KR20130080016A

KR20130080016A - 스텐트

Info

Publication number: KR20130080016A
Application number: KR20127032894A
Authority: KR
Inventors: 고든 도날드 호킹
Original assignee: 액세스 포인트 테크놀로지스, 아이엔씨.
Priority date: 2010-05-25
Filing date: 2011-05-25
Publication date: 2013-07-11
Also published as: JP5801037B2; EP2575694A4; US20130066415A1; EP2575694A1; CN102905650A; JP2011244926A; WO2011148625A1

Abstract

루멘의 벽에 대한 상처가 감소하는 것을 가능하게 하기 위한 스텐트를 제공하기 위하여, 그물망 형태의 스텐트(10)가 인체의 혈관과 같은 루멘 내부에 위치되고 사용되는데, 그물망은 탄성을 갖는 단일 또는 복수의 와이어 재료(11)로 형성되고, 와이어 재료(11)는 스텐트(10)의 단 부들(10A, 10B) 내에서 접힘이 없이 곡선의 형태로 구부러지며, 실린더 형태로 형성된다.

Description

스텐트{STENT}

본 발명은 루멘(lumen) 내부의 폐색(occlusion)의 발생 및 루멘의 파괴를 방지하기 위하여 인체 루멘 내부에 위치되는 스텐트에 관한 것이다.

뇌혈관 질병들 중에서, 갑자기 급성으로 발생하는 뇌졸증(cerebral stroke)은 주된 원인으로서 뇌혈관의 폐색 또는 뇌혈관으로부터의 출혈에 의해 발생된다.

중풍 중에서, 뇌혈관의 폐색에 의해 발생되는 뇌졸증은 색전(embolus, 또한 혈전, 지방 색전, 종양 색전)이 대뇌 동맥 내로 들어가서, 동맥의 협착을 발생시키고, 혈류를 방해하고 뇌 허혈증(cerebral ischemia)을 발생시킬 때 발생하는 질병이며, 또한 뇌경색으로도 불린다. 뇌로의 혈류가 색전에 의해 방해될 때, 뇌세포들은 산소 및 영양분이 차단되고, 단시간에 괴저성(necrotic)이 된다. 따라서, 뇌경색 발생의 초기 단계에서, 정상 혈류를 신속하게 확보하는 것이 중요하다. 정상 혈류가 초기에 확보되지 않으면, 뇌 조직은 위치의 기능을 상실하고, 환자의 생명을 위협하는 위험성이 높아진다.

한편, 뇌혈관으로부터의 출혈에 의해 발생하는 뇌졸증은 출혈의 위치에 따라 뇌출혈 및 지주막하 출혈(subarachnoid hemorrhage)로 세분된다. 중풍 중에서, 지주막하 출혈은 대부분의 경우에 대뇌 동맥의 벽 상에 발생되는 뇌동맥류의 파열에 의해 야기된다. 동맥류는 혈관의 벽 내의 중막(tunica media)이 결핍되고, 파열되는 경향이 있으며, 지주막하 출혈은 일단 발생하면 재발생하는 특징을 갖는데, 따라서 파열되지 않은 동맥류가 발견될 때, 파열의 발생을 방지하기 위한 치료를 실행할 것인가에 대한 신중한 결정이 필요하다.

이전에는, 위에서 설명된 것과 같이 뇌혈관의 폐색을 위한 치료 또는 뇌혈관 내에 발생되는 동맥류를 위한 치료를 실행하는 것이 필요할 때, 개두(craniotomy) 또는 경부 절개에 의해 뇌혈관을 직접 수술하는 방법이 적용되어 왔다. 반면에, 최근에는, 색전술 기술의 진보와 함께, 환자의 신체에 더 적은 부하를 갖는 비외과적인(non-invasive) 기술들이 주목을 받아왔다. 그러한 기술들 중에서, 스텐트 삽입술(stent placement)이 잘 알려진 기술들 중의 하나이다.

스텐트 삽입술은 스텐트라 불리는 미세 튜브를 혈관과 같은 루멘에 위치시키는 기술이며, 그렇게 함으로써 협착된 부위를 넓히고 동맥류의 파열을 방지한다. 일반적으로, 스텐트 삽입술에서, 국부 마취 하에서 서혜부(groin) 등의 혈관(대퇴 동맥)으로부터 카테터(catheter)가 삽입되며, 카테터를 통하여, 스텐트는 동맥류 및 협착이 발생하는 병변 부위로 전달된다. 삽입의 방법으로서, 풍선-확장 형태(balloon-expanding type)와 자가-확장 형태의 두 가지 형태가 존재한다. 풍선-확장 형태에서, 외부에 설치된 스텐트를 갖는 풍선이 병변 부위 및 스텐트를 넓히기 위하여 병변 부위에서 확장되고, 그리고 나서 풍선만이 제거되고, 스텐트가 위치된다. 대안으로서, 넓히기 위하여 스텐트를 제외하고 풍선만이 협착 부위 내에서 확장된다. 한편, 자가-확장 형태에서, 스텐트가 병변 부위로 안내되고 내려질 때, 스텐트는 자동으로 확장하고 혈관의 벽과 맞물린다. 따라서 혈관 내부에 스텐트를 위치시킴으로써, 협착 부위가 확장되거나 또는 동맥류로의 혈류가 제한된다.

도 10은 종래의 스텐트 삽입술에 사용되는 스텐트의 실시 예에다. 도 10에 도시된 것과 같이, 일반적으로 종래의 스텐트(100)는 튜브의 형태로 탄성을 갖는 직조된(woven) 얇은 금속 와이어들(101)을 만들고 적합한 크기로 절단함으로써 형성된다. 또한 필요할 때, 수지 코팅(resin coating) 등이 적용된다.

또한, 도 11에 도시된 것과 같이, 용접되고 접합된 단부들(200A, 200B) 내에 와이어들(201)을 갖는 스텐트(200)가 종래에 사용되어 왔다.

그러나, 위에서 언급된 종래의 스텐트(100)에서, 금속으로 만든 와이어들(101)은 절단되기 때문에, 단부들(100A, 100B) 내의 와이어들(101)이 버(burr)의 형태로 돌출한다. 또한, 종래의 스텐트(200)에서, 와이어들(201)의 용접된 부들(단부들(200A, 200B))이 날카롭게 돌출한다. 따라서, 스텐트들(100, 200)을 전달하거나 위치시키거나 또는 위치시킨 후에, 단부들(100A, 100B, 200A, 200B)은 혈관을 손상시킬 수 있다. 따라서, 궤양, 천공 및/또는 출혈이 발생할 수 있다. 또한 손상된 혈관은 치유 작용으로서 내막(intima)들을 형성하려고 한다. 내막들의 형성이 과도할 때, 혈관 및 스텐트의 내부는 좁아진다. 그러한 과도한 내막의 형성에 대처하기 위하여, 스텐트를 정기적으로 대체하는 것이 필요하다.

위에서 설명된 상황과 관련하여, 루멘의 벽에 대한 상처가 감소하는 것을 가능하게 하기 위한 스텐트를 제공하는 것이 본 발명의 목적이다.

본 발명은 인체의 혈관과 같은 루멘 내부에 위치되고 사용되는 그물망(mesh) 형태의 스텐트이며, 탄성을 갖는 단일 또는 복수의 와이어 줄 재료로 형성되고, 와이어 재료는 스텐트의 단 부들 내에서 접힘이 없이 곡선의 형태로 구부러지며, 실린더 형태로 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트를 제공한다.

여기에, 와이어 재료의 단(end)은 실린더 형태의 단 부(end portion)들을 제외하고 측면 부에 위치되도록 형성되는 것이 바람직하다.

또한, 본 발명의 스텐트는 직경들이 하나의 단 부로부터 다른 단 부에 걸쳐 거의 동일한 실린더 형태로 형성될 수 있다. 대안으로서, 스텐트는 반대편 단 부들 내의 직경들이 중앙에 가까운 측면 부의 직경보다 큰, 반대편 단이 넓은 형태(opposite-end broad shape)로 형성될 수 있다. 게다가, 스텐트는 하나의 단 부 내의 직경이 다른 단 부 내의 직경보다 큰 점점 가늘어지는(tapered) 형태로 형성될 수 있다.

게다가, 와이어 재료는 금, 백금, 또는 텅스텐으로 만들어지는 와이어, 혹은 금 또는 백금이 코팅된 니켈 백금을 포함하는 와이어가 바람직하다.

또한, 실린더 형태의 외부 직경은 5 ㎜ 내로 형성되며, 뇌혈관 내부에서 스텐트가 위치되고 사용되는 것이 바람직하다.

본 발명의 스텐트에 따라, 루멘의 벽이 손상되는 것을 방지하고 루멘의 협착의 위험을 감소시키는 것이 가능하다.

도 1은 본 발명의 일 실시 예에 따른 스텐트를 개략적으로 도시한 전체 개략도이다.
도 2는 도 1에 도시된 것과 같은 스텐트를 사용하기 위한 병변 부위의 상태의 일례를 도시한 개략도이다.
도 3은 도 1에 도시된 것과 같은 스텐트를 사용하기 위한 방법의 일례를 도시한 개략도(제 1부)를 포함한다.
도 4는 도 1에 도시된 것과 같은 스텐트를 사용하기 위한 방법의 일례를 도시한 개략도(제 2부)를 포함한다.
도 5는 도 1에 도시된 것과 같은 스텐트를 사용하기 위한 방법의 일례를 도시한 개략도(제 3부)를 포함한다.
도 6은 도 1에 도시된 것과 같은 스텐트를 사용하기 위한 방법의 일례를 도시한 개략도(제 4부)를 포함한다.
도 7은 스텐트 유도관의 일례를 도시한 단면도이다.
도 8은 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 스텐트(반대편 단이 넓은 형태)를 개략적으로 도시한 전체 개략도이다.
도 9는 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 스텐트(점점 가늘어지는 형태)를 개략적으로 도시한 전체 개략도이다.
도 10은 종래의 스텐트 삽입술에 사용된 스텐트의 일례를 도시한 전체 개략도이다.
도 11은 종래의 스텐트 삽입술에 사용된 스텐트의 또 다른 일례를 도시한 전체 개략도이다

아래에 본 발명의 실시 예들이 도면들을 참조하여 구체적으로 설명될 것이다.

도 1은 본 발명의 일 실시 예에 따라 스텐트를 개략적으로 도시한 전체 개략도이다. 도 1에 도시된 것과 같이, 스텐트(10)는 와이어(와이어 재료, 11)의 직조에 의해 구성되며, 이는 실린더 형태의, 상당히 얇고 탄력성이 풍부하며 탄성을 갖는다. 여기에, 스텐트는 복수의 와이어로부터 직조될 수 있거나 또는 단일 와이어로 직조될 수 있다. 그때, 와이어의 시작과 단은 스텐트(10)의 단 부들(10A, 10B) 내에 위치되는 대신에, 반대편 단 부들(10A, 10B) 사이에 위치되는 측면 부(10C) 내에 위치되도록 구성된다(도 1의 A부 참조). 또한, 스텐트(10)의 반대편 단 부들(10A, 10B) 내에, 와이어(11)는 접히지 않고 돌출하지 않도록 원형(roundness)을 갖는 곡선 형태로 구부러지는 곡선 부(12)를 형성한다.

여기서, 스텐트(10)를 형성하는 와이어로서, 금, 백금 또는 텅스텐으로 만들어지는 와이어, 혹은 금 또는 백금 코팅을 니켈 백금에 적용하여 획득되는 와이어를 사용하는 것이 바람직하다.

위에서 설명된 스텐트(10)를 사용하기 위한 방법과 관련하여, 아래에 일례가 설명될 것이다. 게다가, 여기서, 일례로서 도 2에 도시된 것과 같이 색전(43)에 의해 뇌혈관의 협착 부위에서의 스텐트(10)의 사용의 경우가 설명된다. 또한 다음의 설명에서, 스텐트(10)가 자동-확장 형태인 경우가 설명될 것이다.

(1) 풍선에 의한 협착 부위의 확장

먼저, 도 3(a)에 도시된 것과 같이, 가이드 와이어(guide wire, 51)가 협착 부위(42)를 초과하는 위치까지 혈관(41) 내로 보내진다.

그리고 나서, 도 3(b)에 도시된 것과 같이, 풍선 카테터(61)가 가이드 와이어(51) 상으로 통과하고, 혈관(41) 내로 보내지며, 풍선 부(62)가 협착 부위(42)에 도달하는 것과 같이 위치로 이동된다.

다음으로, 도 3(c)에 도시된 것과 같이, 풍선 부(62)를 확장하기 위하여 풍선 카테터(61)에 공기가 불어지고, 협착 부위(42)가 확장된다. 그 다음으로, 풍선 카테터(61)가 제거된다.

(2) 캐리어(carrier) 카테터 및 스텐트 유도관(introducer)의 삽입

다음으로, 도 4(a)에 도시된 것과 같이, 캐리어 카테터(71)가 가이드 와이어(51) 상으로 통과하고, 확대된 협착 부위(42)를 초과하는 위치로 보내진다.

그리고 나서, 도 4(b)에 도시된 것과 같이, 사전에 그 안에 저장된 스텐트(10)와 함께 스텐트 유도관(81)이 전방으로 이동하기 위하여 가이드 와이어(51)로 구멍이 뚫리고, 캐리어 카테터(71) 내로 삽입된다.

도 7은 스텐트 유도관(81)의 일례를 도시한다. 도 7에 도시된 것과 같이, 스텐트 유도관(81)은 내부에 제공되는 내부 실린더 부(82), 및 내부 실린더 부(82) 외부에 제공되는 외부 실린더 부(83)를 포함하며, 가이드 와이어(51)는 관통 홀(84)을 통하여 내부 실린더 부(82)를 통과하며, 스텐트(10)는 내부 실린더 부(82) 및 외부 실린더 부(83) 사이의 강(cavity) 내로 실린다. 게다가, 스텐트 유도관(81)의 베이스 단(base end)에서 수술 부(operating portion, 86)가 제공된다. 스텐트 유도관(81)의 외부 실린더 부(83)의 외부 직경이 캐리어 카테터(71)의 내부 직경보다 작기 때문에, 스텐트 유도관(81)을 캐리어 카테터(71) 내로 도입하는 것이 가능하다.

(3) 푸셔(pusher)의 삽입 및 스텐트의 밀침(pushing)

다음으로, 도 5(a)에 도시된 것과 같이, 전방으로 이동하기 위하여 푸셔(91)가 가이드 와이어(51)로 구멍이 뚫리고, 스텐트 유도관(81) 내로 삽입된다.

푸셔(91)는 수술 부를 갖는 베이스 단에 제공되는 카테터를 포함하며, 푸셔(91)의 내부 직경은 스텐트 유도관(81)의 내부 실린더 부(82)의 외부 직경보다 크며, 반면에 푸셔(91)의 외부 형태는 스텐트 유도관(81)의 외부 실린더 부(83)의 내부 직경보다 작다. 따라서, 스텐트 유도관(81)의 강 내에 삽입하는 것이 가능하다. 푸셔(91)가 도 5(b)에 도시된 것과 같이, 도 5(a)의 상태로부터 더 멀리 전방으로 이동될 때, 푸셔(91)는 스텐트(10)를 스텐트 유도관(81)의 강(85) 외부로 밀어낸다.

(4) 스텐트의 방출 및 삽입

다음으로, 도 6(a)에 도시된 것과 같이, 스텐트(10)가 스텐트 유도관(81) 외부로 밀려난 후에, 캐리어 카테터(71)가 뒤에 위치된다.

그리고 나서, 도 6(b)에 도시된 것과 같이, 스텐트(10)는 캐리어 카테터(71)로부터 방출되고, 혈관 내부(41)로 확장한다. 그 다음으로, 캐리어 카테터(71), 스텐트 유도관(81), 푸셔(91) 및 가이드 와이어(51)가 신체로부터 제거된다. 위에서 설명된 수단들에 의해, 협착 부위(42)의 혈류를 안착시키는 것이 가능하다.

게다가, 지금까지, 스텐트의 형태로서, 일직선의 실린더형 스텐트가 일례로서 설명되나, 본 발명은 표적 부위 등의 목적에 따라 다양한 형태의 스텐트들에 적용할 수 있다. 다른 형태의 예들이 아래에 설명될 것이다.

도 8은 반대편 단이 넓은 형태에서의 스텐트를 도시한 개략도이다. 도 8에 도시된 것과 같이, 이러한 스텐트(20)에 있어서, 반대편 단 부들(20A, 20B)의 직경들은 측면 부(20C)의 직경보다 크고, 따라서 스텐트는 측면 부(20C)의 중앙 및 그 부근들에서 특정 직경을 가지며, 반대편 단 부들(20A, 20B)의 부근들에 플레어(flare) 형태(플레어 부, 23)에서 반대편 단 부들(20A, 20B)을 향하여 점차 넓어진다.

도 9는 점점 가늘어지는 형태의 스텐트를 도시한 개략도이다. 도 9에 도시된 것과 같이, 이러한 스텐트(30)는 하나의 단 부(30A)로부터 다른 단 부(30B)를 향하여 직경이 점차 증가하도록 하기 위하여 측면 부(30C)에서 점점 가늘어지는 형태로 형성된다.

이러한 스텐트(20, 30)에 있어서, 도 1에 도시된 스텐트(10)에서와 같이, 와이어들(21, 31)은 단 부들(20A, 20b, 30a, 30B) 및 반대편 단 부들(20A, 20b, 30a, 30B) 내에 위치되지 않고 측면 부들(20C, 30C) 내에 위치되며, 와이어들(21, 31)은 접히지 않고 돌출하지 않도록 하기 위하여 원형을 갖는 곡선의 형태로 구부러진 곡선 부들(22, 32)을 형성한다.

따라서, 본 발명은 다양한 형태의 스텐트들에 적용할 수 있으며, 다양한 목적 및 표적 부위들에 따라 변형이 가능하다.

게다가, 앞서 언급된 설명에서, 일례로서 와이어로만 형성되는 스텐트가 설명되었으나, 필요하면, 수지 코팅, 약물 코팅(약물 용출성 스텐트, Drug-Eluting Stent) 등을 적용하는 것이 가능하다. 약물 용출성 스텐트는 스텐트를 세포 증식 등을 저해하기 위한 약물로 코팅함으로써 획득되며, 약물이 신체 내에 느리게 용출되며, 그렇게 함으로써 내막이 과도하게 형성되는 것을 방지할 수 있고 재협착을 효율적으로 저해할 수 있다.

또한, 위에서 언급된 설명에서, 뇌혈관이 일례로서 설명되었으나, 스텐트 삽입술은 뇌혈관에 한정하지 않으며, 인체의 일반적인 루멘(예를 들면, 도관, 식도, 십이지장, 대장, 담관 등)뿐만 아니라 다른 부위의 혈관들에 적용가능하다. 따라서, 본 발명의 스텐트는 또한 치료를 위한 부위와 상응하는 크기의 인체의 일반적인 루멘들에 적용가능하다. 예를 들면, 사용을 위하여 뇌혈관 내에 삽입하는 경우에, 스텐트(10)의 외부 직경이 5 ㎜인 것이 가장 바람직하다.

위에서 설명된 것과 같이 구성함으로써, 본 발명의 스텐트에 따라, 루멘의 벽이 손상되는 것을 방지하고 루멘의 협착의 위험을 감소시키는 것이 가능하다.

위에서 설명된 것과 같이 본 발명이 설명되었으나, 본 발명은 위에서 설명된 실시 예들에 한정하지 않으며, 본 발명의 주제를 기초로 하여 다양한 방법으로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위로부터 변형들을 제외하는 것으로 의도되어서는 안 된다.

본 발명은 루멘 내부의 폐색의 발생 및 루멘의 파괴를 방지하기 위하여 인체의 루멘 내에 위치되는 스텐트에 관한 것이며, 산업상 이용가능성을 갖는다.

10 : 스텐트
10A, 10B : 단 부
10C : 측면 부
11 : 와이어
12 : 곡선 부
20 : 스텐트
20A, 20B : 단 부
20C : 측면 부
21 : 와이어
22 : 곡선 부
23 : 플레어 부
30 : 스텐트
30A, 30B : 단 부
30C : 측면 부
31 : 와이어
32 : 곡선 부

Claims

인체의 혈관과 같은 루멘 내부에 위치되고 사용되는 그물망 형태의 스텐트에 있어서,
상기 그물망은 탄성을 갖는 단일 또는 복수의 와이어 재료로 형성되고, 상기 와이어 재료는 상기 스텐트의 단 부들 내에서 접힘이 없이 곡선의 형태로 구부러지며, 실린더 형태로 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
제 1항에 있어서, 상기 와이어 재료의 단은 실린더 형태의 단 부들을 제외하고는 측면 부 내에 위치되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
제 1항 또는 2항에 있어서, 상기 스텐트는 직경들이 하나의 단 부로부터 다른 단 부까지에 걸쳐 거의 동일한 실린더 형태로 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
제 1항 또는 2항에 있어서, 상기 스텐트는 반대편 단 부들 내의 직경들이 중앙에 가까운 측면 부의 직경보다 큰 반대편 단이 넓은 형태로 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
제 1항 또는 2항에 있어서, 상기 스텐트는 하나의 단부 내의 직경이 다른 단 부 내의 직경보다 큰 점점 가늘어지는 형태로 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
제 1항 또는 2항에 있어서, 상기 와이어 재료는 금, 백금, 또는 텅스텐으로 만들어지는 와이어, 혹은 금 또는 백금으로 코팅된 니켈 백금을 포함하는 와이어인 것을 특징으로 하는 스텐트.
제 5항에 있어서, 상기 실린더 형태의 외부 직경은 5 ㎜ 내로 형성되며, 상기 스텐트는 뇌혈관 내부에 위치되고 사용되는 것을 특징으로 하는 스텐트.