KR20140023897A - 주사기 - Google Patents

Abstract

본 발명에는 원료 의약품을 혼합하고 배출하는 주사기(1)가 개시되어 있다. 상기 주사기(1)는 제1 루멘(8)을 형성하는 주사기 본체(2), 상기 제1 루멘(8) 내에서 이동 가능하게 배치되고 중공으로 되고 이에 의해 상기 제1 루멘(8)과 분리된 제2 루멘(9)을 형성하는 제1 플런저(4), 상기 제2 루멘(9) 내에서 이동 가능하게 배치된 제2 플런저(5)를 포함하고 있다. 액체 희석제는 제1 루멘(8)과 제2 루멘(9) 중 하나에 포함되고, 원료 의약품은 제1 루멘(8)과 제 루멘(9) 중 다른 하나에 포함되어 있다. 제2 플런저(5)는, 예를 들어, 제1 루멘(8) 또는 제2 루멘(9) 내에 원료 의약품과 액체 희석제를 반입하는 방식으로 이동될 수 있고, 이에 의해 원료 의약품을 희석액에 의해 희석시키고, 제1 플런저(4) 및/또는 제2 플런저(5)는 희석된 원료 의약품이 주사기(1)에서 배출될 수 있는 방식으로 이동될 수 있다. 상기 주사기(1)는 원료 의약품을 혼합하고 배출하기 위한 단일 장치를 제공한다. 이에 의해 오염의 위험을 감소시키고, 주사기(1)는 미숙련 사용자가 쉽게 조작가능 하다.

Description

주사기{A SYRINGE}

본 발명은 약물 전달을 위한 주사기에 관한 것이다. 본 발명의 주사기는 혼합 약물의 전달에 앞서서 희석액에 의해 건조 형태 또는 용액의 형태로 원료 의약품(active pharmaceutical ingredient)을 혼합하는 데 사용할 수 있다. 본 발명은 또한, 이러한 주사기를 사용하여, 원료 의약품을 혼합 및 배출하는 방법에 관한 것이다.

이전에는, 원료 의약품과 희석액이 별도의 용기에 제공되어야만 했고, 별도의 용기의 내용물이 혼합 약물을 전달하기 전에 내용물을 혼합하기 위해서, 예를 들면 물약 병 또는 주사기와 함께 전달될 필요가 있었다. 따라서, 종래 기술의 시스템에서는, 희석액, 원료 의약품 및 혼합 볼륨이 무균 상태 하에서 유지되어야 할 필요가 있다. 또한, 원료 의약품과 희석액이 제대로 혼합되지 않는 위험이 있다.

본 발명의 실시예의 목적은 원료 의약품의 혼합 및 배출을 용이하게 처리할 수 있는 주사기를 제공하는 데 있다.

본 발명의 실시예의 다른 목적은 오염의 위험을 최소화하는 주사기를 제공하는 데 있다.

본 발명의 실시예의 또 다른 목적은 숙련되지 않은 사용자가 의약품 성분의 혼합 및 추출을 용이하게 수행할 수 있는 방법을 제공하는 데 있다.

본 발명의 제1 태양에 따르면,

- 제1 루멘(lumen)을 형성하는 주사기 본체,

- 상기 제1 루멘 내에서 이동 가능하게 배치되고, 중공으로 되어 있음으로써 제1 루멘에서 분리되는 제2 루멘을 형성하는 제1 플런저(plunger), 및

- 상기 제2 루멘 내에서 이동 가능하게 배치된 제2 플런저를 포함하고,

액체 희석액이 제1 루멘과 제2 루멘 중의 하나에 포함되고, 원료 의약품이 제1 루멘과 제2 루멘 중 다른 하나에 포함되고, 상기 제2 플런저는 상기 원료 의약품과 상기 액체 희석액이 함께 반입되는 방식으로 이동 가능하게 됨으로써 상기 희석액에 의해 원료 의약품이 희석될 수 있고, 제1 플런저 및/또는 제2 플런저는 희석된 원료 의약품이 주사기로부터 배출될 수 있는 방식으로 이동 가능한 주사기를 제공한다.

본 명세서에 있어서 용어 '주사기'는 바람직하게는 주사기의 일부에 부착되거나 주사기의 일부를 형성하는 바늘을 통해 액체 약품을 전달하거나 혹은 배출하는 데 사용될 수 있는 장치를 의미하는 것으로 해석되어야 한다.

본 명세서에 있어서 용어 '플런저'는 실질적으로 주사기의 축 방향을 따라서 이동 가능한 부분을 의미하는 것으로 해석되어야 한다.

본 명세서에 있어서 용어 '루멘'은 주사기 및/또는 주사기에서 전달되어야 하는 액체 또는 고체 물질의 하나 이상의 부분을 수용할 수 있는 공동(cavity)을 의미하는 것으로 해석되어야 한다.

액체 희석액은 제1 루멘에 또는 제2 루멘에 포함되어 있다. 액체 희석액이 제1 루멘에 포함되어있는 경우, 원료 의약품은 제2 루멘에 포함되어 있다. 마찬가지로, 액체 희석액이 제2 루멘에 포함되어 있는 경우, 원료 의약품은 제1 루멘에 포함되어 있다. 이와 같이, 액체 희석액 및 원료 의약품은 주사기 보관시 동일한 루멘에 포함되지 않는다.

제2 루멘은 제1 루멘에서 분리된다. 이에 의해 원료 의약품이 주사기 보관시 희석액과 분리된 상태가 유지되는 것이 확실하게 된다는 것에 주목해야 한다. 그러나 주사기 작동 중에 제1 루멘과 제2 루멘이 함께 전달되거나 혹은 유체 연결이 제1 루멘과 제2 루멘 사이에 설정되는 것이 배제할 수 없다. 이것은 이하에서 더 설명될 것이다.

이하에서 더욱 상세하게 설명하는 바와 같이, 주사기는 원료 의약품과 희석액을 혼합하여 최종 혼합 약물을 형성하기 위해 작동될 수 있다. 이후에, 혼합 약물을 주사기에서 바로 배출할 수 있다. 따라서, 최종 약물을 제공하는 데 필요한 모든 요소, 부분 또는 부품은 주사기에 포함되고, 이들이 이에 의해 하나의 유닛으로서 전달된다. 약품의 혼합 및 전달 중에 주사기를 작동하기 쉽고, 도입 오류 혹은 오염의 위험이 최소화된다.

제2 플런저에 의해 원료 의약품 또는 액체 희석액을 운반할 수 있다. 제2 플런저가 원료 의약품을 운반하는 경우, 다음에 원료 의약품이 제2 루멘에 포함되고 희석액이 제1 루멘에 포함된다. 마찬가지로, 제2 플런저 희석액을 운반하는 경우, 다음에 희석액은 제2 루멘에 포함되고 원료 의약품은 제1 루멘에 포함된다.

본 실시예에 따르면, 제2 플런저는, 제2 플런저에 의해 운반되는 원료 의약품 또는 액체 희석액이 제1 루멘으로 이동되는 방식으로 이동될 수 있다. 이에 의해 희석액과 원료 의약품이 함께 제1 루멘 내에 반입된다.

제2 플런저는 원료 의약품 또는 액체 희석액을 운반하도록 구성된 제1 부분과, 사용자에 의해 조작되는 부분을 포함하는 제2 부분을 포함할 수 있고, 그리고 제1 부분과 제2 부분은 주사기 조립시에 별도 부분으로서 제조될 수 있고 서로 부착되어 제조될 수 있다. 본 실시예에 따르면, 제2 플런저의 제1 부분과 제2 부분은 처음에는 별도의 부품으로 제조된다. 주사기를 조립하는 동안, 제2 플런저의 제1 부분은 제1 플런저 내부의 제2 루멘에 장착될 수 있으며, 다음에 원료 의약품 또는 액체 희석액은 제2 플런저의 제1 부분에 배치될 수 있다. 마지막으로, 제2 플런저의 제2 부분은 제2 플런저의 제1 부분에 부착되어 있다. 대안으로서, 원료 의약품 또는 액체 희석액은, 제2 플런저의 제1 부분이 제1 플런저 내부의 제2 루멘에 장착되기 전에 제2 플런저의 제1 부분에 배치될 수 있다.

제2 플런저의 제2 부분은 제2 플런저의 제1 부분의 단면 직경보다 큰 단면 직경을 가질 수 있다. 본 실시예에 따르면, 원료 의약품 또는 액체 희석액이 제2 플런저의 제1 부분의 작은 단면 직경과 제1 플런저의 내부 벽 사이의 제2 루멘 내부에 형성된 공간에 수용될 수 있다.

위에서 설명한 실시예는 제2 플런저에 의해 원료 의약품이 운반되고, 원료 의약품과 액체 희석액을 가져오기 전에 원료 의약품이 동결 건조된 형태로 되어 있는 경우에 특히 유용하다. 이 경우에, 제2 플런저의 제1 부분은 제1 플런저 내부의 제2 루멘에 장착될 수 있다. 다음에 원료 의약품을 함유하는 물질이 제2 루멘에 도포 된다. 다음에 제2 플런저의 제1 부분과 원료 의약품을 함유하는 물질을 포함하여, 제2 플런저가 원료 의약품의 동결 건조가 이루어지는 일반 동결 건조 기계에 배치된다. 이에 의해 제2 플런저의 제1 부분 바로 위에서 동결 건조된 원료 의약품을 얻을 수 있는데, 이는 일반 동결 건조 기술과 장비를 이용하여 얻을 수 있는 것이다. 일단 동결 건조가 완료되면, 제2 플런저의 제2 부분은 제2 플런저의 제1 부분에 부착된다.

따라서, 제2 플런저는 원료 의약품과 액체 희석액이 제1 루멘에 함께 반입되는 방식으로 이동될 수 있다. 이는, 예를 들면, 위에서 설명한 방법으로 달성될 수 있다. 대안으로서, 그것은 예를 들면, 제2 루멘으로부터 제1 루멘을 분리하는 멤브레인(membrane)을 통해 제2 플런저에 의해 제2 루멘으로부터 원료 의약품을 함유한 제1 루멘 안으로 희석액을 밀어 넣어서 얻을 수 있다. 이 경우에, 상기 멤브레인은 압력을 받을 때 파열되는 방식으로 설계될 수 있어서 희석액이 제1 루멘 안으로 유입될 수 있게 한다. 혼합 약물이 이후에 주사기에서 배출될 때, 제1 플런지를 이동시킴으로써 제1 루멘에서 배출된다.

다른 대안으로서, 희석액과 원료 의약품이 제2 루멘에 함께 반입될 수 있다. 이것은, 예를 들면, 제1 루멘으로부터 멀리 떨어진 방향으로 제2 플런저를 이동시켜서 제1 루멘에서 제2 루멘 안으로 희석액을 빨아들임으로써 얻어질 수 있다. 희석액은, 예를 들어, 위에서 설명한 방식으로, 제2 루멘에서 제1 루멘을 분리하는 멤브레인을 통하여 흐를 수 있다. 이 경우에 제1 루멘의 압력은 희석액이 제2 루멘그로 빨려들어감으로써 감소될 것이다. 이것은 제1 플런저를 이동시킴으로써 제1 루멘의 볼륨을 감소시키는 것이다. 모든 희석액이 제2 루멘으로 이동되었을 때, 제1 루멘의 용적은 본질적으로 제로로 감소될 수 있다. 혼합 약물이 이후에 주사기에서 배출될 때, 제2 플런저를 이동시킴으로써 제2 루멘에서 바로 배출된다.

주사기 본체, 제1 플런저 및 제2 플런저는 실질적으로 동축으로 배치될 수 있다. 이 경우 상기 플런저들은 바람직하기로는 주사기 조작 중에 공통 축을 따라 이동된다. 대안으로서 제1 플런저는 주사기 본체에 대해서 편심지게 배치될 수 있고 그리고/또는 제2 플런저는 제1 플런저에 대해서 편심지게 배치될 수 있다.

한 실시예에 따르면, 제2 플런저의 적어도 일부는 주사기에서 제거될 수 있다. 제거 가능한 부분은, 예를 들어, 제2 플런저가 원료 의약품과 희석액을 함께 반입하기 위해 작동될 때 운영자에 의해 밀쳐지는 부분일 수 있다. 이것은 제1 플런저가 주사기에서 혼합 약물을 배출하기 위해 작동되는 경우에 특히 유리하다. 이 경우, 제2 플런저의 이 부분의 제거는 제1 플런저가 후속하여 주사기에서 혼합 약물을 배출하기 위해 밀쳐지는 때에 방해가 되지 않는 것이 확실하다. 상기 부분은, 예를 들면, 파열되어 제거될 수 있다. 제2 플런저의 잔류하는 부분, 예를 들어, 원료 의약품 또는 희석액을 운반하는 부분은, 이 경우 유리한 점으로 제1 루멘 내에서 자유롭게 이동할 수 없는 것을 보장하기 위해 주사기 본체에 대해 그리고/또는 제1 플런저에 대해 주사기의 축 방향에 횡방향으로 적어도 고정될 수 있다.

대안적으로 또는 부가적으로, 상기 주사기는 제거할 수 있는 잠금 부재를 포함할 수 있고, 잠금 부재가 주사기에 장착될 때 상기 잠금 부재는 제1 플런저에 대해서 제2 플런저의 움직임을 방지하도록 구성되고, 잠금 부재가 주사기로부터 제거될 때 제2 플런저는 제1 플런저에 대해서 이동될 수 있다. 잠금 부재가 주사기에서 제거된 때에 제1 플런저에 대해 이동될 수 있다. 본 실시예에 따르면, 잠금 부재는 주사기에서 혼합 약물을 배출하기 위해 제1 플런저를 이동시키고자 할 때 제2 플런저는 제1 플런저에 대해서 이동되지 않는 것이 보장된다. 이와 같이, 제2 플런저는 제1 플런저를 따라서 이동된다. 이에 의해 추출 과정이 정확한 방법으로 처리될 수 있게 한다. 더욱이. 잠금 부재가 제거 가능하기 때문에 제2 플런저는 혼합 과정동안 필요한 동작을 수행할 수 있다. 이것은 단순히 잠금 부재를 제거하여 얻어진다.

위에 설명된 실시예에 따른 주사기는, 예를 들어, 다음과 같은 방법으로 작동될 수 있다. 보관시 잠금 부재는 주사기에 장착되어 있다. 이에 의해 제2 플런저는 보관하는 동안 우발적으로 이동되는 것을 방지할 수 있고, 따라서 원료 의약품과 희석액이 보관 시 별도로 보관되는 것이 보장된다. 상기 약품을 혼합 배출하고자할 때, 사용자는 잠금 부재를 제거함으로써 제2 플런저를 이동될 수 있게 할 수 있다. 다음에 사용자가 원료 의약품과 희석액을 함께 반입하기 위해 제2 플런저를 작동하고, 이에 의해 원료 의약품과 희석액을 혼합하여 희석된 원료 의약품을 형성시킨다. 혼합이 완료되면 잠금 부재가 다시 한 번 주사기에 장착되고 이에 의해 제1 플런저에 대해서 제2 플런저의 추가 이동을 방지한다. 이에 의해 제1 플런저가 제2 플런저에 대해서 동시에 이동되지 않는 것을 보장하면서, 주사기에서 희석된 원료 의약품을 배출하기 위해 제1 플런저를 작동되게 할 수 있다.

천공 디스크는 제2 플런저에 장착될 수 있으며, 상기 천공 디스크가 제2 플런저의 일부가 제1 루멘 내부에서 전후로 이동하도록 허용하는 방식으로 제1 루멘에 배치되어 있다. 본 실시예에 따르면, 제2 플런저는 제1 루멘에 포함된 희석액 내에서 전후로 이동될 수 있다. 희석액과 원료 의약품이 제1 루멘에 함께 반입되는 경우, 이러한 이동에 의해 희석액 내에서 난류를 발생시킴으로써 원료 의약품과 희석액의 적절한 혼합을 보장한다. 제2 플런저가 원료 의약품을 운반하는 경우, 제1 루멘 내부에서 전후로 이동할 수 있는 제2 플런저의 부분은 유리하게는 원료 의약품을 운반하는 부분이 될 수 있다. 따라서 원료 의약품은 또한 희석액을 포함하는 제1 루멘 내에서 전후로 이동되고, 이에 의해 적절한 혼합이 보장된다.

원료 의약품은 원료 의약품과 액체 희석액을 함께 반입하기 전에 건조 형태 일 수 있다. 이 경우에 원료 의약품은, 예를 들면, 분말, 펠릿 또는 정제 형태일 수 있다. 대안적으로, 원료 의약품은 주사기의 일부분에, 예를 들면 제2 플런저 또는 제1 루멘 또는 제2 루멘의 벽 부분 바로 위에서 동결 건조될 수 있다.

대안으로서, 원료 의약품은 원료 의약품과 액체 희석액을 함께 반입하기 전에 용액 또는 현탁액의 형태일 수 있다. 이 경우 희석액은 자기 유화 오일(self-emulsifying oil)의 형태일 수 있다.

제2 플런저의 적어도 일부가 변형될 수 있다. 특히, 원료 의약품을 운반하는 제2 플런저의 일부가 변형될 수 있다. 원료 의약품은 제2 플런저 내에 형성된 공동(cavity)으로 운반될 수 있다. 주사기에서 전달되는 약물의 양이 있어야할 양보다 적은 경우, 혼합 약물이 이러한 공동에 잡혀 있을 위험이 있다. 제2 플런저의 이 부분을 압축하거나 변형시켜서, 예를 들어 혼합 약물의 방출 시에 공동이 구멍이 붕괴되고, 따라서 모든 혼합 약물이 주사기에서 전달되는 것이 실제로 보장된다.

제2 태양에 따르면 본 발명은 주사기에서 원료 의약품을 혼합하고 배출하는 방법을 제공하고, 상기 주사기는 주사기 본체, 상기 주사기 본체에 의해 형성된 제1 루멘 내부에서 이동 가능하게 배치된 제1 플런저 및 상기 제1 플런저에 의해 형성된 제2 루멘 내부에서 이동 가능하게 배치된 제2 플런저를 포함하고, 액체 희석액은 제1 루멘과 제2 루멘 중 하나에 포함되고 원료 의약품은 제1 루멘과 제2 루멘 중 다른 하나에 포함되고, 상기 방법은

- 제2 플런저를 이동시킴으로써 원료 의약품과 액체 희석액을 함께 반입하는 단계,

- 원료 의약품과 액체 희석액을 혼합시킴으로써 희석된 원료 의약품을 얻는 단계, 및

- 희석된 원료 의약품이 주사기에서 배출되는 방식으로 제1 플런저 및/또는 제2 플런저를 이동시키는 단계를 포함한다.

당업자가 본 발명의 제1 태양과 함께 설명된 어떤 특징도 본 발명의 제2 태양과 조합될 수 있으며 그 반대도 역시 가능하다는 것을 용이하게 인지할 수 있다는 것을 유념해야 한다.

본 발명의 제2 태양은 주사기에서 원료 의약품을 혼합하고 배출하는 방법에 관한 것이다. 유리한 점으로 주사기는 본 발명의 제1 태양에 따른 주사기일 수 있으며, 따라서, 상기 명시된 설명도 여기서 적용할 수 있다.

보관 중에 원료 의약품과 액체 희석액은 본 발명의 제1 태양을 참조하여 위에서 설명한 대로, 주사기에서 별도로 보관된다. 상기 주사기에서 원료 의약품을 혼합하고 배출하고자 할 때, 제2 플런저는 처음에 원료 의약품과 액체 희석액이 예를 들면 제1 루멘 내에서 또는 제2 루멘 내에서 함께 이동되는 방식으로 작동된다.

다음에 원료 의약품과 액체 희석액이 혼합된다. 이것은, 예를 들어, 원료 의약품이 충분히 희석하거나 용해될 때까지 대기하여 간단하게 수행될 수 있다. 대안적으로, 위에서 설명한 바와 같이 제1 루멘 내부에서 전후로 제2 플런저를 이동시켜서 얻을 수 있다.

다음에 제1 플런저 및/또는 제2 플런저는 희석 원료 의약품이 주사기, 예를 들어, 주사기의 일부에 장착되거나 혹은 주사기의 일부를 형성하는 바늘을 통해 배출하는 방식으로 작동된다. 원료 의약품과 액체 희석액이 제1 루멘 내에 반입되는 경우, 제1 플런저가 제1 루멘 내부에서 이동 가능하기 때문에 제1 플런저는 유리하게, 주사기에서 희석된 원료 의약품을 배출하기 위하여 작동될 수 있으므로 상기 제1 루멘으로부터 액체를 배출시키는 데 적합하다. 마찬가지로, 원료 의약품과 액체 희석액이 제2 루멘 내에 반입되는 경우, 제2 플런저가 제2 루멘 내부에서 이동 가능하기 때문에 제2 플런저는 유리하게, 주사기에서 희석된 원료 의약품을 배출하기 위하여 작동될 수 있으므로 상기 제2 루멘으로부터 액체를 배출시키는 데 적합하다. 대안으로서, 주사기로부터 희석된 원료 의약품의 배출이 제1 플런저와 제2 플런저가 결합된 움직임으로 인해 발생될 수 있다.

본 발명의 제2 태양에 따른 방법에서, 원료 의약품과 액체 희석액이 단일 유닛에서 혼합되어 배출된다. 이에 의해 쉽게 사용자가 약물을 혼합하고 관리할 수 있게 하고, 약물의 오염의 위험을 최소화할 수 있다.

제2 플런저를 이동시키는 단계는 원료 의약품과 액체 희석액을 제1 루멘에 함께 반입할 수 있고, 원료 의약품과 액체 희석액을 혼합하는 단계는 제1 루멘 내부에서 전후로 제2 플런저를 이동시키는 단계를 포함할 수 있다. 제1 루멘 내부에서 제2 플런저의 전후로의 운동은 위에서 설명한 바와 같이 원료 의약품과 액체 희석액의 적절한 혼합을 보장한다.

본 발명의 방법은 제1 플런저에 관한 이동에 대해 제2 플런저를 잠그는 단계를 더 포함할 수 있고, 상기 단계는 원료 의약품과 액체 희석액을 혼합하는 단계 후와 제1 플런저 및/또는 제2 플런저를 이동시키는 단계 전에 수행된다. 이상에서 설명한 바와 같이, 이에 의해 제2 플런저가 제1 플런저에 대해서 이동되지 않도록 보장하면서 희석된 원료 의약품의 배출을 유발하기 위해 제1 플런저가 이동될 수 있는 것이 보장된다.

제2 플런저를 잠그는 단계는 위에서 설명한 바와 같이 주사기에 잠금 부재를 장착하여 수행할 수 있다. 대안으로서, 제2 플런저를 잠금은 단계는 주사기에서 제2 플런저의 적어도 일부를 제거하여 수행할 수 있다. 이것은 또한 위에서 설명했다.

제2 플런저를 잠금의 단계가 주사기에 잠금 부재를 장착함으로써 수행되는 경우에, 상기 잠금 부재는 보관 중에 주사기에 장착될 수 있으며, 상기 본 발명의 방법은 제2 플런저를 이동시키기에 앞서 상기 잠금 부재를 제거하는 단계를 더 포함한다. 위에서 설명한 바와 같이, 이에 의해 원료 의약품과 액체 희석액이 우발적으로 보관 중에 반입되는 것을 방지한다.

본 발명은 첨부된 도면을 참조하여 더욱 상세하게 설명될 것이다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 주사기의 분해도이다.
도 2는 도 1의 주사기의 사시도이다.
도 3 내지 도 6은 주사기의 작동 시에 다양한 위치에서의 도 1과 도 2의 주사기의 측면도이다.
도 7은 본 발명의 제2 실시예에 따른 주사기의 사시도이다.
도 8 내지 도 10은 도 7의 주사기의 상세도이다.
도 11은 본 발명의 제3 실시예에 따른 주사기의 제2 플런저의 사시도이다.
도 12는 본 발명의 제3 실시예에 따른 주사기의 제1 플런저의 사시도이다.
도 13은 도 11의 제2 플런저의 상세도이다.
도 14는 본 발명의 제4 실시예에 따른 제2 플런저의 상세도이다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 주사기(1)의 분해도이다. 따라서, 도 1에는 바늘을 부착하기 위해 나사 홈이 가공된 단부가 구비된 주사기 본체(2), 제1 플런저(4) 및 제2 플런저(5)가 도시되어 있다. 제2 플런저(5)는 원료 의약품을 함유한 펠릿(7)을 운반하기 위한 공동(cavity)(6)이 구비되어 있다. 주사기(1)가 조립될 때, 제2 플런저(5)는 주사기 본체(2)에 차례로 삽입되는 제1 플런저(4)에 삽입된다. 희석액은 주사기 본체(2) 내부에 형성되어 제1 플런저(4)에 의해 구분된 루멘에 배치된다.

도 2는 조립 상태에서의 도 1의 주사기(1)의 사시도이다. 제2 플런저(5)가 주사기 본체 내부에 배치되는 제1 플런저(4) 내부에 어떤 방법으로 배치되는 지는 도 2로부터 분명하다. 이에 의해 제1 루멘(8)과 제2 루멘(9)이 형성된다. 희석액은(보이지 않음) 제1 루멘(8)에 배치되고 원료 의약품을 함유하는 펠릿(7)은 제2 루멘(9)에 배치된다. 제1 루멘(8)과 제2 루멘(9)이 도 2에 도시된 상황에서 분리되어 있으므로, 원료 의약품은 희석액과 별도로 보관되고, 따라서 주사기가 도 2에 도시된 위치에 유지되는 한, 원료 의약품과 희석액을 함께 주사기(1)에 보관하는 것이 가능하다.

도 3은 도 1 및 도 2의 주사기(1)의 측면도이다. 도 3에는 주사기(1)가 도 2에서의 위치와 동일한 위치에 있다. 따라서, 도 3에는 보관중이거나 사용 직전의 주사기(1)가 도시되어 있다.

도 4는 도 1 내지 도 3의 주사기(1)의 측면도이다. 도 4에서 제2 플런저(5)는 주사기 본체(2)의 나사 홈이 형성된 단부(3) 쪽으로 이동되었다. 따라서 공동(6)이, 그리고 그로 인하여 원료 의약품을 함유하는 펠릿(7)이 제1 루멘(8)으로 이동되었다. 따라서, 원료 의약품은 희석액과 접촉하게 된다. 즉, 원료 의약품의 혼합과 희석이 시작되게 된다. 제2 플런저(5)에 장착된 판(10)은 제2 플런저(5)가 제1 루멘(8) 내부에서 전후로 이동될 수 있게 하는 구멍이 구비된다. 이에 의해 희석액에 난류가 생성됨으로써 원료 의약품이 제대로 희석액과 혼합된다.

도 5는 도 1 내지 도 4의 주사기(1)의 측면도이다. 도 5에서 펠릿이 완전히 용해된다. 즉 제1 루멘(8)이 원료 의약품 및 희석액의 혼합물을 함유하게 된다. 제2 플런저(5)의 일부분은 작업자가 나사 홈이 형성된 단부(3)를 향하여 제2 플런저(4)를 밀쳐낼 수 있도록 부서진다.

도 6은 도 1 내지 도 5의 주사기(1)의 측면도이다. 도 6에서 제1 플런저(4)는 나사 홈이 형성된 단부(3)를 향하는 방향으로 가능한 한 멀리 밀려 나가게 된다. 따라서 제1 루멘에 존재하는 원료 의약품과 희석액의 혼합물이 주사기(1)에서 배출되어서, 제1 루멘에는 더 이상 존재하지 않는다.

도 7은 본 발명의 제 2 실시예에 따른 주사기(1)의 사시도이다. 도 1 내지 도 6에 도시된 주사기(1)와 마찬가지로, 도 7의 주사기(1)는 제1 루멘(8)이 주사기 본체(2)와 제1 플런저(4)에 의해 형성되고, 제2 루멘(9)이 제1 플런저(4)와 제2 플런저(5)에 의해 형성되는 것과 같은 방식으로 동축으로 배열된 주사기(1), 제1 플런저(4) 및 제2 플런저(5)를 포함하고 있다.

도 7의 주사기(1)에서 액체 희석액은 제1 루멘(8)에 포함될 수 있는데, 원료 의약품은, 예를 들면, 건조한 형태로, 예를 들어 도 1 내지 도 6을 참조하여 위에서 설명한 방법으로 제2 플런저(5)에 의해 운반되는 제2 루멘(9)에 포함될 수 있다. 대안적으로, 원료 의약품이 제1 루멘(8)에 포함되어있는 동안 액체 희석액은 제2 루멘(9)에 포함될 수 있다. 어떤 경우에도, 전방 방향으로 즉 도 7에서 좌측을 향한 방향으로 제2 플런저(5)를 누르면 액체 희석액과 원료 의약품이 제1 루멘(8) 또는 제2 루멘(9)에서 함께 반입된다. 따라서 희석액과 원료 의약품이 혼합되어, 희석된 원료 의약품이 형성된다. 다음에 상기 희석된 원료 의약품은 전방 방향으로 즉 도 7에서 좌측을 향한 방향으로 제2 플런저(5)를 누름으로써 주사기(1)에서 배출될 수 있다.

도 7의 주사기(1)는 리세스(12)와 유연성 레그(13)가 구비되는 탈착식 잠금 부재(11)가 포함된다. 상기 리세스(12)는 제2 플런저(5)의 일부를 수용하도록 배치되고, 이에 의해 주사기(1)에 장착된다. 리세스(12)는 잠금 부재(11)의 중앙 부분 근처에 배치된 영역의 확대된 직경을 가지는 방식으로 형성될 수 있다. 확대된 직경은 유리하게는 리세스(12)에서 수용될 수 있는 제2 플런저(5)의 부분의 직경과 맞춰질 수 있다. 이 경우에 유연성 레그(13)는 잠금 부재(11)가 주사기(1)에 장착되거나 혹은 주사기(1)에서 제거될 때, 외부로 즉 서로 멀어지는 방향으로 힘을 받는다. 잠금 부재(11)가 올바른 장착 위치에 있을 때, 상기 유연성 레그를 걸리지 않는 위치에서 다시 잡아챔으로써 잠금 부재(11)가 우발적으로 주사기(1)에서 분리되는 것을 방지할 수 있다.

도 7에는 잠금 부재(11)가 주사기(1)에서 분리된 것이 도시되어 있다.

도 8 및 도 9는 2 개의 다른 각도에서 본 도 7의 주사기(1)의 세부 사시도이다. 도 8 및 도 9에서 잠금 부재(11)는 제2 플런저(5)에 인접하여 배치되고, 제2 플런저(5)에 장착하려는 것이다.

도 7 내지 도 9에 도시된 바와 같이, 잠금 부재(11)가 주사기(1)에서 분리될 때, 제2 플런저(5)는 제1 플런저(4)에 대해서 자유롭게 이동될 수 있다. 따라서 잠금 부재(11)가 이러한 분리된 위치에 있을 때 액체 희석액과 원료 의약품이 함께 반입되는 방식으로 제2 플런저(5)를 작동할 수 있다.

도 10은 도 7 내지 도 9의 주사기(1)의 사시도이다. 도 10에서 잠금 부재(11)는 위에서 설명한 방식으로 제2 플런저(5)에 장착되어 있다. 상기 잠금 부재(11)는 제2 플런저(5)가 제1 플런저(4)에 대해서 전방 방향으로 더 이동되는 것을 방지할 수 있다. 따라서, 상기 플런저(4, 5)들이 눌려지면, 그들이 함께 이동, 되고, 이에 의해 제1 루멘(8)에 함유된 희석된 원료 의약품이 주사기(1)로부터 배출된다.

도 7 내지 도 10의 주사기(1)는 바람직하게는 다음과 같은 방식으로 작동된다. 보관하는 동안 잠금 부재(11)는 도 10에 도시된 방식으로 주사기(1)에 장착된다. 따라서 제2 플런저(5)가 제1 플런저(4)에 대해서 액체 희석액과 원료 의약품이 보관하는 동안, 우발적으로 함께 반입되는 것을 방지한다. 즉, 액체 희석액과 원료 의약품이 보관하는 동안 분리되어 보관되는 것이 보장된다. 이 원료 의약품을 혼합하여 배출하고자 할 때, 사용자는 포장을 부수고 잠금 부재(11)를 제거한다. 이상에서 설명한 바와 같이, 이는 제2 플런저(5)가 제1 플런저(4)에 대해서 이동될 수 있게 한다.

다음에 사용자는 액체 희석액과 원료 의약품이 함께 반입되는 방식으로 제2 플런저(5)를 작동한다. 이것은, 예를 들면, 도 3 내지 도 6을 참조하여 위에서 설명한 방법으로 수행된다.

액체 희석액과 원료 의약품이 적절히 혼합된 경우, 잠금 부재(11)가 다시 한 번 제2 플런저(5)에 장착된다. 위에서 설명한 바와 같이, 제1 플런저(4)에 대해 제2 플런저(5)의 추가 이동이 방지된다. 다음에 사용자는 제1 플런저(4)와 제2 플런저(5)를 누른다. 잠금 부재(11)가 도 10에 도시된 위치에 있기 때문에, 제2 플런저(5)가 제1 플런저(4)를 따라서 이동되고 제1 플런저(4)가 주사기 본체(2)에 대해서 이동됨으로써, 희석 원료 의약품을 주사기(1)로부터 배출시킨다.

도 11은 본 발명의 제 3 실시예에 따른 주사기에 대한 제2 플런저(5) 사시도이다. 제2 플런저(5)는 제1 부분(5a)과 제2 부분(5b)을 포함한다. 제1 부분(5a)은 원료 의약품을 운반하도록 구성되어 있다. 이것은 이하에서 더 상세하게 설명한다. 구멍들이 구비된 판(10)은 제1 부분(5a)에 장착된다. 상기 판(10)은 도 2 내지 도 4에 도시된 바와 같은 목적으로 역할을 한다.

제2 부분(5b)은 주사기를 작동하는 사용자가 조작할 수 있는 부분(5c)을 포함한다. 따라서, 상기 부분(5c)을 밀어서 전방 방향으로 제2 플런저(5)를 이동시키고, 상기 부분(5c)을 잡아당겨서 후방 방향으로 제2 플런저(5)를 이동시킨다.

제1 부분(5a)은 제2 부분(5b)의 단면 직경보다 작은 단면 직경을 가진다. 이에 의해 원료 의약품이 제1 부분(5a)의 위치에 해당하는 영역에 수용될 수 있다. 이것은 이하에 더 상세하게 설명한다.

도 11에서 제1 부분(5a)과 제2 부분(5b)은 서로 분리되어 표시된다. 이것은 제1 부분(5a)과 제2 부분(5b)이 두 개의 별도의 부품으로 제조되고, 두 부분(5a, 5b)은 이후 주사기를 조립하는 동안 서로 부착되어 있다는 것을 설명하는 것이다. 도 12는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 주사기에 대한 제1 플런저(4)의 사시도이다. 도 11에 도시된 제2 플런저의 제1 부분(5a)은 제1 플런저(4)의 내부의 제2 루멘(9)에 장착되어 있다. 제2 플런저의 제1 부분(5a)과 제1 플런저(4)의 내부 벽 사이에 있는 공간이 이용 가능하다는 것은 도 12로부터 분명하다. 이에 의해 제2 루멘(9)이 형성된다. 원료 의약품은 표면(14) 바로 위에서 예를 들어 제2 루멘(9)의 제2 플런저의 제1 부분(5a) 바로 위에서 동결 건조할 수 있다. 이것은, 예를 들어, 일반 동결 건조 장비를 사용하여 수행될 수 있다. 따라서, 상기 원료 의약품은 제2 플런저의 제1 부분(5a)의 작은 단면 직경의 위치에 대응하는 영역에 배치된다.

제2 플런저의 제2 부분은 이후 주사기를 조립하는 동안, 제2 플런저의 제1 부분(5a)에 부착될 수 있다.

도 13은 도 11의 제2 플런저(5)의 상세도이다. 제2 플런저(5)의 제1 부분(5a)과 제2 부분(5b) 사이의 경계면(interface)이 제2 플런저(5)에 의해 형성된 축 방향에 실질적으로 수직으로 배열되어 있음을 알 수 있다.

도 14는 본 발명의 제 4 실시예에 따른 주사기에 대한 제2 플런저(5)의 상세도이다. 본 발명의 제 4 실시예에 따른 주사기는 제2 플런저(5)가 별도의 부품으로 제조되어 이후 주사기의 조립 시 서로 부착되는 제1 부분(5a)과 제2 부분(5b)을 포함하는 의미에서, 본 발명의 제3 실시예에 따른 주사기와 매우 유사하다.

그러나, 도 14에 도시된 실시예에서, 상기 제1 부분(5a)과 상기 제2 부분(5b) 사이의 경계면은 상기 제2 플런저(5)에 의해 형성된 축 방향에 대해 실질적으로 수직으로 배치되지 않는다. 대신에, 상기 제1 부분(5a)과 상기 제2 부분(5b) 사이의 경계면은 축 방향에 대해 대략 45 °로 배치된다.

비교적 대량의 동결 건조된 원료 의약품이 주사기 내에서 필요로 하는 경우에, 도 13에 도시된 상황 즉, 제2 플런저(5)의 제1 부분(5a)이 제2 플런저에 의해 형성된 축 방향에 실질적으로 수직인 제2 플런저의 제2 부분 쪽으로 경계면을 가질 때 동결 건조 과정 동안 제2 루멘 내의 작은 공동에 상기 원료 의약품의 일부가 우발적으로 배치될 위험이 있다. 이에 의해 주사기 내에서 발생하는 혼합 과정 동안 원료 의약품의 전체가 액체 희석액과 혼합되지 않는 위험이 발생되고, 따라서 주사기에서 배출된 복용량(dose)이 예상한 것보다 부정확하고 적어진다.

그러나, 도 14에 도시된 바와 같이, 축 방향에 대한 각으로 제1 부분(5a)과 제2 부분(5b) 사이의 경계면을 배치함으로써 상기 원료 의약품을 함유한 액체가 동결 건조 과정이 시작되기 전에 제2 루멘의 낮은 부분 쪽으로 안내된다. 이에 의해, 상기 원료 의약품이 우발적으로 제2 루멘의 작은 공동에 배치되는 것을 방지하고 상기 원료 의약품의 모두를 상기 주사기에 의해 액체 희석액과 혼합해서 배출한다. 제1 부분(5a) 제2 부분(5b) 사이의 경계면은 비록 축 방향에 대하여 약 45도로 도시되어 있지만, 상기 제 2루멘의 낮은 부분 쪽으로 상기 액체를 안내하는 경사가 형성되는 한 다른 각도도 가능하다고 생각될 수 있다는 것에 유념한다. 예를 들면 원추 표면과 같은 다른 형상도 사용될 수 있다.

비록 도 13 및 도 14는 실질적으로 동축으로 배열된 제2 플런저(5)의 제1 부분(5a)과 제2 부분(5b)을 도시하지만, 제1 부분(5a)과 제2 부분(5b)은 서로에 대해 편심지게 배치될 수 있음을 배제하지 않는다는 것을 유념해야 한다.

Claims (19)

1. - 제1 루멘(lumen)을 형성하는 주사기 본체,
   - 상기 제1 루멘 내에서 이동 가능하게 배치되고, 중공으로 되어 있음으로써 제1 루멘에서 분리되는 제2 루멘을 형성하는 제1 플런저(plunger), 및
   - 상기 제2 루멘 내에서 이동 가능하게 배치된 제2 플런저를 포함하고,
   액체 희석액이 제1 루멘과 제2 루멘 중의 하나에 포함되고, 원료 의약품이 제1 루멘과 제2 루멘 중 다른 하나에 포함되고, 상기 제2 플런저는 상기 원료 의약품과 상기 액체 희석액이 함께 반입되는 방식으로 이동 가능하게 됨으로써 상기 희석액에 의해 원료 의약품이 희석될 수 있고, 제1 플런저 및/또는 제2 플런저는 희석된 원료 의약품이 주사기로부터 배출될 수 있는 방식으로 이동 가능한 것을 특징으로 하는 주사기.
2. 제1항에 있어서,
   상기 제2 플런저는 원료 의약품 또는 액체 희석액을 운반하는 것을 특징으로 하는 주사기.
3. 제2항에 있어서,
   상기 제2 플런저는 상기 제2 플런저에 의해 운반되는 원료 의약품 또는 액체 희석액이 제1 루멘 안으로 이동되는 방식으로 이동 가능한 것을 특징으로 하는 주사기.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서,
   제2 플런저는 원료 의약품 또는 액체 희석액을 운반하도록 구성된 제1 부분과, 사용자에 의해 조작되는 부분을 포함하는 제2 부분을 포함하고, 제1 부분과 제2 부분은 주사기 조립시에 별도 부분으로서 제조될 수 있고 서로 부착되어 제조될 수 있는 것을 특징으로 하는 주사기.
5. 제4항에 있어서,
   제2 플런저의 제2 부분은 제2 플런저의 제1 부분의 단면 직경보다 큰 단면 직경을 가지는 것을 특징으로 하는 주사기.
6. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
   제2 플런저는 원료 의약품과 액체 희석액이 제1 루멘 안에 함께 반입되는 방식으로 이동되는 것을 특징으로 하는 주사기.
7. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
   주사기 본체, 제1 플런저 및 제2 플런저는 실질적으로 동축으로 배치되는 것을 특징으로 하는 주사기.
8. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
   제2 플런저의 적어도 일부는 주사기에서 제거될 수 있는 것을 특징으로 하는 주사기.
9. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
   주사기는 제거할 수 있는 잠금 부재를 포함할 수 있고, 잠금 부재가 주사기에 장착될 때 상기 잠금 부재는 제1 플런저에 대해서 제2 플런저의 움직임을 방지하도록 구성되고, 잠금 부재가 주사기로부터 제거될 때 제2 플런저는 제1 플런저에 대해서 이동될 수 있는 것을 특징으로 하는 주사기.
10. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    천공 디스크는 제2 플런저에 장착될 수 있으며, 상기 천공 디스크가 제2 플런저의 일부가 제1 루멘 내부에서 전후로 이동하도록 허용하는 방식으로 제1 루멘에 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 주사기.
11. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    원료 의약품은 원료 의약품과 액체 희석액을 함께 반입하기 전에 건조 형태인 것을 특징으로 하는 주사기.
12. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    원료 의약품은 원료 의약품과 액체 희석액을 함께 반입하기 전에 용액 또는 현탁액의 형태인 것을 특징으로 하는 주사기.
13. 제12항에 있어서,
    희석액은 자기 유화 오일(self-emulsifying oil)의 형태인 것을 특징으로 하는 주사기.
14. 선행하는 청구항 중 어느 한 항에 있어서,
    제2 플런저의 적어도 일부가 변형될 수 있는 것을 특징으로 하는 주사기.
15. 주사기에서 원료 의약품을 혼합하고 배출하는 방법으로서,
    상기 주사기는 주사기 본체, 상기 주사기 본체에 의해 형성된 제1 루멘 내부에서 이동 가능하게 배치된 제1 플런저 및 상기 제1 플런저에 의해 형성된 제2 루멘 내부에서 이동 가능하게 배치된 제2 플런저를 포함하고, 액체 희석액은 제1 루멘과 제2 루멘 중 하나에 포함되고 원료 의약품은 제1 루멘과 제2 루멘 중 다른 하나에 포함되고, 상기 방법은
    - 제2 플런저를 이동시킴으로써 원료 의약품과 액체 희석액을 함께 반입하는 단계,
    - 원료 의약품과 액체 희석액을 혼합시킴으로써 희석된 원료 의약품을 얻는 단계, 및
    - 희석된 원료 의약품이 주사기에서 배출되는 방식으로 제1 플런저 및/또는 제2 플런저를 이동시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 주사기에서 원료 의약품을 혼합하고 배출하는 방법.
16. 제15항에 있어서,
    제2 플런저를 이동시키는 단계는 원료 의약품과 액체 희석액을 제1 루멘에 함께 반입할 수 있고, 원료 의약품과 액체 희석액을 혼합하는 단계는 제1 루멘 내부에서 전후로 제2 플런저를 이동시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 주사기에서 원료 의약품을 혼합하고 배출하는 방법.
17. 제15항 또는 제16항에 있어서,
    제1 플런저에 관한 이동에 대해 제2 플런저를 잠그는 단계를 더 포함하고, 상기 단계는 원료 의약품과 액체 희석액을 혼합하는 단계 후와 제1 플런저 및/또는 제2 플런저를 이동시키는 단계 전에 수행되는 것을 특징으로 하는 주사기에서 원료 의약품을 혼합하고 배출하는 방법.
18. 제17항에 있어서,
    제2 플런저를 잠그는 단계는 주사기에 잠금 부재를 장착하여 수행되는 것을 특징으로 하는 주사기에서 원료 의약품을 혼합하고 배출하는 방법.
19. 제18항에 있어서,
    상기 잠금 부재는 보관 중에 주사기에 장착될 수 있으며, 상기 방법은 제2 플런저를 이동시키기에 앞서 상기 잠금 부재를 제거하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 주사기에서 원료 의약품을 혼합하고 배출하는 방법.

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