KR20130033990A - 혈관 장치용 원위 탈착 기구 - Google Patents

Abstract

확장성 임플란트를 환자의 혈관구조 내로 전달하기 위한 시스템은 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부, 및 붕괴 상태의 임플란트의 근위 부분과 결합하는 적어도 하나의 특징부를 포함하는 원위 단부를 갖는 긴 코어 요소를 포함한다. 시스템은 임플란트의 근위 부분을 덮기에 그리고 근위 부분을 붕괴 상태로 유지하기에 충분한 길이 및 내경을 갖는 확장 제한기; 및 확장 제한기에 연결된 원위 단부, 및 확장 제한기의 근위방향 이동이 임플란트를 해제시킬 수 있도록 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부를 갖는 적어도 하나의 긴 부재를 추가로 포함한다.

Description

혈관 장치용 원위 탈착 기구{DISTAL DETACHMENT MECHANISMS FOR VASCULAR DEVICES}

본 발명은 신체 혈관 내부에서의 임플란트의 전달에 관한 것으로, 특히 스텐트(stent) 및 다른 확장성 혈관 임플란트를 선택적으로 해제시키기 위한 기구에 관한 것이다.

동맥류(aneurysm), 색전증(embolism), 및 다른 동-정맥 기형부(arteriovenous malformation)와 같은 혈관 장애 및 결손은 중요 조직(critical tissue) 부근에 위치된 때 또는 기형부로의 용이한 접근이 불가한 경우에 특히 치료하기가 어렵다. 이러한 두 어려움의 요인은 특히 뇌동맥류(cranial aneurysm)에 적용된다. 두개 혈관(cranial blood vessel)을 둘러싸는 민감한 뇌 조직과 제한된 접근으로 인해, 두개 혈관구조의 결손을 수술적으로 치료하는 것은 매우 도전적이고 흔히 위험하다.

대안적인 치료는 폐색 또는 동맥류에 위치되는 원위 단부(distal end)를 갖는 전달 카테터를 사용하여 전개되는 스텐트 및 색전 코일과 같은 혈관 폐색 장치를 포함한다. 몇몇 유형의 스텐트 전달 시스템들이, 예를 들어 존스(Jones) 등의 미국 특허 공개 제2005/0049670호에 개시되어 있다.

뇌동맥류를 치료하기 위한 현재의 바람직한 시술에서, 색전 코일 전달 카테터의 원위 단부는 전형적으로 서혜부 내의 대퇴 동맥을 통해 환자의 비-두개 혈관구조 내로 삽입되고, 두개 내의 소정의 전달 부위로 안내된다. 일단 색전 코일이 정확히 위치되면 이를 해제시키기 위해 유체 압력을 사용하는 것을 비롯한 혈관-폐색 장치를 위한 다수의 전달 기술이, 예를 들어 디아즈(Diaz) 등의 미국 특허 제6,063,100호 및 제6,179,857호에 기술되어 있다.

흔히, 색전 코일이 이식되기 전에, 스텐트형 혈관 재건 장치가 먼저 전달 카테터를 사용하여 동맥류 아래에서 안내된다. 하나의 구매가능한 재건 제품은, 예를 들어 미국 매사추세츠주 레이넘 파라마운트 드라이브 325 소재의 코드만 앤드 셔틀레프, 인크.(Codman & Shurtleff, Inc.)의 문헌[Navigate Tough Anatomy brochure Copyright 2009]에 기재된 코드만 엔터프라이즈(CODMAN ENTERPRISE)(등록상표) 혈관 재건 장치 및 시스템이다. 코드만 엔터프라이즈(등록상표) 장치는 중앙 전달 와이어에 의해 지지되고 초기에는 시스형 유도기(sheath-type introducer)에 의해 붕괴 상태(collapsed state)로 전달 와이어 상의 제위치에서 유지된다. 전형적으로, 예를 들어 코드만 앤드 셔틀레프로부터 또한 구매가능하고 고어(Gore) 등의 미국 특허 제5,662,622호에 개시된 프라울러(PROWLER)(등록상표) 셀렉트(SELECT)(등록상표) 플러스 마이크로카테터와 같은 전달 카테터가 먼저, 그의 원위 팁이 동맥류의 넥(neck)을 약간 지나는 상태로, 혈관 내에 위치된다. 유도기의 테이퍼형 원위 팁은 전달 카테터의 근위 허브와 정합되고, 이어서 전달 와이어가 전달 카테터를 통해 전진된다.

코드만 엔터프라이즈(등록상표) 장치는, 위에서 인용된 존스 등의 공개된 특허 출원에 예시된 스텐트와 유사한, 장치의 각각의 확개형(flared) 단부에서 다수의 방사선 불투과성 마커들을 갖는 고도로 가요성인 자가-확장식 폐쇄 셀 설계를 갖는다. 장치가 적절히 위치되고 모혈관(parent vessel)에 대항하여 확장하게 된 후에, 하나 이상의 색전 코일 전달 카테터들이 확장된 장치의 셀들 중 하나를 통해 그리고 이어서 동맥류 내로 꿰어져 색전 코일을 그 내부에 배치시킬 수 있다.

코드만 엔터프라이즈(등록상표) 장치는 전달 카테터의 원위 팁을 장치의 근위 부분을 지나 유지하면서 장치의 원위 부분이 확장되게 하도록 전달 카테터를 중앙 전달 와이어에 대해 조심스럽게 조작함으로써 부분적으로 전개되고 한번 재포획될 수 있다. 이러한 작용은 장치의 근위 단부에 있는 방사선 불투과성 마커들을 전달 와이어에 형성된 오목부 내에서 계속 잡아둔다. 그러나, 전달 카테터가 심지어 오목부를 약간 지나 인출되는 경우, 코드만 엔터프라이즈(등록상표) 장치는 완전히 확장될 것이고 전달 시스템에 의해 재포획 또는 재위치되지 않을 수 있다.

자가-확장식이면서 기계적으로도 확장식인 스텐트를 위한 다수의 잘 알려진 스텐트 전달 시스템이, 예를 들어 라벤스크로프트(Ravenscroft)의 미국 특허 제5,702,418호에 기술되어 있다. 스텐트의 부분적인 전개 및 수축은 초기에 적절한 위치에서 전개되지 않은 스텐트를 의사가 회수할 수 있게 하는 중요한 기준으로서 인정된다.

약한 비손상 내측 시스 및 보다 강한 외측 시스를 갖는 전달 시스템이 브르바(Vrba) 등의 미국 특허 제6,254,609호에 개시되어 있다. 내측 및 외측 시스들을 이용하는 다른 전달 시스템이 루엣쉬(Ruetsch)의 미국 특허 제7,175,650호에 개시되어 있다.

꼬임에 저항하면서 관내 임플란트를 배치하기 위한 대안적인 기계적 탈착 시스템이 히즐케마(Hijlkema) 등의 미국 특허 공개 제2010/0063573호에 기술되어 있다. 외측 활주가능 시스가 임플란트를 덮는 전진 위치 및 임플란트를 노출시키는 후퇴 위치를 갖는다. 일 태양에서, 카테터 팁의 근위 단부 또는 안정기 원위 단부 중 적어도 하나는 도킹섹션(docking section)을 형성하며, 도킹 섹션은 외측 시스가 도킹 섹션을 지나 근위방향으로 인출될 때 임플란트의 일부분과 해제가능하게 결합한다. 각각의 도킹 섹션은 병목 기하학적 형상을 갖는 확개형 결합 표면 또는 포켓과의 결합 기하학적 형상을 갖는다. 다른 태양에서, 하나 이상의 가요성 핑거들을 갖는 내측 튜브형 부재가, 시스가 전진 위치에 있을 때 임플란트와 결합한다. 다시, 외측 시스는 후퇴되어 임플란트를 전개시킨다.

스텐트형이고 대체로 비전개성인 장치가 또한, 색전증 및 죽상경화증(atherosclerosis)으로부터 유발되는 질환을 치료하기 위해 이용된다. 색전증은 피덩이, 콜레스테롤 함유 플라크, 박테리아의 덩어리, 및 다른 부스러기에 의한 혈관의 갑작스런 막힘이다. 혈관을 막는 피덩이는 또한 혈전이라고 불린다. 뇌에서 색전 막힘이 일어난다면, 이는 뇌졸중, 특히 급성 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke)으로 불리는 신경 기능의 갑작스런 상실을 야기할 수 있다.

색전 뇌졸중 및 죽상경화 침착을 치료하기 위한 다수의 장치들이, 예를 들어 엥겔슨(Engelson) 등의 미국 특허 제5,972,019호에 기술되어 있다. 다른 보다 최근의 신경학적 장치에는 코드만 앤드 셔틀레프, 인크.의 마이크러스 레바스크(Micrus Revasc)™, 마이크로테라퓨틱스, 인크. 디/비/에이 이브이3 뉴로바스큘라(Microtherapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular)의 솔리테어(Solitaire)™ 장치, 및 콘센트릭 메디컬(Concentric Medical)로부터의 트레보(Trevo)™ 및 머시 리트리버(Merci Retreiver)™ 장치들이 포함된다.

따라서, 혈관 기형부를 치료하도록 삽입 동안에 가요성을 보유하고 또한 임플란트 해제를 전달 카테터의 후퇴로부터 분리시키는 개선된 임플란트 전달 시스템을 갖는 것이 바람직하다.

본 발명의 목적은 임플란트 전달 시스템에서 높은 가요성을 유지하면서 전달 카테터의 후퇴와는 독립적으로 임플란트 해제를 제어하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 전달 카테터가 후퇴된 후에 임플란트의 후퇴가능성을 보장하는 것이다.

본 발명은, 확장성 임플란트를 환자의 혈관구조(vasculature) 내로 전달하기 위한 시스템으로서, 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부, 및 붕괴 상태의 임플란트의 근위 부분과 결합(engaging)하는 적어도 하나의 특징부(feature)를 포함하는 원위 단부를 갖는 긴 코어 요소를 포함하는 시스템을 특징으로 한다. 시스템은 임플란트의 근위 부분을 덮기에 그리고 근위 부분을 붕괴 상태로 유지하기에 충분한 길이 및 내경을 갖는 확장 제한기; 및 확장 제한기에 연결된 원위 단부, 및 확장 제한기의 근위방향 이동이 임플란트를 해제시킬 수 있도록 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부를 갖는 적어도 하나의 긴 부재를 추가로 포함한다.

일부 실시예에서, 시스템은 코어 요소, 붕괴 상태의 임플란트, 및 확장 제한기를 수용하기에 충분히 큰 내경을 갖는 전달 카테터를 추가로 포함한다. 결합 특징부는 소정 실시예에서 코어 요소로부터의 돌출부이고, 다른 실시예에서는 요구될 때 임플란트의 해제를 돕기 위해 코어 요소에 대해 후퇴가능하다. 일부 실시예에서, 확장 제한기는 실질적으로 원통형이고, 다른 실시예에서는 중첩하는 에지들을 갖는다.

소정 실시예에서, 코어 요소는 금속으로 형성되며, 결합 특징부 부근에서 중실 와이어(solid wire)를 포함한다. 상기 부재는 일부 실시예에서 와이어와 같은 필라멘트이다. 다른 실시예에서, 코어 요소 및 상기 부재는 하이포튜브(hypotube)로 형성되고, 결합 특징부는 일 실시예에서 하이포튜브 내로 후퇴가능하다.

본 발명은 또한 확장성 임플란트를 환자의 혈관구조 내로 전달하기 위한 시스템으로서, 적어도 근위 부분에서 방사선 불투과성 마커(marker)와 같은 복수의 확대부들을 갖고 자가-확장식 재료로 형성되는 확장성 임플란트를 포함하는 시스템을 특징으로 한다. 시스템은 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부, 및 붕괴 상태의 임플란트의 근위 부분과 결합하는 적어도 하나의 특징부 및 방사선 불투과성 마커들 또는 다른 확대부들을 수용하는 리세스(recess)를 한정하는 중실 코어 와이어를 포함하는 원위 단부를 갖는 긴 코어 요소를 추가로 포함한다. 확장 제한기는 임플란트의 근위 부분을 덮기에 그리고 근위 부분을 붕괴 상태로 유지하기에 충분한 길이 및 내경을 가지며, 시스템은 또한 확장 제한기에 연결된 원위 단부, 및 임플란트를 해제시키기 위해 확장 제한기가 근위방향으로 당겨질 수 있게 하도록 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부를 갖는 적어도 하나의 필라멘트를 포함한다.

하기의 설명에서, 본 발명의 바람직한 실시예들이 도면들을 참조하여 더욱 상세히 설명된다:
<도 1>
도 1은 유도기 시스를 갖는 종래 기술의 임플란트 전달 시스템의 원위 부분의 개략 부분 단면 측면도.
<도 2>
도 2는 본 발명에 따른 전달 시스템의 개략 측면도.
<도 3>
도 3은 도 2의 전달 시스템의 단면도.
<도 4>
도 4는 도 2 및 도 3의 시스템 내의 코어 요소의 단면도.
<도 4a>
도 4a는 하이포튜브 내에 고정된 중실 코어 와이어를 도시하는, 도 4의 부분 A의 확대도.
<도 4b>
도 4b는 중합체 재킷 또는 슬리브 압출물에 의해 봉지된 하이포튜브 내의 나선 절결부들을 도시하는, 도 4의 부분 B의 확대도.
<도 5>
도 5는 본 발명에 따른 확장 제한기 및 핀형(fin-type) 결합 특징부에 의해 포획된 임플란트의 근위 부분의 개략 부분 단면 평면도.
<도 6>
도 6은 도 2 및 도 3의 복합-기하학적 형상의 확장 제한기의 측면도.
<도 6a>
도 6a는 도 6의 확장 제한기의 확장 평면도.
<도 7>
도 7은 도 5의 중실 원통형 확장 제한기의 측면도.
<도 8>
도 8은 중간 정도 복잡성의 확장 제한기의 확장 평면도.
<도 9>
도 9는 그렇지 않을 경우 부분 전개를 위해 완전히 확장될 스텐트의 근위 부분을 유지하는, 도 2 및 도 3의 시스템의 개략 부분 단면도.
<도 10>
도 10은 완전 전개를 위해 스텐트를 해제시키도록 확장 제한기가 근위방향으로 당겨진 후에서의, 도 9의 도면과 유사한 도면.
<도 11>
도 11은 결합 특징부로서 역할하는 한 쌍의 니티놀 와이어들을 갖는, 본 발명에 따른 전달 시스템의 다른 실시예의 원위 부분의 개략 측면도.
<도 12>
도 12는 만곡된 니티놀 결합 와이어를 갖는, 본 발명에 따른 또 다른 실시예의 원위 부분의 개략 측면도.
<도 13>
도 13은 원위 보유 위치에서의, 중첩하는 와이어 메시로 형성된 대안적인 확장 제한기의 부분 사시도.
<도 14>
도 14는 확장 제한기가 근위 해제 위치로 당겨진 상태에서의, 도 13과 유사한 도면.

본 발명은 확장성 임플란트를 환자의 혈관구조 내로 전달하기 위한 시스템에 의해 달성될 수 있는데, 여기서 용어 "혈관구조"는 인간 또는 다른 동물에서의 임의의 관 또는 튜브 망을 포함하도록 가장 넓은 의미로 이용된다. 본 발명에 따른 전달 시스템은 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부, 및 붕괴 상태의 임플란트의 근위 부분과 결합하는 적어도 하나의 특징부를 포함하는 원위 단부를 갖는 긴 코어 요소를 포함한다. 시스템은 임플란트의 근위 부분을 덮기에 그리고 근위 부분을 붕괴 상태로 유지하기에 충분한 길이 및 내경을 갖는 확장 제한기; 및 확장 제한기에 연결된 원위 단부, 및 완전 전개 및 탈착이 요구될 때 또는 요구되는 경우에 확장 제한기의 근위방향 이동이 임플란트를 해제시킬 수 있도록 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부를 갖는 적어도 하나의 긴 부재를 추가로 포함한다.

비교해보면, 전술된 바와 같은, 둘 모두 코드만 앤드 셔틀레프, 인크.로부터 구매가능한, 코드만 엔터프라이즈(등록상표) 혈관 재건 시스템(20) 내부에 전달을 위해 장착된 잘 알려진 코드만 엔터프라이즈(등록상표) 혈관 재건 장치(10)가 도 1에 개략적으로 도시되어 있다. 장치(10)는 자가-확장식 금속으로 형성되고, 근위 부분(12) 및 원위 부분(14)을 가지며, 각각의 부분은 금속성 전달 와이어(22)의 선단 원위 팁 섹션(24)의 후방에서 와이어(22)에 형성된 리세스들 내에서 유지되는 4개의 방사선 불투과성 마커들을 지지한다.

종래 기술의 시스템(20)은 원위 단부(34)로 종료하는 테이퍼형 원위 섹션(32)을 갖고 중합체 재료로 형성된 유도기 시스(30)를 추가로 포함한다. 테이퍼형 원위 섹션(32)은 전술된 바와 같은 프라울러(등록상표) 셀렉트(등록상표) 플러스 마이크로카테터와 같은 전달 카테터의 근위 단부에 있는 허브와 정합한다. 전달 카테터의 내경은 유도기(30)의 내경과 실질적으로 동일하여, 장치(10)가 붕괴 상태로 유지되게 한다. 그러나, 전달 와이어(22)를 수용하는 카테터의 원위 단부가 근위 부분(12)을 지나 인출되자마자, 장치(10)는 완전히 전개되고 시스템(20)으로부터 완전히 그리고 돌이킬 수 없게 분리될 것이다.

본 발명에 따른 개선된 전달 시스템(100)의 하나의 구성이 임플란트 없이 그리고 외측 유도기 시스 또는 전달 카테터 없이 도 2 및 도 3에서 측면도 및 단면도로 도시되어 있지만, 시스템(100)은 바람직하게는 전술된 바와 같은 뇌동맥류를 치료하기 위하여 도 1의 장치(10) 및 유도기(30)와 상용가능하도록 크기 설정된다. 본 발명을 기술함에 있어서, 용어 "전달 카테터"는 임의의 유도기, 시스, 카테터, 마이크로카테터, 또는 확장성 임플란트를 실질적으로 붕괴된 상태로 지지하면서 긴 코어 요소가 관통하여 전진될 수 있는 루멘을 갖는 다른 긴 장치를 포함하도록 가장 넓은 의미로 이용된다.

시스템(100)(도2 및 도 3)은 코어 요소(102), 및 원위 단부(106)와 근위 단부(108)를 갖는 확장 제한기(104)를 포함한다. 도 4에서 단면으로 또한 도시된 코어 요소(102)는 원위 팁(112)을 갖는 중실 코어 와이어 원위 섹션(110), 감소된 직경 섹션(114), 중간 직경 섹션(116), 감소된 직경 섹션(118), 큰 직경 섹션(120), 감소된 직경 섹션(124, 126)들 사이의 임플란트 결합 특징부(122), 및 근위 단부 섹션(128)을 포함한다. 이러한 구성에서, 결합 특징부(122)는 1차원을 따라 확장 제한기(104)의 거의 전체 내경에 함께 걸쳐 있는 상부 돌출부(150) 및 하부 돌출부(152)를 갖는다.

전달 카테터가 인출된 후에 임플란트(10a)의 근위 부분(12a)이 코어 요소(102a)의 원위 코어 와이어(110a)에 맞닿아 리세스(126a) 내에서 확장 제한기(104a)에 의해 수용된 상태의, 유사한 시스템(100a)의 개략 부분 절결 평면도가 도 5에 도시되어 있다. 고정된 핀형 결합 특징부(150a)가 압축된 금속 스트럿(strut)(162)들을 통해 반경방향 외측으로 돌출하고, 방사선 불투과성 와이어 랩핑(wrapping)과 같은 임플란트(10a)의 하나 이상의 확대부(160)들에 맞닿아 놓일 수 있다. 임플란트(10a)의 원위 부분들(도시되지 않음)은 확장되어 있고 스트럿(162)들 및 확대부(160)들에 원위방향 견인력을 가하지만, 적어도 하나의 결합 특징부(150a)가 확장 제한기(104a)가 근위방향으로 당겨질 때까지 코어 요소(102a)에 대한 임플란트(10a)의 원위방향의 축방향 이동을 방지한다.

코어 요소(102)(도 2 내지 도 4)는 이러한 구성에서 하이포튜브(130) 및 중합체 재킷 또는 슬리브(132)를 추가로 포함하며, 중실 와이어 단부 섹션(128)은 약간 더 좁은 부분(129)(도 4a)을 갖는데, 이는 하이포튜브(130)의 원위 부분 내에 용접된다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 하이포튜브(130)의 연장 섹션(134)은 재킷(132)에 의해 완전히 덮이거나 봉지되는 나선 슬롯(136)들을 가져, 코어 요소(102)가 전달 카테터에 대해 전진되거나 후퇴될 때 마찰 결합을 최소화하면서 코어 요소(102)의 전체적인 가요성을 향상시킨다.

코어 요소(102)의 하이포튜브(130)는 2개의 슬롯(140, 142)(도 2 내지 도 4)들을 한정하여, 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같은 긴 부재(144, 146)들을 각각 수용한다. 부재(144, 146)들의 원위 단부들은 바람직하게는 대칭적으로 이격된 관계로 확장 제한기(104)의 근위 단부(108)에 고정되는 반면에, 부재(144, 146)들의 근위 단부들은 하이포튜브(130)의 중앙 루멘을 통과하여 바람직하게는 하이포튜브(130)의 근위 단부를 지나 적어도 수 센티미터 연장되거나 다르게는 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 임플란트를 해제시키기 위해 확장 제한기(104)를 원하는 대로 근위방향으로 당기도록 사용자에 의해 접근가능하다. 요구될 때 확장 제한기(104)에 충분한 견인력을 가하도록 트리거(trigger), 당김 노브(pull knob), 또는 다른 작동 기구가 부재(144, 146)들에 연결될 수 있다.

뇌동맥류를 치료하기 위한 하나의 구성에서, 원위 코어 와이어(110)는, 대략 0.046 ㎝ (0.018 인치) 내지 0.051 ㎝ (0.020 인치)의 초기 직경을 갖고, 이어서 대략 0.051 ㎝ (0.02 인치)의 길이를 따라 전체 초기 와이어 직경에 실질적으로 걸쳐 있고 두께가 대략 0.0076 ㎝ (0.003 인치)인 돌출부(150, 152)들을 갖는 임플란트 결합 특징부(122)를 형성하도록 선택적으로 연삭되거나 달리 기계가공되며, 전술된 코어 와이어의 직경의 다양한 변화들을 갖는, 니티놀 와이어와 같은 생체적합성 재료로 형성된다. 감소된 직경 섹션들은 직경이 0.0076 ㎝ (0.003 인치)만큼 얇을 수 있다. 하이포튜브(130)는 상용성 재료, 바람직하게는 니티놀 또는 충분한 꼬임 저항을 갖는 다른 합금으로 형성되어, 대략 220 ㎝의 길이 및 대략 0.041 ㎝ (0.016 인치)의 외경을 갖는다. 탈착 부재(144, 146)들은 0.0051 ㎝ (0.002 인치) 직경의 와이어로 형성되고, 이들의 원위 단부들에서 확장 제한기(104)의 근위 단부(108)에 용접된다. 중합체 재킷(132)은 바람직하게는 폴리아미드와 같은 저마찰 내구성 재료이다.

확장 제한기(104)가 도 6에서 측면도로 그리고 도 6a에서 펼쳐진 평면도로 도시되어 있는데, 이때 기준점들은 제한기(104)의 중량을 줄이는 복합 기하학적 형상의 일례로서 개구(172, 174)들과 같은 제한기(104) 내에 절삭된 다양한 개구들을 예시하기 위하여 0도 내지 360도에 대해 60도 증분으로 나타나 있다. 대략 4 ㎜ 내지 5 ㎜의 직경으로 확장되고 14 ㎜ 내지 37 ㎜ (0.55 인치 내지 1.46 인치)의 길이를 갖는 임플란트로 뇌동맥류를 치료하는 하나의 구성에서, 제한기(104)는 니티놀로 형성되어 대략 0.284 ㎝ (0.112 인치)의 총 길이(LL), 0.051 ㎝ (0.020 인치)의 외경, 및 0.046 ㎝ (0.018 인치)의 내경을 갖는다. 다시 말하면, 제한기(104)의 길이(LL)는 일부 구성에서 임플란트의 길이의 25% 미만이고, 총 임플란트 길이의 단지 10% 내지 20%일 수 있다.

확장 제한기(104a)(도 5)가 중실벽(solid-walled) 원통으로서 도 7에서 측면도로 도시되어 있다. 보다 적은 개구들 또는 절결부들을 갖는 확장 제한기(104b)의 또 다른 구성이 확장 평면도로 도 8에서 도시되어 있다.

도 9 및 도 10에서, 전달 카테터(이들 도면에는 도시되지 않음)가 결합 특징부(122)의 적어도 약간 근위방향으로 인출된 후에 스텐트(10b)를 전개하는 상이한 단계들에서 전달 시스템(100)의 원위 부분이 도시되어 있다. 도 9는 확장 제한기(104) 및 결합 특징부(122)의 핀형 돌출부(150, 152)들에 의해 여전히 포획되어 있는 스텐트(10b)의 근위 부분(12b)을 도시하지만, 스텐트(10b)의 나머지는 최대 스텐트 직경(SD)을 신속하게 달성할 때까지 제한기 원위 단부(106)를 지나 원위방향으로 확장한다. 원하는 만큼 자주, 스텐트(10b)는 전달 카테터를 시스템(100)에 대해 전진시킴으로써 완전히 재포획될 수 있다.

외과의가 스텐트(10b)의 배치에 충분히 만족한 후에, 그 원위 단부(106)가 이제 특징부(122)의 근위에 있도록 제한기(104)를 도 10에 도시된 위치까지 이동시키기 위하여 부재(140, 142)들에 견인력이 가해진다. 근위 부분(12b)은 스텐트(10b)가 그의 전체 길이를 따라 그의 최대 직경(SD)까지 자가 확장하도록 반경방향 외측으로 확장한다. 시스템(100)의 나머지가 이어서 인출되어, 스텐트(10b)를 완전 전개 위치로 남겨둔다.

전달 시스템(200)(도 11)은 본 발명에 따른 대안적인 구성이다. 긴 코어 요소(202)는 이 구성에서 하이포튜브로 형성된 원위 섹션(204), 및 이 구성에서 원통형 확장 제한기(222)에 용접되고 또한 하이포튜브인 근위 전달 섹션(206)을 갖는다. 긴 코어 요소(202)는 한 쌍의 니티놀 와이어(208, 210)들을 추가로 포함하는데, 와이어들의 원위 단부들은 용접 또는 플러그와 같은 앵커(212)에 의해 원위 섹션(204)에 고정된다. 와이어(208, 210)들은 이러한 구성에서 확장 제한기(222)에 한정된 슬롯(218, 220)들 내로 각각 수직으로 연장되는 결합 절곡부(214, 216)들을 포함한다. 다른 구성에서, 제한기(222)는 절곡부(214, 216)들과 해제가능하게 상호 맞물림가능한 하나 이상의 환상 채널들 또는 다른 유형의 리세스들을 한정하며, 또 다른 구성에서는 제한기(222)는 어떠한 그러한 상호 맞물림가능한 특징부들이 없다. 그러나, 이하에서 기술되는 바와 같이 전개가 요구될 때까지 와이어(208, 210)들에 힘을 가하지 않고서 원위 섹션(204)을 근위 섹션(206)과 결합시키는 기구를 갖는 것이 바람직하다.

임플란트를 혈관 망 또는 다른 혈관구조 내로 전달하기 위하여 외과의 또는 다른 조작자가 시스템(200)을 사용하는 동안에, 임플란트의 근위 부분이 제한기(222) 내부에서 유지되고 절곡부(216, 218)들과 결합된 상태에서, 조작자는 먼저 시스템(200)을 혈관구조 내부에 위치시키고 이어서 전달 카테터를 코어 요소(202)에 대하여 근위방향으로 인출하여 임플란트를 부분적으로 전개시킨다. 이어서 임플란트는 전형적으로 형광 투시법을 사용하여 가시화되고, 임플란트는 임플란트를 붕괴시키기 위해 전달 카테터를 전진시키고 이어서 시스템(200)의 위치를 이동시키며 전달 카테터를 다시 인출시킴으로써 원하는 만큼 자주 재위치될 수 있다. 부분적으로 전개된 임플란트가 허용가능한 위치에 있을 때, 조작자는 와이어(208, 210)들의 근위 단부들(도시되지 않음)에 견인력을 가하여 임플란트가 자유롭게 부유하게 하며, 이어서 근위 전달 섹션(206)을 약간 인출하여 임플란트를 확장 제한기(222)로부터 해제시킨다. 임플란트는 완전히 전개되고, 시스템(200)은 환자로부터 제거된다.

본 발명에 따른 또 다른 전달 시스템(300)(도 12)은 긴 코어 요소(302)의 감소된 직경 구역에서 통로(304)를 통과하는 원위 돌출부(303)를 갖는 후퇴가능하고 제거가능한 결합 특징부(301)를 갖는다. 하나의 구성에서, 결합 특징부(301)의 적어도 원위 부분(303)은 열성형된 니티놀 와이어이고, 임플란트는 원위 부분(303)을 적어도 통로(304)를 통해 그리고 바람직하게는 견부(shoulder)(308)를 지나 인출하도록 견인력이 특징부(301)에 가해질 때까지 원위 돌출부(303)에 의해서만 유지된다. 다른 구성에서, 완전한 전개가 요구될 때까지 임플란트의 근위 섹션을 더 제어하기 위하여 확장 제한기가 시스템(300)에 부가된다.

본 발명에 따른 또 다른 전달 시스템(400)(도 13 및 도 14)은 중첩하는 측부 에지들을 갖는, 와이어 메시와 같은 중실 또는 개방된 재료의 만곡형 시트로 형성된 확장 제한기(402)를 포함한다. 확장 제한기(402)는 도 13에 도시된 임플란트 결합 위치에서 그리고 도 14에 도시된 임플란트 해제 위치에서 긴 코어 요소(404) 상의 특징부(403)에 대해 위치된다. 이러한 구성에서, 특징부(403)는 감소된 직경 섹션(405)에 대해 원위인 요소(404)의 큰 직경 섹션이다. 임플란트 상의 방사선 불투과성 마커들과 같은 근위 확대부들은 감소된 직경 섹션(405) 내로 자리잡아, 전달 동안에 확장 제한기(402)에 의해 제위치에서 유지된다. 긴 부재(406)가 그의 원위 단부(408)에서 제한기(402)의 근위 에지에 부착되어, 완전 임플란트 전개가 요구될 때 제한기(402)가 근위방향으로 당겨질 수 있게 한다.

의사는 또한 스텐트 또는 다른 임플란트형 장치를 탈착시키지 않고서 급성 허혈성 뇌졸중 또는 다른 혈관 질환을 치료하기 위하여 본 발명에 따른 전달 시스템의 사용을 선택할 수 있다. 전달 시스템은, 임플란트가 전달 시스템에 부착된 상태로 남아 있는 동안, 혈전 또는 다른 색전(embolus) 을 확장된 임플란트의 스트럿들에서 얽히게 함으로써 혈전 또는 다른 색전을 배제시키거나 회수하도록 혈관구조를 통해 안내될 수 있다. 하나의 시술에서, 완전히 붕괴된 스텐트를 갖는 전달 시스템이 혈전을 통해 전진되고, 이어서 전달 카테터가 인출되어 스텐트의 대부분을 확장시켜, 스텐트의 스트럿들이 그들 자신을 혈전 내로 가압하게 한다. 그리고 나서, 전달 시스템이 결합된 혈전과 함께 인출된다.

색전 또는 플라크가 혈관 벽에 너무 부착되어 제거될 수 없는 상황에서, 의사는 스텐트를 완전히 전개시키고 탈착시켜 혈관 루멘을 개방 상태로 유지하도록 결정할 수 있다. 본 발명에 따른 전달 시스템은 요구될 때만 그리고 필요한 경우에만 완전 스텐트 전개 및 탈착을 가능하게 함으로써 의사가 이용할 수 있는 선택 사양을 증가시킨다.

따라서, 본 발명의 바람직한 실시예에 적용된 바와 같은 본 발명의 기본적인 신규한 특징이 도시되고 설명되며 적시되었지만, 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고서도 도시된 장치의 형태 및 세부 사항과 그 작동 측면에서의 다양한 생략, 대체 및 변경이 당업자에 의해 이루어질 수 있는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 동일한 결과를 달성하기 위해 실질적으로 동일한 방식으로 실질적으로 동일한 기능을 수행하는 이들 요소 및/또는 단계의 모든 조합이 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 명백히 의도된다. 기술된 일 실시예로부터 다른 실시예로의 요소의 대체도 또한 충분히 의도되고 고려된다. 또한, 도면들은 반드시 축적에 맞게 도시되지는 않았으며 이들은 단지 본질적으로 개념적임을 이해하여야 한다. 따라서, 단지 본 명세서에 첨부된 특허청구범위의 범주에 의해 지시되는 것으로만 제한되는 것으로 의도된다.

모든 허여된 특허, 계류 중인 특허 출원, 공보, 저널 기사, 서적 또는 본 명세서에 인용된 임의의 다른 참고문헌은 각각 전체적으로 참고로 포함된다.

Claims (20)

1. 확장성 임플란트를 환자의 혈관구조(vasculature) 내로 전달하기 위한 시스템으로서,
   상기 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부(proximal end), 및 붕괴 상태(collapsed state)의 상기 임플란트의 근위 부분과 결합(engaging)하는 적어도 하나의 특징부(feature)를 포함하는 원위 단부(distal end)를 갖는 긴 코어 요소;
   상기 임플란트의 상기 근위 부분을 덮기에 그리고 상기 근위 부분을 상기 붕괴 상태로 유지하기에 충분한 길이 및 내경을 갖는 확장 제한기; 및
   상기 확장 제한기에 연결된 원위 단부, 및 상기 확장 제한기의 근위방향 이동이 상기 임플란트를 해제시킬 수 있도록 상기 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부를 갖는 적어도 하나의 긴 부재를 포함하는, 시스템.
2. 제1항에 있어서, 상기 코어 요소, 상기 붕괴 상태의 상기 임플란트, 및 상기 확장 제한기를 수용하기에 충분히 큰 내경을 갖는 전달 카테터를 추가로 포함하는, 시스템.
3. 제1항에 있어서, 상기 특징부는 상기 코어 요소로부터의 돌출부인, 시스템.
4. 제1항에 있어서, 상기 특징부는 상기 임플란트의 해제를 돕기 위해 상기 코어 요소에 대해 후퇴가능한, 시스템.
5. 제1항에 있어서, 상기 확장 제한기는 실질적으로 원통형인, 시스템.
6. 제1항에 있어서, 상기 확장 제한기는 중첩하는 측부 에지(edge)들을 갖는, 시스템.
7. 제1항에 있어서, 상기 코어 요소는 금속으로 형성된, 시스템.
8. 제1항에 있어서, 상기 코어 요소는 상기 특징부 부근에서 중실 와이어(solid wire)를 포함하는, 시스템.
9. 제1항에 있어서, 상기 부재는 필라멘트인, 시스템.
10. 제9항에 있어서, 상기 필라멘트는 와이어인, 시스템.
11. 제1항에 있어서, 상기 코어 요소 및 상기 부재는 하이포튜브(hypotube)로부터 형성되는, 시스템.
12. 제11항에 있어서, 상기 특징부는 상기 임플란트의 해제를 돕기 위해 상기 하이포튜브 내로 후퇴가능한, 시스템.
13. 확장성 임플란트를 환자의 혈관구조 내로 전달하기 위한 시스템으로서,
    적어도 근위 부분에서 복수의 확대부들을 갖고 자가-확장식 재료로 형성되는 확장성 임플란트;
    상기 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부, 및 붕괴 상태의 상기 임플란트의 상기 근위 부분과 결합하는 적어도 하나의 특징부 및 상기 확대부들을 수용하는 리세스(recess)를 포함하는 원위 단부를 갖는 긴 코어 요소;
    상기 임플란트의 상기 근위 부분을 덮기에 그리고 상기 근위 부분을 상기 붕괴 상태로 유지하기에 충분한 길이 및 내경을 갖는 확장 제한기; 및
    상기 확장 제한기에 연결된 원위 단부, 및 상기 임플란트를 해제시키기 위해 상기 확장 제한기가 근위방향으로 당겨질 수 있게 하도록 상기 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부를 갖는 적어도 하나의 부재를 포함하는, 시스템.
14. 제13항에 있어서, 상기 코어 요소, 상기 붕괴 상태의 상기 임플란트, 및 상기 확장 제한기를 수용하기에 충분히 큰 내경을 갖는 전달 카테터를 추가로 포함하는, 시스템.
15. 제13항에 있어서, 상기 임플란트 상의 상기 확대부들은 방사선 불투과성 마커(marker)들을 포함하는, 시스템.
16. 제13항에 있어서, 상기 확장 제한기는 상기 임플란트의 길이의 절반 미만인, 시스템.
17. 확장성 임플란트를 환자의 혈관구조 내로 전달하기 위한 시스템으로서,
    적어도 근위 부분에서 복수의 방사선 불투과성 마커들을 갖고 자가-확장식 재료로 형성되는 확장성 임플란트;
    상기 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부, 및 붕괴 상태의 상기 임플란트의 상기 근위 부분과 결합하는 적어도 하나의 특징부 및 상기 방사선 불투과성 마커들을 수용하는 리세스를 한정하는 중실 코어 와이어를 포함하는 원위 단부를 갖는 긴 코어 요소;
    상기 임플란트의 상기 근위 부분을 덮기에 그리고 상기 근위 부분을 상기 붕괴 상태로 유지하기에 충분한 길이 및 내경을 갖는 확장 제한기; 및
    상기 확장 제한기에 연결된 원위 단부, 및 상기 임플란트를 해제시키기 위해 상기 확장 제한기가 근위방향으로 당겨질 수 있게 하도록 상기 환자의 외부에서 접근가능한 근위 단부를 갖는 적어도 하나의 필라멘트를 포함하는, 시스템.
18. 제17항에 있어서, 상기 코어 와이어, 상기 붕괴 상태의 상기 임플란트, 및 상기 확장 제한기를 수용하기에 충분히 큰 내경을 갖는 전달 카테터를 추가로 포함하는, 시스템.
19. 제18항에 있어서, 상기 확장 제한기는 상기 임플란트의 길이의 절반 미만인, 시스템.
20. 제19항에 있어서, 상기 특징부는 상기 코어 요소로부터의 돌출부인, 시스템.

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