KR102330663B1 - 임상시험 데이터 관리 시스템 및 방법 - Google Patents

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Abstract

실시예들은, 특정 임상시험 연구에 참여한 사용자를 관리하여 각 사용자가 해당 임상시험 연구에 대한 정보를 처리할 수 있게 제어하는 시스템 제어부; 임상시험 연구와 관련된 입력에 기초하여 연구 기초 정보를 생성하고, 상기 임상시험 연구의 피험자의 방문일정 및 상기 임상시험 연구에서 요구되는 임상시험에 기초하여 전자증례기록서를 생성하는 증례기록서 제어부; 및 해당 방문일정에서의 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력을 수신하여 상기 전자증례기록서 및 상기 피험자의 임상시험 진행 결과에 기초한 전자증례기록지를 생성하는 임상시험 진행 제어부를 포함하는, 사용자 단말과 통신하도록 구성된 웹서버를 포함한 임상시험 데이터 관리 시스템 및 이에 의해 수행되는 임상시험 데이터 관리 방법과 관련된다.

Description

임상시험 데이터 관리 시스템 및 방법{SYSTEM AND METHOD FOR MANAGING CLINICAL TRIAL DATA}
본 발명은 임상시험 데이터 관리 기술에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 피험자의 진단 결과를 입력하기 위한 전자증례기록서(electrocnic CRF, eCRF)를 생성하고, 상기 전자증례기록서 및 피험자의 진단 결과에 기초하여 생성된 전자증례기록지(electronic case report)를 이용하여 임상시험 데이터를 관리하는 시스템 및 방법에 관련된다.
잘 알려진 바와 같이, 임상시험(clinical trial)이란 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발에 있어서 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하는 실험을 의미한다. 상기 임상시험은 의약품을 개발하는 제약회사가 주로 시행되는 대규모 임상시험 또는, 의약품 개발 목적이 아닌, 임상시험 연구자가 주도하는 상대적으로 소규모의 연구용 임상시험을 포함한다.
임상시험 연구에서 피험자는 시험 도중에 지정된 연구 참여 기관 혹은 병원에 복수 회 방문하고 임상시험을 위한 다양한 테스트를 받는다. 테스트 결과는 임상시험 데이터로 증례기록서(CRF, Case Report Form)에 기록된다. 일반적으로 연구용 임상시험(또는 임상시험 연구로 지칭됨)는 임상시험 설계자, 연구자, 모니터링 요원, 전산 관리자 등의 권한을 가진 하나 이상의 사용자에 의해 진행된다. 임상시험 설계자는 연구 목적에 맞도록 검사해야 하는 항목들과 기간을 정의하며, 연구자는 임상시험 자체를 시행하는 사람으로 환자에게 약을 투여하고 그것에 대한 반응 및 결과를 작성한다. 모니터링 요원은 임상시험 연구자가 임상시험 계획에 따라 정확하게 시험을 진행하고 있는 지를 점검한다. 전산 관리자는 임상시험 연구자와 모니터 요원 사이에서 일어나는 임상시험에 대한 피드백이 정확하게 이루어지도록 지원 또는 감시한다.
종래의 경우 종이 증례기록지를 기반으로 이러한 임상시험이 진행되었으나, 최근 전자증례기록서(electrocnic CRF, eCRF)를 이용하여 임상시험을 진행하려는 시도가 있다.
하나의 전자 임상시험 연구를 생성하기 위해서는 연구 설계자가 작성한 증례기록서에 기반하여 전산 관리자나 프로그래머가 전자증례기록서를 생성하는데, 의학적으로 비전문가인 전산 관리자나 프로그래머는 의학적 지식의 부족으로 인해 연구 설계자가 작성한 문서만으로는 전자증례기록지를 만들기 어려워 여러 번에 회의와 빈번한 수정이 요구된다. 더욱이, 비 전산자인 연구 설계자들이 전자증례기록서를 생성하기에도 역부족이다. 그리고, 연구자가 이렇게 생성된 전자증례기록서의 각 항목에 대한 결과를 입력하여 저장하면, 시스템에서 자동화된 검증 처리 기능이 미비로 인해 입력된 결과에 대한 검증 처리 작업을 모니터 요원이 수작업으로 하게 된다.
또한, 입력 결과에 대한 오류가 빈번히 발생하고, 그러면 이를 수정하는데 시간적인 지연이 자연스럽게 발생하면서, 비용의 증가도 야기된다. 그리고 이렇게 생성된 임상시험 연구 데이터에 대한 신뢰도도 떨어지는 문제점도 발생하고 있다.
이와 같이, 전자증례기록서를 이용하는 종래의 임상시험 연구는 임상시험 데이터의 저장, 수정, 검증에 있어서 체계적인 처리가 이루어지지 않고 있으며, 범용적으로 다양한 연구를 원활하게 진행하는데 어려움이 있으며, 임상시험 연구가 추가될 때 마다 높은 개발 비용과 인력 비용, 그리고 시간이 소요되며, 실제 사용하는 연구자들에게 불필요한 업무를 가중시키는 한계가 있다.
특허등록공보 KR 10-1440926 B1 (2014.09.05.)
본 발명의 일 측면에 따르면 전자증례기록서를 손쉽게 생성하고, 상기 전자증례기록서에 피험자의 진단 결과를 기록하여 생성된 전자증례기록지를 이용하여 임상시험 데이터를 관리하는 시스템을 제공할 수 있다.
이 외에도, 상기 시스템에 의해 수행되는 임상시험 데이터를 관리하는 방법을 제공할 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 프로세서를 포함한 컴퓨팅 장치에 의해 수행되는 임상시험 데이터 관리 방법은: 임상시험 연구와 관련된 입력에 기초하여 연구 기초 정보를 생성하는 단계; 상기 임상시험 연구의 피험자의 방문일정 및 상기 임상시험 연구에서 요구되는 임상시험에 기초하여 전자증례기록서를 생성하는 단계; 및 해당 방문일정에서의 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력을 수신하여 상기 전자증례기록서 및 상기 피험자의 임상시험 진행 결과에 기초한 전자증례기록지를 생성하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 전자증례기록서를 생성하는 단계는, 상기 방문일정에 대한 입력을 수신하여 방문일정 정보를 생성하는 단계; 상기 임상시험을 위한 증례기록서 유형에 대한 입력을 수신하여 증례기록서 유형 정보를 생성하는 단계; 및 상기 방문일정과 증례기록서 유형을 연관시켜 방문일정별 증례기록서 유형 정보를 생성하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 전자증례기록서를 생성하는 단계는, 상기 임상시험 연구의 전체 진행 기간 동안에 요구되는 방문일정이 N회이고, 증례기록서 유형이 M개인 경우, NⅹM으로 구성된 화면을 제공하는 단계; 상기 화면을 통해 수신한 입력의 좌표와 관련된 방문일정 및 증례기록서 유형을 결정하는 단계; 및 상기 결정된 방문일정에 결정된 증례기록서 유형을 연관시켜 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 전자증례기록서를 생성하는 단계는, 상기 피험자가 경험하는 테스트와 관련된 질문에 대한 입력을 수신하여 질문 정보를 생성하는 단계; 상기 테스트에 대한 피험자의 임상시험 진행 결과와 관련된 입력 항목에 대한 입력을 수신하여 입력 항목 정보를 생성하는 단계; 및 상기 테스트의 유형과 관련된 그룹에 대한 입력을 수신하여 그룹 정보를 생성하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 그룹 정보는 상기 테스트와 관련된 임상시험에 대응하는 증례기록서 유형 정보에 포함될 수도 있다.
일 실시예에서, 상기 그룹 정보, 상기 질문 정보, 및 상기 입력 항목 정보는 계층적으로 생성될 수 있다. 여기서, 상기 질문 정보는 해당하는 그룹 정보의 하위 계층 정보이고, 입력 항목 정보는 해당하는 질문 정보의 하위 계층 정보이다.
일 실시예에서, 상기 임상시험 데이터 관리 방법은: 상기 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력을 수신하기 위해 상기 전자증례기록서를 나타내는 전자증례기록서 화면을 사용자 단말에 제공하는 단계를 더 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 그룹 정보, 질문 정보 및 입력 항목 정보는 상기 전자증례기록서 화면을 정의하는 메타 데이터일 수 있다.
일 실시예에서, 상기 입력 항목 정보는, 상기 전자증례기록서 화면을 통해 수신되는 상기 피험자의 임상시험 진행 결과가 미리 설정된 제1 기준에 충족하는지 결정하는데 사용되는 메타 필드 정보를 더 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 전자증례기록지를 생성하는 단계는, 상기 전자증례기록서와, 상기 미리 설정된 제1 기준에 충족하는지 검증 처리된 피험자의 임상시험 진행 결과의 입력에 기초하여 상기 전자증례기록지를 생성하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 제1 기준은, 상기 입력 항목 정보의 입력 유형, 용량, 최대값, 최소값 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 임상시험 데이터 관리 방법은: 상기 전자증례기록지를 저장하는 단계를 더 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 전자증례기록지를 저장하는 단계는, 상기 전자증례기록지를 저장하기 이전에, 상기 전자증례기록지가 미리 설정된 제2 기준에 충족하는 전자증례기록지인지 여부를 검증하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 전자증례기록지를 저장하기 이전의 검증하는 단계는, 상기 전자증례기록서 및 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력에 기초한 전자증례기록지가 필수 항목 입력 여부를 충족하는지 검증하는 단계; 상기 전자증례기록서 및 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력에 기초한 전자증례기록지의 입력 값이 허용 범위를 충족하는지 검증하는 단계; 및 상기 전자증례기록서 및 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력에 기초한 전자증례기록지의 입력 값이 유효 범위 안에 포함되는지 검증하는 단계를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 전자증례기록지를 저장하는 단계는, 상기 다수의 검증 단계 중에서 적어도 상기 필수 항목 입력 여부에 대한 검증 및 허용 범위에 대한 검증이 처리된 전자증례기록지를 저장하는 단계를 더 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 임상시험 데이터 관리 방법은 상기 전자증례기록서 및 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력에 기초한 전자증례기록지의 입력 값이 유효 범위 안에 포함되는지 않는 경우, 전자증례기록지를 저장하는 단계; 및 상기 유효 범위 안에 포함되지 않는 입력 값에 대한 메시지를 사용자 단말에 제공하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 일 측면에 따른 컴퓨터 판독가능 기록 매체는 컴퓨팅 장치에 의해 판독가능하고, 상기 컴퓨팅 장치에 의해 동작 가능한 프로그램 명령어를 저장할 수 있다. 여기서, 상기 프로그램 명령어가 상기 컴퓨팅 장치의 프로세서에 의해 실행되는 경우 상기 프로세서가 상술한 실시예들에 따른 임상시험 데이터 관리 방법을 수행하게 할 수 있다.
본 발명의 또 다른 일 측면에 따른 임상시험 데이터 관리 시스템은 사용자 단말과 통신하도록 구성된 웹서버를 포함할 수 있다. 여기서, 상기 웹서버는: 특정 임상시험 연구에 참여한 사용자를 관리하여 각 사용자가 해당 임상시험 연구에 대한 정보를 처리할 수 있게 제어하는 시스템 제어부; 임상시험 연구와 관련된 입력에 기초하여 연구 기초 정보를 생성하고, 상기 임상시험 연구의 피험자의 방문일정 및 상기 임상시험 연구에서 요구되는 임상시험에 기초하여 전자증례기록서를 생성하는 증례기록서 제어부; 및 해당 방문일정에서의 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력을 수신하여 상기 전자증례기록서 및 상기 피험자의 임상시험 진행 결과에 기초한 전자증례기록지를 생성하는 임상시험 진행 제어부를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 임상시험 데이터 관리 시스템은 임상시험 연구를 위한 전자증례기록서를 생성하기 위해 데이터 처리를 수행하고, 생성된 전자증례기록서를 이용하여 임상시험 결과를 수신하고, 임상시험 결과 데이터를 저장할 수 있다. 특히, 상기 시스템은 프로그래머가 아닌 비-프로그래머로서 일반 관리자나 임상시험 설계자가 직접 전자증례기록서를 생성하고, 임상시험 결과 데이터를 저장할 수 있게 한다.
상기 시스템은 전자증례기록서를 생성함에 있어서, 각 방문일정마다 상기 방문일정 시에 진행된 임상시험의 진행 결과를 입력하기 위해 요구하는 증례기록서 유형을 연관시킴으로써, 임상시험별로, 그리고 방문일정별로 사용자 맞춤형 전자증례기록서를 제공할 수 있다.
나아가, 상기 임상시험 데이터 관리 시스템은, 먼저 진행된 임상시험에서 이용되었던 전자증례기록서 및/또는 구성 데이터를 수정, 복사하여 다른 임상시험을 위한 다른 전자증례기록서를 보다 간편하게 생성하고, 상기 다른 전자증례기록서를 이용하여 상기 다른 임상시험 또한 보다 간편하게 진행할 수 있다. 상기 다른 전자증례기록서 및/또는 구성 데이터 또한 저장될 수 있다.
또한, 상기 시스템은 웹서버 측에서 저장하기 이전에 사용자 단말 측에서 상기 임상시험 진행 결과의 입력에 대한 검증 처리를 수행함으로써, 입력 오류에 대한 보다 신속한 수정을 유도하고, 불필요한 데이터를 저장하지 않도록 구성된다. 이로 인해, 시스템 자원 및 인력 비용을 최소화할 수 있다.
더욱이 상기 시스템은 사용자 단말 측에서의 검증 이후 그리고 웹서버 측에서 저장하기 이전에 사용자 단말 측에서 상기 임상시험 진행 결과의 입력에 대한 검증 처리를 더 수행함으로써, 임상시험 결과 데이터의 높은 정확성을 제공한다.
본 발명의 효과들은 이상에서 언급한 효과들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 청구범위의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 발명 또는 종래 기술의 실시예의 기술적 해결책을 보다 명확하게 설명하기 위해, 실시예에 대한 설명에서 필요한 도면이 아래에서 간단히 소개된다. 아래의 도면들은 본 명세서의 실시예를 설명하기 위한 목적일 뿐 한정의 목적이 아니라는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 설명의 명료성을 위해 아래의 도면들에서 과장, 생략 등 다양한 변형이 적용된 일부 요소들이 도시될 수 있다.
도 1은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 전자증례기록서(eCRF)를 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템의 개념적인 시스템 구성도이다
도 2는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 전자증례기록서의 구조를 설명하기 위한 도면이다.
도 3은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 2의 전자증례기록서를 생성하는 과정을 설명하기 위한 흐름도이다.
도 4는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하기 위한 제4 화면을 설명하기 위한 도면이다.
도 5a 내지 도 5c는, 도 4의 제4 화면의 예시들을 도시한 도면이다.
도 6은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 특정 방문유형별 증례기록서 정보에 대한 하위 구성 정보를 입력할 수 있는 제5 화면을 도시한 도면이다.
도 7은, 본 발명의 일 실시시예에 따른, 임상시험 결과를 입력하여 전자증례기록지를 작성하기 위한 제6 화면을 도시한 도면이다.
도 8a 및 도 8b는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 다른 증례기록서 유형 정보와 관련된 제6 화면을 도시한 도면이다.
도 9a 내지 도 9d는, 본 발명의 복수의 실시예들에 따른, 각각의 증례기록서 유형에 대한 제6 화면의 을 도시한 도면이다.
도 10은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 피험자의 진단 결과의 입력에 대한 검증 과정을 설명하기 위한 도면이다.
도 11은, 본 발명의 일 실시에에 따른, 전자증례기록지에 대한 검증 결과를 도시한 도면이다.
여기서 사용되는 전문 용어는 단지 특정 실시예를 언급하기 위한 것이며, 본 발명을 한정하는 것을 의도하지 않는다. 여기서 사용되는 단수 형태들은 문구들이 이와 명백히 반대의 의미를 나타내지 않는 한 복수 형태들도 포함한다. 명세서에서 사용되는 "포함하는"의 의미는 특정 특성, 영역, 정수, 단계, 동작, 요소 및/또는 성분을 구체화하며, 다른 특성, 영역, 정수, 단계, 동작, 요소 및/또는 성분의 존재나 부가를 제외시키는 것은 아니다.
다르게 정의하지는 않았지만, 여기에 사용되는 기술용어 및 과학용어를 포함하는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 일반적으로 이해하는 의미와 동일한 의미를 가진다. 보통 사용되는 사전에 정의된 용어들은 관련기술문헌과 현재 개시된 내용에 충족하는 의미를 가지는 것으로 추가 해석되고, 정의되지 않는 한 이상적이거나 매우 공식적인 의미로 해석되지 않는다.
본 명세서에서, 증례기록서는 임상 관련 항목을 포함한 서식 서류를 나타내며, 전자 증례기록서는 상기 서식 서류의 데이터이다. 반면, 증례기록지는 환자의 임상 결과를 각 항목에 기록한 결과지를 나타내며, 전자 증례기록서는 상기 결과지의 데이터이다.
이하에서, 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들에 대하여 상세히 살펴본다.
도 1은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 전자증례기록서(eCRF)를 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템의 개념적인 시스템 구성도이다.
도 1을 참조하면, 전자증례기록서(eCRF)를 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템(1)은 사용자 단말(100), 웹서버(200) 및 데이터베이스 서버(300)를 포함한다.
상기 임상시험 데이터 관리 시스템(1)은 웹 기반 시스템으로서, 기존의 종이 증례기록서에서 전산 관리자 또는 프로그래머가 직접 프로그래밍하던 영역들을 구조적 측면에서 나누어 데이터베이스화한 뒤 데이터베이스 서버(300)에 저장하고, 상기 데이터베이스를 이용하여 기존의 증례기록서에 대응하는 전자증례기록서를 웹 표준에 맞추어 구성할 수 있다.
실시예들에 따른 시스템(1)은 전적으로 하드웨어이거나, 전적으로 소프트웨어이거나, 또는 부분적으로 하드웨어이고 부분적으로 소프트웨어인 측면을 가질 수 있다. 예컨대, 웹서버(200)는 데이터 처리 능력이 구비된 하드웨어 및 이를 구동시키기 위한 운용 소프트웨어를 통칭할 수 있다. 본 명세서에서 "부(unit)", “모듈(module)”“장치”, 또는 "시스템" 등의 용어는 하드웨어 및 해당 하드웨어에 의해 구동되는 소프트웨어의 조합을 지칭하는 것으로 의도된다. 예를 들어, 하드웨어는 CPU(Central Processing Unit), GPU(Graphic Processing Unit) 또는 다른 프로세서(processor)를 포함하는 데이터 처리 가능한 컴퓨팅 장치일 수 있다. 또한, 소프트웨어는 실행중인 프로세스, 객체(object), 실행파일(executable), 실행 스레드(thread of execution), 프로그램(program) 등을 지칭할 수 있다.
사용자 단말(100)은 임상시험 연구의 사용자의 단말로서, 웹서버(200)와 유/무선으로 통신하여 웹서버(200)로부터 피험자의 진단 결과를 입력하기 위한 전자증례기록서를 제공받고, 상기 피험자의 진단 결과를 입력하여 상기 피험자의 전자증례기록지를 생성하며, 상기 전자증례기록지를 웹서버(200)에 제공하도록 구성된다. 상기 사용자 단말(100)은 하나 이상의 프로세서를 포함한 컴퓨팅 장치(computing device)로서, 예를 들어, 개인용 컴퓨터(personal computer), 노트북(notebook) 컴퓨터, PDA(personal digital assistant), 태블릿(tablet), IPTV(Internet Protocol Television), 스마트폰(smart phone) 등의 임의의 컴퓨팅 장치를 포함한다.
일 실시예에서, 사용자 단말(100)은 반응형 웹 기반으로 구성되어, 다양한 웹 브라우저를 통해 일반적인 웹 시스템을 제공하는 웹서버(200)에 접속할 수 있다. 반응형 웹 기반으로 구성된 결과, 사용자 단말(100)은 웹 브라우저를 통해 웹서버(200) 상에서 전자증례기록서를 생성 및 관리하고, 전자증례기록지를 작성할 수 있다.
웹서버(200)는 사용자 단말(100)과 유/무선으로 연결되어, 상기 웹 브라우저를 통해 사용자 단말(100)로부터 임상시험과 관련된 입력을 수신할 수 있다. 또한, 임상시험과 관련된 사용자 정보, 상기 임상시험을 위해 이용될 전자증례기록서를 생성하기 위한 구성 정보, 및 상기 전자증례기록서를 이용하여 상기 임상시험에 대한 전자증례기록지를 생성하는 동작을 수행한다.
일 실시예에서, 웹서버(200)는 사용자 단말(100)로부터/로의 데이터 입/출력을 제어하는 입출력 제어부(201), 시스템 제어부(210), 전자증례기록서 제어부(230), 임상시험 진행 제어부(250)를 포함한다.
일반적으로 하나의 임상시험 연구에는 다양한 소속의 사용자들이 참여한다. 예를 들어, 하나의 임상시험 연구에 복수의 기관의 연구자들이 참여한다. 또한, 상기 연구자 또는 기관들은 다수의 임상시험에 관련될 수 있다.
웹서버(200)는 (예컨대, 시스템 제어부(210)에 의해) 기관, 연구자 등을 포함한, 연구에 참여한 사용자의 사용자 정보를 저장하고, 각 사용자에게 권한을 제공하도록 구성된다.
일 실시예에서, 웹서버(200)는 각 사용자가 해당 임상시험 연구에 대한 정보를 처리할 수 있게 특정 임상시험 연구에 참여한 사용자를 관리한다. 예를 들어, 웹서버(200)는 사용자에 대한 정보 및 권한을 관리(예컨대, 승인, 수정, 종료 등)하도록 구성된다.
상기 기관은 병원, 연구소, 임상시험 관련 회사(예컨대, 제약 회사 등)을 포함한다. 각 기관의 사용자는 임상시험 별로 서로 다른 권한을 가지게 되며, 각 권한은 임상시험 설계자, 연구자, 모니터 요원, 전산 관리자 등과 같은 사용자의 역할에 따라 상이한 권한일 수 있다.
예를 들어, 웹서버(200)는 전산 관리자 또는 임상시험 설계자 역할을 하는 사용자에게 해당 임상시험의 연구 정보를 관리할 수 있는 권한(즉, 관리 권한)을 제공한다. 상기 관리 권한을 갖는 사용자의 사용자 단말(100)은, 웹서버(200)(예컨대, 전자증례기록서 제어부(230))를 통해 전자증례기록서를 구성하기 위한 데이터를 생성하고, 이를 데이터베이스 서버(300)에 저장할 수 있다.
반면, 웹서버(200)는 연구자 또는 모니터 요원와 같은, 실제 임상시험을 진행하는 사용자에게 임상시험을 진행하는 것과 관련된 권한(즉, 진행 권한)을 제공한다. 상기 진행 권한을 갖는 사용자의 사용자 단말(100)은, 웹서버(200)(예컨대, 임상시험 진행 제어부(250))를 통해 임상시험 진행 과정의 데이터를 모니터링하면서 정확한 임상시험 결과를 획득하고, 상기 임상시험 결과를 전자증례기록서에 적용하여 전자증례기록지를 생성하고, 이를 데이터베이스 서버(300)에 저장할 수 있다.
상기 데이터베이스 서버(300)는 웹서버(200)로부터 다양한 정보 및/또는 데이터베이스를 수신하여 저장하도록 구성된다. 여기서, 데이터베이스는 데이터베이스는 대량의 정형, 비정형 또는 반정형 데이터의 집합을 의미하며, 정형 데이터는 고정된 필드에 저장된 데이터로서, 예컨대, 관계형 데이터베이스, 스프레드쉬트 등이 있다. 또한, 비정형 데이터는 고정된 필드에 저장되어 있지 않는 데이터로서, 예컨대, 텍스트 문서, 이미지, 동영상, 음성 데이터 등이 있다. 또한, 반정형 데이터는 고정된 필드에 저장되어 있지 않지만 메타데이터나 스키마를 포함하는 데이터로서, 예컨대, XML, HTML, 텍스트 등이 있다.
일 실시예에서, 데이터베이스 서버(300)는 연구에 참여한 기관, 사용자, 및 각 기관 또는 사용자에 대한 권한 정보를 저장하는 시스템 관리 DB(310), 전자증례기록서 구성 데이터베이스를 저장하는 전자증례기록서 DB(330), 및 임상시험 진행 결과 작성된 전자증례기록지 정보를 저장하는 임상시험 진행 DB(350)를 포함할 수 있다.
이러한 반응형 웹 기반의 전자증례기록서를 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템(1)의 상세한 동작은 아래의 도 2 내지 도 11을 참조하여 보다 상세하게 서술한다.
도 2는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 전자증례기록서의 구조를 설명하기 위한 도면이다.
도 2를 참조하면, 하나의 연구에 있어서 피험자를 위한 전자증례기록서는 연구의 기본과 관련된 정보, 해당 방문 일정에서 피험자의 임상시험 진행과 관련된 정보(예컨대, 질문, 및 상기 질문에 대한 답을 기입하는 항목) 등에 의해 구성된다.
일 실시예에서, 상기 전자증례기록서는 연구의 기본과 관련된 정보로서 연구 기초 정보 및 해당 방문 일정에서 피험자의 임상시험 진행과 관련된 정보에 기초하여 생성되며, 상기 피험자의 임상시험 진행과 관련된 정보는 방문유형별 증례기록서 정보, 및 해당 증례기록서 유형의 하위 구성 정보를 포함한다.
연구 기초 정보는 임상시험 설계 과정에서 결정된 임상시험의 기본적인 정보를 포함한다. 상기 연구 기초 정보는 필수 입력 항목 및 추가 입력 항목을 포함한다. 상기 필수 입력 항목은, 예를 들어, 연구 식별 정보(예컨대, 연구 ID 또는 protocol ID), 연구 명, 연구 내용(예컨대, 요약 정보, 키워드 등), 예상 시작일, 연구 기간 등을 포함하나, 이에 제한되지 않는다. 상기 추가 입력 항목은, 예를 들어, 임상시험의 관리와 관련된 정보(예컨대, 각 권한을 갖는 사용자 정보 등)를 포함하나, 이에 제한되진 않는다.
방문유형별 증례기록서 정보는 해당 방문 일정 하에서 도출된 피험자에 대한 임상시험 진행 결과를 사용자 단말(100)이 입력하기 위해 사용되는 정보를 포함한다. 예를 들어, 하나의 연구에 있어서 특정 임상시험 진행 결과를 기록하는 특정 임상시험에 대한 증례기록서에 대응한다.
일 실시예에서, 방문유형별 증례기록서 정보는 방문일정 정보및 증례기록서 유형 정보에 기초하여 생성된다. 방문유형별 증례기록서 정보의 생성과 관련해서는 아래의 도 3 및 도 4를 참조하여 보다 상세하게 서술한다.
방문일정 정보는 피험자가 임상시험을 위해 연구 기관 또는 병원에 방문할 일정과 관련된다. 방문일정 정보는, 예를 들어, 방문 유형, 명칭, 기간, 순서(예컨대, 최초, 예정된 일정에서 마지막) 등을 포함하나, 이에 제한되진 않는다. 여기서, 방문 유형은 예정 방문(scheduled), 비-예정 방문(non-schedule), 입원 방문(admission), 비-입원(non-admission), 및/또는 재-입원(re-admission) 등을 포함하나, 이에 제한되진 않는다.
증례기록서 유형 정보는 해당 방문 일정 당시에 진행되었던 임상시험의 유형과 관련된다. 상기 증례기록서 유형 정보는, 예를 들어, 증례기록서 명칭, 식별정보(예컨대, 도메인코드), 화면 유형 등을 포함하나, 이에 제한되진 않는다.
상기 임상시험의 유형은 피험자의 신체를 테스트하는 것과 관련성이 적은 유형(예컨대, 임상시험 진행과 관련된 서지사항 등), 및/또는 피험자의 신체를 테스트하는 것과 관련된 유형(예컨대, 테스트 결과 또는 평가 등)을 포함한다.
서지사항과 관련된 임상시험의 유형은, 예를 들어, 방문일, 서면동의, 퇴원요약, 시험종료 등을 포함하나, 이에 제한되진 않는다.
피험자의 신체의 테스트와 관련된 임상시험의 유형은, 예를 들어, 선정기준, 인구학적 정보, 활력징후 및 신체검사, 사회학적정보, 과거력, 동반질환, 분류 및 원인질환, 악화인자, 입원 경로, 중환자실 정보, 심전도 검사, 흉부 X-선 검사, 심부전 검사, 혈액검사, 심장초음파, 심부전 치료약물, 병용약물, 비약물치료, 퇴원요약, 유효성 평가, 종속연구 참여 등을 포함하나, 이에 제한되진 않는다.
방문유형별 증례기록서는 해당 방문 일정하에서 피험자가 경험하게 될 테스트를 나타내는 질문, 상기 테스트의 유형을 나타내는 그룹, 및 상기 테스트에 대한 피험자의 임상시험 진행 결과를 나타내는 입력 항목을 포함한다. 이로 인해, 방문유형별 증례기록서 정보는 그룹 정보, 질문 정보 및 입력 항목 정보를 포함한다.
상기 그룹 정보는 하나 이상의 질문 정보를 포함하고, 각 질문 정보는 하나 이상의 입력 항목 정보를 포함한다. 일 실시예에서, 방문유형별 증례기록서 정보에 포함된 상기 그룹 정보, 질문 정보 및 입력 항목 정보는 계층적으로 구성되며, 각 계층별로 N개의 데이터를 포함할 수 있다. 여기서, 질문 정보는 해당하는 그룹 정보의 하위 계층 정보이고, 입력 항목 정보는 해당하는 질문 정보의 하위 계층 정보이다.
일 실시예에서, 입력 항목 정보는 임상시험 진행 결과를 입력하기 위한 DB 필드로 구성될 수 있다. 또한, 각 입력 항목 정보는 HTML 입력 Tag에 대한 정의, 필수 입력 여부, 입력 값의 형태 등을 포함한, 기존의 증례기록서의 양식에 기초하여 정의된 양식 필드들이 추가될 수 있도록 구성된다. 이와 같이 구성된 입력 항목 정보는, 예를 들어 DB 기본 필드와, 디자인 유형 데이터 유형, 필수 여부, 최소 글자, 최대 글자, 최소값, 및/또는 최대값 등을 포함한, 양식 필드로 구성될 수 있다.
피험자가 특정 방문 일정 하에서 경험하게 될 임상시험이 복수인 경우, 사용자 단말(100)이 상기 특정 방문 일정 하에서의 피험자에 대한 임상시험 진행 결과를 작성할 수 있도록 상기 복수의 임상시험에 대한 증례기록지 유형 정보가 전자 증례기록서의 생성을 위해 사용된다. 이 경우, 전자증례기록서는 복수의 방문유형별 증례기록서의 세트로 구성된다. 이로 인해, 일 실시예에서, 상기 시스템(1)은 사용자 단말(100)에 전자증례기록서를 제공함에 있어서, 사용자의 편의성을 극대화하기 위해 사용자 단말(100)의 선택에 응답하여 선택된 방문유형별 증례기록서를 표시하게 할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 그룹 정보, 질문 정보, 입력 항목 정보는 전자증례기록서에서 피험자의 임상시험 진행 결과를 입력 받을 수 있는 화면(즉, 증례기록서 화면)을 정의하기 위해 사용될 수 있다. 이에 대해서는 아래의 도 3, 도 5 및 도 7을 참조하여 보다 상세하게 서술한다.
또한, 상기 입력 항목 정보는 전자증례기록서에 입력되는 피험자의 임상시험 진행 결과를 검증하기 위한 정보를 더 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 입력 항목 정보는 피험자의 임상시험 진행 결과를 검증하기 위해 메타 필드 정보를 더 포함하여 구성된다. 상기 전자증례기록서에 입력되는 피험자의 임상시험 진행 결과를 검증하기 위한 정보 및 상기 입력 항목 정보를 이용한 검증 동작에 대해서는 아래의 도 10 및 도 11을 참조하여 보다 상세하게 서술한다.
이러한 도 2의 구성들에 기초한 전자증례기록서 구조는 사용자 단말(100)과 웹서버(200) 간의 상호작용으로 인해 웹서버(200)에 의해 (예컨대, 증례기록서 제어부(230)를 통해) 표준화되어 전자증례기록서 생성을 위한 데이터베이스로서 저장되고, 데이터베이스 서버(300)(예컨대, 증례기록서 DB(330))에 전자증례기록서의 구조 데이터베이스로 저장된다.
일 실시예에서, 상기 전자증례기록서의 구성들은 임상시험 설계 과정에서 결정된 임상시험 연구설계 정보에 의존한다. 예를 들어, 전산 관리자와 같은, 관리 권한을 갖는 사용자(또는 사용자 단말(100))는 연구 설계자(또는 연구 설계자의 사용자 단말(100))로부터 임상시험 연구설계 정보를 수신하고, 상기 임상시험 연구설계 정보에 기초하여 도 2의 구성을 갖는 전자증례기록서를 생성한다.
또한, 웹서버(200)는 (예컨대, 전자증례기록서 제어부(230)에 의해) 도 2의 데이터 구성을 갖는 전자증례기록서를 생성한 이후, 사용자 단말(100)에 해당 전자증례기록서를 제공할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 전자증례기록서의 생성은 관리 권한을 갖는 사용자(예컨대, 전산 관리자)의 사용자 단말(100)에 의해 전자증례기록서 제어부(230)를 통해 수행된다.
도 3은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 2의 전자증례기록서를 생성하는 과정을 설명하기 위한 흐름도이다.
도 3을 참조하면, 웹서버(200)는 전산 관리자가 연구 기초 정보를 입력할 수 있는 제1 화면을 상기 전산관리자의 사용자 단말(100)에 제공한다. 상기 시스템(1)에서 전산 관리자의 사용자 단말(100)은 상기 제1 화면을 통해 연구 기본 관련 입력을 수신하고, 웹서버(200)를 통해 연구 기초 정보를 생성한다(S301).
일 실시예에서, 전산 관리자는 임상시험 설계 과정에서 결정된 임상시험의 기본적인 정보를 연구 설계자로부터 수신하여 연구 기초 정보를 생성한다(S301). 예를 들어, 전산 관리자의 사용자 단말(100)은 연구 설계자의 사용자 단말(100)로부터 임상시험과 관련된 기본 정보를 수신하고, 전자증례기록서 제어부(230)를 통해 연구 기초 정보를 생성한다(S301).
일부 실시예에서, 웹서버(200)는 동일한 연구에 있어서 전산 관리자 이외의 다른 사용자(예컨대, 연구 설계자)에게 해당 임상시험에 대한 관리 권한을 부여할 수 있고, 이 경우 상기 다른 사용자는 자신의 사용자 단말(100)을 통해 해당 연구 기초 정보의 생성, 및/또는 수정 등의 관리 동작을 수행할 수 있다. 이하, 설명의 편의성을 위해 관리 권한을 갖는 사용자를 전산 관리자로 지칭하여 본 발명을 설명한다.
웹서버(200)는 데이터베이스 서버(300)에 저장된 구조 데이터베이스에 기초하여 구성된 상기 제1 화면을 사용자 단말(100)에 제공할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 제1 화면은 연구 기초 정보의 필수 항목을 입력하기 위한 필수 입력 항목 정보를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 제1 화면은, 예컨대 관리 용도와 관련된 것과 같은, 추가 입력 항목을 입력하기 위한 추가 입력 항목 정보를 더 포함할 수 있다.
웹서버(200)는 상기 전산 관리자가 방문일정 정보를 입력할 수 있는 제2 화면을 상기 전산 관리자의 사용자 단말(100)에 제공한다. 웹서버(200)는 제2 화면을 통해 방문일정 정보에 대한 입력을 수신하여 방문일정 정보를 생성한다(S310). 또한, 단계(S310)에서, 상기 제2 화면을 통한 입력에 따른 방문일정 정보는 데이터베이스 서버(300)에 (예컨대, 증례기록서 DB(330))에 저장될 수 있다.
상기 제2 화면은 데이터베이스 서버(300)에 저장된 구조 데이터베이스에 기초하여 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 제2 화면은 방문일정 정보의 필수 항목을 입력하기 위한 필수 입력 항목을 포함할 수 있다.
방문일정이 복수인 경우, 상기 방문일정의 입력 및 방문일정 정보의 생성은 반복될 수 있다. 예를 들어, 웹서버(200)는 제2 화면을 통해 제1 방문일정 정보를 생성한 이후에(S311), 제2 방문일정 정보에 대한 입력을 수신하여 상기 제2 방문일정 정보를 생성할 수 있다(S313). 이 경우, 방문일정 정보는 복수의 방문일정 세트를 나타낸다.
일부 실시예에서, 웹서버(200)는 상기 제1 방문일정 정보를 생성한 이후에(S311), 상기 제2 방문일정 정보가 있는지 여부를 확인하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 웹서버(200)는 추가될 제2 방문일정 정보가 있는지 여부에 대한 메시지를 사용자 단말(100)에 표시하게 할 수 있다(S312).
상기 임상시험의 전체 진행 기간 동안 N개의 방문일정이 설계된 경우, 전술한 단계들의 조합(S311 및 S313, 또는 S311 내지 S313)은 N번 반복된다.
웹서버(200)는 상기 전산 관리자가 임상시험 연구에서 활용될 임상시험에 대응하는 증례기록서 유형 정보를 입력할 수 있는 제3 화면을 상기 전산 관리자의 사용자 단말(100)에 제공한다. 웹서버(200)는 상기 제3 화면을 통해 증례기록서 유형 정보에 대한 입력을 수신하여 증례기록서 유형 정보를 생성한다(S320). 또한, 단계(S320)에서, 상기 제3 화면을 통한 입력에 따른 증례기록서 유형 정보는 데이터베이스 서버(300)에 (예컨대, 증례기록서 DB(330))에 저장될 수 있다.
일 실시예에서, 웹서버(200)는 상기 제3 화면을 통해 증례기록서 유형 정보(예컨대, 필수 입력 항목 정보)에 대한 입력을 수신하면, 해당 연구 과제의 증례기록서 유형 정보(예컨대, 증례기록서 유형 정보의 메타 정보)를 생성할 수 있다(S320).
해당 연구 과제에서 활용될 증례기록서 유형이 복수인 경우, 상기 증례기록서 유형에 대한 입력 및 증례기록서 유형 정보의 생성은 반복될 수 있다. 웹서버(200)는 제2 화면을 통해 제1 증례기록서 유형 정보를 생성한 이후에(S321), 제2 증례기록서 유형 정보에 대한 입력을 수신하여 상기 제2 증례기록서 유형 정보를 생성할 수 있다(S323).
일부 실시예에서, 웹서버(200)는 상기 제1 증례기록서 유형 정보를 생성한 이후에(S321), 상기 제2 방문일정 정보가 있는지 여부를 확인하도록 구성될 수 있다(S322). 예를 들어, 웹서버(200)는 추가될 제m 방문일정 정보가 있는지 여부에 대한 메시지를 사용자 단말(100)에 표시하게 할 수 있다(S322).
상기 임상시험의 전체 진행 기간 동안 M개의 증례기록서 유형이 요구되도록 설계된 경우, 전술한 단계들의 조합(S321 및 S323, 또는 S321 내지 S323)은 M번 반복된다.
일 실시예에서, 웹서버(200)는 연구 기초 정보를 생성 및/또는 저장을 완료한 이후에, 방문일정 및/또는 증례기록서 유형 정보를 생성하는 기능을 제공할 수 있다.
웹서버(200)는 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하기 위한 제4 화면을 상기 전산 관리자의 사용자 단말(100)에 제공한다. 상기 전산 관리자의 사용자 단말(100)은 상기 제4 화면을 통해 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하기 위한 입력을 수신하고, 증례기록서 제어부(230)를 통해 방문유형별 증례기록서 정보를 생성한다(S330).
일 실시예에서, 웹서버(200)는 상기 방문일정 정보에 증례기록서 유형 정보를 연관시켜 방문유형별 증례기록서 정보를 생성한다(S330). 상기 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하기 위한 입력은 상기 방문일정 정보에 증례기록서 유형 정보를 연관시킬 수 있다.
도 4는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하기 위한 제4 화면을 설명하기 위한 도면이고, 도 5a 내지 도 5c는, 도 4의 제4 화면의 예시들을 도시한 도면이다.
일 실시예에서, 상기 제4 화면은 방문일정에 증례기록서 유형을 연관시키도록 구성된다.
도 4를 참조하면, 피험자가 N번 방문하는 것으로 인해 제1 내지 제N 방문일정 정보가 생성되고(S310), M개의 임상시험이 요구되어 제1 내지 제M 증례기록서 유형 정보가 생성된 경우(S320), NⅹM의 2차원 배열을 갖는 제4 화면이 사용자 단말(100)에 제공된다.
웹서버(200)는 상기 2차원 배열에서의 좌표(N1, M1)에 대한 입력을 상기 제4 화면을 통해 수신하면, 상기 N1에 대응하는 제1 방문일정 정보에 M1에 대응하는 제1 증례기록서 유형 정보를 연관시키고, 제1 방문유형별 증례기록서 정보를 생성한다(S331).
또한, 웹서버(200)는 상기 제1 방문유형별 증례기록서 정보를 생성한 이후에(S331), 제2 방문유형별 증례기록서 정보에 대한 입력을 수신하여 상기 제2 방문유형별 증례기록서 정보를 생성한다(S333).
상기 제2 방문일정 증례기록서 정보에 대한 입력은, 예를 들어, 상기 제1 방문일정에 제2 증례기록서 유형을 연관시키는 입력, 또는 상기 제2 방문일정에 상기 제1 증례기록서 유형을 연관시키는 입력을 포함한다.
일 실시예에서, 웹서버(200)는 상기 제4 화면을 통해 방문유형별 증례기록서 정보의 생성과 관련된 하나 이상의 기능을 제공할 수 있다. 예를 들어, 웹서버(200)는 상기 제4 화면을 통해 방문유형별 증례기록서 정보 생성 기능, 수정 기능 및 생성 완료 기능을 제공할 수 있다. 상기 기능들은 해당 기능을 수행하기 위한 아이콘(예컨대, 도 4의 생성과 관련된 제1 아이콘(I1), 수정과 관련된 제2 아이콘(I2), 및 생성 완료와 관련된 제3 아이콘(I3))을 통해 수행될 수 있다.
한편, 임상시험 설계 정보에 따라서, 도 4에 도시된 바와 같이, 각 방문일정마다 사용자 단말(100)에서 요구하는 증례기록서 유형의 개수가 상이할 수 있다. 웹서버(200)는 각 방문일정마다 상기 방문일정 시에 진행된 임상시험의 진행 결과를 입력하기 위해 요구하는 증례기록서 유형을 연관시킴으로써, 임상시험별로, 그리고 방문일정별로 사용자 맞춤형 전자증례기록서를 제공할 수 있다.
더욱이, 임상시험 설계에서 요구된 방문일정, 증례기록서 유형에 따라, 도 5 a 내지 도 5c에 도시된 바와 같이, 맞춤형 제4 화면이 제공될 수 있다. 상기 맞춤형 전자증례기록서 제공과 관련해서는 아래의 도 9a 내지 도 9d를 참조하여 보다 상세하게 서술한다.
웹서버(200)는 방문유형별 증례기록서 정보를 생성한 이후(S330), 상기 방문일정 시에 진행된 임상시험의 진행 결과를 입력하기 위해 해당 방문유형별 증례기록서 정보에 하위 구성 정보를 추가할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 하위 구성 정보의 추가하는 동작은, 하위 구성 정보의 추가를 위한 입력을 수신하는 단계(S340), 해당 증례기록서 유형 정보에 대한 그룹 정보를 생성하는 단계(S350), 해당 그룹 정보에 대한 질문 정보를 생성하는 단계(S360), 및 해당 질문 정보에 대한 입력 항목 정보237를 생성하는 단계(S370)를 포함한다.
일 실시예에서, 단계(S340)이후, 웹서버(200)는 상기 전산 관리자가 해당 방문유형별 증례기록서 정보의 하위 구성 정보를 입력할 수 있는 제5 화면을 사용자 단말(100)에 제공한다. 일 실시예에서, 상기 제5 화면은 그룹 정보, 질문 정보 및 답변 정보를 입력할 수 있도록 구성된다.
웹서버(200)는 제5 화면을 통해 해당 증례기록서 유형의 하위 구성에 대한 입력을 수신하여 그룹 정보, 질문 정보 및 답변 정보에 대한 입력을 수신하여 그룹 정보 질문 정보 및 답변 정보를 생성한다(S350 내지 S370).
일 실시예에서, 상기 하위 구성 정보의 생성은 도 2를 참조하여 전술한 바와 같이, 단계적으로 수행된다.
상기 하위 구성 정보들을 생성하는 과정(S350 내지 S370)은 전술한 방문일정 정보232를 생성하는 과정(S310) 및 증례기록서 유형 정보233를 생성하는 과정(S320)과 유사하므로, 자세한 설명은 생략한다.
도 6은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 특정 방문유형별 증례기록서 정보에 대한 하위 구성 정보를 입력할 수 있는 제5 화면을 도시한 도면이다.
도 6을 참조하면, 웹서버(200)는 특정 방문유형별 증례기록서 정보(234)에 대한 하위 구성 정보를 제5 화면을 통해 입력, 수정, 삭제, 저장 등의 관리 동작을 수행할 수 있다. 단계(S330)에서 생성된 상기 특정 방문유형별 증례기록서 정보의 특성은 영역(601)에 표시된다.
상기 제5 화면에서 제어될 하위 구성 정보를 나타내는 영역으로서, 그룹 정보는 영역(602)에 표시되고, 질문 정보는 영역(603)에 표시되며, 입력 항목 정보는 영역(604)에 표시된다. 일 실시예에서, 각 영역(602, 603, 604)은 그룹의 특성, 질문의 특성 및 항목의 특성이 표시되도록 구성되어, 그룹 정보, 질문 정보, 및 입력 항목 정보는 각 영역들을 통해 관리될 수 있다.
일 실시예에서, 웹서버(200)는 단계(S330)의 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하기 위한 연관 동작에 응답하여, 상기 제5 화면을 사용자 단말(100)에 제공하도록 구성된다.
예를 들어, 다시 도 4를 참조하면, 웹서버(200)는 상기 2차원 배열에서의 좌표(N1, M1)에 대한 입력을 상기 제4 화면을 통해 수신하면, 상기 좌표(N1, M1)에 대한 입력에 응답하여 제1 방문유형별 증례기록서 정보를 생성한 이후, 상기 M1에 대응하는 제1 증례기록서 유형의 하위 구성 정보를 생성하기 위한 제5 화면을 사용자 단말(100)에 제공할 수 있다. 그러면, 웹서버(200)는 상기 제1 증례기록서 유형에 추가할 하위 구성 정보에 대한 입력을 상기 제5 화면을 통해 수신하여 하위 구성 정보를 생성한다(S340 내지 360).
상기 시스템(1)은 도 3의 단계들(S301 내지 S370)을 통해 상기 임상시험에서 이용될 전자증례기록서를 방문유형별로 생성하고, 또한 데이터베이스화하여 저장한다(S380). 상기 시스템(1)은 해당 방문일정에 병원 또는 연구기관에 방문한 피험자에 대한 진단 결과를 해당 방문일정에 대한 전자증례기록서에 적용하여 전자증례기록지를 작성할 수 있다.
일 실시예에서, 전자증례기록서를 이용한 임상시험의 진행은 상기 진행 권한을 갖는 사용자의 사용자 단말(100)을 통해 수행된다. 상기 진행 권한을 갖는 사용자는 연구자 또는 모니터링 요원을 포함한다. 상기 진행 권한은 전술한 바와 같이, 시스템 제어부(210)를 통해 해당 사용자의 단말에 부여된다.
상기 진행 권한을 부여받은 사용자 단말(100)은 임상시험 결과를 수신하고, 임상시험 진행 제어부(250)를 통해 단계(S380)에서 생성된 전자증례기록서에 임상시험 결과를 적용하여 전자증례기록지를 작성한다. 예를 들어, 임상시험 진행 제어부(250)는 해당 방문일정에서의 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력을 수신하여 상기 전자증례기록서 및 상기 피험자의 임상시험 진행 결과에 기초한 전자증례기록지를 생성한다.
도 7은, 본 발명의 일 실시시예에 따른, 임상시험 결과를 입력하여 전자증례기록지를 작성하기 위한 제6 화면을 도시한 도면이다.
상기 도 7의 제 6화면은 도 6의 전자증례기록서에 특정 방문일정의 임상시험 결과를 입력하기 위한 화면을 나타낸다.
일 실시예에서, 상기 제5 화면을 통해 생성된 그룹정보, 질문정보, 항목정보는 제6 화면의 형태를 정의하기 위한 메타 데이터로 추가 및 저장된다. 상기 도 7의 제6 화면은 도 6의 증례기록서 유형 정보, 그룹 정보, 질문 정보, 및 입력 항목 정보를 포함한다.
한편, 전자증례기록서에는 복수의 방문유형별 증례기록서가 포함될 수 있다. 이 경우, 사용자 편의성을 극대화하기위해, 상기 제6 화면은 각 방문유형별 증례기록서를 포함한 메뉴 영역(701) 및 메뉴에서 선택된 방문유형별 증례기록서를 표시한 영역(702)을 포함한다.
상기 제6 화면은 생성된 그룹 정보의 개수에 대응하는 영역을 포함한다. 예를 들어, 도 7을 참조하면, 상기 특정 방문일정에 2개의 테스트가 진행될 예정인 경우, 증례기록서 유형에 제1 그룹 및 제2 그룹이 추가된다. 이 경우, 상기 제6 화면은 상기 제1 그룹 및 제2 그룹 정보와 관련된 2개의 영역(703)을 포함한다.
그룹을 표시하는 영역(703)은 보다 하위 계층의 정보인 질문 정보 및 입력 항목 정보를 표시하는 영역(704, 705)을 포함한다.
예를 들어, 도 7에 도시된 바와 같이, 제1 그룹과 관련된 영역(703)에는 제1 그룹 정보의 하위 계층인 제1-1 질문 정보 및 제1-1 입력 항목 정보, 그리고 제1-2 질문 정보 및 제1-2 입력 항목 정보가 표시되는 영역(704, 705)을 포함한다.
전술한 바와 같이, 입력 항목 정보237는 임상시험 결과 값을 입력하기 위한 DB 필드로 구성될 수 있으므로, 임상시험 결과는 제6 화면을 통해 전자증례기록서에 입력될 수 있다.
웹서버(200)는 도 7의 영역(706)과 관련된 기능들을 통해 상기 임상시험 결과 정보의 생성 관련 동작을 수행할 수 있다. 그 결과, 웹서버(200)는 임상시험 결과 정보를 생성하기 위한 입력을 수신하여 상기 전자증례기록서에 임상시험 결과를 적용시켜 임상시험 진행 결과를 포함한 전자증례기록지를 생성한다. 상기 전자증례기록지가 데이터베이스 서버(300)(예컨대, 피험자 DB(350))에 저장되어 임상시험 진행 결과가 임상시험 결과 데이터로서 저장된다.
도 8a 및 도 8b는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 다른 증례기록서 유형 정보와 관련된 제6 화면을 도시한 도면이다.
전술한 바와 같이, 하나의 임상시험에는 복수의 진행 결과를 얻기 위해 복수의 증례기록서 유형 정보가 이용될 수 있다. 서면동의와 병용약물과 관련된 임상시험이 진행되는 경우, 웹서버(200)는 도 8a 및 도 8b의 제6 화면을 통해 서면동의에 대한 피험자의 임상시험 진행 결과 및 병용약물에 대한 피험자의 임상시험 진행 결과를 수신하여 전자증례기록지를 생성하고, 임상시험 결과 데이터를 저장할 수 있다.
도 9a 내지 도 9d는, 본 발명의 복수의 실시예들에 따른, 각각의 증례기록서 유형에 대한 제6 화면의 을 도시한 도면이다.
도 9a, 9b는 선정기준의 증례기록서 유형 정보와 관련된 제6 화면을 도시하며, 도 9c, 9d는 사회학정보의 증례기록서 유형 정보와 관련된 제6 화면을 도시한다.
상기 시스템(1)은 상기 제5 화면을 통해 상기 제6 화면을 정의하는 메타 데이터를 추가, 수정, 삭제와 같이 관리하도록 구성되어, 증례기록서 제어부(230)는 생성된 메타 데이터에 따라 전자증례기록서를 표시하는 화면을 사용자 단말(100)에 제공할 수 있다. 따라서, 있다. 예를 들어, 상이한 연구설계를 갖는 제1 임상시험 연구 및 제2 임상시험 연구에 있어서, 각 전자증례기록서에 포함된 그룹 정보, 질문 정보, 및/또는 입력 항목 정보가 상이할 수 있다. 예를 들어, 상기 시스템(1)은 동일한 증례기록서 유형 정보에 기초하여 전자증례기록서를 생성하더라도, 도 9a 및 도 9b에 도시된 바와 같이, 또는 도 9c 및 도 9d에 도시된 바와 같이, 상이한 전자증례기록서를 사용자 단말(100)에 제공할 수 있다.
일 실시예에서, 피험자가 복수인 경우, 웹서버(200)는 하나의 임상시험에 대한 전자증례기록서를 생성한 이후, 각 피험자에 대한 전자증례기록서를 생성하고, 각 피험자에 대한 임상시험 결과를 해당 피험자에 대한 전자증례기록서에 적용하여 전자증례기록지를 피험자별로 작성한다. 작성된 전자증례기록지는 임상시험 진행 제어부(250)를 통해 피험자 DB(350)에 저장된다.
상기 각 피험자에 대한 전자증례기록서의 생성은, 상기 진행 권한을 갖는 사용자의 사용자 단말(100)에 의해 웹서버(200)(예컨대, 임상시험 진행 제어부(250))를 통해 수행된다. 예를 들어, 웹서버(200)는 피험자 추가 명령을 수신하면, 명령에 포함된 피험자의 수에 따라 전자증례기록서를 복사하고, 각 전자증례기록서를 피험자 식별정보(예컨대, 식별코드 등을 포함함)와 연관시켜 각 피험자에 대한 전자증례기록서를 생성한다.
또한, 상기 시스템(1)은 상기 전자증례기록지를 저장하기 이전에, 전자증례기록지가 미리 설정된 기준에 충족하도록 작성되는지 여부를 검증하도록 더 구성된다.
도 10은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 피험자의 진단 결과의 입력에 대한 검증 과정을 설명하기 위한 도면이다.
도 10을 참조하면, 상기 시스템(1)에 의해 수행되는 검증 동작은: 상기 전자증례기록서의 입력 항목 정보에 입력되는 피험자의 임상시험 진행 결과가 미리 설정된 제1 기준에 충족하는 입력인지 여부를 검증하는 입력 값의 검증 단계(S1100)를 수행한다.
단계(S1100)에서, 상기 시스템(1)에서 사용자 단말(100)에 의해 수행된다. 도 10에 도시된 바와 같이, 피험자의 각 임상시험 진행 결과를 상기 제6 화면을 통해 각 입력 항목 정보에 각각 입력한다(S1101).
이어서, 사용자 단말(100)은 입력된 임상시험 진행 결과가 미리 설정된 제1 기준에 충족하는지 여부를 결정한다(S1102). 상기 제1 기준은 질문 정보 및/또는 입력 항목 정보의 특성에 기초하여 각 입력 항목 정보 별로 설정된다. 상기 제1 기준은, 예를 들어, 질문 정보의 명칭, 유형, 입력 항목 정보의 입력 유형, 입력 용량, 최대값, 최소값 등을 포함하나, 이에 제한되지 않는다. 예를 들어, 질문 정보가 혈압인 경우, 상기 질문 정보와 관련된 입력 항목 정보에 대한 제1 기준은 입력 유형, 최대값, 및/또는 최소값을 포함한다.
일 실시예에서, 단계(S1102)의 동작은 입력 항목 정보에 포함된 검증을 위한 메타 필드 정보를 이용하여 사용자 단말(100)에 의해 수행된다. 웹서버(200)는 상기 제6 화면의 형태를 정의하는 메타 데이터(즉, 그룹 정보, 질문 정보, 입력 항목 정보)를 제공하여 상기 제6 화면을 사용자 단말(100)에 제공한다. 또한, 웹서버(200)는 상기 입력의 검증을 위한 메타 필드 항목을 메타 데이터와 함께 사용자 단말(100)에 제공한다. 사용자 단말(100)에서 각 입력 항목 정보에 대한 액션이 수행되면, 미리 설정된 제1 기준에 기초하여 제1 검증 동작을 수행한다(S1102).
사용자 단말(100)은 단계(S1102)의 검증 진행 결과 상기 피험자의 임상시험 진행 결과의 입력이 제1 기준에 충족하지 않는 경우, 오류 내용을 표시하는 메시지를 표시할 수 있다(S1103). 상기 메시지는 반응형 웹 기반 시스템에서 쿼리에 해당된다. 상기 메시지의 표시는 상기 제1 기준에 충족하는 임상시험 진행 결과가 입력될 때까지 반복 또는 유지될 수 있다(S1104).
단계(S1104) 이후 상기 시스템(1)은 제1 기준을 이용한 검증을 완료함으로써 검증 처리된 임상시험 진행 결과의 입력과 전자증례기록서에 의해 생성된 전자증례기록지를 피험자 DB(350)에 저장한다. 예를 들어, 웹서버(200)는 전자증례기록서와, 사용자 단말(100)에 의해 미리 설정된 제1 기준에 충족하는지 검증 처리된 피험자의 임상시험 진행 결과의 입력에 기초하여 상기 피험자에 대한 전자증례기록지를 생성하고, 피험자 DB(350)에 저장하기 위한 저장 기능을 수행한다.
통상적으로 발생된 쿼리의 다수는 연구자의 단순한 입력 오류 또는 잘못 기재된 결과에 기인한다. 상기 다수의 쿼리는 종래의 임상시험 시스템들의 경우 모두 웹서버(200)에서 검증 동작을 수행한 이후 데이터베이스 서버(300)에 저장하게 구성되었다. 이로 인해, 전술한 바와 같이 사소한 실수에 기인한 오류 데이터의 존재를 데이터가 저장된 이후에 서버 측에서의 쿼리 생성을 한 이후에야 알 수 있어, 저장 용량의 비효율성, 오류 데이터에 대한 대응 시간이 오래 걸리는 한계가 있었다.
그러나, 상기 시스템(1)은 웹서버(200) 측에서 저장하기 이전에 사용자 단말(100) 측에서 상기 임상시험 진행 결과의 입력에 대한 검증 처리를 수행함으로써, 입력 오류에 대한 보다 신속한 수정을 유도하고, 불필요한 데이터를 저장하지 않도록 구성된다.
또한, 상기 시스템(1)은 상기 사용자 단말(100)에서 검증 처리된 진단 결과 및 전자증례기록서에 기초하여 작성된 전자증례기록지에 대해서도 검증 동작을 더 수행할 수 있다(S1200). 상기 단계(S1200)는 웹서버(200)에 의해, 단계(S1100) 이후 전자증례기록지를 저장하기 이전에 수행된다. 예를 들어, 웹서버(200)가 저장 기능을 수행하면, 상기 단계(S1200)의 검증이 개시된다.
일 실시예에서, 웹서버(200)는 상기 사용자 단말(100)에서 검증 처리된 전자증례기록지를 수신한 경우, 상기 검증 처리된 전자증례기록지가 미리 설정된 제2 기준에 충족하는 전자증례기록지인지 여부를 검증한다(S1200). 상기 제2 기준은, 예를 들어, 필수 항목 입력 여부, 입력 항목 값의 허용 범위, 유효 범위 등을 포함하나, 이에 제한되진 않는다.
웹서버(200)는 사용자 단말(100)에서의 저장 명령이 수행될 경우 상기 사용자 단말(100)에서 검증 처리된 전자증례기록지를 수신하고, 미리 설정된 제2 기준에 기초하여 상기 검증 처리된 전자증례기록지에 대한 제2 검증을 수행한다(S1200).
일 실시예에서, 상기 단계(S1200)의 검증 동작은 전자증례기록지의 저장 유형에 따라 상이할 수 있다. 예를 들어, 상기 시스템(1)이 전자증례기록지를 임시 저장 기능을 수행하거나, 또는 저장 기능을 수행하도록 구성될 수 있다. 이 경우, 도 10에 도시된 바와 같이, 웹서버(200)는, 임시 저장 또는 저장 기능이 개시된 경우(S1211, S1221), 검증 처리된 전자증례기록지가 필수 항목 입력 여부를 충족하는지 검증하는 단계(S1213, S1223); 입력 값의 허용 범위를 충족하는지 검증하는 단계(S1215, S1225); 및 입력 값이 유효 범위 안에 포함되는지 검증하는 단계(S1217, 1227)를 포함하는 단계(S1200)의 동작을 수행할 수 있다.
일 실시예에서, 웹서버(200)는 입력 항목 정보의 필드 정보를 이용하여 단계(S1213 내지 S1217, 또는 S1223 내지 S1227)를 수행한다. 예를 들어, 웹서버(200)는 각 입력 항목 정보 생성 시에 포함된 필수 여부 필드를 이용하여 단계(S1213 또는 S1223)를 수행하고, 각 입력 항목 정보 생성 시에 포함된 최소값, 최대값, 입력 필드를 이용하여 단계(S1215 또는 S1225)를 수행하며, 각 입력 항목 정보 생성 시에 포함된 허용 범위 필드를 이용하여 단계(S1217또는 S1227)를 수행한다.
여기서, 임시 저장 기능은 각 단계별로 검증을 진행하고, 오류가 있는 경우 오류 내용을 나타내는 메시지를 표시해주지만, 해당 전자증례기록지를 피험자의 임시 전자증례기록지로 저장할 수 있다. 상기 피험자의 임시 전자증례기록지는 웹서버(200)에 저장될 수 있다.
반면, 저장 기능은 각 단계별로 검증을 진행하고, 오류가 있는 경우 오류 내용을 나타내는 메시지를 표시해주지만, 각 단계별로 검증이 수행되지 않으면 다음 단계로 진행을 할 수 없도록 구성된다. 모든 단계에 대한 검증 처리가 완료된 피험자의 전자증례기록지는 피험자 DB(350)에 저장될 수 있다.
한편, 단계(S1217, 1227)에서의 입력 값의 유효 범위에 대한 검증은 임상시험의 특성상 허용된 범위 내에서 유효 범위의 값을 벗어나는 케이스에 대한 발생 여부를 알려주는 오류 메시지를 제공한다. 일부 실시예에서, 웹서버(200)는 상기 오류 메시지를 제공하지만, 해당 전자증례기록지를 저장하고, 상기 오류 메시지의 제공을 별도의 쿼리 발생 기능으로 하여 데이터 정합성을 맞추도록 더 구성될 수 있다. 즉, 검증 결과 오류가 있는 경우에도 단계(S1217, 1227)에서는 웹서버(200)는 단계(S1213, 1223, 1215, 1225)와 다르게 입력 값을 저장할 수 있다.
도 11은, 본 발명의 일 실시에에 따른, 전자증례기록지에 대한 검증 결과를 도시한 도면이다.
도 11을 참조하면, 사용자 단말(100)은 상기 전자증례기록서에 질문 정보에 대한 진단 결과를 입력한 화면을 표시한다. 상기 실시예에서, 필수 입력 항목은 혈압의 질문에 대한 항목, 맥박의 질문에 대한 항목 및 키의 질문에 대한 항목을 포함한다.
임시 저장 또는 저장 기능의 개시에 따른 단계(S1213 또는 S1223)의 수행 결과, 웹서버(200)는 입력 값이 존재하는 혈압 및 체중에 대해서는 단계(S1214 또는 S1224)의 오류 메시지를 제공하지 않는다. 반면, 입력 값이 존재하지 않는 맥박 및 키에 대해서는 단계(S1214 또는 S1224)의 오류 메시지가 제공된다.
단계(S1215 또는 S1225)의 수행 결과, 웹서버(200)는 체중의 입력 값이 허용 범위를 충족하므로, 단계(S1216 또는 S1226)의 오류 메시지를 제공하지 않는다. 반면, 해당 항목의 허용 범위를 충족하지 않는 혈압에 대해서는 단계(S1216 또는 S1226)의 오류 메시지가 제공된다.
단계(S1217 또는 S1227)의 수행 결과, 웹서버(200)는 체중의 입력 값이 피험자의 일반적인 체중 범위(예컨대, 30kg 내지 150kg)인 유효 범위를 초과하므로, 메시지를 제공한다.
한편, 300Kg의 체중 값을 갖는 피험자는 일반적이지 않지만, 완전히 비현실적이진 않다. 따라서, 웹서버(200)는 상기 단계(S1218 또는 S1228)의 확인을 요청하는 메시지를 제공하면서, 일단 상기 300Kg의 입력 값을 저장할 수 있다.
이와 같이, 상기 시스템(1)은 1차 및 2차의 검증을 통해 임상시험 결과 데이터의 높은 정확성을 제공한다.
상기 시스템(1)은 실시예들을 구현하기 위한 범위 내에서 본 명세서에 서술되지 않은 다른 구성요소를 포함할 수도 있다는 것이 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 데이터 입력 장치, 디스플레이 및/또는 인쇄와 같은 출력 장치, 네트워크, 네트워크 인터페이스 및 프로토콜 등을 더 포함할 수 있다.
이상에서 설명한 실시예들에 따른 임상시험 데이터 관리 시스템(1)의 동작은 적어도 부분적으로 컴퓨터 프로그램으로 구현되어, 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록매체에 기록될 수 있다. 예를 들어, 프로그램 코드를 포함하는 컴퓨터-판독가능 매체로 구성되는 프로그램 제품과 함께 구현되고, 이는 기술된 임의의 또는 모든 단계, 동작, 또는 과정을 수행하기 위한 프로세서에 의해 실행될 수 있다.
상기 컴퓨터는 데스크탑 컴퓨터, 랩탑 컴퓨터, 노트북, 스마트 폰, 또는 이와 유사한 것과 같은 컴퓨팅 장치일 수도 있고 통합될 수도 있는 임의의 장치일 수 있다. 컴퓨터는 하나 이상의 대체적이고 특별한 목적의 프로세서, 메모리, 저장공간, 및 네트워킹 구성요소(무선 또는 유선 중 어느 하나)를 가지는 장치다. 상기 컴퓨터는 예를 들어, 마이크로소프트의 윈도우와 호환되는 운영 체제, 애플 OS X 또는 iOS, 리눅스 배포판(Linux distribution), 또는 구글의 안드로이드 OS와 같은 운영체제(operating system)를 실행할 수 있다.
상기 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 컴퓨터에 의하여 읽혀질 수 있는 데이터가 저장되는 모든 종류의 기록신원확인 장치를 포함한다. 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체의 예로는 ROM, RAM, CD-ROM, 자기 테이프, 플로피디스크, 광 데이터 저장신원확인 장치 등을 포함한다. 또한 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어, 분산 방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장되고 실행될 수도 있다. 또한, 본 실시예를 구현하기 위한 기능적인 프로그램, 코드 및 코드 세그먼트(segment)들은 본 실시예가 속하는 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 용이하게 이해될 수 있을 것이다.
이상에서 살펴본 본 발명은 도면에 도시된 실시예들을 참고로 하여 설명하였으나 이는 예시적인 것에 불과하며 당해 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 실시예의 변형이 가능하다는 점을 이해할 것이다. 그러나, 이와 같은 변형은 본 발명의 기술적 보호범위 내에 있다고 보아야 한다. 따라서, 본 발명의 진정한 기술적 보호범위는 첨부된 특허청구범위의 기술적 사상에 의해서 정해져야 할 것이다.
1: 임상시험 데이터 관리 시스템
100: 사용자 단말
200: 웹 서버
201: 입출력 제어부
210: 시스템 제어부
230: 증례기록서 제어부
250: 임상시험 진행 제어부
300: 데이터베이스 서버
330: 증례기록서 DB
350: 피험자 DB
601: 관리 화면 내 방문유형별 증례기록서 정보 표시 영역
602: 관리 화면 내 그룹 정보 표시 영역
603: 관리 화면 내 질문 정보 표시 영역
604: 관리 화면 내 입력 항목 표시 영역
701: 전자증례기록서 내 방문유형별 증례기록서 표시 영역
702: 전자증례기록서 내 증례기록서 유형 표시 영역
703: 전자증례기록서 내 그룹 표시 영역
704: 전자증례기록서 내 질문 표시 영역
705: 전자증례기록서 내 입력 항목 표시 영역

Claims (18)

  1. 프로세서를 포함한 컴퓨팅 장치에 의해 수행되는 임상시험 데이터 관리 방법에 있어서,
    임상시험 연구와 관련된 입력에 기초하여 연구 기초 정보를 생성하는 단계;
    상기 임상시험 연구의 피험자의 방문일정 및 상기 임상시험 연구에서 요구되는 임상시험에 기초하여 전자증례기록서를 생성하는 단계; 및
    해당 방문일정에서의 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력을 수신하여 상기 전자증례기록서 및 상기 피험자의 임상시험 진행 결과에 기초한 전자증례기록지를 생성하는 단계를 포함하되,
    상기 전자증례기록서를 생성하는 단계는,
    상기 방문일정에 대한 입력을 수신하여 방문일정 정보를 생성하는 단계;
    상기 임상시험을 위한 증례기록서 유형에 대한 입력을 수신하여 증례기록서 유형 정보를 생성하는 단계; 및
    상기 방문일정과 증례기록서 유형을 연관시켜 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하는 단계를 포함하고,
    상기 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하는 단계는,
    NⅹM의 2차원 배열의 좌표들로 구성된 화면을 제공하는 단계 - 여기서, M, N은 1 이상의 정수로서, 제1축 상의 성분들은 상기 임상시험 연구의 전체 진행 기간 동안에 요구되는 N회의 방문일정을 나타내고, 제2축 상의 성분들은 상기 임상시험 연구의 전체 진행 기간 동안에 요구되는 M개의 증례기록서 유형을 나타냄;
    상기 화면을 통해 수신한 입력의 좌표와 관련된 방문일정 및 증례기록서 유형을 결정하는 단계; 및
    상기 결정된 방문일정에 결정된 증례기록서 유형을 연관시켜 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하는 단계를 포함하고,
    상기 NⅹM의 2차원 배열의 좌표들에 대해서 동일한 제1축 상의 다수 좌표를 선택하는 사용자 입력이 입력되면, 선택된 다수 좌표가 나타내는 다수의 증례기록서 유형 각각을 제1축 좌표에 대응한 방문일정과 연관시켜 다수의 방문유형별 증례기록서를 생성하고, 상기 전자증례기록지는 다수의 방문유형별 증례기록서의 세트를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 제1항에 있어서, 상기 전자증례기록서를 생성하는 단계는,
    상기 피험자가 경험하는 테스트와 관련된 질문에 대한 입력을 수신하여 질문 정보를 생성하는 단계;
    상기 테스트에 대한 피험자의 임상시험 진행 결과와 관련된 입력 항목에 대한 입력을 수신하여 입력 항목 정보를 생성하는 단계; 및
    상기 테스트의 유형과 관련된 그룹에 대한 입력을 수신하여 그룹 정보를 생성하는 단계를 포함하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 그룹 정보는 상기 테스트와 관련된 임상시험에 대응하는 증례기록서 유형 정보에 포함되는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 그룹 정보, 상기 질문 정보, 및 상기 입력 항목 정보는 계층적으로 생성되며,
    상기 질문 정보는 해당하는 그룹 정보의 하위 계층 정보이고, 입력 항목 정보는 해당하는 질문 정보의 하위 계층 정보인 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  7. 제4항에 있어서,
    상기 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력을 수신하기 위해 상기 전자증례기록서를 나타내는 전자증례기록서 화면을 사용자 단말에 제공하는 단계를 더 포함하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 그룹 정보, 질문 정보 및 입력 항목 정보는 상기 전자증례기록서 화면을 정의하는 메타 데이터인 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  9. 제7항에 있어서, 상기 입력 항목 정보는,
    상기 전자증례기록서 화면을 통해 수신되는 상기 피험자의 임상시험 진행 결과가 미리 설정된 제1 기준에 충족하는지 결정하는데 사용되는 메타 필드 정보를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 전자증례기록지를 생성하는 단계는,
    상기 전자증례기록서와, 상기 미리 설정된 제1 기준에 충족하는지 검증 처리된 피험자의 임상시험 진행 결과의 입력에 기초하여 상기 전자증례기록지를 생성하는 단계를 포함하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  11. 제9항에 있어서, 상기 제1 기준은,
    상기 입력 항목 정보의 입력 유형, 용량, 최대값, 최소값 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 전자증례기록지를 저장하는 단계를 더 포함하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  13. 제1항에 있어서, 상기 전자증례기록지를 저장하는 단계는,
    상기 전자증례기록지를 저장하기 이전에, 상기 전자증례기록지가 미리 설정된 제2 기준에 충족하는 전자증례기록지인지 여부를 검증하는 단계를 포함하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 전자증례기록지를 저장하기 이전의 검증하는 단계는,
    상기 전자증례기록서 및 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력에 기초한 전자증례기록지가 필수 항목 입력 여부를 충족하는지 검증하는 단계;
    상기 전자증례기록서 및 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력에 기초한 전자증례기록지의 입력 값이 허용 범위를 충족하는지 검증하는 단계; 및
    상기 전자증례기록서 및 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력에 기초한 전자증례기록지의 입력 값이 유효 범위 안에 포함되는지 검증하는 단계를 포함하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 전자증례기록지를 저장하는 단계는,
    상기 다수의 검증 단계 중에서 적어도 상기 필수 항목 입력 여부에 대한 검증 및 허용 범위에 대한 검증이 처리된 전자증례기록지를 저장하는 단계를 더 포함하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 전자증례기록서 및 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력에 기초한 전자증례기록지의 입력 값이 유효 범위 안에 포함되는지 않는 경우, 전자증례기록지를 저장하는 단계; 및
    상기 유효 범위 안에 포함되지 않는 입력 값에 대한 메시지를 사용자 단말에 제공하는 단계를 더 포함하는 임상시험 데이터 관리 방법.
  17. 컴퓨팅 장치에 의해 판독가능하고, 상기 컴퓨팅 장치에 의해 동작 가능한 프로그램 명령어를 저장하는 컴퓨터 판독가능 기록 매체로서, 상기 프로그램 명령어가 상기 컴퓨팅 장치의 프로세서에 의해 실행되는 경우 상기 프로세서가 제1항, 제4항 내지 제16항 중 어느 하나의 항에 따른 임상시험 데이터 관리 방법을 수행하게 하는 컴퓨터 판독가능 기록매체.
  18. 사용자 단말과 통신하도록 구성된 웹서버를 포함하는 임상시험 데이터 관리 시스템에 있어서, 상기 웹서버는:
    특정 임상시험 연구에 참여한 사용자를 관리하여 각 사용자가 해당 임상시험 연구에 대한 정보를 처리할 수 있게 제어하는 시스템 제어부;
    임상시험 연구와 관련된 입력에 기초하여 연구 기초 정보를 생성하고, 상기 임상시험 연구의 피험자의 방문일정 및 상기 임상시험 연구에서 요구되는 임상시험에 기초하여 전자증례기록서를 생성하는 증례기록서 제어부; 및
    해당 방문일정에서의 피험자의 임상시험 진행 결과에 대한 입력을 수신하여 상기 전자증례기록서 및 상기 피험자의 임상시험 진행 결과에 기초한 전자증례기록지를 생성하는 임상시험 진행 제어부를 포함하고,
    상기 증례기록서 제어부는,
    상기 방문일정에 대한 입력을 수신하여 방문일정 정보를 생성하고,
    상기 임상시험을 위한 증례기록서 유형에 대한 입력을 수신하여 증례기록서 유형 정보를 생성하며, 그리고
    상기 방문일정과 증례기록서 유형을 연관시켜 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하도록 구성되고,
    상기 증례기록서 제어부는, 상기 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하기 위해,
    NⅹM의 2차원 배열의 좌표들로 구성된 화면을 제공하고 - 여기서, M, N은 1 이상의 정수로서, 제1축 상의 성분들은 상기 임상시험 연구의 전체 진행 기간 동안에 요구되는 N회의 방문일정을 나타내고, 제2축 상의 성분들은 상기 임상시험 연구의 전체 진행 기간 동안에 요구되는 M개의 증례기록서 유형을 나타냄,
    상기 화면을 통해 수신한 입력의 좌표와 관련된 방문일정 및 증례기록서 유형을 결정하며, 그리고
    상기 결정된 방문일정에 결정된 증례기록서 유형을 연관시켜 방문유형별 증례기록서 정보를 생성하도록 더 구성되고,
    상기 NⅹM의 2차원 배열의 좌표들에 대해서 동일한 제1축 상의 다수 좌표를 선택하는 사용자 입력이 입력되면, 선택된 다수 좌표가 나타내는 다수의 증례기록서 유형 각각을 제1축 좌표에 대응한 방문일정과 연관시켜 다수의 방문유형별 증례기록서를 생성하고, 상기 전자증례기록지는 다수의 방문유형별 증례기록서의 세트를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 관리 시스템.
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