KR20130126596A - 체액 장치 - Google Patents

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KR20130126596A
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sputum trap
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스코트 엠. 테익세이라
앤드류 티. 베이커
브라이언 제이. 쿠에바스
애드리언 에이. 허쉬
콕-밍 타이
베논 타카우
조셉 에이. 세사
에이미 지. 윌리엄스
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킴벌리-클라크 월드와이드, 인크.
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Abstract

체액 샘플링 장치가 제공된다. 일부 실시예는 핸들, 루멘 및 우회기 밸브를 포함한다. 핸들의 원위 단부는 샘플링 장치와 연결하도록 맞추어지며 루멘과 유체 연통한다. 루멘과 역시 유체 연통하는 핸들의 근위 단부 상에 진공 연결부가 있다. 바람직하게는, 흡입 밸브는 루멘 내에 위치되어 진공 연결부로부터 샘플링 장치로의 진공 인가를 제어할 수 있다. 우회기 밸브는 트랩이 연결될 때 환자로부터의 샘플이 가래 트랩 내로 가도록 루멘을 통해 흐름을 지향시키다. 본 장치는 튜브를 씻어내고 분비물을 희석하기 위하여 루멘과 유체 연통하고 흡입 밸브의 원위에 위치된 염수 포트를 더 가질 수 있다.

Description

체액 장치{DEVICE FOR BODILY FLUIDS}
본 출원은 2011년 2월 18일 출원된 미국 가출원 제61/444,451호 및 2010년 출원된 미국 가출원 제61/393,482호의 이익을 주장한다.
본 개시 내용은 일반적으로 의료 분야에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 통합 시스템에서 샘플을 획득하고 샘플에서, 구체적으로는 가래에서, 박테리아 로드(bacterial load)를 식별하는 것과 관련된다.
환자가 병원 또는 병원의 특수 병동, 예를 들어 집중 치료 병동(ICU(intensive care unit))에 수용될 때, 혈액, 소변, 피부 및 가래를 통해 몸 내에서 미생물을 발생시키는 감염의 존재에 대하여 종종 시험된다. 병원 프로토콜에 따라, 이러한 검사 시험은 병원의 다양한 영역으로의 수용 또는 발열, 증가된 백혈구 수, 변색된 가래, 화농성 가래, 감소된 산소 처리, 흐릿한 가슴 X-레이 등을 포함하는 감염에 대한 임상 증상이 있을 때 완료된다.
종래에, 가래 샘플은 기관지경 검사(bronchoscopy), 비기관지경 검사형 BAL(broncheoaviolar lavage), 폐쇄형 흡입 카테터, 개방형 흡입 카테터 또는 가래가 뱉어진 샘플을 통해 획득된다. 그 다음, 샘플은 가요성 튜브 연결부 또는 다른 수단을 통해 샘플링 장치에 연결된 개별 가래 트랩 용기 내에 유지된다(도 1). 종래의 가래 트랩은 누설되거나 엎질러지기 쉬워, 존재하는 정확한 미생물을 모르기 때문에 관련 의료 요원에 우려를 제공한다. 또한, 종래의 가래 트랩으로부터의 튜브의 분리도 누설 원인이다.
가래 트랩 내의 샘플은 미생물 시험 및 분석을 위하여 임상 미생물 실험실로 운반된다. 가래 트랩은 일반적으로 ICU로부터 실험실로 공압 시스템으로 운반된다. 가끔 발생하는 문제점은 운반되고 있을 때 공압 튜브에서 샘플이 엎질러지거나 누설되는 것이다. 이는 공압 시스템을 오염시킬 수 있어, 운반되는 다른 샘플들의 보전을 위험하게 하고 수반되는 위험으로 환자의 재샘플링을 필요로 하게 한다.
임상의가 미생물 데이터가 보고되기 기다리고 환자가 감염의 임상 증상을 보이고 있는 동안, 일반적인 관습은 감염을 일으킬 수 있는 모든 가능한 유기체를 커버하는 3 내지 5의 광범위 항생제를 환자에게 제공하는 것이다. 이러한 항생제는 환자에 대하여 유독성의 부작용을 가진다. 예를 들어, 일부 항생제는 신장의 기능에 손상을 야기할 수 있다. 불필요한 항생제의 과용은 건강 관리에 있어서 널리 알려진 보편적인 문제인 수퍼 버그(super bug) 및 항생제 내성을 야기할 수 있다. 또한, 이러한 잠재적으로 불필요한 항생제의 사용은 병원에 큰 비용을 발생시킨다. 또한, 임상의는 내성이나 매우 전염성이 높은 유기체(예를 들어, MRSA 또는 TB)를 가지는 것으로 의심되는 환자를 격리할 수 있다. 물론, 우려되는 유기체를 갖는 것으로 의심되는 환자를 격리하는데에도 관련된 비용이 있다.
의사가 받는 처음 단계의 미생물 데이터는 그램 염색(gram stain)이라 불린다. 그램 염색은 박테리아 유기체가 그램 음성 클래스 있는지 또는 그램 양성 클래스에 있는지와, 박테리아의 형태(즉, 구균(cocci), 간균(rod) 등)를 식별한다. 이는 임상의가 환자가 감염되지 않은 유기체 클라스에 영향을 미치는 항생제(들)를 제거할 수 있게 한다. 그램 염색 시험은 수행하는데 대략 1 시간 걸리지만, 샘플의 이송 시간 및 일반적인 실험실 시험에 대한 잔무 때문에, 대부분의 ICU 임상의는 그램 염색 결과를 12 내지 24 시간 내에 받는 결과를 보인다. 이 시간 동안, 환자는, 임상의가 그램 염색 결과를 검토하고 1 내지 3의 불필요한 광범위 항생제를 제거하기까지, 전술한 3 내지 5의 광범위 항생제에 놓이게 된다.
많은 연구가 표준 그램 염색의 특이성 및 민감성을 시험하여 왔으며, 일반적인 일치는 그램 염색이 대략 80% 민감도와 80%의 특이도를 갖는다는 것이다. 그램 염색은, 실험실 기술자가 박테리아 세포 내에서 염색 염료의 색상과 위치를 식별하기 위하여 현미경 하에서 샘플을 관찰하고 있고 시험 결과가 그램에 따라 가변할 수 있기 때문에, 주관적인 시험이며, 이는 기술자가 박테리아 그램 클래스를 식별할 수 없을 수도 있다는 것을 의미한다. 또한, 화학적 세척과 사용자 종속적인 염료를 포함하는 그램 염색를 완료하기 위한 여러 단계가 있다. 이러한 단계들을 잘 따르지 않는다면, 시험은 덜 정확하게 될 수 있다. 그램 염색 절차는 일반적으로 다음의 단계들을 포함한다: 1) 염색 랙 상에 박테리아 스미어(smear)를 배치, 2) 1 내지 2 분 동안 크리스털 바이올렛으로 슬라이드를 염색, 3) 염색제 부어 내기, 4) 1 내지 2 분 동안 그램의 요오드로 슬라이드를 침수, 5) 요오드 부어 내기, 6) 아세톤으로 짧게(2 내지 3 초) 슬라이드를 세척하여 탈색, 7) 아세톤을 제거하도록 물로 슬라이드를 완전히 세척 - 이 단계로 지체하지 말 것, 8) 2 분 동안 사프라닌 카운터 스테인으로 슬라이드를 침수, 9) 물로 세척, 10) (분젠(Bunsen)) 플레임 위로 과도한 물을 손으로 닦고 건조.
의사가 받는 두 번째 단계의 미생물 데이터는 미생물 특이성이라 한다. 이 결과는 24 내지 48 시간 내에 획득되고, 한천 평판 상의 유기체의 배양을 필요로 한다. 미생물 특이성은 감염을 일으키는 정확한 유기체(들)와, 그 유기체(들)의 농도를 정량적 또는 반(semi)정량적인 방식으로 식별한다. 이 결과는 임상의가 광범위 항생제를 감염을 일으키는 특정의 유기체에 표적화된 항생제로 변경할 수 있게 한다. 또한, 임상의는, 환자가 나아지고 있는 경우 또는 추가 결과가 획득될 때까지 항생제를 변경하도록 대기할 수 있다.
의사가 받는 세 번째 단계의 미생물 데이터는 항생제 민감성이다. 이 결과는 48 내지 72 시간 내에 획득되며, 유기체의 내성 패턴을 판단하기 위하여 알려진 항생제에 대하여 배양된 샘플을 시험하는 것을 필요로 한다. 유기체가 어느 항생제에 민감한지 또는 어느 항생제가 유기체(들)을 죽이는지를 알기만 하면, 임상의는 감염을 치료하기 위하여 하나의 표적 항생제로 변경할 수 있다.
따라서, 샘플링 및 운송 동안에 사용하기 쉽고 샘플의 완전성을 유지하며, 의료 요원이 샘플과 접촉하게 될 가능성을 감소시키는 샘플링 시스템에 대한 요구가 본 기술이 속하는 기술분야에 있다. 이는 샘플의 품질을 개선하며, 환자의 재샘플링의 필요성을 감소시켜, 환자를 반복된 외과적 침습으로부터 보호하고, 적합한 치료를 시작하는데 시간을 절약하며, 부적합한 약물 투여에 현재 사용되고 있는 비용을 절약할 것이다.
본 명세서에서 논의된 난점과 문제점에 응답하여, 본 개시 내용은 환자로부터의 분비물의 수집을 유한 샘플링 장치를 제공한다. 본 개시 내용에 따라서, 가래 샘플은, 바람직하게는 코리나(corina) 아래, 이상적으로는 3세대 폐엽(lung lobe) 내에서 환자로부터 획득된다. 이 샘플은 분석을 위한 실험실로의 운송을 위해 가래 트랩 내에 유지된다.
샘플링은 의료 요원의 미생물에 대한 노출의 가능성을 최소화하고 샘플을 엎지르거나 누설하는 가능성을 감소시키는 방식으로 수행된다. 전술한 바와 같이, 본 명세서에서 설명되는 시스템은 폐쇄형이며, 샘플 및 의료 요원을 위한 보호를 제공한다. 심지어 샘플링 절차 동안에 샘플 용기가 뜻하지 않게 반전되거나 뒤집어 지더라도, 고유의 밸브 및 선택적인 손실 보호 매체는 시스템을 폐쇄 유지시키는데 도움을 준다.
신뢰성 있는 샘플을 제공함으로써, 미생물 식별을 위한 신속한 시스템이 임상의가 더 적은 초기 항생제를 환자에게 처방하게 하여야 하며, 따라서 환자에 대한 유독성을 줄이고, 항생제 내성을 감소시키며 불필요한 항생제에 대한 병원 비용을 절약한다.
일 실시예에서, 루멘(lumen)을 갖는 핸들을 이용하는 체액 샘플링 장치가 있다. 핸들의 원위 단부는 핸들 내의 루멘과 유체 연통하는 샘플링 장치에 연결되도록 맞추어진다. 또한, 핸들 내의 루멘과 역시 유체 연통하는 핸들의 근위 단부에 진공 연결부가 있다. 우회기 밸브는 핸들 내의 루멘 내에 위치되어, 샘플을 환자로부터 가래 트랩 내로 지향시키는데 사용된다.
일부 실시예에서, 샘플은 트랩을 우회기 밸브 본체에 연결함으로써 환자로부터 가래 트랩 내로 지향된다. 이러한 실시예에서, 트랩이 부착되지 않을 때, 유체 흐름이 장치의 원위 단부로부터 흡입 소스로 발생한다. 트랩이 밸브 본체에 부착되면, 샘플이 캡쳐될 수 있도록 흐름이 트랩 내로 우회된다. 일부 실시예에서, 트랩은 밸브 본체 상으로 위로 향해 이를 누르는 것으로 밸브 본체로 부착된다. 다른 실시예에서, 트랩은 밸브 본체를 트랩의 상부 내로 삽입하고 밸브 본체를 트랩에 대하여 회전시켜 밸브 본체에 부착된다. 트랩과 밸브 본체 사이의 다른 부착 연결은 이러한 해당 부품들을 누르고, 삽입하고 그리고/또는 회전시키는 것의 조합을 포함한다.
일부 실시예에서 염수 용액을 환자의 폐로 주입될 수 있게 하는 염수 포트가 있어, 샘플링될 분비물의 점성을 떨어뜨리고 감소시킨다.
손실 또는 엎지름 방지 매체가 가래 트랩 내에 포함되어, 트랩이 예기치 않게 뒤집히는 경우 샘플이 트랩을 벗어나는 확률을 최소화한다. 또한, 샘플이 트랩으로부터 엎질러질 확률을 최소화하는데 도움을 주기 위하여 슬릿(slit), 돔(dome) 또는 다른 종류의 자가 밀폐 밸브가 가래 트랩의 상부에 사용될 수 있다.
도 1은 환자(오른쪽)로부터 트랩에 들어가는 튜브와 왼쪽에서 출발하는 진공 호스를 도시하는 종래 기술에 따른 가래 트랩을 도시한다.
도 2는 장치의 핸들에 대한 실시예에 대한 도면(도 2a), 가래 트랩(도 2b), 가래 트랩이 설치되지 않은 핸들 내의 루멘을 통한 흐름의 단면도(도 2c), 슬릿 밸브를 갖는 가래 트랩의 상부에 대한 단면도(도 2d) 및 가래 트랩이 설치된 흐름의 단면도(도 2e)이다.
도 3은 장치의 핸들에 대한 실시예에 대한 도면(도 3a), 가래 트랩(도 3b), 가래 트랩이 설치되지 않은 핸들 내의 루멘을 통한 흐름의 단면도(도 3c), 슬릿 밸브를 갖는 가래 트랩의 상부에 대한 단면도(도 3d) 및 가래 트랩이 설치된 흐름의 단면도(도 3e)이다.
도 4는 장치의 핸들에 대한 실시예에 대한 도면(도 4a), 가래 트랩(도 4b), 가래 트랩이 설치되지 않은 핸들 내의 루멘을 통한 흐름의 단면도(도 4c), 슬릿 밸브를 갖는 가래 트랩의 상부에 대한 단면도(도 4d) 및 가래 트랩이 설치된 흐름의 단면도(도 4e)이다.
도 5는 본 명세서에 개시된 샘플링 장치를 포함하는 기관지경을 도시한다. 기관지경은 사용자가 기관지경 튜브의 단부의 위치를 관찰하는 아이피스를 갖는다. 흡입 밸브가 눌러지면, 기관지경 튜브에 흡입이 가해지고, 분비물이 가래 트랩 내로 흡입된다.
도 6은 본 명세서에 개시된 샘플링 장치를 포함하는 기관지경의 일 실시예를 도시한다(도 6a). 핸들 내의 루멘에 대한 단면도(도 6b), 우회기 밸브의 영역 내에서의 핸들의 단면도(도 6c) 및 슬릿 밸브를 갖는 가래 트랩의 상부의 단면도(도 6d)가 있다.
도 7a는 도 2 내지 4에서 설명되고 기관지경과 함께 사용되는 핸들(들)의 실시예를 도시한다. 도 7b는 우회기 밸브와 핸들에 대한 가래 트랩의 연결을 도시한다.
도 8a는 기관지경과 함께 사용되는 핸들의 일 실시예를 도시한다. 도 8b는 가래 트랩과 우회기 밸브의 핸들의 연결을 도시한다.
도 9는 스프링 또는 코일, 리프(leaf) 또는 탄성 재료 등과 같은 다른 기구에 의해 비키어 눌러지기 때문에, 우회기 밸브가 루멘의 원위 단부와 진공원 사이의 유체 연통을 차단하지 않는 실시예를 도시한다.
도 10은 우회기 밸브가 가래 트랩 캡에 의해 밸브 본체 내에서 위로 향하여 눌러지는 도 9의 실시예를 도시하며, 스프링을 압축하고 루멘 내의 흐름을 샘플이 캡쳐될 수 있도록 가래 트랩 내로 아래로 향해 지나가는 제1 우회기 루멘(50) 내로 우회시킨다.
도 11은 푸시 버튼 작동을 필요로 하지 않는 실시예를 도시한다. 이 도면에서, 우회기 밸브(36)는 가래 트랩이 부착되지 않을 때 장치의 원위 단부로부터 흡입 소스로 흐름이 발생하게 한다.
도 12는 가래 트랩 캡이 우회기 밸브 본체에 부착되어 돌려질 때, 우회기 밸브가 우회기 밸브 본체 내에 회전되는 도 11의 실시예를 도시하며, 루멘 내의 흐름을 가래 트랩 내로 아래로 향해 지나가는 제1 우회기 루멘 내로 우회시킨다.
도 13은 우회기 밸브 본체가 어떻게 본체의 양측 상의 탭에 의해 가래 트랩 캡 내로 "끼워지는지(keyed)"를 더욱 명확하게 도시하며, 키 개구부로 삽입되기만 하면, 키홈 내에서 대략 90도만큼 회전될 수 있다. 또한, 우회기 밸브 본체가 키홈 내에서 회전될 때, 우회기 밸브가 캡 상의 탭과 우회기 밸브의 양측 상의 매칭 슬롯에 의해 캡 내로 끼워지기 때문에, 이 도면은 우회기 밸브가 가래 트랩에 비하여 고정 유지되는 것을 도시한다.
도 1은 튜브(12)에 의해 샘플링 장치(16)로 연결된 종래 기술의 가래 트랩(10)을 도시한다. 다른 튜브(14)는 표준 병원 진공 소스에 연결된다. 샘플이 진공 때문에 환자로부터 제거됨에 따라, 튜브(12)를 통해 가래 트랩(10)으로 끌리며, 트랩 내로 떨어질 수 있다. 진공 튜브(14)에 의해 음압이 트랩(10) 내에 유지되지만, 샘플은 트랩(10)의 하부에 있기 때문에 트랩(10) 밖으로 빨려들지 않는다. 트랩(10)이 뒤집어 엎어지면, 샘플(10)은 트랩(10) 밖으로 빨려들어 가서 병원의 진공 시스템 내로 분실될 수 있어, 환자의 재샘플링을 필요로 한다. 충분한 양의 샘플이 취해지면, 진공 튜브(14)가 일반적으로 트랩(10)의 상부로부터 제거되고, 다른 튜브(12)가 장치(16)로부터 제거되어, 다른 튜브(12)가 시스템을 폐쇄하도록 연결되었던 트랩(10)의 상부 주위로 그에 연결된다. 이 시스템은, 전술한 바와 같이, 튜브들이 다양한 커넥터로부터 제거됨에 따라 그리고 가래 트랩(10)의 운송 동안 엎질러지거나 누설되기 쉽다.
도 2는 개시된 장치의 일 실시예를 도시한다. 본 실시예는 샘플링 튜브(22)를 통해 환자 샘플링 장치에 연결되거나(도시됨), 예를 들어 흡입 카테터, 딥(deep) 폐 흡입 카테터, 기관지경, 튜브 또는 다른 기도 흡입 카테터 장치일 수 있는 원위 장치에 직접 연결되도록(도 2a) 맞추어진 핸들(20)을 갖는다. 핸들(20)은 이러한 원위 장치 중 하나의 흡입부 또는 원위 단부에 포함되거나, 영구적으로 부착되거나 또는 일시적으로 연결될 수 있다. 핸들(20) 내의 루멘(24)은 이러한 장치들 중 하나의 주 루멘과 직접 유체 연통될 수 있다. 또한, 바람직하게는, 본 실시예의 핸들(20)은, 모두가 필요하지 않지만, 염수 포트(saline port)(26), 손가락 흡입 제어 밸브(28), 진공 포트(30) 및 가래 트랩 포트(32)의 특징을 포함하여야 한다.
"원위(distal)" 및 "근위(proximal)"이라는 용어는 본 명세서 전반에 글쳐 일반적인 의학적 용도 면에서 사용된다; 원위는 환자에 더 가까운 측에 있으며, 근위는 환자로부터 더 멀리 있는 측에 있다. 이러한 용어를 사용하여, 환자에 가까운 장치 측은 원위 측이고, 더 먼 측은 근위 측이다.
염수 포트는, 있다면, 루멘(24)과 유체 연통한다. 염수 용액은 튜브(22)와 원위 장치를 씻어내고 환자의 몸 내의 분비물을 씻어내거나 희석시켜 덜 끈적거리고 제거하기 쉽게 하도록 염수 포트(26)로 주입될 수 있다. 염수 포트(26)는 테이퍼진 루어 락 흡입기(luer lock syringe) 또는 표준 염수 불릿(bullet)을 수용할 수 있다. 바람직하게는, 염수 포트(26)는 밸브, 바람직하게는 오염물이 들어오거나 나가는 것을 방지하기 위하여 흡입기가 연결되지 않을 때 포트를 폐쇄하기 위한 일방향 체크 밸브(미도시)를 포함한다. 염수 불릿을 삽입하는 것은 체크 밸브를 개방하며 염수 용액이 핸들(20)의 세척/흡입 루멘(24) 내로 흐를 수 있게 한다. 염수 포트(26)는 핸들의 세척/흡입 루멘(24)과 직접 연통한다. 염수 불릿이 제거될 때, 체크 밸브는 폐쇄되고, 따라서 폐쇄 시스템의 완전성을 유지한다.
바람직하게는, 핸들(20)은 장치 및/또는 카테터의 원위 단부에 대한 진공을 조절하기 위하여 손가락 흡입 제어 밸브(28)를 포함한다. 이 대신에, 흡입 제어는 원위 장치, 예를 들어 기관지경으로 포함될 수 있어, 흡입 제어 밸브는 핸들 상에서 필요하지 않다. 밸브(28)는 정상 폐쇄 위치(루멘(24)을 통한 흐름 없음)에 있으며, 밸브 본체(25)를 핸들 내로 누르기 위하여 손가락에 의해 유발된 압력의 인가에 따라 루멘을 통한 유체 흐름을 위하여 작동, 즉 개방된다. 밸브 본체(25)를 누르는 것은 밸브 본체(25) 내의 홀 또는 통로를 루멘(24)과 정렬하고, 이에 의해 루멘(24)과 벨브(28)를 통한 유체 흐름을 허용한다. 밸브(28)는 사용자가 자신의 손가락을 밸브(28)로부터 멀리한 후에, 다른 적합한 기구가 사용될 수 있지만 바람직하게는 스프링의 작용에 의해, 폐쇄 위치로 자동으로 복귀한다. 밸브(28)는 트럼펫 밸브, Ballard TrachCare® 썸(thumb) 밸브, Ballard ReadyCare® 밸브 등을 포함하는 다수의 공지된 기구 디자인을 사용할 수 있다. 본 실시예에서(도 2a), 제어 밸브(28)는 염수 포트(26)와 가래 트랩 포트(32) 사이에 위치된다. 이 위치는 제어 밸브(28)가 폐쇄되어 있을 때, 사용자가 염수 용액을 가래 트랩(40) 내로 직접 주입하는 것을 방지한다.
또한, 핸들(20)은 일반적인 병원에서 사용되는 표준 진공 튜브가 부착될 수 있는 수형(male) 진공 포트(30)를 포함한다. 진공 포트(30)는 루멘(24)과 연통한다. 핸들(20)은 병원 또는 휴대용 진공 유닛에 의해 공급된 연속 진공 소스와 함께 사용되도록 설계된다.
또한, 핸들(20)은 가래 트랩(40)(도 2b)이, 예를 들어 원형 루어 트위스트 부착부(34)를 통해 고정 부착될 수 있는 가래 트랩 포트(32)를 가진다. 다른 부착 방법은 표준 마찰 피트(O-링을 가지거나 가지지 않음), 스냅 등을 포함할 수 있다. 바람직하게는 원형인 단일 포트(32) 디자인은 사용자가 트랩을 보지도 않고 직관적으로 연결할 수 있게 하고; 여러 홀, 슬라이드 등의 정렬을 필요로 하지 않는다. 가래 트랩(40)을 연결하기 전에 핸들 상에서 커버 또는 슬라이드가 개방되거나 폐쇄될 필요가 없다. 가래 트랩 포트(32)는 우회기 밸브(36)의 일부이며, 가래 트랩(40)과 유체 연통하기 위한 루멘(50, 52)을 포함한다. 의료 요원에 의한 분비물과의 접촉 가능성을 최소화하기 위하여 핸들(20)이 가래 트랩(40)에 연결되지 않을 때 루멘(50, 52)은 가래 트랩 포트(32)의 단부 위로 함몰되는 것이 바람직하다.
핸들(20)은 가래 트랩(40)이 부착되거나 부착되지 않은 채로 기능한다. 본 실시예에서의 핸들(20)은, 트랩(40)이 부착될 때 진공 포트(30)를 직접 향하거나 또는 가래 트랩(40) 내로의 환자로부터의 흐름을 허용하는 우회기 밸브(36)를 핸들(20) 내에 포함한다. 가래 트랩(40)이 부착되지 않을 때, 밸브(36)가 스프링(38)이나 코일, 리프 또는 탄성 재료 등과 같은 다른 재료에 의해 비키어 눌러지기 때문에, 우회기 밸브(36)는 루멘(24)을 차단하지 않는다(도 2c). 흡입 제어 밸브(28)가 작동될 때(즉, 눌러질 때), 투브(22)와 진공 포트(30) 사이의 유체 연통이 확립되기 때문에, 진공 포트(20)로부터 환자 샘플링 튜브(22)(원위 단부 상에 있음)로 흡입이 적용된다. 가래 트랩(40)가 연결될 때, 우회기 밸브(36)는 가래 트랩(40)에 의해 우회기 밸브 본체(35) 내로 위로 향해 눌러져서, 스프링(38)을 압축하고 루멘(24) 내의 흐름을 가래 트랩 포트(32) 내로 그리고 가래 트랩(40) 내로 아래로 향해 지나가는 제1 우회기 루멘(50) 내로 우회시킨다. 제2 우회기 루멘(52)은 진공 포트(30)와 연통한다. 바람직하게는, 2개의 루멘(50, 52)의 원위 단부는, 샘플이 제2 루멘(52) 내로 빨려들어가지 않지만, 가래 트랩(40) 내로 중력에 의해 강하하게 허용되도록 충분한 거리만큼 오프셋된다. 가래 트랩(40)이 제거되면, 스프링(38)의 작용 때문에 우회기 밸브(36)는 우회기 밸브 본체(35) 내에서 자신의 원래 위치로 복귀하여, 루멘(50, 52) 내에서 가래 트랩(40)으로의 흐름을 차단하고 샘플링 튜브(22)와 진공 포트(30) 사이의 직접적인 유체 연결을 재확립한다.
가래 트랩(40)은 가래 트랩 포트(32)에 연결되지 않을 때 가래 트랩 캡(43) 내에 포함된 자가 밀폐 밸브(46)를 통해 엎지름이 방지된다. 이러한 엎지름 방지 수단은 도 2b, 2d 및 2e에 도시된 바와 같이 슬릿형 또는 "슬릿" 밸브(46)일 수 있다. 도 2d는 캡(44) 및 슬릿 밸브(46)의 단면도이며, 폐쇄 위치에 있는 슬릿 밸브(46)를 도시한다. 도 2e는 우회기 밸브(36)가 슬립 밸브(46)를 눌러 개방할 때 개방 위치에 있는 슬릿 밸브(46)를 도시한다. 우회기 밸브(36)가 제거될 때, 슬릿 밸브(46)는 폐쇄 위치로 복귀한다. 슬릿 밸브는 미시건주 미드랜드의 LMS Inc.(Liquid Molding Systems Inc., Aptar Group Inc.의 자회사)로부터 상용으로 입수가능하며, 의료용 등급의 실리콘으로 이루어질 수 있다.
사용될 수 있는 다른 종류의 엎지름 방지 수단은 도 3b, 3d 및 3e에 도시되며, 스프링 로딩식 밸브(60)이다. 우회기 밸브(36)가 가래 트랩(40) 내로 삽입될 때, 스프링 밸브(60)는 아래로 향해 가압되어, 샘플링 튜브(22)와 가래 트랩(40) 사이에 채널을 확립한다(도 3e). 우회기 밸브(36)의 제거에 따라, 스프링 밸브(60)는 가래 트랩(40)의 상부를 폐쇄한다(도 3c).
전체 가래 트랩 캡(44)은 종래 기술의 가래 트랩과 유사한 방식으로 제거될 수 있다. 이는 실험실 기술자가 공지된 절차에 따라 내부의 샘플에 용이하게 접근할 수 있게 한다. 보조 캡(42)은 장기간의 저장을 위한 사용 또는 추가의 보안 및 신뢰를 위한 실험실로의 배송/처리를 위하여 가래 트랩 캡(44)에 부착될 수 있다. 바람직하게는, 보조 캡(42)은 핸들 가래 트랩 포트(32)가 제거되는 캡(44)에 피팅된다.
다른 실시예(도 4)는 우회기 밸브(36) 대신에 조합된 흡입 및 우회기 제어 밸브(54)를 도시한다. 분리된 흡입 밸브(28)는 본 실시예에서는 존재하지 않는다. 제자리에 있는 가래 트랩(40) 없이, 조합 밸브(54)는 이전 실시예의 흡입 제어 밸브(28)와 동일한 방식으로 기능한다; 즉, 이는 손가락에 의해 밸브가 눌러지는 것에 응답하여 장치 및/또는 카테터의 원위 단부로의 진공을 조절한다. 밸브(54)는 정상 폐쇄 위치에 있고(흡입/세척 루멘(24)을 통한 흐름이 없음), 분리된 흡입 제어 밸브(28)가 기능하는 바와 똑같이, 사용자가 자신의 손가락을 밸브(54)로부터 멀리한 후에 폐쇄 위치로 자동으로 복귀한다.
가래 트랩(40)이 도 4a 실시예의 핸들(20)에 부착될 때, 조합 밸브(54)의 우회기 밸브(36) 부분은 위로 향해 이동되어, 루멘(24)을 우회기 루멘(50, 52)과 정렬시킨다. 그러나, 루멘을 통한 흡입은 여전히 차단된다. 가래 트랩(40)이 밸브 본체(35)에 부착되고 조합 밸브(54)가 아래로 눌러질 때(도 4e), 밸브(54)를 통해 흡입이 확립되어, 루멘(24) 내의 흐름을 가래 트랩 포트(32) 내로 그리고 가래 트랩(40) 내로 아래로 향해 지나가는 제1 루멘(50) 내로 우회시킨다. 제2 루멘(52)은 가래 트랩(40) 및 진공 포트(30)와 연통한다. 바람직하게는, 2개의 루멘(50, 52)의 원위 단부는, 샘플이 제2 루멘(52) 내로 빨려들어가지 않지만, 가래 트랩(40) 내로 중력에 의해 강하하게 허용되도록 충분한 거리만큼 오프셋된다.
또 다른 실시예에서, 도 5는 기관지경(76)을 더 포함하는 개시된 샘플링 장치를 도시한다. 기관기경(76)은 기관지경 튜브(78)의 단부의 위치를 사용자가 관찰하는 아이피스(70)를 갖는다. 본 실시예에서, 기관지경(76)의 조작 동안에 샘플을 가래 트랩(40) 레벨에 유지하기 위하여 회전 고리(56)가 핸들(20)과 가래 트랩(40) 사이에 배치된다. 흡입 밸브(28)가 눌러지면, 기관지경 튜브(78)에 흡입이 적용되고, 분비물이 가래 트랩 내로 흡입된다(도 5c). 또한, 원한다면, 염수 포트(26)가 본 실시예에 포함될 수 있어, 다른 실시예들에서와 동일한 방식으로 기능할 것이다.
도 6은 개시된 샘플링 장치를 포함하는 기관지경(76)의 추가 도면을 제공한다. 우회기 밸브(36)는 핸들의 단면도(도 6c)에 도시된다. 도 6b는 눌러질 때와 눌러지지 않을 때의 흡입 제어 밸브(28)의 동작을 도시하고, 밸브가 눌러질 때 흡입 회로의 완료 및 루멘의 정렬을 도시한다. 또한, 이 도면은 염수 포트(26)의 위치를 예시한다(도 6a 및 6d). 도 6의 실시예는 기관지경(76)과 가래 트랩 사이의 회전 고리(56) 연결을 가지지 않는다.
도 7에서, 도 2 내지 4에 대하여 설명된 핸들(20)은 표준 튜브(22)를 통해 표준 기관지경(76)에 연결된다. 본 실시예에서, 핸들(20)은 기관지경의 흡입 채널과 여전히 유체 연통하지만 샘플링 카테터(즉, 기관지경 튜브(78))에 직접 연결되지 않는다. 또한, 이러한 배치는 건강 관리 동안에 일반적으로 사용되는 임의의 개방형 흡입 또는 폐쇄형 흡입 카테터와 함께 사용될 수 있다.
도 8에서, 핸들(20)은 선택적인 흡입 제어 기능 또는 염수 추가를 위한 포트를 제외하고는 도 2 내지 4에서 도시된 핸들과 유사한 특징을 갖는다. 핸들(20)은 시스템을 폐쇄된 상태로 유지하는 동안 그리고 기관지경, 흡입 카테터, 샘플링 카테터 등의 원위 장치로부터 또는 원위 장치로의 튜브를 분리하지 않으면서, 가래 트랩(40)을 신속하게 부착 및 분리하는 능력을 유지한다. 이 도면에서는 도시되지 않지만, 기관지경이 이미 흡입 제어 수단을 포함할 수 있기 때문에, 본 실시예에서 흡입 제어 밸브는 핸들(20)로부터 제외된다는 것에 주목하여야 한다. 이 경우에, 핸들(20)은 트랩(40)을 기관지경(76)에 부착하기 위한 어댑터와 더욱 유사하게 기능한다.
도 9 및 10은 푸시 버튼 작동을 필요로 하지 않는 다른 실시예를 도시한다. 본 실시예에서, 우회기 밸브(36)는 트랩(40)이 우회기 밸브 본체(35)에 부착되지 않을 때 장치의 원위 단부로부터 흡입 소스로 흐름이 발생하게 한다. 가래 트랩 캡(44)이 부착되지 않을 때(도 9), 스프링(38)이나 코일, 리프 또는 탄성 재료 등과 같은 다른 재료에 의해 비키어 눌러지기 때문에, 우회기 밸브(36)는 우회기 밸브 루멘(51)을 통해 루멘(24)과 진공 포트(30) 사이의 유체 연통을 차단하지 않는다. 도 10을 참조하면, 가래 트랩 캡(44)이 우회기 밸브 본체(35)에 부착될 때, 우회기 밸브(36)는 가래 트랩 캡(44)에 의해 위로 향해 눌러져서, 스프링(38)을 압축하고 흐름을 루멘(24)을 통해 가래 트랩(40) 내로 아래로 향해 지나가는 제1 우회기 루멘(50) 내로 우회시킨다. 제2 우회기 루멘(52)은 진공 포트(30)와 유체 연통한다. 바람직하게는, 2개의 루멘(50, 52)의 원위 단부는, 샘플이 제2 루멘(52) 내로 빨려들어가지 않지만, 가래 트랩(40) 내로 중력에 의해 강하하게 허용되도록 충분한 거리만큼 오프셋된다. 가래 트랩(40)이 우회기 밸브 본체(35)와의 접촉으로부터 멀어질 때, 스프링(38)의 작용 때문에 우회기 밸브(36)는 자신의 원래 위치로 복귀하여, 루멘(50, 52) 내에서 가래 트랩(40)으로의 흐름을 차단하고 우회기 밸브 루멘(51)을 통해 흡입/세척 루멘(22)과 진공 포트(30) 사이의 직접적인 유체 연결을 재확립한다.
또한, 도 10은 가래 트랩(40)의 상부와 캡(44)의 하부, 바람직하게는 공기 흐름의 흡입 루멘(52) 측 상에서의 위치 내의 손실 방지 매체(66)를 도시한다. 손실 방지 매체(66)는 트랩이 떨어뜨려 지거나 뒤집어 지는 경우 샘플을 트랩(40) 내에 유지하는데 도움을 주며 예를 들어 소닉 본딩(sonic bonding)에 의해 캡(44) 또는 트랩(40)에 부착될 수 있다. 바람직하게는, 손실 방지 매체는 통기성이거나 공기가 투과할 수 있으며, 부직포 또는 통기성 필름이거나 그 조합일 수 있다. 매체(66)는 흡입이 트랩(40)에 적용될 때 안정된 상태를 유지한다. 적합한 재료는 예를 들어 0.5 내지 3.0 osy(17 내지 102 gsm) 사이의 부직포이다. 직물은 스펀본드(spunbond) 또는 멜트블로잉된(meltblown) 직물 또는 다양한 층의 스펀본드 및 멜트블로잉된 직물을 갖는 라미네이트일 수 있다. 바람직하게는, 직물은 소수성, 즉 90도보다 더 큰 접촉각을 가지며, 바람직하게는 대략 25 미크론의 평균 구멍 크기를 가지지만, 이는 한정이 아니라 단순히 본 발명에 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 대한 안내를 의미한다. 적합한 부직포 재료는 나일론 및 우레탄뿐만 아니라, 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌과 같은 폴리올레핀을 포함한다. 부직포의 연량(basis weight)은 보통 재료의 평방 야드당 온스(osy) 또는 평방 미터당 그램(gsm)으로 표현되며, 유용한 섬유 지름은 보통 미크론으로 표현된다. (osy에서 gsm으로의 변환은 osy에 33.91을 곱한다는 것에 ㅇ).
도 11, 12 및 13은 푸시 버튼 작동을 필요로 하지 않는 다른 실시예를 도시한다. 본 실시예에서, 우회기 밸브(36)는 트랩(40)이 부착되지 않을 때 장치의 원위 단부로부터 흡입 소스로의 흐름이 발생할 수 있게 한다. 가래 트랩 캡(44)이 부착되지 않을 때(도 11), 우회기 밸브(36)는 우회기 루멘(51)을 통한 흡입/세척 루멘(24) 및 진공 포트(30) 사이의 유체 연통을 차단하지 않는다.
도 13에 도시된 바와 같이, 본 실시예에서의 우회기 밸브 본체(35)는 본체(35)의 양측에 탭(63)에 의해 가래 트랩 캡(44) 내로 "끼워지고(keyed)", 키 개구부(62)로 삽입되기만 하면, 키홈(keyway)(64) 내에서 대략 90도만큼 회전될 수 있다. 우회기 밸브 본체(35)가 키홈(64) 내에서 회전될 때, 우회기 밸브(36)가 캡(44) 상의 탭(67)과 우회기 밸브의 양측 상의 매칭 슬롯(65)에 의해 캡(44) 내로 끼워지기 때문에, 우회기 밸브(36)는 가래 트랩(40)에 비하여 고정된 상태를 유지한다. 또한, 밸브 본체(35)가 키홈(64) 내에서 회전되기만 하면 탭(63)은 밸브를 가래 트랩에 부착된 상태로 유지시키는 역할을 하여, 샘플을 엎지르는 것을 방지하는 것을 돕는다. 밸브 본체(35)가 우회기 밸브(36)에 대하여 회전할 수 있게 하는 다른 방법도 사용될 수 있다.
도 12를 참조하면, 가래 트랩 캡(44)이 우회기 밸브 본체(35)에 부착되어 회전될 때, 우회기 밸브(36)가 우회기 밸브 본체(35) 내에서 회전되어, 흡입/세척 루멘(24) 내의 흐름을 가래 트랩(40) 내로 아래로 향해 지나가는 제1 우회기 루멘(50) 내로 우회시킨다는 것을 알 수 있다. 제2 우회기 루멘(52)은 진공 포트(30)와 유체 연통한다. 바람직하게는, 2개의 루멘(50, 52)의 원위 단부는, 샘플이 제2 루멘(52) 내로 빨려들어가지 않지만, 가래 트랩(40) 내로 중력에 의해 강하하게 허용되도록 충분한 거리만큼 오프셋된다. 가래 트랩(40)이 역방향으로의 동일한 거리만큼의 회전에 의해 제거될 때, 우회기 밸브(36)는 우회기 밸브 본체(35) 내에서 자신의 원래 위치로 복귀하여, 루멘(50, 52) 내에서 가래 트랩(40)으로의 흐름을 차단하고 우회기 루멘(51)을 통한 루멘(24)과 진공 포트(30) 사이의 직접적인 유체 연결을 재확립한다(도 11). 우회기 밸브 본체(35) 내의 우회기 밸브(36)는 가래 트랩 캡(44) 내의 키 개구부(62)로부터 우회기 밸브 및 본체를 제거하도록 이들을 멀리 이동시킴으로써 가래 트랩 캡(44)으로부터 제거될 수 있다.
일부 실시예가, 밸브의 원위 단부가 진공 소스와 유체 연통하는 제1 위치와 밸브의 원위 단부가 가래 트랩과 유체 연통하고 가래 트랩이 진공 소스와 유체 연통하는 제2 위치를 갖는 밸브를 포함한다는 것이 명확하여야만 한다. 이러한 실시예에서의 우회기 밸브는 가래 트랩을 밸브 본체에 연결함으로써 제1 위치로부터 제2 위치로 이동될 수 있다.
개시된 장치의 사용에서, 샘플링 튜브(22)(또는 전술한 바와 같은 이의 관련된 원위 장치)가 원하는 위치 내로(바람직하게는 코리나(corina) 아래, 이상적으로는 3세대 폐엽(lung lobe) 내에서) 삽입되기만 하면, 염수 용액은 염수 포트(26)를 통해 주입되어 환자의 분비물 관 내로 이동하는 것이 허용될 수 있다. 흡입은 환자로부터 분비물을 제거하기 위하여 흡입 밸브를 누르는 것으로 적용될 수 있다. 분비물을 캡쳐하는 것이 바람직하다면, 가래 트랩(40)은 가래 트랩 포트(32)에 연결될 수 있으며, 그 후 흡입이 흡입 밸브(28)를 누르는 것으로 적용될 수 있다. 그 다음, 분비물 샘플은 수집을 위하여 가래 트랩(40) 내로 우회된다. 충분한 샘플이 수집되면, 가래 트랩(40)은 분리될 수 있어, 이를 자동으로 폐쇄하여 트랩(40)은 분석을 위해 실험실로 보내진다.
또한, 바람직하게는, 샘플은 가래 트랩 내에 여전히 있는 동안 분석될 수 있다. 이 절차는 환자로부터 조금 떨어져 위치되는 실험실에 샘플을 보내는 것보다 더 즉각적인 결과를 제공할 수 있다. 적합한(즉, 더욱 표적화된) 항생제가 환자에게 치료시 투여될 수 있기 때문에, 이러한 결과는 잠재적으로 비용적 이점을 가질 것이다.
밸브, 핸들 및 가래 트랩은 폴리올레핀 및 나일론과 같은 플라스틱으로 이루어질 수 있다. 바람직하게는, 가래 트랩은 사용자가 샘플이 수집되었는지 볼 수 있도록 투명하다.
본 개시 내용이 특정 실시예에 대하여 설명되었지만, 다양한 변형, 수정 및 다른 변경이 본 개시 내용의 기술적 사상 및 범위를 벗어나지 않으면서 이루어질 수 있다는 것이 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이다. 따라서, 특허청구범위는 첨부된 특허청구범위에 의해 포함되는 이러한 수정, 변형 및 다른 변경을 모두 커버하는 것으로 의도된다.

Claims (13)

  1. 루멘(lumen)을 갖는 핸들을 포함하는 체액 샘플링 장치에 있어서,
    샘플링 장치에 연결되도록 맞추어지고 상기 루멘과 유체 연통하는 상기 핸들의 원위 단부;
    상기 핸들의 근위 단부에 있고 상기 루멘과 유체 연통하는 진공 연결부; 및
    상기 루멘과 유체 연통하여, 가래 트랩이 상기 핸들에 연결될 때 샘플을 환자로부터 상기 가래 트랩 내로 지향시키는 우회기 밸브
    를 포함하는,
    체액 샘플링 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 루멘과 유체 연통하여 진공의 인가를 제어하는 흡입 밸브를 더 포함하는,
    체액 샘플링 장치.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 우회기 밸브는 상기 흡입 밸브의 근위에 위치되는,
    체액 샘플링 장치.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 루멘과 유체 연통하는 염수 포트를 더 포함하는,
    체액 샘플링 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 염수 포트는 상기 흡입 밸브의 원위에 위치되는,
    체액 샘플링 장치.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 샘플링 장치는 흡입 카테터, 딥(deep) 폐 흡입 카테터, 기관지경, 튜브 또는 다른 기도 흡입 카테터 장치인,
    체액 샘플링 장치.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 샘플이 빠져나오는 것을 방지하도록 상기 가래 트랩 내에 있는 손실 방지 매체를 더 포함하는,
    체액 샘플링 장치.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 손실 방지 매체는 부직포, 통기성 필름 또는 그 조합인,
    체액 샘플링 장치.
  9. 환자로부터 샘플을 채취하기 위한 우회기 밸브에 있어서,
    밸브를 구비하는 밸브 본체를 포함하고,
    상기 밸브는, 상기 밸브의 원위 단부가 진공 소스와 유체 연통하는 제1 위치와 상기 밸브의 상기 원위 단부가 가래 트랩과 유체 연통하고 상기 가래 트랩이 상기 진공 소스와 유체 연통하는 제2 위치를 갖는,
    우회기 밸브.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 밸브는 상기 가래 트랩을 상기 밸브 본체에 연결함으로써 상기 제1 위치로부터 상기 제2 위치로 이동되는,
    우회기 밸브.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 밸브는 상기 가래 트랩 내의 키홈 내에서 상기 밸브 본체를 돌려서 상기 가래 트랩을 상기 밸브 본체에 연결함으로써 상기 제1 위치로부터 상기 제2 위치로 이동되는,
    우회기 밸브.
  12. 제9항에 있어서,
    상기 샘플이 빠져나오는 것을 방지하도록 상기 가래 트랩 내에 있는 손실 방지 매체를 더 포함하는,
    우회기 밸브.
  13. 제9항에 있어서,
    상기 손실 방지 매체는 부직포, 통기성 필름 또는 그 조합인,
    우회기 밸브.
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