KR20120086985A - Diagnostic kit and manufacturing method of the same - Google Patents

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김화정
이충완
최만휴
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주식회사 엘지생명과학
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Abstract

PURPOSE: A diagnosis kit and a method for manufacturing the same are provided to improve sensitivity and to prevent physical damage or contamination without a separate protection sheet. CONSTITUTION: A diagnosis kit comprises: a diagnostic strip(20) having a sample pad(110) and a signal detection pad(150) on the upper side of a support(191); and a kit case(300) containing the diagnostic strip. The upper side of the support is placed to correspond to the lower side of the kit case. The kit also comprises a sample injection hole formed at the kit case and a sample pad exposing area on the upper side of the support. The diagnostic strip further comprises a fixation pad attached on the upper side of the sample pad. A method for manufacturing the kit comprises: a step of preparing the diagnostic strip and a step of placing the sample injection hole at the lower side of the kit case.

Description

진단키트 및 그 제조방법{DIAGNOSTIC KIT AND MANUFACTURING METHOD OF THE SAME}Diagnostic kit and its manufacturing method {DIAGNOSTIC KIT AND MANUFACTURING METHOD OF THE SAME}

본 발명은 면역분석방법에 사용되는 진단키트 및 그 제조방법에 관한 것이다.The present invention relates to a diagnostic kit for use in an immunoassay method and a method of manufacturing the same.

액체샘플, 예를 들면 요 또는 혈액시료에서 단일 또는 복수의 물질의 존재를 검사 또는 조사하는 장치를 진단키트라 한다. 구체적으로는 현대의 진단 사업 분야는 현장검사(Point-Of-Care Testing: POCT) 하나로 통합되고 있다. 현장검사(Point-Of-Care Testing: POCT)는 중앙화된 검사실 외에서 이루어지는 검사로 전문지식이 없는 일반인도 사용 가능한 장비를 말한다. 현재에는 병원에서 현장 및 개인으로 진단 영역이 확장되고 있는 추세이다.A diagnostic kit is a device that tests or examines the presence of a single or multiple substances in a liquid sample, such as a urine or blood sample. Specifically, the modern diagnostic business is being integrated into one point-of-care testing (POCT). Point-Of-Care Testing (POCT) refers to equipment that can be used by the general public without specialized knowledge. Currently, the diagnosis area is expanding from the hospital to the field and the individual.

특히, 면역크로마토그래피 분석으로 대표되는 신속 진단키트는 보건의료분야에서 질병을 확인하거나 변화를 파악하기 위해 사용되며 식품 및 생물 공정 분야, 환경 분야 등 다양한 분야에서도 미량의 분석 물질을 정성 및 정량적으로 검사하는 간편한 방법으로 개발되고 있다. 보건 의료 분야에서도 임신, 배란, 전염성 질병, 약물 남용, 급성 심근경색, 암 등에 응용 범위가 확장되고 있다.In particular, rapid diagnostic kits, represented by immunochromatographic analysis, are used to identify diseases or identify changes in the health care field, and qualitatively and quantitatively examine trace analytes in various fields such as food, biological process, and environment. Is developed in an easy way. The field of health care is also expanding its application to pregnancy, ovulation, infectious diseases, drug abuse, acute myocardial infarction and cancer.

전통적인 면역크로마토그래피 분석 시스템에서 표지물질과 중합된 탐지항체는 컨쥬게이션 패드 상에 건조 상태로 축적되어 있으며 시료가 첨가되면 컨쥬게이트는 용해되어 분석 물질과 액상에서 반응한다. 이와 같은 반응은 시료 용액이 모세관 현상에서 발생하는 유체 흐름에 따르는 이동 상태에서 일어나며 샌드위치 결합으로 컨쥬게이트와 분석물질(항원) 간에 면역 결합체가 형성된다. 이 면역 결합체는 멤브레인 상부로 이동하여 분석물질과 특이적으로 반응하는 고정화된 항체에 의해 포획되어 분석물질 농도에 비례한 신호를 발생하게 된다. 그리고 발생하는 신호를 진단기기를 통해 측정하게 된다. 하지만 측정시 진단기기의 탐지체(예컨대 센서)와 진단키트의 거리에 따라 센서의 감도가 크게 영향을 받을 수 있으며, 따라서 진단키트와 탐지체의 거리를 최소화 할 수 있는 구조를 갖는 진단키트의 필요성이 대두되고 있다.In a conventional immunochromatographic assay system, the labeled antibody and polymerized detection antibody are accumulated in a dry state on the conjugation pad. When the sample is added, the conjugate is dissolved and reacts with the analyte in the liquid phase. This reaction occurs when the sample solution moves along the fluid flow that occurs in capillary phenomena, and sandwich bonds form an immune conjugate between the conjugate and the analyte (antigen). The immunoconjugate is captured by immobilized antibodies that move up the membrane and react specifically with the analyte, generating a signal proportional to the analyte concentration. And the generated signal is measured by the diagnostic device. However, the sensitivity of the sensor can be greatly affected by the distance between the detector (eg sensor) and the diagnostic kit of the diagnostic device during measurement. Therefore, the necessity of a diagnostic kit having a structure that can minimize the distance between the diagnostic kit and the detector is required. This is emerging.

본 발명은 상술한 과제를 해결하기 위하여 안출된 것으로, 진단스트립을 기존과 다르게 지지체 상부면이 진단키트케이스의 하부면에 대응하도록 배치함으로써, 진단스트립과 진단기기간의 거리를 최소화하여 진단기기의 감도를 높이고 보다 정밀한 측정이 가능한 진단키트의 구조를 제공하는 데 그 목적이 있다.The present invention has been made to solve the above-described problems, and unlike the existing, by placing the diagnostic strip so that the upper surface of the support to correspond to the lower surface of the diagnostic kit case, the sensitivity of the diagnostic device by minimizing the distance between the diagnostic strip and the diagnostic device The purpose is to provide a structure of diagnostic kits that can increase the accuracy and make more accurate measurements.

상술한 과제를 해결하기 위한 수단으로서, 본 발명의 진단키트는 지지체의 상부면에 샘플 패드 및 신호검출 패드가 구비된 진단스트립; 상기 진단스트립을 수용하는 진단키트케이스; 를 포함하고, 상기 지지체의 상부면이 상기 진단키트케이스의 하부면에 대응되도록 배치된다.As a means for solving the above problems, the diagnostic kit of the present invention comprises a diagnostic strip provided with a sample pad and a signal detection pad on the upper surface of the support; A diagnostic kit case accommodating the diagnostic strip; It includes, the upper surface of the support is disposed to correspond to the lower surface of the diagnostic kit case.

본 발명의 진단키트에 있어서 상기 진단키트케이스에 형성되는 샘플주입구와, 상기 샘플주입구에 대응되는 위치에 상기 지지체 상부면의 샘플패드노출영역이 구비될 수 있다.In the diagnostic kit of the present invention, a sample inlet formed in the diagnostic kit case and a sample pad exposure area of the upper surface of the support may be provided at a position corresponding to the sample inlet.

여기서 상기 샘플패드노출영역은, 상기 샘플 패드의 일부영역이 노출되도록 상기 지지체가 개구된 구조로 구현될 수 있다.The sample pad exposing area may be implemented in a structure in which the support is opened to expose a portion of the sample pad.

또한 상기 샘플패드노출영역은, 상기 지지체를 관통하여 형성되는 샘플패드노출홀 구조로 구현될 수 있다.In addition, the sample pad exposure area may be implemented as a sample pad exposure hole structure formed through the support.

상술한 본 발명의 진단키트에 있어서, 상기 진단스트립은, 상기 샘플 패드 상부면에 부착된 고정 패드; 를 더 포함하여 구성될 수 있다.In the above-described diagnostic kit of the present invention, the diagnostic strip includes: a fixing pad attached to an upper surface of the sample pad; It may be configured to include more.

또한 상기 지지체는 투명한 재질로 형성될 수 있다.In addition, the support may be formed of a transparent material.

상술한 과제를 해결하기 위한 수단으로서, 본 발명의 진단키트 제조방법은 지지체의 상부면에 검출영역이 구비된 진단스트립을 제조하는 진단스트립제조단계; 제조한 상기 진단스트립을 상기 지지체의 상부면이 샘플주입구가 구비된 진단키트케이스의 하부면에 대응되도록 배치하는 단계; 를 포함하여 이루어질 수 있다.As a means for solving the above problems, the diagnostic kit manufacturing method of the present invention comprises a diagnostic strip manufacturing step of manufacturing a diagnostic strip having a detection area on the upper surface of the support; Arranging the prepared diagnostic strip so that an upper surface of the support corresponds to a lower surface of a diagnostic kit case provided with a sample inlet; . ≪ / RTI >

본 발명의 진단키트 제조방법에 있어서, 상기 진단스트립제조단계는, 샘플 패드, 상기 검출영역이 구비된 신호검출 패드를 제조하는 패드제조단계; 상기 지지체를 가공하여 상기 샘플주입구에 대응되는 위치에 샘플패드노출영역을 형성하는 지지체가공단계; 상기 가공한 지지체의 상부면에 상기 제조한 패드를 고정하는 패드고정단계; 를 포함하여 이루어질 수 있다.In the method of manufacturing a diagnostic kit of the present invention, the diagnostic strip manufacturing step includes: a pad manufacturing step of manufacturing a sample pad and a signal detection pad having the detection area; A support processing step of processing the support to form a sample pad exposure area at a position corresponding to the sample inlet; A pad fixing step of fixing the pad to the upper surface of the processed support; . ≪ / RTI >

여기서 상기 지지체가공단계는, 상기 샘플 패드의 일부영역이 노출되도록 상기 지지체에 개구된 구조를 형성하여 상기 샘플패드노출영역을 생성하는 단계; 또는 상기 지지체를 관통하여 형성되는 샘플패드노출홀을 형성하여 상기 샘플패드노출영역을 생성하는 단계; 를 포함하여 이루어질 수 있다.The support processing step may include: generating the sample pad exposure region by forming an open structure in the support such that a portion of the sample pad is exposed; Or generating a sample pad exposure area by forming a sample pad exposure hole formed through the support; . ≪ / RTI >

본 발명에 따르면, 진단키트 내의 진단스트립을 지지체 상부면이 진단키트케이스의 하부면에 대응하도록 배치함으로써, 진단기기의 센서와 신호검출 패드의 검출영역간 거리를 최소화하여 감도를 개선할 수 있는 효과가 있다. 특히 진단기기의 센서가 거리에 민감하게 반응하는 자기저항센서인 경우 더욱 감도가 개선되는 유용한 효과를 거둘 수 있게 된다.According to the present invention, by arranging the diagnostic strip in the diagnostic kit so that the upper surface of the support body corresponds to the lower surface of the diagnostic kit case, the sensitivity can be improved by minimizing the distance between the sensor area of the diagnostic device and the detection area of the signal detection pad. have. In particular, if the sensor of the diagnostic device is a magnetoresistive sensor that responds sensitively to the distance, it is possible to obtain a useful effect of improving the sensitivity.

아울러 진단스트립의 지지체가 투명재질로 형성되는 경우 정량분석뿐만 아니라 정성분석에도 이용 가능한 장점이 있으며, 가시적인 육안관찰의 거리가 최소화되어 결과 확인이 용이하게 된다.In addition, when the support of the diagnostic strip is formed of a transparent material, there is an advantage that can be used not only for quantitative analysis but also for qualitative analysis.

또한 본 발명에 따르면, 별도의 보호시트 없이도 검출영역을 외부의 물리적 손상이나 오염으로부터 보호할 수 있으며 제조공정의 변화를 최소화하여 구현할 수 있어 제조단가의 면에서도 경제적인 장점이 있다.In addition, according to the present invention, it is possible to protect the detection area from external physical damage or contamination without a separate protective sheet and can be implemented by minimizing the change in the manufacturing process has an economical advantage in terms of manufacturing cost.

도 1은 종래의 면역크로마토그래피 진단키트의 구성을 도시한 단면 개념도이다.
도 2는 본 발명에 일 실시예에 따른 진단스트립을 포함하는 진단키트의 구성을 도시한 것이다.
도 3은 도 2의 진단키트의 구성 중 진단스트립의 다른 실시예를 도시한 것이다.
도 4 및 도 5는 본 발명의 실시예에 따른 진단키트 제조방법을 나타낸 흐름도이다.1 is a cross-sectional conceptual view showing the configuration of a conventional immunochromatography diagnostic kit.
2 illustrates a configuration of a diagnostic kit including a diagnostic strip according to an embodiment of the present invention.
3 illustrates another embodiment of a diagnostic strip in the configuration of the diagnostic kit of FIG. 2.
4 and 5 are flowcharts illustrating a method of manufacturing a diagnostic kit according to an embodiment of the present invention.

이하 첨부된 도면을 참조하여 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 발명을 용이하게 실시할 수 있는 바람직한 실시예를 상세히 설명한다. 다만 본 명세서에 기재된 실시예와 도면에 도시된 구성은 본 발명의 바람직한 일 실시예에 불과할 뿐이고, 본 출원시점에 있어서 이들을 대체할 수 있는 다양한 균등물과 변형 예들이 있을 수 있음을 이해하여야 한다. 또한, 본 발명의 바람직한 실시예를 설명함에 있어 관련된 공지 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략한다. 또한 후술되는 각 용어의 의미는 본 명세서 전반에 걸친 내용을 토대로 해석되어야 할 것이다. 도면 전체에 걸쳐 유사한 기능 및 작용을 하는 부분에 대해서는 동일한 도면 부호를 사용한다.DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Hereinafter, preferred embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings. However, it is to be understood that the embodiments shown in the specification and the drawings shown in the drawings are only exemplary embodiments of the present invention, and that various equivalents and modifications may be substituted for them at the time of the present application. In addition, in describing the preferred embodiment of the present invention, if it is determined that the detailed description of related known functions or configurations may obscure the gist of the present invention, the detailed description thereof will be omitted. In addition, the meaning of each term will be interpreted based on the contents throughout the present specification. The same reference numerals are used for parts having similar functions and functions throughout the drawings.

도 1은 종래의 면역크로마토그래피 방식의 진단키트 구조를 도시한 것이다. 도 1의 (a) 및 (b)에 도시된 바와 같이, 면역크로마토그래피 분석에 사용되는 일반적인 면역크로마토그래피 진단스트립(10)은, 접착성 플라스틱 재료로 만들어지는 길쭉한 직사각형 형태의 지지체(180)와, 이 지지체 상에 일측에서 타측으로 대략 순차적으로 배치되는, 샘플 패드(110), 컨쥬게이트 패드(130), 신호검출 패드(150) 및 흡수 패드(170)를 포함하여 이루어진다. 또한 진단키트케이스(200, 300)는 샘플주입구(210, 310)이 구비되어 있으며, 상부케이스(200a, 300a)와 하부케이스(200b, 300b)로 분리가능한 구조로 형성되는 것이 일반적이다. 1 illustrates a structure of a diagnostic kit of a conventional immunochromatography method. As shown in (a) and (b) of FIG. 1, a general immunochromatography diagnostic strip 10 used for immunochromatographic analysis includes an elongated rectangular support body 180 made of an adhesive plastic material. And a sample pad 110, a conjugate pad 130, a signal detection pad 150, and an absorption pad 170, which are disposed on the support in a substantially sequentially order from one side to the other side. In addition, the diagnostic kit cases 200 and 300 are provided with sample inlets 210 and 310, and are generally formed in a structure that can be separated into upper cases 200a and 300a and lower cases 200b and 300b.

샘플 패드(110)는 분석대상이 되는 액상 샘플(또는 분석시료)를 흡수하고 액상 샘플의 균일한 유동을 보장한다. 샘플 패드(110)의 타측단부와 부분적으로 중첩되게 배치되는, 컨쥬게이트 패드(130)는 액상 샘플에 함유되어 있는 분석물질과 특이적으로 결합하는 유동성 컨쥬게이트를 포함하고 있으며, 따라서 샘플 패드(110)를 통해 도입된 액상 샘플이 컨쥬게이트 패드(130)를 X방향으로 통과하면서 분석물질과 유동성 컨쥬게이트 사이의 특이적 결합이 일어난다. The sample pad 110 absorbs a liquid sample (or analyte) to be analyzed and ensures a uniform flow of the liquid sample. The conjugate pad 130, which is disposed to partially overlap with the other end of the sample pad 110, includes a flowable conjugate that specifically binds to the analyte contained in the liquid sample, and thus the sample pad 110 As the liquid sample introduced through) passes through the conjugate pad 130 in the X direction, specific binding between the analyte and the flowable conjugate occurs.

샘플 패드(110) 및 컨쥬게이트 패드(130) 다음의 위치에 배치되는 신호검출 패드(150)는 통상 서로 어느 정도의 거리를 갖도록 떨어져 위치하는 검출영역(detection zone)(151)과 대조영역(control zone)(153)을 포함하여 이루어진다. 이때, 검출영역(151)은 액상 샘플에 분석물질이 존재하는지 여부를 확인하기 위한 영역이며, 대조영역(153)은 액상 샘플이 검출영역(151)을 정상적으로 통과하였는지의 여부를 확인하기 위한 영역이다. The signal detection pad 150 disposed at a position next to the sample pad 110 and the conjugate pad 130 is usually a detection zone 151 and a control zone which are spaced apart from each other by a certain distance. zone) 153. In this case, the detection area 151 is an area for checking whether an analyte is present in the liquid sample, and the control area 153 is an area for checking whether the liquid sample has normally passed through the detection area 151. .

신호검출 패드(150) 다음의 위치, 다시 말해 지지체(180)의 타단부에 인접한 위치에, 흡수 패드(170)가 배치된다. 이 흡수 패드(170)는 신호검출 패드(150)를 통과한 액상 샘플을 흡수하며, 면역 크로마토그래피 진단스트립(10) 상에서 액상 샘플의 모세관 유동을 도와준다.The absorption pad 170 is disposed at a position next to the signal detection pad 150, that is, at a position adjacent to the other end of the support 180. The absorbent pad 170 absorbs the liquid sample that has passed through the signal detection pad 150 and assists in capillary flow of the liquid sample on the immunochromatography diagnostic strip 10.

상술한 바와 같은 진단스트립(10)은 도 1의 (a)에 도시된 바와 같이 지지체(180)의 하부면이 진단키트케이스(200)의 하부면과 대응되도록 배치되는 것이 일반적이다. 이러한 진단스트립(10)은 샘플 패드(110), 컨쥬게이션 패드(130)를 사용하므로 그 전체 두께는 일반적으로 2~3mm의 두께를 갖게 되며, 진단기기로 신호검출시 검출영역(153)과 진단기기간의 거리를 상술한 두께만큼 더욱 단축시킬 수 없게 되어 감도가 떨어지는 문제점이 있다. The diagnostic strip 10 as described above is generally disposed such that the lower surface of the support 180 corresponds to the lower surface of the diagnostic kit case 200 as shown in FIG. Since the diagnostic strip 10 uses the sample pad 110 and the conjugation pad 130, the overall thickness thereof is generally 2 to 3 mm thick. When the signal is detected by the diagnostic device, the detection area 153 and the diagnostic device are used. There is a problem in that the distance of the period cannot be further shortened by the above-described thickness, so the sensitivity is lowered.

또한 도 1의 (b)에 도시된 바와 같이 검출홀(320)이 구비된 형태의 진단키트케이스(300)에 상술한 진단스트립(10)이 배치되는 경우, 상술한 문제점과 더불어 진단키트의 유통과정 또는 측정과정에서 신호검출 패드(150)가 손상될 위험이 존재한다.In addition, when the above-described diagnostic strip 10 is disposed in the diagnostic kit case 300 having the detection hole 320 as shown in FIG. There is a risk that the signal detection pad 150 is damaged in the process or measurement process.

도 2는 본 발명에 일 실시예에 따른 진단스트립을 포함한 진단키트의 구성을 도시한 것이다.  Figure 2 illustrates the configuration of a diagnostic kit including a diagnostic strip according to an embodiment of the present invention.

도 1 및 도 2를 참조하면, 본 실시예에서 진단스트립(20)은 도 2의 (a)에 도시된 바와 같이 지지체(191)의 상부면에 샘플 패드(110) 및 신호검출 패드(150)가 구비된 구조로 이루어져 있다. 그리고 도 1의 진단스트립(10)과 동일하게 컨쥬게이션 패드(130)와 흡수 패드(170)를 더 포함하여 구성됨이 바람직하며, 신호검출 패드(150)에는 검출영역(151)이 구비되어 있으며 대조영역(153)이 구비될 수 있다. 1 and 2, in the present embodiment, the diagnostic strip 20 includes a sample pad 110 and a signal detection pad 150 on an upper surface of the support 191 as shown in FIG. It consists of a structure provided. In addition, the control strip 130 and the absorbent pad 170 may be further included in the same manner as the diagnostic strip 10 of FIG. 1, and the signal detection pad 150 is provided with a detection area 151. Region 153 may be provided.

이러한 진단스트립(20)은 도 2의 (b) 및 도 2의 (c)에 도시된 바와 같이 지지체(193)의 상부면이 진단키트케이스(300)의 하부면에 대응되도록 뒤집힌 형태로 배치된다. The diagnostic strip 20 is disposed in an inverted form such that the upper surface of the support 193 corresponds to the lower surface of the diagnostic kit case 300 as shown in FIGS. 2B and 2C. .

따라서 지지체(191)는 진단키트에 액상 샘플 투여시 샘플 패드(110)로 액상 샘플이 흡수될 수 있는 구조로 형성될 필요가 있으며, 이를 위해 지지체(191)는 샘플패드노출영역을 구비할 수 있다. Therefore, the support 191 needs to be formed in a structure in which the liquid sample can be absorbed into the sample pad 110 when the liquid sample is administered to the diagnostic kit. For this purpose, the support 191 may include a sample pad exposure area. .

또한 진단스트립(20)은 샘플 패드(110)의 상부면에 형성된 고정패드(197)를 더 구비하여 진단스트립(20)을 진단키트케이스(300)에 장착시 샘플 패드(110)가 고정되도록 할 수 있다. 이때 고정패드(193)는 지지체(191)과 동일한 재질로 형성됨이 바람직하며, 또한 지지체(191)와 연결되는 구조로 형성되거나 또는 지지체(191)가 연장되어 샘플 패드(110)를 'ㄷ'자 형태로 감싸는 구조로 형성될 수 있다.In addition, the diagnostic strip 20 further includes a fixing pad 197 formed on the upper surface of the sample pad 110 to fix the sample pad 110 when the diagnostic strip 20 is mounted on the diagnostic kit case 300. Can be. In this case, the fixing pad 193 is preferably formed of the same material as the support 191, and is formed in a structure connected to the support 191 or the support 191 extends to form the sample pad 110. It may be formed in a structure surrounding the shape.

여기서 진단키트케이스(300)는 샘플주입구(310)를 구비하고 있다. 그리고 진단기기를 통해 검출영역(151)의 신호검출을 하거나 시각적으로 검출결과를 확인하기 위한 검출홀(320)을 더 구비할 수 있다. The diagnostic kit case 300 is provided with a sample inlet 310. The apparatus may further include a detection hole 320 for detecting a signal of the detection region 151 through a diagnostic device or visually confirming the detection result.

지지체(191)의 샘플패드노출영역은 샘플주입구(310)와 대응하는 위치에 형성되어 샘플 패드(110)가 노출될 수 있는 구조로 형성된다. 본 실시예에서 샘플패드노출영역은 지지체(191)를 관통하여 형성된 샘플패드노출홀(195)의 구조로 구현하였으나, 이에 한정되지는 않으며, 샘플 패드(110)의 일부영역이 노출되도록 개구된 구조로 형성될 수도 있다. 이에 대한 보다 자세한 설명은 도 3의 설명에서 서술한다.The sample pad exposure area of the support 191 is formed at a position corresponding to the sample inlet 310 to have a structure in which the sample pad 110 can be exposed. In the present exemplary embodiment, the sample pad exposure area is implemented as a structure of the sample pad exposure hole 195 formed through the support 191. However, the sample pad exposure area is not limited thereto, and the structure is opened so that a part of the sample pad 110 is exposed. It may be formed as. A more detailed description thereof will be given in the description of FIG. 3.

지지체(191)에 샘플패드노출영역이 형성됨에 따라, 샘플주입구(310)로 액상 샘플을 투여하는 경우 지지체(191)의 영향 없이 샘플 패드(110)로 액상 샘플이 흡수될 수 있게 된다.As the sample pad exposure area is formed on the support 191, when the liquid sample is administered to the sample inlet 310, the liquid sample may be absorbed into the sample pad 110 without the influence of the support 191.

진단키트의 진단스트립(20)을 지지체(191)의 상부면이 진단키트케이스(300)의 하부면에 대응되도록 뒤집힌 형태로 배치함으로써, 지지체(191)대비 상대적으로 두꺼운 샘플 패드(110) 또는 컨쥬게이션 패드(130)로 인하여 진단기기의 센서와의 거리가 멀어지는 것을 최소화 할 수 있고, 이에 따라 감도를 개선할 수 있게 된다.The diagnostic strip 20 of the diagnostic kit is disposed in an inverted form so that the upper surface of the support 191 corresponds to the lower surface of the diagnostic kit case 300, so that the sample pad 110 or the conjugate is relatively thicker than the support 191. Due to the gating pad 130, it is possible to minimize the distance from the sensor of the diagnostic device, thereby improving the sensitivity.

또한 신호검출 패드(150)를 보호하기 위한 별도의 보호시트 없이, 신호검출 패드(150)를 외부의 물리적 손상이나 오염으로부터 보호할 수 있게 되고, 이에 따라 진단키트의 제조 단가를 절감할 수 있게 된다.In addition, without a separate protective sheet for protecting the signal detection pad 150, it is possible to protect the signal detection pad 150 from external physical damage or contamination, thereby reducing the manufacturing cost of the diagnostic kit. .

더불어 기존의 진단키트의 구조나 제조공정의 변화를 최소화하여 감도를 향상시킬 수 있는 효과를 얻을 수 있다.In addition, it is possible to obtain the effect of improving the sensitivity by minimizing changes in the structure or manufacturing process of the existing diagnostic kit.

한편 지지체(191)는 공지의 플라스틱 재질 중 투명한 재질, 예컨대 폴리염화비닐 (Polyvinyl chloride, PVC)수지 또는 폴리에틸렌테레프탈레이트(polyethylene terephthalate, PET) 등으로 형성될 수 있으며, 이러한 경우 진단기기를 이용한 정량분석뿐만 아니라 정성분석에도 이용 가능한 진단키트를 구현 가능하며, 또한 가시적인 육안관찰의 거리가 최소화되어 검출결과 확인이 용이하게 된다. 다만 상술한 지지체(191)의 재질은 하나의 예시이며, 현재 개발되어 상용화되었거나, 향후 기술발전에 따라 구현 가능한 모든 투명한 플라스틱 재질로 본 발명의 지지체(191)를 형성할 수 있다고 할 것이다.Meanwhile, the support 191 may be formed of a transparent material, for example, a polyvinyl chloride (PVC) resin or polyethylene terephthalate (PET), which is a known plastic material, and in this case, quantitative analysis using a diagnostic device. In addition, it is possible to implement a diagnostic kit that can be used for qualitative analysis, and also to minimize the distance of visible visual observation, making it easy to check the detection result. However, the material of the support 191 described above is one example, and may be said to form the support 191 of the present invention with all transparent plastic materials that are currently developed and commercialized, or that may be implemented according to future technological developments.

도 3은 도 2의 진단키트의 구성 중 진단스트립의 다른 실시예를 도시한 것이다.3 illustrates another embodiment of a diagnostic strip in the configuration of the diagnostic kit of FIG. 2.

도 2 및 도 3을 참조하면, 본 실시예의 진단스트립(30)은 지지체(197)의 샘플패드노출영역을 도 2의 샘플패드노출홀(195)의 형태로 구현하는 것이 아니라, 샘플 패드(110)의 일부영역이 노출되도록 개구된 구조로 형성될 수도 있다. 2 and 3, the diagnostic strip 30 of the present embodiment does not implement the sample pad exposure area of the support 197 in the form of the sample pad exposure hole 195 of FIG. 2, but the sample pad 110. It may be formed in a structure that is open so that a portion of the region is exposed.

즉 샘플 패드(110), 컨쥬게이션 패드(130), 신호검출 패드(150), 흡수 패드(170)를 모두 부착한 경우의 길이를 L1이라 하고, 진단키트케이스(300)의 샘플주입구(320)에 대응되는 샘플 패드(110)영역의 길이가 L2라고 하면, 지지체(191)의 길이가 L1-L2의 길이를 갖도록 형성함으로써 개구된 구조를 형성할 수 있다. 이외의 설명은 도 2에서 상술한 내용과 동일한 바, 생략한다.That is, the length when the sample pad 110, the conjugation pad 130, the signal detection pad 150, and the absorption pad 170 are all attached is referred to as L1, and the sample inlet 320 of the diagnostic kit case 300 is referred to as L1. When the length of the region of the sample pad 110 corresponding to L2 is L2, the open structure may be formed by forming the length of the support 191 to have the length of L1-L2. The other descriptions are the same as those described above with reference to FIG. 2 and will be omitted.

도 4 및 도 5는 본 발명의 실시예에 따른 진단키트 제조방법을 나타낸 흐름도이다.4 and 5 are flowcharts illustrating a method of manufacturing a diagnostic kit according to an embodiment of the present invention.

도 4를 참조하면, 본 실시예에 따른 진단키트는 다음과 같은 방법으로 제조할 수 있다. 우선 지지체의 상부면에 샘플 패드 및 신호검출 패드가 구비된 진단스트립을 제조한다(S100). 여기서 진단스트립은 컨쥬게이션 패드, 흡수 패드를 더 구비하고 있음이 바람직하다. 그리고 S100단계에서 제조한 진단스트립을 지지체의 상부면이 샘플주입구가 구비된 진단키트케이스의 하부면에 대응되도록 배치하고(S200) 진단키트를 조립하게 된다(S300). Referring to FIG. 4, the diagnostic kit according to the present embodiment may be manufactured by the following method. First, a diagnostic strip having a sample pad and a signal detection pad is prepared on an upper surface of the support (S100). It is preferable that the diagnostic strip further includes a conjugation pad and an absorption pad. And the diagnostic strip prepared in step S100 is arranged so that the upper surface of the support corresponds to the lower surface of the diagnostic kit case provided with the sample inlet (S200) and assembled the diagnostic kit (S300).

도 4 및 도 5를 참조하면, 여기서 S100 단계는 샘플 패드, 검출영역이 구비된 신호검출 패드를 제조하고(S110), 지지체를 가공하여 진단키트케이스의 샘플주입구에 대응되는 위치에 샘플패드노출영역을 형성하고(S130), 가공한 지지체의 상부면에 S110단계에서 제조한 패드를 고정하여 이루어진다(S150). 4 and 5, in step S100, a sample pad and a signal detection pad including a detection area are manufactured (S110), and the support is processed to expose the sample pad exposure area at a position corresponding to the sample inlet of the diagnostic kit case. Forming (S130), the pad made in step S110 to the upper surface of the processed support is made by fixing (S150).

물론 S110단계에서 제조한 샘플 패드 및 신호검출 패드는 상술한 바와 같이 컨쥬게이션 패드, 흡수 패드와 함께 진단스트립을 형성할 수 있다.Of course, the sample pad and the signal detection pad manufactured in step S110 may form a diagnostic strip together with the conjugation pad and the absorption pad as described above.

한편 S130단계에서 샘플패드노출영역은, 지지체에 샘플 패드 고정시 샘플 패드의 일부영역이 노출되도록 지지체에 개구된 구조를 형성하여 구현할 수 있다. 여기서 지지체의 개구된 구조는 지지체의 길이를 샘플 패드의 일부영역만을 지지하도록 짧게 형성함으로써 구현할 수 있다. Meanwhile, in step S130, the sample pad exposure area may be implemented by forming an opening structure in the support so that a portion of the sample pad is exposed when the sample pad is fixed to the support. The open structure of the support may be implemented by shortening the length of the support to support only a partial region of the sample pad.

또한 S130단계에서 샘플패드노출영역은, 지지체를 관통하여 형성되는 샘플패드노출홀을 형성하여 구현할 수도 있다. 즉 지지체에 홀을 형성하되, 진단키트케이스의 샘플투입구와 대응되는 위치에 형성함으로써 샘플패드노출영역을 구현할 수 있다. In addition, in step S130, the sample pad exposure area may be implemented by forming a sample pad exposure hole formed through the support. That is, a hole is formed in the support, but the sample pad exposure area can be realized by forming a hole at a position corresponding to the sample inlet of the diagnostic kit case.

상술한 S130단계에서 형성한 지지체의 샘플패드노출영역은, 차후 진단스트립을 진단키트케이스에 장착시 진단키트케이스의 샘플투입구로 투여되는 액상 샘플이 샘플 패드로 흡수될 수 있도록 한다.The sample pad exposure area of the support formed in step S130 described above allows the liquid sample administered to the sample inlet of the diagnostic kit case to be absorbed into the sample pad when the diagnostic strip is mounted on the diagnostic kit case.

이후 S110단계에서 제조된 각 패드를 S130단계에서 가공된 지지체에 접착제를 발라 순차접착시켜 고정함으로써(S150) 진단스트립을 제조하게 된다.Thereafter, the pads prepared in step S110 are applied by applying an adhesive to the support processed in step S130, and then sequentially fixed to prepare a diagnostic strip (S150).

상술한 방법에 의해 제조된 진단키트는 진단기기의 센서와 신호검출 패드간의 거리가 멀어지는 것을 최소화 할 수 있고, 이에 따라 감도를 개선할 수 있게 된다. 또한 신호검출 패드를 별도의 보호시트 없이도 외부의 물리적 손상이나 오염으로부터 보호할 수 있게 되고, 이에 따라 진단키트의 제조 단가를 절감할 수 있게 된다.Diagnostic kit manufactured by the above-described method can minimize the distance between the sensor and the signal detection pad of the diagnostic device, thereby improving the sensitivity. In addition, it is possible to protect the signal detection pad from external physical damage or contamination without a separate protective sheet, thereby reducing the manufacturing cost of the diagnostic kit.

이상으로 본 발명의 기술적 사상을 예시하기 위한 바람직한 실시예와 관련하여 설명하고 도시하였지만, 본 발명은 이와 같이 도시되고 설명된 그대로의 구성 및 작용에만 국한되는 것은 아니며, 기술적 사상의 범주를 일탈함 없이 본 발명에 대해 다수의 변형 및 수정이 가능함을 당업자들은 잘 이해할 수 있을 것이다. 따라서 그러한 모든 적절한 변형 및 수정과 균등물들도 본 발명의 범위에 속하는 것으로 간주되어야 할 것이다.As described above and described with reference to a preferred embodiment for illustrating the technical idea of the present invention, the present invention is not limited to the configuration and operation as shown and described as such, without departing from the scope of the technical idea It will be understood by those skilled in the art that many variations and modifications to the present invention are possible. Accordingly, all such suitable modifications and variations and equivalents should be considered to be within the scope of the present invention.

10 : 종래 면역크로마토그래피 진단스트립
20 : 개구된 구조의 지지체를 포함한 진단스트립
30 : 샘플패드노출홀이 구비된 지지체를 포함한 진단스트립
110: 샘플 패드 130: 컨쥬게이션 패드
150: 신호검출 패드 151: 검출영역
152: 대조영역 170: 흡수 패드
191: 샘플패드노출홀이 구비된 지지체
193: 고정 패드 195: 샘플패드노출홀
197: 개구된 구조의 지지체
200: 검출홀이 구비되지 않은 진단키트케이스
300: 검출홀이 구비된 진단키트케이스
210, 310: 샘플투입구 320: 검출홀10: conventional immunochromatography diagnostic strip
20: diagnostic strip including the support of the opening structure
30: diagnostic strip including a support having a sample pad exposure hole
110: sample pad 130: conjugation pad
150: signal detection pad 151: detection area
152: control area 170: absorbent pad
191: support having a sample pad exposure hole
193: fixing pad 195: sample pad exposure hole
197: support of the open structure
200: diagnostic kit case without a detection hole
300: diagnostic kit case equipped with a detection hole
210, 310: Sample inlet 320: Detection hole

Claims (9)

지지체의 상부면에 샘플 패드 및 신호검출 패드가 구비된 진단스트립;
상기 진단스트립을 수용하는 진단키트케이스; 를 포함하고,
상기 지지체의 상부면이 상기 진단키트케이스의 하부면에 대응되도록 배치되는 진단키트.
A diagnostic strip provided with a sample pad and a signal detection pad on an upper surface of the support;
A diagnostic kit case accommodating the diagnostic strip; Including,
A diagnostic kit disposed so that an upper surface of the support corresponds to a lower surface of the diagnostic kit case.
청구항 1에 있어서,
상기 진단키트케이스에 형성되는 샘플주입구와,
상기 샘플주입구에 대응되는 위치에 상기 지지체 상부면의 샘플패드노출영역이 구비되는 진단키트.
The method according to claim 1,
A sample inlet formed in the diagnostic kit case;
And a sample pad exposing area of the upper surface of the support at a position corresponding to the sample inlet.
청구항 2에 있어서,
상기 샘플패드노출영역은,
상기 샘플 패드의 일부영역이 노출되도록 상기 지지체가 개구된 구조로 구현되는 진단키트.
The method according to claim 2,
The sample pad exposure area,
And a diagnostic kit having a structure in which the support is opened to expose a portion of the sample pad.
청구항 3에 있어서,
상기 샘플패드노출영역은,
상기 지지체를 관통하여 형성되는 샘플패드노출홀 구조로 구현되는 진단키트.
The method according to claim 3,
The sample pad exposure area,
A diagnostic kit implemented with a sample pad exposure hole structure formed through the support.
청구항 4항에 있어서,
상기 진단스트립은, 상기 샘플 패드 상부면에 부착된 고정패드;
를 더 포함하는 진단키트.
The method according to claim 4,
The diagnostic strip may include a fixing pad attached to an upper surface of the sample pad;
Diagnostic kit further comprising.
청구항 1 내지 5 중 어느 한 항에 있어서,
상기 지지체는 투명한 재질로 형성되는 진단키트.
6. The method according to any one of claims 1 to 5,
The support is a diagnostic kit formed of a transparent material.
지지체의 상부면에 샘플 패드 및 신호검출 패드가 구비된 진단스트립을 제조하는 진단스트립제조단계;
제조한 상기 진단스트립을 상기 지지체의 상부면이 샘플주입구가 구비된 진단키트케이스의 하부면에 대응되도록 배치하는 단계;
를 포함하는 진단키트 제조방법.
A diagnostic strip manufacturing step of manufacturing a diagnostic strip having a sample pad and a signal detection pad on an upper surface of the support;
Arranging the prepared diagnostic strip so that an upper surface of the support corresponds to a lower surface of a diagnostic kit case provided with a sample inlet;
Diagnostic kit manufacturing method comprising a.
청구항 7에 있어서,
상기 진단스트립제조단계는,
샘플 패드, 검출영역이 구비된 상기 신호검출 패드를 제조하는 패드제조단계;
상기 지지체를 가공하여 상기 샘플주입구에 대응되는 위치에 샘플패드노출영역을 형성하는 지지체가공단계;
상기 가공한 지지체의 상부면에 상기 제조한 패드를 고정하는 패드고정단계;
를 포함하는 진단키트 제조방법.
The method of claim 7,
The diagnostic strip manufacturing step,
A pad manufacturing step of manufacturing the signal detection pad having a sample pad and a detection area;
A support processing step of processing the support to form a sample pad exposure area at a position corresponding to the sample inlet;
A pad fixing step of fixing the pad to the upper surface of the processed support;
Diagnostic kit manufacturing method comprising a.
청구항 8에 있어서,
상기 지지체가공단계는,
상기 샘플 패드의 일부영역이 노출되도록 상기 지지체에 개구된 구조를 형성하여 상기 샘플패드노출영역을 생성하는 단계; 또는
상기 지지체를 관통하여 형성되는 샘플패드노출홀을 형성하여 상기 샘플패드노출영역을 생성하는 단계;
를 포함하는 진단키트 제조방법.The method according to claim 8,
The support processing step,
Generating a sample pad exposure region by forming an open structure in the support to expose a portion of the sample pad; or
Generating a sample pad exposure area by forming a sample pad exposure hole formed through the support;
Diagnostic kit manufacturing method comprising a.
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