KR20140076611A - 재료의 실질적인 멸균 저장, 운송 및 분배를 위한 라이너식 운송 및 분배 컨테이너 - Google Patents

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알프레도 다니엘 보테트
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어드밴스드 테크놀러지 머티리얼즈, 인코포레이티드
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Abstract

라이너식 조립체는 오버팩, 오버팩 내에 배치되는 라이너, 및 오버팩 및 라이너 중 적어도 하나에 고정할 수 있는 충전 커넥터를 포함하고, 실질적으로 무균 충전을 위한 멤브레인을 포함한다. 멤브레인은 탄성중합체 스토퍼일 수 있고, 이것은 보조열을 이용하거나 또는 이용하지 않고 재-밀봉을 위해 구성될 수 있다. 본 라이너식 조립체는 오버팩 및/또는 라이너와 작동 가능하게 연결될 수 있는 분배 커넥터를 더 포함할 수 있다. 분배 커넥터는 일방향 밸브를 포함하거나, 일방향 밸브에 작동 가능하게 연결될 수 있고, 일방향 밸브는 개구를 규정하는, 그리고 이 개구 내에 위치되는 플러그 부재와 일반적으로 작동 가능하게 결합되는 탄성중합체 부분을 갖는다. 폐쇄된 위치에서, 탄성중합체 부분은 플러그 부재에 대해 밀봉될 수 있고, 탄성중합체 부분에 압력이 가해졌을 때, 탄성중합체 부분은 개구를 통해 일방향 유동만 허용하도록 구성된 방식으로 굴곡될 수 있다.

Description

재료의 실질적인 멸균 저장, 운송 및 분배를 위한 라이너식 운송 및 분배 컨테이너{LINER-BASED SHIPPING AND DISPENSING CONTAINERS FOR THE SUBSTANTIALLY STERILE STORAGE, SHIPMENT, AND DISPENSE OF MATERIALS}
본 개시는 새롭고 유리한 운송 및 분배 시스템에 관한 것이다. 특히, 본 개시는 생명공학 및 의약품 산업에서 사용되는 재료의 실질적인 멸균 저장, 운송, 및 분배를 위한 새롭고 유리한 라이너식 시스템에 관한 것으로, 이것은 경우에 따라 완전히 또는 실질적으로 사용 후 폐기 처분할 수 있다.
바이오텍 회사는 예를 들면, 연구개발, 백신 제조 및 사용, 단백질 생산 및 정제, 및 기타 생물제제의 개발 시, 예를 들면, 배지, 완충물질, 시약 및 기타 생물학적 재료와 같은 많은 재료를 광범위하게 사용한다. 이들 재료의 목적으로 하는 용도를 위해 안전하고 유효하도록, 뿐만 아니라 다양한 규칙 및 규정을 준수하도록, 이들 재료는 순수하고 멸균 상태이어야 한다.
바이오의약품 및 기타 산업에서 전술한 것과 같은 재료의 저장, 운송, 혼합, 반응, 처리 및/또는 분배를 위해 컨테이너 시스템이 사용될 수 있다. 이와 같은 재료는 종종 손상되기 쉽고, 및/또는 고가이고, 및/또는 멸균 환경에 유지되어야 한다. 따라서, 이와 같은 재료에 사용되는 임의의 컨테이너 시스템은 오염을 방지하기 위해, 그리고 이 재료의 외부 환경으로의 누설을 방지하기 위해 실질적으로 기밀체이어야 한다. 더욱이 컨테이너 시스템은 운송 및 분배 스트레스를 견딜 수 있도록 안전하고, 멸균 상태이고, 신뢰성 있고, 누설 방지 상태이어야 한다.
전술한 유형의 재료 뿐만 아니라 기타 액체계 내용물을 저장 및 분배하기 위해 사용되는 컨테이너 시스템은 전형적으로 어떤 종류의 컨테이너, 및/또는 라이너, 내용물이 분배되고 있지 않을 때 저장 시스템의 내용물을 밀봉 및 보호하기 위해 사용될 수 있는 캡, 및 컨테이너로부터 내용물을 분배하기 위해 사용될 수 있는 커넥터를 포함한다. 그러나, 종래의 저장 및 분배 컨테이너 시스템은 전형적으로 전술한 유형의 재료의 안전하고 확실한 운송을 허용하도록 구성되어 있지 않고, 특히 사용 후 폐기 가능한 컨테이너 시스템이 아니다. 구체적으로 설명하면, 이와 같은 종래의 분배기는 분배기의 내용물의 순도를 적절히 유지하거나 보장할 수 없고, 예를 들면, 라이너 내에 저장되는 내용물 내에 가스 또는 기타 오염물이 진입하는 것을 방지할 수 없다. 유사하게, 운송되는 재료가 독성을 가지거나 유해한 것인 경우, 안전하고 확실한 운송이 허용되도록 구성되지 않은 종래의 저장 및 분배 컨테이너 시스템을 사용하면, 사용자는 운반 중에 재료에 바람직하게 않게 노출될 수 있다.
따라서, 분배기의 내용물의 오염 및/또는 열화를 제한하거나 실질적으로 제거하는 분배기에 대한 요구가 있다. 더욱이, 내용물의 중전 시점으로부터 최종 분배까지 환경으로부터 분배기의 내용물을 격리시키기 위한 요구가 존재한다.
하나의 실시형태에서, 본 개시는 압력 분배용의 라이너식 조립체에 관한 것이다. 라이너식 조립체는 오버팩, 오버팩 내에 배치되는 라이너, 및 오버팩 및 라이너 중 적어도 하나에 고정할 수 있는 충전 커넥터를 포함하고, 커넥터는 실질적으로 무균 충전을 위한 멤브레인을 포함한다. 경우에 따라, 멤브레인은 밀봉가능한 탄성중합체 스토퍼일 수 있고, 이것은 보조열을 이용하거나 또는 이용하지 않고 재-밀봉을 위해 구성될 수 있다. 라이너 및 오버팩은 멸균을 위해 조사(irradiating)될 수 있다. 본 라이너식 조립체는 충전 커넥터 상에서 오버팩 및/또는 라이너와 작동 가능하게 연결될 수 있는 분배 커넥터를 더 포함할 수 있다. 분배 커넥터는 일방향 밸브를 포함할 수 있거나, 일방향 밸브에 작동 가능하게 연결될 수 있다. 일방향 밸브는 개구를 규정하는, 그리고 이 개구 내에 위치되는 플러그 부재와 일반적으로 작동 가능하게 결합되는 탄성중합체 부분을 가질 수 있다. 플러그 부재는 탄성중합체 부분에 비해 비교적 강성을 가질 수 있다. 폐쇄된 위치에서, 탄성중합체 부분은 플러그 부재에 대해 밀봉될 수 있고, 탄성중합체 부분에 압력이 가해졌을 때, 탄성중합체 부분은 개구를 통해 일방향 유동만 허용하도록 구성된 방식으로 굴곡될 수 있다. 라이너는 압력 분배 중에 오버팩으로부터 멀어지는 방향으로 접힐 수 있도록 구성될 수 있다. 게다가, 라이너식 조립체는 상기 라이너를 접기 위해, 그리고 상기 라이너의 내용물을 분배하기 위해, 상기 오버팩과 라이너 사이의 환형 공간을 가압하기 위한 휴대형 압력원을 포함할 수 있다.
다른 실시형태에 본 개시는 멸균 수송 및 압력 분배 시스템을 제공하기 위한 방법에 관한 것이다. 본 방법은 오버팩 및 이 오버팩 내에 배치되는 라이너를 제공하는 단계; 멸균을 위해 오버팩 및 라이너를 조사하는 단계; 오버팩 및 라이너 중 적어도 하나에 커넥터를 고정하는 단계를 포함하고, 커넥터는 실질적으로 무균 충전을 위한 멤브레인을 포함하고, 이 멤브레인은 경우에 따라 탄성중합체 스토퍼일 수 있다. 마찬가지로, 멤브레인은 재-밀봉가능한 탄성중합체 스토퍼일 수 있다. 본 방법은 탄성중합체 스토퍼를 니들을 이용하여 천공하고, 이 니들을 통해 라이너 내에 재료를 통과시킴으로써 라이너를 충전하는 단계를 더 포함할 수 있다. 충전의 완료 시, 니들은 제거될 수 있고, 경우에 따라 탄성중합체 스토퍼의 재-밀봉(re-sealing)을 돕기 위해 열이 가해질 수 있다. 또한 라이너의 충전의 완료 시, 헤드스페이스 가스는 라이너의 내부로부터 제거될 수 있다. 일방향 밸브는 라이너의 외부로 일방향으로 헤드스페이스 가스의 배출을 허용하기 위해 커넥터 상에 제공될 수 있다. 본 방법은 또한 오버팩 및/또는 라이너와 작동 가능하게 연결되는 분배 커넥터를 제공하는 단계를 더 포함하고, 분배 커넥터는 일방향 밸브를 포함하거나 일방향 밸브에 작동 가능하게 연결된다. 오버팩과 라이너 사이의 환형 공간을 가압하기 위해 휴대형 압력원이 제공될 수 있다. 휴대형 압력원은, 예를 들면, 일회용 압축 가스 카트리지일 수 있다.
다른 실시형태에서, 본 개시는 압력 분배용의 라이너식 조립체에 관한 것이다. 라이너식 조립체는 오버팩, 오버팩 내에 배치되는 라이너로서, 오버팩과 라이너 사이의 환형 공간 내에 가스 또는 유체의 도입 시, 오버팩으로부터 멀어지는 방향으로 접힐 수 있도록 구성되는, 라이너, 및 오버팩 및 라이너 중 적어도 하나에 고정될 수 있는 분배 커넥터로서, 이 분배 커넥터는 환형 공간과 유체 연통 상태의 통로를 포함하고, 라이너의 내부와 유체 연통 상태로 일방향 분배 밸브를 포함하거나 라이너의 내부와 유체 연통 상태로 일방향 분배 밸브에 작동 가능하게 연결되는, 분배 커넥터를 포함할 수 있다. 일방향 밸브는 개구를 규정하는, 그리고 이 개구 내에 위치되는 플러그 부재와 일반적으로 작동 가능하게 결합되는 탄성중합체 부분을 포함할 수 있고, 플러그 부재는 탄성중합체 부분에 비해 비교적 강성을 가진다. 폐쇄된 위치에서, 탄성중합체 부분은 플러그 부재에 대해 밀봉될 수 있고, 탄성중합체 부분에 압력이 가해졌을 때, 탄성중합체 부분은 개구를 통해 일방향 유동만 허용하도록 구성된 방식으로 굴곡될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 라이너 및 오버팩은 조사될 수 있다.
다수의 실시형태가 개시되었으나, 본 개시의 예시적 실시형태를 도시 및 설명하는 이하의 상세한 설명으로부터 본 기술 분야의 당업자는 본 개시의 또 다른 실시형태를 용이하게 이해할 것이다. 아래에서 알 수 있는 바와 같이, 본 개시의 다양한 실시형태는 본 개시의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않는 다양한 명백한 양태 내에서 개조될 수 있다. 따라서, 도면 및 상세한 설명은 예시적이고 비제한적인 것으로 간주되어야 한다.
본 명세서는 본 개시의 다양한 실시형태를 형성하는 것으로 간주되는 주제를 특별히 지적하고 명료하게 청구하는 청구항으로 결말을 맺고 있고, 한편 본 개시는 첨부한 도면과 관련한 이하의 설명으로부터 더 깊이 이해될 수 있을 것으로 생각된다.
도 1은 본 개시의 하나의 실시형태에 따른 운송 및 분배 시스템의 횡단면도,
도 2는 본 개시의 하나의 실시형태에 따른 분배 커넥터의 출구 밸브의 횡단면도,
도 3은 본 개시의 하나의 실시형태에 따른 분배 시스템의 개략도,
도 4는 본 개시의 다른 실시형태에 따른 분배 시스템의 개략도,
도 5는 본 개시의 하나의 실시형태에 따른 간접 압력 분배를 이용하여 사용하기 위한 운송 및 저장 시스템을 도시하는 도면,
도 6은 본 개시의 하나의 실시형태에 따른 그래프 형태로 제공되는 도 5에 도시된 간접 압력 분배 방법에 관련되는 통계치를 도시하는 도면,
도 7은 본 개시의 하나의 실시형태에 따른 패키징 요소를 포함하는 운송 및 분배 시스템의 횡단면도.
본 개시는 새롭고 유리한 운송 및 분배 시스템에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시는, 일부의 실시형태에서, 운송 및/또는 분배 중에 그 순도 또는 어느 정도의 높은 레벨의 순도를 유지해야 하는 재료를 위한 새롭고 유리한 라이너식 시스템에 관한 것으로, 경우에 따라 이 라이너식 시스템은 완전히 또는 실질적으로 사용 후 폐기할 수 있다. 예를 들면, 본 개시의 운송 및 분배 시스템은, 하나의 양태에서, 일회용으로 구성되거나 및/또는 예를 들면 바이오의약품 제조 및 분석 프로세스 산업에서 사용되는 많은 재료와 같이 실질적으로 순수하고, 오염되지 않고, 및/또는 멸균된 상태를 유지해야 하는 재료를 사용하는 산업에서 사용하기 위해 실질적으로 기밀하게 유지될 수 있다. 본 개시의 실시형태에서 사용될 수 있는 재료의 일부의 유형의 예는 시약, 완충물질, 세포 배지, 기타 멸균 배지를 포함하지만, 이것에 한정되지 않는다. 용도는 멸균 매체 이송, 백신 제조, 충전 및 제제, 생물반응기 공급 및 수확, 의약품 프로세스 유체 이송, 고도 밀폐 작업, 인-프로세스 풀링(in-process pooling), 및 이송용 완충물질을 포함하지만, 이것에 한정되지 않는다. 그러나, 본 개시의 실시형태는 다양하고 상이한 산업에서 다양한 재료와 함께 사용될 수 있다는 것이 인식된다. 예를 들면, 본 개시의 분배기는 산, 용매, 염기, 포토레지스트, 슬러리, 세제, 세정 제제, 도핑제, 무기물, 유기물, 금속유기물, TEOS, 및 생물학적 용액, DNA 및 RNA 용매 및 시약, 의약품, (예를 들면, 풀러렌, 무기질 나노입자, 졸-겔, 및 기타 세라믹을 포함하는) 나노재료, 및 방사능 화학약품과 같은 초순수 액체; 살충제/비료; 페인트/글로스/용매/코팅-재료 등; 강력 세척 유체; 예를 들면, 자동차나 항공 산업에서 사용하기 위한 윤활제; 예를 들면, 향신료, 쿠킹 오일, 및 청량 음료와 같은 식품(이것에 한정되지 않음); 시약 또는 생물의학 또는 연구 산업에서 사용하기 위한 기타 재료; 예를 들면, 폴리우레탄과 같은 군사적으로 사용되는 위험성 재료; 농약; 산업용 화학약품; 화장용 화학약품; 석유 및 윤활제; 접착제; 밀봉제; 건강 및 구강 위생 제품 및 화장실 제품; 또는 예를 들면 압력 분배에 의해 분배될 수 있는 임의의 다른 재료를 포함할 수 있으나, 이것에 한정되지 않는다. 본 개시의 실시형태에서 사용될 수 있는 재료는 높은 점도 및 낮은 점도의 유체를 포함하는 임의의 점도를 가질 수 있다. 본 기술분야의 당업자는 개시된 실시형태의 이익을 인식할 것이고, 그러므로 다양한 산업에 대해 그리고 다양한 제품의 수송 및 분배를 위해 개시된 실시형태의 적합성을 인식할 것이다.
본 개시의 실시형태에서 사용될 수 있는 일부의 재료의 사용, 제조 및/또는 저장은 다양한 규칙, 규정 및/또는 표준의 영향 하에 있다. 따라서, 본 개시의 일부의 실시형태에서, 라이너식 시스템 및/또는 라이너식 시스템의 사용은 미국약전(United States Pharmacopeia; "USP")에서 정해진 가이드라인에 부합할 수 있다. 구체적으로 설명하면, 본 개시의 일부의 실시형태는 플라스틱과의 생체적합성을 보장하는 Class VI USP 가이드라인에 부합하도록 적절할 수 있다. USP의 공인 참고 표준은 약물 물질, 부형제, 부형제, 분해 산물, 영양 보조식품, 컴펜디얼(compendial) 시약, 및 성능 측정물의 고도의 특징적 표본이다. 이것은 공인 USP-NF 시험 및 어세이의 수행에 사용하도록 규정되어 있다. USP는 또한 식품용 공인 화학품집(Food Chemicals Codex)에서 규정되는 참고 표준 뿐만 아니라 분석, 임상, 의약품, 및 연구소에 대한 공공사업으로서 진정 물질, 고품질 화학 샘플을 제공한다. USP의 참고 표준은 전세계 130 개국 이상에서 사용된다. 그 표준 및 프로시저가 미국 식품의약품국(FDA)에서 실시되고 있는 USP-NF에서의 공인 연구논문에 직접적인 기반을 두고 있는 USP 참고 표준은 미국에서 공인 표준으로서 인식되고 있고, 그 사용은 법정 요건의 준수를 입증하는데 유효하다.
본 개시의 운송 및 분배 시스템의 다양한 구성요소 또는 모든 구성요소의 다른 실시형태에서, 라이너는 동물 유래 성분이 없는 것(animal derived component free; "ADCF")일 수 있다. ADCF 재료를 사용하는 것은, 예를 들면, 광우병("BSE") 및 그것의 인간에 대한 영향의 가능성이 심각한 우려로 대두되었으므로 중요할 수 있다. 따라서, 예를 들면, 세포 배양 및 발효 프로세스에서 사용되는 많은 필수적 동물로부터 공급되는 성분의 공급자는 프리온(prion)에 의한 재료 오염의 가능성에 대해 우려하게 되었다. 동물 기원으로부터 유래되는 원재료 내에는 바이러스도 존재할 수 있다. 많은 중요한 약물 및 백신 제품은 포유류 세포 배양 또는 박테리아성 발효에 의해 제조되므로, 그 생물학적 안전성이 우선시된다. 그러나, 동물 근원으로부터의 임의의 재료가 감염체를 수반하지 않는다는 것을 보장하는 것은 극히 어렵다. 하나의 배취로부터 다음의 배취로 생물학적 유해물질의 캐리오버(carry-over)를 최소화하도록 설계된 엄격한 세정 방법도 안전성을 보장해 주지 않는다. 따라서, 생물학적 및/또는 바이오의약품 매체의 저장, 운송 및 분배를 위해 ACDF 재료의 사용이 유리할 수 있다.
본 개시의 라이너식 시스템은 일부의 실시형태에서 대략 최대 200 리터를 수용할 수 있다. 대안적으로, 라이너식 시스템은 대략 최대 20 리터를 수용할 수 있다. 대안적으로, 라이너식 시스템은 대략 1 내지 5 리터 이하를 수용할 수 있다. 참조된 컨테이너 크기는 실시예에 불과하고, 본 개시의 라이너식 시스템은 다양한 크기 및 형상의 운송 및 분배 컨테이너에서 사용하도록 쉽게 적합될 수 있다는 것이 인정될 것이다. 본 개시의 라이너식 시스템의 전체는 일부의 실시형태에서 단일회 사용된 후 폐기될 수 있다. 다른 실시형태에서, 예를 들면, 오버팩은 재사용될 수 있고, 한편 라이너 및/또는 임의의 커넥터는 일회만 사용될 수 있다.
도 1은 본 개시의 라이너식 운송 및 분배 시스템(100)의 하나의 실시형태를 도시한다. 일부의 실시형태에서, 운송 및 분배 시스템(100)은 오버팩(102), 라이너(104), 및 하나 이상의 커넥터 또는 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같은, 예를 들면, 충전용 커넥터 및/또는 분배용 커넥터 또는 커넥터 조립체일 수 있는 커넥터 조립체를 포함할 수 있다.
오버팩(102)은 오버팩 벽(106), 내부 공동(108), 및 마우스(110)를 포함할 수 있다. 오버팩(102)은 예를 들면, 플라스틱, 나일론, EVOH, 폴리올레핀, 또는 기타 천연 폴리머나 합성 폴리머를 포함하는, 그러나 이것에 한정되지 않는, 하나 이상의 폴리머와 같은 임의의 적절한 재료 또는 재료의 조합으로 구성될 수 있다. 추가의 실시형태에서, 오버팩(102)은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN), 폴리(부틸렌 2,6-나프탈레이트)(PBN), 폴리에틸렌(PE), 선형 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 중밀도 폴리에틸렌(MDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리프로필렌(PP), 및/또는 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP), 및 퍼플루오로알콕시(PFA)와 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 플루오로폴리머를 이용하여 제조될 수 있다. 오버팩(102)은 병, 캔, 드럼 등과 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 임의의 적절한 형상 또는 구성을 가질 수 있다.
전술한 바와 같이, 운송 및 분배 시스템(100)은 오버팩(102) 내에 배치될 수 있는 라이너(104)를 포함할 수 있다. 라이너(104)는 라이너 벽(112), 내부 공동(114), 및 마우스(116)를 포함할 수 있다. 라이너(104)의 마우스(116)는 핏먼트(fitment) 부분(118)을 포함할 수 있다. 핏먼트 부분(118)은 라이너(104)의 나머지와 동일하거나 상이한 재료로 제조될 수 있고, 라이너의 나머지보다 높은 경성, 높은 탄성, 및/또는 낮은 가요성을 가질 수 있다. 핏먼트 부분(118)은 커넥터 또는 커넥터 조립체(이하에서 더 충분히 설명됨) 상의 상보적 나사산과 결합될 수 있는 나사산(120)을 포함할 수 있다. 그러나, 핏먼트 부분(118)은, 본 기술분야의 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 스냅 끼워맞춤 수단 또는 마찰 끼워맞춤 수단, 베요넷 수단, 또는 결합을 위한 임의의 다른 적절한 메커니즘 또는 메커니즘의 조합과 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 커넥터와의 결합을 위한 임의의 다른 수단을 대안적으로 또는 추가적으로 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 커넥터 또는 커넥터 조립체는 오버팩(102)의 마우스(116)에 결합될 수 있거나, 또한 결합될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 라이너(104)는 실질적으로 가요성을 갖는 접힐 수 있는 라이너일 수 있고, 한편 다른 실시형태에서, 라이너는 다소 강성을 가질 수 있으나 여전히 접힐 수 있는 것, 예를 들면, 강성의 접힐 수 있는 라이너일 수 있다. 라이너(104)는 오버팩(102)에 관하여 위에 기재되어 있는 임의의 재료 또는 재료의 조합과 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 임의의 적절한 재료나 재료의 조합을 이용하여 제조될 수 있다. 그러나, 오버팩(102) 및 라이너(104)는 동일한 재료로 제조될 필요가 없다. 일부의 실시형태에서, 재료 또는 선택된 재료 및 재료의 두께 또는 그 재료는 라이너(104)의 강성을 결정할 수 있다. 라이너(104)는 하나 이상의 층을 가질 수 있고, 임의의 원하는 두께를 가질 수 있다. 라이너(104)는, 예를 들면, 약 0.05 mm 내지 약 3 mm의 두께, 또는 임의의 다른 적절한 두께를 가질 수 있다.
라이너(104)는 사용자에게 매력적인, 및/또는 라이너의 접힘을 도와주는 임의의 원하는 형상을 포함하도록 구성될 수 있다. 라이너(104)는, 일부의 실시형태에서, 오버팩(102)의 내부에 실질적으로 일치되는 치수 및 형상을 가질 수 있다. 이와 같이, 라이너(102)는 일반적으로 매끈한 외면을 갖는 비교적 극도로 단순화된 디자인을 가질 수 있고, 또는 라이너는, 예를 들면, 오목부 및/또는 볼록부를 포함하는, 그러나 이것에 한정되지 않는, 비교적 복잡한 디자인을 가질 수 있다. 일부의 실시형태에서, 라이너 벽(112)은 부착을 최소화하도록 일반적으로 조직화된 표면을 포함할 수 있다. 예를 들면, 일부의 실시형태에서, 표면은 복수의 범프(bump), 스케일(scale), 또는 돌출부를 포함할 수 있고, 이것은 각각 예를 들면 약 0.5 - 100 μm, 그러나 이것에 한정되지 않는, 임의의 적절한 크기를 가질 수 있다. 조직화 기구(feature)는 상호로부터 임의의 적절한 거리만큼 이격될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 조직화는, 예를 들면, 격자 또는 골격과 같은 프레임워크를 포함할 수 있다. 일부의 적절한 조직화 기구의 실시예는, 그 전체가 본 명세서에 참조로서 포함되는, 2010년 5월 12일에 출원된 "감소된 부착을 위한 조직화된 표면을 갖는 유체 처리 구성요소 및 관련된 방법"이라는 명칭의 미국 가특허 출원 번호 61/334,006에 더 상세히 설명되어 있다. 라이너(104)는 오버팩 벽(106)의 두께에 비해 비교적 얇은 라이너 벽(112)을 가질 수 있다. 일부의 실시형태에서, 마우스(116)를 통해 진공에 의해 또는 본 명세서에서 개재되는 환형 공간으로 표시되는 라이너 벽(112)과 오버팩 벽(106) 사이의 압력에 의해, 라이너 벽(112)이 용이하게 접힐 수 있도록 라이너(102)는 가요성을 가질 수 있다.
추가의 실시형태에서, 라이너(104)는, 팽창되거나 충전되었을 때, 그 외부에 배치되는 오버팩(102)의 형상과 상이한, 그러나 그 형상에 상보적인, 형상을 가질 수 있다. 일부의 실시형태에서, 라이너(104)는 오버팩 벽(106)의 내부에 제거 가능하게 부착될 수 있다. 라이너(104)는 라이너 벽(112)과 오버팩 벽(106) 사이의 환형 공간으로부터 구동 가스의 이동을 차단하기 위한 가스 차단벽과 같은 차단벽을 제공할 수 있다. 따라서, 라이너(104)는 일반적으로 라이너 내의 내용물의 순도를 보장 및/또는 유지할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 특히 라이너의 내용물의 멸균이 실질적으로 유지되어야 하는 경우, 라이너(102)는 라이너에 배치되는 내용물을 위한 멸균 환경을 보장하거나 유지하는데 도움을 줄 수 있는 재료로 구성될 수 있다. 예를 들면, 일부의 실시형태에서, 라이너는 ATMI(Connecticut의 Danbury에 소재)에 의해 제조되는 TK8 또는 임의의 다른 적절한 재료로 구성될 수 있다. 전술한 바와 같이, 일부의 실시형태에서, 라이너(104)는 다중 층을 포함할 수 있다. 다중 층은 하나 이상의 상이한 폴리머 또는 적절한 재료를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 두께, 층, 및/또는 라이너의 조성 및/또는 라이너의 층은, 예를 들면, 웰드 티어(weld tear), 핀 홀(pin hole), 가스 혼입, 및/또는 임의의 다른 오염 수단과 같은 종래의 라이너 또는 패키지와 관련된 전형적인 약점 또는 문제점을 제한하거나 제거함으로써, 본 개시의 라이너식 시스템의 내용물의 안전한 그리고 실질적으로 오염되지 않는 운송을 가능하게 할 수 있다. 유사하게, 또는 추가하여, 라이너(104)는 또한, 라이너가 충전되었을 때 오버팩의 형상에 실질적으로 일치하도록 라이너를 구성하고, 이로 인해 운송 중의 내용물의 이동의 양을 감소시킴으로써, 본 개시의 운송 및 분배 시스템(100)의 내용물의 안전한 그리고 실질적으로 오염되지 않는 운송에 기여할 수 있다. 더욱이, 라이너가 오버팩의 형상에 실질적으로 일치하는 실시형태에서, 핀 홀의 발생을 유리하게 감소시키거나 제거하도록, 운송 중의 라이너의 이동의 양은 감소될 수 있거나 실질적으로 감소될 수 있다.
오버팩(102) 및 라이너(104)는 각각 인젝션 블로 성형, 인젝션 스트레치 블로 성형, 압출 등과 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 임의의 적절한 제조 프로세스를 이용하여 제조될 수 있고, 또 각각은 단일 구성요소로 제조될 수 있거나 다중 구성요소의 조합일 수 있다. 일부의 실시형태에서, 오버팩(102) 및 라이너(104)는, 또한 본 명세서에서 코-블로 성형으로 부르는 네스팅된 형상으로 블로 성형될 수 있다. 코-블로 성형 기술을 사용하는 라이너식 시스템 및 방법의 예는, 그 전체가 참조로서 본 명세서에 포함되는, 2011년 7월 12일에 출원된 "네스팅식의 블로 성형된 라이너 및 오버팩 및 그 제조 방법"이라는 명칭의 미국 가출원 번호 61/506,807에 더 상세히 설명되어 있다. 일부의 실시형태에서, 오버팩이 라이너를 위한 주형으로서의 기능을 할 수 있는 사전에 형성된 오버팩 내에 라이너가 블로 성형될 수 있고, 이것은 본 명세서에서 "듀얼 블로 성형"이라고 부를 수 있고, 이것은 그 전체가 참조로서 본 명세서에 포함되는 2012년 9월 21일에 출원된 "라이너에 기초하는 운송 및 분배 시스템"이라는 명칭의 미국 가출원 번호 61/703,996에 더 상세히 설명되어 있다. 이와 같은 실시형태에서, 오버팩은 임의의 적절한 프로세스에 의해 제조될 수 있다.
사용될 수 있는 라이너와 오버팩의 유형의 예는 다음의 문헌에 더 상세히 설명되어 있다: 2011년 10월 10에 출원된 "실질적으로 강성의 접힐 수 있는 라이너, 컨테이너 및/또는 유리병 대체용 라이너, 및 개선된 가요성 라이너"라는 명칭의 국제 PCT 출원 번호 PCT/US11/55558; 2011년 10월 10일에 출원된 "네스팅식의 블로 성형된 라이너 및 오버팩 및 그 제조 방법"이라는 명칭의 국제 PCT 출원 번호 PCT/US11/55560; 2011년 12월 9일에 출원된 "압력 분배 시스템에서 사용하기 위한 일반적으로 원통상의 라이너 및 그 제조 방법"이라는 명칭의 국제 PCT 출원 번호 PCT/US11/64141; 2011년 3월 29일에 출원된 "라이너식 분배기"라는 명칭의 미국 가출원 번호 61/468,832; 2011년 8월 19일에 출원된 "라이너식 분배 시스템"이라는 명칭의 미국 가출원 번호 61/525,540; 2012년 9월 21일에 출원된 "라이너식 운송 및 분배 시스템"이라는 명칭의 미국 가출원 번호 61/703,996; 2006년 6월 5일에 출원된 "유체 저장 및 분배 시스템 및 프로세스"라는 명칭의 미국 특허출원 번호 11/915,996; 2010년 10월 7일에 출원된 "탈기 조립체를 구비한 재료 저장 및 분배 시스템 및 방법"이라는 명칭의 국제 PCT 출원 번호 PCT/US10/51786, 국제 PCT 출원 번호 PCT/US10/41629, 미국 특허 번호 7,335,721, 미국 특허출원 번호 11/912,629, 미국 특허출원 번호 12/302,287, 및 국제 PCT 출원 번호 PCT/US08/85264. 이들 문헌은 그 전체가 본 명세서에 참조로서 포함된다. 본 개시의 운송 및 분배 시스템(100)에서 사용하기 위한 오버팩(102) 및 라이너(104)는, 예를 들면, 가요성 라이너, 강성 접힐 수 있는 라이너, 2-차원 라이너, 3-차원 라이너, 용접된 라이너, 성형된 라이너, 거싯을 갖는 라이너 및/또는 거싯을 갖지 않는 라이너, 및/또는 절첩부를 포함하는 라이너 및/또는 초크-오프(choke-off)를 제한하거나 제거하기 위한 방법을 포함하는 라이너 및 ATMI사에 의해 상표명 NOWpak®로 시판되는 라이너를 포함하는, 그러나 이것에 한정되지 않는, 전술한 출원 중 임의의 출원에 개시되는 실시형태, 기구 및/또는 증진을 포함할 수 있다.
전술한 바와 같이, 라이너(104)는 핏먼트 부분(118)을 포함할 수 있고, 이것은 커넥터 또는 커넥터 조립체 상의 상보적 나사산과 결합되기 위한 나사산(120)과 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 결합 수단을 포함할 수 있다. 다양한 유형의 커넥터 또는 커넥터 조립체가 본 개시의 운송 및 분배 시스템(100)에서 사용될 수 있다. 하나의 실시형태에서, 운송 및 분배 시스템(100)는 운송 및 충전용 커넥터 및 분배 커넥터 조립체 중 하나 또는 양자 모두를 포함할 수 있고, 이들 각각에 대해 이하에서 더 상세히 설명한다.
도 1에 도시된 바와 같이, 본 개시의 운송 및 충전 커넥터(122)는, 일부의 실시형태에서, 라이너(104)의 핏먼트 부분(118) 상의 나사산(120)과 결합될 수 있는 상보적 나사산(124)을 포함할 수 있다. 그러나, 핏먼트 부분(118)처럼, 커넥터(122)는, 본 기술분야의 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 스냅 끼워맞춤 또는 마찰 끼워맞춤 수단, 베요넷 수단, 또는 결합을 위한 임의의 다른 적절한 메커니즘 또는 메커니즘의 조합과 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 대안적으로 또는 추가적으로 라이너식 시스템의 하나 이상의 부분과 결합하기 위한 임의의 다른 수단을 포함할 수 있다는 것이 이해된다.
일부의 실시형태에서, 커넥터(122)는 라이너(104)의 내부 공동(114)의 무균 충전을 위해 구성될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 커넥터(122)는 무균 충전을 달성할 수 있는 멤브레인(126)을 포함할 수 있다. 비 코어링(non-coring) 니들과 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는 충전 튜브 또는 니들이 라이너(104)의 충전을 위해 멤브레인을 관통할 수 있도록, 멤브레인(126)은, 예를 들면, 탄성중합체 재료로 제조되는 재-밀봉가능한 스토퍼일 수 있다. 충전 튜브 또는 니들의 제거 시, 멤브레인(126)의 탄성중합체 재료는 재-밀봉(reseal) 가능하고, 이것에 의해 라이너(104)로의 세균 침투를 제거하거나 실질적으로 제거한다. 일부의 실시형태에서, 멤브레인(126)의 재-밀봉은, 레이저에 의한 열과 같은, 열의 사용에 의해 도움을 받을 수 있다. 무균 충전을 가능하게 하는 이와 같은 커넥터(122)는 고가의 복잡한 차단기의 필요성을 제거할 수 있다. 오히려, 운송 및 분배 시스템(100), 또는 더 구체적으로, 오버팩(102) 및/또는 라이너(104)는 멸균 및 조사될 수 있고, 그 결과 그 자체가 차단기로 될 수 있다. 일반적으로, 커넥터의 일부의 이와 같은 실시형태에서, 충전된 라이너의 충전 및 운송 중에 라이너(104)의 내부 공동(114) 내의 내용물은 외부 환경에 노출되지 않고, 내용물의 오염을 완전히 또는 실질적으로 방지한다. 하나의 실시형태에서, 운송 및 충전 커넥터(122)는 Medical Instill Technologies(CT의 New Milford에 소재)에 의한 IntactTM Sterile Filling System이라는 상표명으로 시판되는 충전 커넥터일 수 있거나 이것과 유사한 것일 수 있다. 탄성중합체 물질의 멤브레인을 갖는 커넥터가 설명되었으나, 예를 들면, 본 개시의 사상 및 범위 내에서 멸균 커넥터를 제공하기 위해 임의의 적절한 VI 급 플라스틱 또는 그 조합이 사용될 수 있다는 것이 이해될 것이다.
분배 커넥터 또는 조립체는 본 개시의 실시형태에서 사용되거나 또는 추가로 사용될 수 있다. 경우에 따라, 분배 조립체는 분배 커넥터, 압력 분배에 의해 분배를 위한 기구, 및/또는 일방향 분배 밸브를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 분배 커넥터는 분배용 기구 뿐만 아니라 전술한 바와 같은 충전용 기구를 포함할 수 있고, 그 결과 동일한 커넥터를 충전 및 분배용으로 사용할 수 있고, 다른 경우, 분배 커넥터는 라이너식 시스템을 충전하기 위해 사용되는 커넥터로부터 분리된 커넥터일 수 있다. 따라서, 분배 커넥터는 일부의 실시형태에서 컨테이너의 충전 및/또는 운송을 위해 사용되는 커넥터(122)에 또는 커넥터(122) 상에 직접 결합될 수 있다. 충전 및/또는 운송을 위해 사용되는 커넥터(122)로부터 분배 커넥터가 분리되는 다른 실시형태에서, 충전 및/또는 운송 커넥터의 일부 또는 전부는 분배 커넥터를 그 것에 결합시키기 전에 라이너 및 오버팩 시스템으로부터 제거될 수 있다. 분배 커넥터는 금속, 플라스틱, 또는 임의의 다른 재료 또는 재료의 조합과 같은 임의의 적절한 재료로 구성될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 분배 커넥터는 전술한 것과 같은 멸균 환경에서 사용하기 위해 적절할 수 있는 재료, 또는 임의의 다른 적절한 재료 또는 재료의 조합으로 구성될 수 있다.
분배 조립체는 또한 라이너식 시스템의 내용물을 분배하기 위해 사용되는 기구를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 분배 조립체는 기존의 정적(static) 시스템, 예를 들면, 휴대형일 수 있는 기존의 압력-분배 시스템에서 작업하도록 구성될 수 있다. 다른 실시형태에서, 분배 시스템은 실질적으로 완전히 휴대형으로 구성될 수 있다. 일반적으로, 분배 조립체의 분배 기구는 일반적으로 가스 압력 인-라인(in-line)이 분배 커넥터를 통해 삽입되거나 분배 커넥터와 결합되도록, 그리고 라이너(104)와 오버팩(102) 사이의 환형 공간과 유체 연통되도록 허용하는 가압용 가스 입구를 포함할 수 있다. 이와 같은 시스템에서, 유체, 가스, 또는 기타 적절한 물질은 환형 공간 내에 도입될 수 있고, 이것에 의해 라이너(104)의 외부로 충전된 라이너(104)의 내용물을 밀어 낸다. 예를 들면, 분배 커넥터가 충전 커넥터(122)에 또는 그 상측에 연결될 수 있는 실시형태에서 충전 커넥터(122) 상의 멤브레인(126)을 천자(puncture)하기 위해, 분배 조립체는 또한 사용될 수 있는 라이너(104)의 내부 내로 임의의 적절한 거리만큼 연장될 수 있는 딥 튜브(dip tube)를 포함할 수 있는 하나 이상의 포트를 포함할 수 있다.
분배 조립체는 또한 도 2에 도시된 바와 같이 일방향 분배 밸브(200)를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 분배 밸브(200)는 공기, 수분, 박테리아 및/또는 임의의 다른 유해한 오염물로부터 분배 중인 라이너의 내용물을 보호하는 비오염 차단벽으로서 작용할 수 있다. 일반적으로 일방향 밸브(200)는 분배 중에 재료의 일방향으로의 유동만을, 즉, 밸브의 외부로의 유동만을 허용할 수 있고, 라이너로의 복귀는 허용하지 않는다. 이러한 방식으로, 일방향 밸브(200)는 심장혈관 시스템 내의 동맥 밸브와 유사하게 기능한다. 일방향 밸브(200)는 밸브의 플러그(204)에 결합되어 맞닿는 탄성중합체 부분(202)을 포함할 수 있다. 플러그(204)는 탄성중합체 부분에 비해 비교적 강성을 가질 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 일부의 실시형태에서, 일반적으로 탄성중합체 부분(202)은, 예를 들면, 출구 튜브(206)를 둘러쌀 수 있다. 일반적으로 탄성중합체 부분(202)은 비교적 더 작은 분배 개구(210)를 제공하도록 테이퍼를 형성하고 있고, 분배 개구(210) 내에 플러그(204)가 위치될 수 있다. 일반적으로 플러그(204)는 내용물이 분배되고 있지 않을 때 탄성중합체 부분(202)의 분배 단부를 밀봉할 수 있다. 사용 시, 일방향 밸브(200)는 실질적으로 무균 방식으로 재료를 분배하도록 사용될 수 있다. 압력 분배 중에, 라이너의 내용물은 일방향 밸브(200)를 향해 지향될 수 있고, 이것에 의해 밸브(200) 상에 압력이 생성된다. 밸브(200) 상에 미치는 재료의 힘에 의해 생성되는 압력은 탄성중합체 부분(202)의 개방을 유발할 수 있다. 다음에 재료는 이 재료에 가해지는 압력으로 인해 밸브(200)를 통해 유동할 수 있고, 확실하게 분배 방향(220)으로만 직접 유동이 존재하게 된다. 원하는 양의 재료가 분배됨에 따라, 압력원은 축소될 수 있고, 결국 오프될 수 있고, 탄성중합체 부분(202)은 베이스(208)에서 더 두꺼운 부분에서 시작하여 저절로 폐쇄를 유발하고, 이것에 의해 진입을 허용하지 않고, 밸브(200) 내의 잔류 재료를 압박하여 외부로 배출시킨다. 하나의 실시형태에서, 분배 커넥터는 Medical Instill Technologies사(CT의 New Milford에 소재)에 의해 Pure-DoseTM One-Way Visco-Elastic Valve라는 상표명으로 시판되는 분배 커넥터 또는 분배 밸브일 수 있거나, 이것과 유사한 것일 수 있다. 다른 실시형태에서, 밸브는 임의의 다른 플라스틱 또는 플라스틱의 조합 또는 기타 재료를 포함하는 임의의 다른 적절한 재료로 구성될 수 있다.
Medical Instill Technologies사에 의해 IntactTM Sterile Filling System and Pure-DoseTM One-Way Visco-Elastic Valve라는 상표명으로 시판되는 커넥터와 같은 충전용 커넥터 및 분배용 커넥터 및/또는 밸브는 다음의 문헌에 더 상세히 설명되어 있다: 미국 특허 번호 7,997,447; 미국 특허 번호 7,992,597; 미국 특허 번호 7,980,276; 미국 특허 번호 7,975,453; 미국 특허 번호 7,967,034; 미국 특허 번호 7,966,746; 미국 특허 번호 7,954,521; 미국 특허 번호 7,886,937; 미국 특허 번호 7,874,129; 미국 특허 번호 7,861,750; 미국 특허 번호 7,850,051; 미국 특허 번호 7,845,517; 미국 특허 번호 7,810,677; 미국 특허 번호 7,798,185; 미국 특허 번호 7,780,023; 미국 특허 번호 7,779,609; 미국 특허 번호 7,726,357; 미국 특허 번호 7,678,089; 미국 특허 번호 7,669,390; 미국 특허 번호 7,665,923; 미국 특허 번호 7,651,291; 미국 특허 번호 7,637,401; 미국 특허 번호 7,637,400; 미국 특허 번호 7,628,184; 미국 특허 번호 7,568,509; 미국 특허 번호 7,556,066; 미국 특허 번호 7,410,050; 미국 특허 번호 7,331,944; 미국 특허 번호 7,322,491; 미국 특허 번호 7,270,158; 및 미국 특허 번호 7,077,176; 미국 특허 번호 7,000,806. 이들 각각의 문헌은 그 전체가 본 명세서에 참조로서 포함된다.
라이너식 시스템은 또한 초크-오프를 방지하거나 제한하는 것을 도와 주기 위한 기구를 포함할 수 있다. 일반적으로 말하면, 초크-오프는 라이너가 궁극적으로 자체 상에 또는 이 라이너의 내부의 구조물 상에 접혀 상당량의 액체 상에 배치되는 초크 점(choke point)을 형성하는 현상으로서 설명될 수 있다. 초크-오프가 발생하면, 라이너 내에 배치되는 액체의 완전한 활용을 불가능하게 할 수 있고, 이것은, 예를 들면, 생명공학 및/또는 의약품 산업에서 사용되는 많은 재료가 매우 고가일 수 있으므로 중대한 문제일 수 있다. 초크-오프를 방지하거나 처리하기 위한 다양한 방법이 2008년 1월 30일에 국제 출원된 "라이너식 압력 분배 시스템에서 선형 초크-오프의 방지"라는 명칭의 PCT 출원 번호 PCT/US08/52506에 설명되어 있고, 이것은 그 전체가 참조로서 본 명세서에 포함된다. 초크-오프를 방지하거나 처리하기 위한 다른 방법은 2011년 10월 10일에 출원된 "실질적으로 강성의 접힐 수 있는 라이너, 컨테이너 및/또는 유리병을 대체하기 위한 라이너, 및 개선된 가요성 라이너"라는 명칭의 국제 PCT 출원 번호 PCT/US11/55558에 설명되어 있고, 이것은 그 전체가 참조로서 본 명세서에 이미 포함되었다.
사용 시, 일부의 실시형태에서, 라이너식 시스템은 오버팩(102), 라이너(104) 및 충전 커넥터(122)를 포함하여 완전히 조립된 시스템으로, 예를 들면, 제 1 충전 장소에 도착할 수 있다. 경우에 따라, 오버팩(102), 라이너(104), 및/또는 커넥터는 충전 장소에서 멸균 프로세스가 수행될 필요가 없도록 제작 장소에서 조사 및 멸균될 수 있다. 멸균 프로세스의 일부로서, 라이너는 비워질 수 있고, 그러므로 접힌 상태로 될 수 있고, 실질적으로 가스를 포함하지 않을 수 있고, 예를 들면, 충전 장소에 도착했을 때 충전을 위한 준비된 상태에 있을 수 있다. 다른 실시형태에서, 충전 커넥터(122)는 충전 장소에 제공될 수 있고, 및/또는 오버팩(102), 라이너(104), 및/또는 충전용 커넥터는 충전 전에 충전 장소에서 조사 및/또는 멸균될 수 있다.
충전 장소에서, 충전 커넥터(122)는 무균으로 라이너의 내용물을 충전하기 위해 사용될 수 있다. 위에서 설명한 바와 같이, 일부의 실시형태에서, 충전용 커넥터는 라이너를 밀봉할 수 있는 멤브레인을 천자할 수 있는 폐쇄된 니들을 포함하도록 구성될 수 있다. 일단 니들이 멤브레인을 관통하면, 이 니들은 멸균 방식으로 재료가 라이너 내에 도입될 수 있도록 개방될 수 있다. 충전이 종료된 후, 일부의 실시형태에서, 임의의 헤드스페이스는 라이너로부터 제거될 수 있다. 일반적으로 헤드스페이스는, 예를 들면, 라이너 내에 저장된 재료의 상측에 존재할 수 있는 라이너 내의 임의의 가스 공간을 말한다. 헤드스페이스는 헤드스페이스 가스의 일부를 재료 내에 유입하도록 허용하여 재료를 오염시킬 수 있으므로 바람직하지 않을 수 있다. 헤드스페이스를 제한하거나 제거하는 것은 수송될 수 있는 시스템의 경우에 특히 중요할 수 있다. 헤드스페이스가 존재하는 경우에 라이너 내에서 발생할 수 있는 재료의 이동은 포밍(foaming), 버블링(bubbling), 스트레스, 단백질 손상, 및/또는 예를 들면, 시스템의 내용물의 순도를 유지하는 것이 극히 중요한 경우에 특히 바람직하지 않을 수 있는 재료의 가스 오염을 유발시킬 수 있다. 헤드스페이스는 라이너와 오버팩 사이의 환형 공간 내에 적절한 가스 또는 유체를 도입함으로써 제거될 수 있다. 환형 공간 내의 증가된 압력은 저절로 라이너를 밀어 낼 수 있고, 이것에 의해 라이너 내의 임의의 과잉의 가스를 배출시킬 수 있다. 이것은 일부의 실시형태에서, 예를 들면, 임의의 헤드스페이스를 충전 커넥터(122)의 격리된 부분 내에서 제거 및 포획될 수 있도록 할 수 있는 충전 커넥터(122)의 일부로서의 멸균 출구 밸브를 포함함으로써 달성될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 출구 밸브는 일방향 밸브일 수 있고, 이것은 헤드스페이스 가스의 라이너의 외부로의 이동을 허용할 수 있고, 라이너의 내부로의 복귀를 허용하지 않을 수 있다. 다른 실시형태에서, 헤드스페이스는 분배 전에 분배 위치에서 제거될 수 있다.
일단 라이너가 충전되면, 일부의 실시형태에서, 헤드스페이스는 실질적으로 제거되고, 충전용 커넥터는 위에서 설명한 바와 같이 재-밀봉될 수 있고, 이것에 의해 무균으로 라이너(104)를 밀봉할 수 있다. 경우에 따라, 다음에 본 시스템(100)은 제 2 장소로 운송될 수 있고, 다른 경우에는 충전된 시스템은 제 1 장소에서 후속되는 시간에 분배 전에 제 1 장소에 저장될 수 있다.
분배 전에, 분배 커넥터 또는 분배 커넥터 조립체는 시스템(100)에 결합될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 헤드스페이스 가스는, 예를 들면, 실질적으로 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 분배 직전에 분배 장소에서 제거될 수 있다. 사용되는 실시형태에 따라, 경우에 따라 충전 커넥터는 또한 분배를 위한 기구를 포함할 수 있고, 그러므로 분배를 위해 시스템에 다른 커넥터는 필요하지 않을 수 있다. 그러나, 다른 실시형태에서, 충전 커넥터의 일부의 부분 또는 전부가 라이너 및 오버팩으로부터 제거될 수 있고, 분배 커넥터 및/또는 조립체는 분배를 위해 그것에 결합될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 분배 커넥터 및/또는 분배 조립체는 충전 커넥터에 또는 충전 커넥터 상에 결합될 수 있다. 분배 커넥터가 충전 커넥터에 또는 충전 커넥터 상에 결합될 수 있는 실시형태에서, 분배 커넥터의 일부는 분배를 위해 라이너의 재료에 접근을 허용하도록 충전 커넥터 멤브레인(126)을 천자할 수 있다. 일단 분배 커넥터 및/또는 분배 조립체가 라이너(104) 및/또는 오버팩(102)에 작동 가능하게 결합되면, 분배가 발생할 수 있다. 분배는 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 압력 분배에 의해 발생될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 분배 후에, 분배 커넥터 및/또는 조립체, 라이너, 및/또는 오버팩은 폐기될 수 있다. 그러나, 다른 실시형태에서, 분배 커넥터/조립체, 라이너, 또는 오버팩 중 하나 이상은 다른 사이클에서 세척, 멸균, 및 재사용될 수 있다.
도 3은 일반적으로 하나의 실시형태에 따라 액체 분배, 특히 압력 분배 중에 본 개시의 시스템의 작동 방법을 도시한다. 가스 압력 인-라인(306)의 일단부는 분배 커넥터(360)의 가압용 가스 입구 피팅(fitting)에 연결될 수 있고, 한편 타단부는 가압된 가스 또는 유체원(340)예 연결될 수 있다. 하나의 실시형태에서, 가스 또는 유체원(340)은 컨테이너(320)의 내벽과 라이너(310)의 외벽 사이의 환형 공간 내의 영역 내로 가압된 가스 또는 유체를 밀어 넣도록 조절될 수 있다. 도시된 바와 같이, 컨테이너(320)의 벽과 라이너(310)의 벽 사이의 공간 내에서 가스 또는 유체의 양이 증가함에 따라 접힐 수 있는 라이너(312)는 접힘을 개시하고, 이것에 의해 분배 커넥터를 통해 라이너(312)의 내용물(M)은 위쪽으로 밀려 올라간다. 일부의 실시형태에서, 분배 커넥터(360)는 일방향 분배 밸브를 포함할 수 있고, 한편 다른 실시형태에서, 일방향 출구 밸브(362)는 분배 커넥터로부터 이격된 위치에서 분배 커넥터에 작동 가능하게 연결될 수 있다. 가압된 가스 또는 유체는 라이너(312)의 내용물(M)의 실질적으로 전부가 분배될 때까지 지속적으로 부가될 수 있다. 일단 액체 분배가 완료되거나 및/또는 라이너(312)가 실질적으로 비워지면, 가스 압력 인-라인(306)이 분배 커넥터(360)의 가압용 가스 입구로부터 제거될 수 있고, 이것에 의해, 일부의 실시형태에서, 컨테이너(320)의 내벽과 라이너(312)의 내벽 사이의 환형 공간 내의 압력 가스가 방출될 수 있다. 위에서 설명한 바와 같이, 일부의 실시형태에서, 라이너 및/또는 커넥터는 제거되어 폐기될 수 있고, 한편 오버팩은 세정, 멸균 및 재사용될 수 있다. 다른 실시형태에서, 오버팩도 일회 사용 후에 폐기될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 라이너의 내용물을 혼합하기 위해 컨테이너의 내벽(320)과 라이너(312)의 외벽 사이의 환형 공간 내에 가압된 가스 또는 액체의 제어되고 변화되는 도입이 사용될 수 있다. 일부의 이와 같은 실시형태에서, 헤드스페이스는 혼합을 위한 공간을 허용하도록 혼합 전에 제거되지 않을 수 있다. 라이너의 압축 및 이완에 의해 얻어지는 제어된 가압 및 감압 사이클에 의해, 예를 들면, 라이너의 내용물의 혼합이 유발될 수 있다. 사용 시, 이러한 실시형태에 의해 임펠러 또는 패들(paddle)을 필요로 하지 않고 라이너의 내용물의 멸균 혼합이 가능해진다. 라이너의 내부에 물체를 도입하는 것은 오염의 우려를 증대시킬 수 있으므로, 라이너 내에 임펠러나 패들을 도입할 필요가 없다는 것은 오염의 우려를 최소화하는 것에 유리한 도움이 될 수 있다. 다른 실시형태에서, 2 종 이상의 재료를 혼합하기 위해 2 개의 컨테이너가 사용될 수 있다.
압력 분배의 사용은 연동 펌프(peristaltic pump)에 의한 분배와 같은 관련된 산업에서 현재 사용되는 방법에서 유리할 수 있다. 라이너의 내용물을 분배하기 위해 펌프를 사용하면 재료 및 시스템 상에 버블링 및 스트레스가 유발될 수 있고, 이것은 라이너의 내용물의 순도가 극히 중요할 수 있으므로 바람직하지 않을 수 있다. 압력 분배를 사용하는 것은 이러한 문제를 방지하거나 제거하는 데 도움이 될 수 있다. 더욱이, 경우에 따라 펌프 분배와 반대로 압력 분배에 의해 더 고속의 분배가 달성될 수 있다.
위에서 설명한 바와 같이, 일부의 실시형태에서, 전체 저장 및 분배 시스템이 도 4에 도시된 바와 같이 휴대형으로 구성될 수 있다. 휴대형 저장 및 분배 시스템(400)의 일부의 실시형태에서, 압력원(460)은 분배 조립체(420)의 일부로서 포함될 수 있다. 압력원(460)은, 예를 들면, 오버팩(420)의 내벽과 라이너(412)의 외벽(410) 사이의 환형 공간 내에 가스를 주입시킴으로써 라이너(412)의 내용물을 압력 분배하기 위해 사용될 수 있다. 압력원(460)은, 일부의 실시형태에서, 임의의 적절한 방식으로, 도 4에 도시된 바와 같이, 분배 커넥터에 직접 연결되거나 분배 커넥터와 일체화될 수 있고, 한편 다른 실시형태에서, 압력원은, 예를 들면, 튜브나 호스와 같은 임의의 적절한 수단을 통해 분배 커넥터에 원격으로 연결될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 압력원(460)은, 예를 들면, 이산화탄소(CO2), 질소(N2), 또는 기타 일회용 압축 가스 카트리지를 포함할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 일반적으로 압력원은 분배 조립체에 착탈 가능하게 직접 연결되거나 분배 조립체에 일체로 연결될 수 있다. 이상에서 특정 실시형태가 설명되었으나, 압력원은 임의의 적절한 수단에 의해 분배기 상의 및/또는 분배기 근처의 임의의 적절한 장소에 위치될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 압력원은 일회용 시스템에서 사용하기 위해 일회용 카트리지로서 설명하였으나, 다른 실시형태에서 압력원은 분배기가 작동 가능하게 연결될 수 있는 임의의 적절한 압력원 또는 공지된 압력원일 수 있다. 일부의 실시형태에서, 사용자는 압력원을 작동시킴으로써 분배 시스템을 작동시킬 수 있다. 압력원은 예를 들면, 버튼, 플립-스위치, 슬라이딩 스위치, 또는 임의의 다른 적절한 액츄에이터 또는 액츄에이터의 조합을 통해, 그러나 이것에 한정되지 않는, 다양한 적절한 방법으로 작동되거나 "온" 작동 될 수 있다. 압력원이, 예를 들면, CO2, N2, 또는 기타 일회용 압축 가스 카트리지를 포함할 수 있는, 완전히 일회용 및/또는 리사이클링 가능한 실시형태와 같은 일부의 실시형태에서, 압력원은 본 기술분야의 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이 압축 가스 카트리지를 작동시키는 것에 의해 작동될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 압력원을 작동시키면 라이너 또는 분배 시스템의 내용물이 분배될 수 있다. 더욱 추가의 실시형태에서, 라이너 또는 분배 시스템의 내용물은, 압력원이 작동 정지될 때까지, 또는 예를 들면, 압축 가스 카트리지의 경우, 압력원의 내용물이 완전히 또는 실질적으로 고갈될 때까지, 및/또는 라이너의 내용물이 실질적으로 고갈되거나 아니면 원하는 레벨까지 감소되었을 때까지, 연속적으로 분배될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 위에서 설명한 바와 같이, 일방향 분배 밸브(480)는 분배 커넥터(420)에 결합될 수 있고, 한편 다른 실시형태에서, 일방향 분배 밸브(480)는 분배 커넥터(420)로부터 이격될 수 있으나, 예를 들면, 튜브와 같은 임의의 적절한 수단에 의해 분배 커넥터(420)에 작동 가능하게 결합될 수 있다.
하나의 실시형태에서, 휴대형 압력원(460)은 Sturman BG, LLC(CO의 Woodland Park 소재)에 의해 Tap-A-Draft라는 상표명으로 시판되는 휴대형 압력원 및 분배 시스템이거나 이것과 유사한 것일 수 있고, 이것은 종래에 탄산 음료를 유지 및 분배하기 위해 사용되어 왔다. 일반적으로, Tap-A-Draft 시스템을 장착하는 컨테이너 내에 저장된 액체가 Tap-A-Draft 분배 커넥터를 통해 유출될 때, CO2, 질소 또는 아르곤과 같은 가스는 컨테이너 내의 압력을 유지하기 위해 컨테이너 내에 유입될 수 있다. Sturman BG, LLC에 의해 Tap-A-Draft라는 상표명으로 시판되는 압력 분배 조립체와 유사한 이와 같은 휴대형 압력원 및 분배 시스템은 다음의 문헌에 더 상세히 설명되어 있다: 미국 특허 번호 5,395,012; 미국 특허 번호 5,443,186; 미국 특허 번호 5,979,713; 미국 특허 번호 6,036,054; 미국 특허 번호 7,845,522; 미국 특허 번호 D582,722; 미국 공개 번호 2009/0242044; 및 미국 공개 번호 2011/0147406 이들 문헌은 그 전체가 본 명세서에 참조로서 포함된다.
다른 실시형태에서, 라이너는, 예를 들면, 펩타이드, API 등과 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 고체 재료로 먼저 충전될 수 있다. 고체는 라이너 내에 비교적 적은 공간을 점유할 수 있다. 다음에 라이너식 시스템이 저장될 수 있고, 또는 다른 경우에 다른 장소에 운송될 수 있고, 그 즉시 라이너는 멸균 액체로 충전될 수 있다. 액체 내에서 고체를 용해시키기 위해, 라이너는 진동되거나 아니면 이동될 수 있다. 다름에 라이너의 내용물은 분배되거나 아니면 분배를 위해 다른 장소로 운송될 수 있다. 사용 시, 이와 같은 실시형태는 위에서 설명한 실시형태와 실질적으로 유사한 것일 수 있다. 이와 같은 실시형태를 사용하면, 사용자는 고체 재료를 멸균 혼합을 위해 새로운 컨테이너로 이송할 필요가 없고, 그 결과 오염의 우려를 최소화할 수 있고, 예를 들면, 시간, 노동력, 및 임의의 관련된 비용을 절약할 수 있다. 대안적으로, 하나 이상의 라이너의 내용물을 혼합하기 위해 2 개 이상의 컨테이너가 사용될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 본 명세서에 개시된 바와 같이 분배기는 상이한 재료를 포함할 수 있는 2 개 이상의 라이너를 포함할 수 있다. 분배 조립체는 라이너의 각각의 핏먼트에 연결되거나 정렬될 수 있는 커넥터/커버를 포함할 수 있다. 대안적으로, 하나의 라이너는 상이한 재료를 포함할 수 있는 2 개 이상의 구획부를 포함할 수 있다. 분배 조립체는 라이너의 일부 또는 전체로부터 재료를 흡인할 수 있고, 예를 들면, 분배기로부터 분배되는 얻어진 재료가 라이너의 전체 또는 일부의 내용물의 혼합물이 되도록, 재료가 분배기로부터 분배되기 전 또는 분배 될 때 재료를 혼합할 수 있다. 일부의 이와 같은 실시형태에서, 하나 이상의 라이너는 완전히 충전되지 않을 수 있고, 및/또는 헤드스페이스는 제거되지 않을 수 있고, 및/또는 헤드스페이스는 하나 이상의 라이너 내에 혼합 공간을 허용하도록 라이너 내에 도입될 수 있다.
이러한 실시형태는 또한 불안정한 그리고 경화를 위해 촉매를 필요로 하는 물질의 경우에 유리하게 사용될 수 있다. 따라서, 하나의 라이너는 물질을 수용할 수 있고, 다른 라이너는 촉매를 수용할 수 있고, 이것에 의해 양자 모두의 혼합물이 적용될 수 있다. 다중 라이너 실시형태에서, 혼합물 내에 포함되는 각 라이너의 재료의 비는 다양한 수단에 의해, 예를 들면, 가해진 압력을 변화시킴으로써, 노즐로서 구성되는 말단 장치의 크기를 변화시킴으로써, 커넥터/커버를 통한 채널의 크기를 변화시킴으로써, 사용되는 임의의 딥 튜브(들)의 크기를 변화시킴으로써, 또는 임의의 다른 적절한 방법 또는 방법들의 조합에 의해 제어될 수 있다.
일부의 분배기 실시형태에서, 라이너, 오버팩, 및/또는 커넥터는 높은 유속의 분배용으로, 또는 비교적 더 높은 점도의 내용물의 분배용으로 구성될 수 있다. 하나의 실시형태에서, 이와 같은 높은 유속 또는 높은 점성의 분배는 라이너, 오버팩, 및/또는 분배 조립체 내에 더 큰 오리피스 크기를 제공함으로써 달성될 수 있고, 이것에 의해 비교적 더 높은 점도를 갖는 재료를 위한 더 높은 유속 또는 더 큰 유동 경로가 허용될 수 있다.
경우에 따라, 본 개시의 라이너의 실시형태는 약 100 psi 미만의 압력에서, 또는 더 바람직하게는 약 50 psi 미만의 압력에서, 그리고 더 바람직하게는 약 20 psi 미만의 압력에서 분배될 수 있다. 경우에 따라, 그러나, 일부의 실시형태의 라이너의 내용물은 목적으로 하는 용도에 따라 또는 관련된 사용처에 따라 상당히 더 낮은 압력에서 분배되는 것이 바람직할 수 있다.
추가의 실시형태에서, 커넥터를 포함하는 분배 조립체는 또한 유입 가스 및 유출 액체를 제어하기 위해 제어 구성요소를 포함할 수 있다. 예를 들면, 라이너로부터 액체의 분배를 제어하기 위해 제어 구성요소에 제어기가 작동 가능하게 결합될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 입구 및/또는 출구 압력을 감지하기 위해 하나 이상의 변환기가 포함될 수도 있다. 이러한 관점에서, 이와 같은 제어 구성요소는 라이너가 거의 비워졌을 때를 검출하기 위해 사용될 수 있다. 이와 같은 라이너로부터 유체의 분배를 제어하기 위한 그리고 라이너가 거의 비워진 때를 검출하기 위한 수단은, 예를 들면, 각각 그 전체가 본 명세서에 참조로서 포함되는, 2007년 2월 6일에 특허된 "액체 분배 시스템"이라는 명칭의 미국 특허 번호 7,172,096 및 2007년 6월 11일에 국제 출원된 "가스 제거를 포함하는 액체 분배 시스템"이라는 명칭의 PCT 출원 번호 PCT/US07/70911 및 이미 그 전체가 참조로 포함된 국제 특허 출원 번호 PCT/US2011/055558에 설명되어 있다.
도 5에 도시된 추가적 또는 대안적 실시형태에서, 공소(empty) 검출 메커니즘은 간접 압력 분배 조립체(504)에 작동 가능하게 연결될 수 있는 라이너 및 오버팩 시스템(502)을 포함할 수 있다. 분배 조립체(504)는 압력 변환기 또는 센서(506), 압력 솔레노이드 또는 기타 제어 밸브(508), 및 통기구 솔레노이드 또는 기타 제어 밸브(510)를 포함할 수 있다. 압력 솔레노이드(508) 및/또는 통기구 솔레노이드(510)를 제어하기 위해 마이크로컨트롤러가 사용될 수 있다. 출구 액체 압력은 압력 변환기(506)에 의해 독출 및 측정될 수 있다. 압력이 지나치게 낮으면, 즉 설정 값보다 낮으면, 압력 솔레노이드(508)는 시간의 기간(Pon) 동안 턴온(turnon)될 수 있고, 이것에 의해 더 많은 가압용 가스 또는 기타 물질이 오버팩과 라이너 사이의 환형 공간 내에 도입되도록 함으로써 출구 액체 압력을 상승시킨다. 압력이 지나치게 높으면, 즉 소정의 값보다 높으면, 통기구 솔레노이드(510)는 시간의 기간(Pvent) 동안 턴온될 수 있고, 오버팩과 라이너 사이의 환형 공간 내의 압력, 이에 따라 출구 액체 압력을 다소 완화시킨다. 도 6에서 볼 수 있는 바와 같이, 라이너의 내용물이 거의 비워짐에 따라 액체 압력은 강하된다(610). 액체 압력의 강하는 더 긴 시간의 기간 동안 턴온되도록 압력 솔레노이드를 트리거(trigger)한다. 압력 솔레노이드가 턴온되는 시간(Pon)의 증가는 라이너가 비어 있음(612)에 접근함에 따라 급격히 상승된다. 따라서, 압력 밸브가 턴온되는 시간(Pon)의 양은 분배의 종점에 도달하는 시간을 결정하기 위해 사용될 수 있다.
대안적으로 또는 부가적으로, 입구 압력 솔레노이드의 온/오프 스위치의 주파수가 모니터링될 수 있다. 위에서 설명한 바와 같이, 라이너가 비어 있음에 접근함에 따라, 입구 압력은 일정한 액체 유출 압력을 유지하기 위해 증가되어야 한다. 따라서, 라이너와 컨테이너 사이의 환형 공간 내에 요구되는 양의 가압된 가스를 수용하기 위해, 입구 압력 솔레노이드는 라이너가 비어 있음에 접근함에 따라 더 높은 주파수로 온/오프 스위치할 수 있다. 이러한 온/오프 스위치의 주파수는 유용한 비어 있음 검출 표식(indicator)이 될 수 있다. 본 명세서에 개시된 것과 같은 비어 있음 검출 메커니즘은 시간 및 에너지, 그 결과 비용을 절감시키는 것을 도와 줄 수 있다.
분배가 완료되었거나 실질적으로 완료되고, 라이너가 비었거나 실질적으로 빈 후에, 최종 사용자는 라이너식 시스템을 폐기할 수 있고, 및/또는 폐쇄/커넥터 조립체의 일부 또는 전부를 포함하는 라이너식 시스템의 일부 또는 전부를 리사이클링하거나 재사용할 수 있다. 본 명세서에 설명되는 분배기를 더욱 환경을 파괴하지 않고 이용 가능한 것이 되도록 하기 위해, 분배기 또는 임의의 오버팩, 라이너(들), 핸들을 포함하는 분배기의 하나 이상의 구성요소는 폴리-3-히드록시부티레이트(PHB), 폴리히드록시발레르에이트(PHV), 및 폴리히드록시헥사노에이트(PHH)와 같은 폴리히드록시알카노에이트(PHAs); 폴리유산(PLA); 폴리부틸렌 석시네이트(PBS); 폴리카프로락톤(PCL); 폴리무수물; 폴리비닐 알코올; 전분 유도체; 셀룰로오스 아세테이트 및 니트로셀룰로오스 및 그 유도체(셀룰로이드)와 같은 셀룰로오스 에스테르 등을 포함하는, 그러나 이것에 한정되지 않는, 생물분해성 재료 또는 생물분해성 폴리머로 제조될 수 있다. 유사하게, 일부의 실시형태에서, 그리고 산업용으로 적절한 경우, 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소는 리사이클링될 수 있거나 회수될 수 있는 재료로 제조될 수 있고, 일부의 실시형태에서, 동일하거나 상이한 최종 사용자에 의해 다른 프로세스에서 사용될 수 있는 재료로 제조될 수 있고, 그 결과 최종 사용자(들)은 환경에 미치는 영향을 줄일 수 있고, 또는 그들의 총체적인 배출물을 저감시킬 수 있다. 예를 들면, 하나의 실시형태에서, 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소는 소각될 수 있는 재료로 제조될 수 있으므로, 이것으로부터 발생되는 열은 동일하거나 상이한 최종 사용자에 의해 포획되어 다른 프로세스에 부가되어 사용될 수 있다. 일반적으로 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소는 리사이클링될 수 있거나 재사용될 수 있는 원재료로 변환될 수 있는 재료로 제조될 수 있다.
본 개시의 하나의 실시형태에서, 저장 및 분배 시스템(700)은 라이너 및 오버팩(702)을 위치시킬 수 있는 추가의 선택적 패키징 요소(720)를 포함할 수 있다. 패키징 요소(720)는, 경우에 따라 비교적 용이하게, 라이너 및 오버팩(702)을 저장, 수송 및/또는 운반하기 위해 사용될 수 있다. 일반적으로, 패키징 요소(720)는 판지와 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는 주름 가공된 재료로 구성되는 박스일 수 있다. 그러나, 다른 실시형태에서, 패키징 요소(720)는, 예를 들면, 종이, 목재, 금속, 유리, 또는 플라스틱을 포함하는 임의의 적절한 재료 또는 재료들의 조합으로 구성될 수 있다. 패키징 요소(720)는 그 내부에 배치되는 라이너 및 오버팩(702)을 위한 지지 및/또는 안정성을 제공할 수 있는 하나 이상의 보강 요소(730)를 포함할 수 있다. 보강 요소(730)는 패키징 요소(720) 내의 임의의 적절하거나 원하는 높이에 위치될 수 있다. 예를 들면, 도 7에서 볼 수 있는 바와 같이, 하나의 보강 요소(730)는 오버팩 및 라이너(702)의 본체의 상부의 근처에 제공될 수 있다. 그러나, 다른 실시형태에서, 하나 이상의 보강 요소는, 예를 들면, 오버팩의 저부 또는 오버팩의 중간과 같은 오버팩의 다른 영역에 위치될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 일반적으로 보강 요소는 라이너 및 오버팩에 의해 점유되는 공간의 실질적으로 전부 또는 일부를 점유할 수 있다. 보강 요소(들)(730)은 전술한 패키징 요소를 위한 재료와 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 임의의 적절한 재료 또는 재료들의 조합으로 구성될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 보강 요소(들)(730)은 패키징 요소(720)의 나머지 부분과 동일한 재료로 구성될 수 있으나, 동일한 재료를 사용하는 것이 반드시 필요하지는 않다. 패키징 요소(720)는 또한 패키징 요소(720)를 비교적 용이하게 이동 및/또는 운반할 수 있는 하나 이상의 핸들 또는 핸들 슬롯/개구(740)를 가질 수 있다. 패키징 요소(720)는 임의의 원하는 형상을 가질 수 있고, 경우에 따라 일반적으로 도시된 바와 같은 직사각형 박스일 수 있다. 도 7에 도시된 바와 같은 복수의 시스템은 패키징 요소의 직사각형 박스 형상으로 인해 저장 및/또는 운송을 위해 용이하고 편리하게 패킹(packing)될 수 있다. 추가적으로, 패키징 요소는 또한 그 내부에 배치되는 라이너 및 오버팩을 잠정적으로 유해한 자외선에 대한 노출과 같은 노출로부터 보호할 수 있다.
패키징 요소(720)를 포함하는 일부의 실시형태에서, 라이너 및 오버팩 시스템은 저장 유닛(720)이 핸들 슬롯/개구를 제공할 수 있고, 아니면 지지가 가장자리(chime)에 의해 제공되므로 핸들이나 가장자리를 포함하지 않을 수 있다. 따라서, 이와 같은 실시형태에서 핸들 및/또는 가장자리에 관련되는 라이너 및 오버팩과 관련되는 비용이 절감되거나 제거될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 다른 실시형태에서, 라이너 및 오버팩은 패키징 요소를 포함하는 실시형태에서 핸들 및/또는 가장자리를 여전히 포함할 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 3 층 이상을 가지는 분배기를 제조하기 위해 코-블로 성형되거나 네스팅된 예비성형체 및 라이너가 사용될 수 있고, 이것은 2011년 10월 10일에 출원된 "네스팅된 블로 성형된 라이너 및 오버팩 및 그 제조 방법"이라는 명칭의 국제 PCT 출원 번호 PCT/US11/55560에 설명되어 있고, 이것은 이미 본 명세서에 포함되었다. 2 개 이상의 별개의 재료가 층들 사이의 공간 내에 충전될 수 있다. 분배기는 분배 시 별개의 재료를 혼합하도록 구성될 수 있다.
다른 실시형태에서, 본 개시의 분배기는 저장 및/또는 수송 중에 내부에 포함되는 현탁된 고형물의 침전을 저지하기 위해 그 내부 표면(들)에 배플, 배플 기구, 기타 불연속부를 포함할 수 있다.
본 명세서에 기재되는 분배기는 정사각형, 직사각형, 삼각형 또는 피라밋형, 원통형, 또는 임의의 다른 적절한 다각형이나 기타 형상을 포함하는, 그러나 이것에 한정되지 않는, 임의의 절절한 형상으로 구성될 수 있다. 상이한 형상의 분배기는 저장 및/또는 수송 중에 패킹 밀도를 향상시킬 수 있고, 전체 수송비를 절감시킬 수 있다. 추가적으로, 분배기 내에 제공되는 내용물의 표식을 제공하기 위해 또는 내용물이 사용되는 사용처 또는 사용처들을 표시하는 것과 같이 분배기를 상호로부터 식별하기 위해 상이한 형상의 분배기가 사용될 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 본 명세서에 기재되는 분배기는 기존의 분배 조립체 또는 분배 시스템을 가지는 분배기를 "개장(retrofit)"하기 위해 임의의 적절한 형상으로서 구성될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 본 명세서 설명되는 분배기는 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소 내에 성형되는 심볼 및/또는 필기(writing)를 포함할 수 있다. 이와 같은 심볼 및/또는 필기는 이름, 로고, 설명서, 경고 등을 포함할 수 있으나, 이것에 한정되지 않는다. 이와 같은 성형은 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소의 제조 프로세스 중에 또는 제조 프로세스 후에 실시될 수 있다. 하나의 실시형태에서, 이와 같은 성형은 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소를 위한 주형을, 예를 들면, 엠보싱 가공하는 제작 프로세스 중에 용이하게 달성될 수 있다. 성형된 심볼 및/또는 필기는, 예를 들면, 제품을 식별하기 위해 사용될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 외부 환경으로부터 분배기의 내용물을 보호하는 것을 돕기 위해, 분배기를 장식하기 위해, 또는 분배기 내의 내용물의 표식이나 식별자로서 사용하기 위해, 아니면 다중 분배기를 식별하기 위해, 하나 이상의 색상 및/또는 흡수성 재료가 제조 프로세스 중에 또는 제조 프로세스 후에 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소의 재료에 추가될 수 있다. 색상은, 예를 들면, 염료, 색소, 나노입자, 또는 임의의 다른 적절한 메커니즘을 이용하여 부가될 수 있다. 흡수성 재료는 자외선, 적외선, 및/또는 무선 주파수 신호 등을 흡수하는 재료를 포함할 수 있다.
유사하게, 일부의 실시형태에서, 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소는 상이한 텍스처 또는 마무리를 제공받을 수 있다. 제품을 식별하기 위해, 분배기 내에 제공되는 내용물의 표식을 제공하기 위해, 또는 내용물의 사용처 또는 사용처들이 확인하기 위해, 색상 및 성형된 심볼 및/또는 필기와 같이, 상이한 텍스처 또는 마무리가 사용될 수 있다. 하나의 실시형태에서, 텍스처 또는 마무리는 실질적으로 미끄럼방지 텍스처 또는 마무리 등이 되도록 설계될 수 있고, 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소에 이와 같은 텍스처 또는 마무리를 포함시키거나 추가하는 것은 패키징 시스템의 파지성 또는 조작성을 향상시키는 것을 도와주고, 그 결과 분배기의 낙하의 위험을 감소시키거나 최소화시킨다. 텍스처 또는 마무리는 적절한 표면 기구를 갖는 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소를 위한 주형을 제공하는 제작 프로세스 중에 용이하게 달성될 수 있다. 다른 실시형태에서, 성형된 분배기는 텍스처 또는 마무리로 코팅될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 텍스처 또는 마무리는 실질적으로 전체 분배기 상에 또는 그것의 하나 이상의 구성요소의 실질적으로 전체에 제공될 수 있다. 그러나, 다른 실시형태에서, 텍스처 또는 마무리는 분배기이 일부 상에만 또는 그것의 하나 이상의 구성요소의 일부에 제공될 수 있다.
유사하게, 일부의 실시형태에서, 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소의 외벽 및/또는 내벽은 그 상면에 임의의 적절한 코팅을 가질 수 있다. 코팅은 재료 적합성을 향상시키고, 투과성을 감소시키고, 강도를 향상시키고, 핀홀 저항을 향상시키고, 안정성을 향상시키고, 정전기방지 능력을 제공하고, 또는 아니면 정전기를 감소시킨다. 이와 같은 코팅은 폴리머 또는 플라스틱, 금속, 유리, 접착제 등의 코팅을 포함할 수 있고, 예를 들면, 블로-성형에서 사용되는 예비성형체를 코팅하는 제조 프로세스 중에 코팅될 수 있고, 또는 분사, 침지, 충전 등과 같이 제조 후에 코팅될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 분배기는 하나 이상의 핸들을 포함할 수 있다. 하나 이상의 핸들은 임의의 형상 또는 크기를 가질 수 있고, 분배기의 임의의 적절한 위치에 위치될 수 있다. 핸들의 유형은 상부 및/또는 측부에 위치되는 핸들; 인체공학적 핸들; 제거 가능하거나 착탈 가능한 핸들; 분배기 내에 성형된 핸들; 또는 (예를 들면, 스냅 끼워맞춤, 접착제, 리벳이음, 나사체결, 베요넷-끼워맞춤 등에 의해) 분배기의 제작 후에 제공되는 핸들; 등을 포함할 수 있으나, 이것에 한정되지 않는다. 상이한 핸들 및/또는 핸들 선택이 제공될 수 있고, 이것은, 예를 들면, 분배기의 예상되는 내용물, 분배기의 사용처, 분배기이 크기 및 형상, 예상되는 분배기용 분배 시스템 등에 의존하지만, 이것에 한정되지 않는다.
일부의 실시형태에서, 분배기는 오버팩 및 라이너, 다중 오버팩, 또는 다중 라이너와 같은 2 개 이상의 층을 포함할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 분배기는 적어도 3 개의 층을 포함할 수 있고, 이것은 내용물의 강화된 수용을 보장하는 것을 도와줄 수 있고, 구조적 강도를 증가시키고, 및/또는 투과성을 감소시킨다. 층들 중 임의의 층은 본 명세서에서 이미 설명한 바와 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 동일하거나 상이한 재료로 제조될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 그리고 산업용으로 적절한 경우, 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소는 리사이클링될 수 있거나 회수될 수 있는 재료로 제조될 수 있고, 일부의 실시형태에서, 동일하거나 상이한 최종 사용자에 의해 다른 프로세스에서 사용될 수 있는 재료로 제조될 수 있고, 그 결과 최종 사용자(들)은 환경에 미치는 영향을 줄일 수 있고, 또는 그들의 총체적인 배출물을 저감시킬 수 있다. 예를 들면, 하나의 실시형태에서, 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소는 소각될 수 있는 재료로 제조될 수 있으므로, 이것으로부터 발생되는 열은 동일하거나 상이한 최종 사용자에 의해 포획되어 다른 프로세스에 부가되어 사용될 수 있다. 일반적으로 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소는 리사이클링될 수 있거나 재사용될 수 있는 원재료로 변환될 수 있는 재료로 제조될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 구조적 기구는 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소에 강도 및 완전성을 부가하도록 분배기 내에 설계될 수 있다. 예를 들면, 분배기의 베이스 (또는 일부의 실시형태에서 가장자리), 상부, 및 측부는 모두 충전, 수송, 설치, 및 사용(예를 들면, 분배) 중에 증가되는 진동 및 외력이 가해지는 영역일 수 있다. 따라서, 하나의 실시형태에서, 추가되는 두께 또는 구조의 조직(예를 들면, 교량 트레셀(tressel) 설계)이 분배기의 스트레스를 받는 영역을 지지하기 위해 추가될 수 있고, 이것은 분배기에 강도 및 완전성을 부가할 수 있다. 게다가, 분배기 내의 임의의 연결 영역도 또한 사용 중에 증가된 스트레스를 받을 수 있다. 따라서, 이들 영역들 중 임의의 영역은, 예를 들면, 증가된 두께 및/또는 특별히 세공된 디자인을 통해 강도를 부가하는 구조적 기구를 포함할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 삼각형 형상의 사용은 전술한 구조물 중 임의의 구조물에 증가된 강도를 부가하기 위해 사용될 수 있으나 기타 디자인 또는 기계적 지지 기구가 사용될 수도 있다.
일부의 실시형태에서, 임의의 오버팩 또는 라이너(들)을 포함하는 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소는, 보강 또는 강도를 부가하기 위해 분배기 또는 분배기의 하나 이상의 구성요소 또는 그 일부에 일체화되거나 부가될 수 있는, 망, 섬유(들), 에폭시, 또는 수지 등과 같은, 그러나 이것에 한정되지 않는, 보강 기구를 포함할 수 있다. 이와 같은 보강은 높은 압력의 분배 사용처에서, 또는 높은 점도의 내용물이나 부식성 내용물을 분배하기 위한 사용처에서 도움이 될 수 있다.
일부의 실시형태에서, 분배기는 레벨 감지 기구 또는 센서를 포함할 수 있다. 이와 같은 레벨 감지 기구 또는 센서는 분배기 내에 저장된 내용물의 레벨을 확인, 표시, 또는 결정하기 위해 시각적, 전자적, 초음파, 또는 기타 적절한 메커니즘을 사용할 수 있다. 예를 들면, 하나의 실시형태에서, 분배기 또는 그 일부는 내부에 저장된 내용물의 레벨을 보이기 위해 사용될 수 있는 실질적으로 반투명한 또는 투명한 재료로 제조될 수 있다.
추가의 실시형태에서, 유량 측정 기술은 패키징 시스템으로부터 하류의 프로세스까지 전달되는 재료의 직접 측정을 위해 커넥터와 일체화되거나 작동 가능하게 연결될 수 있다. 전달되는 재료의 직접 측정은 최종 사용자에게 프로세스 반복성 또는 재현성을 보장하는데 도움을 줄 수 있는 데이터를 제공할 수 있다. 하나의 실시형태에서, 유량계는 재료 유동의 아날로그 또는 디지털 측정치를 제공할 수 있다. 유량계, 또는 시스템의 기타 구성요소는 정확한 유동 측정을 제공하기 위해 (점도 및 농도를 포함하는, 그러나 이것에 한정되지 않는) 재료의 특성 및 기타 유동 파라미터를 고려할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 유량계는 분배기에 저장되거나 분배기로부터 분배되는 특수 재료에서 작동하도록, 그리고 이 특수 재료를 정확하게 측정하도록 구성될 수 있다. 하나의 실시형태에서, 입구 압력은 실질적으로 일정한 유출 압력 또는 유속을 유지하기 위해 순환되거나 조절될 수 있다.
본 개시의 다양한 운송 및 분배 시스템의 실시형태는 종래의 패키징 시스템에 비해 수 개의 이점을 갖는다. 이점 중 많은 것이 그 적용을 통해 지적되었고, 충전 시로부터 분배의 완료 시까지 내용물의 멸균, 충전 중의 실질적으로 감소되거나 제거된 세균의 침입; 라이너의 내용물의 더 길어진 보관 수명; 휴대형 분배; 멸균 분배 자동화 가능; 수동-펌프 분배를 제거할 수 있는 더 용이한 휴대형 분배를 포함하지만, 이것에 한정되지 않는다. 기타 이점은 본 기술분야의 당업자가 인식할 수 있을 것이고, 산업의 용도 별로 달라질 수 있다.
전술한 설명에서 본 발명의 다양한 실시형태가 예시 및 설명을 위해 제시되었다. 이들은 포괄적이지 않고, 또 개시된 정확한 형태로 본 발명을 한정하려는 의도를 갖지 않는다. 전술한 사상에 비추어 명백한 개조나 변경이 가능하다. 실시형태는 본 발명의 원리 및 그 실제적 적용의 최상의 예시를 제공하기 위해, 그리고 본 기술 분야의 통상 전문가가 다양한 실시형태로 그리고 기대되는 특정의 용도에 적합한 다양하게 개조된 상태로 본 발명을 활용하도록 선택 및 설명되었다. 이와 같은 개조 및 변경의 모두는 정당한, 합법적인, 그리고 공정한 자격을 갖춘 폭에 따라 해석된 첨부된 청구항에 의해 결정되는 본 발명의 범위 내에 속한다.

Claims (20)

  1. 압력 분배를 이용하여 사용하기 위한 라이너식 조립체에 있어서,
    오버팩;
    상기 오버팩 내에 배치되는 라이너; 및
    상기 오버팩 및 상기 라이너 중 적어도 하나에 고정할 수 있으며, 실질적인 무균 충전을 위한 멤브레인을 포함하는 충전용 커넥터를 포함하는
    라이너식 조립체.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 멤브레인은 재-밀봉가능한 탄성중합체 스토퍼를 포함하는
    라이너식 조립체.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 재-밀봉가능한 탄성중합체 스토퍼는 보조열을 이용하여 재-밀봉을 위해 구성되는
    라이너식 조립체.
  4. 제 2 항에 있어서,
    상기 라이너 및 오버팩은 조사(irradiated)되는
    라이너식 조립체.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 충전 커넥터 상에서, 상기 오버팩 및 상기 라이너 중 적어도 하나와 작동 가능하게 연결되는 분배 커넥터를 더 포함하고, 상기 분배 커넥터는 일방향 밸브를 포함하는 것 또는 상기 일방향 밸브에 작동 가능하게 연결되는 것 중 적어도 하나인
    라이너식 조립체.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 라이너는 상기 오버팩으로부터 멀어지는 방향으로 접힐 수 있는
    라이너식 조립체.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 라이너를 접기 위해, 그리고 상기 라이너의 내용물을 분배하기 위해, 상기 오버팩과 라이너 사이의 환형 공간을 가압하기 위한 휴대형 압력원을 더 포함하는
    라이너식 조립체.
  8. 제 5 항에 있어서,
    상기 일방향 밸브는 개구를 규정하며, 그리고 상기 개구 내에 위치되는 플러그 부재와 일반적으로 작동 가능하게 결합되는 탄성중합체 부분을 포함하고, 상기 플러그 부재는 상기 탄성중합체 부분에 비해 비교적 강성을 갖고, 폐쇄된 위치에서 상기 탄성중합체 부분은 상기 플러그 부재에 대해 밀봉되고, 상기 탄성중합체 부분에 압력이 가해질 때, 상기 탄성중합체 부분은 상기 개구를 통해 일방향 유동만 허용하도록 구성되는 방식으로 굴곡되는
    라이너식 조립체.
  9. 멸균 수송 및 압력 분배 시스템을 제공하기 위한 방법에 있어서,
    오버팩 및 상기 오버팩 내에 배치되는 라이너를 제공하는 단계;
    멸균을 위해 상기 오버팩 및 라이너를 조사하는 단계; 및
    상기 오버팩 및 상기 라이너 중 적어도 하나에 실질적인 무균 충전을 위한 멤브레인을 포함하는 커넥터를 고정하는 단계를 포함하는
    멸균 수송 및 압력 분배 시스템 제공 방법.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 멤브레인은 재-밀봉가능한 탄성중합체 스토퍼인
    멸균 수송 및 압력 분배 시스템 제공 방법.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 탄성중합체 스토퍼를 니들을 이용하여 천공하고, 상기 니들을 통해 상기 라이너 내에 재료를 통과시킴으로써 상기 라이너를 충전하는 단계를 더 포함하는
    멸균 수송 및 압력 분배 시스템 제공 방법.
  12. 제 11 항에 있어서,
    충전의 완료 시, 상기 니들을 제거하고, 상기 탄성중합체 스토퍼를 재-밀봉하는 것을 돕기 위해 열을 가하는 단계를 더 포함하는
    멸균 수송 및 압력 분배 시스템 제공 방법.
  13. 제 11 항에 있어서,
    상기 라이너의 충전의 완료 시, 상기 라이너의 내부로부터 헤드스페이스 가스를 제거하는 단계를 더 포함하는
    멸균 수송 및 압력 분배 시스템 제공 방법.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 커넥터는 상기 헤드스페이스 가스가 상기 라이너로부터 일방향으로 통과하도록 허용하기 위한 일방향 밸브를 포함하는
    멸균 수송 및 압력 분배 시스템 제공 방법.
  15. 제 9 항에 있어서,
    상기 오버팩 및 상기 라이너 중 적어도 하나와 작동 가능하게 연결되는 분배 커넥터를 제공하는 단계를 더 포함하며, 상기 분배 커넥터는 일방향 밸브를 포함하는 것 또는 상기 일방향 밸브에 작동 가능하게 연결되는 것 중 적어도 하나인
    멸균 수송 및 압력 분배 시스템 제공 방법.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 분배 커넥터를 제공하는 단계는 상기 오버팩과 라이너 사이의 환형 공간을 가압하기 위한 휴대형 압력원을 제공하는 단계를 포함하는
    멸균 수송 및 압력 분배 시스템 제공 방법.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 휴대형 압력원은 일회용 압축 가스 카트리지를 포함하는
    멸균 수송 및 압력 분배 시스템 제공 방법.
  18. 압력 분배를 이용하여 사용하기 위한 라이너식 조립체에 있어서,
    오버팩;
    상기 오버팩 내에 배치되는 라이너로서, 상기 오버팩과 상기 라이너 사이의 환형 공간 내에 가스 또는 유체의 도입 시, 상기 오버팩으로부터 멀어지는 방향으로 접히도록 구성되는, 상기 라이너; 및
    상기 오버팩 및 상기 라이너 중 적어도 하나에 고정할 수 있는 분배 커넥터로서, 상기 환형 공간과 유체 연통 상태의 통로를 포함하고, 상기 라이너의 내부와 유체 연통 상태로 일방향 분배 밸브를 포함하는 것 또는 상기 라이너의 내부와 유체 연통 상태로 일방향 분배 밸브에 연결되는 것 중 적어도 하나를 포함하는, 상기 분배 커넥터를 포함하는
    라이너식 조립체
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 일방향 밸브는 개구를 규정하며, 그리고 상기 개구 내에 위치되는 플러그 부재와 일반적으로 작동 가능하게 결합되는 탄성중합체 부분을 포함하고, 상기 플러그 부재는 상기 탄성중합체 부분에 비해 비교적 강성을 갖고, 폐쇄된 위치에서 상기 탄성중합체 부분은 상기 플러그 부재에 접촉하여 밀봉되고, 상기 탄성중합체 부분에 압력이 가해질 때, 상기 탄성중합체 부분은 상기 개구를 통해 일방향 유동만 허용하도록 구성되는 방식으로 굴곡되는
    라이너식 조립체.
  20. 제 18 항에 있어서,
    상기 라이너 및 오버팩은 조사되는
    라이너식 조립체.
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