KR20110134017A

KR20110134017A - 테스트스트립 및 분석장치

Info

Publication number: KR20110134017A
Application number: KR1020100053755A
Authority: KR
Inventors: 현석정; 한성수; 임귀삼; 곽금철
Original assignee: 엘지전자 주식회사
Priority date: 2010-06-08
Filing date: 2010-06-08
Publication date: 2011-12-14
Also published as: KR101703997B1

Abstract

본 발명은, 환자의 건강상태를 측정하는 테스트스트립(test strip) 및 분석장치에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 테스트스트립의 출력특성을 고려하여 환자의 건강상태를 보다 정확하게 측정하는 테스트스트립 및 분석장치에 관한 것이다.

Description

테스트스트립 및 분석장치{TEST STRIP AND ASSAY DEVICE}

사회가 발전함에 따라 삶의 질 향상이 점차 중요한 문제로 인식되고 개인 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라, 가정용 의료기기들의 발전이 빠르게 진행되고 있다. 이러한 추세에 따라 의료기기 분야에서 실수요자가 직접적으로 사용할 가정용 의료기기를 선택하는 경우, 제품의 성능이나 기능 못지않게 사용자의 편의성이 강조되고 있는 실정이다.

이와 같은 의료기기 분야에 있어서, 고혈압, 당뇨병 및 대사증후군과 같이 평소에 일상적인 관리 및 측정이 요구되는 질병에 대해서는 휴대가 가능한 의료기기의 필요성이 증대되고 있으며, 그 중 하나가 바로 당뇨병을 측정하는 혈당측정기이다. 최근 세계 당뇨연맹의 발표에 따르면 향후 20년간 전 세계 당뇨환자가 무려 3억 6천만 명에 이를 것이며, 더욱이 불균형한 식생활과 운동부족으로 인하여 성인뿐 아니라 저연령층에서도 매년 약 9%씩 당뇨환자가 증가할 것으로 예상되고 있는 만큼, 혈당측정기는 의료기기 분야에서 가장 큰 시장을 차지하고 있다. 특히 당뇨병의 경우 당뇨병 환자는 매일 수회에 걸쳐 주기적으로 혈당의 농도 측정을 통하여 당뇨 여부를 확인해야 하므로, 혈당측정기에 있어서 사용자의 편의성은 더욱 강조되고 있다.

최근의 혈당측정기는, 기술의 발전에 따라 과거 병원에 가야만 자신의 건강상태를 알 수 있던 것이 간단하게 시간과 장소에 상관없이 당뇨여부를 진단할 수 있게 되었다. 그러나, 현재 혈당측정에 사용되는 테스트스트립이나 바이오 칩의 경우, 제조상의 이유로 인하여 생산로트(lot)에 따라 개개의 테스트스트립이나 칩마다 측정한 혈당농도에 오차가 발생한다. 따라서, 사용자는 혈당측정기를 사용하여 혈당을 측정할 시에 올바른 측정결과를 얻기 위하여 오차를 보정하기 위한 테스트스트립이나 바이오 칩의 생산로트에 대한 코드정보를 직접 입력해야 하는 번거로움이 따른다. 특히, 이러한 코드정보를 입력하는 것은 환자가 아동이나 노인인 경우, 사용상의 제약으로 작용할 수도 있다.

본 발명이 해결하려는 과제는 이하와 같다.

본 발명의 일 과제는, 사용자의 입력을 최소화하여 사용자의 편의성을 도모하는 테스트스트립 및 분석장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 과제는, 사용자로부터 별도의 코드정보에 대한 입력을 받지 않고 정상적으로 작동하는 테스트스트립 및 분석장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 과제는, 테스트스트립의 생산로트에 따른 출력특성을 인식하고, 이에 근거하여 측정된 측정값을 보정하는 테스트스트립 및 분석장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 과제는, 복수의 물질로부터 환자의 건강상태를 측정하는 테스트스트립 및 분석장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 과제는, 외부기기와 통신하는 분석장치를 제공하는 것이다.

본 발명은 이하와 같은 테스트스트립 및 분석장치를 제공함으로써 과제를 해결한다.

본 발명의 일 양상에 따른 테스트스트립은, 복수의 출력특성들 중 하나의 출력특성을 가지는 테스트스트립으로서, 체액을 제공받아 체액 내에 포함된 지표물질의 반응에 의한 반응신호를 출력특성에 따라 출력하는 반응부 및 그 출력특성을 반영하는 식별구조체를 포함하는 식별부를 포함한다. 이때, 식별구조체는, 분석장치가 전자식 측정장치를 사용하여 식별구조체로부터 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하도록 한다.

본 발명의 일 양상에 따른 분석장치는, 복수의 출력특성들 중 하나의 출력특성을 가지며, 체액을 제공받아 체액 내에 포함된 지표물질의 반응에 의한 반응신호를 출력특성에 따라 출력하는 반응부 및 출력특성을 반영하는 식별구조체를 포함하는 식별부를 포함하는 테스트스트립이 수납되는 수납부, 전자식 측정장치를 사용하여 식별구조체로부터 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하는 인식부 및 반응신호에 근거하여 측정값을 획득하고, 측정값 및 전기신호에 근거하여 보정값을 획득하는 제어부를 포함하는 분석장치이다.

본 발명은 이하와 같은 효과가 있다.

본 발명에 따른 일 효과는, 테스트스트립 및 분석장치 사용 시 사용자가 코드정보를 입력하지 아니하고 환자의 건강상태를 측정하는 것이다.

본 발명에 따른 다른 효과는, 분석장치가 자동으로 테스트스트립의 출력특성을 인식하여 이에 따라 측정값을 보정하는 것이다.

본 발명에 따른 또 다른 효과는, 전기화학적 측정방법을 사용하는 테스트스트립 및 분석장치에 있어서, 전기적인 측정방법으로 테스트스트립의 출력특성을 인식하므로 생산 단가가 절감되는 것이다.

본 발명에 따른 또 다른 효과는, 분석장치가 외부기기와 무선통신을 수행하여 환자의 건강상태를 보다 효율적으로 관리하는 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 테스트스트립 및 분석장치의 구성도이다.
도 2는 본 발명에 따른 테스트스트립의 분해사시도이다.
도 3은 본 발명에 따른 테스트스트립의 전면도이다.
도 4는 본 발명에 따른 테스트스트립의 배면도이다.
도 5는 본 발명에 따른 테스트스트립의 출력특성에 관한 도면이다.
도 6은 본 발명의 제1실시예에 따른 식별구조체 및 인식부의 사시도이다.
도 7은 본 발명의 제2실시예에 따른 식별구조체 및 인식부의 사시도이다.
도 8은 본 발명의 제3실시예에 따른 식별구조체 및 인식부의 사시도이다.
도 9는 본 발명에 따른 복수물질을 측정할 수 있는 테스트스트립의 제1실시예의 분해사시도이다.
도 10은 본 발명에 따른 복수물질을 측정할 수 있는 테스트스트립의 제2실시예의 분해사시도이다.
도 11은 본 발명에 따른 분석장치의 사시도이다.
도 12는 본 발명에 따른 분석장치가 환자의 건강상태를 측정하는 방법에 관한 순서도이다.
도 13은 본 발명에 따른 분석장치가 통신하는 환경을 나타낸 도면이다.
도 14는 본 발명에 따른 통신부가 사용하는 정보기록필드의 구조를 나타낸 도면이다.
도 15는 본 발명에 따른 분석장치의 제어부 및 통신부의 구성도이다.

본 명세서에서 사용되는 용어는 본 발명을 용이하게 설명하기 위하여 사용되는 것이다. 따라서, 본 발명은 본 명세서에서 사용되는 용어에 의해 한정되지 아니한다.

본 발명은 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 아니하고 수정 또는 변형될 수 있다. 이때, 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 아니하는 수정 또는 변형은, 이 기술의 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명하다. 따라서, 본 발명은 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 아니하는 수정예 또는 변형예를 포함한다.

동일한 구성요소에 대해서는, 도면상 동일한 도면부호가 사용되고, 중복된 설명은 생략될 수 있다.

본 발명은 이하에서 기재되는 실시예에 의해 한정되지 아니한다.

이하에서는 본 발명에 따른 테스트스트립(100) 및 분석장치(200)의 전체적인 구성에 대하여 도 1을 참조하여 설명한다. 도 1은 본 발명에 따른 테스트스트립(100) 및 분석장치(200)의 구성도이다.

테스트스트립(100)은 체액을 제공받아 체액에 포함된 지표물질의 반응에 의한 반응신호를 출력할 수 있다.

이러한 테스트스트립(100)은 체액이 유입되는 유입구(110), 유입된 체액을 반응부(130)에 전달하는 유로(120), 체액 내의 지표물질이 반응하여 반응신호를 출력하는 반응부(130), 출력된 반응신호를 분석장치(200)로 전달하는 신호부(140) 및 테스트스트립(100)의 출력특성을 나타내는 식별부(150)를 포함할 수 있다. 각 구성에 대한 보다 상세한 설명은 후술하기로 한다.

분석장치(200)는 테스트스트립(100)으로부터 반응신호를 받아 이에 근거하여 환자의 건강상태를 측정할 수 있다. 이러한 건강상태에 대한 측정은 정량적 또는 정성적 분석일 수 있다.

이러한 분석장치(200)는 테스트스트립(100)이 수납되는 수납부(210), 테스트스트립(100)의 출력특성을 인식하는 인식부(220), 반응신호 및 출력특성 등에 근거하여 환자의 건강상태를 측정하는 제어부(230), 외부기기와 통신하는 통신부(240), 사용자로부터 입력을 받는 입력부(250), 측정된 환자의 건강상태 및 그 외의 각종 정보를 출력하는 출력부(260), 측정된 값들이나 그 외의 각종 정보를 저장하는 저장부(270) 및 분석장치에 전원을 공급하는 전원부(280)를 포함할 수 있다. 마찬가지로 분석장치(200)의 각 구성에 대한 보다 상세한 설명은 하술하기로 한다.

이하에서는 본 발명에 따른 테스트스트립(100)의 구성에 대하여 도 2, 도 3 및 도 4를 참조하여 설명한다. 도 2는 본 발명에 따른 테스트스트립(100)의 분해사시도이며, 도 3은 테스트스트립(100)의 전면도, 도 4는 테스트스트립(100)의 배면도이다.

테스트스트립(100)은 상술한 구성요소가 모두 마련된 하나의 기판으로 형성되거나 또는 도 2에 도시된 바와 같이 일부 구성요소가 마련된 다수의 기판으로 형성될 수 있다.

유입구(110)는 외부로부터 체액을 유입받을 수 있다. 예를 들어, 환자는 소정의 기구를 사용해 손가락으로부터 혈액을 채혈한 후 이를 테스트스트립(100)의 유입구(110)로 유입할 수 있다. 여기서, 체액이란, 혈액, 소변, 타액, 정액 및 이들의 조합 중 어느 하나일 수 있다. 유입구(110)는 이러한 체액이 테스트스트립(100)으로 원활히 유입되도록 마련될 수 있다. 예를 들어, 유입구(110)의 형상은 원형이나 다각형 또는 도 2에 도시된 바와 같이 반원형일 수 있다. 원형이나 반원형의 형상은 체액의 유입에 적합할 뿐만 아니라 체액을 제공하는 환자의 심리상태가 편안하도록 하는 효과가 있을 수 있다. 또한, 유입구(110)는 테스트스트립(100)의 일측에 마련되는 것이 체액의 유입에 유리할 수 있다.

유로(120)는 유입구(110)에 유입된 체액을 반응부(130)로 전달할 수 있다. 이러한 체액의 전달은 중력, 측면흐름(lateral flow) 또는 모세관현상에 따라 이루어질 수 있다. 유로(120)는 측면흐름에 적합한 재질로 마련될 수 있다. 예를 들어, 유로(120)는 다공성 멤브레인(porous membrain) 또는 종이나 솜 따위의 흡수성 있는 재질로 마련될 수 있다. 한편, 유로(120)는 모세관현상에 적합하도록 마련될 수도 있다. 예를 들어, 유로(120)는 도 2에 도시된 바와 같이 모세관현상을 일으키도록 가는 홈 형태로 형성된 미세유로로 마련될 수 있다. 미세유로의 폭은 0.1mm~1mm일 수 있다.

반응부(130)는 유로(120)로부터 체액을 전달받아 체액 내에 존재하는 지표물질의 반응에 의한 반응신호를 출력할 수 있다.

반응부(130)에는 체액 내의 지표물질과 분석반응을 일으키는 반응물질이 함유될 수 있다. 한편, 이러한 반응물질은 반드시 반응부(130)에 함유되어야 하는 것은 아니며, 테스트스트립(100) 상에 반응물질이 함유되는 별도의 공간을 마련할 수 있고 또는 유로(120)가 반응물질을 함유하도록 할 수 있을 것이다. 이때, 반응물질은 체액 내의 특정한 지표물질과 반응을 일으키는 물질일 수 있다.

반응부(130)는 반응물질을 함유하기 적합한 재질일 수 있다. 이러한 재질의 예로는, 멤브레인 또는 중합체 계층(polymer layer)일 수 있다.

반응부(130)에서 생화학적 반응이 일어날 때, 상기 생화학적 반응에는, 지표물질 및 반응물질 이외에 지표물질과 연결되는 접합물질이 반응에 더 참여할 수 있다. 예를 들어, 상기 접합물질은 콜로이드 골드(colloidal gold)와 같이 반응 시 특정한 신호를 발생하는 물질일 수 있다. 반응부(130)에서 일어나는 분석반응은 항원항체 반응 또는 효소 반응 등의 생화학적인 반응일 수 있으며, 이러한 분석반응에 의하여 광학적인 신호 또는 전기화학적인 신호가 발생할 수 있다.

테스트스트립(100)은 콜레스테롤수치 측정, 당뇨여부측정을 위한 혈당측정에 사용될 수 있다. 테스트스트립(100)은 혈당을 측정하기 위하여, 예를 들면, 다음과 같은 원리를 사용할 수 있다.

당뇨를 측정하는 방법은 크게 광학적 측정법과 전기화학적 측정법으로 나뉠 수 있다.

여기서, 광학적 측정법은, 당산화효소와 과산화효소에 의한 당의 산화반응을 기본적인 원리로 이용하여 혈중 포도당 농도를 특정할 수 있다. 광학적 측정방법에는 광학적 신호를 공시액의 색조를 표준액의 색조와 비교하여 정량적으로 측정하는 비색법(colorimetry), 물질이 빛, 예를 들어 가시광선, 전자선, 엑스선 또는 방사선을 받았을 때에 내는 고유한 광학적 신호를 측정하는 형광법(fluorescence) 및 분석반응에서 발생한 광학적 신호를 측정하는 화학발광법(chemiluminescence)이 포함될 수 있다. 당뇨를 측정하는데 있어서는, 반응하는 지시약의 색깔변화를 분석하는 비색법으로 혈당의 농도를 측정할 수 있다. 테스트스트립(100)의 유입구(110) 및 유로(120)를 통해 반응부(130)로 혈액을 제공한 다음, 소정의 반응시간 경과 후 이 상태에서 테스트스트립(100)의 반응부(130) 저면에 빛의 반사를 위한 불투명 방사판을 위치시키고, 분석장치(200)의 발광부를 통해 테스트스트립(100)의 반응부(130)에 빛을 조사하고, 수광부에서 반사된 빛을 수광하여 그 반사량에 근거하여 혈당을 측정할 수 있다.

한편, 전기화학적 측정법은 색소원을 사용하는 대신 테스트스트립(100)의 반응부(130)에 혈액이 제공되면 혈액 중 포도당(glucose) 및 포도당의 산화효소, 즉 당산화효소(glucose oxidase)의 산화환원 과정에서 발생하는 전자를 전극에서 수용함으로써 발생하는 전류 등을 측정하는 방법이다. 이때, 전자전달매개체는 당산화효소를 산화시킨 후 자신은 환원되며, 이로 인해 환원된 전자전달매개체는 일정 전압이 가해진 전자 표면에서 전자를 잃고, 전기화학적으로 다시 산화되며, 여기서 발생되는 전류량이 혈액 내의 포도당 농도와 비례하므로 이 전류량을 측정함으로써 혈당의 농도를 측정하는 원리이다. 당뇨를 전기화학적으로 측정하는 방법에 대하여 보다 상세하게 설명하면 다음과 같다.

포도당 + GOx-FAD → 글루콘산 + GOx-FADH2

GOx-FADH2 + 전자전달매개체(산화) → GOx-FAD + 전자전달매개체(환원)

위의 반응식에서, GOx는 당산화효소를 나타내고, GOX-FAD 및 GOX-FADH2는 각각 당산화효소의 활성부위인 FAD(flavin adenine dinucleotide)의 산화상태 및 환원상태를 나타낸다. 전자전달매개체로서 페로센(ferrocene), 페로센유도체, 퀴논(quinones), 퀴논유도체, 전이금속함유 유기 및 무기물(헥사아민 루테늄, 오스뮴 함유 고분자, 포타슘 페리시아나이드 등), 유기전도성 염(organic conducting salt), 비오로겐(viologen)과 같은 전자전달 유기물 등을 사용할 수 있다.

먼저 분석반응에서 포도당은 당산화효소의 촉매작용에 의해서 글루콘산으로 산화된다. 이때 당산화효소의 활성 부위인 FAD가 환원되어 FADH2로 된다. 환원된 FADH2는 전자전달매개체와의 산화환원반응을 하여 FADH2는 FAD로 산화되고, 전자전달매개체는 환원된다. 환원상태의 전자전달매개체는 전극표면까지 확산되는데, 이때 작동 전극표면에서 환원상태의 전자전달매개체의 산화전위를 인가하여 생성되는 전류를 측정하여 혈당의 농도를 측정할 수 있다.

이러한 전기화학적 측정방법은 종래의 비색법과는 달리 산소에 의한 영향을 줄일 수 있고, 시료가 혼탁하더라도 시료를 별도 전처리 없이 사용 가능하다는 장점을 가질 수 있다. 이와 같이, 전기화학적으로 혈당의 농도를 측정하는 테스트스트립(100)은 전류량의 측정을 통해 이루어짐으로써 상대적으로 정확하게 혈당의 농도를 측정할 수 있을 뿐만 아니라, 혈당의 측정시간이 단축되고, 조작이 간편하다는 등 사용 시의 성능이 대폭적으로 향상될 수 있다.

신호부(140)는 반응부(130)에서 발생한 반응신호를 외부기기로 전달할 수 있다. 이때, 외부기기는 테스트스트립(100)의 분석장치(200)일 수 있다. 반응신호가 전기화학적인 신호인 경우에는 도 3에 도시된 바와 같이 신호부(140)는 전기적인 신호를 전달하는 전극(electrode) 형태로 마련될 수 있다. 여기서 전극은 그 일단이 반응부(130)에 연결되어 반응부로부터 분석반응에서 발생한 반응신호를 수용할 수 있다. 전극의 타 일단은 테스트스트립(100)이 분석장치(200)에 삽입되는 일측까지 연장되는 형태로 마련될 수 있으며, 수용한 반응신호를 분석장치(200)로 전달할 수 있다. 이때 전극은, 도 3에 도시된 바와 같이 작업전극(working electrode) 및 상대전극(counter electrode)를 포함할 수 있다. 또한 전극은, 도3에 도시된 바와 같이 기준전극(reference electrode)를 더 포함할 수 있다.

식별부(150)는 테스트스트립(100)의 반응신호에 대한 출력특성을 반영할 수 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 식별부(150)는 출력특성을 나타내는 식별구조체(151)를 마련함으로써, 출력특성을 반영할 수 있다. 전기화학적인 측정방법에서 사용되는 테스트스트립(100)의 경우에는 광학적 측정방법에 사용되는 테스트스트립(100)보다 측정이 원활하고 편리한 장점이 있으나 측정의 정확도가 그 테스트스트립(100)의 제조공정에 따른 편차에 크게 좌우될 수가 있어 이를 보완하기 위하여 분석장치(200)에 테스트스트립(100)의 출력특성에 대한 정보를 제공할 수 있다.

이하에서, 본 발명의 일 실시예에 따라 식별구조체를 이용해 측정값을 보완하는 방법에 대해 구체적으로 설명하기로 한다.

혈당을 측정하는 테스트스트립(100)은 일반적으로 대량생산될 수 있다. 이러한 경우, 생산로트별로 분석반응 시 발생하는 반응신호에 편차가 발생할 수 있으며, 이러한 편차는 측정값에 오차로 작용할 수 있다. 이러한 오차를 제거하기 위하여 대부분의 상업적인 테스트스트립들(100)에 있어서, 공장에서 이러한 편차에 대한 출력특성 정보를 테스트스트립(100)의 외관 등에 식별코드 등으로 표시되어 출하될 수 있다. 사용자는 상기 식별코드를 읽어 분석장치(200)에 입력할 수 있으며, 이로써, 분석장치(200)가 사용자의 입력에 근거하여 측정값의 오차를 보정하는 것이 가능해진다. 여기서 사용자는 이러한 코드정보를 테스트스트립(100)으로부터 읽어내어 이를 분석장치(200)에 수동으로 입력하는 과정을 거치게 된다. 그러나 이러한 수동입력 방법은 사용자에게 불편함을 주며, 사용자가 입력오류를 범하게 됨으로써 결과를 부정확하게 얻게 되는 문제가 있을 수 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는, 테스트스트립(100)이 출력특성에 대한 정보를 반영하는 식별부(150)가 있어 분석장치(200)가 자동으로 식별부(150)로부터 테스트스트립(100) 고유의 생산로트정보, 즉 출력특성에 대한 정보를 획득하도록 할 필요성이 있을 수 있다. 따라서, 본 발명에서는 테스트스트립(100)은 이러한 테스트스트립(100)의 출력특성을 반영하는 식별구조체(151)가 마련된 식별부(150)를 포함하도록 한 것이다.

이러한 테스트스트립(100)의 출력특성에 대한 정보를 식별하는 방법에는, 광학적 식별방법 및 전기적 식별방법이 있을 수 있다. 광학적 식별방법은, 테스트스트립(100)에 미리 정해진 방법으로 색조를 배열하거나 또는 바코드 등을 마련하고 분석장치(200)의 광학적 측정장치를 이용하여 테스트스트립(100)에 마련된 색조패턴을 분석하거나 또는 바코드를 검출함으로써 테스트스트립(100)의 출력특성을 파악하는 방법이다.

테스트스트립(100)의 출력특성을 전기적 식별방법으로 판단하는 것은 테스트스트립(100)에 저항체를 마련하여 분석장치(200)가 저항값에 따라 생산로트 정보를 구별하는 방법, 테스트스트립(100)에 전기적인 측정장치를 통해 그 유무를 확인할 수 있는 전도체나 돌출부를 배열하고 분석장치(200)가 전기적인 측정장치를 이용하여 전도체나 돌출부 등의 배열상태를 확인하여 그 배열상태에 따라 생산로트 정보를 획득하는 방법 등이 있을 수 있다. 이러한 전기적 식별방법에 대한 보다 상세한 설명은 하술하기로 한다.

광학적 식별방법은 주로 광학적 측정방법을 사용하는 테스트스트립(100) 및 분석장치(200)에서 사용하기 유리할 수 있다. 이는 분석반응에서 발생한 반응신호를 측정하기 위한 광학적 측정장치를 테스트스트립(100)의 생산로트정보를 확인하기 위하여 다시 사용할 수 있기 때문이다. 예를 들어, 반응부(130)에 빛을 조사하는 발광부 및 수광부가 있는 분석장치(200)의 경우에는 이러한 발광부 및 수광부를 테스트스트립(100)에 마련된 식별부(150)의 색조패턴이나 바코드를 읽는데 다시 사용하는 것일 수 있다. 그러나 전기화학적 측정방식을 사용하는 테스트스트립(100) 및 분석장치(200)에 있어서는, 전기적 식별방법을 사용하는 것이 유리할 수 있다. 이는 전기화학적 측정방식을 사용하는 경우, 광학적 식별방법을 사용하려면, 별도의 분광시스템을 마련해야 하는데 이는 기술적으로도 어렵고 경제적으로도 적절하지 못할 수 있기 때문이다. 예를 들어, 전기화학적 테스트스트립(100)이 전기적 연결을 위하여 분석장치(200)에 삽입되는 부분에 생산로트정보 등을 입력한 구조체 등을 분광학적으로 인식하는 장비 및 회로를 구성하기에는 공간적으로 지극히 제한되어 있을 수 있고 경제적으로도 시스템의 구성비용이 크게 증가되는 단점이 있을 수 있다.

이하에서는 본 발명에 따른 테스트스트립(100)의 식별부(150)에 대하여 도 5를 참조하여 설명한다. 도 5는 테스트스트립(100)의 출력특성에 대한 도면이다.

식별부(150)는 식별구조체(151)를 포함할 수 있다. 분석장치(200)는 식별구조체(151)로부터 테스트스트립(100)의 생산로트 정보, 즉 테스트스트립(100)의 출력특성에 관한 정보를 읽어낼 수 있다. 따라서, 식별부(150) 및 식별구조체(151)는 테스트스트립(100)의 일부가 분석장치(200)에 삽입되는 경우에 분석장치(200)의 인식부(220)가 식별구조체(151)로부터 정보를 얻기 용이한 위치에 마련될 수 있다. 이러한 위치는, 테스트스트립(100)이 분석장치(200)에 삽입되는 위치일 수 있으며, 예를 들어 테스트스트립(100)의 일단일 수 있다. 전기화학적인 측정방식을 사용하는 테스트스트립(100)의 경우에는, 반응부(130)에서 발생한 전기적인 신호를 분석장치(200)로 전달하기 위하여 신호부(140), 예를 들어, 전극 등이 테스트스트립(100)의 일단에 마련될 수 있는데 이 경우에는 식별부(150)가 신호부(140)와 이격된 위치에 마련될 수 있다. 예를 들어, 신호부(140), 즉 전극이 테스트스트립(100)이 분석장치(200)와 연결되는 전면의 일단에 마련된 경우, 식별부(150)는 테스트스트립(100)의 배면의 일단에 마련될 수 있다.

식별구조체(151)는 테스트스트립(100)의 출력특성를 반영할 수 있다. 상업적으로 사용되는 혈액 내의 포도당을 전기화학적 방식으로 측정하는 테스트스트립(100)의 경우에는 그러한 테스트스트립(100)들이 전부 실질적으로 동일한 출력특성을 가지도록 균일하게 제작되는 것이 현실적으로 곤란할 수 있다. 따라서, 이러한 테스트스트립(100)은 그 생산공정에 따라 서로 다른 출력특성을 가질 수 있다. 이때, 출력특성이란, 체액 내의 지표물질의 양에 따른 반응신호의 세기나 강도 등의 정도를 의미할 수 있다. 보다 구체적인 예를 들면, 도 5에 도시된 바와 같이 혈액 내의 포도당의 농도가 특정한 수치에 해당하는 경우, 어떤 테스트스트립(100)들은 1의 반응신호를 출력하는 반면, 다른 테스트스트립(100)들은 2의 신호를, 또 다른 테스트스트립(100)들은 3의 신호를 내보낼 수 있는 것이다. 이러한 이유 때문에, 분석장치(200)가 테스트스트립(100)으로부터 정확한 포도당의 수치를 측정하기 위해서는 분석반응에 의한 반응신호로부터 얻어진 값의 측정값의 오차를 실질적으로 제거하기 위한 개개의 테스트스트립(100)의 고유한 출력특성을 획득하는 것이 필요할 수 있다. 단, 여기서 출력특성이 항상 도시된 바와 같이 선형적인 특성을 가지는 것은 아닐 수 있다. 이러한 테스트스트립(100)의 출력정보는 그 테스트스트립(100)의 생산로트에 따라 결정될 수 있다.

이하에서는 본 발명에 따른 식별구조체(151)에 대하여 도 6 내지 도 8를 참조하여 설명한다. 도 6은 저항측정장치을 통하여 출력특성을 식별할 수 있는 식별구조체(151) 및 분석장치(200)의 인식부(220)의 사시도이고, 도 7은 정전용량측정장치을 통하여 출력특성을 식별할 수 있는 식별구조체(151) 및 인식부(220)의 사시도이며, 도 8는 압전측정장치을 통하여 출력특성을 식별할 수 있는 식별구조체(151) 및 인식부(220)의 사시도이다.

상술한 바와 같이 테스트스트립(100)은 모두 균일한 출력특성을 가지도록 생산되기 곤란할 수 있다. 일반적으로 테스트스트립(100)은 생산일자 또는 생산로트별로 서로 다른 출력특성을 가질 수 있다. 여기서, 대량생산된 테스트스트립(100)들은 생산로트에 따라 실질적으로 동일한 것으로 볼 수 있는 출력특성을 가지도록 제조될 수 있다.

본 발명에 따르는 테스트스트립(100) 및 분석장치(200)에서는, 테스트스트립(100)의 식별구조체(151)가 분석장치(200)의 인식부(220)가 검출할 수 있는 일정한 속성을 가질 수 있다. 따라서, 분석장치(200)의 인식부(220)는 이러한 식별구조체(151)의 속성에 대응되는 전기적인 신호를 획득할 수 있으며, 인식부(220)에서 획득된 신호는 분석장치(200)의 제어부(230)로 전달될 수 있다. 여기서 분석장치(200)의 저장부(270)에는 테스트스트립(100)의 복수의 출력특성에 대한 정보가 저장되어 있을 수 있다. 제어부(230)는 저장부(270)에 저장된 출력특성에 관한 정보를 참조하여 인식부(220)로부터 얻은 신호가에 따라 테스트스트립(100)의 출력특성을 확인하거나 또는 측정값의 오차를 보정 할 수 있다.

도 6은 저항측정장치를 통하여 출력특성을 식별할 수 있는 식별구조체(151) 및 인식부(220)를 도시하고 있다. 이때, 식별구조체(151)는 복수 개의 저항값 중 하나의 저항값을 가지도록 마련될 수 있다. 여기서 복수의 저항값들은 각각 테스트스트립(100)의 출력특성들에 해당할 수 있다. 마찬가지로, 하나의 저항값은 복수의 출력특성 중 테스트스트립(100)의 고유의 출력특성을 반영하는 값일 수 있다. 분석장치(200)의 인식부(220)는 이러한 식별구조체(151)의 저항값을 측정할 수 있는 저항측정장치로 마련될 수 있다. 저항측정장치는 식별구조체(151)에 연결되어 전기를 가하고, 이로부터 얻어지는 전류값이나 전압값에 근거하여 저항값을 획득하는 방식으로 식별구조체의 저항값을 측정할 수 있다. 분석장치(200)의 제어부(230)는 전류값, 전압값 또는 저항값 등에 근거하여 테스트스트립(100)의 출력특성을 확인하거나 또는 이를 이용하여 측정된 결과를 보정할 수 있다.

식별구조체(151)의 저항값은 식별구조체(151)를 이루는 물질의 종류, 식별구조체(151)의 두께, 식별구조체(151)의 형상 및 식별구조체(151)가 도포되는 방식 중 적어도 하나 이상에 따라 결정될 수 있다. 이러한 저항체는 단일 물질일 수 있으며, 단일 물질로는 금속 또는 비금속이 있을 수 있다. 예를 들어, 금속은 탄소(carbon), 은(Ag), 금(Au), 탄소나노튜브(CNT) 등일 수 있으며, 비금속은 ITO(indium tin oxide), IZC, 유기화합물 중합체 등일 수 있다. 한편 저항체는 둘 이상의 물질을 합성한 합성물질일 수 있는데, 이때에는 합성되는 물질들의 비율에 따라 저항값이 결정될 수 있다. 이 외에도 저항값은 식별구조체(151)의 두께를 조절하여 정해지거나 또는 도포방식을 변경함으로써 정해질 수도 있다. 이러한 저항체를 이용한 식별구조체(151)는 구성이 간편하고 제조단가가 저렴한 장점이 있을 수 있다. 예를 들어, 식별구조체(151)는 전도체를 식별부(150)에 얇게 도포한 뒤 이를 코팅하는 방식으로 마련될 수 있다.

도 7은 정전용량측정장치를 통하여 출력특성을 식별할 수 있는 식별구조체(151) 및 인식부(220)를 도시하고 있다. 식별구조체(151)는 복수 개의 미리 정해진 배열 중 하나의 배열을 가지도록 마련될 수 있다. 예를 들어, 식별구조체(151)는 하나 이상의 구획으로 나뉘어질 수 있으며, 각각의 구획에는 전도체가 마련되거나 또는 마련되지 아니할 수 있다. 이로써, 각 구획에 전도체의 유무에 따라 배열이 정해질 수 있는 것이다. 전도체의 배열방식에 따라 출력특성을 표현하는 경우에는 디지털화된 방식을 사용하게 되므로 테스트스트립(100)의 출력정보를 인식하는데 있어 오류가 적어지는 장점이 있을 수 있다. 미리 정해진 배열들은 각각 테스트스트립(100)의 출력특성들에 해당할 수 있다.

분석장치(200)의 인식부(220)는 정전용량측정장치를 포함할 수 있다. 정전용량측정장치는 식별구조체(151)의 각 구획에 접근함에 따라 전도체가 있는 경우에는 정전용량이 발생하고, 전도체가 없는 경우에는 정전용량이 발생하지 아니하는 것을 감지할 수 있다. 이에 따라 인식부(220)는 각 구획에 전도체의 배치여부를 감지할 수 있다. 인식부(220)는 각 구획의 전도체 배치여부에 따라 식별구조체(151)의 전도체가 배열된 방식에 해당하는 전기적 신호를 발생할 수 있다. 제어부(230)는 이러한 테스트스트립(100)의 출력특성을 지시하는 전기적 신호에 따라 측정된 결과를 보정할 수 있다.

정전용량측정장치를 통해서 출력특성을 식별하는 식별구조체(151)에 있어서, 정전용량측정장치는 각각 구획에 전도체 유무에 따라 디지털화된 전기적 신호를 획득할 수 있다. 이러한 경우 배열방식의 총 수는 구획의 숫자의 이승에 해당할 수 있다. 예를 들어, 3개의 구획을 가지는 식별구조체는 총 8개의 출력특성을 반영할 수 있다. 배열방식의 수는 적어도 복수의 출력특성의 수보다 클 수 있다. 예를 들어, 테스트스트립(100)의 생산로트 또는 출력특성이 10종류인 경우라면 구획의 수는 4개 이상으로 16가지의 종류를 반영할 수 있도록 마련할 수 있다. 반면, 구획은 일정한 공간적 제한을 받으므로 지나치게 많을 수 없을 수 있다. 또한 구획이 많이 나뉠수록 정전용량측정장치가 보다 정밀한 감지도를 가져야 하므로 제조 단가 상 문제가 될 수 있고, 또한 측정하고자 하는 구획이 아닌 인접 구획에 설치된 전도체로부터 정전용량측정장치가 간섭받을 수 있다. 여기서, 구획은 최소한의 공간에 필요로 하는 구획이 형성되도록 정사각형 형태일 수 있다. 예를 들어, 구획은 가로, 세로 각각 2구획씩 총 4구획 또는 가로, 세로 3구획씩 총 9구획일 수 있다.

도 8는 압전측정장치를 통하여 출력특성을 식별할 수 있는 식별구조체(151) 및 인식부(220)를 도시하고 있다. 식별구조체(151)는 복수 개의 배열 중 하나의 배열을 가지도록 마련될 수 있다. 식별구조체(151)는 하나 이상의 구획으로 나뉘며 각 구획에는 돌출부가 설치되거나 설치되지 아니할 수 있다. 이로써, 각 구획의 돌출부의 유무에 따라 배열이 정해지며, 이러한 배열들은 각각 테스트스트립(100)의 출력특성들에 해당할 수 있다. 돌출부의 배열방식에 따라 출력특성을 반영하는 경우에는 디지털화된 방식을 사용하므로 테스트스트립(100)의 출력정보를 인식하는데 오류가 적어지는 장점이 있을 수 있다.

분석장치(200)의 인식부(220)는 압전측정장치를 포함할 수 있다. 압전측정장치는 압력이 가해지면 전압을 발생시킬 수 있다. 여기서는 압전측정장치가 식별부(150)로 이동하여 돌출부가 있는 경우에는 압력이 발생하고 돌출부가 없는 경우에는 압력이 발생하지 아니할 수 있다. 이때, 돌출부가 있는 경우 압력이 발생함에 따라 압전측정장치에서는 전압이 발생하므로 인식부(220)는 이를 통해 각 구획의 돌출부유무를 판단할 수 있으며 결과적으로 돌출부의 배열방식을 인식할 수 있다. 이와 같이 발생된 전압에 의하여 인식부(220)는 테스트스트립(100)의 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하고 제어부(230)는 이에 따라 측정값을 보정하여 보정값을 산출할 수 있다.

이하에서는 복수물질을 측정할 수 있는 테스트스트립(100)에 대하여 도 9 및 도 10을 참조하여 설명한다. 도 9은 본 발명에 따른 복수물질을 측정할 수 있는 테스트스트립(100)의 제1실시예의 분해사시도이며, 도 10은 본 발명에 따른 복수물질을 측정할 수 있는 테스트스트립(100)의 제2실시예의 분해사시도이다.

테스트스트립(100) 및 분석장치(200)를 사용하여 환자의 건강상태를 측정하는 경우에, 체액으로부터 단일의 지표물질을 측정하여 그 농도 또는 양에 따라 환자의 건강상태를 측정할 수 있다. 그러나 이와 같이 단일한 지표물질로부터 환자의 건강상태를 측정하는 경우에는, 체액 내의 다른 간섭물질들에 의하여 반응 시에 간섭이 발생하여 부정확한 반응신호가 출력되거나 또는 분석장치(200)에서 테스트스트립(100)의 반응신호를 측정 또는 분석 시에 간섭이 발생하여 부정확한 결과를 얻을 가능성이 있다.

예를 들어, 광학적 측정방법을 사용하여 콜레스테롤 수치를 측정하는 테스트스트립(100)의 경우에는, 핼액 내의 적혈구 등에 의하여 측정 시 적혈구의 붉은 색이 빛의 반사되는 정도에 영향을 미쳐 부정확한 결과를 가져올 수 있다. 다른 예를 들어, 당뇨여부를 측정하기 위해서는 포도당 농도를 측정해야 하는데, 이러한 혈중 포도당 농도는 Hct(헤마토크릿), Hb(헤모글로빈)이나 글로블린, 유리게시드, 락테이드 등에 영향을 받으므로 이러한 간섭물질에 대한 고려없이는 정확한 결과를 얻기 곤란할 수 있다. 예를 들어, Hct의 경우에는, 사람마다 혈액의 혈구용적율이 모두 다르므로 이러한 요소를 고려하지 아니하고는 정확한 포도당의 농도를 획득하기 곤란할 수 있다. 즉, Hct가 15%인 사람과 20%인 사람의 경우, 일정한 혈액 안에 동일한 포도당이 포함된 경우라도 각각 혈중 포도당 농도는 다를 수 있기 때문이다.

도 9 및 도 10은 이러한 점을 보완하기 위하여 지표물질 이외에 간섭물질에 대한 측정을 동시에 하는 테스트스트립(100)을 나타낸 것이다. 테스트스트립(100)은 체액을 유입받는 유입구(110), 체액을 제1반응부(131)로 전달하는 제1유로(121), 지표물질을 분석하는 제1반응부(131), 체액을 제2반응부(132)로 전달하는 제2유로(122), 간섭물질을 분석하는 제2반응부(132) 및 신호부(140)를 포함할 수 있다. 이때, 각각 부위의 기본적인 원리는 단일 지표물질에 대한 테스트스트립(100)과 동일할 수 있다. 제1반응부(131)에서는 지표물질이 반응하여 제1반응 신호를 출력할 수 있고, 제2반응부(132)에서는 간섭물질이 반응하여 제2반응신호를 출력할 수 있다. 예를 들어, 제1반응부(131)에는 지표물질과 반응하는 제1반응물질이 함유되어 전달된 체액 내의 지표물질과 반응을 하고, 제2반응부(132)에는 간섭물질과 반응하는 제2반응물질이 함유되어 전달된 체액 내의 간섭물질과 반응을 할 수 있을 것이다. 다른 예를 들어, 제1유로(121)는 체액 내에서 선택적으로 지표물질만을 제1반응부(131)로 전달하고, 제2유로(122)는 체액 내에서 선택적으로 간섭물질만을 제2반응부(132)로 전달할 수도 있다. 이때, 제1반응부(131)과 제2반응부(132)에는 각각 신호부(140)의 일단이 연결될 수 있을 것이다. 분석하고자 하는 환자의 건강상태에 따라 지표물질 및 간섭물질이 복수인 경우에는, 반응부(130)는 해당 물질들의 수만큼 마련될 수 있다. 다시 당뇨측정의 예를 들면, 포도당, Hct, Hb를 측정하기 위하여 제1반응부(131), 제2반응부(132) 및 제3반응부(133)로써 3개의 반응부(130)가 마련될 수 있을 것이다.

유입구(110), 유로(120), 반응부(130), 및 신호부(140) 중 적어도 어느 하나는 다른 기판 상에 마련될 수 있다. 이때, 유입구(110), 유로(120), 반응부(130), 및 신호부(140) 중 적어도 어느 하나가 마련된 기판과 다른 기판들 사이에는 절연층이 마련될 수 있다. 절연층은 신호부(140)에서 체액에 의하여 전기적 신호 등이 간섭되는 현상을 방지하는 역할을 할 수 있다.

각각의 반응부(130)들은 동일한 기판 상에 마련될 수 있다. 도 9에 도시한 바와 같이 제1반응부(131), 제2반응부(132), 제1유로(121) 및 제2유로(122)가 하나의 평면 상에 마련될 수도 있을 것이다. 반면에 각각의 반응부(130)마다 별개의 기판 상에 마련되어 이를 적층하는 방식으로 테스트스트립(100)이 구성될 수도 있다. 도 10에 도시한 바와 같이 기판마다 하나의 반응부(130)가 마련되도록 하여 3개의 반응부(131,132,133)가 각각 마련된 3개의 기판을 적층하여 테스트스트립(100)을 마련할 수도 있을 것이다. 복수의 반응부(130)가 동일한 평면상에 있는 경우에는 비교적 제조단가가 저렴한 장점이 있을 수 있는 반면, 복수의 기판을 적층하는 방식의 경우, 공간적 제약에서부터 자유롭게 더욱 다양한 물질을 동시에 분석하는 것이 가능하며 측정 시 각 물질 간의 간섭을 최소화할 수 있는 장점이 있을 수 있다.

이하에서는 본 발명에 따른 분석장치(200)에 대하여 도 11 및 도 12를 참조하여 설명한다. 도 11은 본 발명에 따른 분석장치의 사시도이고, 도 12는 본 발명에 따른 분석장치가 환자의 건강상태를 측정하는 방법에 관한 순서도이다.

본 발명에 따른 환자의 건강상태를 측정하는 방법을 설명하는데 있어서, 본 발명에 따른 분석장치(200)를 이용하여 설명한다. 이때, 분석장치(200)는 본 발명에 따른 환자의 건강상태를 측정하는 방법을 용이하게 설명하기 위하여 이용되는 것이다. 따라서, 본 발명에 따른 환자의 건강상태를 측정하는 방법은 본 발명에 따른 분석장치(200)에 의해 한정되지 아니한다.

본 발명에 따른 환자의 건강상태를 측정하는 방법은 본 발명에 따른 분석장치(200)와 동일한 기능을 수행하는 다른 장치를 이용할 수 있다.

도 11에 도시된 바와 같이 분석장치(200)는 테스트스트립(100)이 출력하는 반응신호를 획득하고 이에 근거하여 환자의 건강상태를 측정할 수 있다. 분석장치(200)는 테스트스트립(100)이 수납되는 수납부(210), 수납된 테스트스트립(100)의 식별부(150)로부터 테스트스트립(100)의 출력특성에 관한 전기적인 신호를 획득하는 인식부(220), 환자의 건강상태를 산출하는 제어부(230), 외부기기와 통신하는 통신부(240), 사용자로부터 입력을 받는 입력부(250), 사용자에게 정보를 표시하는 출력부(260), 측정한 결과가 저장되는 저장부(270) 및 분석장치(200)에 전원을 공급하는 전원부(280)를 포함할 수 있다.

수납부(210)는 테스트스트립(100)을 수납할 수 있다. 수납부(210)에는 테스트스트립(100)의 일부 또는 전부가 수납되거나 삽입될 수 있다. 예를 들어, 혈당측정의 경우 매번의 측정 시마다 테스트스트립(100)이 삽입 또는 수납되어야 할 수 있으므로, 수납부(210)는 테스트스트립(100)의 탈착이 용이한 형상일 수 있다. 전기화학적인 측정방식을 사용하는 경우에는, 테스트스트립(100)의 신호부(140), 즉 전극이 분석장치(200)와 연결되어야 하므로 이러한 연결이 용이하도록 마련될 수 있다. 예를 들어 사각형 형상의 테스트스트립(100)이 삽입되는 경우에는 수납부(210)도 사각형의 형상으로 분석장치(200)의 일측에 마련될 수 있는 것이다.

인식부(220)는 테스트스트립(100)의 식별부(150)로부터 테스트스트립(100)의 출력특성 또는 생산로트정보를 지시하는 전기적 신호를 획득할 수 있다. 인식부(220)는 테스트스트립(100)에 마련된 식별부(150)의 식별구조체(151)로부터 테스트스트립(100)의 출력특성을 지시하는 신호를 획득할 수 있다. 예를 들어, 인식부(220)는 광학적인 식별방법 또는 전기적인 식별방법을 통하여 테스트스트립(100)의 출력특성에 관한 신호를 획득할 수 있다. 광학적 방법을 사용하는 인식부(220)는 테스트스트립(100)의 식별구조체(151)에 빛을 조사하는 발광부 및 이로부터 반사되는 빛을 수광하는 수광부를 포함할 수 있다. 이때, 인식부(220)는 수광된 빛의 강도나 양 등에 따라 테스트스트립(100)의 츨력특성을 지시하는 신호를 획득할 수 있다.

전기화학적인 방법으로 환자의 건강상태를 측정하는 분석장치(200)의 경우에는 전기적인 식별방법으로 테스트스트립(100)의 출력특성을 인식하는 것이 유리할 수 있다. 이 경우, 인식부(220)는 저항측정장치, 정전용량측정장치 및 압전측정장치 중 하나일 수 있다. 예를 들어, 식별구조체(151)가 테스트스트립(100)의 출력특성을 그에 해당하는 저항값으로 반영하는 경우에는 저항측정장치를 통해 식별구조체(151)에 전기를 가함으로써 얻어지는 전류값이나 전압값으로 전기적인 신호를 획득할 수 있다. 다른 예를 들어, 식별구조체(151)가 전도체의 배열로 테스트스트립(100)의 출력특성을 반영하는 경우에는, 정전용량측정장치를 사용하여 전도체에 정전용량측정장치를 접근시켜 전압이 발생하는 것을 통해 전도체의 유무를 파악하고 이를 통해 전도체의 배열에 따른 전기적인 신호를 획득할 수 있다. 또 다른 예를 들어, 식별구조체(151)가 돌출부의 배열로 테스트스트립(100)의 출력특성을 반영하는 경우에는, 압전측정장치를 사용하여 식별구조체(151)에 압력을 가하여 돌출부가 형성되어 있는 경우 전압이 발생하는 원리를 이용하여 돌출부의 유무를 파악하고 이를 통해 돌출부의 배열에 따른 전기적인 신호를 획득할 수 있다.

제어부(230)는 환자의 건강상태를 측정할 수 있다. 도 12에 도시된 바와 같이, 제어부(230)는 테스트스트립(100)의 반응부(130)에서 발생한 반응신호에 근거하여 환자의 건강상태를 측정할 수 있다(S101). 예를 들어, 혈중 콜레스테롤을 측정하는 경우에는, 반응부(130)에서 고밀도지단백(HDL: high density lipoprotein) 또는 저밀도지단백(LDL: low density lipoprotein) 등이 반응하여 발생하는 신호가 발생하면, 제어부(230)에서는 이러한 반응신호에 근거하여 환자의 고지혈증 또는 동맥경화증 등의 질환의 여부를 측정할 수 있다. 다른 예를 들어, 당뇨여부를 측정하는 경우에는, 반응부(130)에서 혈중 포도당 농도에 의한 반응신호가 발생하면, 제어부(230)에서는 이로부터 당뇨여부에 관한 측정값을 획득할 수 있다.

이때, 단일 지표물질로부터 측정값을 산출하는 경우에는 간섭물질의 영향을 고려하지 아니하므로 측정값에 다소간의 오차가 발생할 수 있다. 따라서, 상술한 복수의 물질을 측정하는 테스트스트립(100)을 이용하여 환자의 건강상태를 분석하는 분석장치(200)는 이러한 오차를 제거할 수 있다. 예를 들어, 혈당 측정에 있어서, 복수물질을 측정하는 테스트스트립(100)에서 포도당 농도에 따른 제1반응신호, Hct에 대한 제2반응신호 및 기타 간섭물질에 대한 제3반응신호를 출력하는 경우에는, 분석장치(200)는 제1반응신호, 제2반응신호 및 제3반응신호에 근거하여 오차가 제거된 측정값을 산출할 수 있다. 또는 제어부(230)는 제1반응신호에 근거하여 제1측정값을 획득하고(S102), 제2반응신호 또는 제3반응신호에 따라 간섭효과 등에 따른 오차가 보정된 제2측정값을 산출할 수 있다(S103).

그런데, 제어부(230)가 획득 또는 산출한 측정값은 테스트스트립(100)의 출력특성을 고려하지 아니한 것이므로 이로 인하여 측정값에 오차가 발생할 수 있다. 제어부(230)는 인식부(220)로부터 테스트스트립(100)의 출력특성에 관한 전기적인 신호를 획득하여 이에 근거하여 측정값을 보정할 수 있다(S104). 제어부(230)는 얻이진 전기적인 신호에 근거하여 저장부(270)로부터 이에 해당하는 테스트스트립(100)의 출력특성을 획득하고 측정값을 보정하여 보정값을 산출할 수도 있다.

저장부(270)에는 테스트스트립(100)의 출력특성에 관한 정보, 기 측정된 결과값 등이 저장될 수 있다. 기 측정되어 저장부(270)에 저장된 결과는 입력부(250)를 통하여 사용자의 입력에 의하여 출력부(260)를 통해 표시될 수 있다. 저장부(270)에는 분석장치(200)가 측정한 시간이 저장될 수 있다. 예를 들어, 혈당측정을 위한 분석장치(200)의 저장부(270)에는 그 측정시간이 중요할 수 있으므로 매 측정시간이 저장될 수 있다. 또한, 당뇨병의 경우에는 주기적으로 측정하는 것이 중요할 수 있으므로 출력부(260)는 사용자에게 혈당측정 시간이 되었음을 알려줄 수 있다. 여기서, 측정해야 할 시간은 저장부(270)에 저장될 수 있으며, 제어부(230)는 측정해야 할 시간인지 여부를 판단하여, 출력부(260)는 사용자가 측정해야 할 시간이 된 것임을 알 수 있도록 측정해야 할 시간이 된 경우 이러한 사실을 사용자에게 출력할 수 있다.

입력부(250)는 사용자로부터 입력을 받을 수 있다. 사용자는 입력부(250)를 통해 분석장치(200)의 각종 기능을 조작할 수 있다. 입력부(250)는 사용자가 간편하게 사용되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 입력부(250)는 복수 개의 버튼 또는 터치패드나 음성인식을 통해 사용자로부터 입력을 받을 수 있다.

출력부(260)는 영상 또는 음성을 출력할 수 있다. 분석장치(200)를 통해 측정하는 경우에는, 제어부(230)에서 분석된 측정결과를 출력부(260)를 통해 사용자에게 알려줄 수 있을 것이다. 한편 주기적으로 측정해야 하는 환자를 위한 분석장치(200)의 경우에는 환자에게 측정시간이 되었음을 알람 등을 통해 알려줄 수 있다. 혈당을 측정하는 분석장치(200)의 경우에는 출력부(260)를 통해 혈당수치를 출력하거나 1주일치 혈당정보를 표시할 수 있다. 한편, 분석장치(200)의 사용에 오류가 발생한 경우에는 출력부(260)에 오류 메시지를 표시할 수 있을 것이다. 또한 출력부(260)에는 현재시간, 측정해야 할 시간, 측정한 시간 등을 표시할 수 있다. 테스트스트립(100)이 분석장치(200)의 내부와 보관되는 경우에는, 테스트스트립(100)이 보관되어 있는지 여부 또는 보관되어 있는 테스트스트립(100)의 개수 등을 표시할 수도 있다.

전원부(280)는 분석장치(200)에 전원을 공급해 줄 수 있다. 특히 휴대형 분석장치(200)의 경우에는, 사용자가 위치나 시간에 상관없이 분석장치(200)를 사용할 수 있도록 분석장치(200)에 독립적인 전원부(280)가 장착될 수 있다. 예를 들어 전원부(280)는 배터리일 수 있으며, 바람직하게는 재충전이 가능한 배터리일 수 있다.

이하에서는 본 발명에 따른 분석장치(200)가 통신하는 환경에 대하여도 도 13을 참조하여 설명한다. 도 13는 분석장치(200)의 통신환경을 나타낸 도면이다.

통신부(240)는 외부장치와 통신을 수행할 수 있다. 도 13에 도시된 바와 같이, 외부장치는 이동통신 단말기 또는 건강관리서버 등일 수 있다. 건강관리서버는 예를 들어, 병원, 약국, 건강관리센터 또는 그 외의 인터넷 상에 마련될 수 있다. 건강관리서버는 환자의 건강상태에 관한 정보를 관리하는 서버일 수 있다. 통신부(240)가 이동통신 단말기와 통신하는 경우에는, 일단 이동통신 단말기로 정보를 전송하고, 다음으로 이동통신 단말기가 건강관리서버와 통신을 수행하는 방식으로 정보를 건강관리서버로 전달할 수도 있다. 분석장치(200)의 사용자가 유아 또는 노인 등 분석장치(200)의 사용 및 이를 통한 건강관리의 이해도가 낮은 사용자의 경우는 통신부(240)가 외부기기와 통신하는 것을 통해 이에 대하여 보다 전문적인 지식을 가진 제3자의 도움을 받을 수 있다.

이때, 통신부(240)는 유선을 통하여 외부기기와 통신할 수 있다. 유선통신은 RS-232와 같은 직렬통신 방식 또는 USB 방식을 통하여 이루어질 수 있다. 또는 통신부(240)는 무선으로 외부기기와 통신할 수 있다. 여기서 무선 통신은 직비(Zigbee), 블루투스(Bluetooth) 또는 Wi-Fi 등의 통신규격으로 이루어질 수 있다.

이하에서는 통신부(240)가 통신하는 정보에 대하여 도 14를 참조하여 설명한다. 도 14는 본 발명에 따른 통신부(240)에서 사용하는 정보기록필드를 나타낸 도면이다.

분석장치(200)의 통신부(240)는 SPP(serial port profile)로 구현될 수 있다. 통신부(240)는 가상의 직렬포트를 만들어 이동통신 단말기로 정보를 전송할 수 있다. 전송되는 정보에는 패킷 프레임(packet frame)과 정보기록필드(data record field)가 포함될 수 있다. 도 14에 도시된 바와 같이 정보기록필드는 측정절대시간정보, 테스트스트립(100)의 생산로트정보 또는 출력특성정보, 제어부(230)에서 산출된 측정값 및 이벤트값 등이 포함될 수 있다. 측정절대시간정보는 분석장치(200)가 측정을 수행한 시간을 의미할 수 있다. 측정절대시간 정보는 년, 월, 일, 시간 및 분을 포함할 수 있다. 이벤트값은 측정상대시간정보가 포함될 수 있다. 측정상대시간정보는 측정시간과 소정의 사건 간의 상대적인 시간을 의미할 수 있다. 예를 들어, 당뇨여부확인을 위한 혈당의 측정에 있어서는, 음식물 섭취 시 혈당치가 상대적으로 높게 나타나게 되므로, 식사 여부나 공복 여부 또는 식사 시간으로부터 경과 시간 등이 중요할 수 있다. 따라서, 측정상대시간정보는 측정 및 식사 사이의 경과시간 등에 대한 것일 수 있다.

이하에서는, 분석장치(200)의 제어부(230) 및 통신부(240)에 대하여 도 15를 참조하여 설명한다. 도 15는 분석장치(200)의 제어부(230) 및 통신부(240)의 구성도이다.

분석장치(200)의 통신부(240)는 의료관련 통신표준 규격에 따라 통신할 수 있다. 예를 들어, 이러한 통신표준 규격은 IEEE11073 개인의료기기통신규격(personal health device communication standard)일 수 있다. 이때 분석장치(200)는 혈압계, 혈당계, 산소포화도측정기 등일 수 있다. 특히 혈당측정기인 경우에는, 분석장치(200)는 IEEE11073-10417 규격에 따라 통신할 수 있다. 이러한 표준규격을 이용하여 통신하는 경우에는, 외부기기와 통신이 원활할 수 있으며 호환성 면에서 장점이 있을 수 있고 나아가 사용자의 편의성이 증대될 수 있다.

도 15에 도시된 바와 같이, 제어부(230)는 테스트스트립(100)으로부터 반응신호를 받아 측정값 및 보정값을 산출하는 연산부, 분석장치(200)의 입력부(250) 및 출력부(260)를 제어하는 입출력제어부, 측정된 값을 표준규격에 맞는 포맷으로 변환하는 변환부 및 이를 통신부로 전송하는 전송부를 포함할 수 있다. 통신부(240)는 제어부(230)로부터 전송받은 결과를 외부기기로 전송할 수 있다.

이때, 분석장치(200)가 IEEE11073-10417 규격에 따라 블루투스로 통신하는 혈당측정기인 경우에는 이러한 정보통신 과정은 다음과 같다.

입출력제어부는 입력부(250) 및 출력부(260)를 제어할 수 있다. 한편 연산부는 테스트스트립(100)의 신호부(140)로부터 반응신호를 획득하여 측정값 내지 보정값을 산출할 수 있다. 변환부는 입출력제어부나 연산부로부터 얻은 정보들을 외부기기와 통신을 위한 데이터구조로 변환할 수 있다. 이때, 이러한 정보들은 의료표준규격에 맞는 데이타구조로 변환될 수 있다. 또, 이러한 정보들은 통신을 위한 통신표준규격에 맞는 데이타구조로 변환될 수 있다. 예를 들어, 혈당측정에 있어서, 2000년 1월 1일에 혈당치 100mg/dL을 측정한 경우에는, 날짜 및 측정값이 먼저 IEEE11073에 따르는 패킷형태로 구성되고 다시 블루투스 통신규격에 맞는 패킷형태로 구성될 수 있다. 변환부에서 변환된 정보는 전송부에서 다시 통신부(240)로 보내기 적합한 구조로 변환되어 보내질 수 있다. 예를 들어, 제어부(230)에서는 연산부로부터 정보를 받아, OEP stack을 통해 IEEE11073에 맞는 패킷을 만들고, LTP를 통해 블루투스통신규격에 맞는 패킷으로 재가공하고, 이를 UART를 이용하여 통신부(240)로 전송할 수 있다.

통신부(240)는 제어부(230)와 통신하는 제1통신부 및 외부기기와 통신하는 제2통신부를 포함할 수 있다. 상술한 IEEE11073규격에 따라 블루투스 통신하는 통신부(240)의 경우에는, 제1통신부는 제어부(230)와 직렬통신하는 UART일 수 있다. 여기서, 외부기기와 통신하는 제2통신부는 블루투스모듈일 수 있다. 블루투스모듈은 제어부(230)로부터 전송받은 정보를 RF 신호로 바꾸어 외부기기로 전송하거나 또는 외부기기로부터 RF 신호를 수신할 수 있다. 이때, 외부기기는 건강관리서버 또는 이동통신단말기일 수 있다.

100: 테스트스트립
110: 유입구
120: 유로 121: 제1유로 122: 제2유로 123: 제3유로
130: 반응부 131: 제1반응부 132: 제2반응부 133: 제3반응부
140: 신호부 150: 식별부
200: 분석장치
210: 수납부 220: 인식부 230: 제어부 240: 통신부
250: 입력부 260: 출력부 270: 저장부 280: 전원부

Claims

복수의 출력특성들 중 하나의 출력특성을 가지는 테스트스트립에 있어서,
체액을 제공받아 상기 체액 내에 포함된 지표물질의 반응에 의한 반응신호를 상기 출력특성에 따라 출력하는 반응부; 및
상기 출력특성을 반영하는 식별구조체를 포함하는 식별부;를 포함하고,
상기 식별구조체는, 분석장치가 전자식 측정장치를 이용하여 상기 식별구조체로부터 상기 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하도록 하는
테스트스트립.
제1항에 있어서, 상기 식별구조체는,
각각 상기 복수의 출력특성들을 반영하는 복수의 저항값들 중 하나의 저항값을 가지고, 상기 분석장치가 저항측정장치를 이용하여 상기 저항값을 측정함으로써 상기 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하도록 하는
테스트스트립.
제2항에 있어서, 상기 저항값은,
상기 식별구조체를 형성하는 물질의 종류, 상기 식별구조체의 형상, 상기 식별구조체의 도포방식 또는 이들의 조합에 따라 정해지는
테스트스트립.
제1항에 있어서, 상기 식별구조체는,
각각 상기 복수의 출력특성들을 반영하는 복수의 배열형태들 중 하나의 배열형태에 따라 배치되는 전도체이고,
상기 분석장치가 정전용량측정장치를 이용하여 상기 식별구조체의 배열형태를 측정함으로써 상기 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하도록 하는
테스트스트립.
제1항에 있어서, 상기 식별구조체는,
각각 상기 복수의 출력특성들을 반영하는 복수의 배열형태들 중 하나의 배열형태에 따라 배치되는 돌출부고,
상기 분석장치가 압전압력측정장치를 이용하여 상기 식별구조체의 배열형태를 측정함으로써 상기 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하도록 하는
테스트스트립.
제1항에 있어서,
상기 반응부는 제1반응부 및 제2반응부를 포함하고,
제1반응부는, 제1지표물질의 반응에 의한 제1반응신호를 상기 출력특성에 따라 출력하고,
제2반응부는, 제2지표물질의 반응에 의한 제2반응신호를 상기 출력특성에 따라 출력하는
테스트스트립.
복수의 출력특성들 중 하나의 출력특성을 가지며, 체액을 제공받아 상기 체액 내에 포함된 지표물질의 반응에 의한 반응신호를 상기 출력특성에 따라 출력하는 반응부 및 상기 출력특성을 반영하는 식별구조체를 포함하는 식별부를 포함하는 테스트스트립이 삽입되는 수납부;
전자식 측정장치를 사용하여 상기 식별구조체로부터 상기 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하는 인식부; 및
상기 반응신호에 근거하여 측정값을 획득하고, 상기 획득한 측정값 및 상기 전기신호에 근거하여 보정값을 획득하는 제어부;를 포함하는
분석장치.
제7항에 있어서,
상기 식별구조체는, 각각 상기 복수의 출력특성들을 반영하는 복수의 저항값들 중 하나의 저항값을 가지고,
상기 인식부는, 저항측정장치를 이용하여 상기 식별구조체의 상기 저항값을 측정함으로써 상기 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하는
분석장치.
제7항에 있어서,
상기 식별구조체는, 각각 상기 복수의 출력특성들을 반영하는 복수의 배열형태들 중 하나의 배열형태에 배치되는 전도체이고,
상기 인식부는, 정전용량측정장치를 이용하여 상기 식별구조체의 배열형태를 측정함으로써 상기 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하는
분석장치.
제7항에 있어서,
상기 식별구조체는, 각각 상기 복수의 출력특성들을 반영하는 복수의 배열형태들 중 하나의 배열형태에 따라 배치되는 돌출부고,
상기 인식부는, 압전압력측정장치를 이용하여 상기 식별구조체의 배열형태를 측정함으로써 상기 출력특성을 지시하는 전기신호를 획득하는
분석장치.
제7항에 있어서,
상기 반응부는, 제1지표물질과 반응하여 제1반응신호를 상기 출력특성에 따라 출력하는 제1반응부 및 제2지표물질과 반응하여 상기 출력특성에 따라 제2반응신호를 출력하는 제2반응부를 포함하고,
상기 제어부는, 상기 제1반응신호 및 상기 제2반응신호에 근거하여 상기 측정값을 획득하는
분석장치.
제7항에 있어서,
의료표준규격 및 통신표준규격에 따라 외부기기와 통신하는 통신부를 더 포함하고,
상기 제어부는, 상기 측정값 및 상기 보정값 중 적어도 하나를 이용하여 상기 의료표준규격에 따라 환자의 건강상태를 지시하는 제1패킷을 생성하고, 상기 제1패킷을 이용하여 통신표준규격에 따르는 제2패킷을 생성하고, 상기 통신부가 상기 제2패킷을 상기 외부기기로 전송하도록 제어하는
분석장치.
제12항에 있어서,
상기 의료표준규격은 IEEE11073이고,
상기 통신표준규격은 블루투스방식이고,
상기 제어부는, UART를 이용하여 통신부로 상기 제2패킷을 전송하고,
상기 통신부는, 전송받은 제2패킷을 상기 블루투스방식에 따라 RF 신호형태로 송출하는
분석장치.
제13항에 있어서,
상기 제1패킷은, 상기 측정값, 상기 보정값, 상기 테스트스트립의 상기 출력특성, 측정일자 및 환자의 식사로부터 측정 시까지 경과시간 중 적어도 하나 이상에 관한 정보를 포함하는
분석장치.