KR20130120970A - Ｅｄｃ시스템 주도로, 전자건강기록으로부터 임상시험 데이터를 수집하는 방법 및 장치 - Google Patents

Ｅｄｃ시스템 주도로, 전자건강기록으로부터 임상시험 데이터를 수집하는 방법 및 장치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 전자건강기록을 임상시험 데이터로 변환하는 방법을 이용하여 EDC 시스템이 EHR 시스템으로부터 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 기법에 관한 것으로, 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터도 EDC 시스템 사용자가 EDC 시스템이 제공하는 전자증레기록지에 직접 입력해야만 하는 종래 방식과 달리, EHR 시스템이 저장하고 있는 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 EDC 시스템에서 EHR 시스템으로 질의로 요청하고 그 결과를 응답받아 사용자의 재입력 없이 EDC 시스템에 저장할 수 있는 기법에 관한 것이다. 본 발명에서는 EDC 및 EHR 시스템이 서로의 내부 데이터 구조를 모르는 상황에서도 데이터 요청이 가능하도록 질의와 응답을 모두 국제표준 XML 메시지로 주고받도록 하였다. 더욱 상세하게는, EDC 시스템에서 임상시험 참여 병원들의 EHR 시스템에 접근하여, CCD 포맷의 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 QED 요청 메시지로 요청하고, 그 결과로 검색한 CCD 서식의 결과를 QED 응답 메시지로 응답받아, SDTM 데이터 세트로 변환하여 EDC 시스템의 내부 데이터베이스 시스템에 저장한다.

Description

ＥＤＣ시스템 주도로, 전자건강기록으로부터 임상시험 데이터를 수집하는 방법 및 장치{APPARATUS AND METHOD FOR ACQUIRING CLINICAL TRIAL DATA FROM ELECTRONIC HEALTHCARE RECORDS, INITIATED BY EDC SYSTEM}
본 발명은 EDC 시스템이 EHR 시스템으로부터 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 기법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 전자건강기록을 임상시험 데이터로 변환하는 방법을 이용하여 EHR 시스템에서 검색한 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 EHR에서 EDC 시스템으로 전송하고, EDC 시스템에서는 전송된 데이터를 내부 고유 서식의 데이터베이스 시스템에 저장하는 방법 및 장치에 관한 것이다.
의료정보 분야는 크게 진료와 연구의 영역으로 나눌 수 있다. 진료 분야에서는 환자의 진료기록을 전자건강기록(electronic healthcare record, EHR)으로 관리하는 EHR 시스템이 주로 사용된다. 연구 분야에서는 임상시험(clinical trial)에 참여하는 피험자의 데이터 수집에 필요한 전자증례기록지(electronic case report form, eCRF)를 생성하고, 이를 통해 임상시험 데이터를 수집하여 관리하는 EDC(electronic data capture) 시스템이 사용되고 있다.
일반적으로, 임상시험에 참여하는 피험자는 시험 기간 동안 주기적으로 지정된 임상시험 참여 기관 혹은 병원을 방문하여 다양한 테스트를 받는다. 이 테스트 결과, 즉 임상시험 데이터는 증례기록지에 기록된다. 여기에서, 증례기록지는 임상시험에서 사용하는 다양한 형태의 질문서로서, 임상시험 참여 기관이 피험자로부터 임상시험 데이터를 수집하기 위하여 임상시험의 스폰서(sponsor, 제약회사)가 정의하는 도구이다. 따라서, 임상시험에 참여하는 각 피험자의 모든 임상시험 데이터는 연구자가 증례기록지에 기록함으로써 수집된다.
일반적으로 임상시험에 참여하는 피험자는 EHR 시스템에 진료기록이 있는 환자인 경우가 많다. 이와 같은 경우, 인구학적 조사, 병력 조사, 약물, 피험자 특성 등과 같이 피험자에 대한 기본적인 데이터들은 이미 환자의 건강기록으로 EHR 시스템에 입력된다. 그러나 이러한 데이터를 임상시험 데이터로 또 다시 EDC 시스템에 수작업으로 재입력해야 한다.
대한민국 공개특허 제2008-0019870호(공개일: 2008. 03. 05)
EHR 시스템에서 이미 관리하고 있는 데이터를 EDC 시스템에 재입력하면, 타이핑 오류가 발생할 가능성이 매우 크고, 추가의 시간과 인력이 소요되는 문제가 발생한다. 이 문제를 해결하려면 EHR 시스템에서 관리하는 임상시험 관련 데이터는 EHR에 오직 한번만 입력하고, 연구자의 요청 시 이들 데이터만 선별적으로 EDC 시스템에 전송하여 재입력 없이 자동으로 저장하는 메커니즘이 필요하다.
EHR 시스템에서 이미 관리하고 있는 데이터를 EDC 시스템에 재입력하는 종래의 방법은 결국 불필요한 인력 및 비용의 낭비를 초래할 뿐만 아니라 불필요하게 과다한 시간 소요를 유발시키는 문제로 귀결되고 있는 실정이다. 또한 전자증례기록지에 재입력할 때 오입력의 가능성이 매우 높아, 임상시험 데이터를 정확하게 유지하기 힘들다.
본 발명은, 일 관점에 따라, 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 방법에 있어서, EDC 시스템에서 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 질의를 QED 요청 XML 서식으로 생성하는 단계와, 상기 생성된 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EDC 시스템에서 EHR 시스템으로 전송하는 단계와, 상기 전송받은 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EHR 시스템 내부에 있는 데이터베이스 시스템의 질의로 변환하는 단계와, 상기 EHR 시스템에서 상기 변환된 데이터베이스 시스템의 질의를 실행하여 질의 결과를 생성하는 단계와, 상기 생성된 질의 결과를 CCD XML 서식으로 변환하는 단계와, 상기 변환된 CCD XML 서식의 질의 결과를 상기 EHR 시스템에서 상기 EDC 시스템으로 전송하는 단계와, EDC 사용자의 결정에 따라 상기 질의 결과를 상기 EDC 시스템에 저장하는 단계를 포함하는 임상시험 데이터를 수집하는 방법을 제공한다.
또한, 본 발명에서, 상기 생성된 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EDC 시스템에서 상기 EHR 시스템으로 전송하는 단계는, 상기 QED 요청 XML 서식 질의의 유효성을 검증하는 단계와, 상기 검증된 QED 요청 XML 서식의 질의에 디지털 서명을 추가하는 단계와, 상기 디지털 서명이 추가된 QED 요청 XML 서식의 질의를 SOAP 메시지로 변환하는 단계와, SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 EDC 시스템에서 상기 EHR 시스템으로 전송하는 단계와, 상기 EHR 시스템에서 상기 전송받은 SOAP 메시지를 풀어 상기 QED 요청 XML 서식의 질의를 얻는 단계와, 상기 풀린 QED 요청 XML 서식의 질의에서 디지털 서명을 확인하는 단계를 포함할 수 있다.
또한, 본 발명에서, 상기 변환된 CCD XML 서식의 질의 결과를 상기 EHR 시스템에서 상기 EDC 시스템으로 전송하는 단계는, 상기 CCD XML 서식의 질의 결과의 유효성을 검증하는 단계와, 상기 검증된 CCD XML 서식의 질의 결과를 QED 응답 XML 서식으로 변환하는 단계와, 상기 변환된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과에 디지털 서명을 추가하는 단계와, 디지털 서명이 추가된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 SOAP 메시지로 변환하는 단계와, SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 EHR 시스템에서 상기 EDC 시스템으로 전송하는 단계와, 상기 EDC 시스템에서 전송받은 상기 SOAP 메시지를 풀어 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 얻는 단계와, 상기 풀린 QED 응답 XML 서식의 질의 결과에서 디지털 서명을 확인하는 단계와, 상기 확인된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 SDTM 데이터 셋으로 변환하는 단계를 포함할 수 있다.
또한, 본 발명에서, 상기 검증된 CCD XML 서식의 질의 결과를 상기 QED 응답 XML 서식으로 변환하는 단계는, CCD 스키마와 QED 응답 스키마에서 의미적으로 대응되는 엘리먼트와 애트리뷰트들의 매핑 테이블을 사용하여 변환할 수 있다.
또한, 본 발명에서, 상기 확인된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 상기 SDTM 데이터 셋으로 변환하는 단계는, QED 응답 XML 서식의 질의 결과에 포함된 임상 상태 템플릿(clinical statement template)의 하부구조에 있는 엘리먼트와 애트리뷰트들을 SDTM 도메인의 변수들과 매핑하는 매핑 테이블을 사용하여 변환할 수 있다.
본 발명은, 다른 관점에 따라, 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 장치에 있어서, 임상시험을 위해 수집 중인 각종 데이터들을 EDC 시스템에서 사용하는 내부 서식에 따라 저장하는 임상시험 데이터 DB와, 전자증례기록지를 제공해 임상시험 데이터를 수집하고, 수집한 임상시험 데이터를 상기 임상시험 데이터 DB에 저장하며, 전자건강정보에 포함된 임상시험 데이터를 요청하고 응답받는 사용자 인터페이스를 사용자 단말기에게 제공하는 임상시험 데이터 처리 서버와, 환자 진료와 관련된 다양한 건자건강기록을 EHR 시스템에서 사용하는 내부 서식에 따라 저장하는 전자건강기록 DB와, 전자건강기록을 수집하고, 수집한 전자건강기록을 상기 전자건강기록 DB에 저장하며, 상기 임상시험 데이터 처리 서버가 저장하고 있는 전자건강정보에 포함된 임상시험 데이터 요청을 실행하고, 그 결과를 상기 임상시험 데이터 처리 서버에게 전송하는 전자건강기록 처리 서버를 포함하는 임상시험 데이터 수집 장치를 제공한다.
또한, 본 발명의 상기 임상시험 데이터 처리 서버는, 상기 전자증례기록지를 통해 임상시험 데이터를 수집하고, 상기 수집한 임상시험 데이터를 상기 임상시험 데이터 DB에 저장하며, 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 질의를 생성하는 EDC 처리부와, 상기 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 상기 질의를 QED 요청 XML 서식으로 변환하고, 상기 변환된 질의가 실행되어 응답받은 결과를 상기 임상시험 데이터 DB에 저장하는 EDC 전처리부와, 상기 요청된 QED 요청 XML 질의의 유효성을 검증하고, 상기 검증된 QED 요청 XML 질의에 디지털 서명을 추가하며, 상기 디지털 서명이 추가된 QED 요청 XML 질의를 SOAP 메시지로 변환하며, SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 전자건강기록 처리 서버로 전송하는 QED 요청 송신부와, 상기 전자건강기록 처리 서버에서 전송받은 상기 질의 결과를 포함하는 SOAP 메시지를 풀어 QED 응답 XML 질의 결과를 얻고, 상기 QED 응답 XML 질의 결과의 디지털 서명을 확인하고, 상기 확인된 QED 응답 XML 질의 결과를 SDTM 데이터 셋으로 변환하는 QED 응답 수신부를 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 상기 전자건강기록 처리 서버는, 전자건강기록을 수집하고, 상기 수집한 전자건강기록을 상기 전자건강기록 DB에 저장하며, 상기 임상시험 데이터 처리 서버가 생성한 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터 요청 질의를 실행하고, 상기 실행의 결과를 생성하는 EHR 처리부와, 전송받은 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EHR 처리부의 내부에 있는 데이터베이스 시스템의 질의로 변환하고, 상기 EHR 처리부에서 생성한 상기 질의 결과를 CCD XML 서식으로 변환하는 EHR 전처리부와, 상기 임상시험 데이터 처리 서버에서 전송받은 질의를 포함하는 SOAP 메시지를 풀고, 디지털 서명을 확인하는 QED 요청 수신부와, 생성된 CCD XML 질의 결과의 유효성을 검증하고, 상기 검증된 CCD XML 질의 결과를 QED 응답 XML 서식으로 변환하고, 상기 변환된 QED 응답 XML 질의 결과에 디지털 서명을 추가하고, 상기 디지털 서명이 추가된 QED 응답 XML 질의 결과를 SOAP 메시지로 변환하고, SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 임상시험 처리 서버로 전송하는 QED 응답 송신부를 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 상기 QED 응답 송신부는, CCD 스키마와 QED 응답 스키마에서 의미적으로 대응되는 엘리먼트와 애트리뷰트들의 매핑 테이블과, 상기 QED 응답 XML 서식의 질의 결과에 포함된 임상 상태 템플릿(clinical statement template)의 하부구조에 있는 엘리먼트와 애트리뷰트들을 SDTM 도메인의 변수들과 매핑하는 매핑 테이블을 포함할 수 있다.
본 발명은 임상시험 연구자가 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 재입력하지 않기 때문에, 상기 임상시험 데이터의 재입력에 필요한 인력 및 비용의 낭비를 제거할 수 있다.
또한 전자증례기록지에 재입력할 때 오입력의 가능성을 배제할 수 있어, EDC 시스템에서 임상시험 데이터를 정확하게 유지할 수 있다.
도 1은 CCD 스키마의 개념 구조를 도시한 예시도,
도 2는 임상 상태 템플릿(clinical statement template)들의 명칭과 식별자를 도시한 예시도,
도 3은 QED 요청과 QED 응답 스키마의 개념 구조를 도시한 예시도,
도 4는 CCD 스키마와 QED 응답 스키마의 관계를 도시한 예시도,
도 5는 SDTM에서 정의한 도메인들을 도시한 예시도,
도 6은 SDTM의 활력징후(Vital Signs) 도메인에서 정의한 표준 변수들을 도시한 예시도,
도 7는 본 발명에 따라 전자건강기록을 임상시험 데이터로 변환하는 방법을 이용하여 EDC 시스템이 EHR 시스템으로부터 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 방법을 도시한 순서도,
도 8은 도 7에 도시된 EDC 시스템에서 생성된 QED 요청 XML 서식의 질의를 EHR 시스템으로 전송하는 과정을 세부적으로 도시한 순서도,
도 9은 도 5에 도시된 EHR 시스템에서 생성된 CCD XML 서식의 질의 결과를 EDC 시스템으로 전송하는 과정을 세부적으로 도시한 순서도,
도 10은 EDC 및 EHR 시스템 사이에서 질의 및 응답에 사용되는 서식이 변환되는 과정을 도시한 예시도,
도 11은 CCD 스키마와 QED 응답 스키마에 모두 포함된 act 엘리먼트의 하부구조의 차이를 도시한 예시도,
도 12는 도 11에서 도시된 CCD 스키마와 QED 응답 스키마에 모두 포함된 act 엘리먼트의 하부구조의 대응에 관한 매핑 테이블을 도시한 예시도,
도 13은 SDTM 도메인과 매핑되는 임상 상태 템플릿(clinical statement template)을 도시한 예시도,
도 14는 CCD 템플릿인 검사 구조체(result organizer)에 속한 엘리먼트 및 애트리뷰트들과 SDTM 도메인인 LB에 속한 변수들 간의 매핑을 정의한 매핑 테이블을 도시한 예시도,
도 15는 본 발명에 따라 전자건강기록을 임상시험 데이터로 변환하는 방법을 이용하여 EDC 시스템이 EHR 시스템으로부터 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 장치의 블록구성도,
도 16은 도 15에 도시된 임상시험 데이터 처리 서버의 세부적인 블록 구성도,
도 17은 도 15에 도시된 전자 건강기록 처리 서버의 세부적인 블록 구성도,
도 18은 EDC 시스템과 EHR 시스템의 연계 관계를 보여주는 세부적인 블록 구성도.
먼저, 아래의 본 발명을 설명함에 있어서 공지 기능 또는 구성 등에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략할 것이다. 그리고, 후술되는 용어들은 본 발명에서의 기능을 고려하여 정의된 용어들인 것으로, 이는 사용자, 운용자 등의 의도 또는 관례 등에 따라 달라질 수 있음은 물론이다. 그러므로, 그 정의는 본 명세서의 전반에 걸쳐 기술되는 기술사상을 토대로 이루어져야 할 것이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시 예에 대하여 상세하게 설명한다.
일반적으로, 한 임상시험에는 여러 병원이 참여하고, 한 병원은 여러 임상시험에 관련되어 있다. 따라서 발명의 목적을 달성하려면, 특정 임상시험을 처리하는 EDC 시스템을 여러 참여 병원의 EHR 시스템들과 연동시키며, 역으로 어떤 병원의 EHR 시스템을 그 병원이 참여하는 다양한 임상시험의 EDC 시스템들과 연동시켜야 한다. 이를 위해서는 다양한 형태의 EHR 및 EDC 시스템들에서 사용하는 각각의 데이터 서식에 대한 표준이 필요하다. 본 발명에서는 먼저 관련된 표준에 대해 설명하겠다.
HL7(Health Level 7)에서는 진료 분야에서 사용하는 다양한 양식의 문서들에 대한 표준을 개발하였다. 특히 병원에서 사용하는 각종 문서에서 공통으로 사용하는 골격을 정의한 CDA(Clinical Document Architecture), 그리고 다른 병원으로의 환자 이송 혹은 응급환자 조치를 목적으로 환자의 필수 진료정보만 요약한 문서인 CCD(Continuity of Care Document) 표준을 개발하였다. CDA는 XML 스키마(Schema) 언어로 그 골격을 스키마로 기술하며, CCD는 CDA 스키마를 이용해 요약 구조를 스키마로 정의하고 스키마트론(Schematron) 언어로 의미적 제약조건을 기술한다.
CCD 스키마는 도 1과 같은 개념 구조를 갖는다. CCD 문서는 헤더(Header)(104)와 바디(Body)(106)로 구성된다. 바디(106)는 섹션 템플릿(section template)(108)들로 구성되며, 섹션 템플릿(108)는 임상 상태 템플릿(clinical statement template)(110)들로 구성되고, 임상 상태 템플릿(110)은 서포팅 템플릿(supporting template)(112)들로 구성된다. 여기서 템플릿(template)이란 CDA 골격에서 정의한 의료문서의 기본 구조로서, 각각의 템플릿은 템플릿 식별자(template identifier)로 구분한다.
CCD에서 사용하는 템플릿은 CCD 템플릿(108,110,112)이라 하며, CCD 표준에서는 CCD 템플릿의 명칭과 식별자를 정의하고 있다. 도 2는 CCD 템플릿 중에 임상 상태 템플릿(110)들의 명칭과 식별자를 보여준다.
IHE(Integrating the Healthcare Enterprises)에서는 CDA 표준에 따르는 의료문서 저장소에 동적인 질의를 할 수 있게 해주는 프로파일인 QED (Query for Existing Data) 표준을 개발하였다. QED 표준에서는 병원마다 다양한 EHR 시스템에 대해 질의가 가능하도록, XML 메시지로 질의 및 응답을 서술한다. 이를 위해 질의 및 응답 메시지의 서식을 XML 스키마 언어로 기술한 스키마와 이 스키마를 사용한 트랜잭션들을 정의하고 있다.
QED 질의(query) 및 응답(Response) 메시지의 형태는 각각 QED 요청(Request) 메시지(302)와 QED 응답(Response)(306) 메시지로 제공된다. QED 요청 메시지(302)는 도 3a와 같은 개념 구조를 갖는다. 도면의 질의 파라미터 리스트(query parameter list)(304)에서는 질의 대상을 코드 시스템과 그 시스템에서의 코드 값을 사용하여 나타낸다. 예를 들어 코드 시스템으로 CCD 템플릿을 사용하면, 코드로는 "2.16.840.113883.10.20.1.24" (medication activity)와 같은 템플릿 식별자로 나타낸다. 따라서, QED 요청을 실행하는 시스템에서는 질의에 포함된 코드 값으로 CDA 문서 저장소를 검색하고, 검색된 템플릿들로 응답 메시지를 구성한다. QED 응답(Response) 메시지(306)는 도 3b와 같은 개념 구조를 갖는다. 그림의 QED 응답 메시지(306)는 몇 개의 도메인 콘텐츠(domain content)(310)로 구성되며, 각각의 도메인 콘텐츠(310)에 검색된 CDA 템플릿을 담는다.
도 4는 CCD 문서와 이 문서에 대한 QED 응답 메시지와의 관계를 나타낸다. 설명한데로 QED 요청은 임상 상태 템플릿 식별자로 질의 대상을 기술한다. 검색 결과는 CCD 문서(402)의 임상 상태 템플릿(404)으로 제공되며, 검색된 템플릿(404)들은 QED 응답(406)의 도메인 콘텐츠(408)에 실려 전달된다.
CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서는 임상시험 데이터의 포맷으로 SDTM(Submission Data Tabulation Model) 표준을 개발하였다. SDTM은 임상시험 데이터를 여러 도메인으로 구분하고, 각 도메인의 테이블 스키마를 정의한다. 또한 도메인들에서 사용하는 공동의 변수를 기준으로, 도메인들을 크게 투여약물 및 기호식품(interventions), 이벤트(events), 검사(findings) 클래스로 구분한다. 따라서 어떤 도메인의 변수들은 그 것이 속한 클래스의 다른 도메인들과 공동으로 사용하는 변수들과, 그 도메인에서만 사용하는 고유의 변수들로 나눌 수 있다.
도 5는 SDTM에서 정의한 도메인들을 보여준다. 그림에서 도메인은 두 글자의 도메인 코드로 나타내고 있다. 예를 들어, 도메인 VS(504)는 활력징후(Vital Signs)를 나타낸다.
도 6은 SDTM의 VS 도메인에서 정의된 표준 변수들을 보여준다. 예를 들어, 변수 VSTEST(604)는 활력징후의 테스트 명칭을 나타낸다.
본 발명은 이와 같이 HL7, IHE, CDISC가 정의한 여러 표준들을 사용한다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시 예1에 대하여 상세하게 설명한다.
[실시예 1]
EDC 시스템은 다양한 EHR 시스템들을 동일한 방법으로 접근할 수 있어야 한다. 이를 위해 본 발명에서는 CCD 국제표준에 따른 전자건강기록을 갖고 있는 EHR 시스템에 대해, EDC 시스템이 QED 국제표준 질의를 사용하여 접근한다. 그러나 이 방법이 EHR 시스템의 인터페이스뿐만 아니라 내부에서도 전자건강정보를 CCD 서식으로 저장함을 강제하지는 않는다. 이 방법은 각 병원의 EHR 시스템이 자신만의 고유 서식으로 데이터를 저장하여도, EDC 시스템에서 CCD 서식의 자료에 대한 QED 질의를 이용해 EHR 데이터를 요구할 때 EHR 시스템이 그 QED 질의를 이해하고 그 서식으로 응답할 수 있는 기능만 갖고 있으면 된다.
본 발명에서는 EDC 및 EHR이 서로의 내부 데이터 구조를 모르는 상황에서도 데이터 요청이 가능하도록 질의와 응답을 모두 QED에서 정의한 XML 메시지로 주고받도록 하였다. 이렇게 함으로써 XML 메세지들을 SOAP 프로토콜을 이용한 SOAP 메시지로 변환하여, 웹 서비스(Web Services) 기술을 이용해 전송할 수 있다. 웹 서비스는 EDC 및 EHR과 같이 기존의 독립적인 인터넷 서비스들을 쉽게 통합해 쉽게 새로운 서비스를 제공할 수 있는 장점이 있다.
본 발명에서는 EDC 시스템에서 임상시험 참여 병원들의 EHR 시스템에 접근하여, CCD 포맷의 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 QED 요청 메시지로 요청하고, 그 결과로 검색한 CCD 서식의 결과를 QED 응답 메시지로 응답받아, SDTM 데이터 세트로 변환하여 EDC 시스템의 내부 데이터베이스 시스템(Database System, DBS)에 저장하는 방법을 제공한다.
다음에, 본 발명에 따라 전자건강기록을 임상시험 데이터로 변환하는 방법을 이용하여 EDC 시스템에서 EHR 시스템으로 질의를 요청하고 응답받는 일련의 과정에 대하여 설명한다.
도 7은 본 발명에 따라 전자건강기록을 임상시험 데이터로 변환하는 방법을 이용하여 EDC 시스템이 EHR 시스템으로부터 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 전체 과정을 도시한 순서도이다.
도 7을 참조하면, EDC 사용자가 EHR 시스템에 대해 특정 임상 상태 템플릿(clinical statement template)을 요청하면, EDC 시스템은 해당 요청을 EHR 시스템이 다룰 수 있는 질의 형태로 생성한다(단계 702). EDC 시스템은 생성된 질의가 QED 요청 XML 서식으로 되어있는지 판단할 수 있는데(단계 704), 생성된 질의가 QED 요청 XML 서식이 아니라면, 생성된 질의를 QED 요청 XML 서식으로 변환한다(단계 706).
다음에, EDC 시스템에서 생성된 QED 요청 XML 서식의 질의는 EHR 시스템으로 전송하며(단계 708), 이와 관련된 구체적인 과정에 대해서는 첨부한 도 8을 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.
이어서, EHR 시스템은 전송받은 QED 요청 XML 서식의 질의를 EHR 시스템 내부에 있는 데이터베이스 시스템의 질의로 변환한다(단계 710). 예를 들어 EHR 시스템 내부에서 관계형 데이터베이스를 사용하면 SQL 질의로 변환하고, XML 데이터베이스를 사용하면 XQuery 질의로 변환한다. 변환된 질의는 데이터베이스 시스템에 의해 실행되고, 데이터베이스 시스템이 질의 결과를 제공한다(단계 712). EHR 시스템은 생성된 질의 결과가 CCD XML 서식으로 되어있는지 판단할 수 있는데(단계 714), 생성된 질의 결과가 CCD XML 서식이 아니라면, 생성된 질의 결과를 CCD XML 서식으로 변환한다(단계 716).
그리고, EHR 시스템에서 생성된 CCD XML 서식의 질의 결과는 EDC 시스템으로 전송하며(단계 718), 이와 관련된 구체적인 과정에 대해서는 첨부한 도 9을 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.
이후, EDC 시스템은 전송받은 질의 결과를 질의를 요청한 EDC 사용자에게 보여주어 사용자가 저장 여부를 판단할 수 있는데(단계 720), 사용자가 저장을 원하면, EDC 시스템의 내부에 있는 데이터베이스 시스템에 질의 결과를 저장한다(단계 722).
한편, 단계(724)에서는 EDC 사용자가 EHR 시스템에 대해 다른 질의를 요청할 수 있는데, 여기에서 사용자가 다른 질의를 요청하면, 처리는 전술한 단계(702)로 진행되며, 이후 각 단계들을 반복 수행함으로써, EDC 사용자는 EHR 시스템에 저장되어 있는 전자건강기록으로부터 원하는 임상시험 데이터를 검색하여 EDC 시스템에 저장할 수 있다.
즉, 본 발명에 따르면, 단계(702) 내지 단계(724)를 선택적으로 반복 수행함으로써, EDC 사용자는 EHR 시스템에 저장되어 있는 전자건강기록으로부터 원하는 임상시험 데이터를 검색하여 EDC 시스템에 저장할 수 있다.
도 8은 본 발명에 따라 EDC 시스템에서 생성된 QED 요청 XML 서식의 질의를 EHR 시스템으로 전송하는 도 7의 단계(708)를 세부적으로 도시한 순서도이다.
도 8을 참조하면, 먼저 요청된 QED 요청 XML 질의가 국제표준 QED 요청 스키마를 따르는지 유효성을 검증하고(단계 802), 여기에 디지털 서명을 추가하며(단계 804), 디지털 서명이 추가된 QED 요청 XML 질의를 SOAP 메시지로 변환한다(단계 806).
다음에, SOAP 프로토콜에 따라 변환된 SOAP 메시지를 EDC 시스템에서 EHR 시스템으로 전송한다(단계 808).
이어서, EHR 시스템에서는 전송받은 SOAP 메시지를 풀고(단계 810), 디지털 서명을 확인한다(단계 812).
도 9은 본 발명에 따라 EHR 시스템에서 생성된 CCD XML 서식의 질의 결과를 EDC 시스템으로 전송하는 도 7의 단계(718)를 세부적으로 도시한 순서도이다.
도 9을 참조하면, 먼저 생성된 CCD XML 질의 결과가 국제표준 CCD 스키마를 따르는지 유효성을 검증한다(단계 902). 검증이 완료된 CCD XML 질의 결과는 QED 응답 XML 서식으로 변환하며(단계 904), 이와 관련된 구체적인 과정에 대해서는 첨부한 도 10, 도 11 및 도 12를 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다. 변환된 QED 응답 XML 질의 결과에 디지털 서명을 추가하며(단계 906), 디지털 서명이 추가된 QED 응답 XML 질의 결과를 SOAP 메시지로 변환한다(단계 908).
다음에, SOAP 프로토콜에 따라 변환된 SOAP 메시지를 EHR 시스템에서 EDC 시스템으로 전송한다(단계 910).
이어서, EDC 시스템에서는 전송받은 SOAP 메시지를 풀고(단계 912), 디지털 서명을 확인한다(단계 914). 디지털 서명이 확인된 QED 응답 XML 질의 결과는 SDTM 데이터 셋으로 변환하며(단계 916), 이와 관련된 구체적인 과정에 대해서는 첨부한 도 10, 도 13과 도 14를 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.
도 10은 EDC 및 EHR 시스템 사이에서 질의 및 응답에 사용되는 서식이 변환되는 과정을 보여주고 있다. EDC 시스템에서 생성되는 EHR 시스템에 대한 질의는 EDC 시스템 고유의 형태(1002)로 표현된다. 이 질의는 어떤 EHR 시스템에도 적용 가능한 QED 요청 XML 서식(1004)으로 변환하여, EHR 시스템으로 전송한다. 전송된 QED 요청 XML 질의는 EHR 시스템의 내부 데이터베이스 시스템에서 사용되는 질의(1008)로 변환하여 실행한다.
실행된 질의 결과는 EHR 시스템의 내부 데이터베이스 시스템이 사용하는 고유의 서식(1008)으로 제공한다. 이 질의 결과는 어떤 EHR 시스템에도 처리 가능한 CCD XML 서식(1010)으로 변환하며, 변환된 CCD XML 질의 결과는 QED 응답 XML 서식(1012)으로 변환하여, 질의를 요청한 EDC 시스템으로 전송한다. 전송된 QED 응답 XML 질의 결과는 어떤 EDC 시스템에도 적용 가능한 SDTM 데이터 셋(1014)으로 변환하고, 이 데이터 셋은 EDC 시스템의 내부 데이터베이스 시스템이 사용하는 고유 서식의 데이터 셋(1016)으로 다시 변환하여 저장한다.
여기서는 전자건강기록을 임상시험 데이터로 변환하는 핵심 단계인 CCD XML 서식에서 QED 응답 XML 서식, 그리고 QED 응답 XML 서식에서 SDTM 데이터 셋으로의 변환을 좀 더 자세히 살펴본다.
먼저, CCD XML 서식에서 QED 응답 XML 서식으로의 변환 방법을 살펴본다. QED 요청 XML 질의에서 검색 대상은 CCD 템플릿 식별자로 기술하며, 이때 대상 템플릿은 임상시험 데이터를 담고 있는 임상 상태 템플릿(clinical statement template)이다. 따라서 QED 응답 XML 질의 결과는 검색된 CCD XML 문서 전체를 포함하는 것이 아니라, CCD XML 문서에서 검색된 특정 임상 상태 템플릿들로만 구성한다. 그러므로 원래 CCD XML 문서에 있던 헤더 데이터, 임상 상태 템플릿 보다 상위의 엘리먼트들, 임상 상태 템플릿과 같은 레벨에 있는 다른 엘리먼트들의 정보는 QED 응답 XML 질의 결과에는 포함되지 않는다.
CCD XML과 QED 응답 XML은 모두 XML 스키마 언어로 스키마 구조가 정의되어 있다. 따라서 CCD XML에서 QED 응답 XML로의 변환을 위해서는, 양쪽 스키마에서 의미적으로 대응하는 엘리먼트와 애트리뷰트(attribute)의 위치와 명칭을 파악해야 한다.
CCD 스키마에서 임상 상태 템플릿에 포함되는 엘리먼트들, 즉 임상 상태 엘리먼트의 자식 엘리먼트들 중 임상시험 관련 데이터를 담고 있는 엘리먼트는 행위(act), 주치의 처치(encounter), 공급품(supply), 구조체(organizer), 투여약물(substanceAdministration), 절차(procedure), 항목(observation) 등 7개 엘리먼트가 있다. 이 엘리먼트들은 QED 응답 스키마에서도 동일한 이름으로 1:1 매핑된다. 그러나 이들 엘리먼트의 하부 구조, 즉 자식 엘리먼트들은 CCD 스키마와 QED 응답 스키마에서 조금씩 차이를 보이고 있다. 예를 들어, 도 11은 CCD 스키마(1102)와 QED 응답 스키마(1104)에 모두 포함된 act 엘리먼트의 하부구조의 차이를 보여주고 있다.
두 스키마에서의 의미적 매핑을 위해, CCD 스키마의 상기 7개 엘리먼트 각각에 대해 자식 엘리먼트들을 다음과 같이 네 형태로 구분한다. 같은 하부구조를 갖는 엘리먼트(1106), 다른 하부구조를 가지나 의미상 대체 가능한 요소가 있는 엘리먼트(1108), 하부 구조가 상이하여 대체가 불가능한 엘리먼트(1110), 대응하는 요소가 없는 엘리먼트(1112).
특히 CCD 스키마의 상기 7개 엘리먼트의 하부구조에 공통으로 포함된 시료(specimen)(1114), 참여자(participant)(1116), 관련부서(reference)(1118) 엘리먼트는 QED 응답 스키마에 대응하는 엘리먼트가 없는 엘리먼트로써, 이 엘리먼트들의 정보는 CCD XML에서 QED 응답 XML로 변환되면서 손실된다. 그러나 이들 정보들은 후에 EDC 시스템에서 실행되는 QED 응답 XML에서 SDTM 데이터 셋으로의 변환과 무관한 정보이므로, 이들 정보의 손실이 본 발명이 제공하는 기능에는 영향을 미치지 않는다.
본 발명에서는 상기 7개 엘리먼트 각각에 대해, CCD 스키마와 QED 응답 스키마에서 의미적으로 대응되는 엘리먼트와 애트리뷰트들의 매핑 테이블을 정의하였다. 정의한 매핑 테이블에서 엘리먼트와 애트리뷰트들의 위치는 XPath로 서술하였다. 도 9의 CCD XML 질의 결과를 QED 응답 XML 서식으로 변환하는 단계(904)는 이 매핑 테이블을 이용하여 변환한다.
예를 들어, 도 12는 도 11에서 설명하는 CCD 스키마와 QED 응답 스키마에 모두 포함된 act 엘리먼트의 하부구조의 매핑 형태를 정리한 매핑 테이블을 보여주고 있다.
다음으로, QED 응답 XML 서식에서 SDTM 데이터 셋으로의 변환 방법을 살펴본다. 도 2에서 보듯이, QED 응답 XML에서 사용 가능한 임상 상태 템플릿은 총 19개이다. 이들 중 복수의 가족력 항목(family history observation)들이 모여서 하나의 임상 상태 템플릿을 이룬 것이 가족력 구조체(family history organizer)이다. 즉, 가족력 구조체가 가족력 항목 보다 상위레벨이다. 이와 같이 가족력 항목, 증상 항목(problem observation), 응급 항목(alert observation), 검사 항목(result observation), 위임 처치(authorization activity), 기본 처치(policy activity)가 최상위 레벨에서 사용되지 않으므로, QED 응답 XML에서 직접 참조하는 최상위 레벨의 임상 상태 템플릿은 모두 13개이다.
13개 최상위 레벨의 임상 상태 템플릿에서 SDTM 도메인과 매핑 될 수 있는 템플릿, 즉 임상시험 데이터를 갖는 템플릿은 도 13과 같다. 도 13에서 응급 항목(1304)은 최상위 레벨 임상 상태 템플릿이 아니지만, SDTM에 대응하는 도메인이 있으므로, 최상위 레벨과 동등하게 다룬다.
본 발명에서는 도 13의 임상 상태 템플릿 각각에 대해, 각 템플릿의 하부구조에 있는 엘리먼트와 애트리뷰트들을 SDTM의 해당 도메인의 변수들과 매핑하는 테이블을 정의하였다. 정의한 매핑 테이블에서 엘리먼트와 애트리뷰트들의 위치는 XPath로 서술하였다. 도 9의 QED 응답 XML 질의 결과를 SDTM 데이터 셋으로 변환하는 단계(916)는 이 매핑 테이블을 이용하여 변환한다.
예를 들어, 도 14는 CCD 템플릿인 검사 구조체(result organizer)에 속한 엘리먼트 및 애트리뷰트들과 SDTM 도메인인 LB에 속한 변수들 간의 매핑을 정의한 매핑 테이블(1402)이다.
다음에, 본 발명에 따라 전자건강기록을 임상시험 데이터로 변환하는 방법을 이용하여 EDC 시스템에서 EHR 시스템으로 질의를 요청하고 응답받는 장치에 대하여 설명한다.
도 15는 본 발명에 따른 전자건강기록을 임상시험 데이터로 변환하는 방법을 이용하여 EDC 시스템이 EHR 시스템으로부터 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 장치의 블록구성도로서, 임상시험 데이터 처리 서버(1506), 임상시험 데이터 DB(1508), 전자건강기록 처리 서버(1510) 및 전자건강기록 DB(1512), 그리고 사용자 단말기(1502) 등을 포함한다.
도 15를 참조하면, 임상시험 데이터 DB(1508)에는 임상시험을 위해 수집 중인 각종 데이터들이 EDC 시스템에서 사용하는 내부 서식에 따라 저장되어 있다. 임상시험 데이터 처리 서버(1506)는 전자증례기록지를 제공해 임상시험 데이터를 수집하고, 수집한 임상시험 데이터를 임상시험 데이터 DB(1508)에 저장한다. 또한 전자건강정보를 요청하고, 응답받는 사용자 인터페이스를 사용자 단말기(1502)에게 제공한다. 이 인터페이스를 통해, 사용자는 전자건강기록 처리 서버(1510)에 전자건강정보에 포함된 임상시험 데이터를 요청하고, 요청한 정보가 전송되어 오면 이 정보를 확인하며, 확인한 정보를 임상시험 데이터 DB(1508)에 저장한다.
전자건강기록 DB(1512)에는 병원의 환자 진료와 관련된 다양한 건자건강기록이 EHR 시스템에서 사용하는 내부 서식에 따라 저장되어 있다. 전자건강기록 처리 서버(1510)는 전자건강기록을 수집하고, 수집한 전자건강기록을 전자건강기록 DB(1512)에 저장한다. 또한 임상시험 데이터 처리 서버(1506)가 저장하고 있는 전자건강정보에 포함된 임상시험 데이터 요청을 실행하고, 그 결과를 임상시험 데이터 처리 서버(1506)에게 전송한다.
이러한 임상시험 데이터 처리 서버(1506)와 전자건강기록 처리 서버(1510)에 대해서는 각각 도 16과 도 17을 참조하여 좀 더 상세하게 설명한다.
도 16은 도 15에 도시된 임상시험 데이터 처리 서버(1506)의 세부적인 블록 구성도로서, EDC 처리부(1604), EDC 전처리부(1606), QED 요청 송신부(1608) 및 QED 응답 수신부(1610) 등을 포함할 수 있다.
도 16을 참조하면, EDC 처리부(1604)는 전자증례기록지를 통해 임상시험 데이터를 수집하고, 수집한 임상시험 데이터를 도 15의 임상시험 데이터 DB(1508)에 저장하며, 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 질의를 생성한다. 본 발명에서의 EDC 시스템은 EDC 처리부(1604)와 도 15의 임상시험 데이터 DB(1508)를 지칭한다. EDC 전처리부(1606)는 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 질의가 QED 요청 XML 서식이 아니라면, 생성된 질의를 QED 요청 XML 서식으로 변환하고, 이 질의가 실행되어 응답받은 결과를 도 15의 임상시험 데이터 DB(1508)에 저장한다. QED 요청 송신부(1608)는 요청된 QED 요청 XML 질의가 국제표준 QED 요청 스키마를 따르는지 유효성을 검증하고, 여기에 디지털 서명을 추가하며, 디지털 서명이 추가된 QED 요청 XML 질의를 SOAP 메시지로 변환하여, SOAP 프로토콜에 따라 변환된 SOAP 메시지를 도 15의 전자건강기록 처리 서버(1510)로 전송한다. 즉, QED 요청 송신부(1608)는 도 8의 단계 802 내지 단계 808에 포함된 일련의 과정을 실행한다. QED 응답 수신부(1610)는 전자건강기록 처리 서버(1510)에서 전송받은 질의 결과를 포함하는 SOAP 메시지를 풀고, 디지털 서명을 확인한 후. 디지털 서명이 확인된 QED 응답 XML 질의 결과는 SDTM 데이터 셋(Data sets)으로 변환한다. 즉, QED 응답 수신부(1610)는 도 9의 단계 912 내지 단계 916에 포함된 일련의 과정을 실행한다.
도 17은 도 15에 도시된 전자건강기록 처리 서버(1510)의 세부적인 블록 구성도로서, EHR 처리부(1704), EHR 전처리부(1706), QED 요청 수신부(1708) 및 QED 응답 송신부(1710) 등을 포함할 수 있다.
도 17을 참조하면, EHR 처리부(1704)는 전자건강기록을 수집하고, 수집한 전자건강기록을 도 15의 전자건강기록 DB(1512)에 저장하며, 또한 임상시험 데이터 처리 서버(1506)가 생성한 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터 요청 질의를 실행하고, 그 결과를 생성한다. 본 발명에서의 EHR 시스템은 EHR 처리부(1704)와 도 15의 전자건강기록 DB(1512)를 지칭한다. EHR 전처리부(1706)는 전송받은 QED 요청 XML 서식의 질의를 EHR 처리부(1704) 내부에 있는 데이터베이스 시스템의 질의로 변환하고, EHR 처리부(1704)에서 생성한 질의 결과를 CCD XML 서식으로 변환한다. QED 요청 수신부(1708)는 임상시험 데이터 처리 서버(1506)에서 전송받은 질의를 포함하는 SOAP 메시지를 풀고, 디지털 서명을 확인한다. 즉, QED 요청 수신부(1708)는 도 8의 단계 810 내지 단계 812를 실행한다. QED 응답 송신부(1710)는 생성된 CCD XML 질의 결과가 국제표준 CCD 스키마를 따르는지 유효성을 검증하고, 검증이 완료된 CCD XML 질의 결과를 QED 응답 XML 서식으로 변환하고, 변환된 QED 응답 XML 질의 결과에 디지털 서명을 추가하고, 디지털 서명이 추가된 QED 응답 XML 질의 결과를 SOAP 메시지로 변환하며, SOAP 프로토콜에 따라 변환된 SOAP 메시지를 도 15의 임상시험 처리 서버(1506)로 전송한다. 즉, QED 응답 송신부(1710)는 도 9의 단계 902 내지 단계 910에 포함된 일련의 과정을 실행한다.
도 18은 EDC 시스템과 EHR 시스템의 연계 관계를 보여주는 세부적인 블록 구성도로서, 두 시스템 간의 유기적인 연결 관계를 구체적으로 보여준다.
이상의 설명에서는 본 발명의 바람직한 실시 예를 제시하여 설명하였으나 본 발명이 반드시 이에 한정되는 것은 아니며, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 여러 가지 치환, 변형 및 변경이 가능함을 것을 쉽게 알 수 있을 것이다.

Claims (9)

  1. 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 방법에 있어서,
    EDC 시스템에서 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 질의를 QED 요청 XML 서식으로 생성하는 단계와,
    상기 생성된 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EDC 시스템에서 EHR 시스템으로 전송하는 단계와,
    상기 전송받은 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EHR 시스템 내부에 있는 데이터베이스 시스템의 질의로 변환하는 단계와,
    상기 EHR 시스템에서 상기 변환된 데이터베이스 시스템의 질의를 실행하여 질의 결과를 생성하는 단계와,
    상기 생성된 질의 결과를 CCD XML 서식으로 변환하는 단계와,
    상기 변환된 CCD XML 서식의 질의 결과를 상기 EHR 시스템에서 상기 EDC 시스템으로 전송하는 단계와,
    EDC 사용자의 결정에 따라 상기 질의 결과를 상기 EDC 시스템에 저장하는 단계
    를 포함하는 임상시험 데이터를 수집하는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 생성된 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EDC 시스템에서 상기 EHR 시스템으로 전송하는 단계는,
    상기 QED 요청 XML 서식 질의의 유효성을 검증하는 단계와,
    상기 검증된 QED 요청 XML 서식의 질의에 디지털 서명을 추가하는 단계와,
    상기 디지털 서명이 추가된 QED 요청 XML 서식의 질의를 SOAP 메시지로 변환하는 단계와,
    SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 EDC 시스템에서 상기 EHR 시스템으로 전송하는 단계와,
    상기 EHR 시스템에서 상기 전송받은 SOAP 메시지를 풀어 상기 QED 요청 XML 서식의 질의를 얻는 단계와,
    상기 풀린 QED 요청 XML 서식의 질의에서 디지털 서명을 확인하는 단계
    를 포함하는 임상시험 데이터를 수집하는 방법.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 변환된 CCD XML 서식의 질의 결과를 상기 EHR 시스템에서 상기 EDC 시스템으로 전송하는 단계는,
    상기 CCD XML 서식의 질의 결과의 유효성을 검증하는 단계와,
    상기 검증된 CCD XML 서식의 질의 결과를 QED 응답 XML 서식으로 변환하는 단계와,
    상기 변환된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과에 디지털 서명을 추가하는 단계와,
    디지털 서명이 추가된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 SOAP 메시지로 변환하는 단계와,
    SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 EHR 시스템에서 상기 EDC 시스템으로 전송하는 단계와,
    상기 EDC 시스템에서 전송받은 상기 SOAP 메시지를 풀어 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 얻는 단계와,
    상기 풀린 QED 응답 XML 서식의 질의 결과에서 디지털 서명을 확인하는 단계와,
    상기 확인된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 SDTM 데이터 셋으로 변환하는 단계
    를 포함하는 임상시험 데이터를 수집하는 방법.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 검증된 CCD XML 서식의 질의 결과를 상기 QED 응답 XML 서식으로 변환하는 단계는, CCD 스키마와 QED 응답 스키마에서 의미적으로 대응되는 엘리먼트와 애트리뷰트들의 매핑 테이블을 사용하여 변환하는
    임상시험 데이터를 수집하는 방법.
  5. 제 3 항에 있어서,
    상기 확인된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 상기 SDTM 데이터 셋으로 변환하는 단계는, QED 응답 XML 서식의 질의 결과에 포함된 임상 상태 템플릿(clinical statement template)의 하부구조에 있는 엘리먼트와 애트리뷰트들을 SDTM 도메인의 변수들과 매핑하는 매핑 테이블을 사용하여 변환하는
    임상시험 데이터를 수집하는 방법.
  6. 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 장치에 있어서,
    임상시험을 위해 수집 중인 각종 데이터들을 EDC 시스템에서 사용하는 내부 서식에 따라 저장하는 임상시험 데이터 DB와,
    전자증례기록지를 제공해 임상시험 데이터를 수집하고, 수집한 임상시험 데이터를 상기 임상시험 데이터 DB에 저장하며, 전자건강정보에 포함된 임상시험 데이터를 요청하고 응답받는 사용자 인터페이스를 사용자 단말기에게 제공하는 임상시험 데이터 처리 서버와,
    환자 진료와 관련된 다양한 건자건강기록을 EHR 시스템에서 사용하는 내부 서식에 따라 저장하는 전자건강기록 DB와,
    전자건강기록을 수집하고, 수집한 전자건강기록을 상기 전자건강기록 DB에 저장하며, 상기 임상시험 데이터 처리 서버가 저장하고 있는 전자건강정보에 포함된 임상시험 데이터 요청을 실행하고, 그 결과를 상기 임상시험 데이터 처리 서버에게 전송하는 전자건강기록 처리 서버
    를 포함하는 임상시험 데이터 수집 장치.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 임상시험 데이터 처리 서버는,
    상기 전자증례기록지를 통해 임상시험 데이터를 수집하고, 상기 수집한 임상시험 데이터를 상기 임상시험 데이터 DB에 저장하며, 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 질의를 생성하는 EDC 처리부와,
    상기 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 상기 질의를 QED 요청 XML 서식으로 변환하고, 상기 변환된 질의가 실행되어 응답받은 결과를 상기 임상시험 데이터 DB에 저장하는 EDC 전처리부와,
    상기 요청된 QED 요청 XML 질의의 유효성을 검증하고, 상기 검증된 QED 요청 XML 질의에 디지털 서명을 추가하며, 상기 디지털 서명이 추가된 QED 요청 XML 질의를 SOAP 메시지로 변환하며, SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 전자건강기록 처리 서버로 전송하는 QED 요청 송신부와,
    상기 전자건강기록 처리 서버에서 전송받은 상기 질의 결과를 포함하는 SOAP 메시지를 풀어 QED 응답 XML 질의 결과를 얻고, 상기 QED 응답 XML 질의 결과의 디지털 서명을 확인하고, 상기 확인된 QED 응답 XML 질의 결과를 SDTM 데이터 셋으로 변환하는 QED 응답 수신부
    를 포함하는 임상시험 데이터 수집 장치.
  8. 제 6 항에 있어서,
    상기 전자건강기록 처리 서버는,
    전자건강기록을 수집하고, 상기 수집한 전자건강기록을 상기 전자건강기록 DB에 저장하며, 상기 임상시험 데이터 처리 서버가 생성한 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터 요청 질의를 실행하고, 상기 실행의 결과를 생성하는 EHR 처리부와,
    전송받은 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EHR 처리부의 내부에 있는 데이터베이스 시스템의 질의로 변환하고, 상기 EHR 처리부에서 생성한 상기 질의 결과를 CCD XML 서식으로 변환하는 EHR 전처리부와,
    상기 임상시험 데이터 처리 서버에서 전송받은 질의를 포함하는 SOAP 메시지를 풀고, 디지털 서명을 확인하는 QED 요청 수신부와,
    생성된 CCD XML 질의 결과의 유효성을 검증하고, 상기 검증된 CCD XML 질의 결과를 QED 응답 XML 서식으로 변환하고, 상기 변환된 QED 응답 XML 질의 결과에 디지털 서명을 추가하고, 상기 디지털 서명이 추가된 QED 응답 XML 질의 결과를 SOAP 메시지로 변환하고, SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 임상시험 처리 서버로 전송하는 QED 응답 송신부
    를 포함하는 임상시험 데이터 수집 장치.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 QED 응답 송신부는,
    CCD 스키마와 QED 응답 스키마에서 의미적으로 대응되는 엘리먼트와 애트리뷰트들의 매핑 테이블과,
    상기 QED 응답 XML 서식의 질의 결과에 포함된 임상 상태 템플릿(clinical statement template)의 하부구조에 있는 엘리먼트와 애트리뷰트들을 SDTM 도메인의 변수들과 매핑하는 매핑 테이블
    을 포함하는 임상시험 데이터 수집 장치.
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