KR20110107340A - 식도 역류 및 과민성 장 증후군의 예방 및 치료에 유용한, 생강의 친유성 추출물 및 시나라 스콜리무스의 추출물을 포함하는 조성물 - Google Patents

식도 역류 및 과민성 장 증후군의 예방 및 치료에 유용한, 생강의 친유성 추출물 및 시나라 스콜리무스의 추출물을 포함하는 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 식도 역류 및 과민성 장 증후군의 예방 및 치료에 유용하고, 식후 졸음을 감소시키고, 위장운동 촉진 활성 및 항-소화불량 활성을 갖는, 생강(Zingiber officinale)의 친유성 추출물 및 시나라 스콜리무스(Cynara scolymus)의 추출물의 조합을 포함하는 조성물에 관한 것이다.

Description

식도 역류 및 과민성 장 증후군의 예방 및 치료에 유용한, 생강의 친유성 추출물 및 시나라 스콜리무스의 추출물을 포함하는 조성물{Compositions comprising a lipophilic extract of Zingiber officinale and an extract of Cynara scolymus, which are useful for the prevention and treatment of oesophageal reflux and irritable bowel syndrome}
본 발명은 식도 역류(oesophageal reflux) 및 과민성 장 증후군(irritable bowel syndrome)의 예방 및 치료, 및 식후 졸음을 감소시키는데 유용한, 생강(Zingiber officinale)의 친유성 추출물 및 시나라 스콜리무스(Cynara scolymus)의 추출물의 조합을 포함하는 조성물에 관한 것이다.
위장관의 암은 암의 두번째로 가장 흔한 형태이고, 이 부위가 침범되는(affect) 경우, 두번째로 높은 사망 원인이다. 식도암 및 위암은 선진국에서는 아주 흔하지는 않지만, 매우 치명적이다.
종종 흡연과 결합된, 알코올(spirit)의 남용, 고-질산염 식단 (nitrate-rich diet), 및/또는 위 및 식도 내의 점막 장벽을 파괴하는 산물(product) 또는 습관과 같은, 이 두 가지 종양에 대한 다수의 기여 원인들이 규명되었다. 서로 다른 대륙 기원의 개체군에서의 식이 습관 및 일부 미량 원소의 결핍 (플러머-빈슨 증후군(Plummer-Vinson syndrome) 및 패터슨-켈리 증후군(Paterson-Kelly syndrome))에 대한 조사 후에, 식이 습관 및 생활방식을 변화시키고 의약품 또는 식이요법 제품(diet product)을 사용하는 것에 의해, 상기 기여 원인들에 기인한 위 및 식도 암종(carcinoma)의 발병을 예방하기 위한 시도가 이루어졌다. 상기 기여 원인 중 다수가 제거되었음에도 불구하고, 식도 종양의 주요 원인 중 하나인, 종종 식습관 및/또는 열공 탈장(hiatus hernia)과 관련된, 위-식도 역류(gastro-oesophageal reflux)를 앓는 개체수의 증가로 인해 전체 발병률은 증가했다. 선암종(adenocarcinoma)은, 거의 항상 비만인 개체에서 흔한, 만성적 역류 및 위 상피 화생(gastric metaplasia of the epithelium) (바렛 식도(Barrett's oesophagus)의 존재 하에, 식도 원위부(distal part)의 이형성 원주 상피(dysplastic columnar epithelium)로 나타나며, 증례의 50% 이상에서 악성이 된다.
따라서, 이 질환의 발병율을 감소시키는 것이 매우 중요하다.
연구는 따라서, 특히 위 배출(gastric emptying)을 변화시킴으로써 역류를 감소시킬 수 있는 약물을 지향한다. 특히, 연구자들은 잠재적 약물을 소화적 필요(digestive requirement)에 따라, 예방 목적으로(on a preventive basis) 다년간 만성적으로 복용하거나 또는 단속적으로(discontinuously) 복용해야 할 것이므로, 내약성이 우수한(well-tolerated) 천연 위장운동 촉진제(prokinetic)를 개발하려는 시도를 하고 있다.
그러나, 위 배출(gastric voiding)을 변화시키기 위해 근래에 사용된 다수의 약물들은, CNS에 영향을 미치는 심각한 부작용들을 나타내거나 발암 작용(carcinogenic action)을 가지며, 따라서 시장에서 회수되었거나 곧 회수될 예정이다. 위-식도 역류는 현재 프로톤 펌프 억제제(proton pump inhibitor)(라니티딘(ranitidine), -프라졸(-prazole) 또는 단순한 제산제(antacid)), 효소, 다양한 소화제(digestive drug), 및 돔페리돈(domperidone)과 같은 위장관운동 촉진제와 같은 약물들의 칵테일(cocktail)을 사용하여 치료된다. 그러나, 프로톤 펌프 억제제의 장기간 사용은 종종 주요 소화 장애(major digestive problem)를 야기한다.
따라서, 연구는 이제 새로운 치료적 접근방법을 지향한다.
과민성 장 증후군은 선진국에서 인구의 최대 9%에 영향을 미친다. 과민성 장 증후군은 정신신체 장애(psychosomatic disorder)이며, 그의 중증도 및 지속기간에 따라 항우울제(antidepressant), 항염증제(anti-inflammatory), 생균제(probiotic) 및 기타 약물로 치료된다. 과민성 장 증후군은 주로 스트레스, 불충분한 식사, 및 다양한 기원의 염증 상태에 의해 악화된다. 이는 또한 위의 상태에 의해 영향을 받는다. 식도 역류의 존재는 종종 과민성 장 증후군과 관련된 상태를 악화시킨다.
이제, 초임계 조건 하에서 이산화탄소를 사용한 추출에 의해 제조된 생강의 친유성 추출물 및 시나라 스콜리무스의 추출물의 조합이, 놀라운 위장운동 촉진 활성 및 항-소화불량 활성을 수행하며, 위 배출(gastric emptying)을 가속화시키고, 고창(flatulence)을 제거하며, 소화 기능을 개선시킨다는 것이 밝혀졌다. 본 발명에 따른 조합은 따라서, 식도 역류 및 과민성 장 증후군의 예방 및 치료에 유용하다.
본 발명은 따라서, 식도 역류, 위 배출(gastric voiding) 및 과민성 장 증후군의 예방 및 치료를 위한, 위 배출을 증가시키기 위한,
a) 생강의 친유성 추출물, 및
b) 시나라 스콜리무스 추출물을 포함하는 조성물에 관한 것이다. 또한, 위 배출을 증가시키는 능력은 식후 졸음(post-prandial drowsiness)을 현저하게 감소시킴으로써, 그와 관련된 문제들을 해소시킨다.
보다 구체적으로, 본 발명에 따르면, 생강의 친유성 추출물은 초임계 조건 하에서 이산화탄소를 사용하여 식물의 뿌리 및 뿌리줄기(rhizome)를 추출하는 것에 의해 제조될 것이며, 추출기(extractor)에서, 1 내지 10시간 범위의 시간, 바람직하게는 7시간 동안, 230 내지 260 바(bar)의 기압, 바람직하게는 235 바의 기압, 및 40 내지 60 ℃의 온도, 바람직하게는 50 ℃의 온도에서, 뿌리로부터 분말을 추출한다; 추출물을 냉각기(condenser) 내에 수집하고, n-헥산 또는 헵탄에 용해시킨 불활성 기체 중에서 탈수시키고, 40 ℃ 이하의 온도에서 진공 하에 농축시킨다. 상기 추출물은 약 30%의 진저롤(gingerol)을 함유하고, 본 발명에 따른 제제에 직접 사용될 수 있다. 시나라 스콜리무스 추출물은 통상적인 방법에 의해 제조될 것이며, 예를 들면, 알코올 또는 물-알코올 용매를 사용한 식물의 지상부로부터의 추출 및 수지 상에서의 선택적 분획화에 의해 제조될 것이다.
특히 아시아 및 중동에서, 다양한 방법으로 처리된, 생강(ginger) (Zingiber officinale)의 뿌리 및 뿌리줄기(rhizome)가 향신료(spice)로서 사용되고, 및 소화불량증 (indigestion), 고창(flatulence), 설사(diarrhoea), 기침(coughing)을 치료하기 위해, 및 보다 적게는, 염증으로부터 점막(mucous membrane)을 보호하거나, 요실금(urinary incontinence)을 치료하기 위해 전통 의약에서 사용된다.
생강의 친유성 추출물 중에 존재하는 활성 성분은 주로 (일반적으로 10 내지 15% 범위의 농도로 존재하는) 진저롤로 구성되고, 이는 항-소화불량(anti-dyspeptic) 항-오심 및 항-구토 활성을 가지며, 멀미(motion sickness), 트림(belching), 소화불량증, 산통(colic), 구토, 소화불량 및 위 및 장 통증(stomach and colon pain)의 치료에 유용하다. 그러나, 최근의 임상 시험은 전통적인 방법으로 제조된 생강의 친유성 추출물이, 진저롤의 잘 알려진 화학적 불안정성에 비추어 낮은 활성을 나타낸다는 것을 보여주었다; 따라서 미국 약전(US pharmacopoeia)은 설득력 있는 증거의 부족으로 인하여, 생강에 기인한 특성의 완전한 재검토를 권고한다. 전통적인 방법으로 제조된 생강의 친유성 추출물에 함유된 진저롤은 신속하게 분해하며, 효능을 갖지 않는, 쇼가올(shogaol) 및 다른 산화 생성물과 같은 일련의 화합물들을 생성시킨다. 이러한 상충되는 데이터는 일반적으로 사용되는 추출물 중 활성 성분들의 불안정성에 부분적으로 기인한다. 그러나, 본 발명에서 사용되는 추출물은 잘 정의된(well-defined) 초임계 조건 하에서 이산화탄소를 사용하여 안정화되고 제조된 친유성 추출물이다. 생강 추출물은 위 배출을 가속화시키며, 전자의 유해 효과(adverse effect)를 상쇄(balance)시킴으로써 식후 오심을 제거하고, 치료 효과를 완성시킨다.
아티초크 (시나라 스콜리무스) 추출물은 그의 최담(choleretic) 작용, 이담(cholagogic) 작용 및 항-소화불량 작용으로 알려져 있으나, 최담 효과의 결과로서 변비 및 설사의 교대 발생(alternation)을 악화시키기 때문에 과민성 장 증후군을 앓는 환자에게는 일반적으로 사용될 수 없다; 아티초크 추출물은 또한, 위 배출 및 소화 기능을 둔화시킨다.
본 발명에 따라 유용하게 사용될 수 있는 시나라 스콜리무스 추출물은 사전 결정된 비율로 3가지 종류의 물질을 포함한다: 카페오일퀸산(caffeoylquinic acid), 루테올린(luteolin)으로부터 유래한 플라보노이드, 및 시나로피크린(cynaropicrin). 카페오일퀸산은 최담 및 간-보호 효과를 나타내고, 플라보노이드는 콜레스테롤 합성과 관련된 혈중 지질 감소 효과(blood-lipid-reducing effect)를 가지며, 시나로피크린은 핵 인자(nuclear factor) NFkB 및 TNF-α의 상호작용에 기인한 항염증 작용을 갖는다.
아티초크 추출물은 바람직하게는, 20% 이상의 카페오일퀸산, 5% 이상의 플라보노이드, 및 5% 이상의 시나로피크린을 함유한다.
임상 영역에서, 놀랍게도 상기 두 추출물의 조합이, 위 배출을 가속화하고, 고창을 제거하며, 소화 기능을 개선시킴으로써, 예기치 않게 위-식도 역류 및 간접적 기여 원인인 장 파라미터(intestinal parameter) 모두를 감소시킨다는 것이 밝혀졌다.
생균제(probiotic) 및 항우울제의 조합에 저항성을 갖는 통증 및 소화불량을 동반한 과민성 장 증후군을 앓는 환자들에서, 본 발명에 따른 조성물의 투여 후, 삶의 질의 분명한 개선과 함께, 증상들이 신속하게 사라졌다. 이 활성은, 개별적으로 섭취되는 두 구성성분 중 어느 하나에 의해서는 기인될 수 없다.
사실, 전술된 바와 같이, 아티초크 추출물의 최담, 이담 및 항-소화불량 작용은, 최담 효과가 변비 및 설사 에피소드(episode)의 교대 발생을 악화시키고, 위 배출 속도 및 소화 기능을 감소시키기 때문에, 종종 과민성 장 증후군을 갖는 환자에서는 사용될 수 없다.
본 조합은 놀랍게도, 위 배출 및 소화 기능을 개선시키고, 항-소화불량 활성을 가지며, 위-식도 역류 및 과민성 장 증후군의 예방 및 치료에 유용하다. 따라서, 이론적으로 본 조합은 식도 종양(oesophageal tumour)의 발병을 예방한다.
바람직한 양태에 따르면, 본 발명에 따른 조성물은 두 성분을 하기 중량 범위 내로 포함할 것이다:
a) 생강의 친유성 추출물: 1 내지 25 mg; 및
b) 시나라 스콜리무스의 추출물: 50 내지 200 mg.
특히 바람직한 양태에 따르면, 상기 조성물은 두 성분을 하기 중량으로 포함할 것이다:
a) 생강의 친유성 추출물: 12.5 mg; 및
b) 시나라 스콜리무스의 추출물: 100 mg.
바람직한 양태에 따르면, 생강의 친유성 추출물 및 시나라 스콜리무스 추출물은 달맞이꽃 종자유(evening primrose oil)와 같은, ω3/ω6 다중불포화 지방산이 풍부한 식물성 오일(vegetable oil) 중에 제제화될 것이다.
추가적인 양태에서, 본 발명에 따른 조성물은 유용한 또는 보충적(complementary) 활성을 갖는 다른 물질과 함께 투여될 수 있다.
사람에서 활성을 갖는 것으로 입증된 투여량은 투여 당 생강의 친유성 추출물 1 내지 25 mg 및 시나라 스콜리무스 추출물 50 내지 200 mg; 보다 특별하게는, 투여 당 시나라 스콜리무스 추출물 100 mg 및 생강의 친유성 추출물 12.5 mg이며, 매 주식과 함께 복용하거나, 또는 치료되어야 할 질환에 맞게 조절한다.
본 발명에 따른 조성물은 "Remington's Pharmaceutical Handbook", Mack Publishing Co., N.Y., 미국에 개시된 방법과 같은, 통상적인 방법에 따라 제제화될 것이다. 특히, 본 발명에 따른 조성물은 주로 위에서 신속하게 분산되도록 고안된, 설하정(sublingual tablet) 또는 오일용 연질 젤라틴(soft gelatin) 또는 셀룰로오스 캡슐로서, 경구 투여를 목적으로 하는 친유성 성분에 대한 통상적인 제제화 기법에 따라 제제화될 것이다. 친유성 제형은 활성 성분들을 분산시키기 위해, 활성 성분의 신속한 흡수를 촉진하는, ω-3 지방산이 풍부한 오일을 사용한다. 경구 제제의 예는 정제, 드라제(dragee), 연질 및 경질 젤라틴 캡슐, 및 셀룰로오스 캡슐이다.
이하 제시되는 실시예들은 본 발명을 추가적으로 설명한다.
실시예 1 - 시나라 스콜리무스의 추출
1000 g의 건조된, 다진(minced) 아티초크(artichoke) 잎을 가열 자켓(heating jacket)이 장착된 퍼콜레이터(percolator) 내에 적재시키고, 70 ℃에서 4 L의 70% EtOH로 5회 추출한다.
여과된 침출물(percolate)를 모으고, 진공 하에서 약 15%의 건조 잔여물이 될 때까지 농축시킨다. 주위 온도(ambient temperature)에서 냉각시킨 다음, 원심분리한다.
상등액(supernatant solution)을 사전에 물에 현탁시킨 AMBERLITE™ XAD™ 7HP 수지 (Rohm and Haas) 1.5 L가 충진된 컬럼 내에 적재시킨다.
상기 컬럼을 물 1.5 L로 세척한 후, 90% EtOH 3.75 L로 용리시킨다. 물-알코올 용리액(eluate)을 부드러워질(soft) 때까지 농축시킨 다음, 24시간 동안 진공 하에 50 ℃에서 건조시킨다: 82.4 g의 정제된 아티초크 잎 추출물을 수득한다.
HPLC 적정농도(titre): 총 카페오일퀸산 31.76%, 총 플라보노이드 14.31%, 시나로피크린 17.51%.
실시예 2 - 연질 젤라틴 캡슐
단위 조성( unit composiiton ):
시나라 스콜리무스의 추출물 150 mg
생강의 친유성 추출물 12.5 mg
글리세릴 모노스테아레이트(glyceryl monostearate) 30 mg
소야 레시틴(soya lecithin) 10 mg
달맞이꽃 종자유(evening primrose oil) 700 mg가 되도록 적량
실시예 3 - 경질 젤라틴 캡슐
단위 조성:
시나라 스콜리무스의 추출물 100 mg
생강의 친유성 추출물 12.5 mg
미정질 셀룰로오스(microcrystalline cellulose) 300 mg
락토오스 170 mg
이산화규소(silicon dioxide) 5 mg
마그네슘 스테아레이트(magnesium stearate) 5 mg

Claims (10)

  1. a) 초임계(supercritical) 조건 하에서 이산화탄소를 사용한 추출에 의해 수득된 생강(Zingiber officinale)의 친유성 추출물; 및
    b) 시나라 스콜리무스(Cynara scolymus)의 추출물을 포함하는 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 두 성분을 하기 중량 범위 내로 포함하는 것인 조성물:
    a) 생강의 친유성 추출물: 1 내지 25 mg; 및
    b) 시나라 스콜리무스의 추출물: 50 내지 200 mg.
  3. 제1항 및 제2항에 있어서, 상기 두 성분을 하기 중량으로 포함하는 것인 조성물:
    a) 생강의 친유성 추출물: 12.5 mg; 및
    b) 시나라 스콜리무스의 추출물: 100 mg.
  4. 제1항, 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 시나라 스콜리무스의 추출물은 알코올 또는 물-알코올 용매를 사용한 시나라 스콜리무스의 지상부(aerial part)로부터의 추출, 및 수지(resin) 상에서의 분획화(fractionation)에 의해 수득되는 것인 조성물.
  5. 제1항, 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 시나라 스콜리무스의 추출물은 20% 이상의 카페오일퀸산(caffeoylquinic acid), 5% 이상의 플라보노이드 및 5% 이상의 시나로피크린(cyanropicrin)을 함유하는 것인 조성물.
  6. 제1항 내지 제5항에 있어서, 경구 투여용인 것인 조성물.
  7. 제6항에 있어서, 유성(oily) 물질을 포함하기에 적합한 연질 젤라틴 캡슐(soft gelatin capsule) 또는 셀룰로오스 캡슐(cellulose capsule)의 제형인 것인 조성물.
  8. 식도 역류(oesophageal reflux) 및 과민성 장 증후군(irritable bowel syndrome)의 예방 및 치료용 조성물의 제조를 위한,
    a) 초임계 조건 하에서 이산화탄소를 사용한 추출에 의해 수득된 생강의 친유성 추출물; 및
    b) 시나라 스콜리무스의 추출물의 용도.
  9. 식후 졸음(postprandial drowsiness)의 감소를 위한 조성물의 제조를 위한,
    a) 초임계 조건 하에서 이산화탄소를 사용한 추출에 의해 수득된 생강의 친유성 추출물; 및
    b) 시나라 스콜리무스의 추출물의 용도.
  10. 위장운동 촉진(prokinetic) 및 항-소화불량(anti-dyspeptic) 활성을 갖는 조성물의 제조를 위한,
    a) 초임계 조건 하에서 이산화탄소를 사용한 추출에 의해 수득된 생강의 친유성 추출물; 및
    b) 시나라 스콜리무스의 추출물의 용도.
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