CN103974882A - 用于材料的大致无菌的储存、运输和分配的基于内衬的运输及分配容器 - Google Patents

用于材料的大致无菌的储存、运输和分配的基于内衬的运输及分配容器 Download PDF

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Abstract

一种基于内衬的组件，包括外包装、布置在外包装内的内衬及填充连接器，该填充连接器可固定至外包装及内衬中的至少一个，且该填充连接器包括用于基本上无菌填充的膜。膜可为弹性体阻塞物，该弹性体阻塞物可被构造用于在借助于热量或不借助于热量的情况下再密封。基于内衬的组件可进一步包括分配连接器，该分配连接器与外包装和/或内衬可操作地连接。分配连接器可包含或可操作地连接至单向阀，该单向阀具有弹性体部分，该弹性体部分限定开口且大体与位于开口内的柱塞部件可操作地联接。在闭合位置中，弹性体部分可相对柱塞部件密封，且当对弹性体部分施加压力时，弹性体部分可以以被构成为仅允许单向流过开口的方式挠曲。

Description

用于材料的大致无菌的储存、运输和分配的基于内衬的运输及分配容器
技术领域
本公开涉及新颖且有利的运输及分配系统。具体而言，本公开涉及用于在生物工程学及医药行业中使用的材料的大体无菌的储存、运输及分配的新颖且有利的基于内衬的系统，且该系统在一些状况下可为完全地或基本上可抛弃的。
背景技术
诸如培养基、缓冲剂、试剂及其它生物材料的许多材料广泛地由生物技术公司使用于例如研究及开发、疫苗制造及使用、蛋白质生产及纯化及其它生物学的发展中。为了材料的目的用途的安全及有效，以及为了符合各种规则及规程，该材料必须纯净且无菌。
容器系统可用于生物制药及其它行业中，以用于储存、运输、混合、反应、处理和/或分配诸如如上所述的材料。该材料通常易损坏和/或昂贵和/或该材料必须保持处于无菌环境中。因此，用于该材料的任何容器系统均必须为基本上气密的以防止污染并且防止材料逸出至外部环境中。另外，容器系统必须安全、无菌、可靠且防漏，以使得容器系统可以承受运输及分配的应力。
用以储存及分配如上所述类型的材料以及其它基于液体的内容物的容器系统通常包括某种容器和/或内衬、盖及连接器，该盖可用于当不分配储存系统的内容物时密封且保护该内容物，且该连接器可用于从容器分配内容物。然而，传统储存及分配容器系统通常不被构造成允许所述类型的材料的安全且可靠的运输，尤其是在可抛弃容器系统中。具体而言，该传统分配器可能不足以保持或确保分配器的内容物的纯度，且例如如该传统分配器无法避免气体或其它污染物进入储存于内衬中的内容物。同样地，在被输送的材料有毒或有害的情况下，对于未被构造成允许安全且可靠运输的传统储存及分配容器系统，使用者可能在输送期间不合需要地曝露于材料。
因此，需要限制或基本上消除对分配器的内容物的污染和/或降解的分配器。更进一步，从满足内容物的最终分配的观点来看，需要将分配器的内容物与环境隔离。
发明内容
在一个实施例中，本公开涉及用于压力分配的基于内衬的组件。基于内衬的组件可包括外包装、布置在外包装内的内衬及填充连接器，该填充连接器可固定至外包装及内衬中的至少一个，且连接器包括用于基本上无菌填充的膜。在一些状况下，该膜可为可再密封弹性体阻塞物，该可再密封弹性体阻塞物可被构造用于在借助于热量或不借助于热量的情况下再密封。内衬及外包装可经辐射以便获得无菌效果。基于内衬的组件可进一步包括分配连接器，该分配连接器在填充连接器上与外包装和/或内衬可操作地连接。分配连接器可包含单向阀，或分配连接器可操作地连接至单向阀。单向阀可具有弹性体部分，该弹性体部分限定开口且大体与位于开口内的柱塞部件可操作地联接。柱塞部件与弹性体部分相比可相对坚硬。在闭合位置中，弹性体部分可相对柱塞部件密封，且当对弹性体部分施加压力时，弹性体部分可以以被构成为仅允许单向流过开口的方式挠曲。内衬可以被构造成在压力分配期间可坍缩离开外包装。此外，基于内衬的组件可包括用于加压外包装与内衬之间的环形空间的可携式压力源，以使内衬坍缩且分配内衬的内容物。
在另一实施例中，本公开涉及用于提供无菌输送及压力分配系统的方法。该方法包括提供外包装及布置在该外包装内的内衬；辐射外包装及内衬以便获得无菌效果；以及将连接器固定至外包装及内衬中的至少一个，该连接器包括膜，该膜在一些状况下可为用于基本上无菌填充的弹性体阻塞物。同样，膜可为可再密封弹性体阻塞物。该方法可以进一步包括通过用针刺穿弹性体阻塞物且使材料经由针流入内衬中来填充内衬。在完成填充之后，可将针移除，且在一些状况下，可施加热量以帮助弹性体阻塞物的再密封。同样在完成填充内衬之后，可从内衬的内部移除顶部空间气体。可于连接器上提供单向阀以用于允许顶部空间气体在离开内衬的一个方向上通过。该方法也可提供与外包装和/或内衬可操作地连接的分配连接器，该分配连接器包含单向阀或可操作地连接至单向阀。可提供可携式压力源以用于加压在外包装与内衬之间的环形空间。可携式压力源可例如为一次性压缩气体筒。
在另一实施例中，本公开涉及用于压力分配的基于内衬的组件。该基于内衬的组件可包括：外包装；布置在外包装内的内衬，该内衬被构造用于在将气体或流体引入至外包装与内衬之间的环形空间时坍缩离开外包装；以及分配连接器，该分配连接器可固定至外包装及内衬中的至少一个，该分配连接器包含与环形空间流体连通的通道，且该分配连接器包含与内衬内部流体连通的单向分配阀或可操作地连接至该单向分配阀。单向阀可包括弹性体部分，该弹性体部分限定开口且大体与位于开口内的柱塞部件可操作地联接，该柱塞部件与弹性体部分相比相对坚硬。在闭合位置中，弹性体部分可相对柱塞部件密封，且当对弹性体部分施加压力时，弹性体部分可以以被构成为仅允许单向流过开口的方式挠曲。在一些实施例中，内衬及外包装可为经辐射的。
虽然揭示了多个实施例，但从以下详细描述，本公开的其它实施例将对本领域的技术人员显而易见，以下详细描述图示并描述了本公开的说明性实施例。应认识到，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可对本公开的多种实施例的多种明显方面进行修改。因此，附图及详细描述应视为本质上说明性的而非限制性的。
附图说明
尽管以权利要求书总结的说明书特别指出且清楚要求保护视为形成本公开的各种实施例的发明主题，但相信从结合随附图式的以下说明将更佳了解本公开，其中：
图1为根据本公开的一个实施例的运输及分配系统的剖视图。
图2为根据本公开的一个实施例的分配连接器的出口阀的剖视图。
图3为根据本公开的一个实施例的分配系统示意图。
图4为根据本公开的另一实施例的分配系统示意图。
图5图示根据本公开的一个实施例的用于间接压力分配的运输及储存系统。
图6图示与根据本公开的一个实施例的以图表形式提供的与图5中图示的间接压力分配方法相关的数据统计。
图7为根据本公开的一个实施例的包括封装组件的运输及分配系统的剖视图。
具体实施方式
本公开涉及新颖且有利的运输及分配系统。更具体地，在一些实施例中，本公开涉及用于在运输和/或分配期间必须保持纯度或某种高水平的纯度的材料的新颖且有利的基于内衬的系统，其中，在一些状况下，基于内衬的系统可为完全地或基本上可抛弃基本上一次性的。举例而言，在一方面，本公开的运输及分配系统可被构造用于单次使用和/或基本上保持用于一些行业的气密性，该行业使用必须保持基本上纯净、无污染和/或无菌的材料，诸如在例如生物制药及分析过程行业中使用的许多材料。可用于本公开的实施例的一些类型的材料的实例包括但不限于试剂、缓冲剂、细胞培养基或其它无菌培养基。应用可包括但不限于无菌培养基输送、疫苗制造、填充及制剂、生物反应器馈料及收集、制药工艺流体输送、高度密闭操作、过程中积液及输送缓冲液。然而，应认识到本公开的实施例也可用于各种不同行业中中的各种材料。例如，本公开的分配器可含有但不限于使用：超纯液体，诸如酸、溶剂、碱、光阻剂、浆体、清洁剂、清洁制剂、掺杂剂、无机物、有机物、金属有机物、TEOS及生物溶液，DNA及RNA溶剂及试剂、医药、纳米材料(包括例如，富勒烯、无机纳米粒子、溶胶-凝胶及其它陶瓷)及放射性化学品；杀虫剂/肥料；油漆/光泽剂/溶剂/涂布材料等；粉末清洗液；例如，用于汽车或航空工业的润滑剂；例如，食品，诸如但不限于，调味品、烹调油及软饮料；用于生物医学或研究行业的试剂或其它材料；例如由军队使用的危险材料；聚氨脂；农药；化工原料；化妆化学品；石油及润滑剂；黏着剂；密封剂；健康及口腔卫生产品及浴室产品；或例如可经由压力分配而被分配的任何其它材料。可用于本公开的实施例的材料可具有任何黏度，包括高黏度及低黏液流体。本领域的技术人员将认识到所公开的实施例的有益效果，且因此将认识到所公开的实施例对于各种行业及用于输送及分配各种产品的适用性。
可用于本公开的实施例的一些材料的使用、产生和/或储存可受制于各种规则、规程和/或标准。因此，在本公开的一些实施例中，基于内衬的系统和/或基于内衬的系统的使用可满足United StatesPharmacopeia(“USP”)规定的准则。具体而言，本公开的一些实施例可适于满足第VI级USP准则以确保与塑料的生物兼容性。USP的官方参考标准为原料药、赋形剂、杂质、降解产物、膳食增补剂、药典试剂及效能检定剂的高度特征化样品。该样品被指定用于进行官方USP-NF测试及试验。USP还提供在Food Chemicals Codex中规定的参考标准以及真实的物质、高质量化学品样本，以作为对于分析、临床、制药及研究实验室的服务。USP的参考标准在全世界超过130个国家中使用。直接基于USP-NF中的官方专题论文的USP参考标准被认为是美国的官方标准，USP-NF的标准及规程是可由美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration；FDA)实施的，且USP参考标准的使用在证明与法定要求的相符性时有效。
在其它实施例中，内衬中的本公开的运输及分配系统的各种成分或所有成分可以是，或还可以是不含动物来源的成分(“ADCF”)。例如，使用ADCF材料可能很重要，因为牛海绵状脑病(“BSE”)及牛海绵状脑病影响人类的可能性已成为严重的问题。因此，例如，用于细胞培养及发酵过程的许多主要动物来源成分的供应者越来越关注于材料被朊病毒污染的可能性。病毒也可存在于源自动物来源的原料中。许多重要的药物及疫苗产品是经由哺乳动物细胞培养或细菌发酵制成的，所以该药物及疫苗产品的生物安全性是极为重要的。然而，难以确保来自动物来源的任何材料均不携带任何感染。即使被设计成使从一批至下一批的残留的生物危害最小化的严格清洁法，也不能保证安全性。因此，用于储存、运输及分配生物培养基和/或生物制药培养基的ACDF材料的使用可能是有利的。
在一些实施例中，本公开的基于内衬的系统可容纳至多约200公升。或者，该基于内衬的系统可容纳至多约20公升。或者，基于内衬的系统可容纳约1公升至5公升或更少。应了解，所引用的容器尺寸仅为实例，且本公开的基于内衬的系统可易于调适以用于各种大小及形状的运输及分配容器。在一些实施例中，本公开的整个基于内衬的系统可单次使用且然后被丢弃。在其它实施例中，例如，可重复使用外包装，而内衬和/或任何连接器仅可单次使用。
图1图示了本公开的基于内衬的运输及分配系统100的一个实施例。在一些实施例中，运输及分配系统100可包括外包装102、内衬104及一个或更多个连接器或连接器组件，该一个或更多个连接器或连接器组件可为例如填充连接器或连接器组件和/或分配连接器或连接器组件，如将在下文中进一步详细描述。
外包装102可包括外包装壁106、内部空腔108及嘴部110。外包装102可包含任何适合的材料或材料的组合，例如但不限于一种或更多种聚合物，包括塑料、尼龙、EVOH、聚烯烃，或其它天然或合成聚合物。在进一步的实施例中，外包装102可使用聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚萘二甲酸乙二酯(PEN)、聚(伸丁基2,6-萘二甲酸酯)(PBN)、聚乙烯(PE)、直链低密度聚乙烯(LLDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、中密度聚乙烯(MDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)和/或含氟聚合物制成，含氟聚合物诸如但不限于聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)以及全氟烷氧基(PFA)。外包装102可具有任何适合的形状或设置，诸如但不限于瓶状、罐状、鼓状等。
如上所述，运输及分配系统100可包括内衬104，内衬104可被布置在外包装102内。内衬104可包括内衬壁112、内部空腔114及嘴部116。内衬104的嘴部116可包括装配部分118。装配部分118可由与内衬104的其余部分相同或不同的材料制成，或装配部分118可比内衬的其余部分更加坚硬、更具弹性和/或较不具可挠性。装配部分118可包括螺纹120，螺纹120可与连接器或连接器组件上的互补螺纹联接(如下文更加详细地论述)。然而，应了解，装配部分118可另外地或替代地包括用于与连接器联接的任何其它构件，诸如但不限于搭扣配合或摩擦配合构件、卡口构件或任何其它适合的用于联接的机构或或机构的组合，如本领域技术人员所了解的。在一些实施例中，连接器或连接器组件可联接至外包装102的嘴部110，或也可联接至该嘴部110。
在一些实施例中，内衬104可为基本上可挠的可坍缩内衬，而在其它实施例中，内衬可为稍微刚性但仍然可坍缩的，例如刚性可坍缩内衬。内衬104可使用任何适合的材料或材料的组合制造，该材料诸如但不限于，上文关于外包装102所列的材料或材料的组合中的任何材料。然而，外包装102与内衬104不必由相同材料制成。在一些实施例中，所选择的一种或多种材料及所述一种或多种材料的厚度可决定内衬104的刚性。内衬104可具有一层或更多个层，且内衬104可具有任何所需的厚度。内衬104可具有例如从约0.05mm至约3mm的厚度，或任何其它适合的厚度。
内衬104被构造成包含对使用者有吸引力和/或有助于内衬的坍缩的任何所需形状。在一些实施例中，内衬104的尺寸可被形成且成型为大体上符合外包装102的内部。同样地，内衬104可具有带有大致平滑的外表面的相对简单的设计，或者内衬可具有包括例如，但不限于凹槽和/或突起的相对复杂的设计。在一些实施例中，内衬壁112可包括大致纹理化表面以使黏着力最小化。举例而言，在一些实施例中，该表面可包括多个凸块、鳞片或突出物，所述多个凸块、鳞片或突出物每个均可具有任何适当的尺寸，例如但不限于从约0.5μm至100μm的尺寸。纹理化特征结构可彼此间隔任何适合的距离。在一些实施例中，纹理化可例如包含框架，诸如格架或台架。一些适合的纹理化特征结构的实例更详细描述于2010年5月12日提交的、标题为“FluidProcessing Components with Textured Surface for Decreased Adhesionand Related Methods”的美国临时专利申请案第61/334,006号中，该申请案在此以引用的方式全部并入本文。内衬104可具有与外包装壁106的厚度相比相对薄的内衬壁112。在一些实施例中，内衬104可为可挠的以使得内衬壁112可轻易地坍缩，诸如通过经由嘴部116的抽真空或经由内衬壁112与外包装壁106之间的压力，在本文中称为位于内衬壁112与外包装壁106之间的环形空间中的压力，而坍缩。
在进一步的实施例中，内衬104可具有如下形状，当内衬104被充气或填充时，该形状不同于外包装102的形状但与外包装102的形状互补，以使得内衬104可被布置在外包装102中。在一些实施例中，内衬104被可移除地附接至外包装壁102的内部。内衬104可提供对于从内衬壁112与外包装壁106之间的环形空间迁移的驱动气体的屏障，诸如气体屏障。因此，内衬104可大体确保和/或保持在内衬内的内容物的纯度。
在一些实施例中，尤其在必须基本上保持内衬的内容物的无菌的实施例中，内衬102可由如下材料组成，该材料可有助于确保或保持被布置在内衬中的内容物的无菌环境。举例而言，在一些实施例中，内衬可由Danbury，Connecticut的ATM1制造的TK8或任何其它适合的材料组成。如上所述，在一些实施例中，内衬104可包含多个层。该多个层可包含一种或更多种不同聚合物或其它适合的材料。在一些实施例中，内衬和/或内衬的层的厚度、层和/或组成可通过限制或消除与传统内衬或包装相关联的典型缺点或问题，诸如，焊接开裂、针孔、气体夹带和/或任何其它污染方式，来允许本公开的基于内衬的系统的内容物的安全且基本上无污染的运输。同样地，或另外地，内衬104也可通过将内衬构造成在内衬被填充时基本上符合外包装的形状，进而降低在运输期间内容物的移动量来有助于本公开的运输及分配系统100的内容物的安全且基本上无污染的运输。此外，在内衬基本上符合外包装的形状的实施例中，可降低或基本上降低在运输期间内衬的移动量，从而有利地降低或消除针孔的产生。
外包装102和内衬104每个均可使用任何适合的制造过程来制造，诸如但不限于注射吹塑成型、注拉吹成型、挤出等等，且外包装102和内衬104每个均可制造为单个组件或可为多个组件的组合。在一些实施例中，外包装102和内衬104可以以嵌套方式吹塑成型，该吹塑成型在这里也被称为共吹塑成型。利用共吹塑成型技术的基于内衬的系统及方法的实例已更详细描述于提交于2011年7月12日、标题为“Nested Blow Molded Liner and Overpack and Methods of Making Same”的美国临时申请案第61/506,807号中，该申请案在此以引用的方式全部并入本文。在一些实施例中，内衬可吹塑成型至已形成的外包装中，由此该外包装可充当内衬的模具，并且该吹塑成型在这里可被称为“双吹塑成型”，该“双吹塑成型”进一步详细描述于提交于2012年9月21日、标题为“Liner-based Shipping and Dispensing Systems”的美国临时申请案第61/703,996号中，该申请案在此以引用的方式全部并入本文。在该实施例中，外包装可由任何适合的过程制造而成。
可使用的该类型的内衬及外包装的实例更详细地揭示于以下申请案中：提交于2011年10月10日、标题为“Substantially Rigid CollapsibleLiner,Container and/or Liner for Replacing Glass Bottles,and EnhancedFlexible Liners”的国际PCT申请案第PCT/US11/55558号；提交于2011年10月10日、标题为“Nested Blow Molded Liner and Overpack andMethods of Making Same”的国际PCT申请案第PCT/US11/55560号；提交于2011年12月9日、标题为“Generally Cylindrically-Shaped Linerfor Use in Pressure Dispense Systems and Methods of Manufacturing theSame”的国际PCT申请案第PCT/US11/64141号；提交于2011年3月29日、标题为“Liner-Based Dispenser”的美国临时申请案第61/468,832号；提交于2011年8月19日、标题为“Liner-Based Dispensing Systems”的美国临时申请案第61/525,540号；提交于2012年9月21日、标题为“Liner-based Shipping and Dispensing Systems”的美国临时申请案第61/703,996号；提交于2006年6月5日、标题为“Fluid Storage andDispensing Systems and Processes”的美国专利申请案第11/915,996号；提交于2010年10月7日、标题为“Material Storage and DispensingSystem and Method With Degassing Assembly”的国际PCT申请案第PCT/US10/51786号；国际PCT申请案第PCT/US10/41629号；美国专利第7,335,721号；美国专利申请案第11/912,629号；美国专利申请案第12/302,287号；及国际PCT申请案第PCT/US08/85264号，上述申请案中的每一申请案在此以引用的方式全部并入本文。例如，用于本公开的运输及分配系统100的外包装102及内衬104可包括在上述申请案中的任一申请案中揭示的实施例、特征和/或改进实例中的任一者，包括但不限于，可挠性、刚性可坍缩、二维、三维、焊接、模制、角撑型和/或非角撑型内衬，和/或含有折痕的内衬和/或包含用于限制或消除阻塞的方法的内衬及以ATM1,Inc.的品牌名称销售的内衬。
如上所述，内衬104可包括装配部分118，装配部分118可包括联接构件，诸如但不限于用于与连接器或连接器组件上的互补螺纹联接的螺纹120。各种类型的连接器或连接器组件可用于本公开的运输及分配系统100。在一个实施例中，运输及分配系统100可包括运输及填充连接器和分配连接器组件中的一者或两者，将在下文更加详细地描述该运输及填充连接器及分配连接器组件中的每一者。
如图1中所图示，在一些实施例中，本公开的运输及填充连接器122可包括互补螺纹124，互补螺纹124可与内衬104的装配部分118上的螺纹120联接。然而，应了解，正如具有装配部分118一样，连接器122可另外地或替代地包括用于与基于内衬的系统的一个或更多个部分联接的任何其它构件，诸如但不限于搭扣配合或摩擦配合构件、卡口构件，或任何其它适合的用于联接的机构或机构的组合，如对于本领域技术人员将显而易见的。
在一些实施例中，连接器122可被构造用于内衬104的内部空腔114的无菌填充。在一些实施例中，连接器122可包括膜126，无菌填充可经由膜126完成。膜126可为例如由弹性体材料制成的可再密封的阻塞物，以使得填充管或填充针诸如但不限于非取芯针(non-coringneedle)可穿过膜用于填充内衬104。在移除填充管或填充针之后，膜126的弹性体材料可再密封，进而消除或基本上消除细菌侵入内衬104。在一些实施例中，膜126的再密封可通过使用热诸如，通过激光来辅助进行。允许无菌填充的该连接器122可消除对昂贵且复杂的隔离体的需要。更确切地说，运输及分配系统100，或更具体而言，外包装102和/或内衬104可为无菌且经辐射过的，进而使外包装102和/或内衬104自身成为隔离体。大体而言，对于连接器122的一些该实施例，在填充及运输已填充的内衬期间，决不将内衬104的内部空腔114内的内容物曝露于外部环境，从而完全地或基本上防止内容物的污染。在一个实施例中，运输及填充连接器122可为，或可类似于以New Milford,CT的Medical Instill Technologies,Inc.的品牌名称IntactTM SterileFilling System销售的填充连接器。虽然描述了具有弹性体物质的膜的连接器，但是应了解在本公开的精神及范畴之内，可使用例如任何适合的第VI级塑料，或第VI级塑料的组合来提供无菌连接器。
分配连接器或组件可或也可用于本公开的实施例。在一些状况下，分配组件可包含分配连接器、用于经由压力分配来分配的特征结构和/或单向分配阀。在一些实施例中，分配连接器可包括分配特征结构，以及诸如如上所述的用于填充的特征结构，进而允许将同一连接器用于填充及分配两者，而在其它情况下，分配连接器可为与用以填充基于内衬的系统的连接器分离的连接器。因此，在一些实施例中，分配连接器可直接联接至连接器122，或位于该连接器122上方，用以填充和/或运输容器。在分配连接器与用以填充和/或运输的连接器122分离的其它实施例中，在将分配连接器联接至内衬及外包装系统之前，可将一些或所有填充和/或运输连接器从内衬及外包装系统移除。分配连接器可由任何适合的材料组成，诸如金属、塑料，或任何其它材料或材料的组合。在一些实施例中，分配连接器可由可适于在无菌环境中使用的材料组成，诸如上文列出的材料，或任何其它适合的材料，或材料的组合。
该分配组件还可以包括用以分配基于内衬的系统的内容物的特征结构。在一些实施例中，该分配组件可被构造成与现有静态系统例如不可携带的现有压力分配系统一起工作。在其它实施例中，分配系统可被构造成基本上完全可携。大体而言，分配组件的分配特征结构可包括加压进气口，该加压进气口大体允许气体压力进气管路被插入通过分配连接器或与分配连接器联接，且允许气体压力进气管路与内衬104和外包装102之间的环形空间流体连通。在该系统中，可将流体、气体或其它适合的物质引入环形空间，进而将经填充的内衬104的内容物推出内衬104。在分配连接器可联接至填充连接器122或位于连接器122上方的实施例中，分配组件也可包括一个或更多个端口，该一个或更多个端口可包括导管，该导管可延伸任何适合的距离至可使用的内衬104的内部中，例如以刺穿填充连接器122上的膜126。
分配组件还可以包括如图2中所图示的单向分配阀200。在一些实施例中，分配阀200可充当无污染屏障，从而在分配期间保护内衬的内容物不受空气、湿气、细菌和/或任何其它有害污染物的影响。单向阀200可在分配期间大体上仅允许材料在一个方向上流动，即，仅允许材料从阀流出而不流回至内衬中。以该方式，单向阀200类似于心血管系统中的动脉瓣运行。单向阀200可包括弹性体部分202，弹性体部分202可被联接至阀的柱塞204且与阀的柱塞204邻接。与弹性体部分202相比，柱塞204可相对坚硬。例如，如在图2中可见，在一些实施例中，弹性体部分202可大体围绕出口管206。弹性体部分202可大体为锥形以提供相对较小的分配开口210，柱塞204可定位于分配开口210中。不在分配内容物时，柱塞204可大体密封弹性体部分202的分配端。在使用时，单向阀200可用于以基本上无菌的方式分配材料。在压力分配期间，可朝向单向阀200引导内衬的内容物，进而在阀200上产生压力。由于材料对阀200的力而产生的压力可使弹性体部分202打开。然后，由于施加于材料的压力，材料可通过阀200，从而确保仅在分配方向220上有直接流动。当分配了所需量的材料时，压力源可减小，并且最终可关闭压力源，从而使弹性体部分202自身从基底208处的较厚部分开始闭合，进而不允许任何进入，且挤出阀200中的剩余材料。在一个实施例中，分配连接器可为，或可类似于以New Milford,CT的Medical Instill Technologies,Inc.的品牌名称Pure-DoseTM One-Way Visco-Elastic Valve销售的分配连接器或分配阀。在其它实施例中，阀可由任何其它适合的材料组成，材料包括任何其它塑料或者塑料或其它材料的组合。
填充连接器及分配连接器和/或阀，诸如与以Medical InstillTechnologies,Inc.的品牌名称IntactTM Sterile Filling System以及品牌名称Pure-DoseTM One-Way Visco-Elastic Valve销售的连接器类似的连接器进一步描述于以下专利中：美国专利第7,997,447号；美国专利第7,992,597号；美国专利第7,980,276号；美国专利第7,975,453号；美国专利第7,967,034号；美国专利第7,966,746号；美国专利第7,954,521号；美国专利第7,886,937号；美国专利第7,874,129号；美国专利第7,861,750号；美国专利第7,850,051号；美国专利第7,845,517号；美国专利第7,810,677号；美国专利第7,798,185号；美国专利第7,780,023号；美国专利第7,779,609号；美国专利第7,726,357号；美国专利第7,678,089号；美国专利第7,669,390号；美国专利第7,665,923号；美国专利第7,651,291号；美国专利第7,637,401号；美国专利第7,637,400号；美国专利第7,628,184号；美国专利第7,568,509号；美国专利第7,556,066号；美国专利第7,410,050号；美国专利第7,331,944号；美国专利第7,322,491号；美国专利第7,270,158号；及美国专利第7,077,176号；美国专利第7,000,806号；该专利中的每一专利在此以引用的方式全部并入本文。
基于内衬的系统还可以包括用于帮助防止或限制阻塞的特征。一般而言，可将阻塞描述为当内衬最终坍缩于内衬自身或坍缩于内衬内部的结构上，以形成被布置于大量液体上方的阻塞点时发生的情况。当阻塞发生时，阻塞可阻碍对被布置在内衬内的液体的完全使用，此情况为一个严重的问题，因为例如在生物工艺学和/或制药工业中使用的许多材料可能非常昂贵。防止或处理阻塞的各种方式描述于国际申请日期为2008年1月30日、标题为“Prevention Of Liner Choke-off InLiner-based Pressure Dispensation System”的PCT申请案第PCT/US08/52506号中，该申请案在此以引用的方式全部并入本文。防止或处理阻塞的另外的方式描述于提交于2011年10月10日、标题为“Substantially Rigid Collapsible Liner,Container and/or Liner forReplacing Glass Bottles,and Enhanced Flexible Liners”的国际PCT申请案第PCT/US11/55558号中，该申请案先前以引用的方式全部并入本文。
在使用时，在一些实施例中，基于内衬的系统可到达第一填充位置，例如，其中完全组装的系统包括外包装102、内衬104和填充连接器122。在一些状况下，外包装102、内衬104和/或连接器可在制造位置处经辐射和杀菌，以使得可以不必在填充位置处执行杀菌过程。作为杀菌过程的一部分，内衬可被排气且因此可处于坍缩状态，且内衬可基本上不包括气体，且内衬可在到达例如填充位置处之后为填充做好准备。在其它实施例中，可在填充位置处提供填充连接器122和/或外包装102、内衬104和/或填充连接器可在填充之前于填充位置处经辐射和/或杀菌。
在填充位置处，填充连接器122可用于以无菌的方式填充内衬的内容物。如上文所说明的，在一些实施例中，填充连接器可被构造成包含封闭式针，该封闭式针可刺穿可密封内衬的膜。一旦针已经穿过膜，针可打开以允许材料被以无菌方式引入内衬中。在一些实施例中，在完成填充之后，可从内衬移除任何顶部空间。顶部空间通常是指例如内衬中可能存在于被储存于内衬中的材料的上方的任何气体空间。顶部空间可能为不期望的，因为顶部空间可允许一些顶部空间气体进入材料，进而污染材料。限制或消除顶部空间可能对于可能被输送的系统尤为重要。当顶部空间存在时可能发生的在内衬中的材料的运动可引起材料的发泡、起泡、应力、蛋白质破坏和/或气体污染，当保持系统的内容物的纯度至关重要时，上述情况可能为极不理想的。可通过将适合的气体或流体引入内衬与外包装之间的环形空间来移除顶部空间。环形空间中增加的压力自身可推动内衬，进而迫使内衬中的任何过剩气体排出。例如，在一些实施例中，这可通过包括例如作为填充连接器122的一部分的无菌出口阀来实现，该无菌出口阀可允许任何顶部空间得以在填充连接器122的隔离部分中被移除或捕捉。在一些实施例中，出口阀可为单向阀，该单向阀可仅允许顶部空间气体从内衬移出，且该单向阀可不允许顶部空间气体回到内衬中。在其它实施例中，顶部空间可在分配之前于分配位置处被移除。
一旦已经填充内衬，并且在一些实施例中，已经基本上移除顶部空间，则填充连接器可如上所述再密封，进而无菌地密封内衬104。在一些状况下，随后可将系统100运输至第二位置，而在其它情况下，在随后于第一位置处分配之前，已填充的系统可储存在第一位置处。
在分配之前，分配连接器或分配连接器组件可被联接至系统100。在一些实施例中，可恰好在分配之前于分配位置处移除顶部空间气体，例如，基本上以与上文说明的相同的方式移除。取决于所使用的实施例，在一些状况下，填充连接器还可以包括用于分配的特征结构，且因此可能不需要将用于分配的另一连接器增加至系统。然而，在其它实施例中，可将填充连接器的某一部分或整个填充连接器从内衬及外包装移除，且可将分配连接器和/或组件联接至内衬及外包装以用于分配。在其它实施例中，分配连接器和/或分配组件可被联接至填充连接器或位于填充连接器的上方。在分配连接器可被联接至填充连接器或位于填充连接器上方的实施例中，分配连接器的一部分可刺穿填充连接器膜126以便允许取用内衬的材料以用于分配。一旦分配连接器和/或分配组件已经可操作地联接至内衬104和/或外包装102，则分配便可以发生。分配可通过压力分配进行，如下文更详细地论述。
在一些实施例中，在分配之后，可将分配连接器和/或组件、内衬和/或外包装丢弃。然而，在其它实施例中，可在另一循环中将分配连接器/组件、内衬或外包装中的一个或更多个清洗、杀菌及重复使用。
图3大体图示了根据一个实施例在液体分配期间，具体是在压力分配期间可如何操作本公开的系统。气体压力进气管路306的一端可连接至分配连接器360的加压进气口接头，而气体压力进气管路306的另一端可连接至加压气体或流体源340。在一个实施例中，气体或流体源340可被调节以推动加压气体或流体进入容器的内壁320与内衬的外壁310之间的环形空间中的区域中。可以看出，随着气体量或流体量在容器壁320与内衬壁310之间的空间中增加，可坍缩内衬312将开始自身坍缩，这将迫使内衬312的内容物M上升通过分配连接器360。在一些实施例中，分配连接器360可包括单向分配阀，而在其它实施例中，单向出口阀362可远离分配连接器360但可操作地联接至分配连接器360。可持续添加加压气体或流体，直至已经分配内衬312的基本上所有内容物M为止。一旦液体分配已经完成和/或内衬312已基本上排空，可从分配连接器360的加压气体入口移除气体压力进气管路306，在一些实施例中，分配连接器360的加压气体入口也可以释放在容器的内壁320与内衬的内壁310之间的环形空间中的压缩气体。如上文所论述，在一些实施例中，可移除且丢弃内衬和/或连接器，同时可清洗、杀菌及重复使用外包装。在其它实施例中，还可以在单次使用之后丢弃外包装。
在一些实施例中，进入容器壁320的内侧与内衬壁310的外侧之间的环形空间中的加压气体或液体的受控且变化的引入可用以混合内衬的内容物。在一些该实施例中，在混合之前可能不移除顶部空间，以便为混合留出空间。例如，导致内衬的压缩及松弛的加压及减压的受控循环可使内衬的内容物混合。在使用时，该实施例将允许在无需叶轮或搅拌器的情况下无菌混合内衬的内容物。因为将物体引入内衬内部可能增加污染的风险，所以无需将叶轮或搅拌器引入内衬可有利地有助于将污染的风险最小化。在其它实施例中，两个容器可用于混合两种或更多种材料。
压力分配的使用可优于当前在相关行业中使用的方法，诸如经由蠕动泵的分配。使用泵分配内衬的内容物可使材料及系统起泡及引起对材料及系统的应力，这可能是不期望的，因为内衬的内容物的纯度可能至关重要。使用压力分配可有助于避免或消除该问题。此外，在一些状况下，较高速率的分配可经由压力分配而非泵分配来实现。
如上文所说明，在一些实施例中，整个储存及分配系统可被构造成可携式，如图4中所图示。在可携式储存及分配系统400的一些实施例中，可包括压力源460作为分配组件420的一部分。压力源460可用于通过迫使例如气体进入外包装420的内壁与内衬412的外壁410之间的环形空间中来压力分配内衬412的内容物。在一些实施例中，压力源460可直接连接至如图4中所图示的分配连接器，或经由任何适合的方式与图4中所图示的分配连接器整合；而在其它实施例中，压力源可经由任何合适的构件例如管路或软管远程地连接至分配连接器。在一些实施例中，压力源460可包含例如二氧化碳(CO2)筒、氮气(N2)筒，或其它一次性的压缩气体筒。在其它实施例中，压力源可大体直接以可卸方式连接至或以整合方式连接至分配组件。虽然本文已经描述了特定实施例，但是应了解，压力源可通过任何合适的构件而被定位在分配器上和/或分配器附近的任何适合的位置处。虽然已将压力源论述为用于一次性系统的一次性筒，但是在其它实施例中，压力源可为分配器可操作地连接到的任何适合或已知压力源。在一些实施例中，使用者可通过启动压力源来启动分配系统。压力源可以以各种适合的方式启动或“开启”，例如但不限于，经由按钮、拉动开关、滑动开关或任何其它适合的致动器或致动器的组合启动或“开启”。在一些实施例中，诸如在完全一次性和/或可循环实施例中，其中压力源可包含例如CO2筒、N2筒，或其它一次性压缩气体筒，压力源可通过启动压缩气体筒来启动，如本领域技术人员所了解的。在一些实施例中，启动压力源可使内衬或分配系统的内容物得以分配。在更进一步的实施例中，可连续地分配内衬或分配系统的内容物直至停用压力源为止，或例如在压缩气体筒的情况下，直至压力源的内容物完全或基本上耗尽为止和/或直至内衬的内容物基本上耗尽或降至期望的水平为止。例如，在一些实施例中，单向分配阀480如上所述可联接至分配连接器420，而在其它实施例中，单向分配阀480可远离分配连接器420但是可通过任何合适的构件诸如管路可操作地联接至分配连接器420。
在一个实施例中，可携式压力源460可为，或可类似于以WoodlandPark,CO的Sturman BG,LLC的品牌名称Tap-A-Draft销售的可携式压力源及分配系统，该可携式压力源及分配系统在传统上可用以保持且分配碳酸饮料。大体而言，由于储存于与Tap-A-Draft系统附接的容器中的液体经由Tap-A-Draft分配连接器倾倒，所以允许气体诸如CO2、氮气或氩气进入容器以保持容器内的压力。类似于以Sturman BG,LLC的品牌名称Tap-A-Draft销售的压力分配组件的该可携式压力源及分配系统进一步详细描述于以下专利中：美国专利第5,395,012号；美国专利第5,443,186号；美国专利第5,979,713号；美国专利第6,036,054号；美国专利第7,845,522号；美国专利第D582,722号；美国公开案第2009/0242044号；以及美国公开案第2011/0147406号，上述专利或公开案中的每一个在此以引用的方式全部并入本文。
在另一实施例中，内衬可首先用固体材料填充，该固体材料例如但不限于肽、API等。固体可在内衬内占据相对小的空间。然后，可储存基于内衬的系统，或在其它情况下运输基于内衬的系统至另一位置，此时内衬可用无菌液体填充。为了将固体溶解在液体中，可摇动内衬或以其它方式移动内衬。然后，可将内衬的内容物分配或运输至另一位置以用于分配。在使用时，该实施例可基本上类似于如上所述的实施例。使用该实施例将允许使用者不必将固体材料输送至用于无菌混合的新容器，进而例如将污染的风险最小化且节省时间、人工及任何相关成本。或者，可使用两个或更多个容器来混合一个或更多个内衬的内容物。
在一些实施例中，本文揭示的分配器可包括可含有不同材料的一个以上的内衬。分配组件可包括连接器/盖，该连接器/盖可连接至或对准内衬中的每个内衬的配接件。或者，一个内衬可包含可含有不同材料的两个或更多个隔室。分配组件可从一些或所有内衬抽吸材料，且分配组件可例如在将材料从分配器分配之前或之时混合材料，以使得从分配器分配的所得材料可为内衬的所有或一些内容物的混合物。在一些实施例中，一个或更多个内衬可能不完全地被填充和/或可能未移除顶部空间和/或可将顶部空间引入内衬，以在一个或更多个内衬中留出混合空间。
该实施例还可以有利地用于可能不稳定且需要催化剂固化的物质。因此，一个内衬可含有该物质且另一内衬可含有催化剂，进而允许应用该物质与催化剂两者的混合物。在多个内衬的实施例中，包括在混合物中的每种内衬的材料的比率可通过各种方式来控制，例如通过改变施加的压力、通过改变被构造为喷嘴的终端设备的大小、通过改变穿过连接器/盖的通道的大小、通过改变使用的任何导管的大小或通过任何其它适合的方法或方法的组合来控制。
在一些分配器实施例中，内衬、外包装和/或连接器可被构造用于高流动性分配或相对较高黏度的内容物的分配。在一个实施例中，该高流动性分配或高黏度分配可通过在内衬、外包装和/或分配组件中设置较大孔口尺寸来实现，该较大孔口尺寸将允许对于具有相对较高黏度的材料的较高流速或较大流路。
在一些状况下，本公开的内衬的实施例可在低于大约100psi的压力下分配，或优选地在低于大约50psi的压力下分配，且更优选地在低于大约20psi的压力下分配。然而，在一些状况下，取决于所涉及的所期望的用途或应用，一些实施例的内衬的内容物可能如所期望地在显著较低的压力下分配。
在另外的实施例中，包括连接器的分配组件还可以包括控制组件以控制进气及出液。举例而言，控制器能够可操作地联接至控制组件以控制液体从内衬的分配。还可在一些实施例中包括一个或更多个传感器以感测入口压力和/或出口压力。就此而言，可利用该控制组件检测内衬何时接近排空。用于控制流体从内衬的该分配及决定何时内衬接近排空的构件描述于例如发布于2007年2月6日、标题为“LiquidDispensing System”的美国专利第7,172,096号以及国际申请日期为2007年6月11日、标题为“Liquid Dispensing Systems Encompassing GasRemoval”的PCT申请案第PCT/US07/70911号中，上述专利及申请案中的每个在此以引用的方式全部并入本文；且该构件描述于国际专利申请案第PCT/US2011/055558号中，该申请案先前以引用的方式全部并入。
在图示于图5中的另外或替代实施例中，排空检测机构可包括内衬及外包装系统502，内衬及外包装系统502可操作地连接至间接压力分配组件504。分配组件504可包括压力传感器或传感器506、压力螺线管或其它控制阀508及排气口螺线管或其它控制阀510。微控制器可用于控制压力螺线管508和/或排气口螺线管510。可经由压力传感器506读取且测量出口液体压力。若压力过低，即低于设定值，则可开启压力螺线管508一段时间(Pon)，进而使更多加压气体或其它物质被引入外包装与内衬之间的环形空间并且提高出口液体压力。若压力过高，即高于预定值，则可开启排气口螺线管510一段时间(Pvent)，从而稍微释放外包装与内衬之间的环形空间中的压力，且因此释放出口液体压力。如在图6中可见，随着内衬的内容物接近排空，液体压力下降610。液体压力的下降触发压力螺线管开启较长时间段。压力螺线管开启的时间(Pon)的增加随着内衬接近排空迅速上升612。因此，压力阀开启的时间量(Pon)可用以决定何时已达到分配的终点。
替代地或另外地，可监视入口压力螺线管的开启/关闭切换的频率。如上文所指出，随着内衬接近排空，入口压力将需要增加以保持恒定液体出口压力。随着内衬接近排空，入口压力螺线管可因此以较高频率接通/断开，以允许所需量的加压气体进入内衬与容器之间的环形空间。该开启/关闭切换的频率可为有用的排空检测指示。诸如本文所揭示的排空侦测机构的机构可帮助节省时间及能量，且因此省钱。
在分配完成或基本上完成且内衬排空或基本上排空之后，终端使用者可丢弃该基于内衬的系统和/或再循环或重复使用部分或整个基于内衬的系统，包括部分或整个封闭件/连接器组件。为了有助于使得本文所述的分配器更加可持续，包括任何外包装、一个或更多个内衬、手柄等等的分配器或该分配器的一个或更多个组件可由生物可降解材料或生物可降解聚合物制成，该生物可降解的材料或生物可降解聚合物包括但不限于：聚羟基烷酸酯(PHA)，如，聚-3-羟丁酸酯(PHB)、聚羟基戊酸酯(PHV)及聚羟基己酸酯(PHH)；聚乳酸(PLA)；聚丁烯丁二酸酯(PBS)；聚己酸内酯(PCL)；聚酸酐；聚乙烯醇；淀粉衍生物；纤维素酯，如，乙酸纤维素及硝酸纤维素及其衍生物(赛璐珞)；等等。同样地，在一些实施例中，且在适用于行业应用时，分配器或该分配器的一个或更多个组件可由可被再循环或再回收的材料制成，且在一些实施例中，该材料可由相同或不同终端使用者用于另一过程，进而允许该终端使用者减小该材料对环境的影响或将该材料的整体排放降低。举例而言，在一个实施例中，分配器或该分配器的一个或更多个组件可由可被焚化的材料制成，以使得从该材料产生的热量可由相同或不同终端使用者捕获以及并入或用于另一过程。一般而言，分配器或该分配器的一个或更多个组件可由可被再循环或可转变为可被再次使用的原材料的材料制成。
在本公开的一个实施例中，储存及分配系统700可包括额外可选的封装组件720，可将内衬及外包装702定位于该封装组件720中。在一些状况下，封装组件720可用以相对容易地储存、输送和/或搬运内衬及外包装702。封装组件720可大体为由波纹材料构成的箱体，该波纹材料诸如但不限于纸板。然而，在其它实施例中，封装组件720可由任何适合的材料或材料的组合组成，包括例如纸、木材、金属、玻璃或塑料。封装组件720可包括一个或更多个加固组件730，一个或更多个加固组件730可为布置在封装组件720中的内衬及外包装702提供支撑和/或稳定性。加固组件730可在封装组件720中定位于任何适当或所期望的高度。举例而言，如图7中可见，可在外包装及内衬702的本体的顶部附近设置一个加固组件730。然而，在其它实施例中，一个或更多个加固组件可定位在外包装的其它区域，例如定位在外包装的底部，或定位在外包装中部。在另一实施例中，加固组件可能大体填充未被内衬及外包装占据的基本上所有空间或某一部分空间。一个或更多个加固组件730可由任何适合的材料或材料的组合组成，诸如但不限于上文列出的用于封装组件的材料。在一些实施例中，一个或更多个加固组件730可由与封装组件720的其余部分相同的材料组成，尽管并非必须使用相同材料。封装组件720还可以具有一个或更多个手柄或手柄槽/开口740，该一个或更多个手柄或手柄槽/开口740可使封装组件720相对易于移动和/或搬运。封装组件720可为任何所期望的形状，且在一些状况下，封装组件720可为大体矩形箱体，如图所图示。诸如图7中所图示的多个系统归因于封装组件的矩形箱体形状而可轻易且方便地包装以用于储存和/或运输。另外，封装组件可进一步保护布置于封装组件中的内衬及外包装免受曝露，诸如曝露于潜在的有害紫外线。
在包括封装组件720的一些实施例中，内衬及外包装系统可以不包括手柄或凸边，因为储存单元720可以提供手柄槽/开口以及由凸边以其它方式提供的支撑。因此，在该实施例中可降低或消除与关于手柄和/或凸边的内衬及外包装相关联的成本。尽管如此，在其它实施例中，在包括封装组件的实施例中，内衬及外包装仍可包括手柄和/或凸边。
在更进一步的实施例中，共吹塑成型或嵌套预成型体及内衬可用以制造具有两个以上层的分配器，诸如在于2011年10月10日提交的标题为“Nested Blow Molded Liner and Overpack and Methods of MakingSame”的国际PCT申请案第PCT/US11/55560号中描述的预成型体及内衬，该申请案在先前并入本文。两种或更多种单独的材料可填充于该层之间的空间中。分配器可以被构造成在分配时混合单独的材料。
在其它实施例中，本公开的分配器可包括挡板、挡板特征结构或在分配器的一个或更多个内表面中的其它不连续处，以在储存和/或输送期间延迟包含在分配器中的悬浮固体的沉淀。
本文所述的分配器可被构造为任何适合的形状，包括但不限于正方形、矩形、三角形或锥形、圆柱形或任何其它适合的多边形或其它形状。以不同方式成形的分配器可提高储存和/或输送期间的填充密度，且可降低整体输送成本。另外，以不同方式成形的分配器可用以将分配器彼此区分，以提供对在分配器内提供的内容物的指示或识别该内容物将使用于哪种应用或哪些应用等。在更进一步的实施例中，本文所述的分配器可被构造为任何适合的形状，以用现有的分配组件或分配系统“改装”分配器。
在一些实施例中，本文所述的分配器可包括模制至分配器或该分配器的一个或更多个组件的符号和/或文字。该符号和/或文字可包括但不限于名称、标志、指示、警告等。该模制可在分配器或该分配器的一个或更多个组件的制造过程期间或之后进行。在一个实施例中，该模制可经由例如压印分配器或该分配器的一个或更多个组件的模具而在制造过程期间轻易地完成。可使用该模制符号和/或文字例如以区分产品。
在一些实施例中，在制造过程期间或之后，可将一种或更多种色彩和/或吸收剂材料添加至分配器或该分配器的一个或更多个组件的材料，以有助于保护分配器的内容物免受外部环境的影响，以装饰分配器，或以用以指示或识别在分配器内的内容物，或以其它方式区分多个分配器，等。可使用例如染料、颜料、纳米粒子或任何其它适合的机制来添加色彩。吸收剂材料可包括吸收紫外光、红外光和/或射频讯号等的材料。
同样地，在一些实施例中，分配器或该分配器的一个或更多个组件可具有不同纹理或修饰面。与色彩及模制符号和/或文字一样，不同纹理或修饰面可用以区分产品，以提供对分配器内提供的内容物的指示，或识别内容物将使用于哪个应用或哪些应用，等。在一个实施例中，纹理或修饰面被经设计为基本上防滑纹理或修饰面等，且包括该纹理或修饰面或将该纹理或修饰面添加至分配器或该分配器的一个或更多个组件可有助于提高封装系统的抓握性或搬运性，且进而将分配器掉下的风险减少或降至最低。纹理或修饰面可通过提供例如具有适当表面特征结构的分配器或该分配器的一个或更多个组件的模具而在制造过程期间轻易地完成。在其它实施例中，模制的分配器可涂布有纹理或修饰面。在一些实施例中，可在基本上整个分配器上或在基本上该分配器的所有一个或更多个组件上提供纹理或修饰面。然而，在其它实施例中，可仅在分配器的一部分或该分配器的一个或更多个组件的一部分上提供纹理或修饰面。
同样地，在一些实施例中，分配器或该分配器的一个或更多个组件的外壁和/或内壁可具有在该外壁和/或内壁上提供的任何适合的涂层。该涂层可增加材料兼容性、降低渗透性、增加强度、增加防针孔性、增加稳定性、提供抗静电能力或以其它方式减少静电等。该涂层可包括聚合物或塑料、金属、玻璃、黏着剂等的涂层，且该涂层可通过例如涂布在吹塑成型中使用的预成型体而在制造过程期间涂敷，或该涂层可诸如经由喷涂、浸渍、填充等而在制造之后涂布。
在一些实施例中，分配器可以包括一个或更多个手柄。该一个或更多个手柄可以具有任何形状或大小，且该一或更多个手柄可位于分配器的任何适合的位置。手柄的类型可包括但不限于：位于顶部和/或侧面的手柄；人体工学的手柄；可移除或可拆卸的手柄；模制至分配器中或在制造分配器之后(诸如通过例如搭扣配合、黏着剂、铆接、螺丝连接、卡口配合，等)提供的手柄；等。可提供不同手柄和/或搬运选配件，且该手柄和/或搬运选配件可视例如但不限于分配器的预期内容物、分配器的应用、分配器的大小及形状、分配器的预期分配系统等而定。
在一些实施例中，分配器可包括两个或更多个层，诸如外包装及内衬，多个外包装，或多个内衬。在进一步的实施例中，分配器可包括至少三个层，该至少三个层可有助于确保在分配器中的内容物的增强密封、增加结构强度和/或降低渗透性，等。该层中的任一层可由相同或不同材料诸如但不限于本文先前论述的材料制成。
在一些实施例中，且在适用于行业应用时，分配器或该分配器的一个或更多个组件可由可经再循环或再回收的材料制成；且在一些实施例中，该材料可由相同或不同终端使用者用于另一过程，进而允许该最终使用者减小该材料对环境的影响或将该材料的整体排放降低。举例而言，在一个实施例中，分配器或该分配器的一个或更多个组件可由可经焚化的材料制成，以使得该材料产生的热量可由相同或不同终端使用者获得且并入或用于另一过程。一般而言，分配器或该分配器的一个或更多个组件可由可经再循环的材料制成，或者该材料可转变为可再次使用的原材料。
在一些实施例中，可将结构特征设计至分配器中，该结构特征可为分配器或该分配器的一个或更多个组件增加强度及完整性。举例而言，分配器的基底(或在一些实施例中的凸边)、顶部及侧面可全部为在填充、输送、安装及使用(例如，分配)期间经历增加的摇动及外力的区域。因此，在一个实施例中，可将增加的厚度或结构体系(例如，桥架设计)添加至分配器的支撑应力区域，这可为分配器增加强度及完整性。此外，在分配器中的任何连接区域也可能在使用期间经历增加的应力。因此，该区域中的任何区域均可包括经由例如增加的厚度和/或特别定制的设计来增加强度的结构特征。在进一步的实施例中，使用三角形可用以为上述结构中的任一者增加强度；然而，也可使用其它设计或机械支撑特征。
在一些实施例中，包括任何外包装或一个或更多个内衬的分配器或该分配器的一个或更多个组件可包括加固特征结构，诸如但不限于筛网、一个或更多种纤维、环氧树脂，或树脂等，该加固特征结构可整合或添加至分配器或该分配器的一个或更多个组件，或者该分配器或该分配器的一个或更多个组件的部分，以增加加固或强度。该加固可辅助高压分配应用，或用于分配高黏度内容物或腐蚀性内容物的应用。
在一些实施例中，分配器可包括液位感测特征结构或传感器。该液位感测特征结构或传感器可使用视觉机构、电子机构、超声波机构或其它适合的机构，以用于识别、指示或确定储存于分配器中的内容物的液位。举例而言，在一个实施例中，分配器或该分配器的部分可由基本上半透明或透明材料制成，该基本上半透明或透明材料可用以查看储存于该分配器或该分配器的部分中的内容物的液位。
在进一步的实施例中，流量计量技术可整合至连接器中或可操作地联接至连接器，以用于直接测量从封装系统输送至下游过程的材料。输送材料的直接测量可向终端使用者提供数据，该数据可有助于确保过程重复性或再现性。在一个实施例中，流量计可提供材料流的模拟读数或数字读数。流量计或系统的其它组件可考虑到材料的特性(包括但不限于黏度及浓度)及其它流动参数以提供精确流量测量。另外地或者替代地，流量计可被构造成处理且精确测量储存于分配器中以及从分配器分配的特定材料。在一个实施例中，可循环或调整入口压力以维持基本上恒定的出口压力或流速。
本公开的各种运输及分配系统的实施例具有优于传统封装系统的若干优点。已贯穿申请案指出许多优点，且该优点包括但不限于：从填充至完成分配的内容物的无菌性；在填充期间基本上降低或消除的细菌侵入；内衬的内容物的较长存放期；可携式分配；实现了无菌分配自动化；较容易的可携式分配，该分配能够消除手动泵分配。其它优点将由本领域的技术人员认识到，且该优点可根据行业应用而不同。
在上述描述中，为了说明及描述的目的提出了本发明的多种实施例。该实施例不旨在为穷尽的或将本发明限于所公开的精确形式。鉴于以上教导，能够进行明显的变型或变化。选出并描述的实施例用以提供本发明的原理及其实际应用的最佳说明，且使本领域的技术人员能够在多种实施例中以适于所设想的具体使用的各种变型利用本发明。所有该变型和变化均在本发明的范围内，且本发明的范围由所附权利要求在根据清楚、合法及公正地解读所附权利要求的广度时判定。

Claims (20)

1.一种用于压力分配的基于内衬的组件，包括：
外包装；
布置在所述外包装内的内衬；以及
填充连接器，所述填充连接器能够固定至所述外包装和所述内衬中的至少一个，所述连接器包括用于基本上无菌填充的膜。
2.根据权利要求1所述的基于内衬的组件，其中，所述膜包括可再密封的弹性体阻塞物。
3.根据权利要求2所述的基于内衬的组件，其中，所述可再密封的弹性体阻塞物被构造成用于借助于热量进行再密封。
4.根据权利要求2所述的基于内衬的组件，其中，所述内衬和所述外包装是经辐射的。
5.根据权利要求1所述的基于内衬的组件，进一步包括位于所述填充连接器上方的分配连接器，所述分配连接器与所述外包装和所述内衬中的至少一个可操作地连接，所述分配连接器具有以下情况中的至少一个：包括单向阀，或者可操作地连接至单向阀。
6.根据权利要求5所述的基于内衬的组件，其中，所述内衬能够坍缩离开所述外包装。
7.根据权利要求6所述的基于内衬的组件，进一步包括可携式压力源，用于对在所述外包装与所述内衬之间的环形空间进行加压，以使所述内衬坍缩并且分配所述内衬的内容物。
8.根据权利要求5所述的基于内衬的组件，其中，所述单向阀包括弹性体部分，所述弹性体部分限定有开口并且大体与位于所述开口内的柱塞部件可操作地联接，与所述弹性体部分相比，所述柱塞部件相对坚硬，其中在闭合位置中，所述弹性体部分相对于所述柱塞部件密封，且其中当对所述弹性体部分施加压力时，所述弹性体部分以被构造成为仅允许单向流过所述开口的方式挠曲。
9.一种用于提供无菌输送及压力分配系统的方法，所述方法包括以下步骤：
提供外包装和布置在所述外包装内的内衬；
辐射所述外包装和所述内衬以用于杀菌；以及
将连接器固定至所述外包装和所述内衬中的至少一个，所述连接器包括用于基本上无菌填充的膜。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述膜包括可再密封的弹性体阻塞物。
11.根据权利要求10所述的方法，进一步包括以下步骤：通过用针刺穿所述弹性体阻塞物并且使材料通过所述针流入所述内衬中来填充所述内衬。
12.根据权利要求11所述的方法，进一步包括以下步骤：在完成填充后移除所述针，并且施加热量以辅助再密封所述弹性体阻塞物。
13.根据权利要求11所述的方法，进一步包括以下步骤：在完成填充所述内衬之后将顶部空间气体从所述内衬的内部移除。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述连接器包括用于允许顶部空间气体在离开所述内衬的一个方向上通过的单向阀。
15.根据权利要求9所述的方法，进一步包括提供分配连接器，所述分配连接器与所述外包装和所述内衬中的至少一个可操作地连接，所述分配连接器具有以下情况中的至少一个：包括单向阀，或者可操作地连接至单向阀。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，提供分配连接器包括：提供用于对在所述外包装与所述内衬之间的环形空间进行加压的可携式压力源。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述可携式压力源包括一次性压缩气体筒。
18.一种用于压力分配的基于内衬的组件，包括：
外包装；
布置在所述外包装内的内衬，所述内衬被构造成在将气体或流体引入至所述外包装与所述内衬之间的环形空间中时坍缩离开所述外包装；以及
分配连接器，所述分配连接器能够固定至所述外包装和所述内衬中的至少一个，所述分配连接器包括与所述环形空间流体连通的通道，并且所述分配连接器具有以下情况中的至少一个：包括与所述内衬的内部流体连通的单向分配阀，或者可操作地连接至所述单向分配阀。
19.根据权利要求18所述的基于内衬的组件，其中，所述单向阀包括弹性体部分，所述弹性体部分限定有开口且大体与位于所述开口内的柱塞部件可操作地联接，与所述弹性体部分相比，所述柱塞部件相对坚硬，其中在闭合位置中，所述弹性体部分相对于所述柱塞部件密封，且其中当对所述弹性体部分施加压力时，所述弹性体部分以被构成为仅允许单向流过所述开口的方式挠曲。
20.根据权利要求18所述的基于内衬的组件，其中，所述内衬和所述外包装是经辐射的。
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