移到另一患者的路径。
将参考图5-9更详细地描述用于验证注入器系统及其组成部件的安全性和完整性的示例性技术。此外，将参考图2-4描述可以包括在医疗流体注入器系统中的示例性部件。然而，将首先参考图1描述示例性医疗流体输送系统。
图1是示出流体输送系统10的部件的功能方块图，所述流体输送系统包括动力流体注入器12，医疗流体容器14(在下文中称为“容器14”)，和将动力流体注入器12流体地连接到医疗流体容器14的流体转移组件16。动力流体注入器12包括流体加压单元18、马达22、处理器24和存储器26。马达22可操作地联接到流体加压单元18并且配置成在成像程序期间驱动流体加压单元以抽吸来自容器14的医疗流体并且加压流体以便排出到患者中。处理器24通信地联接到马达22和存储器26。在图1的例子中，流体加压单元18限定排出口28，所述排出口经由患者管线或延长管30与患者导管32流体连通。
流体输送系统10可以包括在多个患者注入的过程期间重复使用的一个或多个多次使用部件。例如，容器14和流体转移组件16可以在多个患者注入的过程期间使用并且可以仅仅定期地被替换。相比之下，流体输送系统10的一个或多个部件可以是针对每个患者注入程序被替换的患者特定、一次性使用部件。例如，患者管线30和导管32可以针对使用动力流体注入器12接收注入的每个新患者被替换。动力流体注入器12中的流体加压单元18可以针对每个新患者被替换或者也可以不被替换。
在流体输送系统10包括一个或多个多次使用部件的情况下，多次使用部件不能在它们的使用寿命期间在流体输送系统中损失它们的完整性或提供污染的路径。测试流体输送系统10中的部件可以验证部件的安全性和完整性以便在用于多个患者的多个注入程序期间延长服务。尽管可以执行不同测试，但是在一个例子中，如下面将更详细地所述，通过用病原体(例如，细菌和/或病毒)挑战部件之间的连接部或接合部并且然后评价病原体是否能够在连接部或接合部处进入流体输送系统10中的医疗流体而测试部件。在另一例子中，包括流体转移组件16和加压单元18的流体输送系统10的部件充装有医疗流体，然后允许医疗流体停留在部件中持续一段时间，所述时间比部件在单个患者注入期间被充装的时间更长。然后评价医疗流体和/或部件以确定部件是否退化并且将粒子释放或化学物质浸出到医疗流体中。在又一例子中，加压单元18被操作以抵抗包含跟踪剂的阻塞流体出口排出医疗流体。这样的操作可以模拟用阻塞导管将医疗流体注入患者中。附加地或替代地，连接到加压单元18的排出管线可以充装有跟踪剂并且置于倾向于迫使跟踪剂回到加压单元中的压力下。在任一例子中，在用跟踪剂测试期间与加压单元18流体连通的医疗流体可以被评价以确定跟踪剂是否存在于医疗流体中，这可以指示流体从患者特定管线回流到多次使用部件中。以该方式可以分析和验证流体输送系统10的操作完整性。
在动力流体注入器12的操作期间，加压单元18接收来自容器14的医疗流体，加压医疗流体，并且将经加压的医疗流体通过排出口28排出到导管32中。加压单元18可以是配置成增加液体医疗流体的压力以便注入患者中的任何机构。取决于加压单元18的配置，单元可以加压医疗流体使得它以大于50磅每平方英寸(psi)的压力、例如大于200psi的压力、大于500psi的压力乃至大于1000psi的压力通过排出口28排出。
在一个例子中，加压单元18作为注射器实现。注射器可以包括接收和保持来自容器14的医疗流体的注射器筒和布置在注射器筒内并且相对于注射器筒可移动的柱塞。为了充装注射器，注射器可以流体地联接到容器14并且注射器柱塞被驱动到邻近排出口28的它的最远向前位置。这将排出位于注射器内的大部分空气。其后，柱塞在注射器筒内缩回，在注射器筒内产生真空，所述真空将医疗流体从容器14抽吸到注射器筒中。为了随后排出医疗流体，注射器筒和容器14之间的流体连通被关闭，并且柱塞在注射器筒中向前推进以加压和排出注射器筒中的医疗流体。
在另一例子中，加压单元18作为泵实现。泵可以抽吸来自容器14的流体并且在增加压力下将流体排出到排出口28之外。当加压单元18作为泵实现时，泵可以是轴流泵、离心泵、推板泵、活塞驱动泵或其它泵送装置。在一个这样的例子(例如，图8A、8B和9)中，泵是以受控方式挤压可压缩流体管(例如，塑料管)的挤压泵，例如蠕动泵，从而逐渐加压并且移动医疗流体通过管。
尽管图1的例子中的动力流体注入器12示出为仅仅具有单个加压单元18，但是在其它例子中，动力注入器系统可以具有多个加压单元。例如，除了接收来自容器14的流体的加压单元18以外，动力流体注入器12可以包括可以接收来自容器14或不同医疗流体容器(未示出)的流体的一个或多个附加的加压单元。例如，动力流体注入器12可以包括接收来自保持一种类型的医疗流体的容器14的流体的加压单元18和接收来自保持不同类型的医疗流体的不同容器的流体的另一加压单元。当动力流体注入器12包括多个加压单元时，每个加压单元可以是相同类型(例如，每个加压单元是注射器或泵)或者加压单元可以是不同类型。
马达22可操作地联接到加压单元18并且可以提供机械能量，所述机械能量导致加压单元抽吸来自容器14的医疗流体并且加压医疗流体以便通过排出口28排出。在一个例子中，马达22是配置成通过注射器筒推进和缩回柱塞的DC马达。在另一例子中，马达22是配置成驱动泵压头的DC马达。不管怎样，马达22可以是或不是变速马达，其可以斜升速度和斜降速度以控制加压单元18将医疗流体输送到患者的速率。
在操作期间，动力流体注入器12接收来自容器14的医疗流体。容器14可以是瓶、袋或配置成保持和储存液体流体的任何其它合适的容器。容器14典型地由塑料或玻璃形成，但是任何合适的材料可以用于制造容器14。取决于应用，容器14可以尺寸确定成保持足以仅仅将液体的单剂量注入单个患者中的液体或足以将液体的多个剂量注入多个不同患者中的液体。当容器14尺寸确定成仅仅保持用于单个患者的液体的单剂量时，容器例如可以保持小于大约100毫升(ml)的体积。相比之下，尺寸确定成保持足以将液体的多个剂量注入多个不同患者中的液体的容器可以保持比当完全充装时流体加压单元18可以保持的更多的液体。在一些例子中当容器14尺寸确定成保持足以注入多个剂量的液体时，容器可以保持大于大约100ml，例如大于或等于大约200ml，大于或等于300ml，或大于或等于500ml。前述体积仅仅是例子，并且应当领会本公开不在该方面被限制。
容器14可以包含多种多样不同的流体，如对比剂、冲洗剂(例如，盐水)和流体药剂等。对比剂是当患者正在例如放射照相地扫描时可以注入患者中以突显患者的选定区域的液体。对比剂典型地具有在大约1厘泊到大约50厘泊的范围内的粘度，并且在一些例子中，可以具有用于提供对比的有机(即，非离子)或非有机(即，离子)结合分子，如有机或非有机结合碘。碘基对比剂的例子包括泛影酸(HypaqueTM 50)、甲泛影酸(Isopaque 370)、碘克酸(Hexabrix)、碘帕醇( 300， 370)、碘海醇(OmnipaqueTM 350)、碘昔兰( 350)、碘普罗胺( 370)和碘克沙醇(VisipaqueTM 320)。其它示例性对比剂包括钡基试剂，如硫酸钡。在另外的其它例子中，对比剂可以包括用于MR成像的钆，用于核医学的放射性同位素，用于超声的微球等。
尽管流体输送系统10仅仅示出为包括医疗流体的单个容器14，但是流体输送系统10可以包括多个容器，每个可以容纳相同医疗流体或者可以容纳不同医疗流体。在一个例子中，流体输送系统10包括至少两个容器，每个容纳相同对比剂，相比于仅仅有单个储存器，增加连接到加压单元18以便注入患者中的流体的量。在另一例子中，流体输送系统10包括至少两个容器，其中一个容器容纳对比剂并且另一容器容纳冲洗剂，如盐水。动力流体注入器12可以在成像期间将对比剂和盐水的交替剂量注入患者中以控制患者对对比剂的反应。
为了将来自容器14的医疗流体转移到加压单元18，流体输送系统10包括流体转移组件16。流体转移组件16可以提供容器14和加压单元18之间的流体连通路径。流体转移组件16可以包括允许流体从容器14传送到流体加压单元18的管道(例如，挠性聚合物管道)或管路的段。在所示的例子中，流体转移组件16从连接到容器14近端34延伸到连接到加压单元18的远端36。在这样的例子中，流体转移组件16可以限定流体转移组件和容器14之间的至少一个连接部和流体转移组件和加压单元18之间的另一连接部。连接部可以是一个部件(例如，容器14)联结到另一部件(例如，挠性管)以形成接合部的位置。容器14和加压单元18之间的连接部的特定数量可以取决于流体转移组件16的特定配置而变化。此外，取决于配置，连接部的每一个可以是可拆卸连接部而不是永久连接部以允许操作者更换和替换部件。另外，取决于流体注入器12的设计，转移组件16可以与超声或电光传感器接口以检测管中的流体存在。这可以用于通过允许操作者进行自动空容器14检测防止空气进入加压单元的双重目的。
为了将流体转移组件16的近端34连接到容器14，流体转移组件可以具有位于近端34处的机械连接器。机械连接器可以是配置成与容器14上的相应连接器配合的螺纹阳或阴连接器。例如，流体转移组件16可以具有位于近端34处的阴或阳路厄锁接头，其配置成与容器14上的相应路厄锁接头接合以便产生部件之间的不透流体连接。替代地，如关于图4所述，流体转移组件16可以具有位于近端34处的瓶尖刺以便当将容器投入服务时穿刺容器14上的密封部。
流体转移组件16的远端36也可以具有用于连接到加压单元18的机械连接器。例如，与近端34上的连接器一样，远端36上的机械连接器可以是配置成与容器14上的相应连接器配合的螺纹阳或阴连接器。在一个例子中，流体转移组件16具有位于远端36处的阴或阳路厄锁接头，其配置成与加压单元18上的相应路厄锁接头接合以便产生部件之间的不透流体连接。另外，尽管流体转移组件16的远端36被描述为连接到加压单元18，但是应当领会流体转移组件可以不直接连接到加压单元，而是可以改为通过中间结构连接。例如，流体转移组件16的远端36可以连接到阀组件，所述阀组件控制容器14和加压单元18之间的流体连通，其又与加压单元流体连通。
在图1的例子中，加压单元18同时通过独立的流体端口连接到容器14和导管32。在其它例子中，加压单元18可以具有在不同时间连接到容器14和导管32的单个流体端口。例如，在充装操作期间，加压单元18可以连接到容器14。一旦加压单元18已充装有合适量的流体，加压单元可以从容器14断开并且连接到导管32，由此允许单个流体端口用作流体充装入口和流体排出口。
在动力流体注入器12的操作期间，处理器24可以借助于与存储在存储器26中的程序信息关联的指令控制医疗流体充装到加压单元18和从加压单元18排出医疗流体。处理器24也可以基于例如经由用户接口从用户接收的指令控制医疗流体充装到加压单元18和从加压单元18排出医疗流体。例如，由处理器24执行的指令可以限定流体输送程序，所述流体输送程序指定医疗流体在诊断成像程序期间和/或在动力流体注入器12的操作测试期间将从加压单元18输送通过排出口28的量、速率和/或压力。由处理器24执行的指令也可以控制流体输送系统10内的阀(未示出)的打开和闭合以用医疗流体充装加压单元18和从单元排出流体。
处理器24可以单独地或以任何合适的组合包括一个或多个处理器，如一个或多个微处理器，数字信号处理器(DSPs)，专用集成电路(ASICs)，现场可编程门阵列(FPGAs)，可编程逻辑电路等。一般而言，处理器24可以接收来自输入设备(如用户接口)的电信号并且将电信号提供给输出设备(如马达22)。例如，处理器24可以将信号提供给马达22以控制注射器筒中的注射的前进和缩回和/或泵压头的运动。存储器26可以存储指令和相关数据，当由处理器24执行时，其导致动力流体注入器12和处理器24执行本公开中属于它们的功能。典型地，动力流体注入器12使用电能驱动加压单元18，但是也可以使用液压、气动或其它合适的动力源。
在图1的例子中，流体加压单元18限定经由患者管线30与患者导管32流体连通的排出口28。患者管线30也可以被称为排出管线，例如当在患者注入程序之外管线未连接到导管32时。排出口28可以是高压流体通过其排出的流体加压单元18中的开口，并且可以包括或不包括连接到出口的管道(例如，患者管线30或另一管线)的长度。患者管线30可以是从动力流体注入器12穿越到导管32的管道的长度，并且可以包括整体管或连接在一起以形成管的总长度的多个管段。在其它例子中，导管32可以直接联接到流体加压单元18而不借助于中间管道或延伸部。
流体输送系统10可以在任何合适的应用中使用，其中一种或多种医疗流体的输送是期望的，例如包括在任何类型的医疗成像程序期间。流体输送系统10可以在其中使用的示例性成像程序包括但不限于X射线、计算机断层摄影(CT)、核磁共振(NMR)/磁共振(MR)、超声、荧光检查和正电子发射断层摄影(PET)。当在这些应用中使用时，动力流体注入器12可以通信地联接到成像系统(例如，CT扫描仪)并且可以在成像系统之间发送和接收电信号以便控制流体输送装置的操作。
如上所述，流体输送系统10可以具有各种不同的配置以将来自容器14的流体转移到流体加压单元18并且最终转移到导管32。图2示出可以用作流体输送系统10中的流体转移组件16的流体转移组件40的示例性配置。流体转移组件40包括从近端44延伸到远端45的挠性聚合物管道42的长度。机械连接器46位于近端44处并且配置成与容器14配合从而产生容器和流体转移组件40之间的不透流体连接。机械连接器46包括基部48，所述基部配置成接收和配合围绕开口延伸的容器14的缘边，医疗流体通过所述开口从容器被抽取。机械连接器46也包括远离基部48朝近侧突出的尖刺50。如关于图4更详细地所述，尖刺50配置成插入容器14中并且穿刺容器上的密封部从而将容器置于与流体转移组件40流体连通。
图2的例子中的流体转移组件40也包括位于管道42的远端45处的机械连接器52。该例子中的机械连接器52是路厄锁接头，其配置成与流体加压单元18(图1)上的相应路厄锁接头配合从而产生流体加压单元和流体转移组件40之间的不透流体连接。在根据该例子的一些应用中，流体加压单元是注射器。
为了将流体转移组件40投入服务，操作者可以将瓶尖刺50插入容器14中并且将容器固定到基部48使得有容器和流体转移组件的近端44之间的连接部。操作者还可以将路厄锁接头52与加压单元18上的相应路厄锁接头接合使得有加压单元和流体转移组件的远端45之间的连接部。以该方式，可以在容器14和流体加压单元18之间使用限定两个连接位置的流体转移组件建立流体连通。容器14、流体转移组件40和在一些例子中的加压单元18可以在多个注入程序期间重复地使用以将来自多剂量容器的医疗流体转移到加压单元。
图3是可以在流体输送系统10中使用的流体转移组件60的另一示例性配置的图示。流体转移组件60配置成将至少一个容器14(图1)流体地连接到流体加压单元18。在图3的所示的例子中，流体转移组件60配置成将三个容器连接到显示为蠕动泵的流体加压单元62。流体转移组件60包括从近端66延伸到远端68的挠性聚合物管道64的第一长度，从近端72延伸到远端74的挠性聚合物管道70的第二长度，和从近端78延伸到远端80的挠性聚合物管道76的第三长度。管道64和70的第一和第二长度均将对比剂的容器流体地连接到泵62。管道76的第三长度可以将盐水的容器流体地连接到泵62。
在流体转移组件60的例子中，第一管道64的近端66和第二管道70的近端72均连接到机械连接器82，所述机械连接器配置成与容器配合从而产生容器和流体管道之间的不透流体连接。第三管道76也具有机械连接器84，所述机械连接器配置成与保持盐水的容器配合从而产生容器和流体管道之间的不透流体连接。在相对端部，第一管道64和第三管道76均在它们的远端处连接到流体加压单元入口连接器86(例如，泵入口连接器)。流体加压单元入口连接器86配置成与流体加压单元(例如，泵62)配合从而产生连接器和泵之间的不透流体连接。第二流体管道70直接连接到泵62，并且在不同例子中，可以连接在泵的上游使得来自管道的流体在泵内或在泵的下游被加压使得来自管道的流体旁路通过泵内的加压。
为了将流体转移组件60投入服务，操作者可以将机械连接器82连接到第一和第二管道64和70并且还将机械连接器82和84连接到充装有(一种或多种)医疗流体的相应容器。操作者还可以将流体加压单元入口连接器86连接到泵62的入口，由此建立第一和第三管道64和76和泵62之间的流体连通。第二管道70可以连接到流体加压单元入口连接器86或者可以具有操作者独立地连接到泵62的独立机械连接器。当组装时，可以在保持对比剂的两个容器、保持盐水的一个容器和泵62之间建立流体连通。流体转移组件60可以限定至少在机械连接器82和第一和第二管线64和70之间的连接部，在流体加压单元入口连接器86和泵62之间的连接部，以及在第二管道70和泵62之间的连接部。第一管线64、第二管线70和第三管线76与管道连接的容器一起可以在多个注入程序期间重复地使用以将来自容器的医疗流体转移到泵62。泵62和泵的排出口连接的患者管线或排出管线30可以针对每个患者和/或每个注入程序被替换。
图4是可以在流体输送系统10(图1)中用于将管线连接到容纳医疗流体的容器14的示例性机械连接器100的横截面图。机械连接器100限定基部102，所述基部配置成围绕容器14的缘边104定位使得流体不在连接器和容器之间漏出。机械连接器100也包括尖刺106，所述尖刺插入由缘边104限定的孔口108中。尖刺106可以穿刺在孔口108上延伸的密封部以闭合和密封容器，例如便于使用之前的运输和储存。在所示的例子中，尖刺106穿刺包括隔膜110和箔或套圈112的密封部。当尖刺106穿刺隔膜110和箔/套圈112以接近容器14的内部时，管道114置于与容器的内容物流体连通并且可以接收和传送内容物，例如到达流体加压单元18。
为了帮助保证流体输送系统10(图1)的各部件在使用的过程期间不损失它们的物理完整性或提供允许污染物进入无菌医疗流体的路径，流体输送系统10可以被测试以评价和验证系统的完整性。例如，如果流体输送系统10将用于在非无菌环境中(例如，在成像室中)将来自容器14的医疗流体转移到流体加压单元18，则流体输送系统可以被验证以帮助保证系统在服务的过程期间将是安全的和无菌的。
图5A-5B、6和7A-7B是示出可以被执行以验证医疗流体输送系统的完整性和无菌性的示例性技术的流程图，所述医疗流体输送系统例如包括可以在多个不同的患者注入程序期间多次使用的系统的部件。为了易于描述，将参考图1中的流体输送系统10大体上描述图5-7的技术。可以在具有其它配置的流体输送系统上执行技术，如本文中所述，并且应当领会技术不限于图1的示例性流体输送系统。
另外，在实践中，图5A-5B、6和7A-7B的技术可以在许多不同的环境中被执行。在一个例子中，技术可以在洁净室中被执行以帮助防止外部污染物在测试期间进入医疗流体。在另一例子中，技术在层流空气罩下被执行，再次帮助防止外部污染物在测试期间进入医疗流体。用于执行技术的其它位置也是可能的。
参考图5A，示例性技术包括将一种或多种病原体(例如，一种或多种病毒和/或细菌)施加到流体输送系统10中的一个或多个部件(200)。例如，用户可以通过在一个或多个部件上摩擦或刷拭包含病原体的培养物或通过将部件浸没在包含病原体的培养物中施加病原体。通过将病原体施加到一个或多个部件，用户可以确定流体输送系统10抵抗微生物进入在注入程序期间将来自容器14的医疗流体传送到患者的流体路径的能力。
在一些例子中，在流体输送系统10中的不同部件之间的连接部处施加病原体。不同部件可拆卸地联结处的连接部可以提供病原体进入系统中的医疗流体可以通过的最可能路径。例如，可以在容器14和流体转移组件16之间的连接部(例如，所有连接部)和/或流体转移组件16和流体加压单元18之间的连接部(例如，所有连接部)处施加病原体。在不同例子中，病原体在部件联结在一起之后被施加以测试联结部件的外部污染是否可以进入医疗流体或在部件联结在一起之前被施加以测试联结之前的部件的外部污染是否可以允许污染进入医疗流体。
当在图2的例子中配置流体转移组件16时，例如，可以在部件联结在一起之前将病原体施加到机械连接器46和/或容器14(例如，覆盖容器的密封部)。病原体可以施加到在正常使用期间将由操作者接触的机械连接器46和/或容器14的外表面。用户随后可以将机械连接器46的尖刺50容器14中以将流体转移组件流体地连接到容器。替代地，机械连接器46可以与容器14配合以限定两个部件之间的不透流体连接，并且其后，在两个部件配合处的接合部处的施加病原体。
作为将病原体施加到机械连接器46和/或容器14的附加或替代，病原体可以施加到机械连接器52和/或流体加压单元18。在一个例子中，病原体施加到在正常使用期间将由操作者接触的机械连接器52和/或流体加压单元18的外表面。例如，可以围绕路厄锁接头的外表面和/或在注射器筒或流体泵处施加病原体。用户随后可以将机械连接器52与流体加压单元18上的相应连接器配合以将流体转移组件流体地连接到流体加压单元。
作为另一例子，具体地当如图3的例子中所示配置流体转移组件16时，病原体可以施加到机械连接器82、84和/或连机器联结的容器，如上面关于图2的流体转移组件所述。可以在将连接器与容器配合之前或在将连接器与容器配合之后将病原体施加到机械连接器82、84和/或连接器联结的容器。作为将病原体施加到机械连接器和/或容器的附加或替代，可以在管道与泵62配合处的一个或多个连接部处施加病原体。例如，可以在部件配合在一起之前或之后将病原体施加在流体加压单元入口连接器86和/或连接器配合的泵62的入口的外表面上。
施加在连接位置和/或流体输送系统10内的部件的病原体的类型和量可以例如基于测试的严重性和参数而变化。当细菌用作病原体时，可以施加的示例性细菌包括但不限于金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、绿脓杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌。在一些例子中，多种类型的细菌例如同时一起或通过使用一种类型的细菌进行系列测试并且然后使用另一种类型的细菌施加到流体输送系统10以评价流体输送系统10抵抗不同类型的微生物通过的能力。在一个例子中，至少100菌落形成单位/毫升(CFU/ml)的细菌在图5A的技术期间施加到每个部件或连接位置，例如至少500CFU/ml，至少1000CFU/ml，或至少5000CFU/ml。施加到流体输送系统10的细菌可以在生物稀释剂(如Mile’s TestSoil或Tryptic Soy Broth)中。
在组装之前将病原体施加到流体输送系统10的部件的应用中，部件随后可以被消毒(201)并且组装(202)以将部件置于彼此流体连通。在组装之前消毒流体输送系统10的部件可以从部件去除表面病原体使得病原体不在部件的组装期间有意地引入医疗流体中。例如，通过将病原体施加到流体输送系统10的一个或多个部件并且然后消毒部件的表面，图5A的技术可以用于确定病原体是否旁路通过部件的密封部或屏障(例如，覆盖医疗流体容器的密封部)或以另外方式侵入部件使得表面消毒未去除病原体。
为了消毒流体输送系统10的一个或多个部件(201)，设计成杀死和/或去除病原体的消毒剂可以施加到病原体初始施加处的部件的表面。示例性消毒剂是异丙醇溶液(例如，包含大于60％的异丙醇，如大约70％的异丙醇)，但是可以使用其它消毒剂。消毒剂可以施加到或浸渍在布中，然后用所述布在部件的表面上擦拭。在一些例子中，用布在部件的表面上擦拭使得布与部件接触持续大于5秒的一段时间，例如大于20秒的一段时间，大于30秒的一段时间，或在大约25秒到大约30秒的范围内的一段时间。
当在图2的例子中配置流体转移组件16时，例如，可以通过用包含消毒剂的布在施加病原体的机械连接器和/或容器的表面上擦拭消毒机械连接器46和/或容器14(例如，覆盖容器的密封部)。作为另一例子，当如图3的例子中所示配置流体转移组件16时，可以通过用包含消毒剂的布在施加病原体的机械连接器和/或容器的表面上擦拭消毒机械连接器82、84和/或连接器联结的容器。
作为如上所述在施加病原体(200)之后消毒流体输送系统10的一个或多个部件(201)的附加或替代，可以在施加病原体(200)之前消毒流体输送系统10的一个或多个部件。例如，设计成杀死和/或去除病原体的消毒剂可以施加到待施加病原体的部件的表面。消毒待施加病原体的部件的表面可以对部件进行清洁和杀菌。这可以帮助保证随后在流体输送系统10中识别的任何病原体进入可归因于根据图5A的技术的病原体的受控施加而不是外部源。当在施加病原体之前消毒时，例如可以使用用于在病原体的施加之后消毒一个或多个部件的上述技术消毒流体输送系统10的一个或多个部件。
不管是否消毒流体输送系统10的一个或多个部件，部件可以被组装(202)以将部件置于彼此流体连通。当在组装之前消毒一个或多个部件(201)时，可以首先允许部件在组装之前干燥持续一段时间，例如大于10秒、大于30秒或大于大约1分钟的一段时间。流体输送系统10的部件可以根据流体输送系统使用说明被组装。为了在流体输送系统10中组装流体转移组件16(图1)，例如，操作者可以将位于流体转移组件的近端34处的机械连接器与容器14配合。当机械连接器与容器14配合时，连接器可以穿刺容器上的密封部，允许流体从容器流动到流体转移组件中。操作者也可以将流体转移组件的远端36处的机械连接器与流体加压单元18配合从而将流体转移组件置于与加压单元流体连通。
进一步参考图5A，示例性技术也包括将来自容器14的流体通过流体转移组件16抽吸到流体加压单元18中(203)。在将病原体施加到流体输送系统10的一个或多个部件(200)并且消毒(201)和组装(202)部件之后，通过系统抽吸流体以评价病原体是否将在典型的充装和注入操作期间进入流体。在施加病原体之后即刻或在已施加病原体持续一定量的时间之后流体可以从容器14通过流体转移组件16抽吸到流体加压单元18中。例如，流体可以在已施加病原体之后通过流体输送系统10被抽吸并且允许停留在系统的部件之中或之上持续至少1小时的一段时间，例如大于或等于4小时的一段时间，大于或等于8小时的一段时间，或大于或等于10小时的一段时间。当然，流体输送部件可以首先被消毒(201)，允许干燥，并且在允许病原体停留在部件上持续前述任何一段时间之后被组装。
图5A的技术也包括从流体输送系统10内提取医疗流体的样本(204)。可以通过操作流体加压单元18以通过排出口28排出经加压的医疗流体而提取流体样本。样本可以在排出口处、例如从排出管线30收集。附加地或替代地，可以通过断开流体输送系统10中的可拆卸连接部件并且从部件内提取流体的样本而提取流体样本。例如，流体转移组件16可以从容器14和/或流体加压单元18拆卸并且从容器14内、从流体转移组件内和/或从流体加压单元18内取出流体的样本。
不管用于提取来自流体输送系统10的样本(204)的特定技术，样本随后被分析(206)以确定在流体样本中施加到流体输送系统的病原体的浓度水平。确定的病原体水平可以与在将容器连接到流体输送系统10并且用病原体挑战之前在容器14内的医疗流体中的病原体的浓度水平比较。例如，在将容器连接到流体输送系统10并且用病原体挑战之前在容器14内的医疗流体中的病原体的浓度水平可以为零。如果提取的样本被确定为也具有零的病原体浓度水平，则流体输送系统10可以被验证为成功地抵抗微生物进入流体路径中。可以取决于特定应用的要求建立不同容忍水平。
图5B是图5A的技术的示例性实现方式的流程图，其中上面关于图5A所述的相似过程步骤用相似的附图标记标示。如图5B中所示，示例性技术包括将一种或多种病原体(例如，一种或多种细菌和/或病毒)施加到流体输送系统10的一个或多个部件(200)，如部件的一部分或联结在一起以形成连接部的部件的多个部分。在将病原体施加到流体输送系统10的一个或多个部件(200)之后，部件可以被消毒(201)并且组装(202)以将部件置于彼此流体连通。
一旦病原体挑战部件被组装，流体通过系统被抽吸以评价病原体是否将在典型的充装和注入操作期间进入流体(203)。可以通过操作(例如，启动)流体加压单元将流体从容器14通过流体转移组件16抽吸到流体加压单元18中。在图5B的技术中，多次操作流体加压单元18(300)以经由排出口28排出来自流体加压单元18的流体的多个部分。例如，可以第一次启动流体加压单元18以通过流体转移组件16抽吸来自容器14的流体并且然后通过排出口28排出经加压的流体的第一部分。在分配流体的合适体积之后，流体加压单元18可以停止操作使得流体不从排出口28分配。可以随后第二次启动流体加压单元18以通过流体转移组件16抽吸来自容器14的附加流体并且然后通过排出口28排出经加压的流体的第二部分。在分配流体的合适体积之后，流体加压单元18可以再次停止操作使得流体不从排出口28分配。启动流体加压单元18和停止单元的操作的过程可以重复任何附加的次数，如一次、两次、三次或更多次，从而例如传送一定体积的流体和/或生成一定数量的排出流体部分。
当系统用于在多个顺序的患者注入程序期间为多个患者注入来自容器14的流体时多次操作流体加压单元18以生成流体的多个部分(300)可以有用于模拟流体输送系统10的实际操作。在每个患者注入程序期间，操作流体加压单元18以抽吸来自容器14的流体并且在压力下将流体排出到连接到患者的导管32。在每个患者注入程序之后，流体加压单元18停止操作，并且在一些例子中，用新的、无菌的流体加压单元替换。然后可以在后续注入程序期间操作流体加压单元以为新患者注入经加压的医疗流体。针对附加的患者注入程序重复该过程。
通过在验证测试期间多次操作流体加压单元18以排出流体的多个部分(300)，可以针对正常操作过程期间抵抗病原体进入评价流体输送系统10。可以在图5B的方法的执行期间操作流体加压单元18任何期望的次数以生成流体的任何期望数量的部分或体积。在一些例子中，操作流体加压单元18至少两次(例如，三次、四次或更多次)以提供在操作期间从流体加压单元排出的流体的至少两个部分(例如，流体的三个、四个或更多个部分)。流体加压单元18可以在单元被操作以排出流体的每个循环之间停止操作持续指定的一段时间。例如，流体加压单元18可以在操作的每个循环之间保持不活动持续至少5分钟的一段时间，如至少20分钟的一段时间，至少1小时的一段时间，至少2小时的一段时间，在5分钟到5小时的范围内的一段时间，或在10分钟到2小时的范围内的一段时间。如下面更详细地所述，可以从从流体加压单元18排出的流体的部分中的一个或多个提取流体样本以便以后分析(204)。
在图5B的技术的执行期间从流体加压单元18排出的流体的体积可以例如取决于容器14的容量、流体加压单元的排出速率和在每个循环期间操作流体加压单元的次数而变化。而且，当尝试模拟流体输送系统10的实际操作时，可以在不同操作环境中在一天的操作期间将仅仅注入几个患者的低吞吐量情形或一天的操作期间将注入许多患者的高吞吐量情形中操作流体输送系统。
在较低吞吐量环境中，流体输送系统10可以连接到单个容器14(例如，对比剂、盐水)或在一天中始终使用而不替换的单组容器(例如，对比剂的容器和盐水的容器)。因此，为了模拟较低量操作，可以操作流体加压单元18使得从流体加压单元排出的流体的每个部分例如从相同容器或一组容器被抽吸，而不在流体加压单元的的操作循环之间替换容器。在这样的应用中，从流体输送系统10提取(204)并且针对病原体进行分析(206)的流体的每个样本可以源自相同容器或容器组。在一些情况下，流体的每个样本可以从流体的排出部分获得而不拆卸可以以另外方式将污染引入系统中的流体系统10(例如，断开容器14、流体转移组件16和/或流体加压单元18)。
作为低吞吐量模拟的一个例子，具体地当如图3的例子中所示配置流体转移组件16时，连接器82可以附连到尺寸确定成将流体的多个剂量提供给多个不同患者的对比剂的容器(例如，500毫升)并且连接器84可以附连到尺寸确定成将流体的多个剂量提供给多个不同患者的盐水的容器(例如，500毫升)。然后可以定期地操作流体加压单元18以分配从对比剂的容器和/或盐水的容器抽吸的流体的一部分。例如，为了模拟患者剂量，可以操作流体加压单元18以分配100毫升的对比剂，接着分配30毫升的盐水，由此分配130毫升的流体的第一部分。可以操作流体加压单元18以随后分配均由100毫升的对比剂和接着30毫升的盐水组成的流体的附加部分。例如，可以操作流体加压单元18以在流体输送系统10的初始组装时分配流体的第一部分，在组装之后四小时分配流体的第二部分，在组装之后十小时分配第三部分，并且在组装之后十二个半小时分配第四部分。这样的例子中的对比剂的容器和盐水的容器将具有足以允许从相同组的容器抽吸流体的所有四个部分的容量。
相比于低吞吐量环境，在较高吞吐量环境中，当容器的内容物耗尽时连接到流体输送系统10的容器14(例如，对比剂、盐水)或一组容器(例如，对比剂的容器和盐水的容器)可以在一天的操作期间被替换。因此，为了模拟较高量操作，可以操作流体加压单元18足够的次数以清空容器或容器组。当清空容器时，流体加压单元18流体地连接的容器或容器组可以用充装有医疗流体的替换容器或容器组替换(302)。在替换之后，可以再次操作流体加压单元18以从替换容器分配流体的部分。
作为高吞吐量模拟的一个例子，具体地当如图3的例子中所示配置流体转移组件16时，连接器82可以附连到尺寸确定成将流体的多个剂量提供给多个不同患者的对比剂的容器(例如，200毫升)并且连接器84可以附连到尺寸确定成将流体的多个剂量提供给多个不同患者的盐水的容器(例如，500毫升)。然后可以定期地操作流体加压单元18以分配从对比剂的容器和/或盐水的容器抽吸的流体的一部分。例如，为了模拟患者剂量，可以操作流体加压单元18以分配100毫升的对比剂，接着分配30毫升的盐水，由此分配130毫升的流体的第一部分。可以在指定时期内以足以消耗多个对比剂的容器和/或多个盐水的容器的频率操作流体加压单元18附加次数。例如，可以在十二个半小时的时期内通过分配对比剂和盐水的不连续的130毫升部分以足以消耗二十个对比剂的容器和四个盐水的容器的频率操作流体加压单元18。当连接到流体输送系统10的服务中的容器变为耗尽时可以用完全替换容器替换对比剂和盐水的容器。在这样的应用中，从流体输送系统10提取(204)并且针对病原体进行分析(206)的流体的不同样本可以源自不同容器或不同容器组。在高量操作的过程期间当医疗流体容器每天被替换多次时这样的应用可以有用于评价病原体侵入流体系统10的趋势。
不管是操作流体输送系统10以模拟低吞吐量、高吞吐量还是低和高吞吐量两者，图5B的技术包括将病原体施加到流体输送系统10中的一个或多个部件(200)。例如，当如图3的例子中所示配置流体转移组件16时，病原体可以施加到连接器82(例如，诸如容器14的容器和连接器82之间的连接部)，管道64和连接器82的第一长度的近端66(例如，部件之间的连接部)，连接器84(例如，容器和连接器84之间的连接部)，和/或流体加压单元入口连接器86和泵62之间的连接部。在将病原体施加到部件(200)之后，部件可以被消毒(201)并且组装(202)，如关于图5A所述。
在流体容器或一组流体容器在图5B的方法的执行期间被替换(302)的情况下，病原体可以被再施加或不再施加到在流体输送系统10的初始组装期间施加病原体的连接位置中的一些或全部。在高量操作的过程期间当医疗流体容器每天被替换多次时再施加病原体可以有用于评价病原体侵入流体系统10的趋势。当再施加病原体时，部件可以再次被消毒(201)并且然后再组装(202)。
在指定时期内多次操作流体加压单元18以通过流体输送系统10抽吸流体并且从单元分配流体的多个部分(203)之后或期间，提取流体的多个流体样本以便分析(204)。每个流体样本可以来自在流体加压单元18的不同操作循环期间分配的流体的不同部分。在一个例子中，流体的样本从从流体加压单元18排出的流体的每个部分获得。在另一例子中，流体的样本从从流体加压单元18排出的流体的一些、但非所有部分获得。例如，操作者可以提取来自当流体输送系统10初始组装时从流体加压单元18分配的流体的第一部分的样本和/或来自在最后操作期间从流体加压单元分配的流体的最后部分的样本。例如，除了提取来自流体的第一部分的样本和来自流体的最后部分的样本以外，操作者可以提取来自在流体的第一部分和流体的最后部分之间分配的流体的部分的一个或多个(例如，两个、三个或更多个)附加样本。
图5B的技术也包括分析多个样本(206)以确定在多个流体样本中施加到流体输送系统的病原体的浓度水平。在一些例子中，从流体的多个部分获得的多个样本的每一个组合在一起以形成混合样本。在这样的应用中，可以分析混合样本以确定混合样本中的病原体的浓度水平。在其它例子中，独立地分析多个样本的每一个以确定每个相应的样本中的病原体的浓度水平。在任一情况下，如果对于初始施加到流体输送系统10的病原体或病原体的组合样本被确定为具有低浓度水平(例如，零)，则流体输送系统可以被验证为成功地抵抗微生物进入流体路径中。
在一些例子中，在高吞吐量情况和低吞吐量情况下重复图5B的技术以验证流体输送系统10或其部件。例如，该技术可以在高吞吐量情况下执行一次，其中对比剂和/盐水的多个容器被消耗以生成源自不同容器或容器组的排出流体的样本。在高吞吐量测试期间获得的样本可以混合在一起并且被分析以确定混合样本中的病原体的浓度水平。另外，可以在低吞吐量状况下再次执行该技术。在低吞吐量情况下，可以仅仅消耗对比剂和/或盐水的单个容器或容器组以生成全部源自相同容器或容器组的排出流体的样本。在低吞吐量测试期间获得的样本也可以混合在一起并且被分析以确定混合样本中的病原体的浓度水平。在一些应用中，如果来自高吞吐量测试的混合样本和来自低吞吐量测试的混合样本都被确定为具有病原体的足够低的浓度水平(例如，零)，则流体输送系统10可以被验证为成功地抵抗微生物进入流体路径中。
图6是示出可以用于验证医疗流体输送系统的完整性和无菌性的另一示例性技术的流程图。医疗流体输送系统的部件可以被组装在一起(例如，使得流体转移组件与医疗流体的容器和流体加压单元两者流体连通)。一旦组装，示例性技术包括将来自容器14的流体通过流体转移组件16抽吸到流体加压单元18中从而用医疗流体充装流体输送系统10中的流体保持区域(208)。尽管流体输送系统10可以充装有任何医疗流体，如本文中所述，但是在一些例子中，医疗流体是对比剂。通过用对比剂充装流体输送系统10，用户可以确定流体输送系统10的部件(包括可以在多个患者注入的过程期间使用的多次使用部件)抵抗化学退化的能力。
在用医疗流体充装流体转移组件16和流体加压单元18之后，医疗流体保持在流体转移组件和流体加压单元中持续一段时间(210)。流体输送系统10的部件可以保持充满流体持续一段时间使得流体接触在动力流体注入器12的充装和/或排出期间通常是流体湿润的部件的内表面。在一些例子中，当系统的部件保持充满流体时流体在流体输送系统10内是静态的(例如，不移动)。在其它例子中，流体可以在部件保持充满流体的时期期间移动通过流体输送系统10。
流体输送系统10的部件可以保持充满流体持续适合于评价部件抵抗化学退化的能力的任何一段时间(210)。在多次使用部件打算在多个流体注入的过程期间保持服务的应用中，部件可以连续地或间歇地暴露于流体持续延长的一段时间，如整个轮班或整天。因此，在一些例子中，流体输送系统10的部件可以保持充满流体持续大于或等于1小时的一段时间，例如，大于或等于2小时的一段时间，大于或等于4小时的一段时间，或大于或等于8小时的一段时间。例如，流体输送系统10的部件可以保持充满流体持续在大约1小时到大约48小时、例如大约4小时到大约24小时或大约8小时到大约16小时的范围内的一段时间。
在保持流体输送系统10的部件(例如，流体转移组件16和流体加压单元18)充满医疗流体之后，可以提取医疗流体的样本以便分析(212)。可以通过操作流体加压单元18以通过排出口28排出经加压的医疗流体而提取流体样本。可以在排出口处收集样本。附加地或替代地，可以通过断开流体输送系统10中的可拆卸连接部件并且从部件内提取流体的样本而提取流体样本。例如，流体转移组件16可以从容器14和/或流体加压单元18拆卸并且从容器14内、从流体转移组件内和/或从流体加压单元18内取出流体的样本。
分析提取的样本以确定流体输送系统的任何部件是否已通过暴露于医疗流体而化学地退化(214)。可以分析流体以确定用于制造流体输送系统10的部件的(一种或多种)材料(例如，用于制造流体转移组件16和/或流体加压单元18的材料)是否已进入保持在部件内的医疗流体。在一个例子中，分析流体以确定在流体中是否有大于某个尺寸(例如，大于10微米、大于100微米或大于1毫米)的任何粒子。这样的粒子可以是已从部件脱离的流体输送系统10的部件的碎片。如果提取的样本被确定为不具有大于某个尺寸的粒子或不具有大于某个尺寸的某个数量的粒子，则流体输送系统10可以被验证为是与医疗流体(例如，医疗流体的类别)化学相容的并且保持化学完整性。
作为针对粒子分析提取的样本的附加或替代，可以分析提取的样本以确定存在于用于制造流体输送系统10的部件的(一种或多种)材料(例如，用于制造流体转移组件16和/或流体加压单元18的材料)中的化学物质是否已浸出到保持在部件内的医疗流体中。作为例子，可以分析提取的流体样本以确定以下化学化合物中的一种或多种是否存在于流体中：环己酮，2-乙基-1-己醇，二(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯(DEHP)，环氧大豆油，三(壬基苯基)磷酸脂(TNPP)，硬脂酸，锌或其它重金属。可以使用气相色谱法、高性能液相色谱法、电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或任何其它合适的技术分析提取的样本。(一种或多种)化学化合物的被确定浓度水平可以与在容器连接到流体输送系统10并且暴露于系统中的部件之前在容器14内的医疗流体中的浓度水平比较。例如，在容器连接到流体输送系统10并且通过系统被抽吸之前在容器14内的医疗流体中的(一种或多种)化学化合物的浓度水平可以为零。如果提取的样本被确定为也具有(一种或多种)化学化合物的零的浓度水平，则流体输送系统10可以被验证为是化学相容的并且不将(一种或多种)化学化合物浸出到医疗流体中。可以取决于特定应用的要求建立不同容忍水平。
图7A是示出可以用于验证医疗流体输送系统的完整性和无菌性的另一示例性技术的流程图。该技术可以用于确认当通过使来自患者特定管(例如，在流体加压单元18的下游)的流体与多次使用管(例如，在流体加压单元18的上游)中的流体混合使用流体输送系统10时患者之间的流体的交叉污染将不发生。医疗流体输送系统的部件可以组装在一起(例如，使得流体转移组件与医疗流体的容器和流体加压单元两者流体连通)。一旦组装，示例性技术包括将来自容器14的流体通过流体转移组件16抽吸到流体加压单元18中从而用医疗流体充装流体输送系统10中的流体保持区域(216)。通过将来自容器14的流体通过流体转移组件16抽吸到流体加压单元18中，在流体加压单元18的上游的流体输送系统10的流体保持区域可以充装有医疗流体。
另外，在图7A的技术中，流体输送系统10的排出口28置于与包含跟踪流体的流体储存器流体连通(218)。流体储存器可以是充装有流体的瓶、袋、囊、注射器或管或任何其它合适的储存器。跟踪流体可以包含不存在于容器14中的医疗流体中的跟踪剂。跟踪剂可以被跟踪以确定在排出口28的下游的流体是否迁移到流体加压单元18中和/或流体加压单元18的上游。例如，如果排出口28与插入患者中的导管流体连通，则跟踪剂可以模拟血源性病原体的运动。示例性跟踪剂可以包括但不限于细菌、病毒、染料、放射性同位素和电磁标记。
为了模拟交叉污染情况，阻塞包含跟踪剂的流体储存器使得流体加压单元18不能抽吸来自容器14的医疗流体并且将流体注入包含跟踪剂的流体储存器中。将包含跟踪剂的流体储存器配置为闭合储存器可以模拟患者的导管32被阻塞并且流体加压单元18正尝试将流体注入阻塞或部分堵塞的导管中的情况。如果包含跟踪剂的流体储存器不闭合，则流体加压单元18可以抽吸来自容器14的流体并且将流体注入储存器中，防止跟踪剂在流体输送系统10中迁移到上游。相比之下，当流体加压单元18抵抗跟踪流体的闭合储存器通过排出口28排出医疗流体时，可以产生排出的医疗流体与跟踪流体会合处的大体静态界面，潜在地导致跟踪流体混合和向上游迁移到上游医疗流体中。
因此，在将流体输送系统10的排出口28置于与包含跟踪流体的流体储存器流体连通(218)之后，操作流体加压单元18以尝试并且将经加压的医疗流体排出到跟踪流体中(220)。例如，当流体加压单元是泵时，泵可以连续地操作持续一段时间，即使泵可能未必正在传送流体，原因是在泵的下游的流体路径被阻塞或限制。流体加压单元18可以操作持续任何合适的一段时间，例如大于1分钟，大于15分钟，大于30分钟，或大于1小时。
在操作流体加压单元18持续一段时间(220)之后，从流体输送系统10提取医疗流体的样本以便分析(222)。可以通过断开流体输送系统10中的可拆卸连接部件并且从部件内提取流体的样本而提取流体样本。例如，流体转移组件16可以从容器14和/或流体加压单元18拆卸并且从容器14内、从流体转移组件内和/或从流体加压单元18内取出流体的样本。
分析提取的样本以确定医疗流体的样本中的跟踪剂的浓度水平(224)。被确定浓度水平可以与在容器连接到流体输送系统10之前在容器14内的医疗流体中的跟踪剂的浓度水平比较。例如，在容器连接到流体输送系统10之前在容器14和/或转移组件16内的医疗流体中的跟踪剂的浓度水平可以为零。如果提取的样本被确定为也具有零的浓度水平，则流体输送系统10可以被验证为成功地防止患者特定流体管线和多次使用流体管线之间的流体的交叉污染。也可以取决于特定应用的要求建立不同容忍水平。
图7B是示出可以用于确认当使用流体输送系统10时患者之间的流体的交叉污染将不发生的另一示例性技术的流程图，其中上面关于图7A所述的相似过程步骤用相似的附图标记标示。在图7B的技术中，医疗流体输送系统的部件可以被组装在一起(例如，使得流体转移组件16与容器14和流体加压单元18两者流体连通)。一旦组装，示例性技术包括用医疗流体充装流体转移组件16和流体加压单元18(310)。可以通过启动流体加压单元18以将来自容器14的流体通过流体转移组件16抽吸到流体加压单元中而用医疗流体充装部件。这可以用医疗流体引动流体加压单元18和/或充装流体输送系统10中的流体保持区域，因此提供(一个或多个)充装的流体路径以评价跟踪剂是否将移动通过路径，潜在地指示交叉污染的风险。在一些例子中，流体转移组件16和流体加压单元18充装有较低粘度医疗流体，如盐水，其可能比较高粘度流体(如对比剂)更倾向于允许跟踪剂的流动。
另外，在图7B的技术中，连接到流体加压单元18的排出口28的排出管线(例如，图3中的排出管线30)充装有跟踪剂(312)。跟踪剂可以是包含跟踪剂的跟踪流体，并且在不同于如上面关于图7A所述的例子中，可以是细菌、病毒、染料、放射性同位素和/或电磁标记。可以通过经由排出管线(例如，相对的流体加压单元18)的远侧出口引入跟踪剂并且允许跟踪剂朝着流体加压单元沿排出管线向下流动而充装排出管线。当初始用跟踪剂充装排出管线时，跟踪剂可以位于流体加压单元18的排出口28和远离排出口28延伸的排出管线30的远端之间。
当用跟踪剂充装排出管线(312)时，跟踪剂可以被引入排出管线中直到它位于离流体加压单元18任何合适的距离处。一般而言，可以通过控制引入跟踪剂之前的排出管线中的医疗流体的量控制排出管线中的跟踪剂和流体加压单元之间的距离。例如，如果用医疗流体引动流体加压单元18并且用离开流体加压单元大约10厘米延伸的医疗流体的液柱充装排出管线，则当引入排出管线中时，跟踪剂可以初始定位成离开流体加压单元大约10厘米。在这样的例子中，不包含跟踪剂的医疗流体柱可以用于初始将跟踪剂与流体加压单元分离。
在一些例子中，流体加压单元18提供邻近排出口28的流体密封部并且排出管线充装有跟踪剂直到跟踪剂邻近流体密封部定位。图8A和8B是具有流体密封部并且可以用作流体加压单元18的示例性蠕动泵400的透视图。图8A示出在泵壳402的外部并且可插入泵壳中的蠕动泵400，而图8B示出插入泵壳中的蠕动泵。
如图8A和8B的例子中所示，蠕动泵400具有配置成挤压(例如，压缩)可压缩管406的多个辊404。例如，当蠕动泵400插入泵壳402中时，如图8B中所示，辊404可以径向向外推动以压缩在辊的每一个和泵的相对壁表面之间的可压缩管406。多个辊404的旋转加压并且移动医疗流体通过管。另外，多个辊404的每一个撞击管的位置可以限定流体密封部，如流体密封部408。流体密封部408可以是可压缩管406的横截面流动区域相比于管的其它区域最小化和/或由于辊的压缩作用而完全闭合的位置。
用跟踪剂充装流体加压单元(如蠕动泵400)使得跟踪剂邻近流体密封部408定位可以有用于模拟最糟情况的交叉污染情形，其中模拟污染物(跟踪剂)最佳地定位成从单个患者排出管线和/或单个患者流体加压单元横穿回到多个患者流体转移组件。图9是示出充装有跟踪剂的排出管线410的蠕动泵400的透视图。用跟踪剂充装排出管线使得跟踪剂邻近流体密封部408定位。特别地，在所示的例子中，跟踪剂撞击流体密封部408。当这样配置时，跟踪剂可以延伸到可压缩管的横截面流动区域相比于管的其它区域最小化和/或由于对管施压的辊的压缩作用而完全闭合的可压缩管406的区域中。
进一步参考图7B，示例性技术也包括建立朝着流体加压单元偏压排出管线中的跟踪剂的正压力(314)。为了模拟交叉污染情况，压力可以施加到排出管线中的跟踪剂，试图迫使跟踪剂通过流体加压单元18回到流体转移组件16中。流体加压单元18抵抗跟踪剂迁移回到流体转移组件16中的能力可以指示系统的抗交叉污染能力。
任何合适的技术可以用于建立作用于排出管线中的跟踪剂的正压力。在一个例子中，正压力源(例如，加压液体或气体)连接到排出管线的远端，由此建立朝着流体加压单元18偏压排出管线中的流体的正压力。在另一例子中，排出管线竖直地定向，管线的远端通向环境大气。在这样的例子中，由排出管线中的流体的重量和作用于流体的重力提供的流体压头压力可以提供朝着流体加压单元18偏压跟踪剂的正压力。例如，蠕动泵400在图9中示出为具有排出管线410，所述排出管线相对于地面竖直地向上延伸以提供朝着泵偏压跟踪剂的正压力。
不管用于建立正压力的特定技术，任何合适量值的压力可以作用于跟踪剂以朝着流体加压单元向后偏压跟踪剂。在一些例子中，用大于0.05磅每平方英寸表压(psig)、例如大于0.1psig、大于0.25psig、大于0.5psig或大于1psig的正压力偏压跟踪剂。在紧邻流体加压单元18的排出管的近端作用于跟踪剂的正压力可以在0.05psig到5psig、例如0.1psig到2psig或0.25psig到1psig的范围内。在一个例子中，压力大于或等于人的平均外周静脉压(其典型地报告为大约0.3磅每平方英寸)。当正压力作用于跟踪剂时流体加压单元18将典型地不操作。
图7B的技术也包括提取来自流体输送系统10的医疗流体的样本(222)并且分析样本以确定样本中的跟踪剂的浓度水平(224)，如上面关于图7A所述。在允许建立的正压力(314)作用于跟踪剂持续指定的一段时间之后可以从流体输送系统10提取医疗流体(222)。一般而言，跟踪剂在压力下保持并且抵抗流体加压单元18偏压越长，跟踪剂越可能旁路通过加压单元并且进入流体转移组件16中的医疗流体。在不同例子中，跟踪剂在正压力下保持持续至少5分钟、例如至少15分钟、至少30分钟、至少1小时、至少8小时或至少1天的一段时间。例如，跟踪剂可以以朝着流体加压单元18偏压试剂的正压力被保持持续在5分钟到4小时的范围内、例如在30分钟到2小时的范围内的一段时间。
尽管已作为用于验证医疗流体输送系统的完整性和无菌性的独立技术描述了图5A、5B、6、7A和7B的示例性技术，但是应当领会技术中的任何两种或所有三种技术可以在单个流体输送系统上被执行以验证系统的不同方面。
以下例子可以提供关于根据本公开的验证技术和验证部件的附加细节。
例子
例子1：化学相容性
执行化学相容性研究以检验组成类似于图2中所示的Bracco转移组件[零件编号100115]的材料与Isovue-370对比剂的化学相容性，以及检查在根据验证测试的模拟使用期间与转移组件进行接触的Isovue-370中的显微镜下可见的和可见的粒子和潜在可浸出化合物的存在。Bracco转移组件配置为旨在用于用来自多剂量、多患者容器的Isovue-370对比剂充装注入器注射器(如Bracco Empower 和Medrad 注入器的注入器注射器)的用后可弃部件。
为了执行化学相容性测试，用Bracco转移组件穿刺Isovue-370的500mL瓶的容器罩并且使用注入器将来自瓶的样本通过转移组件抽吸到无菌、一次性使用注入器注射器。每次使用新注射器，通过将注射器连接到管并且执行将100mL注入化学清洁容器中在0、4、10和14小时分配100mL样本。随后分析每个样本以及在14小时测试协议结束时瓶中的剩余对比剂的样本。
评价每个样本以确定是否有材料的任何显微镜下可见的和可见的粒子释放到流体中。另外，评价每个样本以确定以下潜在可浸出化合物是否浸出到流体中：二(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯(DEHP)和十八基3,5-二叔丁基-4-羟基氢化肉桂酸酯(Irganox 1076)。粒子分析的结果在下面的表1中被提供并且可浸出化合物分析的结果在下面的表2中被提供。
表1
表2
结果证明当Isovue 370经由转移组件转移到自动动力注入器上的空无菌、一次性使用注射器时Bracco转移组件的化学完整性被保持。一旦容器罩被穿刺，在Isovue的瓶的延长保持时期始终保持化学完整性。化学完整性的确认包括证明流体样本具有在容许限度内的显微镜下可见的和可见的粒子。化学完整性的确认也包括证明流体样本缺少处于潜在毒理学担忧的水平的可浸出化合物。
例子2：微生物进入抗性
执行微生物进入抗性研究以检验类似于图2中所示的Bracco转移组件[零件编号100115]和多剂量、多患者Isovue对比剂容器在模拟操作条件下抵抗微生物进入流体路径中的能力。Bracco转移组件配置为旨在用于用来自多剂量、多患者容器的Isovue对比剂充装注入器注射器(如Bracco Empower 和Medrad 注入器的注入器注射器)的用后可弃部件。
为了执行测试，使用在指定位置(例如，接触点)被高浓度的活微生物(≥1,000菌落形成单位每毫升(CFU/mL)的10μl)表面污染(例如，挑战)并且允许干燥(<90分钟)的一次性用品设置和操作注入系统。特别地，通过将高浓度微生物施加到以下接触点的每一个挑战一次性用品：多剂量、多患者Isovue容器的隔膜的中心；围绕瓶尖刺的基部的转移组件的尖刺护件的侧表面；转移组件的路厄连接部；以及注射器尖端的外基部。每次使用新的、无菌的一次性用品，使用以下细菌的每一种执行单独的测试：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、绿脓杆菌和克雷伯氏肺炎杆菌。
在允许细菌干燥之后，用酒精擦拭净化转移组件和Isovue容器隔膜的挑战接触点。根据每个注入器系统的操作者手册设置和操作注入器。从附连到注入器注射器的排出管线(例如，患者管线)的远端收集通常将注入患者中的流体的小份。在连接之后在0、4、10和14小时分配注入样本并且针对无菌性进行化验。另外，在14小时测试协议结束时瓶中的剩余对比剂的样本被收集并且针对无菌性进行评价。
在下面的表3和4中提供无菌性测试的结果。
表3
表4
结果证明当与Bracco转移组件一起使用以充装基于注射器的注入器上的空无菌注射器时，Isovue多剂量、多患者容器有效地抵抗微生物进入流体路径中。
例子3：交叉污染
执行交叉污染研究以检验类似于图3中所示的Bracco转移组件避免患者特定流体转移部件(识别为图3中的“患者组件”)和多次使用流体转移部件(识别为图3中的“日用组件”)。Bracco转移组件配置成使用流体加压系统(如Bracco CT ExprèsTM系统)转移来自多剂量、多患者容器的医疗流体。
为了执行测试，如操作者手册中所述设置Bracco CT ExprèsTM系统。这包括将日用组件和患者组件附连到系统以及安装盐水的多剂量容器。通过操作系统的蠕动泵以抽吸来自容器的流体并且通过日用组件和患者组件排出流体，包括日用组件和患者组件的系统的流体转移部件然后用来自多剂量容器的盐水引动。
在引动流体转移部件之后，从系统取出患者组件(PS#1)并且安装新患者组件(PS#2)并且用刚刚经过蠕动泵的盒辊的盐水手动地引动。然后邻近蠕动泵夹紧患者组件(PS#2)并且将注射器针头插入患者组件管道中，用红色40号染料充装患者组件管道。患者组件(PS#2)管道的远端然后升高到在患者组件的剩余部分之上21cm的高度。然后打开夹子并且允许红色40号染料位于管道中持续40分钟，在远端通向大气压并且蠕动泵在相对端。
在40分钟保持时间之后，一旦刚刚经过蠕动泵并且一旦远离第一夹子大约5cm则双重夹紧患者组件管道。然后从系统去除患者组件(PS#2)并且将新患者组件(PS#3)安装到系统上。然后操作蠕动泵以从对比剂的第一(左侧)瓶、对比剂的第二(右侧)瓶和盐水袋的每一个喷射大约4毫升的溶液。从患者组件(PS#3)的远端收集样本。另外，通过在两个夹子之间切割被去除的患者组件(PS#2)并且从夹子之间的管的部分提取流体收集第四样本。
在506nm一式三份分析样本以确定是否有任何红色40号染料存在于样本中。在下面的表5和6中提供交叉污染测试的结果。
表5
表6
结果证明当用于使用Bracco CT ExprèsTM系统分配来自多剂量、多患者容器时，Bracco转移组件有效地抵抗患者组件和日用组件之间的交叉污染。

Claims (54)

1.一种用于流体输送系统的验证方法，其包括：
将一种或多种病原体施加到医疗流体容器和流体转移组件之间的连接部，其中所述流体转移组件配置成将来自所述医疗流体容器的流体转移到流体加压单元；
将来自所述医疗流体容器的流体通过所述流体转移组件抽吸到所述流体加压单元中；
提取来自所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的流体的一个或多个样本；以及
分析所述一个或多个样本以确定所述一个或多个样本中的所述一种或多种病原体的浓度水平。
2.根据权利要求1所述的方法，其还包括通过至少将所述流体转移组件置于与所述流体加压单元和所述医疗流体容器流体连通从而经由所述流体转移组件建立所述医疗流体容器和所述流体加压单元之间的流体连通而组装流体输送系统。
3.根据权利要求2所述的方法，其中组装所述流体输送系统包括在施加所述一种或多种病原体之后组装所述流体输送系统。
4.根据权利要求2所述的方法，其还包括在组装所述流体输送系统之前将消毒剂施加到所述医疗流体容器和所述流体转移组件之间的连接部。
5.根据权利要求4所述的方法，其中施加消毒剂包括用无菌酒精棉片擦拭所述医疗流体容器的盖和配置成与所述医疗流体容器配合的在所述流体转移组件上的机械连接器。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述流体转移组件包括聚合物管，所述聚合物管从近端延伸到远端并且包括位于所述聚合物管的近端上的瓶尖刺和位于所述聚合物管的远端上的机械连接器。
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述加压单元包括注射器和蠕动泵中的一种。
8.根据权利要求6所述的方法，其中所述医疗流体容器具有由隔膜密封的开口，所述隔膜配置成由所述瓶尖刺穿刺。
9.根据权利要求8所述的方法，其中将所述一种或多种病原体施加到所述流体转移组件和所述医疗流体容器之间的连接部包括将所述一种或多种病原体施加到所述医疗流体容器的所述隔膜和所述瓶尖刺中的至少一者，并且在施加所述一种或多种病原体之后，将所述瓶尖刺插入所述医疗流体容器中。
10.根据权利要求1所述的方法，其还包括将病原体施加到所述流体转移组件和所述流体加压单元之间的连接部，并且在施加病原体之后，将所述流体转移组件连接到所述流体加压单元。
11.根据权利要求1所述的方法，其中提取来自所述流体加压单元的流体的一个或多个样本包括操作所述流体加压单元以将流体排出到流体出口之外。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述医疗流体容器尺寸确定成将流体的多个剂量提供给多个不同患者。
13.根据权利要求1所述的方法，其中所述流体包括配置成在诊断成像程序期间提供对比的对比剂和盐水中的一种。
14.根据权利要求1所述的方法，其还包括将医疗流体保持在所述流体转移组件和所述流体加压单元中，并且确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的化学退化是否导致所述流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入医疗流体。
15.根据权利要求14所述的方法，其中确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的化学退化是否导致所述流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入医疗流体包括分析所述一个或多个样本以确定来自所述流体转移组件或所述流体加压单元的材料的粒子是否存在于样本中。
16.根据权利要求14所述的方法，其中确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的化学退化是否导致所述流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入医疗流体包括分析所述一个或多个样本以确定存在于形成所述流体转移组件或所述流体加压单元的材料中的化学物质是否已浸出到样本中。
17.由根据权利要求14所述的方法验证的产品。
18.由根据权利要求1所述的方法验证的产品。
19.一种用于流体输送系统的验证方法，其包括：
提供流体输送系统，所述流体输送系统包括医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件，其中所述流体转移组件被连接以将来自所述医疗流体容器的流体转移到所述流体加压单元；
将来自所述医疗流体容器的流体通过所述流体转移组件抽吸到所述流体加压单元中，使得所述流体转移组件和所述流体加压单元充装流体；
将所述流体加压单元的排出口置于与包含跟踪流体的流体储存器流体连通，其中所述跟踪流体包含跟踪剂，并且其中所述流体储存器闭合使得所述流体加压单元不能从所述医疗流体容器抽吸出流体并且将流体排出到所述流体储存器中；
操作所述流体加压单元从而加压所述流体加压单元中的流体的一部分；
提取来自所述医疗流体容器、所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的流体的一个或多个样本；以及
分析所述一个或多个样本以确定所述医疗流体容器、所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者中的所述跟踪剂的浓度。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述流体转移组件包括聚合物管，所述聚合物管从近端延伸到远端并且包括位于所述聚合物管的近端上的瓶尖刺和位于所述聚合物管的远端上的机械连接器。
21.根据权利要求19所述的方法，其中所述加压单元包括注射器和蠕动泵中的一种。
22.根据权利要求19所述的方法，其中所述跟踪剂不存在于来自所述医疗流体容器的流体中并且包括染料、细菌和病毒中的一种。
23.根据权利要求19所述的方法，其还包括：
将一种或多种病原体施加到所述医疗流体容器和所述流体加压单元中的至少一者与所述流体转移组件之间的连接部；
确定所述一种或多种病原体是否进入流体；
将流体保持在所述流体转移组件和所述流体加压单元中；以及
确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的化学退化是否导致所述流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入流体。
24.由根据权利要求19所述的方法生产的验证产品。
25.一种用于流体输送系统的验证方法，其包括：
在医疗流体容器和流体转移组件之间的连接部以及所述流体转移组件和流体加压单元之间的连接部处施加一种或多种病原体，所述流体转移组件配置成提供所述医疗流体容器和所述流体加压单元之间的流体连通，以及确定所述一种或多种病原体是否进入所述医疗流体容器、所述流体加压单元和所述流体转移组件中的至少一者中的医疗流体；以及
将医疗流体保持在所述流体转移组件和所述流体加压单元中，并且确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的化学退化是否导致所述流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入医疗流体。
26.根据权利要求25所述的方法，其还包括在施加所述一种或多种病原体之后，将消毒剂施加到所述医疗流体容器和所述流体转移组件之间的连接部以及所述流体转移组件和所述流体加压单元之间的连接部，以及
通过至少将所述流体转移组件置于与所述流体加压单元和所述医疗流体容器流体连通从而经由所述流体转移组件建立所述医疗流体容器和所述流体加压单元之间的流体连通而组装流体输送系统。
27.根据权利要求25所述的方法，其中所述流体加压单元包括注射器和蠕动泵中的一种，并且其中所述流体转移组件包括聚合物管，所述聚合物管从近端延伸到远端并且包括位于所述聚合物管的近端上的瓶尖刺和位于所述聚合物管的远端上的机械连接器。
28.根据权利要求25所述的方法，其中确定所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的化学退化是否导致所述流体转移组件或所述流体加压单元的一部分进入医疗流体包括分析医疗流体的样本以确定来自所述流体转移组件或所述流体加压单元的材料的粒子是否存在于样本中或存在于形成所述流体转移组件或所述流体加压单元的材料中的化学物质是否已浸出到样本中。
29.由根据权利要求25所述的方法验证的产品。
30.一种用于流体输送系统的验证方法，其包括:
提供流体输送系统，所述流体输送系统包括医疗流体容器、具有排出口的流体加压单元、流体转移组件和排出管线，其中所述流体转移组件被连接以将来自所述医疗流体容器的流体转移到所述流体加压单元，并且所述排出管线连接到所述流体加压单元的排出口；
用跟踪剂充装所述排出管线；
建立朝着所述流体加压单元偏压所述排出管线中的所述跟踪剂的正压力；
提取来自所述医疗流体容器和所述流体转移组件中的至少一者的流体的一个或多个样本；以及
分析所述一个或多个样本以确定所述医疗流体容器和所述流体转移组件中的至少一者中的所述跟踪剂的浓度。
31.根据权利要求30所述的方法，其还包括在用所述跟踪剂充装所述排出管线之前，用所述流体充装所述流体转移组件和所述流体加压单元。
32.根据权利要求31所述的方法，其中所述流体包括盐水。
33.根据权利要求30所述的方法，其中所述流体加压单元包括蠕动泵。
34.根据权利要求33所述的方法，其中所述蠕动泵具有多个辊，所述多个辊配置成挤压可压缩管并且将来自所述流体转移组件的流体通过所述排出口传送出，所述多个辊中的一个定位成邻近所述排出口挤压所述可压缩管并且由此建立流体密封部，并且其中充装所述排出管线包括将所述排出管线充装成使得所述跟踪剂邻近所述流体密封部定位。
35.根据权利要求34所述的方法，其中充装所述排出管线包括将所述排出管线充装成使得所述跟踪剂撞击所述流体密封部。
36.根据权利要求30所述的方法，其中所述跟踪剂包括染料、细菌和病毒中的一种。
37.根据权利要求36所述的方法，其中所述跟踪剂基本上由染料组成。
38.根据权利要求30所述的方法，其还包括在提取流体的样本之前保持朝着所述流体加压单元偏压所述排出管线中的所述跟踪剂的正压力持续至少15分钟。
39.根据权利要求30所述的方法，其中建立朝着所述流体加压单元偏压所述排出管线中的所述跟踪剂的正压力包括竖直地定向所述排出管线以建立流体压头压力。
40.根据权利要求39所述的方法，其中所述压力在大约0.25磅每平方英寸表压(psig)到大约1psig的范围内。
41.根据权利要求30所述的方法，其中所述医疗流体容器尺寸确定成将流体的多个剂量提供给多个不同患者。
42.由根据权利要求30所述的方法验证的产品。
43.一种用于流体输送系统的验证方法，其包括：
将一种或多种病原体施加到位于医疗流体容器和流体加压单元之间的连接部，其中流体转移组件配置成将来自所述医疗流体容器的流体转移到所述流体加压单元；
多次启动所述流体加压单元以从所述流体加压单元排出流体的多个部分；
获得来自从所述流体加压单元排出的流体的多个部分的多个样本，所述多个样本中的每一个包括流体的不同部分；以及
分析所述多个样本以确定所述多个样本中的病原体的浓度水平。
44.根据权利要求43所述的方法，其中多次启动所述流体加压单元以排出流体的多个部分包括第一次启动所述流体加压单元以排出流体的第一部分，停止所述流体加压单元的操作，以及第二次启动所述流体加压单元以排出流体的第二部分。
45.根据权利要求43所述的方法，其中分析所述多个样本包括组合所述多个样本以形成混合样本并且确定所述混合样本中的病原体的浓度水平。
46.根据权利要求43所述的方法，其中从所述流体加压单元排出的流体的多个部分中的每一个从连接到所述流体转移组件的同一医疗流体容器或一组医疗流体容器被抽吸。
47.根据权利要求43所述的方法，其中多次启动所述流体加压单元以排出流体的多个部分包括启动所述流体加压单元足够的次数以清空所述医疗流体容器并且由此提供空医疗流体容器，并且还包括用替换医疗流体容器替换所述空医疗流体容器，并且进一步多次启动所述流体加压单元以抽吸来自所述替换医疗流体容器的流体并且从所述流体加压单元排出流体的多个部分。
48.根据权利要求47所述的方法，其还包括在用所述替换医疗流体容器替换所述空医疗流体容器期间，将病原体施加到位于所述替换医疗流体容器和所述流体加压单元之间的连接部。
49.根据权利要求43所述的方法，其中由从所述医疗流体容器抽吸并且在所述流体加压单元的第一次启动期间排出的流体获得所述多个样本中的至少一个，并且在替换所述医疗流体容器之后从另一医疗流体容器获得所述多个样本中的至少另一个。
50.根据权利要求43所述的方法，其还包括在施加病原体之后，通过至少将所述流体转移组件置于与所述流体加压单元和所述医疗流体容器流体连通从而经由所述流体转移组件建立所述医疗流体容器和所述流体加压单元之间的流体连通而组装流体输送系统。
51.根据权利要求43所述的方法，其中所述流体转移组件包括聚合物管，所述聚合物管从近端延伸到远端并且包括位于所述聚合物管的近端上的瓶尖刺和位于所述聚合物管的远端上的机械连接器，并且其中所述加压单元包括蠕动泵。
52.根据权利要求43所述的方法，其中位于所述医疗流体容器和所述流体加压单元之间的连接部包括所述医疗流体容器和所述流体转移组件之间的连接部以及所述流体转移组件和所述流体加压单元之间的连接部中的至少一者。
53.根据权利要求43所述的方法，其中所述医疗流体容器尺寸确定成将流体的多个剂量提供给多个不同患者。
54.由根据权利要求43所述的方法验证的产品。
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