CN117942204A - 一种用于骨科的关节植入体及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种用于骨科的关节植入体及其制备方法。关节植入体用于关节骨软骨损伤及缺损修复，包括具有多孔钛结构的关节植入体基体及顶部的固体自润滑薄膜。关节植入体基体包括顶部区域、上部区域和下部区域。顶部区域与人体骨该部位的外轮廓面相适配，为密实镜面结构，在顶部区域表面镀覆固体自润滑薄膜，能够较大限度的减少对侧软骨磨损，减少对侧软骨退变。关节植入体基体的顶部区域和上部区域侧面与人体的软骨下骨及松质骨接触，关节植入体基体的下部区域与人体的松质骨接触。关节植入体基体的孔径、孔隙率自上部区域向下部区域延伸，呈现梯度增大，匹配人体骨的力学特性，有利于初始稳定、早期快速骨长入和长期稳定。

Description

一种用于骨科的关节植入体及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于骨科的关节植入体及其制备方法。

背景技术

关节软骨损伤修复临床需求巨大，目前临床上，早中期关节软骨损伤治疗方法包括干细胞疗法、注射药物和因子、微骨折、自体骨软骨移植等，但仍存在费用高、活性难以维持、供区创伤大且供体来源有限等不足。针对中晚期关节软骨损伤，目前最理想的治疗方法是使用关节软骨修复植入体，但由于存在易磨损、骨整合差等材料性能适配问题，很难实现长期有效，最终需要置换人工关节。但由于受目前人工关节材料功能的限制，患者在术后难以恢复正常生活，同时存在二次手术的风险。

申请人前期发明了一款低摩擦、长期稳定的人工关节产品，虽然可恢复患者术后正常生活，但是仍存在人工关节手术创伤大的固有问题。为了降低患者手术带来的创伤和痛苦，针对骨性关节炎、骨坏死、骨软骨创伤等疾病，申请人提出利用人工关节植入体修复代替人工关节置换。

目前，人工关节植入体还存在较大的不足之处，例如，相关技术中的关节植入体存在易磨损、骨整合差等材料性能适配问题，易形成应力遮挡，存在假体下沉的风险。或采用微型螺钉系统进行固定，且固定螺钉为无孔结构，与周围松质骨差距较大，无法骨长入，有螺钉周围骨质吸收的可能，也容易导致假体松动。另外，相关技术中的关节植入体的上表面通常为钴铬钼合金打磨抛光后形成的光滑表面，存在摩擦系数大、力学适配性差、金属离子释放等问题，导致对侧软骨退变加速，造成对侧软骨新的损伤，临床应用效果差。

因此，提高关节植入体的适用性是现需要解决的问题。本技术发明一种低摩擦、高耐磨、长期稳定的人工关节植入体，以实现中晚期关节软骨损伤功能重建。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于骨科的关节植入体及其制备方法，以解决上述背景技术中所存在的问题，可以改善当前骨长入效果不理想、假体容易下沉，对侧软骨容易加速退变的问题，有助于减少假体松动下沉的几率，有利于快速骨长入，减少对侧软骨磨损，减少对侧软骨退变。

为实现上述目的，本申请是通过以下技术方案实现的：

一种用于骨科的关节植入体，用于关节骨软骨损伤及缺损修复，包括关节植入体基体及固体自润滑薄膜，所述关节植入体基体具有多孔钛结构，所述多孔钛结构为立体孔状连通结构；

所述关节植入体基体包括顶部区域、上部区域和下部区域，所述顶部区域与人体骨该部位的外轮廓面相适配；所述顶部区域和上部区域的侧面与人体的软骨下骨及松质骨接触；所述下部区域与人体的松质骨接触；

所述关节植入体基体的孔径、孔隙率自所述上部区域向所述下部区域延伸，呈现梯度增大；

所述顶部区域的表面镀覆固体自润滑薄膜，所述固体自润滑薄膜为纳米多层结构，同时具备固体自润滑、能量吸收、应力过渡及强化结合功能。

优选的，所述关节植入体基体的横截面为正多边形、长方形、梯形、圆形中的一种；所述关节植入体基体的侧截面为方门拱形或长门拱形。

优选的，所述立体孔状连通结构为仿骨组织多孔结构，所述下部区域的孔隙率为50%-80%，所述下部区域孔径为400μm-600μm的占30%左右；所述上部区域的孔隙率不超过50%；所述顶部区域为密实镜面结构，无孔隙。

优选的，所述下部区域的弹性模量为1.5-3.5 GPa，且弹性模量与人体骨的松质骨弹性模量相适配。

优选的，所述顶部区域的抗压强度大于90MPa，所述下部区域的抗压强度大于45MPa。

优选的，所述关节植入体基体的材料是利用微纳米级TC4钛合金粉末，通过制浆、脱膜成型、升温排胶、高温烧结等工艺过程制成多孔钛结构材料。

优选的，所述关节植入体基体，通过机械加工将多孔钛结构材料加工成关节植入体基体样块，关节植入体基体样块顶部采用钛浆涂抹技术，经过二次烧结工艺，制成关节植入体基体。

优选的，所述顶部区域进行超精密抛光处理。

优选的，所述顶部区域的表面镀覆固体自润滑薄膜。

优选的，所述固体自润滑薄膜为纳米多层结构,由原子比不同的C、Ti元素交替沉积的非晶碳、非晶碳化钛组成，纳米多层结构的调制周期为8-12nm。

优选的，所述固体自润滑薄膜采用磁控溅射工艺一次制备成型。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

1、采用本技术方案的关节植入体，以人工髋关节置换为例，避免了人工髋关节置换手术时，需要将患者的股骨头全部切除，仅余股骨部分，然后再将人工关节假体的柄体插入骨髓腔固定的方式。人工关节置换后由于材料问题，还存在二次翻修的风险。本技术方案采用全新材料技术，仅对股骨头损坏部分去除，将本技术方案的关节植入体植入损坏部分，不需要切除整个股骨头，对患者的损伤较小。并且本申请的关节植入体在植入患者的股骨头部后，关节植入体的多孔结构分别与患者的股骨头的骨松质、骨密质的位置基本对应，实现关节植入体的初始稳定、早期快速骨长入和长期稳定。其它部位的关节均具有与髋关节置换的相同情况。

2、本技术方案的关节植入体基体为多孔钛结构，其顶部区域及上部区域的侧面与人体的软骨下骨及松质骨接触，下部区域与人体的松质骨接触。关节植入体基体的孔径、孔隙率自上部区域向下部区域延伸，呈现梯度增大，匹配人体骨的力学特性，有利于实现初始稳定、早期快速骨长入和长期稳定。

关节植入体基体的顶部区域与人体骨的外轮廓面相适配，顶部区域为密实镜面结构，在顶部区域的表面镀覆固体自润滑薄膜，能够较大限度的减少对侧软骨的磨损，减少对侧软骨退变。本技术方案关节植入体用于外科手术植入人体，进行关节骨软骨缺损修复，实现中晚期关节软骨损伤功能重建。

附图说明

图1为本发明关节植入体植入人体骨的示意图。

图2为本发明关节植入体的结构示意图。

附图标记说明：

1、股骨头；2、受损区域；3、上部区域；4、下部区域；5、顶部区域。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的技术方案进行详细的说明，以下的实施例仅是示例性的，仅能用来解释和说明本发明的技术方案，而不能解释为是对本发明的技术方案的限制。

在进行以下的具体说明之前，申请人提示，本申请的技术方案的关节植入体与现有技术的人工关节置换手术不同，本技术方案的关节植入体仅用于对受损区域2进行置换，在此以髋关节为例，如图1所示，仅需要切除受损区域2并植入关节植入体即可，而不需要切除整个股骨头1，因此，不能使用现有技术的理念来理解本技术方案，使用本技术方案的关节植入体植入不属于人工关节置换手术，而属于某关节的修复手术。

如图2所示，本申请提供一种用于骨科的关节植入体，用于人体骨关节局部，本技术方案主要应用于人体关节处的修复，比如膝关节、髋关节、肘关节等关节处，至于能否适用于其它方面的修复，如牙齿、非关节骨的修复、连接等在本实施例中没有进行相应的试验验证，为此不能明确。

本申请的关节植入体包括关节植入体基体，关节植入体基体包括顶部区域5、上部区域3和下部区域4，下部区域4的横截面为正多边形、长方形、梯形、圆形中的一种，侧截面为方门拱形或长门拱形，此处的侧截面为垂直横截面的截面，具体的也可以根据患者的实际损伤处的情况进行确定下部区域的横截面，从整体上看，下部区域4为由上述的横截面形成的立体结构，在本申请的其它实施例中，也可以为了防止在使用关节植入体修复后出现下沉的情况下，将下部区域的下部截面面积小于下部区域的上部的截面面积。上部区域3的上端面的形状与人体骨的被修复部分的外轮廓面相适配，这样的结构使得在完成本申请的关节植入体植入后，关节植入体的外表面与人体骨原来的面相同，保持对软骨的接触面的受力与原人体骨的受力相同。

本申请的关节植入体基体具有多孔钛结构，并且本技术的多孔钛结构为立体孔状连通结构，并且立体孔状连通结构为仿骨组织多孔结构，本实施例中，下部区域的孔隙率为50%-80%。

本申请的关节植入体基体的顶部区域和上部区域侧面与人体的软骨下骨及松质骨接触，关节植入体基体的下部区域与人体的松质骨接触，适于骨组织的长入。

关节植入体基体的孔隙率自所述上部区域向所述下部区域延伸，呈现梯度增大，下部区域孔径为400μm-600μm的占30%左右，上部区域的孔隙率不超过50%，顶部区域为密实镜面结构，无孔隙。

本申请的关节植入体基体的材料是利用微纳米级TC4钛合金粉末，通过制浆、脱膜成型、升温排胶、高温烧结等工艺过程制成多孔钛结构材料。关节植入体基体，通过机械加工将多孔钛结构材料加工成关节植入体基体样块，关节植入体基体样块顶部采用钛浆涂抹技术，经过二次烧结工艺，制成关节植入体基体。关节植入体基体的顶部区域进行超精密抛光处理，并在抛光处理的表面镀覆固体自润滑薄膜。

下部区域的弹性模量为1.5-3.5GPa，且弹性模量与人体骨的弹性模量相适配，顶部区域的抗压强度大于90MPa，下部区域的抗压强度大于45MPa。

在顶部区域5上设置有固体自润滑薄膜，本申请的固体自润滑薄膜为纳米多层结构，由原子比不同的C、Ti元素交替沉积的非晶碳、非晶碳化钛组成，对于具体的原子比在本申请中并没有明确提及。本领域技术人员根据实际的生产需要可以进行相应的任意比例的使用，并不影响本申请技术方案的实现，纳米多层结构调制周期为8-12nm。固体自润滑薄膜采用磁控溅射工艺制备而成，此处的调制周期是比如先溅射8-12nm的Ti，然后再溅射8-12nm的TiC，再溅射8-12nm的C，依此交替完成固体自润滑薄膜的制备。

关节植入体基体的下部区域可用于与人体骨松质接触，该下部区域的孔隙率相对较大，能够较大限度的接近人体骨组织的孔隙，有利于快速骨长入，可以减少假体下沉的几率；关节植入体基体的顶部区域用于与相邻骨的骨膜接触，植入体基体顶部区域为密实镜面结构，无孔隙，这样有助于对该表面部分区域进行镀膜，从而通过在顶部区域的表面镀覆固体自润滑薄膜，可以形成表面光滑和耐磨性较高的关节植入体，能够较大限度的减少对侧软骨的磨损，减少对侧软骨退变。

本技术方案的关节植入体的植入方式如图1所示，此图仅为示例性的，其中图1为人体髋关节股骨头的俯视图，该股骨头与另一侧的臼窝配合，图1中标注区域表示受损区域，若是采用现有技术的人工关节置换，是将整个股骨头均切除，而本技术是仅将受损区域采用挖洞或挖坑的方式将受损区域切除，然后将本技术的关节植入体植入洞或坑中，最后让关节植入体的顶部区域的固体自润滑薄膜与股骨头的其它部分在原弧度下形成一体，即完成对受损关节的修复。因此，本技术对患者的创伤面小，手术恢复快，并且关节的主体依然为患者原骨，使用寿命长，基本能够恢复到患者最初的运动能力。

以上依据图式所示的实施例详细说明了本发明的构造、特征及作用效果，以上所述仅为本发明的较佳实施例，但本发明不以图面所示限定实施范围，凡是依照本发明的构想所作的改变，或修改为等同变化的等效实施例，仍未超出说明书与图示所涵盖的精神时，均应在本发明的保护范围内。

Claims (11)

1.一种用于骨科的关节植入体，用于关节骨软骨损伤及缺损修复，其特征在于，包括关节植入体基体及固体自润滑薄膜，所述关节植入体基体具有多孔钛结构，所述多孔钛结构为立体孔状连通结构；

所述关节植入体基体包括顶部区域、上部区域和下部区域，所述顶部区域与人体骨该部位的外轮廓面相适配；所述顶部区域和上部区域的侧面与人体的软骨下骨及松质骨接触；所述下部区域与人体的松质骨接触；

所述关节植入体基体的孔径、孔隙率自所述上部区域向所述下部区域延伸，呈现梯度增大；

所述关节植入体基体的顶部区域表面镀覆固体自润滑薄膜，所述固体自润滑薄膜为纳米多层结构，同时具备固体自润滑、能量吸收、应力过渡及强化结合功能。

2.根据权利要求1所述的用于骨科的关节植入体，其特征在于，所述关节植入体基体的横截面为正多边形、长方形、梯形、圆形中的一种；所述关节植入体基体的侧截面为方门拱形或长门拱形。

3.根据权利要求1所述的用于骨科的关节植入体，其特征在于，所述立体孔状连通结构为仿骨组织多孔结构，所述下部区域的孔隙率为50%-80%，下部区域孔径为400μm-600μm的约占30%；所述上部区域的孔隙率不超过50%；所述顶部区域为密实镜面结构，无孔隙。

4.根据权利要求3所述的用于骨科的关节植入体，其特征在于，所述下部区域的弹性模量为1.5-3.5 GPa，且弹性模量与人体骨相应部位的松质骨弹性模量相适配。

5.根据权利要求3所述的用于骨科的关节植入体，其特征在于，所述顶部区域的抗压强度大于90MPa，所述下部区域的抗压强度大于45MPa。

6.根据权利要求1所述的用于骨科的关节植入体，其特征在于，所述关节植入体基体的材料是利用微纳米级TC4钛合金粉末，通过制浆、脱膜成型、升温排胶、高温烧结工艺过程制成多孔钛结构材料。

7.根据权利要求6所述的用于骨科的关节植入体，其特征在于，通过机械加工将多孔钛结构材料加工成关节植入体基体样块，关节植入体基体样块顶部采用钛浆涂抹技术，经过二次烧结工艺，制成关节植入体基体。

8.根据权利要求7所述的用于骨科的关节植入体，其特征在于，所述关节植入体基体的顶部区域进行超精密抛光处理。

9.根据权利要求8所述的用于骨科的关节植入体，其特征在于，所述顶部区域的表面镀覆固体自润滑薄膜。

10.根据权利要求9所述的用于骨科的关节植入体，其特征在于，所述固体自润滑薄膜为纳米多层结构，由原子比不同的C、Ti元素交替沉积的非晶碳、非晶碳化钛组成，所述纳米多层结构的调制周期为8-12nm。

11.根据权利要求9所述的用于骨科的关节植入体，其特征在于，所述固体自润滑薄膜采用磁控溅射工艺一次制备成型。