CN104919487B - 用于执行任务的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于执行任务的装置，所述装置包括界面，所述界面与用户进行交互；认证器，所述认证器验证所述用户的凭据；控制器，所述控制器从所述界面接收数据并向所述界面提供数据；至少一个应用程序，所述至少一个应用程序能够被注册到所述控制器，随后从所述控制器接收数据、执行任务并向所述控制器提供数据；以及授权器，所述授权器确保所述用户可以访问所述至少一个应用程序以执行将被执行的所述任务。所述验证可以通过分布式网络执行。还描述了用于执行任务且用于提供用户访问任务的方法并要求对其进行保护。

Description

用于执行任务的装置和方法

背景技术

人们通常从事涉及数据的项目。商人可能从事商业交易，学生可能从事学期项目，工程师可能从事建筑项目，并且教师可能从事课程计划。这些项目中的每一个均可能具有生命周期，该生命周期包括若干个阶段或时期，诸如战略、规划、执行和评审。这些阶段中的每一个可能涉及不同的任务或工作流，而执行这些任务的人员可能在项目内承担不同的角色。商业交易可能涉及项目经理、银行业者、律师和会计人员；学期项目可能涉及策划者、设计者、编写者和建立者；建筑项目可能涉及项目经理、金融业者、规划者、工程师和技术人员；课程计划可能涉及主教教师、教师助理、学生和校长。个人有时可能在单个项目内承担多个角色。

从事此类项目的人员(或实体)通常使用计算机程序来管理数据。这些程序通常包括应用程序套件，并且所述人员或实体可基于他们想要执行的任务或工作流来选择特定的应用程序。这些套件通常不允许用户在应用程序之间轻松切换，例如因为它们要求用户在每一次访问应用程序时提供凭据。此外，用户有时想要使用不同的应用程序(诸如文字处理应用程序、电子表格应用程序和演示应用程序)来查看相同的数据(诸如表格)，但套件要求用户单独打开每个应用程序，这可能非常繁琐。

执行临床试验以确定药物或医疗器械的安全性和有效性是生成大量数据并通常使用计算机应用程序套件来管理所述数据的项目的另一个例子。在针对药物的临床试验(在本说明书中称为“临床研究”或“研究”)中，给予受试者给定剂量的药物并记录受试者对该药物的反应。对于单一药物来说，可能存在不止一项临床研究，这些临床研究中的每一项均可利用多名受试者并在多个不同的站点执行。临床研究也具有由多个阶段构成的生命周期，并涉及执行各种任务或工作流的不同人员(或甚至是拥有多种角色的相同人员)。临床研究的生命周期可以包括设计阶段、执行阶段、数据收集和分析阶段，以及提交阶段。所涉及的实体可以包括发起人、主要研究员(PI)、合同研究组织(CRO)、受试者或患者，以及监管当局。在许多情况下，发起人是药物或器械的制造商(诸如制药公司)，但发起人也可以是学术医疗或研究中心、联邦机构(诸如美国国立卫生研究院(NIH)或国防部或退伍军人事务部)、临床研究中心，或者医生或其他医疗服务人员。主要研究员(PI)领导这项研究并通常为医学博士，并且还可以包括研究团队，该研究团队包括医生、护士、社会服务人员和其他保健专业人员。临床研究通常由CRO管理；CRO可以是发起人与其签订合同，以执行与发起人的研究相关的职责和功能中的一项或多项的人或组织，其为商业性的、学术性的或其他性质的。监管当局，其可以包括美国食品和药品管理局(FDA)及其外国同行、可以制订临床研究遵循其操作的条例并且可以是向其提交数据以批准药物或器械的当局。

临床研究所涉及的用户或实体中的每一个可能在临床研究的多个阶段期间执行许多不同的任务。已开发出各种软件程序来执行这些任务，但这些程序通常仅可用于特定研究的特定阶段并仅可用于用户的特定角色或所述软件的获准用途。如果用户想要执行不同的任务或在研究中承担不同的角色，则要求用户使用不同的程序，这通常需要在访问每个程序时提供凭据。此外，有时会使用不同的程序基于将被执行的任务或正扮演的角色来访问、查看或修改相同的数据，并且访问各个程序(即便是对相同的数据执行操作时)将是低效且有些繁琐的。

附图说明

图1A为根据本发明实施例的工作流执行系统的框图；

图1B为图1A的工作流执行系统的更详细的框图；

图2为根据本发明实施例的示出发起人可如何设置工作流执行系统的流程图；

图3A-图3F示出根据本发明实施例的用户可如何使用工作流执行系统来发起会话并选择将被执行的工作流；

图4为根据本发明实施例的示出工作流执行系统的一般性操作的流程图；

图5为根据本发明实施例的工作流执行系统的托管代理架构的示意图；

图6为根据本发明实施例的工作流执行系统的环境架构的示意图；

图7A-图7B为本发明的一些实施例的一些优点的图解。

在被视为适当的情况下，可以在附图间重复使用参考标号以指示相当或类似的元件。此外，附图所描绘的框中的一些可以合并为单个功能。

具体实施方式

在以下具体实施方式中，陈述了许多具体细节以便提供对本发明实施例的透彻理解。然而，本领域的普通技术人员应当理解，本发明的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情况下，为了避免使本发明费解，没有详细描述熟知的方法、过程、组件和电路。

本发明的实施例可用于多种应用中。虽然本发明不限于该方面，但本文所公开的技术可用于以下各项中或与以下各项一起使用：多个领域中的软件应用程序、临床药物或器械研究，以及用户可能期望查看与项目有关的很多种环境中的信息的其他项目。还需注意，术语“数据”的使用并非旨在进行限制并且可以包括(但不限于)数据和/或信息。

当对涉及数据的项目执行操作时，用户可能需要访问与该项目(例如商业交易)有关的若干程序或应用程序。用户可能需要打开文字处理应用程序以准备具体规划或报告、打开电子表格应用程序以计算交易的财务数据，以及打开演示应用程序以向同事或竞争对手演示交易。理想的是用户不需要在这些应用程序的每一个中进行“垂直导航”，即，用户在每一次想要执行不同的任务或工作流时不需要发起或启动不同的应用程序。还可能的是由不同的应用程序使用相同或通用的数据(诸如表格)，这要求用户根据用户在其中工作的环境打开单独的应用程序。因此可能还期望能够在这些应用程序之间进行“水平导航”并使数据从利用该数据的应用程序分离，这样所述系统便可以基于用户所执行的工作流来选择查看、修改或访问数据的方式。

更具体地讲，在项目(诸如临床研究)的环境中，用户可能需要扮演不止一种角色并最有可能需要执行不止一个工作流，理想的是用户不需要在每一次想要执行不同的工作流时在应用程序中进行垂直导航。这里同样，水平导航是更期望的，尤其是在相同的(或通用的)数据正在被不同的工作流使用的情况下。

为此，本发明的实施例允许用户根据多个属性来以不同的方式查看数据，所述多个属性包括但不限于用户正承担的角色、用户正执行的工作流，以及在研究中所述数据将与其一起使用的项目或研究或站点。该系统可以识别用户选择的研究、角色和工作流，并且可以选择最适合被用户用于执行所述工作流的应用程序。如果用户想要水平导航至不同的研究、角色或工作流，那么该系统可适合于将所述数据呈现于特定的适当应用程序中。

这些实施例的目的在于提供平台即服务(PaaS)解决方案，该解决方案可以使数据从应用程序分离，并且允许用户在任务之间水平导航而不是在应用程序之间垂直导航。

现在参见图1A，其为根据本发明实施例的工作流执行系统10的框图。如图1A所示，用户可以将数据输入系统10中，系统10对所述数据进行分析和处理并向用户呈现经处理的数据。用户可以是项目涉及的任何个人或组织，诸如管理者、策划者、工程师等。在临床研究的环境中，用户可以包括CRA、PI、发起人、CRO或可能用到工作流执行系统10的任何人员或组织。

图1B为图1A的工作流执行系统的更详细的框图。更具体地讲，工作流执行系统10可以包括服务器/控制器100以及服务器/控制器100与其交互的若干其他部件，包括认证器142、授权器144、数据库140和应用程序121、122、123、124(应用程序125将在稍后阐释)。界面150在图1B中被描绘为计算机屏幕，并且可以是计算机监视器中显示互联网或网页浏览器的部分。界面150还可以显示在个人数字助理(PDA)或手持式蜂窝电话或平板电脑上。下拉框152、154、156可能位于屏幕上，这些下拉框分别显示开展中的项目或研究、用户的角色、以及用户选择执行的任务或工作流。界面150可能包括地址栏155和信息部分158，所述地址栏显示用于访问应用程序121-124的统一资源定位符(URL)，所述信息部分可以向用户显示信息(诸如表格159)或可以包括来自用户的将要被传输至服务器/控制器100的输入。期望该界面提供通用用户体验(或UX)。由除下拉框之外的选择工具构成的用户体验可以诸如利用单选按钮、超链接或任何其他接收用户选择的方式来实现相同的目的和功能。

服务器/控制器100可以分别通过连接181、182、184、185和186与界面150、应用程序121-124、认证器142、数据库140和授权器144通信。这些连接可以是本领域技术人员已知的任何类型，包括但不限于有线连接(例如，线缆)或无线连接，并且可以是短连接(诸如计算机内的连接)或远程连接(诸如通过互联网或其他网络例如WAN(广域网)或LAN(局域网)连接两台计算机)。

服务器/控制器100可以包括应用程序协调器110，用于协调和处理从界面150和应用程序121-124传输到其的数据。所述数据分别经由适配器109以及101、102、103、104来传送。这些适配器可将所述数据格式化，使得协调器110可以处理该数据，并使得服务器/控制器100的输出被正确地格式化或呈现给界面150和应用程序121-124。协调器110还可以与认证器142和授权器144进行交互。认证器142可以获得凭据信息(诸如用户名和密码或生物识别信息)，并将其与存储于数据库143中的关联内容比较以确定是否允许该用户访问该系统。一旦通过身份验证，授权器144随即检索与该用户相关的信息，诸如该用户曾访问的研究、该用户可在这些研究中获得的角色，以及该用户可在这些研究中以这些角色执行的工作流。这些关联内容可存储于数据库145中。授权器144稍后还可以进行检查，以确保该用户与该用户在服务器/控制器100访问工作流之前选择的特定研究/角色/工作流组合相关。应当指出的是，这种二级授权可能并非总是必要的，例如，在界面150和服务器/控制器100驻留于同一计算机中的情况下。

现在将于临床研究的环境中对工作流执行系统10的实施例的一般性操作进行描述。具体地讲，工作流执行系统10可以与用户交换数据以便在临床研究的各个阶段期间显示、收集、允许访问、和/或分析数据。所述数据可包括临床研究数据，其可包括用于评估药物的受试者数据，诸如血压数据、心率数据和代谢数据。所述数据还可包括监测数据，诸如与受试者数据的收集过程相关的元数据，或与受试者数据的采集或处理过程相关的其他数据。

用户可以在临床试验的各阶段中(诸如在设计研究、执行研究、收集和分析数据、以及/或者向监管机构提交数据的过程中)使用工作流执行系统10。这些阶段中的每一个可能涉及若干个其他任务或工作流。例如，在设计研究的过程中，用户(其可以是发起人或CRO)可以制订方案、制定用于收集数据的病例报告表(CRF)、制定数据管理计划并选择站点。在执行研究的过程中，用户(其可以是发起人、CRO或PI)可以启动站点、获得患者的知情同意、筛选患者、患者入选、将患者分配到研究小组，并制定研究程序。在收集数据的过程中，PI可以完成CRF的填写，或者，发起人或CRO可以执行源数据核查、数据清理或数据库锁定。在向监管者提交报告的过程中，发起人可以收集CRF、查看询问、执行审计并且准备其他报告。本文未述及的许多其他任务或工作流同样被包括在本发明的工作流执行系统中。

在本发明的一个实施例中，使用了三个主要部件来实现任务或工作流：服务器/控制器100，应用程序121-124，和界面150。根据一个实施例，服务器/控制器100可以识别哪些应用程序可以执行特定任务、经由界面150收集来自用户的数据、向应用程序呈现数据，和/或充当应用程序与用户浏览器(界面150)之间的管道或代理服务器，从而控制哪些数据和对应的应用程序被显示给用户并且可被用户(诸如通过浏览器)访问。

图2为根据本发明实施例的示出发起人可如何设置工作流执行系统的流程图。如图2所示，发起人或CRO可将工作流执行系统10设置为解决与要用该系统完成临床研究而可能需要的应用程序和工作流类型相关的问题。因此，在操作205中，发起人或CRO可以确定系统用户将可以用到的工作流、并且可从可用工作流的列表中选择(例如，以便节省开支或处理时间、或降低复杂性)，或者可以仅使所有工作流可供临床研究使用。在操作210中，发起人或CRO可以确定将由系统10收集的数据。在操作215中，发起人或CRO可以通过识别系统用户并为这些用户提供凭据(诸如用户名和密码，或可能存在的生物识别信息)来为系统用户提供身份认证。在操作220中，发起人或CRO可以将每个用户与特定药物研究(临床研究)、每项研究中的具体角色以及针对每个角色和研究的具体工作流相关联。作为另一种选择，发起人或CRO可以在每项研究中选择角色，并且这些角色自身可能已经与系统所设置的工作流相关联。这些预先布置好的角色-工作流关联可以使发起人能够更容易地注册用户，因为发起人不必为每个用户指定每个工作流。可将所述凭据和关联信息存储在数据库(诸如数据库143和145)中，用于在用户于临床研究过程期间访问工作流执行系统10时执行认证和授权。除了图2所示的操作外，还可以使用其他操作或一系列操作来设置工作流执行系统。此外，所述操作在该流程图中的实际顺序可能不是很重要。

可以在该系统中设置的角色的例子包括程序员、生物统计学家、临床研究专员(CRA)、站点监察员、数据管理员、EDC研究建立员、患者知情同意专家、患者募集专家、R&D高级管理员、临床研究协调员(CRC)、研究协调员、供应商、CRO经理；临床质量经理、药物警戒专家、主要研究员，等等。

一般来讲，与临床研究相关联的工作流对应于研究设计、研究执行、数据收集和分析，以及将数据提交至监管机构。研究设计可包括对应于以下各项的工作流：制订方案、制定知情同意书和病例报告表(CRF)、规划数据管理、选择站点以及获得IRB(伦理学)批准。研究执行可包括对应于以下各项的工作流：研究员会议、站点启动，以及对于每个受试者而言，与获得知情同意、筛选、入选、随机化和执行研究程序相关的任务。数据收集和分析可包括对应于以下各项的工作流：收集数据、完成CRF的填写、源数据核查、数据清理和数据库锁定。将数据提交至监管机构可以包括但不限于对应于以下各项的工作流：提交CRF、提交SAS数据集、提交询问、提交审查跟踪和其他报告。

图3A-图3F示出根据本发明实施例的用户可如何使用工作流执行系统来发起会话并选择将被执行的工作流。附图连同下拉框152、154、156和信息部分158一起示出了界面150。在访问工作流执行系统10时，在图3A中，该系统可以提示用户提供凭据(诸如用户名和密码或生物识别信息)以使系统识别用户(参见309)。一旦提供了这些凭据，协调器110便可以与认证器142通信以验证这些凭据(其可存储于数据库143中)。

一旦凭据得到验证，系统便可以检索哪些研究/角色/工作流组合被用户注册过或与用户相关联。该检索可以通过执行软件代码实现，该软件代码的执行导致协调器110与授权器144通信以检索可能存储于数据库145中的被用户注册过的研究/角色/工作流组合。图3B示出提示用户从下拉框中选择研究、角色和工作流的对话框319。图3C示出可能被用户注册过的所有研究、角色和工作流。该描绘仅出于举例说明目的，因为在通常情况下，每次仅有一个下拉框可被激活。如前所述，由除下拉框之外的选择工具构成的用户体验可以诸如利用单选按钮、超链接或任何其他接收用户选择的方式来实现相同的目的和功能。根据选择的研究，并非所有示出的角色都可以使用，同样地，根据选择的角色，并非所有示出的工作流都可以使用。

图3D-图3F示出可能的研究/角色/工作流组合的选择。图3D显示用户选择了研究5。通过选择研究5，与该特定研究的用户相关联的角色可以粗体显示，并且不与该特定研究的用户相关联的其他角色(但其在图3C中示出)可以使用不同的字体显示或显示为灰色或完全不显示。用户通常可以选择相关联的(即，粗体显示的)角色中的一个，然而，用户也可以选择不相关角色中的一个，在这种情况下，用户将能够重新选择不同的研究。(在这样的情形下，系统可以采取额外的步骤来确保该重新选择过程是正确的以及用户被授权进行该重新选择操作)。图3E显示用户选择了角色2。通过选择角色2，与该特定研究和角色的用户相关联的工作流可以粗体显示，并且不与该特定角色和研究的用户相关联的其他工作流(但其在图3C中示出)可以使用不同的字体显示或显示为灰色或完全不显示。用户通常可以选择相关联的(即，粗体显示的)工作流中的一个，然而，用户也可以选择不相关工作流中的一个，在这种情况下，用户将能够重新选择不同的角色和/或研究。(如上所述，如果用户重新选择了角色和/或研究，那么系统可以采取额外的步骤来确保该重新选择过程是正确的以及用户被授权进行该重新选择操作)。在对话框329中，图3F显示用户选择了研究5/角色2/工作流28。

应当指出的是，图3中的选择选项的顺序并非旨在进行限制，并且本领域的普通技术人员将认识到，这些动作能够以任何适当的顺序执行。例如，在图3C中，用户可以首先从六个可用角色中选择，并且一旦选择了角色，相关联的研究和工作流选择随后便以粗体字出现在那些下拉框中，而不相关的研究和工作流选择可以不同的字体显示或显示为灰色或完全不显示。在这种情形下，如果选择了角色2，那么或许研究1、研究5和研究8是相关联的并以粗体显示。相似地，如果选择了角色2，那么在选择研究之前，或许工作流1、6、12、15、26和28将以粗体显示。

一旦选定了研究/角色/工作流的组合，工作流执行系统10便可以开始执行该工作流。每个工作流可能与应用程序121-124相关联。这些关联内容可存储于存储器(诸如高速缓冲存储器)中、服务器/控制器100(图1B中未示出)内或外部数据库(诸如数据库140)内，并且可通过可执行软件代码(图1B中未示出)访问。在另一个实施例中，这些关联内容可由应用程序使用发布-订阅消息接发模式(也称为“发布-订阅”模式)来发布，通过该模式，每个应用程序将其身份和与该身份相关联的研究、角色和工作流发布至其他应用程序和服务器/控制器100。此类关联内容可以作为会话变量传递，允许服务器/控制器100经由来自界面150的URL、而不是依赖于较慢的高速缓冲存储器或数据库存储器140来与应用程序121-125更有效地通信。

应用程序121-124的例子为与临床研究相关联的软件程序，诸如方案设计程序、编制预算程序、合同研究组织(CRO)程序、电子数据采集(EDC)程序、随机化程序、管理程序以及医疗编码程序。可使用方案设计程序(诸如Medidata解决方案公司(MedidataSolutions)的)来设计临床研究和研究方案。可使用编制预算程序(诸如Medidata Grants)来确定预算、分配资源、调查站点、管理合规风险、简化入选过程，以及向研究员支付薪水。可使用CRO程序(诸如Medidata CRO)来帮助发起人优化与他们的CRO之间的关系。可使用EDC程序(诸如Medidata)来以电子方式采集和管理研究数据。可使用随机化程序(诸如Medidata)来将研究随机化并管理针对该研究的药物供应。可使用管理程序(诸如Medidata CTMS^TM)来管理临床研究的各部分，包括站点随访和向站点付款，以及其他任务。可使用医疗编码程序(诸如Medidata)来设置集中式编码系统。即便这些应用程序的例子为现有程序，术语“应用程序”也并非旨在进行限制，并且可以包括这些程序或类似程序的子集，或者可以是程序的模块或应用程序或程序的功能亚单位。

每个应用程序还可以包括多个不同的工作流。服务器/控制器100可以采取用户选择的工作流，并且可以识别与该工作流相关联的应用程序。协调器110随后可以将研究和角色信息转发到指定应用程序，从而可能使用适配器101-104中的一个来将针对该应用程序的请求格式化。服务器/控制器100随后可以充当所选择的应用程序与用户之间的用以执行所述工作流的中介。服务器/控制器100可以获取由所述应用程序传输的信息和/或数据，并且可能使用适配器109将所述信息和/或数据格式化或呈现给界面150。该过程可以在用户与应用程序之间重复进行，直到所述工作流得到充分执行或者用户以其他方式中止针对工作流的操作。

在一个实施例中，工作流执行系统10可包括可以执行应用程序121-124的各种通用服务任务的服务应用程序128，所述通用服务任务包括访问数据库(诸如数据存储器130)，所述数据库可以包括数据库132、134和136。应用程序121-124可以经由总线188和连接183连接到服务应用程序128，所述连接可以是互联网或其他网络连接(其为与连接181、182、184、185、186类型相同的连接)。在用户与应用程序之间传输的数据可以存储在数据存储器130中，并且可以被所述应用程序中的每一个利用。作为另一种选择，应用程序可以在不使用服务应用程序128的情况下访问数据存储器130，或者每个应用程序可以具有其自身的数据库(未示出)来存储该应用程序将访问的数据。服务应用程序128被显示为连接至应用程序121-124的单个块，但它们也可以连接至服务器/控制器100并直接针对服务器/控制器100执行服务任务。

在另一个实施例中，认证器/授权器162、164可以分别与应用程序121-124和服务应用程序128相关联。这些认证器/授权器可以执行与认证器142和授权器144所执行的操作类似的认证和授权。认证器/授权器162、164可以确保来自服务器/控制器100的请求和数据是真实的，尤其是因为所述请求和数据可能已通过互联网(例如，连接182和183)传输。服务器/控制器100可以使用(例如)认证程序来以数字方式为其请求签名，随后认证器/授权器162、164可以(例如)使用存储于数据库163、165中的信息来验证该签名。认证器/授权器162、164还可以确保用户被授权执行特定工作流并且每个应用程序被授权与服务应用程序128和数据存储器130交互。一般来讲，工作流执行系统10的所有部分到部分的事务可以得到认证和/或授权，但总体认证和授权可能使系统陷于停顿，因此认证和授权可能限于不那么值得信赖的连接。

本发明的有益效果之一是用户可能不需要直接访问任何特定的应用程序以便完成工作流。用户必须知道的仅仅是将被执行什么样的工作流，并且所述系统可以确定哪一个应用程序最适合执行该工作流。系统随后可以将数据格式化为与所述应用程序兼容，并可以对用户有用的方式向用户呈现所得的数据。在一些情况下，工作流可以使用不止一个应用程序121-124来执行，并且该系统能够通过与所需应用程序中的每一个进行交互来进行这种执行操作。在没有本发明的情况下，用户将需要知道哪一个应用程序(或哪一些应用程序)最适合执行特定工作流并特别将特定于该应用程序的请求格式化。

本发明的另一个有益效果是所述系统可以是灵活的、可扩展的和可扩充的，即，无需用户具备相关知识并且无需对软件进行复杂的重写就可以添加应用程序。例如，可以简单地通过向服务器/控制器100注册新的应用程序(以及可能经由适配器105连接)而将应用程序125添加到工作流执行系统10。注册可能涉及服务器/控制器100，所述服务器/控制器记录应用程序125可以执行的工作流、以及可以执行此类工作流的角色。因此，角色(诸如PI)可能已使通过添加应用程序125而变得可行的工作流与其动态地相关联，并且拥有角色PI的所有用户将同样可以访问此类附加的工作流。类似地，可以通过从服务器/控制器100解除应用程序的注册来将所述应用程序移除，然后与所述应用程序相关联的工作流将从各种角色移除。

本发明的另一个有益效果是所述应用程序可被设计为以类似或标准的方式工作，使得它们与服务器/控制器100的交互被标准化。这种标准化的一部分可以包括提供上述的发布/订阅消息接发模式。这种消息接发允许工作流执行系统10具有更大的灵活性和可扩展性。

图1A和图1B所示的块是可以包括工作流执行系统10的模块的例子，并且不限于可以是工作流执行系统10的一部分、或可连接到工作流执行系统10、或可以与工作流执行系统10相关联的块或模块。例如，如前所提及的，连接181、182、184、185、186可以是短连接(计算机内的连接)或远程连接(通过网络的连接)。适配器101-105被显示为处于服务器/控制器100内，但也可以是应用程序121-125的一部分或可以与这些应用程序和服务器/控制器100分离。相似地，适配器109被显示为处于服务器/控制器100内，但也可以是界面150的一部分或可以与该界面和服务器/控制器100分离。认证器142和授权器144被显示为处于服务器/控制器100外部，但也可以位于服务器/控制器100内。认证器/授权器162、164被显示为组合块，但它们也可以是类似于认证器142和授权器144的分开的块。各种数据存储器和数据库被显示为分开的块，但也可以驻留在与它们相关的块内的存储器中。图1A和图1B中的块总体上可以在软件或硬件或这二者的组合中实现。

以下实施例在设定药物或医疗器械的临床研究的情况下描述，但应当理解，本发明的实施例可以用于涉及项目执行的其他领域中，在所述项目执行中数据可能基于用户的任务/角色/工作/功能而以不同的方式呈现于不同的受众。例如，用户可以使用其中各种工作流根据用户在不同项目中的一个或多个角色而可被那些项目利用的系统。如前所述，这些项目可能涉及商业交易、学期项目、建筑项目和课程计划。更一般地讲，本发明构想了涉及应用程序的办公套件的项目。

现在参见图4，其为根据本发明实施例的示出工作流执行系统10的一般性操作的流程图。在操作401中，服务器/控制器100可以注册应用程序121-125中的一个或多个。该操作可以是动态的，如上所述，并且可能涉及记录应用程序可以执行的工作流，以及可以执行此类工作流的角色。在操作405中，服务器/控制器100可以对用户进行认证，诸如通过请求凭据(例如，用户名和密码、或生物识别信息)(参见图3A)。在操作410中，服务器/控制器100可以确定可用于已认证用户的研究、角色和工作流的组合，并将这些组合呈现给所述用户。在操作415中，服务器/控制器100可以确定基于用户的选择将执行的工作流，如上文对照图3B-图3F所述。在操作420中，服务器/控制器100可以向用户授权以确保用户所选择的研究/角色/工作流组合与该用户相关联。在界面150与服务器/控制器100处于同一计算机内的情况下(例如，在连接181为短连接的情况下)，可能不会用到该操作；但在连接181为远程连接的情况下，可能需要进行这种认证来确保源自用户的信息被正确地传送到服务器/控制器100。在操作425中，服务器/控制器100可以确定将使用哪一个应用程序(例如，121-125)来执行所选择的工作流。该操作可以通过访问数据库140以检索所选择的工作流与所述应用程序之间的关联或如上所述通过查看所述应用程序的发布/订阅消息接发模式来完成。如果所述应用程序没有和服务器/控制器100位于同一台计算机内，那么这种关联可以包括文件路径或地址或URL(统一资源定位符)。如本文所考虑的URL可以包括原始URL和平台URL，所述原始URL可以是对象或数据的地址，而所述平台URL是可以描述将被操作的数据和将对该数据执行的所需动作或任务的提取的原始URL。平台URL的例子可以包括“设计报告”，因为这是所需动作。确定将使用哪一个应用程序来执行所选择的工作流可以包括将平台URL转换为原始URL。在操作430中，服务器/控制器100可以经由所述应用程序的路径、地址或URL来启动该应用程序(或调用应用程序)并将用户的数据传输到该应用程序作为URL的一部分。这样的信息可以包括研究/角色/工作流组合，使得所述应用程序可以正确地启动工作流。

所选择的应用程序可以开始执行所述工作流，随后在操作435中，服务器/控制器100可以从应用程序接收数据。服务器/控制器100随后可以在操作440中将所述数据格式化并将其传输至用户。如果这是工作流的终点(这在操作445中确定)，那么服务器/控制器100将返回到操作415以等待用户选择另一个工作流。如果这不是工作流的终点(在操作445中确定)，那么循环开始，在该循环的操作450中，随后从用户接收数据。因为界面150和服务器/控制器100可能通过网络进行交互，所以服务器/控制器100可能需要在操作455中再次向用户和所选择的工作流授权。此后，服务器/控制器100可以在操作460中将来自用户的数据格式化并将其传输至应用程序进行处理。该循环继续以服务器/控制器100的上述操作435、440和445进行，以便从应用程序接收数据、将所述数据格式化并将其传输至用户、随后确定工作流是否完成。除了图4示出的操作外，还可以使用其他操作或一系列操作来执行工作流。此外，所述操作在该流程图中的实际顺序可能不是很重要。

图5示出查看工作流执行系统10的操作的另一种方式。图5为根据本发明实施例的托管代理架构的示意图。该架构包括控制器客户端代码510、代理服务器520、托管应用程序实例A 530和托管应用程序实例B 540。请求501从用户的网页浏览器进入，并且服务器/控制器100充当针对该请求的代理服务器520。该请求可作为URL被传输至服务器/控制器100。该URL可能包含用户选择的研究、角色和工作流。代理服务器520可在操作522中通过检查用户的登录凭据来对用户进行认证，随后可在操作524中向用户授予特定研究、角色和工作流的权限。代理服务器520随后可以开始将所述请求转发到由所选择的工作流指示的应用程序。在操作526中，代理服务器520可以对该请求进行数字签名，使得所述应用程序可以确定该请求来自代理服务器520。接下来在操作528中，代理服务器528可以将所述请求分派至托管应用程序的实例，在这种情况下，为托管应用程序实例B 540。虽然图5中仅示出了两个应用程序实例，但工作流执行系统10也可以使每个托管应用程序121-125的多个实例运行。

在操作542中，托管应用程序实例B 540例如通过使用认证器160来对源自代理服务器520的请求进行认证，并检查数字签名以确保其来自代理服务器520。在操作544中，托管应用程序实例B 540处理来自用户的请求，随后在操作546中，托管应用程序实例B 540使用某些媒体类型诸如HTML、XML、JSON等呈现其响应。在操作548中，托管应用程序实例B 540可以提供(以HTML方式)对环境(或位置)变化的通知(该通知包括识别用户的研究、角色和工作流的元数据)，随后将所述请求返回代理服务器520。

在操作582中，代理服务器520针对通用用户体验(UX)呈现(或格式化)所述请求，随后将响应传输至控制器客户端代码以便在操作592中将环境用户体验更新。这可能导致用户网页浏览器的信息屏158更新，以及用户的环境(例如，研究、角色和工作流)也更新(如果用户的环境也变化的话)。

如上所述，本发明的一个优点可以是能够打开多个应用程序实例以便允许进行水平导航而非垂直导航。垂直导航要求用户打开新的应用程序以执行不同的任务。例如，用户可以使用电子邮件程序打开电子邮件，但随后可能需要打开文字处理程序来查看附件。相比之下，在使用水平导航时，用户可以在主程序中查看电子邮件，并且随后可通过打开文字处理应用程序的实例而在同一程序中查看附件。该实例随后可以追踪和保留用户的环境或位置。

图6示出查看工作流执行系统10的操作的另一种方式。图6为根据本发明实施例的环境架构的示意图。该架构包括控制器客户端代码610、代理服务器620、系统托管应用程序(或服务)实例630和托管应用程序(或服务)实例640。

图6所示的任务为在可以呈现于界面150上的控制器客户端代码610中填充环境605，例如，当前应用程序、研究、环境、站点和受试者。为了填充应用程序611，控制器客户端代码610发出对来自代理服务器620的应用程序的请求。应用程序611在图6中被显示为EDC或电子数据采集应用程序。为了填充研究613，控制器客户端代码610向系统托管应用程序630发出请求，并且选择的研究可以通过应用程序编程接口(API)呈现。另外，因为到该系统托管应用程序630的连接可通过互联网进行，所以可能需要对所述请求进行认证以确保用户能够正确地访问这些研究。为了填充环境615、站点617和受试者619，控制器客户端代码610向托管应用程序实例640(在这种情况下，为EDC应用程序)发出对该信息的请求。这些请求也可能需要进行认证，但可能性较小，因为所述信息通常位于单个应用程序实例内。

在该框架内，提供了一种与数据进行交互的方式，凭借该方式，从用户的角度来看，数据不再被绑定到特定应用程序。例如，在患者入选期间，包含与患者有关的信息的表格不再需要在其中已输入数据的特定应用程序(诸如电子表格)中查看。相反，可以基于正在执行的工作流(例如，患者入选、数据收集和数据分析)向用户呈现同样的表格数据，并且用户将不需要打开不同的应用程序来查看所述表格或数据，所需要的仅是指定正在执行的工作流，随后系统将根据工作流以不同的方式向用户呈现所述信息。

图7A和图7B示出查看本发明的该方面的方式。这些附图示出应用程序相对患者(或受试者)的关系的线形图。在图7A中，患者不变，但应用程序存在变化。在本发明之前，即便信息、基础主题或任务保持相同，用户也将需要打开不同的应用程序以执行不同的工作流。利用本发明，用户仅需要指定不同的工作流，但该用户仍然正在使用同一个软件程序。系统识别出要访问的正确应用程序，并使用界面150将患者数据呈现给用户。在图7B中，应用程序保持不变，但患者存在变化。如果用户参与研究并想要对多名患者执行同一工作流，则可能出现这种情况。在本发明之前，用户将需要打开同一应用程序内的不同文件，因为每位患者的数据将分开保存。利用本发明，用户仅需要指定不同的患者随后便可以看出数据在这些患者之间如何变化，但该用户仍然正在使用同一个软件程序。系统识别出要访问的正确患者数据，并使用界面150将该数据呈现给用户。

以下是可以如何使用本发明的实施例的一些例子。用户可能想要设计病例报告表(CRF)，随后再验证其使用。按照惯例，这将涉及打开两个应用程序：表格设计应用程序(诸如Medidata Architect)和电子数据采集(EDC)应用程序(诸如Medidata)，打开前者是为了设计表格，打开后者是为了进行验证。然而，这两个应用程序使用基本上相同的数据(或至少具有一些通用的数据)，即，表格及其信息。利用本发明，用户将仅使用一个软件程序。用户将与两个角色(以及至少两个工作流)相关联，分别为表格设计员和临床研究协调员(CRC，其可以监督数据录入)。在下拉框154中指定设计员角色(图1B)且在下拉框156中指定设计工作流之后，系统将提示用户设计表格。接下来，为了验证该表格，用户将在下拉框154中选择CRC角色并在下拉框156中选择数据录入工作流，随后表格将呈现在用户面前，供其录入数据以确保表格生效。此外，如果用户参与了不止一项研究，那么该用户可以针对一项研究设计表格，随后在从下拉框152中选择不同的研究，这份表格将针对该研究呈现在该用户面前。按照惯例，用户将不得不切换文件以便访问来自不同研究的表格。

另一个例子是执行收集数据和向站点付款这两个任务。按照惯例，这将涉及垂直导航至两个应用程序：数据收集或EDC应用程序(诸如Medidata)和临床试验或研究管理应用程序(诸如Medidata CTMS^TM)，导航到前者是为了收集数据，导航到后者是为了付款。然而，这两个应用程序使用基本上相同的数据(或至少具有一些通用的数据)，即，收集的数据和数据被收集的实际情况。利用本发明，用户将仅使用一个软件程序，但可从数据收集工作流水平导航至向站点付款工作流。

另一个例子涉及就配送将要研究的药物而言可能会执行的多个工作流。发货方(其将药物整装发出)可以执行一个工作流。研究站点可以执行第二工作流，该第二工作流允许用户将配送标记为已收货或货物丢失。另一个例子涉及就同一名受试者或患者而言可能会执行的多个工作流。临床医生可以执行一个工作流，以使研究中的受试者分配随机化。受试者或患者自身可以执行第二工作流，在该情况下，受试者或患者可能正在其移动设备上输入实际临床研究数据。在这两个例子中，可以使用相同的或通用的数据来执行多个工作流，这在以前需要打开两个或更多个不同的应用程序来执行它们。

在临床研究环境的范畴外使用本发明的例子中，用户可以利用附加文档来接收电子邮件。按照惯例，该用户将仅能够在电子邮件应用程序中查看电子邮件，随后将需要切换到文字处理应用程序以查看附件。但通过使用本发明，用户将能够改变任务(例如，从“查看邮件”变为“查看文档”)并根据需要查看电子邮件或文档。

除了别的以外，本发明还可以提供以下有益效果。首先，其可以允许用户在任务或工作流之间水平导航，在该情况下，服务器/控制器100会记住用户的环境，并且可以使用相同的或通用的数据来执行不同的任务。用户不会知道可以访问哪一些基础应用程序来执行这些任务。此外，所有这些任务具有通用的用户界面或用户体验，从而强化了用户对单个计算机程序正在被访问的感知。这与垂直导航形成对照，在垂直导航时，用户不得不启动和结束应用程序，这通常要求用户在每一次访问不同的应用程序时提供凭据。第二，本发明可以对全部托管应用程序进行统一安全管理。这一点可以如前所述通过识别固定的一组角色来实现。如果角色为“主要研究员”，那么用户将被授权访问担当该角色所需要的全部应用程序，在特定研究中拥有该角色的任何人都将获得相同的权限或授权。以前，用户将不得不访问每个应用程序，并且每个应用程序随后将需要授予每个用户正确的安全凭证。第三，本发明还允许用户访问跨越多名患者和多项研究的数据，而在以前，用户将不得不针对不同的患者或不同的研究打开单独的应用程序(或应用程序的单独实例)，随后在进行到下一患者或研究之前将它们关闭。

本发明可被实现为与各个产品或程序分离的平台服务，并且可以通过互联网被实现为基于云的服务。在临床研究的环境中，这意味着平台服务可以执行完成临床研究所需的所有任务，而在以前，针对此类研究将不得不访问五个或更多个应用程序。该平台具有(例如)安全、设计、随机化、数据收集和研究管理的能力，而不仅是具有可以执行这些能力的多个部分的分离的应用程序。

总而言之，描述了可用于执行任务或工作流的装置和方法。服务器/控制器充当界面与一个或多个应用程序之间的中介。服务器/控制器确定将使用哪一个应用程序来执行工作流并将来自界面的数据转换成与选择的应用程序兼容的形式。可以通过向服务器/控制器注册并通过使应用程序所执行的工作流连同可以访问这些工作流的角色一起被识别到来动态地添加和移除应用程序。将数据从所述应用程序分离使得可以在无需用户进入和离开特定应用程序的前提下，利用多个工作流对相同的或通用的数据执行操作。在用户改变环境时，可以通过使用认证器来确保此类水平导航安全。本发明允许基于任务执行操作而不是基于应用程序执行操作。利用特定权限和工作流来限定角色，使得用户不必知道与哪一个应用程序在执行哪一个工作流有关的细节。

应当注意，虽然本文所述的方法和装置参考药物临床研究进行了描述，但它们也适用于其他项目诸如医疗器械、疫苗和生物制剂的临床研究。它们还适用于除涉及临床研究的系统之外的系统，这些系统能够在无需使用户在不同的应用程序之间垂直导航的前提下使不同的任务得到执行。

本发明的各个方面可以系统、计算机程序产品或方法的形式体现。相似地，本发明的各个方面可体现为硬件、软件或这两者的组合。本发明的各个方面可体现为计算机程序产品，所述计算机程序产品以体现在一个或多个计算机可读介质上的计算机可读程序代码的形式保存在一个或多个计算机可读介质上。

例如，所述计算机可读介质可以是计算机可读信号介质或计算机可读存储介质。计算机可读存储介质可以是(例如)电子、光学、磁性、电磁、红外线，或半导体系统、装置或设备，或它们的任何组合。

计算机可读信号介质可包括具有(例如，以基带的形式或作为载波的一部分)体现在其中的计算机可读程序代码的传播数据信号。这种传播信号可以呈现多种形式中的任一种形式，包括但不限于电磁、光学或它们的任何合适的组合。计算机可读信号介质可以是除计算机可读存储介质之外的可以通过或结合指令执行系统、装置或设备来传送、传播或输送程序以供使用的任何计算机可读介质。

可以任何合适的编程语言来书写本发明实施例中的计算机程序代码。所述程序代码可以在单个计算机上或多个计算机上执行。所述计算机可包括与计算机可用介质通信的处理单元，其中所述计算机可用介质包含指令集，并且其中所述处理单元被设计用于执行所述指令集。

上述讨论旨在解说本发明的原理和各种实施例。一旦充分理解上述公开内容，许多变型形式和修改形式对于本领域的技术人员将变得显而易见。以下权利要求旨在被解释成涵盖所有此类变型形式和修改形式。

Claims (19)

1.一种用于提供用户访问临床任务的装置，包括：

处理器；

控制器组件，其由所述处理器执行并可操作以注册多个临床应用程序并接收来自用户的数据，所述数据包括与将针对所述用户执行的第一临床任务有关的数据；以及

认证器组件，其由所述处理器执行并可操作以识别所述用户；

其中所述处理器被编程为：

检索将用户与他们的识别信息相关联的第一记录；

使用所述认证器组件基于所检索到的第一记录来确定所述用户被识别；

检索将临床任务与注册的临床应用程序相关联的第二记录；

使用所述控制器组件基于所检索到的第二记录和所述第一临床任务来进一步确定来自所述多个临床应用程序且与所述第一临床任务相关联的第一注册临床应用程序；

进一步确定所述第一注册临床应用程序可被所述用户访问；以及

使用所述第一注册临床应用程序来执行所述第一临床任务。

2.根据权利要求1所述的装置，其中从所述用户接收的所述数据包括将针对所述用户执行的第二临床任务。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述控制器组件进一步可操作以接收由所述第一注册临床应用程序操作的数据。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述处理器被编程为：

使用所述控制器组件基于所述第二临床任务进一步确定与所述第二临床任务相关联的第二注册临床应用程序；以及

使用所述第二注册临床应用程序和由所述第一注册临床应用程序操作的已接收数据来执行所述第二临床任务。

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述处理器被编程以进一步确定所述第二注册临床应用程序可被所述用户访问。

6.根据权利要求2所述的装置，其中所述第一临床任务与第一临床研究受试者有关，并且所述第二临床任务与第二临床研究受试者有关。

7.一种用于提供用户访问临床任务的装置，包括：

处理器；

控制器组件，其由所述处理器执行并可操作以注册多个临床应用程序并接收来自所述用户的数据，所述数据包括与第一临床任务以及与将针对所述用户执行的所述第一临床任务相关联的临床研究和角色有关的数据；以及

认证器组件，其由所述处理器执行并可操作以识别用户；

其中所述处理器被编程为：

检索将用户与他们的识别信息相关联的第一记录；

使用所述认证器组件基于所检索到的第一记录来确定所述用户被识别；

检索将临床任务与注册的临床应用程序相关联的第二记录；

检索与用户临床研究以及所述临床研究内的角色相关联的第三记录；

使用所述控制器组件基于所检索到的第二记录、所检索到的第三记录和所述第一临床任务来进一步确定来自所述多个临床应用程序和与所述第一临床任务相关联的第一注册临床应用程序；以及

使用所述第一注册临床应用程序来执行所述第一临床任务。

8.根据权利要求7所述的装置，其中所述处理器被编程以进一步确定所述第一注册临床应用程序可被所述用户访问。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述处理器被编程以进一步确定所述临床研究和角色可被所述用户访问。

10.根据权利要求9所述的装置，其中从所述用户接收的所述数据包括将针对所述用户执行的第二临床任务。

11.根据权利要求10所述的装置，其中所述控制器组件进一步可操作以接收由所述第一注册临床应用程序操作的数据。

12.根据权利要求11所述的装置，其中所述处理器被编程为：

使用所述控制器组件基于所述第二临床任务进一步确定与所述第二临床任务相关联的第二注册临床应用程序；以及

使用所述第二注册临床应用程序和由所述第一注册临床应用程序操作的已接收数据来执行所述第二临床任务。

13.一种用于提供用户访问临床任务的计算机实现的方法，包括：

使用处理器注册与临床任务相关联的多个临床应用程序，每个临床应用程序与至少一个临床任务相关联；

从所述用户接收识别将被执行的第一临床任务的数据；

使用所述处理器从所述多个注册的临床应用程序确定与所述第一临床任务相关联的第一注册临床应用程序；

使用所述处理器进一步确定所述用户被识别；

使用所述处理器进一步确定所述第一注册临床应用程序可被所述用户访问；以及

使用所述处理器执行使用所述第一注册临床应用程序的所述第一临床任务，

所述方法进一步包括：

确定与第二临床任务相关联的第二注册临床应用程序；以及

使用所述第二注册临床应用程序和由所述第一注册临床应用程序操作的接收的数据来执行所述第二临床任务。

14.根据权利要求13所述的方法，进一步包括从所述用户接收识别将被执行的第二临床任务的数据。

15.根据权利要求14所述的方法，进一步包括接收由所述第一注册临床应用程序操作的数据。

16.根据权利要求13所述的方法，进一步包括确定所述第二注册临床应用程序可被所述用户访问。

17.根据权利要求14所述的方法，进一步包括从所述用户接收关于与将被执行的所述第二临床任务相关联的临床研究和角色的数据。

18.根据权利要求17所述的方法，进一步包括使用所述处理器确定与所述第二临床任务且与所述临床研究和角色相关联的第二注册临床应用程序。

19.根据权利要求18所述的方法，进一步包括确定所述第二注册临床应用程序可被所述用户访问。