KR20150061008A - 인트라루미널 장치의 지향성 팽창 - Google Patents

Abstract

예컨대 혈관 확장술과 스텐트의 기술 분야에서 유용한 방법 및 장치가 개시된다. 일실시예에서, 상기 방법, 장치 및 키트(kit)는 예를 들면 플라크에 의해 막힌 혈관의 루멘 내측에서 지향성 팽창되도록 형성된다. 일실시예에서, 상기 지향성 팽창은 원하는 방향으로 상기 플라크를 이동시킨다.

Description

인트라루미널 장치의 지향성 팽창 {DIRECTIONAL EXPANSION OF INTRALUMINAL DEVICES}

본 출원은 2008년 8월 28일에 출원된 미국 가 특허출원 61/092,561으로부터 우선권을 청구한다.

본 발명은 인트라루미널(intraluminal) 의료 장치에 관한 것이다. 일실시예에서, 본 발명은 지향성 팽창(directional expansion)을 위해, 예를 들면 상기 장치의 말단 단부(distal end)에서부터 상기 장치의 인접 단부(proximal end)로 또는 상기 장치의 인접 단부에서부터 상기 장치의 말단 단부로의 지향성 팽창을 위해 형성된 혈관 확장 벌룬(angioplasty balloon) 및 벌룬 확장형 스텐트(balloon-expandable stent)와 같은 팽창 가능한 장치에 관한 것이다.

많은 질병들은, 예를 들어 플라크 퇴적(plaque deposition)과 같은 장애와 같은, 혈관(blood vessel)의 루멘(lumen)의 협소 또는 폐색(obstruction)으로 특징지어지거나 유도되어서, 뇌 및 심장과 같은 신체의 중요 부위에 혈액의 흐름이 제한을 야기한다.

벌룬 혈관 확장술(balloon angioplasty)은 팽창 가능한 카테터-본 벌룬(catheter-borne balloon)의 도움으로 협소하게 되거나 폐색된 혈관의 루멘의 부분을 확장시키기 위하여 사용되는 기술이다. 가이드 와이어(guide wire)는 상기 혈관의 부분이 지나가는 피부에 난 절개 자국(incision)에서부터 상기 혈관의 내부로 조종된다. 상기 벌룬이 상기의 부분에 위치되기 위하여 상기 카테터(catheter)는 상기 가이드 와이어를 따라 안내된다. 상기 벌룬은 일반적으로 상기 카테터를 통한 염수(saline)와 같은 유체의 도입에 의해서 팽창된다. 상기 벌룬은 상기 혈관을 확장시키도록 상기 혈관의 루미널 벽면(luminal wall)에 외측 방향의 힘을 제공한다. 다소의 예에서, 플라크와 같은 부드럽고 유연한 퇴적물(soft/pliable deposit)이 상기 혈관벽의 넓은 영역에 도포되고, 상기 혈관 루멘(lumen)을 확장한다. 혈관 확장술의 종류들은, 관상 동맥(coronary artery) 이외의 혈관의 개구를 수반하는 경피적 혈관 확장술(percutaneous transluminal angioplasty, PTA)로도 알려진 말초 혈관 확장술(peripheral angioplasty); 협착 관상 동맥(stenotic coronary artery)을 치료하기 위해 사용되는 경피적 관상 동맥 혈관 확장술(percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA); 신장 동맥 혈관 확장술(renal artery angioplasty); 경동맥 혈관 확장술(carotid angioplasty); 및 대뇌 동맥 혈관 확장술(cerebral artery angioplasty)을 포함한다.

몇몇의 경우에 있어서, 스텐트는 벌룬 혈관 확장술(balloon angioplasty)과 함께 전개(deploy)된다.

스텐트는 신체 도관(bodily vessel)의 루미널 벽면 상에 외측을 향하는 방사 형상의 힘(outwards radial force)을 적용함으로써 상기 도관의 개방을 물리적으로 유지하기 위해 도관의 루멘 내측에서 전개되는 장치이다. 스텐트로 치료하는 전형적인 도관은, 호흡기의 도관(respiratory duct), 위장의 도관(gastrointestinal duct), 림프관(lymphatic duct), 혈관 및 특히 동맥(artery)을 포함하고, 동맥은 막히게 되거나, 협착되거나, 동맥류(aneurysmatic)이거나, 물리적인 손상을 입었거나, 병들었거나, 파손되거나 또는 약하게 된다.

스텐트는 외측을 향해 반경 방향으로 팽창할 수 있고, 더 넓은 반경의 치수를 갖는 팽창된 상태들 중 어느 하나와 작은 반경의 치수를 갖는 비팽창된 상태의 양자에서 실질적으로 관 형상을 갖는다. 스텐트의 다양한 구조는 롤드-업 시트(rolled-up sheet), 슬롯이 있거나 또는 잘려진 튜브(cut-out tube), 및 굽은 와이어를 포함하는 것으로 알려져 있다. 이와 같은 스텐트는, 예를 들면 미국특허 제4,655,771호, 제4,733,665호, 제4,739,762호, 제4,800,882호, 제4,907,336호, 제4,994,071호, 제5,019,090호, 제5,035,706호, 제5,037,392호, 및 제5,147,385호에 개시되어 있다.

신체의 도관의 루멘 내에서의 전개를 위하여, 확장형 스텐트는 전개 카테터(deployment catheter) 상에 비팽창된 상태로 위치되며, 전개 카테터는 상기 피부의 내부로 절개를 통하여 삽입되고 상기 전개 위치에서 상기 신체를 통하여 조종된다. 그 다음에, 상기 스텐트는 상기 치료되는 도관의 내측벽에 결합되기 위하여 적당한 사이즈로 팽창된 상태로 신속하게 팽창된다. 일반적으로, 확장형 스텐트는 팽창 장치를, 전형적으로 카테터-본 벌룬을 사용하여 비팽창된 상태에서 팽창된 상태로 팽창된다. 상기 스텐트가 전개 위치에 위치되면, 상기 팽창 장치는 상기 스텐트의 내부에 외측을 향하는 방사 형상의 힘을 작용하도록 상기 비팽창된 스텐트의 내경(bore) 내부에서 활성화되고, 상기 스텐트가 적당한 사이즈로 팽창된 상태로 팽창되는 것의 원인이 된다.

다소의 예에서, 스텐트는 벌룬 혈관 확장술의 다음에 전개된다. 그렇기는 하지만, 더 일반적으로는 스텐트는 혈관 확장 벌룬에 설치되고, 혈관 확장술 및 스텐트 전개는 동시에 실행된다.

일반적으로, 스텐트는 혈관 확장술에 의해 치료되는 혈관을 물리적으로 지지하고 혈관 붕괴를 방지하기 위해서 전개된다.

다소의 경우에서, 약물 용출성 스텐트(drug-eluting stent)는 혈관 내에서 전개된다. 상기 혈관을 물리적으로 지지하는 것 이외에, 약물 용출성 스텐트는 유익한 효과를 갖는, 예를 들면 치료율을 증가시키거나 재발협착증(restenosis)을 감조시키는 활성 약성분(active pharmaceutical ingredient)을 포함한다. 상업적으로 이용 가능한 약물 용출성 스텐트는 TAXUS®, Express2®, Atom®등(TAXUS, Express2, 및 Atom은 미국 미네소타 메이플 그로브(Maple Grove)에 있는 Boston Scientific Scimed Inc의 등록 상표임)에 의해 예시된다.

다소의 경우에서, 커버 스텐트는 혈관 내에서 전개된다. 커버 스텐트는 상기 스텐트 바디의 일부 또는 전체를 덮도록 상기 스텐트의 루미널 및/또는 외측면 상에 위치된 커버(또는 재킷(jacket)이라고 칭함)를 포함한다. 스텐트 커버는 인공 재료들(예를 들면, PTFE와 같은 폴리머들) 및 천연 재료들(예를 들면, 채취된 조직(harvested tissue))를 포함하는 임의의 적당한 재료로부터 제작된다. 스텐트 커버는 활성 약성분의 관리, 혈관 보철물(blood vessel prosthesis)로써의 기능, 상기 혈관을 물리적으로 보강하기 위한 기능, 이후 플라크의 퇴적을 방지하기 위한 기능, 벌룬 팽창 및 상기 혈관벽과 상기 스텐트 커버 사이의 플라크 포집 동안에 물리적인 데미지가 혈관에 발생될 경우에 혈관 파열(blood vessel-burst)의 예방을 포함하는 다양한 기능을 위해 형성될 것이다.

본 기술 분야에서 숙련된 자에게 알려진 바와 같이, 많은 신체의 도관은 분기된다. "분기된(bifurcated)"에 관해서 말하자면, 대상이 길이 방향을 따라 두 개의 가지로 갈라진다 것으로 의미된다. 분기된 도관은 분지 혈관(branch vessel)(12)이 분기점(bifurcation point)(14)로부터 하류 부분(downstream)이 갈라지는 주혈관(trunk vessel)(10)을 포함하도록 도 1에 묘사된다. 일반적으로, 반드시 그렇지는 않지만, 상기 분지 혈관(14)의 루멘은 주혈관(12)보다 더 작다.

다수의 시스템(도 2에 도시됨)은 Duke 분류(도 2A), Institut Cardiovasulaire Paris Sud 분류(도 2B), 및 Medina 분류(도 2C)를 포함하는 분기 장애(bifurcation lesion)의 분류에 관해서 개발되어 있다. 상기 Medina 분류에 대하여, 분기 장애는 3개의 세그먼트, 즉 상기 주혈관의 인접 세그먼트(proximal segment), 상기 주혈관의 말단 세그먼트(distal segment), 및 분지 혈관으로 분리된다. 각각의 세그먼트에서 장애와 임의의 연관은 접미사(suffix) 1을 전달 받을 것이고, 만약 그렇지 않으면 접미사 0으로 지정된다. 그러므로, 예들 들면 장애 1.0.1은, 주혈관의 인접 세그먼트 및 분지 혈관이 병들었지만 상기 주혈관의 상기 말단 부분은 병을 면한 것을 의미한다.

도 3에서는, 막힌 분기(ⅰ)의 치료를 위해 사용되는 다수의 다른 기술이 도시된다. 스텐트+PTCA(ⅱ)은 혈관 내에서 혈관 확장술과 상기 주혈관 내에서의 스텐트의 전개를 포함한다. T-스텐팅(T-stenting)(ⅲ)은 상기 주혈관 내에서의 제2 스텐트의 전개 동안에 잇따라 발생되는 상기 분지 혈관 내에서의 제1 스텐트의 전개를 포함한다. 리버스 T-스텐팅(reverse T-stenting)(ⅳ)은 제1 스텐트의 벽면에서의 구멍을 통하여 상기 분지 혈관 내에서의 제2 스텐트의 전개 동안에 잇따라 발생되는 상기 주혈관 내에서의 상기 제1 스텐트의 전개를 포함한다. 큘로트 스텐팅(culotte stenting)(ⅴ)은 제1 스텐트의 벽면에서의 구멍을 통하여 상기 주혈관에서부터 상기 분지 혈관의 내부로의 제2 스텐트의 전개 동안에 잇따라 발생되는 상기 주혈관 내에서의 상기 제1 스텐트의 전개를 포함하고, 상기 스텐트들의 인접부는 오버랩한다. V-스텐팅(V- stenting)(ⅵ)은 가이드와이어가 주혈관과 분지 혈관에 배치되고 그 다음으로 스텐트는 각각의 도관 내에서 전개되거나, 또는 V-스텐팅에 이어진 Y-스텐팅은 상기 가이드와이어가 상기 분지 혈관으로부터 제거되고 제3 스텐트가 상기 주혈관 내의 상기 가이드와이어로 전진되고 상기 분지 혈관의 인접한 가장자리(border)에서만 전개된다. 크래쉬 스텐팅(crush stenting)(vii)은 두 개의 스텐트가 상기 트렁크 브랜치의 내로 오버랩하는 상기 분지 혈관 스텐트와의 분기점에 위치된다. 그리고, 키싱 스텐츠(kissing stents)(viii)는 평행하게 인접한 스텐트 부분을 구비한 스텐트가 상기 주혈관과 상기 분지 혈관의 양측에 위치된다.

분기의 치료와 관련된 주요한 문제점들 중 하나는, 플라크 축적(plaque buildup)(16)의 인접 장애(proximal lesion)에 관한 도 4A, 및 말단 장애(distal lesion)에 관한 도 4B에 도시된 "스노우 플라우(snow plow)" 효과이다. 혈관 확장 벌룬(18) 또는 스텐트(20)의 팽창의 과정 동안에, 주혈관(12)에서부터 분지 혈관(14) 내로 적어도 부분적으로 플라크(16)를 재분배하고 분지 혈관(14)를 막는 플라크-시프트(plaque-shift)가 발생한다.

다른 주요한 문제점은, 예를 들면 급성 심근 경색(acute myocardial infarction (AMI)) 동안에 발생할 수 있는 것으로써, 혈관 확장 벌룬(스텐트를 구비하거나 구비하지 않은)의 팽창이 원하는 않는 위치로, 예를 들면 동맥의 좁은 부분의 하류로 이동하는 플라크 또는 혈전(thrombus)을 발생할 것이라는 점이고, 아마도 혈류(blood flow)를 방해하고 플라크 또는 혈전의 수정 또는 관리를 어렵게 만들 것이다.

분기될 뿐만 아니라 비분기된 혈관을 포함하는 맥관 구조(vasculature) 내에서의 전개에 유용한 인트라루미널 의료 장치(intraluminal medical device)를 구비하는 것은 매우 유용하고, 그것은 상기 종래 기술의 단점들 중의 적어도 일부가 없다.

본 발명에 따른 일실시예는 혈관 확장 벌룬 카테터(angioplasty balloon catheter) 및 벌룬 확장형 스텐트(balloon-expandable stent)와 같은 인트라루미널 의료 장치에 관한 것이다. 더 상세하게는, 본 발명에 따른 일실시예는 혈관 확장 벌룬 또는 스텐트의 팽창 동안에 플라크 시프트의 부정적인 결과, "스노우 플라우(snow plow)" 효과, 특히 분지 혈관의 막힘과 같은 효과를 극복하거나 감소한다.

더욱 상세하게, 본 발명에 따른 일실시예의 일측면은, 벌룬 카테터 또는 벌룬 확장형 스텐트와 같은 인트라루미널 의료 장치의 지향성 팽창(directional expansion)이 조절되고, 그와 같은 것은 팽창되는 동안에 플라크 또는 혈전과 같은 물질이 특정 방향(조작자가 원하는 것과 같은), 예를 들면 분기된 혈관의 측면 분지(side branch)로부터 이격되는 방향, 혈관 내의 협소한 부위로부터 이격되는 방향, 또는 색전의 보호 장치(embolic protection device)를 향하는 방향으로 유도된다.

본 발명에 따른 다소 실시예의 일측면에 따르면 벌룬 카테터 및 벌룬 확장형 스텐트로 구성된 그룹으로부터 선택되는 팽창 가능한 인트라루미널 의료 장치가 제공되며, 상기 장치는 인접 단부(proximal end), 말단 단부(distal end), 및 중심 부분(central section)를 구비하고, 여기서 상기 장치는 혈관의 루멘 내에서 지향성 팽창이 조절되도록 형성된다.

또한, 본 발명에 따른 일실시예의 일측면에 따르면, 혈관 확장 프로시져를 실행하는 방법이 제공되고, 혈관 확장 프로시져를 실행하는 방법은, a) 벌룬 카테터 및 벌룬 확장형 스텐트로 구성된 그룹으로부터 선택된 팽창 가능한 인트라루미널 의료 장치를 혈관의 루멘 내부로 도입하는 단계; 및 b) 상기 루멘의 내에서 상기 장치를 지향적으로 팽창시키는 단계를 포함하며, 상기 장치는 인접 단부, 말단 단부, 및 중심 부분을 구비하고, 상기 장치는 혈관의 루멘 내에서 지향성 팽창이 조절되도록 형성된다. 일실시예에서는, 상기 혈관 확장술이 말초 혈관 확장술, 경피적 관상 동맥 혈관 확장술, 신장 동맥 혈관 확장술, 경동맥 혈관 확장술, 및 대뇌 동맥 혈관 확장술로 구성된 그룹으로부터 선택된다.

일실시예에서, 상기 지향성 팽창은, 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향하는 팽창; 상기 인접 단부로부터 상기 말단 단부를 향하는 팽창; 상기 인접 단부와 상기 말단 단부로부터 상기 중심부를 향하는 팽창; 및 상기 중심부로부터 상기 인접 단부와 상기 말단 단부를 향하는 팽창으로 구성된 그룹으로부터 선택된다.

일실시예에서, 상기 장치는 상기 장치의 길이 방향에 따른 팽창에 대한 다양한 저항력을 제공하도록 형성된다. 결과적으로, 팽창이 발생하면, 팽창에 대한 더 큰 저항력을 구비한 부분 이전에 팽창에 대한 더 작은 저항력을 구비한 부분이 팽창한다.

일실시예에서, 상기 장치는, 벌룬 재료의 두께가 상기 벌룬의 길이 방향을 따라 다양하고, 상기 다양한 두께는 팽창에 대한 다양한 저항력을 제공하는 벌룬을 포함한다. 더 얇은 재료는 팽창에 대한 더 작은 저항력을 제공하고, 더 두꺼운 재료는 팽창에 대한 더 큰 저항력을 제공한다. 일실시예에서, 상기 벌룬은 실질적으로 균등하게 테이퍼(taper)진 두 개의 단부를 구비한다. 일실시예에서, 상기 벌룬의 말단 단부에서의 상기 벌룬 재료의 두께는 상기 벌룬의 인접 단부에서의 상기 벌룬 재료의 두께보다 작으며, 그로 인해 상기 벌룬은 상기 말단 단부에서부터 상기 인접 단부를 향해 지향적으로 팽창되는 경향이 있다. 일실시예에서, 상기 벌룬의 인접 단부에서의 상기 벌룬 재료의 두께는 상기 벌룬의 말단 단부에서의 상기 벌룬 재료의 두께보다 작으며, 그로 인해 상기 벌룬은 상기 인접 단부에서부터 상기 말단 단부를 향해 지향적으로 팽창되는 경향이 있다. 일실시예에서, 상기 벌룬의 말단 단부와 인접 단부에서의 상기 벌룬 재료의 두께는 상기 벌룬의 중심부 근처에서의 상기 벌룬 재료의 두께보다 작으며, 그로 인해 상기 벌룬은 상기 인접 단부와 상기 말단 단부에서부터 상기 중심부를 향해 지향적으로 팽창되는 경향이 있다. 일실시예에서, 상기 벌룬의 중심부 근처에서의 상기 벌룬 재료의 두께는 상기 벌룬의 말단 단부와 인접 단부에서의 상기 벌룬 재료의 두께보다 작으며, 상기 벌룬은 상기 중심부에서부터 상기 인접 단부와 상기 말단 단부를 향해 지향적으로 팽창되는 경향이 있다.

일실시예에서, 상기 장치는 더 크게 테이퍼진 단부와 더 작게 테이퍼진 단부를 갖는 벌룬을 포함한다. 일실시예에서, 상기 더 작게 테이퍼진 단부는 실질적으로 수직한 단면(예를 들면, 약 80°와 약 100° 사이의 내각을 구비한)을 갖는다. 일실시예에서, 상기 더 크게 테이퍼진 단부는, 상기 팽창에 대한 저항력이 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향해 증가하도록 상기 말단 단부를 포함한다. 일실시예에서, 상기 더 크게 테이퍼진 단부는, 상기 팽창에 대한 저항력이 상기 인접 단부로부터 상기 말단 단부를 향해 증가하도록 상기 인접 단부를 포함한다. 일실시예에서, 상기 더 크게 테이퍼진 단부에서의 상기 벌룬 재료의 두께는, 상기 더 작게 테이퍼진 단부에서의 상기 벌룬 재료의 두께보다 작다. 일실시예에서, 그와 같은 다양한 두께는 실질적으로 위에서 설명된 바와 같이, 상기 저항력이 상기 더 작게 테이퍼진 단부에서보다 상기 더 크게 테이퍼진 단부에서 작아지게 한다.

일실시예에서, 상기 장치는 상기 스텐트의 길이 방향을 따라 다양한 크림핑력(crimping force)으로 벌룬 위에 크림프(crimp)되는 벌룬 확장형 스텐트를 포함한다. 일실시예에서, 상기 크림핑력은, 상기 지향성 팽창이 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향해 발생하도록 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향해 증가한다. 일실시예에서, 상기 크림핑력은, 상기 지향성 팽창이 상기 말단 단부와 상기 인접 단부로부터 상기 중심부를 향해 발생하도록 상기 말단 단부와 상기 인접 단부로부터 상기 중심부를 향해 증가한다. 일실시예에서, 상기 크림핑력은, 상기 지향성 팽창이 상기 말단 단부와 상기 인접 단부로부터 상기 중심부를 향해 발생하도록 상기 말단 단부와 상기 인접 단부로부터 상기 중심부를 향해 증가한다. 일실시예에서, 상기 크림핑력은, 상기 지향성 팽창이 상기 중심부로부터 상기 말단 단부와 상기 인접 단부를 향해 발생하도록 상기 중심부로부터 상기 말단 단부와 상기 인접 단부를 향해 증가한다.

일실시예에서, 상기 장치는 상기 스텐트의 길이 방향을 따라 다양한 크림핑 온도(crimping temperature)로 벌룬 위에 크림프되는 벌룬 확장형 스텐트를 포함한다. 일실시예에서, 상기 크림핑 온도는, 상기 지향성 팽창이 상기 인접 단부로부터 상기 말단 단부를 향해 발생하도록 상기 인접 단부로부터 상기 말단 단부를 향해 증가한다. 일실시예에서, 상기 크림핑 온도는, 상기 지향성 팽창이 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향해 발생하도록 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향해 증가한다. 일실시예에서, 상기 크림핑 온도는, 상기 지향성 팽창이 상기 말단 단부와 상기 인접 단부로부터 상기 중심부를 향해 발생하도록 상기 말단 단부와 상기 인접 단부로부터 상기 중심부를 향해 증가한다. 일실시예에서, 상기 크림핑 온도는, 상기 지향성 팽창이 상기 중심부로부터 상기 말단 단부와 상기 인접 단부를 향해 발생하도록 상기 중심부로부터 상기 말단 단부와 상기 인접 단부를 향해 증가한다.

일실시예에서, 상기 장치는 벌룬 확장형 스텐트를 포함하고, 상기 스텐트는 최초로 팽창되는 부분에 보다 적은 양의 재료를 포함한다. 그와 같은 일실시예에서, 상기 보다 적은 양의 재료는 더 적은 스텐트 지주(stent strut)를 포함한다. 그와 같은 일실시예에서, 상기 보다 적은 양의 재료는 더 얇은 스텐트 지주(stent strut)를 포함한다. 그와 같은 일실시예에서, 상기 보다 적은 양의 재료는, 상기 스텐트의 팽창이 상기 인접 단부로부터 상기 말단 단부를 향해 발생하도록 상기 인접 단부에 위치되고 상기 말단 단부를 향해 증가한다. 그와 같은 일실시예에서, 상기 보다 적은 양의 재료는, 상기 스텐트의 팽창이 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향해 발생하도록 상기 말단 단부에 위치되고 상기 인접 단부를 향해 증가한다. 그와 같은 일실시예에서, 상기 보다 적은 양의 재료는, 상기 스텐트의 팽창이 상기 인접 단부와 상기 말단 단부로부터 상기 중심부를 향해 발생하도록 상기 인접 단부와 상기 말단 단부에 위치되고 상기 중심부를 향해 증가한다. 그와 같은 일실시예에서, 상기 보다 적은 양의 재료는, 상기 스텐트의 팽창이 상기 중심부로부터 상기 인접 단부와 상기 말단 단부를 향해 발생하도록 상기 중심부에 위치되고 상기 인접 단부와 상기 말단 단부를 향해 증가한다.

일실시예에서, 상기 인트라루미널 장치는 외측에 배치된 팽창 방지 요소(expansion-preventing element)를 더 포함한다.

일실시예에서, 상기 외측에 배치된 팽창 방지 요소는 제거 가능하고 팽창 불가능한 시스(sheath)을 포함한다. 그와 같은 일실시예에서, 상기 제거 가능한 시스는, 상기 팽창이 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향해 발생하도록 상기 장치의 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향해 끌어당김으로써 제거된다. 그와 같은 일실시예에서, 상기 제거 가능한 시스는, 상기 팽창이 상기 인접 단부로부터 상기 말단 단부를 향해 발생하도록 상기 장치의 상기 인접 단부로부터 상기 말단 단부를 향해 밀어냄으로써 제거된다.

일실시예에서, 상기 외측에 배치된 팽창 방지 요소는, 다양한 크기의 저항력이 상기 인트라루미널 장치의 개구에 제공되도록 길이 방향을 따라서 다양한 크기의 강도를 구비한 길이 방향의 코일(longitudinal coil)을 포함한다.

일실시예에서, 상기 외측에 배치된 팽창 방지 요소는 상기 인트라루미널 장치의 적어도 한 부분의 수축을 발생시키기 위해서 배치된 분해 요소(degradable element)를 포함하고, 상기 수축된 부분의 팽창은 분해 요소의 분해로 발생한다. 일실시예에서, 상기 분해 요소는 열 분해 요소, 생물학적 분해 요소, Ph 분해 요소, 및 효소 분해 요소로 구성된 그룹으로부터 선택된다.

일실시예에서, 상기 외측에 배치된 팽창 방지 요소는 상기 인트라루미널 장치의 적어도 한 부분의 수축을 발생시키기 위해서 배치된 취성 요소(frangible element)를 포함하고, 상기 수축된 부분의 팽창은 상기 분해 요소의 파괴로 발생한다.

본 발명에 따른 일실시예의 일측면에 따르면, 여기서 설명된 상기 장치 또는 방법의 사용도 제공되며, 상기 지향성 팽창은 원하는 방향으로 플라크의 변위를 유도한다.

별도로 정의된 것이 없다면, 여기서 사용된 모든 기술적 및 과학적 단어들은, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 기술을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 같이 동일한 의미를 갖는다. 게다가, 상기 설명들, 요소들, 방법들 또는 예시들은 단지 실예일 뿐이며, 한정되기 위하여 의도되지 않는다. 여기서 설명된 그것들에 유사하고 또는 상당하는 방법들과 요소들은, 본 발명의 실시 또는 시험에 사용될 수 있다. 일반적으로, 여기서 사용되는 명칭(nomenclature) 및 본 발명에서 이용되는 실습 프로시저(laboratory procedure)는, 의학, 생물학, 화학, 재료 과학, 약학, 및 공학 분야로부터의 기술들을 포함한다. 그와 같은 기술들은 문헌으로 완전히 설명된다.

여기서 사용된 것과 같은, "포함하다(comprising)", "포함하다(including)" 및 "구비하다(having)" 또는 그것에 대하여 문법적인 변형은, 진술된 특징(feature), 완전체, 단계 또는 구성요소를 명세서에 기입함으로써 가져오게 될 것이지만, 그것에 대하여 적어도 하나의 추가적인 특징, 완전체, 단계, 구성요소 또는 그룹의 추가를 배제하지는 않는다. 이러한 단어는 "구성한다(consisting of)" 및 "본질적으로 구성한다(consisting essentially of)"의 용어를 포함한다.

여기서 상기 단어 "인접한(proximal)"은 일반적으로 카테터 또는 스텐트와 같은 연장된 의료 장치의 측면 또는 단부에 관련한 것이고, 그것은 실시하는 의료 직원에게 더 근접되거나 또는 더 근접되도록 의도된 것이다. 반면에, 상기 단어 "말단의(distal)"는 일반적으로 카테터 또는 스텐트와 같은 연장된 의료 장치의 측면 또는 단부에 관련한 것이고, 그것은 실시하는 의료 직원으로부터 더 멀리 떨어지거나 더 멀리 떨어지도록 의도된 것이다.

본문에 포함되어 있음

도 1은 분기된 혈관을 도시한다.
도 2A 내지 도 2C(종래 기술)는 혈관의 분기관 주변에 플라크의 분포에 의해 특징되는 것으로써 죽상동맥경화의 장애(atherosclerotic lesion)에 대한 분류를 도시한다.
도 3(종래 기술)은 분기된 도관 내에서 스텐트를 전개시키는 방법을 도시한다.
도 4A와 도 4B(종래 기술)은 혈관 확장술과 스텐트 전개시 "스노우 플라우" 효과를 도시한다.
도 5A 내지 도 5D는 혈관 확장술시 본 발명에 따른 일실시예의 작동 원리를 도시한다.
도 6A 및 도 6B는 비대칭성 혈관 확장 벌룬이 제1 단부로부터 제2 단부를 향해 지향적으로 팽창되도록 형성된 본 발명에 따른 제1 실시예를 도시한다.
도 7A 내지 도 7C는 대칭성 혈관 확장 벌룬이 다양한 재료의 두께를 갖는 본 발명에 따른 실시예의 지향성 팽창의 단계를 도시한다.
도 8A와 도 8B는 대칭성 혈관 확장 벌룬 상에 설치된 벌룬 확장형 스텐트에 대한 지향성 팽창의 단계를 도시한다.
도 9A 내지 도 9C는 혈관 확장 벌룬 위에 축방향으로 비대칭적으로 크림프되는 스텐트에 대한 지향성 팽창의 단계를 도시한다.
도 10은 벌룬 확장형 스텐트가 다양한 지주 두께를 구비하고 말단 단부로부터 인접 단부를 향해 팽창되도록 형성된 본 발명에 따른 실시예를 도시한다.
도 11A 및 도 11B는 비팽창(11A) 및 팽창(11B)된 형상으로 외측 팽창 방지 요소로써의 제거 가능한 시스를 구비한 혈관 확장 벌룬을 포함하는 본 발명의 실시예를 도시한다.
도 12A 내지 도 12C는 취성의 팽창 방지 요소로써의 두 개의 찢을 수 있는 밴드를 구비한 혈관 확장 벌룬을 포함하는 본 발명에 따른 실시예의 지향성 팽창에서의 단계를 도시한다.

본 발명에 따른 일실시예는 동봉한 도면들을 참조하여 여기에 설명된다. 상기 도면들과 함께 상기 상세한 설명은, 어떻게 본 발명에 따른 일실시예가 실행될 수 있는지를 그 기술 분야에서 통상의 기술을 갖은 사람에게 명백하게 만든다. 상기 도면들은 실예가 되는 논의의 목적에 관한 것이며, 본 발명의 중요한 이해를 위해 필요한 것보다 더욱 상세하게 실시예의 구조적인 상세한 설명을 나타내기 위해 시도되지 않는다. 명백함을 위해서, 상기 도면들에 도시된 다소의 대상은 일정한 비율로 도시하지 않았다.

본 발명은 혈관의 루멘 내에서 지향성 팽창이 조절되도록 형성된 벌룬 카테터 또는 벌룬 확장형 스텐트와 같은 팽창 가능한 인트라루미널 장치 및 그것의 사용 방법에 관한 것이다.

본 발명의 가르침에 따른 원리, 사용 및 실행은 동봉된 상세한 설명과 도면들을 참고하여 보다 잘 이해될 수 있다. 여기서 제출한 상세한 설명과 도면들의 숙독에 의해서, 본 기술 분야의 숙련자는 본 발명의 가르침을 과도한 노력 또는 실험 없이도 실시할 수 있다. 도면들에서, 동일한 참조 번호는 동일한 부품을 가리킨다.

본 발명에 따른 적어도 하나의 실시예를 상세하게 설명하기 전에, 본 발명은 여기에 설명된 상세한 설명에 의해 적용이 한정되지 않는다는 점을 이해해야 한다.

본 발명은 다른 실시예로 실시될 수 있고, 다양한 방식으로 도출되거나 실행될 수 있다. 또한, 여기에 기재된 어구 및 술어는, 목적을 기술하기 위한 것이며 한정하는 것으로 간주되지 않아야만 한다는 점도 이해된다.

본 발명에 따른 일실시예의 작동 원리는 혈관의 루멘 내에서 인트라루미널 장치의 조절되는 지향성 팽창을 달성하는 것에 있다. 일실시예에서, 상기 조절되는 지향성 팽창은, 일반적으로 팽창에 대한 보다 작은 저항력을 갖는 영역에서 대상의 팽창이 최초로 발생한다는 원리를 사용하도록 실행된다. 일실시예에서, 상기 조절되는 지향성 팽창은, 이동된 플라크에 의해 분지 혈관의 폐색을 회피하도록 인트라루미널 플라크(intraluminal plaque)와 같은 물질이 원하는 방향으로, 예를 들면 분지 혈관으로부터 멀어지게 이동되도록 허용한다.

일실시예에서, 본 발명은 인접 단부, 말단 단부, 및 중심부를 구비한 벌룬 카테터 또는 벌룬 확장형 스텐트와 같이 지향적으로 팽창할 수 있는 인트라루미널 의료 장치를 제공하고, 상기 장치는 혈관의 루멘 내에서 지향성 팽창이 조절되도록 형성된다. 일반적으로, 그와 같은 장치의 적어도 하나의 구성 요소는, 사용될 때 신체의 내부에서 상기 장치의 배치를 정정하도록 허용하는 의료 이미지 양식(medical imaging modality)으로 볼 수 있는 적어도 하나의 마커(marker)를 포함한다. 적당한 마커의 예는, 초음파, X- ray, CT, 및 MRI 이미지 양식 중 적어도 하나에서 눈에 보이는 것을 포함한다.

*여기에 사용된 것과 같이, 상기 단어 "확장형 스텐트(expandable stent)"는, 상기 스텐트의 루미널 표면(luminal surface) 상에서 외측을 향하는 방사 형상의 충분한 힘의 적용으로 방사 형상으로 팽창되도록 형성된 스텐트를 지시한다.

일실시예에서, 본 발명을 실시하기 위한 스텐트는, 예를 들면 순수 금속 스텐트(bare metal stent), 약물 용출성 스텐트(drug-eluting stent), 커버 스텐트, 및/또는 코팅 스텐트와 같은 임의의 벌룬 확장형 스텐트를 포함하며, 아래에서 논의되는 것과 같이 벌룬 확장형 스텐트는 인공 판막(artificial valve)의 프레임워크(framework)로써의 기능을 수행한다.

커버 스텐트를 전개하는 것은 본 기술 분야에서 알려져 있다. 실제로, 본 기술 분야의 숙달자에게 알려진 임의의 스텐트 커버는, 본 발명의 가르침을 실시하는데 사용되는 스텐드를 커버하는 것에 유용하며, 전체 또는 부분적으로 덮이고 천연적이거나 인공적인 물질을 포함하는 임의의 적당한 재료 또는 재료들의 조합으로 구성된 내부 커버와 외부 커버를 포함한다.

코팅 스텐트를 전개하는 것은 본 기술 분야에서 알려져 있다. 본 기술 분야에서 많은 다양한 코팅이, 예를 들면 안티 트롬보게닉 코팅(anti-thrombogenic coating), 안티 안지오게닉 코팅(anti-angiogenic coating), 안티 코우애귤런트 코팅(anti-coagulant coating) 및 활성 약성분 전달 코팅(active pharmaceutical ingredient delivering coating)이 알려져 있다. 실제로, 본 기술 분야의 숙달자에게 알려진 임의의 스텐트 코팅은, 본 발명의 가르침을 실시하는데 사용되는 스텐트의 하나, 일부 또는 전체 구성요소를 코팅하는 것에 유용하다.

스텐트의 비팽창된 지름은 신체의 루멘을 통해서 전개 위치로 간편하게 항해시키도록 가능한 더 작아 한다는 점에 주의하는 것이 중요하나, 상기 비팽창된 지름은 전개 카테터 및 스텐트 팽창 벌룬(stent-expanding balloon)과 같은 상기 연결된 스텐트 팽창 장치(stent-expanding device)에서 상기 스텐트의 이동을 허용하도록 충분히 커져야만 한다. 임의의 주어진 스텐트는 각각의 비팽창된 지름보다 더 큰 팽창 지름의 넓은 범위를 구비한다. 전개 이후의 상기 스텐트의 팽창된 지름은, 상기 스텐트가 전개된 상기 혈관의 상기 루멘의 원래 사이즈를 포함하는 의료 기준(medical criteria)에 따라 상기 스텐트의 사용자에 의해 결정된다. 대부분의 벌룬 확장형 스텐트는, 그것의 구조적인 보전(structural integrity)을 포함하지 않으면서 상기 가장 큰 범위에서 상기 스텐트가 팽창할 수 있는 최대 팽창으로 특징된다.

일실시예에서, 본 발명의 상기 장치와 방법은, 분기된 혈관(bifurcated vessel) 내에 장애의 치료를 위해 사용된다.

일실시예에서, 본 발명은 혈관 확장 프로시저(angioplasty procedure)를 실시하기 위한 방법을 제공하고, 상기 방법은 인접 단부, 말단 단부, 및 중심부를 구비하고 혈관의 루멘 내에서 지향성 팽창이 조절되도록 형성된 벌룬 카테터 및 벌룬 확장형 스텐트와 같은 팽창 가능한 인트라루미널 의료 장치를 혈관의 루멘 내부로 도입하는 단계; 및 상기 루멘의 내에서 상기 장치를 지향적으로 팽창시키는 단계를 포함한다.

예를 들면, 상기 지향성 팽창은, 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향해 발생하거나, 상기 인접 단부로부터 상기 말단 단부를 향해 발생하거나, 상기 장치의 상기 중심으로부터 그것의 단부들 향해 발생하거나, 또는 상기 장치의 상기 단부들로부터 그것의 중심을 향해 발생한다. 상기 조절되는 팽창은, 플라크가 이동되는 방향으로, 예를 들면 분기된 혈관의 경우에 주혈관(trunk vessel)의 내부에서 분지 혈관(branch vessel) 방향으로의 이동이 감소 또는 방지되는 것과 같은 방향으로 조절할 수 있다.

일실시예에서, 본 발명에 따른 상기 장치와 방법은 메디나 분류 시스템(Medina classification system)(도 2C 참조)에서 1.0.0, 0.1.0, 0.0.1, 및 1.1.0과 같이 분류된 장애를 치료하기 위해 사용된다. 예를 들면, 일실시예에서, 인접 세그먼트(proximal segment) 내의 상기 플라크를 구비한 장애 1.0.0은, 상기 분지 혈관의 구멍(ostium)으로부터 멀어지게 상기 플라크를 밀어내도록 상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향해 팽창/전개할 벌룬/스텐트로 치료된다. 일실시예에서, 인접 단부로부터 말단 단부를 향해 팽창/전개되는 장애 0.1.0에 관한 반대 방향의 상기 적용은, 바람직하게 될 것이다.

일실시예에서는, 본 기술 분야에서 알려진 것과 비슷한 방식으로 본 발명에 따른 장치가 사용되거나 또는 본 발명에 따른 장치가 실행된다. 가이드와이어(guidewire)는 피부의 절개로부터 맥관 구조(vasculature)의 내부로 신체를 통과하여 항해된다. 본 기술 분야에서 알려진 바와 같이, 상기 가이드와이어는, 치료되기 위한 영역에 인접한 주혈관을 통해서, 예를 들면 측면 분지(side branch)와의 상기 분기점을 통해서 조종된다. 장치(예를 들면, 벌룬 확장형 스텐트가 설치되거나 설치되지 않은 벌룬 카테터)는 지향성 팽창이 상기 가이드와이어 상에 설치되고 상기 가이드와이어를 따라 전진되도록 형성되고, 그로 인해 상기 주혈관 내의 적당한 위치에 배치되도록 상기 신체를 통해 항해된다. 일단 바람직하게 위치되면, 상기 팽창 가능한 장치는 플라크를 원하는 방향으로, 예를 들면 측면 분지로부터 멀어지는 방향으로 이동시키기 위한 충분한 힘을 제공하도록 상기 장치의 일부분으로부터 다른 부분을 향해 팽창된다.

현재 도 5A-도 5D를 참조하면, 본 발명에 따른 일실시예의 인트라루미널 장치와 방법의 작동 원리가 도시된다.

도 5A는 카테터 가이드와이어(22)가 내부에 위치된 주혈관(10)과 분지 혈관(12)을 구비한 분기된 혈관을 도시한다. 플라크 장애(24)는 분지 혈관(12)에 인접한 주혈관(10)의 루미널 벽면 내측에 나타난다.

도 5B에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 인트라루미널 장치의 일실시예(26)은, 지향성 팽창이 플라크 장애(24)를 갖는 인접 부위까지 가이드와이어(22)를 따라 주혈관(10) 내에서 가이드되도록 형성된 지향적으로 팽창 가능한 혈관 확장 벌룬(30)이 위치된 카테터(28)를 포함한다.

게다가, 도 5C에 도시된 바와 같이, 혈관 확장 벌룬(30)은 말단 단부(32)로부터 인접 단부(34)를 향해 지향적으로 팽창된다.

도 5D에 도시된 바와 같이, 인트라루미널 장치(26)의 말단에서 인접까지의 팽창은, 플라크(24)가 주혈관(10)의 내측 루미널 벽면을 따라 측방과 후방으로 밀려나게 되는 것을 발생하고, 그로 인하여 비록 플라크(24)가 분지혈관(12)을 향해 이동되더라도 양이 작다.

도 5A 내지 도 5D는 팽창이 말단에서 인접하는 방향으로 일어나는 바람직한 작동을 도시하는 것에 특히 주의해야만 한다. 비슷한 원리는 인접에서 말단 방향으로, 중심에서 측면 방향으로, 및 측면에서 중심 방향으로의 지향성 팽창의 경우에도 적용하며, 상기 분기된 혈관의 상기 측면 분지와 상기 플라크 장애의 상대적인 위치에 따라 요구되는 것으로써 적용될 수 있다.

본 발명의 일실시예에서, 상기 인트라루미널 장치는 지향성 팽창을 위해 형성된 비대칭 벌룬을 구비한 비대칭 벌룬 카테터(asymmetrical-balloon catheter)를 포함한다. 일실시예에서, 상기 비대칭 벌룬 카테터의 상기 비대칭 벌룬은 제1 단부와 제2 단부를 구비하고, 상기 제2 단부는 상기 제1 단부보다 더 테이퍼지게 형성된다. 일실시예에서, 상기 벌룬의 상기 말단 단부는 더 테이퍼지게 형성된 상기 제2 단부이고, 상기 인접 단부는 상기 제1 단부이다. 일실시예에서, 상기 벌룬의 상기 인접 단부는 더 테이퍼지게 형성된 상기 제2 단부이고, 상기 말단 단부는 상기 제1 단부이다. 일실시예에서, 더 작게 테이퍼지게 형성된 상기 제1 단부는, 실질적으로 수직한 단면을 구비한다. 결과적으로, 팽창 유체가 상기 벌룬에 도입되면, 상기 벌룬의 팽창이 상기 제2 단부로부터 시작하여 상기 제1 단부를 향해 후방으로 계속한다. 일실시예에서, 더 테이퍼지게 형성된 상기 제2 단부에서의 상기 벌룬 재료는, 덜 테이퍼지게 형성된 상기 제1 단부에서보다 더 얇고, 그로 인하여 팽창에 더 작은 저항력을 제공한다.

상기 벌룬 재료는 벌룬 카테터의 제조에 사용하기 위한 본 기술 분야에서 알려진 임의의 재료를 포함할 수 있다. 전형적으로, 여기서 상세하게 설명되는 비대칭성 벌룬 카테터와 같은 벌룬 카테터의 벌룬은, 비팽창된 지름의 적어도 5배 내지 6배의 지름으로의 팽창을 위해 형성된다. 벌룬 카테터를 위한 벌룬의 다른 바람직한 특성은, 파열 강도(burst strength), 컴플라이언스(compliance), 및 피로(fatigue)의 특성, 비팽창된 상태에서 접힘에 특유한 성능을 달성하기 위해 중요한 강도(strength), 부드러움(softness) and 유연도(flexibility)를 포함한다. 벌룬 카테터용 벌룬을 만들기 위해 적당하다고 알려진 폴리머(polymer) 재료의 예로는, 엘라스토머 실리콘(elastomeric silicone), 엘라스토머 폴리우레탄(elastomeric polyurethane), 및 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리올레핀스(polyolefin), 폴리염화비닐(polyvinyl chloride), 폴리에스터(polyester), 폴리이미드(polyimide), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate, PET), 폴리아미드(polyamide), 나일론(nylon) 등과 같은 그 밖의 다른 재료를 포함한다. 일실시예에서, 대칭성 벌룬(본 기술 분야에서 알려진 것과 같은)은, 방사 형상의 팽창에 저항하는 재료의 밴드로 벌룬의 원하는 제1(인접 또는 말단) 단부를 둘러쌈으로써, 위에서 설명된 것과 같은 비대칭성 벌룬으로 형성된다. 결과적으로, 상기 벌룬의 상기 제2(둘러싸이지 않은) 단부는 더욱 테이퍼지게 형성되고, 실질적으로 수직한 단면을 구비한 상기 벌룬의 상기 제1(둘러싸인) 단부보다 팽창에 대한 저항력이 작다.

도 6의 본 발명에 따른 인트라루미널 장치의 실시예에서는, 지향성 팽창을 위해 형성된 비대칭성 혈관 확장 벌룬(36)을 구비한 비대칭성 벌룬 카테터(34)가, 상기 벌룬(36)이 팽창된 상태에서 도시된다. 혈관 확장 벌룬(36)은, 더 적게 테이퍼진 제1 단부(실질적으로 수직한 단면을 갖는) 및 더 많이 테이퍼진 제2 단부를 구비하도록 비대칭적이다. 결과적으로, 팽창 유체(inflation fluid)가 벌룬(36)에 도입되면, 실질적으로 도 5를 참조하여 설명된 바와 같이, 상기 벌룬(36)은 더 많이 테이퍼진 단부로부터 더 적게 테이퍼진 단부를 향해 팽창한다. 도 6에서, 벌룬(36)의 상기 더 적게 테이퍼진 단부는 실질적으로 수직한 단면을 구비한다.

도 6A에서, 벌룬 카테터(36a)의 비대칭성 혈관 확장 벌룬(38a)은 더 많이 테이퍼진 말단 단부(32) 및 더 적게 테이퍼진 인접 단부(34)를 구비한다. 벌룬 카테터(36a)의 벌룬(38a)은 상기 도시된 비대칭 형상을 갖도록 제작된다.

도 6B에서, 벌룬 카테터(36a)의 비대칭성 혈관 확장 벌룬(38a)은 더 많이 테이퍼진 인접 단부(34) 및 더 적게 테이퍼진 말단 단부(32)를 구비한다. 벌룬 카테터(36a)의 벌룬(38a)은, 조여진 밴드(40)(예를 들면, 고밀도 폴리에틸렌(high-density polyethylene, HDPE)과 같은 실질적으로 비팽창할 수 있는 재료)가 말단 단부의 주변에 위치된 실질적으로 대칭성 혈관 확장 벌룬이다.

일실시예에서, 비대칭성 혈관 확장 벌룬(38)의 상기 더 많이 테이퍼진 단부의 벽면은, 선택적으로 더 적게 테이퍼진 단부의 벽면보다 더 얇은 재료의 벽면이다.

일실시예에서, 상기 인트라루미널 장치는 지향성 팽창을 위해 형성된 대칭성 벌룬을 구비한 대칭성 벌룬 카테터를 포함한다. 일실시예에서, 상기 대칭성 벌룬 카테터의 상기 대칭성 벌룬은, 실질적으로 균등하게 테이퍼진 두 개의 단부를 구비하고, 상기 벌룬 재료의 두께는 상기 제1 단부에 팽창에 대한 더 큰 저항력이 제공되도록 제2 단부에서보다 제1 단부에서 더 크다. 결과적으로, 유체가 상기 벌룬에 도입되면, 상기 벌룬은 상기 제2 단부로부터 상기 제1 단부를 향해 팽창한다. 일실시예에서 상기 벌룬의 상기 말단 단부는 더 얇은 재료의 상기 제2 단부이고, 상기 인접 단부는 상기 제1 단부이다. 일실시예에서 상기 벌룬의 상기 인접 단부는 더 얇은 재료의 상기 제2 단부이고, 상기 말단 단부는 상기 제1 단부이다. 일실시예에서, 상기 벌룬 재료의 두께는 중심부 주변보다 상기 두 개의 단부에서 더 크고, 그로 인해서 상기 단부들은 상기 중심부보다 팽창에 대한 더 큰 저항력을 갖는다. 결과적으로, 유체가 도입되면, 상기 벌룬은 상기 중심부 주변으로부터 상기 단부들을 향해 외측으로 팽창한다. 일실시예에서, 상기 벌룬 재료의 두께는 상기 두 개의 단부들보다 중심부 주변이 더 크고, 그로 인해서 상기 중심부는 상기 단부들보다 팽창에 대한 더 큰 저항력을 갖는다. 결과적으로, 유체가 도입되면, 상기 벌룬은 상기 단부들로부터 상기 중심부를 향해 내측으로 팽창한다.

지금 도 7A 내지 도 7C를 참조하면, 카테터(28) 및 대칭적으로 테이퍼지는 혈관 확장 벌룬(44)을 포함하는 본 발명에 따른 인트라루미널 장치의 실시예(42)가 도시된다. 벌룬(44)에서는, 제 1단부(이 실시예에서는 말단 단부(32))가 제2 단부(이 실시예에서는 인접 단부(34))보다 더 얇은 재료로 구성된다. 도 7A에서, 벌룬(44)는 비팽창된 상태이다. 도 7B에 도시된 바와 같이, 팽창 유체가 벌룬(44)에 도입되면, 팽창에 대한 보다 작은 저항력이 더 얇은 단부 말단 단부(32)에 제공되고, 그로 인하여 도 7C와 같이 벌룬(44)가 완전히 팽창될 때까지 팽창은 말단 단부(32)로부터 인접 단부(34)를 향해 지향한다.

일실시예에서(미도시), 스텐트는 장치(42)의 벌룬(44)에 설치된다. 팽창 유체가 벌룬(44)가 말단 단부(32)로부터 인접 단부(34)를 향해 지향적으로 팽창되는 것을 발생하도록 벌룬(44)에 도입되면, 상기 스텐트도 지향적으로 팽창한다.

일실시예에서, 스텐트는 위에서 설명된 바와 같이, 상기 벌룬 카테터의 상기 벌룬의 지향성 팽창의 결과로써 상기 스텐트의 지향성 팽창을 허용하도록 벌룬 카테터의 비대칭 또는 대칭성 벌룬 상에 크림프된다. 전개 동안에, 상기 벌룬의 팽창은 더 얇은 재료 부위 또는 더 많이 테이퍼진 단부에서 시작하여 더 두꺼운 재료 부위 또는 더 작게 테이퍼진 단부를 향해 진행한다. 결과적으로, 상기 스텐트는 방사 형상의 방향으로 지향적으로 팽창한다.

벌룬 확장형 스텐트의 실시예는, 본 발명의 가르침에 따라 벌룬 카테터의 지향적으로 팽창 가능한 벌룬에 설치되고, 이후에 상기 스텐트의 지향성 전개는 도 8에 도시되며, 그리고 더욱 상세하게 아래에서 설명된다. 일실시예에서, 상기 스텐트는 상기 벌룬 상에 크림프되고, 그로 인하여 상기 스텐트가 상기 제2 단부의 최초 팽창을 방지할 수 있는 팽창에 대한 임의의 저항력을 발생하지 않는 것을 보장하도록 상기 벌룬의 상기 제2 단부는 상기 스텐트의 내부에 존재하지 않는다.

여기서 설명된 바와 같이 지향적으로 팽창 가능한 벌룬에 크림프될 수 있는 본 기술 분야에서 알려진 임의의 벌룬 확장형 스텐트는, 위에서 언급된 바와 같이 순수 금속 스텐트(bare-metal stent), 약물 용출성 스텐트(drug-eluting stent), 코팅 스텐트(coated stent), 및 커버 스텐트(covered stent)를 실질적으로 포함한다.

도 8A 및 도 8B는 더 많이 테이퍼진 말단 단부(32) 및 더 적게 테이퍼진 인접 단부(34)를 구비한 비대칭성 벌룬(38a) 상에 배치되는 카테터(28)를 포함하는 인트라루미널 장치(46)를 도시한다. 스텐트(20)은 벌룬(38a) 상에 크림프되고, 그로 인해서 스텐트(20)의 인접 단부(48)는 더 작게 테이퍼진 단부(34)에 실질적으로 배치되며, 더 많이 테이퍼진 말단 단부(32)의 적어도 일부가 스텐트(20)의 말단 단부(50)을 넘어서 연장하도록 스텐트(20)의 말단 단부(50)가 배치된다.

도 8A는 벌룬(38a)이 비팽창된 상태에서 인트라루미널 장치(46)를 도시한다. 실질적으로 도 5에 도시된 것과 유사하게, 벌룬(38a)에 팽창 유체의 도입하는 경우, 벌룬(38a)는, 더 작은 저항력이 제공되는 상기 더 많이 테이퍼진 단부(이 실시예에서는 말단 단부(32))로부터 지향적으로 팽창하고, 상기 더 작게 테이퍼진 단부(이 실시예에서는 인접 단부(34))를 향해 지향적으로 진행한다. 이러한 벌룬(38a)의 지향성 팽창은, 도 7B에 도시된 바와 같이 완전히 팽창된 상태로 스텐트(20)가 말단 단부(48)로부터 인접 단부(50)를 향해 지향적으로 팽창되는 것을 초래한다.

일실시예에서, 상기 인트라루미널 장치는 지향성 팽창을 위해 형성된 스텐트를 포함한다.

알려진 것과 같이, 스텐트는 벌룬 카테터의 상기 벌룬 위에 상대적으로 큰 반경 상태로 상기 스텐트를 슬라이딩시킴으로써 벌룬 카테터 상에 설치된다. 그 다음으로, 내측을 향하는 방사 형상의 힘이, 예들 들면 스텐트 크림핑 장치(stent-crimping device)를 사용하는 상기 벌룬 주위에 상기 스텐트를 크림핑(crimping)하도록 상기 스텐트의 외측 표면에 적용된다. 다소의 경우에, 상기 크림핑 과정 동안에 상기 스텐트를 가열하는 것으로 알려져 있다.

다양한 크림핑 장치가 본 기술 분야에서 알려져 있다. 그와 같은 도구의 예는 각각에 대하여 수직 방식으로 이동하는 실질적으로 평탄하고 평행한 평면을 구비한 플레이트의 시리즈(series)를 포함한다. 카테터가 이송하는 스텐트는, 그들의 표면들 사이에 배치되고, 상기 표면들은 그들의 상대적인 운동 및 제공 압력에 의해서 상기 카테터의 외측 상에 상기 스텐트를 크림프한다. 상기 플레이트는 다중 자유도(multiple degrees of freedom)를 구비하고, 상기 스텐트의 크림핑 동안에 상기 카테터에 작용되는 힘을 측정하고 표시하기 위한 힘 표시 트랜스듀서(force-indicating transducer)를 구비할 수 있다. 다른 전통적인 스텐트 크림핑 도구(stent crimping tool)는, 존슨 앤 존슨(Johnson & Johnson)에 의해 제조되고, 힌지 연결된 넛크래커(hinged nutcracker)와 유사한 것처럼 보인다. 상세하게, 상기 도구는 일단부에 힌지 연결되고 마주보는 단부에 손바닥으로 잡게 되는 두 개의 핸드 조작 레버(hand operated lever)로 구성된다. 크림핑 튜브(crimping tube)를 보유하는 원통형의 구멍은, 벌룬 카테터 상에 장착된 스텐트를 그 가운데로 수용하도록 상기 도구의 중간부를 통과하게 제공된다. 상기 크림핑 작동은, 상기 벌룬 카테터 상에 상기 스텐트를 차례로 크램프하도록 상기 핸들을 압착하고 그것에 의해 상기 크림핑 튜브를 프레싱하는 사용자에 의해 수행된다.

일실시예에서, 본 발명에 따른 상기 지향적으로 팽창 가능한 인트라루미널 장치는, 벌룬 카테터에 축방향으로 비대칭적으로 크림프된 스텐트를 포함하고, 상기 스텐트의 지향성 팽창은 상기 스텐트의 길이를 따라 상기 벌룬 주위에 상기 스텐트를 크림프하기 위해 사용되는 상기 크림핑력과 상기 크림핑 온도를 변화시킴으로써 달성된다. 일실시예에서, 상기 스텐트가 상기 벌룬에 의해 팽창될 경우, 상기 크림핑 과정 동안에 상기 벌룬의 길이를 따라 상기 크림핑력 및/또는 상기 크림핑 온도를 변화시키는 것은, 예를 들면 상기 스텐트의 상기 인접 단부로부터 말단 단부를 향해, 상기 스텐트의 말단 단부로부터 인접 단부를 향해, 상기 스텐트의 상기 중심부 근처로부터 상기 스텐트의 상기 단부들을 향해, 또는 상기 스텐트의 상기 단부들로부터 상기 스텐트의 상기 중심부를 향해 지향성 팽창을 유도한다.

일실시예에서, 상기 스텐트의 제1 부분은 상기 스텐트의 다른 부분들보다 더 작은 크림핑력 및/또는 크림핑 온도로 상기 벌룬에 크림프된다. 결과적으로, 상기 스텐트의 상기 제1 부분은 상기 스텐트의 다른 부분들보다 방사형 팽창에 대한 더 작은 저항력을 구비한다. 그 다음으로, 유체가 상기 벌룬에 도입되면, 상기 스텐트는 상기 제1 부분에서 최초로 팽창하고, 그런 다음에 상기 다른 부분들을 향해 상기 제1 부분으로부터 멀어지는 방향으로 팽창한다. 위에서 언급한 바와 같이, 일실시예에서 방사 형상의 팽창에 대한 더 작은 저항력을 구비하기 위하여 벌룬에 크림프된 상기 부분은, (상기 말단 단부로부터 상기 인접 단부를 향하는 지향성 팽창을 허용한) 상기 스텐트의 상기 말단 단부, 일실시예에서 (상기 인접 단부로부터 상기 말단 단부를 향하는 지향성 팽창을 허용한) 상기 스텐트의 상기 인접 단부, 일실시예에서 (상기 단부들로부터 상기 스텐트의 상기 중심을 향하는 지향성 팽창을 허용한) 상기 스텐트의 상기 말단 단부와 상기 인접 단부 양측, 및 일실시예에서 (상기 센터로부터 상기 스텐트의 상기 단부들을 향하는 지향성 팽창을 허용한) 상기 스텐트의 상기 센터이다.

도 9A 내지 도 9C는 인트라루미널 장치를, 실질적으로 네 개의 링 부분(ring section)(54a, 54b, 54c, 54d)을 포함하는 스텐트(52)가 크림프된 혈관 확장 벌룬(18)을 지탱하는 벌룬 카테터(28)를 도시한다. 스텐트(52)는 지향성 팽창을 축방향으로 비대칭적으로 허용하는 벌룬(18)에 크림프된다. 구체적으로, 각각의 링 부분(54a-54d)은 서로 다른 크림핑 조건을 이용하여 크림프된다: (스텐트(52)의 말단 단부(50)에서의) 링 부분(54a)은 가장 작은 힘 및/또는 온도로 크림프되고; 인접한 링 부분(54b)은 54a보다 다소 더 높은 힘 및/또는 온도로 크림프되며; 인접한 링 부분(54c)은 54b보다 다소 더 높은 힘 및/또는 온도로 크림프되고; 그리고 (스텐트(52)의 인접 단부(48)에서의) 인접한 링 부분(54d)은 54c보다 다소 더 높은 힘 및/또는 온도로 크림프된다. 도 9B에 도시된 바와 같이, 벌룬(18)에 팽창 유체의 도입으로 인한 팽창 초기이면, 링 부분(54a)의 크림핑 조건에 기인하여 팽창에 대한 더 작은 저항력은 스텐트(52)의 말단 단부(50)에 제공된다. 결과적으로 스텐트(52)뿐만 아니라 벌룬(18)의 팽창은 말단 단부(50,32)로부터 인접 단부(48, 34)를 향해 지향적이다.

일실시예에서, 본 발명에 따른 지향적으로 팽창 가능한 인트라루미널 장치는 축방향으로 비대칭적인 벌룬 확장형 스텐트를 포함하고, 상기 스텐트는 최초로 팽창되는 상기 부분에 더 작은 저항력을 제공하도록 구성되며, 즉 상기 스텐트의 지향성 팽창은 방사 형상의 팽창에 대해 더 작게 저항하는 상기 스텐트 벽의 부분을 구비함으로써 달성된다. 일실시예에서, 예를 들면 최초 팽창되는 상기 부분에 더 적은 지주들 및/또는 더 얇은 지주들과 같이 더 작은 양의 재료를 구비한 스텐트를 제공함으로써 이것이 달성된다. 본 기술 분야에서 통상의 기술을 갖은 자는, 예를 들면 표준 레이저 커팅(standard laser-cutting) 기술을 사용하여 적당한 재료의 튜브로부터 그와 같은 스텐트를 제조할 수 있다.

일실시예에서, 지향적인 벌룬 확장형 스텐트는 상기 스텐트의 상기 인접 단부에서 더 적은 양의 재료를 구비하고 상기 재료의 양이 상기 말단 단부를 향해 증가하도록 구성되며, 그로 인하여 상기 팽창은 상기 스텐트의 상기 말단 단부를 향해 상기 인접 단부로부터 발생한다.

일실시예에서, 지향적인 벌룬 확장형 스텐트는 상기 스텐트의 상기 말단 단부에서 더 적은 양의 재료를 구비하고 상기 재료의 양이 상기 인접 단부를 향해 증가하도록 구성되며, 그로 인하여 상기 팽창은 상기 스텐트의 상기 인접 단부를 향해 상기 말단 단부로부터 발생한다.

일실시예에서, 지향적인 벌룬 확장형 스텐트는 상기 스텐트의 상기 인접 단부와 상기 말단 단부에서 더 적은 양의 재료를 구비하고 상기 재료의 양이 상기 중심(center)을 향해 증가하도록 구성되며, 그로 인하여 상기 팽창은 상기 스텐트의 상기 중심을 향해 상기 단부들로부터 발생한다.

일실시예에서, 지향적인 벌룬 확장형 스텐트는 상기 스텐트의 상기 중심 또는 상기 중심 근처에서 더 적은 양의 재료를 구비하고 상기 재료의 양이 상기 인접 단부와 말단 단부를 향해 증가하도록 구성되며, 그로 인하여 상기 팽창은 상기 스텐트의 상기 단부들을 향해 상기 중심으로부터 발생한다.

도 10은 Blazer® Cobalt Chromium 스텐트(Blazer는 미국 플로리다 포트 로더데일에 위치한 OrbusNeich Medical Inc의 등록 상표임)와 유사하고 말단 단부(50)과 인접 단부(48)를 구비하여 여기서의 가르침에 따른 지향성 팽창을 위해 형성된 벌룬 확장형 스탠트(56)를 도시한다. 본 기술 분야에 알려진 바와 같이, 스텐트(56)은 지주(58)의 프레임워크를 남기도록 스테인리스 스틸(stainless steel), 니티놀(Nitinol), 코발트크롬 합금(CoCr alloy) 등으로 예시되는 적당한 물질의 튜브를 레이저 커팅(laser cutting)함으로써 제조된다. 말단 단부(50)에 더 근접한 지주는 점차적으로 더 좁아지나 그에 반하여 인접 단부(48)에 더 근접한 지주(58)는 점차적으로 더 넓어지며, 즉 지주의 폭은 58a < 58b < 58c <58d이다. 예를 들면, 상세한 실시예에서 상기 지주는 0.08mm로 두껍고, 지주(58a)는 0.09mm로 넓으며, 지주(58b)는 0.10mm로 넓으며, 지주(58c)는 0.11mm로 넓으며, 그리고 지주(58d)는 0.12mm로 넓다. 결과적으로, 스텐트(56)의 루미널 표면에 외측을 향하는 방사형의 힘의 적용은, 지주(58a)에 의해 정의되는 스텐트(56)의 더욱 말단인 부분이 최초로 팽창하고 그런 다음에 스텐트(56)은 말단 단부(50)로부터 인접 단부(48)를 향해 지향적으로 팽창하는 지향성 팽창으로 유도한다.

도 10에서, 스텐트(56)은 축방향의 지주들과 링크된 링들을 실질적으로 포함하는 프레임워크를 구비한 스텐트이다. 또한, 본 발명에 따른 가르침들은 다른 타입들의 프레임워크를 포함하는 스텐트에도 적당하다.

일실시예에서, 본 발명에 따른 상기 지향적으로 팽창 가능한 인트라루미널 장치는, 팽창 가능한 벌룬(상기 벌룬에 설치된 벌룬 확장형 스텐트를 구비하거나 구비하지 않는)의 외측면 중 적어도 일부에 위치된 팽창 방지 구성요소(expansion-preventing component)를 포함하고, 상기 팽창 방지 구성요소는 그와 같은 부분에서 팽창 가능한 벌룬의 팽창을 방지하며, 그로 인해서 상기 벌룬의 팽창은 상기 팽창 방지 요소의 지향적인 제거에 의해 조절된다.

일실시예에서, 상기 팽창 방지 요소는 상기 팽창 가능한 벌룬의 주위에 실질적으로 제거 가능하고 비팽창인 시스(sheath) (예를 들면, 실리콘 고무, 불소 중합체(fluoropolymer), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate), 폴리이미드(polyimide), 나일론(nylon), 폴리에틸렌(polyethylene) 등으로 형성된)를 포함한다. 상기 시스의 존재는 그것이 위치된 상기 팽창 가능한 벌룬의 부분들의 팽창을 방지한다. 상기 시스의 점진적인 지향성 제거는 상기 시스가 제거되는 방향으로 상기 팽창 가능한 벌룬의 지향성 팽창을 허용한다.

일실시예에서, 상기 시스는 상기 벌룬을 커버하는 셀프 팽창형 스텐트(self- expanding stent) 및 만약 존재한다면 상기 벌룬에 설치된 벌룬 확장형 스텐트의 기술 분야에서 알려진 시스와 유사하다. 인트라루미널 장치의 사용 동안에, 상기 시스는 상기 벌룬의 말단 단부를 노출하는 인접 방향으로 상기 시스를 빼냄으로써 부분적으로 제거된다. 유체는 상기 벌룬의 노출된 말단 단부만의 팽창을 유도하도록 상기 벌룬에 도입된다. 상기 시스는 상기 벌룬(과 설치된 스텐트)의 추가적인 팽창이 지향성 팽창을 유도하도록 상기 인접 단부를 향해 상기 말단 단부로부터 (상기 벌룬의 성질에 의존하여 점진적으로 또는 동시에) 더 빼낸다.

일실시예에서, 상기 시스는 상기 팽창 가능한 벌룬과 벌룬 확장형 스텐트 사이에 위치되며, 즉 상기 스텐트는 상기 팽창 가능한 벌룬과 시스의 위에 크림프된다. 그와 같은 실시예에서, 상기 시스는 상기 스텐트와 상기 벌룬 사이로부터 말단으로 빼내게 된다.

일실시예에서, 상기 시스는 상기 말단 단부를 향해 계속 나가게 될 수 있으며, 그로 인하여 팽창은 인접 방향에서 말단 방향으로 발생한다.

일실시예에서, 상기 팽창 방지 요소는 상기 시스의 제거가 조절될 수 있도록 의료 이미지 양식(medical imaging modality)으로 보일 수 있는 적어도 하나의 마커(marker)를 더 포함한다. 적당한 마커의 예는, 초음파, X- ray, CT, 및 MRI 이미지 양식 중 적어도 하나에서 눈에 보이는 것들을 포함한다.

도 11A 및 도 11B는 카테터(28), 혈관 확장 벌룬(18), 및 도 11A와 같이 벌룬(18)의 임의 팽창을 초기에 방지하도록 벌룬(18)의 외측면의 적어도 일부를 따라 배치된 외측에 배치된 팽창 방지 요소(62) (셀프 팽창형 스텐트의 기술 분야에서 알려진 시스들과 유사한 시스)를 포함하는 인트라루미널 장치(60)를 도시한다. 팽창 방지 요소(62)는 그것의 말단 단부에 마커(64)가 제공된다.

사용하기 위하여, 장치(60)은 치료 위치를 향해 일반적인 방법으로, 예를 들면 가이드와이어를 따라 조종될 수 있다. 혈관 확장 벌룬(18)의 단말 단부(32)는 마커(64)를 참조하여 장애(lesion)의 근처에서 원하는 바와 같이 배치된다. 팽창 유체는 팽창 방지 요소(62)가 인접 방향으로 점차적으로 빠지는 동안에 벌룬(18)의 내부에 도입된다. 도 11B에 도시된 바와 같이, 벌룬(18)의 말단 단부(32)가 최초로 팽창한다. 추가적인 팽창 유체가 벌룬에 도입되고 팽창 방지 요소(62)가 인접 방향으로 빠지므로, 벌룬(18)은 여기서의 가르침에 따라서 지향적으로 팽창한다. 일실시예에서, 벌룬(18)의 말단 단부(32)가 팽창하는 것을 허용하는 초기 인접 방향의 빠짐 다음으로, 팽창 방지 요소(62)는 벌룬(18)의 추가적인 팽창에 의해 인접 방향으로 동작된다.

다소 관련된 실시예(미도시)에서, 스텐트는 장치(60)의 벌룬(18)에 설치된다. 상기 벌룬(18)이 인접 단부(34)를 향해 말단 단부로부터 지향적으로 팽창하는 것을 허용하도록 팽창 유체가 상기 벌룬(18)에 도입되고 상기 팽창 방지 요소(62)가 빼내어 지면, 상기 벌룬(18) 상에 설치된 상기 스텐트도 지향적으로 팽창한다.

일실시예에서, 상기 팽창 방지 요소는 상기 인트라루미널 장치의 외측면을 따라 배치된 길이 방향의 코일(longitudinal coil)이고, 상기 코일은 팽창되기 위해 그것의 길이에 따라 다양한 크기의 힘이 요구되도록 형성되며, 그로 인해 다양한 저항력은 상기 장치의 구멍에 제공된다. 이전의 실시예에 관해서는, 상기 저항력은 상기 인접 단부에서 더 커질 수 있고, 그로 인해 상기 인트라루미널 장치의 팽창은 상기 인접 단부를 향해 상기 말단 단부로부터 발생하며, 상기 구멍이 상기 말단 단부를 향해 상기 인접 단부로부터 발생한다.

일실시예에서, 상기 팽창 방지 요소는 적어도 하나의 봉합(suture), 밴드, 또는 슬리브(sleeve)의 적당하게 형성된 수집물(collection)과 같은 지향적인 취성 요소(directionally frangible element)이다. 그와 같은 일실시예에서, 상기 장치의 팽창은 유체가 상기 팽창 가능한 벌룬에 도입될 경우 상기 팽창 방지 요소가 없는 장치의 부분에서 시작하거나 또는 그것의 더 많이 약한 부분에서 시작한다. 상기 벌룬의 부분이 팽창함에 따라 상기 벌룬의 인접한 부분이 상기 팽창 방지 요소에서 해방된다. (예를 들면, 상기 요소가 찢어지거나 부서짐) 일실시예에서, 상기 팽창 방지 요소는 상기 벌룬이 해방되는 방식을 유도하고 용이하기 수행하도록 약한 지점(weak point)을 포함한다.

도 12A 내지 도 12C는 카테터(28)에 설치된 말단 단부(32)와 인접 단부(34)를 구비한 혈관 확장 벌룬(68)을 포함하는 인트라루미널 장치(66)를 도시한다. 취성의 팽창 방지 요소(frangible expansion-preventing element)는 말단 단부(32)로부터 벌룬(68)의 1/3을 대략적으로 감싸도록 구멍(72a)의 라인을 포함하는 셀룰로오스(cellulose)로 제조되는 시스(70a)이다. 취성의 팽창 방지 요소(frangible expansion-preventing element)는 인접 단부(34)로부터 벌룬(68)의 1/3을 대략적으로 감싸도록 구멍(72b)의 라인을 포함하는 셀룰로오스(cellulose)로 제조되는 시스(70b)이다. 벌룬(68)의 상기 중심부(74)는 시스(70)의 일부에 의해 덮이지 않는다.

도 12A에서, 장치(66)은 벌룬(68)이 분지 혈관(12)의 입구를 가로지르게 배치된 장소에 플라크(16)의 퇴적(deposit)을 구비한 주혈관(10)의 내부가 도시된다.

팽창 유체는 벌룬(68)에 도입된다. 도 12B에 도시된 바와 같이, 벌룬(68)은 가장 작은 저항력이 존재하는 위치에서, 즉 시스(70a, 70b)가 없는 중심부(74)에서 팽창한다. 구멍(70a, 70b)의 라인들은 시스(70a, 70b)의 약한 지점을 구성하고, 그로 인해 벌룬(68)의 팽창은 상기 구멍(70a, 70b)들을 따라 단부(32, 34)들을 향해 중심부(74)로부터 시스(70a, 70b)의 점진적인 찢어짐을 유도한다.

벌룬(68)은 분지 혈관(12)로부터 멀어지는 방향으로 플라크(24)를 밀어내도록 말단 단부(32)와 인접 단부(34)를 향해 중심부(74)로부터 외측으로 팽창한다. 벌룬(68)이 완전히 팽창되면, 도 12C와 같이 주혈관(10)이 확장되고, 분지 혈관(12)는 플라크에 의해 실질적으로 방해 받지 않게 남겨진다.

일실시예(미도시)에서, 스텐트는 장치(66)의 벌룬(68)에 설치된다. 팽창 유체가 상기 벌룬(68)에 도입되면, 상기 스텐트도 상기 말단 단부와 상기 인접 단부를 향해 상기 중심으로부터 외측으로 지향적으로 팽창한다.

일실시예에서, 상기 팽창 방지 요소는 분해할 수 있는 봉합 또는 밴드와 같은 분해 요소다. 그와 같은 일실시예에서, 팽창은 상기 팽창 방지 요소가 없는 상기 장치의 부분에서 시작하고, 상기 팽창 방지 요소를 분해하는 것과 같이 이전에 압착된 세그먼트(segment)로 진행한다. 예를 들면, 상기 분해 요소는 열, 혈류(blood flow), 효소 붕괴(enzymatic breakdown), pH 관련된 하락 등으로 분해할 수 있다.

일반적으로, 본 발명의 가르침은 많이 서로 다른 심장 혈관(cardiovascular) 및 비심장 혈관의 적용에 적당할 수 있다. 구체적인 심장 혈관의 적용은, 협착된 동맥(narrowed artery), 확장성 동맥(ectatic artery)과 폐색성 장애(obstructive lesion)를 포함하는 확장성 동맥, 동맥류 동맥(aneurismatic artery), 복재 정맥 이식(saphenous vein graft)과 고유 동맥(native artery), 관상 동맥 천공(coronary perforation), 관상 동맥 누관(coronary fistula), 판막 관상 동맥 장애(ostial coronary lesion), 복부대동맥류(aortic abdominal aneurysm)와 다른 말초 동맥류(aneurismatic peripheral artery), 목정맥통과간내문맥정맥단락술(transjugular intrahepatic portal shunt), 경피적 혈관 확장술(percutaneous transluminal angioplasty), 누공 폐쇄(fistula closing)와 신경 중재술(neuro intervention)(동맥류(aneurysms) 및 동정맥 기형(arterial-venous malformations)와 같은), 소혈관 인트라루미널 이식(small vessel intraluminal grafting), 및 판막 신장 동맥 장애(ostial renal artery lesion)에서 본 발명에 따른 인트라루미널 장치의 전개로 한정되지 않는 것을 포함한다. 추가적인 비심장 혈관의 용도는, 비뇨기과학적인(urological), 소화기병학적인(gastroenterological), 호흡기의(respiratory), 및 신경학의(neurological) 적용으로 한정되는 않는 것을 포함한다.

일실시예에서, 본 발명에 따른 상기 장치 또는 방법은 말초 혈관 확장술(peripheral angioplasty), 경피적 관상 동맥 혈관 확장술(percutaneous transluminal coronary angioplasty), 신장 동맥 혈관 확장술(renal artery angioplasty), 경동맥 혈관 확장술(carotid angioplasty), 및 대뇌 동맥 혈관 확장술(cerebral artery angioplasty)로 구성된 그룹으로부터 선택된 혈관 확장 과정(angioplasty procedure)에 사용된다.

본 발명의 일측면은 분기된 혈관의 혈관 확장술을 참조하여 매우 중요하게 여기서 설명되었고, 일실시예에서 플라크가 폐색을 회피하도록 분지 혈관으로부터 멀어지게 유도되는 것을 허용한다.

본 발명의 일실시예는 분기된 혈관의 혈관 확장술 치료에서 매우 유용하더라도, 일실시예에서 여기에서의 가르침은 비분기된 혈관을 치료하거나 또는 다른 종류의 치료에 유용하다. 예를 들면, 아래에서 논의되는 것과 같이, 일실시예에서는 여기서의 가르침이 원하는 방향으로 색전의 물질(embolic material)을 유도하는 것에 유용하다.

본 발명의 일실시예는 원하는 방향으로, 예를 들면 혈관의 넓은 부분으로 플라크를 유도하기 위한 혈관 확장 과정 및 비분기된 혈관의 치료에 관한 기타의 같은 종류의 것에 사용된다.

본 발명의 일실시예는 조합된 혈관 확장 장치와 색전 방지 장치(embolic protection device)로서 혈관의 혈관 확장 과정에 사용된다. 구체적으로, 팽창 가능한 장치의 팽창된 제1 단부는 치료된 혈관을 막는다. 본 발명의 장치의 지향성 팽창은 위에서 설명된 것과 같이 진행한다. 그 대신에, 종래 기술의 혈관 확장 방법을 이용하여 상기 혈관 내에 해방되고 잠재적으로 색전증을 구성하는 플라크 파편(fragment)은, 상기 장치의 팽창된 제1 단부와 상기 장치의 비팽창된 표면의 사이에 잡히게 된다. 팽창 과정과 같이, 상기 플라크 파편은 상기 치료되는 혈관의 루미널 표면에 형성된 상기 플라크 덩어리(plaque-mass)로 가압되고, 그것에 의해 잡히게 된다.

관련된 실시예에서, 본 발명의 인트라루미널 장치의 지향성 팽창은, 예를 들면 급성 심근 경색(acute myocardial infarction)의 치료, 복재 정맥 이식(saphenous vein graft)의 치료, 또는 돌출된 혈전(protruding thrombi)의 치료 동안에 이전에 전개된 색전 방지 장치에 의해 포획된 색전(embolus) 또는 색전들(emboli)을 혈관벽으로부터 때어내기 위해 사용된다.

상기 가르침은 여기에서 혈관 확장 벌룬 및/또는 벌룬 팽창형 스텐트를 포함하는 인트라루미널 장치에 관해 상세히 논의되었다. 그렇긴 하지만, 상기 가르침은 여기에서 다른 인트라루미널 장치에 적용할 수 있다.

예를 들면, 일실시예에서 셀프 팽창 스텐트는 상기 플라크 퇴적물의 표면에 접촉하기 위하여 상기 셀프 팽창 스텐트의 셀프 팽창을 허용하도록 시스의 빼냄으로써 뒤따라 일어나는 상기 혈관 내에서 전개 위치(deployment site)를 조종하는 단계를 포함하는 일반적인 방법으로 혈관의 루멘 내에서 전개된다. 본 기술 분야에 알려진 것과 같이, 상기 셀프 팽창 스텐트는 상기 플라크를 실질적으로 이동시키기 위한 힘을 불충분하게 제공하고, 다소의 경우 상기 셀프 팽창 스텐트의 상기 지주는 상기 플라크 퇴적물을 통과한다. 그 다음으로, 여기에서의 가르침에 따른 벌룬 카테터의 벌룬은, 상기 셀프 팽창 스텐트의 상기 루멘 내에서 조종되고, 여기에서의 가르침에 따라 지향적으로 팽창된다. 결과적으로, 상기 플라크는 지향적으로 이동되고, 상기 혈관은 넓어지며, 그리고 상기 셀프 팽창 스텐트는 상기 혈관의 내에서 전개된다.

예를 들면, 일실시예에서 여기에서의 상기 가르침은, 인공적인 판막(artificial valve)(예를 들면, 심장 판막(cardiac valve), 승모 판막(mitral valve), 대동맥 판막(aortic valve), 폐 판막(pulmonary valve), 삼첨 판막(tricuspid valve)), 특히 경피적(percutaneous) 또는 트렌스에피컬(transapical) 전개를 위해 형성된 인공적인 판막에 관한 프레임워크의 역할을 수행하는 팽창 가능한 스텐트에 적용된다. 그와 같은 일실시예에서, 인공적인 판막은 실질적으로 여기에 설명된 바와 같이, 지향적으로 팽창 가능한 벌룬의 사용으로 전개된다. 일실시예에서, 상기 인공적인 판막의 팽창 가능한 프레임워크를 구성하는 상기 스텐트 실질적으로 여기에 설명된 바와 같이, 지향적으로 팽창 가능한 스텐트가 되도록 형성된다.

본 발명에 따른 임의의 특징들이 개별적인 실시예의 맥락 속에서 명백하게 설명되고 또한 하나의 실시예 내에서 결합하여 제공될 수 있다는 것이 이해된다. 반대로, 본 발명의 다양한 특징들이 하나의 실시예의 맥락 속에서 짧게 설명되고 또한 본 발명의 뭔가 다르게 설명된 실시예에서 단독으로 제공되거나 또는 임의의 적당한 하위 조합으로 제공되거나 또는 적당한 것으로써 제공될 수 있다는 것이 이해된다. 다양한 실시예의 맥락 속에서 설명된 임의의 특징들은, 본 실시예가 그것들의 구성요소 없이 작용하지 않는다는 것을 제외하면, 그 실시예의 본질적인 특징들이 고려되는 것은 아니다.

본 발명이 그것의 상세한 실시예와 함께 설명되지만, 많은 대안, 수정 및 변경은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백해질 수 있다는 점은 분명하다. 따라서, 첨부된 특허청구범위의 기술 사상과 범위 내에 속하도록 그와 같은 대안, 수정 및 변경을 모두 포용하는 것으로 의도된다.

10: 주혈관
12: 분지 혈관
18, 38a, 38b, 44, 68: 혈관 확장 벌룬
20, 52: 스텐트
22: 가이드와이어
24: 플라크 장애
28: 카테터
32: 말단 단부
34: 인접 단부
36a, 36b: 벌룬 카테터
40: 밴드
46, 60, 66: 인트라루미널 장치
56: 벌룬 확장형 스텐트
58: 지주
62: 팽창 방지 요소
64: 마커
74: 중심부
70a, 701b: 시스

Claims (5)

1. 체강(bodily vessel)의 루멘(lumen) 내에서 장애물의 지향적인 이동(directional displacement)을 위한 팽창 가능한 인트라루미너(expandable intraluminar) 장치에 있어서, 상기 장치는,
   중심부(central section)에 의하여, 수직한 단면을 구비하고 제1 단부보다 덜-테이퍼진 제2 단부와 결합된, 제2 단부보다 더-테이퍼진 제1 단부를 구비한 긴 비대칭 벌룬(elongate asymmetric balloon)을 포함하고, 상기 긴 비대칭 벌룬은 탄성 재료(resilient material)를 구비하며, 상기 탄성 재료의 두께는 상기 제1 단부에서 더 얇고 상기 제2 단부에서 더 두껍고, 상기 탄성 재료의 두께는 상기 중심부를 따라 상기 제1 단부에서부터 상기 제2 단부로 점진적으로 증가하며, 그에 따라 상기 제1 단부에서의 팽창에 대한 더 작은 저항력을 제공하고 상기 제2 단부에서의 팽창에 대한 더 큰 저항력을 제공하며, 그로 인해서 벌룬 내의 압력의 적용은 상기 제1 단부에서부터 상기 중심부를 따라 상기 제2 단부로 상기 벌룬의 점진적인 지향성 팽창(progressive directional expansion)를 발생하는 벌룬 카테터;를 포함하고,
   상기 긴 비대칭 벌룬에는 비팽창하는 재료로 구성된 조여진 밴드가 상기 제1 단부 또는 제2 단부에 배치되고,
   상기 장치는 가이드와이어와 함께 상기 루멘 내에 설치 가능하며, 상기 가이드와이어는 대상의 몸체 내에 삽입 가능하고 대상의 몸체로부터 제거 가능한, 팽창 가능한 인트라루미너 장치.
   
2. 제1항에 있어서,
   상기 제1 단부는 말단 단부이고, 상기 저항력은 상기 말단 단부에서부터 인접 단부로 증가하는, 팽창 가능한 인트라루미너 장치.
   
3. 제1항에 있어서,
   상기 제1 단부는 인접 단부이고, 상기 저항력은 상기 인접 단부에서부터 말단 단부로 증가하는, 팽창 가능한 인트라루미너 장치.
   
4. 체강(bodily vessel)의 루멘(lumen) 내에서 장애물의 지향적인 이동(directional displacement)을 위한 팽창 가능한 인트라루미너 장치에 있어서,
   a) 중심부(central section)에 의하여, 수직한 단면을 구비하고 제1 단부보다 덜-테이퍼진 제2 단부와 결합된, 제2 단부보다 더-테이퍼진 제1 단부를 구비한 긴 비대칭 벌룬(elongate asymmetric balloon)을 포함하고, 상기 긴 비대칭 벌룬은 탄성 재료(resilient material)를 구비하며, 상기 탄성 재료의 두께는 상기 제1 단부에서 더 얇고 상기 제2 단부에서 더 두껍고, 상기 탄성 재료의 두께는 상기 중심부를 따라 상기 제1 단부에서부터 상기 제2 단부로 점진적으로 증가하며 , 그에 따라 상기 제1 단부에서의 팽창에 대한 더 작은 저항력을 제공하고 상기 제2 단부에서의 팽창에 대한 더 큰 저항력을 제공하며, 그로 인해서 벌룬 내의 압력의 적용은 상기 제1 단부에서부터 상기 중심부를 따라 상기 제2 단부로 상기 벌룬의 점진적인 지향성 팽창(progressive directional expansion)를 발생하는 벌룬 카테터;
   b) 팽창 가능한 스텐트(stent);를 포함하고,
   상기 긴 비대칭 벌룬에는 비팽창하는 재료로 구성된 조여진 밴드가 상기 제1 단부 또는 제2 단부에 배치되고,
   상기 장치는 가이드와이어와 함께 상기 루멘 내에 설치 가능하며, 상기 가이드와이어는 대상의 몸체 내에 삽입 가능하고 대상의 몸체로부터 제거 가능한, 팽창 가능한 인트라루미너 장치.
   
5. 제4항에 있어서,
   상기 팽창 가능한 스텐트는 벌룬 확장형 스텐트(balloon-expandable stent)인, 팽창 가능한 인트라루미너 장치.
   

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