KR20110049744A - 태아의 심전도 모니터링 시스템 및 방법 - Google Patents

태아의 심전도 모니터링 시스템 및 방법 Download PDF

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KR20110049744A
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KR1020107025514A
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아담 제이. 울프버크
가리 디. 클리포드
제이 워드
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터프츠 메디컬 센터, 인크
이-트롤즈, 인크
매사추세츠 인스티튜트 오브 테크놀로지
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Abstract

태아 모니터링 방법은 전극 세트로부터 -예를 들면 산모의 복부에 적용되는 표면 전극들의 한 세트- 전기석 신호를 취득하는 단계를 포함한다. 태아심전도 신호의 형태적 분석을 수행하는 단계를 포함함으로 전기적 신호는 분석된다. 그리고 임상지표는 형태적 분석을 수행한 결과로부터 결정된다.

Description

태아의 심전도 모니터링 시스템 및 방법{FETAL ECG MONITORING}
본 발명은 태아의 ECG(fECG) 모니터링에 관한 것이다.
본 출원은2008년 4월 15일에 출원된 미국 임시출원번호 61/045,055의 “Fetal Monitoring System”과, 2008년 9월 29일에 출원된 미국 임시출원번호 61/100,807의 “Fetal ECG Monitoring”을 우선권으로 주장하는 출원이다. 이 선행 출원은 전문이 참고 인용된다.
심전도(Electrocardiogram, ECG) 모니터링은 성인 환자들의 의학적 상태(medical conditions) -예를 들면 심장과 관련된 이상징후(abnormities)-를 검사하기 위해 광범위하게 사용되고 있다. 환자 심장의 활동 상태를 나타내는 신호는 환자의 몸에 배치되는, 예를 들면 환자의 가슴과 수족에 부착되는, 한 벌의 피부표면전극(a set of skin surface electrode)을 통해 수집된다.
환자로부터 취득된 원 신호(raw signals)에는 산모와 태아의 신호가 공존할 뿐만 아니라, 태아의 신호는 산모의 신호와 기타 노이즈에 비해 상대적으로 약해 태아의 심전도 신호(fetal ECG)를 모니터링 하는 것은 어려울 수 있다. 태아의 심전도 신호를 수집하기 위한 종래의 접근 방법들 중에는 와이어전극(wire electrode)을 태아의 두피(fetal scalp)에 위치시키는 방법이 있다. 비록 태아의 두피전극(fetal scalp electrode)은 상대적으로 깨끗한 태아의 신호를 제공할 수도 있지만, 이 방법은 극히 제한된 임상환경(clinical circumstances)(예를 들면 환자가 진통 중에 있을 때, 환자의 양막이 파열된 상태, 그리고 자궁경관이 확장된 상태) 하에서 수행될 수 있다. 따라서 이는 대다수의 산모들과 진통 중인 환자들에게 적합하지 않을 수도 있다. 태아의 두피전극(fetal scalp electrode)의 배치는 태아의 안전에 어느 정도의 위험요소들이 있고, 드물게 태아 두피 종양과 신생아 사망 사례가 보고 되고 있다.
본 발명은 전술한 문제점을 해결하기 위한 태아 모니터링 시스템 및 방법을 제공하기 위함이다.
한 측면에서, 개괄적으로, 태아 모니터링 시스템(fetal monitoring system)은, 심장 활동(cardiac activity)의 표면 측정치(surface measurements)를 나타내는 신호들을 포함하는 신호를 취득하기 위한 데이터 취득 시스템(data acquisition system)을 구비한다. 신호 분석기(signal analyzer)는 임상상태(clinical condition)를 특징짓는 적어도 하나 이상의 임상지표(clinical indicator)를 포함하는 아웃풋(output)을 생성하기 위한 상기 취득된 신호(acquired signals)를 분석하기 위해 구비되고, 상기 데이터 취득 시스템과 연결된다. 상기 신호분석기는 상기 취득된 전기적 신호로부터 태아심전도신호(fetal electrocardiogram signals)를 추출하는 신호 처리기(signal processor)와, 상기 추출된 태아심전도신호의 형태적 분석(morphological analysis)을 수행하고 상기 형태적 분석의 결과에 기초하여 상기 임상지표를 결정하는 임상상태 디텍터(clinical condition detector)를 구비한다. 출력 시스템(output system)은 상기 임상지표의 표상(representation)을 표시(present)한다.
본 측면의 실시예는 하나 또는 그 이상의 다음 특징들을 구비한다.
상기 출력 시스템은 상기 신호 분석기의 상기 아웃풋의 시각적 표상(representation)을 생성하는 디스플레이 유닛(display unit)을 포함한다. 상기 디스플레이 유닛은 예를 들면, 컴퓨터 스크린(computer screen) 및/또는 휴대용 장치(handheld device)를 포함한다. 상기 신호 분석기의 상기 아웃풋을 상기 휴대용 장치에 전송하기 위한 무선 송신기(wireless transmitter)가 더 구비될 수도 있다.
상기 데이터 취득 시스템은 산모의 복부(abdominal region)에 부착 가능한 적어도 하나 이상의 전극 군(a plurality of electrodes)을 포함하는 전극 어레이(electrode array)를 구비한다. 상기 전극 어레이(electrode array)는 산모의 허리부(lumbar region)에 부착 가능한 제2 전극 군(a second plurality of electrodes)과, 잠재적으로 산모의 옆구리부(side region)에 부착 가능한 제3 전극 군(a third plurality of electrodes)을 더 포함할 수도 있다. 상기 복수 개의 전극 군(the pluralities of electrodes)들은 의상(garment)에 기 설정된 배열로 위치될 수 있다.
상기 신호 분석기는 상기 취득된 신호로부터 태아의 심박수(fetal heart rate)를 측정하는 심박 디텍터(heart rate detector)를 더 포함할 수 있다. 상기 출력 시스템은 상기 신호 분석기에 의해 결정된 상기 태아 심박수(the fetal heart rate)의 표상(representation)을 표시하기 위해 더 형성될 수 있다. 상기 심박 디텍터는 상기 태아 심박수의 변칙도(a degree of irregularity)를 결정하기 위해 더 형성될 수 있다.
상기 출력 시스템은 상기 태아심전도신호의 파형 표상(waveform representation)를 표시하기 위해 더 형성될 수 있다.
상기 임상상태 디텍터는 상기 추출된 태아심전도신호의 형태 변화 정도(a measure of morphological variation)를 결정하기 위해 더 형성될 수 있다. 상기 형태 변화 정도는 세그먼트 분류 시퀀스(sequence of segment classifications)의 엔트로피(entropy)를 포함할 수 있다.
상기 임상지표는 태아 상태 지표(indicator of a fetal condition)를 포함하는 상기 임상상태 디텍터에 의해 결정될 수 있다. 상기 임상지표는 융모양막염(chorioamnionitis), 자간전증(preeclampsia), 염증(inflammation), 감염(infection), 저산소증(hypoxia), 저산소혈증(hypoxemia), 대사성 산증(metabolic acidosis), 그리고 태아심장부정맥(fetal cardiac arrhythmias) 중 적어도 하나 이상에 대한 지표(indicator)를 포함하는 상기 임상상태 디텍터에 의해 결정될 수 있다.
상기 신호 분석기와 연결되어, 상기 취득된 신호의 퀄리티(quality)를 기초로 상기 취득된 신호 중 하나 또는 그 이상을 선택적으로 제거하기 위한 신호 선택 유닛(signal selection unit)을 더 구비할 수 있다.
또 다른 측면에서, 개괄적으로, 태아 모니터링 시스템(fetal monitoring system)은, 심장 활동(cardiac activity)의 표면 측정치(surface measurements)를 나타내는 신호들을 포함하는 신호를 취득하기 위한 데이터 취득 시스템(data acquisition system)을 구비한다. 신호 분석기(signal analyzer)는 상기 데이터 취득 시스템과 연결되고, 상기 취득된 전기적 신호(the acquired electrical signals)를 분석하기 위하여, 심장양극모델(cardiac dipole model)에 따라 태아의 방향(orientation)을 특징짓는 정보를 획득하고, 상기 획득된 정보(the obtained information)에 기초하여 상기 태아의 방향을 결정하는 것을 포함한다. 출력 시스템(output system)은 상기 신호 분석기에 의해 결정된 상기 태아의 방향에 대한 표상(representation)을 표시하기 위해 구비된다.
또 다른 측면에서, 개괄적으로, 태아 모니터링 방법(A method for fetal monitoring)은 전극 세트(a set of electrodes)로부터 전기적 신호를 취득하는 단계를 포함한다. 이 전극들은 산모의 복부(abdominal region)에 적용되는 전극 세트(a set of electrodes)를 포함한다. 이 전극들의 신호는 태아 심전도 신호(fetal electrocardiogram signals)의 형태적 분석(a morphological analysis)을 수행하는 단계를 포함하여 분석된다. 그리고 임상지표(a clinical indicator)는 상기 형태적 분석을 수행한 결과로부터 결정된다.
상기 측면들은 다음의 하나 또는 그 이상을 포함할 수 있다.
상기 형태적 분석을 수행하는 단계는 정량적 형태변화정도(a quantitative measure of morphological variation)를 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들면, 상기 정량적 형태변화정도를 결정하는 단계는 클래스별 그룹(a group of classes)에 따라 상기 취득된 전기적 신호로부터 결정된 신호의 세그먼트를 특징짓는 단계와, 세그먼트 등급별 시퀀스의 변화정도(a measure of variation in sequences of segment classifications)를 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 정량적 형태변화정도는 세그먼트 등급별 시퀀스의 엔트로피(entropy)를 포함할 수 있다.
상기 임상지표를 결정하는 단계는 태아의 상태(a fetal condition)에 대한 지표(indicator)를 결정하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 임상지표를 결정하는 단계는 염증상태(inflammation condition)에 대한 지표(indicator)를 결정하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 임상지표를 결정하는 단계는 융모양막염(chorioamnionitis), 자간전증(preeclampsia), 염증(inflammation), 그리고 감염(infection) 중 적어도 하나 이상의 지표(indicator)를 결정하는 단계를 포함할 수 있다.
또 다른 측면에서, 개괄적으로, 태아 모니터링 방법(A method for fetal monitoring)은 전극 군(a plurality of electrodes)으로부터 전기적 신호를 취득하는 단계를 포함한다. 이 전극들은 산모의 복부(abdominal region)에 적용되는 전극 군(a plurality of electrodes)을 포함한다. 이 전기적 신호들은 예를 들면, 심장양극모델(a cardiac dipole model)에 따라 태아의 방향(orientation)을 특징짓는 정보를 획득하는 단계를 포함하여 분석된다. 상기 태아의 방향은 -예를 들면, 태아의 움직임(fetal movement)과 태아의 위치(fetal position)를 포함- 상기 획득된 정보(the obtained information)에 기초하여 결정된다.
또 다른 측면에서, 개괄적으로, 태아 모니터링 방법(A method for fetal monitoring)은 전극 군(a plurality of electrodes)으로부터 전기적 신호를 취득하는 단계를 포함한다. 이 전극들은 산모의 복부(abdominal region)에 적용되는 전극 군(a plurality of electrodes)을 포함한다. 이 전기적 신호들은 자궁 수축(uterine contraction)과 연관된 근육 운동(muscle movement)을 특징짓는 정보를 획득하는 단계를 포함하여 분석된다. 상기 자궁수축의 특징은 상기 획득된 정보(the obtained information)에 기초하여 결정된다.
다른 측면에서, 개괄적으로, 의료장치(medical apparatus)는 전극 군(a plurality of electrodes)으로부터 신호를 획득하기 위해 형성되고 상기에서 확인된 방법들의 단계들을 수행한다.
또 다른 측면에서, 개괄적으로, 컴퓨터 상에서 읽을 수 있는 매체에 저장된 소프트웨어는 전극 군(a plurality of electrodes)으로부터 얻은 신호를 표상(representing) 하는 데이터를 받고, 상술한 방법들의 단계들을 수행하기 위한 컴퓨팅 시스템을 동작하는 지시를 포함한다.
실시예들 중 일부는 하나 또는 그 이상의 후술하는 장점을 갖는다.
실시예들 중 일부는, 태아 ECG 신호의 형태적 엔트로피는 임신기간 중 염증(inflammation)과 신경 손상(neuronal injury) -예를 들면, 신생아의 뇌성마비(cerebral palsy)와 패혈증(sepsis)의 증가된 위험성과 연관된 자궁내 감염(intrauterine infection)과 같은 환경에 기인한- 에 대한 조기 발견(early detection)을 위한 리스크 메트릭(risk metric)으로 사용된다. 염증의 조기 발견은 장애 신생아 출생의 위험성을 낮출 수 있는 개입을 가능하게 한다.
몇가지 예에서, 태아 ECG 신호의 형태적 엔트로피는 심장박동을 그들의 형태에 기초한 활동의 다른 클래스로 처음으로 분할하고, 그것의 형태적 클래스에 상응하는 라벨된 오리지널 신호(original signal with a label)의 각 박동을 치환함으로 획득된 상징적 시퀀스(symbolic sequence)의 엔트로피를 연산하기 위한 자율 알고리즘(unsupervised algorithm)을 이용하여 측정된다. 태아의 ECG 기록에 대한 평가 시에, 형태적 엔트로피는 탯줄 혈청(umbilical cord serum)의 특정 생화학 표지(biochemical marker)(예를 들면, interleukin-8)의 레벨과 통계적으로 중요한 관계(예를 들면, 충분히 선형적인 연관성)을 보인다. 이는 영구적인 장애 징후 이전에 염증(inflammation)과 신경 손상(neuronal injury)을 감지하는 비침습 수단(noninvasive means)을 제공할 수도 있다. 이에 의해 임상적 개입(clinical intervention)이 용이하게 된다.
다른 특징들과 장점들은 후술하는 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용과 특허청구범위로부터 명백하게 파악할 수 있을 것이다.
도 1 은 본 발명의 제1 실시예에 따른 태아 모니터링 시스템에 대한 블럭도이다.
도 2는 도 1의 ECG 분석기(ECG analyzer)에 대한 블럭도이다.
도 3A 내지 도 3C는 임신기간 중 태아 위치 변화(fetal position changes)를 도시한 도면이다.
도 4는 태아 모니터링 시스템의 데이터 디스플레이(data display)의 한 예를 도시한 도면이다.
도 5는 전극 배열(electrode configuration )의 한 예를 도시한 도면이다
도 6은 도 5의 전극 배열을 이용하여 얻은 ECG 파형(ECG waveforms)을 도시한 도면이다.
도 7은 전극 배열의 다른 예를 도시한 도면이다.
도 8A는 태아-산모 혼합신호(fetal-maternal mixture)의 파형을 도시한 도면이다.
도 8B는 도 8A의 태아-산모 혼합신호에서 추출한 태아의 ECG 파형(a waveform of fetal ECG)을 도시한 도면이다.
도 9A 내지 도 9C는 각각 ECG 파형의 세가지 대표적인 클래스(three exemplary classes)를 도시한 도면이다.
도 9D는 한 환자에게 나타난 다른 클래스의 ECG 파형 발생을 시간에 따라 도시한 도면이다.
도 10A는 열이 있는 군과 정상군의 심박변화율(heart rate variability)의 분포를 도시한 도면이다.
도 10B는 열이 있는 군과 정상군의 ECG 엔트로피의 분포를 도시한 도면이다.
도 11은 ECG 엔트로피와 IL-8 레벨 사이의 상관관계를 도시한 도면이다.
1. 전체상 (overview)
도 1에 도시된 바와 같이, 몇 가지 실시예에서, 태아 모니터링 시스템(fetal monitoring system)(100)은 환자(110)로부터 수집된 태아 심전도(fetal electrocardiogram, fECG )신호의 특성들(characteristics)을 식별하기 위해 형성되며, 임상적으로 중요한 사건들(events of clinical significance)을 -예를 들면, 염증(inflammatory), 저산소증(hypooxic), 또는 허혈성 손상(ischemic insults)에 의해 발생되는 임박한 태아의 손상(impending fetal injury)에 대한 예상을 포함- 감지하기 위해 상기 특성들에 기반한다.
매우 일반적으로, 태아 모니터링 시스템(100)은 임상적으로 적절한 데이터를 도출하기 위해 태아의 ECG 신호를 얻고 분석하는 ECG 모니터(120)를 구비한다. 몇 가지 실시예에서, ECG 모니터(120)는 단지 심박수 정보를 결정하는 것 이외에도 fECG 신호의 형태적 정보(morphological information)를 이용한다. ECG 모니터(120)에 의해 발생된 데이터는 의사에게 다양한 형태로 표현될 수 있다. 예를 들면, 문서차트에 프린트 된 것처럼 디스플레이 유닛(display unit)(160)(예를 들면, 컴퓨터 스크린)에 나타날 수 있다. 그리고, 무선 신호에 의해 휴대용 장치(handheld device)(170)(예를 들면 스마트폰 또는 PDA)로 전송될 수 있다.
본 실시예에서는, ECG 모니터(120)는 데이터 취득 시스템(data acquisition system)(130)과 채널선택모듈(channel selection module)(140) 그리고 ECG 분석기(ECG analyzer)(150)을 포함한다. 채널선택모듈(140)은 선택적(optional)이다.
데이터 취득 시스템(130)은 한 벌의 전극(132)을 통해 -예를 들면, 태아-산모 혼합신호(fetal-maternal mixtures) 형태의 전위(electric potentials)와 같은- 전기적 신호를 취합한다. 이 전극(132)들은 산모의 복부, 등 아래쪽 및/또는 옆구리 등에 분포되는 한 벌의 전극을 구비한다. 그리고 이로부터 전기적 신호를 발생하기 위해 형성되는 하나 또는 그 이상의 리드(lead)가 형성된다.
본 설명에서, 리드(lead)는 일반적으로 전극들의 조합 -예를 들면, 한 쌍의 전극-과 관련하여 정의되며, 전기 신호가 측정되는 몸에 형성되는 가상의 라인과 관련될 수 있다. 리드(lead)는 환자의 몸체의 특정 부위에 위치된 전극의 상응하는 조합으로 심장에서 발생되는 전기 신호를 -예를 들면, 전위차(voltage differential)의 형태- 기록한다. 서로 다른 두 리드(lead)는 하나 또는 그 이상의 일반적인 전극들을 사용할 수 있다. 그러므로 ECG 시스템에서 리드(lead)의 수는 환자의 몸에 위치되는 전극의 수와 정비례할 필요는 없다. 몇가지 예에서, 전극(132)들은 태아-산모 혼합신호(fetal-maternal mixtures)에서 산모 신호(maternal signal)의 영향을 감소시키기 위해 산모의 심장으로부터 상대적으로 멀리 위치할 수 있다. 다른 몇가지 예에서, 전극(132)들은 산모의 기준 리드(reference lead)가 결정될 수 있도록 산모의 심장 근처의 가슴에 위치한 하나 또는 그 이상의 전극을 포함할 수도 있다. 환자의 몸에 배치되는 전극의 배열과 리드 패턴 정의는 소기 목적에 따라 달라질 수 있으며, 이는 후술한다.
데이터 취득 시스템(130)에 의해 취합된 신호는 원 ECG신호(raw ECG signals)를 처음으로 디지털화 -예를 들면, 1000Hz 샘플링 레이트(sampling rate), 16bit 해상도(resolution) - 하는 ECG 분석기(150)로 전송된다. 몇가지 예에서, 원 신호(raw signals)는 다중 독립 채널(multiple independent channels) -예를 들면, 각 리드마다 각 채널이 구비된- 에 전송될 수 있다. 본 실시예에서는, 채널선택모듈(140)은 오직 “강한”(high quality) 신호만을 허용하여 ECG 분석기(150)를 통과하도록 “약한”(low quality) 신호의 특정 채널은 버릴 수 있는 채널선택 알고리즘(channel selection algorithm)을 적용한다. 일부 버려진 채널은 주로 태아의 위치변화 또는 전극의 낮은 전도성 -예를 들면, 먼저 진행되는 초음파 진단에서 사용되는 비전도성의 젤에 의한- 등에 의한 노이즈(noise)를 담고 있다. 이러한 채널들은 시스템을 위해 설계된 필터링 기술의 유형이 수정할 수 없는 노이즈 특성(noise characteristics)으로 인해 가급적 버려진다. 채널선택 알고리즘에 대한 더 자세한 기술은 후술한다.
도 2에 도시된 바와 같이, 원 ECG 신호(raw ECG signals)로부터 임상적으로 의미있는 데이터을 얻기 위해, ECG 분석기(250)에 대한 몇가지 실시예는 처리된 ECG 신호 -예를 들면 “깨끗한(clean)” fECG 파형 또는 태아-산모 ECG 모델의 메트릭(metrics (i.e., parameters))- 를 생성하는 하나 또는 그 이상의 필터링 기술(후술)이 적용된 전처리기(pre-processor)(251)를 구비할 수 있다. 이러한 처리된 신호는 아래에 서술되는 바와 같이, 하나 또는 그 이상의 분석모듈(analyzing modules)에 의해 이용된다.
1.1 임상상태 디텍터(Clinical Condition Detector)
분석 모듈 유형의 한 예는 임상상태 디텍터(252)(clinical condition detector)이다. 매우 일반적으로, 임상상태 디텍터(252)는 임상평가(clinical evaluation)를 지원하기 위해, 심박변화율(heart rate variability), ECG 형태(ECG morphology), 그리고 형태적 분류(morphology classification)와 엔트로피(entropy)와 같은 ECG 신호의 특성들(characteristics of the ECG signals)을 추출하기 위한 특성추출기(253)를 포함한다. 이러한 특징들은 임상상태평가기(clinical condition evaluator)(254)에 제공되며, 임상상태평가기(254)는 임상적으로 중요한 사건들(events of clinical significance)과 연관된 특정 ECG 패턴을 확인한다. 예를 들면, 임상상태평가기(254)는 태아 및/또는 산모의 전기생리학적 행동(electrophysiological behaviors)(예를 들면, ECG 패턴)과 융모양막염(chorioamnionitis), 조직 융모양막염(histopathologic chorioamnionitis), 그리고 임상적 신생아 감염(clinical neonatal infection)과 같은, 확립된 의학 상태(medical conditions)와 관련된 큰 개체군(large populations)의 통계적 행동(statistical behaviors)을 상호 관련시키기 위해 임상모델(clinical model)(255)을 이용할 수도 있다. 도출된 상관관계는 그러한 상태의 환자(산모 및/또는 태아)의 민감성(susceptibility)을 결정하는데 이용된다. 특정한 목적에 따라서, 임상상태평가기(254)는 분리된 모듈들(예를 들면, 융모양막염 평가기(a chorioamnionitis evaluator), 분만 중 발열 평가기(an intrapartum fever evaluator))을 구비할 수 있다. 각 모듈은 특정 관점의 태아 및/또는 산모의 고통의 존재 정도를 제공한다. 의사는 신뢰도 수치(confidence scores)로 각 모듈의 결과값(outputs)를 받을 수 있다. 예를 들면, 0 부터 10 사이의 수치로 표현한다면, 0은 고통이 없음(또는 가장 적음)을 의미하고, 10은 고통의 가장 큰 레벨을 의미한다. 각 수치는 태아의 전반적인 건강 상태를 표시하는 태아고통레벨(fetal distress level)의 평가를 형성하기 위해 결합될 수 있다.
몇가지 실시예에서, 임상상태평가기(254)는 의학 상태(medical conditions)를 확인하기 위해 (예를 들면, 전문적 시스템 및/또는 인간의 개입을 이용하여) 및/또는 후속 절차(follow-up procedures)에 대한 추천을 제공하기 위해 자동화된 진단(automated diagnosis)을 수행한다. 몇가지 예에서, 다른 임상테이터(탯줄로부터 얻은 혈청(serum) 샘플의 병리학적 평가(pathologic evaluations)와 같은)는 임신 중인 또는 진통 중인 환자로부터 모아지고, 임박한 태아/신생아의 상해(뇌손상(brain injuries), 뇌성마비(cerebral palsy), 사망)와 같은 것을 결정하는 것도 돕는 확인된 ECG 특성과 관련되는 임상상태평가기(254)에 의해 사용된다.
특징추출기(feature extractor)(253)를 사용하여, 높은 질의 태아 ECG 데이터가 다양한 임상상태에 있는 환자(예를 들면, 임신중이거나 분만 중이거나)로부터 획득될 수 있다. ECG 데이터의 특징은 임상적 분석(clinical analysis)이 가능하도록 잘 보존될 수 있다. 그렇지 않으면, 종래 기술을 사용하여 이용할 수 없다. 특징추출기(253)와 임상상태평가기(254)의 예들의 이행에 대한 자세히 기술은 후술한다.
1.2 태아방향 디텍터 (Fetal Orientation Detector)
분석 모듈(analyzing module)의 제2 실시예는 산모 내의 태아의 위치에 대한 추정(an estimate of fetal position)을 제공하는 태아방향 디텍터 (256)이다.
도3A 내지 도 3C에 도시된 바와 같이, 다양한 임신 단계에 따라 태아의 위치는 변할 수도 있다. 그리고 분만 이전의 위치는 산모가 분만을 하는 방법과 일정한 주의단계를 취할 필요성 여부에 영향을 줄 수 있다. 몇가지 적용 예에서, 모니터링 시스템의 출력으로 -예를 들면, 임상의(clinician)에게 계속적인 출력을 제공하는- 태아 위치에 대한 추정을 생성하는 것이 바람직하다.
몇가지 예에서, 그러한 위치 추정은 산모와 태아의 신호를 모두 포함하는 원 신호(raw signals)로부터 fECG 신호를 추출하기 위한 다중 양극 모델링 접근법의 일환으로 결정된다. 신호 내에서 추정된 태아 심장의 양극(dipole)의 방향은 산모의 몸에 대한 태아의 상대적인 방향에 대한 추정을 제공한다.
몇가지 예에서, 태아의 위치는 특징추출과정(the feature extraction procedure) 또는 임상평가과정(the clinical evaluation procedure)의 일환으로 사용된다. 예를 들면, 특정 태아 위치에 대한 신호취득은 특징적으로 구별된 신호(characteristically distinct signals) -예를 들면, 높은 신호대 잡음비 특성을 나타내는- 를 초래한다. 몇가지 예에서, 자동화된 임상결정(automated clinical determinations)은 태아의 위치에 대한 함수(a function of the fetal position) -예를 들면, 오직 특정 태아 위치에서만 수행되는- 로 만들어진다. 그러한 태아위치의 한 예로 태아의 등을 산모의 복부 벽에 대고 있을 수 있다. 이 때, 태아의 심장과 표면전극(surface electrodes) 사이의 거리가 가까워 특히 높은 질의 신호를 발생한다. 몇가지 예에서, 추정된 태아 위치는 채널선택모듈(140)에서 전극을 선택하는 데 이용된다. 몇가지 예에서, 추정된 태아 위치는 다양한 전극과 관련된 신호 및/또는 모델 특성을 결정하기 위해 -예를 들면, 신호의 근원(예를 들면 태아의 심장)과 전극 사이의 신호전달특성을 결정하기 위해- 사용된다.
ECG 분석기(250) 내에서 사용되는 분석 모듈의 다른 예는 심장박동추적기(258), 태아 ECG 파형 추출기(미도시), 그리고 임상분석(clinical analysis)과 사용자가 결정된 통계(user-determined statistics)를 관련시킨 가능한 다른 모듈을 구비한다. 심장박동추적기(258)는 시간에 따른 태아의 심박(fetal heart beat)에 대한 연속적인 출력을 제공하고 심박수의 증가, 감소, 심장의 부정맥(cardiac arrhythmia)과 같은 심각한 건강 상태에 대한 초기 징후(early manifestation)일 수 있는 불규칙성(irregularity)의 특정 유형을 자동적으로 확인한다.
전처리기(pre-processor)(250)는 다양한 형태의 분석 모듈에 다른 형태로 신호를 제공할 수 있음에 주목한다. 다른 말로, 임상상태 디텍터(252)에 입력되는 입력 데이터는 방향 디텍터(256) 또는 심장박동추적기(258)에 제공되는 데이터와 같은 데이터일 필요는 없다. 특정한 목적에 따라, 몇몇의 분석모듈은 “깨끗한(clean)” 태아 ECG 파형을 나타내는 데이터를 받아들이는 반면에 다른 모듈은 기설정된 태아-산모 ECG 모델(predefined fetal-maternal ECG models)의 메트릭(metrics)을 나타내는 데이터를 받아들일 수 있다.
도 4는 데이터 출력장치-예를 들면 컴퓨터 스크린이나 휴대용 장치-에 의해 의사에게 표시되는 다양한 분석 모듈의 출력(outputs)에 의한 데이터 디스플레이(data display)의 한 예를 도시한 것이다. 이러한 디스플레이는 예를 들면, 관찰된 태아심박수(fetal heart rate)에 따른 태아의 ECG파형(fetal ECG waveform)과, 태아의 방향 포인터(fetal orientation pointer), 전반적인 태아의 고통지표(fetal distress index), 엔트로피 지표(entropy index), 그리고 가능한 다른 지표들(indices)을 각각 표시할 수 있는 다중 영역(multiple regions)을 구비한다. 몇가지 예에서, 예를 들면 환자의 데이터베이스로부터 직전의 자세 데이터를 로딩함으로, 가장 최근 검사 이후의(또는 임신 과정의 전반에 걸쳐) 태아의 자세의 변화 또한 표시된다. 몇가지 예에서, 각 지표(index)는 특별한 주의(예를 들면, 뒤이은 절차)가 표시되는 레벨을 넘어선 미리 정의된 “경보(alert)” 레벨(예를 들면, 10중의 6) 갖는다. 몇가지 예에서, 모니터링 시스템(100)은 필요할 때 의사가 구체적인 데이터를 -예를 들면, 특정 지표값(a particular index)이 결정되는 통계- 볼 수 있게 한다.
2. 전극 배치 (Electrode Configuration)
특정 목적에 따라, ECG 신호는 전극(132)을 다양하게 배치하여 침습 또는 비침습적 접근법을 사용하여 취합될 수 있다. 후술하는 설명은 모니터링 시스템(100)을 사용함에 있어 적절한 두가지 전극 배치예(two examples of electrode configurations)를 제공한다.
2.1 제1 실시예 (Example I)
도 5에 따르면, 데이타취득시스템(130)의 실시예에 대한 첫번째 전극 배치를 도시한다. 본 실시예에서, 배치는 태아의 두피전극의 ECG 데이터(“gold-standard” 태아 데이터), 산모의 ECG 데이터(“gold-standard” 산모 데이터), 그리고 혼합 데이터(태아-산모 혼합)를 산모의 복부로부터 동시에 얻을 수 있다. 태아의 ECG 데이터는 “gold-standard” 산모 데이터를 사용한 혼합된 데이터로부터 분리될 수 있고, 더 나아가 “gold-standard” 태아 데이터와 비교될 수 있다.
본 실시예에서는, ECG 신호는3개의 산모 가슴 전극(강한 산모gold standard 기준을 제공), 28개의 복부와 등 전극(산모/태아 혼합의 과완전(over-complete) 세트를 제공). 자궁내 프로브(probe)을 이용해 삽입되는 하나의 태아 두피 전극을 포함하는 32개의 점착성 전극에 의해 획득된다. 비록 징후 없이는 채택되지는 않겠지만, 단일 자궁내 프로브는 상당 수의 산모(예를 들면 진통 중에 있지 않은 산모)에게 선택적으로 사용될 수 있다. 이 프로브는 복부의 프로브로부터 추출된 태아의 ECG와 비교할 수 있을만큼 강하고, 낮은 노이즈의, 태아의 ECG신호, 그리고, “gold standard”를 제공할 수 있다. 3개의 가슴 전극은 태아의 것이 섞이지 않은 (또는 무시할만한) 강한 산모의 ECG 표상(representation)을 제공한다. 가슴과 두피 전극을 사용함으로, 산모 신호를 제거하는 것과 태아의 신호를 추출하는 것의 퀄리티가 평가될 수 있다. 목적에 따라서, 세개의 전극은 건조한 전극(예를 들면, Orbital Research, Cleveland, OH) 또는 상업적인 젤 점착성의 전극(예를 들면, Red Dot, 3M, St. Paul, MN) 중 어느 하나일 수 있다. 몇가지 예에서, 전극들은 메쉬(또는 의복(garment))를 이용하여 산모의 몸체에 올려진다. 이는 검사 중에, 전극을 안정화시키고, 전극과 피부의 접촉을 향상시킬 수 있다.
도 6은 상술한 데이터 취득 시스템을 사용하여 검출한ECG 파형의 한 예를 도시한다. 태아두피전극, 복부전극, 가슴전극으로부터 각각 얻어진 태아의 ECG, 태아-산모의 ECG, 그리고 산모의 ECG를 포함한다.
2.2 제2 실시예 (Example II)
도 7에 도시된 바와 같이, 데이터 취득 시스템(130)의 실시예에 대한 두번째 전극 배치를 도시한다. 건조 전극의 한 세트(예를 들면, 32개의 전극)는 환자의 복부, 등, 그리고 옆구리 전반에 기 설정된 배열로 전극들이 배치되도록 하는, 산모의 복부 주변으로 감기는 사용하기 편한 탄력있는 모니터링 의복 위에 위치된다. 이 배치는 태아두피전극이 필요없다. 이 배치는 태아의 상태(fetal status)에 관계없이 유용한 fECG신호의 충분한 세트를 여전히 제공할 수 있는 fECG 신호를 모니터하기 위한 비침입 수단(non-invasive means)을 제공한다.
몇가지 실시예에서, 전기 신호를 모으는 전극 배열과 리드패턴은 성인 환자를 대상으로 발전된 전통적인 기준(conventional standards)을 이용할 수 있다. 그러한 전통적인 기준의 한 예는 다른 관점(perspective)으로부터 성인 심장의 전기적 활동성(electrical activity)을 기록하는 각 리드를 포함하는 확립된(well-established) 12개의 리드 패턴을 사용한다. 각 리드의 신호는, 예를 들면 급성 관상 동맥 혈전(acute coronary ischemia) 또는 손상을 확인하는 것을 돕기 위해, 심장의 다른 해부학적 영역과 연관될 수 있다. 태아 ECG 신호는 일부 또는 모든 리드 신호에 포함된다. 그리고 다양한 데이터 추출 방법과 필터링 방법(후술될 것임)을 사용하여 추출될 수 있다. 몇가지 케이스에서, 전통적 기준이 태아의 존재의 영향을 고려하지 않고 성인 모델을 기초로 발전하였고, 태아-산모 혼합신호는 조잡한 특징 또는 우세한 산모의 신호에 비해 매우 약한 태아 성분 때문에, 태아-산모 혼합신호(fetal-maternal mixtures)에서 태아의 신호를 분리하는 것은 어려울 수 있다.
다른 실시예에서, 전극의 배열과 리드 패턴은 태아 ECG 모니터링에 특화된 요구에 적합한 디자인을 사용한다. 도 7에 도시된 디자인의 한 예에 의하면, 환자 몸의 측면(side view), 후면(back view) 및 단면(sectional view)의 전극 배치를 도시한다. 이 실시예에서, 전극 전체 세트는 최소한 하나 이상의 몸을 가로지르는 리드 그룹(a group of cross-body leads)을 형성한다. 리드 각각은 몸을 가로지르는 가상의 선을 -예를 들면 뒤에서 앞, 왼쪽에서 오른쪽- 따라 전기적 신호를 발생시킨다. 리드 중 일부는 각각 수집/양의 전극(collecting/positive electrode)(예를 들면, E1)과 기준/음의 전극(reference/negative electrode)(예를 들면, R1)으로 구성된 한 쌍의 전극을 형성한다. 예를 들면 수집 전극과 기준 전극 사이의 전위차를 나타내는 증폭된 신호를 형성하는 생물의학적 증폭장치(biomedical instrumentation amplifier)를 사용하여 상응하는 리드신호(lead signal)(예를 들면, L1)가 얻어진다. 이러한 리드의 일부에서, 기준 전극은 수집 전극이 붙여진 몸의 반대편에 위치된다. 예를 들어, 상응하는 기준 전극이 요추부(lumbar region)에 위치하면, 수집 전극 중 몇 개는 복부(abdominal region)에 위치된다. 유사하게, 기준 전극이 몸의 우측에 위치하면, 수집 전극 중 몇 개는 몸의 좌측에 위치될 수 있다.
이러한 리드 패턴(lead pattern)을 사용하면, 수집된 신호의 일부는 더욱 강한 태아 신호의 구성성분 및/또는 전통적 성인 기준을 사용하여 얻은 리드 신호에 비해 적은 노이즈를 포함한 신호를 나타낸다. 특정한 목적에 따라, 각 리드는 다른 기준 전극을 사용할 필요가 없다. 바꾸어 말하면, 일부의 리드는 요추부(lumbar region)의 하나의 기준 전극에 대해 복부(abdominal region)의 다양한 위치에 배치된 수집 전극들을 이용하여 형성될 수 있다. 몇가지 예에서, 기준 전극들과 수집 전극들은 다른 특성의 전극일 수 있고(예를 들면, 다른 물질로 만들어 질 수 있고, 다른 크기를 가질 수 있으며, 및/또는 다른 신호민감성(signal sensitivity)의 정도를 나타낼 수 있다.), 다른 부착 매커니즘(예를 들면 건식, 습식)을 이용하여 몸에 부착될 수 있다. 몇가지 예에서, 전극들의 세트는 예를 들면 태아의 위치변화, 전극 접촉의 손실, 그리고 특정 전극 또는 리드 신호의 갑작스러운 변화에 의해 야기된 기타 사건들을 설명하기 위해ECG 분석기(150)에 의해 제공된 피드백 신호에 기초한 전극 페어링(electrode paring), 리드 선택 및/또는 의복(garment)의 위치에 역동적으로 적응할 수 있는 리드 재구성 모듈(lead reconfiguration module)과 연결된다.
3. 채널 선택 (Channel Selection)
도 5 및 도 7에 도시된 전극 배열의 예에서, 실질적인 조합(actual combination)은 태아의 상태와 임신 기간, 전기적 접촉 정도, 그리고 태아 또는 태아들의 위치와 방향에 좌우된지만, 상술한 바와 같이 많은 수의 복부와 등 신호를 기록하는 한 이유는 태아의 ECG는 오직 이러한 리드 중 일부만을 나타내는 경향이 있기 때문이다. 그러므로, 채널선택모듈(140)은 적응적으로 “강한(high quality)” 신호들의 채널들을 선택하고 “약한(weak)” 신호들은 버리도록 형성된다. 복부 신호의 일부는 원천적인 노이즈를 포함하므로, 이러한 채널들은 처리과정에서 버리는 것이 낫다.
유용한 신호들의 채널들을 선택하기 위해 채널선택유닛(140)에 의해 사용되는 한 기술은 다중 ECG 리드들로부터 얻은 다중 신호품질인덱스(multiple signal quality indices, SQI)의 혼합(fusing)에 기초한다. 몇가지 예에서, 생리학적 SQI들(physiological SQIs)은 각 채널의 통계적인 특징(statistical characteristics)들과 그들 상호 간의 관계을 분석함으로 획득된다. 예를 들어, 스펙트럼 간섭의 계산, 정규성(Gaussianity)에서의 통계적 출발(statistical departures), 그리고 서로 다른 민감도를 갖는 디텍터(detectors)의 성능에 의해, 이 기술은 유용한 신호를 포함하는 채널의 자동적 위치선정(automatic location of channels)과 원천적인 노이즈(primarily noise)를 포함하는 신호들을 버릴 수 있게 한다. 더욱이, 퀄리티의 슬라이딩 스케일(a sliding scale of quality)은 다른 어플리케이션(applications)에서 다른 채널의 선택을 가능하게 한다. 이 기술에 대한 자세한 기술은 Li 등의Physiological Measurement 29 (2008) 15-32에서 출판된 “Robust Heart Rate Estimation from Multiple Asynchronous Noisy Sources Using Signal Quality Indices and a Kalman Filter,”에 의해 제공되고, 상기 문헌의 개시사항은 본 발명 내에서 참고로 포함된다
4. 태아-산모 혼합신호에서 태아의 신호추출 (Extraction of Fetal Signals from Fetal-Maternal Mixtures)
태아-산모 혼합신호(fetal-maternal mixtures)로부터 태아의 ECG 신호의 파형을 추출하는 몇가지 기술들은 적응 필터링(adaptive filtering, AF), 비선형 프로젝티브 필터링(nonlinear projective filtering), 신경 네트워크(neural networks), 독립요소해석(independent component analysis, ICA) 그리고 시간-주파수 연결분석(joint time-frequency analysis, JTFA)과 같은 신호처리와 필터링 기술을 포함한다. 이러한 기술들의 하나의 한계점은 FECG 취득 중에 명백히 나타나는 데이터의 신호 대 잡음비(signal-to-noise, SNR)와 수많은 구조물(artifacts)에 대한 민감도(sensitivity to the frequent artifacts)에 대한 그들의 의존성에 있다. 각 기술은 “대역 내(in-band)” 필터링(태아신호에 나타나는 주파수신호를 제거)을 수행하거나 fECG 형태에 미지의 영향을 갖는 신호 내 위상 일그러짐(phase distortion)을 발생시킨다. 이러한 문제들은 fECG로부터 추출하기 위해 소망하는 임상 파라미터(clinical parameters)에서 중요한 변화들은 초래할 수 있다.
태아 ECG에 대한 기록과 분석에 대한 다른 문제점은 산모의 복부를 통해 태아의 신호가 전달됨으로 인해 발생하는 신호 왜곡(signal distortions)을 처리한다. 표면 전극들(surface electrodes)에 도달하기 위해, fECG 신호들은, 각 층이 매우 다양한 전기적 특성을 가질 수도 있고, 몇몇은 표면 전극들로부터 수집된 태아 ECG 신호의 현저한 감쇠를 야기할 수도 있는, 중간물들의 (예를 들면, 태아 기름막(vernix caseosa))다중 층을 통과한다. ECG의 유효한 주파수 범위는 1-2 KHz 보다 낮다는 것과 몸체 표면 전극(body surface electrodes)과 심박원(cardiac sources)사이의 거리를 고려할 때, 산모 몸체의 전파 매개체(propagation medium)는 선형의 순간 매개체(linear instantaneous medium)라고 생각할 수 있다. 따라서 몸체 표면 기록들은 심박원(cardiac sources)과 기록 전극 쌍의 축 상에 있는 구조물들(artifacts)의 선형 순간 프로젝션(linear instantaneous projection)이다. 몸체 체적 전도체(body volume conductor)의 전기적 임피던스가 호흡에 따라 변하는 것은 알려져 있다. 그러므로 그것의 선형성에도 불구하고, 전파 매개물(propagation medium)은 시간에 따라 변하고 몸체 표면 기록은 비정적인(non-stationary) 편이다.
변화하는 유전율의 매개물을 통해 전달됨으로 인한 태아의 ECG 왜곡에 대한 쟁점을 다루는 한 방법은 필터링과 특성추출처리를 강행하기 위한 태아 심박원(fetal cardiac sources)의 한 모델을 이용하는 것이다. 예를 들면, 하나의 기법은 심장의 전기적 활동성을 표현하기 위한 삼차원 동적 모델(three-dimensional dynamic model)을 적용한다. 좀더 구체적으로는, 이 모델은 심장의 단일 쌍극자 모델(single dipole model)에 기초하고, 현실적인 ECG 노이즈 모델(ECG noise model)과 함께 심장의 쌍극자(the cardiac dipole)의 일시적인 움직임과 회전에 대해 설명하는 선형 모델을 통한 몸체 표면의 전위(the body surface potentials)와 후에 관련된다. 이 기법에 대한 세부적인 사항들은 Sameni 등 의, EURASIP Journal on Advances in Signal Processing, Volume 2007, Article ID 43407에서 출판된 “Multichannel ECG and Noise Modeling : Application to Maternal and Fetal ECG Signals,”에 의해 제공되고, 상기 문헌의 개시사항은 본 발명 내에서 참고로 포함된다
도 8A는 산모와 태아의 혼합 ECG를 도시한 것이다. 산모의 심장박동은 음의 피크(negative spikes)(HR=90bmp)로 나타나고, 태아의 심장박동은 좀더 작은 양의 피크(positive spikes)(HR=138bmp)로 나타난다. 태아와 산모의 피크 높이는 낮은 주파수의 요소(예를 들면, 호흡)에 의해 조정되는 것으로 나타난다. 태아는 출생 이전에 호흡을 “연습(practice)”하려고 하고, 이것은 흉내압(intra-thoracic pressure)의 변화로 이어진다.
도8B는 상술한 칼멘 필터추적방법(Kalman Filter tracking method)에 기초한 모델을 사용하여 산모의 신호를 빼낸 후의 동일한 신호를 도시한 것이다. 파형에는 호흡-조절의 R-피크(the respiratory-modulation of the R-peaks)와 fECG의 다른 특징들이 보존되는 것에 주목한다. 이러한 미세한 특징들은 R-피크 위치(예를 들면 패혈증(sepsis) 심박변화율 평가를 위한), ST-높이분석(예를 들면, 국소빈혈(ischemia)을 위한) 그리고 QT 간격분석(친 부정맥(for pro-arrhythmic ) 인자를 위한)과 같은 정확한 특징 분석을 수행하는 데 필수적이다.
이러한 “깨끗한(clean)” 태아 ECG 파형을 사용하면, 도 2에 도시된 특징 추출기(253)가 임상적으로 관련성 있는 활동들과 연관된 파형의 특징들을 확인할 수 있다. ECG 특징들의 예들은 심박변화율(heart rate variability), ECG 형태(ECG morphology)와 엔트로피(entropy)를 포함한다. 예를 들면, fECG 신호들은 다른 형태의 클래스 별로 분류될 수 있고, 각 클래스는 미세한 형태적 특성에 따라, 어떤 임상적 관련의 패턴이 확인되는 가에 기초하여 더욱 분화될 수 있다. 특징 추출 기법들은 후술될 섹션에서 더욱 자세히 서술된다.
몇가지 예들에서, 특징 추출기(253)는 주요한 특징들을 얻기 위한 “깨끗한” 태아의 ECG 파형을 필요로 하지 않는다. 예를 들면, 전처리기(251)는 ECG 모델의 메트릭(metrics) 또는 ECG 분류의 상징화(symbolization of ECG classification)를 얻기 위해 원ECG 데이터(the raw ECG data)를 처리할 수 있다. 특징 추출기(150)는 이에 기초하여 주요한 특징들을 추출할 수 있다.
5. 특징 추출 및 임상적 분석 (Feature Extraction and Clinical Analysis )
5.1 심박 변화율 분석 (Heart Rate Variability Analysis)
심박 변화율(Heart rate variability, HRV)은 자율신경계에 의한 심혈관 조절의 중요한 정량적 표지(quantitative marker)일 수 있다. 심박수(Heart rate)는 심장 내의 동방결절(sinoatrial node)의 내재된 리듬에 의해 발생된다. 그러나, 자율신경계 내의 피드백 루프(feedback loop)를 통한 뇌간(brain stem)으로부터 끊임없는 입력을 이 심박수를 철저히 조절한다. 휴식할 때, 심박수(Heart rate)의 변화는 주로 미주신경핵들(vagus nerve nuclei)에 의해 제어되는 미주신경긴장(vagal tone)으로부터 일어난다. 그러나 이러한 변화는 중추 호흡(central respiratory)과 운동중추(motor centers) 그리고 혈압과 호흡의 말초적 진동(peripheral oscillations)에 의한 것과 마찬가지로 미주신경(vagal)과 교감신경(sympathetic)의 활동 사이의 상호작용에 의해 영향을 받는다.
여러 임상현장에서, 심박 변화율(HRV)의 평가는 태아의 심박수를 시간에 대한 함수에 따라 표시한 곡선이 프린트된 종이를 이용하는 임상의들(clinicians)에 의한 이 변수에 대한 주관적 판단에 기초한다. 몇가지 실시예에서, 심장박동은 태아의 ECG를 이용하여 기록된 데이터로부터 기준심장박동 자취(reference heart beat trace)와 심장의 신호(the cardiac signal)의 상호비교에 의해 감지될 수 있다. 상호상관 피크의 높이 (height of the cross-correlation peak) (만약 정규화되지 않았다면)는 신호의 세기의 측정치(measure of the strength of the signal)와 그것의 기준과의 유사성(similarity to the reference)을 제공한다. 피크의 위치는 박동이 일어난 정확한 시간의 정확한 측정치를 제공한다. 이러한 측정치들은 박동들(태아의 심박수) 사이의 시간을 정확하게 특정하는 것 뿐만 아니라, 태아의 박동이 아닌 신호를 제거하는 방법을 제공한다. 이러한 접근은 심박수와 HRV에 기초한 분석들에 사용되는 데이터를 제공한다.
상호상관(cross-correlation)은 데이터에서 태아의 심장박동들의 위치를 알아내는데 사용될 수 있다. 이는 일련의 개개인의 심장박동들에 대한 “창(windowed)”이 될 수 있다. 데이터는 다변수의 통계적 분석(multivariate statistical analysis)을 겪게 된다. 그리고 그 결과는 심장 박동의 앙상블에 있어서의 변화들에 따른 박동들로 분류하는 데 사용된다. 이러한 데이터는 파형 형태(waveform morphology)의 분석을 위해 후에 사용된다.
5.2 형태적 분석 (Morphological Analysis)
몇가지 실시예에서, 특징 추출기(253)는 fECG 신호에 대한 형태적 분석을 수행한다. 태아의 ECG 형태 분석을 위한 하나의 접근법은 의학적으로 관련된 패턴을 발견하기 위해 ECG 신호에 대해 클러스터링(clustering)과 상징적 분석(symbolic analysis)을 사용한다. 굉장히 일반적으로 ECG 신호들은 신호 파형 유사도 측정에 따라 형태적으로 유사한 그룹들로 분류된다. 몇가지 실시예에서 fECG 파형의 연속적인 세그먼트는 박동 당 하나의 세그먼트(one segment per beat)로 형성되고, 최소-최대 클러스터링(min-max clustering)은 파형 세그먼트 사이의 pair-wise 거리에 따라 그룹을 형성하는데 사용된다. 몇가지 예에서, 세그먼트 사이의 pair-wise 거리는 DTW(dynamic time-wraping) 측정법을 이용한다. 다른 예들에서, 각 세그먼트는 파라메트릭 모델(parametric model)(예를 들면 치환된 가우시안 요소(displaced Gaussian components)의 합을 이용)과 세그먼트들의 모델 파라미터들(model parameters) 사이의 거리에 기초한 세그먼트들 사이의 거리를 사용하여 모델된다. 확인된 그룹의 특징들은 형태 변화 정도(a measure of morphological variation)를 결정하는 데 사용된다. 몇가지 예에서, fECG의 세그먼트들은 예를 들면, 알파벳 기호에서 분리된 라벨(예를 들면, 5개의 임의의 라벨들)을 붙인다. 그리고 통계적인 측정(statistical measure)은 -예를 들면 신호의 슬라이딩 윈도(sliding window) 내의- 시퀀스 라벨(sequence of labels)로부터 결정된다.
형태 변화 정도(measure of morphological variation)는 라벨들의 표본 분포의 엔트로피(entropy)이다. 몇가지 예에서, 시퀀스의 유한한 상태모델(finite state model of the sequence)의 엔트로피가 이용된다. 몇가지 예에서, 세그먼트들은 결정적으로 라벨될 필요가 없고(각 숨은그룹(hidden class)의 박동수에 대한 가능성(a probability measure)에 의존), 세그먼트 그룹들의 숨어있는 시퀀스의 엔트로피가 연산되고, 정확한 일련의 그룹 라벨들을 처음으로 결정하는 필요를 회피함으로, fECG 신호의 “깨끗한(clean)” 추정(estimate)을 요구할 수도 있다. 이러한 접근의 몇가지 측면은 Syed 등의, EURASIP Journal on Advances in Signal Processing, Volume 2007, Article ID 67938에 기재된 in “Clustering and Symbolic Analysis of Cardiovascular Signals : Discovery and Visualization of Medically Relevant Patterns in Long - Term Data Using Limited Prior Knowledge,”에 개시되어 있고, 상기 문헌의 개시사항은 본 발명 내에서 참고로 포함된다
병리생리적 상태(예를 들면, 심실빈맥(ventricular tachycardia) 또는 ST-depression)를 나타내는 패턴을 표준화하기 위해 관찰된 현상을 비교하는 ECG 모니터들과 ICU 모니터링 장치들을 통합하는 기술들과 달리, 상술된 유형들의 몇몇 엔트로피에 기초한 접근법들은ECG 형태(ECG morphology)에 대한 연역적 정보(priori information)를 반드시 가정할 필요가 없다. 상징(symbol)에 의해 표상(represent)되는 각 형태적 그룹(morphological class)들과 시퀀스 내의 상징의 다양한 패턴들은 임상적 의미(clinical significance)를 가질 수 있다. ST-세그먼트 분석(ST-segment analysis)을 제외하고 태아의 ECG 평가(for fetal ECG evaluation)를 위한 형식적 시스템(formal systems)이 없기 때문에 이러한 분석적 접근(analytic approach)은 현재 시스템(100)에서 수집된 태아의 ECG 데이터에 적합하다. 연역적 정보(a priori information)로부터의 독립은 정보가 이용 가능하지 않거나, 태아의 나이(fetal age)와 같은 인자들(factors)에 기초하여 크게 변하는 태아의 임상적용(fetal applications)에 유용하다.
몇가지 예에서, 예를 들면 엔트로피 기반 분석(entropy-based analysis)에 우선하여, 모델 기반 필터링(model-based filtering)은 fECG 신호에 대해 적용된다. 예를 들면, Clifford 등의,“Model-based filtering, compression and classification of ECG,” International Journal of Bioelectromagnetism Vol. 7, No. 1, pp 158-161, 2005와 2007년 11월 8일에 공개된 미국 공개특허번호 US 2007/0260151, “Method and Device for Filtering, Segmenting, Compressing and Classifying Oscillatory Signals,” 에 개시된 가우시안 기반 모델링은 fECG 신호들의 처리에 이용되며 상기 문헌의 개시사항은 본 발명 내에서 참고로 포함된다. 몇가지 예에서, 이러한 기술들에 기초한 분류(classification)는 Syed의 참고문헌에 기술된 엔트로피 척도(entropy measures)를 결정하는데 이용된다. 예를 들면, 각 클래스(class)는 그 클래스에 대한 모델 파라미터(model parameters)의 범위에 의해 특정될 수 있다. (예를 들면, 파라미터 값 사이(the space of parameters values)를 분할함으로) 또는 각 클래스(class)는 그 클래스에 대한 모델 파라미터(model parameters)의 분포와 조합된다.
6. 임상적용의 예들 (Examples of Clinical Applications)
몇가지 실시예들에서, ECG 패턴의 특징들(characteristics of ECG patterns)은 임상활동의 사건들(events of clinical activity)과 연관된다. 그러한 임상적용(clinical applications)의 몇가지 예들은 염증질환(inflammation condition)의 지표(indicator)로서 또는 예를 들면, 염증의 감염 기반 원인과 같은 염증질환의 원인의 척도로서 fECG 신호의 엔트로피 척도(entropy measure)를 사용하는 것을 포함한다.
상술한 신호처리와 분석 기법들의 적용 예에서, fECG 파형의 30개의 기록은 융모양막염(chorioamnionitis)의 발달 이전에 일어나는 심장 박동의 형태의 변화를 발견한다.
도 9A 내지 9C는 진통 중에 있는 융모양막염(chorioamnionitis)이 발생한 여성으로부터 수집한 7시간의 데이터 세트(dataset)로부터 분류된 세 클래스의 QRS 합성 신호(QRS complexes)를 도시한다. 도 9D는 동일한 환자의 산모 열의 징후(onset of maternal fever)에 대한10분 간격 심장박동에 대해 도시한다. 열이 발생하기 한 시간 이전에 클래스 1(Class 1) 의 ECG 신호가 일관하여 출현하는 것에 주목한다.
태아의 ECG 파형의 분석들은 양막 내 감염(to intra-amniotic infection)을 겪는 태아들과 감염에 노출되지 않은 태아들을 구별하는 엔트로피 값 -태아의 심박 시퀀스의 형상의 유사성(the similarity of the morphology of sequences)에 대한 무질서도(the degree of disorder)- 을 보여준다.
도 10A 및 도 10B는 각각 융모양막염(chorioamnionitis)에 걸린 여성과 감염되지 않은 여성으로부터 얻은 30개의 태아의 ECG 데이터 세트(datasets)에 대한 HRV 분석과 엔트로피 분석을 도시한 것이다. 도 10A에 도시된 바와 같이, 융모양막염(예를 들면, 산모의 열 증상을 보이는)을 겪는 태아들에 대한 태아 HRV 분포는 감염되지 않은 자궁 내 환경(intrauterine environment)에 있는 태아들의 것과 쉽게 구별되지 않는다. 이이 비해, 도 10B는 태아 ECG 신호의 엔트로피가 동일한 태아 ECG 데이터 세트에 대해 연산될 때, 감염되지 않은 환경에 있는 태아들은 본질적으로 정규적으로(normally) 분포되어 있음에 반해, 융모양막염을 겪는 태아들은 엔트로피에 관해 두가지 모듈적으로 분포(bimodally distributed)되어 있음을 보여준다. 바꾸어 말하면, 매우 낮거나(예를 들면, 0) 매우 높은(예를 들면, 4) 엔트로피를 갖는 ECG 파형은 융모양막염 발생의 높은 가능성을 나타낸다. 몇몇 예에서, 환자들의 알려진 두 그룹(예를 들면, 정상군과 질환이 나타난 군)에서 관찰된 엔트로피 값의 분포는 측정된 엔트로피를 기초로 환자를 분류하기 위한 가능성 비율 검증(likelihood ratio test)을 구성하는데 사용된다.
몇가지 예에서, 전기생리학적 행동(electrophysiological behaviors)들의 다른 패턴들은 증상 특유의 생화학적 표지(specific biochemical markers) -예를 들면, 환자에게서 수집된 태아의 탯줄(fetal umbilical cord)로부터 측정된 감염과 뇌 손상의 표지- 를 이용하는 의학 상태(medical conditions)과 연관될 수 있다. 예를 들면, 제대혈(umbilical cord blood) interleukin-6 은 패혈증(sepsis)이 발생하지 않은 태아들에 비해 패혈증이 발생한 아이들에게 상당히 높게 존재한다. 108.5 pg/ml 보다 높은 IL-6의 제대혈 레벨(Cord blood levels)은 태아 패혈증(neonatal sepsis)에 대해 95% 민감도(sensitive)와 100% 특이성(specific)으로 생각된다.
도11은 태아 ECG 형태적 엔트로피(the morphologic entropy of the fetal ECG)와 태아의 탯줄 혈청 interleukin-8(IL-8) 레벨 사이의 관계를 도시한 도면이다. IL-8의 레벨이 높아지는 것은 태아 ECG 형태의 무질서도(disorder)의 증가와 관련(예를 들면, 실질적인 선형관계)이 있다. 이러한 상관관계에 대한 하나의 가설은 자궁 내에 있는 태아의 염증/감염은 태아 ECG의 정량적 변화(quantitative changes) 및/또는 태아 심근(fetal myocardium), 태아 뇌간(fetal brainstem)의 레벨에서의 변경된 전기생리학적 신호(electrophysiological signaling) 의 반영과 관련된다는 것이다.
다른 관련된 적용은 질병(medical conditions)의 다른 가능한 원인을 구별하는 ECG 신호의 특징들을 사용하는 것과 연관된다. 질병들의 다양한 원인들은 다른 메커니즘을 통해 ECG 형태의 변화를 유발한다. 이는 차례로 ECG 형태들의 구별 가능한 패턴으로 유도한다. 예를 들면, 염증(inflammation)에 대한 하나의 설명인 감염(infection)은 뇌간(brain stem)과 심근 레벨(myocardium level)을 통한 태아 ECG 신호들의 형태 변화(morphological change)를 야기할 수도 있다. 반면 자간전증(preeclampsia)(임신성 고혈압)은 태반 부전(placental failure)의 메커니즘을 통해 ECG 형태에 쉽게 영향을 미친다. ECG 형태의 다양한 표시는 특정 질병들의 다른 원인들 사이의 구별의 근거로 이용될 수 있다.
몇가지 실시예에서, 특징 추출기(253)는 ECG 신호들과 필수적으로 연관되지 않은 신호 분석을 수행한다. 예를 들면, 표면 전극들(surface electrodes) 또는 종래 수축 압력 센서를 이용하여 근신호(muscle signals)가 탐지되고, 자궁 수축 타이밍과 강도가 판단된다. 이러한 접근은 다중 임상관련신호(multiple clinically-relevant signals)들을 제공하는 것에 비해 산모에 적용되는 단일 모니터링 장비(single monitoring device)를 제공하는 장점이 있다.
몇가지 실시예에서, 태아 모니터링 시스템(100)은 태아 ECG 탐지의 개량 및/또는 임상적 평가(clinical evaluations)의 지원을 위한 다른 의학 진단 툴(medical diagnostic tools)의 기능들을 통합할 수 있다. 예를 들면, 태아 ECG 추출을 용이하게 하기 위해, 산모의 기준신호(maternal reference signal)는 초음파, 이미지 그리고 혈압센싱과 같은 다른 센싱모드들을 사용함으로서 얻을 수 있다. 또한, 환자의 조직학적(histological) 그리고 병리학적(pathological) 데이터는 영구적 장애의 징후(the onset of permanent disability) 이전에 염증과 신경 손상을 감지하기 위한 ECG 데이터와 함께 평가될 수 있다.
앞에서 설명되고, 도면에 도시된 본 발명의 실시예는, 본 발명을 예를 들어 설명하기 위함일 뿐, 본 발명의 기술적 사상을 한정하는 것으로 해석되어서는 안 되며, 본 발명의 보호범위는 청구범위에 기재된 사항에 의하여 정의된다. 본 발명의 청구범위에 해당하는 한 다른 실시예도 본 발명의 보호범위에 속하게 될 것이다.
100: 태아 모니터링 시스템(a fetal monitoring system)
120: ECG 모니터(an ECG monitor)
130: 데이터 취득 시스템(a data acquisition system)
140: 채널선택모듈(a channel selection module)
150: ECG 분석기(an ECG analyzer)
160: 디스플레이 유닛(display unit)
170: 휴대용 장치(handheld device)

Claims (28)

  1. 심장 활동(cardiac activity)의 표면 측정치(surface measurements)를 나타내는 신호들을 포함하는 신호를 취득하기 위한 데이터 취득 시스템(data acquisition system);
    상기 데이터 취득 시스템과 연결되고, 임상상태(clinical condition)를 특징짓는 적어도 하나 이상의 임상지표(clinical indicator)를 포함하는 아웃풋(output)을 생성하기 위해 상기 취득된 신호(acquired signals)를 분석하도록 구비되는 신호 분석기(signal analyzer); 및
    상기 임상지표의 표상(representation)을 표시(present)하는 출력 시스템(output system)을 포함하며,
    상기 신호분석기는 상기 취득된 전기적 신호로부터 태아심전도신호(fetal electrocardiogram signals)를 추출하는 신호 처리기(signal processor)와, 상기 추출된 태아심전도신호의 형태적 분석(morphological analysis)을 수행하고 상기 형태적 분석의 결과에 기초하여 상기 임상지표를 결정하는 임상상태 디텍터(clinical condition detector)를 구비하는 태아 모니터링 시스템(fetal monitoring system).
  2. 제1항에 있어서,
    상기 출력 시스템은 상기 신호 분석기의 상기 아웃풋의 시각적 표상(representation)을 생성하는 디스플레이 유닛(display unit)을 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 데이터 취득 시스템은 산모의 복부(abdominal region)에 부착 가능한 적어도 하나 이상의 전극 군(a plurality of electrodes)을 포함하는 전극 어레이(electrode array)를 구비하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 전극 어레이(electrode array)는 산모의 허리부(lumbar region)에 부착 가능한 제2 전극 군(a second plurality of electrodes)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 전극 어레이는 산모의 옆구리부(side region)에 부착 가능한 제3 전극 군(a third plurality of electrodes)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 복수 개의 전극 군(the pluralities of electrodes)들은 의상(garment)에 기 설정된 배열로 위치된 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 신호 분석기는 상기 취득된 신호로부터 태아의 심박수(fetal heart rate)를 측정하는 심박 디텍터(heart rate detector)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 출력 시스템은 상기 신호 분석기에 의해 결정된 상기 태아 심박수(the fetal heart rate)의 표상(representation)을 더 표시하기 위해 형성되는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  9. 제7항에 있어서,
    상기 심박 디텍터는 상기 태아 심박수의 변칙도(a degree of irregularity)를 더 측정하기 위해 형성되는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 출력 시스템은 상기 태아심전도신호의 파형 표상(waveform representation)를 더 표시하기 위해 형성되는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 임상상태 디텍터는 상기 추출된 태아심전도신호의 형태 변화 정도(a measure of morphological variation)를 더 측정하기 위해 형성된 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 형태 변화 정도는 세그먼트 분류 시퀀스(sequence of segment classifications)의 엔트로피(entropy)를 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 임상지표는 태아 상태 지표(indicator of a fetal condition)를 포함하는 상기 임상상태 디텍터에 의해 결정되는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  14. 제1항에 있어서,
    상기 임상지표는 융모양막염(chorioamnionitis), 자간전증(preeclampsia), 염증(inflammation), 감염(infection), 저산소증(hypoxia), 저산소혈증(hypoxemia), 대사성 산증(metabolic acidosis) 그리고 태아심장부정맥(fetal cardiac arrhythmias) 중 적어도 하나 이상에 대한 지표(indicator)를 포함하는 상기 임상상태 디텍터에 의해 결정되는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  15. 제1항에 있어서,
    상기 신호 분석기와 연결되어, 상기 취득된 신호의 퀄리티(quality)를 기초로 상기 취득된 신호 중 하나 또는 그 이상을 선택적으로 제거하기 위한 신호 선택 유닛(signal selection unit)을 더 구비하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템
  16. 제2항에 있어서,
    상기 디스플레이 유닛은 컴퓨터 스크린(computer screen)을 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  17. 제2항에 있어서,
    상기 디스플레이 유닛은 휴대용 장치(handheld device)를 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 신호 분석기의 상기 아웃풋을 상기 휴대용 장치에 전송하기 위한 무선 송신기(wireless transmitter)를 더 구비하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 시스템.
  19. 전기적 신호(electrical signals)를 취득하기 위하여, 산모의 복부(abdominal region)에 부착 가능한 전극 군(a plurality of electrodes)을 구비한 전극 어레이(electrode array)를 포함하는 데이터 취득 시스템(data acquisition system);
    상기 취득된 전기적 신호(the acquired electrical signals)를 분석하기 위하여, 심장양극모델(cardiac dipole model)에 따라 태아의 방향(orientation)을 특징짓는 정보를 획득하고, 상기 획득된 정보(the obtained information)에 기초하여 상기 태아의 방향을 결정하는 신호 분석기(signal analyzer); 및
    상기 신호 분석기에 의해 결정된 상기 태아의 방향에 대한 시각적 표상(representation)을 생성하는 디스플레이 유닛(display unit)을 구비하는 태아 모니터링 시스템(fetal monitoring system).
  20. 산모의 복부(abdominal region)에 적용되는 전극 군(a plurality of electrodes)을 구비하여, 상기 전극 군으로부터 전기적 신호를 취득하는 단계;
    태아 심전도 신호(fetal electrocardiogram signals)의 형태적 분석(a morphological analysis)을 수행하는 단계를 포함하는 상기 전기적 신호를 분석하는 단계; 및
    상기 형태적 분석을 수행한 결과로부터 임상지표(a clinical indicator)를 결정하는 단계를 포함하는 태아 모니터링 방법(A method for fetal monitoring).
  21. 제20항에 있어서,
    상기 형태적 분석을 수행하는 단계는 정량적 형태변화정도(a quantitative measure of morphological variation)를 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 방법
  22. 제21항에 있어서,
    상기 정량적 형태변화정도를 결정하는 단계는 클래스별 그룹(a group of classes)에 따라 상기 취득된 전기적 신호로부터 결정된 신호의 세그먼트를 특징짓는 단계와, 세그먼트 등급별 시퀀스의 변화정도(a measure of variation in sequences of segment classifications)를 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 방법.
  23. 제21항에 있어서,
    상기 정량적 형태변화정도는 세그먼트 등급별 시퀀스의 엔트로피(entropy)를 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 방법.
  24. 제20항에 있어서,
    상기 임상지표를 결정하는 단계는 태아의 상태(a fetal condition)에 대한 지표(indicator)를 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 방법.
  25. 제20항에 있어서,
    상기 임상지표를 결정하는 단계는 염증상태(inflammation condition)에 대한 지표(indicator)를 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 방법.
  26. 제20항에 있어서,
    상기 임상지표를 결정하는 단계는 융모양막염(chorioamnionitis), 자간전증(preeclampsia), 염증(inflammation), 그리고 감염(infection) 중 적어도 하나 이상의 지표(indicator)를 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 태아 모니터링 방법.
  27. 산모의 복부(abdominal region)에 적용되는 전극 군(a plurality of electrodes)을 구비하여, 상기 전극 군으로부터 전기적 신호를 취득하는 단계;
    심장양극모델(a cardiac dipole model)에 따라 태아의 방향(orientation)을 특징짓는 정보를 획득하는 단계를 포함하는 상기 전기적 신호를 분석하는 단계; 및
    상기 획득된 정보(the obtained information)에 기초하여 상기 태아의 방향을 결정하는 단계를 포함하는 태아 모니터링 방법.
  28. 산모의 복부(abdominal region)에 적용되는 전극 군(a plurality of electrodes)을 구비하여, 상기 전극 군으로부터 전기적 신호를 취득하는 단계;
    자궁 수축(uterine contraction)과 연관된 근육 운동(muscle movement)을 특징짓는 정보를 획득하는 단계를 포함하는 상기 전기적 신호를 분석하는 단계; 및
    상기 획득된 정보(the obtained information)에 기초하여 상기 자궁수축의 특징을 결정하는 단계를 포함하는 태아 모니터링 방법(A method for fetal monitoring).
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