KR20150095629A

KR20150095629A - 고막천공술 튜브 및 삽입 장치

Info

Publication number: KR20150095629A
Application number: KR1020157012466A
Authority: KR
Inventors: 존 본; 올리브 오′드리스콜
Original assignee: 코르크 인스티튜트 오브 테크놀로지
Priority date: 2012-11-15
Filing date: 2013-11-05
Publication date: 2015-08-21
Also published as: AU2013347073A1; CA2890730C; AU2013347073B2; EP2919729A1; US10751219B2; EP2919729B1; CN104797220B; ES2634322T3; IL238676A0; IL238676B; KR102016577B1; CN104797220A; US20150290040A1; CA2890730A1; WO2014075949A1; US20180256400A1; JP2016501060A; WO2014075949A9; DK2919729T3; US10016303B2

Abstract

고막천공술 튜브 어플리케이터는 손에 쥐고 쓸 수 있는 하우징(2)과 상기 하우징으로부터 연장되며 외이도에 결합하도록 배치되는 형상을 가지는 스템(14)을 가진다. 고막천공술 튜브 삽입기(50)는 사용자 작동기, 환자의 고막을 천공하며 천공된 막을 통해 접혀진 고막천공술 튜브를 지지하는 팁(52,122)을 가지는 로드를 가진다. 상기 삽입기는 막을 통해 접혀진 고막천공술 튜브(60, 203)를 삽입하며 고막천공술 튜브에 말단의 플랜지(63, 203(c))를 제자리에 제공하기 위해 튜브를 팽창시킨다. 고막절개술 팁(50)은 집어넣어 졌을 때 말단의 플랜지(63)를 가지는 최종 상태가 되도록 튜브를 팽창시킨다.

Description

고막천공술 튜브 및 삽입 장치{Tympanostomy Tube and Insertion Device}

본 발명은 고막에 고막천공술 튜브("그로밋")의 삽입에 관한 것이다.

고막천공술(Tympanostomy) 튜브(또한 튜브로 알려진)는 오랜 기간의 시간 동안 중이를 환기시키고, 중이에 유체(fluid)의 축적을 방지하기 위해 고막 안으로 삽입되는 작은 튜브이다. 튜브는 보통 수술 환경에서 일반적인 미적 특질하에서 삽입된다. 외과 전문의는 먼저 외이도를 청소하기 위해 다양한 도구를 사용하고, 고막에 절개를 만들기 위해 고막절개술(myringotomy) 나이프를 사용하고, 중이로부터 유체를 제거하기 위해 흡입 팁을 사용한다. 마지막으로, 외과 전문의는 고막천공술 튜브를 삽입하기 위해 겸자 및 프로브의 조합을 사용할 것이다.

US2009/0209972(루신(Loushin))는 환기 장치의 단부를 플랜지형 구조로 변형시키는 삽입 장치를 기술하고 있다. 그것은 범퍼의 사용에 의해 또는 절단 부재의 정지에 의해 그렇게 된다. 범퍼 또는 정지는 팽창가능한 것일 수 있다.

US2009/0099573(곤잘레스(Gonzales))는 고막천공술 튜브를 삽입하기 위한 장치를 기술하고 있다.

본 발명은 더 단순한 절차를 달성하는 것으로 지향된다.

본 발명에 따르면,

손에 쥐고 쓸 수 있는 하우징(housing),

상기 하우징으로부터 연장되며 외이도에 결합(engagement)하도록 배치되는 형상을 가지는 스템(stem)(14); 및

고막천공술 튜브 삽입기;를 포함하며,

상기 하우징은 상기 삽입기의 작동을 위한 적어도 하나의 사용자 작동기를 포함하며;

상기 삽입기는 환자의 고막을 천공하며 천공된 막을 통해 접혀진 고막천공술 튜브를 지지하는 팁을 가지는 로드로 구성되며;

상기 삽입기는 고막천공술 튜브에 말단의(distal) 플랜지를 제자리에 제공하기 위해 상기 접혀진 고막천공술 튜브의 말단의 단부 안쪽에서 팽창하도록 적응되는 고막천공술 튜브 어플리케이터가 제공된다.

적어도 말단의 단부 안쪽에서 튜브를 가압함으로써, 어플리케이터는 확실히 튜브를 제자리에 재구성할 수 있어, 튜브가 수술 후 요망하는 시간 동안 그 위치에 남아 있도록 요망하는 형상이 형성된다. 이러한 튜브 팽장 동작은 종래 기술 축 가압 방식보다 더 반복가능하고 효과적이다.

일 실시예에서, 상기 삽입기는 튜브를 팽창시키기 위해 접혀진 튜브를 통해 인출되도록 적응된 비-팽창의 특징부를 포함한다.

일 실시예에서, 상기 특징부는 상기 특징부가 인출되었을 때 튜브를 팽창시키 위해 튜브와 결합을 위한 만곡된 표면을 가진다.

일 실시예에서, 상기 표면은 상기 특징부의 근위의(proximal) 쪽에 있으며 만곡되며 근위의 방향을 향하여 좁아진다.

일 실시예에서, 삽입기는 고막천공술 튜브의 팽창시 고막천공술 튜브를 위한 근위의 정지로서의 역할을 하는 견부를 포함하다.

일 실시예에서, 접혀진 튜브는 환자의 고막을 통해 튜브의 안내를 돕기 위한 안쪽으로 향한 방사형 부품을 갖는 외부 표면을 가지는 말단의 가이드 부재를 포함한다. 바람직하게는, 가이드 멤버는 삽입 후 말단의 플랜지의 부분을 형성하도록 구성된다. 일 실시예에서, 접혀진 튜브는 팽창을 돕기 위한 구원으로서 상기 가이드 부재 사이에 슬롯 또는 슬릿을 포함한다.

다른 실시예에서, 어플리케이터는 작동기를 가지는 핸들과 스템을 가지는 카트리지를 포함하며, 상기 카트리지는 상기 핸들에 해제 가능하게 연결된다. 일 실시예에서, 상기 카트리지는 상기 카트리지가 상기 핸들에 연결되었을 때 상기 핸들 내에 상기 삽입기의 근위의 부분에 연결하도록 적응되는 상기 삽입기의 말단의 부분을 포함한다.

바람직하게는, 상기 삽입기는 상기 튜브를 팽창하기 위해 접혀진 튜브를 통해 인출되도록 적응된 비-팽창의 특징부(52)를 구성하며, 상기 삽입기는 상기 튜브를 통해 상기 특징부(52)를 인출하는 스프링 메커니즘을 포함하며, 상기 카트리지는 상기 핸들에 연결되었을 때 상기 스프링 메커니즘을 적재하도록 적응되며, 그리고 작동기는 상기 특징부를 인출하기 위해 스피링 메커니즘을 해제하도록 적응된다.

일 실시예에서, 상기 카트리지는 상기 스프링 메커니즘을 적재시키는 회전 및 병진 동작으로 상기 핸들에 연결되도록 적응된다.

일 실시예에서, 상기 핸들 또는 상기 카트리지에 플러그는 상기 핸들 또는 상기 카트리지의 타 단에 소켓에 결합하며, 상호-결합 특징부는 상기 카트리지가 상기 핸들에 연결되었을 때 상기 스프링 메커니즘의 스프링이 적재되도록 한다.

추가의 실시예에서, 상기 작동기는 상기 하우징으로부터 돌출한 단일 버튼을 포함한다. 일 실시예에서, 상기 카트리지는 튜브가 사전-적재되고 상기 튜브는 상기 삽입기의 조작에 의해 것을 제외하고는 비-분리형이다.

일 실시예에서 상기 삽입기는 벌룬과 접혀진 튜브(203)를 팽창시기 위해 상기 벌룬을 부풀리는 수단을 포함한다. 바람직하게는, 상기 벌룬은 천공하는 팁의 기부(基部)에 위치된다.

일 실시예에서, 상기 스템은 검경(speculum)의 모양이며 삽입기 옆에 배치된 내시경을 위한 채널을 포함한다. 일 실시예에서, 상기 하우징은 상기 하우징의 측면을 따라 내시경 가이드를 가진다. 일 실시예에서, 상기 어플리케이터는 삽입 전에 확인된 거리로 내시경의 초점의 교정을 위한 지그를 더 포함한다. 일 실시예에서, 지그는 확인된 초점 거리에 가시적인 평면을 제공하기 위한 플랜지와 상기 헤드와 결합을 위한 플랜지를 포함한다.

일 실시예에서, 상기 어플리케이터는 환자의 귀 기부(基部)의 외이도를 결합하도록 구성되는 상기 헤드를 위한 가이드 칼라를 더 포함한다. 일 실시예에서, 상기 어플리케이터는 헤드에 대해 가이드 칼라의 종 방향 위치를 조정하기 위한 조정 메커니즘을 더 포함한다.

다른 면에서, 본 발명은 근위의 플랜지와 말단의 플랜지를 제자리에 형성시키기 위해 안쪽에서 힘의 인가로 팽창하도록 구성된 섕크(shank)와 중앙 덕트 부를 포함하는 고막천공술 튜브를 제공한다.

일 실시예에서, 상기 섕크는 팽창을 용이하게 하기 위해 슬릿 또는 슬롯을 가지는 초기의 말단의 플랜지를 형성한다.

일 실시예에서, 오리지널 말단의 플랜지는 20% 내지 60%의 규모의 반경 치수로 팽창하도록 구성된다.

일 실시예에서, 섕크는 말단의 방향으로 좁아지는 만곡된 외부 표면을 가지는 말단의 단부에서 테이퍼된다. 바람직하게는, 테이퍼된 말단의 단부는 원주로 이격하는 가이드 부재를 포함한다. 일 실시예에서, 상기 튜브는 예비의 말단의 플랜지를 포함하며 상기 가이드 부재가 상기 예비 말단의 플랜지로부터 연장된다.

일 실시예에서, 튜브는 응력 변형률 곡선(stress vs. strain curve)에서 플라스틱 영역을 가지는 물질이어서, 적용된 힘은 물질이 플라스틱으로 되도록,그리고 20% 내지 60%의 범위 내의 규모로 섕크의 말단의 단부의 팽창에 의해 영구적으로 변형되도록 한다.

본 발명은 첨부된 도면을 참조하여 단지 예로서 주어진 본 발명의 일부 실시 예들에 대한 다음의 설명으로부터 보다 명확하게 알 수 있는 것이다 : -
도 1은, 핸들 및 스템을 가지는 본 발명의 어플리케이터 또는 삽입 장치의 위편으로부터의 사시도이며, 도 2 및 도 3은 이들 부분이 연결되었을 때 사시도이다.
도 4 내지 7은, 핸들 부분, 줄기 부분, 스템 부분, 스템 팁, 및 전체 장치 각각의 단면도이다.
도 8(a) 내지 8(f)은, 삽입시 고막천공술 튜브의 변형을 보여주는 일련의 도해이다.
도 9는, 튜브 물질의 변형 특성을 나타내는 도면이다.
도 10 및 도 11은, 또 다른 실시예에서, 본 발명의 고막천공술 튜브 어플리케이터의 사시도이다.
도 12는, 어플리케이터의 측면도이다.
도 13은, 장치의 교정을 나타내는 측면도이고, 도 14는 그것이 사용되고 있는 것을 나타내는 도면이다.
도 15, 16 및 17은, 튜브를 배치하는데 사용되고 있는 어플리케이터 헤드의 확대된 측면도이다.

도 1 내지 9를 참조하면, 고막천공술 튜브(때때로 "그로밋"이라고 함) 어플리케이터 또는 삽입 장치(1)는 핸들(2) 및 카트리지(3)을 포함한다. 상기 핸들(2)은 인체 공학적 파지를 위한 형상인 하우징(5), 및 작동을 위한 프레스 버튼(10)을 가진다. 또한, 카트리지(3)의 플러그(12)를 수용하는 소켓(11)이 있다. 카트리지(3)는 팁(15)으로 종료되는 스템(14)을 지지하는, 말단의 단부에 일 측면에서 절곡되는 하우징(13)을 가진다. 카트리지(3)의 스템(14)은 삽입시 요망하는 형상으로 변형될 수 있을 만큼 유연하지만 압축에 잘 견딘다. 그것은 스템(14) 내에 유연하지만 양호한 압축 강도를 허용하기 위해 스틸 나선형 스프링(도 6, 14(a))을 포함한다.

카트리지는 고막천공술 튜브(60)로 미리 조립돼서, 하나의 귀에 단일 사용 용이다. 카트리지의 핸들(2)에 연결은 핸들(2)에 카트리지(3)를 연결하고 또한 스프링을 가압하는 이중 목적을 가지는 밀고 비트는 동작이며, 스프링의 해제는 이후에 튜브(60) 변형을 위해 제자리에 힘을 제공할 것이다. 튜브는 고막천공술 튜브의 "셰퍼드(shepard)" 타입으로 알려진 유형의 전형적인 튜브로 2.5mm의 직경을 가진다. 튜브 (60)가 하나의 귀에 삽입되었을 때, 빈 카트리지는 제거되고 필요한 경우(흔히 있는 일이지만) 두 번째 귀를 위해 두 번째 (적재된) 카트리지는 핸들에 연결된다. 이 튜브가 두 번째 귀에 삽입되었을 때, 핸들(2)은 폐기된다. 그러나 원한다면 핸들(2)은, 예를 들어 추가 환자 또는 트리거(10)의 조기 활성화시를 위해, 추가적인 적재된 카트리지로 사용될 수 있다.

핸들(2)은 플라스틱 절반(5(a) 및 5(b))으로 성형된 두 개의 인체공학적 케이스로 구성된다. 카트리지(3)는 또한 조립시 서로 잘 맞도록 끼우는 부품(13(a) 및 13(b))으로 만들어진다. 카트리지 플러그(12)는 소켓(11)에 스롯(11)을 정합시키는 태브(12(a))를 가진다. 카트리지 플러그(12)가 핸들 소켓(11)에 완전히 삽입되면, 카트리지(3)는 그 위치에 고정하도록 회전된다. 카트리지(3)의 추가 회전에, 태브(12(a))는 슬롯(11(a))의 다른 정합 부분에 고정되어, 사용자에게 다른 변형의 장치 설치를 제공한다. 도 3은 카트리지(3)가 핸들(2)에 대해 90°로 놓인 것을 나타낸다.

도 4는 카트리지(3)의 연결 이전의 나머지 구성에서 핸들(2)의 단면도를 나타낸다. 핸들 버튼(10)은 회전하는 드럼(32)에 부착된 래칫(30 및 31)을 가진다. 드럼(32)의 부분(34)은 버튼(10)에 대해 상향으로 편향을 제공하기 위해 복귀 스프링(35)을 소장하고 있다. 래칫(30 및 31)은 래칫 이빨(41 및 42)에 대향하는 슬라이더(40)와 정합한다. 압축 부품(45)은 슬라이더(40)에 공통 축을 가지고 정합하고 이 둘 모두는 압축 스프링(46) 내에 조립된다. 고무 링(50)은 사용 시 진동의 감폭(damping)을 제공하기 위해 압축 부품(45) 내에 소장되고, 슬라이더(40)의 반대 단부(도 4에서 보인 바와 같이 우측)에 상보 댐퍼 슬리브(50(a))가 있다. 이 도면에 의해 나타낸 바와 같이, 슬라이더(40)는 제조 목적을 위해 두 부분에 있으나, 그 대신에, 그것은 일체 부품으로 성형될 수 있다. 슬라이더(40)를 위한 복귀 스프링(49)이 있다.

도 5 및 도 6을 참조하면, 카트리지(3)는 고막절개술 나이프(50)를 가지며, 그 말단의 단부에 고막을 가르기 위한 예리한 팁(52)을 가진다. 이하에서 더 자세히 기술되는 바와 같이, 팁(52) 뒤에, 튜브(60)를 변형시키는데 사용하기 위한, 근위의 측을 향해 좁아지고 만곡되는 표면(53)이 있다. 고막절개술 나이프 팁(52) 근위의 바로 아래, 고막절개술 튜브(60)가 접혀진 상태로 있다. 고막절개술 나이프(50)는 고막천공술 튜브(60) 안쪽에서 팽창시킴으로써 배치시 고막천공술 튜브(60)를 변형시키도록 구성된 굽은 표면(53)을 가진다. 고막절개술 나이프(50)는 스템(14)을 통해 인도하는 가요성 샤프트(56)를 경유하여 인출 부품(51)에 연결된다. 근위의 단부에 굽은 특징부(55)는 배치 동안 죽 인출 부품(51)과 접촉한 상태로 머무는 것을 보장한다. 인출 부품(51)은 카트리지(3)가 핸들(2)에 연결되었을 때 핸들(2) 내에 슬라이더 부품(51)과 연결한다.

스템(14)의 말단의 단부는 튜브(60) 측의 거의 전체 원주 주위로 연장되고 비스듬히 끼우는 립(57)을 가진다. 튜브(60)를 고정시키는데 도움을 주는 것에 더해, 또한, 스템 단부를 넓혀, 의도하지 않은 과도한 삽입을 방지하기 위해 정지하는 역할을 하며, 또한 나이프 팁(52)의 위치를 돕는다.

도 8(a) 내지 8(f)에서 가장 명확하게 나타나는 바와 같이, 튜브(60)는 미리 형성된 근위의(또는 “외부의”) 플랜지(61), 중앙 환기 덕트(62), 및 슬롯(64)을 가지는 말단의(또는 “내부의”) 플랜지(63)를 가진다. 플랜지(63)는 근위의 플랜지(61)의 직경보다 약 30% 내지 40% 더 작은 직경을 가진다. 또한, 일반적으로 말단의 플랜지(63)로부터 축 방향으로 연장하는 핑거 모양의 인입(lead-in)의 가이드 부재(65)가 있다. 각각의 가이드 부재(65) 사이에 하나의 슬롯(64)이 있다. 슬롯(64)은 튜브(60)의 벽의 전체 깊이에 대해 관통하지 않은 홈들을 가진다. 일반적으로, 그들의 깊이는 벽 깊이의 약 20% 내지 90%, 바람직하게는 약 80%의 범위이다.

도 8로부터 명확한 것처럼, 카트리지(3)에 제공되었을 때 튜브(60)는 말단의 플랜지(63)를 이미 가지고 있지만, 상술한 바와 같이, 근위의 플랜지(61)의 직경보다 작은 직경을 가지고 있다. 하지만, 말단의 플랜지(63)는 가이드 부재(65)의 동작 때문에 TM을 통해 삽입에 대한 문제를 나타내고 있지 않다. 후자는 안쪽에 방사형 부품으로 테이퍼된 외부 표면을 가져서 나이프 팁(52)에 의해 이루어진 절개를 통해 유선형 삽입이 가능하게 된다.

사용시, 상기한 바와 같이, 외과 전문의는 소켓(11)에 플러그(12)를 결합하고 카트리지(3)를 밀어 회전시킴으로써 핸들에 카트리지(3)를 연결하여 완전히 결합되고 동시에 스프링을(46)을 가압하여 적재되도록 한다. 그리고 나서 외과 전문의는 스템(14)을 외이도를 통해 움직이고 고막절개술 나이프 팁(52)을 사용하여 고막을 천공한다. 내부의 플랜지(63)와 외부의 플랜지(61)가 고막의 반대 측에 까지 밀어 넣는 움직임은 연속된다. 립(57)은 외과 전문의가 스템(14)을 중이 보다 더 멀리 밀어 넣는 것을 방지하는데 도움을 준다; 이것은 방어벽으로서의 역할을 하는 특징부이다. 고막천공술 튜브(60)를 변형시키기 위해, 외과 전문의는 단지 핸들 버튼(10)을 가압한다. 이것은 핸들(2) 내에 기계적 확대율(mecahnical advantage)이 슬라이더 부품(51)을 인출하도록 한다. 이것은 결국 고막천공술 튜브(60)를 통해 고막절개술 나이프(50)의 말단의 팁(52)을 인출(끌어 당겨)하여, 고막천공술 튜브(60)를 변형시키고 장치(1)로부터 해제시키게 한다. 이러한 움직임은 도 8(a) 내지 8(f)에 나타난다.

도 7은 튜브(60) 배치 이전 준비된 구성에서 장치(1)와 핸들(2)의 조립된 카트리지(3)를 나타낸다. 카트리지 플러그(12)가 핸들 소켓(11)에 밀어 넣어 졌을 때, 이것은 가압 부품(45)을 밀고 결국 스프링(46)을 가압한다.

그리고 나서 사용자는 태브(12(a))가 위치에 고정되도록, 카트리지(3)를 회전시킴으로써, 카트리지(3)를 핸들(2) 안에 고정시킨다. 사용자가 버튼(10)을 밀어 넣었을 때, 버튼 드럼(32)을 회전시키고, 또한 스프링(35)을 밀어 넣는다. 이것으로 드럼 랫치(30 및 31)는 슬라이더 랫치(41 및 42)로부터 풀리고 그렇게 함으로써 슬라이더(40)를 가압 스프링(46)의 힘 하에서 움직일 수 있도록 해제하여, 결국 고막절개술 나이프(50)에 연결된 카트리지 슬라이더 부품(51)을 작동시킨다. 고막절개술 나이프 팁(52)은 고막천공술 튜브(60)를 변형시키며 카트리지(3)로부터 해제시키다. 고막절개술 나이프 팁(52)이 고막천공술 튜브(60)를 통해 집어넣는 속도는 가압 스프링(46)의 강성을 변화시킴으로써 조절될 수 있다.

나머지 구성에 대해 시스템을 재설정하기 위해, 사용자는 핸들(2) 내에 고정된 위치로부터 카트리지(3)를 회전시키고 카트리지(3)를 제거한다. 이것에 의해 가압 부품(45)은 해제되며 복귀 스프링(49)은 모든 부품들을 도 4에 나타난 초기의 위치로 재설정시킨다.

더욱 상세하게는, 도 8은 고막천공술 튜브(60)가 가이드(65)의 도움에 의해 위치된 후 변형하는 고막절개술 나이프 팁(52)의 다섯 단계를 나타낸다. 고막절개술 나이프 팁(52)의 근위의 표면(53)이 고막천공술 튜브(60)를 접촉할 때, 표면의 각도 및 약간 오목한 형상은 고막천공술 튜브(60)가 방사형으로 팽창하고 축 방향으로 가압하도록 한다. 내부의 플랜지(63)에 고막천공술 튜브(60) 구원 슬롯(64)은 고막천공술 튜브(60)가 정확한 형상으로 변형되도록 한다. 단지 내부의 플랜지(63)는 대략 20% 내지 60%, 더욱 바람직하게는 25% 내지 40%의 범위로 직경을 증가시키지만, 이것은 튜브(60)의 적절한 배치에 충분하다. 단지 팁을 통해 인출하는 동작은 제한된, 점진적으로 이루어질 필요가 있어, 따라서 튜브(60)의 변형은 예측 가능한 것으로 이해할 수 있다. 튜브의 말단의(내부의) 단부는 단지 근위의 플랜지와 동일한 직경을 가지는 시점에 도달하도록 약 40°로 돌릴 필요가 있다.

고막천공술 튜브 (60)에 사용되는 물질의 기계적 응력 변형률 특성은 정확한 기능과 배치에 유리하다. 이상적인 재료는 플라스틱 변형시 총 신장에 비례하여 물질의 항복점(yield point)에서 낮은 신장을 가진다. 응력 변형률 곡선의 플라스틱 영역은 물질 신장에 대해 응력 변형 곡선의 탄성 영역에 최소 50 배가 될 것이다. 이 관계는 도 9에 나타냈다.

튜브(60)는 약 9개월 기간 동안 귀를 일시적으로 환기하는 외과 적용에 적합하며, 일반적인 타입은 전형적으로 "셰퍼드(Shepard)"타입이라 참조된다. 그러나, 고막천공술 튜브는 다른 실시예에서 널리 공지된 "파페렐라(Paperella)"튜브, 또는 그 대신에 "로이터 보빈(Reuter Bobbin)" 튜브와 같은 다른 형상일 수 있다. 이 형상이 영구 삽입하는 경우, "T-튜브"로 알려진 타입이 사용될 수 있다. 이들 알려진 형상은 변형 후 최종 윤곽 형상이다.

영구적인 형상으로 팽창하는 말단의 플랜지(63)에 더하여, 가이드 부재(65)는 안쪽으로 향한 방사형 부품(도 8(a))을 가지는 방위로부터 바깥쪽으로 향한 방사형 부품(도 8(b) 및 8(c))을 가지는 방위가 되도록 점진적으로 변화하고, 그리고 나서 다시 안쪽으로 향한 방향(도 8(d) 내지 8(f))으로 돌아오는 것을 도 8로부터 일단 이해할 수 있다. 따라서, 가이드 부재(65)는 튜브(60) 팽창시, 즉 팁(52)이 집어넣어졌을 때 일시적으로 내부의 플랜지를 비대시킴으로써, 정확한 튜브 위치에 유지하도록 돕는 역할을 한다. 다른 실시예에서, 가이드 부재(65)는 튜브 변형 후 벌어지도록 구성되어 질 수 있어, 그렇게 함으로써, 영구적으로 말단의 플랜지를 확장할 수 있는 것이 예견되어 진다.

또한, 장치(1)는 튜브 삽입의 외과적 작업을 오류의 여력을 적게, 더 간단하게 만들다. 집어넣기 위한 스프링은 핸들에서 카트리지를 비트는 단일 동작에 의해 자동적으로 적재되어, 그래서, 부주의로 생략되어 질 수 없게 된다. 또한, 더 중요하게, 장치(1)는 외과 전문의가 튜브를 정확하게 위치에 놓이게 하고, 단지 요구되는 동작은 이미 적재된 집어넣기 위한 스프링을 해제하도록 버튼(10)을 가압하는 것이기 때문에 변형시 움직임의 위험을 적게 하여 제자리에서 변형시킬 수 있다.

도 10 내지 17을 참조하면, 튜브 어플리케이터(100)는 단일 핸드 그립을 가지는 하우징(102), 그리고 스템 또는 가이드 칼라(104)를 가지는 헤드(103)를 포함한다. 헤드는 하우징(102)을 통해 축에 대해 헤드 회전을 위해 배치된다. 가이드 칼라(104)는 헤드(103)를 둘러싼다. 트리거(110 및 111)와 가이드 칼라 조절 버튼(112)이 있다. 도 12 내지 14에서 나타나는 바와 같이, 내시경(130)은 홀더(131)를 통해 인도되어 헤드(103) 내에 렌즈(120)에서 종료될 수 있다.

헤드 (103)는 슬리브 형상의 스템(201), 견부(202)를 가지는 삽입 조립체(200)를 더 포함한다. 로드(도시 생략)는 스템(201)을 통해 연장하고 역 피라미드 형상의 팁(122)에서 종료한다. 팁(122)은 접혀진 구성으로 벌룬(204)과 튜브(203)가 있는 상부면을 가진다.

장치의 말단의 단부(103)에 헤드(103)는 하우징(102)을 통해 연장하는 축에 대해 허용된 180° 회전으로, 회전에 의해, 인덱서불하여, 왼손 또는 오른손 사용자에 의해 사용되어 질 수 있다. 그것은 원통형 몸체 부분을 가지며, 환자의 외이도에 들어갈 수 있다. 가이드 칼라(4)는 원통형 몸체의 팁과 고막 사이의 거리를 조정할 수 있다.

표준 내시경(130)을 수용하기 위해 장치 내에 채널이 있다. 이것은 내시경 가이드(131) 및 헤드(103)에 의해 형성된다. 내시경(130)은 그의 렌즈(120)가 헤드(103)의 팁에 도달할 때까지 사용자에 의해 채널을 통해 밀어 넣어진다. 도 12는 원통형 몸체 헤드의 상세한 도면을 나타내며, 내시경(130)의 말단의 단부(120)와 헤드(103) 내에 수용되는 피라미드 형상 고막절개술 블레이드 팁(122)을 나타낸다.

장치의 작동 이전에, 내시경은 도 13에 나타내는 초점 조정 지그(150)를 사용하여 초점이 맞춰지고 조정된다. 지그(150)는 웨브(web)에 의해 최하단의 플랜지(151)에 연결되는 최상단의 플랜지(151)를 포함한다. 조정은 헤드(103)의 팁을 지그(150)의 최상단 플랜지(151)의 구멍에 위치시킴으로써 이루어진다. 하부의 플랜지(152)의 최상단의 표면에 의해 제공된 타겟이 내시경(130)의 비디오 스크린에 명확하게 초점이 맞춰질 때까지 내시경은 초점이 맞춰지고 조정된다. 이 스텝은 내시경(130)의 초점 거리는 원통형 몸체의 팁으로부터 고정된 거리 'X'에 있는 것을 보장하는 것이다.

사용시, 트리거(111)는 삽입 조립체(200)가 헤드(103)로부터 연장하도록 동작된다. 접혀진 튜브(203)는 근위의 플랜지(203(a)), 그리고 슬릿(203(d))을 가지는 섕크(203(b))를 포함한다.

임상의의 검지와 중지는 트리거(110 및 111)의 양쪽에 위치된다. 그의 엄지는 버튼(112)에 위치하고, 약지와 새끼손가락은 진행 동안 임의의 움직임을 검출하기 위해 환자의 얼굴에 놓이도록 자유롭다. 환자는 전형적으로 어린이이다.

도 14에 나타나는 바와 같이, 장치는 환자의 귀 안에 위치된다. 임상의는 버튼(112)을 가압함으로써 가이드 칼라(104)를 조정할 것이다. 이것은 헤드(103)의 팁과 고막 사이의 거리를 변경할 것이다. 고막이 명확하게 초첨이 맞춰지면 헤드(103)의 팁과 고막 사이의 거리는 일정 거리 'X'이다. 임상의는 고막의 전방 하부 사분면에 위치하면, 도 15에 나타나는 바와 같이, 튜브 삽입 집합체(200)를 헤드(103) 내에 그것을 넣고 있던 위치로부터 연장시키기 위해 트리거(111)를 작동시킬 것이다. 튜브 삽입 집합체(200)는 접혀진 튜브(203)의 부분이 고막을 통해 연장할 때까지 고막절개술 팁(122)의 절개 동작을 통해 고막을 천공할 것이다. 튜브(203)의 근위의 플랜지(203(a))는 중이 안으로 너무 멀리 천공하는 것을 방지하도록 도울 것이다. 그리고 나서, 도 16에 나타나는 바와 같이, 트리거(110)의 작동은 튜브(203) 아래에 있는 벌룬(204)을 팽창시킬 것이다. 이 벌룬 팽창은, 튜브 섕크(203(b))를 말단의 플랜지(203(c))로 변환시킬 것이다. 이것은 섕크(203(b))가 쉽게 변경하는 물질이기 때문이다. 다른 실시예에서, 튜브의 중심 채널은 또한 진행 동안 최종 상태로 형성된다. 벌룬 팽창의 동작은 장치(1)에서 나이프 팁(52)을 집어넣는 동작과 유사하며, 힘은 TM의 각각의 측에 하나씩, 두 개의 플랜지를 가지는 최종 형상을 제공하기 위해 튜브를 팽창시키도록 안쪽에서 적용된다. 이 방사형 팽창은 신뢰성이 있고 오리지널의, 접혀진 튜브를 변형시키는 안정된 방법이다. 우리는 이것이 정지 사이에 튜브를 축으로 클램핑하는 이전 방식보다 더욱더 효과적이라 믿는다.

이제 임상의는 벌룬을 수축시키기 위해 트리거(110)를 해제시키고, 도 17에 나타나는 바와 같이, 형성된 튜브(203)를 통해 팁(122)과 수축된 벌룬(204)을 집어넣기 위해 트리거(111)를 해제시킨다. 수축시, 벌룬(204)을 가지며 역 피라미드 형상 팁(122)에서 종료되는 로드는 초기에 샤프트(201) 안으로 집어넣어 질 것이다. 이것은 견부(202)에 대해 그것을 밀어 넣음으로써 튜브(203)의 방출에 도움이 될 것이다. 또한, 트리거(111)의 해제는 튜브 삽입 집합체(200)가 원통형 몸체 내로 복귀하도록 한다. 그리고 나서 헤드(103)는 환자의 외이도로부터 제거된다.

발룬의 동작은, 스텐트 배치와 같은 다른 의료 기술을 위한 것과 같이, 튜브 안쪽에서 팽창시 매우 효과적이다. 다른 한편으로, 도 1 내지 9의 실시예에서, 튜브 안쪽에서 팽창하는 벌룬 팽창의 역할은 트리거를 이용하는 접혀진 튜브를 통해 인출되는 비-팽창의 특징부에 의해 수행되어 진다. 이것은 튜브를 최종적인, 가압 되지 않는 상태로 팽창시킨다. 만곡된 특징부가 튜브를 통해 인출이 되어졌을 때, 그것은 튜브로부터 해제되고 튜브는 환자의 고막에 남게된다. 이 특징부는 구형과 같은 다른 형상일 수 있고, 그것의 형상은 예를 들어 원추형 같이, 측면에서 만곡되지 않을 수 있다.

고막천공술 튜브는 스테인리스 강 또는 티타늄, 플루오로 중합체(PTFE, PFA 또는 ETFE), FEP 실리콘, HDPE와 같은 생체 적합성 플라스틱의 범위의 어느 하나, 또는 PEEK와 같은 형상 기억 플라스틱/금속으로 이루어질 수 있다. 접혀진 상태의 고막천공술 튜브는 튜브의 배치에 도움을 주기 위해 현재의 특징를 가지고 있다. 또한 고막천공술 튜브는 축을 따라 원뿔형 프로파일(도 18에 나타나는 바와 같이,항목(300), 원뿔형 섕크(301))을 가질 수도 있어, 초기의 고막절개술이 이루어질 때, 튜브 삽입 집합체의 추가 조작이 고막에서 고막절개술을 확장할 수 있다. 또한, 장치(1)는 검경 및 내시경 배치, 및 지그(150) 또한 이용될 수 있다.

본 발명은 기재된 실시예에 한정되지 않고 구성 및 세부 사항에서 변화될 수 있다. 예를 들어, 위에서 제시된 바와 같이, 고막천공술 튜브는, 임의의 다른 공지의 전체적인 윤곽 형상일 수 있다. 또한, 핸들에 스프링 메커니즘은 가압되는 것보다 오히려 적재하도록 연장되는 스프링을 가질 수 있다.

Claims

손에 쥐고 쓸 수 있는 하우징(2);
상기 하우징으로부터 연장되며 외이도에 결합하도록 배치되는 형상을 가지는 스템(14); 및
고막천공술(tympanostomy) 튜브 삽입기(50);를 포함하며,
상기 하우징은 상기 삽입기의 작동을 위한 적어도 하나의 사용자 작동기(10,110,111,112)를 포함하며;
상기 삽입기(50, 200)는 환자의 고막을 천공하며 천공된 막을 통해 접혀진 고막천공술 튜브를 지지하는 팁(52,122)을 가지는 로드(56)로 구성되며;
상기 삽입기는 고막천공술 튜브에 말단의 플랜지(63, 203(c))를 제자리에 제공하기 위해 상기 접혀진 고막천공술 튜브(60)의 말단의 단부(63, 203(b)) 안쪽에서 팽창하도록 적응되는 고막천공술 튜브 어플리케이터(1, 100).
제 1항에 있어서,
상기 삽입기는 튜브를 팽창시키 위해 접혀진 튜브를 통해 인출되도록 적응된 비-팽창의 특징부(52)를 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 2항에 있어서,
상기 특징부는 상기 특징부가 인출될 때 튜브를 팽창시키 위해 튜브(60)와 결합하기 위한 만곡된 표면(53)을 가지는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 3항에 있어서,
상기 표면(53)은 특징부(52)의 근위의 쪽에 있으며 만곡되며 근위 방향을 향하여 좁아지는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 삽입기는 고막천공술 튜브(60, 203)의 팽창시 고막천공술 튜브(203)를 위한 근위의 정지로서의 역할을 하는 견부(57, 202)를 구성하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서,
접혀진 튜브는 환자의 고막을 통해 튜브의 안내를 돕기 위한 안쪽으로 향한 방사형 부품을 갖는 외부 표면을 가지는 말단의 가이드 부재(65, 301)를 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 6항에 있어서,
가이드 멤버(65, 301)는 삽입 후 말단의 플랜지의 부분을 형성하도록 구성되는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 6항 또는 제 7항에 있어서,
접혀진 튜브는 팽창을 돕기 위한 구원으로서 상기 가이드 부재 사이에 슬롯 또는 슬릿(64)을 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 1항 내지 제 8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 어플리케이터는 상기 작동기(10)를 가지는 핸들(2)과 상기 스템을 가지는 카트리지(3)를 포함하며, 상기 카트리지는 상기 핸들에 해제 가능하게 연결되는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 9항에 있어서,
상기 카트리지는 상기 카트리지가 상기 핸들에 연결되었을 때 상기 핸들 내에 상기 삽입기의 근위의 부분에 연결하도록 적응되는 상기 삽입기의 말단의 부분을 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 9항 또는 제 10항에 있어서,
상기 삽입기는 상기 튜브를 팽창하기 위해 접혀진 튜브를 통해 인출되도록 적응된 비-팽창의 특징부(52)를 포함하며, 상기 삽입기는 상기 튜브를 통해 상기 특징부(52)를 인출하는 스프링 메커니즘을 포함하며, 상기 카트리지는 상기 핸들에 연결되었을 때 상기 스프링 메커니즘을 적재하도록 적응되며, 그리고 작동기는 상기 특징부를 인출하기 위해 스피링 메커니즘을 해제하도록 적응되는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 11항에 있어서,
카트리지(3)는 상기 스프링 메커니즘을 적재시키는 회전 및 병진 동작으로 핸들(2)에 연결되도록 적응되는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 12항에 있어서,
상기 핸들 또는 상기 카트리지에 플러그(12)는 상기 핸들 또는 상기 카트리지의 타 단에 소켓(11)에 결합하며, 상호-결합 특징부는 상기 카트리지가 상기 핸들에 연결되었을 때 상기 스프링 메커니즘의 스프링(46)이 적재되는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 1항 내지 제 13항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 작동기는 상기 하우징으로부터 돌출한 단일 버튼(10)을 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 10항 내지 제 14항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 카트리지는 튜브(60)가 사전-적재되고 상기 튜브는 상기 삽입기의 조작에 의해 것을 제외하고는 비-분리형인 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 1항 또는 제 5항 내지 제 10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 삽입기는 벌룬(204)과 접혀진 튜브(203)를 팽창시기 위해 상기 벌룬을 부풀리는 수단을 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 16항에 있어서,
상기 벌룬은 천공하는 팁(122)의 기부(基部)에 위치되는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 1항 내지 제 17항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스템은 검경의 모양이며 삽입기(200) 옆에 배치된 내시경(130)을 위한 채널을 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 18항에 있어서,
상기 하우징은 상기 하우징의 측면을 따라 내시경 가이드(131)를 가지는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 18항 또는 제 19항에 있어서,
상기 어플리케이터는 삽입 전에 확인된 거리로 내시경(130)의 초점의 교정을 위한 지그(150)를 더 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 20항에 있어서,
지그(150)는 확인된 초점 거리에 가시적인 평면을 제공하기 위한 플랜지(152)와 상기 헤드와 결합을 위한 플랜지(151)를 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 1항 내지 제 21항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 어플리케이터는 환자의 귀 기부(基部)의 외이도를 결합하도록 구성되는 상기 헤드를 위한 가이드 칼라(57, 104)를 더 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
제 22항에 있어서,
상기 어플리케이터는 헤드(103)에 대해 가이드 칼라(104)의 종 방향 위치를 조정하기 위한 조정 메커니즘(112)을 더 포함하는 고막천공술 튜브 어플리케이터.
근위의 플랜지(61, 203(a))와 말단의 플랜지(63, 203(c))를 제자리에 형성시키기 위해 안쪽에서 힘의 인가로 팽창하도록 구성된 섕크(62, 203(b))와 중앙 덕트 부(62)를 포함하는 고막천공술 튜브(60, 203).
제 24항에 있어서,
상기 섕크는 팽창을 용이하게 하기 위해 슬릿 또는 슬롯(64)을 가지는 초기의 말단의 플랜지(63)를 형성하는 고막천공술 튜브.
제 25항에 있어서,
오리지널 말단의 플랜지(63)는 20% 내지 60%의 규모의 반경 치수로 팽창하도록 구성되는 고막천공술 튜브
제 24항, 제 25항 또는 제 26항에 있어서,
섕크(65, 201)는 말단의 방향으로 좁아지는 만곡된 외부 표면을 가지는 말단의 단부에서 테이퍼되는 고막천공술 튜브.
제 27항에 있어서,
테이퍼된 말단의 단부는 원주로 이격하는 가이드 부재(65, 301)를 구성하는 고막천공술 튜브.
제 28항에 있어서,
상기 튜브는 예비의 말단의 플랜지를 포함하며 상기 가이드 부재(65)가 상기 예비의 말단의 플랜지(63)로부터 연장되는 고막천공술 튜브.
제 24항 내지 제 29항 중 어느 한 항에 있어서,
튜브(60)는 응력 변형률 곡선에서 플라스틱 영역을 가지는 물질이어서, 적용된 힘은 물질이 플라스틱으로 되도록, 그리고 20% 내지 60%의 범위 내의 규모로 섕크의 말단의 단부의 팽창에 의해 영구적으로 변형되도록 하는 고막천공술 튜브.