KR20130009355A - 인간의 관절 부위를 대체할 수 있는 관절 대체용 의료기기와 이의 제조방법 - Google Patents

Abstract

뼈에 인접하게 배치된 평활한 비관절식 부하 지지면을 가지는 인공보철이 제공된다. 인공보철은 금속 합금으로 형성된 지지체를 포함한다. 부하 지지면이 되는 지지체의 영역은 지지체로에 인접한 인체 조직으로의 이온의 누출을 방지하고 마모를 방지하기 위해 지지체보다 더 단단하고 생물학적으로 불활성이고 내마모성인 물질로 코팅된다. 이 코팅은 티타늄 질화물 또는 지르코늄 또는 생물학적으로 비활성이고 허용가능한 경도를 가진 다른 물질일 수 있다. 이 코팅은 바람직하게는 5 내지 10마이크론의 두께를 나타낸다.

Description

인간의 관절 부위를 대체할 수 있는 관절 대체용 의료기기와 이의 제조방법 {prosthesis with biologically inert wear resistant surface}

본 발명은 관절 대체용 의료기기에 관한 것이다.

인체의 장기나 조직이 외력에 의해 손상되거나 질환에 의해 기능이 약화되거나 상실되어, 더 이상 약물 치료로는 건강한 상태로의 보존이 어려울 경우, 이를 대체할 수 있는 대체 제품이 필요하다. 이중에서도 인간의 관절이 손상되었을 경우, 관절부위는 하중을 지탱하면서 뼈와 뼈 사이의 윤활과 회전운동이 일어나는 부위이기 때문에, 강하고 마모가 어려운 재료가 선택되어야 한다.

또한, 관절은 두 가지 다른 형태의 뼈 사이에 마찰을 최소화할 수 있도록 연골이 존재하므로, 관절을 대체하는 제품은 강한 하중을 견딜 수 있는 뼈 대체재료 부위와, 연골을 대체하며 뼈 대체재료 부위를 최소화할 수 있는 연골 대체재료 부위로 구성된다.

또한, 대부분의 뼈 대체재료 부위는 강도와 내마모도가 높으면서 생체에 불활성인 금속재료가 사용되며, 연골 대체재료 부위는 탄성이 있으며, 역시 강도와 내마모도가 높은 고분자 재료가 사용된다.

종래 기술의 인공보철 시스템은 나사, 쐐기형의 고정구 및 시멘트를 개별적으로 또는 여러 조합으로 사용하여 뼈에 관절 대체용 의료기기를 고정한다. 그러나, 시멘트는 인체 내에서 일정 기간 경과된 후에는 부분적으로 열화되는 것으로 알려져 있으며 이로 인해 종래 기술의 관절 대체용 의료기기는 뼈에 대해 상대적인 움직임을 초래하게 된다.

이러한 움직임은 시멘트, 뼈 및 관절 대체용 의료기기를 마모시키고 마모 부스러기를 발생시키며 이로 인해 뼈의 파괴와 결합이 느슨해지는 문제를 야기시킨다.

나사 또는 쐐기형 고정구에 전적으로 의존하는 관절 대체용 의료기기는 또한 뼈의 변화 및/또는 인공보철에 가해지는 힘에 의해 시간에 따라 이동할 수 있으며 이러한 이동으로 인해 초래되는 마모는 전술된 바와 같이 마모 부스러기를 생성시킨다.

보다 최근의 종래 기술은 뼈에 인공보철을 생물학적으로 결합시키기 위해 인공보철에 뼈의 성장을 개선하기 위한 표면 코팅부 또는 개질부를 갖는 관절 대체용 의료기기를 포함하고 있다. 보다 구체적으로, 이들 종래 기술의 인공보철의 선택된 표면 영역은 뼈의 조직이 성장할 수 있는 다공성 표면을 구비한 것이다.

종래 기술의 관절 대체용 의료기기에 뼈의 성장을 개선시키는 표면 처리를 하는 방법은 여러 가지가 있다. 종래 기술의 관절 대체용 의료기기를 위한 일반적인 표면 처리 방법은 인공보철의 표면에 작은 기공 또는 틈이 배열되도록 관절 대체용 의료기기의 금속 지지체에 다공성 코팅을 도포하는 것이다. 다른 종래 기술의 인공보철 시스템은 지지체에 금속 메쉬 물질을 도포하여 메쉬 물질이 뼈의 조직이 성장할 수 있는 구조로 기능하도록 하는 것이다. 또 다른 종래 기술의 시스템으로는 작은 구멍, 틈, 슬롯 등과 같은 표면 불규칙성을 갖도록 지지체를 직접 개질시키는 것도 있다.

관절 대체용 의료기기는 사용 시 적절한 강도와 굴곡을 나타낼 수 있는 금속 합금으로 제작된다. 관절 대체용 의료기기에 현재 사용되는 금속 합금의 예로는 티타늄 알루미늄 바나듐 합금과 같은 티타늄 합금 및 코발트-크롬 몰리브덴 합금과 같은 코발트-크롬 합금이 포함된다.

비록 티타늄과 코발트-크롬 합금이 대부분의 적용 예에서 적절한 강도와 굴곡을 나타내고는 있지만, 이러한 각각의 합금은 합금 고유의 이점과 결함을 가지고 있다. 예를 들어, 코발트-크롬은 원하는 경도 특성을 나타내고 있어 관절면 영역을 갖는 관절 대체용 의료기기에 널리 사용되고 있다.

그러나 코발트-크롬은 매우 고가이고 경도 특성으로 인해 기계 가공이 어렵다. 나아가, 일부 환자들은 코발트-크롬 합금에 민감한 반응 특성을 보인다. 추가적으로 일부 코발트-크롬 합금은 인체의 생물학적 조직에 오랜 시간 노출된 후에는 부식으로 인해 금속 이온이 방출되는 것으로 알려져 있다.

이들 이온은 종양을 유발하는 것으로 의심되고 있으며 발암 효과를 야기할 수도 있다. 또한 코발트 크롬 합금은 무겁기 때문에 이식을 받은 환자들에게 장기간 이물감을 느끼게 한다.

관절대체용 의료기기의 지지체를 구성하는 합금으로부터 방출되는 이온의 양은 일반적으로 적게 허용되는 것으로 고려되고 있다. 그러나 이온 방출의 양은 인공보철의 표면적에 따라 증가하는 것으로 알려져 있다. 비교적 최근에 출현한 뼈 성장을 촉진하는 표면 코팅이나 개질은 표면적의 상당한 증가를 초래한다.

보다 구체적으로, 기공, 틈 또는 다른 형태의 표면 불규칙성을 갖는 인공보철은 평활한 외부면을 갖는 인공보철에 비해 표면적을 상당히 증가시킨다. 기공 또는 다른 표면 불규칙성에 의한 표면적의 이와 같은 증가는 인공보철물을 구성하는 합금으로부터 방출되는 이온량의 증가를 초래한다.

종래 기술의 관절 대체용 의료기기를 구성하는 합금으로부터 방출되는 이온은 인체 내로 누출될 수 있으며 관절 대체용 의료기기로부터 원격지에 있는 영역으로 이동될 수 있다. 뼈 성장 촉진을 위한 표면 처리를 행한 인공보철물을 시술받은 환자는 소변 시료, 간 조직 및 인공보철에서 멀리 떨어져 있는 다른 인체 위치에서 이온이 발견되는 것으로 관찰되었다.

최근 이러한 관찰 결과를 고려하여 일부 의사들은 수년동안 대면적의 이온 방출 합금 표면에 노출될 것으로 예상되어 이온의 종양 유발이나 발암 효과에 의해 악영향을 받을 위험이 더 큰 젊은 환자에게는 매크로한 표면 처리를 행한 인공보철물을 사용하지 말 것을 권고하고 있다.

뼈 성장을 촉진하기 위한 표면 처리를 행한 종래 기술의 인공보철물로부터 방출되는 이온의 상기와 같은 부작용을 해결하는 것에 더하여, 인공보철물과 뼈 사이의 생물학적 결합을 향상시키는 것이 필요하다.

종래 기술의 인공보철물의 매크로 표면 영역에 뼈를 성장시키는 것은 종종 완전하지가 않다. 데이터에 따르면 뼈는 많은 종래 기술의 매크로 표면 영역에서 대략 10~20% 정도만 내부로 성장한 결과를 보여준다. 나아가, 단단한 뼈와 일부 종래 기술의 매크로 표면의 기공, 틈 또는 다른 불규칙 형상 사이에는 얇은 섬유층이 존재할 수 있다. 이러한 상대적으로 불완전한 뼈의 성장은 앞서 설명된 부식 작용으로 인한 것일 수 있고 이온 방출의 결과일 수 있다.

불완전한 뼈 성장의 결과로 인공보철물과 뼈 사이에 상당한 움직임이 유발될 수 있다. 전술된 바와 같이, 이러한 움직임은 금속 마모 부스러기를 생성한다. 이러한 마모에 의해 생성된 작은 금속 입자들은 이들 입자들에 있어 부피에 대한 표면적의 비가 상대적으로 크기 때문에 급속하게 부식된다. 전술된 바와 같이, 부식은 원치않는 금속 이온 방출을 초래한다. 따라서 보다 완전한 생물학적 결합을 하는 것이 잠재적으로 유해한 금속 이온 방출을 감소시킬 수 있다.

티타늄 합금은 일반적으로 코발트-크롬 합금보다 훨씬 더 생물학적 적합성이 좋은 것으로 고려되고 있다. 따라서 일부 환자들의 코발트-크롬 인공보철물에 대한 과민 증상은 일반적으로 티타늄 합금 인공보철물에서는 문제가 되지 않는다.

티타늄 합금은 또한 코발트-크롬 합금보다는 저렴한 편이지만 내마모성은 낮다. 따라서 티타늄 합금 인공보철 부품은 인공보철 부품의 관절면 영역 또는 인접한 뼈에 대해 미세한 움직임(micromovement)을 하는 비관절식 부하 지지면에 사용될 경우 마모 부스러기를 생성할 가능성이 있다. 금속 마모 부스러기 입자들은 관절 대체용 의료기기와 뼈의 추가적인 열화를 유발한다.

종래 기술은 복수의 서로 다른 금속 합금으로 이루어진 인공보철 부품을 포함한다. 예를 들어, 대퇴부 인공보철물은 티타늄 합금 스템과 넥 및 코발트-크롬 합금 헤드를 구비한다. 상대적으로 더 단단한 코발트-크롬 헤드는 관절면으로서 잘 기능한다. 티타늄 합금 스템과 넥은 적은 비용으로도 생체 적합성이 뛰어나다.

그러나 티타늄 합금 넥과 코발트-크롬 합금 헤드의 경계면에서 전기적 부식 작용이 일어나고 또한 부식으로 인해 부스러기가 발생된다는 점이 알려져 있다. 추가적으로, 스템의 부하 지지 영역은 뼈에 대해 미세한 움직임이 가능하여 이들 영역에서는 상당한 마모 부스러기가 생성될 수가 있다. 나아가, 종래 기술의 시스템에서 코발트-크롬 헤드보다 저렴하고 단단하며 생체 적합성이 더욱 뛰어난 헤드를 제공하는 것이 바람직하다.

종래 기술로는 또한 성능 개선을 위해 금속 합금 인공보철물에 코팅을 하는 것도 있다. 이러한 코팅은 경도와 생체적합성이 뛰어난 세라믹 코팅을 포함한다. 이들 세라믹 코팅은 알려진 박막 제조 기술에 의해 금속 합금 기질(substrate)에 도포된다.이 기술은 예를 들면 절삭 공구의 수명을 개선하기 위해 기계 공구 기술에서 널리 사용되는 것이다.

종래 기술의 박막 제조 기술은 일반적으로 세라믹 코팅을 진공 코팅 챔버 내의 기질에 도포한다. 코팅될 기질은 챔버에서 음극으로 작용하며 양극은 기질 위에 코팅될 물질로 형성된다. 챔버에는 아크가 생성되고 코팅될 기질은 양극으로부터 고에너지 이온 충격을 받는다. 이후에 가스가 챔버에 주입된다. 가스는 양극의 이온과 반응하여 기질 위에 고 점착성 세라믹 코팅을 이온 증착시킨다.

이 박막 제조 기술은 일반적으로 약 2 내지 4 마이크론 두께로 이온 증착된 코팅을 만드는데 사용된다. 더 두꺼운 세라믹 코팅은 너무 고가이고 박막 제조 기술로 적용하기에는 문제가 있는 것으로 알려져 있어, 기계 공구 제작시 더 두꺼운 코팅에 대해서는 박막 제조 기술이 적용되지 않고 관절 대체용 의료기기 기술에서도 적용되지 않는다. 두꺼운 코팅을 생성하는데 박막 제조 기술을 적용할 때의 문제점은 균열을 일으키거나 종국적으로 박리 현상을 유발한다는 것이다.

균열은 부분적으로 금속 합금 기질과 세라믹 코팅 사이의 서로 다른 경도로 인해 발생하는 것으로 판단된다. 따라서, 관절 대체용 의료기기 위에 박막 제조 기술로 도포된 세라믹 코팅은 일반적으로 박리 현상을 피하고 코팅 비용을 최소화하기 위해 관절면에 2 내지 4 마이크론 두께 범위로 수행된다.

비관절면에 박막 제조 기술에 의해 도포된 세라믹 코팅은 기본적으로 생물학적 적합성을 얻기 위한 것이므로, 코팅 두께는 2 내지 4 마이크론 범위 중 하한 쪽에 가까운 값이다.

세라믹 코팅은 기본적으로 주방 기구와 같은 다른 기술 영역에서는 다른 코팅 기술(예를 들어, 플라즈마 스프레이)에 의해 더 두꺼운 두께로 도포된다. 그러나 다른 코팅 기술에 의해 도포된 두꺼운 세라믹 코팅에서는 균열과 박리 현상이 유발된다.

박막 세라믹 물질의 알려진 경도 및 내마모성에도 불구하고, 본 발명자들은 관절면에 도포되는 박막 세라믹 코팅이 환자와 인공보철의 예상 수명 내에서 잘 마모되는 경향을 보인다는 것을 확인하였다. 결국 세라믹 코팅의 마모는 금속 합금 기질을 앞서 기술한 바와 같은 마모 부스러기, 부식 및 생물학적 비적합성 문제에 노출시킨다.

본 발명자들은 유사한 마모 현상이 앞서 설명된 코팅된 인공보철물과 인접한 뼈 사이의 미세한 움직임으로 인해 다른 부하 지지용 비관절면에서도 발생된다고 생각한다.

앞서 설명된 문제점들을 고려하여, 본 발명은 개선된 내마모성을 갖는 관절 대체용 의료기기를 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명의 다른 목적은 내마모성과 생체적합성을 보장하는 관절대체 의료기기를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 인공보철 시스템의 비유사한 금속 합금들 사이에서 전기적 부식을 피할 수 있는 관절대체 의료기기를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 사용시 균열과 박리 현상을 피할 수 있는 코팅된 관절대체 의료기기를 제공하는 것이다.

본 발명의 인공보철물은 적절한 강도, 유연성 및 중량 특성을 나타내도록 선택된 금속 합금으로 이루어진 기질을 포함한다. 이러한 합금의 예는 티타늄 알루미늄 바나듐 합금과 같은 티타늄 합금 또는 코발트-크롬 몰리브덴 합금과 같은 코발트-크롬 합금을 포함할 수 있다.

본 발명의 관절 대체용 의료기기는 가해지는 부하를 뼈에 전달하는 적어도 하나의 부하 지지면을 포함한다. 인공보철 표면의 적어도 선택된 일부분은 뼈의 성장을 개선시키고 관절 대체용 의료기기가 식립된 뼈에 생물학적으로 결합될 수 있도록 코팅되고 개질될 수 있다.

보다 구체적으로, 적어도 선택된 표면 영역은 표면 불규칙성이나 구조를 갖도록 적절히 처리될 수 있다. 표면 불규칙성은 뼈에 관절 대체용 의료기기를 생물학적으로 결합시키기 위해 뼈 조직이 성장할 수 있는 작은 영역을 한정하는 기공, 틈, 홀, 슬롯 등의 형태로 구현될 수 있다.

표면 처리는 인공보철에 도포되는 코팅에 의해 처리되거나 인공보철의 기질의 적절한 개질에 의해 처리될 수 있다. 기공, 틈 또는 다른 표면 불규칙 형상 각각은 바람직하게는 150 내지 500마이크론 범위에 있다. 그러나 인공보철의 적어도 선택된 부하 지지면은 뼈의 성장을 방지하기 위해 매끄러운 것일 수 있다. 인공보철은 인공보철 시스템의 다른 부품에 대해 관절식으로 작용하는 관절면 영역을 더 포함할 수 있다.

본 발명의 인공보철은 인공보철의 금속 합금 기질보다 단단하고 내마모성을 갖는 물질로 된 코팅을 더 포함한다. 이 코팅은 인접한 표면에 대해 상대적인 움직임을 갖는 인공보철의 적어도 일부 영역에 이온 증착되도록 박막 코팅 기술에 의해 도포된다.

예를 들어, 코팅은 뼈의 인접한 면에 대해 상대적으로 미세하게 움직일 수 있는 인공보철의 상대적으로 매끄러운 부하 지지면에 도포될 수 있다. 단단한 내마모성 코팅은 인공보철의 관절면에도 도포될 수 있다.

단단한 내마모성 코팅은 또한 바람직하게는 생물학적으로 불활성이고 뼈 성장을 증진시키는 표면 처리를 행한 인공보철의 영역에 도포될 수 있다. 상대적으로 불활성인 코팅이 뼈의 성장을 촉진하기 위해 인공보철 위에 전반적인 표면 불규칙성을 유지하는 방식으로 도포된다.

나아가, 코팅은 뼈의 성장을 최적화시키기 위해 앞서 언급된 150 내지 500마이크론의 범위에서 표면 불규칙성을 유지할 수 있는 두께로 도포된다. 따라서 뼈 성장을 위해 처리된 인공보철의 표면 영역은 표면적의 상당한 증가에도 불구하고 이온 방출과 누출을 방지하도록 밀봉된다.

아래에 더 설명된 바와 같이, 단단하고 생물학적으로 불활성인 바람직한 코팅 물질은 티타늄 질화물이다. 다른 코팅 물질은 지르코늄, 티타늄 붕화물, 티타늄 탄화물, 알루미늄 산화물 및 다이아몬드이다. 이들 물질은 보다 연장된 기간 동안 노출되거나, 뼈의 성장을 촉진하기 위해 상기와 같이 처리된 인공보철의 영역에 있는 표면 영역이 매우 큰 경우에도 실질적으로 생물학적으로 완전히 불활성인 것으로 입증되었다.

나아가, 이들 코팅 물질은 인공보철의 마모와 미세한 크기의 마모 부스러기 입자들의 생성을 방지하거나 감소시키는 바람직한 경도 특성을 나타낸다. 생성될 수 있는 마모 부스러기는 생물학적으로 불활성이다. 이러한 생물학적 불활성과 바람직한 경도 및 마모 특성을 나타내는 다른 코팅 물질이 또한 사용될 수 있다.

단단하고 내마모성이 있고 생물학적으로 불활성인 코팅은 2 내지 15마이크론의 두께, 보다 바람직하게는 2 내지 10 마이크론의 두께로 도포되는 것이 바람직하다. 상기와 같은 범위의 두께로 박막 기술에 의해 도포된 세라믹 코팅은 기계 공구에서 더 두꺼운 코팅이 사용될 때 관찰되는 크랙이나 박리 현상이 발생되지 않는다는 것이 발견되었다.

나아가, 후술되는 바와 같이 테스트를 해보면, 상기와 같은 범위의 두께로 코팅된 관절면은, 인공보철의 관절 운동을 정확히 시뮬레이팅하는 테스트 기계로 테스트한 결과, 2천 5백만번 이상의 사이클에서 변함없이 실질적인 손상과 마모 부스러기의 발생 없이 유지되었다.

이와 대조적으로, 코팅 두께 2 내지 4마이크론을 가진 종래 기술의 관절 대체용 의료기기는 단 7 내지 8백만 사이클 후에 지지체에 대한 코팅이 적어도 국부적으로 마모된 것이 관찰되었다.

상기 범위의 두께로 코팅된 관절 대체용 의료기기에 마모 및 이로 인한 부스러기들이 사실상 없는 것은, 진공 코팅 챔버에서 장기간에 걸친 이온 충격 후에 박막 기술로 달성된 코팅 경도가 더 큰 것에 기인하는 것으로 판단된다.

본 발명의 실시예에 의하면, 인공보철의 지지체 합금으로부터 이온의 누출을 방지하는 것에 더하여, 이 코팅은 일부 지지체의 생물학적 고정을 상당히 개선시킨다. 보다 구체적으로, 본 발명의 실시예에 따른 코팅에 의해 달성되는 개선된 생물학적 양립성과 개선된 경도 및 마모 특성은 뼈의 성장에 보다 도움이 되어 생물학적 결합을 향상시키는 환경을 형성할 수 있다.

또한, 2 내지 4 마이크론의 두께를 가지는 종래 기술의 코팅 또는 다른 코팅 기술에 의한 코팅을 가지는 현존하는 비정질 구조와 비교해, 더 두꺼운 세라믹 코팅이 제공하는 결정질 구조에 의해 보다 우수한 경도와 내마모성을 제공하며, 이에 따라 보다 효율적이고 효과적인 인공보철 시스템을 가능하게 한다.

도 1은 본 발명에 따른 인공보철의 정면도
도 2는 도 1의 2-2선 단면도
도 2a는 도 2의 A영역 확대도
도 3a, 도 3b 및 도 3c는 대퇴부 힙 면(hip surface) 대체 인공보철과 대퇴부의 잘라진 헤드부의 단면도

본 발명에 따른 대퇴부 스템 타입 인공보철은 도 1, 도 2 및 도 2a에 도면부호 10으로 도시되어 있다. 여기에 도시되고 설명된 대퇴부 스템 타입 인공보철(10)은 본 발명을 적용할 수 있는 많은 인공보철 중 단 하나의 예라는 것이 이해되어야 할 것이다.

대퇴부 스템 타입 인공보철(10)은 자연 대퇴부(13)의 내부 공동(11) 내에 삽입하기 위한 길다란 스템(12)을 포함한다. 또한, 인공보철(10)은 스템(12)에 인접하고 스템과의 인접부에서 전방, 후방, 중간 방향으로 외향 연장된 형상의 칼라(collar)(14)를 더 포함한다.

보다 구체적으로, 칼라(14)는 자연 대퇴부(13)에 부하를 전달하기 위해 이 자연 대퇴부(13)의 인접 단부(15)와 면대 면으로 접촉가능한 각도로 정렬되고 크기가 정해진다. 넥(16)은 칼라(14)로부터 연장되다가 원추형 장착 단부(17)를 가지도록 마감된다. 구형 헤드(18)는 원추형 장착 공동(19)을 구비하며, 이 공동(19) 안으로 넥(16)의 추형 장착 단부(17)가 끼워 맞춰진다.

구형 헤드(18)는 비구(acetabular) 인공보철 부품(미도시)의 플라스틱지지 라이너에 대한 관절면을 한정한다. 따라서, 헤드(18)는 인공보철(10)이 다양한 부하하에서 반복적으로 관절 운동을 할 때 마모되는 것으로 고려된다. 스템(12)의 평활한 면은 뼈(13)에 대한 스템(12)의 반복되는 미세한 이동으로 마모될 수 있다. 상기 설명한 바와 같이 이 마모는 종래 기술의 인공보철에 미세한 부스러기를 생성한다.

인공보철(10)은 인공보철의 특정 사용을 위해 원하는 강도, 경도 및 굴곡 특성을 나타내는 물질로 형성된 금속 합금 지지체(20)를 포함한다. 지지체(20)를 위한 바람직한 합금은 티타늄 알루미늄 바나듐 합금과 같은 티타늄 합금이다. 티타늄 합금은 많은 다른 합금보다 덜 고가이고, 기계 가공하기에 상대적으로 용이하고, 예외적으로 생물학적인 양립성을 나타낸다.

코발트-크롬 몰리브덴 합금과 같은 코발트-크롬 합금은 인공보철(10)의 적어도 일부분에 코팅되거나, 지지체(20)에 코팅되지 않을 수도 있다. 코발트-크롬 합금은 일반적으로 티타늄 합금보다 더 고가이고 생물학적 접합성이 상대적으로 낮다. 그러나, 일부 내과의사는 경도 때문에 인공보철(10)의 적어도 일부분에 대해 코발트-크롬을 선호한다.

예를 들어, 티타늄 합금은 스템(12), 칼라(14) 및 넥(16)을 위한 지지체(20)로 사용될 수 있다. 코발트-크롬 합금은 헤드(18)에 사용될 수 있다. 적절한 경도, 굴곡 및 경도 특성을 나타내기 위해 내과 의사에 의해 선택된 다른 합금이 지지체(20)에 사용될 수도 있다.

인공보철(10)의 스템(12)의 근접부(proximal portion)에는 뼈의 성장을 촉진하고 인공보철(10)이 주입되는 뼈(13)와의 생물학적 결합을 달성하기 위해 다공성 코팅(22)이 적용된다. 다공성 코팅(22)은 바람직하게는 150 내지 500 마이크론과, 300 내지 350마이크론의 단면 크기를 각각 가지고 약 325마이크론의 바람직한 평균 기공 사이즈를 갖는 기공(24)의 연속적인 어레이를 형성한다.(도 2a를 참조)

다공성 코팅(22)은 인공보철(10)의 지지체(20)와 동일한 합금 소재로 구성될 수도 있으나, 다른 소재로 구성되어 이 지지체(20)에 도포될 수도 있다. 다른 실시예로서, 인공보철(10)에 매크로 표면 처리(22)를 함에 있어서는 뼈의 성장 촉진을 위해 구조화되거나 불규칙한 표면을 형성하는 메쉬를 적용할 수 있다.

또 다른 실시에로서, 개질된 표면 영역(22)은 지지체(20)와 일체로 된 오돌토돌한 형상일 수 있다. 스템(12)의 표면 코팅이나 개질 표면 영역(22)의 특정 위치에 관해서는, 미국 특허 번호 US4,904,263호(1990년 2월 27일 등록)에 보다 상세히 기술되어 있다. 그러나, 표면 코팅이나 개질(22)을 위한 다른 위치들이 다른 인공보철에 적용될 수도 있다.

도 2a에 명확히 도시된 바와 같이, 인공보철(10)은 마모가 발생될 수 있는 표면 영역을 가지는 지지체(20)의 표면에 박막 코팅 방법에 의해 균일하게 도포된 단단하고 내마모성이 있고 생물학적으로 불활성인 코팅(26)을 더 포함한다.

보다 구체적으로 설명하면, 단단하고 내마모성인 코팅 물질(26)은 뼈 및/또는 헤드(18)의 외부 구형 관절면에 대해 미세하게 이동될 수 있는 스템(12)의 평활한 표면 영역에 도포되는 것이 바람직하다. 뼈의 성장과 생물학적 결합을 촉진하기 위해 지지체(20)상에 다공성 코팅(22) 또는 다른 표면 개질을 위한 코팅이 적용될 수 있다.

불활성 코팅 물질(26)은 다공성 코팅(22)에 의해 형성된 기공(24) 내부까지 이르게 되어 인공보철(10)의 생물학적 조직과 다공성 코팅(22)간의 접촉 영역을 상당히 감소시킨다. 따라서 지지체(20) 또는 다공성 코팅(22)으로부터의 이온의 누출이 다공성 코팅(22)과 지지체(20)의 표면 영역의 전체 또는 상당한 부분을 커버하는 불활성 코팅(26)에 의해 상당히 감소될 수 있다.

또한, 단단하고 내마모성이고 불활성인 코팅(26)은 특히 스템(12)과 넥(16)에는 티타늄 합금 지지체를 사용하고 헤드(18)에 코발트-크롬 합금을 사용하는 인공보철의 실시예에서, 넥(16)의 원추형 단부(17)에 적용되는 것이 바람직하다. 상기 실시예에서 구형 헤드(18) 내부에 형성된 원추형 공동(19)은 코팅될 필요가 없다.

넥(16)의 원추형 단부(17)에 도포되는 단단하고 내마모성이고 불활성인 코팅(26)은 이 실시예에서 여러 목적을 달성한다. 먼저, 티타늄 합금 넥과 코발트-크롬 합금 헤드의 표면간 상호작용으로 유발되는 전지 부식이 이들 사이에 있는 불활성 코팅 물질(26)에 의해 완전히 방지된다. 나아가, 코팅 물질(26)의 단단하고 내마모성인 특성이 구형 헤드(18)와 넥(16)의 단부(17) 사이에 미세한 이동에 의해 유발될 수 있는 임의의 마모 부스러기의 생성을 상당히 방지한다. 이것은 내과의사들이 전지 부식과 마모 부스러기의 염려 없이 보다 저렴한 티타늄 합금 넥(16)과 스템(12)을 가진 단단한 코발트-크롬 헤드(18)를 사용할 수 있게 한다.

불활성 코팅(26)은 지지체(20)보다 더 단단한 물질로 형성된다. 단단하고 내마모성이고 불활성인 코팅(26)은 바람직하게는 티타늄 질화물이나 지르코늄 산화물이며, 가장 바람직하게는 허용가능한 비용으로 나타나는 효과를 고려하면 티타늄 질화물이다. 현재 알려져 있거나 추후 개발될 수 있는 다른 생물학적으로 불활성인 물질이 여기에 설명된 목적을 위해 이와 유사하게 도포될 수도 있다.

불활성 코팅(26)은 2 내지 15마이크론의 두께, 보다 바람직하게는 약 5 내지 10 마이크론의 두께로 형성된다. 5 내지 10마이크론의 두께의 코팅을 박막 코팅 기술에 의해 생성하는 것이 종래 기술에서 사용되는 전통적인 2 내지 4 마이크론 두께로 도포된 동일한 물질의 코팅보다 더 단단한 이온 증착된 코팅을 생성하는 것에 대해서는 이미 설명하였다.

박막 코팅 기술에 의해 보다 두꺼운 두께를 달성하기 위해 열 및 추가적인 이온 충격을 실시하는 것은 상당히 경도 향상에 기여하는 것으로 판단된다. 추가적으로, 보다 두꺼운 두께의 코팅(26)은 얇은 코팅(26)의 비정질인 구조에 비해 더 단단한 뚜렷한 결정질 구조를 나타내는 것으로 판단된다. 또한 상기 두꺼운 두께는 뼈의 성장을 촉진하기 위해 대부분 허용가능한 것으로 알려진 범위내로 기공(24)의 사이즈가 유지되는 것을 보장한다.

코팅(26)을 위해 선호되는 티타늄 질화물과 상기 서술한 다른 불활성 코팅 물질은 우수한 경도, 스크래치 저항성 및 평활성(lubricity)을 나타내는 것으로 알려져 있다. 티타늄 질화물과 같은 소재의 코팅(26)의 경도는, 인공보철의 헤드(18)의 비다공성 관절면과, 미세하게 이동될 수 있는 비관절식 부하 지지면 보다, 상당히 더 매끄러운 면을 달성가능도록 연마될 수 있게 한다.

보다 구체적으로는, 관절면과 뼈에 대해 미세하게 이동할 수 있는 비관절식 부하 지지면은 약 1.0마이크로인치(microinch) 이하의 거칠기(roughness)로 연마된다. 이것은 약 4.0 마이크로인치의 거칠기로만 연마된 종래 기술의 인공보철과는 대조적인 것이다. 더 단단한 코팅(26)에 의한 표면 마모 특성은 내마모성, 마모 저항성 및 평활성에 상당히 기여한다.

헤드(18)상의 코팅(26)에 의해 달성되는 단단하고 평활한 표면은 비구 인공보철 부품(미도시)을 가진 헤드(18)와 맞물림으로 인해 초래되는, 즉, 금속/플라스틱 관절로부터 발생할 수 있는 금속 마모 부스러기의 생성을 실질적으로 최소화한다.

헤드(18)의 관절면에 형성된 약 5 내지 10마이크론 두께의 코팅은, 티타늄 질화물의 코팅(26)을 가진 티타늄 합금의 헤드(18)와 플라스틱 지지 라이너를 가지는 비구 인공보철 부품을 맞물린 상태로 관절 운동시키는 테스트 기계에서, 2천 5백만 사이클 이상에서도 실질적으로 변함없이 유지되었다. 실질적인 손상이나 마모 부스러기 없이 2천 5백만 이상의 사이클을 달성한 것은, 7 내지 8백만 사이클 후에 지지체에 대한 코팅의 마모 현상이 관찰된 종래 기술의 4마이크론 두께로 코팅된 인공보철 관절로 달성가능한 성능을 상당히 초과하는 것이다.

더 두꺼운 코팅 형성을 위한 박막 코팅 기술(이하 설명)은, 뜻밖에 달성된 더 두꺼운 코팅의 우수한 경도에 기여하는 것으로 판단된다. 추가적으로, 기계 공구 기술에서 보고되는 크랙과 박리 현상 문제들도 5 내지 10마이크론 두께의 코팅을 가진 인공보철에서는 2천 5백만 사이클 후에도 관찰되지 않았다.

불활성 코팅(26)은 진공 코팅 챔버 내 회전 장착대 위에 인공보철(10)을 초기에 고정시켜 제조, 연마 및 예비 세정한 이후에 이루어진다. 챔버를 소개(evacuation)시킨 후에, 이온 표면 세정이 아크를 유발시키고 고도로 이온화된 티타늄 플라즈마를 생성하여 달성된다.

인공보철(10)에는 고 음전하가 제공되고, 이 고 음전하는 플라즈마를 유인하여 인공보철(10)을 고에너지 티타늄 이온 충격을 받게 한다. 이온 표면 세정에 더하여, 이것은 또한 인공보철(10)에 티타늄 박막을 증착하며 이 박막을 TiN 코팅에 필요한 온도로 가열한다. 티타늄 합금 인공보철이 코팅될 때, 이 티타늄 박막은 티타늄 지지체(20) 내에 통합된다. 이 박막은 지지체(20)에 이온 결합되고 표면 부식으로부터 인공보철(10)을 보호한다.

낮은 분압의 질소 가스를 챔버 내에 주입한다. 이 가스는 티타늄 플라즈마와 반응하고 고도로 점착성인 세라믹 TiN 코팅(26)을 약 5 내지 10마이크론의 두께로 이온 증착한다.

인공보철의 다른 실시예는 도 3a 내지 도 3c에 도시되어 있다. 보다 구체적으로, 힙 면(hip surface) 인공보철이 도 3a 내지 도 3c에 도면부호 40으로 도시되어 있으며, 고도로 연마된 구형 외부 부하 수용면(42)과, 인공보철(40)의 내부 중앙에서 돌출되며 길이방향으로 연장되는 스템(58)을 가지는 다공성 코팅된 내부 면(48)을 구비한다. 인공보철(40)은 대퇴부의 넥(60)에 형성된 준비된 홀(62)에 스템(58)을 삽입하면서 대퇴부의 헤드(44)상에 결합된다.

인공보철(40)의 외부 부하 수용면(42)은 자연 대퇴부 헤드의 관절면을 대체하고 관절 운동동안 인공보철에 가해지는 부하를 수용하기 위한 것이다. 다공성 코팅된 내부 면(48)은 직접적인 뼈의 성장에 의해 대퇴부의 헤드(44)와 인공보철(40) 사이를 상호 결합시켜 고정하기 위한 것이다. 이미 설명한 바와 같이, 다공성 코팅(48)은 표면 영역의 상당한 증가를 초래한다.

이온의 방출을 방지하고 뼈의 성장을 개선하기 위해 다공성 코팅(48)의 상부에는 5 내지 15마이크론의 두께, 보다 바람직하게는 8 내지 10마이크론의 두께로 불활성 코팅(66)이 형성된다. 불활성 코팅은 바람직하게는 티타늄 질화물로 구성되지만, 이미 설명한 바와 같이 다른 코팅 소재들 중 하나일 수도 있다.

불활성 코팅은 외부 부하 수용면(42)과 스템(58)에 도포된다. 부하 수용면(42)에 형성된 불활성 코팅은 높은 평활도를 위해 연마된다. 불활성 코팅의 경도는 인공보철 시스템의 비구 부품과 표면(42)간의 관절 운동에 의한 금속 마모 부스러기의 생성을 실질적으로 방지한다.

이와 유사하게, 스템(58)에 도포되는 불활성 코팅의 경도는 대퇴부의 넥(60)에 형성된 홀(62)내로 스템(58)을 초기에 삽입하거나 수술 후 운동 시 인공보철에 가해지는 부하에 의한 마모 부스러기의 생성을 방지한다.

본 발명은 바람직한 실시예를 들어 설명되었으나, 특허청구범위에 한정된 본 발명의 범위를 벗어나지 않는 내에서 여러 변형이 이루어질 수 있다는 것은 명백하다. 특히, 코팅은 생물학적으로 불활성이고 충분히 단단한 다른 금속이나 세라믹이 적용될 수 있다. 코팅은 도면에 도시된 대퇴부 인공보철이 아닌 다른 인공보철에도 도포될 수 있다.

또한, 뼈의 성장 표면 개질 등이 적용되는 일부 영역에만 도포되는 것이 아니라 인공보철 전체에 도포될 수도 있다. 또한, 코팅 표면은 뼈의 성장을 촉진하고 인공보철의 표면 영역을 필수적으로 증가시키기 위해 임의의 불규칙성을 가질 수도 있다. 이들 및 다른 변형은 이 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게는 명백한 것이다.

10, 40 : 인공보철 11 : 내부 공동
12, 58 : 스템 13 : 자연 대퇴부 뼈
14 : 칼라 15 : 자연 대퇴부 인접 단부
16, 60 : 넥 17 : 장착 단부
18, 44 : 헤드 19 : 장착 공동
20 : 지지체 22 : 다공성 코팅부
24 : 기공 26, 66 : 불활성 코팅부
42 : 외부 부하 수용면 48 : 다공성 코팅된 내부 면
62 : 홀

Claims (10)

1. 다른 면에 대하여 이동가능하게 배치된 적어도 하나의 부하 지지면을 구비하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법에 있어서,
   티타늄 합금으로 형성된 지지체를 제공하는 단계와;
   뼈의 성장을 촉진하기 위해 다공성 코팅을 지지체의 선택된 부분에 적용하는 단계;
   상기 부하 지지면과 상기 다공성 코팅된 인공보철의 영역에 세라믹 코팅을 2 내지 15 마이크론 두께로 이온성 결합(ionically bonding)시키는 단계; 및
   상기 부하 지지면에 형성된 상기 세라믹 코팅을 약 1.0마이크로인치의 평활도(smoothness)로 연마하는 단계;
   를 포함하는 것을 특징으로 하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법.
   
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 세라믹 코팅은,
   약 5-10 마이크론 두께로 형성하는 것을 특징으로 하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법.
   
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 세라믹 코팅은,
   티타늄을 포함하는 세라믹으로 형성되는 것을 특징으로 하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법.
   
4. 제 1 항에 있어서,
   상기 세라믹 코팅은,
   티타늄 질화물인 것을 특징으로 하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법.
   
5. 부하를 지지가능하게 뼈와 맞물리게 배치된 적어도 하나의 평활한 부하 지지면 영역과, 적어도 하나의 비평활한 뼈 성장면 영역과, 다른 인공보철 부품과 관절식으로 맞물리게 배치되는 적어도 하나의 관절면 영역을 포함하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법에 있어서,
   티타늄 합금으로 인공보철을 형성하는 단계;
   진공 코팅 챔버 내 회전하는 장착대 위에 상기 인공보철을 장착하는 단계;
   회전하는 장착대 위에 상기 인공보철을 가지는 상기 챔버를 소개(evacuating)시키는 단계;
   상기 챔버에 아크를 일으켜서 고도로 이온화된 티타늄 플라즈마를 생성하고, 상기 인공보철에 고 음전하를 제공하여 플라즈마를 유인하여 상기 인공보철에 고에너지 티타늄 이온 충격을 가해서, 상기 인공보철에 티타늄 박막을 형성하는 단계;
   회전하는 장착대 위에 상기 인공보철을 가진 상기 챔버 내에 낮은 분압의 질소 가스를 주입하여 플라즈마와 질소 가스를 반응시켜 상기 인공보철의 평활한 부하 지지면 영역, 뼈 성장면 영역 및 관절면 영역 위에 티타늄 질화물 세라믹 코팅을 8 내지 10마이크론 두께로 이온 증착(ionic deposition)하는 단계;
   상기 챔버 내 회전하는 장착대로부터 상기 인공보철을 제거하는 단계; 및
   상기 관절면 위 티타늄 질화물 코팅을 약 1.0마이크로인치의 평활도로 연마하는 단계;
   를 포함하는 것을 특징으로 하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법.
   
6. 다른 면에 대해 관절식으로 이동가능하게 배치된 적어도 하나의 관절식 부하 지지면 영역과, 적어도 하나의 비 관절식 부하 지지면을 포함하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법에 있어서,
   티타늄 합금으로 형성된 지지체를 제공하는 단계;
   상기 관절식 부하 지지면과 비관절식 부하 지지면에 세라믹 코팅을 2 내지 15마이크론 두께로 이온성 결합(ionically bonding)시키는 단계; 및
   상기 관절식 부하 지지면과 비관절식 부하 지지면에 접착된 상기 세라믹 코팅을 약 1.0마이크로인치의 평활도로 연마하는 단계;
   를 포함하는 것을 특징으로 하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법.
   
7. 제 6 항에 있어서,
   상기 세라믹 코팅은,
   약 5 내지 10 마이크론의 두께로 도포되는 것을 특징으로 하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법.
   
8. 제 6 항에 있어서,
   상기 세라믹 코팅은,
   티타늄 질화물을 포함하는 세라믹으로 형성되는 것을 특징으로 하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법.
   
9. 제 6 항에 있어서,
   상기 세라믹 코팅은,
   티타늄 질화물인 것을 특징으로 하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법.
   
10. 제 6 항에 있어서,
    상기 세라믹 코팅을 이온성 결합시키는 단계 이전에, 뼈의 성장을 촉진하기 위해 다공성 코팅을 지지체의 선택된 부분에 적용하는 단계;
    를 더 포함하며,
    상기 세라믹 코팅을 이온성 결합시키는 단계는,
    상기 다공성 코팅이 적용된 인공보철 영역에 상기 세라믹 코팅을 적용하는 단계;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 관절 대체용 의료기기를 제조하는 방법.
    

Images