KR20140059789A - 혈액 펌프 시스템 및 방법 - Google Patents

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노비타 테라퓨틱스, 엘엘씨
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Abstract

혈관의 전체 직경 및 내강 직경의 지속적 증가를 야기하기에 충분한 기간 동안에 말초 정맥 또는 동맥 내의 벽 전단 응력 및 혈류 속도를 지속적으로 증가시킴으로써 말초 정맥 및 동맥의 전체 직경 및 내강 직경을 지속적으로 증가시키기 위한 혈액 펌프 시스템이 제공된다. 혈액 펌프 시스템은 혈액 펌프, 혈액 도관(들), 선택적 센서를 갖는 제어 시스템 및 전력 공급원을 포함한다. 펌프 시스템은 원하는 속도 및 맥동으로 혈액을 펌핑하고 환자 내의 혈관계에 연결되도록 구성된다. 혈액의 펌핑은 목표 혈관의 전체 직경 및 내강 직경의 지속적 증가의 속도 및 크기를 최적화하기 위하여 목표 혈관 내에서 원하는 상승된 혈류 속도, 벽 전단 응력 및 원하는 맥동을 필요에 따라 모니터링 및 조절한다.

Description

혈액 펌프 시스템 및 방법{BLOOD PUMP SYSTEMS AND METHODS}
본 출원은 2011년 11월 19일자에 출원된 "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries"이라는 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제61/561,859호 및 2011년 8월 17일자에 출원된 "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries"이라는 발명의 명칭의 공-계류중의 미국 특허 출원 제61/524,759호와 연관되고, 2012년 8월 15일자에 출원된 "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries"이라는 발명의 명칭의 공계류중이고 공동출원된 PCT 국제 특허 출원 제PCT/US12/50978호와 연관되며, 2010년 2월 17일자에 출원된 "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins"이라는 발명의 명칭의 미국 가출원 제61/305,508호를 우선권 주장하고, 2011년 2월 17일자에 출원된 "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins"이라는 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제13/030,054호의 일부 계속 출원인 2011년 8월 17일자에 출원된 "Blood Pump Systems and Methods"라는 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제61/524,761호를 우선권 주장하고, 2011년 11월 29일자에 출원된 "Blood Pump Systems and Methods,"이라는 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제61/564,671호를 우선권 주장하며, 이들 모두는 그 전체가 참조로 인용된다.
본 발명은 펌프, 도관, 제어 유닛, 및 전력 공급원을 포함하는 혈액 펌프 시스템에 관한 것으로, 이에 따라 시스템은 환자의 정맥과 동맥 내에서 국부적 혈류를 지속적으로 증가시키기 위해 사용될 수 있다. 구체적으로, 이 발명은 더 큰 동맥 또는 정맥 직경이 요구되는, 혈액투석, 우회 이식편, 또는 다른 유형의 수술 또는 절차를 위해 혈간 접근 부위를 필요로 하는 환자 내의 정맥 및 동맥의 전체 직경 및 내강 직경을 지속적으로 증가시키기 위해 사용될 수 있다. 본 발명은 또한, 말초 동맥 질환(peripheral arterial disease; PAD)이 있는 환자의 하지와 같이 증가된 국부적 혈류를 기관 또는 이의 조직에 제공하는데 유용할 수 있다.
매년 100,000명의 새로운 CKD 환자들이 발생되며, 미국에서는 만성 신부전증(CKD)의 환자가 50만명에 걸쳐 존재한다. 이는 예를 들어, 고혈압, 당뇨병, 및 인구 노령화와 같은 요인으로 인해 해마다 4%씩 증가하고 있다.
혈액투석은 CKD 환자의 92%가 선택하는 치료법이며, 이는 혈액투석 또는 일부 다른 치료법이 없을 경우 이들 CKD 환자가 사망할 수 있기 때문이다. 혈액투석을 하는 전형적인 CKD 환자는 주당 2회 내지 3회 혈액투석기에 이들의 혈관계를 연결해야 한다. 혈액투석의 경우, 3개의 공통 혈관 접근 부위 옵션이 존재한다. 선호되는 접근 부위 옵션은 동정맥루(arteriovenous fistula; AVF)이며, 이는 동맥과 정맥 사이, 바람직하게는 손목 또는 대안으로는 팔뚝, 상박, 다리 또는 서혜부에 있는 직접 수술적으로 생성된 연결부이다. 또 다른 접근 부위 옵션은 동정맥 이식부(arteriovenous graft; AVG)이며, 이는 개재된 합성 도관을 사용하여 동맥과 정맥 사이의 수술적으로 생성된 연결부이다. 최종의 주 접근 부위 옵션은 목, 가슴, 다리 또는 다른 해부학적 부위에 있는 대정맥 내로 삽입된 카테터이다.
AVF가 있는 환자는 AVG 또는 카테터를 갖는 환자에 비해 덜한 병적 상태, 덜한 사망률, 및 더 저렴한 치료 비용을 경험하며, 이에 따라 손목에서의 AVF는 혈액투석을 위한 혈관 접근의 선호되는 형태이다. AVG 또는 카테터가 있는 환자는 카테터 환자가 최악의 결과가 제공되면서 AVF를 갖는 환자에 비해 실질적으로 더 높은 감염율 및 사망률을 경험한다. 추가로, AVG 또는 카테터가 있는 환자는 더 높은 치료 비용을 경험하며, 카테터 환자가 가장 높은 비용이 소요된다. 환자가 AVF가 적합한 경우에, 손목 또는 팔뚝은 팔뚝의 일반적으로 더 짧고 더 깊은 정맥 세그먼트와 손 허혈의 높은 비율로 인해 팔뚝 내의 AVF에 대해 일반적으로 선호된다.
불행하게도, 환자의 대략 85%가 손목에서의 AVF가 적합하지 않고, 이는 대개 정맥과 동맥의 직경이 너무 작기 때문이다. 게다가, 생성된 모든 AVF의 대략 60%가 작은 정맥 및 동맥 직경과 연계되는 통상적으로 지칭되는 "성숙 결핍(maturation failure)"의 발생으로 인해 추가 수술적 및 중재 시술 없이 사용될 수 없다. 더 큰 직경의 동맥 및 정맥의 이용가능성은 낮은 비율의 성숙 결핍 및 더 높은 AVF 가능성과 연계된다.
현재는 정맥 또는 동맥을 영구적 및 지속적으로 증가시키는 몇몇 방법이 존재한다. 이러한 모든 현재의 방법은 예컨대, 동맥 또는 정맥 손상을 야기할 수 있는 기구 혈관 형성술과 같은 기계적 팽창 방법을 사용한다. 환자는 의사가 AVF를 형성하기 위하여 특정 크기의 말초 동맥과 정맥을 가져야 하기 때문에, 바람직하게는 말초 동맥 또는 정맥의 크기와 직경을 지속적 및 영구적으로 증가시키기 위한 방법 및 시스템이 제공되어야 한다.
현재는, 소형 "심장 펌프"가 존재한다. 그러나, 이러한 펌프는 비용이 소요되고 말단에서 사용하기 위한 설계 및 치수를 갖지 않는다. 이와 같이, 종래 기술에서는 타당한 비용으로 말초 정맥 및 동맥의 직경을 증가시키는 시스템, 구성요소 및 방법이 필요하다. 추가로, 말초 정맥 및 동맥의 직경을 증가시킬 수 있는 펌프 장치가 필요하다.
본 출원은 동맥 및 정맥, 바람직하게는 말초 동맥 및 정맥의 직경을 증가시키는데 사용하기 위한 혈액 펌프 시스템(blood pump system)에 관한 것이다. 이 시스템은 동맥 또는 정맥의 직경이 증가되도록 혈액을 이동시키는 기능을 할 것이다. 이는 동맥 또는 정맥으로부터 혈액을 제거하거나("끌어당기거나) 또는 동맥 또는 정맥 내로 혈액을 배출함으로써("밀어 넣음") 구현될 수 있다. 일 방법으로서, 시스템은 혈관의 혈류를 증가시켜 궁극적으로 혈관 직경의 지속적 증가를 궁극적으로 야기한다. 이와 같이, 시스템 및 보다 구체적으로는 펌프는 동맥 또는 정맥의 "리모델링(remodeling)" 또는 확장을 야기하는 생물학적 응답 경로를 활성화시키기 위해 기계식 수단을 이용한다. 시스템은 혈액 펌프, 혈액을 혈액 펌프로 그리고 이로부터 이송하기 위한 도관, 혈액 펌프 시스템을 모니터링하고 혈액 펌프의 작동을 변경하기 위한 제어 시스템 및 전력 공급원을 갖는다. 이와 같이, 상기 시스템은 예를 들어 일 단부에서 동맥 그리고 다른 단부에서 정맥 내로 삽입될 수 있는 부재들의 그룹을 포함하고, 이에 따라 활성화 시에, 혈액은 정맥, 동맥, 또는 둘 모두의 내피 상에서 벽 전단 응력(WSS)이 동맥 또는 정맥의 지속적 확장을 야기하기에 충분한 기간 동안에 상승되도록 혈액이 소정의 속도로 펌핑된다. 펌프가 원하는 혈관 직경 증가를 야기하기 위해 제어될 수 있는 한 임의의 다양한 펌프가 사용될 수 있다.
양 변위 펌프, 회전식 펌프를 포함하는 다양한 유형의 혈액 펌프가 이용될 수 있고, 회전식 펌프가 선호된다. 일 실시 형태에서, 회전식 혈액 펌프 시스템은 혈액을 배출하기 위한 출구 및 혈액을 수용하기 위한 입구를 형성하는 하우징을 갖는 펌프를 포함한다. 펌프 하우징은 베어링 상에 있는 회전 임펠러를 수용하도록 설계 및 치수가 형성된다. 펌프 하우징은 하우징이 출구 부분에서 제2 베어링 및 하우징의 입구 부분에서 제1 베어링을 가질 수 있다. 혈액은 회전 임펠러 내로 유입되고 이로부터 배출되며, 이에 따라 임펠러가 혈액의 배출 속도를 증가시킨다. 이 증가된 속도는 펌프 출구에서 말단을 이루는 펌프 디퓨저 내에서 혈액이 감속됨에 따라 증가된 압력으로서 회복 또는 변환된다.
다른 실시 형태에서, 다양한 유형의 회전식 혈액 펌프가 사용될 수 있다. 예를 들어, 축방향 유동 펌프, 혼합 유동 펌프, 또는 바람직하게는 원심 혈액 펌프가 사용될 수 있다. 추가로, 자성 베어링, 동압 베어링, 및 바람직하게는 피벗(접촉) 타입을 포함하지만 이로 한정되지 않는 다양한 펌프 임펠러 베어링이 사용될 수 있다. 유사하게, 수집기 디퓨저(collector diffuser) 또는 바람직하게는 벌루트 디퓨저(volute diffuser)를 포함하지만 이로 한정되지 않는 다양한 유형의 펌프 디퓨저가 사용될 수 있다.
일 실시 형태에서, 상기 원심 혈액 펌프는 임펠러 상으로 혈액을 유도하고 혈액을 수용하기 위해 유입 디퓨저를 포함하는 펌프 입구를 형성하는 펌프 하우징을 포함하며, 펌프 하우징은 입구 내로 하우징의 상부로부터 연장되는 상부 피벗 베어링 및 상부 베젤, 및 하우징의 내부 공간 내로 하우징의 하부로부터 연장되는 하부 피벗 베어링 및 베어링 베젤을 갖는다. 또한 펌프는 하우징 내에서 임펠러가 매달리고, 상기 임펠러는 임펠러 피벗을 수용하기 위한 베어링 내강을 추가로 갖는다. 임펠러 피벗은 출구 부분 (하부) 피벗 베어링과 결합되는 제2 단부 및 입구 부분 (상부) 피벗 베어링과 결합되는 제1 단부를 갖는다. 일 실시 형태에서, 임펠러 피벗의 단부는 볼록하고 각각의 피벗 베어링의 하나 이상의 단부는 오목하다. 다른 실시 형태에서, 임펠러 피벗의 단부는 오목하고 피벗 베어링은 볼록하다. 임펠러는 벌루트(volute) 내로 혈액을 가속하고 이와 접촉하도록 설계된 다양한 핀 또는 블레이드 구조물을 포함할 수 있다. 예를 들어, 임펠러는 임펠러의 외측 에지로 임펠러의 중심으로부터 반경방향으로 연장되고 임펠러의 상부 표면 상에 복수의 블레이드를 형성한다. 블레이드는 임펠러의 중심 입구로부터 이의 주변 출구로 혈액을 가속시킨다. 다른 선택에 있어서, 임펠러는 블레이드 또는 핀을 포함하지 않지만 혈액을 이동 또는 추진시키기 위한 수단을 포함한다. 임펠러는 하나 이상의 워시아웃 내강, 컷-어웨이 또는 임펠러를 통하여 상부 표면으로 하부 표면으로부터 임펠러의 중심 축에 대해 평행하게 연장되는 보어를 선택적으로 포함한다. 내강은 하부 피벗 베어링 주위에서 그리고 임펠러 하부에서 혈액의 고임(stagnation)을 방지하도록 설계된다.
혈액 펌프는 바람직하게는 임펠러를 작동시키도록 설계된 전기식 모터를 포함한다. 일 실시 형태에서, 혈액 펌프는 하우징에 기계적으로 부착된 하나 이상의 전기자(armature) 및 임펠러에 기계적으로 부착된 하나 이상의 자석을 갖는 구동 모터를 포함한다. 전기자는 임펠러에 부착된 하나 이상의 자석 상에 기전력을 포함한다. 펌프 모터는 무센서 후방 기전력(후방 emf) 정류를 갖는 축방향-간격 브러쉬리스 직류(DC) 토크 모터일 수 있다. 모터는 스테이터 내에 3-상 평면형 "레이스트랙(racetrack)" 코일 구성과 로터 내에 자석에 대한 네오디뮴 철 붕소(NdFeB)의 소결 합금을 이용하다. 모터는 이의 직경에 비해 매우 작은 축방향 길이를 갖는 팬케이크 종횡비(pancake aspect ratio)를 갖는다.
혈액 펌프 시스템은 두 단부, 혈관계 내의 위치에 유체 연결되고 상기 위치에서 혈액을 수용하는 제1 단부 및 펌프에 유체 연결되는 제2 단부를 갖는 제1 (유입) 도관을 포함하는 하나 이상의 도관을 갖는다. 유입 도관은 두 단부, 펌프로 혈액을 전달한다. 혈액 펌프 시스템은 혈관계 내의 위치에 유체 연결되는 제2 단부 및 펌프로부터 혈액을 수용하고 펌프에 유체 연결되는 제1 단부를 갖는 제2 (유출) 도관을 갖는다. 유출부는 혈액을 혈관계 내의 위치로 전달한다.
다양한 실시 형태에서, 혈액 펌프 시스템의 도관은 4 cm 내지 220 cm의 조합된 길이 및 2 cm 내지 110 cm의 개별 길이를 가지며 펌프 시스템을 이용하는 동안에 외과 의사 또는 다른 의사에 의해 원하는 길이로 트리밍될 수 있다. 도관 각각은 2 mm 내지 10 mm, 바람직하게는 4 mm 내지 6 mm의 내부 직경을 갖는다. 도관은 폴리우레탄(예컨대, 펠레탄(Pellethane®) 또는 카보탄(Carbothane®)), 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PER, 예를 들어, 다크론(Dacron)), 및 이의 조합으로부터 적어도 부분적으로 형성될 수 있다. 도관은 탄성 리저버를 추가로 포함할 수 있다.
도관 모두 또는 일부는 블레이디드 또는 나선 코일형 형상 기억 재료, 예컨대, 니티놀, 또는 다른 자가-팽창식 또는 반경방향 팽창 재료로 보강될 수 있다. 도관은 혈관계에 유체 연결되는 챔퍼링된 단부를 가질 수 있다. 단부는 10도 내지 80도의 각도로 챔퍼링될 수 있다. 하나 이상의 도관이 혈관의 내강 또는 다른 혈관내 위치에 배치를 위해 구성될 때 원위 단부의 벽 내에 소정 개수의 홀 또는 천공을 가질 수 있다. 도관은 반경방향-압축 커넥터를 사용하여 펌프에 고정될 수 있다.
일 실시 형태에서, 혈액 펌프 시스템은 혈액 펌프 및 혈액 펌프 시스템을 모니터링하고 혈액 펌프의 작동을 변경하여 혈액 펌프에 유체 연결된 정맥 또는 정맥 내에서 증가된 평균 벽 전단 응력을 유지시키는 제어 시스템을 포함한다. 제어 시스템은 0.76 Pa 내지 23 Pa 또는 바람직하게는 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위로 정맥 내의 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 추가로 구성된다. 다른 실시 형태에서, 제어 시스템은 혈액 펌프에 유체 연결되는 정맥 또는 동맥 내에서 증가된 평균 혈류 속도를 유지하고 모니터링한다. 이 실시 형태에서, 제어 시스템은 10 cm/s 내지 120 cm/s의 범위, 또는 바람직하게는 25 cm/s 내지 100 cm/s의 범위로 정맥 또는 동맥 내의 평균 혈류 속도를 유지시키도록 구성된다. 혈액 펌프 시스템은 적어도 1일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 83일 또는 112일 동안 증가된 혈류 속도 또는 증가된 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 구성된다.
혈액 펌프 시스템은 혈액 펌프 시스템의 펌프의 작동을 제어하고 정보를 수산하기 위해 제어 장치를 선택적으로 포함할 수 있고, 원하는 유동 속도를 유지하고 달성하는 제어 시스템을 갖는다. 최소한으로, 제어 시스템은 모터의 속도를 조절하도록 수동 작동될 수 있다. 대안으로, 자동(즉, "스마트") 제어 시스템이 사용될 수 있다. 선택적으로, 제어 시스템은 펌프, 도관, 또는 환자의 혈관계 내에 배치될 수 있는 센서를 포함한다. 제어 장치는 후방-emf 파형의 제로-크로스(zero-crossing) 상에서 모터의 회전 속도를 측정할 수 있다. 이들 제로-크로스는 로터의 자기극 역전을 나타낸다. 모터의 속도는 입력 전압의 펄스 폭 변조(PWM)에 의해 제어되고, 토크는 입력 전류의 PWM에 의해 제어된다. 제어 장치는 또한 전류 및 전압과 같이 펌프 모터의 다른 상 변수를 모니터링하고, 이로부터 말초 혈관 내의 벽 전단 응력과 혈액 펌핑 시스템을 통한 유동 속도가 평가 및 제어될 수 있다. 제어 장치는 바람직하게는 컴퓨터-판독가능 매체 상에 인코딩된 명령을 실행하고 모터 드라이브 전자기기 및 선택적 센서로부터 유입되는 정보를 분석하는 펌프 모터 속도를 제어하기 위한 프로세서, 및 메모리를 포함한다. 혈액 펌프 시스템은 펌프 및 선택적 센서에 제어 장치를 전기적으로 연결하기 위한 케이블을 포함한다. 혈액 펌프 시스템은 또한 다양한 실시 형태에서 제어 장치 내로 통합될 수 있는 전력 공급원을 포함한다. 다양한 실시 형태에서, 혈액 펌프 시스템에 대한 전력 공급원이 이동식(예를 들어, 충전식 배터리 또는 연료 전지) 또는 고정식(예를 들어, AC 메인에 연결된 전력 기반 유닛(power base unit))일 수 있다.
제어 시스템은 다양한 공급원으로부터 정보를 획득할 수 있다. 제어 장치 내의 모터 드라이브 전자기기는 모터 속도, 입력 전력, 또는 펌프를 작동시키기 위해 필요한 전류 중 하나 이상의 측정할 수 있다. 다른 실시 형태에서, 제어 시스템은 혈류 속도, 혈류량, 말초 혈관 내의 혈류에 대한 저항, 혈압, 맥동 지수(pulsatility index), 및 이의 조합 중 하나 이상의 측정하는 혈액 펌프 또는 도관 내의 센서를 포함한다. 다른 실시 형태에서, 제어 시스템은 혈류 속도, 혈류량, 혈압, 맥동 지수, 혈관 직경, 및 이의 조합 중 하나 이상의 측정하는 환자의 혈관계 내에 센서를 포함한다.
다양한 실시 형태에서, 제어 시스템은 예컨대, 모터 속도, 모터 입력 전력, 펌프 유동 속도, 펌프 압력 수두, 유출 도관의 접합부 근처에서의 압력, 및 목표 혈관, 혈관에 걸친 압력 하강, 및 이의 조합과 같이 제어 장치 및/또는 센서로부터의 정보를 이용하여 목표 혈관 또는 공여 정맥 또는 동맥 내에서 벽 전단 응력의 원하는 그리고 상승된 수준을 유지하고 이를 평가할 수 있다. 이 출원의 목적으로, 펌프-도관 조립체가 "목표 혈관", "목표 정맥" 또는 "목표 동맥"은 전치 직경 및 내강 직경의 지속적 증가를 야기하는 방식으로 작동되고, 구성되며 이용될 때 지속적으로 증가된 전체 직경 및 내강 직경을 달성하는 정맥 또는 동맥의 특정 세그먼트를 지칭한다.
다양한 제어 시스템 방법이 혈액 펌프 시스템의 작동을 자동으로 제어하기 위해 사용될 수 있다. 일 실시 형태에서, 혈관 내에서 벽 전단 응력을 제어하고 결정하는 방법은 혈액 점도를 측정하는 단계, 혈관 또는 혈액 펌프 시스템 내에서 혈류 속도를 측정하는 단계, 및 혈관의 반경을 측정하는 단계를 포함한다. 단계는 또한 측정된 혈액 점도, 측정된 유동 속도, 및 혈관의 반경으로부터 혈관 내에서 벽 전단 응력을 결정하는 단계, 결정된 벽 전단 응력을 소정의 기준 값에 비교하는 단계, 및 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 혈액 펌프 속도를 조절하는 단계를 포함한다. 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 단계가 반복된다.
다른 실시 형태에서, 혈관 내의 벽 전단 응력을 제어하고 계산하기 위한 방법은 혈액 점도를 계산하는 단계, 혈관 또는 혈액 펌프 시스템 내에서 혈류 속도를 측정하는 단계, 및 혈관의 반경을 측정하는 단계를 포함한다. 단계는 또한 계산된 혈액 점도, 측정된 유동 속도, 및 혈관의 반경으로부터 벽 전단 응력을 결정하는 단계, 결정된 벽 전단 응력을 소정의 기준 값에 비교하는 단계, 및 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 혈액 펌프 속도를 조절하는 단계를 포함한다. 단계는 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 반복된다.
일 실시 형태에서, 혈관 내의 벽 전단 응력을 제어하고 평가하기 위한 방법은 혈액 점도를 평가하는 단계, 전압, 전류, 또는 펌프 속도로부터 선택된 혈액 펌프 시스템의 하나 이상의 모터 상 변수를 측정하는 단계, 및 혈액 펌프 시스템 내에서 혈류 속도를 평가하는 단계를 포함한다. 단계는 또한 혈관 내의 압력을 측정하는 단계, 혈관 내의 측정된 압력과 평가된 혈류 속도로부터 혈관의 혈관성 저항을 결정하는 단계, 및 혈관의 반경을 평가하는 단계를 포함한다. 단계는 추가로 평가된 혈액 점도, 평가된 유동 속도, 및 혈관의 반경으로부터 벽 전단 응력을 결정하는 단계, 결정된 벽 전단 응력을 소정의 기준 값에 비교하는 단계, 및 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 펌프 속도를 조절하는 단계를 포함한다. 단계는 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 반복된다.
다른 실시 형태에서, 혈액 펌프 시스템을 사용하여 혈관 내의 벽 전단 응력을 제어하고 평가하기 위한 방법은 혈액 점도를 평가하는 단계, 전압, 전류, 또는 펌프 속도로부터 선택된 혈액 펌프 시스템의 하나 이상의 모터 상 변수를 측정하는 단계, 및 혈액 펌프 시스템 내에서 압력 수두 및 혈류 속도를 평가하는 단계를 포함한다. 단계는 또한 평가된 압력 수두 및 평가된 혈류 속도로부터 혈관의 혈관성 저항을 계산하는 단계, 혈관의 반경을 평가하는 단계, 및 평가된 혈액 점도, 평가된 혈류 속도, 및 혈관의 반경으로부터 벽 전단 응력을 결정하는 단계를 포함한다. 단계는 추가로 결정된 벽 전단 응력을 소정의 기준 값에 비교하는 단계, 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 펌프 속도를 조절하는 단계, 및 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 단계를 반복하는 단계를 포함한다.
일 실시 형태에서, 혈액 펌프 시스템을 사용하여 혈관 내의 벽 전단 응력을 제어하고 평가하기 위한 방법은 혈액 점도, 혈류 속도, 혈액 펌프 시스템 내의 압력 수두, 및 혈관의 반경으로 구성되는 군으로부터 선택된 하나 이상의 요소를 평가하는 단계, 전압, 전류, 또는 펌프 속도로 구성되는 군부터 선택된 혈액 펌프 시스템의 하나 이상의 모터 상 변수를 측정하는 단계, 및 혈관 내의 벽 전단 응력을 결정하는 단계를 포함한다. 단계는 또한 소정의 기준 값과 결정된 벽 전단 응력을 비교하는 단계, 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 펌프 속도를 조절하는 단계, 및 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 단계를 반복하는 단계를 포함한다.
또 다른 실시 형태에서, 혈액 펌프 시스템의 입구에서 붕괴(collapse)의 임박(imminence)을 감지할 때 혈액 펌프 시스템에 유체 연결된 혈관의 붕괴를 방지하기 위한 무센서(sensorless) 방법은 혈액 펌프 모터의 전류를 측정하는 단계 및 푸리에 시리즈의 형태로 혈액 펌프 모터 전류의 스펙트럼 분석 표현(spectral analysis representation)을 지속적으로 결정하는 단계를 포함한다. 단계는 또한 푸리에 시리즈의 제2 하모닉 텀(harmonic term)의 크기가 기준 값을 초과할 때 감지 표시(detection indication)를 제공하는 단계, 푸리에 시리즈의 제2 하모닉 텀의 크기가 기준 값을 초과할 때 펌프 속도를 감소시키는 단계, 및 제2 하모닉 텀의 크기가 기준 값 미만으로 떨어질 때까지 단계를 반복하는 단계를 포함한다.
다양한 다른 실시 형태에서, 본 명세서에 개시된 시스템과 방법은 데이터베이스 또는 다른 적합한 저장 매체 내에 저장될 수 있는 시스템 및 방법에 의해 사용되는 임의의 기준값 또는 소정의 표준에 의해 실행될 수 있는 컴퓨터-판독가능 매체 상에 인코딩될 수 있다.
도 1은 펌프의 등축도.
도 2는 도 1에 도시된 몸체 내에 수용된 이의 구성요소를 도시하는 펌프의 분해된 등축도.
도 3a 및 도 3b는 도 1의 선 3-3을 따라 취한, 펌프의 각각의 부분적인 및 완전한 단면도.
도 4a 및 도 4b는 도 1의 선 4-4을 따라 취한, 펌프의 각각의 부분적인 및 완전한 단면도.
도 5a 및 도 5b는 도 3b 및 도 4b의 피벗 축 영역의 확대도.
도 6a 및 도 6b는 임펠러 피벗의 각각의 상부 및 하부 등축도.
도 7a 및 도 7b는 임펠러 피벗의 각각의 상부 및 하부 등축도.
도 8a 및 도 8b는 임펠러 피벗의 각각의 측면도.
도 9a 및 도 9b는 임펠러 피벗의 회전을 허용하고 지지하기 위해 임펠러 피벗의 단부 상에서 사용되는 대표적 지지 핀의 각각의 단면도.
도 10은 상부 지지 핀의 실시 형태의 도면.
도 11a 및 도 11b는 대표적 지지 핀의 실시 형태의 측면도.
도 12는 대표적 지지 핀 조립체의 종단면도.
도 13은 입구 캡 및 임펠러 케이싱의 평면도.
도 14 내지 도 16은 도 13에서 선 14-14, 15-15, 및 16-16을 따라 취한 각각의 단면도.
도 17은 임펠러 챔버 입구 오리피스의 부분적인 단면도.
도 18a 및 도 18b는 입구 채널을 형성하는 입구 캡의 평면도 및 입면도.
도 19a 및 도 19b는 다른 실시 형태를 제외하고 도 18a 및 도 18b의 동일한 각각의 도면.
도 20a 및 도 20b는 다른 실시 형태를 제외하고 도 18a 및 도 18b의 동일한 각각의 도면.
도 21 내지 도 23은 3가지의 다른 실시 형태를 제외하고 도 18a와 같은 동일한 도면.
도 24a 및 도 24b는 아치형 웨지 부분을 추가로 포함하는 것을 제외하고 도 21에 기재된 것과 유사한 입구 채널 및 입구 캡의 또 다른 실시 형태의 각각의 평면도 및 측면도.
도 25는 상부 임펠러 케이싱이 임펠러 챔버를 점유하는 임펠러를 나타내기 위해 제거된, 펌프의 등축도.
도 26은 일 실시 형태에 따른 혈액 펌프 시스템의 사시도.
도 27a 내지 도 27d는 일 실시 형태에 따라 펌프와 도관 사이의 연결부의 사시도.
도 28a 및 도 28b는 일 실시 형태에 따라 펌프와 도관 사이의 연결부의 사시도.
도 30a 및 도 30b는 일 실시 형태에 따라 셉텀을 포함하는 펌프와 도관 사이의 연결부의 사시도.
도 31은 일 실시 형태에 따라 유출 도관의 원위 부분의 도면.
도 32a 및 도 32b는 일 실시 형태에 따라 유입 도관의 혈관내 부분의 도면.
도 33은 일 실시 형태에 따른 펌프 시스템의 도식적 도면.
도 34는 일 실시 형태에 따른 펌프 시스템의 도식적 도면.
도 35은 일 실시 형태에 따른 제어 시스템의 도식적 도면.
도 36a 내지 도 36d는 다양한 실시 형태에 따라 제어 시스템 방법의 흐름도.
도 36e는 일 실시 형태에 따라 펌프 시스템의 생체내 모델에 대한 문합 압력 및 혈류 속도의 도표.
도 36f 내지 도 36h는 다양한 실시 형태에 따른 제어 시스템 방법의 흐름도.
도 37은 일 실시 형태에 따라 환자의 순환계에 적용되는 펌프 시스템의 도식적 도면.
도 38은 제2 실시 형태에 따라 환자의 순환계에 적용되는 펌프 시스템의 도식적 도면.
도 39는 제3 실시 형태에 따라 환자의 순환계에 적용되는 펌프 시스템의 도식적 도면.
도 40은 제4 실시 형태에 따라 환자의 순환계에 적용되는 펌프 시스템의 도식적 도면.
도 41은 근위 세그먼트와 원위 세그먼트 사이의 접합부의 종단면도.
도 42는 의료용 키드의 평면도.
도 43은 유출 압력에 따라 제어된 펌프 시스템의 도식적인 도면.
본 출원의 시스템 및 구성요소는 혈액 펌프 시스템에 관한 것이다. 보다 구체적으로는, 다양한 실시 형태에서, 본 출원은 목표 혈관으로부터 혈액을 빼내거나 또는 목표 혈관 내로 혈액을 주입하도록 설계 및 치수가 형성된 혈액 펌프에 관한 것으로, 이러한 기간 동안에 목표 혈관(정맥 또는 동맥)의 직경이 지속적으로(persistently) 증가한다. 심지어 보다 구체적으로는, 본 출원은 정맥 또는 동맥의 선택된 부분의 내강 직경과 전체 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간 동안에 정맥 또는 동맥의 선택된 부분에서 평균 및/또는 피크 전단 응력과 평균 및/또는 피크 혈류 속도를 지속적으로 증가시키도록 구성된 회전식 혈액 펌프 시스템에 관한 것이다. 동맥 또는 정맥의 전체 직경 및 내강 직경의 증가 또는 팽창을 설명하기 위해 사용 시에 용어 "지속적 증가" 또는 "지속적 팽창"은 펌프가 꺼진 경우에 혈관의 전체 직경 또는 내강 직경이 혈액 펌핑 기간 이전에 혈관의 전체 직경 또는 내강 직경과 비교 시에 여전히 증가된 상태인 것을 의미한다. 즉, 혈관의 전체 직경 또는 내강 직경은 펌프에 의해 생성된 압력과는 독립적으로 더 크다. 따라서, 혈액 펌프 시스템은 혈액투석을 위한 혈관 접근 부위를 필요로 하는 CKD 환자를 포함한 특정 환자에게 유용할 수 있다. 혈액 펌프 시스템은 회전식 혈액 펌프, 하나 이상의 혈액-이송 도관, 제어 시스템 및 전력 공급원을 포함할 수 있다. 혈액 펌프 시스템은 혈관계 내의 하나의 위치로부터 혈액을 인출하고, 혈관계 내의 다른 위치로 혈액을 배출한다. 작동 중에, 이러한 혈액 펌프 시스템은 목표 혈관의 전체 직경 및 내강 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 기간 동안에 목표 혈관 내의 평균 및/또는 피크 혈류 속도 및 평균 및/또는 피크 WSS를 지속적으로 증가시킬 수 있다. 이 시스템은 혈액이 목표 혈관으로부터 인출하는 구성 또는 혈액이 목표 혈관 내로 배출되는 구성으로 작용한다. 게다가, 시스템은 공여 및 수용 혈관의 크기를 동시에 증가시키기 위하여 사용될 수 있다.
선택적 혈액-전달 도관은 혈관계(예컨대, 공여 정맥, 공여 동맥, 또는 우심방) 내의 위치로부터 혈액 펌프로 혈액을 이송하기 위한 유입 도관 및 혈액 펌프로부터 혈관계(예컨대, 수용 말초 정맥 또는 동맥, 또는 우심방과 같은 수용 위치) 내의 위치로 혈액을 전달하기 위한 배출 도관을 포함할 수 있다. 혈액 펌프 시스템은 또한 제어 시스템을 포함한다. 선호되는 제어 시스템은 혈액 펌프 시스템의 성능과 작동 매개변수에 대한 정보를 수집하도록 설계되며, 환자의 공여 동맥, 공여 정맥, 수용 동맥, 또는 수용 정맥의 직경 변화와 같이 혈관계를 변화시킨다. 혈액 펌프 시스템은 영구 또는 지속적인 혈관 세그먼트의 전체 직경 및 내강 직경이 증가되는 충분한 기간 동안에 원하는 평균 및/또는 피크 벽 전단 응력(WSS)이 혈관 세그먼트("목표 혈관" 또는 "목표 관") 내에서 달성되도록 충분한 양의 혈액을 펌핑한다. 평균 WSS는 측정되고, 평가되며 또는 가정된 혈관 직경과 혈액 펌프 시스템을 통한 측정되고, 평가되며 또는 가정된 평균 혈관 유동 속도를 사용하여 계산될 수 있다.
혈관의 직경은 혈관의 중심에 있는 공극의 직경을 측정함으로써 결정될 수 있다. 본 특허출원의 목적을 위해, 상기 측정법은 "내강 직경(lumen diameter)"을 측정하는 것으로 언급된다. 혈관의 직경은 혈관의 벽 및 혈관의 중심 내에 공극을 포함하는 방식으로 직경을 측정함으로써 결정될 수 있다. 본 특허출원의 목적을 위해, 이 측정법은 "전체 직경(overall diameter)"을 측정하는 것으로 언급된다. 본 발명은 혈액(낮은 맥동을 가진 혈액이 바람직함)을 말초 수용 정맥 내로 이동시킴으로써 말초정맥의 전체 직경 및 내강 직경을 동시적으로 그리고 지속적으로 증가시키고, 이에 따라 말초 수용 정맥 내의 혈류속도를 증가시키며 말초 수용 정맥의 내복 조직 상의 WSS를 증가시키는 것에 관한 것이다. 시스템과 방법들이 기재되며, 여기서, 펌프를 사용하여 말초 수용 정맥의 내복 조직 상에서 WSS와 말초 수용 정맥 내의 혈류속도가 증가된다. 시스템과 방법이 기재되는데, 여기서 WSS 및 혈류 속도가 동맥 또는 정맥과 같은 공여 혈관의 증가를 야기하도록 혈액을 인출하거나 또는 "끌어당긴다". 바람직하게는, 펌프는 말초 수용 정맥 내로 혈액을 활발히 배출하며, 펌프가 혈액을 말초정맥 내로 안내하는 것이 바람직한데, 여기서 펌핑된 혈액이 감소된 맥동을 가질 때, 가령, 맥압은 말초 동맥 내의 혈액보다 더 낮다.
시스템(10)의 혈액 펌프(25)의 상세한 논의를 시작하기 위하여, 혈액 펌프(25)의 등축도인 도 1이 참조된다. 일 실시 형태에서, 혈액 펌프(25)는 자기 드라이브(magnetic drive)를 갖는 소형 원심 펌프이고, 펌프의 임펠러는 회전 자기장에 의해 회전 구동한다. 예를 들어, 회전 자기장은 특정 순서로 다수의 전자석을 에너자이징함으로써 생성될 수 있다. 또 다른 실시 형태에서, 회전 자기장은 다수의 영구 자석 또는 에너자이징된 전자석을 회전시킴으로써 생성될 수 있다. 펌프는 예를 들어, 미국 25 센트 동전, 미국 50 센트 동전, 또는 이보다 더 큰 동전의 직경과 대략 동일한 직경을 가질 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 혈액 펌프(25)는 몸체(105), 입구(110), 출구(115), 및 파워 케이블(120)을 포함한다. 파워 케이블(120)은 혈액 펌프(25)를 전력 공급원 및 제어 시스템(14)의 제어 장치(21)에 연결한다. 전력 공급원은 제어 장치(21)의 일부일 수 있거나 개별적일 수 있다. 파워 케이블에 따라 혈액 펌프(25)의 모터와 제어 장치(21)의 통신이 가능하다. 케이블은 또한 전력 공급원으로부터 모터 또는 펌프에 파워를 전달하기 위해 사용될 수 있다. 보다 구체적으로, 파워 케이블(120)은 몸체(105) 내의 자기 드라이브의 전기적 구성요소를 전기적 전력 공급원(예를 들어, 배터리)에 연결한다.
입구(110)는 커플링 장치(예를 들어, 바브형-단부(barbed-end), 플랜지 및 로킹 칼라(locking collar))를 통하여 유입 도관(20)에 유체 결합될 수 있다. 입구(110)는 펌프 임펠러의 인테이크 영역(즉, 중심) 내에 유체 경로를 제공한다. 임펠러의 인테이크 영역은 혈액이 인테이크보더 더 빠른 속도로 출구로부터 수용되는 한 다양한 구성일 수 있다. 출구(115)는 입구와 유사한 커플링 장치(예를 들어, 바브형-단부, 플랜지, 및 로킹 칼라)를 통하여 출구 도관(30)에 유체 결합될 수 있다. 출구(115)는 펌프 임펠러의 출구 영역(즉, 주연부)로부터 유체 통로를 제공한다.
도 1에서 식별된 몸체(105) 내에 수용된 이의 구성요소를 도시하는 혈액 펌프(25)의 분해된 등축도인 도 2에 도시된 바와 같이, 혈액 펌프(25)는 입구 캡(125), 상부 지지 핀(130), 상부 임펠러 케이싱(135), 임펠러(140), 임펠러 피벗(145), 자석 조립체(150), 자석 엔클로져(155), 하부 지지 핀(160), 하부 임펠러 케이싱(165), 전기 코일 조립체(170), 및 코일 조립체 엔클로져 리드(175)를 포함한다. 입구 캡(125)과 상부 임펠러 케이싱(135)은 각각 입구(110)의 대략 절반을 포함한다.
도 1에서 단면선(3-3)을 따라 취한 바와 같이 혈액 펌프(25)의 각각의 부분 및 완전한 단면도인 도 3a 및 도 3b에 도시된 바와 같이, 도 2에 대해 언급된 구성요소는 일반적으로 서로 개재되어 펌프를 형성한다. 예를 들어, 도 2 내지 도 3a에서 이해할 수 있듯이, 입구 캡(125) 및 상부 임펠러 케이싱(135)은 상부 수평방향으로 연장되는 입구 부분(110A) 및 하부 수평방향으로 연장되는 입구 부분(HOB)을 각각 포함한다. 전형적으로, 입구 및 출구는 마주보고 상이한 평면 내에 배열된다. 입구 캡(125)과 상부 임펠러 케이싱(135)이 서로 개재될 때, 이들은 입구(110)를 통하여 임펠러 입구 오리피트(185)로 유도되는 입구 유체 채널(180)을 형성한다. 입구 캡(125)과 상부 임펠러 케이싱(135)은 각각 채널(180)의 상부 절반부 및 하부 절반부를 형성한다. 밀봉 요홈(190)은 채널(180)의 가장자리에 인접한 상부 임펠러 케이싱(135) 내에 형성되고, 입구 캡(125)과 상부 임펠러 케이싱(135) 사이에 유체가 새지 않는 밀봉부를 형성하기 위하여 탄성 유체 밀봉 부재를 수용하기에 적합하다.
도 4a 및 도 4b는 도 1에서 절단선 4-4를 따라 취한 바와 같이 혈액 펌프(25)의 각각의 부분적인 및 완전한 단면도이다. 도 2, 도 4a 및 도 4b로부터 이해될 수 있는 바와 같이, 상부 임펠러 케이싱(135)과 하부 임펠러 케이싱(165)은 상부 수평방향으로 연장되는 출구 부분(115A) 및 하부 수평방향으로 연장되는 출구 부분(115B)을 각각 포함한다. 임펠러 상부 케이싱(135)과 하부 임펠러 케이싱(165)이 서로 개재될 때, 이들은 임펠러 챔버(205)로부터 출구(115)까지 유도되는 출구 유체 채널(200)(즉, 나선형)을 형성한다. 상부 임펠러 케이싱(135)과 하부 임펠러 케이싱(165)은 각각 대략 채널(200)의 상부 절반부와 하부 절반부를 형성한다. 밀봉 요홈(211)은 임펠러 챔버(205) 및 채널(200)의 가장자리에 인접한 하부 임펠러 케이싱(165) 내에 형성되고, 하부 임펠러 케이싱(165)과 상부 임펠러 케이싱(135) 사이에 유체가 새지 않는 밀봉부를 형성하기 위하여 탄성 유체 밀봉 부재를 수용하도록 구성된다.
도 2 내지 도 4b에 도시된 바와 같이, 자석(150)은 링 또는 디스크의 형태인 복수의 자석이다. 자석(150)은 임펠러(140)의 부피와 자석 엔클로져(155)의 부피 내에 배열된다. 자석 엔클로져는 임펠러 내에 수용된다. 자석 엔클로져(155)와 임펠러(140)는 각각 자석(150)이 위치되는 부피의 하부 및 상부 부분을 형성한다. 자석 엔클로져, 자석, 및 임펠러는 임펠러 챔버(205) 내의 유닛과 같이 회전하는 고정된 통합 조립체 내에서 서로 결합된다. 임펠러의 회전을 야기하는 대안의 구성이 사용될 수 있다.
도 2 내지 도 4b에 도시된 바와 같이, 전기 코일 조립체(170)는 하부 임펠러 케이싱 상의 원형 장치 내에 배열되고, 선택적으로 지지 디스크(215)에 의해 둘러싸이는 복수의 전기 코일(210)이다. 전기 코일 조립체(170)는 하부 임펠러 케이싱(165) 내에 형성되고 코일 엔클로져 리드(175)에 둘러싸이는 코일 챔버(220) 내에 고정된다. 내부 플로어 구조물(225)은 코일 챔버(220)로부터 임펠러 챔버(205)를 분리한다. 전기 케이블(120)(도 1 참조)은 하부 임펠러 케이싱(165) 내의 통로(230)를 통하여 코일 챔버(220) 및 코일(210)로 연장된다. 전기 케이블(120)을 통하여 코일(210)에 공급된 전력은 자석 및 자석에 결합된 임펠러(140)를 회전시키도록 자석(150)에 작용하는 회전 자기장을 생성한다. 임펠러가 회전함에 따라 임펠러 블레이드(235)는 임펠러 챔버 내에 존재하는 유체(예를 들어, 혈액)에 작용하여 모멘텀이 출구 유체 채널(200) 내에서 압력 증가와 같이 회복되는 유체에 전달된다. 따라서, 유체는 더 높은 압력에서 출구(115)로부터 배출되고 낮은 압력에서 입구(110) 내로 배출된다.
도 3a 내지 도 4b에 도시된 바와 같이, 임펠러(140), 자석(150) 및 엔클로져(155)는 임펠러 피벗(145)이다. 도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같이, 임펠러 피벗(145)은 상부 지지 핀(130)과 하부 지지 핀(160)을 통하여 피벗회전 방식으로 지지된다(즉, 단일 축 주위에서의 회전을 제외하고 모든 자유도로 구속됨). 상부 지지 핀(130)은 입구 캡(125) 내의 원통형 리세스(240) 내에 수용 미 고정되는 반면 하부 지지 핀(160)은 하부 임펠러 케이싱(165) 내의 원통형 리세스(245) 내에 수용 및 고정된다. 임펠러 피벗(145)은 임펠러(140) 내의 중심 원통형 개구(250)를 통하여 연장되고 이에 고정된다.
임펠러 조립체의 일 실시 형태에서, 임펠러 피벗(145), 상부 지지 핀(130) 및 하부 지지 핀(160)은 예컨대, 쿠어스텍(CoorsTek)® AD-998과 같은 고순도 알루미늄으로부터 형성된다. 임펠러 조립체의 다른 실시 형태에서, 임펠러 피벗(145), 상부 지지 핀(130) 및 하부 지지 핀(160)은 그린리프(Greenleaf)® WG-300과 같은 실리콘 카바이드 강화 알루미나(silicon carbide toughened alumina)로부터 형성된다. 양 실시 형태에서, 임펠러 피벗(145), 상부 지지 핀(130) 및 하부 지지 핀(160)의 치수는 정수력(hydrostatic force) 및 충격 하중(shock load)에 의해 형성된 피크 스러스트 하중에 대해 각각 고순도 알루미나 또는 실리콘 카바이드 강화 알루미나의 경우 접촉 응력을 허용가능한 수준으로 제한하도록 설계된다. 임펠러 조립체의 다른 실시 형태에서, 임펠러 피벗(145)은 그린리프® WG-300과 같은 실리콘 카바이드 강화 알루미나 또는 쿠어스텍® AD-998과 같은 고순도 알루미나로부터 형성되고, 반면 상부 지지 핀(130), 하부 지지 핀(160), 또는 둘 모두는 초고분자량 폴리에틸렌으로부터 형성된다. 추가로, 임펠러 조립체의 각각의 구성요소의 기하학적 형성은 시스템(10)의 안전 및 내구성 요건을 만족시키도록 피로 및 마모를 제한하기 위해 선택된다.
도 6a 내지 도 7b에 도시된 바와 같이, 임펠러 피벗은 상부 반구형 볼록한 지지 표면(255) 및 하부 반구형 볼록한 지지 표면(260)을 포함한다. 도 6a, 도 6b, 및 도 8a에 도시된 바와 같이, 임펠러 피벗의 일 실시 형태는 대략 10.15 mm의 전체 길이(L1)(± 0.05 mm)를 가지며, 대략 2 mm의 피벗 직경(D1)(± 0.01 mm)을 갖는다. 상부 지지 표면(255)은 대략 0.61 mm의 반경(R1)(± 0.02 mm)을 가지며, 대략 0.55 mm(± 0.02 mm)만큼 인접한 립(265)을 지나 길이(L21)로 연장된다. 하부 지지 표면(260)은 대략 0.31 mm의 반경(R2)(± 0.02 mm)을 가지며, 대략 0.55 mm(± 0.02 mm)만큼 인접한 립(265)을 지나 길이(L21)로 연장된다. 유사하게, 도 7a, 도 7b 및 도 8b에 도시된 바와 같이 임펠러 피벗(145)의 대안의 실시 형태는 대략 10.15 mm의 전체 길이(L1)(± 0.05 mm)를 가지며, 대략 2 mm의 피벗 직경(D1)(대략 ± 0.01 mm)을 갖는다. 상부 지지 표면(255)은 대략 0.31 mm의 반경(R1)(± 0.02 mm)을 가지며, 대략 0.55 mm(± 0.02 mm)만큼 인접한 립(265)을 지나 길이(L2)로 연장된다. 하부 지지 표면(260)은 대략 0.31 mm의 반경(R2)(± 0.02 mm)을 가지며, 대략 0.55 mm(± 0.02 mm)만큼 인접한 립(265)을 지나 길이(L21)로 연장된다. 다른 크기와 치수가 펌프의 크기 및 성능 요건에 따라 사용될 수 있다. 크기는 결과적인 펌프가 혈관의 직경을 증가시키기 위해 환자에 대해 사용될 수 있도록 형성된다.
도 5a 및 도 5b로부터 이해될 수 있는 바와 같이, 상부 지지 핀(130)과 하부 지지 핀(160)은 일반적으로 동일한 구성을 갖지만 마주보게 배향된다. 도 9a 및 도 9b에 도시된 바와 같이, 상부 지지 핀(130)과 하부 지지 핀(160)은 일 단부 상에 티 컵(tea cup) 또는 반구형 오목한 지지 표면(270)과 마주보는 단부에 일반적으로 평면형 표면(275)을 갖는다. 유사하게, 도 10은 일 단부에 티 컵 또는 반구형 오목한 지지 표면(270)과 마주보는 단부에 일반적으로 평면형 표면(275)을 갖는 상부 지지 핀(130)의 특정 실시 형태를 도시한다. 이 실시 형태에서, 상부 지지 핀(130)의 반구형 오목한 지지 표면(270)은 하부 지지 핀(160) 상에 오목한 지지 표면보다 큰 반경을 갖는다.
도 11a에 도시된 바와 같이, 지지 핀(130, 160)의 일 실시 형태는 약 7.5 mm(± 0.1 mm)의 전체 길이(L3), 대략 2 mm(± 0.01 mm)의 최소 피벗 직경(D2) 및 지지 표면(270)에 인접한 에지에 대략 0.6 mm의 반경을 갖는다. 지지 핀(130, 160)의 비-지지 단부(275) 근처에서, 요홈(280)은 혈액 펌프(25) 내의 제 위치에 지지 핀을 결합하기 위하여 기계적 연동을 제공하도록 핀 주위에서 원주 방향으로 연장된다. 유사하게, 도 11b에 도시된 바와 같이 지지 핀(130, 160)의 대안의 실시 형태는 대략 7.5 mm(± 0.1 mm)의 전체 길이(L3), 대략 3 mm(± 0.01 mm)의 최소 피벗 직경(D2) 및 평면형 단부(275)에 인접한 에지에서 대략 0.2 mm의 반경을 갖는다. 지지 핀(130, 160)의 비-지지 단부 근처에서, 요홈(280)이 제공되며, 이 요홈은 지지 핀을 제 위치에 결합하기 위한 기계적 연동을 제공하도록 사용되는 피벗 주위에서 원주방향으로 연장된다. 다른 크기 및 치수가 펌프의 크기, 지지 핀의 재료 및 지지 핀에 작용하는 힘에 따라 사용될 수 있다.
도 3b, 도 4b, 및 도 5a-11b로부터 이해될 수 있는 바와 같이 임펠러 피벗(145)의 볼록한 상부 지지 표면(255)은 상부 지지 핀(130)의 오목한 지지 표면(270)에 대해 회전방식으로 수용되며, 임펠러 피벗(145)의 볼록한 하부 지지 표면(260)은 하부 지지 핀(160)의 오목한 지지 표면(270)에 대해 회전방식으로 수용된다. 따라서, 임펠러 피벗(145)의 볼록한 지지 단부(255, 260)는 각각 상부 및 하부 지지 핀(130, 160)의 상보적인 오목한 지지 표면(270)에 의해 피벗회전 방식으로 지지된다. 따라서, 임펠러 조립체는 "더플 핀 베어링"으로서 통상적으로 알려진 구성으로 지지 핀(130, 160)과 나란히 지지되는 임펠러 피벗(145) 상에 임펠러 챔버(205) 내에서 자유롭게 회전할 수 있다.
임펠러 조립체의 다른 실시 형태에서, 임펠러 조립체는 임펠러 샤프트(145), 상부 지지 핀(130) 및 하부 지지 핀(160)의 복합물이다. 복합 설계는 기계가공된 지지 구성요소의 간략성, 공차 및 비용에 대해 선호된다. 모든 이들 구조물이 설계됨에 따라 모터가 작동 중단 없이 하루 내지 1 내지 12주 또는 이보다 긴 기간 동안에 연속적인 상태로 기능을 할 수 있다.
도 12에 도시된 바와 같이, 임펠러 샤프트(145)는 2개의 임펠러 피벗 인서트(147) 및 임펠러 피벗 몸체(146)를 포함한다. 임펠러 피벗 몸체(146)는 스테인리스 스틸과 같은 기계가공가능한 금속을 포함하고, 임펠러 피벗 인서트(147)는 쿠어스텍 AD-998와 같은 고순도 알루미나 또는 그린리프 WG-300와 같은 실리콘 카바이드 강화 알루미나를 포함한다. 임펠러 피벗 인서트(147)는 접착제 및/또는 억지 끼워맞춤에 의해 임펠러 피벗 몸체(146)에 부착된다. 선택적으로, 챔버(146A)는 압축을 견디는 접착제 또는 다른 포팅 재료(potting material)로 충전될 수 있다. 전술된 복합 구성 및 재료는 핀 인서트(148)가 임펠러 피벗 인서트(147)와 결합하는 상부 지지 핀(130) 및 하부 지지 핀(160) 모두의 실시 형태에 적용될 수 있다. 선택적으로, 각각의 지지 핀(130, 160)에 대한 챔버(148A)가 압축을 견디는 접착제 또는 다른 포팅 재료로 충전될 수 있다.
입구 캡(125)과 이의 입구 채널(180)은 혈액 펌프(25)의 실시 형태에 따라 다양한 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 2에 도시된 입구 캡(125)은 상부 임펠러 케이싱(135)과 일반적으로 동일 공간을 점유하는 것과 같이 도시된다. 다른 실시 형태에서, 입구 캡(125)은 입구 캡 및 임펠러 케이싱의 도면인 도 13 내지 도 15에 도시된 바와 같이 상부 임펠러 케이싱(135)보다 실질적으로 작을 수 있고 이와 동일 공간을 점유하지 않을 수 있다.
도 13에서 단면 선(14-14, 15-15, 16-16)을 따라 취한 각각의 단면도인 도 14 내지 도 16에 도시된 바와 같이, 입구(110)는 상부 임펠러 케이싱(135) 및 입구 캡(125)의 각각의 부분이고, 입구(110)의 대략 절반을 각각 형성하는 부분(110A, 110B)을 갖는 2개의 부분 구성이다. 각각의 부분(110A, 110B)은 입구 채널(180)의 대략 절반을 형성한다. 도 14에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 초기에 대략 4 mm의 원형 직경(D5)을 갖는다. 도 15에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 대략 1.5 mm의 높이(H5) 및 대략 8.4 mm의 폭(W5)을 갖는 일반적으로 직사각형 단면으로 원형 단면으로부터 변환된다.
도 16에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 입구 캡(125)에 부착되고 이 내에 수용된 상부 지지부(145) 주위에서 연장되는 임펠러 챔버 입구 오리피스(185)를 둘러싼다. 임펠러 챔버 입구 오리피스(185)의 등축 부분 단면도인 도 17에 도시된 바와 같이, 임펠러 챔버 입구 오리피스(185)는 임펠러(140)의 인테이크 영역(300) 근처에서 임펠러 챔버(205)로 유도된다. 임펠러 피벗(145)의 상부 지지 단부는 입구 캡(125) 내에 지지된 상부 지지 핀(130)과 피벗회전 방식으로 접하도록 오리피스(185)를 통하여 연장된다. 임펠러 블레이드(235)는 임펠러(140)의 인테이크 영역(300)으로부터 반경방향의 외측을 향하여 연장된다.
입구 채널(180)을 형성하는 입구 캡 부분(110A)의 평면도 및 이의 단면도인 도 18a 및 도 18b에 도시된 바와 같이, 일 실시 형태에서 입구 채널(180)은 타원형 형상을 갖는 것으로 나타내질 수 있다. 구체적으로, 원통형 채널 부분(180A)은 부분(180C) 내에서 타원형 채널 부분(180B)으로 변환된다. 상부 지지 핀(130)을 지지하는 원통형 고립 부분 또는 베젤(305)은 일반적으로 타원형 채널 부분(180B) 내에서 중심에 위치되고, 도 17에 도시된 바와 유사하게 상부 지지 핀(130)을 수용하는 원통형 홀(240)을 포함한다. 일 실시 형태에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 4 mm의 직경(D6)을 갖는다. 타원형 채널 부분(180B)은 대략 12.4 mm의 폭(W6)을 갖는다. 타원형 채널 부분(180B)을 형성하는 벽의 원위 단부와 베젤(305)의 벽 사이의 원위 거리(W7)는 대략 1.5 mm이다. 다른 실시 형태에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 5 mm 또는 6 mm의 직경(D6)을 갖는다.
또 다른 실시 형태를 제외하고 도 18a 및 도 18b와 동일한 도면인 도 19a 및 도 19b에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 원형 형상을 갖는 것으로 보인다. 구체적으로, 원통형 채널 부분(180A)은 부분(180C) 내에서 원형 채널 부분(180B)으로 변환된다. 상부 지지 핀(130)을 지지하는 원통형 고립 부분 또는 베젤(305)은 일반적으로 원형 채널 부분(180B) 내에서 중심에 위치되고, 도 17에 도시된 바와 유사하게 상부 지지 핀(130)을 수용하는 원통형 홀(240)을 포함한다. 일 실시 형태에서, 원형 채널 부분(180A)은 대략 3.5 mm 내지 4.5 mm, 바람직하게는 4 mm의 직경(D9)을 갖는다. 원형 채널 부분(180B)은 대략 11.5 mm 내지 13 mm, 바람직하게는 12.4 mm의 폭(W9)을 갖는다. 원형 채널 부분(180B)을 형성하는 벽의 원위 단부와 베젤(305)의 벽 사이의 원위 거리(W10)는 대략 3.5 mm 내지 4.5 mm, 바람직하게는 4.2 mm이다. 다른 실시 형태에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 5 mm 또는 6 mm의 직경(D6)을 갖는다.
또 다른 실시 형태를 제외하고 도 18a 및 도 18b와 동일한 도면인 도 20a 및 도 20b에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 복합 아치형 형상을 갖는 것으로 보인다. 구체적으로, 원통형 채널 부분(180A)은 부분(180C) 내에서 복합 아치형 채널 부분(180B)으로 변환된다. 상부 지지 핀(130)을 지지하는 원통형 고립 부분 또는 베젤(305)은 일반적으로 복합 아치형 채널 부분(180B) 내에서 중심에 위치되고, 도 17에 도시된 바와 유사하게 상부 지지 핀(130)을 수용하는 원통형 홀(240)을 포함한다. 일 실시 형태에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 4 mm의 직경(D12)을 갖는다. 복합 아치형 채널 부분(180B)은 대략 8.4 mm의 폭(W13)을 갖는다. 복합 아치형 채널 부분(180B)을 형성하는 벽의 원위 단부 돔(307)과 베젤(305)의 벽 사이의 원위 거리(W14)는 대략 1.75 mm이다. 복합 아치형 채널 부분(180B)을 형성하는 벽의 원위 단부 틈(310)과 베젤(305)의 벽 사이의 원위 거리(W15)는 대략 0.5 mm 내지 1.5 mm, 바람직하게는 1 mm이다. 다른 실시 형태에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 5 mm 또는 6 mm의 직경(D6)을 갖는다.
3개의 다른 실시 형태를 제외하고, 도 18a와 동일한 도면인 도 21 내지 도 23에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 눈물 방울 형상(tear drop configuration)을 갖는 것으로 보일 수 있다. 구체적으로, 원통형 채널 부분(180A)은 부분(180C) 내에서 눈물 방울 채널 부분(180B)으로 변환된다. 상부 지지 핀(130)을 지지하는 원통형 고립 부분 또는 베젤(305)은 일반적으로 눈물 방울 채널 부분(180B) 내에서 중심에 위치되고, 도 17에 도시된 바와 유사하게 상부 지지 핀(130)을 수용하는 원통형 홀(240)을 포함한다. 일 실시 형태에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 4 mm의 직경(D15)을 갖는다. 눈물방울 채널 부분(180B)은 대략 8 mm의 폭(W20)을 갖는다. 베젤(305)은 4 mm의 직경(D16)을 갖는다. 원통형 부분(180A)과 눈물방울 부분(180B) 사이의 채널(180)의 전이 영역(180C)은 약 8도의 각도(AN1))로 서로 분기하는 벽을 갖는다. 다른 실시 형태에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 5 mm 또는 6 mm의 직경(D6)을 갖는다.
도 21의 실시 형태의 경우, 눈물방울 채널 부분(180B)을 형성하는 벽의 원위 단부와 베젤(305)의 벽 사이의 원위 거리(W21)는 대략 2 mm이다. 도 22의 실시 형태의 경우, 눈물방울 채널 부분(180B)을 형성하는 벽의 원위 단부와 베젤(305)의 벽 사이의 원위 거리(W21)는 대략 1 mm이다. 도 23의 실시 형태의 경우, 눈물방울 채널 부분(180B)을 형성하는 벽의 원위 단부와 베젤(305)의 벽 사이의 원위 거리(W21)는 대략 0 mm인데, 이는 베젤이 눈물방울 채널 부분을 형성하는 벽의 원위 단부와 교차한다.
도 21에 기재된 것과 유사한 입구 캡(110)과 입구 채널(180)의 다른 실시 형태의 각각의 평면도 및 측면도인 도 24a 및 도 24b에 도시된 바와 같이, 아치형 웨지 부분(arcuate wedged portion, 320)이 베젤(305)의 원위 측면으로 눈물방울 채널 부분(180B)의 원위 벽 사이에서 연장될 수 있다. 이러한 실시 형태에서, 원통형 고립 부분 또는 베젤(305)은 일반적으로 눈물방울 채널 부분(180B) 내에 중심에 위치되고, 도 17에 도시된 것과 유사하게 상부 지지 핀(130)을 수용하는 원통형 홀(240)을 포함한다. 일 실시 형태에서, 도 24a 및 도 24b에 도시된 실시 형태의 치수 구성은 도 21에 관해 언급된 바와 실질적으로 동일하고, 아치형 웨지 부분(320)의 존재에 있어서 상당한 차이가 제공된다. 도 24a 및 도 24b에 도시된 바와 같이, 웨지 부분(320)은 눈물방울 채널 부분(180B)의 루프 및 인접한 벽으로부터 베젤(305)의 수직 신장부까지 평활하게 만곡되도록 아치형인 벽을 갖는다. 이러한 웨지 부분(320)은 도 3a, 도 3b 및 도 17에 도시된 실시 형태에서 존재하는 것처럼 보일 수 있고, 임펠러 챔버 입구 오리피스(185)를 통하여 유체의 접선방향 유입을 돕고 입구 채널 유동 감소 영역을 감소시킬 수 있다.
임펠러 챔버(205)를 점유하는 임펠러(140)를 나타내기 위해 제거된 상부 임펠러 케이싱을 갖는 혈액 펌프(25)의 등축도인 도 25에 도시된 바와 같이, 출구 유체 채널(200)은 임펠러의 외측 주변방향 에지에 대해 실질적으로 접하는 임펠러 채널에서 빠져나간다. 도 3B, 4B, 17, 및 25에 도시된 바와 같이, 복수의 보어(350)(즉, 워시아웃 홀)는 임펠러 피벗 중심 홀(250) 주위에 원주방향으로 분포되고, 보어(350)는 중심 홀(250)에 대해 일반적으로 평행하며, 임펠러의 상부 및 하부 경계에서 임펠러의 전체 두께를 통해 간격으로 연장된다. 보어(350)의 하부 개구는 임펠러 피벗 하부 지지 표면(260)(도 8 참조)과 하부 지지부(165) 사이에 하부 지지 계면 근처에 배열된다. 그 결과, 유체는 하부 지지 계면을 세척하기 위해 보어(350)를 통하여 유동할 수 있다. 예를 들어, 유체는 임펠러 챔버 입구 홀(185)을 통하여 임펠러 블레이드(235)를 따라 반경방향의 외측으로, 임펠러 아래의 간격을 통해, 그 뒤에 재차 임펠러 챔버 입구 홀(185)의 영역으로 유동할 수 있다. 이 혈류는 임펠러의 하측, 하부 지지 계면, 상부 지지 계면 및 베젤(305) 뒤의 영역을 세척하기 위해 제공된다.
도 3B, 5, 17, 및 25에 도시된 바와 같이, 일 실시 형태에서, 임펠러(140)는 임펠러의 중심을 통하여 연장되는 샤프트(145) 상에 임펠러 챔버(205) 내에 회전가능하게 지지된다. 샤프트는 상부 지지 단부와 하부 지지 단부를 가지며, 각각의 단부는 펌프 하우징에 회전 작동가능하게 결합된다. 임펠러는 상부 면, 하부 면, 및 상부 면으로부터 하부 면으로 임펠러를 통하여 연장되는 다수의 보어(350)를 갖는다. 다수의 보어는 일반적으로 임펠러의 중심 주위에서 일반적으로 균등하게 반경방향으로 분포된다. 추가로, 다수의 보어는 샤프트 및 서로 일반적으로 평행한 임펠러를 통하여 연장된다. 입구 채널(180)은 임펠러 챔버의 입구 오리피스(185)로 유도된다. 입구 채널은 일반적으로 입구 채널에 대해 수직인 임펠러 챔버 내로 개방된다. 입구 오리피스는 상부 지지 단부 근처에서 샤프트의 외측 원주방향 표면의 적어도 일부를 따라 연장된다. 입구 오리피스 및 홀은 서로 일반적으로 평행한 방향으로 개방된다. 펌프가 작동 중에, 임펠러 챔버를 통하여 펌핑된 혈액의 적어도 일부가 보어를 통하여 임펠러의 상부 및 하부 면을 따라 순환한다. 따라서, 임펠러의 보어는 혈액이 임펠러의 모든 혈액 접촉 표면을 따라 유동하는 상태로 유지시킴으로써 임펠러 주위에서 유동 데드 단부(flow dead end)를 제거한다. 따라서, 보어는 임펠러의 측면 및 하부를 따라 그리고 샤프트/임펠러 교차부의 주변에서 혈액 축적을 방지하는 것을 돕는다.
혈액-접촉 표면을 포함하는, 혈액 펌프(25)의 몸체 및 임펠러는 다양한 강성의 생체적합성 재료로 제조된다. 일 옵션은 플라스틱을 포함하고, 보다 바람직하게는 사출 성형가능한 플라스틱, 예컨대 PEEK를 포함한다. 다양한 실시 형태에서, 혈액 펌프(25)의 혈액-접촉 표면은 Ti6Al4V, Ti6Al7Nb, 또는 다른 상용 순수한 티타늄 합금을 포함할 수 있다. 일 실시 형태에서, 환자의 혈액에 노출되는 펌프 구성요소의 표면은 항혈전 코팅을 가질 수 있다. 예를 들어, 내강 표면은 Astute®, 바이오인터액션스 엘티디(BioInteractions Ltd)에 의한 헤파인 기초 항혈전 코팅, 또는 Applause™, 서모딕스, 인코포레이티드(SurModics, Inc)에 의한 헤파린 코팅으로 코팅될 수 있다.
다른 실시 형태에서, 환자의 조직과 접촉하는 혈액 펌프 시스템 구성요소의 표면은 항균 코팅을 가질 수 있다. 예를 들어, 파워 코드(120)(또한, "리드"로 알려짐) 또는 펌프의 외부 표면 또는 합성 도관(16, 18)의 외부 표면은 Avert®, 바이오인터액션스 엘티디에 의한 표면-활성 항균 코팅으로 코팅될 수 있다.
다양한 실시 형태에서, 혈액 펌프(25)는 환자 내에 이식될 수 있다. 역으로, 다른 실시 형태에서, 혈액 펌프(25)는 환자의 외부에 배치될 수 있다. 예를 들어, 환자의 외부에 배치 시에, 혈액 펌프(25)는 테이프, 봉합, 또는 펌프를 환자에게 부착하기 위한 다른 적합한 수단을 사용하여 환자에게 고정될 수 있다. 시스템(10)은 도 34에 도시된 바와 같이, 충전식 배터리(28)를 갖는 착용가능한 전자기기에 의해 전력이 공급될 수 있다.
본 명세서에 개시된 펌프 시스템(10)에 대한 펌프는 예를 들어, 원심 유동 펌프, 축방향 유동 펌프, 반경방향 유동 펌프, 또는 조합된 유동 펌프를 포함하는 회전식 펌프일 수 있다. 도 1 내지 도 15에 도시된 바와 같이, 일 실시 형태에서, 펌프는 원심 펌프이다. 특정 제한을 인지하지 않고, 혈액 펌프(25)는 예를 들어, 약 0.05 내지 1.0 L/분, 0.2 내지 1.5 L, 또는 0.5 내지 3.0 L/분의 통상적인 펌프로 구성될 수 있다.
도 1 내지 도 25에 대해 전술된 펌프 구성이 선호될지라도, 다른 펌프 구성이 본 명세서에서 개시된 펌프 시스템과 방법에 따라 이용될 수 있다. 따라서, 본 명세서에 개시된 시스템과 방법은 도 1 내지 도 25에 대해 전술된 펌프 구성으로 제한되지 않지만 본 명세서에 개시된 시스템과 방법에 대해 적용될 수 있는 모든 유형의 펌프를 포함할 수 있다.
도 1 내지 도 25에 대해 전술된 펌프 시스템(10)의 선호되는 실시 형태는 종래 기술에 공지된 임의의 혈액 펌프 시스템에 의해 만족될 수 없는 몇몇 고유의 요건을 만족시킨다. 구체적으로, AFE(Arteriovenous Fistula Eligibility) 펌프 시스템이 의도된 사용의 최대 12주 동안 구성될 수 있다. 추가로, AFE 펌프 시스템은 중간 압력 범위(예를 들어, 25 내지 350 mmHg) 및 저유동 속도(예를 들어, 50 내지 1500 mL/분)에 대한 원심 회전 혈액 펌프 시스템으로서 구성될 수 있다. AFE 펌프 시스템으로 사용되는 제어 계획은 혈액 펌프 시스템의 도관 또는 혈액 펌프에 직접 유체 연결되는 목표 정맥 또는 혈액 펌프 시스템의 도관 또는 혈액 펌프에 직접 유체 연결되는 정맥에 유치 연결되는 목표 정맥 내에서 0.76 - 23 Pa의 안정되고 상승된 평균 WSS를 유지시키도록 최적화될 수 있다. 주기적 속도 조절 및 작동 매개변수의 감지를 이용하는 AFE 펌프 시스템은 목표 정맥의 전체 직경 및 내강 직경이 25%, 50%, 또는 100% 이상으로 지속적으로 증가하는 기간 동안에 작동하도록 구성된다.
특정 실시 형태의 경우, 유입 도관은 경피적 접근술(percutaneous approach)에 의해 배치될 수 있고, 유입 도관의 일부는 혈관 내의 위치에 배열되고, 유출 도관은 1 mm 내지 6 mm의 초기 정맥 직경에 적합해질 수 있는 수술 접근법에 의해 배치될 수 있다. 이 설정에 있어서, 목표 혈관 내의 상승된 평균 WSS는 목표 혈관 내로 혈액을 배출함으로써 야기된다.
다른 실시 형태의 경우, 유출 도관은 경피적 접근술에 의해 배치될 수 있고, 유출 도관의 일부는 혈관내 위치에 배열되며, 유입 도관은 1 mm 내지 6 mm의 초기 정맥 또는 동맥 직경으로 적합해질 수 있는 외과 수술 접근법에 의해 배치될 수 있다. 이 설정에서, 목표 혈관 내의 상승된 평균 WSS는 목표 혈관으로부터 혈액을 제거함으로써 형성된다. 특정 설정에서, WSS는 혈액이 제거되는 혈관 및 혈액이 배출되는 혈관 둘 모두에서 상승될 수 있으며, 이 혈관 둘 모두가 목표 혈관으로 된다. 펌프 시스템(10)은 삽입/제거 및 감염에 대한 저항성의 용이성을 모두 구현한다. 펌프 시스템(10)은 이식 또는 체외 배치를 위해 적합할 수 있는 펌프를 갖는 휴대용 시스템이다. 다양한 실시 형태에서, 펌프 시스템(10)은 충전식 배터리를 갖는 착용가능한 전자기기에 의해 전력이 공급된다.
펌프 시스템(10)은 도 26에 도시된 바와 같이 유입 도관(20) 및 유출 도관(30)을 포함한다. 유입 도관(20)은 혈관계 내의 일 위치와 유체 연통하도록 배열되고, 이 위치로부터 혈액을 끌어당기고, 이 혈액을 혈액 펌프(25)로 전달한다. 특정 실시 형태에서, 유입 도관(20)은 혈관계의 내강 내에서 유입 도관의 적어도 일부의 배치를 위해 구성된다. 다른 실시 형태에서, 유입 도관(20)은 혈관계의 내강 내에 유입 도관의 적어도 일부의 배치를 위해 구성된다. 다른 실시 형태에서, 유입 도관(20)은 외과 문합술(surgical anastomosis)에 의해 혈관에 결합된다. 유출 도관(30)은 혈관계 내의 다른 위치와 유체 연통되도록 구성되고 혈관계 내의 다른 위치로 혈액 펌프(25)로부터 혈액을 유도한다. 특정 실시 형태에서, 유출 도관(20)은 혈관계의 내강 내에서 유출 도관의 적어도 일부의 배치를 위해 구성된다. 다른 실시 형태에서, 유출 도관(30)은 외과 문합술에 의해 혈관에 결합된다.
도관(20, 30)은 4 cm 내지 220 cm의 조합된 총 길이 및 2 cm 내지 110의 길이를 각각 가질 수 있다. 각각의 도관(20, 30)의 길이는 혈관계와 도관 사이의 연결부의 위치와 혈액 펌프(25)의 위치에 의해 결정되는 바와 같이 원하는 길이로 줄어들 수 있다. 도관(20, 30)은 또한 얇지만 압축-저항성이고 킨크(kink)-저항성인 벽을 가지며, 이 벽은 0.5 mm 내지 4 mm의 두께를 가지며 2 mm 내지 10 mm의 내부 직경을 갖는다. 바람직하게는, 도관에 대한 내부 직경이 4 내지 6 mm이다.
유입 및 유출 도관(20, 30)은 의도되지 않은 결합해제되기가 쉽지 않고 누출을 방지하며 내구성이 있는 임의의 적합한 커넥터를 사용하여 혈액 펌프(25)에 연결될 수 있다. 전형적으로, 커넥터의 리딩 에지는 커넥터의 내부 직경과 도관(20, 30)의 내부 직경 사이의 유체 경로 직경의 단계 변화를 최소화하기 위하여 얇게 형성된다. 바람직하게는, 유체 경로 직경의 단계 변화는 0.5 mm 미만이어야 한다. 일 실시 형태에서, 도 27a 내지 도 27d에 도시된 바와 같이 도관(20, 30)은 반경방향 압축성 리테이너(즉, 고정 칼라)(402A, 402B)와 바브 피팅(barb fitting, 400A, 400B)을 사용하여 혈액 펌프(25)에 연결된다. 예로서, 제한적이지는 않지만 반경방향 압축성 리테이너(402A, 402B)는 프랑스 꾸흐브부와 소재의 세인트-고바인 에스.에이(Saint-Gobain S.A)의 분소인 세인트-고바인 퍼포먼스 플라스틱스(Saint-Gobain Performance Plastics)에 의해 제조된 바브록(BarbLock)® 리테이너일 수 있다. 또 다른 실시 형태에서, 도관(20, 30)은 또한 세인트-고바인 퍼포먼스 플라스틱스에 의해 제조된 퓨어-피트(Pure-Fit)® 살균 커넥터를 사용하여 혈액 펌프(25)에 연결된다.
반경방향 압축성 리테이너(402A, 402B)는 유입 및 유출 도관(20, 30)의 근위 단부(404, 406)에 걸쳐서 각각 배치된다. 도관(20, 30)은 그 뒤에 혈액 펌프(25)와 도관 사이에 유체 연결을 형성하기 위하여 바브 피팅(400A, 400B)에 걸쳐서 배치된다. 반경방향 압축성 리테이너(402A, 402B)의 콜릿(collet, 408A, 408B)은 바브-피팅(400A, 400B)과 도관을 둘러싸기 위해 도관(20, 30)을 따라 배치된다. 반경방향 압축성 리테이너(402A, 402B)의 외부 슬리브(41OA, 410B)는 그 뒤에 바브 피팅(400A, 400B), 도관(20, 30) 및 각각의 콜릿(408A, 408B)과 압축 결합되도록 리테이너의 종방향 축을 따라 이동한다. 일 실시 형태에서, 외부 슬리브(41OA, 410B)는 각각 외부 슬리브와 바브 피팅(400A, 400B)의 지지 선반(412A, 412B)을 결합하도록 구서오딘 압축 공구에 의해 이동된다. 압축 공구는 또한 반경방향 압축성 리테이너(402A, 402B)를 제거하도록 구성될 수 있다.
다른 실시 형태에서, 대안의 커넥터가 사용될 수 있다. 바람직하게는, 대안의 커넥터는 내구성이 있고, 누출이 방지되며, 의도되지 않은 이탈이 방지된다. 예를 들어, 도 28a 및 도 28b에 도시된 바와 같이, 도관(20, 30)은 혈액 펌프(25)와 도관 사이에 유체 연결을 형성하기 위하여 바브 피팅(400A, 400B)과 유사한 바브 피팅과 결합된다. 도관(20, 30)은 클립의 래칭 기구(416A-416B)를 통하여 바브 피팅 상에 도관의 일부에 반경방향 압축력을 인가하는 원형 클립(414A, 414B)을 사용하여 바브 피팅에 고정된다. 원형 클립(414A, 414B)은 클랩의 래칭 기구(416A, 416B)를 분리하는 탈착 공구(도시되지 않음)를 이용하여 제거될 수 있는 누출 방지 및 내구성이 있는 연결부를 제공한다.
또 다른 실시 형태에서, 유입 도관(20)과 유출 도관(30)은 유체 경로에 대한 제어된 접근부를 제공하는 측면 포트를 포함한다. 측면 포트는 형광 투시법에 의해 시각화를 가능하게 하고, 혈액 샘플을 수득하며, 약품을 주입하고, 또는 다른 임상적으로 유용한 목적을 위해 유체 경로 내에 콘트라스트(contrast)를 주기적으로 유입시키는데 사용될 수 있다. 유체 경로에 대한 주기적인 접근을 허용하고 접근이 가능하지 않을 때 유체 유동 경로의 누출을 방지하거나 또는 이를 변경하는 임의의 측면 포트 설계가 적합할 수 있다. 예시로서, 제한적이지 않으며, 측면 포트는 주사기가 삽입될 때 개방되고 주사기가 제거될 때 밀폐되는 체크 밸브를 포함하는 "T" 포트 피팅일 수 있다. 도 29a 및 도 29b에 도시된 바와 같이, 보조 튜빙(420)을 포함하는 "T" 포트 조립체(418)는 유출 도관(30)과 펌프 출구(115)와 유체 연통한다.
다른 실시 형태에서, 유입 도관(20), 유출 도관(30), 또는 이 둘 모두에 대한 측면 포트는 도 30a 및 도 30b에 도시된 바와 같이 셉텀(424)을 갖는 셉텀 접근 포트(422)를 이용하며, 이를 통하여 적합한 피하주사 바늘이 접근을 위해 삽입될 수 있고 그 뒤에 제거될 수 있으며, 그 후에 셉텁은 밀폐되어 도관으로부터의 유체 손실을 방지한다. 셉텀(424)에 대해 적합한 재료는 실리콘, 폴리우레탄, 및 다른 탄성중합체성 중합체를 포함하지만 이로 제한되지 않는다. 각각 셉텀(424)을 포함하는 유입 및/또는 유출 도관(20, 30)의 세그먼트는 바늘이 제거될 때 피하주사 천공 홀을 밀폐하기에 적합한 두께를 갖는다. 도 30a 및 도 30b에 도시된 바와 같이, 셉텀(424)이 유출 도관(30)의 일부를 구성하는 셉텀 접근 포트(422)가 도시된다. 예시로서, 제한적이지 않고, 셉텀 접근 포트(422)는 유출 도관(30)의 길이에 걸쳐서 대략 1 센티미터 연장될 수 있다. 셉텀(424)은 접착제 부착, 열 접합, 및 도관 튜빙의 내부 층과 외부 층 사이의 열 접합을 포함하지만 이로 한정되지 않는 임의의 적합한 수단에 의해 유출 도관(30)에 부착될 수 있다.
다양한 실시 형태에서, 도관(20, 30)은 폴리우레탄, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌, 실리콘 및 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)(펠레탄(Pellethane®) 또는 카보탄(Carbothane®)을 포함함)과 같이 혈액투석 카테터를 제조하기 위해 통상적으로 사용되는 재료로 구성될 수 있다. 다른 실시 형태에서, 도관은 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 또는 다크론(Dacron)과 같이 혈액투석 이식편 또는 합성 말초 우회 이식편을 형성하기 위해 통상적으로 사용되는 재료로 구성될 수 있다. 추가 실시 형태에서, 도관은 폴리우레탄, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌, 실리콘, PTFE, 펠레탄®, 카보탄®, 카보탄® PC-3575, ePTFE, 또는 다크론의 조합으로 구성될 수 있다.
예를 들어, 유입 도관(20)의 전체 길이는 폴리우레탄으로 구성될 수 있다. 도 31에 도시된 또 다른 실시 형태에서, 혈액 펌프(25)와 유체 연통되도록 구성된 유출 도관(30)의 세그먼트(500)는 폴리우레탄으로 구성되는 반면 혈관계와 유체 연통을 형성하도록 구성된 유출 도관의 세그먼트(502)는 ePTFE로 구성된다.
근위 세그먼트(500)와 원위 세그먼트(502) 사이의 접합부의 종단면도인 도 41에 도시되고 비제한적인 예시로서, 유출 도관(30)의 근위 세그먼트(500)는 근위 세그먼트로부터 폴리우레탄의 층(500A)들 사이에서 근위 세그먼트로부터 ePTFE의 하나 이상의 층(502A)을 배치함으로써 제조 공정 동안에 유출 도관의 원위 세그먼트(502)에 결합된다. ePTFE 및 폴리우레탄의 중첩된 층들은 그 뒤에 원위 세그먼트(502)와 근위 세그먼트(500)를 서로 접합하기 위해 열 박층된다.
또 다른 실시 형태에서, 하나 이상의 홀은 도관을 열 박층하기 전에 세그먼트(502)의 ePTFE의 중첩된 부분 내에 형성된다. 유출 도관(30)이 ePTFE를 용융시키지 않고 폴리우레탄을 용융시키기에 충분한 온도로 가열될 때(예를 들어, 200° F 내지 500° F), 용융된 폴리우레탄은 내부에 충전되고, 그 뒤에 ePTFE 세그먼트(502) 내에 형성된 홀 내에서 냉각된다. 세그먼트(500)의 내부 및 외부 폴리우레탄 층은 2개의 세그먼트(500, 502)를 서로 기계적으로 결합하고 뿐만 아니라 중첩된 세그먼트 내에 폴리우레탄의 내부 및 외부 층을 기계적으로 결합하기 위해 홀 내에서 결합된다.
폴리우레탄 층(500A)들 사이에 개재된 ePTFE 층(502A)을 갖도록 제조된 유출 도관(30)의 실시 형태는 ePTFE 층(502A)이 표준 기술을 사용하여 혈관에 쉽사리 고정될 수 있다는데 있어서 선호된다. 이는 또한 도 41에 대해 전술된 바와 같이 제조된 유입 도관(20)에 대한 경우이다.
의료 키트(1000)의 평면도인 도 42에 도시된 바와 같이, 혈액 펌프(25), 유입 도관(20), 유출 도관(30), 제어 장치(21) 및 파워 코드(120)가 환자 내에서 펌프 시스템을 조립 및 이식하는 방식에 따른 명령(1010)에 의해 멸균 패키지(1005) 내에 제공될 수 있다. 의료 키트(1000)는 또한 반경방향 압축 리테이터(402A, 402B)와 바브 피팅(400A, 400B)을 포함할 수 있다. 일 실시 형태에서, 하나 또는 둘 모두의 도관(20, 30)이 도 41에 대해 전술된 바와 같이 제조되고 혈액 펌프(25)와 함께 멸균 패키지(1005) 내에서 둘러싸인다. 의료 키트(1000)는 최소한으로 사용 및 이용을 위한 명령 및 혈액을 제거 또는 배출하기 위한 시스템을 포함한다.
일 실시 형태에서, 혈액 펌프(25)의 작동은 유출 압력을 판독하고 이에 따라 펌프 속도를 조절함으로써 펌프 제어 시스템(14)의 제어 유닛(21)을 통하여 제어된다. 예를 들어, 유출 압력에 따라 제어되는 펌프 시스템(10)의 도식적 도면인 도 43에 도시된 바와 같이, 유출 압력 센서(1050)는 예를 들어, 유출 도관(30)의 길이를 따라서 어디든지 추가 다운스트림에서 또는 혈액 펌프(25)의 출구(115)에 작동가능하게 결합될 수 있다. 프로세서(24)는 메모리(27) 내에 저장된 소정 범위의 목표 유출 압력에 대해 유출 압력 센서(1050)로부터 판독되는 압력을 비교할 수 있다. 그 뒤에, 프로세서는 펌프 드라이브(170)의 속도를 조절하며, 이에 따라 유출 압력 센서(1050)로부터 판독되는 압력이 메모리 내에 저장된 목표 유출 압력의 소정 범위 내에 있다.
일 실시 형태에서, 제어 시스템(14)은 또한 유입 도관(20)의 길이를 따라서 어디든지 추가 다운스트림에서 또는 혈액 펌프(25)의 입구(110)에 작동가능하게 결합될 수 있는 유입 압력 센서(1060)를 포함할 수 있다. 프로세서(24)는 압력 차이를 계산하고 유입 압력 센서(1060)로부터 판독되는 압력과 유출 압력 센서(1050)로부터 판독되는 압력 모두를 판독할 수 있다. 이 압력 차이는 그 뒤에 메모리(1055) 내에 저장된 소정 범위의 목표 압력 차이와 비교될 수 있다. 프로세서는 그 뒤에 펌프 드라이브(170)의 속도를 조절하여 계산된 압력 차이가 메모리 내에 저장된 목표 압력 차이의 범위 내에 있도록 한다.
다른 실시 형태에서, 유입 및 유출 도관(20, 30)은 도관(20, 30)이 예컨대 가요성, 멸균성, 킨크에 대한 저항성 및 압축성과 같은 선호되는 특성을 나타내는 한 임의의 재료 또는 재료들의 조합으로 형성될 수 있으며, 필요에 따라 혈관의 내강 내로 삽입되거나 또는 문합술을 통하여 혈관에 연결될 수 있다. 추가로, 도관(20, 30)은 바람직하게는 원하는 바에 따라 하모니(Harmony)™ 어드밴스드 윤활 코팅(advanced lubricity coating)과 같은 윤활 외부 표면 코팅을 포함하는 피하 터널링(subcutaneous tunneling)을 위해 필요한 특성을 나타낸다.
또 다른 예시로서, 유입 및 유출 도관(20, 30)은 내부 층과 상이한 재료로 구성된 외부 층을 가질 수 있다. 유입 및 유출 도관(20, 30)의 외부 층 모두 또는 일부는 또한 라텍스에 대한 가능한 알레르기성 반응을 경감시키며, 신체로부터의 제거 및 피하 터널링에서 도움이 되는 실리콘 또는 친수성 코팅과 같은 윤활제로 코팅된다. 특정 실시 형태에서, 유입 및 유출 도관(20, 30)의 외부 층의 표면의 적어도 일부는 항균 코팅을 가질 수 있다. 다른 실시 형태에서, 혈액 펌프(25) 또는 파워 코드(120)의 표면의 적어도 일부는 항균 코팅을 가질 수 있다. 예를 들어, 표면 활성 항균 코팅이 사용될 수 있다. 특정 실시 형태에서, 유입 및 유출 도관의 외부 층의 표면의 일부가 다크론 베로우(Dacron velour), 폴리에스테르 베로우, 또는 실리콘과 같이 조직 통합을 돕고 감염을 방지하기 위한 재료를 포함할 수 있다. 하나의 이러한 재료는 비타포아 코포레이션(Vitaphore Corp)에 의한 비타커프(VitaCuff)® 항균 커프이다. 비타커프 커프는 재료의 2개의 동심 층으로 구성된다. 내부 층은 의료용 실리콘으로 구성된다. 외부, 조직-계면 층은 콜라겐에결합된 은이온에 대해 기여할 수 있는 항균 활성을 갖는 콜라겐 매트릭스를 포함한다. 특정 실시 형태에서, 이 재료는 생리적 유체를 흡수하고, 신속히 팽창하며, 출구 부위에서 물리적 배리어의 제공을 돕는다. 조직 성장이 이뤄지며, 이에 따라 추가로 도관이 제 위치에 고정되고, 도관의 움직임이 감소되어 외부 부위 감염의 발생률이 감소된다.
특정 실시 형태에서, 유입 및 유출 도관(20, 30)의 혈액-접촉 내강 표면의 적어도 일부는 항혈전제 또는 물질로 코팅될 수 있다. 유사하게, 혈액 펌프(25)의 혈액-접촉 표면의 적어도 일부가 항혈전제 또는 물질로 코팅될 수 있다. 예를 들어, 표면은 바이오인터액션즈 리미티드(Biointeractions Ltd)로부터의 아스튜트(Astute)® 코팅 또는 서모딕스, 인코포레이티드(SurModics, Inc)로부터의 애플라우제(Applause)® 코팅으로 코팅될 수 있고, 이 둘 모두는 헤파린을 함유하는 친수성 중합체 코팅이다.
특정 실시 형태에서, 유입 및 유출 도관(20, 30)의 적어도 일부가 바람직하게는 보강되어 킨크 및 압축을 방지할 수 있다. 예를 들어, 도관(20, 30)은 니티놀 또는 다른 형상 기억 합금 또는 자가-팽창 또는 반경방향 팽창식 재료로 보강될 수 있다. 바람직하게는, 각각의 도관(20, 30)의 적어도 일부 주위에 감겨지는 블레이디드 니티놀(braided nitinol)의 층은 도관의 벽 내로 통합되거나 또는 각각의 도관(20, 30)의 적어도 일부 주위에 감겨진다. 일 실시 형태에서, 유입 도관(20)은 도관의 벽 내로 통합되는 블레이디드 니티놀에 의해 보강된다. 다른 실시 형태에서, 유입 도관은 도관(20, 30)의 벽 내로 통합되는 블레이디드 스테인리스 스틸로 보강될 수 있다. 대안으로, PTFE 또는 니티놀의 코일은 이 내에 통합되거나 또는 도관(20, 30)의 일부 주위에 감겨질 수 있다. 예를 들어, 도 31에 도시된 바와 같이, 유출 도관(30)의 원위 세그먼트(502)는 도관의 벽(514)을 형성하는 ePTFE 도관 주위에 통합된다. 다른 실시 형태에서, 니티놀의 코일이 도관(20, 30)의 일부 주위에 감겨질 수 있거나 또는 이 내에 통합된다.
픽셀/인치("PPI")로 통상적으로 측정되는 양 유입 및 유출 도관(20, 30) 내로 통합되는 블레이디드 니티놀의 블레이드 밀도(braid density)는 전형적으로 약 10 내지 200, 바람직하게는 약 20 내지 약 60이다. 다양한 실시 형태에서, 블레이드 밀도는 유입 및 유출 도관(20, 30)의 길이를 따라 변화할 수 있다. 예를 들어, 블레이드 밀도는 도관의 상이한 세그먼트 내에서 보다 큰 가요성을 허용하면서 흡인 동안에 외부 도관 압축 또는 도관 붕괴의 위험성을 최소화하며 도관의 더 큰 강성을 유지하기 위하여 혈액 펌프(25)에 인접한 도관(20, 30)의 일부에서 더 클 수 있다.
일 실시 형태에서, 도 32a 및 도 32b에 도시된 바와 같이, 유입 도관(20)의 부분(506)은 다수의 측면 홀(508)에 의해 창이 형성될 수 있다(fenestrate). 이들 측면 홀은 혈액 유입을 향상시키고 도관 팁의 부분적인 막힘 시에 단부 홀에 의해 정맥 또는 우심방 벽의 흡인의 위험성을 감소시킨다. 바람직하게는, 측면 홀(508)은 원형이고 직경이 0.5 mm 내지 1.5 mm이다. 다른 실시 형태에서, 그러나 측면 홀(508)은 타원형 도는 임의의 다른 형상일 수 있고 혈액의 혈관내 흡인에 적합한 크기를 가질 수 있다.
도 31 및 도 32A-32B에 도시된 바와 같이, 유입 도관(20)의 원위 단부(506)와 유출 도관(30)의 원위 단부(510)는 10° 내지 80°의 각도로 절단 및 챔퍼링될 수 있다(chamfer). 특정 실시 형태에서, 챔퍼는 혈액을 흡인하는 동안 도관의 팁의 부분적인 막힘이 발생 시에 단부 홀에 의해 정맥 도는 우심방 벽의 흡인의 위험성을 감소시킨다. 다른 실시 형태에서, 챔퍼는 문합 연결부 내에서 혈관계와 결합됨에 따라 도관의 영역을 증가시킨다. 바람직하게는, 제한 없이, 원위 단부(506, 510)는 45°로 챔퍼링된다. 유입 및 유출 도관(20, 30)은 삽입, 피하 터널링 및 제거의 용이성을 위해 채택되며, 동시에 감염 및 혈전 형성을 방지한다.
일 실시 형태에서, 유입 도관(20)의 일부는 혈관의 내강 내로 삽입될 수 있고, 경피적 접근법 또는 열린 외과 수술 접근법을 사용하여 원하는 위치로 전진할 수 있다. 유입 및 유출 도관(20, 30)의 배치를 돕기 위해, 도관은 형광 투시법으로 각각 보일 수 있는 유입 및 유출 도관의 벽(512, 514) 내에 매립된 방사선 불투과성 마커 밴드(radiopaque marker band) 또는 다른 방사선 불투과성 재료를 갖는다. 예를 들어, 유입 및 유출 도관(20, 30)의 부분은 황산바륨 염이 매립된 카보탄(Carbothane)® PC-3575 폴리우레탄으로 구성될 수 있다. 다른 실시 형태에서 혈관계의 내강 내로 삽입되도록 구성되는 유입 및 유출 도관(20, 30)의 일부는 자가-팽창성 또는 반경방향 팽창식(니티놀을 혼입시킴으로서 달성될 수 있는 바와 같이) 벽을 가질 수 있어서 유입 및 유출 도관(20, 30)의 혈관내 부분의 직경이 코어 하이브리드 바스큘러 그래프트(GORE® Hybrid Vascular Graft)의 자가 팽창식 세그먼트에 따라 도시된 바와 같이 그 위치에서 혈관계의 직경과 일치될 것이다.
도 37에 도시된 실시 형태를 포함하는 다양한 실시 형태에서, 유입 및 유출 도관(20, 30)은 "문합 연결"로서 후술되는, 이어진 또는 분할된 방식의 봉합을 사용하는 외과 문합술을 사용하여 혈관에 부착될 수 있다. 문합 연결은 또한 수술용 클립 또는 문합을 형성하는 다른 표준 방식에 의해 구현될 수 있다. 예를 들어, 문합 연결은 혈관 및 유출 도관(30)의 ePTFE 원위 세그먼트(502) 사이에 형성될 수 있다.
문합 연결이 형성되는 특정 실시 형태에서, 유출 도관(30)은 1 mm 내지 20 mm의 초기 직경을 갖는 혈관에 고정되고, 바람직하게는 혈관은 1 mm 내지 6 mm의 초기 직경을 갖는다.
역으로, 도 32A-B 및 37-40에 도시된 다른 실시 형태에서, 유입 및 유출 도관(20, 30)의 부분은 혈관 또는 우심방 내에 배치된다. 예를 들어, 유입 도관(20)의 원위 단부(506)는 상대정맥(상대정맥) 또는 우심방 내에 배치될 수 있다. 도 32A-32B에 도시된 바와 같이, 측면 홀(508)은 원위 단부(506)가 혈관내에 배치될 대 혈액의 흡인 또는 배출을 돕는다.
다양한 다른 실시 형태에서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관(20, 30)이 혈액투석 장치와 함께 사용하기에 적합할 수 있다. 예를 들어, 혈액 펌프 시스템(10)을 사용하는 환자는 또한 혈액투석 치료를 받을 필요가 있을 수 있다. 이 실시 형태에서, 혈액은 혈액 펌프 시스템으로부터 배출될 수 있고, 혈액투석 장치를 통과할 수 있으며, 그 뒤에 혈관계 내로 재차 보내기 위해 혈액 펌프 시스템 내로 재차 배출될 수 있고, 이에 따라 환자 내의 추가 혈관 접근 부위를 생성할 필요성이 배제된다.
도 35에 도시된 바와 같이, 제어 시스템(14)의 일 실시 형태는 혈액 펌프(25)로부터 정보를 수신하고 펌프에 전력을 전달하기 위하여 하나 이상의 프로세서(24) 및 메모리(27)을 갖는 제어 장치(21)를 포함하며, 이에 따라 정보는 펌프 시스템을 통한 유체의 유동 속도를 평가하고 펌프 속도를 설정 및 제어하기 위하여 사용된다. 프로세서(24)는 컴퓨터-판독가능 매체 상에 인코딩된 명령, 방법 및 시스템을 판독, 처리 및 실행하도록 구성된다. 제어 시스템(14)은 그 뒤에 펌프 시스템의 측정된 또는 평가된 평균 유동 속도와 측정된 또는 평가된 혈관 직경을 사용하여 목표 혈관 내에서의 벽 전단 응력을 평가한다. 제어 장치는 또한 선택적으로 배터리(28)를 갖는 전력 공급원(26)을 포함한다.
일 실시 형태에서, 제어 시스템(14)은 하나 이상의 센서(122)로부터 센서 피드백을 수신한다. 임의의 다양한 적합한 센서가 물리적 혈액 양, 혈액 펌프(15), 혈액 펌프 시스템(10) 및/또는 목표 혈관의 다양한 임의의 변화를 감지하도록 사용될 수 있다. 센서(122)는 분석되고 및/또는 처리되는 변화를 나타내는 신호를 생성한다. 필수적으로 센서(122)는 혈액 펌프 시스템(10)의 다양한 특성, 시스템을 통해 유동하는 혈액, 및 원하는 기준 값 또는 소정의 표준과 비교되고 처리될 수 있는 변화에 대한 목표 혈관을 모니터링한다. 원하는 기준 값 또는 소정의 표준이 데이터베이스 또는 다른 적합한 매체 내에 저장될 수 있다.
다양한 실시 형태에서, 하나 이상의 센서(122)가 혈액 펌프(25), 유입 도관(20), 유출 도관, 공여 혈관 또는 위치, 또는 수용 혈관 또는 위치와 연통될 수 있다. 다양한 실시 형태에서, 제어 시스템(14) 또는 이의 일부는 혈액 펌프(25)의 하우징 또는 케이싱 내의 내부에 위치될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 센서(122)가 혈액 펌프(25)의 출구(115) 또는 입구(110)에 위치될 수 있다. 다른 실시 형태에서, 제어 시스템(14)은 펌프의 외부에 있을 수 있다.
벽 전단 응력은 목표 혈관 길이의 증가 또는 목표 혈관의 전체 직경 및 내강 직경의 증가를 야기하기 위하여 펌프 시스템(10)의 작동을 구현하는 변수로서 사용될 수 있다.
원형 단면을 갖는 혈관의 내강에서 하겐-포아쥬 혈류(Hagen-Poiseuille blood flow)(즉 충분히 성장된 포물선 속도 프로파일을 가진 층류)를 가정하면, WSS는 다음 등식을 사용하여 결정될 수 있다:
WSS(Pa) = 4Qμ/πR3 [등식 1]
여기서, Q = 유동 속도 [m3/s];
μ = 혈액 점도(Pa/s)
R = 혈관 반경 (m)
벽 전단 응력 제어 방법 #1: 수동
목표 혈관 내의 평균 및/또는 피트 WSS는 펌프 속도를 조절함으로써 제어될 수 있고, 이는 펌프-도관 시스템을 통한 혈류 속도 및 이에 따라 목표 혈관을 통한 혈류에 영향을 미친다. 도 36A에 도시된 바와 같이, 수동 제어 방법(600)은 블록(602)에서 혈액 점도(환자의 혈액을 샘플링하고 이 혈액을 점도계 내에서 분석함으로써), 혈액 펌프 시스템 내의 혈류 속도 또는 블록(604)에서 목표 혈관 내의 혈류 속도(각각 초음파 또는 열 희석 방법에 의해 또는 유입 또는 유출 도관 상에 초음파 유동 센서를 배치함으로써 및 블록(606)에서 혈관 반경(혈관조영검사, 초음파, 컴퓨터 단층촬영, 또는 자기 공명 영상을 포함하는 다양한 영상 방법에 의해)의 직접 측정을 포함할 수 있다. 혈관 벽에 작용하는 WSS는 블록(610, 612)에서 원하는 수준을 비교하여 블록(608)에서 결정되며, 그 뒤에 혈류 속도(Q)는 블록(614 또는 616)에서 펌프 임펠러의 회전 속도의 변화를 통하여 조절된다. 펌프 속도의 변화는 모터 입력 전압의 펄스 폭 변조의 듀티-사이클을 변화시킴으로써 수행된다.
벽 전단 응력 제어 방법 #2: 간접 혈액 점도, 직접 혈류, 및 목표 혈관 직경 측정에 따른 자동식
자동식 WSS 제어 시스템은 펌프 시스템 또는 목표 혈관 내에서 혈류 속도의 직접 측정, 및 목표 혈관의 직경의 직접 측정을 포함할 수 있다. 도 36b에 도시된 바와 같이, 이 자동식 WSS 제어 방법(620)은 블록(622)에서 혈액 점도의 간접 측정을 포함할 수 있다(측정된 헤마토크리트 및 근사 평균 WSS와 알려진 관계를 기초로 평가됨). 블록(624)에서 점도 평가기의 주기적 교정이 전술된 바와 같이 점도의 간접 측정을 이용하여 수행될 수 있다. 임상 실습 시에, 혈액 점도는 대개 느리게 변화한다.
벽 전단 응력 제어 방법 #3: 간접 혈액 점도, 혈류, 목표 혈관 직경 측정, 및 직접 정맥압 측정에 따른 자동식
도 36c에 도시된 바와 같이, 자동식 WSS 제어 방법(630)은 블록(622)에서 혈액 점도(측정된 헤마토크리트 및 근사 평균 WSS와 알려진 관계를 기초로 평가됨), 블록(632)에서 혈액 펌프 시스템을 통한 혈류 속도(모터 상 변수에 대한 관계를 기초로 평가됨)의 간접 측정, 블록(634)에서 목표 혈관 압력의 측정 및 블록(638)에서 혈관 반경(혈관성 저항을 기초로 평가됨)의 측정을 포함할 수 있다. 혈관성 저항은 혈관 내의 평가된 펌프 유동 속도 및 측정된 혈액 압력을 기초로 블록(636)에서 계산된다. 혈액 점도, 펌프 유동, 및 목표 혈관 반경 평가기의 주기적 교정은 전술된 바와 같이 각각 블록(624, 640, 642)에서 직접 측정을 사용하여 수행될 수 있다.
벽 전단 응력 제어 방법 #4: 간접 혈액 점도, 혈류, 펌프 압력 수두, 및 목표 혈관 직경 측정에 따른 자동식
도 36d에 도시된 바와 같이, 자동식 WSS 제어 방법(650)은 블록(622)에서 혈액 점도(측정된 헤마토크리트 및 근사 평균 WSS와 알려진 관계를 기초로 평가됨), 블록(632)에서 혈액 펌프 시스템을 통한 혈류 속도(모터 상 변수에 대한 관계를 기초로 평가됨), 및 블록(638)에서 혈관 반경(혈관성 저항을 기초로 평가됨)의 간접 측정을 포함할 수 있다. 혈관성 저항은 펌프 압력 수두가 또한 모터 상 변수에 대한 관계를 기초로 블록(652)에서 평가되는 펌프 압력 수두 및 블록(632)에서 평가된 펌프 유동 속도를 기초로 하여 블록(636)에서 계산된다. 혈액 점도, 펌프 유동, 및 목표 혈관 반경 평가기의 주기적 교정은 전술된 바와 같이 각각 블록(624, 640, 642)에서 직접 측정을 사용하여 수행될 수 있다. 펌프 압력 수두 평가기의 주기적 교정은 블록(654)에서 개별 압력 트랜스듀서를 이용하여 펌프 입구 및 펌프 출구 압력을 측정하고 이의 차이를 계산하며, 또는 차동 압력 센서를 이용하여 펌프를 가로질러 압력 수두를 직접 측정함으로써 수행될 수 있다.
혈액 펌프 시스템 유동 속도 및 압력 수두의 무센서 측정:
도 35를 참조하면, 프로세서(24)는 프로세서(24)가 임펠러(140)의 실제 회전 속도(ω)와 혈액 펌프(25)에 의해 소모된 입력 전력(Pin)을 유도하도록 하는 코일 조립체에 제공된 전압을 모니터링함과 동시에 파워 케이블(120)을 통하여 펌프의 코일 조립체(170)의 하나 이상의 전기 코일 내에서의 전류를 감지 및 모니터링하기에 적합하다. 프로세서(24)는 Pin 및 ω의 함수로서 유동 속도(△Q)의 변화 또는 펌프 유동 속도(Q)를 평가할 수 있다. 예를 들어, Q=f[Pin, ω]. 보다 구체적으로, 하기 등식이 사용된다:
Q = a + b · ln(Pin) + c · ω0.5 [등식. 2]
여기서:
Q = 유동 속도 (L/분)
Pin = 모터 입력 전력 (W)
ω = 펌프 속도 (rpm)
모터 입력 전력은 측정된 모터 전류 및 전압으로부터 유도된다. a, b 및 c에 대한 값은 모터 속도와 입력 전력의 함수로서 펌프 유동 속도의 플롯에 해당하는 곡선으로부터 유도된다.
프로세서(24)는 또한 Pin 및 ω의 함수로서 펌프 압력 수두(ΔΗΡ)를 변화시키거나 또는 펌프 압력 수두(Hp)를 평가할 수 있다. 예를 들어, Hp = f[Pin, ω]이다. 보다 구체적으로, 하기 등식이 사용된다:
Hp = d + e · ln(Pin) + f · ω2.5 [등식 3]
d, e, 및 f에 대한 값은 모터 입력 전력 및 펌프 속도의 함수로서 펌프 압력 수두의 플롯에 해당하는 곡선으로부터 유도되고, 여기서 Hp는 유입 도관(20), 펌프(25) 및 유출 도관(30)에 걸쳐 측정된다.
혈관성 저항의 측정 및 혈관 반경의 평가
혈관성 저항(Rv)은 순환계를 통해 혈액을 가압하기 위하여 극복되어야 하는 유동에 대한 저항이다. 저항은 유동 속도에 의해 분할된 구동 압력(Hv)이다. 혈액 펌프 시스템은 정맥인 목표 혈관에 연결될 때, 혈관성 저항은 하기 등식을 사용하여 계산된다:
Rv = (Pv-CVP)/Q [등식 4]
여기서:
Hv = 심장으로의 혈액의 회수 경로에서 말초 혈관에 걸친 압력 수두 손실(mmHg)
Pv = 문합에서 정맥 압력 (mmHg)
CVP = 중심 정맥압 (mmHg)
Rv = 혈관성 저항 ((mmHg · 분)/L)
통상적으로 CVP는 2-8 mmHg의 범위이고, 상기 등식에서는 무시될 수 있으며 이는 Pv 및 Q의 작동 범위가 비례적으로 상당히 더 크기 때문이다. 도 36e에 도시된 바와 같이, 혈관성 저항은 다양한 Pv 대 Q 곡선(660)의 기울기로서 도표로서 나타내질 수 있다. 곡선(660)이 비선형이기 때문에, 기울기는 Q의 함수이다. 하기 등식으로 도시되는 바와 같이, 혈관성 저항은 수백 rpm만큼 속도를 순간적으로 증가시키고(Δω), 정맥압(ΔΡv) 내의 결과적인 변화를 측정하며, 펌프 유동(ΔQ)의 결과적인 변화를 평가함으로써 유도될 수 있다.
RV(Q) = ΔPV/ΔQ [등식 5]
혈관성 저항은 혈관 직경 또는 반경의 유력 함수이며, 정맥이 더 작아질수록 혈관성 저항이 더 커진다. 혈관성 저항은 다양한 단위로 정량화되며, 예를 들어, 우드 단위((mmHg · 분)/L)는 8이 곱해져서 SI 단위((Pa-s)/m3)로 변환될 수 있다.
대안으로, 펌프 압력 수두(Hp)는 혈관성 저항을 계산하기 위한 기초로서 사용될 수 있다. 펌프-도관 시스템은 혈관 내의 하나의 위치로부터 혈액을 말초 동맥 또는 정맥으로 배출하도록 구성될 때, 시스템(Hp)에 걸쳐 수득된 압력 수두는 심장(Hv)에 대한 혈액의 회수 경로 상에서 말초 혈관에 걸친 압력 수두 손실과 정확히 동일하다:
Hv = Hp [등식 6]
말초 혈관의 반경은 혈관성 저항(RV)에 대해 반비례하고, 비율은 Hv/Q이다. 원형 단면을 갖는 혈관에서 하겐-포아쥬 혈류를 가정하면, 혈관성 저항은 다음의 등식으로 나타내질 수 있다:
RV (Pa·s/m3) = Pv/Q = 8·μ·L/π·R4 [등식 7]
여기서:
Pv는 Pa의 단위로 표현되고,
Q는 (m3/s)의 단위로 표현되며,
μ = 혈액의 점도(Pa/s)이고,
R = 혈관의 반경(m)이며,
L = 혈관의 길이(m)이다.
실제로, 등식 7은 알려진 직경의 특정 정맥에 걸쳐 압력 강하의 생체내 측정을 기초로 개량된다. 이는 다음의 등식의 실험적 형태를 제공한다.
Pv (Pa·s/m3) = Κ·μ/R4 [등식 8]
여기서:
K는 목표 정맥(m)의 실험적 상수이다.
벽 전단 응력의 결정:
목표 혈관 내의 벽 전단 응력은 상기 등식을 기초로 결정될 수 있다. 등식 4를 사용하여 펌프 유동 속도가 하기 등식에 따라 표현될 수 있다:
Figure pct00001
[등식 9]
등식 8을 사용하여, 혈관 반경이 하기 등식에 따라 표현될 수 있다:
Figure pct00002
[등식 10]
등식 1, 9 및 10을 사용하여, 벽 전단 응력이 하기 등식에 따라 표현될 수 있다:
Figure pct00003
[등식 11]
다양한 실시 형태에서, 제어 시스템에 의해 사용된 평가된 변수가 주기적으로 교정된다. 예를 들어, 유동 속도 및 압력 수두의 평가가 1 분 내지 최대 30일의 간격으로 실제 측정된 값을 사용하여 주기적으로 교정된다. 유사하게, 동맥 또는 정맥의 반경의 평가는 1 분 내지 최대 30일의 간격으로 실제 측정된 값을 사용하여 주기적으로 교정된다.
안전 특징부 및 알람:
자동 제어 시스템은 또한 펌프 시스템 또는 펌프 제어 시스템의 오작동 또는 환자의 심혈관계 내의 변화와 연계된 위험을 방지하기 위한 안전 특징부를 포함할 수 있다. 도 36f에 도시된 바와 같이, 도 36f에 도시된 바와 같이, 속도 제어 방법(670)은 블록(672)에서 유입 도관 팁 주위에서 혈관의 후부하(예를 들어, 혈전증으로 인함), 흡입, 유동 제한, 및 일촉즉발의 붕괴의 증가 또는 감소된 사전부하와 연계된 모터 전류 파형의 특성 변화를 감지할 수 있다. 모터 전류 파형의 스펙트럼 분석은 블록(674)에서 푸리에 변환(Fourier transform)을 사용하여 수행된다. 푸리에 시리즈의 제2 하모닉 텀(harmonic term)의 크기가 블록(676)에서 소정의 값을 초과할 때, 흡입이 발생되고 붕괴가 임박 상태로 된다. 펌프 속도는 블록(616)에서 즉시 감소되며, 알람이 제어 시스템(21) 내에서 블록(678A)에서 유발된다. 정상 작동이 복원될 때, 알람은 블록(678B)에서 취소된다.
도 36g에 도시된 바와 같이, 속도 제어 방법(680)이 저유동 조건을 감지할 수 있다. 펌프 유동 속도가 블록(682)에서 펌프-도관 시스템(10)의 혈전증을 방지하기 위하여 안전 임계 수준 미만으로 떨어질 때, 펌프 속도는 블록(614)에서 즉시 증가하고, 알람이 제어 장치(21) 내에서 블록(678A)에서 유발된다. 정상 작동이 복원될 때, 알람은 블록(678B)에서 취소된다.
도 36h에 도시된 바와 같이, 속도 제어 방법(690)이 높은 벽 전단 조건을 감지한다. WSS가 블록(692)에서 혈관 내피에 대한 손상을 방지하기 위하여 안전 임계 수준보다 높게 상승될 때, 펌프 속도는 블록(616)에서 즉시 감소하고, 알람이 제어 장치(21) 내에서 블록(678A)에서 유발된다. 정상 작동이 복원될 때, 알람은 블록(678B)에서 취소된다.
유입 도관(20)이 동맥에 연결되고 유출 도관(30)이 정맥에 연결되는 또 다른 실시 형태에서, 제어 시스템(14)은 수용 정맥 내로 배출되는 혈류의 맥동을 모니터링하고 변경한다. 예를 들어, 제어 시스템(14)은 혈액 펌프 시스템 내로 유입되는 혈액의 펄스 파의 주기적 변화를 모니터링하거나 또는 심전도를 모니터링할 수 있다. 심실 수축 동안에 그리고 펄스 파 전파 동안에 제어 시스템은 펌프의 회전 속도를 감소시킬 수 있다. 심장 수축 동안에 그리고 펌스가 통과한 후에, 제어 시스템은 펌프의 회전 속도를 증가시킬 수 있다. 이 방식으로, 수용 정맥으로 유입되는 혈액의 맥동이 감소될 수 있다. 대안으로, 수용 정맥 내의 혈액의 맥동은 초음파를 이용하여 수행되는 바와 같이 수동으로 주기적으로 체크될 수 있고, 펌프는 예를 들어, 펌프의 수두-유동 특성을 변화시키고 펌프 유동 또는 유출로 컴플라이언스 리저버(compliance reservoir) 또는 탄성 리저버(부분 또는 확산 변화)에 추가하거나 또는 펌프 속도를 변화시킴으로써 수동 조절될 수 있다. 다른 조절이 또한 가능하다. 대안으로, 컴플라이언스 리저버 또는 탄성 리저버는 혈액 펌프 시스템을 이용할 때 유입 또는 유출 도관에 추가될 수 있다.
다양한 다른 실시 형태에서, 제어 시스템(14)은 프로세서(24) 또는 다른 자동식 시스템에 의해 실행가능하고, 컴퓨터-판독가능 매체에 인코딩된 소프트웨어 프로그램 또는 애플리케이션을 이용하여 또는 수동으로 조절 및 모니터링된다. 컴퓨터-판독가능 매체는 휘발성 매체, 비휘발성 매체, 제거가능 매체, 비-제거가능 매체, 및/또는 제어 시스템(14)에 의해 액세스가능한 다른 허용가능 매체를 포함할 수 있다. 비제안적인 예로서, 컴퓨터-판독가능 매체는 컴퓨터 저장 매체 및 통신 매체를 포함할 수 있다. 컴퓨터 저장 매체는 메모리, 휘발성 매체, 비휘발성 매체, 제거가능 매체, 및/또는 컴퓨터 판독가능 명령, 데이터 구조물, 프로그램 모듈, 또는 다른 데이터와 같이 정보의 저장을 위한 방법 또는 기술에서 이용되는 비-제거가능 매체를 포함할 수 있다.
소프트웨어 프로그램은 공여 동맥, 공여 정맥, 수용 동맥 또는 수용 정맥이든지, 전체 직경 및 내강 직경 내의 지속적 증가가 요구되는, 처리될 혈관 세그먼트 내의 원하는 양의 혈류, 평균 혈류 속도, 또는 속도, 및 평균 WSS를 유지시키기 위하여 펌프 속도를 자동 조절하기 위한 실행가능 명령을 포함할 수 있다. 대안으로, 목표 혈관 내의 전체 직경, 내강 직경, 길이 및 혈류가 초음파를 이용하여 수행될 수 있는 바와 같이 주기적으로 수동 체크될 수 있고, 펌프는 예를 들어, 펌프 속도를 변경 또는 펌프의 수두-유동 특성을 변화시킴으로써 수동 조절될 수 있다. 다른 조절도 또한 가능하다.
일 실시 형태에서, 평균 혈류 속도는 개별 측정치를 합하고 측정치의 개수로 총 합을 나눔으로써 혈류 속도의 다수의 개별 측정치의 평균을 계산함으로써 결정된다. 평균 혈류 속도는 1밀리초, 1초, 1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 또는 수 시간에 걸쳐 측정치를 취함으로써 계산될 수 있다.
다른 실시 형태에서, 평균 WSS는 일련의 개별 측정치를 구성하고, WSS의 다수의 개별 측정을 수행하며(이들 측정치를 이용하여), 개별 WSS 측정치를 합하고, 측정치의 개수로 총합을 나눔으로써 결정된다. 평균 측정치를 취하고 WSS는 1초, 1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 또는 수 시간에 걸쳐 개별 WSS 측정치를 구성함으로써 계산될 수 있다.
일 실시 형태에서, 제어 시스템(14)은 혈액 펌프(25)와 통신하는 센서(22)로부터의 정보를 수신한다. 다른 실시 형태에서, 제어 시스템(14)은 유입 또는 유출 도관과 유체 연통하는 혈관 또는 유출 도관(30) 또는 유입 도관(20)과 통신하는 센서(22)로부터의 정보를 수신한다. 다양한 실시 형태에서, 제어 시스템(14) 모두 또는 일부는 펌프 몸체(25) 내에 배치될 수 있고, 다른 실시 형태에서 제어 시스템 모두 또는 일부는 도관 내에 또는 제어 장치(21) 내에 위치될 수 있다.
본 명세서에 기술된 시스템과 방법들은 말초정맥 및 동맥내의 WSS 수준을 증가시킨다. 정맥에 대한 정상 평균 WSS는 0.076 Pa 내지 0.76 Pa 사이의 범위에 있다. 본 명세서에 기술된 시스템은 수용 말초정맥 내의 WSS 수준을 약 0.76 Pa 내지 23 Pa 사이의 범위, 바람직하게는 2.5 Pa 내지 10 Pa 사이의 범위로 증가시키도록 구성된다. 동맥에 대한 정상 평균 WSS는 0.3 Pa 내지 1.5 Pa의 범위이다. 동맥 확장의 경우, 본 명세서에 기재된 시스템과 방법은 평균 WSS 수준을 1.5 Pa 내지 23 Pa, 바람직하게는 2.5 Pa 내지 10 Pa로 증가시킨다. 특정 경우에, 정맥 내에서 0.76 Pa 미만 또는 동맥 내에서 1.5 Pa 미만으로 유지된 평균 WSS는 이들 혈관의 전체 직경 및 내강 직경을 증가시킬 수 있으나, 이 증가의 크기와 속도는 일상적 임상 실무와 호환되거나 또는 임상적으로 의미가 없다. 정맥 또는 동맥 내에서 23 Pa를 초과하도록 유지된 WSS는 혈관의 내피가 삭박(denudation)되게(손실되게) 하거나 또는 평균 혈류 속도 또는 평균 WSS를 증가에 응답하여 혈관의 지연 확장(retard dilation)으로 알려진 내피의 손상을 야기한다. 바람직하게는 1일 내지 84일, 보다 바람직하게는 약 7 내지 42일 사이의 기간 동안 평균 WSS를 원하는 범위로 증가시키기 위해 펌핑된 혈액은, 작은 정맥 또는 동맥 직경으로 인해 우회이식편(bypass graft) 또는 혈액투석 접근 부위로서 사용하기에 초기에는 부적합했거나 또는 차선의 정맥과 동맥이 사용될 수 있게 되도록, 수용 정맥, 공여 정맥, 또는 공여 동맥 내의 전체 직경 및 내강 직경의 지속적 증가를 유발한다. 혈액 펌핑 공정은 주기적으로 모니터링 또는 조절될 수 있다. 예를 들어, 펌프는 원하는 지속 확장을 달성하기 전에 말초 정맥 또는 동맥(전체 직경 및 내강 직경의 지속적 증가와 같이) 내의 변화를 설명하기 위해서 1분, 1시간, 1일, 3일, 1주, 또는 수 주에 걸쳐 조절될 수 있다.
도 37-40를 보면, 환자(1)에 사용되는 것과 같이, 정맥의 전체 직경 및 내강 직경을 증가시키기 위한 시스템(10)이 예시된다. 도 37에서, 상기 시스템(10)은 환자의 정맥계로부터 탈산소화된 정맥혈을 빼내고 수용 말초 혈관(700) 내로 혈액을 배출한다. 또한, 시스템(10)은, 예를 들어, 팔 또는 다리에 위치된 수용 말초정맥(30)의 직경을 증가시키기 위해, 수용 말초정맥(30) 내의 수용 말초 혈관(700)의 전체 직경 및 내강 직경을 증가시키기 위하여 수용 말초 혈관(700)의 내피에 가해진 평균 WSS를 증가시키고 수용 말초 혈관(700) 내의 혈액의 평균 속도를 증가시킨다. 말초 정맥과 같은 혈관의 직경은 혈액이 흐르는 혈관의 중심에 있는 개방된 공간인 내강의 직경을 측정하거나, 또는 혈관의 벽과 개방 공간을 포함하는 전체 혈관의 직경을 측정함으로써 결정될 수 있다.
본 발명은 또한 말초 정맥 또는 동맥 내로 또는 이로부터 외부로 혈액을 유도함으로써 말초 정맥 또는 동맥의 전체 직경 및 내강 직경을 동시에 그리고 지속적으로 증가시키는 것과 관련되며, 이에 따라 말초 정맥 또는 동맥의 내부에서의 평균 WSS가 증가되고 말초 정맥 또는 동맥 내의 혈액의 평균 속도가 증가된다. 시스템이 기재되며, 여기서 말초 정맥 또는 동맥 내의 혈액의 평균 속도와 말초 정맥 또는 동맥의 내피 상의 평균 WSS가 혈액 펌프 시스템을 사용하여 증가된다. 바람직하게는 펌프는 혈액을 말초 정맥으로 유도하고, 펌핑된 혈액은 펄스 압력이 말초 동맥 내의 혈액보다 낮을 때와 같이 감소된 맥동을 갖는다.
시스템(10)은 바람직하게는 50 mL/분 내지 2500 mL/분 및 선택적으로 50 mL/분 내지 1000 mL/분의 유동 속도를 유지하기에 적합하고, 동시에 또한 25 mmHg 내지 350 mmHg의 압력을 유지하기에 적합하다. 전술된 바와 같이, 제어 시스템은 말초 정맥의 전체 직경 및 내강 직경이 5% 내지 200%초과로 지속적으로 증가되도록 말초 정맥 내에서 0.76 Pa 내지 23 Pa의 고정된 평균 벽 전단 응력을 유지하기에 최적화될 수 있다.
또한, 본 명세서에 기술된 시스템과 방법들은 말초정맥 내의 평균 혈류속도를 증가시킨다. 정지 시에, 사람의 요측피정맥 내의 평균 혈류속도는 일반적으로 5-9 cm/s(0.05 내지 0.09 m/s)이다. 본 명세서에 기술된 시스템에 대해, 말초정맥 내의 평균 혈류속도는 원하는 최종 전체 또는 내강 직경과 말초 수용 정맥의 초기 전체 직경 또는 내강 직경에 따라 10 cm/s 내지 120 cm/s (0.1 내지 1.2 m/s), 바람직하게는 25 cm/s 내지 100 cm/s (0.25 m/s 내지 1.0 m/s)로 증가된다. 본 명세서에 기재된 시스템은 말초 동맥 내의 평균 혈류 속도를 증가시킨다. 정지 시에, 상완 동맥 내의 평균 혈류 속도는 일반적으로 10 내지 15 cm/s (0.1 내지 0.15 m/s)이다. 본 명세서에 기술된 시스템과 방법에 대해, 말초 동맥 내의 평균 혈류속도는 원하는 최종 전체 또는 내강 직경과 말초 동맥의 초기 전체 직경 또는 내강 직경에 따라 10 cm/s 내지 120 cm/s (0.1 내지 1.2 m/s), 바람직하게는 25 cm/s 내지 100 cm/s (0.25 m/s 내지 1.0 m/s)로 증가된다.
바람직하게는, 평균 혈류속도는 1일 내지 84일 동안, 또는 바람직하게는 7일 내지 42일 동안 증가되며 작은 정맥 또는 동맥 직경으로 인해 우회이식편 또는 혈액투석 접근 부위로서 사용하기에 초기에는 부적합했거나 또는 차선의 정맥과 동맥이 사용될 수 있게 되도록, 말초 수용 정맥, 말초 공여 정맥, 말초 공여 정맥 또는 공여 동맥 내의 전체 직경 및 내강 직경의 지속적 증가를 유발한다. 이는 정상적인 평균 혈류속도의 주기를 조정하면서(intervening), 치료 기간 동안 평균 혈류속도를 간헐적으로 증가시킴으로써 구현될 수 있다.
연구에 따르면, 기준 혈역학적 힘(hemodynamic force)과 정맥 및 동맥 내의 혈역학적 힘들의 변화는 이러한 정맥 및 동맥들의 길이 및 전체 직경 및 내강 직경을 결정하는 데 있어서 매우 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌다. 예를 들어, 평균 WSS와 평균 혈류속도가 지속적으로 증가되면 정맥 및 동맥의 내강 직경과 전체 직경 그리고 길이가 지속적으로 증가한다. 증가된 평균 혈류속도와 평균 WSS는 내피세포(endothelial cell)에 의해 감지되고 신호전달 메커니즘(signaling mechanism)을 유발시켜 이에 따라 혈관평활근 세포(vascular smooth muscle cell)가 자극되고 대식세포(macrophage)와 단핵세포(monocyte)가 수축되며 엘라스틴 및 콜라겐과 같은 세포외 기질(extracellular matrix)의 구성요소(component)들이 퇴화할 수 있는 단백분해요소(protease)가 합성되고(synthesis) 분리된다. 이와 같이, 본 발명은 충분한 시간 기간 동안 평균 WSS와 평균 혈류속도가 증가되어 그에 따라 정맥과 동맥이 리모델링(remodeling)되고 이의 전체 직경 및 내강 직경과 길이가 증가된다.
본 명세서에 기술된 시스템과 방법들은 말초정맥 내의 WSS 수준을 증가시킨다. 정맥에 대한 정상 WSS는 0.076 Pa 내지 0.76 Pa 사이의 범위이다. 본 명세서에 기술된 시스템과 방법들은 WSS 수준을 약 0.76 Pa 내지 23 Pa 사이의 범위, 바람직하게는 2.5 Pa 내지 7.5 Pa 사이의 범위로 증가시킨다. 동맥에 대한 정상 평균 WSS는 0.3 Pa 내지 1.5 Pa의 범위이다. 동맥의 전체 직경 및 내강 직경을 지속적으로 증가시키기 위하여, 본 명세서에 기재된 시스템과 방법은 평균 WSS 수준을 1.5 Pa 내지 23 Pa, 바람직하게는 2.5 Pa 내지 10 Pa로 증가시킨다. 바람직하게는, 평균 WSS는 1일 내지 84일 동안, 또는 바람직하게는 7일 내지 42일 동안 증가되며 작은 정맥 또는 동맥 직경으로 인해 우회이식편 또는 혈액투석 접근 부위로서 사용하기에 초기에는 부적합했거나 또는 차선의 정맥과 동맥이 사용될 수 있게 되도록, 말초 수용 정맥, 말초 공여 정맥, 말초 공여 정맥 또는 공여 동맥 내의 전체 직경 및 내강 직경의 지속적 증가를 유발한다. 이는 또한 정상적인 평균 WSS의 주기를 조정하면서, 치료 기간 동안 평균 WSS를 간헐적으로 증가시킴으로써 구현될 수 있다.
일부 경우에, 1.5 Pa 미만의 말초 동맥 또는 0.076 Pa 미만의 말초 정맥 내의 평균 WSS의 유지된 기간은 이들 정맥과 동맥의 전체 직경 및 내강 직경의 증가를 야기할 수 있지만, 이 증가의 크기와 속도는 일상적 임상 실무와 호환되거나 또는 임상적으로 의미가 없다. 약 23 Pa 초과의 말초 정맥 또는 동맥 내의 유지된 평균 WSS 수준은 정맥의 내치에 대한 손상 또는 정맥의 내피의 삭박(손실)을 야기한다. 혈관의 내피에 대한 손상 또는 내피의 삭박은 평균 혈류 속도 및 평균 WSS의 증가된 설정 시에 혈관의 전체 직경 및 내강 직경의 증가의 감소를 야기하는 것으로 알려졌다. 작은 정맥 또는 동맥 직경으로 인해 우회이식편 또는 혈액투석 접근 부위로서 사용하기에 초기에는 부적합했거나 또는 차선의 정맥과 동맥이 사용될 수 있거나 또는 더욱 최족화되도록 증가된 평균 WSS는 정맥 및 동맥 내의 전체 직경 및 내강 직경 또는 길이의 충분히 지속적 증가를 유발한다. 말초 수용 정맥, 말초 공여 정맥, 말초 공여 정맥 또는 공여 동맥 내의 직경은 예를 들어, 매 1일, 3일, 1주, 또는 수 주마다 간헐적으로 결정될 수 있어서 치료 기간 동안 정맥 및 동맥의 전체 직경 및 내강 직경의 지속적 증가의 속도와 크기가 최적화되도록 펌프 속도 조절이 허용된다.
또한, 본 명세서에 기술된 시스템은 말초정맥 내의 평균 혈류속도를 증가시킨다. 정지 시에, 사람의 요측피정맥 내의 평균 혈류속도는 일반적으로 5-9 cm/s(0.05 내지 0.09 m/s)이다. 본 명세서에 기술된 시스템에 대해, 말초정맥 내의 평균 혈류속도는 말초 수용 정맥의 원하는 최종 전체 또는 내강 직경과 말초 수용 정맥의 초기 전체 직경 또는 내강 직경에 따라 10 cm/s 내지 120 cm/s (0.1 내지 1.2 m/s), 바람직하게는 25 cm/s 내지 100 cm/s (0.25 m/s 내지 1.0 m/s)로 증가된다. 본 명세서에 기재된 시스템은 말초동맥 내의 평균 혈류 속도를 증가시킨다. 정지 시에, 상완 동맥 내의 평균 혈류 속도는 일반적으로 10 내지 15 cm/s (0.1 내지 0.15 m/s)이다. 본 명세서에 기술된 시스템과 방법에 대해, 말초 동맥 내의 평균 혈류속도는 말초 동맥의 원하는 최종 전체 또는 내강 직경과 말초 동맥의 초기 전체 직경 또는 내강 직경에 따라 10 cm/s 내지 120 cm/s (0.1 내지 1.2 m/s), 바람직하게는 25 cm/s 내지 100 cm/s (0.25 m/s 내지 1.0 m/s)로 증가된다. 바람직하게는, 평균 혈류속도는 1일 내지 84일 동안, 또는 바람직하게는 7일 내지 42일 동안 증가되며 작은 정맥 또는 동맥 직경 또는 부적합한 길이로 인해 우회이식편 또는 혈액투석 접근 부위로서 사용하기에 초기에는 부적합했거나 또는 차선의 정맥과 동맥이 사용될 수 있게 되도록, 말초 수용 정맥, 말초 공여 정맥, 말초 공여 정맥 또는 공여 동맥 내의 전체 직경 및 내강 직경 또는 길이의 지속적 증가를 유발한다. 10 cm/s (0.1 m/s) 미만의 수용 말초 정맥 또는 말초 수용 동맥, 말초 공여 정맥 또는 말초 공여 동맥 내의 평균 혈류 속도는 이들 정맥 및 동맥의 전체 직경 및 내강 직경을 증가시킬 수 있으나, 이 증가의 크기와 속도는 일상적 임상 실무와 호환되거나 또는 임상적으로 의미가 없다. 약 120 cm/s (1.2 m/s) 초과의 수용 말초 정맥 또는 말초 수용 동맥, 말초 공여 정맥 또는 말초 공여 동맥 내에서 평균 혈류 속도 수준은 정맥의 내피가 삭박되게(손실) 하거나 또는 정맥의 내피의 손상을 야기한다. 혈관의 내피의 삭박 또는 손상은 증가된 평균 혈류 속도의 설정 시에 관찰된 혈관의 전체 직경 및 내강 직경의 증가를 감소시키는 것으로 알려졌다. 작은 정맥 또는 동맥 직경 또는 부적합한 길이로 인해 우회이식편 또는 혈액투석 접근 부위로서 사용하기에 초기에는 부적합했거나 또는 차선의 정맥과 동맥이 사용될 수 있게 되도록, 충분한 기간 동안 그리고 원하는 범위에서의 증가된 평균 혈류 속도는 정맥 및 동맥 내에서 전체 직경 및 내강 직경 또는 길이의 충분히 지속적인 증가를 유발한다. 말초 수용 정맥, 말초 공여 정맥, 말초 공여 정맥 또는 공여 동맥의 전체 직경 및 내강 직경은 예를 들어, 매 1분, 1시간, 1일, 3일, 1주, 또는 수 주마다 간헐적으로 결정될 수 있어서 치료 기간 동안 정맥 및 동맥의 전체 직경 및 내강 직경의 지속적 증가의 속도와 크기가 최적화되도록 펌프 속도 조절이 허용된다.
도 34에 도시된 일 실시 형태에서, 시스템(10)은 혈액 펌프(25), 한 쌍의 도관(12) 및 탈산소화된 정맥혈을 환자의 정맥혈계의 공여 정맥 또는 위치로부터 말초 수용 정맥으로 안내하는 제어 장치(21)를 포함한다. 여러 실시 형태에서, 말초 수용 정맥은 요측피정맥, 경맥, 척골정맥, 중맥정맥, 전주정맥, 정중요측피정맥, 정중척측피정맥, 척측피정맥, 완정맥, 소복재정맥, 대복재정맥, 또는 대퇴정맥일 수 있다. 우회이식편 또는 혈액투석 접근 부위를 생성할 때 유용할 수 있는 그 외의 다른 정맥들과 혹은 이러한 정맥들을 사용할 필요가 있는 그 외의 혈관수술 용도로 사용가능한 그 외의 다른 정맥들도 사용될 수 있다. 도관(12)는 말초 수용 정맥에 탈산소화된 정맥혈을 전달한다. 말초 혈관 내의 상승된 평균 WSS 및 혈액의 지속적으로 상승된 평균 속도로 인해 말초 수용 정맥의 전체 직경 및 내강 직경은 지속적으로 그리고 점진적으로 증가된다. 따라서, 본 발명의 시스템(10)은 바람직하게는 말초 정맥(4)의 직경 또는 길이를 증가시키며, 이에 따라 예를 들어, 예를 들어 혈액투석 접근 부위(예들 들어, AVF 또는 AVG와 같이), 우회이식편이 구성되거나 또는 당업자에 의해 결정된 바와 같이 소정 직경 또는 길이의 정맥이 필요한 또 다른 임상적 셋팅에서 사용될 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 것과 같이, 탈산소화된 혈액은 모세관계(capillary system)를 통과하며 주위 조직들에 의해 산소가 제거되어 정맥혈계 내로 관통되는 혈액이다. 본 명세서에서 사용되는 것과 같이, 말초 정맥은 흉부(chest), 복부(abdomen) 또는 골반(pelvis)의 외부에 존재하는 한 부분을 가진 임의의 정맥을 의미한다. 도 37에 도시된 실시 형태에서, 말초 수용 말초(712)은 요측피정맥이다. 하지만, 그 외의 다른 실시 형태들에서, 말초 수용 정맥은 경맥, 중맥, 척골정맥, 전주정맥, 정중요측피정맥, 정중척측피정맥, 척측피정맥, 완정맥, 소복재정맥, 대복재정맥, 대퇴정맥 또는 다른 정맥일 수 있다. 말초 정맥 외에도, 우회이식편 또는 혈액투석 접근 부위를 생성할 때 유용할 수 있는 그 의의 정맥 혹은 이러한 정맥들을 사용할 필요가 있는 그 외의 혈관수술 용도로 사용가능한 그 외의 다른 정맥, 가령, 흉부, 복부, 및 골반 내에 존재하는 수용 정맥들도 사용될 수 있다.
도 37은 혈관의 전체 직경 및 내강 직경을 증가시키기 위해 시스템(10)을 사용하는 또 다른 실시 형태를 도시한다. 이 실시 형태에서, 시스템(10)은 심장(704)의 우심방(702) 또는 상대 정맥으로 혈액을 이동시키고 공여 정맥(700)으로부터 탈산소화된 혈액을 제거하도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 유입 도관(706)은 요측피정맥의 경우에 공여 정맥(700)과 유체 연통방식으로 연결된다. 일 실시 형태에서, 연결은 공여 정맥(700)으로 유입 도관(706)을 고정하기 위해 사용되는 유입 도관(706)의 짧은 ePTFE 세그먼트를 사용하여 구성되는 동시에 유입 도관의 나머지 세그먼트는 폴리우레탄을 사용하여 구성된다. 다른 실시 형태에서, 유입 도관 또는 유출 도관의 적어도 일부는 킨크 및 압축 저항을 위해 니티놀을 추가로 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 유출 도관(710)의 일 단부는 혈액 펌프(25)에 연결되는 반면 유출 도관의 다른 단부는 혈관내 부분에 의해 우심방(702) 및 상대정맥에 유체 연결된다. 도 37의 실시 형태의 경우, 혈액 펌프는 공여 정맥(700) 내의 평균 WSS의 상승된 수준 및 평균 혈류 속도의 원하는 상승된 수준을 구현하기 위하여 혈액이 공여 정맥(700)으로부터 심장(704)의 상대정맥 및 우심방(702)으로 이동하는 속도를 증가시키기 위하여 사용된다. 펌프는 예컨대, 시작 직경의 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가, 또는 100% 이상의 증가와 같이 공여 정맥의 전체 직경 및 내강 직경의 원하는 지속적인 증가를 야기하기에 충분한 속도와 시간 동안에 작동한다. 추가 실시 형태에서, 유입 도관(706)과 공여 정맥(700)의 접합부와 우심방(702) 사이의 하나 이상의 정맥판은 만족할 수 없거나 또는 덜한 만족감을 야기할 수 있어서(당업자가 이용할 수 있는 임의의 방법을 사용하여) 혈액이 공여 정맥(700) 내에서 후퇴 방식으로 유동할 수 있고 그 뒤에 유입 도관(706) 내로 유동할 수 있다.
도 38은 혈관의 전체 직경 및 내강 직경을 증가시키기 위해 시스템(10)을 사용하는 또 다른 실시 형태를 도시한다. 이 실시 형태에서, 시스템(10)은 심장(704)의 우심방(702) 및 상대 정맥으로 혈액을 이동시키고 공여 동맥(712)(상완 동맥)으로부터 산소화된 혈액을 제거하도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 유입 도관(706)은 공여 동맥(712)과 유체 연통방식으로 연결된다. 일 실시 형태에서, 연결은 공여 동맥(712)으로 유입 도관을 고정하기 위해 사용되는 유입 도관(706)의 짧은 ePTFE 세그먼트를 사용하여 구성되는 동시에 유입 도관의 나머지 세그먼트는 폴리우레탄을 사용하여 구성된다. 다른 실시 형태에서, 유입 도관의 하나 또는 둘 모두의 세그먼트는 킨크 및 압축 저항을 위해 니티놀을 추가로 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 유출 도관(710)의 일 단부는 혈액 펌프(25)에 연결되는 반면 유출 도관의 다른 단부는 혈관내 부분에 의해 우심방(702) 및 상대정맥에 유체 연결된다. 도 38의 실시 형태의 경우, 혈액 펌프는 공여 동맥(712) 내의 평균 WSS의 상승된 수준 및 평균 혈류 속도의 원하는 상승된 수준을 구현하기 위하여 혈액이 공여 동맥(712)으로부터 심장(704)의 우심방(702)으로 이동하는 속도를 증가시키기 위하여 사용된다. 펌프는 예컨대, 시작 직경의 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가, 또는 100% 이상의 증가와 같이 공여 동맥의 전체 직경 및 내강 직경의 원하는 지속적인 증가를 야기하기에 충분한 속도와 시간 동안에 작동한다.
다른 실시 형태에서, 산소화된 동맥혈은 공여동맥으로부터 수용 위치로 이동할 수 있다. 공여동맥은 노동맥, 척골동맥, 골간동맥, 상완동맥, 전경골동맥, 후경골동맥, 비골동맥, 슬와동맥, 대퇴심동맥, 표피대퇴동맥, 또는 대퇴동맥을 포함할 수 있으나, 이들에만 제한되지는 않는다.
도 39는 혈관의 전체 직경 및 내강 직경을 증가시키기 위해 시스템(10)을 사용하는 또 다른 실시 형태를 도시한다. 이 실시 형태에서, 시스템(10)은 심장(704)의 우심방(702) 및 상대 정맥으로 혈액을 이동시키고 공여 동맥(712)(상완 동맥)으로부터 산소화된 혈액을 제거하도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 도관(726)은 공여 동맥(712)과 유체 연통방식으로 연결된다. 일 실시 형태에서, 연결은 공여 동맥(712)으로 유입 도관을 고정하기 위해 사용되는 유입 도관(716)의 짧은 ePTFE 세그먼트를 사용하여 구성되는 동시에 유입 도관의 나머지 세그먼트는 폴리우레탄을 사용하여 구성된다. 다른 실시 형태에서, 도관(716)의 하나 또는 둘 모두의 세그먼트는 킨크 및 압축 저항을 위해 니티놀을 추가로 포함할 수 있다. 도 39의 실시 형태의 경우, 펌프가 없으며 혈액은 저압 상대정맥 및 우심방(702)으로 고압 공여 동맥(712)으로부터 수동으로 이동하고, 도관(716)은 공여 동맥(712) 내에서 평균 WSS 및 평균 혈류 속도의 원하는 상승된 수준을 달성하기 위한 길이 및 내강 직경으로 구성된다. 도관(716)은 예컨대, 시작 직경의 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가, 또는 100% 이상의 증가와 같이 공여 동맥의 전체 직경 및 내강 직경의 원하는 지속적인 증가를 야기하기에 충분한 시간 동안에 유지된다.
도 40은 말초 동맥의 전체 직경 및 내강 직경을 증가시키기 위해 시스템(10)을 사용하는 또 다른 실시 형태를 도시한다. 이 실시 형태에서, 시스템(10)은 경맥과 같이 목표 동맥(718)으로부터 산소화된 혈액을 제거하고, 상완동맥과 같이 수용 동맥(720)으로 혈액을 이동시키도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 유입 도관(706)은 목표 동맥(718)과 유체 연통방식으로 연결된다. 일 실시 형태에서, 유입 도관(706)과 동맥 또는 유출 도관(710) 및 동맥 사이의 연결은 수용 동맥(720)에 유체 연결되는 유출 도관(710) 또는 목표 동맥(718)에 유입 도관을 유체 연결하는데 사용되는 각각의 도관의 짧은 ePTFE 세그먼트를 사용하여 구성될 수 있으며, 동시에 유입 및 유출 도관의 나머지 세그먼트는 폴리우레탄을 사용하여 구성될 수 있다. 다른 실시 형태에서, 다른 실시 형태에서, 도관(706) 또는 유출 도관(710)의 하나 또는 둘 모두의 세그먼트는 킨크 및 압축 저항을 위해 니티놀을 추가로 포함할 수 있다.
도시된 바와 같이, 유출 도관(710)의 일 단부는 혈액 펌프(25)에 연결되고, 반면 유출 도관의 다른 단부는 수용 동맥(720)에 유체 연결된다. 도 40의 실시 형태의 경우, 혈액 펌프(25)는 목표 동맥 내의 WSS의 상승된 평균 수준과 평균 혈류 속도의 원하는 상승된 수준을 달성하기 위하여 목표 동맥(718)으로부터 배출된다. 펌프는 시작 직경의 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가, 또는 100% 이상의 증가와 같이 목표 동맥(718)의 전체 직경 및 내강 직경의 원하는 지속적인 증가를 야기하기에 충분한 속도 및 시간 동안에 작동한다.
본 발명이 예시적인 양태 및 실시 형태에 따라 설명될지라도, 이의 다양한 변경이 본 명세서를 읽을 때 당업자에게 자명한 것으로 이해될 것이다. 따라서, 본 명세서에 기재된 본 발명은 첨부된 청구항의 범위 내에 이러한 변형을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (171)

  1. 혈액 펌프 시스템으로서,
    혈액 펌프, 및
    혈액 펌프 시스템을 모니터링하고 혈액 펌프의 작동을 변경하여 혈액 펌프에 유체 연결된 정맥 또는 정맥 내에서 증가된 평균 벽 전단 응력을 유지시키는 제어 시스템을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 혈액 펌프는 회전식 혈액 펌프인 혈액 펌프 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 혈액 펌프는 원심 혈액 펌프인 혈액 펌프 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 혈액 펌프 시스템은 혈액 펌프로부터 또는 혈액 펌프로 혈액을 운반하기 위한 하나 이상의 도관을 추가로 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 시스템은 적어도 1일, 7일, 14일, 28일, 42일, 또는 84일 동안 증가된 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 시스템은 0.76 Pa 내지 23 Pa 또는 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위의 정맥 내의 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 시스템은 1.5 Pa 내지 23 Pa 또는 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위의 동맥 내의 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 시스템은 10 cm/s 내지 120 cm/s의 범위, 또는 25 cm/s 내지 100 cm/s의 범위로 동맥 또는 정맥 내의 평균 혈류 속도를 유지시키도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  9. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관이 4 cm 내지 220 cm의 조합된 길이를 갖는 혈액 펌프 시스템.
  10. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관이 트리밍될 수 있는 혈액 펌프 시스템.
  11. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관이 2 mm 내지 10 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  12. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관이 4 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  13. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관이 5 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  14. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관이 6 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  15. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관이 폴리우레탄으로 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  16. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관이 ePTFE로 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  17. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관이 ePTFE 및 폴리우레탄의 결합된 세그먼트로 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  18. 제4항에 있어서, 적어도 하나 이상의 도관의 세그먼트가 탄성 리저버를 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  19. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관의 적어도 일부가 형상 기억 합금, 자가-팽창 재료, 또는 반경방향 팽창식 재료를 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  20. 제19항에 있어서, 형상 기억 합금이 니티놀인 혈액 펌프 시스템.
  21. 제20항에 있어서, 하나 이상의 도관이 블레이디드 니티놀을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  22. 제20항에 있어서, 하나 이상의 도관이 코일형 니티놀(coiled nitinol)을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  23. 제4항에 있어서, 환자 내의 혈관계에 유체 연결되도록 구성되는 하나 이상의 도관의 단부는 10도 내지 80도의 각도로 챔퍼링되는 혈액 펌프 시스템.
  24. 제4항에 있어서, 환자의 혈관계에 유체 연결되도록 구성되는 하나 이상의 도관의 단부는 복수의 홀을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  25. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관은 반경방향 압축식 커넥터를 사용하여 혈액 펌프에 연결되는 혈액 펌프 시스템.
  26. 제4항에 있어서, 하나 이상의 도관이 하나 이상의 도관 내에서 유체 경로를 접근하기 위한 측면 포트를 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  27. 혈액 펌프 시스템으로서,
    회전식 혈액 펌프, 및
    혈액 펌프 시스템을 모니터링하고 회전식 혈액 펌프의 작동을 변경하여 혈액 펌프에 유체 연결된 정맥 또는 정맥 내에서 증가된 평균 벽 전단 응력을 유지시키는 제어 시스템을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  28. 제27항에 있어서, 혈액 펌프 시스템은 혈액 펌프로부터 또는 혈액 펌프로 혈액을 운반하기 위한 하나 이상의 도관을 추가로 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  29. 혈액 펌프 시스템으로서,
    혈액 펌프, 및
    혈액 펌프 시스템을 모니터링하고 회전식 혈액 펌프의 작동을 변경하여 혈액 펌프에 유체 연결된 정맥 또는 정맥 내에서 증가된 평균 혈류 속도를 유지시키는 제어 시스템을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  30. 제29항에 있어서, 혈액 펌프는 회전식 혈액 펌프인 혈액 펌프 시스템.
  31. 제29항에 있어서, 혈액 펌프는 원심 혈액 펌프인 혈액 펌프 시스템.
  32. 제29항에 있어서, 혈액 펌프 시스템은 혈액 펌프로부터 또는 혈액 펌프로 혈액을 운반하기 위한 하나 이상의 도관을 추가로 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  33. 제29항에 있어서, 시스템은 적어도 1일, 7일, 14일, 28일, 42일, 또는 84일 동안 증가된 평균 혈류 속도를 유지하도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  34. 제29항에 있어서, 시스템은 10 cm/s 내지 120 cm/s의 범위, 또는 25 cm/s 내지 100 cm/s의 범위로 도관에 연결된 정맥 내의 평균 혈류 속도를 유지시키도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  35. 제29항에 있어서, 시스템은 0.76 Pa 내지 23 Pa 또는 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위로 도관에 연결된 정맥 내의 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  36. 제29항에 있어서, 시스템은 1.5 Pa 내지 23 Pa 또는 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위로 도관에 연결된 동맥 내의 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  37. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관이 4 cm 내지 220 cm의 조합된 길이를 갖는 혈액 펌프 시스템.
  38. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관이 트리밍될 수 있는 혈액 펌프 시스템.
  39. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관이 2 mm 내지 10 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  40. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관이 4 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  41. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관이 5 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  42. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관이 6 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  43. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관이 폴리우레탄으로 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  44. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관이 ePTFE로 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  45. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관이 ePTFE 및 폴리우레탄의 결합된 세그먼트로 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  46. 제32항에 있어서, 적어도 하나 이상의 도관의 세그먼트가 탄성 리저버를 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  47. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관의 적어도 일부가 형상 기억 합금, 자가-팽창 재료, 또는 반경방향 팽창식 재료를 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  48. 제47항에 있어서, 형상 기억 합금이 니티놀인 혈액 펌프 시스템.
  49. 제48항에 있어서, 하나 이상의 도관이 블레이디드 니티놀을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  50. 제48항에 있어서, 하나 이상의 도관이 코일형 니티놀을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  51. 제32항에 있어서, 환자 내의 혈관계에 유체 연결되도록 구성되는 하나 이상의 도관의 단부는 10도 내지 80도의 각도로 챔퍼링되는 혈액 펌프 시스템.
  52. 제32항에 있어서, 환자의 혈관계에 유체 연결되도록 구성되는 하나 이상의 도관의 단부는 복수의 홀을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  53. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관은 반경방향 압축식 커넥터를 사용하여 혈액 펌프에 연결되는 혈액 펌프 시스템.
  54. 제32항에 있어서, 하나 이상의 도관이 하나 이상의 도관 내에서 유체 경로를 접근하기 위한 측면 포트를 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  55. 혈액 펌프 시스템으로서,
    원심 혈액 펌프,
    임펠러에 기계적으로 결합된 하나 이상의 자석, 및
    하나 이상의 자석과 자기적으로 결합되는 전기 모터 - 전기 모터는 임펠러 및 하나 이상의 자석을 회전시킴 - 을 포함하고,
    상기 원심 혈액 펌프는 임펠러 상으로 혈액을 유도하고 혈액을 수용하기 위해 유입 디퓨저를 포함하는 펌프 입구를 형성하는 펌프 하우징을 포함하며, 펌프 하우징은 입구 내로 하우징의 상부로부터 연장되는 상부 피벗 베어링 및 상부 베젤, 및 하우징의 내부 공간 내로 하우징의 하부로부터 연장되는 하부 피벗 베어링 및 베어링 베젤을 가지며, 하우징 내에서 임펠러가 매달리고, 상기 임펠러는
    하부 피벗과 결합되는 제2 단부 및 상부 피벗과 결합되는 제1 단부를 갖는 임펠러 피벗,
    임펠러의 중심으로부터 반경방향으로 이격되도록 연장되고 임펠러의 상부 표면 상에 복수의 블레이드 - 블레이드는 펌프 하우징을 통하여 입구에서 수용된 혈액을 출구로 가압함 - , 및
    하부 표면으로부터 임펠러를 통하여 상부 표면으로 임펠러의 중심 축에 평행하게 연장되는 하나 이상의 내강을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  56. 제55항에 있어서, 도관이 입구에 유체 연결될 수 있고 그 뒤에 혈관계에 유체 연결될 수 있도록 구성되며, 제2 도관은 입구에 유체 연결될 수 있고 그 뒤에 혈관계에 유체 연결될 수 있도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  57. 제55항에 있어서, 하나 이상의 복수의 블레이드가 아치형인 혈액 펌프 시스템.
  58. 혈액 펌프, 및
    하나 이상의 유입 도관 및 유출 도관을 포함하는 시스템.
  59. 제58항에 있어서, 유입 도관 및 유출 도관 중 하나 또는 둘 모두의 세그먼트는 탄성 리저버를 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  60. 제58항에 있어서, 제58항에 있어서,
    펌프 속도를 제어하기 위한 제어 장치를 추가로 포함하고, 상기 제어 장치는
    전력 공급원,
    메모리,
    피드백을 분석하고 펌프 속도를 제어하기 위한 프로세서, 및
    제어 장치를 펌프에 전기적으로 연결하기 위한 케이블을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  61. 제58항에 있어서, 시스템은 적어도 7일, 14일, 28일, 56일, 또는 112일 동안 증가된 혈류 속도를 유지하도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  62. 제58항에 있어서, 시스템은 10 cm/s 내지 120 cm/s의 범위, 또는 25 cm/s 내지 100 cm/s의 범위로 도관에 연결된 동맥 또는 정맥 내의 평균 혈류 속도를 유지시키도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  63. 제58항에 있어서, 시스템은 0.76 Pa 내지 23 Pa 또는 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위로 도관에 연결된 정맥 내의 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  64. 제58항에 있어서, 시스템은 1.5 Pa 내지 23 Pa 또는 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위의 도관에 연결된 동맥 내에서 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  65. 제58항에 있어서, 유입 및 유출 도관이 4 cm 내지 220 cm의 조합된 길이를 갖는 혈액 펌프 시스템.
  66. 제58항에 있어서, 유입 및 유출 도관이 트리밍될 수 있는 혈액 펌프 시스템.
  67. 제58항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 2 mm 내지 10 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  68. 제58항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 4 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  69. 제58항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 5 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  70. 제58항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 6 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 시스템.
  71. 제58항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 폴리우레탄으로 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  72. 제58항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 ePTFE로 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  73. 제58항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 ePTFE 및 폴리우레탄의 결합된 세그먼트로 구성되는 혈액 펌프 시스템.
  74. 제58항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관의 적어도 일부가 형상 기억 합금 또는 자가-팽창 재료를 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  75. 제74항에 있어서, 형상-기억 또는 자가-팽창 재료가 니티놀인 혈액 펌프 시스템.
  76. 제74항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 블레이디드 니티놀을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  77. 제74항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 코일형 니티놀을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  78. 제58항에 있어서, 환자 내의 혈관계에 유체 연결되도록 구성되는 도관의 단부는 10도 내지 80도의 각도로 챔퍼링되는 혈액 펌프 시스템.
  79. 제58항에 있어서, 환자의 혈관계에 유체 연결되도록 구성되는 도관의 단부는 복수의 홀을 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  80. 제58항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관은 반경방향 압축식 커넥터를 사용하여 혈액 펌프에 연결되는 혈액 펌프 시스템.
  81. 제58항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 유입 도관 또는 유출 도관 내에서 유체 경로를 접근하기 위한 측면 포트를 포함하는 혈액 펌프 시스템.
  82. 혈관 내에서 벽 전단 응력을 제어하고 결정하는 방법으로서,
    a) 혈액 점도를 측정하는 단계,
    b) 혈관 또는 혈액 펌프 시스템 내에서 혈류 속도를 측정하는 단계,
    c) 혈관의 반경을 측정하는 단계,
    d) 측정된 혈액 점도, 측정된 유동 속도, 및 혈관의 반경으로부터 혈관 내에서 벽 전단 응력을 결정하는 단계,
    e) 결정된 벽 전단 응력을 소정의 기준 값에 비교하는 단계,
    f) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 혈액 펌프 속도를 조절하는 단계, 및
    g) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 단계 a) 내지 f)를 반복하는 단계를 포함하는 방법.
  83. 제82항에 있어서, 벽 전단 응력은 1 ms, 10 ms, 100 ms, 1s, 1분, 1시간, 1일, 7일, 14일, 또는 28일의 간격으로 필요에 따라 주기적으로 결정 및 조절되는 방법.
  84. 제82항에 있어서, 혈류 속도가 소정의 안전 기준 값 미만으로 떨어질 때 알람 표시가 발생되고, 혈액 펌프 속도가 증가하는 방법.
  85. 제82항에 있어서, 벽 전단 응력이 소정의 안전 기준 값을 초과할 때 알람 표시가 발생되고 혈액 펌프 속도가 감소되는 방법.
  86. 혈관 내의 벽 전단 응력을 제어하고 계산하기 위한 방법으로서,
    a) 혈액 점도를 계산하는 단계,
    b) 혈관 또는 혈액 펌프 시스템 내에서 혈류 속도를 측정하는 단계,
    c) 혈관의 반경을 측정하는 단계,
    d) 계산된 혈액 점도, 측정된 유동 속도, 및 혈관의 반경으로부터 벽 전단 응력을 결정하는 단계,
    e) 결정된 벽 전단 응력을 소정의 기준 값에 비교하는 단계,
    f) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 혈액 펌프 속도를 조절하는 단계, 및
    g) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 단계 a) 내지 f)를 반복하는 단계를 포함하는 방법.
  87. 제86항에 있어서, 벽 전단 응력은 1 ms, 10 ms, 100 ms, 1s, 1분, 1시간, 1일, 7일, 14일, 또는 28일의 간격으로 필요에 따라 주기적으로 결정 및 조절되는 방법.
  88. 제86항에 있어서, 혈액 점도는 약 1일 내지 28일의 간격으로 근사 벽 전단 응력 및 측정된 헤마토크리트와의 알려진 관계를 기초로 주기적으로 평가되는 방법.
  89. 제86항에 있어서, 혈류 속도가 소정의 안전 기준 값 미만으로 떨어질 때 알람 표시가 발생되고, 혈액 펌프 속도가 증가하는 방법.
  90. 제86항에 있어서, 벽 전단 응력이 소정의 안전 기준 값을 초과할 때 알람 표시가 발생되고 혈액 펌프 속도가 감소되는 방법.
  91. 혈관 내의 벽 전단 응력을 제어하고 평가하기 위한 방법으로서,
    a) 혈액 점도를 평가하는 단계,
    b) 전압, 전류, 또는 펌프 속도로부터 선택된 혈액 펌프 시스템의 하나 이상의 모터 상 변수를 측정하는 단계,
    c) 혈액 펌프 시스템 내에서 혈류 속도를 평가하는 단계,
    d) 혈관 내의 압력을 측정하는 단계,
    e) 혈관 내의 측정된 압력과 평가된 혈류 속도로부터 혈관의 혈관성 저항을 결정하는 단계,
    f) 혈관의 반경을 평가하는 단계,
    g) 평가된 혈액 점도, 평가된 유동 속도, 및 혈관의 반경으로부터 벽 전단 응력을 결정하는 단계,
    h) 결정된 벽 전단 응력을 소정의 기준 값에 비교하는 단계,
    i) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 펌프 속도를 조절하는 단계, 및
    g) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 단계 a) 내지 i)를 반복하는 단계를 포함하는 방법.
  92. 제91항에 있어서, 벽 전단 응력은 1 ms, 10 ms, 100 ms, 1s, 1분, 1시간, 1일, 7일, 14일, 또는 28일의 간격으로 필요에 따라 주기적으로 결정 및 조절되는 방법.
  93. 제91항에 있어서, 혈액 점도는 약 1일 내지 14일의 간격으로 근사 벽 전단 응력 및 측정된 헤마토크리트와의 알려진 관계를 기초로 주기적으로 평가되는 방법.
  94. 제91항에 있어서, 혈액 펌프 시스템 내에서 혈류 속도의 평가는 약 1일 내지 14일의 간격으로 실제 측정된 값을 사용하여 주기적으로 교정되는 방법.
  95. 제91항에 있어서, 혈관 반경의 평가는 약 1일 내지 14일의 간격으로 실제 측정된 값을 사용하여 주기적으로 교정되는 방법.
  96. 제91항에 있어서, 혈류 속도가 소정의 안전 기준 값 미만으로 떨어질 때 알람 표시가 발생되고, 혈액 펌프 속도가 증가하는 방법.
  97. 제91항에 있어서, 벽 전단 응력이 소정의 안전 기준 값을 초과할 때 알람 표시가 발생되고 혈액 펌프 속도가 감소되는 방법.
  98. 혈액 펌프 시스템을 사용하여 혈관 내의 벽 전단 응력을 제어하고 평가하기 위한 방법으로서,
    a) 혈액 점도를 평가하는 단계,
    b) 전압, 전류, 또는 펌프 속도로부터 선택된 혈액 펌프 시스템의 하나 이상의 모터 상 변수를 측정하는 단계,
    c) 혈액 펌프 시스템 내에서 압력 수두 및 혈류 속도를 평가하는 단계,
    d) 평가된 압력 수두 및 평가된 혈류 속도로부터 혈관의 혈관성 저항을 계산하는 단계,
    e) 혈관의 반경을 평가하는 단계,
    f) 평가된 혈액 점도, 평가된 혈류 속도, 및 혈관의 반경으로부터 벽 전단 응력을 결정하는 단계,
    g) 결정된 벽 전단 응력을 소정의 기준 값에 비교하는 단계,
    h) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 펌프 속도를 조절하는 단계, 및
    i) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 단계 a) 내지 h)를 반복하는 단계를 포함하는 방법.
  99. 제98항에 있어서, 벽 전단 응력은 1 ms, 10 ms, 100 ms, 1s, 1분, 1시간, 1일, 7일, 14일, 또는 28일의 간격으로 필요에 따라 주기적으로 결정 및 조절되는 방법.
  100. 제98항에 있어서, 혈액 점도는 약 1일 내지 14일의 간격으로 근사 벽 전단 응력 및 측정된 헤마토크리트와의 알려진 관계를 기초로 주기적으로 평가되는 방법.
  101. 제98항에 있어서, 혈류 속도의 평가는 약 1일 내지 14일의 간격으로 실제 측정된 값을 사용하여 주기적으로 교정되는 방법.
  102. 제98항에 있어서, 압력 수두의 평가는 약 1일 내지 14일의 간격으로 실제 측정된 값을 사용하여 주기적으로 교정되는 방법.
  103. 제98항에 있어서, 혈관 반경의 평가는 약 1일 내지 14일의 간격으로 실제 측정된 값을 사용하여 주기적으로 교정되는 방법.
  104. 제98항에 있어서, 혈류 속도가 소정의 안전 기준 값 미만으로 떨어질 때 알람 표시가 발생되고, 혈액 펌프 속도가 증가하는 방법.
  105. 제98항에 있어서, 벽 전단 응력이 소정의 안전 기준 값을 초과할 때 알람 표시가 발생되고 혈액 펌프 속도가 감소되는 방법.
  106. 혈액 펌프 시스템을 사용하여 혈관 내의 벽 전단 응력을 제어하고 평가하기 위한 방법으로서,
    a) 혈액 점도, 혈류 속도, 혈액 펌프 시스템 내의 압력 수두, 및 혈관의 반경으로 구성되는 군으로부터 선택된 하나 이상의 요소를 평가하는 단계,
    b) 전압, 전류, 또는 펌프 속도로 구성되는 군부터 선택된 혈액 펌프 시스템의 하나 이상의 모터 상 변수를 측정하는 단계,
    c) 혈관 내의 벽 전단 응력을 결정하는 단계,
    d) 소정의 기준 값과 결정된 벽 전단 응력을 비교하는 단계,
    e) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 펌프 속도를 조절하는 단계, 및
    f) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 단계 a) 내지 e)를 반복하는 단계를 포함하는 방법.
  107. 혈액 펌프 시스템의 입구에서 붕괴의 임박을 감지할 때 혈액 펌프 시스템에 유체 연결된 혈관의 붕괴를 방지하기 위한 무센서(sensorless) 방법으로서,
    a) 혈액 펌프 모터의 전류를 측정하는 단계,
    b) 푸리에 시리즈의 형태로 혈액 펌프 모터 전류의 스펙트럼 분석 표현(spectral analysis representation)을 지속적으로 결정하는 단계,
    c) 푸리에 시리즈의 제2 하모닉 텀(harmonic term)의 크기가 기준 값을 초과할 때 감지 표시(detection indication)를 제공하는 단계,
    d) 푸리에 시리즈의 제2 하모닉 텀의 크기가 기준 값을 초과할 때 펌프 속도를 감소시키는 단계,
    e) 제2 하모닉 텀의 크기가 기준 값 미만으로 떨어질 때까지 단계 a) 내지 d)를 반복하는 단계를 포함하는 무센서 방법.
  108. ePTFE 및 폴리우레탄의 결합된 세그먼트를 포함하는 혈액 펌핑 시스템과 함께 사용하기 위한 혈액 펌프 도관.
  109. 제108항에 있어서, 폴리우레탄은 펠레탄(Pellethane®) 또는 카보탄(Carbothane®)인 혈액 펌프 도관.
  110. 제108항에 있어서, 도관은 트리밍될 수 있는 혈액 펌프 도관.
  111. 제108항에 있어서, 도관이 2 mm 내지 10 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 도관.
  112. 제108항에 있어서, 도관이 4 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 도관.
  113. 제108항에 있어서, 도관이 5 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 도관.
  114. 제108항에 있어서, 도관이 6 mm의 내부 직경을 갖는 혈액 펌프 도관.
  115. 제108항에 있어서, 도관의 적어도 일부가 형상-기억 또는 자가-팽창 재료를 포함하는 혈액 펌프 도관.
  116. 제108항에 있어서, 형상-기억 또는 자가-팽창 재료가 니티놀인 혈액 펌프 도관.
  117. 제108항에 있어서, 형상-기억 또는 자가-팽창 재료가 블레이디드 니티놀인 혈액 펌프 도관.
  118. 제108항에 있어서, 형상-기억 또는 자가-팽창 재료가 코일형 니티놀인 혈액 펌프 도관.
  119. 제108항에 있어서, 혈관계에 유체 연결되도록 구성되는 도관의 단부는 10도 내지 80도의 각도로 챔퍼링되는 혈액 펌프 도관.
  120. 제108항에 있어서, 혈관계에 유체 연결되도록 구성되는 도관의 단부는 복수의 홀을 포함하는 혈액 펌프 도관.
  121. 제108항에 있어서, 혈액 펌프에 유체 연결되도록 구성되는 도관의 단부가 반경방향 압축식 커넥터를 사용하여 연결되도록 구성되는 혈액 펌프 도관.
  122. 혈액을 펌핑하기 위한 혈액 펌프로서,
    임펠러 챔버를 포함하는 펌프 하우징, 및
    임펠러의 중심을 통하여 연장되는 샤프트 상에 임펠러 챔버 내에 회전가능하게 지지된 임펠러를 포함하고, 샤프트는 상부 지지 단부 및 하부 지지 단부를 포함하고, 각각의 단부는 펌프 하우징에 회전방식으로 작동하도록 결합되고, 임펠러는 상부 면, 하부 면, 및 상부 면으로부터 하부 면으로 임펠러를 통하여 연장되는 다수의 보어를 포함하는 혈액 펌프.
  123. 제122항에 있어서, 다수의 보어는 임펠러의 중심 주위에서 반경방향으로 균등하게 분포되는 혈액 펌프.
  124. 제122항에 있어서, 다수의 보어는 샤프트 및 일반적으로 서로 평행한 임펠러를 통하여 연장되는 혈액 펌프.
  125. 제122항에 있어서, 임펠러 챔버의 입구 오리피스로 유도되는 입구 채널을 추가로 포함하고, 입구 채널은 일반적으로 입구 채널에 대해 수직인 임펠러 챔버 내로 개방되는 혈액 펌프.
  126. 제122항에 있어서, 임펠러 챔버의 입구 오리피스로 유도되는 입구 채널을 추가로 포함하고, 입구 오리피스는 상부 지지 단부 근처에서 샤프트의 외부 주변방향 표면의 적어도 일부를 따라 연장되는 혈액 펌프.
  127. 제126항에 있어서, 입구 오리피스와 보어는 일반적으로 서로 평행한 방향으로 개방되는 혈액 펌프.
  128. 제122항에 있어서, 임펠러 챔버를 통하여 펌핑된 혈액의 적어도 일부는 보어를 통하여 임펠러의 상부 및 하부 면을 따라 순환하는 혈액 펌프.
  129. 입구 및 출구를 포함하는 혈액 펌프,
    제1 및 제2 단부를 포함하는 도관 - 제1 단부는 출구 또는 입구에 유체 결합되도록 구성되고 제2 단부는 혈관 조직을 봉합하도록 구성됨 - , 및
    사용을 위한 명령을 포함하는 의료용 키드.
  130. 제129항에 있어서, 제1 단부는 폴리우레탄을 포함하고, 제2 단부는 ePTFE를 포함하는 의료용 키드.
  131. 제129항에 있어서, 폴리우레탄과 ePTFE는 접합부를 형성하고, ePTFE의 층은 폴리우레탄의 층들 사이에 개재되는 의료용 키드.
  132. 제129항에 있어서, 제3 단부와 제4 단부를 포함하는 또 다른 도관을 추가로 포함하고, 제3 단부는 출구 또는 입구에 유체 결합되도록 구성되고 제4 단부는 혈관 조직을 봉합하도록 구성되는 의료용 키드.
  133. 제132항에 있어서, 제어 장치, 파워 코드, 및 하나 이상의 커넥터를 추가로 포함하는 의료용 키드.
  134. 제129항에 있어서, 혈액 펌프 및 도관을 둘러싸는 살균 패키지를 추가로 포함하는 의료용 키드.
  135. 혈액을 펌핑하기 위한 혈액 펌프로서,
    케이싱,
    케이싱 내에 회전가능하게 지지된 임펠러,
    임펠러로 유도되는 입구,
    임펠러로부터 유도되는 출구, 및
    혈관 조직을 봉합하도록 구성된 제2 단부 및 출구에 작동가능하게 결합된 제1 단부를 포함하는 유출 도관을 포함하는 혈액 펌프.
  136. 제135항에 있어서, 제1 단부는 폴리우레탄을 포함하고, 제2 단부는 ePTFE를 포함하는 혈액 펌프.
  137. 제135항에 있어서, 폴리우레탄과 ePTFE는 접합부를 형성하고, ePTFE의 층은 폴리우레탄의 층들 사이에 개재되는 혈액 펌프.
  138. 혈액을 펌핑하기 위한 펌프 시스템으로서,
    a) 입구, b) 출구, c) 입구와 출구 사이에 위치된 임펠러, 및 d) 임펠러 드라이브를 포함하는 혈액 펌프, 및
    a) 임펠러의 다운스트림에서 유동하는 혈압을 판독하기 위하여 위치된 유출 압력 센서, b) 유출 압력 센서와 통신하는 프로세서, 및 c) 하나 이상의 저장된 목표 유출 압력을 갖는 메모리를 포함하는, 제어 시스템을 포함하고,
    프로세서는 하나 이상의 저장된 목표 유출 압력의 허용가능 범위 내에 유출 압력 센서에 의해 판독되는 바와 같이 임펠러의 다운스트림에서 유동하는 혈액의 압력이 있도록 펌프 임펠러 드라이브가 구동되도록 하는 펌프 시스템.
  139. 제138항에 있어서, 시스템은 출구에 작동가능하게 결합된 유출 도관을 추가로 포함하고, 유출 압력 센서는 수용 혈관과의 문합에서 또는 유출 도관 상의 지점을 따라 유동하는 혈압을 판독하기 위해 배치되는 펌프 시스템.
  140. 제138항에 있어서, 유출 압력 센서는 부착된 혈관 및 유출 도관의 접합점 근처에서 유동하는 혈압을 판독하기 위해 배치되는 펌프 시스템.
  141. 혈액을 펌핑하기 위한 펌프 시스템으로서,
    a) 입구, b) 출구, c) 입구와 출구 사이에 위치된 임펠러, 및 d) 임펠러 드라이브를 포함하는 혈액 펌프, 및
    a) 임펠러의 다운스트림에서 유동하는 혈압을 판독하기 위하여 위치된 유출 압력 센서, b) 임펠러의 업스트림에서 유동하는 혈압을 판독하기 위하여 위치된 유입 압력 센서, c) 유입 압력 및 유출 압력 센서와 통신하는 프로세서, 및 d) 하나 이상의 저장된 목표 압력 차이를 갖는 메모리를 포함하는, 제어 시스템을 포함하고,
    프로세서는 압력 차이를 계산하고 유입 압력 센서로부터 판독되는 압력과 유출 압력 센서로부터 판독되는 압력 둘 모두를 판독하며, 프로세서는 계산된 압력 차이가 하나 이상의 저장된 목표 압력 차이의 허용가능 범위 내에 있도록 펌프 임펠러 드라이브가 구동되도록 하는 펌프 시스템.
  142. 제141항에 있어서, 시스템은 출구에 작동가능하게 결합된 유출 도관을 추가로 포함하고, 유출 압력 센서는 부착된 혈관과 유출 도관 사이의 접합부 근처에서 또는 유출 도관 상의 지점을 따라 유동하는 혈압을 판독하기 위해 배치되는 펌프 시스템.
  143. 제141항에 있어서, 유출 압력 센서는 출구 상의 지점을 따라 유동하는 혈액의 압력을 판독하기 위해 배치되는 펌프 시스템.
  144. 제141항에 있어서, 시스템은 입구에 작동가능하게 결합된 유입 도관을 추가로 포함하고, 유입 압력 센서는 유입 도관 상의 지점을 따라 유동하는 혈압을 판독하기 위해 배치되는 펌프 시스템.
  145. 제141항에 있어서, 유입 압력 센서는 입구 상의 지점을 따라 유동하는 혈압을 판독하기 위해 배치되는 펌프 시스템.
  146. 제141항에 있어서, 도관이 입구에 유체 연결될 수 있고, 그 뒤에 혈관계게 유체 연결될 수 있도록 구성되고, 제2 도관이 입구에 유체 연결될 수 있고 그 뒤에 혈관계에 유체연결될 수 있도록 구성되는 펌프 시스템.
  147. 제141항에 있어서, 복수의 블레이드들 중 하나 이상이 아치형인 펌프 시스템.
  148. 원심 혈액 펌프 시스템으로서,
    혈액 펌프,
    펌프 하우징 내에 매달린 임펠러,
    임펠러에 기계식으로 결합된 하나 이상의 자석,
    하나 이상의 자석을 자기적으로 결합하기 위한 전기 모터, 및
    카테터 시스템을 포함하고,
    상기 펌프 하우징은 입구 캡, 상부 임펠러 케이싱 및 상부 임펠러 케이싱과 결합된 입구 임펠러 케이싱이 입구를 형성하며 하부 임펠러 케이싱과 결합된 상부 임펠러 케이싱이 출구를 형성하는 하부 임펠러 케이싱을 가지며, 입구 캡은 상부 지지 핀을 수용하기 위한 상부 리세스를 추가로 형성하고, 하부 임펠러 케이싱은 하부 지지 핀을 수용하기 위한 하부 리세스를 추가로 형성하며, 상부 지지 핀과 하부 지지 핀은 제1 단부 상에 반구형 오목한 지지 표면 및 마주보는 제2 단부 상에 일반적으로 평면형 표면을 각각 가지며, 각각의 반구형 오목한 지지 표면은 0.2 mm 내지 0.6 mm의 반경과 1 mm 내지 3 mm의 최소 직경을 가지며, 상부 지지 핀과 하부 지지 핀은 각각 상부 리세스 및 하부 리세스와의 기계적 연동을 제공하기 위한 주변방향 요홈 및 약 6 mm 내지 8 mm의 길이를 각각 가지며, 상기 임펠러는 임펠러 피벗을 수용하기 위한 피벗 내강, 임펠러의 외측 에지로 임펠러의 중심으로부터 반경방향으로 연장되고 임펠러의 상부 표면 상에 복수의 아치형 블레이드, 및 임펠러를 통하여 상부 표면으로부터 하부 표면으로 임펠러의 중심 축에 대해 평행하게 연장되는 하나 이상의 워시아웃 내강을 형성하며, 상기 피벗 내강은 하부 리세스와 상부 리세스 사이에서 임펠러의 중심 축을 따라 연장되며, 임펠러 피벗은 상부 지지 핀의 볼록한 지지 표면과 결합되는 볼록한 제1 단부 및 하부 지지 핀의 오목한 지지 표면과 결합되는 오목한 제2 단부를 가지며, 임펠러 피벗은 1 mm 내지 3 mm의 피벗 직경 및 8 mm 내지 12 mm의 전체 길이를 가지며, 볼록한 제1 단부는 0.3 mm 내지 0.7 mm의 반경을 갖고 0.4 mm 내지 0.6 mm의 길이로 임펠러 피벗으로부터 이격되는 방향으로 연장되며, 볼록한 제2 단부는 0.2 mm 내지 0.4 mm의 반경을 갖고 0.4 mm 내지 0.6 mm의 길이로 임펠러 피벗으로부터 이격되는 방향으로 연장되며, 상기 아치형 블레이드는 펌프 하우징을 통하여 입구에 수용된 혈액을 출구로 가압하고, 상기 전기 모터는 임펠러 및 하나 이상의 자석을 회전시키고, 상기 카테터 시스템은 근위 유입 단부 및 원위 유입 단부를 갖는 유입 카테터 및 근위 유출 단부 및 원위 유출 단부를 갖는 유출 카테터를 포함하고, 근위 유입 단부는 입구에 유체 연결되고 상기 근위 유출 단부는 출구에 유체 연결되는 원심 혈액 펌프 시스템.
  149. 혈관 내에서 벽 전단 응력을 평가 및 제어하는 무센서(sensorless) 방법으로서,
    a) 혈액 점도를 평가하는 단계,
    b) 전압, 전류, 또는 펌프 속도로부터 선택된 혈액 펌프 시스템의 하나 이상의 모터 상 변수를 측정하는 단계,
    c) 혈액 펌프 시스템 내에서 혈류 속도 및 압력 수두를 평가하는 단계,
    d) 평가된 압력 수두와 평가된 혈류 속도로부터 혈관의 혈관성 저항을 결정하는 단계,
    e) 혈관의 반경을 평가하는 단계,
    f) 평가된 혈액 점도, 평가된 혈류 속도, 및 혈관의 반경으로부터 벽 전단 응력을 결정하는 단계,
    g) 결정된 벽 전단 응력을 소정의 기준 값에 비교하는 단계,
    h) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 펌프 속도를 조절하는 단계, 및
    i) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 단계 a) 내지 h)를 반복하는 단계를 포함하는 무센서 방법.
  150. 환자 내의 말초 혈관 내의 혈류의 속도를 증가시키기 위하여 혈액 펌핑 시스템과 함께 사용하기 위한 도관 시스템으로서,
    원위 유입 단부 및 근위 유입 단부를 갖는 유입 도관 - 근위 유입 단부는 혈액 펌핑 시스템의 펌프의 입구에 유체 연결됨 - , 및
    원위 유출 단부와 근위 유출 단부를 갖는 유출 도관 - 근위 유출 단부는 펌프의 출구에 유체 연결됨 - 을 포함하는 도관 시스템.
  151. 제150항에 있어서, 유입 및 유출 도관이 4 cm 내지 220 cm의 조합된 길이를 갖는 도관 시스템.
  152. 제150항에 있어서, 유입 및 유출 도관이 트리밍될 수 있는 도관 시스템.
  153. 제150항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 2 mm 내지 10 mm의 내부 직경을 갖는 도관 시스템.
  154. 제150항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 4 mm의 내부 직경을 갖는 도관 시스템.
  155. 제150항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 5 mm의 내부 직경을 갖는 도관 시스템.
  156. 제150항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 6 mm의 내부 직경을 갖는 도관 시스템.
  157. 제150항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 폴리우레탄으로 구성되는 도관 시스템.
  158. 제150항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 폴리우레탄 및 ePTFE로 구성되는 도관 시스템.
  159. 제150항에 있어서, 펌프 하우징에 유체 연결되는 근위 유입 또는 유출 단부가 폴리우레탄으로 구성되고, 혈관계에 유체 연결되는 원위 유입 또는 유출 단부는 ePTFE로 구성되는 도관 시스템.
  160. 제150항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 니티놀 코일로 보강되는 도관 시스템.
  161. 제160항에 있어서, 원위 유출 단부가 니티놀 코일로 보강되는 도관 시스템.
  162. 제150항에 있어서, 하나 이상의 유입 및 유출 도관이 블레이디드 니티놀로 보강되는 도관 시스템.
  163. 제150항에 있어서, 원위 유입 단부와 원위 유출 단부가 10도 내지 80도의 각도로 챔퍼링되는 도관 시스템.
  164. 제163항에 있어서, 원위 유입 단부와 원위 유출 단부가 45도로 챔퍼링되는 도관 시스템.
  165. 제150항에 있어서, 원위 유입 또는 유출 단부가 복수의 홀을 형성하는 도관 시스템.
  166. 제150항에 있어서, 하나 이상의 유입 도관 또는 유출 도관이 반경방향-압축성 커넥터를 사용하여 입구에 연결되는 도관 시스템.
  167. 혈액 펌핑 시스템과 함께 사용하기 위한 도관 시스템으로서,
    근위 유입 단부와 원위 유입 단부를 갖는 폴리우레탄으로 구성된 유입 도관 - 근위 유입 단부는 제1 반경방향-압축성 커넥터에 의해 혈액 펌핑 시스템의 펌프의 입구에 연결되고 유입 도관은 2 mm 내지 10 mm의 내부 직경, 2 cm 내지 110 cm의 길이를 가지며 니티놀 코일로 보강된 폴리우레탄을 추가로 포함하고 원위 유입 단부는 복수의 홀을 포함함 - , 및
    원위 유출 단부 및 근위 유출 단부를 갖는 유출 도관 - 근위 유출 단부는 펌프의 출구에 유체 연결되고 근위 유출 단부는 제2 반경방향-압축성 커넥터에 의해 혈액 펌핑 시스템의 펌프의 출구에 유체 연결되며 유출 도관은 니티놀 코일로 추가로 보강되고 ePTFE와 폴리우레탄을 추가로 포함하며 유출 도관은 2 mm 내지 10 mm의 내부 직경 및 2 cm 내지 110 cm의 길이를 가짐 - 을 포함하는 도관 시스템.
  168. 제167항에 있어서, 유입 또는 유출 도관의 원위 부분은 45도로 챔퍼링되는 도관 시스템.
  169. 혈관 내에서 벽 전단 응력을 제어하고 결정하는 방법에 대해 프로세서에 의해 실행가능한 명령이 인코딩된 컴퓨터-판독가능 매체로서, 상기 방법은
    a) 혈액 점도, 혈류 속도, 혈액 펌프 시스템 내의 압력 수두, 혈관과 혈액 펌프 도관의 접합부 근처에서의 압력, 및 혈관의 반경으로 구성되는 군으로부터 선택된 하나 이상의 요소를 평가 또는 측정하는 단계,
    b) 혈관 내의 벽 전단 응력을 결정하는 단계,
    c) 데이터베이스 내에 저장된 소정의 기준 값과 결정된 벽 전단 응력을 비교하는 단계,
    d) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사하지 않을 때 혈액 펌프 속도를 조절하는 단계, 및
    e) 결정된 벽 전단 응력이 소정의 기준 값과 근사할 때까지 단계 a) 내지 d)를 반복하는 단계를 포함하는 컴퓨터-판독가능 매체.
  170. 제169항에 있어서, 전압, 전류, 또는 펌프 속도로 구성된 군으로부터 선택된 혈액 펌프 시스템의 하나 이상의 모터 상 변수를 측정하는 단계를 추가로 포함하는 컴퓨터-판독가능 매체.
  171. 제170항에 있어서,
    푸리에 시리즈의 형태로 혈액 펌프 모터 전류의 스펙트럼 분석 표현을 지속적으로 결정하는 단계,
    푸리에 시리즈의 제2 하모닉 텀의 크기가 기준 값을 초과할 때 감지 표시를 제공하는 단계, 및
    푸리에 시리즈의 제2 하모닉 텀의 크기가 기준 값을 초과할 때 펌프 속도를 감소시키는 단계를 추가로 포함하는 컴퓨터-판독가능 매체.
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